Nordisk Lymfom Gruppe

Transkript

1 Nordisk Lymfom Gruppe Lokale kontakter Hovedansvarlige læge for den danske del af SAKK 35/14 undersøgelsen:: Overlæge Michael Pedersen Hæmatologisk afdeling L-4034 Rigshospitalet Blegdamsvej København Ø mped0041@regionh.dk Telefon: Projektsygeplejerske Laura Jedrzejowska Hæmatologisk afdeling L 4032 Rigshospitalet Blegdamsvej København Laura.Haugsted.Jedrzejowska@regionh.dk Telefon Projektsygeplejerske Marie-Thérèse Bejstrup Hæmatologisk afdeling L 4032 Rigshospitalet Blegdamsvej København marie-therese.bejstrup@regionh.dk Telefon SAKK Deltager Information, ICF, og Fuldmagt DK Ver.3 - May2017 Side 1 af 12

2 Rituximab med eller uden tillæg af Ibrutinib for tidligere ubehandlede patienter med fremskreden, symptomatisk follikulært lymfom. Et randomiseret, dobbeltblindet fase II studie, et samarbejde mellem SAKK og NLG (SAKK35/14) Deltagerinformation Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af den Nordiske Lymfom Gruppe (NLG) i samarbejde med den Schweiziske lymfomgruppe (SAKK). Før du beslutter, om du vil deltage i forsøget, skal du fuldt ud forstå, hvad forsøget går ud på, og hvorfor vi gennemfører forsøget. Vi vil derfor bede dig om at læse denne deltagerinformation grundigt. Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring. Husk, at du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykke erklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage, og du vil i stedet få en anden behandling for din lymfe knude sygdom. Baggrund og formål Patienter som har behandlingskrævende follikulært lymfom, har forskellige behandlingsmuligheder. En ofte benyttet behandling er immunterapi med rituximab (MabThera ), undertiden i kombination med kemoterapi (cytostatika). Den Nordiske Lymfom Gruppe (NLG) har i samarbejde med den schweiziske lymfom gruppe (SAKK) i tidligere studier kombineret rituximab med andre biologiske stoffer og vist at en del patienter ikke har behov for tillæg af kemoterapi. Formålet med forsøget er at sammenligne effekt og sikkerhed af kombinationen af rituximab og ibrutinib (beskrivelse følger senere) samt at vurdere om denne behandling er mere effektiv end rituximab alene (en af de kendte standard behandlinger), hos patienter med behandlingskrævende follikulært lymfom. Forsøget er et samarbejde mellem SAKK og NLG. SAKK har designet protokollen og er ansvarlig for gennemførelsen af forsøget. Den støttes af medicinalfirmaet Janssen, der producerer ibrutinib. Ansvarlig for forsøget i Norden er Norges Universitets Hospital i Oslo. SAKK Deltager Information, ICF, og Fuldmagt DK Ver.3 - May2017 Side 2 af 12

3 Hvad betyder deltagelse i forsøget? Hvis du vælger at sige ja til at deltage, vil der blive foretaget røntgenundersøgelser, tages blodprøver og knoglemarvsundersøgelse, som er standard for alle typer af lymfom. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest. Det vil af prøverne blive udtaget lidt ekstra knoglemarv, som sendes til Schweiz sammen med noget af de prøver, der allerede er taget fra lymfeknuden. Disse sendes for at bekræfte din sygdom. Når alt er klar, vil du blive registreret som deltager i forsøget og starte behandling. Alle vil modtage standard behandling med rituximab, som betyder at de første 4 ugentlige doser af rituximab gives intravenøst (ind i en åre på armen). Hvis dette har en gavnlig effekt, vil du derefter modtage rituximab hver 8. uge som en injektion under huden (hvilket er nemmere end intravenøst) i alt 12 gange (vedligeholdelse). Behandlingstiden vil derefter vare i alt 2 år. I mellemtiden, får du også piller/kapsler dagligt for hele perioden. Der er to behandlingsgrupper, som vil blive sammenlignet. Halvdelen vil modtage rituximab med ibrutinib og den anden halvdel vil modtage rituximab sammenlignet med placebo (kontrol pille uden aktivt stof). Hvem der får hvad, bestemmes ved lodtrækning (randomisering). Mens forsøget foregår, ved hverken du eller din læge, hvilken behandlings gruppe, du er i. I en nødsituation kan lægen få de relevante oplysninger. Der vil også blive givet medicin til at reducere eventuelle bivirkninger såsom paracetamol og antihistaminer (allergi piller). Vi vil bede dig om at afstå fra naturmedicin og alternativ medicin. Du kontrolleres regelmæssigt for at sikre, at du tåler behandlingen, og vi tager nye blodprøver før hver behandling. Efter de første 4 behandlinger vil alle få en ny vurdering med scanninger for at kontrollere, at behandlingen har effekt. Hvis ikke, vil du gå ud af forsøget og tilbydes anden behandling. Dette vil sandsynligvis involvere kemoterapi. Efter at have afsluttet behandling vil du blive fulgt med kontroller op til 10 år. Mulige fordele, alvorlige bivirkninger og ulemper Uanset om du deltager eller ej, er du sikret en behandling, som vi har mange års erfaring med (kontrol arm er også brugt som standard behandling). Deltagelse i forsøget kan forbedre din forventede levetid, men det kan ikke garanteres, da det er det forsøget har til hensigt at afklare. Det kan også være, at du går i placebogruppen og ikke får aktiv forsøgsmedicin, men alligevel den kendte behandling. Mens du deltager i dette forsøg overvåger lægen nøje din tilstand. Ved at deltage i forsøget kan du eventuelt hjælpe fremtidige patienter ligesom du eventuelt kunne få en bedre behandling. Ulempen er usikkerhed om, hvorvidt det kan give yderligere og måske uventede bivirkninger. Generelt tolereres både rituximab og ibrutinib godt og begge er registreret (godkendt) medicin i Danmark, men ikke godkendt til samtidig behandling af follikulært lymfom. De mest almindelige bivirkninger af ibrutinib omfatter diarré, sløvhed, kvalme, udslæt og reduceret antallet af blodceller med øget risiko for infektion. Disse bivirkninger kan påvirke op til 20% af patienterne, men er sædvanligvis milde eller moderate. Det er også rapporteret alvorlige negative indre blødninger, alvorlige infektioner og allergiske reaktioner, faldende lungefunktion og unormal hjerterytme (atrieflimren). Dette ses i op til 1 ud af 100 patienter. Det er også rapporteret tilfælde af sekundære (sygdomme fremkaldt af den aktuelle medicin) kræftsygdomme til behandling med ibrutinib, men om der er en årsagssammenhæng er ukendt. SAKK Deltager Information, ICF, og Fuldmagt DK Ver.3 - May2017 Side 3 af 12

4 Rituximab kan forårsage akutte reaktioner, som regel ved den første infusion. Det kan give kulderystelser og feber, og nogle gange vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk. Du modtager medicin for at forhindre dette og disse symptomer er meget kortvarige - timer Ulemper som følge af studiedeltagelsen Blodprøvetagning. Kan gøre ondt, give blødninger og blå mærker. Svimmelhed, besvimelse og i sjældne tilfælde lokal blodprop eller infektion med rødme og irritation i blodkarrene. Knoglemarvsundersøgelse Inden undersøgelsen anvendes et lokaldøvende middel. Nålen der anvendes til selve knoglemarvs undersøgelsen bryder gennem huden og knoglen og kan medføre en kortvarig kraftig smerte. Når selve knoglemarven suges ud, kan dette også medføre en kortvarig, skarp smerte. Eftersom det indre af knoglen ikke kan bedøves, kan dette medføre kortvarigt ubehag. De mulige bivirkninger som kan forbindes med knoglemarvsundersøgelse er smerte, blødning, blå mærker og infektion, samt lokal reaktion på lokalbedøvelsen. Disse bivirkninger er meget sjældne. Røntgen Du kommer til i løbet af studieperioden at gennemgå et antal CT- og PET/CT scanninger. Det skønnes at være et meget begrænset ekstra antal scanninger (op til 2) i forhold til det der vil være ved standard behandling. Der er ikke et helt fastlagt skema for hvor mange scanninger der tages under normalt standard behandling og kontrol forløb. I forsøget er der tale om højst 7 scanninger under hele forløbet på 5 år, hvoraf de første 6 scanninger er inden for de første 2 ½ år. Risikoen ved den påførte stråling anses herved for at være ganske beskeden. Den samlede stråledosis vil være 48 msv. Hvad sker der med prøverne og information om dig? Prøver udtaget fra dig og de registrerede oplysninger må kun anvendes som beskrevet i studiets formål. Alle oplysninger og prøver vil blive behandlet uden dit navn og nummer eller anden direkte information til dig. En kode forbinder dig til dine oplysninger og prøver gennem en liste over navne. Den liste, der kan linke dit navn til den kode, vil kun blive holdt i det medicinske center/hospital og kun personale med ansvar for forsøget har adgang til dette. Oplysninger, der er gemt, vil blive slettet efter at forsøget er afsluttet, men da de langsigtede virkninger kan være af interesse, vil det først være i Det vil ikke være muligt at identificere resultaterne af forsøget, når disse offentliggøres. Frivillig deltagelse Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan til enhver tid og uden begrundelse trække dig ud af forsøget uden konsekvenser for din videre behandling. Du underskriver samtykke erklæringen, hvis du ønsker at deltage. SAKK Deltager Information, ICF, og Fuldmagt DK Ver.3 - May2017 Side 4 af 12

5 Eventuelle spørgsmål om forsøget, kontakt venligst: Projekt ansvarlig læge i Danmark: Michael Pedersen Hæmatologisk Afdeling, Rigshospitalet, tlf michael.pedersen.08@regionh.dk eller læge på det hospital du er tilknyttet. Yderligere information om forsøget kan findes i Afsnit A - uddybende forklaring på, hvad forsøget indebærer. Yderligere information om privatlivets fred, finans og forsikring findes i afsnit B - Privacy, finansiering og forsikring. Samtykke følger afsnit B. Det underskrives af den person, som indvilliger i at deltage i forsøget. Den person, der har informeret om forsøget, skal kontrollere, at oplysningerne er givet. Afsnit A: En detaljeret forklaring på, hvad forsøget indebærer. Hvem kan deltage i forsøget? Alle voksne patienter fra år med tidligere ubehandlet follikulært lymfom og udbredt behandlings krævende sygdom er egnet til deltagelse i dette internationale forsøg. Det er planlagt til i alt 190 patienter, hvoraf omkring 6-8 i Danmark. Der skal, som anført, være en indikation for behandling. Du skal ikke have en anden alvorlig sygdom eller bruge medicin, der kan gøre det vanskeligt at deltage i forsøget. Hvis du er i den fødedygtige alder skal du bruge prævention og kvinder skal have en negativ graviditetstest før start. Baggrundsinformation om studiet Follikulært lymfom er en kræftform, der opstår i en delmængde af hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter (en type B-celle lymfekræft). Hvis der er udbredt sygdom, anses sygdommen for at være uhelbredelig, men mange patienter lever år og måske længere, efter at diagnosen er blevet stillet. Der er mange behandlingsmuligheder til at kontrollere og bremse sygdommen, men der er ingen international konsensus om, hvilken behandling der er bedst. I Skandinavien har vi tradition for at vente med anvendelse af kemoterapi til der er et behandlings behov og dermed udskyde bivirkninger.. I 1999 kom en ny type behandling et antistof kaldet rituximab. Dette er immunterapi, der i modsætning til kemoterapi har en målrettet virkning på cancerceller (B-lymfocytter). Mange anbefaler at give rituximab i kombination med kemoterapi, men det kan ikke bevises, at det er den bedste strategi. Vi har i de nordiske lande gennemført tre forsøg, hvor rituximab uden kemoterapi var behandlingen. Vores erfaring fra disse forsøg har været god, og vi ønsker at videreudvikle dette behandlings princip. Den schweiziske studiegruppe SAKK har lignende erfaringer med deres egne forsøg med lang opfølgning, så vi har indgået et samarbejde med SAKK. Ibrutinib er en ny målrettet behandling som virker ved at hæmme signaler i B-lymfocytterne. Disse signaler er afgørende for at cellerne kan dele sig, herunder også de ondartede lymfeknude kræft celler. Ibrutinib givet alene har ikke vist overbevisende effekt ved follikulært lymfom men er fundet effektivt ved andre beslægtede sygdomme. Lægemidlet er derfor blevet godkendt til anvendelse i disse kræftformer. Dette forsøg skal afklare hvorvidt kombinationen af rituximab og ibrutinib kan have en gunstig effekt ved follikulært lymfom. Kombinationen af rituximab og ibru- SAKK Deltager Information, ICF, og Fuldmagt DK Ver.3 - May2017 Side 5 af 12

6 tinib har vist sig at være nyttig i andre typer af B-celle lymfom, mantelcelle lymfom og CLL. Men det er uklart, hvor nyttigt det vil være ved follikulært lymfom. Vi ønsker derfor at gøre et kontrolleret randomiseret studie, hvor alle patienter får standardbehandling med rituximab og halvdelen af patienterne tillægsbehandling med ibrutinib kapsler, mens den anden halvdel modtager placebo (piller uden aktivt indholdsstof). Hverken patient eller læge ved, hvem der får hvad ("dobbelt-blind") Hvis du ikke ønsker at deltage, vil din læge tale med dig om alternative behandlinger. Dette kan meget vel være rituximab alene eller i kombination med kemoterapi. Man har ikke mulighed for at vælge behandling med ibrutinib uden for forsøget. Undersøgelser, blodprøver og andre følger af forsøget Alle kræftpatienter skal tage en række prøver. De fleste af de prøver, du skal have taget i løbet af dette forsøg vil vi også tage uden for studiet. Dette gælder biopsi, knoglemarvs test, gentagne blodprøver, CT og PET undersøgelser. Af sikkerhedsmæssige årsager, vil vi i dette forsøg også tage en graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder. Vi vil også foretage hjerte-undersøgelse af alle over 70 år, og hos dem, der har kendt hjertesygdom. Som en del af forsøget, skal der sendes prøver fra kræft svulsten (af det, der allerede er taget) og yderligere 2 ml. fra knoglemarven til SAKK og 10 ml blod inden du starter behandling. Dette gøres for at bekræfte din sygdom og at undersøge om sygedommen også findes i knoglemarven og i blodet. Hvis der er fundet sygdom i knoglemarv ved start af behandling skal der foretages en ny knoglemarvsundersøgelse efter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Ved disse undersøgelser vil der blive sendt 2 ml. fra knoglemarvsundersøgelse til SAKK samt 10 ml. blod efter 24 måneder. Blodprøver destrueres lige så snart analysen er lavet. Overskydende materiale fra knoglemarvsbiopsi og lymfeknudevævet sendes retur til den lokale patologi afdeling efter undersøgelsen i Schweitz. Tidsplan Alle former for prøver tages før start, dvs., blodprøver, PET/CT scanning og hvis du er over 70 år eller har et kendt hjertelidelse vil der blive taget en scanning af hjertet. Hvis alt er i orden, vil du begynde behandling inden for en uge eller to efter dine undersøgelser er afsluttet. Behandlingen starter med kapsler de første to uger før start med rituximab. Rituximab indgives intravenøst ugentligt 4 gange. Der vil være klinisk undersøgelse og blodprøver ugentligt i de første 6 uger. Behandlings effekt undersøges 12 uger efter den første rituximab med ny CT (evaluering). Hvis der er tilfredsstillende effekt, startes vedligeholdelses behandling med rituximab indsprøjtninger under huden hver 8. uge i alt i 2 år. Der foretages ny evaluering efter 24 og 52 uger og også efter ophør af behandlingen (slut evaluering). Der vil være klinisk undersøgelse af en læge hver 8. uge (før hver behandling). Der foretages blodprøver hver måned i hele behandlingsperioden. Det foretages PET scanning ved afslutning af forsøget (24 måneder) og igen efter et halvt år (30 måneder). For dem, der i starten af undersøgelsen havde sygdom i knoglemarven vil der være ny knoglemarvs undersøgelse ved slutningen af forsøget (24 måneder) for at bekræfte evt. komplet remission. SAKK Deltager Information, ICF, og Fuldmagt DK Ver.3 - May2017 Side 6 af 12

7 Alle patienter vil indledningsvis blive fulgt op i 10 år. De, der har haft en tilfredsstillende effekt af behandlingen, følges med blodprøver og klinisk undersøgelse hver sjette måned. Der vil være en ny CT scanning efter 5 år. Ud over dette, vil det muligvis blive rekvireret yderligere undersøgelser efter behov. De, der ikke har haft den ønskede effekt vil normalt starte en anden behandling og opfølgning efter behov. Som en del af forsøget vil vi årligt videregive followup data på det efterfølgende forløb. Bivirkninger til Ibrutininb Hyppige (> 20%) Meget almindelige (> 10%) Almindelige (1-10%) Kvalme Diarre Udslet på huden eller på afgrænsede områder Muskel og knogle smerter Blå mærker Nedsat antal hvide blodlegemer Feber Almindelig forkølelse Lungebetændelse Forstoppelse Opkastning Væske ansamling i fødder og hænder Muskel kramper Forhøjet blodtryk Bihulebetændelse Hudindektioner Nedsat antal blodplader Ledsmerter Svimmelhed Urinvejs infektion Forhøjet urinsyre i blodet Næseblødning Små røde pletter i huden forårsaget af lavt antal blodplader Sløret syn Hjerterytme forstyrrelse Hudkræft (ikke modermærke kræft) Forhøjet antal hvide blodlegemer Rødme af huden Nedsat antal hvide blodlegemer ledsaget af feber Skrøbelige negle Betændelseslignende forandringer i lungerne der kan medføre permanent skade Almindelige bivirkninger Alle medikamenter indebærer en risiko for bivirkninger, og nogle mere end andre. Det er individuelt, hvad du kan opleve. Ved eventuelle alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive reduceret eller stoppet helt. De mest kendte bivirkninger ved behandlingen, er: Knoglemarv: Ibrutinib kan føre til nedsat produktion af alle typer af blodceller. Det kan give blodmangel og svækket immunforsvar på grund af lavt antal hvide blodlegemer. Man kan også se øget blødning forårsaget af lave blodplader. Infektioner. Som følge af svækket immunforsvar kan ses øget forekomst af infektioner, og disse kan udvikle sig hurtigere og være mere alvorlige end normalt. Du skal derfor kontakte hospitalet SAKK Deltager Information, ICF, og Fuldmagt DK Ver.3 - May2017 Side 7 af 12

8 ved feber eller andre tegn på infektion. Nedsat almen tilstand kan undertiden være det eneste symptom. Blødningstendens: Du kan opleve blå mærker eller blødninger i huden under behandling med ibrutinib. I sjældne tilfælde kan det forårsage alvorlige indre blødninger, såsom blødninger i mave, tarme eller hjernen. Anden medicin eller kosttilskud kan øge risikoen for blødning, og forsigtighed er påkrævet. Blodfortyndende medicin såsom coumariner (Marevan, Macoumar), trombocythæmmere (Plavix,, Persantin osv.) eller direkte virkende thrombin hæmmer (Pradaxa, Xarelto etc.) bør ikke tages sammen med ibrutinib. Magnyl 300 mg dagligt er dog tilladt Ophør med ibrutinib/placebo før kirurgiske procedurer da blødnings risiko er øget: Ophør med ibrutinib/placebo bør stoppes mindst 3 til 7 dage før og efter operation, afhængigt af typen af kirurgi. Kontakt din behandlende læge før evt. planlagt operation. Ved akutte kirurgiske procedurer skal ibrutinib/placebo pauseres indtil såret er helet. Mave/tarm: Ibrutinib kan give forskellige bivirkninger fra maven. Både forstoppelse og diarré kan forekomme. Nogle får ømhed i munden, kvalme og nedsat appetit. Hjerte og lunge: Der har været rapporter om uregelmæssig hjerterytme (atrieflimren), samt hoste og åndedræts besvær ved ibrutinib behandling. Der er beskrevet alvorlige skader i forbindelse med betændelses lignende reaktioner i lungerne Infusionsreaktioner: Rituximab kan forårsage en akut reaktion med rystelser, temperaturstigning og undertiden mavesmerter og hævelse i halsen, der kan gøre vejrtrækning vanskelig. For at undgå dette, giver vi alle patienter paracetamol og antihistaminer før kur, og følger nøje behandlingen. Nogle vil også falde i blodtrykket, og vi anbefaler, at dem, der er på blodtryks medicin ikke tager denne behandling på behandlingsdagen. Tumorlysesyndrom: Begge lægemidler kan have såkaldte tumorlysesyndrom, hvilket skyldes mange tumorceller (cancer celler) dør. Disse døde celler udskilles gennem nyrerne, som kan ophobes. For at undgå dette, vil vi give tabletter, der letter udskillelsen i det mindste i begyndelsen af behandlingen. Det er også gavnligt at forbruge masser af væske. Andre bivirkninger. Det er også rapporteret, at ibrutinib kan forårsage svimmelhed, træthed, kløe og udslæt, der kan udvikle sig til sår. Der er også rapporter om muskelsmerter, kramper og synsforstyrrelser. Mulige bivirkninger: Graviditet/fosterskader. Vi kender ikke risikoen ved at bruge ibrutinib under graviditeten. Der skal tages graviditetstests inden start af behandling og der kræves brug af effektiv antikonception under forsøget, og op til 12 måneder efter. Amning: Da vi ikke ved om ibrutinib udskilles i modermælken, skal man afstå fra amning. Mulig øget risiko for sekundær cancer: Der har været rapporter om andre kræftformer under eller efter behandling med ibrutinib. Det er uklart, om der er nogen sammenhæng. SAKK Deltager Information, ICF, og Fuldmagt DK Ver.3 - May2017 Side 8 af 12

9 Sjældne og uforudsete bivirkninger kan forekomme. Dette kan komme af at kombinere to lægemidler, der gives sammen og kan give nye effekter. Listen af rapporterede bivirkninger af begge lægemidler er lang, og de mest sjældne eller usikre sammenhænge er ikke medtaget her. Men begge lægemidler er således registreret og godkendt til brug i Danmark og en mere komplet liste kan findes i Patient/forsøgsdeltagers ansvar: Du skal give korrekte oplysninger om din sygehistorie og nuværende medicinske tilstand. Du forventes at møde til planlagte besøg som beskrevet i protokollen herunder behandlinger og kontroller, så forløbet kan udføres på en sikker og tilfredsstillende måde. Du bør informere din læge, hvis der kommer symptomer eller tegn på nogle bivirkninger. Du skal i hele studieperioden og i 12 måneder bagefter undgå at få børn. Dette indebærer anvendelse af effektiv prævention, hvis du er i den fødedygtige alder. Du skal også oplyse din behandlende læge om andre sundhedsproblemer og om eventuel ny medicin du tager i løbet af forsøget. Du bedes venligst indtage medicin som foreskrevet og udfylde en dagbog som du får udleveret af projektsygeplejerskeren og tage den med til studiebesøg. Du bedes returnere alt ubrugt forsøgsmedicin og alle tomme beholdere ved hvert besøg. Du skal opbevare din forsøgsmedicin ved stuetemperatur og utilgængeligt for børn. Medens du deltager i forsøget, må du ikke deltage i andre medicinske forsøg. Du må ikke tage anden medicin, medmindre din behandlende læge har godkendt dem på forhånd. Dette omfatter receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin (herunder vitaminer og urter). Du skal ikke spise eller drikke noget, der er lavet af grapefrugt og/eller Sevilla appelsiner (dvs. appelsinmarmelade), da dette kan påvirke effekten af ibrutinib. Afslutning af forsøget tidligere end planlagt Din læge kan til enhver tid tage dig ud af forsøget, hvis han/hun mener det er bedst for dig, eller du ikke følger de givne anvisninger. Skulle vi få nye oplysninger i løbet af forsøget, der kan påvirke din beslutning om fortsæt deltagelse i forsøg vil du blive informeret så hurtigt som muligt. I tilfælde af en situation, hvor forsøget afsluttes tidligere end planlagt, vil du straks blive informeret. Afsnit B - Privatliv, finansiering og forsikring Fortrolighed: Der vil blive videregivet information vedr. din sygdom, tidligere sygdomme, resultater af nuværende behandlinger og evt. bivirkninger. Disse oplysninger er nødvendige for at udføre forsøget og drage et resultat af undersøgelsen, hvorfor disse informationer videregives til SAKK (den organisation som er ansvarlig for forsøget og data sendt fra alle centre) Et begrænset antal personer kan få direkte adgang til at gennemgå oplysninger i patientjournalen, herunder elektroniske journaler med henblik på kontrol og inspektion. Disse personer inkluderer: Forsøgsteamet, investigator, repræsentanter fra sponsor (SAKK), og lægemiddelstyrelsen, der SAKK Deltager Information, ICF, og Fuldmagt DK Ver.3 - May2017 Side 9 af 12

10 overvåger forsøget. Herudover er der udnævnt personer, såkaldte monitorer (GCP Enheden), som har til opgave at overvåge udførelsen af forsøget, og de vil også kunne få direkte adgang til fortrolige oplysninger i patientjournalen herunder elektroniske journaler. Alle oplysninger vil blive håndteret i henhold til gældende lovgivning om datasikkerhed og beskyttelse af patient rettigheder. Alle informationer og biologisk materiale vil blive kodet, dvs. navn og CPR-nummer erstattes af en kode, så dine personlige oplysninger ikke fremgår af dokumentationen. I forbindelse med publikation af resultater vil dine personlige informationer ikke kunne spores. Kun den person, der har nøglen til ovennævnte kode, vil kende identiteten på den person, som koden tilhører. Ret til indsigt og materiale opbevaring: Du har ret til at få adgang til de oplysninger i din patientjournal, hvorfra informationen indhentes. Du har også ret til at rette eventuelle fejl i de oplysninger, vi har indhentet. Hvis du trækker dig fra forsøget, vil der ikke blive videregivet yderligere oplysninger eller mere materiale. Data, der allerede er videregivet om dig, bliver ikke slettet. Økonomi Forsøget med forskningsresultater ejes af NLG og SAKK. SAKK er den formelle sponsor og er ansvarlig for gennemførelsen. Medicinalfirma Janssen fremstiller ibrutinib og støtter forsøget med lægemidlet (ibrutinib). Der gives økonomisk støtte til forsøget kr. pr patient der bruges til at dække udgifter forbundet med forsøget. Denne støtte indebærer ingen bindinger, der kan påvirke forsøget. Ansvarlig for forsøget i Norden er Universitets hospitalet i Oslo. Rituximab og de fleste af de rutinemæssige prøver og undersøgelser betales af det enkelte sygehus. Den forsøgsansvarlige har ingen tilknytning til Medicinalfirmaet Janssen Du modtager ikke vederlag for deltagelse i forsøget Hvis du kommer ud for skader på grund af din deltagelse i forsøget, eller hvis du kommer ud for skader på grund af forsømmelighed, kan du have grundlag for et sagsanlæg. Uanset om du ønsker at klage eller ej, eller om du er bekymret for den måde, du er blevet kontaktet eller behandlet på under forsøget, dækkes omkostningerne af jævnfør lov om klage- og erstatningsadgang indenfor sundhedsvæsenet. Hvis du undervejs har bekymringer relateret til dette forsøg, skal du spørge din behandlende læge eller projektsygeplejerske, ligesom du kan rette henvendelse til studiets danske koordinator Michael Pedersen, overlæge på Rigshospitalet, som kan træffes på tlf Oplysninger om resultatet af forsøget Alle deltagere har ret til at indhente oplysninger om resultaterne af forsøget. Du gøres desuden opmærksom på vedlagte Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, som vi anbefaler du læser. SAKK Deltager Information, ICF, og Fuldmagt DK Ver.3 - May2017 Side 10 af 12

11 Informeret samtykke til deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Forskningsprojektets titel: Rituximab med eller uden tillæg af Ibrutinib for tidligere ubehandlede patienter med fremskreden, symptomatisk follikulært lymfom. Et randomiseret, dobbeltblindet fase II studie, et samarbejde mellem SAKK og NLG (SAKK35/14) Erklæring fra forsøgspersonen: Jeg har fået skriftlig og mundtlig information og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at sige ja til at deltage. Jeg ved, at det er frivilligt at deltage, og at jeg altid kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Såfremt der i under gennemførelsen af forsøget fremkommer nye væsentlige oplysninger om min helbredstilstand, ønsker jeg ikke information herom (sæt evt. kryds) Hvis der dukker nye, vigtige sundhedsoplysninger op om mig i forsøget, ønsker jeg at blive informeret (sæt evt. kryds). Jeg giver samtykke til, at deltage i forskningsprojektet. Jeg har fået en kopi af dette samtykkeark samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Forsøgspersonens navn: Dato: Underskrift: Erklæring fra den, der afgiver information: Jeg erklærer, at forsøgspersonen har modtaget mundtlig og skriftlig information om forsøget. Efter min overbevisning er der givet tilstrækkelig information til, at der kan træffes beslutning om deltagelse i forsøget. Navnet på den, der afgiver information: Dato: Underskrift: SAKK Deltager Information, ICF, og Fuldmagt DK Ver.3 - May2017 Side 11 af 12

12 FULDMAGT Jeg er informeret om og giver min fuldmagt til, at udenlandske sundhedsmyndigheder kan få adgang til min patientjournal med henblik på inspektion og kontrol af forsøget. Fuldmagten er gældende under forsøget og i 20 år efter hele forsøgets afslutning. Fuldmagten kan til enhver tid tilbagetrækkes. Alle oplysninger vil blive behandlet strengt fortroligt. Forsøgsdeltagers navn (blokbogstaver) Dato: Underskrift: SAKK Deltager Information, ICF, og Fuldmagt DK Ver.3 - May2017 Side 12 af 12

13 Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at: Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kun kan ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet. Hvis der under forsøget skulle opstå en skade kan du henvende dig til Patienterstatningen, se nærmere på Dette tillæg er udarbejdet af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et konkret projekt skal rettes til projektets forsøgsansvarlige. Generelle spørgsmål til forsøgspersoners rettigheder kan rettes til den komité, som har godkendt projektet. De Videnskabsetiske Komiteer for Region Hovedstaden (6 komiteer) Tlf vek@regionh.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Sjælland Tlf / RH-komite@regionsjaelland.dk Hjemmeside: videnskabsetisk-komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Syddanmark (2 komiteer) Tlf / / / komite@rsyd.dk Hjemmeside: komite De Videnskabsetiske Komiteer for Region Midtjylland (2 komiteer) Tlf / / komite@rm.dk Hjemmeside: Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland Tlf vek@rn.dk Hjemmeside: Den Nationale Videnskabsetiske Komité Tlf.: dketik@dketik.dk Hjemmeside: Revideret august 2014