OPDATERING AF INDENRIGS NDENRIGS- OG SUNDHEDSMINISTERIETS AMVAB-MÅLING MÅLING FOR PERIODEN 1. JANUAR TIL 30. JUNI 1. 30. JUNI 2005. INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Resumé 2 2. Indledning 4 3. AMVAB-metoden - hovedprincipperne i metoden 6 4. De samlede administrative konsekvenser af Indenrigs- og Sundhedsministeriets erhvervsrettede lovgivning i perioden 1. januar til 30. juni 2005 7 5. Gennemgang af alle ændrede og nye regler samt øvrige initiativer med administrative konsekvenser på Indenrigs- og Sundhedsministeriets område 10 5.1 Bekendtgørelse nr. 199 af 21. marts 2005 om ændring af bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud 10 5.2 Lov nr. 1431 af 22. december 2004 om ændring af lov om offentlig sygesikring, lov om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v. 12 5.3 Bekendtgørelse nr. 353 af 13. maj 2005 om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler 12 5.4 Bekendtgørelse nr. 205 af 17. marts 2005 om Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR) 16 5.5 Bekendtgørelse nr. 378 af 25. maj 2005 om Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler (PEM) 17 5.6 Bekendtgørelse nr. 1214 af 7. december 2004 om ændring af bekendtgørelse om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. 17 5.7 Bekendtgørelse nr. 390 af 30. maj 2005 om tilskud efter sygesikringsloven til fodbehandling 18 5.8 Bekendtgørelse nr. 539 af 13. juni 2001 om sletning af lægemidler af Specialitetstaksten m.m. på grund af leveringsvanskeligheder 18 5.9 Bekendtgørelse nr. 541 af 13. juni 2001 om indberetning af europæiske priser på lægemidler 19 5.10 Øvrige initiativer 19 5.11 Korrektioner til basismålingen 19 6. Afgrænsninger til anden a lovgivning 21 7. Metodiske udfordringer i forbindelse med målingen 22 8. English summary 23 Bilag A. Oversigt over love og bekendtgørelser, der indgår i opdateringen 24 1
1. Resumé Denne opdatering af Indenrigs- og Sundhedsministeriets AMVAB-basismåling behandler de love og bekendtgørelser på Indenrigs- og Sundhedsministeriets område, som er trådt i kraft i perioden 1. januar til 30. juni 2005. Indenrigs- og Sundhedsministeriets tidligere gennemførte AMVAB-basismåling er således opdateret, så den omfatter de administrative omkostninger for erhvervslivet ved Indenrigs- og Sundhedsministeriets gældende lovgivning pr. 30.juni 2005. I forbindelse med den løbende kvalitetssikring af basismålingen har det desuden vist sig, at det for enkelte reglers vedkommende har været nødvendigt at korrigere den oprindeligt gennemførte måling. Korrektionerne har hovedsageligt bestået i at justere de i basismålingen anvendte populationer, da der efterfølgende er identificeret mere retvisende populationer. Ni love og bekendtgørelser har været inddraget i forbindelse med opdateringen. Heraf indeholder to ændringsbekendtgørelser administrative konsekvenser for virksomhederne på mere end 100 timer om året på samfundsniveau, hvorfor disse er medtaget i målingen. Der er tale om følgende to bekendtgørelser: Bekendtgørelse nr. 199 af 21. marts 2005 om ændring af bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud. Bekendtgørelsen medfører administrative lettelser på 46,1 mio. kr. årligt. Bekendtgørelse nr. 353 af 13. maj 2005 om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler. Bekendtgørelsen medfører administrative lettelser på 0,6 mio. kr. årligt. Herudover er der to bekendtgørelser i den eksisterende basismåling, som er blevet ophævet i løbet af perioden, hvorfor de administrative omkostninger ved disse bekendtgørelser bortfalder. Det drejer sig om følgende bekendtgørelser: Bekendtgørelse nr. 539 af 13. juni 2001 om sletning af lægemidler af Specialitetstaksten m.m. på grund af leveringsvanskeligheder blev ophævet pr 1. april 2005. Bekendtgørelsen medførte administrative omkostninger på 2,0 mio. kr. Bekendtgørelse nr. 541 af 13. juni 2001 om indberetning af europæiske priser på lægemidler blev ophævet pr 1. april 2005. Bekendtgørelsen medførte administrative omkostninger på 2,1 mio. kr. Herudover indeholder to bekendtgørelser omstillingsbyrder men ingen løbende administrative konsekvenser. Det drejer sig om følgende bekendtgørelser: Bekendtgørelse nr. 205 af 17. marts 2005 om Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR) Bekendtgørelse nr. 378 af 25. maj 2005 om Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler (PEM) Omstillingsbyrden for de to bekendtgørelser er fælles. Det har ikke været muligt at isolere omstillingsbyrderne, men det vurderes dog som sandsynligt, at der er tale om en stor omstillingsbyrde, dvs. en samlet omstillingsbyrde på mere end 2,5 mio. kr. De sidste tre bekendtgørelser er ikke medtaget i målingen af følgende årsager: 2
Ændringsbekendtgørelse nr. 1214 af 7. december 2004 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. vurderes at medføre administrative omkostninger på under 100 timer om året. Lov nr. 1431 af 22. december 2004 om ændring af lov om offentlig sygesikring, lov om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v. indeholder ændringer, som også fremgår af ændringsbekendtgørelse nr. 199 af 21. marts 2005 om ansøgning om medicintilskud. De administrative konsekvenser opgøres alene i forbindelse med ændringsbekendtgørelse nr. 199. Bekendtgørelse nr. 390 af 30. maj 2005 om tilskud efter sygesikringsloven til fodbehandling inddrages ikke i målingen, da der er tale om en omkostningsbestemt refusion, dvs. de berørte virksomheder får dækket deres udgifter ved at efterleve den pågældende informationsforpligtelse gennem refusion fra offentlig side. Omkostningsbestemt refusion medtages ikke i AMVAB-målingen, jf. AMVAB-manualen afsnit 2.3.5. De samlede administrative lettelser ved de to ændringsbekendtgørelser samt de to bekendtgørelser, der bortfalder, er 50,7 mio. kr. Herudover er ministeriets administrative omkostninger blevet reduceret med samlet 167,7 mio. kr. som følge af en række forskellige korrektioner, jf afsnit 5.11. Der var således administrative omkostninger ved ministeriets regulering på 453,2 mio. kr. ved nulpunktsmålingen i november 2001. Fra nulpunktsmålingen og frem til basismålingen pr. 31. december 2004 steg de administrative omkostninger med 30,5 mio. kr. til 483,7 mio. kr. svarende til en stigning på 5,8 pct. Fra basismålingen til denne opdatering pr. 30. juni 2005 er de administrative omkostninger faldet med 50,7 mio. kr. til nu 432,9 mio.kr., således at der samlet set er sket et fald i de administrative omkostninger på 20,2 mio. kr. fra 2001 og frem til juni 2005, svarende til en reduktion i byrderne på 4,5 pct. I forhold til ABC-fordelingen 1 ved Indenrigs- og Sundhedsministeriets lovgivning, så medfører de administrative lettelser en forskydning i ministeriets ABC-fordeling, således at 64,9 pct. af de administrative omkostninger nu skyldes A-regulering mod 58,6 pct. tidligere. Modsat er andelen af administrative omkostninger, som kan tilskrives nationale krav, C-regulering, faldet fra 41,3 pct. til 35,1 pct. B-regulering udgør fortsat under 1 pct. af de administrative omkostninger. 1 ABC-fordelingen viser, hvor de administrative omkostninger ved reguleringen stammer fra. A-regulering henviser til den del af den danske regulering, som udelukkende er bundet op på internationale forpligtelser, bl.a. EUregulering. B-regulering henviser til den del af den danske regulering, der er en følge af internationale forpligtelser (herunder også EU-regulering), men hvor de konkrete administrative krav er formuleret fra dansk side. C-regulering henviser til den del af den danske regulering, som udelukkende er formuleret i en dansk sammenhæng. For en nærmere definition af ABC-regulering henvises AMVAB-manualen, som kan findes på www.amvab.dk. 3
2. Indledning I denne rapport præsenterer mp consultants resultaterne af en AMVAB-måling af de administrative konsekvenser for danske virksomheder ved den del af Indenrigs- og Sundhedsministeriets erhvervsrettede regulering, som er trådt i kraft i perioden 1. januar til 30. juni 2005. Målingen bygger således videre på den AMVAB-basismåling, der blev gennemført i 2005 af Indenrigs- og Sundhedsministeriets lovgivning i perioden fra november 2001 til 31. december 2004. Erhvervs- og Selskabsstyrelsen har af Folketinget fået til opgave at følge udviklingen i de administrative omkostninger ved den erhvervsrettede lovgivning. Denne opgave er en følge af regeringens ambition om at reducere de administrative byrder for virksomhederne med op til 25 pct. i 2010, jf. bl.a. regeringens vækststrategi Vækst med vilje fra 2002. Erhvervs- og Selskabsstyrelsen gennemfører derfor én gang årligt en opdatering af AMVAB-basismålingerne for alle ministerier med erhvervsrettet lovgivning. En AMVAB-opdatering består kort sagt i en kvantificering af såvel de administrative byrder som de administrative lettelser for erhvervslivet som følge af den nye lovgivning, som er vedtaget i det forgangne folketingsår. Derudover opdateres øvrige erhvervsrettede initiativer, eksempelvis digitaliseringstiltag og administrative forenklinger, som har betydning for virksomhedernes håndtering af deres administrative opgaver. Opdateringen gennemføres efter samme fremgangsmåde som selve basismålingerne jf. AMVAB-manualen som kan findes på www.amvab.dk. Der gennemføres virksomhedsinterviews i forbindelse med helt nye eller væsentligt ændrede informationsforpligtelser og oplysningskrav. I de tilfælde, hvor det er muligt at kvantificere konsekvenserne af nye eller ændrede informationsforpligtelser og oplysningskrav samt af digitaliseringsinitiativer på baggrund af de eksisterende oplysninger om omkostninger og tidsforbrug fra basismålingen, gennemføres ikke nye virksomhedsinterviews. Med AMVAB-målingerne er det løbende muligt at opgøre, hvilken effekt ministeriernes erhvervsrettede initiativer (både lovgivningsmæssige og øvrige initiativer, for eksempel digitaliseringsinitiativer) har for virksomhedernes administrative omkostninger. Målingerne skal på den måde bruges til at følge op på, hvordan det går med ministeriernes indsats for at reducere virksomhedernes administrative byrder med op til 25 pct. i 2010. Derfor er det alene forhold, som ministerierne kan gøres ansvarlige for, der indgår i opdateringen. Hvis et lovgivningsinitiativ for eksempel fritager visse grupper af virksomheder fra en pligt, reduceres populationen for den pågældende pligt og de samlede administrative omkostninger reduceres. Ligeledes reduceres virksomhedernes tidsforbrug i forbindelse med indberetning af oplysninger, hvis der er tale om, at en digital løsning som myndighederne stiller til rådighed for virksomhederne, gør det lettere at foretage den pågældende indberetning. Omvendt falder de administrative omkostninger ikke, hvis der på grund af den generelle strukturelle udvikling kommer færre virksomheder indenfor en branche. Ligeledes reduceres tidsforbruget i forbindelse med opfyldelsen af en konkret pligt heller ikke, hvis virksomhederne ad åre bliver mere effektive til at løse den pågældende opgave. Sådanne ændringer er ikke noget, som ministerierne direkte kan gøres ansvarlige for, og Er- 4
hvervs- og Selskabsstyrelsen har derfor valgt at fastfryse baggrundsvariabler for alene at kunne isolere effekten af ministeriernes erhvervsrettede initiativer. Boks 1: : Fakta om opdateringen Fakta om opdateringen: Rapporten indeholder en opdatering af Indenrigs- & Sundhedsministeriets AMVABbasismåling. Basismålingen indeholder alle ministeriets regler med administrative byrder for erhvervslivet, som er trådt i kraft senest 31. december 2004. Rapporten om basismålingen kan læses på www.amvab.dk. Denne opdatering omfatter Indenrigs- & Sundhedsministeriets erhvervsrettede lovgivning, som er trådt i kraft i perioden 1. januar til 30. juni 2005. I forbindelse med opdateringen har der været set nærmere på ni erhvervsrelevante love og bekendtgørelser, heraf tre nye love og bekendtgørelser samt fire ændringer til eksisterende love og bekendtgørelser. To bekendtgørelser har medført administrative lettelser, to bekendtgørelser er blevet ophævet, mens to andre bekendtgørelser har medført administrative omstillingsbyrder. De øvrige regler har ikke medførte administrative konsekvenser for virksomhederne. Ved at sammenholde resultaterne af denne opdatering med resultaterne fra nulpunktsmålingen (opgørelse pr. november 2001) og basismålingen (opgørelse pr. 31. december 2004) afdækkes udviklingen i ministeriets administrative byrder fra november 2001, hvor regeringen tiltrådte, frem til juni 2005. I forbindelse med basismålingen og denne opdatering er der i alt gennemført 62 virksomhedsinterviews for at afdække de administrative byrder for erhvervslivet som følge af Indenrigs- & Sundhedsministeriets lovgivning. Alle de administrative omkostninger ved de regler, der er medtaget i forbindelse med opdateringen, er opgjort på baggrund af virksomhedsinterviews. De administrative omkostninger er opgjort i 2005 priser, mens hovedparten af oplysningerne omkring antal berørte virksomheder, antal ansøgninger mv. tager udgangspunkt i de seneste tilgængelige data, som typisk er data fra 2004. Organisering af målingen: Målingen er gennemført af mp consultants. Indenrigs- & Sundhedsministeriet samt Erhvervs- & Selskabsstyrelsen har fulgt målingen og har løbende været inddraget i forbindelse med afklaring af lovmæssige, metodiske og andre problemstillinger. Følgende af erhvervslivets interesse og brancheorganisationer har haft lejlighed til at kommentere til denne rapport: Dansk Handel og Service, Dansk landbrug, Håndværksrådet, Danmarks Apotekerforening, Parallelimportørforeningen af Lægemidler, Industriforeningen for Generiske Lægemidler, Lægemiddelindustriforeningen, Medicoindustrien, Dadif, Dansk Rehab Group og Dansk Industri. 5
3. AMVAB-metoden - hovedprincipperne i metoden AMVAB-metoden (Aktivitetsbaseret Måling af Virksomhedernes Administrative Byrder) indebærer, at de erhvervsrelevante regler på et område gennemgås for at finde de steder, som beskriver virksomhedernes pligt til at stille informationer til rådighed for myndigheder eller tredjepart. Hver af disse informationsforpligtelser består af en række oplysninger, som virksomhederne har pligt til at stille til rådighed disse betegnes oplysningskrav. For at kunne give de pågældende oplysninger, skal virksomhederne gennemføre en række administrative aktiviteter (f.eks. indsamling af informationer i virksomheden). Disse aktiviteter kræver både et internt ressourceforbrug i form af medarbejdernes tidsforbrug og ofte også et eksternt ressourceforbrug i form af udgifter til revisorer, eksterne eksperter og lignende. Ressourceforbruget fastsættes dels gennem interviews med berørte virksomheder, dels gennem ekspertskøn baseret på sammenligninger med tidsforbruget ved tilsvarende opgaver. Den grundlæggende måleenhed i en AMVAB-analyse er begrebet Den normaleffektive virksomhed. Herved forstås virksomheder inden for målgruppen, som håndterer deres administrative opgaver på almindelig vis. Det vil med andre ord sige, at virksomhederne hverken håndterer opgaverne værre eller bedre, end det med rimelighed kan forventes. Intentionen med AMVAB er således at identificere generelle sammenhænge, som kan føres direkte tilbage til politisk regulering. AMVAB-målingen omfatter derfor ikke virksomheder, der af forskellige årsager enten er særdeles effektive eller ineffektive. AMVAB-metoden er udførligt beskrevet i AMVAB-manualen, som kan findes på www.amvab.dk. I målingen sondres mellem løbende administrative omkostninger og omstillingsomkostninger: De løbende administrative omkostninger er de omkostninger, der løbende opstår som følge af regler/regulering. Der kan være tale om omkostninger, som opstår med faste mellemrum, f.eks. indberetning af moms. Der kan også være tale om omkostninger, der opstår sjældent eller endda er en engangsomkostning for den enkelte virksomhed (fx virksomhedsregistrering), men som på samfundsplan sker løbende. Udover at opgøre de løbende administrative omkostninger for virksomhederne opgøres også omstillingsomkostningerne for virksomhederne. Omstillingsomkostninger er de engangsomkostninger, virksomhederne har i forbindelse med administrative tilpasninger mv. som følge af en ny/ændret regel, fx hvis de skal tilpasse deres edbsystem. Det, at virksomhederne skal sætte sig ind i den nye regel, inkluderes som udgangspunkt ikke. Omstillingsomkostningerne omfatter heller ikke de omkostninger, som en virksomhed måtte have i forhold til at overholde eksisterende regulering for første gang, eksempelvis fordi en virksomhed vælger at gå ind på et nyt forretningsområde. Selvom sådanne omkostninger er en engangsomkostning for den enkelte virksomhed, er der tale om en løbende administrativ omkostning for samfundet. Omstillingsomkostningerne indgår ikke i ministeriernes såkaldte AMVAB-tal, som er tallet for de løbende administrative omkostninger på et ministerieområde og som er det tal, der skal reduceres med op til 25 pct. frem til 2010. 6
4. De samlede administrative konsekvenser af Indenrigs- og Sundhedsmi- nisteriets ets erhvervsrettede lovgivning i perioden 1. januar j til 30. juni 2005 I alt indgår to bekendtgørelser med løbende administrative konsekvenser i opdateringen. De indeholder tilsammen én informationsforpligtelse og syv oplysningskrav, jf. tabel 4.1 nedenfor. Herudover er der to bekendtgørelser, som alene medfører administrative omstillingsbyrder, men da disse omstillingsbyrder ikke er knyttet op på konkrete informationsforpligtelser medtages de ikke i tabellen. Ligeledes medtages heller ikke de to bekendtgørelser, der er blevet ophævet i perioden. Tabel 4.1: 4 Antal love mv., der indgår i opdateringen Antal love/ bekendtgørelser Antal informationsforpligtelser Antal oplysningskrav Lægemiddelstyrelsen 2 1 7 I alt for ministeriet 2 1 7 Herudover henvises til bilag A, hvor der er en liste over samtlige erhvervsrelevante love og bekendtgørelser fra perioden, der er trådt i kraft eller er blevet ophævet, og som har været behandlet i forbindelse med denne opdatering. Tabel 4.2: 4 Oversigt over de samlede administrative istrative omstillingsomkostninger og de løbende administrative konsekvenser ved Indenrigs- og Sundhedsministeriets lovgivv- ning i perioden 1. januar j 2005 til 30. juni i 2005 Omstillingsomkostninger (mio. kr.) 2 Administrative omkostninger (mio. kr.) Administrative lettelser (mio. kr.) Netto løbende konsekvenser (mio. kr.) Lægemiddelstyrelsen 3,5-50,7-50,7 I alt for ministeriet 3,5 _ 50,7-50,7 Tabel 4.2 beskriver, at der er sket et samlet fald i de administrative omkostninger på 50,7 mio. kr. Langt den største lettelse er skabt af bekendtgørelse nr. 199 af 21. marts 2005 om ændring af bekendtgørelse om ansøgning om medicintilskud. Bekendtgørelsen medfører en lettelse på 46,1 mio. kr. Informationsforpligtelsen i bekendtgørelsens 1, stk. 1 og stk. 4, hvorefter producenter af generika (dvs. kopiprodukter) nu automatisk får tilskud, hvis original-præparatet har tilskud, medfører alene en reduktion i de løbende administrative omkostninger på 43,5 mio. kr. Informationsforpligtelsen beskriver, at de virksomheder, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, som er synonymt med et allerede tilskudsberettiget lægemiddel, ikke skal ansøge om et generelt tilskud. 2 Omstillingsomkostninger er de engangsomkostninger, en virksomhed har i forbindelse med at omstille sig til ny eller ændret regulering, 7
Bekendtgørelse nr. 353 af 13. maj 2005 om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler medfører omstillingsomkostninger for 1,0 mio. kr. Bekendtgørelse nr. 205 af 17. marts 2005 om Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR) og bekendtgørelse nr. 378 af 25. maj 2005 om Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler (PEM) medfører en samlet omstillingsomkostning på 2,5 mio. kr. Herudover er der to bekendtgørelser som er blevet ophævet i perioden, hvorfor der er sket en reduktion i de administrative omkostninger fra basismålingen og frem til 30. juni 2005. Det drejer sig om hhv. bekendtgørelse nr. 539 af 13. juni 2001 om sletning af lægemidler af Specialitetstaksten m.m. på grund af leveringsvanskeligheder og bekendtgørelse nr. 541 af 13. juni 2001 om indberetning af europæiske priser på lægemidler. Begge blev ophævet pr. 1. april 2005. Bekendtgørelse nr. 539 medførte administrative omkostninger på 2,0 mio. kr., mens bekendtgørelsen nr. 541 medførte administrative omkostninger på 2,1 mio. kr. Der er ikke kommet nye love eller bekendtgørelser, som medfører administrative omkostninger for virksomhederne. Som tabel 4.3 illustrerer, er de administrative omkostninger på Indenrigs- og Sundhedsministeriets område steget fra nulpunktsmåling i november 2001 til basismåling i december 2004 med 30,5 mio. kr. svarende til en stigning på 6,7 pct. Fra basismålingen til denne opdatering pr. 30. juni 2005 er de administrative omkostninger faldet med 50,7 mio. kr. svarende til et samlet fald på 20,2 mio. kr. eller 4,5 pct. siden november 2001. Tabel 4.3. 4 Udviklingen i Indenrigs- og Sundhedsministeriets administrative omkost- ninger fra november n 2001 til juni i 2005 Procentuel ændring i de administrative omkostninger i forhold til nulpunktsmåling Lægemiddelstyrelsen I alt for ministeriet Administrative omkostninger i 2001 - nulpunktsmåling (mio. kr.) Administrative omkostninger i 2004 basismåling (mio. kr.) Administrative omkostninger i juni 2005 (mio. kr.) 438,7 467,7 417,0-5,0 % 453,2 483,7 432,9-4,5 % Faldet i de administrative omkostninger siden basismålingen har medført en ændret ABC-fordeling af ministeriets administrative omkostninger. A-regulering er regulering, som alene kan henføres til international regulering (primært EU-direktiver eller forordninger), mens B-regulering kan henføres til international regulering, hvor formuleringen af de administrative krav stammer fra den danske centraladministration. C-regulering er regulering, som alene bunder i nationale krav. I basismålingen udgjorde A-regulering 58,6 pct. af de samlede administrative omkostninger, mens B-regulering udgjorde under 1 pct. 41,3 pct. af de administrative omkostninger stammede fra C-regulering. 8
I opdateringen kan hovedparten af de administrative lettelser tilskrives C-regulering, hvilket medfører en lille forskydning i ABC-fordelingen. Nedenstående tabel viser den samlede ABC-fordeling af de administrative omkostninger på Indenrigs- og Sundhedsministeriets område hhv. ved basismålingen i 2004 og opdateringen i 2005. Tabel 4.4: ABC-fordeling af de administrative omkostninger (procentvis fordeling) Basismålingen (2004) Status 1. juli 2005 A B C A B C I alt for ministeriet 58,6 % 0,1 % 41,3 % 64,9 % 0,1 % 35,1 % 9
5. Gennemgang af alle ændrede og nye regler samt øvrige initiativer med administrative konsekvenser på Indenrigs- og Sundhedsmi ministeriets områ- de I dette afsnit gennemgås de to bekendtgørelser med administrative konsekvenser, som er større end 100 timer om året på samfundsniveau 3 og de to bekendtgørelser med omstillingsbyrder. I slutningen af afsnittet beskrives endvidere de tre love og bekendtgørelser, hvor de administrative konsekvenser ikke er medtaget: Ændringsbekendtgørelse nr. 1214 af 7. december 2004 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. vurderes at medføre administrative omkostninger på under 100 timer om året. Lov nr. 1431 af 22. december 2004 om ændring af lov om offentlig sygesikring, lov om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v. indeholder ændringer, som også fremgår af ændringsbekendtgørelse nr. 199 af 21. marts 2005 om ansøgning om medicintilskud. De administrative konsekvenser opgøres alene i forbindelse med ændringsbekendtgørelse nr. 199. Bekendtgørelse nr. 390 af 30. maj 2005 om tilskud efter sygesikringsloven til fodbehandling inddrages ikke i målingen, da der er tale om en omkostningsbestemt refusion, dvs. de berørte virksomheder får dækket deres udgifter ved at efterleve den pågældende informationsforpligtelse gennem refusion fra offentlig side. Omkostningsbestemt refusion medtages ikke i AMVAB-målingen, jf. AMVAB-manualen afsnit 2.3.5. 5.1 Bekendtgørelse nr. 199 af 21. marts 2005 om ændring af bekendtgørelse om ansøgning ning om medicintilskud Den administrative lettelse i informationsforpligtelse 1, stk. 1 og stk. 4 medfører, at producenter af generika (dvs. kopiprodukter) nu automatisk får tilskud, hvis originalpræparatet har tilskud. Dermed skal medicinalvirksomhederne ikke længere indsende de informationer, som er beskrevet i 1, stk. 2 i bekendtgørelse nr. 3 af 3. januar 2001 om ansøgning om medicintilskud. Siden 1. april 2005 har Lægemiddelstyrelsen i alt behandlet 128 sager om generelt tilskud. 19 af disse sager vedrørte ansøgning om medicintilskud for originalpræparater, mens 109 sager vedrørte ansøgning om medicintilskud for generika, hvor det ikke længere er nødvendigt at indsende de tidligere krævede informationer. Det svarer med andre ord til, at 85,2 pct. af de samlede ansøgninger vedrører medicinaltilskud for generika, hvor virksomhederne ikke længere skal indsende de påkrævede informationer til Lægemiddelstyrelsen. 3 Der er i AMVAB-målingerne indført en bagatelgrænse som indebærer, at der ikke gennemføres målinger af regler, der samlet set medfører administrative konsekvenser på under 100 timer årligt for alle de virksomheder, der bliver berørt. 10
I basismålingen var de administrative omkostninger i forbindelse med ansøgning om medicinaltilskud opgjort til 51,1 mio. kr. Dette tal baserer sig på 235 ansøgninger om medicinaltilskud for både originalprodukter og generika. For at beregne de administrative lettelser ved forslaget, er det derfor lagt til grund, at 85,2 pct. af de 235 ansøgninger (svarende til 200 ansøgninger) vedrører ansøgninger om medicinaltilskud for generika, som ikke længere skal indeholde de tidligere påkrævede oplysninger. Fremover vil der således være 35 ansøgninger om medicinaltilskud for originalprodukter, hvor der skal indsendes en fuld ansøgning om medicinaltilskud. At der ikke længere skal søges om medicintilskud for generika medfører en reduktion i de administrative omkostninger ved ansøgning om medicintilskud på 43,5 mio. kr. (fra tidligere 51,1 mio. kr. til fremover 7,6 mio. kr.) Ophævelsen af informationsforpligtelsen i 1, stk. 3, nr. 5 betyder, at medicinalvirksomheder ikke længere skal indberette de europæiske lægemiddelpriser. Det medfører, at 1, stk. 3 nr. 5 udgår af AMVAB-målingen, og dermed fjernes den administrative omkostning på 2,6 mio. kr. som informationsforpligtelsen udgjorde i basismålingen. Det svarer til en administrativ lettelse pr. virksomhed på 10.868 kr. Den samlede administrative lettelse udgør 46,1 mio. kr. Bekendtgørelsens samlede administrative lettelse pr. virksomhed kan ikke opgøres, eftersom lettelsen i informationsforpligtelse 1, stk. 1 og stk. 4 opgøres som antallet af ansøgninger om generelt lægemiddeltilskud. Den administrative lettelse kan tilskrives ændringer i nationalt fastsatte bestemmelser (C-regulering). Tabel 5.1: Oversigt over informationsforpligtelserne e i bekendtgørelse b nr. 199 af 21. marts 2005 Lov/bekendtgørelse 1, stk. 1 og stk. 4: Ansøgning om generelt tilskud til et lægemiddel skal indgives til Lægemiddelstyrelsen af den, der bringer lægemidlet på markedet i Danmark, jf. dog stk. 4. Stk. 4: Stk. 1 gælder ikke for den, der bringer et lægemiddel på markedet i Danmark, som er synonymt med et allerede tilskudsberettiget lægemiddel. 1, stk. 3, nr. 5, ophæves: Oplysning om den pris, hvortil lægemidlet bliver solgt af samme virksomhed eller virksomheder i samme koncern i andre europæiske lande, jf. sygesikringslovens 7f, stk. 1, og bekendtgørelse om indberetning af europæiske priser Administrative omkostninger Administrative lettelser Nettokonsekvens Omstillingsomkostning 0 43.520.391-43.520.391 0 0 2.554.014-2.554.014 0 11
på lægemidler. I alt 0 46.074.405-46.074.405 0 5.2 Lov nr. 1431 af 22. december 2004 om ændring af lov om offentlig sy- s gesikring, lov om social pension og lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v. Denne lov måles ikke særskilt i opdateringen, da loven ophæver krav i lov om offentlig sygesikring (lovbekendtgørelse nr. 509 af 1. juli 1998 med senere ændringer) som også fremgår af ovenstående bekendtgørelse nr. 199. De administrative lettelser medtages kun i forbindelse med bekendtgørelsen. Med lovændringen indføres følgende nye undtagelse, jf. den undtagelse der også fremgår af bekendtgørelse nr. 199 1 stk. 1 og stk. 4: 7,, stk. 4: Der stilles ikke krav om fremsendelse af ansøgning om generelt tilskud til lægemidler, som er synonyme med lægemidler, hvortil Lægemiddelstyrelsen allerede har meddelt generelt tilskud. Desuden medfører lovændringen, at den tidligere 7f afskaffes, jf. den tilsvarende undtagelse der også fremgår af bekendtgørelse nr. 199 1 stk. 3, nr. 5: Stk. 1: Den virksomhed, der markedsfører et lægemiddel, skal i forbindelse med ansøgning om generelt tilskud til lægemidlet underrette Lægemiddelstyrelsen om den pris, hvortil lægemidler bliver solgt af virksomheden eller en virksomhed i samme koncern til apotekerne i Belgien, Finland, Frankrig, Holland, Irland, Island, Italien, Liechtenstein, Norge, Storbritannien, Sverige, Tyskland og Østrig (lægemidlets europæiske pris). Stk. 2: Den virksomhed, der markedsfører et generelt tilskudsberettiget lægemiddel, skal hver sjette måned underrette Lægemiddelstyrelsen om den pris, hvortil lægemidler den sidste hverdag i den forløbne seks måneders periode blev solgt af virksomheden eller en virksomhed i samme koncern til apotekerne i de i stk. 1 nævnte lande. 5.3 Bekendtgørelse nr. n 353 af 13.. maj 2005 om ændring af bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler ler Bekendtgørelsen indeholder fire informationsforpligtelser med administrative konsekvenser og omstillingsbyrder. 19, stk. 1: 1 Mærkning på blisterkort indeholdende lægemidler til human brug skal, når de leveres i en ydre emballage, fremover også forsynes med lægemiddelform samt styrke. Disse yderligere krav kommer oveni de eksisterende krav, der følger af den 12
oprindelige bekendtgørelse nr. 7 af 8. januar 2002. Heraf fremgår at blisterkortet skal forsynes med lægemidlets navn, navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen, batchnummer samt udløbsdato. De to nye krav til blisterkortet medfør en omstillingsbyrde, som 549 lægemidler i udgangspunktet er berørt af. Der er gennemført interview med de syv medicinalvirksomheder, som har det største salg af OTC ( Over-the-Counter ) lægemidler i Danmark. De gennemførte interviews viser, at kun 25 pct. af de 549 lægemidler berøres af informationsforpligtelsen. For de øvrige lægemidler gælder det, at informationerne allerede var påtrykt, at virksomheden som følge af interne ændringer alligevel har gennemført ændringer på deres pakningsmateriale eller at ændringerne implementeres af virksomhedens udenlandske hovedkontor, hvor omkostningerne også er placeret. Dermed er 137 produkter omfattet med en omstillingsbyrde på 4.000 kr. hvilket svarer til en samlet omstillingsbyrde på 548.000 kr. på samfundsniveau. Det er ikke muligt at opgøre omstillingsbyrden på virksomhedsniveau, da det er forskelligt, hvor mange lægemidler, der er berørt af informationsforpligtelsen hos den enkelte medicinalvirksomhed. De administrative omkostninger som følge af 19, stk. 1 skyldes international regulering (A - EU Direktiv). 25, stk. 2: 2 For lægemidler til human brug skal hjælpestoffer angives kvalitativt, hvis de er omfattet af bilag 1. Alle hjælpestoffer skal dog angives kvalitativt for injektionspræparater, lægemidler til lokal anvendelse og lægemidler til anvendelse i øjet. Der er tale om en omstillingsbyrde, som 549 lægemidler i udgangspunktet er berørt af. Samme metode er anvendt her som ved informationsforpligtelsen i 19, stk. 1, nemlig gennemført interview med de syv medicinalvirksomheder, som har det største salg af OTC ( Over-the-Counter ) lægemidler i Danmark. De gennemførte interviews viser, at kun 15 pct. af de 549 lægemidler berøres af informationsforpligtelsen. For de øvrige lægemidler har informationsforpligtelsen ingen betydning, hverken som administrativ omkostning eller administrativ lettelse enten fordi lægemidlerne allerede opfyldte bekendtgørelsens krav eller fordi de ikke var omfattet af bekendtgørelsen. Det betyder at 82 produkter er berørt af informationsforpligtelsen med en omstillingsbyrde på 5.000 kr., hvilket svarer til en samlet omstillingsbyrde på 410.000 kr. på samfundsniveau. Det er ikke muligt at opgøre omstillingsbyrden på virksomhedsniveau, da det er forskelligt, hvor mange lægemidler, der er berørt af informationsforpligtelsen hos den enkelte medicinalvirksomhed. De administrative omkostninger i 25, stk. 2 kan ligeledes tilskrives international regulering (A EU Direktiv). 30, stk. 2: Informationsforpligtelsen angiver, at for håndkøbslægemidler, for hvilke der foreligger en godkendt dosering til børn, og for alle natur-, vitamin- og mineralpræparater skal oplysningen»bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning«angives, medmindre en højere aldersgrænse for dosering til børn fremgår af produktresumeet og indlægssedlen. For håndkøbslægemidler, for hvilke der ikke fo- 13
religger en godkendt dosering til børn, skal oplysningen»bør ikke anvendes til børn under 15 år uden lægens anvisning«angives. Den understregede passage er ændringen i forhold til formuleringen i den oprindelige bekendtgørelse nr. 7 af 8. januar 2002. De samlede administrative omkostninger i bekendtgørelse nr. 7 af 8. januar 2002 er 41.412 kr. Antallet af berørte virksomheder er 21, og den administrative omkostning pr. virksomhed er 1.972 kr. De administrative omkostninger reduceres ikke som følge af den nye bekendtgørelse, idet virksomhederne stadig skal anvende tid på at forholde sig til om oplysningerne skal påtrykkes forpakningerne. Dermed er byrdeniveau uændret. De administrative omkostninger i 30, stk. 2 skyldes national regulering (C). 30, stk. 4: Den oprindelige informationsforpligtelse i bekendtgørelse nr. 7 af 8. januar 2002 lyder: Andre advarsler skal anføres som nævnt i bilag 1 og bilag 2, eller hvis der er fastsat krav herom i Danske Lægemiddelstandarder. I denne bekendtgørelse lettes de administrative omkostninger ved at advarsler som nævnt i bilag 1 ikke længere skal anføres. De administrative konsekvenser på samfundsniveau udgør 1.141.788 kr. svarende til 1.972 kr. pr. lægemiddel for de i alt 579 lægemidler, som er omfattet af informationsforpligtelsen. Det er ikke muligt at opgøre, hvor stor en del af de administrative omkostninger målt i basismålingen som kan tilskrives henholdsvis bilag 1 og bilag 2. Derfor reduceres de administrative konsekvenser skønsmæssigt med 50 pct. svarende til en reduktion på 570.894 kr. Skønnet er foretaget sammen med Erhvervs- og Selskabsstyrelsen, fordi det ikke var muligt at opgøre, hvor stor en andel af de samlede administrative omkostninger, der kunne tilskrives henholdsvis bilag 1 og 2. Det er ikke muligt at opgøre de administrative konsekvenser på virksomhedsniveau, da det er forskelligt, hvor mange lægemidler, der er berørt af informationsforpligtelsen hos den enkelte medicinalvirksomhed. Den administrative lettelse i 30, stk. 4 skyldes national regulering (C). Tabel 5.2: Oversigt over informationsforpligtelserne i bekendtgørelse b nr. 353 af 13. maj 2005 Lov/bekendtgørelse Mærkning på blisterkort indeholdende lægemidler til human brug kan, når de leveres i en ydre emballage, begrænses til følgende: 1) Lægemidlets navn, 2) Navn på indehaveren af markedsføringstilladelsen, 3) Batchnummer, 4) Udløbsdato og 5) Lægemiddelform Administrative omkostninger Administrative lettelser Nettokonsekvens Omstillingsomkostning 0 0 0 548.000 14
samt styrke. For lægemidler til human brug skal hjælpestoffer angives kvalitativt, hvis de er omfattet af bilag 1. Alle hjælpestoffer skal dog angives kvalitativt for injektionspræparater, lægemidler til lokal anvendelse og lægemidler til anvendelse i øjet. For håndkøbslægemidler, for hvilke der foreligger en godkendt dosering til børn, og for alle natur-, vitamin- og mineralpræparater skal oplysningen»bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning«angives, medmindre en højere aldersgrænse for dosering til børn fremgår af produktresumeet og indlægssedlen. For håndkøbslægemidler, for hvilke der ikke foreligger en godkendt dosering til børn, skal oplysningen»bør ikke anvendes til børn under 15 år uden lægens anvisning«angives. 0 0 0 410.000 0 0 0 0 Krav om bilag 1 udgår. 0 570.894-570.894 0 I alt 0 570.894-570.894 958.000 Samlet set medfører de beskrevne informationsforpligtelser løbende administrative lettelser på omkring 571.000 kr. om året og en samlet omstillingsbyrde på 958.000 kr. Irritationsomkostninger Flere af de interviewede virksomheder giver udtryk for, at en lang implementeringsfrist er alfa og omega i forhold til deres produktion. Med en længere implementeringsfrist kan man nøjes med at omstille produktionen, når en ny batch alligevel skal produceres. Hvis fristen er for kort i forhold til produktets omsætningshastighed, medfører det omkostninger til destruktion af produkt og emballage, der ikke kan sælges eller bruges op inden fristen. Det var forskelligt om de adspurgte virksomheder havde nået at omsætte det eksisterende lager inden implementeringsfristens udløb. En enkelt virksomhed påpeger, at man bør tage udgangspunkt i vigtigheden af ændringerne set i forhold til forbrugersikkerheden. For injektionspræparaternes vedkommende, vil de som regel være administreret af professionelt personale, dvs. at den enkelte forbruger aldrig vil se pakningen. Det professionelle personale vil også have 15
adgang til den information, der nu skal stå på pakningen via andre kanaler, hvis forbrugeren efterspørger oplysninger. Derfor er der ingen grund til, at implementeringsfristen bliver kort. 5.4 Bekendtgørelse nr. 205 af 17.. marts 2005 om Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR) Apotekere skal elektronisk indberette en række oplysninger om bl.a. apoteksnummer, ekspeditionsnummer, kundens CPR-nummer og tilskud ydet til køb af lægemidler i medfør af sygesikringsloven til Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR) umiddelbart efter hver ekspedition af et lægemiddel, hvortil der ydes tilskud af sygesikringen. Apotekerne skal også indberette oplysninger til CTR om foretaget udligning af for meget eller for lidt udbetalt medicintilskud, om kunders nye eller ændrede CPR-nummer samt på opfordring fra kunder foretage de nødvendige rettelser i CTR eller henvise personen til Lægemiddelstyrelsen. Sammenhængen mellem CTR og de Personlige Elektroniske Medicinprofiler (PEM), jf. bekendtgørelse 378 nedenfor er således, at når et apotek udleverer medicin, skal de indberette oplysninger til CTR (for at få beregnet det korrekte tilskud) og til PEM (for at borgeren og andre kan få et overblik over, hvad der er udleveret). Rent praktisk sker det ved, at apotekernes systemer er indrettet til at fange de pågældende oplysninger og automatisk sende det til Lægemiddelstyrelsens systemer. Når man læser bekendtgørelserne, fremgår der en række ens krav til, hvad der skal sendes det ene og det andet sted hen. I virkeligheden sker der én indberetning af de samlede krav, hvor Lægemiddelstyrelsens systemer sorterer, hvilke oplysninger, der skal til hvilket system. Der er ingen løbende administrative omkostninger forbundet med bekendtgørelsen, da alle indberetninger er elektroniske. Bestemmelserne om, at apotekerne skal indberette oplysninger til CTR om foretaget udligning af for meget eller for lidt udbetalt medicintilskud, om kunders nye eller ændrede CPR-nummer samt på opfordring fra kunder foretage de nødvendige rettelser i CTR eller henvise personen til Lægemiddelstyrelsen vurderes som værende marginal, hvorfor de ikke er medtaget i målingen. Der er derimod omstillingsomkostninger forbundet med bekendtgørelsen, fordi apotekerne skal omstille deres it-systemer til at kunne håndtere de nye krav. Apotekernes it-systemer serviceres af tre edb-leverandører, som sørger for løbende at foretage de nødvendige systemtilpasninger og opdateringer samt forny nødvendige licenser. For denne service betaler apotekerne et samlet abonnement, og det er ikke muligt at isolere omstillingsomkostningen i forbindelse med CTR og PEM. Det vurderes dog som sandsynligt, at der er tale om en stor omstillingsbyrde, dvs. en samlet omstillingsbyrde på 2,5 mio. kr. eller mere for både denne bekendtgørelse og nedenstående bekendtgørelse nr. 378 af 25. maj 2005 om Lægemiddelstyrelsens registrering af Personlige Elektroniske Medicinprofiler (PEM). Det svarer til ca. 10.000 kr. i omstillingsbyrde pr. apotek. Der er 276 apoteker i Danmark. De administrative omkostninger i bekendtgørelsen skyldes national regulering (C). 16
5.5 Bekendtgørelse nr. n 378 af 25.. maj 2005 om Lægemiddelstyrelsens regi- ster over Personlige Elektroniske Medicinprofiler (PEM) Apoteket har pligt til at indberette en række oplysninger i forbindelse med en ekspedition af en recept, dels om ekspeditionsstedet, om medicinbrugeren, lægen og om medicinen: dosering, varenummer og indikation. Endvidere skal apoteket på opfordring fra personer, som har konstateret fejl i oplysninger om egen person i Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler, foretage nødvendige rettelser i Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler via Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR) eller henvise personen til Lægemiddelstyrelsen. Apoteket har alene mulighed for at rette i oplysninger, som det pågældende apotek selv har indberettet. Tilsvarende skal privatpraktiserende læger indberette om mulige fejl på opfordring fra patienter. Lægen kan også indberette oplysninger om cave (oplysninger om lægemidler patienten ikke kan tåle) samt ændringer heri. Antallet af indberetninger er opgjort af Lægemiddelstyrelsen til 15 om året og de administrative omkostninger forbundet med disse informationsforpligtelser udgør på samfundsniveau 102 kr. Endvidere skal privatpraktiserende læger på opfordring fra personer, som har konstateret fejl i oplysninger om egen person i Lægemiddelstyrelsens PEM register, foretage nødvendige rettelser i Lægemiddelstyrelsens register over Personlige Elektroniske Medicinprofiler eller henvise personen til Lægemiddelstyrelsen i de tilfælde, hvor lægen ikke selv har den fornødne adgang til at foretage rettelserne. Antallet af henvendelser til Lægemiddelstyrelsen er opgjort til 5 om året svarende til administrative omkostninger på 340 kr. De samlede administrative omkostninger på 442 kr. er marginale og medtages derfor ikke i den samlede opgørelse over administrative omkostninger. Som beskrevet under bekendtgørelse nr. 205 af 17. marts 2005 om Lægemiddelstyrelsens Centrale Tilskudsregister (CTR) er det ikke muligt at opgøre, hvor store omstillingsomkostninger, der er forbundet med bekendtgørelserne om CTR og om PEM. Der er dog tale om en samlet omstillingsbyrde, fordi apotekerne indberetter oplysninger til CTR, som Lægemiddelstyrelsens system selv sorterer, hvilke oplysninger der skal bruges til henholdsvis CTR og PEM. De administrative omkostninger skyldes national regulering (C). 5.6 Bekendtgørelse nr. 1214 14 af 7. december 2004 om ændring af bekendt- gørelse om krav til udformning af bivirkningsindberetninger indberetninger og periodiske sikker- hedsopdateringer m.v. Bekendtgørelsen fastlægger krav til udformningen af indberetninger af bivirkninger, eksponeringsreaktioner og periodiske sikkerhedsopdateringer (PSUR), som indehaveren af markedsføringstilladelsen til et lægemiddel skal indsende til enten Lægemiddelstyrelsen, en kompetent myndigheder i et andre EU/EØS-land og/eller Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. Ifølge Lægemiddelstyrelsen er bivirkningsindberetningsområdet et krydsfelt mellem tre bekendtgørelser: 17
Bekendtgørelse nr. 1237 af 12. december 2005, der handler om læger, tandlæger, patienters og pårørendes indberetning af bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Bekendtgørelse nr. 1238 af 12. december 2005, der handler om lægemiddelvirksomheders pligt til bivirkningsovervågning. I bekendtgørelsen er det primære indhold, at markedsføringstilladelsens indehaver skal a) have en bivirkningssagkyndig ansat, b) indberette visse bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen med det samme og c) indsende periodiske sikkerhedsopdateringer med visse nærmere fastsatte intervaller. Bekendtgørelse nr. 1214, som indgår i denne opdatering, er en teknisk bekendtgørelse, der fortæller, hvordan markedsføringstilladelsens indehaver løfter sine indberetningspligter i bekendtgørelse nr. 1238. Det fremgår af bekendtgørelsen, at enkeltindberetningerne (pkt. b ovenfor) skal indsendes elektronisk (krav siden 20. november 2005), og hvad de periodiske sikkerhedsopdateringer (pkt. c ovenfor) konkret skal indeholde. Bekendtgørelsen citerer den såkaldte Volume IX, som er en EU-guideline om bivirkningsovervågning, og bekendtgørelsen indeholder kun enkelte ændringer til, hvad de periodiske sikkerhedsopdateringer skal indeholde. Herudover er der en række tekniske krav til hvor indberetninger skal indsendes til Lægemiddelstyrelsen. Ændringsbekendtgørelse nr. 1214 inddrages ikke i målingen, da de administrative omkostninger vurderes at udgøre under 100 timer om året på samfundsniveau. 5.7 Bekendtgørelse nr. 390 af 30.. maj 2005 om tilskud efter r sygesikringslo- ven til fodbehandling Den gældende overenskomst mellem Sygesikringens Forhandlingsudvalg og Landsforeningen af Statsautoriserede Fodterapeuter om fodterapibehandling udløb 1. juni 2005, uden at der var opnået enighed om fornyelse. Bekendtgørelsen om tilskud efter sygesikringsloven til fodbehandling blev udstedt for at sikre, at patienter med ret til fodterapibehandling efter sygesikringsloven kan få behandling, uden at de bliver udsat for en større egenbetaling end det havde været tilfældet efter overenskomst. Bekendtgørelsen nr. 390 regulerer derfor området i den overenskomstløse periode. Denne bekendtgørelse inddrages ikke i målingen, da der er tale om en omkostningsbestemt refusion, dvs. de berørte virksomheder får dækket deres udgifter ved at efterleve den pågældende informationsforpligtelse gennem refusion fra offentlig side. Omkostningsbestemt refusion medtages ikke i AMVAB-målingen, jf. AMVABmanualen afsnit 2.3.5. 5.8 Bekendtgørelse nr. 539 af 13. juni 2001 om sletning af lægemidler af Specialitetstaksten m.m. på grund af leveringsvanskeligheder Bekendtgørelse stillede krav om, at virksomheder, der bringer et lægemiddel på markedet, samt virksomheder der leverer lægemidlet til apotekerne, straks skulle underrette Lægemiddelstyrelsen, hvis efterspørgslen efter lægemidlet ikke kunne imødekommes fuldt ud. Bekendtgørelsen medførte administrative omkostninger på 2,0 mio. kr. Bekendtgørelsen blev ophævet pr. 1. april 2005, hvorfor de administrative omkostninger bortfalder. 18
5.9 Bekendtgørelse nr. 541 af 13. juni 2001 om indberetning af europæiske priser på lægemidler Efter bekendtgørelsen skulle virksomheder, der markedsfører et lægemiddel, hver sjette måned underrette Lægemiddelstyrelsen om den pris, hvortil lægemidlet blev solgt i europæiske lande. Bekendtgørelsen medførte administrative omkostninger på 2,1 mio. kr. Bekendtgørelsen blev ophævet pr. 1. april 2005, hvorfor de administrative omkostninger bortfalder. 5.10 Øvrige initiativer Indenrigs- og Sundhedsministeriet oplyser, at der ikke har været indført nye digitale ordninger eller gennemført øvrige initiativer i perioden, som har haft konsekvenser for virksomhedernes administrative omkostninger. 5.11 Korrektioner til basismålingen I tillæg til opdateringen af Indenrigs- og Sundhedsministeriets basismåling har det vist sig nødvendigt at korrigere basismålingen på Lægemiddelstyrelsens område. Korrektionen medfører en ændring i det administrative omkostningsniveau for basismålingen fra 651 mio. kr. til 484 mio. kr. Ændringer skyldes tilpasningerne i følgende bekendtgørelser: Bekendtgørelse nr. 165 af 13. marts 1995 om markedsføringstilladelse se Efter aftale med Erhvervs- og Selskabsstyrelsen ændres der dels i populationerne, dels i de fastsatte administrative omkostninger. Populationerne og omkostninger ændres fra: Originalprodukter: Kopiprodukter: Parallelprodukter: 50 ansøgninger a. 2,3 mio. kr. pr. stk. 200 ansøgninger a 146.880 kr. pr. stk. 400 ansøgninger a 14.668 kr. pr. stk. Til: Originalprodukter: 5 fulde ansøgninger a. 2,3 mio. kr. pr. stk. 10 ansøgninger ifm. modtagerlandssager a 50.000 kr. pr. stk Kopiprodukter: 32 fulde ansøgninger a 146.880 kr. pr. stk. 33 ansøgninger ifm. modtagerlandssager a 25.000 kr. pr. stk. 19
32 ansøgninger ifm. referencelandssager a 90.000 kr. pr. stk. Parallelprodukter: 151 ansøgninger a 14.668 kr. pr. stk. I første omgang ændres populationerne ved, at antallet af originalprodukter skal renses for antallet af modtagerlandssager (for kopi- og bibliografiske ansøgninger), hvorefter originalprodukter udgør 19 sager (tal fra 2004). Endvidere har Lægemiddelstyrelsen korrigeret sine oplyste tal for modtagerlandssager, der omhandler kopiprodukter, til 212 i stedet for de tidligere oplyste 200 ansøgninger. Desuden mener Lægemiddelstyrelsen, at de indberettede tal for parallelimport-ansøgninger er blevet lagt sammen, og at der derved er anført et for højt et tal i forhold til antallet af parallelprodukter Lægemiddelstyrelsen oplyser, at det korrekte tal er 176 ansøgninger om parallelimport pr. eksportland. Dernæst ændres populationerne som følge af, at Lægemiddelstyrelsen har oplyst tal for antallet af ansøgninger, som ikke matcher den måde virksomhederne er blevet interviewet på. Det må således antages, at virksomhederne i forbindelse med interviews har givet tidsestimeringer pr ansøgning på de såkaldte SpN-nummer, hvori der kan indgå flere ansøgninger om tilladelse til forskellige Drug-ID s. Da Lægemiddelstyrelsen oprindelige tal for antal ansøgninger var opgjort på Drug-ID niveau og da virksomhederne antages at have svaret på SpN-nummer, korrigeres populationerne så de stemmer med antal ansøgninger på SpN-nummer. For originalprodukters vedkommende til ændres til15 ansøgninger, for kopiprodukter til 97 ansøgninger og for parallelprodukter til 151 ansøgninger. Herudover har det vist sig nødvendigt at oprette flere underkategorier af ansøgninger. Lægemiddelstyrelsen har efter basismålingens gennemførelse gjort opmærksom på, at der er forskel på den nødvendige mængde dokumentationsmateriale, alt efter om ansøgningens karakter. Der har således vist sig at være behov for at underopdele de overordnede kategorier for original-, kopi- og parallelprodukter i forhold til, hvor omfattende arbejdet med udarbejdelse af forskellige typer ansøgninger er. Tal for de nye reviderede tidsforbrug er skønnet af Lægemiddelstyrelsen. For originale ansøgninger er der tale om fulde ansøgninger, for kopi-produkter er der tale om en forkortet ansøgning. Som nuance i de to kategorier af ansøgninger, udgør modtagerlandssager en yderligere forkortet ansøgning, da der er tale om, at en virksomhed ansøger på baggrund af en allerede udstedt markedsføringstilladelse i et andet EU-land og genbruger i den forbindelse den dokumentation, der har ligger til grund for sagsbehandlingen i det pågældende land. Referencelandssager er endnu en nuance i forhold til udarbejdelsen af ansøgninger. Den ansøgningsform indebærer, at virksomheden hvis den ønsker at få sin danske markedsføringstilladelse godkendt i andre EU-lande skal opdatere den dokumentation, der ligger til grund for den dansk udstedte markedsføringstilladelse, hvorefter Lægemiddelstyrelsen starter en proceduresag overfor de øvrige EU-lande. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at belastningen for den type ansøgninger er større end for modtagerlandssager, men mindre end for kopiprodukter. De samlede administrative omkostninger for bekendtgørelsen ændres som følge af korrektionerne fra 160 mio. kr. til ca. 22,9 mio. kr. 20