P R O D U K T I N D L Æ G

Transkript

1 Immucor GTI Diagnostics, Inc. 095 Crossroads Circle, Waukesha, WI 5186 USA Tel: +1 (855) Produktdokumentation og oversættelser kan hentes på: LIFECODES LifeScreen Deluxe (LMX) er en Luminex - screeninganalyse til detektion af IgG-antistoffer mod HLA klasse I- og HLA klasse IImolekyler af human oprindelse. Til in vitro-diagnostik. P R O D U K T I N D L Æ G Definition af symboler Tilsigtet brug. Oversigt og forklaring..... Principper for proceduren... Reagenser... A. Identifikation.. B. Advarsler og forholdsregler... C. Opbevaringsinstruktioner... D. Behandling til brug.... E. Indikationer for ustabilitet Instrumentkrav.... Prøvetagning og forberedelse... DEFINITION AF SYMBOLER (Produktmærkning og supplerende dokumenter) INDHOLDSFORTEGNELSE Lotnummer Katalognummer Holdbar til 1 Procedure. A. Vedlagte materialer B. Nødvendige materialer, der ikke er vedlagt... Brugsanvisning. Kvalitetskontrol. Resultater... Procedurens begrænsninger... Fejlfinding... Specifikke egenskaber for performance..... Referencer. Temperaturinter val (opbevaring) Fortyndes før brug DIL Lysfølsom (Skal beskyttes mod lys) Tilstrækkeligt til N test Se brugsanvisning Patientnavn NAME Identifikationsnr. ID# Dato DATE Tekniker TECH Perle BEAD Etnisk baggrund ETHN Donor DONOR Baggrundsjuster ingsfaktor BAF Gennemsnitlig fluorescensintensitet MFI Score (se afsnittet Resultater) SCORE Fortolkning INTRP Negativ kontrolperle CON Positiv kontrolperle (Immunglobulin G) IgG Klasse I CLI Klasse II CLII Prøve SAMPLE Dato for blodprøvetagning BDT Antal perler med antigen Producent Autoriseret repræsentant i det Europæiske Fællesskab Observerede Områder Observed Ranges Kontroller Controls Biologiske risici NB! Se vedlagte dokumenter Perleblandning, lotnummer Bead Mix Lot # Advarsel Side 1 af 6

2 TILSIGTET BRUG LIFECODES LifeScreen Deluxe er en kvalitativ, perlebaseret immunanalyse til påvisning af IgG-antistoffer mod HLA klasse I- og klasse IImolekyler. OVERSIGT OG FORKLARING Humane leukocytantigener (HLA) er et system af glycoproteiner, der har en funktionel rolle i præsentationen af peptider over for immunsystemet. 1, Generelt fører alloimmunisering til en produktion af HLA-antistoffer hos ca. % af de eksponerede personer. Tilstedeværelsen eller fraværet af disse HLA-specifikke antistoffer spiller en rolle, når overlevelsen af allotransplantationer skal bestemmes. 4 LIFECODES LifeScreen Deluxe-perler er udviklet til at påvise IgG-antistoffer mod HLA klasse I- og klasse II-antigener. LifeScreen består af unikke Luminex-perler, til hvilke beslægtede, oprensede HLA klasse I- og HLA klasse II-glycoproteiner konjugeres. PRINCIPPER FOR PROCEDUREN En afmålt mængde perler inkuberes med en lille mængde testserumprøve. De sensibiliserede perler vaskes for at fjerne ubundet antistof. Derefter tilsættes et phycoerythrin-konjugeret anti-human IgG-antistof. Efter endnu en inkubation fortyndes testprøven og analyseres på Luminex-instrumentet. Signalstyrken fra hver perle sammenlignes med styrken i en negativ kontrolperle, der medtages i perleforberedelsen for at bestemme, om perlen er positiv eller negativ for bundet alloantistof. REAGENSER A. Identifikation 6815: LMX LIFECODES LifeScreen Deluxe består af fem (5) komponenter i mængder. Følgende er vedlagt i tilstrækkelige mængder til 96 analyser LMXB LifeScreen Deluxe Beads (480 µl): En blanding af perler konjugeret med HLA klasse I-glycoproteiner eller HLA klasse II-glycoproteiner samt fire (4) kontrolperler. Opbevaringsbufferen er en fosfatbaseret buffer, der indeholder NaCl, Tween-0, ProClin00 og bovint serumalbumin. LYSFØLSOM. Sørg for, at lyseksponeringen under arbejdet begrænses til timer eller mindre. Brugsklar. Opbevares ved C til 8 C i mørke LMCJS Konjugatkoncentrat (550 µl): 10x stamopløsning af anti-human IgG fra ged phycoerythrin-konjugeret i en fosfatbaseret opbevaringsbuffer, der indeholder NaCl, Tween-0, natriumazid og bovint serumalbumin. DIL SKAL FORTYNDES 1: 10 med vaskebuffer før brug. LYSFØLSOM. Sørg for, at lyseksponeringen under arbejdet begrænses til timer eller mindre. Opbevares ved C til 8 C i mørke LMWB vaskebuffer (150 ml): En fosfatbaseret buffer, der indeholder NaCl, Tween-0, natriumazid og bovint serumalbumin. Brugsklar. Opbevares ved C til 8 C, og tempereres til stuetemperatur (0 C til 4 C) før brug. Følgende er vedlagt i tilstrækkelige mængder til seks (6) kørsler: LMPC positivt kontrolserum (80 µl): Dette serum eller serumblandingen er taget fra individer, som er konstateret at være alloimmuniserede for HLA-antigener. Indeholder natriumazid. Brugsklar. Opbevares ved C til 8 C LMNC negativt kontrolserum (80 µl): Dette serum eller serumblandingen er taget fra individer, som vides ikke at have antistoffer for HLA-antigener. Indeholder natriumazid. Brugsklar. Opbevares ved C til 8 C. B. Advarsler eller forholdsregler 1. Til in vitro-diagnostik. kildemateriale anvendt til produktionen af dette kit er blevet testet og fundet negativt for antistoffer mod HIV, HCV og HBsAg i hht. FDA-godkendte metoder. Ingen testmetoder kan dog helt udelukke, at der er smitsomme stoffer til stede. Der skal derfor træffes universelle sikkerhedsforanstaltninger under arbejdet med disse materialer.. Udskiftning af komponenter med andre end dem, der følger med dette system, kan føre til feljagtige resultater. 4. Nogle reagenser indeholder 0,1% natriumazid som konserveringsmiddel, som kan reagere med bly- og kobberinstallationer og danne eksplosive metalazider. Brug store mængder vand, hvis materialerne hældes ud i vasken. 5. Bakteriekontaminering af prøver eller tilstedeværelse af immunkomplekser eller andre immunglobulinforbindelser kan medføre forhøjet uspecifik binding og fejlagtige resultater. 6. Dette produkt påviser IgG-antistoffer, som muligvis eller muligvis ikke er lymfocytotoksiske. 7. Dette produkt forventes ikke at kunne påvise antistoffer fra klassen af IgA- eller IgM-immunglobuliner. 8. Disse produkter er udviklet til brug med Luminex-instrumentet i hht. producentens anbefalinger. 9. Bortskaffelse af alle brugte materialer skal ske i overensstemmelse med lokale vedtægter. 10. Se Sikkerhedsdatablade for yderligere oplysninger. C. Opbevaringsinstruktioner 1. Se produktmærkningen for anvisninger til opbevaring.. LifeScreen Deluxe-perler og konjugatkoncentrat er LYSFØLSOMT. Sørg for, at lyseksponeringen under arbejdet begrænses til timer eller mindre. D. Nødvendig behandling til brug 1. LMCJS konjugatkoncentrat: DIL SKAL FORTYNDES 1 del tilsat til 9 dele vaskebuffer før brug. Klargør fortyndet konjugat ved for hver testbrønd at tilsætte 5 μl LMCJS til 45 μl vaskebuffer. Dæk konjugatet til med folie, og/eller opbevar i mørke ved stuetemperatur (0 o C til 4 o C), indtil det skal bruges. Returnér den ubrugte mængde LMCJS til opbevaring ved C til 8 C i mørke til senere brug.. LMWB vaskebuffer: Lad væsken nå stuetemperatur (0 C til 4 C) før brug. E. Indikationer for ustabilitet 1. Brug ikke komponenter eller kontroller, der er grumsede, eller som har overskredet udløbsdatoen. Side af 6

3 . Kassér alle ubrugte, fortyndede positive og negative kontroller samt konjugater efter brug. INSTRUMENTKRAV Luminex-instrument (Lifecodes produktnummer 88800/8880) PRØVETAGNING OG FORBEREDELSE Blod bør indsamles uden antikoagulant ved brug af antiseptisk teknik og bør testes, mens det er friskt, for at minimere risikoen for at få falskpositive eller falsk-negative reaktioner som følge af forkert opbevaring eller kontamination af prøven. Serum bør ikke opbevares ved C til 8 C i mere end 48 timer. Hvis serum skal opbevares længere end 48 timer, skal det nedfryses ved eller under -0 C eller ved -80 C i op til år. Enkelte laboratorier bør etablere og validere metoder til lagring af sera i mere end år. Serum skal separeres fra de røde blodlegemer under opbevaring eller transport. Undgå gentaget nedfrysning og optøning af serumprøver. Brug ikke mikroskopisk kontaminerede, hæmolyserede, lipæmiske sera eller sera, der er gjort inaktive med varme, da disse prøver kan udvise uensartede resultater. Inden analysering bør alle prøver omrystes kort (0 sekunder) i vortexmixer og centrifugeres (4-5 minutter ved rcf) for at granulere eventuelle partikler, der kan være til stede. PROCEDURE A. Vedlagte materialer (se afsnittet REAGENSER på side for mere detaljerede oplysninger) HLA-perler Negativt kontrolserum Konjugatkoncentrat Registreringsark Vaskebuffer Pladeformatark Positivt kontrolserum B. Nødvendige materialer, reagenser og udstyr, som ikke er vedlagt (som angivet på listen eller tilsvarende) 5 µl 50 µl justerbare pipetter med tilhørende pipettespidser Rotator eller vortex-mixer med pladeadapter 50 µl multikanal-pipette med tilhørende spidser og bufferkar Millipore multiscreen-filterplader (kat. nr. MSBVN 110, LIfeCodes nr. 8886) 1,5 -,0 ml mikrocentrifugerør Selvklæbende pladefilm (LifeCodes nr ) Testrør til patient- og kontrolprøver. Multiscreen-vakuummanifold (Millipore, kat. nr. MAVM 0960R eller Qiagen kat. nr , Lifecodes kat. nr ) Stopur Luminex Sheath-væske (1x eller 0x Lifecodes 68005, 6805) Markeringspen Destilleret vand Mikrocentrifuge Luminex-kalibreringsperler (CAL 1, CAL, CON 1, CON ; Lifecodes 68006, 68007, 68008, 68009) BRUGSANVISNING FORHOLDSREGLER: Der SKAL udvises forsigtighed for at undgå kontaminering af vaskebuffer og konjugatkoncentrat (anti-human IgG)-reagenset. Utilsigtet kontamination af disse reagenser med humant serum vil medføre neutralisering af anti-human IgG og således resultere i testfejl. Der skal udvises forsigtighed for at regulere vakuumstyrken. Et kraftigt vakuumtryk kan medføre, at perlerne klæber til membranen og således forårsager fejl under tællingen af perler. Der skal udvises forsigtighed under pipettering i filterpladen. Sørg for ikke at berøre membranen med pipettespidsen. Berøring af membranen med pipettespidsen kan føre til perforation af membranen og deraf følgende analysefejl. Der skal udvises forsigtighed under inkubationen for at sikre, at perlerne ikke stænkes op på og klæber til siderne af brøndene. Kør nogle få positive og/eller negative kontroller, når analysen køres første gang, for at bestemme den optimale hastighed for rotorplatformen eller vortexmixeren. En hastighed på ca. 00 omdrejninger pr. minut har vist sig at være effektiv med nogle instrumenter. Forekomsten af betydelige mængder ubundet antistof - enten som følge af for store mængder serum eller en dårlig vask - kan reducere analysens evne til at påvise IgG, der er bundet til sensibiliserede perler, og således forårsage fejlagtige resultater. En prøve med positive og negative kontrolsera bør inkluderes med hver test som en hjælp til at afgøre, om der er opstået tekniske fejl eller reagensfejl. Komponenter fra forskellige partier må ikke blandes sammen. Testprocedure: 1. Lad vaskebufferen opnå stuetemperatur (0 C til 4 C), mens de øvrige komponenter opbevares ved C til 8 C i mørke, indtil de skal bruges. Brug i mellemtiden pladeformatarket til at tildele en position på pladen til hver af de sera og kontroller, der skal analyseres. De kontrolsera, der følger med kittet, bruges til at illustrere et generelt reaktivt positivt alloserum og et negativt serum.. Dæk de ikke-tildelte brønde på filterpladen til med selvklæbende plastfilm. Fugt derefter de anvendte brønde med μl destilleret vand. Fjern vandet efter -5 minutter ved forsigtigt at aspirere pladen vha. vakuummanifolden. (Se producentens anvisninger vedrørende korrekt brug). Side af 6

4 . Klargør HLA-perlerne ved kort (0 sekunder) at centrifugere flasken ved x g for at fjerne eventuelle perler eller væsken fra låget eller flaskens sider. Bland grundigt på vortexmixer (ca. 1 minut) for at genopslæmme perlerne ensartet. 4. Tilsæt 40 μl vaskebuffer til hver testbrønd på filterpladen, og tilsæt derpå 1,5 μl patientserum eller kontrolserum, og bland væskerne. 5. Tilsæt 5 μl HLA-perler til hver af de tildelte brønde. Gentag blandingen af HLA-perler med vortexmixer hver. minut for at holde perlerne i opløsningen, mens perlerne fordeles. FORSIGTIGT: Det er vigtigt at holde perlerne genopslæmmet for at sikre, at tilstrækkelige perler er aliquoterede i brønde og for at sikre lave antal tællinger. Hvis perlerne ikke blandes på vortex-mixer med mellemrum vil det få perlerne til at falde mod bunden af røret. Dette vil resultere i administration af forskellige mængder perler i brønde, som kan berøre kørselstider og resultaters analyse ugunstigt. 6. Dæk pladen til med selvklæbende plastfilm, og dæk den derpå med folie, eller sæt i skab for at beskytte den mod lys. Inkubér i 0 minutter ved stuetemperatur (0-4 C) i mørke på en drejeplatform (00 omdrejninger pr. minut). Returnér ubrugte mængder kontrolsera og perler til opbevaring ved C til 8 C i mørke til senere brug. 7. Fortynd konjugatet med vaskebuffer, og opbevar opløsningen i mørke (5 μl konjugat til 45 μl vaskebuffer pr. prøve). For at tage hensyn til tab fra pipettering anbefales det at klargøre én (1) ekstra portion fortyndet konjugat. Dæk konjugatet til med folie, og/eller opbevar i mørke ved stuetemperatur, indtil det skal bruges. Returnér den ubrugte mængde konjugatkoncentrat til opbevaring ved C til 8 C i mørke til senere brug. 8. Fjern plastfilmen efter 0 minutters inkubation, og tilsæt 100 μl vaskebuffer til hver brønd. Bland ved at banke let på siden af pladen, og aspirér forsigtigt pladen. FORSIGTIG: Brug af for meget vakuumtryk vil medføre, at perlerne klæber til membranen og kan resultere i prøvefejl. Anvend minimum vakuumtryk som er nødvendigt for at aspirere prøverne. 9. Tilsæt 50 μl vaskebuffer til hver brønd, aspirér, og gentag proceduren to gange til, så der i alt er foretaget tre vaske. FORSIGTIGT: Hvis der ikke vaskes helt, kan det formindske evnen for konjugatet at påvise IgG, der er bundet til sensibiliserede perler og forårsage fejlagtige negative resultater. 10. Tilsæt 50 μl fortyndet konjugat til hver brønd. Dæk pladen til med folie, eller stil den i skab for at beskytte den mod lys. Anbring den på en drejeplatform (indstillet til 00 omdrejninger pr. minut), eller bland forsigtigt på vortex-mixer hvert 5. til 10. minut. Inkubér i 0 minutter ved stuetemperatur (0 til 4 C). 11. Tilsæt 150 μl vaskebuffer til hver brønd med en ren pipettespids, og bland for at genopslæmme perlerne. 1. Indsaml data ved brug af Luminex-instrumentet ved at følge producentens anbefalinger. Forsinkelser på mere end timer kan øge risikoen for falsk-positive eller falsk-negative reaktioner. Returnér den ubrugte mængde vaskebuffer til opbevaring ved C til 8 C til senere brug. KVALITETSKONTROL Kvalitetskontrol at LMX-analysen er indbygget i testsystemet via inkluderingen af fire kontrolperler (en positiv kontrolperle og tre negative kontrolperler). De negative kontrol (CON)-perler måler baggrunden i analysen og bruges til at normalisere signalet fra HLA-perlerne. Disse perler bør udvise lave MFI-værdier. Se det lotspecifikke registreringsark vedrørende observerede områder for de negative kontrolperler. Data uden for området bør undersøges nøje. Den positive kontrolperle (Probe 77) er konjugeret med humant IgG skal vise MFI-værdier med den positive kontrolserum eller den negative kontrolserum. Hvis der opnås værdier på < MFI med kontrollerne, kan analysen være blevet vasket utilstrækkeligt, eller kvaliteten af konjugatet kan være svækket. Patientprøver kan vise et bredt reaktivitetsområde med den positive kontrolperle (Probe 77), men skal danne et signal på 500 MFI. Ved fravær af sera giver Probe 77 et kraftigt signal, mens resten af perlerne vil udvise et gennemsnit på ca. 50 MFI eller mindre. Hvis en testprøve viser lignende værdier, kan prøven utilsigtet være blevet overset. Disse prøver skal gentages. Hvert kit er vedlagt positive og negative kontrolsera, der skal fungere som eksterne analysekontroller og skal inkluderes i hver testkørsel. Det positive kontrolserum skal have et positivt rappporteret resultat for Probe I-01 og Probe II-01. Det negative kontrolserum skal have et negativt rapporteret resultat for alle perler. Analysen skal køres som anbefalet i indlægssedlen, og skal udføres med enhver anden kvalitetskontrolsprocedure, der er i overensstemmelse med gældende retningslinjer eller akkrediteringskrav. RESULTATER For at bestemme, om en testprøve er positiv for HLA-specifikke antistoffer af klasse I eller klasse II, evalueres hver enkelt HLA-perle først for at bestemme, om den er positiv eller negativ for IgG-antistoffer. Til bestemmelse af, om en HLA-perle er positiv, divideres den enkelte perles MFI med MFI for hver negativ kontrolperle (CON1, CON, CON). Fra disse kvotienter fratrækkes baggrundsjusteringsfaktoren (BAF) for den relevante perle/conkombination. BAF er et foruddefineret MFI-forhold for hver perle/con-kombination for at kompensere for baggrundsstøj, der skyldes variationer i perlerne. Se det lotspecifikke registreringsark, der følger med kittet, for BAF-værdier. Side 4 af 6

5 Eksempel: Individuel perle-mfi - (BAF) = Justeret forhold 1 Negativ kontrolperle 1 (CON1) MFI Individuel perle-mfi - (BAF) = Justeret forhold Negativ kontrolperle (CON) MFI Individuel perle-mfi - (BAF) = Justeret forhold Negativ kontrolperle (CON) MFI For PROBE I-01 og PROBE II-01 angiver en positiv værdi for en hvilken som helst af beregningerne en positiv perlereaktion. For alle resterende perler angiver en positiv værdi for en hvilken som helst af beregningerne en positiv perlereaktion. En negativ værdi for alle tre beregninger angiver en negativ perlereaktion. Evaluering af testprøven En prøver regnes for positiv for klasse I HLA-specifikke antistoffer, hvis mindst én af de syv (7) klasse I HLA-perler er positiv. En prøver regnes for positiv for klasse II HLA-specifikke antistoffer, hvis mindst én af de fem (5) klasse II HLA-perler er positiv. En prøve anses for negativ for HLA-specifikke IgG-antistoffer, hvis alle HLA-perler er fundet negative. PROCEDURENS BEGRÆNSNINGER Resultaterne af denne test må ikke anvendes som eneste grundlag for en klinisk bestemmelse. Der kan opstå fejlagtige resultater som følge af bakteriel kontamination af testmaterialer, utilstrækkelige inkubationsperioder, utilstrækkelig vask af perler og udsættelse af konjugatet for spredt lys eller udeladelse af testreagenser eller proceduretrin. Tilstedeværelsen af immunkomplekser eller andre immunglobulinaggregater i patientprøven kan medføre en forhøjet uspecifik binding og danne fejlagtige resultater i analysen. Dette produkt påviser IgG-antistoffer, som muligvis eller muligvis ikke er lymfocytotoksiske. De påviste antistoffer er de antistoffer, der er reaktive i populationen af tilgængelige antigener vist på registreringsarket. Evnen til at registrere et antistof (IgG) er baseret på antistoffets affinitet og titer samt den relative frekvens, hvormed målepitopen findes på perlen. Antistoffer (IgG) med lav affinitet og/eller lav titer, som er specifikke for lavfrekvente epitoper, vil måske ikke blive registreret med LIFECODES LifeScreen Deluxe-analyserne. LifeScreen Deluxe består af unikke Luminex-perler, til hvilke affinitets-oprensede HLA klasse I- og klasse II- glycoproteiner konjugeres. I PROBE I-01 er beslægtede, oprensede HLA klasse I-glycoproteiner hentet fra blodplader fra 100 kaukasiske, 100 afroamerikanske og 100 latinamerikanske bloddonorer. HLA klasse I-glycoproteiner affinitets-oprenset fra EBV-transformerede B-lymfocytter og forbundet med PROBE I-0 til og med I-07 er angivet på det lot-specifikke registreringsark. I PROBE II-01 er beslægtede, oprensede HLA klasse IIglycoproteiner brugt til fremstillingen af dette produkt udledt fra EBV-transformerede B-lymfocytter, der repræsenterer følgende HLA klasse II-antigener: DR1, DR4, DR7, DR8, DR9, DR10, DR11, DR1, DR1, DR14, DR15, DR16, DR17, DR18, DR10, DR51, DR5 og DR5. HLA klasse II-glycoproteiner affinitets-oprenset fra EBV-transformerede B-lymfocytter og forbundet med PROBE II-0 til og med II-05 er angivet på det lot-specifikke registreringsark. Bestemmelse af antistoffets reaktivitet for en prøve er baseret på, at der findes mindst én positiv perle. Reaktiviteten af hver enkelt perle er baseret på at opnå minimum antallet af positive Justerede Ratioer. Nogle prøver kan give Justerede Ratioer, som er ved eller tæt ved afskæringsværdierne, og de tildeles positiv reaktivitet på baggrund af en enkelt positiv Justeret Ratio. Efterfølgende skal man ved bestemmelse af antistofreaktivitet for en prøve, der er testet med LIFECODES LifeScreen Deluxe-analysen, tage følgende i betragtning: de specifikke resultater for alle perler, det antal positive Justerede Ratioer, der kræves for hver perle, samt om hver af de tre Justerede Ratioer for hver perle er ved eller tæt ved afskæringsværdien. På grund af HLA-testens komplicerede beskaffenhed skal kvalificeret personale vurdere fortolkningen af data. Kendskab til patientens anamnese samt forståelse af de krydsreaktive grupper kan være nyttige redskaber i forbindelse med tildelingen af antistofreaktivitet til et specifikt serum. FEJLFINDING PROBLEM MULIG ÅRSAG LØSNING Perleblanding ikke helt opslæmmet Bland på vortexmixer for at genopslæmme fuldstændigt Lav tælling af perler Instrumentfejl forkert kalibrering Se instrumentmanualen Instrumentfejl prøvestrømmen er blokeret Se instrumentmanualen Lysblegede perler Brug et nyt kit Vakuumtryk er for kraftigt/perler klæber til membranen Reducér vakuumtrykket Dårlig vask Gentag og monitorér vaskene Kontrolgrænsen er overskredet Dårlig prøvekvalitet Ny prøvetagning Lysbleget konjugat Brug et nyt kit Positiv kontrol-grænsefejl Dårlig vask Gentag og monitorér vaskene SPECIFIKKE EGENSKABER FOR PERFORMANCE Når LIFECODES LifeScreen Deluxe-kits anvendes i overensstemmelse med den beskrevne procedure, afslører resultaterne tilstedeværelsen eller fraværet af HLA IgG-antistoffer. Ved påvisning af klasse I HLA-specifikke antistoffer viste LifeScreen Deluxe-kits 100% Side 5 af 6

6 co-positivitet (97,6-100%), 91% co-negativitet (87,-94,1%) og 95% overensstemmelse for 417 serumprøver, som blev evalueret ved sammenligning med resultater opnået ved hjælp af LifeScreen-metoden (95% konfidensgrænser). Ved påvisning af klasse II HLA-specifikke antistoffer viste LifeScreen Deluxe-kits 100% co-positivitet (97,8-100%), 9% co-negativitet (89,5-95,8%) og 96% overensstemmelse for 44 serumprøver, som blev evalueret ved sammenligning med resultater opnået ved hjælp af LifeScreen-metoden (95% konfidensgrænser). Følgende reagenser blev evalueret ved laboratorietestning og påvirkede ikke LIFECODES LifeScreen Deluxe: Remicade (Centocor), Rituxin (Genentech), Zenapax (Roche), Campath (Genzyme) og Gammaguard (Baxter). Det blev derimod påvist, at thymoglobulin (Genzyme) forårsagede falsk-positive resultater. Prøver, der indeholder thymoglobulin, kan give forkerte resultater. REFERENCER 1. Klein, J, Sato, A. The HLA System. N. Engl. J. Med. 000; 4:70 and 4:78.. Parham, P. The Immune System. Garland Publishing, N.Y. and London. 000; 55.. Rodey, GE. HLA Beyond Tears ( nd Edition). DeNovo, Inc. Durango, CO. 000; McKenna, RM; Takemoto, SK; Terasaki, PI. Anti-HLA Antibodies after Solid Organ Transplantation. Transplantation 000; 69:19. AUTORISERET REPRÆSENTANT Autoriseret repræsentant: Immucor Medizinische Diagnostik GmbH, Robert-Bosch-Straße D-60 Dreieich, Tyskland Telefon: +49 (0) , Fax: +49 (0) Teknisk service i Europa: +/ Udgivet: Side 6 af 6