Erhvervs- og Selskabsstyrelsen:

Erhvervs- og Selskabsstyrelsen: AMVAB-opdatering af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Aktivitetsbaseret måling af virksomhedernes administrative omkostninger ved erhvervsrelateret regulering på Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses område i perioden 1. juli 2006 til 30. juni 2007. April 2008 Rambøll Management Nørregade 7A DK-1165 København K Denmark Tlf: 3397 8200 www.ramboll-management.dk

Indholdsfortegnelse 1. Resumé 2 2. Indledning 3 2.1 Kort om AMVAB-metoden 3 2.2 Kort om opdateringen 2.3 Læsevejledning 4 4 3. Udviklingen i de administrative omkostninger samt andre 3.1 relevante resultater (ABC fordeling mv.) Udviklingen i de administrative omkostninger perioden 1. juli 2006 6 til 30. juni 2007 6 3.2 Udviklingen i de administrative omkostninger siden 2001 7 3.3 De administrative omkostningers oprindelse (ABC-fordeling) 7 4. Gennemgang af alle ændrede/nye regler samt øvrige 4.1 initiativer med administrative konsekvenser Endeligt opgjorte administrative konsekvenser 10 10 4.2 Korrektioner til basismålingen 13 5. Metodiske udfordringer i forbindelse med målingen 15 6. English summary the development of the administrative burdens for the Ministry of Health and Prevention from July 2006 to June 2007. 16 Bilag 17 Bilag A. Liste over regler der udskydes til næste opdatering 17 AMVAB-opdatering 2006-2007 1

1. Resumé Center for Kvalitet i ErhvervsRegulering (CKR) under Erhvervs- og Selskabsstyrelsen har, med assistance fra Rambøll Management, gennemført en opdatering af AMVAB-målingen på Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses område 1. De løbende administrative omkostninger ved Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses erhvervsrettede regulering er i det seneste folketingsår steget med 0,7 mio. kr., svarende til en stigning på ca. 0,2 pct. i forhold til niveauet i 2006. Udviklingen skyldes konsekvenserne af nye love og bekendtgørelser fra folketingsåret 06/07 I denne opdatering indgår de endeligt målte konsekvenser ved nye regler, som virksomhederne har fået erfaring med at efterleve. For disse er der samlet set tale om nye administrative lettelser for 1,65 mio.kr og omkostninger for 2,39 mio. kr. Faldet i de administrative omkostninger skyldes ændringerne i bekendtgørelse nr. 875 af 17/8/06 om Medicinpriser og leveringsforhold, hvor virksomhedernes anmeldelse af lægemidlers pris og levering er blevet digitaliseret, hvilket har reduceret virksomhedernes tidsforbrug De øgede omkostninger skyldes bekendtgørelse nr. 272 af 21/3/2007 om reklame mv. for lægemidler samt bekendtgørelse nr. 186 af 22/02/2007 om ændring til bekendtgørelse om distribution af lægemidler. Med bekendtgørelse nr. 272 forårsager reglerne om skiltepligt af omkostningsbegrundede rabatter øgede omkostninger for leverandører af apoteksforbeholdte lægemidler. Bekendtgørelse nr. 186 medfører øgede administrative omkostninger som følge af kravet om, at engrosforhandlere skal opbevare oplysninger om batchnummer og udløbsdato i forbindelse med leverancer af lægemidler til dyr. Udviklingen i de administrative omkostninger for erhvervslivet siden 2001 De løbende administrative omkostninger ved ministeriets regulering var ved nulpunktsmålingen i 2001 312,6 mio. kr. og er per 30. juni 2007 opgjort til 296,9 mio. kr. Samlet set er de løbende administrative omkostninger på Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses område således faldet med 15,8 mio. kr. siden 2001, svarende til et fald på ca. 5,0 pct. Omkring 21,2 pct. af de endeligt opgjorte administrative omkostninger på Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses område vedrører administrative pligter, som udelukkende er nationalt reguleret (C-regulering). Den resterende del af de administrative omkostninger stammer fra international, primært EU, regulering (A-regulering) 78,6 pct. samt krav som delvist har deres oprindelse i international regulering (B-regulering) 0,3 pct. Siden basismålingen i 2005 er der sket en udvikling i de administrative omkostningers oprindelse, i 2005 var 31,2 pct. af de administrative omkostninger på Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses område C-regulering, 0,2 pct. var B-regulering og 68,7 pct. var A-regulering. 1 Som følge af ressortomlægningen i november 2007 er de regler med administrative omkostninger for erhvervslivet, der tidligere var placeret under Indenrigs- og Sundhedsministeriet, blevet flyttet til det nyoprettede Ministerium for Sundhed og Forebyggelse. AMVAB-opdatering 2006-2007 2

2. Indledning Erhvervs- og Selskabsstyrelsen har af Folketinget fået til opgave at følge udviklingen i de administrative omkostninger for erhvervslivet som følge af den erhvervsrettede lovgivning. Denne opgave er en følge af regeringens ambition om at reducere de administrative omkostninger for danske virksomheder med op til 25 pct. i 2010, jf. bl.a. regeringens vækststrategi Vækst med vilje fra 2002 og regeringsgrundlaget Mulighedernes samfund, november 2007. I 2004-05 blev der gennemført en AMVAB-basismåling af de administrative omkostninger for virksomhederne som følge af al erhvervsrettet regulering i de danske ministerier. Målingen viste niveauet af administrative omkostninger i 2001, hvor regeringen tiltrådte (nulpunktsmåling) og niveauet i 2004-05 (basismåling). For at følge udviklingen i de administrative omkostninger gennemfører Erhvervs- og Selskabsstyrelsen én gang årligt en opdatering af AMVABmålingerne for alle ministerier med erhvervsrettet lovgivning. En AMVABopdatering indebærer en kvantificering af såvel de administrative omkostninger som de administrative lettelser for erhvervslivet som følge af ny regulering fra det forgangne folketingsår. Endvidere indgår effekten af øvrige initiativer, eksempelvis digitaliseringstiltag og administrative forenklinger, som har betydning for virksomhedernes håndtering af deres administrative opgaver. Med AMVAB-målingerne er det muligt løbende at opgøre, hvilken effekt ministeriernes erhvervsrettede initiativer (både lovgivningsmæssige og øvrige initiativer, for eksempel digitaliseringsinitiativer) har for virksomhedernes administrative omkostninger. Målingerne skal på den måde bruges til at følge op på, hvordan det går med ministeriernes indsats for at reducere virksomhedernes administrative omkostninger med op til 25 pct. i 2010. 2.1 Kort om AMVAB-metoden AMVAB-metoden (Aktivitetsbaseret Måling af Virksomhedernes Byrder) og afgrænsningen af AMVAB-målingerne er beskrevet i AMVABmanualen, som kan downloades på www.amvab.dk. I opdateringen sondres mellem løbende administrative omkostninger og omstillingsomkostninger. De løbende administrative omkostninger er de omkostninger, der løbende opstår som følge af krav i love og bekendtgørelser. Der kan være tale om omkostninger, som opstår med faste mellemrum, f.eks. indberetning af moms. Der kan også være tale om omkostninger, der opstår sjældent eller endda er en engangsomkostning for den enkelte virksomhed (fx virksomhedsregistrering), men som på samfundsplan sker løbende. Udover at opgøre de løbende administrative omkostninger for virksomhederne opgøres også omstillingsomkostningerne for virksomhederne. Omstillingsomkostninger er de engangsomkostninger, virksomhederne har i forbindelse med administrative tilpasninger mv. som følge af en ny/ændret regel, fx i forbindelse med tilpasninger af edb-systemer o.l. Det, at virksomhederne skal sætte sig ind i den nye regel, inkluderes som udgangspunkt ikke. Omstillingsomkostningerne indgår ikke i ministeriernes såkaldte AMVAB-tal, som er tallet for de løbende administrative omkostninger på et ministerieområde, der skal reduceres med op til 25 pct. frem til 2010. AMVAB-opdatering 2006-2007 3

2.2 Kort om opdateringen I denne rapport præsenteres opdateringen af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses AMVAB-måling. Opdateringen indeholder en oversigt over udviklingen i de administrative omkostninger i folketingsåret 06/07 baseret på love og bekendtgørelser, som har haft virkning i virksomhederne, og hvor der dermed er foretaget en ex-post måling samt administrative konsekvenser, som følger af andet end regelændringer (digitalisering, bedre vejledning m.v.), hvor det er muligt at måle ændringerne. Opdateringen viser udviklingen i Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses administrative omkostninger siden sidste opdatering, som inkluderede regler frem til 30. juni 2006. Ligeledes viser opdateringen den samlede udvikling i ministeriets administrative omkostninger siden ministeriets nulpunktsmåling i november 2001. Populationer og timepriser holdes konstant Det er alene forhold, som ministerierne kan gøres ansvarlige for, der indgår i opdateringen. Hvis et lovgivningsinitiativ for eksempel fritager visse grupper af virksomheder fra en pligt, reduceres populationen for den pågældende pligt og de samlede administrative omkostninger reduceres. Ligeledes reduceres virksomhedernes tidsforbrug i forbindelse med indberetning, hvis der er tale om, at en digital løsning som myndighederne stiller til rådighed for virksomhederne, gør det lettere at foretage den pågældende indberetning. Omvendt falder de administrative omkostninger ikke, hvis der på grund af den generelle strukturelle udvikling vil være færre virksomheder indenfor en branche. Ligeledes reduceres tidsforbruget i forbindelse med opfyldelsen af en konkret pligt heller ikke, hvis virksomhederne ad åre bliver mere effektive til at løse den pågældende opgave. Endvidere stiger/falder de administrative omkostninger ikke, selvom der sker ændringer i timelønninger for de personer, der udfører de administrative opgaver i virksomhederne. Sådanne ændringer er ikke noget, som ministerierne direkte kan gøres ansvarlige for, og Erhvervs- og Selskabsstyrelsen har derfor valgt at fastfryse baggrundsvariabler for at kunne isolere effekten af ministeriernes erhvervsrettede initiativer. 2.3 Læsevejledning Denne rapport indeholder en præsentation af opdateringens resultater. Kapitel 3 indeholder en overordnet status af de samlede administrative konsekvenser ved Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses erhvervsrettede lovgivning per juni 2007, udviklingen i de administrative omkostninger siden november 2001, samt andre relevante resultater, herunder ABC fordeling mv. I kapitel 4 præsenteres de administrative konsekvenser for erhvervslivet ved ændrede/nye regler på Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses område. I kapitel 5 beskrives de metodiske udfordringer i forbindelse med opdateringen. Kapitel 6 indeholder et engelsk resumé. Bilag A indeholder en oversigt over love og bekendtgørelser, som er blevet udskudt til næste års opdatering. AMVAB-opdatering 2006-2007 4

Boks 1: Faktaboks om Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses opdatering Fakta om opdateringen: Rapporten indeholder en opdatering af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses AM- VAB-måling med lovgivning, som er trådt i kraft i perioden d. 1. juli 2006 til 30. juni 2007 mv. Tidligere AMVAB-målinger (AMVAB-basismålingen og AMVAB-opdateringer) kan læses på www.amvab.dk. Regler med administrative konsekvenser for virksomhederne som er udstedt i perioden 1. juli 2006 til 30. juni 2007, men som endnu ikke er trådt i kraft eller som virksomhederne endnu ikke har erfaring med at efterleve, opdateres i forbindelse med næste opdatering af Folketingsåret 07/08. En oversigt over disse regler er at finde i bilag A. Opdateringen inkluderer de endeligt opgjorte konsekvenser ved 3 love og bekendtgørelser. De administrative omkostninger er siden nulpunktsmålingen (opgørelse per november 2001) til juni 2007 faldet med 15,8 mio. kr., svarende til et fald på 5,0 pct. De administrative omkostninger er opgjort i 2005 priser, mens hovedparten af oplysningerne omkring antal berørte virksomheder tager udgangspunkt i data fra 2004 eller de senest tilgængelige data. Organisering af målingen: Målingen er gennemført af Rambøll Management. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og Erhvervs- og Selskabsstyrelsen har fulgt målingen og har løbende været inddraget i forbindelse med afklaring af lovmæssige, metodiske og andre problemstillinger. Erhvervslivets interesse- og brancheorganisationer har haft lejlighed til at kommentere på denne rapport. AMVAB-opdatering 2006-2007 5

3. Udviklingen i de administrative omkostninger samt andre relevante resultater (ABC fordeling mv.) 3.1 Udviklingen i de administrative omkostninger perioden 1. juli 2006 til 30. juni 2007 I forbindelse med opdateringen er der blevet identificeret tre love og bekendtgørelser på Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, som indvirker på virksomhedernes administrative omkostninger. Som det fremgår af tabel 3.1, hører alle de berørte love og bekendtgørelser under Lægemiddelstyrelsen. Tabel 3.1: Antal love mv., der indgår i opdateringen 2. Antal love/bekendtgørelseve/bekendt- Antal lo- i alt gørelser hvor konsekvenserne er endeligt opgjorte Antal love/bekendtgørelser hvor konsekvenserne er foreløbigt opgjorte Lægemiddelstyrelsen 3 3 0 I alt for ministeriet 3 3 0 I tabel 3.2 nedenfor præsenteres en oversigt over de samlede administrative omstillingsomkostninger og de løbende administrative konsekvenser ved ministeriets lovgivning i perioden 1. juli 2006 til 30. juni 2007. Tabel 3.2: Oversigt over de samlede administrative omstillingsomkostninger og de løbende administrative konsekvenser ved ministeriets lovgivning i perioden 1. juli 2006 til 30. juni 2007. Foreløbigt opgjorte omstillingsomkostninger (mio. kr.) Endeligt opgjorte omstillingsomkostninger (mio. kr.) Endeligt opgjorte konsekvenser (mio. kr.) Foreløbigt opgjorte konsekvenser (mio. kr.) Netto løbende konsekvenser (mio. kr.) Lægemiddelstyrelsen I alt for ministeriet 0 1,78 0,73 0 0,73 0 1,78 0,73 0 0,73 Som det fremgår af tabel 3.2, medfører de reguleringsmæssige ændringer, der er gennemført i perioden, en nettostigning i de administrative omkostninger på 0,73 mio. kr. Dette tal dækker over administrative omkostninger for 2,39 mio. kr. samt lettelse for 1,65 mio. kr. 2 Bilag A indeholder en oversigt over de regler fra folketingsåret 06/07, som udskydes til næste års opdatering, fordi reglerne ikke var trådt i kraft per 30. juni 2007 eller fordi virksomhederne endnu ikke har erfaringer med at efterleve reglerne. AMVAB-opdatering 2006-2007 6

I kapitel 4 redegøres for de enkelte ændringer, som har medført administrative konsekvenser for erhvervslivet. 3.2 Udviklingen i de administrative omkostninger siden 2001 Tabel 3.3. viser udviklingen i ministeriets løbende administrative omkostninger fra november 2001 til juni 2007. Tabel 3.3. Udviklingen i ministeriets løbende administrative omkostninger fra november 2001 til juni 2007 omkostninger i 2001 omkostninger i juni 2007 Procentvis reduktion/stigning i de administrative omkostninger siden 2001 Departementet 14.442.041 15.994.215 10,7 Lægemiddelstyrelsen 298.182.034 280.875.828-5,8 I alt for Ministeriet 312.624.075 296.870.043-5,0 Som det fremgår af tabel 3.3, er nettoeffekten for perioden 2001-2007 et fald i de administrative omkostninger på ca. 5 pct. svarende til en reduktion af de administrative omkostninger på ca. 15,8 mio. kr. 3.3 De administrative omkostningers oprindelse (ABC-fordeling) Tabel 3.4 nedenfor viser, hvor de administrative omkostninger på Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses område, stammer fra. Af tabellen fremgår det, at de administrative omkostninger både på tidspunktet for basismålingen og i dag, primært er en konsekvens af lovgivning, der har sin oprindelse i EU-regulering (A-regulering). Det fremgår, at der er sket et procentvis fald i de administrative omkostninger med oprindelse i den nationale regulering (C-regulering) fra 31,17 pct. til 21,15 pct. Den resterende del af de administrative omkostninger stammer fra international regulering, primært EU, (Aregulering) 78,58 pct., som er steget fra 68,65 pct. på basismålingen. Tabel 3.4: De administrative omkostningers oprindelse (procentvis fordeling) Basismålingen (1/1 2005) Status juni 2007 A B C A B C Departementet 56,28 0 43,72 56,28 0 43,72 Lægemiddelstyrelsen 69,25 0,19 30,55 79,85 0,29 19,86 I alt for ministeriet 68,65 0,19 31,17 78,58 0,27 21,15 Tabel 3.5 herunder viser udvikling i de administrative omkostninger for de 10 mest omkostningstunge love og bekendtgørelser på ministeriets område. AMVAB-opdatering 2006-2007 7

Tabel 3.5: Top 10 over love og bekendtgørelser for ministeriet Lov/bekendtgørelse (rangordnet efter byrdeniveau i 2007) omkostninger november 2001 omkostninger 30. juni 2007 Udvikling 2001-2007 1 - Bek. 1242: Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter & Bek. 1243: Bekendtgørelse om distribution af lægemidler - (tidligere Bek. 264 Bekendtgørelse om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis (GDP) for lægemidler4) 3 2 - Bek. 567: Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler - (tidligere bekendtgørelse nr. 164 om bivirkningsovervågning af lægemidler) 4 3 - Lov 509: Bekendtgørelse af lov om offentlig sygesikring 5 4 - Bek. 295: Bekendtgørelse om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker 5 - Bek. 1239: Bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. - (tidligere bek 165 om markedsføringstilladelse til lægemidler) 6 - Bek. 1270: Bekendtgørelse om aktivt implantabelt medicinsk udstyr 7 - Bek. 1268: Bekendtgørelse om medicinsk udstyr (kr.) (kr.) omk. (pct.) (kr.) Samfunds-niveau Samfunds-niveau Andel af samlede Samfundsniveau Ændring i pct. 65.788.906 68.592.132 23,11% 2.803.226 4,26% 53.448.000 53.448.000 18,00% 0 0,00% 89.483.671 43.423.590 14,63% -46.060.081-51,47% 0 6 28.968.082 9,76% 28.968.082 100,00% 22.873.418 23.995.687 8,08% 1.122.269 4,91% 21.214.962 21.218.124 7,15% 3.162 0,01% 15.641.593 14.238.275 4,80% -1.403.318-8,97% 3 Sammen erstatter bek. 1242 af 12/12/05 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter og bek. 1243 af 12/12/05 om distribution af lægemidler bek. 264. 4 Bekendtgørelsen er erstattet af bekendtgørelse om bivirkningsovervågning nr. 1238 af 12/12 2005. 5 Lov 509 er nu erstattet af sundhedsloven (lov nr. 546 af 24. juni 2005). 6 Bekendtgørelsen kunne ikke identificeres i nulpunktsmålingen, da den er trådt i kraft senere end november 2001. AMVAB-opdatering 2006-2007 8

Lov/bekendtgørelse (rangordnet efter byrdeniveau i 2007) omkostninger november 2001 omkostninger 30. juni 2007 Udvikling 2001-2007 (kr.) (kr.) omk. (pct.) (kr.) Samfunds-niveau Samfunds-niveau Andel af samlede Samfundsniveau Ændring i pct. 8 - Bek. 1210: Bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler - (tidligere bek 991, der ophævede bek 7) 10.653.063 11.085.002 3,73% 431.939 4,05% 9 - Lov 375: Lov om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer - (tidligere lov nr. 426 om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer) 10 - Bek. 875: Bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold - (tidligere LBK 656 Bekendtgørelse af lov om lægemidler (Lægemiddelloven)) 8.958.890 8.958.890 3,02% 0 0,00% 7.410.500 5.756.333 1,94% -1.654.167-22,32% Top 10 i alt 295.473.003 279.684.116 94,21% - 15.788.887-5,34% I alt for hele ministeriet 312.624.075 296.870.043 100 % - 15.754.032-5,04% AMVAB-opdatering 2006-2007 9

4. Gennemgang af alle ændrede/nye regler samt øvrige initiativer med administrative konsekvenser I afsnit 4.1 gennemgås de enkelte ændrede/nye love og bekendtgørelser samt øvrige initiativer, som har haft administrative konsekvenser for erhvervslivet. Endvidere gennemgås i afsnit 4.2 korrektioner, som er blevet foretaget af ministeriets tidligere AMVAB-målinger. Det er primært lægemiddelvirksomheder, som bliver berørt i forbindelse med de ændrede/nye regler samt øvrige initiativer med administrative konsekvenser på Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses område, herunder engrosforhandlere og leverandører af apoteksforbeholdte lægemidler. I tabel 4.1. opsummeres de love, bekendtgørelser og øvrige initiativer, som gennemgås i afsnit 4.1. Tabel 4.1: Endeligt og foreløbigt opgjorte konsekvenser ved love og bekendtgørelser som indgår i opdateringen Styrelse/område Lov/bekendtgørelse Endeligt opgjorte konsekvenser (mio. kr.) Foreløbigt opgjorte konsekvenser (mio. kr.) Lægemiddelstyrelsen Bek. nr. 272 af 21/03/2007 om reklame mv. for lægemidler Lægemiddelstyrelsen 0,97-1,42 - Bek. nr. 186 af 22/02/2007 om ændring til bekendtgørelse om distribution af lægemidler Lægemiddelstyrelsen Bek. nr. 875 af 17/8/06 om Medicinpriser og leveringsforhold herunder senere digitaliseringshjemmel under - 1,65-4.1 Endeligt opgjorte administrative konsekvenser Nedenfor gennemgås de regler, der har haft administrative konsekvenser i perioden. De væsentlige regler gennemgås først. Alle regler er knyttet til Lægemiddelstyrelsen. AMVAB-opdatering 2006-2007 10

Tabel 4.2. Bek. nr. 272 af 21/03/2007 om reklame mv. for lægemidler Informationsforpligtelse Omstillingsomkostning Løbende administrative omkostninger lettelser Nettokonsekvens Skiltepligt i forbindelse med den omkostningsbegrundede rabat Dokumentation for ydede omkostningsbegrundede rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler Udarbejdelse og indsendelse af ledelseserklæring for rabatter på apoteksforbeholdte lægemidler Revision af omkostningsbegrundede rabatter 1.776.000 47.388-47.388 kr. - 853.350-853.350 kr. - 3.114-3.114-66.000-66.000 Bekendtgørelse nr. 272 af 21/03/2007 om reklame mv. for lægemidler er en ny bekendtgørelse, som indeholder 4 informationsforpligtelser. Reglerne berører to segmenter, henholdsvis leverandører af apoteksforbeholdte lægemidler (store virksomheder) med en population på 3 og leverandører af apoteksforbeholdte lægemidler (små virksomheder) med en population på 5. De samlede administrative omkostninger forbundet med de fire informationspligter beløber sig til 969.851 kr. (jf. tabel 4.1). Omkostningerne fordeler sig med 790.470 kr. for de store leverandører (263.490 kr. pr. virksomhed), og 135.281 kr. for de små leverandører (27.056 kr. pr. virksomhed). De samlede administrative omkostninger er alle afledt af national lovgivning. Bekendtgørelsen indeholder informationspligter for leverandører af lægemidler i forbindelse med reglerne om omkostningsbegrundede rabatter, dvs. rabatordninger for apotekerne, der er baseret på omkostningslettelser hos leverandøren, og som er en direkte følge af en indkøbsadfærd udvist af modtageren, der adskiller sig fra leverandørens standardbetingelser. Der er f.eks. ikke lovligt at lave såkaldte loyalitetsrabatordninger med apotekerne. Ydelsen af omkostningsbegrundede rabatter medfører en række administrative omkostninger for leverandørerne, da de er pålagt at offentliggøre oplysninger om apotekernes adgang til at opnå sådanne rabatter (skiltepligt). Oplysningerne skal på tydelig og let tilgængelig vis offentliggøres på leverandørens hjemmeside på internettet. Yderligere skal leverandørerne opbevare dokumentation for ydede omkostningsbegrundede rabatter i 3 år, hvilket medfører en række administrative aktiviteter for virksomhederne, herunder intern kontrol og vurdering af de ydede rabatter. Virksomhederne er også pålagt at udarbejde og indsende en ledelseserklæring en gang om året. De omkostningsbegrundede rabatter og dokumentation for rabatter skal derudover undergives behandling og prøvelse af en statsautoriseret eller AMVAB-opdatering 2006-2007 11

registreret revisor, hvilket medfører eksterne omkostninger for virksomhederne. Kvalitative interview med de berørte virksomheder har vist, at der er en række betragtelige omstillingsomkostninger forbundet med bekendtgørelsens implementering. Udvikling af de omkostningsbegrundede rabatmodeller har medført både interne og eksterne omkostninger for virksomhederne. For de små virksomheder har det bl.a. indebåret udgifter til udvikling af en hjemmeside, mens der for de store leverandører har været en omfattende beregningsproces at udvikle rabatmodeller, der omfatter varierende indkøbsadfærd hos de mange apoteker, som de servicerer. De store virksomheder har enkeltvis brugt 750 timer internt og 150.000 kr. på ekstern bistand. De små virksomheder har enkeltvis brugt 20 timer internt og 50.000 kr. på ekstern bistand. I alt beløber det sig til samlede omstillingsomkostninger på 1.776.000 kr. Tabel 4.3. Bek. nr. 186 af 22/02/2007 om ændring til bekendtgørelse om distribution af lægemidler Oplysningskrav Omstillingsomkostning lettelser Løbende administrative omkostninger Nettokonsekvens Oplysning om batchnummer og udløbsdato ved enhver leverance af lægemidler til dyr til fx apoteker eller forhandlere af lægemidler til produktionsdyr 1.415.417 1.415.417 Bek. nr. 186 af 22/02/2007 om ændring til bekendtgørelse om distribution af lægemidler tilføjer et oplysningskrav til bekendtgørelse nr. 1243 af 12/5/2005 om distribution af lægemidler. Oplysningskravet vedrører engrosforhandlere af lægemidler til dyr, og berører en population på ca. 43 virksomheder. I forbindelse med leverancer af lægemidler til dyr skal de pågældende engrosforhandlere nu opbevare oplysninger om batchnummer og udløbsdato samt vedlægge disse. Samlet betyder det administrative omkostninger på 1.415.417 kr., dvs. 32.917 kr. pr. virksomhed. De administrative omkostninger er afledt af et EU-direktiv (2001/82/EF. Dir. om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler). Kravet om opbevaring af oplysninger og vedlæggelsen af disse i forbindelse med leverancer af lægemidler til dyr er en procedure, som engrosforhandlerne i forvejen er bekendt med, da de har været pålagt samme krav i forbindelse med andre typer af oplysninger. Reglen har derfor ikke medført omstillingsomkostninger for virksomhederne, da det ikke har krævet nogen ændring af IT-systemer. De løbende administrative omkostninger skyldes øget aktivitets- og tidsforbrug i forbindelse med indtastning, kontrol og vurdering af batchnummer og udløbsdato ved leverancerne der indeholder lægemidler til dyr. AMVAB-opdatering 2006-2007 12

Tabel 4.4. Bek. nr. 875 af 17/8/06 om Medicinpriser og leveringsforhold Informationsforpligtelse Omstillingsomkostning lettelser Løbende administrative omkostninger Nettokonsekvens Anmeldelse om lægemidlers pris og levering 1.654.166-1.654.166 Bekendtgørelse nr. 875 af 17/8/06 om Medicinpriser og leveringsforhold er en ny bekendtgørelse, som i forbindelse med årets opdatering ophæver og erstatter de informationsforpligtelser for lægemiddelvirksomheder, der hidtidigt har været målt på hovedloven, Bekendtgørelse af lov om lægemidler (Lægemiddelloven), LBK 656 af 28-07-1995. Yderligere er virksomhedernes anmeldelse om lægemidlers pris og levering blevet digitaliseret, hvilket har reduceret virksomhedernes tidsforbrug. Digitaliseringsinitiativet sker som følge af ændringsbekendtgørelsen, BEK 1058 af 21/10/2006 om ændring af bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold er informationsforpligtelsen. De administrative lettelser er afledt af national lovgivning. Det samlede antal anmeldelser om lægemidlers pris og levering er på ca. 20.000 om året. Indberetningen kan foregå via en system-til-system løsning (xml. overførsel) og et indtastningsmodul på DKMA.net. Den normalt effektive virksomhed bruger ca. 20 min pr. anmeldelse. Ved den manuelle indberetning var tidsomfanget pr. anmeldelse på 30 min. 4.2 Korrektioner til basismålingen Dette afsnit beskriver de korrektioner, der er foretaget i den eksisterende måling (nulpunkts-, basis-, og/eller opdateringsmålingen). Korrektionerne vises først i en samlet tabel, hvorefter de kort beskrives enkeltvis. Tabel 4.5: Korrektion af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses nulpunkts-, basis- og opdateringsmåling Love/bek. Nulpunktsmåling: omkostninger pr. nov. 2001 (mio. kr.) Basismåling: omkostninger pr. 1. januar 2005 (mio. kr.) Opdatering 2004-2005: omkostninger pr. juni 2005 (mio. kr.) Opdatering 2005-2006: omkostninger pr. juni 2006 (mio. kr.) Måling som opgjort i 2006 406,6 437,1 386,8 390,1 LBK nr. 656 af 28/07/1995 om lægemidler (Lægemiddelloven) lov 2,5 2,5 2,5 2,5 nr. 1180 af 12-12-2005 LBK nr. 657 af 28/07/1995 om apoteksvirksomhed (Apotekerloven) - 96,5-96,5-96,5-96,5 samt underliggende bekendtgørelser Korrigerede målinger 312,6 343,1 292,8 296,1 De enkelte korrektioner beskrives nedenfor. AMVAB-opdatering 2006-2007 13

LBK nr. 657 af 28/07/1995 om apoteksvirksomhed (Apotekerloven) De samlede omkostninger knyttet til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse er blevet korrigeret således, at apotekernes informationsforpligtelser ikke længere er omfattet af AMVAB. Dette skyldes, at apotekernes årlige avance er rammestyret ved aftale mellem Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og Danmarks Apotekerforening. I praksis foregår denne rammestyring efter de samme principper, som gør sig gældende i forbindelse med det udvidede totalbalanceprincip. Apotekerne kompenseres altså for alle administrative merudgifter, de pålægges via en forhøjelse af bruttoavancerammen. Samtlige omkostninger knyttet til apotekerloven og underliggende bekendtgørelser er fjernet fra AMVAB LBK nr. 656 af 28/07/1995 om lægemidler (Lægemiddelloven) Der er foretaget en korrektion på infopligten Anmeldelse om pris og levering på Lægemiddelloven, da den oprindelige måling ikke omfattede human medicin, men kun veterinære sera og vacciner. I forbindelse med korrektionen af populationen er den manuelle anmeldelse blevet genmålt, hvilket udover den ændrede population på antallet af indberetninger (20.000 tidligere 200) har afstedkommet en korrektion af tidsforbruget (30 min. pr. anmeldelse). Samlet er byrderne på LBK derfor steget med 1,7 mio. kr. som følge af korrektionen. AMVAB-opdatering 2006-2007 14

5. Metodiske udfordringer i forbindelse med målingen De væsentligste metodiske udfordringer forbundet med indeværende opdatering har været i forbindelse med målingen af Bekendtgørelse 186 af 22/02/2007 om ændring til bekendtgørelse om distribution af lægemidler, hvor den normalt effektive virksomheds nøjagtige tidsforbrug for opfyldelse af kravet til engrosforhandlere af lægemidler om dokumentation for batchnummer og udløbsdato i forbindelse med leverancer af lægemidler til dyr har været vanskeligt at isolere fra den øvrige forretningsproces. I forbindelse med interview med virksomhederne har de haft svært ved at svare entydigt på tidsforbruget. Det skyldes, at aktiviteterne omkring indtastning, kontrol og vurdering af batchnummer og udløbsdato er integreret i den øvrige forretningsproces i forbindelse med leverancer, der også involverer dokumentation for dato for modtagelse og levering, præcis angivelse af lægemidlets navn, ind- og udgået mængde, lægemiddelform, styrke og pakningsstørrelse samt leverandørens og modtagerens navn og adresse. AMVAB-opdatering 2006-2007 15

6. English summary the development of the administrative burdens for the Ministry of Health and Prevention from July 2006 to June 2007. The Division for Better Business Regulation in the Danish Commerce and Companies Agency has, with assistance from Rambøll Management Ltd. completed the update of the Standard Cost Model measurement on the legislation administrated by The Danish Ministry of Health and Prevention. Staff and coordinators from the ministry have throughout the analysis cooperated with the consultants on assuring the quality of the data used in the study and have also provided more general information within their specific sphere of authority. The administrative burdens were at the time of the reference point measurement in November 2001 measured to 39.85 million and is with this present update of 30th of June 2007 assessed at 41.96 million. In total for the Ministry of Health and Prevention this is a decrease of 2.1 million for 2001 till 2007, equivalent to 5 pct. Table 6.1 below illustrates the development in the administrative costs stemming from the regulation of the Danish Ministry of the Interior and Health. Table 6.1: The development in the administrative costs from November 2001 to June 2007 (The Danish Ministry of the Interior and Health). costs in 2001 costs in 2004 costs in 2005 costs June 2006 costs June 2007 Development 2001-2007 (pct.) Total for the Ministry 41.962.963 46.059.542 39.299.321 39.750.194 39.848.328-5.0% This update-measurement contains three acts wherefrom the administrative burdens has increased with 0.1 million since the last update-measurement 2005/2006. The increase is primarily as a consequence of the regulation stemming from the Danish Medicines Agency. About 21.2 pct. of the administrative costs stem from legislation that is regulated nationally (C-regulation). The remaining administrative costs derive from international regulation, primarily EU (A-regulation) 78.6 pct. and partially international regulation (B-regulation) 0.3 pct.. AMVAB-opdatering 2006-2007 16

Bilag Bilag A. Liste over regler der udskydes til næste opdatering Listen herunder indeholder love/bekendtgørelser med administrative konsekvenser, der ikke er trådt i kraft eller som af andre årsager ikke kan opdateres endeligt, selvom de er vedtaget i folketingsåret 06/07. De administrative konsekvenser ved de nævnte regler vil blive endeligt opgjorte i forbindelse med de kommende opdateringer. Administrerende myndighed (styrelse) Lov/bek. Specifikation af årsag til udskydelse Lægemiddelstyrelsen Lov nr. 431/05/2007 - Lov om ændring af sundhedsloven (It-anvendelse i sundhedsvæsenet og elektroniske helbredsoplysninger) 42 c er en bemyndigelsesbestemmelse, hvorefter de private dataansvarlige kan pålægges at logge opslag i elektroniske patientjournaler. Endvidere kan de private dataansvarlig pålægges at give patienterne adgang til logoplysninger. En evt. byrde - og mulighed for at måle denne - vil først aktualiseres, når bemyndigelsen udnyttes. Dette vil først ske, når der er teknisk mulighed herfor uden uforholdsmæssige omkostninger for de dataansvarlige. Lægemiddelstyrelsen Bek. nr. 1269 af 12/12/2005 om medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Bek. nr. 1269 af 12.12.05 om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik - LMS har endnu ikke modtaget nogen ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger for medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik. AMVAB-opdatering 2006-2007 17