Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack.

Transkript

1 Protokolresumé: Tilbage til fysisk krævende arbejde med dårlig ryg. Et prospektivt, kontrolleret interventionsstudie GoBack. Forsøgsansvarlig: Forsøgskoordinerende: Klinisk ansvarlig: Biostatistiker: Ann Isabel Kryger 1 læge ph.d. Bjarke Brandt Hansen 2,Læge Lilli Kirkeskov 1 læge; Henning Bliddal 2, Professor, dr.med. Robin D. Christensen1, BSc, MSc, ph.d. Øvrige involverede: John Bang 1 læge Ellen Bøtker Pedersen 1, læge Mikael Boesen 3, læge ph.d. 1 Arbejds- og Miljømedicinsk Afdeling, Bispebjerg Hospital, Bispebjerg Bakke 23, DK København NV 2 Parker Instituttet, Reumatologisk Afdeling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, Nordre Fasanvej 57, DK København F. 3 Radiologisk afdeling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital, Nordre Fasanvej 57, DK København F. Forsøgssted: Parker Instituttet, Reumatologisk afdeling, Frederiksberg Hospital, Ndr. Fasanvej 57, 2000 F Kontakt oplysninger: Ann Isabel Kryger, Læge ph.d. Arbejds- og Miljømedicinsk Afdeling Bispebjerg Hospital Bispebjerg Bakke 23, DK København NV Telefon: Fax: /2375 E- mail: ann.isabel.kryger@regionh.dk

2 Baggrund: Vi mangler fortsat viden om, hvilken intervention der skal til, for at fremme arbejdsfastholdelse hos personer med lænderygsygdom og fysisk krævende arbejde, en gruppe som oftest har ringe indflydelse på deres arbejdsfunktion. Vi ved at medicinsk behandling kan reducere det fysiske og mentale ubehag, men at den ikke forbedre mulighederne for at vende tilbage til arbejdet. Vores viden om, hvilke arbejdsmiljøfaktorer der er af betydning for hvornår personer med rygsmerter vender tilbage til arbejdet er begrænset, men vi ved at faktorer som fysiske krav i arbejdet, job tilfredshed og mulighed for arbejdstilpasning er vigtige faktorer. Yderligere ser det ud til at tidlig kontakt til den sygemeldte om arbejdsforholdene, arbejdspladsbesøg og et effektivt samarbejde mellem patient, arbejdsgiver og behandlerne er af betydning. Formål: At undersøge om vi ved en hurtig og fokuseret indsats med arbejdspladsbesøg og øget fysisk aktivitet kan gøre patienter med fysisk krævende arbejde og rygsmerter bedre i stand til at bevare tilknytningen til arbejdsmarkedet. At undersøge hvilke faktorer, der har betydning for, om man bevarer sin arbejdspladstilknytning, selvom man har ondt i ryggen, herunder at identificere de personer som vil profitere af et sådant tilbud. At undersøge om der er en sundhedsøkonomiske gevinst ved tiltaget. Inklusionskriterier: Forsøgsdeltagerne skal opfylde følgende kriterier for at deltage i undersøgelsen: Deltagerne skal være mellem år. Have vedvarende lænderygsmerter gennem 2-4 uger. Skal være i et ansættelsesforhold (mindst 30 timer/uge). Skal have et selvvurderet fysisk krævende arbejde. Skal være erhvervstruet. Skal acceptere at der foretages arbejdspladsbesøg. Skal acceptere deltagelse i klinisk undersøgelse af ryggen Tale, læse og forstå dansk Eksklusionskriterier: Gravide Deltagere som henvises til kirurgisk behandling Alvorlige andre lidelser f.eks. psykiske lidelser eller organ lidelser Kontraindikation for MR skanning Metode: Der vil indgå 300 patienter i projektet, 150 i interventionsgruppen og 150 i kontrolgruppen. Projektet gennemføres i tæt samarbejde med de praktiserende læger. Egen læge får mulighed for at tilbyde erhvervstruede patienter med tungt fysisk krævende arbejde og ondt i ryggen gennem 2-4 uger en opringning fra en speciallæge i arbejdsmedicin (AK;LK;JB;EBP). Alle patienter som telefonisk opfylder inklusionskriterierne vil blive tilbudt at indgå i projektet og få tilsendt

3 yderligere patient information. Indenfor ca. 1 uge vil de blive indkaldt til yderligere mundtlig information og efter underskrevet samtykke vil alle få foretaget 1) en lægelig undersøgelse af deres ryg 2) blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres arbejde, arbejdsevne, rygsmerter og almindelige oplysninger så som højde, alder og uddannelse og 3) få tid til MR skanning i en vippe- skanner og 4) blive bedt om at registrere deres sygefravær gennem opfølgningsperioden. Efterfølgende randomiseres deltagerne til kontrol - eller interventionsgruppe, således at alder og køn fordeles ligeligt i de to grupper. Deltagere i kontrolgruppen kan, efter de har fået tid til MR skanning, gå hjem. Deltagerne i interventionsgruppen vil yderligere modtage en samtale med en arbejdsmedicinsk speciallæge og en fysioterapeut, hvor de vil få lagt en konkret plan for, hvordan de kan vende tilbage til eller forblive i arbejde og der vil blive lagt en plan for deres fysiske aktivitet 3 gange ugentligt. Denne arbejdsrettede plan vil i mange tilfælde indbefatte et arbejdspladsbesøg. Programmet er lagt an på tæt opfølgning og supervisering i de første 3 måneder. Indenfor 14 dage vil alle deltagere blive indkaldt til MR skanningen. Denne undersøgelser vil give det bedst mulige diagnostiske overblik over faktorer af mulig betydning for videre udvikling af lænderygbesvær, så som degenerative forandringer i discus og ryggens små led. Alle deltagere skal det næste halve år hver uge udfylde et spørgeskema om deres sygefravær på grund af rygsmerter. De vil få tilbud om, at modtage en sms, for at blive husket på det. Skemaet skal løbende indsendes til Arbejdsmedicinsk Klinik, uden omkostninger for deltagerne. Efter ½ og 1 år vil alle deltagere igen få foretaget en klinisk undersøgelse af deres ryg, og blive bedt om at udfylde et spørgeskema om deres arbejdsevne, funktionsniveau, smerteniveau og sygefravær. Efter 1 år vil deltagerne igen få foretaget en MR skanning af deres ryg. Herudover beregnes den eventuelle sundhedsøkonomisk gevinst ved den beskrevne intervention. Statistiske overvejelser: Primære effektmål er fastholdelse i arbejde efter 6 måneder, målt som det akkumulerede selvrapporterede sygefravær gennem 6 måneder. Det sekundære effektmål vil fokusere på sygefravær og faktorer som kan påvirke tilbagevenden til arbejdet. Oplysninger om sygefravær indsamles fra deltagerne ved ugentlig udfyldelse af spørgeskema, samt gennem data fra den nationale database DREAM. Bestemmelse af gruppestørrelse: 150 deltagere i hver gruppe er tilstrækkelig statistisk styrke (power>80%, signifikant niveau på 5%) til at påvise en reduktion i sygefraværet på 30%- 50%, afhængig af sygefraværet i kontrolgruppen.

4 Bivirkninger, risici, komplikationer og ulemper Den enkelte patient vil blive MR- skannet 2 gange, hvilket er mere end det gængse. Der er ikke observeret bivirkninger til MR, hvis man følger sundhedsstyrelsens retningslinjer. Vippe- MR kan medføre svimmelhed og meget sjældent besvimelser, idet man skal så stille i 12 min. Dette vil imødegås ved, at skanne patienterne med store blodtryksmanchetter omkring benene. Dette mekaniske kompressionsudstyre har vist sig særdeles effektiv til at forebygge dette problem og risikoen for at besvime er under 2%. Desuden bliver patienten spændt fast, så de ikke falde. Desuden skal deltagerne sætte tid af til undersøgelsen, men vi vil bestræbe os på at afpasse mødetidspunkterne med patienternes arbejde, således at de kan møde udenfor arbejdstid. Økonomiske forhold Projektet er et samarbejde mellem Arbejds- og Miljømedicinsk afdeling (AMED), Bispebjerg Hospital og Parker instituttet, Frederiksberg Hospital. Projektet er finansieret af Arbejdsmiljøforskningsfonden (AMFF), som har til formål, at støtte arbejdsmiljøforskningen i Danmark gennem uddeling af forskningsmidler. AMFF har støttet projektet med 3,3 mio. Forsøgsansvarlig er økonomisk ansvarlig for det overordnede projekt. Etik: Studiet er af observationel natur og har ingen indflydelse på deltagernes rygbehandling, der fortsat varetages af deres praktiserende læge. Grundet de ekstra undersøgelser som indgår i studiet er der risici for abnorme fund som kan have behandlingsmæssige konsekvenser. Deltagerne vil forud for studiet skulle angive skriftligt og mundtligt, hvorvidt de ønsker svar på sådanne fund. Ønsker de dette, vil de blive informeret om klinisk betydningsfulde fund og hvis de ønsker det videregives til deres praktiserende læge. Ved underskrivelsen det informerede samtykke har patienten ret til at medbringe en bisidder. Ved samme lejlighed sikres det at patienten læst den skriftlige information (min 24t) og det tilstræbes at mødet finder sted under rolige forhold i et særskilt lokale. Her vil patienten få forklaret forsøgets formål og metode på en enkel, objektiv og letforståelig måde. Inden patienterne kan deltage i forsøget skal de underskrive en samtykkeerklæring, som samtidig skal underskrives af den forsøgsansvarlige læge, forsøgskoordinerende læge eller en af de øvrigt involverede læger. Projektet skal godkendes af Videnskabsetisk Komité og anmeldes til Datatilsynet jf. normal praksis. Protokollen anmeldes desuden til Clinicaltrials.gov. I studiet anvendes kun anerkendte metoder, som betragtes uden risiko for deltagerne. Offentliggørelse af forsøgsresultater: Såvel positive som negative resultater offentliggøres i danske tidsskrifter fx fagblade, i pressen og videnskabelige engelsksprogede peer review tidsskrifter. Derudover forventes det, at der på baggrund af arbejdet med data i dette forsøg kan etableres en række af anbefalinger, som vil være tilgængelige på Data vil blive publiceret løbende når de er indsamlet og analyseret.

5 Der afholdes foredrag og fyraftensmøder på regionalt plan og for praktiserende læger. Projektet forventes endeligt afsluttet omkring marts 2016.