Take a look at Calibration Kalibrering er en samling af handlinger som, under specifikke betingelser, etablerer forholdet mellem værdier fra et måleinstrument eller målesystem, eller værdier fra et referencemateriale og tilhørende værdier repræsenteret ved normaler Definitioner er der dog mange af, de er brede og generelle, og de fleste virksomheder forsøger at etablere en kalibreringsproces indenfor en af definitionerne. Dette afspejles også i de mange forskellige rutiner og processer, som man ser rundt omkring. Under specifikke betingelser Hvad betyder det, og hvilke specifikke betingelser skal være til stede? Hvilke begrænsninger har rutinen og referencematerialet, og er man i virksomheden bekendt med de faktorer, som kan påvirke resultatet? Man ser ofte en blanding af metoder, kvalitet af udførsel og valg af instrumenter og referencer. De fleste har nok oplevet forskellige typer revision, både internt og eksternt, og kalibrering kan være et yndet tema. Ofte bliver en kontrol af revisoren ligeledes brugt som dokumentation for, at kalibreringsprocessen er gennemført, og resultatet er verificeret og godkendt. Man oplever dog sjældent, at selve kalibreringsprocessen er verificeret fra et procesteknisk synspunkt mht. kvalitet, usikkerhed, risici, betingelser, muligheder samt kalibreringsformål. Det er der nok flere grunde til. Før man går videre, bør man gøre sig klart, hvorfor man kalibrerer. Kalibrering - et nødvendigt onde? Kalibrering kræver tid og ressourcer, og bør gennemføres med faste tidsintervaller. Af samme årsag anses brugen af ressourcer ifm. kalibrering tit som et nødvendigt onde - papirarbejde, som skal udføres for at tilfredsstille interne krav, samt krav fra kunder og myndigheder. Kalibrering af målepunkter er vigtig for fødevaresikkerhed. Forkert håndtering af produkter kan forvolde skade på liv og helbred. Dette er uden tvivl vigtigt, men derudover kan en forkert håndtering også have konsekvenser for arbejdspladser, varemærker/brands samt virksomhedens økonomi, omdømme og andre former for goodwill. Levnedsmiddelindustrien er fyldt med målepunkter og måleinstrumenter. Dette skyldes, at produktionen nu er kompleks og automatiseret, og at der er behov for at styre processen hele vejen igennem. Derudover vil man gerne sikre en korrekt og stabil produktkvalitet, en korrekt brug af energi samt reduktion af miljøbelastningen. Sikring af produktionen vil i mange tilfælde spare en virksomhed penge. Et målepunkt ude af kontrol betyder, at indtægter og udgifter er ude af kontrol. Kalibreringsprocessen bliver dermed også et værktøj til at kontrollere indtægter og udgifter.
Forkert håndtering af produkter kan forvolde skade på liv og helbred. Dette er uden tvivl vigtigt, men derudover kan en forkert håndtering også have konsekvenser for arbejdspladser, varemærker/brands samt virksomhedens økonomi, omdømme og andre former for goodwill. Risiko- og mulighedsbaseret tilgang Risikobaserede kvalitetssystemer og tankegange har længe været indarbejdet i levnedsmiddel industrien. Gennem i en kombination af god fremstillingspraksis (GMP) i EU, retningslinjer fra USA (FDA) og metoden for fødevaresikkerhed (HAC- CP) samt andre nationale og internationale love og regulativer, har branchen længe haft en risikobaseret tilgang som oftest med udgangspunkt i fødevaresikkerhed og HMS. Efter sidste gennemgang af ISO9001 er den risikobaserede tankegang blevet en stor del af standarden, og den procesbaserede tilgang kræver nu flere detaljer om input, output, ressourcer, ansvar, risici og muligheder. farvekoder. Betegnelserne angiver forskellige niveauer for risici og muligheder. Ved en procesbaseret tilgang definerer man grænserne mellem de forskellige niveauer samt kategoriserer dem. De forskellige kategorier kan senere relateres direkte til en bestemt kalibreringsstrategi og kalibreringsproces. For at kunne foretage denne analyse, skal man først kortlægge sin proces og målepunkter. Fig. 1 Dette påvirker din kalibreringsproces. På samme måde som man tidligere har beregnet risiko ved hvert procestrin mht. sandsynlighed for og konsekvenser ved uønskede hændelser ift. fødevaresikkerhed eller HMS, bør man nu benytte en procesbaseret tilgang til at beregne kalibreringsformål, usikkerhed, kalibreringsmetoder og nøjagtighed mht. risici og muligheder. I en analyse kan man afdække risici, som derefter kan defineres og håndteres. På samme måde kan man desuden afdække mulighederne for reducering af ressourcebrug ved kalibrering ved for eksempel at øge interval, ændre krav til nøjagtighed, reducere energiomkostninger osv. Practice Guide; A risked based approach to calibration management. Figur 1 viser et eksempel på en matrix, som kan anvendes til kategorisering af risici og muligheder. Matricen i eksemplet anvender bogstaver og
Kritisk område, acceptområde, usikkerhed og nøjagtighed Forskellige målepunkter i processen vil have divergerende værdier indenfor det kritiske område, og heraf behov for differentierede krav til målepunkterne. Valg af acceptområde bør baseres på målepunktets kritiske område for processen og processens faktiske behov. På samme måde bør man sikre den faktiske nøjagtighed for målepunktet svarer til bekræftet kritisk område og acceptområde for processen. Man ser tit, at acceptområdet enten bliver fastsat ud fra målepunktets samlede nøjagtighed, eller at den samlede nøjagtighed for målepunktet ikke opfylder kravet for det fastsatte acceptområde. Niveauet for usikkerhed er ikke vigtigt for os, vi kompenserer for en højere usikkerhed ved at øge temperaturen for at sikre, at processen ligger indenfor det kritiske område Fint nok, men hvad med muligheder i processen? Har dette konsekvenser for vores energiforbrug? Har det indvirkning på produktkvalitet og miljøbelastningen?
Beregning af usikkerhed er afgørende for kalibreringsprocessen Alt udstyr og instrumenter, som er knyttet til målepunktet, bidrager med usikkerhed. Det samme gælder både referencemateriale og de metoder, som benyttes til at etablere forholdet mellem målepunkt og tilhørende værdier repræsenteret ved normaler. Hvis målepunktet eller referencematerialet ikke er nøjagtigt nok, eller man ikke opfylder kravene til specifikke betingelser, vil kalibreringen være nytteløst. Man har da et målepunkt ude af kontrol, uden at man måske er klar over det. Kalibreringsstrategi Procesbaseret tilgang Baseret på den udførte risiko- og mulighedsanalyse, bør man udarbejde en kalibreringsstrategi for målepunkter. Kalibreringsstrategien bør være tilpasset proceskrav samt krav fra kunder og myndigheder. En gennemarbejdet kalibreringsstrategi skelner mellem valg af metoder, acceptkriterier, krav til frekvens og valg af en samlet nøjagtighed for at håndtere de risici og muligheder, som afdækkes. Figur 2 viser et eksempel på en kalibreringsstrategi, som relaterer til risiko- og mulighedsmatrix. Fig. 2
Forskellige processer har forskellige accept kriterier og nøjagtighed. Dette skyldes blandt andet, at enkelte centrale processer kræver en stor grad af nøjagtighed for at kunne levere samme kvalitet hver gang. Kontrol i løbet af processen giver en variabel mindre at tage hensyn til ved variationer i kvalitet. På samme måde kan man reducere energiforbruget betydeligt ved at reducere temperaturen med 1 grad. Processer foregår i stigende grad døgnet rundt, og i løbet af et år vil en reduceret temperatur ved et procestrin potential udgøre en markant besparelse. Det forudsætter dog, at man har kontrol over det kritiske område, usikkerhed/ nøjagtighed samt egne kalibreringsprocesser. Bedste praksis for kalibreringsproces Det er afgørende at fjerne risikoen for menneskelige fejl i kalibreringsprocessen. Manuelle procedurer, aktiviteter og registreringer vil bidrage med usikkerhed til målepunktets repræsenterede værdi. Med Bactoforces kalibreringsprogram får du adgang til automatiserede kalibreringsprocedurer og registreringer samt beregninger i form af online kalibreringscertifikater, hvor målepunkt og tilhørende kalibreringsresultat er direkte sporbare til internationale normaler. Brugeren kan finde informationen med blot et klik i vores web-baseret rapporteringssystem R-force. Bactoforce kan hjælpe dig med at foretage en procesbaseret analyse af dine målepunkter, kortlægge risici og muligheder samt give råd og vejledning for valg af niveau for målepunkter og kalibreringsstrategi. Dette vil sikre dine processer samt afdække dine muligheder for at optimere dit totale ressourcebrug. En stor del af denne risiko kan fjernes ved at automatisere registrering af værdier via referencematerialet. Det samme gælder også for beregning af fejl og sandsynligheden for, at målepunktet falder indenfor acceptområdet. Selve kalibreringsproceduren kan automatiseres vha. kalibreringssoftware, som sørger for, at kalibreringsprocessen altid udføres på samme måde, og sikrer, at processen har en konstant sporbarhed og repeterbarhed. Alle transmittere har tendens til at drive over tid. Graden af driften bør måles ved at sammenligne historiske målinger, og derved beregne usikkerheden ved målepunktet. Resultatet fra beregningen kan benyttes til at vurdere sandsynligheden for, at målepunktet holder sig indenfor accept området i perioden op til den næste kalibrering. Kontakt dit lokale Bactoforce konto og hør nærmere. Referencer: Beamex Calibration White Paper; 2015 revision of ISO9001 The GAMP Good Practice Guide; A risked based Approach to calibration management. ILAC G-24 IEC 60751:2008 Af Magne Brauten, General Manager, Bactoforce Nordic Sammenholdt med det kritiske område i processen, kan man afgøre om kalibreringsintervallet bør ændre, og eventuelt om ustabile målepunkter bør byttes ud. Dokumentation og certifikater med sporbare resultater er vigtige, og bør være let tilgængelige.