Sundhedsdataforskning Etiske udfordringer Søren Holm University of Manchester & Universitetet i Oslo & Aalborg Universitet
Strategi Hvilke interesser skal beskyttes? Hvilke typer datakilder er i spil? Nødvendighedsargumentet Hvordan kan vi beskytte de beskyttelsværdige interesser?
Interesser Individuelle: Selvbestemmelse Privatliv + Tavshedspligt Borger, ikke datakilde Diskriminering / retfærdighed Indsamling Brug Rapportering Samfundsmæssige: Ny (vigtig) viden Vigtigt for danske forskere / forskningsinstitutioner/ industri Nødvendigt med afvejning af interesser
Interesser Individuelle: Selvbestemmelse Privatliv + Tavshedspligt Borger, ikke datakilde Diskriminering / retfærdighed Indsamling Brug Rapportering Samfundsmæssige: Ny (vigtig) viden Vigtigt for danske forskere / forskningsinstitutioner/ industri Nødvendigt med afvejning af interesser Det er obligatorisk for de behandlingsinstitutioner, som landets kommuner visiterer klienter til, at indberette til Statens Serum Institut. Dette gælder offentlige såvel som private alkoholbehandlingsinstitutioner. Der modtages også oplysninger om privat finansieret alkoholbehandling denne indberetning foregår dog på frivillig basis.
Datakilder Indsamlingsbetingelser Eksplicit samtykke til oprindeligt formål Automatisk opsamling Direkte tvang Oprindeligt formål Sundhed behandling Behandlingsbiobanker Patientjournaler Fælles medicinkort Sundhed kvalitetskontrol Kliniske kvalitetsdatabaser Sundhed administration Landspatientregisteret Sundhed - forskning Registre fra kliniske forsøg Forskningsbiobanker Andet Utallige registre ved Danmarks Statistik Sessionsregisteret Utallige registre hvor data leveres af arbejdsgivere
Forskel på væv og data? Væv kan ikke opsamles automatisk! Væv illustrerer hvor meningsløst bredt samtykke bliver over tid, men dette problem deles også med data
Nødvendighedsargumentet At finde genvariationer, der udløser feberkramper efter en MFR-vaccination, har været noget af et detektivarbejde. Og det har kun kunnet lade sig gøre, fordi Danmark som et af meget få lande har omfattende sundhedsregistre, hvor forskere kan hente helbredsoplysninger om borgerne i anonymiseret form. Forskerne fra Statens Serum Institut foretog først en søgning i Landspatientregistret og Vaccinationsregistret og fandt på den måde 1.000 børn, der havde fået feberkramper i forbindelse med MFR-vaccinationen. Derefter identificerede de to andre grupper børn: I den første gruppe havde børnene haft feberkramper, uden at det havde noget at gøre med deres MFR-vaccination. Og i den anden havde de MFR-vaccinerede børn aldrig haft feberkramper. Ved dernæst at gå i Danmarks Nationale Biobank, hvor der på små stykker filterpapir opbevares en blodprøve fra alle nyfødte, havde forskerne nu materiale til at indlede gen-jagten. Og den blev meget omfattende: Hvert eneste barn fra de tre grupper skulle nemlig først have kortlagt sit genom på basis af blodprøven og det var ved at nærstudere alle disse genomer, forskerne fandt de genvariationer, der er på spil, når et barn får feberkramper efter en MFR-vaccination.»Samtidig fandt vi fire andre genvariationer, som spiller ind ved feberkramper mere generelt altså uafhængigt af MFR-vaccinationen«, fortæller Bjarke Feenstra. (Politiken 26.10.14)
Nødvendighedsargumentet 2 Hvilken form for nødvendighed? Absolut Relativ Sammenlignet med anden forskning Sammenlignet med forskning under andre registerbetingelser
Beskyttelse 1 Design af et beskyttelsessystem kræver en afvejning mellem de forskellige interesser Vi kan, i princippet beskytte de individuelle interesser på en række forskellige måder og på en række tidspunkter i processen Vi kan regulere: Dataindsamling Databrug på registerniveau Databrug på projektniveau (samkøring) Forskere Reguleringen kan være: Individbaseret (mange muligheder inkl. Meta-samtykke) Kollektiv Omkostningerne for individbaseret regulering efter dataindsamling er faldende pga. teknologiske fremskridt Den Danske situation er speciel fordi vi har lang tradition for automatisk registrering af mange typer af data med en fælles person-identifikation, lang tradition for samkøring af registre, og begrænset etisk regulering af databrug på projektniveau
STARS* skal understøtte udviklingen i sundhedsvæsnet ved at bidrage til at sikre optimal adgang til bedre udnyttelse af og bedre kvalitet af de danske register- og sundhedsdata til brug for bl.a. forskning, analyse, dokumentation og drift. STARS* skal derfor understøtte et fælles ansvar for at tilvejebringe et dækkende, validt og aktuelt grundlag til belysning af sundhedsvæsenet og tilgrænsende sektorer. Dette vil især, men ikke udelukkende, vedrøre emner som: Indsamling af oplysninger om den samlede aktivitet, økonomi og kvalitet i sundhedsvæsenet og tilgrænsende sektorer Kvalitetssikring af data Data- og patientsikkerhed Adgang til og formidling af register- og sundhedsdata til relevante aktører Kobling mellem registerdata og biologiske materialer i det danske sundhedsvæsen
Beskyttelse 2 De individuelle interesser er reelle og kan ikke bare ignoreres Så længe systemet virker gnidningsløst kan vi forledes til at tro at borgerne ikke ønsker at håndhæve deres interesser personligt og at det er nok at de har tillid til systemet, men det kræver ikke mange skandaler før den tillid kan bliver undergravet Vigtigt at erindre at statens interesser fælleskabets interesser individets interesser
Beskyttelse 2 De individuelle interesser er reelle og kan ikke bare ignoreres Så længe systemet virker gnidningsløst kan vi forledes til at tro at borgerne ikke ønsker at håndhæve deres interesser personligt og at det er nok at de har tillid til systemet, men det kræver ikke mange skandaler før den tillid kan bliver undergravet Vigtigt at erindre at statens interesser fælleskabets interesser individets interesser
Beskyttelse 2 De individuelle interesser er reelle og kan ikke bare ignoreres Så længe systemet virker gnidningsløst kan vi forledes til at tro at borgerne ikke ønsker at håndhæve deres interesser personligt og at det er nok at de har tillid til systemet, men det kræver ikke mange skandaler før den tillid kan bliver undergravet Vigtigt at erindre at statens interesser fælleskabets interesser individets interesser