FORSLAG TIL TEKNISKE KRAV TIL BLOD OG BLODKOMPONENTER Tekst 1 Udkast: kun til brug ved konsultation
BILAG I KRAV TIL OPLYSNING A. OPLYSNINGER, DER SKAL GIVES TIL DONORER 1. Korrekt, men alment forståeligt oplysende materiale om blodets grundlæggende egenskaber og betydning, om de produkter, der fremstilles på basis af blod, og om donorblods og -plasmas store fordele for patienter. 2. Begrundelsen for, at der skal oplyses om sygehistorie, foretages lægeundersøgelse og gennemføres testning af donorblod og -plasma, oplysning om risikoen for infektionssygdomme, som kan overføres gennem blod og blodprodukter, tegn og symptomer på aids, betydningen af begreberne "informeret samtykke", "afståelse fra at afgive blod" og "midlertidig og permanent udelukkelse". 3. Oplysning om beskyttelse af personoplysninger: ingen ubeføjet videregivelse af donorens navn, af oplysninger om vedkommendes helbredstilstand eller af resultaterne af testene. 4. Oplysning om, i hvilke situationer de bør afstå fra at give blod, fordi det kan være skadeligt for donorens eget helbred. 5. Oplysning om, i hvilke situationer de bør afstå fra at give blod, fordi det kan indebære risiko for patienterne, f.eks. risikofyldt seksuel adfærd, hiv/aids, hepatitis, medicinafhængighed og brug og misbrug af narkotiske stoffer. 6. Oplysning om, at de har mulighed for at skifte mening om afgivelse af blod, før de går videre i processen, uden at de behøver at føle forlegenhed eller ubehag derved. 7. Oplysning om, at de har mulighed for at trække sig tilbage eller midlertidigt afstå fra at afgive blod eller plasma på et hvilket som helst tidspunkt i processen. 8. Oplysning om, at de har mulighed for at stille spørgsmål når som helst. 9. Forsikring om, at de, såfremt testresultaterne viser tegn på en sygdomstilstand, vil blive kontaktet af blodcentret. 10. Specifikke oplysninger om procedurerne i forbindelse med afgivelsen af blod eller plasma og de dermed forbundne risici for personer, der er villige til at deltage i afereseprogrammer med henblik på udskillelse af enten plasma eller blodlegemer. 2
B. OPLYSNINGER, DER SKAL INDHENTES FRA DONORER 1. Identifikation Passende identifikation med angivelse af navn (fornavn og efternavn) adresse fødselsdato eller andre måder, hvorpå hver donor kan identificeres entydigt. 2. Sygehistorie Sygehistorie alle relevante faktorer, som kan bidrage til at identificere og frasortere personer, hvis afgivelse af blod eller plasma kan indebære en sundhedsrisiko for dem selv eller en risiko for overførsel af sygdomme til andre, ved hjælp af et spørgeskema, som omfatter de kriterier, der anbefales i bilag II, og under en personlig samtale med en rutineret sundhedsmedarbejder. Ved unormale forhold bør der henvises til den ansvarlige læge, der bør kunne træffe endelig afgørelse om, hvorvidt der bør tappes blod fra en donor. Hvis lægen er i tvivl, bør donoren udelukkes. 3. Underskrift Underskrift på spørgeskemaet, som også underskrives af den sundhedsmedarbejder, der har forestået interviewet på vegne af den ansvarlige person eller efter godkendelse af den ansvarlige person. Underskrift på en særskilt attest som bevis for at de har læst og forstået det udleverede oplysningsmateriale at de har haft mulighed for at stille spørgsmål at de har fået tilfredsstillende svar som samtykke til, at det afgivne blod eller plasma kan benyttes til patienter, der har behov for blodtransfusion eller blodprodukter i det land, hvor tapningen finder sted, eller i et andet land, hvortil det ville kunne overføres i overensstemmelse med bestemmelserne i det land, hvor tapningen finder sted, navnlig hvad angår formålet med tapningen som tilkendegivelse af deres informerede samtykke til at gå videre i donorprocessen. 3
BILAG II BLOD- OG PLASMADONORERS EGNETHED OG SCREENING AF DONORBLOD 1. BESTEMMELSER TIL BESKYTTELSE AF BLOD- OG PLASMADONORER a) Fysiske krav Alder Kropsvægt Blodtryk Puls Hæmoglobin (eller hæmatokrit) Hæmatokrit Protein 18-65 år 50 kg for såvel fuldblod som plasma Systolisk 180 50-100 slag i minuttet og regelmæssig kvinder 12,5 g/100 ml kvinder 38 % For plasmaferese 60 g/liter 60-65 år (førstegangsdonor) -pågrundlagafden ansvarlige læges skøn Diastolisk 100 < 50 slag i minuttet. Godkendes, hvis intensiv sportstræning mænd 13,5 g/100 ml mænd 40 % 17 år, som ikke i henhold til loven betragtes som mindreårige; ellers skriftligt samtykke i henhold til gældende lov For plasma fremstillet ved aferese: kvinder og mænd 12,5 g/100 ml For plasma fremstillet ved aferese 38 % >65 år - med tilladelse hvert år fra den ansvarlige læge b) Krav til tapning Tapningsinterval For fuldblod > 8 uger Maksimalt 6 tapninger pr. år for mænd, 4 for kvinder Pr. fuldblodstapning 500 ml For plasma fremstillet ved aferese Normalt > 2 uger 4
2. KRITERIER FOR UDELUKKELSE AF BLOD- OG PLASMADONORER 2.1 Kriterier for permanent udelukkelse Potentielle donorer, der lider eller har lidt af følgende: Autoimmune sygdomme, hvis mere end et organ er angrebet Hjerte- og karsygdomme Sygdomme i centralnervesystemet Ondartede sygdomme, undtagen efter vellykket behandling for ikke-invasiv livmoderhalskræft og basalcellekarcinom Abnorm blødningstendens Besvimelsesanfald (synkope) eller krampeanfald Alvorlige eller kroniske sygdomme i mave- og tarmkanalen, blodsygdomme, stofskiftesygdomme, lungesygdomme eller nyrelidelser, der ikke er omfattet af ovennævnte kategorier Smitsomme sygdomme - personer, der lider af eller har lidt af: Babesiosis Hepatitis B (HBsAg positiv efter konfirmatorisk test) Hepatitis C Hepatitis, smitsom (ukendt ætiologi) HIV/AIDS HTLV I/II Spedalskhed Kala Azar (leishmaniasis) Q-feber Syfilis Trypanosoma cruzi (Chagas' sygdom) - blod fra personer, der bor i et endemisk område sammenholdt med dårlige levevilkår må kun anvendes til plasmafraktionerede produkter TSE-sygdomme (eller tidligere forekomst heraf i den genetiske familie) Alkoholisme, kronisk Hornhinde-/dura mater-transplantation Diabetes (insulinkrævende) Intravenøst (IV) stofmisbrug Behandling med hypofysehormon af menneskelig oprindelse (f.eks. væksthormon) 5
Seksuel adfærd, som placerer personer i en gruppe med stor risiko for at overføre smitsomme sygdomme, herunder a) personer, som har dyrket sex mod betaling i penge eller narkotika b) personer, der på det givne tidspunkt har en hiv-inficeret person som sexualpartner c) personer, der på det givne tidspunkt har en hbv-inficeret person som sexualpartner, medmindre det dokumenteres, at de er immune Personer, der modtaget et xenotransplantat Allergi - personer med dokumenterede fortilfælde af anafylaksi Malaria - hvis testresultater er positive for personer, der i de første fem leveår har boet i et endemisk område, afvises de som celledonor. 6
2.2 Kriterier for midlertidig udelukkelse 2.2.1 Udelukkelse i 5 år Akut glomerulonephritis (efter fuldstændig helbredelse) 2.2.2 Udelukkelse i 3 år Epilepsi (ikke-behandlingskrævende og uden et angreb) 2.2.3 Udelukkelse i 2 år Tuberkulose (efter at donoren er erklæret helbredt) Osteomyelitis (efter at donoren er erklæret helbredt) Toksoplasmose (efter helbredelse og efter at der ikke længere forekommer IgM-antistoffer) Brucellose (efter fuld helbredelse) Gigtfeber (efter et angreb, hvis der ikke er tegn på en kronisk hjertelidelse) 2.2.4 Udelukkelse i 1 år Accidentel eksponering for blod eller blodkontaminerede instrumenter Endoskopisk undersøgelse Behandling, som medfører anvendelse af kateter Transfusion af fuldblod eller blodkomponenter Vævs- eller celletransplantation Større operationer Akupunktur (der ikke har været udøvet af en autoriseret læge) Tatovering Piercing af kroppen Lægemiddelallergi, herunder særlig allergi over for penicillin (efter seneste eksponering) Nær kontakt til en person, der lider af hepatitis B eller C Rabiesvaccinering (efter eksponering) Vaccinering mod tægebåren encephalitis (efter eksponering) 2.2.5 Udelukkelse i ni måneder Graviditet (efter fødsel) Abort 2.2.6 Udelukkelse i seks måneder Smitsom mononukleose (efter helbredelse) Malaria (efter hjemkomst fra det seneste besøg i et endemisk område og symptomfri) 7
2.2.7 Udelukkelse i mindst to uger Profylaktiske immuniseringer (efter vaccination med svækkede bakterier og vira) (fire uger) Mindre alvorlige smitsomme sygdomme (to uger) Feber over 38 ºC, influenzalignende sygdom (efter ophør af symptomer) 2.2.8 Udelukkelse i mindst en uge Mindre kirurgiske indgreb (uden komplikationer) 2.2.9 Udelukkelse i 72 timer Efter vaccination (desensibilisering) 2.2.10 Udelukkelse i 48 timer Behandling hos tandlæge eller tandplejer Efter vaccination med dræbte/inaktiverede virale, bakterielle og rickettsiale vacciner Efter rabiesvaccination (profylaktisk). 8
BILAG III OPBEVARING OG NEDFRYSNING A. OPBEVARING Blodprodukt Kryopræcipitat Granulocytter Optøet plasma Trombocytter (enkeltportion, koncentrat fremstillet ved fraktionering, puljede trombocytter ( buffy coat ), aferese) Kryopræservere de trombocytter fremstillet ved aferese -18 ºC -25 C Under -25 ºC Uegnet til oplagring. Hvis oplagring ikke kan undgås: +20 C +24 C -18 C -25 C Under -25 ºC -18 C -25 C Under -25 ºC Optøs ved +30 C +37 C +20 C +24 C Frosne trombocytter: opbevaret ved: -80 C (i elektrisk fryser) -150 C (i flydende kvælstof i dampform) Optøede trombocytter Opbevares ved +20 C - +24 C med relevant bevægelse, hvis der er behov for opbevaring i kort tid Erytrocytter +2 C +6 C Maksimal opbevaringstid 3 måneder 24 måneder Gives hurtigst muligt efter tapningen med en opbevaringstid på højst 24 timer 3 måneder 24 måneder 3 måneder 24 måneder Transfunderes hurtigst muligt 5 dage (under konstante rolige bevægelser) < 6 timer (efter fremstilling i åbent system) Højst 12 måneder > 12 måneder, anvendes straks efter optøning 35 dage (i antikoagulans tilsat adenin) Opbevaringstemperatur Transporttemperatur Samme som opbevaringstemperatur Samme som opbevaringstemperatur Kryopræcipitatdepleteret plasma Frisk frosset plasma Samme som opbevaringstemperatur Samme som opbevaringstemperatur Samme som opbevaringstemperatur (under konstante rolige bevægelser) Samme som opbevaringstemperatur Transporttid +2 C +10 C 24 timer 9
Blodprodukt Maksimal opbevaringstid Opbevaringstemperatur Transporttemperatur Transporttid Erytrocytsuspen sion "Buffy coat"- depleteret erytrocytsuspension Leukocytreducerede erytrocytter Erytrocytter nedfrosset ved metode med lavt indhold af glycerol Erytrocytter nedfrosset ved metode med højt indhold af glycerol Vaskede erytrocytter Fuldblod (bestemt til transfusion som fuldblod) Fuldblod (bestemt til fremstilling af komponenter) +2 C +6 C +2 C +6 C +2 C +6 C -140 ºC -150 ºC i flydende kvælstof i dampform +2 C +6 ºC, efter optøning 60 ºC 80 ºC i elektrisk fryser +2 C +6 ºC, efter optøning +2 C +6 C +2 C +6 C +1 C +6 C +20 ºC +24 ºC (hvis blodet skal anvendes til fremstilling af trombocytter) Ifølge antikoagulans og suspension Ifølge antikoagulans og suspension. Normalt 35 dage. 35 dage i antikoagulans tilsat adenin. < 24 timer, ved fremstilling i åbent system 10 år < 24 timer, anvendes hurtigst muligt efter optøning 10 år <24timer, anvendes hurtigst muligt efter optøning < 24 timer, ved fremstilling ved lav temperatur <6timer,ved fremstilling ved stuetemperatur < 35 dage i antikoagulans tilsat adenin Højst 8 timer inden anvendelsen Højst 24 timer inden anvendelsen +2 C + 10 C 24 timer +2 C + 10 C 24 timer +1 C +10 C Opbevaringsbetingelserne bør bibeholdes Opbevaringsbetingelserne bør bibeholdes 24 timer Frosne erytrocytter: så kort som muligt Optøede erytrocytter: skal transfunderes senest 24 timer efter optøning Frosne erytrocytter: så kort som muligt Optøede erytrocytter: skal transfunderes senest 24 timer efter optøning +2 C +6 C Højst den pågældende opbevarings tid +2 C +10 C 24 timer 10
B. NEDFRYSNING Blodprodukt Plasma A Plasma B Plasma C Trombocytter Erytrocytter Nedfrysningsfrist Nedfrysning senest 6 timer efter tapning Nedfrysning senest 24 timer efter tapning Nedfrysning senest 24 timer efter tapning Nedfrysning senest 24 timer efter Nedfrysning senest 7 dage efter 11
Komponent Kryopræcipitat Granulocytter fremstillet ved aferese Kryopræcipitatdepleteret plasma Frisk frosset plasma BILAG IV KRAV TIL BLODKOMPONENTERS KVALITET Egenskaber Indeholder størstedelen af faktor VIII, von Willebrandfaktor, fibrinogen, faktor XIII og fibronektin i frisktappet og separeret plasma. Vigtigste funktion er fagocytose af bakterier Indholdet af albumin, immunoglobuliner og koagulationsfaktorer svarer til frisk frosset plasma. Reduceret indhold af faktor V, VIII, XIII, von Willebrand-faktor, fibrinogen og fibronektin. Har normalt plasmaindhold af koagulationsfaktorer, albuminer og immunglobuliner; mindst 70 % af den oprindelige faktor VIIIc, andre labile koagulationsfaktorer og naturligt forekommende inhibitorer. EU-bestemmelserne anvendes, hvis det er kildemateriale for fraktionerede produkter. Parameter, der skal kontrolleres for alle portioner (medmindre andet er oplyst) Faktor VIIIc Prøveudtagning -1%afalle portioner. Hver anden måned: a) samling af 6 portioner af forskellige blodtyper i første opbevaringsmåned b) samling af 6 portioner af forskellige blodtyper i sidste opbevaringsmåned Fibrinogen Prøveudtagning -1%afalle portioner, dog mindst 4 portioner pr. måned Granulocytter (medmindre plasma selv er kilden) Prøveudtagning - alle portioner. (medmindre plasma selv er kilden) Kvalitetskrav 10 25 ml > 70 IE pr. portion > 140 mg/portion < 500 ml > 10 X 10 9 /portion Oplyst mængde ± 10 % Oplyst mængde ± 10 % Udseende Klar 12
Komponent Egenskaber Parameter, der skal kontrolleres for alle portioner (medmindre andet er oplyst) Erytrocytter Leukocytter Trombocytter Kvalitetskrav <6X10 9 /l <0,1X10 9 /l <50X10 9 /l Trombocytter fremstillet ved aferese Trombocytindholdet varierer afhængigt af fremstillingsmetoder og apparat. Det samme gælder leukocyt- og erytrocytkontaminering af produktet. Standardportion = 5-6 enkeltportioner fremstillet ved PRP. Prøveudtagning: 1 % af alle portioner, dog mindst 4 portioner Faktor VIIIc Prøveudtagning: hver anden måned a) samling af 6 portioner af forskellige blodtyper i første opbevaringsmåned b) samling af 6 portioner af forskellige blodtyper i sidste opbevaringsmåned Trombocytindhold Prøveudtagning 1% af alle portioner, dog mindst 10 portioner pr. måned (90 % af de testede portioner skal falde inden for de anførte værdier) Residuale leukocytter - efter leukocytdepletering Prøveudtagning 1% af alle portioner, dog mindst 10 portioner pr. måned (90 % af de testede portioner skal falde inden for de anførte værdier.) Swirling Prøveudtagning - alle portioner. HLA eller HPA (når og hvis det kræves) ph (målt ved udløbet af opbevaringstiden) Prøveudtagning: 1% af alle portioner, dog mindst 4 portioner Mindst 70 % af den oprindelige værdi > 40 ml/60 X 10 9 trombocytter > 200 X 10 9 trombocytter pr. tapning <1,0X10 6 pr. standardportion +1 (karakter) Typebestemmelse 6,8 7,4 13
Komponent Kryopræservere de trombocytter fremstillet ved aferese Trombocytter udskilt fra en enkelt portion ved PRP Puljede trombocytter ("buffy coat") Egenskaber Rekonstitueret portion af kryopræserverede trombocytter stort set uden erytrocytter og granulocytter. trombocytter i en "standarddosis" for voksne svarende til, hvad der fremstilles ud fra 4-6 portioner fuldblod. Parameter, der skal kontrolleres for alle portioner (medmindre andet er oplyst) Trombocytindhold Residuale leukocytter (før nedfrysning) HLA eller HPA (når og hvis det kræves) Trombocytindhold Prøveudtagning -1%afalle portioner: 10 portioner pr. måned (75 % af de testede portioner skal falde inden for de anførte værdier) Indhold af residuale leukocytter - inden leukocytdepletering - efter leukocytdepletering Prøveudtagning -1%afalle portioner 10 portioner pr. måned (75 % af de testede portioner skal falde inden for de anførte værdier) ph (ved udløbet af opbevaringstiden) Prøveudtagning - 1 % af alle portioner dog mindst 10 portioner pr. måned HLA eller HPA (når og hvis det kræves) Trombocytindhold Prøveudtagning 1% af alle portioner. Dog mindst 10 portioner (75 % af de testede portioner skal falde inden for de anførte værdier) Kvalitetskrav 50 200 ml > 40 % af det oprindelige trombocytindhold for nedfrysning <0,2X10 6 pr. 60 X 10 9 trombocytter Typebestemmelse 40 60 ml 60 X 10 9 trombocytter pr. enkeltportionækvivalent < 0,2 X 10 9 pr. enkeltportionækvivalent < 0,2 X 10 6 pr. enkeltportionækvivalent 6,8 7,4 ikke angivet >60X10 9 trombocytter pr. enkeltportionækvivalent 14
Komponent Egenskaber Parameter, der skal kontrolleres for alle portioner (medmindre andet er oplyst) Indhold af residuale leukocytter - inden leukocytdepletering Kvalitetskrav < 0,05 X 10 9 pr. enkeltportionækvivalent Erytrocytter Buffy coat - depleterede erytrocytter Erytrocytsuspension Indeholder alle erytrocytter fra den tappede portion efter centrifugering. Der er ikke fjernet leukocytter eller trombocytter. Indeholder alle erytrocytter (undtagen 10-30 ml) fra den tappede portion efter centrifugering. Indeholder alle erytrocytter fra den tappede portion efter centrifugering. Der er ikke fjernet leukocytter eller trombocytter. - efter leukocytdepletering Prøveudtagning -1%afalle portioner 10 portioner pr. måned (75 % af de testede portioner skal falde inden for de anførte værdier) ph (målt ved udløbet af opbevaringstiden) Prøveudtagning 1% af alle portioner Hæmatokrit Hæmoglobin Hæmolyse ved udløbet af opbevaringstiden jf. bilag VII, samt Prøveudtagning 1% af alle portioner Hæmatokrit Hæmoglobin Leukocytindhold (75 % af de testede portioner skal falde inden for de anførte værdier) < 0,2 X 10 6 pr. enkeltportionækvivalent 6,8 7,4 280 ± 50 ml 65 75 % 45 g/portion <0,8%af erytrocytmassen 250 ± 50 ml 65 75 % > 43 g/portion < 1,2 X 10 9 celler pr. portion 15
Komponent "Buffy coat"- depleteret erytrocytsuspension Kryopræserverede erytrocytter Egenskaber Indeholder alle erytrocytter (undtagen 10-30 ml) fra den tappede portion efter centrifugering. Parameter, der skal kontrolleres for alle portioner (medmindre andet er oplyst) : fastsættes for det anvendte system Prøveudtagning -1%afalle portioner Hæmatokrit Hæmoglobin Hæmolyse ved udløbet af opbevaringstiden jf. bilag VII, samt Prøveudtagning 1% af alle portioner Hæmatokrit Hæmoglobin Hæmolyse ved udløbet af opbevaringstiden Prøveudtagning 4 portioner Leukocytindhold Prøveudtagning: 4 portioner (75 % af de testede portioner skal falde inden for de anførte værdier) Kvalitetskrav Fastsat mængde ± 10 % 50 70 % (afhængigt af suspensionens art, centrifugeringsmetoden og mængden af residual plasma) 45 g/portion <0,8%af erytrocytmassen Fastsættes for det anvendte system 50 70 % (afhængigt af suspensionens art, centrifugeringsmetoden og mængden af residual plasma) 43 g/portion <0,8%af erytrocytmassen <1,2X10 9 celler pr. portion > 185 ml Hb (supernatant) (endelig suspension) < 0,2 g pr. portion Hæmatokrit 65 75 % Hæmoglobin 36 g/portion Osmolaritet Prøveudtagning: - 1% af alle < 340 mosm/l portioner, dog mindst 4 portioner 16
Komponent Leukocytreducerede erytrocytter Vaskede erytrocytter Fuldblod Egenskaber n af residual plasma afhænger af vaskeproceduren. Parameter, der skal kontrolleres for alle portioner (medmindre andet er oplyst) Leukocytter Prøveudtagning: - 1% af alle portioner, dog mindst 4 portioner (75 % af de testede portioner skal falde inden for de anførte værdier) Sterilitet Prøveudtagning -1%afalle portioner Indhold af residuale leukocytter Prøveudtagning -1%afalle portioner, dog mindst 4 portioner (validering med 100 filtrationer for hver type filter) Hæmatokrit Hæmoglobin Prøveudtagning: - 1% af alle portioner, dog mindst 4 portioner Hæmolyse ved udløbet af opbevaringstiden Kvalitetskrav < 0,1 X 10 9 celler pr. portion Steril 250 ± 50 ml < 1 X 10 6 celler pr. portion 65 75 % 40 g/portion <0,8%af erytrocytmassen Fastsættes for det anvendte system Hæmatokrit 65 75 % Hæmoglobin Hæmolyse ved udløbet af processen 40 g/portion <0,8% af Residual protein af endelig supernatant Prøveudtagning: 1% af alle portioner, dog mindst 4 portioner Hæmoglobin erytrocytmassen < 5 mg pr. portion (for at sikre et IgAindhold på < 0,2 mg/portion) 400-500 ml, ekskl. antikoagulans 45 g/portion 17
Komponent Egenskaber Parameter, der skal kontrolleres for alle portioner (medmindre andet er oplyst) Hæmolyse ved udløbet af opbevaringstiden Kvalitetskrav < 0,8 % af erytrocytmassen 18