Transfusionsmedicinske Standarder Version Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

Transkript

1 Transfusionsmedicinske Standarder Version Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

2 Transfusionsmedinske standarder 5.0 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994 Version 1.1, januar 1996 Version 1.2, september 1996 Version 1.3, april 1997 Version 1.4, oktober 1998 Version 2.0, november 1999 Version 2.1, juni 2001 Version 2.2, januar 2003 Version 2.3, november 2004 Version 3.0, januar 2007 Version 3.1, oktober 2008 Version 3.2, september 2012 Version 3.3, februar 2013 Version 3.4, februar 2014 Version 3.5, juni 2014 Version 4.0, maj 2016 Version 4.1, marts 2017 Version 4.2, september 2017 Version 4.3, november 2017 Version 4.4, januar 2019 Version 5.0, juli 2019 Redaktion Version 1.0: Ole Drachmann, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Tom Kristensen, Henning Sørensen Redaktion Version 1.1: Ole Drachmann, Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Henning Sørensen Redaktion Version : Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Henning Sørensen, Ellen Taaning Redaktion Version 2.2: Morten Dziegiel, Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Ellen Taaning Redaktion Version 2.3: Morten Dziegiel, Jørgen Georgsen, Jan Jørgensen, Ellen Taaning, Kim Varming Redaktion Version : Jørgen Georgsen, Morten Bagge Hansen, Betina Sørensen, Ellen Taaning, Kim Varming Redaktion Version : Jørgen Georgsen, Morten Bagge Hansen, Frank Hinnerfeldt, Betina Sørensen, Ellen Taaning Redaktion Version : Jørgen Georgsen, Morten Bagge Hansen, Betina Sørensen

3 Transfusionsmedinske standarder 5.0

4 Transfusionsmedicinske Standarder 5.0 i Indholdsfortegnelse DSKIs Transfusionsmedicinske Standarder viii INDLEDNING VERSION viii INDLEDNING VERSION x 1. KAPITEL 1: Blodbankvirksomhed Lovgrundlag Organisatorisk og økonomisk Tilladelse til blodbankvirksomhed Definitioner Krav til blodbankvirksomhed Registrering Sikkerhed i forbindelse med bloddonation Indberetning Tilsyn KAPITEL 2: Kvalitetsstyring Termer og definitioner Iroduktion Organisation, ansvar og ledelse Kvalitetsledelsessystem Dokumestyring Koraktgennemgang Undersøgelser udført af henvisningslaboratorier Eksterne ydelser og leverancer Rådgivningsydelser Behandling af klager Ideifikation og styring af afvigelser og tilbagekaldelser Korrigerende handlinger Forebyggende handlinger Løbende forbedringer Kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer Iern audit Ledelsens evaluering Personale Fysiske omgivelser og miljøforhold Laboratorieudstyr og kritiske varer Validering Change corol

5 Transfusionsmedicinske Standarder 5.0 ii Procedurer til præeksamination Undersøgelsesprocedurer Kvalitetssikring af undersøgelsesprocedurer Procedurer til efterundersøgelse Rapportering af resultater KAPITEL 3: Bloddonorer samt information til og fra bloddonorer Definition Information til bloddonorer Information fra bloddonorer Registrering af bloddonorer KAPITEL 4: Baggrundskriterier for udvælgelse af bloddonorer Generelle myndighedskrav Øvrige generelle principper Specifikke myndighedskrav Puls og blodtryk Krav til donors alder og kropsvægt Hæmoglobinkonceration mv. i donors blod Smitteforhold KAPITEL 5: Alfabetisk liste over donorkriterier Indledning Alfabetisk liste over donorkriterier KAPITEL 6: Blodtapning og donorkomplikationer Fuldblodstapning Aferese Plasma til fraktionering Registrering af tapninger Fuldblodstapning: Hyppighed og mængde: Aferesetapninger: Hyppighed og størrelse: Tapning af bloddonorer Praktisk udførelse af tapning Autolog tapning Komplikationer ved donortapning KAPITEL 7: Anvendelse af blod fra donorer til fastsættelse af referenceområder, som korolmateriale og til forskningsformål Baggrund Krav ved forskelligt prøvemateriale Procedure for udlevering af prøvemateriale m.v Skabelon til godkendelse for udlevering af prøvemateriale m.v

6 Transfusionsmedicinske Standarder 5.0 iii Samarbejdsaftale for udlevering af prøvemateriale m.v Kvalitetssikringssamtykke Information til bloddonorerne Forslag til tekst til informationsfolder KAPITEL 8: Fremstilling af blodkomponeer God fremstillingspraksis Fremstillings- og opbevaringslokaler Hygiejne Dokumeation i forbindelse med fremstilling KAPITEL 9: Kvalitetskorol af blodkomponeer Indledning Deklaration Den løbende kvalitets- og procedurekorol Statistisk proceskorol Minimale kvalitetskorolparametre på blodkomponeer KAPITEL 10: Blodtypebestemmelse af bloddonorer Alme om blodtypebestemmelse AB0 og RhD blodtypebestemmelse Aistofscreeest for erytrocytaistoffer Svarafgivelse til blodbank i anden region Korolblodtypebestemmelse af blodportioner KAPITEL 11: Obligatoriske analyser Indledning Procedurer ved itive smittemarkørundersøgelser Tilbagekaldelse af plasma til fraktionering Look-back Anmeldelse Information om testresultater Konfirmatorisk test og diskriminatorisk NAT Algoritmer KAPITEL 12: Frigivelse, opbevaring, kassation og distribution Frigivelse Opbevaring Kassation og uddatering Transport Forsendelsesliste til industrien Forsendelse til andre blodbanker mv Leveranceaftaler

7 Transfusionsmedicinske Standarder 5.0 iv Tilbagekaldelse KAPITEL 13: Blodtypeserologiske undersøgelser af recipieer og gravide Blodtypespecifikt donorblod Udlevering af blodkomponeer af anden blodtype Udtagning af blodprøver til transfusionsmedicinske laboratorieundersøgelser Blodtypebestemmelse af recipieer og gravide Aistofscreeest Blodtypesvar Forligelighedsundersøgelse Specielle forhold for nyfødte og børn under 3 måneder KAPITEL 14: Kvalitetskorol af reagenser Kvalificering af reagenser Erytrocytter anvendt til AB0 plasmakorol Testreagenser anvendt til AB0 erytrocytdiagnose Testreagenser anvendt til RhD erytrocytdiagnose Øvrige testreagenser Erytrocytter anvendt til screening for irregulære aistoffer Erytrocytter til aistofideifikation Aiglobulinreagens Saltvand, fosfatbufferet saltvand (PBS) og lav ionstyrke saltvand (LISS) KAPITEL 15: Ordination, rekvisition og udlevering af blod og blodkomponeer Ordination af blodkomponeer Udlevering af blod og blodkomponeer Udlevering af blodkomponeer af anden blodtype Udlevering af blodkomponeer uden obligatoriske analyser Udlevering af blodkomponeer til børn Udlevering af bestrålede blodkomponeer KAPITEL 16: Anvendelse af blodkomponeer og transfusionskomplikationer Anvendelse af blod Korolforanstaltninger umiddelbart før transfusion Komplikationer ved blodtransfusion KAPITEL 17: Indberetning af bivirkninger og utilsigtede hændelser Alvorlige bivirkninger ved donortapning Screening af bloddonorer og look-back Bivirkninger hos recipieer Utilsigtede hændelser i blodceret

8 Transfusionsmedicinske Standarder 5.0 v Utilsigtede hændelser uden for blodceret Screening af gravide for hepatitis B, human immundefektvirus og syfilis Utilsigtede hændelser og ulykker med medicinsk udstyr APPENDIKS 1: Screening af gravide A1.110 Blodtypebestemmelse og screening af gravide for irregulære blodtypeaistoffer A1.115 Generel screening af gravide for hepatitis B, hiv og syfilis A1.120 RhD immunprofylakse A1.200 Hæmolytisk sygdom hos foster og nyfødt (HDFN) APPENDIKS 2: Information til patieer om blodtransfusion A2.100 Samtykke A2.200 Fakta om donorblod A2.300 Hvornår anvendes blodtransfusion? A2.400 Undersøgelser før blodtransfusion A2.500 Bivirkninger ved blodtransfusion A2.600 Andre behandlingsmuligheder A2.700 Yderligere oplysninger APPENDIKS 3: Katastrofeberedskab A3.100 Alt fungerer i princippet, de sædvanlige rutiner anvendes, men aktiviteten skal kunne øges i forhold til behovet A3.200 Alt fungerer i princippet, men kapaciteten er for lille A3.300 Kun nødstrøm fungerer og blodbank-edb er eveuelt ude af drift A3.400 Manglende strøm A3.500 Kritiske forbrugsartikler APPENDIKS 4: Standardvedtægter for transfusionsråd A4.100 Baggrund A4.200 Overskrift A4.300 Indledning A4.400 Kommissorium A4.500 Rådets sammensætning A4.600 Eksempler på Rådets funktioner A4.700 Afslutning APPENDIKS 5: Standardbesvarelser A5.100 Indledning A5.200 Blodtypeserologi A5.260 Kuldeagglutiniiter A5.270 Direkte aiglobuliest (DAT) A5.300 Transfusionskomplikation

9 Transfusionsmedicinske Standarder 5.0 vi A5.740 Hæmolyseundersøgelser A5.500 Mor-barn A5.560 Aenatal genomisk blodtypebestemmelse A5.600 Trombocytter A5.700 Stamcelletransplaation A5.800 Ideifikation APPENDIKS 6: ISBT A6.100 Generelt A6.200 Datastrukturer A6.390 Sammenkædning af stregkoder A6.400 Opbygningen af produktkoder A6.410 Aktuelt fastlagte komponeklasser og modifikatorer A6.420 Aktuelt fastlagte kerneforhold A6.430 Aktuelt fastlagte attributgrupper og attributkoder A6.500 ISBT 128 etikettens udformning A6.600 Posefabrikaens etiket A6.700 Princip for blodbankens etikettering A6.750 Øvre, venstre kvadra A6.760 Øvre, højre kvadra A6.770 Nedre, venstre kvadra A6.780 Nedre, højre kvadra A6.790 Etiket til patiejournal A6.800 Andre anvendelser for ISBT APPENDIKS 7: Danske blodbanker og deres ISBT 128 ideifikationskoder APPENDIKS 8: Edb-systemer i blodbankvirksomhed A8.100 Personale A8.200 Validering A8.300 Edb-systemet APPENDIKS 9: Kriterier for udvælgelse af allogene vævsdonorer A9.100 Generelle myndighedskrav A9.200 Øvrige principper A9.300 Generelle kriterier A9.300 Personer, der ikke er født og opvokset i Danmark A9.400 Specifikke myndighedskrav A9.420 Krav til donors alder A9.440 Smitteforhold A9.450 Udelukkelse af allogene vævsdonorer A9.500 Samtykke og donorideifikation

10 Transfusionsmedicinske Standarder 5.0 vii A9.600 Donorevaluering A9.700 Donorjournal A9.800 Udtagningrapport APPENDIKS 10: Beskyttelse af personfølsomme oplysninger A Baggrund A Personoplysninger og behandling af personoplysninger A Databehandleraftale REFERENCER R.100 Oplysninger på iernettet R.200 Dansk lovgivning mv R.206 Lov om brug af radioaktive stoffer R.300 Andre officielle danske bestemmelser R.400 Det Europæiske Fællesskab R.500 Europarådet R.502 Resolutioner og rekommandationer ORDFORKLARING DOKUMENTVERSIONSKONTROL INDEKS

11 Transfusionsmedicinske Standarder 5.0 viii DSKIs Transfusionsmedicinske Standarder INDLEDNING VERSION 1.0 Transfusionsmedicin er den lægelige disciplin, der varetager hele forløbet mellem bloddonor og recipie, dvs. fra udvælgelse og tapning af donor i blodbanken, over bearbejdning og undersøgelse af blodet i laboratoriet, til korrekt transfusion af patieen på sengeafdelingen. Transfusionsmedicin er en del af det lægelige speciale, klinisk immunologi. Transfusionsmedicinske Standarder er udarbejdet af Dansk Selskab for Klinisk Immunologi og beskriver en række standardprocedurer, sikkerhedsregler og forhold, der anses for god praksis ved udøvelse af transfusionsmedicinsk virksomhed. Standarderne er bla. en bearbejdning, dvs. en præcisering og konkretisering af love, cirkulærer og vejledninger til landets sygehuse og blodbanker vedr. donortapning og blodtransfusion, men kan ikke erstatte disse. I følge Lægemiddellovens 8 har de ansvarlige ledere af blodbanker pligt til at holde sig orieeret om og rette sig efter ændringer, tilføjelser og evt. nye bestemmelser på området. Standardernes formål er at sikre en så risikofri tapning af bloddonorer som muligt og at sikre en ensartet, høj kvalitet af de fremstillede blodprodukter, således at risikoen for patieerne ved transfusionsbehandling gøres mindst mulig. Vedrørende detaljerede, tekniske beskrivelser af laboratorie- og produktionsprocedurer henvises til relevae håndbøger. Ved udarbejdelsen har sproglige og stilistiske hensyn måttet vige for kravet om klarhed og konsekvens. I Standarderne findes nogen redundans af hensyn til forståelse og anvendelighed. Ordene blod, blodkompone og blodderivat er brugt i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens og fagets definitioner, når henvisningerne er éydige, ellers anvendes ordet blodprodukt. Ved anvendelse af ordene skal og bør er søgt at skelne imellem obligatoriske minimumskrav og tilrådelige anbefalinger. Ordet skal er benyttet i sætninger, der beskriver forhold eller procedurer, som anses for obligatoriske minimumskrav for udøvelse af god blodbankvirksomhed, medens ordet bør er anvendt ved beskrivelse af forhold eller procedurer, hvis opfyldelse er ønskværdige, men hvor lokale omstændigheder og tilstedeværende ressourcer kan umuliggøre deres opfyldelse. Ved omtale af laboratorieundersøgelser er ordene serum og plasma benyttet, når anvendelse er metodestandard. Laboratorieteknisk kan serum erstattes med plasma, og plasma med serum, når der anvendes metoder, der er valideret til som minimum at have samme følsomhed som standardmetoderne. Med henblik på overskuelighed og éydige referencer benyttes i Standardernes hovedtekst et nummersystem med 4 niveauer. Nummereringen er i ganske få tilfælde ikke logisk, idet fuldstændig stringens ville kræve et nummersystem med 6 niveauer.

12 Transfusionsmedicinske Standarder 5.0 ix Hovedteksten i Transfusionsmedicinske Standarder må betragtes som autoritativ. Standarderne indeholder desuden en række appendiks, hvis indhold skal betragtes som oplysende og vejledende. Appendiks 1 indeholder bla. en fortegnelse over gældende bestemmelser og retningslinier for blodområdet pr. november Appendiks 11 indeholder en ordforklaring, medens de øvrige appendiks indeholder forslag til transfusionsmedicinsk praksis. Dette er første udgave af Transfusionsmedicinske Standarder. Redaktionen er afsluttet i november Indtil videre vil Standarderne blive udgivet i et løsbladsystem og vil blive revideret løbende. Kommearer og forslag til ændringer af Transfusionsmedicinske Standarder kan sendes til formanden for DSKIs Transfusionsmedicinske Udvalg. DANSK SELSKAB FOR KLINISK IMMUNOLOGI Transfusionsmedicinsk Udvalg Ole Drachmann, København Casper Jersild, Aalborg Jan Jørgensen, Århus Tom Kristensen, Odense Henning Sørensen, København, formand

13 Transfusionsmedicinske Standarder 5.0 x INDLEDNING VERSION TMS findes på Her findes TMS i en pdf-udgave, som kan udskrives. TMS har 25-års jubilæum i TMS startede som Transfusionsmedicinske Standarder i 1994 som en konkretisering af love, cirkulærer og vejledninger til landets blodbanker. Teksten i TMS har i 25 år fungeret som opslagsværk for blodbankerne og som en reference i mange henseender. Formålet i 1994 var at sikre en risikofri tapning af bloddonorer, sikre en høj, ensartet kvalitet af blodprodukter samt mindst mulig risiko for patieen ved blodtransfusion. Man må konkludere, at formålet 25 år efter er opnået. Version 5.0 er en revision af alle kapitler og enkelte appendiks. Det drejer sig primært om en opdatering af tekst, så den bliver tidssvarende samt en reduktion af redundans. For at fremhæve nogle af de væseligste ændringer kan nævnes: Tilføjelse af ierviewguide i kapitel 3. En ændring af ordlyden karaæne til pause og permane udelukkelse til må ikke tappes. Tilføjelse af nye donorkriterier til kapitel 5. Derudover er der lempet på regler for visse medikameer, idet det tillades at tappe donorer med velbehandlet hypertension, selvom de er i medicinsk behandling samt for donorer i behandling for forhøjet kolesterol. Der er tillige foretaget tilsvarende revision af pro.medicin.dk. Tilslut kan det nævnes at der er angivet en definition for boet i malariområde. Appendiks 9 er slettet, idet de væseligste standarder er inkluderet i kapitel 13. Desuden er der tilføjet et nyt appendiks om beskyttelse af personfølsomme data. Som altid findes en oversigt over alle revisioner bagerst i TMS i afsnittet Versionskorol. Skriftlige kommearer og forslag til ændringer af Transfusionsmedicinske Standarder kan sendes til tms@dadlnet.dk. DSKIs Udvalg Vedrørende Transfusionsmedicinske Standarder Betina Sørensen, Aarhus, formand Jørgen Georgsen, Odense Morten Bagge Hansen, København

14 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 1: Blodbankvirksomhed Lovgrundlag Blodbankvirksomhed er reguleret af Lov om fremskaffelse af huma blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) og hertil hørende bekendtgørelser og vejledninger. Blodforsyningsloven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europaparlameets og Rådets direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af huma blod og blodkomponeer og om ændring af direktiv 2001/83/EF og del af Kommissionens direktiv 2004/33/EF om gennemførelse af Europaparlameets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponeer. De tilhørende bekendtgørelser gennemfører Kommissionens direktiv 2005/61/EF om gennemførelse af Europaparlameets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, Kommissionens direktiv 2005/62/EF om gennemførelse af Europaparlameets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcere, Kommissionens gennemførelsesdirektiv 2011/38/EU af 11. april 2011 om ændring af bilag V til direktiv 2004/33/EF for så vidt angår maksimums-phværdier for trombocytkoncerater ved udløbet af holdbarhedsperioden, Kommissionens direktiv 2014/110/EU af 17. december 2014 om ændring af direktiv 2004/33/EF for så vidt angår kriterier for midlertidig udelukkelse af allogene bloddonorer samt Kommissionens direktiv 2014/2016/EU af 25. juli 2016 om ændring af direktiv 2205/62/EF for så vidt angår standarder og specifikationer for kvalitetsstyringssystemer for blodcere Lovens formål er - at fremme selvforsyning i Danmark med blod og blodkomponeer - at sikre, at blod og blodkomponeer afgives frivilligt og ubetalt - at sikre ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskrav til blod og blodkomponeer og dermed - beskytte patieer mod overførsel af sygdom Organisatorisk og økonomisk Organisatorisk og økonomisk er blodbankvirksomhed en iegreret del af sygehusvæsenet og som sådan omfattet af de almindelige regler i Sundhedsloven. Iht. blodforsyningsloven må tapning af huma blod eller dele heraf, der skal anvendes til transfusion eller til fremstilling af lægemidler, kun iværksættes af blodbanker tilknyttet det offelige sygehusvæsen.

15 Transfusionsmedicinske Standarder Tilladelse til blodbankvirksomhed Den kompetee myndighed meddeler tilladelse til tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponeer, jf. blodforsyningslovens 6 samt Bekendtgørelse om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed Definitioner Ved blodbankvirksomhed forstås tapning og testning af huma blod og blodkomponeer uanset anvendelsesformålet og/eller håndtering, opbevaring og distribution eller dele heraf, når anvendelsesformålet er transfusion Ved en blodbank forstås en enhed, der udfører de i næve opgaver Ved et blodceer forstås en samling af blodbanker, der indgår i en struktur eller et organ, der udfører de i næve opgaver Ved et bloddepot forstås en enhed på et hospitalsafsnit, hvor der udføres blodbankvirksomhed i form af opbevaring, distribution og eveuelt forligelighedsprøvning på blod og blodkomponeer udelukkende til hospitalets eget brug, herunder hospitalsbaserede transfusionsaktiviteter Tilladelsen næv i kræves for blodcere blodbanker, som ikke indgår i et blodceers struktur bloddepoter, som ikke indgår i et blodceers eller en blodbanks struktur Krav til blodbankvirksomhed For at opnå den i næve tilladelse skal blodceret/- banken/-depotet råde over egnede lokaler og udstyr have etableret et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med de krav, der er stillet i Bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed (se Kapitel 2) have ansat kvalificeret personale, hvoraf én er ansat som ansvarlig person. Et bloddepot skal dog ikke have ansat en ansvarlig person.

16 Transfusionsmedicinske Standarder Registrering I et blodceer/-bank/-depot skal der føres register over samtlige donorer, der afgiver blod og blodkomponeer tappet blod og blodkomponeer transfunderet blod og blodkomponeer blod og blodkomponeer distribueret til andre blodcere, banker eller -depoter uddateret og kasseret blod og blodkomponeer incidens af itive obligatoriske smittemarkørundersøgelser hos blod- og blodkomponedonorer tilbagekaldelser af blod og blodkomponeer indberettede alvorlige utilsigtede hændelser og alvorlige bivirkninger. Se kapitel Sikkerhed i forbindelse med bloddonation Sundhedsstyrelsen har i Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation med senere ændringsbekendtgørelse fastsat regler for testning af blod og blodkomponeer undersøgelse og udvælgelse af donorer af blod og blodkomponeer de oplysninger, der skal indhees fra donorer af blod og blodkomponeer. Reglerne er uddybet i Sundhedsstyrelsens Vejledning i forbindelse med bloddonation Indberetning Et blodceer/-bank/-depot skal til den kompetee myndighed indberette alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring og distribution af blod og blodkomponeer i overensstemmelse med kravene i Bekendtgørelse om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved anvendelse af huma blod. Se kapitel Et blodceer/-bank/-depot skal til den kompetee myndighed indberette alvorlige bivirkninger iagttaget under tapning af donor iht. Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation. Se kapitel 17.

17 Transfusionsmedicinske Standarder Tilsyn Den kompetee myndighed fører tilsyn med blodbankvirksomhed ved inspektioner, jf. blodforsyningslovens 9.

18 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 2: Kvalitetsstyring Kvalitetsstyring for blodbankvirksomhed reguleres af Bekendtgørelsen nr af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed, kvalitetsstyring for vævsceervirksomhed reguleres af Bekendtgørelse nr. 764 af 26. maj 201 om humane væv og celler, Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood Compones, GP Guidelines (EDQM), Guide to the quality and safety of Tissues and Cells for human application (EDQM, 2nd Edition 2015) samt kvalitetsledelse af medicinske laboratoriers analysevirksomhed er beskrevet i DS/EN ISO 15189: Medicinske laboratorium Krav til kvalitet og kompetence. Nedenfor gives en generel beskrivelse af kvalitetsledelsessystem for en kombineret blodbanks-, vævsceer- og medicinsk laboratorievirksomhed med udgangspunkt i DS/EN ISO suppleret med bestemmelserne i ovennæve bekendtgørelser Termer og definitioner Kvalitetsledelse Koordinerede aktiviteter til at styre virksomheden med hensyn til kvalitet. Kvalitetssikring Den del af kvalitetsstyringen, der medvirker til, at virksomhedens kvalitetskrav bliver opfyldt. Virksomhed Omfatter i dette kapitel blodbankvirksomhed, vævsceervirksomhed og/eller medicinsk laboratorievirksomhed. Produkter Omfatter blodkomponeer, væv, stamceller, analyseresultater samt rådgivning. Kunder Forstås bredt som donorer, patieer, behandlende læger, afdelinger mv.

19 Transfusionsmedicinske Standarder Løbende forbedringer De koinuerlige aktiviteter, der gennemføres for at øge virksomhedens evne til at opfylde de fastsatte myndighedskrav og/eller kvalitetskrav. Laboratorieudstyr Apparatur, edb-udstyr, referencematerialer, forbrugsvarer, reagenser, analysesystemer. Procedurer Metoder til fremstilling af blodkomponeer, væv og cellepræparater er samt udførelse af virksomhedens analyser Iroduktion Blodbank- og vævsceervirksomheder er underlagt lovgivning, som stiller krav til virksomhedens kvalitetsledelsessystem samt kvalitets- og sikkerhedskrav til virksomhedens produkter Kvalitetsledelsessystemet omfatter kvalitetsstyring, kvalitetssikring, fortløbende forbedring af kvaliteten, personalets uddannelse og træning, lokaler og udstyr, utensilier, dokumeation, dokumestyring, kvalitetskorol, tilbagekaldelser og reklamationer, ekstern og iern audit, validering, præstationsprøvninger, opgaver udlagt i korakt og korrigerende handlinger som følge af afvigelser Alle procedurer, lokaler og udstyr, der har indflydelse på produkternes kvalitet og sikkerhed, skal valideres før de tages i brug, og derefter revalideres med regelmæssige mellemrum, der fastsættes ud fra aktiviteterne Organisation, ansvar og ledelse En virksomhed skal have en ansvarlig person, som skal have bestået eksamen inden for lægevidenskab, naturvidenskab eller lignende og skal have mindst to års praktisk erfaring inden for relateret virksomhed. I Danmark bør den ansvarlige person være speciallæge i klinisk immunologi Personer med tilstrækkelig grundlæggende naturvidenskabelig baggrund (akademikere) og praktisk erfaring skal være ansvarlige for henholdsvis produktion og kvalitet.

20 Transfusionsmedicinske Standarder Virksomhedens ledelse har ansvaret for udformning, implemeering, vedligeholdelse og forbedring af kvalitetsledelsessystemet. Ledelsen skal udarbejde en organisationsplan og personalepolitikker skal engagere sig i udvikling og implemeering af kvalitetsledelsessystemet samt i den løbende forbedring af dets effektivitet skal sikre medarbejdernes forståelse for myndigheds-, lovgivnings- og akkrediteringskrav skal afklare kundernes krav og behov i forhold til virksomhedens ydelser skal formulere en kvalitetspolitik, opstille kvalitetsmål samt med regelmæssige mellemrum gennemføre evalueringer har ansvaret for, at kvalitetssikringsarbejdet omfatter en kvalitetssikringsfunktion skal sikre, at virksomheden har en organisatorisk struktur, der sikrer, at kvalitetsmål kan nås skal sikre, at virksomheden har et løbende program, der sikrer, at dens produkter lever op til dens kvalitetsmål skal have fastlagt ansvar, beføjelser og indbyrdes forhold for alt personale skal tilvejebringe og afsætte de fornødne ressourcer til kvalitetsstyring herunder de relevae beføjelser til udførelsen af opgaverne skal sikre tilstrækkelig uddannelse og træning af medarbejderne samt føre hensigtsmæssigt tilsyn med dette skal sikre, at kvalitetsledelsessystemet bliver kommunikeret til alle relevae medarbejdere og at systemet bliver forstået og implemeeret skal fastlægge virksomhedens pladsbehov, således at arbejdsopgaverne kan afvikles uden hindringer for arbejdets kvalitet, kvalitetsstyringsprocedurer og personalets sikkerhed skal sikre, at indholdet i virksomhedens undersøgelsesprocedurer er komplette, aktuelle og er blevet grundig gennemgået har ansvaret for formater af virksomhedens svarafgivelse samt for i samråd med rekvireer at bestemme måden, hvorpå svarafgivelsen foregår har ansvaret for, at der udføres valideringer.

21 Transfusionsmedicinske Standarder Kvalitetsledelsessystem Kvalitetsledelsessystemet skal beskrives i en kvalitetshåndbog. Iegriteten skal bevares, når ændringer planlægges og gennemføres Håndbogen skal indeholde eller referere til alle kvalitetsledelsessystemets nøgleelemeer. Relationerne mellem ledelse og kvalitetsledelsessystemet og mellem edb-systemer og kvalitetsledelsessystemet skal være beskrevet, så det demonstreres, at systemerne eksisterer, fungerer og er hensigtsmæssige. Politikker og kvalitetsmål skal være beskrevet i en kvalitetspolitik og dokumeeret i kvalitetshåndbogen Kvalitetspolitikken skal stemme overens med virksomhedens målsætning forpligtige til at opfylde krav forpligtige til løbende at forbedre kvalitetsledelsessystemets effektivitet skabe rammer for fastlæggelse og gennemgang af kvalitetsmål beskrive ledelsens ansvar og forpligtigelser kommunikeres til og forstås af alle ansatte. Kvalitetspolitikken skal gennemgås med regelmæssige mellemrum for at sikre fortsat egnethed. Virksomheden skal beskrive, hvorledes den ønskede kvalitet opnås og forbedres, herunder definere, hvad der forstås ved kvalitet i virksomheden beskrive ledelsens ansvar og forpligtigelser fastsætte målbare kvalitetsmål, der er konsistee med kvalitetspolitikken beskrive, hvorledes kvalitet opnås og opretholdes beskrive medarbejdernes deltagelse, herunder de midler, samt den uddannelse og videreuddannelse, der skal anvendes for at sikre, at medarbejderne kan virke til fremme af målsætningen Kvalitetsledelsessystemets effektivitet skal løbende forbedres ved at anvende kvalitetspolitikken, kvalitetsmålene, resultater af iern audit, analyse af kvalitetsdata, korrigerende og forebyggende handlinger samt ledelsens evalueringer.

22 Transfusionsmedicinske Standarder Dokumestyring Dokumestyring omhandler alle former for dokumeation af processer, der kan tænkes at have indflydelse på produkterne. Fx. blanketter, formularer, skemaer, arbejdsark, laboratorieprotokoller, edb-genererede lister, instruktioner, specifikationer for edb-programmel og korakter Der skal foreligge instruktioner for alle procedurer i virksomheden. Disse skal være dateret og autoriseret af udpegede personer med den fornødne kompetence og den kvalitetsansvarlige Der skal være en dokumeeret procedure, der sikrer gennemgang og autorisation inden et dokume træder i kraft at relevae dokumeer findes tilgængelige på alle relevae lokaliteter, inklusive mobile tappesteder at eksterne dokumeer styres og at videreformidlingen af disse dokumeeres at kun den gældende version af autoriserede dokumeer er i brug at dokumeer granskes med regelmæssige mellemrum og om nødvendigt revideres og godkendes på ny af bemyndiget personale at der straks reageres på væselige ændringer eveuelle ændringer skal være skriftlige og autoriserede Originalen af hver version af ethvert dokume omfattet af kvalitetsledelsessystemet skal være utvetydigt markeret, så den ikke kan forveksles med kopierne. Udgåede versioner skal være påført ikrafttrædelses- og ophørsdato. Udgåede kopier af det originale dokume skal fjernes fra brug Koraktgennemgang Opgaver, der udføres ekster, skal defineres i en specifik korakt. Heri skal bl.a. produktkvalitet, mængde og serviceydelser være specificeret Ved koraktforhandlinger skal korakterne gennemgås for at sikre, at aftalerne er klare for begge parter, og at de kan imødekommes, uden at kvaliteten kompromitteres. Denne gennemgang skal være et formelt, dokumeeret skridt ved udfærdigelsen af korakten. Der skal udføres gennemgang af korakten med jævne mellemrum i løbet af koraktperioden. I forbindelse med ændringer

23 Transfusionsmedicinske Standarder skal det sikres, at alle relevae dokumeer tilrettes, og at alle relevae medarbejdere er orieeret om ændringerne Kundernes krav, behov og forveninger skal løbende afdækkes, fx via transfusionsråd, praksiskonsule og lignende Produktændringer skal effektivt kommunikeres til kunderne via nyhedsbrev, transfusionsråd, praksiskonsule, staff meetings, brugerhåndbog og lignende Virksomheden skal have mulighed for at inspicere opgaver, der udføres ekster Undersøgelser udført af henvisningslaboratorier Virksomheden skal have en dokumeeret procedure for bedømmelse og udvælgelse af egnede eksterne laboratorier og konsuleer (fx til konfirmatoriske undersøgelser). Retningslinjerne skal sikre, at de eksterne laboratorier og konsuleer er kompetee til at udføre de rekvirerede undersøgelser Eksterne ydelser og leverancer Virksomheder indkøber forskellige varer, der har betydning for kvaliteten af de fremstillede produkter. Det er virksomhedens ansvar at specificere de krav, som leverandøren forvees at leve op til. Det er ligeledes virksomhedens ansvar at sikre, at specifikationerne overholdes. Alle indkøbsaktiviteter bør planlægges og styres ifølge dokumeerede procedurer Ved vurdering af en leverandør vil graden af den korol, der kræves af virksomheden afhænge af det købte produkt og evaluering af leverandørens formåen. Ledelsen skal kunne dokumeere bedømmelse af leverandører af kritiske leverancer (fx reagenser, tjenesteydelser), der kan have indflydelse på kvaliteten Virksomheden skal sikre, at leverandøren har adækvate kvalitetsledelsessystemer, forudsætninger og erfaring til at udføre arbejdet tilfredsstillende. Det kan kræve, at virksomheden må have adgang til at udføre inspektion hos leverandøren. Adækvat adgang til indsigt i leverandørens forudsætninger må sikres i korakten Leverandøren skal ikke kunne henlægge en korakt eller dele heraf til en underleverandør uden virksomhedens samtykke.

24 Transfusionsmedicinske Standarder Indkøbt udstyr og varer, der kan påvirke kvaliteten af ydelsen, må ikke anvendes, før det er verificeret, at de opfylder de specifikationer og krav, der er gældende for de pågældende ydelser Virksomheden skal have en procedure for modtagelse af leverancer. Proceduren skal omfatte leverandør, varens specificitet (fx vare- og batchnummer), dato for modtagelse og for ibrugtagning. Korol, der udføres ved modtagelse, skal dokumeeres Der bør opbygges systemer og procedurer til afgørelse af uenigheder om kvalitet med leverandøren Rådgivningsydelser Relevae faglige medarbejdere i virksomheden skal rådgive brugerne om valg af undersøgelser og anvendte ydelser, samt tilbyde tolkning af resultater Der bør være dokumeerede møder mellem virksomheden og faglige/kliniske brugere om brug af blodkomponeer, væv, celler og laboratorieydelser Behandling af klager Virksomheden skal have procedurer for registrering af klager, reklamationer og andre former for tilbagemeldinger, vedrørende virksomhedens produkter fra kunder og andre ieresseer Procedurerne skal sikre, at enhver reklamation øjeblikkeligt gennemgås, evalueres og undersøges af en dertil udpeget medarbejder. Dokumeer vedrørende klagen og undersøgelsen heraf skal styres. Hvis en undersøgelse ikke skønnes nødvendig, skal begrundelsen og navnet på den beslutningsansvarlige dokumeeres. Effekten af eveuelle korrigerende handlinger bør efterfølgende vurderes Klager, reklamationer og andre former for tilbagemeldinger forelægges ledelsen Der skal være procedurer, der sikrer, at den kompetee myndighed underrettes om alvorlige bivirkninger eller utilsigtede hændelser i overensstemmelse med gældende lovgivning Ideifikation og styring af afvigelser og tilbagekaldelser Virksomheden skal have et system, der skal følges, når forhold ved produkter eller procedurer, der ikke er i overensstemmelse med virksomhedens egne procedurer eller kvalitet.

25 Transfusionsmedicinske Standarder Det skal sikres, at alle medarbejdere er bekendt med virksomhedens system for afvigelser og tilbagekaldelser der udpeges medarbejdere, der har ansvar for opfølgning af afvigelser og tilbagekaldelser enhver afvigelse og tilbagekaldelse samt eveuel opfølgning registreres de foranstaltninger, der træffes, defineres og dokumeeres der tages stilling til, om kunder eller leverandører skal informeres der tages stilling til, om produkt eller svar tilbageholdes, tilbagekaldes eller kasseres evt. korrigerende handling iværksættes afvigelserne regelmæssigt gennemgås for at afdække tendenser Der igangsættes evt.forebyggende handlinger der føres statistik over afvigelserne, som forelægges ledelsen Der skal være procedurer, der sikrer, at afvigelser i form af alvorlige bivirkninger eller utilsigtede hændelser indberettes til den kompetee myndighed i overensstemmelse med gældende lovgivning Hvis der konstateres afvigelser fra de foreskrevne kvalitets- og sikkerhedsstandarder, skal der iværksættes dokumeerede undersøgelser, som bl.a. skal omfatte en beslutning om mulige korrigerende og præveive foranstaltninger. Håndtering af produkter, der ikke opfylder kravene, afgøres i henhold til nedskrevne procedurer, og resultatet registreres Virksomheden skal have en procedure for tilbagekaldelser af produkter. Proceduren skal kunne aktiveres på alle tidspunkter. Tilbagekaldelse kan også omfatte fejl ved bloder og andet medicinsk udstyr og fx fejl opstået ved fremstillingen af blodkomponeer, væv eller celler Korrigerende handlinger Virksomheden skal have procedurer for korrigerende handlinger Korrigerende handling skal iværksættes, fuldføres rettidigt, effektivt og autoriseres. Effekten af eveuelle korrigerende handlinger skal efterfølgende vurderes.

26 Transfusionsmedicinske Standarder Resultaterne af korrigerende handlinger skal indgå i ledelsens evaluering Forebyggende handlinger Virksomheden skal have systemer til ideifikation af nødvendige forbedringer og poteielle kilder til afvigelser. Forebyggende handlinger omfatter gennemgang af arbejdsprocedurer og kan herudover omfatte analyse af data, herunder trend- og risikoanalyser samt deltagelse i eksterne præstationsprøvninger Løbende forbedringer Virksomhedens ledelse skal med jævne mellemrum gennemgå alle arbejdsprocedurer systematisk. Konstateres der muligheder for forbedringer fx ved gennemgang af arbejdsprocedurer eller ved behandling af afvigelser iværksættes disse Virksomhedens ledelse skal vurdere effektiviteten af den iværksatte handling, ved målrettet gennemgang eller audit Resultater fra gennemgangen skal præseeres for ledelsen med henblik på evaluering og gennemførelse af nødvendige ændringer i kvalitetsledelsessystemet Virksomheden skal indføre kvalitetsindikatorer til systematisk overvågning og vurdering af virksomhedens bidrag til patiebehandlingen. Eksempler på kvalitetsindikatorer er kvalitetskorol af blodkomponeer, donorveetid, blodtransfusionsdata, kassationsdata samt andelen af forkert udfyldte analyserekvisitioner Kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer Virksomheden skal fastlægge og indføre procedurer til ideifikation, indsamling, indeksering, adgang, opbevaring, vedligeholdelse og sikker bortskaffelse af kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer. Disse registreringer omfatter fx logbøger, registrering af iern kvalitetskorol, iern audit, kompetencer og afvigelser Virksomheden skal sikre sporbarhed for samtlige produkter. Registreringerne skal omfatte følgende eydig ideifikation (fx tappenummer) allokeret til hver donation, hvorfra væv eller blodkomponeerne stammer

27 Transfusionsmedicinske Standarder sporbarhed mellem donor, produkt, prøvemateriale og recipie sporbarhed fra donation til et kasseret produkt og omvendt produktionsoptegnelser med angivelse af dato, ideifikation af medarbejdere, der har foretaget de forskellige operationer samt ideifikation af anvendt udstyr sikring af, at produkternes status kan ideificeres på ethvert tidspunkt. optegnelser vedrørende kunden Der skal forefindes procedurer for registrering af råmaterialer, hvor der kræves dokumeeret godkendelse efter modtagelse fx for bloder, reagenser og etiketter Alle registreringer skal udføres, så de er let læselige, lette at genfinde og kan opbevares sikkert og fortroligt. Data skal registreres på det tidspunkt, hvor de genereres og på en sådan måde, at iegritet og fortrolighed af data sikres. Elektronisk lagrede data skal være beskyttede og sikrede ved passende back-up procedurer Virksomheden skal fastsætte opbevaringstiden for de forskellige typer af registreringer med hensyagen til gældende lovgivning. Opbevaring af dokumeationsmateriale er angivet i tabel Følgende skal opbevares i minimum 30 år: Data vedrørende sporbarhed jf. Bekendtgørelse nr af 27. april 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed og Bekendtgørelse nr. 764 af 26. maj 2015 om humane væv og celler Følgende skal opbevares i minimum 15 år: Data vedrørende mærkning jf. Bekendtgørelse nr af 27. april 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed Dokumeation relateret til analyse af alvorlige transfusionskomplikationer og utilsigtede hændelser jf. Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood Compones, GP Guidelines (EDQM).

28 Transfusionsmedicinske Standarder Følgende skal opbevares i minumum 10 år: Dokumeer omfattet af kvalitetsledelsessystemet herunder instruktioner, logbøger, valideringsrapporter mm. jf. Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood Compones, GP Guidelines (EDQM). Dokumeer vedrørende patieanalyser jf. Bekendtgørelse nr. 3 af 2. januar 2013, om autoriserede sundhedspersoner, patiejournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse mv.) Opbevaring af øvrige typer af dokumeation skal defineres af virksomheden jf. Guide to the preparation, use and quality assurance of Blood Compones, GP Guidelines (EDQM). Tabel 2.1 Opbevaring af dokumeationsmateriale Dokumeation/data Arkiveringstid i år Reference 1. Bloddonor/Vævsdonor: 1.a Personideifikation 30 BEK 1230, 10 BEK 764, 16+21, bilag 4 1.b Tappe-/udtagningsdato og - nummer 30 BEK 1230, 10 BEK 764, 16+21, bilag 4 1.c Oplysninger om donor (donorspørgeskema inkl. samtykkeerklæring) Blod:15 Væv:30 BEK 366, 5 stk. 3 BEK 764, 16+21, bilag 4 1.d Vurdering af donors helbred (donorjournal) Blod:15 Væv: 30 BEK 366, 5 stk. 3 VEJ 9013, stk BEK 764, 16+21, bilag 4 og 8 1.e Donorudelukkelse Blod:15 Væv: 30 BEK 366, 5 stk. 3 BEK 764, 16+21, bilag 4 1.f Uregelmæssigheder og evt. komplikationer ved tapning/udtagning Blod:15 Væv: 30 BEK 1253, 9 BEK 764, 16+21, bilag 4

29 Transfusionsmedicinske Standarder Blodkomponeer, vævs- og celleprodukter: 2.a Ideifikation af blod-/vævsceer og tappe-/udtagningssted 30 BEK 1253, 9 BEK 764, 16+21, bilag 4 2.b Ideifikation af den tappede fuldblodsportion/ udtagne vævs- og celleprodukt 30 BEK 1253, 9 BEK 764, 16+21, bilag 4 2.c Ideifikation af den enkelte blodkompone/ udtagne vævs- og celleprodukt 30 BEK 1253, 9 BEK 764, 16+21, bilag 4 2.d Data vedr. mærkning af blodkompone/ vævs- og celleprodukt Blod:15 Væv: 30 BEK 1230, 7 stk. 3 BEK 764, 16+21, bilag 4 2.e Tilbagekaldelse af blod og - komponeer/ vævs- og celleprodukter Blod: 15 Væv: 30 BEK 1253, 9 BEK 764, 16+21, bilag 4 2.f Alvorlige utilsigtede hændelser Blod:15 Væv: 30 BEK 1253, 9 EDQM væv 3. Produktion af blodkomponeer/væv- og celleprodukter: 3.a Procesdokumeation fx modtagekorol af kritiske varer til fremstilling af blodkomponeer, vævs- og celleprodukter, dokumeation for opbevaringstemperatur og rengøring samt dokumeation for udstyrskorol og vedligehold. 10 EDQM blod og EDQM væv

30 Transfusionsmedicinske Standarder b Dokumeation for anvendte materialer og additiver, der kommer i koakt med blod, væv og celler, f. eks bloder, knoglebeholdere, filtre, o. lign. Væv: 30 BEK 764, 16+21, bilag 4 4. Laboratorieanalyser: 4.a Resultater af smittetests Blod:15 Væv: 30 BEK 1253, 10 BEK 764, 20, bilag 8 4.b Rådata på laboratorieanalyser Blod: 10 Væv: 10 EDQM blod BEK 764, bilag 1 4.c Konklusioner på øvrige analyser Blod:15 Væv: 30 Patieer: 10 BEK 366, 5 stk. 3 BEK 764, 20, bilag 8 BEK 3, 14 4.d Dokumeation for anvendte reagenser 10 EDQM blod BEK 764, bilag 1 4.e Dokumeation for opbevaringstemperatur og rengøring 10 EDQM blod BEK 764, bilag 1 4.f Dokumeation for udstyrskorol og -vedligehold; logbog 10 EDQM blod BEK 764, bilag 1 4.g Modtagekorol af kritiske varer til laboratorieanalyser 10 EDQM blod BEK 764, bilag 1

31 Transfusionsmedicinske Standarder Kvalitetssikring 5.a Rådata - kvalitetskorol på blodkomponeer/ væv- og celleprodukter 10 EDQM blod EDQM væv 5.b Opgørelser - kvalitetskorol på blodkomponeer 10 EDQM blod EDQM væv 5.c Afvigelser 10 5.d Klager 10 EDQM blod EDQM væv EDQM blod EDQM væv 5.e Oplæring/uddannelse (efter ansættelse er ophørt) 10 EDQM blod EDQM væv 5.f Valideringer (efter udstyr/metode er taget ud af drift) 10 EDQM blod EDQM væv 5.g Eksterne kvalitetskoroller 10 5.h Audit ier/ekster 10 EDQM blod EDQM væv EDQM blod EDQM væv 6. Anvendelse af blodkomponeer/ væv- og celleprodukter: 6.a Modtagende sygehusafdeling, privatklinik, forskning, andre blodcere /-depoter, vævscere o.a. 30 BEK 1230, 10 BEK 764, 16+21, bilag 4 6.b Ideifikation af den transfunderede blodkompone/ indgivne vævs- og celleprodukt 30 BEK 1230, 10 BEK 764, 16+21, bilag 4

32 Transfusionsmedicinske Standarder c Ideifikation af recipieen 30 BEK 1230, 10 BEK 764, 16+21, bilag 4 6.d Ikke transfunderede blodkomponeers/ ikke givne vævs- og celleprodukters videre skæbne (forskning, uddatering el. kassation) 30 BEK 1230, 10 BEK 764, 16+21, bilag 4 6.e Dato for udlevering, transfusion, tilbagelevering, kassation el. uddatering 30 BEK 1230, 10 BEK 764, 16+21, bilag 4 7. Patieer: 7.a Dokumeation af ansvarlige for ideitetskorol i forbindelse med blodprøvetagning og opsætning af transfusionsblod/indgivelse af vævs- og celleprodukt 10** BEK 1090, 15 7.b Dokumeation vedr. rådgivning 10 BEK 1090, 15 7.c Alvorlige bivirkninger til transfusion af blodkomponeer/ indgivne vævs- og celleprodukter Blod:15 Væv: 30 BEK 1253, 9 BEK 764, 16+21, bilag 4 * 5 år efter lægemidlets holdbarhed ophører. ** Ansvar for dokumeation af dette ligger ikke kun i blod- og vævscerene, men også hos de håndterende afdelinger i henholdsvis patiejournalerne og laboratorieinformationssystemerne (LIMS). Lovgrundlag vedr. arkivering BEK 366 Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation

33 Transfusionsmedicinske Standarder BEK 1230 BEK 1253 Bekendtgørelse nr af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed. Bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed. BEK 3 Bekendtgørelse nr af 28/16/2016 om autoriserede sundhedspersoners patiejournaler (Journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse mv.) VEJ 9013 EDQM blod EDQM væv Vejledning nr af 20. december 2011om sikkerhed i forbindelse med bloddonation Guide to the preparation, use and quality assurance of blood compones, 18 th Edition 2015 Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, 2 nd Edition 2015 BEK 764 Bekendtgørelse nr 764 af 25/05/2015 om humane væv og celler Iern audit Ved iern audit forstås en systematisk og uafhængig gennemgang af kvalitetsledelsessystemet eller konkrete elemeer af dette for at verificere, at arbejdsprocesserne fortsat opfylder kravene i kvalitetsledelsessystemet. Virksomheden skal have et dokumeeret program for regelmæssig iern audit. Generel information om iern audit findes i DS/EN ISO 19011:2012. Auditering af ledelsessystemer - Vejledning Formålet med iern audit er dokumeering af at virksomheden opfylder relevae kvalitetskrav og mål tilvejebringe data med henblik på løbende forbedringer synliggørelse af forbedringsmuligheder forebyggelse af fejl læring af fejl generering af materiale til ledelsens evaluering.

34 Transfusionsmedicinske Standarder Iern audit skal planlægges formelt, tilrettelægges og udføres af medarbejdere uddannet hertil. Virksomheden skal definere krav til nødvendig uddannelse/kompetence. De pågældende medarbejdere bør ikke have noget ansvar vedrørende de procedurer, hvoraf de foretager iern audit Procedurerne for iern audit skal være definerede og dokumeerede og skal omfatte audittyper, hyppigheder, metoder og krævet dokumeation. Hovedelemeerne i kvalitetsledelsessystemet skal auditeres med passende ierval defineret af virksomheden ud fra en risikobaseret vurdering Metoder, der kan tages i anvendelse ved iern audit, er stikprøvekorol, observationer, ierview, systematisk gennemgang af enkelte sager eller en kombination af disse. Metoden afhænger af fokusområde for audit Der skal føres optegnelser over iern audit med angivelse af de mangler, der afdækkes, nødvendige korrigerende handlinger, tidsplan for korrigerende handlinger og medarbejdere, der er ansvarlige for, at de korrigerende handlinger gennemføres Der skrives en sammenfattende auditrapport med beskrivelse af de auditerede punkter i hovedtræk. Denne skal præseeres for ledelsen, eveuelt ved ledelsens årlige evaluering Ledelsens evaluering Virksomheden skal have en dokumeeret procedure for gennemgang af kvalitetsledelsessystemet. Formålet med gennemgangen er at sikre, at virksomhedens kvalitetsledelsessystem er sufficie og effektivt. Med regelmæssige mellemrum evaluerer ledelsen kvalitetsledelsessystemet fx på basis af den regelmæssige gennemgang af rekvisitioner samt procedurers egnethed og krav til prøver vurdering af tilbagemeldinger fra brugere forslag fra medarbejdere ierne audits risikoledelse anvendelse af kvalitetsindikatorer gennemgang foretaget af eksterne parter resultater af deltagelse i laboratoriesammenligningsprogrammer overvågning og behandling af klager leverandørers præstation ideifikation og styring af afvigelser

35 Transfusionsmedicinske Standarder resultater af løbende forbedring, herunder aktuel status på korrigerende handlinger og forebyggende handlinger opfølgning på tidligere ledelsesevalueringer ændringer i mængde og type af arbejde, personale og lokaler, som kan påvirke kvalitetsledelsessystemet anbefalinger om forbedring, herunder tekniske krav Evalueringen skal resultere i en konklusion, der skal formidles til virksomhedens personale Personale Alle medarbejdere skal have ajourførte jobbeskrivelser, som nøje fastsætter deres opgaver og ansvar Medarbejdere, der udfører arbejde, som har indflydelse på produktets kvalitet, skal være kompetee på grundlag af releva uddannelse, træning og erfaring Behovet for uddannelse/træning af personale skal ideificeres, og der skal fastlægges og vedligeholdes dokumeerede procedurer for at sørge for denne uddannelse/træning. Uddannelse, træning og personalets kompetencer skal dokumeeres løbende. Uddannelsesprogrammernes indhold evalueres regelmæssigt og personalets kompetencer vurderes løbende. Geagelse af uddannelse og træning skal defineres af virksomheden.. Dokumeation for personalets kompetencer, herunder kursusbeviser skal være tilgængelig for virksomheden Alt personale skal være uddannet/trænet i de procedurer og færdigheder, der kræves, for at de kan udføre deres opgaver Virksomheden skal have tilstrækkeligt personale til at udføre aktiviteterne Personalet skal have specifik uddannelse/træning i virksomhedens kvalitetsledelsessystem Fysiske omgivelser og miljøforhold Virksomhedens lokaler omfatter lokaler til donormodtagelse, donortapning, udtagning af væv og celler, fremstilling og opbevaring af blodkomponeer, væv og cellepræparater. Generelt skal disse være dimensioneret, således at de er egnede til formålet således at driften bliver effektiv. Lokalerne skal være lette at rengøre. Lokalerne skal endvidere være isoleret fra uvedkommende aktiviteter.

36 Transfusionsmedicinske Standarder Indretning og miljø skal være tilpasset de opgaver, der skal udføres. Miljøet må således ikke have en ugunstig indvirkning på kvaliteten af virksomhedens målinger og/eller produkter. Fx skal belysning og veilation være tilstrækkelig. Virksomheden bør have procedurer til korol af, at miljøet ikke har ugunstig indflydelse på prøvetagning eller produkter. Virksomheden skal tillige overvåge, registrere og styre miljøforhold (fx temperatur, støv og stråling) i henhold til gældende lovgivning eller når forholdene kan indvirke på kvaliteten af produkterne. Der bør tillige anvendes passende teknikker til påvisning af, at det ønskede niveau er opnået fx bakteriel monitorering, hvor dette er af relevans Lokalerne skal være indrettet med et godt arbejdsmiljø, således at brugernes velbefindende optimeres og risikoen for arbejdsbetingede skader og sygdomme minimeres Lokalernes indretning og faciliteter skal tage hensyn til patieers og donorers velbefindende og krav på diskretion i forbindelse med fx ierview, prøvetagning og tapning Der skal være opbevaringsområder til sikker og adskilt opbevaring af forskellige kategorier af produkter samt materialer, herunder materialer i karaæne og frigivne materialer og produkter, der er tappet eller er udtaget under særlige betingelser. Iegritet og kvalitet, herunder ideifikation og emballering skal sikres under iern håndtering, opbevaring, transport samt udlevering Arbejdsområder skal være rene og godt vedligeholdte. Der skal foreligge skriftlige rengøringsinstruktioner for alle områder, og det skal dokumeeres at instruktionerne er fulgt. Der bør anvendes passende teknikker til påvisning af, at det ønskede rengøringsniveau er opnået Bortskaffelse af sygehusaffald, poteielt infektiøst og farligt materiale skal være beskrevet i relevae instruktioner Adgangen til områder i virksomheden, hvor det kan påvirke produkternes kvalitet skal være korolleret, dvs. skal sikres mod uvedkommende og uautoriseret adgang. Personale skal bære navneskilt/id kort og adgang til lokalerne bør sikres med nøgle eller ID kort med magnetstrimmel eller chip.

37 Transfusionsmedicinske Standarder Studerende og forskere med daglig gang men løsere tilknytning skal ligeledes udstyres med navneskilt/id kort og skal kunne dokumeere deres adgangstilladelse. Institutionens øvrige personale har ligeledes adgang til lokalerne i lovligt ærinde (levering af varer og t, udførelse af reparationer, deltagelse i møder), forudsat at det bærer ID kort med billede. Øvrige besøgende, der færdes på egen hånd i afdelingen (eksterne håndværkere, reparatører, konsuleer, firmarepræseaer) bør registreres med navn, firmatilknytning, besøgets formål, ankomst- og udgangstidspunkt. Såfremt den besøgende ikke lades alene, men under hele besøget ledsages af en ansat, kan registreringen udelades. Ovenstående gælder ikke lokaler, hvor der foregår tapning af donorer Laboratorieudstyr og kritiske varer Før indkøb af udstyr opstilles en kravsspecifikation med mål og ønsker til funktionens præstationer. Ved indkøb af laboratorieudstyr eller lign., som kræver EU-udbud, skal kravspecifikationen udformes inden udbuddet og offeliggøres. Vær opmærksom på myndighedskrav (fx CE-mærkning, krav i den Europæiske Farmakopé, national lovgivning mv.) Laboratorieudstyr skal vedligeholdes og korolleres systematisk (dvs. faste regelmæssige serviceeftersyn). Serviceeftersyn skal dokumeeres i laboratorieudstyrets logbog Alt laboratorieudstyr skal valideres, kalibreres og vedligeholdes, så det svarer til det tiltænkte formål. Validering, kalibrering og vedligeholdelse skal dokumeeres. Laboratorieudstyr skal valideres ved installation og med regelmæssige mellemrum for at eftervise at kravene til ydeevne og nøjagtighed (sandhed og præcision) er opfyldt, samt at laboratorieudstyret er i overensstemmelse med de relevae og krævede specifikationer. edbprogrammer og -apparatur og systemer iegreret dermed skal ligeledes valideres Der skal foreligge et program, der regelmæssigt overvåger og beviser korrekt kalibrering og funktion af laboratorieudstyr. Laboratorieudstyr skal vedvarende generere præcise og reproducerbare resultater. Der skal være etableret procedurer til beskyttelse af udstyr og data, således at disse bevares iakte til enhver

38 Transfusionsmedicinske Standarder tid. Edb-programmer og -apparatur skal beskyttes for at forhindre utilsigtet anvendelse, som kan ændre eller ødelægge disse Virksomheden skal have et dokumeeret program til forebyggende vedligeholdelse og rengøring, så arbejdet kan udføres sikkert. Programmet skal som minimum følge leverandørens anbefalinger. Afvigelser skal valideres og dokumeeres. Når laboratorieudstyr er blevet repareret, eller der er gennemført service, skal det sikres, at det har en tilfredsstillende og korrekt funktion, inden det igen anvendes Hvert enkelt laboratorieudstyr skal eydigt kunne ideificeres, fx ved forsyning med en etikette. Der skal for hvert laboratorieudstyr opretholdes og vedligeholdes registreringer, der mindst skal omfatte følgende udstyrets ideitet leverandørens ideitet og koaktperson, udstyrets typeideifikation og serienummer, leverandøranvisninger eller oplysninger om, hvor disse opbevares dato for modtagelse og ibrugtagning tilstand ved modtagelse (nyt/brugt/istandsat) placering valideringsprotokoller og valideringsrapporter eller oplysninger om, hvor disse opbevares dokumeation for gennemført og planlagt vedligeholdelse herunder servicerapporter og kalibreringscertifikater dokumeation/registrering af beskadigelser, fejlfunktion, ændringer eller reparation kalibrerings- eller verifikationsstatus samt dato for næste foreskrevne kalibrering eller verifikation Registreringerne skal være umiddelbart tilgængelige i hele laboratorieudstyrets levetid eller i den periode, der fremgår af lovgivningen eller af virksomhedens kvalitetsledelsessystem Anvendelse af laboratorieudstyr skal fremgå af en instruktion. Instruktionerne skal være opbygget iht. virksomhedens kvalitetsledelsessystem. Laboratorieudstyr må kun betjenes af bemyndiget personale. Opdaterede instruktioner og manualer skal være tilgængelige for virksomhedens medarbejdere Når det konstateres, at laboratorieudstyr er defekt, skal det tages ud af brug, tydeligt mærkes og opbevares på passende måde, indtil det er repareret og efterfølgende eftervist, at det atter opfylder specificerede acceptkriterier. Virksomheden skal have procedurer for passende dekoaminering, inden udstyr tages i

39 Transfusionsmedicinske Standarder brug, sendes til reparation eller tages ud af drift. En liste over de foranstaltninger, der er truffet for at reducere koaminering, skal gives til den person, der arbejder med udstyret. Virksomheden skal have procedurer for apparatur, der permane tages ud af drift Kritiske varer skal være CE-(Conformité Européenne) mærket Ved hjemkøb af kritiske varer, skal virksomheden føre en liste med angivelse af dato for modtagelsen af varen, modtagekorol, aal enheder, produkt- og batchnummer samt leverandørens navn, således at virksomheden kan spore hjemkøbte kritiske varer. Det skal ligeledes sikres, at varerne opfylder på forhånd definerede krav af virksomheden. Der skal være sporbarhed mellem varens batchnummer og tappenummeret/laboratorienummeret Validering Begrebet validering anvendes generisk og dækker både kvalificerings- og valideringsaktiviteter. Ved validering forstås den proces, hvorved data indsamles og vurderes med henblik på dokumeation af, om en given funktion (metode, laboratorieudstyr eller lokale) opfylder forud definerede krav før ibrugtagning til rutineformål Fremgangsmåden ved en validering, herunder valideringsmasterplanen, skal beskrives i en instruktion. Valideringsmasterplanen er den skabelon, som alle valideringer skal følge. Alle valideringsaktiviteter skal planlægges og hovedtrækkene skal beskrives i en valideringsmasterplan Før igangsættelse af valideringsaktiviteter, skal der udarbejdesen valideringsprotokol. Valideringsprotokollen skal godkendes (underskrives) iht. virksomhedens bestemmelser, inden valideringen påbegyndes Valideringsaktiviteter skal udføres i henhold til valideringsprotokollen, Valideringsrapporten skal konkluderes og godkendes (underskrives) iht. virksomhedens bestemmelser, inden funktionen anvendes til rutineformål Virksomheden skal beskrive en valideringsmasterplan, som kan indeholde følgende punkter: formålet med validering afdelingens valideringspolitik princip/baggrund for validering fremgangsmåde ved validering

40 Transfusionsmedicinske Standarder dokumestyringssystemet for valideringsprotokoller og -rapporter skal beskrives skabeloner for valideringsprotokol og -rapport. Heraf skal det fremgå, hvem der kan og skal godkende valideringsprotokoller og -rapporter Valideringsprotokollen kan indeholde følgende: formål baggrund for indkøb, implemeering, udskiftning eller ændring beskrivelse af det, der skal valideres (systembeskrivelse) lovgrundlag i relation til myndigheder etc. ansvarlig for oprettelse af protokol ansvarlig for godkendelse af protokol nødvendige ressourcer (instruktioner, personale, materiale, lokaler etc.) ansvarlig for praktisk udførelse af validering teknologivurdering inkl. arbejdsmiljø, evt. med involvering af medicoteknisk afdeling, IT-afdeling etc. økonomisk grundlag for valideringen opstilling af tidsfrister for validering beskrivelse af kritiske trin og opstilling af acceptkriterier for valideringen eller kravspecifikation med mål og ønsker for funktionens præstationer (fx fastlæggelse af korolværdier og cut-off, sensitivitet, specificitet, kendte falske itive, aal invalide test runs) praktisk udførelse. Overvågning af forløbet (hvem informeres ved uforudsete hændelser/resultater) risikovurdering ansvarlig for udarbejdelse af rapport ansvarlig for godkendelse af rapport implemeering (hvem informerer releva personale, hvilken form for information skal gives, hvornår træder funktionen i kraft etc.) kvalitetssikring af processen (hvilke forholdsregler skal tages under valideringen, fx anvendelse af godkendte termometre, valide koroller og analyser etc.) plan for revalidering (vurdering af, hvornår funktionen skal revalideres) godkendte tilladelser (fx Videnskabsetisk Komité, de kompetee myndigheder, Arbejdstilsynet, akkrediteringsorgan mv.)

41 Transfusionsmedicinske Standarder Valideringsrapporten kan indeholde følgende: kort beskrivelse af det, der er valideret (systembeskrivelse) afvigelser i forhold til valideringsprotokollen præseation af resultater og statistisk bearbejdelse diskussion (er acceptkriterier overholdt, er lovgrundlag overholdt, hvilke konsekvenser angiver resultatet, skærpet overvågning, ændringer i forhold til andre metoder, laboratorieudstyr eller lokaler etc.) konklusion (kan den validerede funktion anvendes til formålet, er valideringen dækkende eller skal der supplerende validering til, er der særlige forhold der skal iværksættes inden implemeeringen etc.) redegørelse for implemeeringsproces (kommunikation (hvem, hvad) til personale og eksterne samarbejdspartnere, uddannelsesplaner, instruktioner mv.) dateret godkendelse til ibrugtagning ansvarlig for udarbejdelse af rapport ansvarlig for godkendelse af rapport Omfanget af og formålet med valideringen vil afhænge af en risikovurdering af funktionen. Her vurderes hvilke elemeer, som vil være kritiske for sikkerheden og kvaliteten af produkterne eller analyserne En validering kan indeholde følgende kvalificeringsaktiviteter bestemt ud fra risikovurderingen (hvis det skønnes mest praktisk kan visse kvalificeringskriterier slås sammen fx IQ/OQ, OQ/PQ eller PQ/PV): Design Qualification - DQ: Dokumeation for at funktionen opfylder det ønskede formål. Installation Qualification - IQ: Dokumeation for at funktionen er installeret korrekt efter specifikationer og lovgrundlag (mht. sikkerhed og miljø) i henhold til manual, indlægsseddel, leverandøroplysninger osv. Operational Qualification - OQ: Dokumeation for at funktionen driftmæssigt fungerer som specificeret, dvs. en undersøgelse af korrekt funktion (fx virker betjeningsknapperne) Performance Qualification - PQ: En dokumeation for at funktionens funktionelle elemeer afprøves med "placebomateriale" (vand, uddateret blod, testprøver) som var det rutinemæssig produktion. Herved undersøges de mest ugunstige forhold, dvs.worst case (fx minimal/maksimal belastning, min/max temperatur osv.). Formålet er at eftervise funktionens robusthed og eg-

42 Transfusionsmedicinske Standarder nethed til opgaven, før den tages rutinemæssigt i brug. I nogle tilfælde (fx, afereseudstyr) er det nødvendigt at anvende materiale der indgår i produktionen. Proces Validation - PV: Dette er den egelige validering, hvor funktionens præstation afprøves med rutineprøver, fx rutinemæssig produktion under skærpet overvågning. Inden PV påbegyndes skal funktionen være beskrevet i en godkendt instruktion Skal en funktion erstatte en hidtil anvendt, skal der, såfremt det er muligt, foretages en sammenligning mellem de to i en opsætning, som svarer til den rutinemæssige anvendelse. Fraviges dette, skal det noteres og begrundes Ved validering af udstyr, metoder, kits eller lignende til fx virusscreening, aistofscreening, BAC/BAS-test, hvor et stort aal ative og få itive resultater kan forvees ved den rutinemæssige anvendelse, er parallelkørsel mellem de to produkter utilstrækkelig. Derfor sammensættes et testpanel af itive og ative prøver, der afprøves blindt. Det udvalgte panel bør indeholde passende kvaliteter (fx forskellige specificiteter) og kvaiteter (fx fortynding af sera). Der tages stilling til relevae eksterne og ierne koroller, aal analyserør, prøvemængder, prøverørs type (størrelse, aikoagulans, serum etc.), donorprøver, patieprøver og statistisk behandling af data. Procedurens sensitivitet (aal fundne itive x 100/aal sande itive) og specificitet (aal fundne ative x 100/aal sande ative) udregnes For metoder eller laboratorieudstyr, som indeholder automatisk prøveideifikation, afprøves ideitetssikkerheden ved at forsøge at stresse systemet med prøveombytninger, dårligt læsbare stregkoder og forkert påsatte etiketter på forskellige prøveglas, hvis det skønnes releva. For systemer med mikrotiterplader eller racks undersøges mulighederne for ombytning og rotation af pladerne i apparaturet. Systemets reaktioner overfor disse handlinger beskrives og noteres i valideringsrapporten Indebærer ændringer i en fremstillingsprocedure tilsætning af stoffer til en blodkompone, er der tale om et nyt lægemiddel, som kræver anmeldelse og registreringsansøgning til lægemiddelstyrelsen, klinisk afprøvning og projektansøgning til den lokale Videnskabsetisk Komité inden anvendelse Alle funktioner (metoder, laboratorieudstyr eller lokaler) skal revalideres efter en på forhånd fastsat tidsperiode. Har der ikke været ændringer til funktionen, vil dokumeation for at de/den

43 Transfusionsmedicinske Standarder opfylder de fastsatte definerede krav til rutineproduktion være tilstrækkelig Når en funktion har været taget ud af drift eller er blevet ændret/repareret, skal der udføres revalidering, før de/den må genanvendes i produktionen. En revalidering er ikke så omfattende som den først udførte validering; her undersøges blot udvalgte kritiske dele af kvalificeringsaktiviteterne (se 2.234) Change corol Kvalitetsledelsessystemet skal omfatte en beskrevet procedure til at styre planlagte ændringer på en sådan måde, at den validerede tilstand i systemet opretholdes. Betydning af enhver planlagt ændring i forhold til lokaler, systemer, udstyr og analyser skal evalueres med udgangspunkt i en risikovurdering. Behov for validering eller revalidering og omfang af denne skal bestemmes Anskaffelse af nyt apparatur af samme type eller flytning af apparatur bør ligeledes forudgås af change corol Enhver ændring skal være planlagt og dokumeeret, således at hvert trin i processen kan følges op og godkendes, inden man går videre til næste trin. Når hele processen er afsluttet, foretages en samlet vurdering og formel godkendelse, inden ændringen implemeeres Ændringer, som kræver change corol, kan variere betydeligt i omfang, men bør altid dokumeeres ved anvendelse af standardformularer, og processen og dokumeerne skal være en iegreret del af kvalitetsledelsessystemet Dokumeation af en change corol proces skal som minimum indeholde følgende: anmodning om ændring, inklusiv titel og referencenummer baggrunden for ændringen beskrivelse af ændringen vurdering af, hvilke konsekvenser ændringen kan have inklusive en risikovurdering Som del af en change corol foretages en risikovurdering. En given risiko er en kombination af faren ved en begivenhed og sandsynligheden for, at den indtræffer. Ved fare skal her forstås situationer, som poteielt kan være skadelige for donorer, patieer, personale eller omgivelser.

44 Transfusionsmedicinske Standarder I praksis udfærdiges en liste over, hvad der kan gå galt, hvad sandsynligheden er for at dette vil ske samt hvad konsekvensen vil være, hvis det sker, det vil sige, hvor alvorligt er det En risikovurdering bør derfor bestå af følgende: risikoideifikation, hvor man ved systematisk brug af tilgængelig information søger at ideificere farer og sikkerhedsproblemer ved en given ændring. en analyse af, hvor ofte en risikobegivenhed forvees at indtræffe og med hvilke konsekvenser. dokumeation af vurderingen og foreslåede tiltag til risikokorol eller -reduktion. revurdering og opdatering efter behov Procedurer til præeksamination Rekvisitioner kan foreligge i papirform eller elektronisk. De skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til, at patieen og rekvireen kan ideificeres og samtidig give de fornødne relevae kliniske data for den rekvirerede analyse. Der bør forefindes felter til følgende oplysninger eydig patieideifikation herunder eydig adresse hvortil svaret skal sendes type af primær prøve rekvirerede analyser relevae kliniske data tilknyttet patie eller donor dato og tidspunkt for udtagning af prøvematerialet dokumeation/underskrift for ideifikation mellem patie, rekvisition og prøvemateriale samt for korrekt prøvetagning, hvor dette er påkrævet indikation, hvor det er påkrævet svar tidspunkt dato og tidspunkt, for modtagelse af prøven i virksomheden Virksomheden skal have instruktioner for korrekt prøvetagning og håndtering af prøvemateriale. Disse oplysninger skal være tilgængelige for brugerne i form af en versionsstyrede vejledninger (papir eller elektronisk). Vejledningerne bør endvidere indeholde en liste over de ydelser der tilbydes og deres anvendelse krav til prøvemateriale og mærkning af prøver, og evt. tidsfrist for modtagelse i virksomheden anvendte undersøgelsesprocedurer forveede svartider vejledning i udfyldelse af rekvisitioner og prøvetagning

45 Transfusionsmedicinske Standarder krav til patieideifikation, prøvemateriale, prøvemængde samt prøvetagning og prøvehåndtering oplysning om rekvirering af flere analyser på samme prøvemateriale prøveforsendelse Prøvematerialet skal være sporbart til et individ og en prøvetagning ud fra oplysninger på rekvisition og glas, tappenummer eller andet donationsnummer. For blodkomponeer, celler og væv skal der være sporbarhed fra donor til patie og omvendt Der skal udarbejdes og dokumeeres kriterier for accept eller afvisning af prøvemateriale. Prøvemateriale uden sikker sporbar til et individ og en prøvetagning må ikke accepteres eller anvendes af virksomheden. Dersom der accepteres prøvemateriale, der ikke lever op til kravene, skal der være beskrevet en procedure for dette, herunder hvem der er bemyndiget til at tage beslutning om anvendelse af såda materiale og hvorledes der gøres opmærksom på det inadækvate prøvemateriale i svaret Alt prøvemateriale, der modtages bør registreres. Virksomheden skal have en dokumeeret procedure for modtagelse, etikettering og behandling af prøvemateriale Prøvemateriale opbevares i et fastsat tidsrum og under forhold, der sikrer stabiliteten af de af prøvematerialets egenskaber, der er af betydning for de(n) pågældende analyse(r) Kvaliteten af blodkomponeer, celler og væv afhænger af de procedurer, der anvendes ved selektion af donorer. Disse procedurer skal være dokumeerede og passende optegnelser skal føres for at dokumeere, at de er udført Undersøgelsesprocedurer Virksomheden skal anvende egnede og veldokumeerede undersøgelsesprocedurer, der opfylder virksomhedens kvalitetskrav samt kundernes behov. Foretrukne undersøgelsesprocedurer er procedurer offeliggjort i anerkendte/autoritative lærebøger eller tidsskrifter eller i iernationale og nationale eller regionale retningslinjer Alle undersøgelsesprocedurer skal valideres før ibrugtagning og regelmæssigt evalueres for at sikre tilfredsstillende resultater Oversigt over anvendte undersøgelsesprocedurer skal være tilgængelig for rekvireer i brugerhåndbog. Ved ændring af en

46 Transfusionsmedicinske Standarder undersøgelsesprocedure skal der foretages en vurdering af hvilken information, der skal gives til rekvireerne Alle undersøgelsesprocedurer skal være beskrevet i instruktioner i henhold til retningslinjer for dokumestyring og skal være tilgængelig for releva personale. Instruktionerne bør indeholde relevae elemeer bl.a følgende undersøgelsesprocedurens navn formål og anvendelse princip krav til prøvemateriale beskrivelse af reagenser, utensilier og udstyr beskrivelse af fremgangsmåde/trin i proceduren kvalitetssikringsprocedurer fejlkilder resultatvurdering og svarafgivelse/frigivelse måleusikkerhed referenceiervaller sikkerhedsforanstaltninger Undersøgelsesresultaterne på prøvemateriale fra blodkomponeer, væv og celler skal sikre, at disse på releva vis viderehåndteres, karaæneres eller kasseres Kvalitetssikring af undersøgelsesprocedurer Virksomheden skal udforme ierne kvalitetskorolsystemer til bekræftelse af, at den fastsatte kvalitet bliver nået Virksomheden skal fastlægge acceptkriterier for analyseresultater, hvor dette er releva og muligt Virksomheden skal deltage i relevae laboratoriesammenligninger fx eksterne præstationsprøvninger. Resultaterne fra disse skal overvåges og vurderes, og der skal eveuelt gennemføres korrigerende handlinger. Dersom det ikke er muligt at deltage i et laboratoriesammenligningsprogram, skal blodbankvirksomheden udvikle et system til bestemmelse af, om procedurerne kan accepteres Relevae statistiske metoder skal anvendes til at måle og styre aktiviteterne dækket af blodbankens kvalitetsstyringssystem. Aallet af kvalitetskorolundersøgelser sættes på baggrund af statistisk proceskorol, se Principperne for statistisk processtyring eller proceskorol kan anvendes til at sikre at

47 Transfusionsmedicinske Standarder kvalitetskorolparametre forbliver inden for definerede grænser og dermed reducere tab. Statistiske metoder kan også anvendes til at retfærdiggøre eller ændre aallet af inspektioner og undersøgelser samt til at analysere resultatet af donorrekrutteringskampagner, til analyse af undersøgelsesresultater og kliniske data osv Virksomheden skal udarbejde et program for kalibrering af målesystemer. På ethvert stadium af produktionsprocessen kan produkter findes uegnede til videre bearbejdning eller udlevering. Virksomheden skal have et system, der på et ethvert stadium giver mulighed for at registrere, ideificere og udskille afvigende produkter. Optegnelser vedrørende disse produkter skal regelmæssigt gennemgås, så eveuelle trends kan registreres, og passende korrigerende handlinger foretages. Afvigende produkter kan, hvis det er releva, autoriseres til anvendelse efter godkendelse af en dertil bemyndiget person. Eksempler på situationer, hvor det kan være releva, er autologe donationer, produkt dedikeret til immuniseret patie mv Procedurer til efterundersøgelse Produkter må kun frigives til udlevering, når alle obligatoriske undersøgelser er udført med et tilfredsstillende resultat. Frigivelse skal være et veldefineret skridt, hvor alle optegnelser vedrørende produktet gennemgås for at sikre, at de specificerede krav overholdes. Ansvaret for den endelige frigivelse påhviler den person, der foretager frigivelsen. Det skal være valideret, at det med det anvendte edb-system ikke er muligt uden advarsel at frigive ikke-testede eller defekte blodkomponeer, væv eller celler Der skal være etableret nødprocedurer til frigivelse af blodkomponeer, væv og celler i de situationer, hvor edb-systemet ikke fungerer Bemyndiget personale skal systematisk gennemgå og vurdere resultaterne af udførte undersøgelser og derefter godkende, at resultaterne frigives Sikker bortskaffelse af prøver, der ikke længere skal anvendes, skal være beskrevet i instruktioner.

48 Transfusionsmedicinske Standarder Rapportering af resultater Virksomhedens analysesvar skal overholde fastsatte standarder og rekvireens behov. De skal være letlæselige, uden fejl og skal afgives til personer, der er bemyndiget til at modtage og anvende resultaterne. Der skal lokalt besluttes, hvordan analysesvar skal udformes. Analysesvar kan indeholde følgende undersøgelsesideifikation undersøgelseslaboratorium eydig patieideifikation eydig rekvireideifikation prøvetagningsdato analysedato svardato resultat(er). Hvor det er releva og muligt opgives resultatet i SI-enheder tappenummer/donationsnummer og ISBT 128 produktkode hvor dette er releva fortolkning af resultat(er), hvor dette er releva herunder eveuelle bemærkninger vedrørende forhold, der kan have haft indflydelse på analyseresultatet underskrift for den person der frigiver resultatet, hvis det er releva. ved itive resultater af konfirmatoriske smittemarkørundersøgelser bør svaret indeholde forholdsregler, der skal træffes med hensyn til oplysning til donor/rekvire og hvilke opfølgningsprocedurer, der skal iværksættes. ved afvigende resultater og itive smittemarkørundersøgelser på blod-, vævs- og celledonorer bør svaret indeholde en beskrivelse af håndteringen af produkter samt eveuel tilbagekaldelsesprocedure Virksomheden skal have en procedure for ændring og tilbagekaldelse af analysesvar. Samtlige ændringer og tilbagekaldelser skal kunne dokumeeres. Ved tilbagekaldelse af svar skal rekvireen have eydig information om, hvilket svar virksomheden tilbagekalder For at reducere fejl og misforståelser ved mundtlig svarafgivelse skal modtageren geage det oplæste. Virksomhedens medarbejder skal notere modtagerens navn, dato samt eget navn på svaret. Mundtlige svar følges altid op med et skriftligt svar På midlertidige svar skal det tydeligt fremstå, at svaret er midlertidigt og at endeligt svar fremsendes efterfølgende

49 Transfusionsmedicinske Standarder Der skal forefindes en procedure for svarafgivelse til kunder uden for de til virksomhedens tilknyttede hospitaler Virksomheden have en procedure, der sikrer, at svar ved henvendelser fra privatpersoner, praktiserende læger, politi og tilsvarende kun afgives til den, som personen udgiver sig for at være.

50 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 3: Bloddonorer samt information til og fra bloddonorer Definition En bloddonor er en person, der i landets blodbanker, herunder mobile blodbanker, tappes for blod eller blodkomponeer, som skal anvendes til patiebehandling eller fremstilling af blodderivater eller reagenser til diagnostiske eller andre formål Igennem registreringen ved blodtapningen er den pågældende medlem af bloddonorernes organisation, Bloddonorerne i Danmark (BiD) og hermed omfattet af Patieerstatningens og BiDs sikringsfonds erstatningsregler i tilfælde af skader forvoldt i forbindelse med tapningen Ifølge Lov om fremskaffelse af huma blod til behandlingsformål må tapning af huma blod kun ske fra frivillige og ubetalte bloddonorer Kun personer, der henvender sig af egen fri vilje og uden mulighed for gruppepres eller anden form for pression, må accepteres som frivillige bloddonorer Der skal sikres fuld anonymitet mellem bloddonor og recipie. Der gives således ingen oplysninger til patieer eller andre om donors persondata, ligesom donor ikke oplyses om patieernes persondata. Der anvendes ikke donorer, som recipieen selv vælger, jf. Sundhedsstyrelsens Vejledning om sikkerhed i forbindelse med bloddonation (se 6.702) Ved udvælgelse af donorer skal donors egnethed vurderes. Det vil sige, at donor er rask og risikofrit kan give blod, samt at recipieen sikres mod overførsel af sygdomsfremkaldende stoffer og medicin i virksomme mængder. Dette gøres ved at sikre fyldestgørende information til donor, se 3.200, samt ved at sikre releva information fra donor, se 3.300) Information til bloddonorer Alle bloddonorer skal informeres om punkterne , jf. Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation. Dette gøres ved at bede bloddonoren læse den gældende version af Styrelsen for Patiesikkerheds pjece Bloddonorer - hiv og leverbetændelse og Bloddonorer oplysninger om blodtapning og blodtransfusion. Pjecen er tilgængelig på Styrelsen for Patiesikkerheds hjemmeside.

51 Transfusionsmedicinske Standarder Information om blodets sammensætning, egenskaber om de produkter, der fremstilles på basis af blod, og om donorblods betydning for patiebehandlingen Oplysning om procedurerne i forbindelse med blodtapning og de dermed forbundne risici Information om fordelene ved at modtage blod Information om, at personoplysninger vedrørende donor beskyttes, og at alle helbredsoplysninger vil blive behandlet fortroligt Information om betydningen af informeret samtykke, herunder tilbagekaldelse af samtykket, og i hvilke situationer donor ikke kan tappes, een midlertidig eller permane Oplysning om, at det er nødvendigt at foretage et klinisk skøn i forbindelse med donationer og årsagerne hertil Begrundelse for, at det er nødvendigt at indhee oplysninger om sygehistorie og årsagerne hertil Oplysning om, at der foretages testning af donorblod, risikoen for infektionssygdomme, som kan overføres med blod samt tegn og symptomer på hiv/aids og hepatitis Oplysning om, at donor vil blive underrettet, hvis testresultaterne viser tegn på sygdom, og at blodet i så fald ikke vil blive anvendt Oplysning om, i hvilke situationer man bør afstå fra at give blod, fordi det kan indebære risiko for recipieen, fx risikofyldt sexuel adfærd, hiv/aids, hepatitis og misbrug af narkotiske stoffer Oplysning om, at det er vigtigt, at donor oplyser blodbanken om forhold, som kan gøre tidligere tapninger uegnede til transfusion Oplysning om, i hvilke situationer donor bør afstå fra at give blod, fordi det kan være skadeligt for eget helbred eller indebære en risiko for patieen Oplysning om, at der er mulighed for at stille spørgsmål når som helst. Oplysning om, at man har mulighed for at afstå fra at give blod på et hvilket som helst tidspunkt i processen.

52 Transfusionsmedicinske Standarder Information fra bloddonorer Oplysninger fra donor herunder helbredsoplysninger skal indhees ved anvendelse af spørgeskema fra kompetee myndigheder suppleret med ierview i enrum Fingeraftryk kan anvendes som ideitetskorol Nye donorer skal udspørges særligt grundigt om eveuel tidligere og nuværende sygdomme, vaccinationer, eveuel medicinindtagelse, samt om ophold i områder med øget risiko for smitsomme sygdomme (malaria, hepatitis B og C, hiv, etc.). Dette gøres ved hjælp af kompetee myndigheders spørgeskema for førstegangsdonorer Besvarelsen af spørgeskemaer skal vurderes af en dertil kvalificeret person som beskrevet i kapitel 4. Det skal dokumeeres, hvem der har vurderet spørgeskemaet, og hvem der har foretaget ierviewet Det er vigtigt, at personen er frit stillet, således at mulighed for selveksklusion foreligger efter at have læst pjecen fra Styrelsen for Patiesikkerhed og således at personen ikke tilbageholder releva oplysning, som er af betydning for donorudvælgelsen Under donorierview er det ierviewerens vigtigste opgave at få donorer til at forstå, at bloddonation er et tillidshverv. Ierviewer skal ved hjælp af tillægsspørgsmål få donor til at åbne sig, specielt med henblik på afdækning af eveuel smitterisiko. Ierviewet skal foregå som en samtale. Under donorierviewet vurderer ierviewer, om donor er egnet som donor ved en vurdering af almen tilstand, medicin- eller alkoholpåvirkning og om donor forstår dansk. Såfremt donors fremtræden giver tvivl om egnethed, skal vedkommende afvises Følgende spørgsmål kan stilles til nye donorer: Har du spørgsmål til de sygdomme/tilstande, som er næv i spørgeskemaet? Har du spørgsmål til informationsmaterialet? Kan du være smittet med hiv eller smitsom leverbetændelse? Har du andre spørgsmål?

53 Transfusionsmedicinske Standarder Følgende spørgsmål kan stilles til flergangsdonorer: Hvordan har du haft det siden sidste tapning? Har du haft infektioner eller maveproblemer? Kan du være smittet med hiv eller smitsom leverbetændelse? Har du spørgsmål vedrørende din tapning? Der er normalt ikke behov for udførelse af egelige helbredsundersøgelser af bloddonorer i Danmark Tvivlstilfælde om donors egnethed vurderes og dokumeeres som beskrevet i kapitel Er der behov for at indhee yderligere information til vurdering af donors tappeegnethed, kan der indhees oplysninger om donors helbredsforhold ved opslag i elektroniske systemer, såfremt dette gøres af autoriseret sundhedsperson jf. LBK nr af 02/11/2018 om lovbekendtgørelse af lov om Sundhedsloven 42, stk 2, nr. 2. Dette skal forudgås af mundtligt samtykke, som skal dokumeeres og formålet skal alene være at vurdere helbredsmæssige forhold, der kan have betydning for afgivelse af blodet eller anvendelse af blodet til patiebehandling Inden blodtapning finder sted skal donor med sin signatur (kan være i form af et elektronisk fingeraftryk) bekræfte følgende: at have modtaget information at have læst og forstået det udleverede oplysningsmateriale at der har været mulighed for at stille spørgsmål og at der er givet tilfredsstillende svar på eveuelle spørgsmål at have givet informeret samtykke til at gå videre med donationsprocessen at de oplysninger, donor har afgivet, efter vedkommendes bedste overbevisning, er korrekte Registrering af bloddonorer Bloddonorer skal ideificeres og registreres med navn og personnummer og der skal registreres oplysninger om, hvorledes donor kan koaktes Som donationsideifikationssystem og registreringssystem (tappenummersystem), skal ISBT 128 anvendes ( se appendiks 6).

54 Transfusionsmedicinske Standarder Oplysninger om bloddonorer skal registreres i et elektronisk system, der giver mulighed for korol hver gang der afgives blod Der skal føres journal over bloddonorer på en måde, der sikrer eydig ideifikation og beskytter mod uautoriseret adgang til personhenførbare og anden fortrolige oplysninger. Det skal sikres, at der er sporbarhed mellem donor, blodprodukter og recipieer samt omvendt i mindst 30 år Årsagerne til at en person ikke kan tappes, een midlertidigt eller permane skal dokumeeres Afvigelse, utilsigtede hændelser og komplikationer i forbindelse med blodtapningen skal dokumeeres.. Alvorlige komplikationer og utilsigtede hændelser skal indberettes til den kompetee myndighed (se Kapitel 17).

55 Transfusionsmedicinske Standarder

56 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 4: Baggrundskriterier for udvælgelse af bloddonorer Generelle myndighedskrav Umiddelbart før tapningen skal det ved et klinisk skøn og ierview af donor afgøres, om der er noget til hinder for tapningen. Der skal lægges vægt på almeilstand, ansigtskulør, dyspnø, usædvanlig bleghed, tegn på spirituspåvirkning, medicinindtagelse eller psykisk uligevægt (se også 6.500) Den poteielle donor skal være i stand til at kunne give pålidelige og nøjagtige oplysninger om ideitet samt om nuværende og tidligere helbredstilstand Donor skal kunne forstå den til enhver tid givne information, herunder de relevae spørgeskemaer (se også kapitel 3) Donor skal udspørges om helbredstilstanden, herunder tidligere og nuværende sygdomme, medicinindtagelse, vaccinationer og om ophold i geografiske områder med øget risiko for blodbårne smitsomme sygdomme (se også 3.300) Spørgeskemaerne fra Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation til nye donorer og flergangsdonorer skal anvendes. Herved sikres, at donor angiver sin nuværende og tidligere helbredstilstand og eveuel. risikoadfærd. Oplysningerne skal evalueres af en dertil kvalificeret person (se 4.240). Denne person arbejder som den ansvarlige læges medhjælp Der er i Danmark normalt ikke behov for udførelse af egelig lægelig helbredsundersøgelse af donorer af blod eller blodkomponeer Såfremt den person, der er ansvarlig for at udøve det kliniske skøn og indhee oplysninger om donor, er i tvivl om, hvorvidt en donor opfylder de gældende udvælgelseskriterier, skal det forelægges den for tapningen ansvarlige læge til afgørelse af donors tappeegnethed. Årsag til, at donor ikke kan tappes skal forklares donor. Vurderingen og årsag skal dokumeeres. I de tilfælde, hvor det vurderes, at donor ikke kan tappes, skal der tages stilling til, om perioden, hvor donor ikke kan tappes, er permane eller midlertidig (dage, uger eller måneder) Den for blodceeret ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for donation af blod eller blodkomponeer i henhold til

57 Transfusionsmedicinske Standarder kriterierne i Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation Den for blodceeret ansvarlige læge kan på medicinsk indikation give tilladelse til enkelte donationer fra donorer, som ikke opfylder disse betingelser. Alle sådanne tilfælde skal dokumeeres klart og i overensstemmelse med Bekendtgørelse nr af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbanksvirksomhed. Såfremt donor ikke er myndig, skal der foreligge skriftlig tilladelse fra indehaver af forældremyndigheden Øvrige generelle principper Ved afgørelse af, om en person egner sig som donor, skal der tages hensyn til såvel donor som recipie. Donor skal kunne tappes uden risiko og der må ikke være risiko for at overførelse af sygdomsfremkaldende faktorer eller medicin i virksom mængde til recipieen I kapitel 5 angives myndighedskrav samt beskrivelse af en række andre anvisninger som rettesnor for vurdering om donor kan tappes eller ej. Det skal understreges, at det ikke er praktisk muligt eller obligatorisk at udspørge donor om alle de i kapitel 5 næve tilstande. Anvisningerne er tænkt som rettesnor i de tilfælde hvor tappepersonalet eller lægen bliver bekendt med, at sådan en tilstand foreligger. Man vil i en del tilfælde være nødsaget til at skønne under hensyagen til de særlige forhold i det enkelte tilfælde. Er man i tvivl, er det mest rigtigt at undlade at tappe donor (midlertidigt eller permane) for at komme donor eller recipie til gode. Tvivlstilfælde bør afgøres af en læge. Det skal præciseres, dels at disse anvisninger ikke dækker hele registret af problemer, man kan komme ud for, dels at adskillige grænser er trukket mere eller mindre vilkårligt uden sikkert videnskabeligt eller objektivt grundlag. At det alligevel er rimeligt at trække sådanne grænser, hænger blandt andet sammen med, at donorerne kan forvee, at acceptvilkårene nationalt er ensartede og konsekvee Såfremt donor vælger at forsætte donorvirksomheden efter det fyldte 65 år skal der stilles ekstra spørgsmål med henblik på kardiovaskulære sygdomme, se Kvalificerede personer til bedømmelse af donors egnethed og til udøvelse af klinisk skøn er læger og andre personalegrupper,

58 Transfusionsmedicinske Standarder der har deltaget i specialkurser vedrørende donorudvælgelse og førstehjælp efterfulgt af praktisk oplæring Nyopståede situationer eller fænomener kan betyde, at nye donorkriterier må indføres meget hurtigt. I sådanne tilfælde vil den kompetee myndighed udsende en meddelelse. DSKI s Udvalg for Transfusionsoverførbare Sygdomme vil som respons herpå umiddelbart udsende en rekommandation til alle blodcere med kopi til den kompetee myndighed Donor skal være i stand til at forstå spørgsmålene i spørgeskemaet, det udleverede informationsmateriale og deltage i et donorierview på dansk Specifikke myndighedskrav Puls og blodtryk Der er iet krav om rutinemæssig blodtryksundersøgelse ved tapning Såfremt blodtryk måles skal pulsen være regelmæssig. Frekvensen bør være mellem 50 og 110 pr. minut. Blodtrykket bør ikke overstige 180 mmhg systolisk eller 100 mmhg diastolisk og bør ikke være under 100 mmhg systolisk eller 50 mmhg diastolisk Krav til donors alder og kropsvægt Krav til donors alder og kropsvægt fremgår af Tabel Donor skal være fyldt 17 år. For 17-årige skal der foreligge en skriftlig tilladelse fra indehaverne af forældremyndigheden Personer, der er fyldt 60 år, accepteres ikke som førstegangsdonorer Registrerede donorer tappes normalt ikke efter det fyldte 70. år. Ved første tapning efter donor har fyldt 65 år og herefter hver gang donor har fyldt år indtil det fyldte 70. år, skal donor svare på ekstra spørgsmål med fokus på kardiovaskulære symptomer, se Derudover foretages rutinemæssigt ved hver tapning et klinisk skøn af donor, se De ekstra spørgsmål, der skal stilles er følgende. Donor skal svare nej for at kunne tappes:

59 Transfusionsmedicinske Standarder Har du inden for de sidste 12 måneder haft Ja Nej - trykken eller smerter i brystet?... - tendens til svimmelhed, besvimelser, føleforstyrrelser, nedsat kraft eller hukommelsesbesvær?... - smerter i benene ved gang, som forsvinder i hvile?... Alder - øget tendens til hævede ben? I særlige tilfælde kan tapning efter det fyldte 70. år finde sted efter afgørelse af den for blodtapningen ansvarlige læge Man bør tilsigte, at der ved en tapning ikke tappes mere end 13 % af det skønnede blodvolumen. Blodvolumenet kan beregnes ud fra donors vægt og højde. Standardmængden ved en tapning er 450 ml ± 45 ml. Donorer, der vejer mindre end 50 kg, tappes derfor ikke rutinemæssigt årige og andre umyndige Tabel 4.1 Alder og kropsvægt Tappes kun på medicinsk indikation og kun med skriftligt samtykke fra forældre eller juridisk værge i henhold til gældende lov 17 Med skriftligt samtykke fra forældre eller juridisk værge i henhold til gældende lov år år Tilfredsstillende besvarelse af ekstra spørgsmål med fokus på kardiovaskulære symtomer Efter det fyldt 70. år Tappes normalt ikke Nye donorer over 60 år Tappes normalt ikke Kropsvægt > 50 kg for fuldblods- og aferesedonorer Hæmoglobinkonceration mv. i donors blod Donors hæmoglobinkonceration skal måles i tilslutning til hver fuldblodstapning for at sikre mod udvikling af blodmangel Hæmoglobinkoncerationen fra forrige tapning bør foreligge, inden donor kan tappes til en fuldblodstapning.

60 Transfusionsmedicinske Standarder Ved mistanke om anæmi bør hæmoglobinkoncerationen undersøges i blodprøve, udtaget inden fuldblodstapning finder sted. Hvis hæmoglobinkoncerationen afviger fra kravene, eller hvis den falder mere end 1,3 mmol/l (20 g/l) imellem to på hinanden følgende tapninger, skal donor som udgangspunkt undersøges nærmere Krav til hæmoglobinkonceration, proteinkonceration og trombocytkonceration fremgår af Tabel 4.2. Hæmoglobinkonceration, Hæmoglobinkonceration, Tabel 4.2 Hæmoglobin-, protein- og trombocytkonceration 8,4 mmol/l (før tapning) 7,8 mmol/l (efter tapning) 7,8 mmol/l (før tapning) 7,0 mmol/l (efter tapning) Gælder for allogene fuldblods- eller blodkomponedonorer Proteinkonceration 60 g/l Proteinanalysen for plasmaferesedonorer skal foretages mindst 1 gang årligt, se Trombocytkonceration 150 x 10 9 /l Niveaukrav for trombocytaferesedonorer Smitteforhold Der bør gå mindst 2 måneder fra en person melder sig som donor til den første egelige tapning, således at sandsynligheden for tapning i den seroative periode reduceres. Har donor holdt pause i mere end 5 år, skal donor håndteres som ny donor. Ved screening af smittemarkører er der en ret stor sikkerhed for at undgå smitte via blod og blodprodukter. Der er dog en vis risiko for smitte i den periode, der kaldes det seroative vindue, som er tidsrummet fra smitte er pådraget, til aistof/aigen/genom kan påvises i blodet. Denne risiko søges minimeret ved de øvrige sikkerhedsforanstaltninger, der iværksættes i forbindelse med donation af blod. Det har vist sig, at nye donorer har et højere smittepres end regelmæssige donorer, hvorfor det anbefales at give disse en karensperiode før tapning kan finde sted. Blodbanken kan vælge at indkalde donor i karensperioden udelukkende til blodprøvetagning og testning.

61 Transfusionsmedicinske Standarder

62 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 5: Alfabetisk liste over donorkriterier Indledning Nedenfor angives en alfabetisk oversigt over donorkriterier, som er baseret på specifikke myndighedskrav i henhold til Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation, Vejledning nr af 20. december 2011 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation, Guide to the preparation, use and quality assurance of blood compones, EDQM, Council of Europe samt en række andre anvisninger fra DSKI Donorer, som går til regelmæssig korol eller er henvist til udredning, tappes normalt ikke, medmindre årsagen til henvisningen eller korolforløbet ikke udelukker fra at blive tappet Rejsekaraæneområder udarbejdes af DSKIs Udvalg for Transfusionsoverførbare Sygdomme ud fra nationale og iernationale anbefalinger Anvendt forkortelse i listen: PFF Plasma til fraktionering Alfabetisk liste over donorkriterier Abort AIDS/hiv Se svangerskab. Må ikke tappes, donor udmeldes. Har man været udsat for mulig smitte: må ikke tappes, pause i 4 måneder. Se også hiv 1/2. Akupunktur Akupunktur udført med sterile engangsnåle af autoriseret sundhedsperson: må tappes. Man skal dog være opmærksom på, at årsagen til behandlingen kan medføre pause. Udført i andet regi: må ikke tappes, pause i 4 måneder, pga. risiko for overførsel af hepatitis. Autoriserede sundhedspersoner er læger, tandlæger, kiropraktorer, sygeplejersker, jordemødre, fysioterapeuter, ergoterapeuter, bioanalytikere, social- og sundhedsassisteer, radiografer, kliniske tandteknikere, tandplejere, fodterapeuter og osteopater.

63 Transfusionsmedicinske Standarder Allergi Af hensyn til recipieens sikkerhed bør der ikke overføres IgEaistoffer, som kan udløse anafylaktiske reaktioner (det vil sige anafylaktisk shock, astma, universiel urtikaria (nældefeber) eller angioødem). Desenbilisering (hyensibilisering, allergenspecifik immuerapi, vaccination mod allergi) Ved desensibilisering: må tappes efter 3 døgn efter hver dosis. Desensibilisering er uden betydning for recipieen. Er desensibilisering afsluttet med succes må donor tappes. Astma Donorer, som er symptomfrie på inhalationsbehandling: må tappes. Donorer, som er symptomfrie på systemisk behandling tappes afhængig af karaæneperioden for det pågældende præparat på Ved symptomer: må ikke tappes. Eksem Donorer, som har eksem på eller nær indstiksstedet: må ikke tappes. Fødevareallergi Alvorlig allergi (astma, anafylaksi, nældefeber, akut hævelse, Quinckes ødem, angioødem): må ikke tappes, donor udmeldes. Ved ativt udfald af provokationstest: må tappes. Milde symptomer som eksem eller diarré: må tappes. Høfeber (rinitis/konjunctivitis) Donorer med sæsonbetinget pollenallergi eller allergi overfor husdyr, husstøvmider, skimmelsvamp o.l., og som er symptomfrie på lokalbehandling (næsespray eller øjendråber): må tappes. Peroral og injektionsbehandling giver pause, som angivet på

64 Transfusionsmedicinske Standarder Insektstikallergi IgE rettet mod insektgifte (bi og hveps) kan medføre anafylaksi. Imidlertid er forekomsten af disse relativt sjældne og risikoen for insektstik er kun til stede i sommerhalvåret. Alvorlig allergi (astma, anafylaksi, nældefeber, Quinckes ødem, angioødem): må ikke tappes, donor udmeldes. Ved ativt udfald af provokationstest: må tappes. Almindelig stor hævelse efter insektstik: må tappes. Latexallergi Alvorlig allergi (astma, anafylaksi, nældefeber, akut hævelse, Quinckes ødem, angioødem): må ikke tappes, donor udmeldes. Ved ativt udfald af provokationstest: må tappes. Milde symptomer som eksem: må tappes. Lægemiddelallergi Alvorlig allergi (astma, anafylaksi, nældefeber, akut hævelse, Quinckes ødem, angioødem): må ikke tappes, donor udmeldes. Ved ativt udfald af provokationstest: må tappes. Milde symptomer som eksem eller diarré, hvor det er sandsynligt, at det ikke skyldes allergi: må tappes. Nikkelallergi Donorer med nikkelallergi: må ikke tappes, hvis der er opblussen af symptomer i forbindelse hermed (nikkel i tappekanyle). Medicinsk behandling Farmakologisk behandling af donors allergiske sygdom har i de fleste tilfælde ingen eller beskeden betydning ved transfusion, se karaæneforhold på Amning Amøbedyseeri Der bør gives pause, så længe der ammes regelmæssigt. Må ikke tappes, pause i 4 uger efter raskmelding

65 Transfusionsmedicinske Standarder Anæmi Se og Tabel 4.2 vedrørende hæmoglobinundersøgelse. Generelt vil pause eller udmeldelse afhænge af årsagen til anæmi. Perniciøs anæmi: må ikke tappes, donor udmeldes. Lægeordineret behandling med B-12 vitamin: må ikke tappes, pause i 6 måneder efter afsluttet behandling. Donor skal være rask og have en normal hæmoglobinværdi. Thalassæmi og seglcelleanæmi: må ikke tappes, donor udmeldes. Bærere af thalassæmi: må tappes til PFF. Apopleksi Astma Autoimmune sygdomme Må ikke tappes, donor udmeldes. Se allergi. Alvorlig aktiv eller kronisk sygdom eller alvorlig sygdom med tilbagefald: må ikke tappes, donor udmeldes (fx reumatoid artrit, lupus erytematosus, sklerodermi, Sjögrens sygdom, myasteni, Goodpasture, Crohns sygdom, colitis ulcerosa). Autoimmue tyroidealidelser: se tyroideasygdomme. Sarkoidose: må ikke tappes, pause 1 år efter raskmelding og såfremt sygdommen ikke har givet blivende skader på vitale organer som hjerte, lunger eller lever. Babesiosis Beruselse Besvimelse Blindhed Blodprop Blodsygdomme Blodmangel Må ikke tappes, donor udmeldes (PFF: må tappes). Tydeligt berusede personer tappes ikke (dels på grund af forøget risiko for tilskadekomst efter tapningen, dels fordi de ikke kan forvees at give korrekte oplysninger). Geagne besvimelsestilfælde: må ikke tappes, donor udmeldes. Se handicappede donorer. Se under karlidelse. Alvorlig aktiv eller kronisk sygdom eller alvorlig sygdom med tilbagefald: må ikke tappes, donor udmeldes. Midlertidig eller permane pause afhængig af årsagen, se også og anæmi.

66 Transfusionsmedicinske Standarder Blodtransfusion Blodtryk Blokade Blødningsdefekter Borrelia Se transfusion. Se hypertension eller hypotension. I led eller muskler: må ikke tappes, pause i 4 uger, medmindre andet er angivet på Donor skal være uden følgevirkning af blokaden. Koagulationsdefekter, hvis donor har symptomer: må ikke tappes, donor udmeldes. Se også gendefekt. Ved insektbid, hvor der er mistanke om infektion med Borrelia: Iet lokalt udslæt: må ikke tappes, pause i 4 uger. Lokalt udslæt, penicillinbehandlet: må ikke tappes, pause i 4 uger. Lokalt udslæt, ikke penicillinbehandlet: donor henvises til egen læge. Verificeret eller mistænkt borreliose: må ikke tappes, pause i 3 måneder efter raskmelding. Botoxindsprøjtning Udført af autoriseret sundhedsperson: må ikke tappes, pause i 1 døgn. Udført i andet regi: må ikke tappes, pause i 4 måneder, pga. risiko for overførsel af hepatitis. Bronkitis KOL (Kronisk Obstruktiv Lungesygdom, rygerlunger): Symptomfrie på inhalationsbehandling: må tappes. Symptomer eller systemisk behandling: må ikke tappes, donor udmeldes. Asbetose: må ikke tappes, donor udmeldes. Brucellose (springfeber) Cancer Cannabisolie Caritin Transport Defekt (CTD) Må ikke tappes, pause i 2 år efter fuld helbredelse (PFF: må tappes). Se kræftlidelser. Se Ikke-læge ordineret: må ikke tappes, pause i 4 uger, se også hash. Vær opmærksom på om tilgrundliggende sygdom giver længere karaæne/udelukkelse. Må tappes.

67 Transfusionsmedicinske Standarder Ceralnervesystemet Chagas' sygdom En sygehistorie med alvorlig sygdom i ceralnervesystemet: må ikke tappes, donor udmeldes. Må ikke tappes, donor udmeldes (PFF: må tappes). Personer, der har boet i endemiske områder i en sammenlagt periode på mere end 6 måneder (specielt landdistrikter i Sydog Mellemamerika, samt i Sudan, Uganda og Congo): må ikke tappes, donor udmeldes (PFF: må tappes). Chikungunya Creutzfeldt- Jakobssygdom Må ikke tappes, pause i 6 måneder efter ophør af symptomer (PFF: må tappes). Personer, der er behandlet med hormonekstrakt fra humane hypofyser, har fået dura mater eller hornhindetransplaat eller hvor der har været tilfælde af CJD blandt søskende, forældre, forældres søskende eller bedsteforældre: må ikke tappes, donor udmeldes. Personer, der har oplyst om mere end ét tilfælde af CJD i den genetiske familie (uanset hvor fjer beslægtede tilfældene måtte være) eller på anden vis er orieeret om øget risiko for CJD i den genetiske familie: må ikke tappes, donor udmeldes. Se også vcjd. Cøliaki D-vitaminindsprøjtning Denguefeber Desensibilisering Diabetes mellitus Diarré Hvis donor er symptomfri på glutenfri diæt: må tappes såfremt hæmoglobinkonceration er inden for donorkriterierne. Må tappes (dog obs. årsag til behandling). Må ikke tappes, pause i 6 måneder. Se allergi. Hvis donor behandles med insulin: må ikke tappes, skal udmeldes. Varighed < 24 timer: må ikke tappes, pause i 1 uge fra ophør af diarré. Varighed > 24 timer: må ikke tappes, pause i 4 uger, hvis diarréen skyldes akut infektion hos en i øvrigt rask person. Diarréen kan være forårsaget af Yersenia, der kan overføres med transfusion. Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom: se autoimmune sygdom-

68 Transfusionsmedicinske Standarder me. Dura mater transplaation Døvhed Ebola Må ikke tappes, donor udmeldes. Se handicappede donorer Personer der har været i områder med forekomst af ebola: må ikke tappes, pause i 2 måneder efter hjemkomst, medmindre rejser til landet giver pause i 6 måneder, se rejsekaraæne. Personer, der har været overvåget efter eksponering for ebola: må ikke tappes, pause i 2 måneder fra overvågningens start. Personer, der er blevet raske efter smitte med ebola: må ikke tappes, pause i 12 måneder efter helbredelse og ativ (NAT) test for ebola virus. Ehlers-Danlos syndrom Endoskopiskundersøgelse Epilepsi Må ikke tappes, donor udmeldes. Se kikkertundersøgelse. Krampeanfald, eller forebyggende behandling for epilepsi: må ikke tappes, donor udmeldes. Hvis donor har været medicinfri i 3 år uden anfald kan vedkommende tappes. Euforiserende stoffer Stoffer, som indsprøjtes: må ikke tappes, donor udmeldes. Stoffer, som sniffes: må ikke tappes, pause i 4 måneder. Ved geagelsestilfælde udmeldes donor. Stoffer, som spises eller ryges: må ikke tappes, pause i 1 døgn efter indtagelse ved enkeltstående tilfælde. Ved geagelsestilfælde: pause i 4 uger. Ved kronisk misbrug: må ikke tappes, donor udmeldes. Se også hash, kokain eller narkomaner. Faktor V Leiden Familiær hyperkolesterolæmi Se gendefekt. Se kolesterol.

69 Transfusionsmedicinske Standarder Farligt arbejde eller fritidsbeskæftigelse Bør normalt medføre et ierval på mindst 12 timer mellem bloddonationen og genoptagelse af det farlige arbejde eller den farlige fritidsbeskæftigelse. Eksempler: piloter, bus- eller togførere, kranarbejdere, personer, der arbejder på stiger eller stilladser, bjergbestigere og dykkere. Fedmeoperation Uanset hvilken type operation: må ikke tappes, donor udmeldes. Feber Feber > 38 ºC i mindre end 2 uger: må ikke tappes, pause i 2 uger efter feberens ophør. Feber > 38 ºC i mere end 2 uger: må ikke tappes, pause i 4 måneder efter feberens ophør. Feber efter ophold i malariaområde: må ikke tappes, pause i 4 måneder efter feberens ophør samt ativ IFAT. Fibromyalgi Fiskespa Forkølelse Må tappes, hvis donor er velbefindende og uden medicinsk behandling. Hvis donor havde sår på fødderne før eller under behandlingen eller hvis der var tegn på blod i vandet før eller under behandlingen: må ikke tappes, pause i 4 måneder. Forkølelse og andre kataralske lidelser i øvre luftveje: må ikke tappes, pause i 1 uge efter feberens ophør. Ved banale forkølelser må man af praktiske grunde skønne, idet donor ikke må tappes, hvis donor har feber, eller hvis der er en forkølelse i rivende optræk. Flåtbid Forkølelsessår Galdesten Se borrelia. Se herpes. Galdestensanfald: må tappes, hvis donor ikke har symptomer. Operation for galdesten: se operation Gastric bypass Gendefekt Se fedmeoperation. Personer, som er bærere af gendefekter og som ikke har eller har haft symptomer på sygdom: må tappes.

70 Transfusionsmedicinske Standarder Faktor V Leiden, Protrombin mutation G2021A: heterozygote, der aldrig har haft blodpropper: må tappes. Heterozygote, der har haft blodprop, samt homozygote: må ikke tappes, donor udmeldes. Ved genetiske forhold forbundet med trombocyt-, erytrocyteller koagulationsfunktion, kan der være andre udelukkelsesforhold afhængig af mutationen. Gigtfeber Må ikke tappes, pause i 2 år efter ophør af symptomer, hvis der ikke er tegn på kronisk hjertelidelse. Ved kronisk hjertelidelse: må ikke tappes og donor udmeldes. Gilbert-Meulengrachts syndrom Glutenallergi Graviditet Gul feber Gulsot Må tapes. Se under cøliaki. Se svangerskab. Må ikke tappes, pause i 4 uger efter raskmelding. Tidligere gulsot: må tappes, hvis årsagen ikke skyldes infektion med hepatitis B eller C virus. Se også hepatitis. Gulsot efter mononukleose: må tappes, pause i 6 måneder efter raskmelding. Handicappede donorer Den person, som skal være bloddonor, må kunne forstå den til enhver tid givne information samt spørgeskemaer, se også kapitel 3 og kapitel 4. Det er tilladt, at personale i blodbanken hjælper donor med at udfylde spørgeskemaet. Det er tilladt under ierviewet at kommunikere på skrift fremfor mundtligt. Er der behov for at anvende 3. person under udfyldelse af spørgeskema og ierview, fx tolk er dette tilladt såfremt vedkommende har tavshedspligt og ikke er familiært relateret til donor. Kørestolsbrugere kan ikke være donorer af hensyn til deres sikkerhed. Hvis de besvimer efter donationen og er alene, kan de risikere hjerneskade, da de bliver siddende oprejst og dermed får mindre ilt til hjernen.

71 Transfusionsmedicinske Standarder Hash Enkeltstående tilfælde: må ikke tappes, pause i 1 døgn efter indtagelsen. Kronisk misbrug eller regelmæssigt brug: må ikke tappes, pause i 4 uger efter misbrugets ophør. Cannabisolie, se cannabisolie. Herpes Ved synlig skorpe: må tappes. Hvis såret er åbe: må ikke tappes. Hepatitis Infektion med hepatitis B eller C: må ikke tappes, donor udmeldes. Infektion med hepatitis A: er donor testet og fundet itiv for ai-hav (total) og ativ for ai-hav(igm): må ikke tappes, pause i 6 måneder efter raskmelding. Infektion med hepatitis E: må ikke tappes, pause i 1 år efter raskmelding. Nær koakt (samme husstand, seksuelt samvær, deling af toiletgrej) til en person med hepatitis B: må ikke tappes, pause i 4 måneder efter ophør af husstandsfællesskab. Donorer med nuværende eller tidligere gulsot: må ikke tappes, donor udmeldes, hvis årsagen skyldes infektion med hepatitis virus (B og C). Se også gulsot. Sygehuspersonale, der er i koakt med hepatitispatieer: må tappes. Donorer med risikoadfærd: se risikoadfærd. Donorer, som har givet blod til en recipie, der får transfusionsassocieret hepatitis: donor skal indkaldes og undersøges for markører for hepatitis. Findes der iet påfaldende hos donor (anamnestisk, klinisk, paraklinisk), må donor fortsat give blod, dog skal donor udmeldes, hvis dette har fundet sted to gange. hiv-1/2 Infektion med hiv: må ikke tappes, donor udmeldes. Donorer med risikoadfærd: se risikoadfærd. Hjerneblødning Se karlidelser.

72 Transfusionsmedicinske Standarder Hjertesygdomme Tidligere eller aktiv hjertesygdom, specielt hjertekarsygdomme, angina pectoris (hjertekrampe) eller uregelmæssig hjerteaktion: må ikke tappes, donor udmeldes. Personer med medfødte hjertefejl, som er opererede og fuldstændig symptomfri og afsluttet fra kardiologisk korol, kan være bloddonorer efter vurdering af blodbankens læge. Hortons hovedpine Hospitalpersonale Hornhindetransplaation HTLV-I/II Hudsygdomme Huller til smykker Hypertension Må tappes, medmindre evt. medicinsk behandling giver karaæne som angivet på Må tappes. Må ikke tappes, donor udmeldes. Må ikke tappes, donor udmeldes. Venepunktur ved donortapning må ikke foretages på eller i nærheden af et sted, hvor der er en aktiv hudlidelse (fx eksem, infektion etc). Se også allergi. Må ikke tappes, pause i 4 måneder pga. risiko for hepatitis mv. Aktiv eller tidligere alvorlig hjerte-kar sygdom: Må ikke tappes, donor udmeldes. Personer, som behandles med blodtryksnedsættende medicin, må tappes, hvis behandlingen ikke har været ændret de seneste 3 måneder, og de er velbehandlede. Det er tilstrækkeligt, hvis donor selv oplyser, at de er velbehandlede. Korol måling af blodtryk i blodbanken er ikke nødvendig. Hypotension Høfeber Hæmokromatose Personer, der har et diastolisk blodtryk under 50 mmhg eller et systolisk blodtryk under 100 mmhg, tappes normalt ikke. Se allergi. Er hæmokromatose påvist tilfældigt, fx i forbindelse med ferritinmåling: må tappes, såfremt donor er uden symptomer og ikke har behov for hyppigere tapninger end den maksimale tappehyppighed for bloddonation. Hvis donor har symptomer eller har behov for hyppigere tapning: må ikke tappes, donor udmeldes.

73 Transfusionsmedicinske Standarder Immunsygdomme Infektionssygdomme Alvorlig aktiv eller kronisk sygdom eller alvorlig sygdom med tilbagefald: må ikke tappes, donor udmeldes. Må ikke tappes, pause i mindst 2 uger efter symptomernes ophør. Der er dog undtagelser herfor, se amøbedyseeri, babesiosis, borrelia, brucellose, chagas sygdom, chikungunya, dengue sygdom, ebola, forkølelse, gigtfeber, gul feber, hepatitis, hiv, leismaniasis, malaria, mononukleose, ornithose, osteomyelitis, Q-feber, syfilis, toxoplasmose, tuberkulose, vestnilvirus, zika. MRSA, se dette. Har donor haft koakt med patieer med infektionssygdom: pause = sygdommens inkubationstid, eller - hvis ukendt - 4 uger. Situationer med nyopståede infektionssygdomme (særlige epidemiologiske situationer) kan betyde at nye donorkriterier må indføres hurtigt, se også Kala-Azar Karlidelse Se leishmaniasis. Aktiv eller tidligere alvorlig hjerte-kar sygdom: må ikke tappes, donor udmeldes. Blodpropper (arterielle eller venøse) eller hjerneblødning: må ikke tappes, donor udmeldes. Dyb venetrombose (DVT) udløst af immobilitet, fx flyrejser eller operation: må ikke tappes, pause i 6 måneder efter afsluttet medicinsk behandling. DVT, der ikke er udløst af immobilitet: må ikke tappes, donor udmeldes. Overfladisk årebetændelse (flebitis) eller åbe bensår (ulcus cruris): må ikke tappes, pauselængden fastsættes af blodbankens læge. Personer, der tager receptordineret hjertemagnyl: må ikke tappes. Hvis donor tager hjertemagnyl på eget initiativ og uden forudgående sygdom kan vedkommende tappes, dog pause som anført på Se også åreknuder. Kikkertundersøgelse Anvendelse af bøjelige instrumeer (fleksibelt endoskop): må ikke tappes, pause i 4 måneder.

74 Transfusionsmedicinske Standarder Kirurgi Klinisk forsøg Knogleskørhed (osteoporose) Kokain KOL Kolesterol Korastrøgen/- skanning Se operation. Indebærer forsøget, at donor skal tage medicin, må donor ikke tappes så længe vedkommende deltager i forsøget. Må tappes, medmindre der har været spoane brud. Ved spoane brud: må ikke tappes, donor udmeldes. Kokainsnifning: må ikke tappes, pause i 4 måneder. Se bronkitis. Forhøjet kolesterol inkl. familiær hyperkolesterolæmi: må tappes hvis asymptomatisk. Hvis ikke årsagen til undersøgelsen giver pause eller udmelder donor, da pause i henhold til og hvis åsagen er ukendt, pause i 4 uger. Kronisk træthedssyndrom Må tappes, hvis donor er velbefindende og uden medicinsk behandling. Kræftlidelser Kyssesyge Kønssygdomme Kørestolsbrugere Leishmaniasis (kala-azar) Personer, som har eller har haft malign svulst eller malign blodsygdom: Må ikke tappes, donor udmeldes, undtagen: kvindelige donorer, som har haft livmoderhalsdysplasi/- carcinoma in situ: må tappes 1 år efter keglesnit, såfremt der på dette tidspunkt foreligger en normal celleprøve. donorer behandlet for basalcellecarcinom: må tappes 1 år efter afsluttet behandling. Se mononukleose. Klamydia, gonoré, ulcus molle, lymfogranuloma venereum, kønsvorter: må ikke tappes, pause i 4 måneder fra diagnosetidspunkt pga. risikoadfærd, som også kan give anledning til smitte med hiv og hepatitis. Se dog syfilis og herpes. Se handicappede donorer. Visceral leishmaniasis: Må ikke tappes, donor udmeldes (PFF: må tappes). Kutan leishmaniasis: må ikke tappes, pause i 1 år efter raskmelding (PFF: må tappes).

75 Transfusionsmedicinske Standarder Rejser til områder med leishmaniasis (ideisk med malariaområder): må ikke tappes, pause i 6 måneder (PFF: må tappes). Personer, der har haft symptomer på leishmaniasis i karaæneperioden: må ikke tappes, før diagnosen er afklaret. Luftvejssygdomme Malaria Alvorlig aktiv eller kronisk sygdom eller alvorlig sygdom med tilbagefald: må ikke tappes, donor udmeldes. Se også astma og kronisk bronkitis. Personer, som har haft malaria: må ikke tappes, donor udmeldes (PFF: må tappes). Rejser og ophold i malariaområder, se malariaområder: Personer, som i løbet af de første 5 leveår har boet i et malariaområde: må ikke tappes, pause i 3 år efter seneste besøg i malariaområde, forudsat donor er symptomfri (PFF: må tappes). Personer, som ikke er født eller opvokset i malariaområde: må ikke tappes, pause i 6 måneder efter seneste besøg, såfremt donor er symptomfri (PFF: må tappes). Boet i malariaområde defineres som ophold i mere end 6 måneder. Bemærk, at pausen udløses efter sidste (det vil sige ethvert nyt) ophold i malariaområde uanset opholdets varighed. Perioden for pause kan ikke nedsættes, selvom undersøgelse for Plasmodium aistoffer (IgG og IgM) test er ativ eller en molekylær genomisk test er ativ. Feber af ukendt årsag under eller efter ophold i malariaområde eller inden for 6 måneder efter hjemkomst: må ikke tappes, pause i 4 måneder efter feberens ophør samt ativ test for aistoffer mod malaria (IgM og IgG). Foreligger denne analyse ikke, da pause i 3 år (PFF: må tappes). Malariaområder Mavesår Oversigt over områder, der giver pause fremgår af rejsekaraænelisten på Påvist mavesår (kikkertundersøgelse eller påvisning af Helicobacter-bakterier): må ikke tappes, pause i mindst 6 uger efter medicinsk behandling er afsluttet. Operation for mavesår: må ikke tappes, donor udmeldes.

76 Transfusionsmedicinske Standarder Donorer, som tager mavesårsmedicin, tappes efter pause, som anført på såfremt donor er velbefindende. Mave-tarm sygdomme Alvorlig aktiv eller kronisk sygdom eller alvorlig sygdom med tilbagefald: må ikke tappes, donor udmeldes. Colitis ulcerosa og morbus Crohn: se diarré. Medicinindtagelse Karaæneperioden afhænger af arten af medicin, dens virkemåde, og den sygdom der behandles. På er det for alle registrerede lægemidler angivet, om donor må tappes, og hvis ikke, hvor lang pause, der skal gives. Generelt er medicinmængderne i blodkomponeer under et niveau, der kan udgøre en fare for recipieen. For størstedelen af præparaterne, skyldes de angivne perioder for pause, den tilgrundliggende sygdom hos donor fremfor præparatet i sig selv. Donorer, som tager medicin, kan ofte tappes, med mindre årsagen til at præparatet tages, er i strid med helbredskriterierne i dette kapitel. Naturlægemidler, kosttilskud og stærke vitamin- og mineralpræparater Donor må tappes, blot præparatet indtages i doser og med en hyppighed, som er lig med eller mindre end foreskrevet på pakningen. Dopingmidler Er præparatet indtaget ved injektion (i.m. eller i.v.): må ikke tappes, donor udmeldes. Drejer det sig om et lægemiddel, som kan ideificeres (hvis fx lægemidlet er købt i Danmark, eller donor medbringer pakning) og som indtages i anbefalet dosering, kan donor tappes, medmindre andet er angivet på pro.medicin.dk. Kan lægemidlet ikke ideificeres (lægemidlet er fx købt i udlandet eller donor kender ikke præparatnavnet): må ikke tappes, pause i 1 år fra seneste indtagelse. Ved geagelsestilfælde: må ikke tappes, donor udmeldes.

77 Transfusionsmedicinske Standarder Vurdering af præparat og indikation, der ikke er næv på medicin.dk Såfremt det vurderes, at præparatet selv i mindre mængder kan udgøre en risiko for recipieen, anvendes præparatets farmakokinetik til beregning af længden af pausen ud fra følgende retningslinjer: det tilstræbes at videreføre maksimalt 1 % af en døgndosis af lægemidlet. Med en tappet portion (ca. 500 ml) fuldblod er det i praksis nok at sikre sig, at lægemidlets konceration er faldet til under 10 % af udgangspunktet. Dette opnås med en rimelig sikkerhedsmargin ved at sætte pausen til 5 halveringstider. Dermed er der i de fleste tilfælde tillige taget højde for tid til absorption af lægemidlet for aibiotika og lægemidler, hvor der er kendskab til, at det kan udløse alvorlige allergiske reaktioner, skal lægemidlets konceration svare til, at der med en tappet portion videreføres under 1/ af en døgndosis. Dette svarer til en pause på 17 halveringstider Rettelser og forslag til ændringer Forslag eller spørgsmål til længden af pauser kan sendes per mail til ulrik.sprogoe@rsyd.dk med overskriften: Bloddonortekst. Mononukleose MRSA Narkomaner Narkotika Neurofibromatose Nyrelidelser Må ikke tappes, pause i 6 måneder efter raskmelding. Donorer, der er raske smittebærere af MRSA, må tappes. Efter evt. sygdomsudbrud må donor tappes, når medicinkaraæneperioden er overstået og donor er rask. Personer, som er eller har været stiknarkomaner: Må ikke tappes, donor udmeldes. Se euforiserende stoffer. Se gendefekt. Personer med alvorlig aktiv eller kronisk sygdom eller alvorlig sygdom med tilbagefald: må ikke tappes, donor udmeldes. Akut pyelonefritis (nyrebækkenbundsbetændelse): må ikke tappes, pause i 3 måneder efter ophør af symptomer. Akut glomerulonefritis: må ikke tappes, pause i 2 år efter hel-

78 Transfusionsmedicinske Standarder bredelse. Kronisk glomerulo- eller pyelonefritis: må ikke tappes, donor udmeldes. Operation Pausen bør i almindelighed bero på individuel afgørelse, idet der tages hensyn til indgrebets art og rekonvalescensens forløb. Som hovedretningslinje gælder: komplikationer eller infektion i forbindelse med operation medfører oftest længere pause transfusion af blodkomponeer i forbindelse med operation: må ikke tappes, pause i 4 måneder større operationer, herunder kosmetisk brystoperation eller fedtsugning: må ikke tappes, pause i 4 måneder mindre operationer og operation i lokal anæstesi (fx sterilisation af mænd): må ikke tappes, pause i 4 uger ukompliceret laseroperation af øjne: må ikke tappes, pause i 1 uge se også tandlægebehandling blokade, se blokade Ornithose (papegøjesyge) Osteomyelitis Piercing Polycythaemia vera Polycystisk ovariesyndrom Psykisk sygdom Q-feber Rejsekaraæne Må ikke tappes, pause i 6 måneder efter raskmelding. Må ikke tappes, pause i 2 år efter helbredelse. Må ikke tappes, pause i 4 måneder, pga. risiko for hepatitis mv. Må ikke tappes, donor udmeldes. Må tappes, medmindre donor tager medicin, der giver pause i henhold til pro.medicin.dk. Tappes ikke, hvis det vurderes at der kan være en risiko forbundet hermed (bl.a. af hensyn til mindre troværdige oplysninger fra donors side). Må ikke tappes, pause i 2 år fra helbredelse (PFF: må tappes). Rejser til et karaæneland: må ikke tappes, som udgangspunkt pause i 4 uger eller 6 måneder efter hjemkomst. Se også malaria, vestnilfeber og vcjd. Oversigt over områder, der giver pause, fremgår af rejsekaraænelisten på

79 Transfusionsmedicinske Standarder Risikoadfærd Personer, som på grund af deres seksuelle adfærd er udsat for stor risiko for at påføre sig alvorlige smitsomme sygdomme, der kan overføres med blodet, må ikke tappes. Personer med følgende risikoadfærd må ikke tappes: som mand har haft seksuel koakt med en anden mand er eller har været prostitueret er eller har været stiknarkoman deler eller har delt injektionsnål med andre har været behandlet for blødersygdom før 1988 Personer, hvis adfærd giver risiko for at påføre sig smitsomme sygdomme, der kan overføres med blodet må ikke tappes i 4 måneder efter risikoadfærden er ophørt. Personer med følgende risikoadfærd må ikke tappes i 4 måneder fra risikoadfærden har fundet sted: kvinder, som har haft seksuel koakt med en mand, som har haft seksuel koakt med en anden mand personer, som har haft seksuel koakt med en stiknarkoman personer, som har haft seksuel koakt med en, der deler eller har delt injektionsnål med andre personer, som har haft seksuel koakt med en person, der er behandlet for blødersygdom før 1988 personer, som har haft seksuel koakt med en person fra geografiske områder, hvor hiv, hepatitis B og C forekommer udbredt i befolkningen. Det gælder hele Asien, Syd- og Mellemamerika samt hele Afrika personer, som har haft seksuel koakt med en person, som er smittet med hiv eller hepatitis B og C personer, som har haft seksuel koakt med en prostitueret i Danmark eller i udlandet I de tilfælde, hvor donor svarer bekræftende på spørgsmålet: Har du inden for de sidste 6 måneder haft sexuel koakt med en person fra Afrika, Asien, Syd- eller Mellemamerika? Skal følgende ekstra spørgsmål stilles: Er du bekendt med, at din seksualpartner fra disse områder er testet ativ for hiv og hepatitis B?... Ja Nej Hvor er testen foretaget?...

80 Transfusionsmedicinske Standarder Hvornår er testen foretaget?... Baggrunden for de ekstra spørgsmål: Hvis en person svarer ja til at have haft seksuel koakt med en person inden for de sidste 6 måneder, hvis baggrund eller adfærd kan udgøre en smitterisiko (fx. har levet >1 år i områder, hvor hiv eller hepatitis B forekommer udbredt i befolkningen), skal personen spørges om, hvorvidt vedkommende efter bedste overbevisning er bekendt med, om dennes seksualpartner er testet ativ for hiv eller hepatitis B ved et anerkendt laboratorium tidligst 4 måneder efter risikoadfærden. Donor kan accepteres som bloddonor, såfremt donor svarer ja herpå. Såfremt donor svarer, at partneren så vidt vides ikke er testet, eller at donor ikke har kendskab hertil, skal der ske en konkret lægelig vurdering af donors egnethed. Blodbanken kan i den sammenhæng eveuelt tilbyde, at partneren, hvis denne ønsker det, kan testes for hiv og hepatitis B ved blodbankens hjælp. Seksualpartnerens ideitet må under ingen omstændigheder fremgå af donorjournalen. Donor skal oplyses om baggrunden for de uddybende spørgsmål. Seksuel adfærd Skarifikation Slidgigt Smitteområder Spedalskhed Stikskader Stiknarkomani Stofskiftesygdomme Stær Se hiv, kønssygdomme, hepatitis, risikoadfærd. Må ikke tappes, pause i 4 måneder pga. risiko for hepatitis mv. Må tappes, medmindre donor tager medicin, der giver pause i henhold til Se rejsekaraæne. Må ikke tappes, donor udmeldes. Må ikke tappes, pause i 4 måneder, hvis der har været koakt med materiale, der indeholder blod eller legemesvæske. Se narkomaner. Alvorlig aktiv eller kronisk sygdom eller alvorlig sygdom med tilbagefald: må ikke tappes, donor udmeldes. Se også diabetes mellitus og tyroidealidelser. Se øjensygdomme.

81 Transfusionsmedicinske Standarder Svangerskab Syfilis Talassæmi Må ikke tappes, pause i 6 måneder efter barsel eller abort. Gravide bør ikke tappes. Må ikke tappes, pause i 1 år efter bekræftet helbredelse (PFF: må tappes). Må ikke tappes, donor udmeldes. Asymptomatisk bærer af talassæmi: må ikke tappes, donor udmeldes (PFF: må tappes). Tandlægebehandling Mindre behandling hos tandlæge eller tandplejer: må ikke tappes, pause i 1 døgn (PFF: må tappes). Ukompliceret tandudtrækning eller rodbehandling: må ikke tappes, pause i 1 uge (PFF: må tappes). Tandimplaat: må ikke tappes, pause i 1 måned (PFF: må tappes). Tatovering Toxoplasmose Transfusion Transplaation Trypanosomiasis Tuberkulose Må ikke tappes, pause i 4 måneder pga. risiko for hepatitis mv. Laserfjernelse af tatovering giver pause, indtil huden er helet. Må ikke tappes, pause i 6 måneder fra helbredelse. Derefter kun tapning, hvis almeilstanden er god (PFF: må tappes). Har donor modtaget blodkomponeer eller blodderivater: må ikke tappes, pause i 4 måneder. Transplaation med humane væv eller celler: må ikke tappes, pause i 4 måneder, medmindre sygdommen udelukker permane. NB: dura mater transplaation: må ikke tappes, donor udmeldes. Se Chagas sygdom Må ikke tappes, pause i 2 år efter raskmelding. Nye donorer med permanee store lungeforandringer: må ikke tappes, donor udmeldes. Tyroidealidelser For højt stofskifte (Graves sygdom): må ikke tappes, donor udmeldes. For højt stofskifte med ikke autoimmun baggrund: må tappes hvis donor har stabilt stofskifte

82 Transfusionsmedicinske Standarder Diffus struma og godartede knuder: må tappes. Ved behandling med radioaktivt jod for forhøjet stofskifte gives minimum 6 måneders pause. Donor skal have et stabilt stofskifte før tapning kan genoptages. For lavt stofskifte (myxødem, inkl. autoimmun årsag hertil): må tappes uanset dosering af Eltroxin eller Euthyrox, hvis donor er i stabil dosering. Vaccinationer Vaccination med levende, svækkede bakterier eller virus medfører 4 ugers pause, medens alle andre vaccinationer ikke medfører pause. Donor skal dog være symptomfri. 4 ugers pause: BCG = Calmette (vaccinationsstedet skal være lukket) Fåresyge Gul feber Kopper Mæslinger Polio Røde hunde Tyfus (kapsler til peroral administration) Varicel-zoster Ingen pause: Ahrax (miltbrand) Ceraleuropæisk encephalitis Difteri Hepatitis A Hepatitis B (4 uges pause anbefales pga risiko for reaktion i HBsAg test) Human papilloma virus (HPV) Influenza Iramuskulær gammaglobulin Japansk encephalitis Kighoste Kolera Meningokokker Pneumokokker Rabies (1 års pause efter eksition) Tetanus (stivkrampe) Tickborne encephalitis (skovflåt) Tyfus (injektion) Vaccination mod allergi (desensibilisering): se allergi.

83 Transfusionsmedicinske Standarder vcjd Donorer, der i perioden 1. januar 1980 til 31. december 1996 har opholdt sig mere end sammenlagt 12 måneder i alt i Storbritannien (England, Nordirland, Skotland, Wales, Isle of Man, Kanaløerne, Gibraltar, Falklandsøerne): må ikke tappes, donor udmeldes. Væksthormon Vestnilvirus Behandling med væksthormon af human oprindelse: må ikke tappes, donor udmeldes på grund af risiko for CJD. Er behandlingen påbegyndt efter den 1. januar 1994, drejer det sig med stor sandsynlighed om rekombina (ikke huma deriveret) præparat og donor må tappes. Rejser til områder, hvor der er spredning af vestnilvirus: må ikke tappes, pause i 4 uger efter hjemkomst (PFF: må tappes). For områder i Europa og Nordamerika gælder pausen fra 1. april til 30. november, mens den gælder hele året for resten af verden. Har donor har haft influenzalignende symptomer inden for en periode på 14 dage efter hjemkomsten: pausen forlænges til 4 uger efter at symptomerne er ophørt (PFF: må tappes). Oversigt over områder, der giver karaæne, fremgår af rejsekaraænelisten på Xenotransplaation Zika Må ikke tappes, donor udmeldes. Gælder også efter implaation af knogledele fra andre arter. Rejser til områder med spredning af Zika virus: må ikke tappes, pause i 4 uger efter hjemkomst (PFF: må tappes). Har donor haft Zika infektion: må ikke tappes, pause i 4 uger efter ophør af symptomer (PFF: må tappes). Øjensygdomme Kun undtagelsesvist vil øjensygdomme udelukke fra tapning med mindre donor er alme påvirket af tilstanden, fx ved akut øjenbetændelse. Ukompliceret laseroperation fx for nærsynethed eller grå stær giver 1 uges pause. Grøn stær: Akut grøn stær: må ikke tappes, donor udmeldes. Kronisk grøn stær: må tappes, medmindre donor får medicin som giver pause.

84 Transfusionsmedicinske Standarder Grå stær: må tappes. Åreknuder Behandling med injektioner (skum): må ikke tappes, pause i 4 uger. Behandling med stripping (fjernelse af åreknuderne ved snit i lysken og neden for knæet): må ikke tappes, pause i 4 uger. Behandling med laserkateter: må ikke tappes, pause i 4 måneder.

85 Transfusionsmedicinske Standarder

86 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 6: Blodtapning og donorkomplikationer Fuldblodstapning Ved almindelig tappeteknik afgives fuldblod Aferese Ved aferese er det muligt at afgive dele af blodet ved plasmaferese og cytaferese Ved plasmaferese forstås afgivelse af plasma fra donor med en teknik, som sikrer, at blodlegemerne tilbagegives til donor under selve tapningen Ved cytaferese forstås afgivelse af bestemte blodceller fra donor med en teknik, som sikrer, at blodets øvrige bestanddele (fx plasma eller røde blodlegemer) tilbagegives til donor under selve tapningen. Cytaferese kan udføres som erytrocytaferse, dvs. tapning af røde blodlegemer, trombocytaferese, dvs. tapning af blodplader (trombocytter) eller leukaferese (leukocytaferese), dvs. tapning af hvide blodlegemer Opsamlingen af celler kan i nogle tilfælde øges ved administration af særlig medicin. Dette kræver skriftligt informeret samtykke fra donor Plasma til fraktionering Ved plasma til fraktionering (PFF) forstås plasma til fremstilling af lægemidler til patiebehandling, fx albumin og immunglobulin. Plasma kan stamme fra fuldblod eller fra plasmaferese Plasmaferesesættet beskrevet i tabel 6.1 med henblik på plasma til fraktionering kan opbevares i op til 24 timer efter samling af sættet. Dette vurderes som en sikker procedure på baggrund af, at de angivne sæt i tabel 6.1 i danske blodbanker er samlet op til 24 timer før aferesen i > tilfælde og i op til 8 timer før aferesen i andre > tilfælde uden at det har været årsag til komplikationer hos donor.

87 Transfusionsmedicinske Standarder Tabel 6.1 Artikel PCS2 aferesemaskine REF 6002-CP-220-EW CPD 50 aikoagula 0418X 00 Slangesæt Cerifugebowle 0625B 00 Plasmae Nål Registrering af tapninger Blodceret skal føre optegnelser over de anvendte bloddonorer med angivelse af eydig personideifikation, dato og tappenummer for hver blodtapning. Uregelmæssigheder ved tapningen og eveuelle komplikationer skal dokumeeres Blodcerets optegnelser skal ligeledes omfatte resultater af de udførte obligatoriske laboratorieundersøgelser Hvis registrerede donorer afvises pga. uegnethed, skal årsagen til afvisningen noteres Blodceret har journalpligt med hensyn til disse oplysninger og med hensyn til oplysninger om anvendelsen af det tappede donorblod og de deraf fremstillede komponeer. Oplysningerne skal opbevares i mindst 15 år. Oplysninger vedrørende sporbarhed mellem donor og recipie i mindst 30 år, se Blodceret skal ved registreringen sikre, at anonymiteten i donor-recipie forholdet bevares Helbredsoplysninger, smittemarkøroplysninger og andre følsomme oplysninger må ikke udleveres til tredjepart. Ved overflytning af donor til et andet blodceer kan oplysningerne udleveres fra blodceer til blodceer med donors samtykke.

88 Transfusionsmedicinske Standarder Fuldblodstapning: Hyppighed og mængde: Der skal almindeligvis gå mindst 3 måneder imellem to fuldblodstapninger. For kvinder i den fertile alder bør der dog almindeligvis tilstræbes et længere ierval for at nedsætte risikoen for jernmangel. Det bør endvidere tilstræbes, at lokale donorkorps dimensioneres således, at de maksimale tappefrekvenser for donorer kun forekommer kortvarigt Ved en fuldblodstapning tappes donor for 450 ± 45 ml fuldblod. Derudover udtages blod i blodprøveglas til de nødvendige laboratorieundersøgelser. Den samlede blodmængde bør ikke overstige 13 % af personens skønnede blodvolumen. Dette indebærer, at personer med legemsvægt under 50 kg almindeligvis ikke bør være bloddonorer. Fra personer med legemsvægt mellem 50 og 60 kg bør maksimalt tappes 500 ml pr. gang inklusive de nødvendige laboratorieblodprøver. Ingen donor må tappes for mere end 600 ml fuldblod pr. gang inklusive laboratorieprøver For at opspore anæmi hos donor og samtidigt sikre en rimelig kvalitet af den tappede erytrocytkompone skal donors hæmoglobinkonceration måles i tilslutning til hver fuldblodstapning og hver erytrocytaferese Måling på blodprøve udtaget ved tapningens påbegyndelse og målt senere er i almindelighed mest praktisk (se også 6.619), men ved mistanke om anæmi hos donor, bør hæmoglobinkoncerationen korolleres i blodprøve udtaget, inden tapning finder sted. Når målingen foretages på blodprøve udtaget før tapningen, bør hæmoglobinkoncerationen ligge inden for grænseværdierne i tabel 6.2. Tabel 6.2 Mænd Kvinder Før tapning Hæmoglogin g/l minimum Hæmoglobin mmol/l minimum 8,4 7, For personer, som regelmæssigt donorer blod, bør oplysningen om hæmoglobinkoncerationen ved forrige tapning foreligge, før fuldblodstapning finder sted Bloddonorer bør henvises til nærmere undersøgelse hos egen læge, såfremt de har abnormt høje eller lave hæmoglobinværdi-

89 Transfusionsmedicinske Standarder er eller hvis hæmoglobinværdierne imellem to på hinanden følgende tapninger falder mere end 1,3 mmol/l. Ved for lave hæmoglobinværdier kan anbefalingerne i tabel 6.3 følges: Tabel 6.3 Hæmoglobinkonceration Mænd: 8,0-8,4 mmol/l Kvinder: 7,0-7,8 mmol/l Mænd: 7,0-8,0 mmol/l Kvinder: 6,0-7,0 mmol/l Mænd: < 7,0 mmol/l Kvinder: < 6,0 mmol/l Konsekvens Hæmglobinkonceration skal måles før donation ved næste tapning. Donor tappes kun, hvis hæmoglobinkoncerationen opfylder værdierne i tabel 6.1 Donor anbefales at gå til egen læge. Tid til næste tapning forlænges Donor koaktes pr. telefon og anbefales at gå til egen læge. Tid til næste tapning forlænges Aferesetapninger: Hyppighed og størrelse: Ved plasmaferese og trombocytafereser kan iervallerne mellem donationerne afkortes, da der ikke er behov for den samme restitutionsfase til gendannelse af de afgivne dele af blodet Der bør gå mindst 3 døgn mellem to på hinanden udførte trombocytafereser eller leukafereser og 2 uger mellem to plasmafereser Der bør gå mindst 2 uger fra en fuldblodstapning har fundet sted til plasmaferese eller cytaferese (bortset fra erytrocytaferese) udføres Fuldblodstapning kan finde sted 2 uger efter sidste plasmaferese eller cytaferese. Ved en mislykket aferese, hvor erytrocytterne ikke er returneret til donor, kan fuldblodstapning først finde sted efter en pause, der svarer til forholdet mellem det aktuelle erytrocyttabs størrelse og erytrocyttabet ved en fuldblodstapning ganget med 90 dage.

90 Transfusionsmedicinske Standarder Donor må maksimalt plasmafereres 26 gange på et år, dog fratrukket evt. aal fuldblods- og trombocytaferesetapninger. I Vejledning nr af 20. december 2011 om sikkerhed ved bloddonation, angives at hyppigheden af plasmaferesetapninger ikke bør overstige 4 gange årligt. Snarlig revision af vejledningen afvees, hvor dette ændres Den i alt udtagne plasmamængde bør ikke overstige 16 % af donors blodvolumen og maks. 20 % af donors blodvolumen må befinde sig ekstrakorporalt under aferesen. I Vejledning nr af 20. december 2011 om sikkerhed ved bloddonation, angives at, ved aferese må maks. 13 % af donors blodvolume befinde sig ekstrakorporalt under aferesen. Snarlig revision af vejledningen afvees, hvor dette ændres Donors blodvolumen skal estimeres, før donor accepteres til plasmaferese til PFF: Blodvolumen > 3900 ml: Der kan tappes 600 ml plasma (inkl. citrat) Blodvolumen > 4500 ml: Der kan tappes 700 ml plasma (inkl. citrat) Blodvolumen > 5000 ml: Der kan tappes 800 ml plasma (inkl. citrat) Alternativt: Donor vejer 60 kg: Der kan tappes 600 ml plasma (inkl. citrat) Donor vejer 70 kg: Der kan tappes 700 ml plasma (inkl. citrat) Donor vejer 80 kg: Der kan tappes 800 ml plasma (inkl. citrat) Ved dobbelt erytrocytaferese bør donors vægt være mindst 70 kg svarende til et blodvolumen på mindst 5 l og hæmoglobinkon-cerationen bør være mindst 8,7 mmol/l før tapning. Der bør gå mindst 3 måneder fra en fuldblodstapning har fundet sted, til der udføres erytrocytaferese. Der bør gå mindst 6 måneder efter en dobbelt erytrocytaferese, før der atter udføres tapning af erytrocytter For donorer, som udelukkende tappes ved plasmaferese, skal hæmoglobinkonceration måles mindst 1 gang årligt. Donorer, som hyppigt plasmafereres, kan risikere at blive jerndepleterede, idet der mistes ca. 60 ml fuldblod pr. plasmaferese. Som vejledning for hæmoglobingrænser kan anvendes samme retningslinjer som ved fuldblodstapning, se tabel 6.2. Dog kan hæmoglobinkoncerationer ned til 7,2 mmol/l for kvinder og

91 Transfusionsmedicinske Standarder ,8 mmol/l for mænd accepteres, såfremt anæmi er udelukket (normal MHC of MCVC) og donor har habituelt lav normal hæmoglobinkonceration, er sund og rask og at det er godkendt af læge. I Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation angives at hæmoglobinkonceration skal måles i tilslutning til hver tapning. Snarlig revision af bekendtgørelsen afvees, hvor dette ændres I tilslutning til plasmaferese skal der en gang årligt måles total proteinkonceration. Proteinkoncerationen bør være 60 g/l hos donorer, som plasmafereres. Der mistes g protein pr. plasmaferese, hvilket stiller krav til et øget indtag af protein hos donor, såfremt donor hyppigt plasmafereres. Hvis proteinkoncerationen hos donor er udenfor normalområdet, kan anbefalingerne i tabel 6.4 følges. Tabel 6.4 Total protein g/l < 50 g/l Proteinkoncerationen korolleres ved næste tapning. Donor anbefales at søge egen læge. Hvis donor erklæres rask, kan donor plasmafereres under forudsætning at totalprotein er mindst 60 g/l > 100 g/l Donor henvises til egen læge I tilslutning til trombocytafereser skal donors trombocytkonceration måles, idet den bør være minimum 150 x 10 9 /l, se tabel Tapning af bloddonorer Tapning af bloddonorer ved fuldblodstapning, ved plasmaferese eller cytaferese skal foregå i blodcere tilknyttet det offelige sygehusvæsen eller ved mobile blodtapninger arrangeret i disse blodceres regi Ved blodtapningen skal følgende generelle regler iagttages: Blodtapningen skal foregå under ansvar af en autoriseret læge (se 2.010) Når blodtapningen finder sted, skal adgang til lægelig telefonkonsultation være sikret.

92 Transfusionsmedicinske Standarder Inden blodtapning finder sted, skal blodceret sikre, at donorer med sygdomme eller mistanke om sygdomme, der kan overføres gennem blod, udelukkes (se kapitel 5) Der skal foreligge en instruktion for blodtapning omfattende donorudvælgelseskriterier, registrering og opskrivning af bloddonorer, detaljeret beskrivelse af selve blodtapningsteknikken og de til blodtapningen hørende registrerings- og korolforanstaltninger. Der skal foreligge instruktioner på dansk for betjening af apparatur Blodtapning (såvel stationære som mobile) skal finde sted i dertil egnede lokaler med en passende høj hygiejnisk standard. Der skal være mulighed for veeplads, opskrivningsplads og hvileplads for donorerne efter tapningen. Der skal være adgang til drikkevarer før og efter tapningen. Donorierview, lægelige samtaler og undersøgelser skal finde sted i lokaler, der opfylder kravene om diskretion Permanee tappelokaler skal være indrettet, således at de er lette at rengøre. Gulvene skal være vaskbare uden utilgængelige hjørner. Veilation og temperaturregulering bør være dimensioneret, således at der opnås et behageligt indeklima, idet vinduer ikke må åbnes. Temperaturen skal kunne korolleres, overvåges og dokumeeres af hensyn til krav til opbevaring af bloder og andre utensilier. Lokalerne bær være placeret og indrettet, således at unødvendig færdsel i lokalerne undgås. Der skal være tilstrækkelig plads for at sikre fri adgang til tappelejer og arbejdsborde. Der skal være adgang til håndvaske i tappelokalet Der skal foreligge en skriftlig instruktion for rengøring af blodcerets lokaler og udstyr (se 2.170). Rengøringen skal dokumeeres Umiddelbart før tapningen skal det ved et klinisk skøn af en kvalificeret person (se 4.240) og en udspørgen af donor afgøres, om der er noget til hinder for tapningen Det kliniske skøn indebærer en vurdering af donors almeilstand og omfatter iagttagelse af dyspnø, cyanose, usædvanlig bleghed, ikterus, tegn på spirituspåvirkethed, medicinpåvirkethed eller psykisk uligevægt Donortapning skal foretages af personale, der er oplært i udførelse af venepunktur og tapning af fuldblod.

93 Transfusionsmedicinske Standarder Såfremt blodtapning finder sted under anvendelse af celleseparatorer eller plasmaferesemaskiner, skal personalet, der udfører disse tapninger, være oplært i anvendelsen og funktionen af det anvendte apparatur og i observation af donors kliniske tilstand Ved donortapning skal de anvendte systemer til opsamling af donorblod være af en sådan konstruktion, at det i videst mulig udstrækning sikrer donor imod bivirkninger ved tapningen. Dette indebærer bla. at det anvendte tappeudstyr skal være steriliseret, CE-mærket og valideret. Når det tappede blod eller dele deraf skal anvendes til transfusion, skal der anvendes lukkede blodesystemer med fleksibel væg uden luft i systemet, således at donor sikres imod luftemboli Praktisk udførelse af tapning Ved tapning af blod til transfusionsbrug og til videre forarbejdning til medicin skal følgende sikkerhedsforanstaltninger til forebyggelse af registreringsfejl, forbytninger o.l. overholdes: Der skal i umiddelbar tilslutning til hvert tappeleje findes et bord eller anden rimelig afsætningsflade til blodprøveglas, tappeformularer o.l., som anvendes ved tapningen. Der skal anvendes en praksis, der minimerer risiko for forbytning Inden en ny donor anbringes på tappelejet, skal den, der udfører tapningen, efterse og sørge for, at der ikke på det tilhørende bord er efterladt blodprøveglas, tappeformularer, papirer, etiketter eller bloder fra en tidligere blodtapning Den, der tapper, skal, inden blodtapningen påbegyndes, sikre sig, at anvendte tappenumre til blodprøveglas, bloder og evt. papirer er overensstemmende. Dette kan ske elektronisk. Etikettering af bloder og blodprøveglas skal foretages ved tappelejet Den, der tapper, skal under selve tapningen (dvs. mens blodet løber) sikre sig donors ideitet. Dette kan ske ved anvendelse af donors fingeraftryk, ved at bede donor sige sit fulde navn og sit personnummer, og korollere, at donors data er korrekt registreret på tappeformular. Korollen skal dokumeeres. Som alternativ til at bede donor sige sit personnummer, kan man bede donor sige sin fødselsdato, fremvise skriftlig ideifikation med personnummer eller skrive personnummer ned på et stykke papir som tilføjelse til at donor siger sit fulde navn I forbindelse med tapningen skal tappenummeret være påført:

94 Transfusionsmedicinske Standarder donorspørgeskema (medmindre det er elektronisk) bloderne alle blodprøveglas eveuelle registreringspapirer Blodprøveglas til blodtypebestemmelse af donor skal foruden blodportionens tappenummer mærkes med donors navn og personnummer Hvis der forefindes en udskrift fra blodbankens edb-system, kan donors blodtype umiddelbart påføres bloden og de tilhørende papirer. Den, der tapper, skal ved sammenligning af de relevae papirer efterse, at den pågældende ideificerede donors data og blodtype er korrekt overført Etikettering og mærkning skal være fuldført, inden bloder, blodprøveglas, tappeformular og papirer fjernes fra den til tappelejet hørende afsætningsplads Hvis der under en tappeprocedure konstateres forbytningsfejl, uoverensstemmelser i etikettering, nummerering eller andre fejl, som er mere end blot ubetydelige stavefejl, bør en anden, kvalificeret person tilkaldes til udredning og korrektion af det indtrufne. En afvigerapport om hændelsesforløbet skal udarbejdes. De involverede blodportioner skal kasseres Der skal foretages en desinfektion af huden inden venepunkturen (jf. Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer for desinfektion i Sundhedssektoren, Statens Serum Institut, 1. udgave 2014). Er huden synligt snavset, bør den først vaskes med sæbe og vand. Hvis der er tegn på aktiv hudinfektion, eksem eller sårdannelse ved indstiksstedet, bør donor afvises Huden skal være synligt re. Huden på indstiksstedet desinficeres i et område på ca. 5 x 5 cm. Huden desinficeres to gange og midlet tørrer mellem de to påføringer. Desinfektionsmidlet skal tørre, inden huden perforeres. Efter desinfektion må indstiksstedet ikke berøres. Man må anvende een fabriksfremstillede injektionsservietter, steriliserede gaze eller vattamponer. Som desinfektionsmiddel anvendes klorhexidinsprit (0,5 % klorhexidin i alkohol % v/v). Jodsprit frarådes generelt til huddesinfektion på grund af risiko for allergi og jodforbrænding, men kan anvendes i særlige tilfælde som fx ved allergi overfor klorhexidin. Donor skal altid forinden udspørges om eveuel jodallergi. Efter tapningen er

95 Transfusionsmedicinske Standarder det vigtigt, at jodet afrenses fx med 70 % alkohol for at undgå hudreaktioner (jf. Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer for desinfektion i Sundhedssektoren, Statens Serum Institut, 1. udgave 2014) Tappeen undersøges for utætheder ved forsigtigt at klemme på en og indholdet inspiceres for tilstedeværelse af krystaller. Inden hætten fjernes fra tappekanylen, skal tappeslangen afklemmes for at hindre, at der suges luft ind i tappeslangen Tappekanylen skal indsættes ved første forsøg i en konsta fremadglidende bevægelse med kanyleskæret opad gennem huden og ind i venen. Efter indstikket må der ikke rettes på kanylen. Hvis indstikket mislykkes eller der opstår smerter udenfor indstiksstedet, skal tapningen straks afbrydes og punkturstedet altid komprimeres i mindst 5 minutter med armen eleveret. Ved smerter skal armen desuden holdes i ro et par timer. En ny venepunktur kan forsøges i den anden arm med et nyt tappesæt og ny kanyle, hvis donor indvilger heri Under hele fuldblodstapningen skal der ske en omhyggelig blanding af blodet med aikoagulans. Dette foregår med automatiske mixere. Man skal være særlig opmærksom på, at blodet øjeblikkeligt kommer i koakt med aikoagulans, når det begynder at løbe. Blodet skal løbe konsta og med rimelig hastighed. Ideelt bør en fuldblodstapning ikke vare længere end 10 minutter fra blodet begynder at løbe. Hvis tapningen varer længere end 12 minutter, bør portionen ikke anvendes til fremstilling af trombocytprodukter. Hvis tapningen være længere end 15 minutter bør plasma kasseres. Bloden vendes hver sekund, hvis manuel blandning af blod og aikoagulans udføres Under blodtapningen skal der være personale i umiddelbar nærhed af donor. Hvis donor herunder viser tegn på ildebefindende, skal blodtapningen omgående standses Tapningen afbrydes ved at tappeslangen afklemmes. Stasen om donors arm løsnes. Venekanylen tages ud, samtidig med at en ren tampon presses mod punkturstedet. Herefter rettes donors arm ud og indstiksstedet komprimeres med eleveret arm. Der bør komprimeres i mindst 5 minutter.

96 Transfusionsmedicinske Standarder Blodprøvetagning kan også udføres i begyndelsen af tappeproceduren ved anvendelse af tappesæt med en særlig e (præsamplingse) beregnet til opsamling af de første ml blod, der anvendes til analyser. Posen må ikke åbnes før slangen til det øvrige tappesæt er forsvarligt lukket. En sådan deviation af det første blod er vist at reducere risikoen for bakteriel koamination betydeligt og anbefales derfor Donor skal blive liggende på tappelejet i nogle minutter efter tapningens afslutning, hvorefter donor må sidde op Hvis donors tilstand herefter er tilfredsstillende, må donor gå til et evt. vee-/hvileområde under opsyn. Donor bør hvile i 10 minutter efter blodtapningen, og der skal herunder gives donor rigeligt at drikke, ligesom donor skal være under passende opsyn Personale i tapperummet skal være kvalificeret til at iagttage donors kliniske tilstand efter tapningen og kunne observere tegn på evt. forestående ildebefindende så som manglende koncerationsevne hos donor, bleghed, hurtigt åndedræt eller svedudbrud, og skal kunne yde den øjeblikkelige førstehjælp i tilfælde, hvor donor bliver dårlig. Tappepersonalet er ansvarligt for at donor hjemsendes i helbredsmæssig god almeilstand Donorer, der besvimer eller frembyder andre symptomer på utilpashed i tilslutning til tapningen, skal efter at være fuldt restituerede befordres i bil til deres bestemmelsessted (ikke som fører), og de skal være under ledsagelse, indtil tilsynet kan varetages af andre Der bør hengå mindst 12 timer mellem en blodtapning og optagelse af arbejde eller fritidsaktivitet, som indebærer særlig risiko, eksempelvis førere af offelige massetransportmidler (tog, fly, busser), kranførere, stilladsarbejdere, faldskærmsudspringere, dykkere Autolog tapning Autolog blodtransfusion med prædeponering af blod udgør for nogle patieer et alternativ til blod fra frivillige bloddonorer i forbindelse med elektive kirurgiske procedurer, se Reserveret blodtransfusion (directed blood donation), dvs. blodtransfusion fra slægtninge eller andre motiverede, som patieer selv anviser til sig selv, anvendes ikke i Danmark (jf. Sundhedsstyrelsens Vejledning om sikkerhed i forbindelse med bloddonation), idet der ikke er bevis for, at proceduren er mere

97 Transfusionsmedicinske Standarder sikker end almindelig blodtransfusion. En slægtning, der tilhører en risikogruppe og som er under pres for at donere blod, vil kunne finde det svært eller umuligt at afslå donation Det har været anført at autolog blodtransfusion er billigere end anvendelsen af alloge blod. Denne vurdering er ikke rigtig, idet omkostningerne til såvel blod, der bliver transfunderet, som til blod, der ikke bliver transfunderet, skal medregnes. Beregningerne skal også inkludere aallet og arten af de undersøgelser, der skal udføres i forbindelse med proceduren og behovet for at håndtere autologe donationer uden for blodcerenes rutineprocedurer Det anbefales, at autolog blodtransfusion først tilbydes patieerne, når forbruget af ressourcer er fastlagt og prioriteret i afdelingens samlede udviklingsprogram Autolog blodtransfusion anvendes kun i de sjældne tilfælde, hvor autolog blodtransfusion er lægeligt indiceret, fx når patieen har multiple alloaistoffer mod hyppigt forekommende erytrocytaigener, som gør næsten alle donorer uforligelige. Skal kun tilbydes patieer, når der er en rimelig forvening om, at blodtransfusion bliver nødvendig Ved autolog blodtransfusion undgås risikoen for alloimmunisering og visse sygdomme, der kan overføres med blodtransfusion, men der er fortsat risiko for forbytning og koaminering fra donor selv eller ekster, som er ikke ubetydelige risici. Information til patieerne om, at autolog transfusion er risikofrit må derfor betegnes som fejlinformation En beslutning om at vælge autolog blodtransfusion i stedet for allogen blodtransfusion er et spørgsmål om afvejning af risici. Patieen skal herunder informeres om den aktuelle smitterisiko med alloge blod i Danmark. Under alle omstændigheder må det stå klart, at patieen ud over autolog blodtransfusion kan behøve transfusion med alloge blod Patieen skal give informeret samtykke til proceduren. Patieen skal informeres om mulige komplikationer ved donationen, om fordele og risici ved autolog og allogen blodtransfusion samt specielt om muligheden for allogen transfusion ud over blod tappet til autolog blodtransfusion Patieen skal have samme skriftlige og mundtlige information og udfylde de samme spørgeskemaer som allogene bloddonorer. Der skal herudover informeres om at ubrugte autologe blodkomponeer kasseres, samt om årsagen hertil.

98 Transfusionsmedicinske Standarder Udvælgelse, vurdering og bedømmelse af patieer til autolog blodtransfusion skal foretages af den læge, der har ansvar for patieen ud fra følgende retningslinjer: kan tilbydes patieer mellem 16 og 65 år og som skal have udført elektiv kirurg, som ikke har eveuelle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og/eller respiratoriske sygdomme, der kan betragtes som koraindikation patieer over 65 år kan tappes, hvis deres almeilstand tillader det patieer, der vejer mindre end 45 kg, kræver speciel vurdering. Det kan være hensigtsmæssigt at tappe et mindre volumen pr. donation end de sædvanlige 450 ml patieer med ukorolleret epilepsi i anamnesen samt bakteriel infektion hos patieer bør ikke tilbydes autolog blodtransfusion Ved tapning til autolog blodtransfusion bør patieens hæmoglobinkonceration hos mænd være højere end 7,5 mmol/l og hos kvinder være højere end 7,0 mmol/l. Under graviditet bør hæmoglobinkoncerationen være højere end 6,5 mmol/l. Såfremt hæmoglobinkoncerationen i forløbet bliver mindre end 6,0 mmol/l, bør blod ikke tappes Autolog blodtransfusion kan overvejes under graviditet, hvis patieen er i god almeilstand og graviditeten ikke er kompliceret. Fx kan gravide med irauterin væksthæmning, forårsaget af præeklampsi, have reduceret blodvolumen Tapning og prædeponering af blod til autolog blodtransfusion skal foregå under ansvar af et blodceer, der er godkendt ifølge Blodforsyningslovens 6. Tapning foregår efter samme retningslinjer som allogen tapning Tidsrummet mellem de enkelte autologe tapninger bør almindeligvis ikke være mindre end 1 uge. Denne procedure vil tillade tapning af 4-5 enheder. I særlige tilfælde, fx hvis operationen udsættes, er det muligt at bruge frog-leap teknik, idet man transfunderer de ældste enheder til patieen for at kunne tappe nye Alle patieer, der får foretaget tapning med henblik på autolog blodtransfusion, skal have jerilskud i tabletform Blod og blodkomponeer til autolog transfusion skal udover mærkning med ISBT 128 standarder også mærkes med patieideifikation (navn og personnummer) og med Kun til autolog transfusion.

99 Transfusionsmedicinske Standarder Der skal foretages samme undersøgelser på blodkomponeer til autolog blodtransfusion som ved allogen tapning Komplikationer ved donortapning Tapningen skal udføres, således at risikoen for komplikationer minimeres: donor skal være velhydreret inden tapning, specielt før plasmaferese tappekanylens placering må ikke rettes/korrigeres efter indstik donor skal instrueres i at give besked, hvis der opstår ubehag, stærke smerter eller udstrålende smerter fra indstiksstedet armen skal eleveres efter tapning og indstikssted bør komprimeres i 5 min. donor skal hvile efter tapningen I tilfælde af skader, komplikationer eller gener hos donor opstået under eller efter blodtapningen, og som med rimelighed kan henføres til denne, skal blodcerets læge påse, at donor kommer under passende lægebehandling Komplikationer defineres som lokale (hæmatom, nerveirritaition/-skade eller smerte), systemiske (vasovagale reaktioner) eller relateret til aferese (citratføling), som beskrevet i Standard for Surveillance of Complications Related to Blood Donation 2014, ISBT working party on Haemovigilance Ved lokale komplikationer bør donor vejledes i at holde armen i ro i 24 timer Komplikationer af en vis sværhedsgrad eller varighed skal anmeldes til Patieerstatningen via anmeldelse til Bloddonorerne i Danmark og den kompetee myndighed, jf. Kapitel 17.

100 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 7: Anvendelse af blod fra donorer til fastsættelse af referenceområder, som korolmateriale og til forskningsformål Baggrund Bloddonorerne i Danmark har godkendt nedenstående retningslinjer for anvendelse af donorblodprøver til fastsættelse af referenceområder, som korolmateriale, til kvalitetssikring, til undervisningsbrug, til forskningsformål eller til andre formål, eksempelvis til træning af politihunde Udlevering eller brug af donorblod (eller dele deraf) til de i næve formål kan opfattes som en del af transfusionsvæsenets samfundsforpligtigelse, idet blod i henhold til lovgivningen kun må tappes af blodbanker tilknyttet det offelige sygehusvæsen jf. blodforsyningslovens Blodceeret skal opbevare en kort beskrivelse omhandlende anvendelse af donorblodet. Ved anvendelse af ikkeanonymiserede prøver skal der foreligge en egelig projektbeskrivelse. Blodceeret skal endvidere sikre sig, at de nødvendige og krævede samtykkeerklæringer (jf. tabel 7.1) for deltagende donorer foreligger, at projektet i øvrigt overholder gældende love og regler, samt at prøvematerialet behandles videnskabsog donoretisk forsvarligt. Dette kan i praksis gøres ved, at projektansvarlige underskriver et dokume, hvorpå det fremgår at der foreligger projektbeskrivelse samt journalnummer på relevae tilladelser Den for blodceeret ansvarlige overlæge skal sikre, at blodceeret har procedurer således, at bestemmelserne i overholdes, fx som beskrevet i Krav ved forskelligt prøvemateriale Se tabel 7.1 for en oversigt over krav til samtykke for prøvemateriale i forskellige situationer Ved forskning forstås projekter, der udføres for at besvare et videnskabeligt spørgsmål. Retningslinjerne fra Den Nationale Videnskabsetiske Komite skal følges, se Ved kvalitetssikring forstås procedurer evt. som del af et projekt, der udføres for at validere, optimere, kvalitetskorollere metoder, der anvendes eller påtænkes anvendt i klinisk drift, herunder udarbejdelse af referenceiervaller. Undervisning og

101 Transfusionsmedicinske Standarder lignende formål hidrører til dette punkt. Resultater fra kvalitetssikring kan indgå i publikationer Ved anonymisering forstås, at donorprøver leveres til et projekt komplet fri for personhenførbare data (fx navn, personnummer eller tappenummer). Der må ikke på nogen måde være muligt at få adgang til personhenførbare data. Dette gælder også, selvom adgangen kræver nøgle eller kode, og denne ikke er i den projektansvarliges varetægt. Ikke-personhenførbare oplysninger så som donors køn, alder og blodtype må gerne fremgå Ved ekstra materiale forstås, at der i forbindelse med tapningen udtages en samlet mængde blod (blodportion og blodprøver), der overstiger de grænser for tapning, som er anført i Vejledning om sikkerhed i forbindelse med bloddonation (500 ml for personer med en kropsvægt på kg og 600 ml for personer med en vægt over 60 kg). Udtagning af ekstra materiale vil kun være releva i forskningssammenhænge (og dermed efter forudgående videnskabsetisk godkendelse og informeret samtykke), idet det ikke er tilladt at gå over grænserne i forbindelse med en tapning jf. vejledningen Donor bør inden tapningen orieeres såfremt: der udtages blodprøver (ekstra rør) ud over det, som almindeligvis udtages ved en tapning og/eller hele den tappede portion skal anvendes til korolmateriale eller reagensfremstilling Såfremt donor ikke ønsker, at blodet anvendes til det pågældende formål, skal dette respekteres, og donor skal i stedet tappes på vanlig vis. Indhening af regelret informeret samtykke afhænger af om prøvematerialet anonymiseres eller ej Ved videnskabsetisk samtykke forstås samtykke indheet i henhold til LBK nr af 15/08/2017 om lovbekendtgørelse om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter Ved kvalitetssikringssamtykke forstås samtykke indheet i henhold til 2 i Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation, se også

102 Transfusionsmedicinske Standarder Tabel 7.1 Formål Anonymisering se Ekstra Materiale se Samtykke Forskning Kvalitetssikring Nej Ikke releva Videnskabsetisk samtykke, Ikke releva Ja se Ja Nej Ingen Nej Ja Ikke releva Ikke releva Kvalitetssikringssamtykke, se Donorspørgeskema Procedure for udlevering af prøvemateriale m.v Den 6 ansvarlige overlæge skal sikre, at der findes skriftlige procedurer for udlevering af prøvemateriale fra donorer Procedurerne skal sikre, at gældende lovgivning overholdes, at de nødvendige tilladelser, jf foreligger, og at projekterne overholder videnskabsetiske og donoretiske regler Procedurerne skal omfatte regler for håndtering, bedømmelse og godkendelse af henvendelser om nye projekter skabelon for et godkendelsesskema, se sikring af om nødvendige tilladelser fra videnskabsetisk komite og Datatilsyn er til stede sikring af at samtykket følger gældende regler, jf. tabel 7.1 udarbejdelse af samarbejdsaftale (se 7.500) med den projektansvarlige (gælder også ierne projekter). Samarbejdsaftalen skal beskrive hvor, hvornår, hvorledes og til hvem prøvemateriale og andre donoroplysninger udleveres, hvilke donoroplysninger, der skal udleveres. Hvis prøverne skal anonymiseres, skal det også fremgå af samarbejdsaftalen, hvorledes dette sikres sikring af information til tappested og personale og/eller det laboratorium, hvorfra materialet skal udleveres regler for registrering og arkivering herunder arkiveringstidsrum for samarbejdsaftalerne (se 2.130)

103 Transfusionsmedicinske Standarder Skabelon til godkendelse for udlevering af prøvemateriale m.v En skabelon til godkendelse af et projekt med udlevering af prøvemateriale mv. kan indeholde følgende punkter projektets navn projektets formål navn på projektets ansvarlige en angivelse af projektets art, fx ved at indsætte et skema som i tabel 7.1 og afkrydse den aktuelle art prøvematerialets art og mængde samt evt. ierval, hvis flere prøver oplysninger om evt. andre donoroplysninger (fx alder og køn), som skal følge prøvematerialet tidsrum, hvori projektet forudses at løbe pris per prøve godkendelsesnummer ved krav om videnskabsetisk godkendelse (vedlægges sagen som bilag) angivelse af om godkendelse fra Datatilsynet foreligger (vedlægges sagen som bilag) angivelse af om samarbejdsaftale foreligger (vedlægges sagen som bilag) angivelse af om samtykkeerklæringer er udarbejdet (vedlægges sagen som bilag) angivelse af udleveringssted(er) dato og underskrift for den 6 ansvarlige overlæge eller dennes stedfortræder Samarbejdsaftale for udlevering af prøvemateriale m.v En samarbejdsaftale for udlevering af prøvemateriale m.v. kan indeholde følgende punkter projektnavn projektansvarlige institution blodceeret projektets formål den projektansvarliges ansvar (overholdelse af myndighedskrav om håndtering af donorblod, overholdelse af retningslinjerne i indeværende kapitel, overholdelse af arbejdsmiljøregler, etisk forsvarlig håndtering af donorprøver og oplysninger, destruktion af ikke anvendt materiale i henhold til gældende regler for biologisk affald, godkendelser hos myndigheder, videnskabetisk komite, Datatilsynet og andre relevae instanser)

104 Transfusionsmedicinske Standarder blodcerets ansvar (anonymiserede prøver ikke er personhenførbare, at sikre at nødvendige tilladelser er til stede) generelle forudsætninger, fx at blodet er medicinfrit i henhold til prøvernes friskhed, donoroplysninger m.v. specifikke forudsætninger, fx mængder, art, tidspunkt, udleveringssted forbehold, fx for manglende mulighed for at levere blodprøver som ønsket koaktperson (telefon, ) for den projektansvarlige koaktperson (telefon, ) for blodceret ikrafttrædelse regler for opsigelse (kun levering øvrige del af aftalen gælder for altid) håndtering af konflikter (hospitalsledelse, værneting afhængig af aftalens parter og omfang) dato og underskrifter for projektansvarlige og 6 ansvarlige overlæge eller dennes stedfortræder. Aftalen underskrives på to eksemplarer, en til hver af aftalens parter Kvalitetssikringssamtykke Nedenfor gives et eksempel på et kvalitetssamtykke ved udtagning af ikke anonymiseret prøvemateriale fra donor. Ordlyden afpasses til det konkrete formål Kære bloddonor [Afdeling, institution] har brug for en blodprøve til kvalitetssikring af en rutineundersøgelse [eller: reagensfremstilling, udarbejdelse af referencemateriale]. Undersøgelsens navn er [navn] og den anvendes til [kort beskrivelse af, hvad analysen anvendes til]. Ønsker du ikke at afgive en blodprøve til dette formål, vil du selvfølgelig blive tappet alligevel og dit blod vil alene blive anvendt til patiebehandling. Jeg accepterer, at der bliver udtaget blod til ovenstående formål Jeg ønsker ikke, at der bliver udtaget en blodprøve til ovenstående formål

105 Transfusionsmedicinske Standarder Såfremt du accepterer, at blodbanken tager en blodprøve til dette formål, kan du blive orieeret i løbet af [tidsperiode], såfremt resultatet af undersøgelsen er unormal. Jeg ønsker, at blive orieeret ved et unormalt resultat Jeg ønsker ikke, at blive orieeret ved et unormalt resultat Du vil ikke blive koaktet, hvis undersøgelsen viser et normalt resultat. Dato/Underskrift Information til bloddonorerne Blodcerene skal udforme informationsmateriale, der er tilgængeligt for alle bloddonorer. I materialet oplyses donorerne om, at deres blod kan blive anvendt til kvalitetskorol, udvikling og forskning. Det skal endvidere fremgå, at i de tilfælde hvor blodet anvendes til forskning, vil det såfremt prøvematerialet ikke håndteres anonymiseret være påkrævet, at forskningsprojektet indbringes for en videnskabsetisk komite, der herefter vil vurdere om projektet kan godkendes, og at der vil blive indheet informeret samtykke i det specifikke tilfælde Forslag til tekst til informationsmateriale Donorblod til kvalitetssikring og forskning. Analyser på blodprøver er en vigtig del af de undersøgelser, der foretages på patieer i sundhedsvæsenet. For at sikre kvaliteten af analyserne (dvs. sikre at analyserne måler det korrekte) er det ofte nødvendigt at anvende blodprøver fra raske personer. Disse prøver kan blive anvendt som korolmateriale, til at angive normalområder eller de kan blive anvendt til forskning. Uanset formålet kan det dreje sig om en enkelt ekstra blodprøve, der udtages i forbindelse med en almindelig tapning, eller det kan dreje sig om hele den portion blod, du får tappet. Bloddonorerne i Danmark har godkendt nedenstående retningslinjer for anvendelse af dit blod til disse formål. Retningslinjerne afhænger af om du afgiver blodprøven anonymt eller ej Du afgiver prøven anonymt. Det betyder at, alle dine personlige data slettes fra blodprøven eller blodportionen umiddelbart efter tapning. Således vil det ikke være muligt for blodbanken efterfølgende at finde frem til disse oplysninger. Dit blod kan blive

106 Transfusionsmedicinske Standarder anvendt til fastsættelse af normalområder for en analyse, som korolmateriale eller anvendt til forskning. Blodbanken skal i hvert tilfælde opbevare en kort beskrivelse af anvendelsen af dit blod. Ved dit første besøg i blodbanken blive informeret om muligheden for, at dit blod anonymt kan blive anvendt til disse formål. På spørgeskemaet, som du altid udfylder inden en tapning, vil du blive spurgt om du accepterer dette. Såfremt du svarer ja, skal du underskrive som accept Du afgiver prøven ikke-anonymt. I dette tilfælde vil dine personlige data een fremgå direkte af blodprøven/blodportionen, eller det vil på et senere tidspunkt være muligt at finde frem til dine data via et nummer på blodprøven. Når din prøve skal afgives ikke-anonymt, vil du altid inden tapningen blive spurgt om du ønsker at deltage, og du vil altid få grundig information om, hvad vi ønsker at bruge dit blod til. Såfremt du accepterer at deltage, vil vi bede dig om, at skrive under på, at du er informeret og, at du har accepteret at deltage (informeret samtykke). Du vil også blive spurgt om, om du vil informeres om et unormalt resultat. Ønsker du ikke at deltage, skal du blot meddele dette til personalet i blodbanken. Du vil i så fald blive tappet almindeligt. Der kan være situationer, hvor vi ønsker at anvende dit blod til forskning, hvor der er en risiko for at resultatet af undersøgelsen af din blodprøve kan påvise sygdom hos dig. Såfremt dette er tilfældet, skal forskningsprojektet altid være forelagt og godkendt af en videnskabsetisk komite. Du vil altid få grundig information om projektet og spurgt om din deltagelse inden tapningen. Såfremt du accepterer at deltage, vil vi bede dig om, at skrive under på, at du er informeret og, at du har accepteret at deltage (informeret samtykke). Du vil også blive spurgt, om du vil informeres om et unormalt resultat. Ønsker du ikke at deltage, skal du blot meddele dette til personalet i blodbanken. Du vil i så fald blive tappet almindeligt.

107 Transfusionsmedicinske Standarder

108 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 8: Fremstilling af blodkomponeer God fremstillingspraksis Produktion af blodkomponeer (separation, indfrysning, opbevaring og transport) som råmateriale til fremstilling af medicin skal i henhold til Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use Annex 14 Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma følge almindelige principper for GMP (engelsk: Good Manufacturing Practices, god fremstillingspraksis) og skal underkastes systematisk kvalitetskorol (se Kapitel 9) og være i overensstemmelse med de til enhver tid gældende regler fastsat af den kompetee myndighed. Dette er nødvendigt for at sikre tilstrækkelig klinisk effekt af de fremstillede og oplagrede produkter, som skal bruges i klinikken til at korrigere forskellige mangeltilstande i blodet hos patieer Rationel komponeterapi fordrer, at blodkomponeernes indhold er veldefineret, og at der er fastsat kriterier for indhold, se Inden metoder eller apparatur til blodkomponefremstilling tages i rutinemæssig anvendelse, skal de valideres, se Fremstiling af blodkomponeer skal, så vidt det overhovedet er muligt, fremstilles i lukkede systemer Anvendes validerede sterilsvejsere og steril connector kan det betragtes som lukket system Rutinemæssig blodkomponeproduktion skal varetages af personale, som har erfaring i dette gennem regelmæssig deltagelse i en produktion af en sådan størrelse, at den tilhørende kvalitetskorol med sikkerhed dokumeerer produktionens kvalitet Fremstilling af blodkomponeer omfattes af iern audit, se Fremstillings- og opbevaringslokaler Fremstilling af blodkomponeer, væv og celler skal foregå i GMP-korollerede områder, dvs. lokaler, som er placerede og indrettede, således at de er velegnede til formålet, se også

109 Transfusionsmedicinske Standarder Rummene skal være rengøringsvenlige og af passende størrelse med passende temperatur- og veilationsregulation. Rummene skal indrettes så de er isolerede fra almindelig trafik og uvedkommende aktiviteter Adgangen til lokalerne skal være korolleret, dvs. skal sikres mod uvedkommende og uautoriseret adgang Hygiejne Generelle retningslinjer for hygiejne i sundhedsvæsenet er beskrevet i Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer om generelle forholdsregler i sundhedssektoren, SSI Fremstilling af blodprodukter skal ske under anvendelse af en teknik, der reducerer risikoen for koamination Der skal foreligge detaljerede skriftlige instruktioner vedrørende hygiejne. Instruktionerne skal bla. omfatte rengøring af lokaler og udstyr, håndtering af blod og blodprodukter samt personalets hygiejnepraksis, adfærd og påklædning. Instruktionerne skal fastlægge krav til personalets helbredstilstand. Rengøring skal dokumeeres Personale med lidelser, der påvirker produkternes kvalitet eller frembyder smitterisiko for donorerne (akut diaré, bylder, inficerede sår mv.), må ikke være beskæftiget i blodcerets produktion. Ved sår eller eksem på hænderne skal blodcerets læge vurdere om vedkommende må deltage i fremstillingen Hænderne skal holdes rene og velplejede med korte le. Fingerringe, ure og armbånd umuliggør god håndhygiejne og må ikke bæres under arbejdet Håndhygiejne skal udføres som vask eller desinfektion. Håndvask har til formål at fjerne synlig forurening. Hånddesinektion har til formål at mindske forekomsten af baktiere på huden. Procedurerne for anvendelse af håndhygiejnemetoder og procedurer skal være beskrevet og følge Nationale Infektionshygiejniske Retningslinjer om håndhygiejne, SSI Håndvask eller hånddesinfektion skal udføres umiddelbart inden hver blodtapning inden produktion eller håndtering af blodkomponeer efter situationer, hvor det er sandsynligt, at hænderne er mikrobielt forurenede efter aftagning af handsker

110 Transfusionsmedicinske Standarder Spisning, drikning og rygning, samt opbevaring af fødevarer, konfekture, drikkevarer og cigaretter må ikke forekomme i lokaler, hvor blodkomponeer fremstilles eller opbevares Personale beskæftiget med blodtapning og fremstilling af blodkomponeer skal være iført hensigtsmæssig uniform, som skal dække privat tøj. Uniformen må ikke have lange ærmer. Skift og vask af arbejdsdragt/uniform bør ske dagligt samt ved forurening Der skal anvendes handsker i situationer, hvor der er risiko for direkte koakt med blod Personale, der ved uheld kommer i direkte koakt med poteielt smitteførende affald skal hurtigst muligt foretage en grundig afvaskning og desinfektion af området. Ved stik eller snitlæsioner eller sprøjt/stænk på slimhinder, hvor der er koakt med blod eller vævsvæsker, kan der være risiko for smitte med hepatitis B, hepatitis C, hiv og andre blodbårne virus. Der skal foreligge en instruktion for, hvorledes man skal forholde sig ved sådanne uheld Dokumeation i forbindelse med fremstilling Blodkomponeer mærkes med anvendelse af ISBT 128 standarden, se appendiks I forbindelse med produktion af blod og blodkomponeer skal nedenstående registreres elektronisk og med tidspunkt. I tilfælde af edb-nedbrud skal der foreligge en nødprocedure, således at de samme registreringer kan ske på papir. Ved genoprettelse af edb-funktionen skal oplysningerne registreres elektronisk. Nødproceduren skal være en del af kvalitetsstyringssystemet Dokumeation for separation af fuldblod og split af blodkomponeer, skal ske i edb-systemet, idet tappenumre/batchnumre og produktkoder for de anvendte og de resulterende blodkomponeer registreres. Desuden registreres anvendt kritisk udstyr og utensilier samt medarbejderen Dokumeation for fremstilling af en enkelt batch, som er fremstillet ud fra flere portioner (pool) eller anden videregående præparation (bestråling, vask mv.), skal ske i edb-systemet, idet tappenumre/batchnumre og produktkoder for de anvendte og resulterende blodkomponeer registreres. Desuden registreres anvendt kritisk udstyr og utensilier samt medarbejderen. Batchen skal tildeles et eydigt batchnummer.

111 Transfusionsmedicinske Standarder Dokumeation for frigivelse på baggrund af udførte obligatoriske analyser skal ske i edb-systemet, idet tappenummer og produktkode for hver enkelt blodkompone registreres. Desuden registreres anvendt kritisk udstyr og utensilier samt medarbejderen ved udførelsen af de obligatoriske test, samt medarbejderen, der udfører frigivelsen Dokumeation for flytning af blodkomponeer mellem lagre og matrikler sker i edb-systemet, idet tappenummer og produktkode for hver enkelt blodkompone registreres. Desuden registreres eksport og import samt medarbejderen Dokumeation for salg af blodkomponeer sker i edbsystemet, idet tappenummer og produktkode for hver enkelt blodkompone registreres. Desuden registreres medarbejderen og køberen. Der skabes en forsendelsesliste, der kan være elektronisk eller på papir Dokumeation for køb af blodkomponeer sker i edbsystemet, idet tappenummer og produktkode for hver enkelt blodkompone registreres. Desuden registreres medarbejderen og sælgeren.

112 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 9: Kvalitetskorol af blodkomponeer Indledning Transfusion af blodkomponeer anvendes for at opfylde et eller flere af følgende kliniske formål hos patieen: at opretholde en passende ilttransport at korrigere blødnings- og koagulationsforstyrrelser at korrigere en mangeltilstand Blodkomponeer skal derfor fremstilles og opbevares på en sådan måde, at produkterne med hensyn til sterilitet, indhold af aktiv kompone, cellernes levedygtighed og funktionsduelighed er egnede til at opfylde disse formål i praksis og medføre så få bivirkninger hos recipieen som muligt, når de anvendes efter deres hensigt og i passende mængde Kvalitetssikringen i transfusionsvæsnet omfatter alle procedurer i blodceret fra udvælgelsen af bloddonoren gennem tapning, fraktionering, typebestemmelse, screening, mærkning mv. til blodet er transfunderet til patieen og tilbagemelding - herunder af eveuelle bivirkninger - har fundet sted (hæmovigilance). Endvidere indgår korol af tilførte råmaterialer eller halvfabrikata, som indgår i produktionen. Ved indgåelse af leveranceaftaler om produkter fra andet blodceer, skal der foreligge en skriftlig aftale som bl.a. angiver, hvem der er ansvarlig for kvalitetskorollen og med hvilke specifikationer Kvalitetskorol af blodkomponeer er en del af kvalitetssikringen (QA = quality assurance) og indebærer regelmæssig stikprøvekorol af de fremstillede komponeer (QC = quality corol). De øvrige elemeer er beskrevet i kapitel 2 og omfatter: Validering af nye procedurer, opstilling af kvalitetskrav for produktet (Quality requiremes), samt procedurekorol/færdighedskorol (proficiency testing) Deklaration Et blodceer skal deklarere indholdet i de komponeer, som den udleverer. De enkelte komponeer skal mærkes så type af indhold er eydigt ideificeret som angivet i Bekendtgørelse nr af 8. december 2005 om kvalitets og sikkerhedskrav til blodbanksvirksomhed. I praksis anvendes ISBT 128 label med en produktkode, som iht. ISBT 128 standarden definerer indholdet, se også appendiks 6. Blodceeret bør udarbejde en generel vejledning til blodcerets brugere fx i form af en folder,

113 Transfusionsmedicinske Standarder hvori indholdet af aktive stoffer og volumen for de forskellige komponeer nærmere specificeres Indholdet i blodkomponeer af de aktive substanser/celler varierer afhængig af donorkilden og de metoder, der anvendes til fremstillingen. Samme komponetype fra forskellige blodcerer har derfor ikke nødvendigvis samme specifikation, dog skal visse minimumsgrænser, som nærmere fastsat i det følgende overholdes. Når specifikationen er fastlagt, skal blodbanken sikre ved den løbende kvalitetskorol (stikprøver), at de producerede blodkomponeers indhold er i overensstemmelse med de deklarerede specifikationer Den løbende kvalitets- og procedurekorol Blodceret er forpligtet til ved en løbende stikprøvekorol (QC) at påse, at de rutinemæssigt producerede komponeer overholder de deklarerede specifikationer og løbende korollere, at fremstillingsprocessen ikke skrider dvs. korollere, at evt. skiftende personale nøje følger vejledningen som beskrevet i standardforeskriften (procedurekorol, proficiency testing) Resultaterne af kvalitetskorolanalyserne skal samles og bearbejdes statistisk i en kvalitetskorolrapport. Evt. tendenser til skred i analysetallene skal bemærkes og forslag til korrektioner i fremstillingsprocessen anføres. Den kvalitetskorolansvarlige skal underskrive rapporterne og sikre, at de bliver forelagt den produktionsansvarlige Statistisk proceskorol For at dokumeere, at de producerede blodkomponeer lever op til specifikationerne, og at produktionen er under korol, skal kvalitetskoroldata indsamlet ved stikprøvekorol underkastes statistisk proceskorol Med statistisk proceskorol kan der tages rationelle beslutninger vedrørende kvalitetsstyringen af blodkomponeproduktionen Generelt skal der udarbejdes planer for indsamlingen af kvalitetskoroldata, samt planer for situationer, hvor produktionen på basis af statistisk proceskorol bedømmes som værende ude af korol. Ved planlægningen skal det sikres, at data er repræseative (skal repræseere skiftende personale, forskelligt apparatur mv.) og mulighederne for bias skal vurderes.

114 Transfusionsmedicinske Standarder Der findes forskellige typer af statistisk proceskorol. Fælles for dem er, at det ud fra en given produktions størrelse defineres, hvilket aal stikprøver og med hvilken frekvens, der skal indsamles, samt det aal divergerende resultater, som skal fordre en nærmere undersøgelse af produktionsforholdene (fx en ny validering af materialer og procedure) Europarådets Guide to preparation, use and quality assurance of blood compones angiver 3 forskellige metoder til statistisk proceskorol. Den ene baserer sig på scan statistics, den anden på korolkort, og den tredje handler om statistisk proceskorol af observationer med dikotome udfald. For yderligere henvises til den næve publikation Minimale kvalitetskorolparametre på blodkomponeer Alle komponeer skal testes som anført i kapitel 10 og Bakteriologisk korol af tappe- og fremstillingsprocedurerne skal sikres fx ved at foretage regelmæssig bakteriologisk dyrkning af trombocytkomponeerne Minimale kvalitetskorolparametre for de enkelte komponeer er angivet Bekendtgørelse nr af 8. december 2005 om kvalitets og sikkerhedskrav til blodbanksvirksomhed samt i Europarådets Guide to preparation, use and quality assurance of blood compones (Compone monographs) Stikprøvekorol skal foretages med den hyppighed som er angivet i Europarådets Guide to preparation, use and quality assurance of blood compones (Compone monographs) For at reducere risikoen for transfusion related acute lung injury (TRALI) bør plasma til transfusionsbehandling være fra ikketransfunderede mænd eller det bør screenes for leukocytaistoffer og kun anvendes, såfremt der ikke findes sådanne.

115 Transfusionsmedicinske Standarder

116 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 10: Blodtypebestemmelse af bloddonorer Alme om blodtypebestemmelse Ved donors første fremmøde skal der foretages blodtypebestemmelse jf Når der foreligger mindst en ABO og RhD blodtypebestemmelse, kan der foretages korolblodtypebestemmelse jf Dette kan udelades ved tapning af plasma til fraktionering Blodprøver og tilhørende tappeformular skal være eydigt mærkede med navn og personnummer. Ideitetskorol skal dokumeeres Undersøgelsesresultatet skal være baseret på undersøgelse af 2 prøver (ikke nødvendigvis to indstik) med to af hinanden uafhængige ideitetskoroller For førstegangsdonorer, kan ideitetskorollen i forbindelse med prøvetagning til blodtypebestemmelse foretages ved anvendelse af fingeraftryk og ved en afsluttende korol af tapningen En af undersøgelserne skal indeholde en AB0 og RhD blodtypebestemmelse samt en aistofscreeest for erytrocytaistoffer De anvendte reagenser skal være CE-mærkede og opfylde kravene beskrevet i kapitel Analyseresultaterne skal registreres og arkiveres som angivet i tabel AB0 og RhD blodtypebestemmelse AB0 og RhD blodtypebestemmelsen skal indeholde både en erytrocytdiagnose og en plasmakorol Erytrocytdiagnosen skal omfatte undersøgelse for A, B og D og kan udføres med ét ai-a, ét ai-b og ét ai-d. Plasmakorollen skal indeholde undersøgelse for reaktion med A og B erytrocytter Ved uoverensstemmelse mellem erytrocytdiagnose og plasmakorol skal der udføres supplerende undersøgelser til udredning af uoverensstemmelsen.

117 Transfusionsmedicinske Standarder AB0 blodtypebestemmelsen skal udføres således, at variaer af blodtype A med svag ekspression af A aigener, til og med A x, kan påvises Er der påvist A aigen selv i ringe mængde, skal donorblodtypen angives som blodtype A respektive blodtype AB for at hindre immunisering af recipieerne Ved ativt udfald af den initiale RhD undersøgelse skal der efterfølgende udføres RhD bestemmelse med ai-d reagenser og med en teknik, der kan påvise D variaer med svag D ekspression og med udtryk af partielt D aigen inklusive RhDVI. Ved anvendelse af inkomplette aistoffer til påvisning af RhD typen, skal der tillige udføres DAT mhp. korol for in vivo sensibilisering af donors erytrocytter RhD itiv betegnes alle bloddonorer, der reagerer itivt med et eller flere af de anvendte ai-d reagenser og teknikker, eller ved påvisning af tilstedeværelse af funktionelt RHD gen. Alle øvrige donorer betegnes som RhD ative Aistofscreeest for erytrocytaistoffer De anvendte teknikker skal kunne påvise irregulære erytrocytaistoffer med klinisk betydning og med en følsomhed som beskrevet i kapitel Påvisning af klinisk betydningsfulde irregulære erytrocytaistoffer ved 37 C IAT udelukker, at blodet kan anvendes til fremstilling af aferesetrombocytter og plasma til transfusionsbrug Aistofscreeesten for irregulære erytrocytaistoffer skal geages i forbindelse med første tapning efter at donor har været gravid eller er blevet transfunderet med blodkomponeer Svarafgivelse til blodbank i anden region Det fremsendte svar skal indeholde oplysninger om laboratorienumre og dato for prøvetagning samt oplysninger om bloddonors fulde navn og personnummer, AB0 og RhD blodtype, evt. om der er påvist svag ekspression af A, B eller D aigen, samt svar på aistofscreeest Korolblodtypebestemmelse af blodportioner Når der foreligger mindst en AB0 og RhD blodtypebestemmelse kan korolblodtypebestemmelse udføres som erytrocyt-

118 Transfusionsmedicinske Standarder diagnose jf Resultatet sammenholdes og skal findes ideisk med tidligere udført blodtypebestemmelse, før blodkomponeer fremstillet af blodportionen kan frigives, se

119 Transfusionsmedicinske Standarder

120 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 11: Obligatoriske analyser Indledning Alt blod og blodkomponeer, som anvendes til transfusion eller til fremstilling af blodderiverede lægemidler, skal hidrøre fra donorer, som gennem en samtidig med tapningen udtaget blodprøve er fundet ative i serologisk smittemarkørundersøgelse ved Enzyme-linked Immunosorbe Assay (EIA) for hepatitis B overfladeaigen (HBsAg), aistof mod hiv 1/2 og aistof mod hepatitis C samt fundet ativ ved individuel donations nukleinsyreamplifikations test (ID NAT) for HBV DNA, HCV RNA og hiv RNA (obligatoriske smittemarkører), jf. Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation samt Sundhedsstyrelsens Vejledning nr af 20. december 2011 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation Nye donorer og donorer, der kan sidestilles hermed (se ), bør undersøges for hepatitis B core aistoffer (ai-hbc) og findes ative herfor, før blodet må anvendes Der skal udføres koroltypebestemmelse for AB0 og RhD på hver tappet blodportion til transfusion, se kapitel I henhold til Sundhedsministeriets Bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal alle reagenser, der anvendes til ovennæve undersøgelser være CE-mærkede. Reagenserne indgår i liste A i bilag II, hvorfor der stilles særlige krav til godkendelse Det skal af en instruks eydigt fremgå, hvilke kriterier der lægges til grund for, at en prøve anses for ikke-reaktiv Validiteten af de anvendte kit, herunder følsomhed og specificitet, skal være dokumeeret Der skal gemmes en arkivprøve fra hver tapning. Prøven skal opbevares indtil et år efter udløbsdatoen for produktet med den længste lagertid Det skal være muligt i det anvendte edb-system at fremfinde og eveuelt udskrive en liste over de tappede og til blodceret indkomne fuldblodsportioner samt forarbejdede blodkomponeer, som befinder sig i blodcerets karaænelager, og på hvilke der endnu ikke er foretaget de obligatoriske smittemarkørundersøgelser.

121 Transfusionsmedicinske Standarder Efter obligatoriske undersøgelser er udført, skal det sikres, at alle indkomne blodportioner i karaænelageret er undersøgt. Det skal være muligt i det anvendte edb-system at fremfinde og eveuelt udskrive en liste over de donationsnumre, hvortil der ikke er knyttet en blodportion og/eller en blodprøve Findes blodprøven ikke-reaktiv i screeest (EIA eller ID NAT) for de obligatoriske smittemarkører, kan blodet anvendes til transfusion. Såfremt blodprøven findes reaktiv ved en eller flere af obligatoriske undersøgelser for smittemarkører, foretages to nye uafhængige undersøgelser med samme teknik på samme blodprøve for den eller de pågældende smittemarkører. Er begge disse undersøgelsesresultater ikke-reaktive, kan blodprøven betragtes som ativ, og blodet fra donor kan anvendes, forudsat at de øvrige obligatoriske smittemarkørundersøgelser er ikke-reaktive. Er derimod blot den ene af de to nye undersøgelser reaktiv, må blodet ikke anvendes, og der skal foretages en konfirmatorisk henholdsvis diskriminatorisk test på blodprøven (se ) Hvis resultatet af en eller flere af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser er itivt, må hverken blodet eller dele deraf anvendes til transfusion eller fremstilling af blodderivater Resultatet af de obligatoriske laboratorieanalyser indgår som en væselig del af frigivelsen af blodkomponeer, se afsnit Blodportioner, som er fundet reaktive i en eller flere af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser, skal sammen med evt. fremstillede blodkomponeer fra de pågældende blodportioner mærkes, således at det klart fremgår, at disse komponeer ikke må anvendes til blodtransfusion før yderligere undersøgelser foreligger og skal opbevares i et særligt afmærket område i karaænelageret indtil videre Blodportioner, som findes geaget reaktive i EIA eller geaget reaktive ved ID NAT undersøgelsen, skal sammen med de evt. fremstillede blodkomponeer omgående kasseres. Hvis særlige forhold taler for, at sådanne blodkomponeer kan anvendes til videnskabelige formål eller reagensfremstilling, skal komponeerne fjernes fra lagre, hvor blod og blodkomponeer til transfusionsbrug almindeligvis opbevares, og bloden skal mærkes: Smittefare! Må ikke anvendes til transfusion. Sådanne blodportioner/blodkomponeer må kun opbevares i blodcere i dertil indrettede køleskabe/frysere, som er mærket med betegnelsen: Smittefarligt materiale.

122 Transfusionsmedicinske Standarder Procedurer ved itive smittemarkørundersøgelser Ved fastlæggelse af perioder for tilbagekaldelse og look-back er der taget hensyn til serokonverteringsvinduet, som er tidsrummet fra en smittet donor er infektiøs til en blodprøve fra vedkommende giver et itivt signal i smittemarkørundersøgelsen for den pågældende infektion Tilbagekaldelse af plasma til fraktionering Er en smittemarkørundersøgelse for ai-hiv, ai-hcv eller HBsAg konstateret inkonklusiv eller itiv i den konfirmatoriske test eller ved diskriminatorisk NAT undersøgelse, kræves det, at FFP fra den pågældende donor sendt til fraktionering, skal tilbagekaldes. Dette fremgår også af aftalen med plasmaaftager Af aftalen med plasmaftager fremgår også, hvilke tidligere donationer, der skal inkluderes i look-back undersøgelen, aktuelt alle donationer inden for de sidste 6 måneder fra den sidste ative donation. Der skal spores 5 år tilbage for at finde den sidste ative donation Tilbagekaldelsen skal omfatte information om tappenummer og tappedato på leverede plasmaportioner, som er tappet fra donor indtil 6 måneder før den sidste ative donation Tilbagekaldelsen skal ske i henhold til skriftlig aftale med plasmaaftageren Look-back Såfremt blodbanken erfarer, at en donor er smittet med hiv, HCV eller HBV, skal det med udgangspunkt i en risikovurdering overvejes at undersøge recipieer af blodkomponeer fra tidligere tapninger, medmindre der kan fastlægges et sikkert smittetidspunkt for donor, der udelukker at tidligere donationer har været infektiøse Kan smittetidspunktet ikke fastlægges, skal man gå tilbage til 6 måneder før sidste ative undersøgelse. Giver kortlægningen anledning til en formodning om, at en recipie har modtaget inficeret blod eller blodkomponeer, drøftes den videre udredning med den transfusionsansvarlige kliniske afdeling, eveuelt også i samarbejde med den kliniske afdeling, hvortil bloddonor er henvist. Hvis der skal foretages videregående undersøgelser vedrørende recipieerne, skal disses samtykke hertil indhees.

123 Transfusionsmedicinske Standarder Modtages der meddelelse om, at en patie muligvis er smittet med hiv, HBV eller HCV gennem blodtransfusion, skal der indledes look-back. Forinden skal patieens smitte være konfirmeret ved mindst to uafhængige undersøgelser, og andre sandsynlige smittekilder skal vurderes Ved hiv-smitte skal der redegøres for donorerne til alle blodkomponeer, som kan have smittet patieen. Alle donorer skal være undersøgt for ai-hiv-1/2 og hiv-1 RNA på en blodprøve udtaget tidligst tre måneder efter, at donor gav blodet, der blev transfunderet til den smittede patie. Findes samtlige donorer ai-hiv-1/2 og hiv-1 RNA-ative ved en blodprøve udtaget tidligst tre måneder efter, at donor gav blodet, der blev transfunderet til den smittede patie, kan det konkluderes, at patieen ikke er smittet gennem de transfusioner, som det er dokumeeret, at patieen har modtaget Ved HCV-smitte skal der redegøres for donorerne til alle blodkomponeer, som kan have smittet patieen. Alle donorer skal være undersøgt for ai-hcv og HCV RNA på en blodprøve udtaget tidligst tre måneder efter at donor gav blodet, der blev transfunderet til den smittede patie. Findes samtlige donorer ai-hcv og HCV RNA ative ved en blodprøve udtaget tidligst tre måneder efter at donor gav blodet, der blev transfunderet til den smittede patie, kan det konkluderes, at patieen ikke er smittet gennem de transfusioner, som det er dokumeeret, at patieen har modtaget Ved HBV-smitte skal der redegøres for donorerne til alle blodkomponeer, som kan have smittet patieen. Ved næste fremmøde undersøges donor som minimum for HBsAg, ai-hbc og HBV DNA. Findes alle donorer ai-hbc, HBsAg og HBV DNA ative på en blodprøve udtaget tidligst tre måneder efter, at donor gav blodet, der blev transfunderet til den smittede patie, kan det konkluderes, at patieen ikke er smittet gennem de transfusioner, som det er dokumeeret, at patieen har modtaget. Er én eller flere donorer ai-hbc itiv, må tilfældet analyseres nærmere. Som regel må det i sådanne tilfælde konkluderes, at det ikke kan udelukkes, at patieen er blevet smittet med HBV gennem de modtagne blodtransfusioner For øvrige patogener, hvor transfusionsoverførsel er påvist, kan look-back indledes, såfremt det er releva Anmeldelse I henhold til Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 277 af 14. april 2000 om lægers anmeldelse af smitsomme sygdomme mv,

124 Transfusionsmedicinske Standarder Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 366 af 23. april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation samt sundhedsstyrelsens Vejledning nr af 20. december 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation, skal blodceeret indberette nedenstående elektronisk til Statens Serum Institut, Epidemiologisk Afdeling via deres hjemmeside Månedlig indberetning over aallet af donorer, der er undersøgt for hiv, hepatitis B og hepatitis C samt hvor mange af disse, der er fundet itive. Formular Månedlig rapportering af bloddonorscreening anvendes For de bloddonorer, som findes itive (konfirmatorisk) for en af ovenstående virusmarkører, skal der indberettes individuelle oplysninger om donor. Formular Individuel indberetning af itiv donor anvendes Har donor afgivet blod, skal der foretages look-back (se ) og resultatet skal indberettes særskilt. Formular Donationsindberetning ved itiv flergangsdonor (skema A) anvendes. Skema A udfyldes også hvis en donor findes itiv via en anden lægeinstans eller hvis en recipie findes itiv og donor efterfølgende findes itiv. Rapport over look-back ved situation beskrevet i anmeldes ved at anvende skema B: Look-back fra patie. Indberetningen foretages efter telefonisk aftale med Afdeling for Infektionsepidemiologi, SSI I henhold af 26 i Lovbekendtgørelse nr. 814 af 27. august 2009 om foranstaltninger mod smitsomme og andre overførbare sygdomme (Epidemiloven), samt Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 277 af 14. april 2000 om lægers anmeldelse af smitsomme sygdomme mv. skal nedenstående indberettes til Statens Serum Institut, Epidemiologisk Afdeling Månedlig indberetning foretages af laboratoriet over aallet af udførte screeningsanalyser på patieer for hiv. Papirformular skal anvendes Ved konfirmeret hiv-itiv patie skal behandlende læge foretage skriftlig indberetning via Sundhedsstyrelsens formular , som fremsendes fra laboratoriet ved itivt svar. Laboratoriet skal sende kopi af indberetningsskemaet til Statens Serum Institut. Der skal sendes et skema pr. patie. Patieer med hepatitis B og C skal af den behandlende læge indberettes skriftlig til Statens Serum Institut, Epidemiologisk Afdeling (formular 1515) samt Embedslægeinstitutionen.

125 Transfusionsmedicinske Standarder Information om testresultater Den for blodceret ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at der foretages en vurdering af, hvorvidt et testresultat er af betydning for donors sundhed i en sådan grad, at donor skal informeres Såfremt donor skal informeres om et itivt resultat af obligatoriske smittemarkører, skal den for blodceret ansvarlige læge sikre, at der er procedurer for, at donor telefonisk indkaldes til en samtale. Forud herfor kan der, hvis der er tale om hiv infektion eller kronisk hepatitis B eller C infektion, træffes aftale med ambulatoriet ved en afdeling med infektionsmedicinsk ekspertise om eveuel rådgivning og supplerende undersøgelser. Den tid, der afsættes til at informere donor i blodceret om undersøgelsesresultatet, bør være passende lang med henblik på en vurdering af, hvorledes donoren reagerer på oplysningen. Der skal gives releva rådgivning, herunder konsekvenser af resultatet, samt hvordan undersøgelsen følges op og eveuelt behandles. Det vil ofte være hensigtsmæssigt, at donor efter konsultationen i blodceret, såfremt der er tale om hiv infektion eller kronisk hepatitis B eller C infektion og såfremt donor ønsker det, umiddelbart kan blive modtaget på ambulatoriet ved en afdeling med infektionsmedicinsk ekspertise. Blodceret bør i denne forbindelse have mulighed for at tilbyde transport til og fra det pågældende ambulatorium Såfremt der ved mindst to fremmøder foreligger et af følgende reaktionsmønstre: EIA reaktiv/konfirmatorisk test ativ eller inkonklusiv/id NAT ativ ID NAT reaktiv test, der er ativ i diskriminatorisk test skal det vurderes, om donor skal informeres om de tekniske problemer med henblik på at give vedkommende pause og undlade tapning indtil videre. Ved informationen af donor er det vigtigt at understrege, at reaktionsmønstret i analyserne utvetydigt viser, at vedkommende ikke er smittet med den pågældende sygdom Konfirmatorisk test og diskriminatorisk NAT Er screeesten for aistof mod hiv-1/2 eller aistof mod hepatitis C reaktiv, kan der som konfirmatorisk test anvendes undersøgelsesmetoder, der bygger på individuel visualisering af reak-

126 Transfusionsmedicinske Standarder tivitet med en række forskellige specifikke aigener, som det for eksempel kan opnås i en immunblotting metode Den konfirmatoriske test for HBsAg kan foretages med en aistofneutralisationstest. En infektion med hepatitis B kan også konfirmeres med undersøgelser for øvrige HBV markører, specielt ai-hbc, men også HBeAg og ai-hbe I de tilfælde, hvor undersøgelsen for den obligatoriske smittemarkør tester kombinationer, fx hivag, ai-hiv 1 og ai-hiv 2, skal den videre konfirmatoriske udredning tage hensyn hertil fx ved at inkludere en hivag eller hiv RNA test og et immunblot specifikt for ai-hiv Er ID NAT geaget reaktiv, jf , udredes der med diskriminatorisk NAT Såfremt den konfirmatoriske test er ativ eller ikke-konklusiv samtidig med at ID NAT undersøgelsen er ativ, har donor med stor sandsynlighed ikke den pågældende smittemarkør i blodet. Ved undersøgelse af en lavprævalenspopulation vil reaktionsmønstret»eia itiv/konfirmatorisk test ativ eller inkonklusiv/id NAT ativ«oftest være udtryk for falsk EIA reaktivitet. Ligeledes vil reaktionsmønstret»id NAT reaktiv/diskriminatorisk NAT ativ«i en lavprævalenspopulation oftest være udtryk for falsk reaktiv ID NAT. I usædvanlige tilfælde kan det være udtryk for en tidlig serokonversion. Blodet fra donorer med sådanne reaktionsmønstre skal derfor kasseres Ved formodet falsk reaktivitet i EIA eller i ID NAT underrettes donor ikke umiddelbart, men resultatet noteres i donorjournalen. Blodet kasseres. Ved næste fremmøde undersøges blodet med EIA og ID NAT. Såfremt der ved det første fremmøde var reaktivitet med en af testene for HBV (HBsAg eller ID NAT), undersøges desuden for ai-hbc. Er disse analyser ative, frigives blodet på normal vis Såfremt EIA ved næste fremmøde stadig er reaktiv, skal der udredes på samme vis som ved første fremmøde. Ved ativ eller inkonklusiv konfirmatorisk test (og ativ ID NAT), betragtes resultatet som falsk itiv reaktivitet. Blodet skal kasseres og donor skal meddeles om problemer af analyseteknisk karakter. Donor sættes i pause eller ophører, jf Såfremt ID NAT ved næste fremmøde stadig er reaktiv og diskriminatorisk test fortsat er ativ betragtes resultatet som falsk itiv reaktivitet. Blodet skal kasseres og donor skal

127 Transfusionsmedicinske Standarder meddeles om problemer af analyseteknisk karakter. Donor gives pause eller udmeldes, jf Såfremt den konfirmatoriske test og/eller diskriminatorisk NAT kan bekræfte forekomsten af den pågældende smittemarkør, betragtes donor som inficeret med det tilsvarende virus Algoritmer Algoritmerne for udredning af initialt reaktive obligatoriske smittemarkører følger nationale faglige retningslinjer Anvendte forkortelser og begreber i figurerne 11.1 og 11.2: EIA IB ID NAT ink HBsAg Enzyme-linked Immunosorbe Assay Immunblot (WB, RIBA, LIA eller lign.) Individual Donation Nucleic Acid Amplification Test ativ itiv inkonklusiv hepatitis B surface aigen ai-hbc hepatitis B core aistof Ny donor nye donorer og donorer, der kan sidestilles hermed, hvilket vil sige donorer, der har haft en pause i donorvirksomheden på mere end 5 år Algoritme ved undersøgelse for ai-hiv-1/2 fremgår af figur Såfremt ai-hiv reaktivitet i EIA er forårsaget af hivinfektion, vil IB kun være ativ eller inkonklusiv i serokonversionsfasen. I denne fase er hiv p24ag og hiv-rna NAT itive og ativt udfald af en af disse undersøgelser (eller begge) er således diagnostisk evidens for, at ai-hiv reaktiviteten i EIA ikke er forårsaget af hiv-infektion Anvendes en såkaldt kombotest til detektion af både ai-hiv og hivag, skal der ved itiv reaktion suppleres med en isoleret ai-hiv-1/2 test. Vær opmærksom på, at prøvematerialet kan blive for gammelt til at opnå et troværdigt resultat i hiv RNA NAT undersøgelsen. Er der tale om en nyligt pådraget hiv infektion vil reaktiviteten i hiv-rna NAT være høj (>

128 Transfusionsmedicinske Standarder kopier/ml). Er den isolerede ai-hiv-1/2 test samt een immunblot eller hiv RNA NAT undersøgelsen itive, indkaldes og udmeldes donor En donor, hvis EIA (ai-hiv eller kombotest) og ID NAT er ative kan fortsat være donor, selvom IB var inkonklusiv ved et tidligere fremmøde Tendensen til at udvise geagen itiv EIA screeest (aihiv eller kombotest) uden hiv-infektion kan være forbigående eller permane. Donor kan derfor sættes i pause og indkaldes til fornyet undersøgelse efter et passende tidsrum Algoritme ved undersøgelse for ai-hcv fremgår ligeledes af figur Vær opmærksom på, at prøvematerialet kan blive for gammelt til at opnå et troværdigt resultat i HCV NAT undersøgelsen En donor, hvis EIA (ai-hcv) og ID NAT er ative kan fortsat være donor, selvom IB var inkonklusiv ved et tidligere fremmøde Tendensen til at udvise geagen itiv EIA screeest (ai- HCV) uden HCV-infektion kan være forbigående eller permane. Donor kan derfor sættes i pause og indkaldes til fornyet undersøgelse efter et passende tidsrum Algoritme ved undersøgelse for ai-hbc fremgår af figur Diagrammet er et udtryk for den logik, der anvendes ved fortolkningen af resultaterne og ikke et udtryk for at undersøgelserne skal foretages sekveielt; det kan være fordelagtigt at udføre alle sekundære undersøgelser inklusive ai-hbc med en anden metode på en gang Ai-HBc undersøgelsen adskiller sig fra de øvrige smittemarkørundersøgelser, idet den er en diagnostisk test på donor og ikke som de øvrige en kvalitetskorol af blodportionen. Blod fra en donor med reaktiv EIA kan derfor anvendes til transfusionsbehandling forudsat, at der foreligger resultat af konfirmatoriske tests, der viser, at donor ikke er inficeret med HBV De i og i figur 11.2 næve konfirmatoriske tests er en kombination af serologiske metoder, der i alle tilfælde kan nå frem til en konklusiv diagnose Algoritme ved undersøgelse for HBsAg fremgår af figur I diagrammet indgår kun analyser for HBsAg og ai-hbc. Dette er det minimale analyserepertoire for bedst mulig sikring af do-

129 Transfusionsmedicinske Standarder norblod. Disse to undersøgelser giver ikke en nærmere diagnostisk afklaring af donors HBV infektionsstatus. Blodcere, der kun betjener sig af det minimale analyserepertoire, må derfor sikre, at donor henvises til nærmere diagnostisk afklaring. Blodcere, der har adgang til et større analyserepertoire, kan tilrettelægge deres initiale HBV algoritme i overensstemmelse hermed.

130 Transfusionsmedicinske Standarder Figur 11.1 Algoritme ved undersøgelse for HBV, HCV og hiv-1/2 Donorprøve Kassér blod / / Geag ID NAT x 2 / ID NAT/EIA / / / Blodet anvendes Blodet anvendes Geag EIA x 2 / / / Diskriminatorisk NAT Ai-HBc Kassér blod Konfirmatorisk undersøgelse (se ) Anvend algoritmerne i figur 21.2 / / Geag ai-hbc x 2 ink / Informér ikke donor Næste fremmøde Kassér blod / ID NAT/EIA / / Diskriminatorisk NAT Geag EIA x 2 / HBV reak. ved første fremmøde? nej / / ja Blodet anvendes Anit-HBc Kassér blod Ai-HBc Donor indkaldes og informeres. Der tilbydes ny prøve og henvisning til klinisk ambulatorium. Tilbagekaldelsesprocedure og look-back iværksættes Anmeldelse Ophører Geag ai-hbc x 2 / / Anvend algoritmerne i figur 21.2 / Konfirmatorisk undersøgelse (se ) ink Skriftlig information om tekniske problemer Pause Geag ai-hbc x 2 / / Kassér blod /

131 Transfusionsmedicinske Standarder Figur 11.2 Algoritme ved undersøgelse for ai-hbc Donorprøve Ai-HBc HBV infektion Donor indkaldes og informeres. // // // Ai-HBs* HBsAg HBV DNA Anmeldelse // Overstået HBV infektion Donor informeres. nej Donor HBV vaccineret? // Donor anvendes ja Overstået HBV infektion eller falsk itiv reaktion Donor informeres. Ai-HBC med anden metode / *Der kan med fordel undersøges for flere HBV-markører

132 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 12: Frigivelse, opbevaring, kassation og distribution Frigivelse Frigivelse af de enkelte blodkomponeer sker ved anvendelse af et edb-system, der efter læsning af tappenummer og komponekode korollerer, at resultatet af blodtypekorollen stemmer med donors blodtype og samtlige obligatoriske smittemarkørundersøgelser er konkluderet ative. Frigivelsen udføres een af laboratoriet, der har udført analyserne, eller af blodceret Ved frigivelsesproceduren skal det sikres, at kun blodportioner og blodkomponeer, som er fundet ative for de udførte obligatoriske laboratorieundersøgelser, overføres fra karaænelageret til disponibelt lager Det skal være muligt i blodbankens edb system, at fremfinde og udskrive en frigivelsesliste, som skal indeholde samtlige tappenumre fra tappelisten. For hvert enkelt tappenummer skal det klart fremgå, om resultatet af de obligatoriske smittemarkørundersøgelser er ativt eller itivt. Endvidere skal det klart fremgå, for hvilke tappenumre en eller flere af de obligatoriske undersøgelser ikke er udført Ved manuel registrering skal der anvendes en frigivelsesliste til registrering af resultaterne af korolblodtyper og de obligatoriske smittemarkørundersøgelser. Det skal af frigivelseslisten i klar tekst fremgå, at de undersøgte prøver er ative () for de pågældende smittemarkører Alle manuelle afskrivninger og overførelse af undersøgelsesresultater, frigivelse mv. skal foretages under dobbeltkorol. Dobbeltkorollen skal dokumeeres Opbevaring Blod og blodkomponeer skal opbevares i specielt dertil indrettede skabe eller rum, hvor krav til temperatur m.m. er opfyldt. I disse skabe bør ikke opbevares andet end blod og blodkomponeer og eveuelle hertil hørende blodprøver Det skal kunne dokumeeres, at den korrekte opbevaringstemperatur har været til stede under hele opbevaringen. Registreringen kan ske koinuerligt, og der skal være alarm, der udløses ved overskridelse af fastsatte temperaturgrænser. Korollen

133 Transfusionsmedicinske Standarder skal dokumeeres. Der skal være en tilstrækkelig veilation i skabet/rummet til at sikre en ensartet temperatur Temperaturregistreringen skal med regelmæssige mellemrum korolleres over for et referencetermometer. Korollen skal anføres i logbogen De lokaler eller skabe, hvori blod og blodkomponeer opbevares er omfattet af krav til validering, se Blod og blodkomponeer, der ikke må anvendes til transfusion eller videre forarbejdning, skal opbevares i et tydeligt mærket karaæneområde, som er klart adskilt fra området med portioner, der må anvendes. Det kan fx dreje sig om portioner, som ikke må anvendes pga. manglende undersøgelser for smittemarkører eller om uddaterede portioner Lagre af blod til autolog blodtransfusion skal være adskilt fra lagre med blod til allogen transfusion Opbevaringstemperaturer og tider fremgår af tabel Anvendes anden opbevaringstemperatur eller tider, skal den enkelte blodbank kunne dokumeere egnetheden af de valgte temperaturer og/eller tider. De angivne opbevaringstemperaturer og tider forudsætter at tapningen er forgået aseptisk og at fremstilingen er foregået i lukkede systemer, se nedenfor Frisk frosset plasma til patiebehandling skal være separeret og frosset inden for en tidsgrænse, der tillader at kvalitetskorolparametrene er opfyldt umiddelbart efter optøning Blod og blodkomponeer, der efter tapning fremstilles i åbne systemer skal anvendes hurtigst muligt efter anbrud. Anbrudte erytrocytkomponeer må maksimalt opbevares i 24 timer ved 2 C til 6 C. Anbrudte trombocytkomponeer må maksimalt opbevares i 6 timer ved 20 C til 24 C. Anvendes fuldt valideret udstyr til at samle komponeerne sterilt fx ved brug af sterile connection devices (SCD) eller under laminær flow beskyttelse (LAF) i lokaler, som er forsynet med veilation og sluse fx AiC miljø, kan opbevaringstiden forlænges, som var de fremstillet i et lukket system Blod og blodkomponeer, som tappes under forhold, hvor man ikke kan garaere, at kravene til aseptik er overholdt (se 6.600), kan kun undtagelsesvist og kun efter individuel lægelig

134 Transfusionsmedicinske Standarder vurdering anvendes til patiebehandling og skal da være transfunderet hurtigst muligt Blodkomponeer, som har opholdt sig mere end 60 minutter under ukorollerede temperaturomstændigheder, må ikke indgå i blodbankens disponible lagerbeholdning Blodkomponeer skal være transfunderet senest 4 timer efter udlevering. Såfremt det opbevares i plomberet, valideret transportkasse skal blodet være transfunderet senest 4 timer efter anbrud af plomben Anvendes andre tidsfrister, skal det enkelte blodceer kunne dokumeere egnetheden af de valgte tidsfrister. Tabel 12.1 Opbevaringstemperaturer og - tider Komponeer Opbevaringstemperaturer Opbevaringstider Fuldblod 20 C til 24 C 24 timer Erytrocytkomponeer 2 C til 6 C 35 døgn ved opbevaring i SAG-M. Opbevaringstiden afhænger af aikoagulans og suspensionsmedie. Ved bestråling ændres opbevaringstiden, se Trombocytkomponeer 20 C til 24 C i konsta bevægelse 5 døgn. Er der udført undersøgelse for vækst af bakterier og analysen er ativ på udleveringstidspunktet, kan de opbevares i 7 døgn Frisk frosset plasma, kryopræcipitat og kryodepleteret plasma Optøet frisk frosset plasma eller flydende plasma -25 C eller lavere 36 måneder -18 C til -25 C 3 måneder 2 C til 6 C Lokal defineret, idet den hæmostatiske aktivitet skal opfylde minimumskravene i den lokale deklaration

135 Transfusionsmedicinske Standarder Kassation og uddatering Blodkomponeer, der afviger fra de krav som er fastsat i bilag 2 til Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed eller krav som er fastsat af blodceret selv, skal kasseres og kan kun kunne frigives til transfusion under særlige omstændigheder og efter skriftlig aftale med den ordinerende læge og blodceres læge Som led i procedurekorollen udarbejdes rapporter/lister over alle produkter, som kasseres pga. fejl, uheld, forkert mærkning mv eller fordi de ikke opfylder de opstillede kvalitetskrav samt rapporter over alle procedurer, som mislykkes (fx. fejlstik ved donortapning, for langsom tapning, fejlmærkning mv). Afvigelsesrapporterne gennemgås regelmæssigt (fx kvartalsvis) for at optimere produktionssystemets sikkerhed Blod og blodkomponeer, der har overskredet opbevaringstiden betegnes som uddaterede og må almindeligvis ikke anvendes til transfusion Der bør foretages en systematisk udløbskorol i alle lagre af frigivne blodkomponeer. Udløbskorollen skal dokumeeres Uddaterede eller kasserede portioner, som ikke må anvendes til transfusion, skal være tydeligt mærkede. Årsagen til kassation skal registreres i edb-systemet Transport Ved længerevarende transport af blod og blodkomponeer skal krav til opbevaring overholdes under transporten. Temperaturen skal dokumeeres Transportsystemer skal være validerede Temperaturen under transport af erytrocytkomponeer bør ikke på noget tidspunkt overstige 10 C Forsendelsesliste til industrien Forsendelseslisten til industrien skal omfatte oplysninger om tappenumrene på frigivne plasmaportioner samt oplysninger om, at portionerne er testet og fundet ative for de obligatoriske undersøgelser. Oplysningerne dokumeeres ved at anvende elektronisk logget ideifikation eller alternativ underskrift fra

136 Transfusionsmedicinske Standarder blodceeret. Overførsel af plasma til forsendelsesemballagen skal foregå under tilsvarende korolforanstaltninger som ved frigivelse af blodkomponeer til transfusionsbrug (se ). Fraktioneringsvirksomheder er undtaget fra reglen om returnering af forsendelseslister Forsendelse til andre blodbanker mv. Ved forsendelse af blod og blodkomponeer til andre blodbanker mv. skal der medsendes en forsendelsesliste med tappenumre på de fremsendte portioner. Afsenderen skal opbevare kopi af forsendelseslisten (evt. elektronisk), som skal være mærket med modtager, samt dato og klokkeslæt for afsendelse Modtageren skal kvittere for modtagelsen af hver enkelt portion een ved at tilbagesende kopi af forsendelseslisten, som er korolleret og afkrydset for modtagelse af hver enkelt portion og underskrevet af modtageren. Undtaget herfra er blodbanker og bloddepoter, der anvender fælles edb-system, hvori der redegøres for samtlige bevægelser af blod og blodkomponeer. Er der uoverensstemmelse mellem forsendelseslistens angivelser og det modtagne, skal det straks meddeles afsenderen, hvori uoverensstemmelsen består og denne skal dokumeeres Hvis modtager ometikketterer udefra kommende blod og blodkomponeer, skal der udfærdiges en liste (evt. elektronisk) over sammenhængen mellem de leverede komponeers tappenumre og de påførte nye numre. Komponeernes nye numre og de originale tappenumre skal korolleres af en anden person end den, der har foretaget ometiketteringen, medmindre indkodning i et edb-system af nummersættene foretages ved to af hinanden uafhængige indlæsninger, hvis resultater korolleres indbyrdes. Manuelt udførte nummerkonverteringlister skal underskrives af de personer, som har udført ometiketteringen og korollen Vedrørende transport af blod til navngivne patieer, se til Leveranceaftaler Ved formaliseret samarbejde mellem to blodcere, hvor der regelmæssigt leveres blod og blodkomponeer (inklusive buffycoats), skal der foreligge en underskrevet skriftlig aftale. Aftalen skal indeholde oplysninger om: hvad der leveres (komponetype) hvornår det leveres

137 Transfusionsmedicinske Standarder hvordan det leveres (emballage, opretholdelse af lagertemperatur, transportform, temperaturkorol, leveringssted) hvor meget der leveres hvem der udfører kvalitetskorol hvori kvalitetskorollen består hvem der har ansvaret for frigivelsesprocedurer på hvilket trin i leveranceproceduren ansvaret for komponeerne overgår fra leverandør til modtager dato for ikrafttrædelse dato for ophør respektive opsigelsesvarsel Tilbagekaldelse Blodcere/-banker mv. skal have godkendt personale, der kan vurdere behovet for tilbagekaldelse af blod og blodkomponeer og iværksætte og koordinere de nødvendige foranstaltninger Der skal være en effektiv tilbagekaldelsesprocedure, der omfatter en beskrivelse af ansvar og foranstaltninger, der skal træffes. Proceduren skal også omfatte underretning af den kompetee myndighed og af en evt. aftager af plasma i henhold til skriftlig aftale med denne Der skal inden for et tidsrum, der på forhånd er fastsat, træffes foranstaltninger, der inkluderer sporing af alle relevae blodkomponeer, herunder eveuel tilbagesporing. Formålet med undersøgelsen er at ideificere den donor, der kan have været den medvirkende årsag til transfusionsreaktionen, og tilbagekalde alle tilgængelige blodkomponeer fra den pågældende donor samt underrette modtagere af komponeer, der er tappet fra samme donor, om risikoen. Tilbagekaldelse kan herudover være forårsaget af fejl ved bloder og andet medicinsk udstyr og fejl opstået ved fremstillingen m.v. af blod og blodkomponeer Fremstillere af blodderivater skal orieeres i henhold til skriftlig aftale Fremstillere af blodderivater skal altid koaktes i tilfælde af, at en bloddonor er fundet itiv eller indetermina ved en konfirmatorisk HBsAg-test, hiv-aistoftest eller HCV-aistoftest, samt i tilfælde af en itiv NAT test for HBV, HCV eller hiv. Fremstillere af blodderivater skal ligeledes koaktes, såfremt en donor udvikler Creutzfeldt-Jakobs sygdom (også varia, vcjd). Henvendelsen skal bla. omfatte datoer samt tappenumre

138 Transfusionsmedicinske Standarder for de sidste tapninger fra pågældende donor. De kompetee myndigheder skal samtidig orieeres (se kapitel 11) Fremstillere af blodderivater skal ligeledes koaktes, hvis de fejlagtigt har modtaget blodkomponeer, der er fundet itive ved de obligatoriske smittemarkørundersøgelser (se ) Der skal foreligge en skriftlig instruktion for den procedure, der anvendes ved orieering af fremstillere af blodderivater De kompetee myndigheder skal underrettes om blodbankens tilbagekaldelser, såfremt disse skyldes fejl opstået under fremstillingen af blodkomponeerne (se kapitel 17).

139 Transfusionsmedicinske Standarder

140 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 13: Blodtypeserologiske undersøgelser af recipieer og gravide Blodtypespecifikt donorblod Ved transfusion med erytrocytholdige blodkomponeer bør det tilstræbes, at blodkomponeer transfunderes blodtypespecifikt, hvilket vil sige at recipieens og blodkomponeens AB0 og RhD type er overensstemmende Udlevering af blodkomponeer af anden blodtype I akutte situationer eller ved lokal mangel på blodtypespecifikt blod kan det være nødvendigt at transfundere med forligelige blodkomponeer af anden blodtype end recipieens, se Hvis blodkomponeer af anden AB0 og RhD blodtype end recipieens udleveres, skal blodceret fagligt indestå for valget og gøre den transfusionsgivende læge eller sygeplejerske skriftligt opmærksom på, at den pågældende blodkompone kan anvendes til recipieen Udtagning af blodprøver til transfusionsmedicinske laboratorieundersøgelser Sikker patieideifikation og korrekt mærkning af blodprøverør er en forudsætning for at den korrekte blodkompone transfunderes til den rigtige recipie, jf. Vejledning nr af 13. december 2013 om ideifikation af patieer og anden sikring mod forveksling i sundhedsvæsenet Blodprøver fra recipieer til blodtypebestemmelse, aistofscreeest og forligelighedsundersøgelse med henblik på blodtransfusion skal mærkes med recipieens personnummer og eveuelt med navn. Mærkningen af prøverør skal finde sted inden blodprøvetagningen. Fosterprøver mærkes med maters personnummer og teksten foster af Nyfødte tildeles personnummer lige efter fødslen eller erstatningspersonnummer efter gældende regler. Prøverør mærkes med personnummer og eveuelt barnets navn (fx Andersen, udøbt dreng) Blodprøverne skal ledsages af en elektronisk/skriftlig rekvisition, der er mærket med recipieens ideitet i overensstemmelse

141 Transfusionsmedicinske Standarder med prøverørenes mærkning. Prøvens udtagelsestidspunkt skal fremgå af rekvisitionen Ved blodprøvernes udtagning (dvs. ved patieens side) skal den person, som udfører prøveudtagningen, sikre sig recipieens ideitet ved at bede patieen oplyse sit navn og personnummer og samtidigt korollere, at de oplyste data stemmer overens med mærkningen på prøverøret. Efterfølgende korolleres, at patiedata på prøverør og rekvisition stemmer overens. Ideiteten af den person, som indestår for ideitetssikringen, skal kunne dokumeeres een elektronisk eller ved signatur på rekvisitionen, jf. Vejledning nr af 13. december 2013 om ideifikation af patieer og anden sikring mod forveksling i sundhedsvæsenet Hos bevidstløse patieer eller patieer, som af anden grund ikke kan indestå for deres egen ideitet, skal ideiteten af patieen sikres ved aflæsning af ideitetsarmbånd. Data sammenholdes med mærkningen på prøverør og rekvisition. Påsætning af ideitetsarmbånd skal ske i henhold til Vejledning nr af 13. december 2013 om ideifikation af patieer og anden sikring mod forveksling i sundhedsvæsenet Blodprøver fra uideificerede patieer skal mærkes med en eydig ideifikation fx et erstatningspersonnummer eller et katastrofenummer genereret iht. lokale regler Blodprøven til blodtypebestemmelse og blodprøven til forligelighedsundersøgelse skal være udtaget uafhængigt af hinanden dvs. ved to af hinanden uafhængige prøveudtagninger og ideitetskoroller (men ikke nødvendigvis ved to separate indstik) Såfremt der kun foreligger en blodprøve og blodtypen ikke er kendt fra tidligere, skal der normalt anvendes erytrocytter af blodtype 0 og plasma af blodtype AB subsidiært blodtype A med lavtiteret ai-b. Trombocytter kan gives major eller minor forligeligt afhængig af forsyningssituationen Blodtypebestemmelse af recipieer og gravide Blodtypebestemmelse før blodtransfusion skal indeholde AB0 og RhD blodtypebestemmelse. AB0 blodtypebestemmelsen skal indeholde både en erytrocytdiagnose og en plasmakorol Erytrocytdiagnosen skal indeholde en undersøgelse for A, B og RhD aigener og kan udføres med ét ai-a, ét ai-b og ét ai-d. Plasmakorollen skal indeholde undersøgelse for reaktion med A og B erytrocytter.

142 Transfusionsmedicinske Standarder Der er iet krav om, at der skal anvendes andre reagenser ved en eveuel korolblodtypebestemmelse Ved uoverensstemmelse mellem erytrocytdiagnose og plasmakorol skal der udføres supplerende undersøgelser til udredning af uoverensstemmelsen Til RhD blodtypebestemmelse skal der anvendes ai-d testsera, der giver ativ reaktion med partiel RhDVI, idet transfusion af RhD erytrocytter til patieer med denne type kan resultere i dannelsen af ai-d. Se også undtagelsen og RhD blodtypebestemmelse af nyfødt af RhD moder med henblik på RhD profylakse til moderen skal foretages med ai- D testsera, der giver itiv reaktion med RhDVI, idet der også skal gives RhD immunprofylakse til moderen, hvis barnet er RhDVI. RhD blodtypebestemmelse med henblik på transfusion til barnet skal følge retningslinjerne i Aistofscreeest Som led i AB0 og RhD blodtypebestemmelse bør recipieens plasma undersøges for irregulære erytrocytaistoffer. Dette er for at fastslå, om recipieen har behov for fænotypeudvalgte erytrocytkomponeer Aistofscreeesten udføres ved at undersøge recipieens plasma overfor erytrocytter med kendt aigenprofil. Denne aigenprofil bør modsvare specificiteten på de blodtypeaistoffer, som hyppigst giver anledning til transfusionskomplikationer og hæmolytisk sygdom hos fostre og nyfødte (HDFN) Blodtypesvar Der afgives et elektronisk eller skriftligt blodtypesvar indeholdende oplysninger om recipieens fulde navn, personnummer, AB0 og RhD blodtype, samt resultatet af aistofscreeesten Blodtypesvaret skal indeholde oplysninger om evt. påviste irregulære blodtypeaistoffer, såfremt disse kræver, at der anvendes fænotypeudvalgte blodkomponeer ved transfusion. Se afsnit Recipieens blodtypesvar skal være tilgængelig i en elektronisk patiejournal. Anvendes papirjournal skal blodtypesvaret anbringes i denne.

143 Transfusionsmedicinske Standarder Forligelighedsundersøgelse Hvis aistofscreeesten er ativ kan der udføres elektronisk forligelighedsundersøgelse som BAC test, der består af blodtypekorol (erytrocytdiagnose), aistofscreeest og elektronisk korol i blodbankens edb-system, der sikrer overensstemmelse mellem med tidligere blodtypebestemmelse Princippet i den elektroniske forligelighedsundersøgelse er, at et edb-system kan godkende en bestemt erytrocytholdig blodportion til en bestemt patie med så stor sikkerhed, at serologisk forligelighedsundersøgelse ikke er nødvendig. Forudsætninger herfor er, at edb-systemet indeholder oplysninger om: blodportionens blodtype patieens blodtype patieens eveuelle irregulære blodtypeaistoffer at undersøgelser i videst muligt omfang udføres automatiseret ved aflæsning af stregkode med efterfølgende elektronisk overførsel af data Ved afhening af blodet skal patieen ideificeres i edbsystemet ved at indtaste patieens personnummer (evt. erstatningspersonnummer eller katastrofenummer). Den udvalgte eller den af edb-systemet foreslåede og godkendte blodportion hees fra lageret. Inden udlevering aflæses stregkoden med blodkomponeens tappenummer i edb-systemet, som derefter igen skal godkende den pågældende blodportion til den aktuelle patie De anvendte edb-programmer skal efter lokal installation være validerede for, at godkendelse af blod til en bestemt patie: 1. ikke er mulig hvis der er uoverenstemmelse mellem to konklusioner af blodtype eller af aistofscreeest for patie eller donor hvis der er major AB0 uforlig mellem donor eller patie, fraset trombocytkomponeer hvis der kun foreligger en blodtypebestemmelse af patie eller donor

144 Transfusionsmedicinske Standarder ikke kan ske uden særlig advarsel hvis der er minor AB0 uforlig mellem donor eller patie hvis patieen er RhD ativ og blodportionen er RhD itiv hvis det i edb-systemet er registreret, at patieen har eller har haft klinisk betydende irregulære blodtypeaistoffer I tilfælde hvor recipieen har klinisk betydningsfulde irregulære blodtypeaistoffer skal der udføres serologisk forligelighedsundersøgelse, fx BF test, der består af blodtypekorol (erytrocytdiagnose), serologisk forligelighedsundersøgelse af donorerytrocytter overfor recipieens plasma og elektronisk korol i blodbankens edb-system, der sikrer overensstemmelse med tidligere blodtypebestemmelse Ved forligelighedsundersøgelse skal anvendes en teknik, der svarer til den, som anvendes til aistofscreeest. Teknikken skal kunne påvise klinisk betydende irregulære erytrocytaistoffer Blodprøver anvendt til forligelighedsundersøgelse bør opbevares ved 4 C og i mindst et døgn udover forligets gyldighedsperiode Såfremt recipieen er transfunderet med erytrocytkomponeer eller har været gravid i de foregående 3 måneder, eller hvis oplysninger herom er usikre eller ikke kan tilvejebringes, bør der maksimalt gå op til fire døgn fra det tidspunkt, hvor blodprøven til forligelighedsundersøgelse er udtaget, til den påtænkte erytrocyttransfusion finder sted. I alle tilfælde, hvor forligelighedsundersøgelsens gyldighedsperiode forlænges, bør blodbanken sikre sig skriftlig dokumeation for, at forudsætningerne herfor er til stede Følgeseddel til erytrocytkomponeer skal indeholde oplysninger om, at der er udført og fundet forligelighed mellem blodkompone og den pågældende recipie I akutte situationer, hvor forligelighedsundersøgelse ikke kan udføres, skal der anvendes erytrocytkomponeer af blodtype 0. Såfremt recipieen er kendt med irregulære erytrocytaistoffer skal der i videst omfang tages hensyn til dette ved udvælgelse af erytrocytkomponeer.

145 Transfusionsmedicinske Standarder Er recipieen en pige eller kvinde under 50 år, hvis K- fænotype ikke er kendt, eller såfremt hun er kendt som K-, skal der i videst muligt omfang udvælges K-ative erytrocytkomponeer Hvis erytrocyttransfusion har fundet sted uden at forligelighedsundersøgelse har været udført, bør denne gennemføres efterfølgende Specielle forhold for nyfødte og børn under 3 måneder Nyfødte og børn under 3 måneder har ikke egne regulære aistoffer (ai-a/ai-b) kan have ai-a eller ai-b (IgG) overført fra moderen kan have aistofferne overført fra moderen, der er rettet mod erytrocytter, leukocytter eller trombocytter På børn op til 12 måneder kan AB0 blodtypebestemmelsen udføres som to gange erytrocytdiagnose uden plasmakorol. RhD blodtypebestemmelse udføres som beskrevet i og Forligelighedsundersøgelse på børn op til 3 måneder udføres som elektronisk forlig med mindre, der er påvist irregulære erytrocytaistoffer hos mor eller barn. Det elektroniske forlig er gyldigt indtil barnet er 3 måneder. Er der påvist irregulære erytrocytaistoffer hos mor eller barn, udføres serologisk forlig med anvendelse af mors plasma eller barnets plasma, i forbindelse med tranfusion til barnet

146 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 14: Kvalitetskorol af reagenser Kvalificering af reagenser Kommercielle blodtypereagenser skal iht. Bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik være CE-mærket. Disse reagenser er omfattet af bekendtgørelsens bilag II, liste A og liste B. Dette betyder, at fremstilleren må have et fuldt udbygget kvalitetsstyringssystem certificeret af et hertil bemyndiget organ Iht. bekendtgørelsens bilag A, Europaparlemeets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik finder bekendtgørelsens regler ikke anvendelse på udstyr, dvs. blodtypeserologiske reagenser, som udelukkende fremstilles og anvendes inden for samme sundhedsinstitution på fremstillingsstedet, eller som anvendes i lokaler beliggende i umiddelbar nærhed heraf uden at blive overført til en anden juridisk enhed Ved hver leverance skal der foretages modtagekorol, jf og samt ordforklaring Ved anvendelse af CE-mærkede reagenser, søjleagglutinationskort, testerytrocytter mv. kan laboratoriet vurdere, at produceens procedurer i forbindelse med CE-mærkningen delvist kan erstatte en kvalificering. I så fald skal omfanget, arten og resultaterne af produceens ierne kvalitetssikring kunne dokumeeres, og der skal være udstedt et frigivelsescertifikat for hvert lot Ved leverance af det samme lot til flere laboratorier omfattet af et fælles kvalitetsledelsessystem, er det tilstrækkeligt, at der foretages kvalificering af det pågældende lot i et af disse laboratorier I tilfælde, hvor der skiftes produce eller produceen ændrer i formuleringen af reagens, søjleagglutinationskort, testerytrocytter mv. (fx anvendte kloner i et søjleagglutinationskort), bør det enkelte laboratorium vurdere, om der på laboratoriet skal udføres en komplet validering af det pågældende produkt, en kvalificering af produktet, eller om dokumeation fra produceens validering helt eller delvist kan erstatte denne Forud for ibrugtagning af et nyt eller et ændret aiglobulinreagens eller søjleagglutinationskort med aiglobulinreagens bør det dokumeeres, at reagenset henholdsvis søjleagglutinationskortet kan påvise irregulære erytrocytaistoffer med en føl-

147 Transfusionsmedicinske Standarder somhed der sikrer itiv reaktion med plasma indeholdende ai-d i en mængde, der ikke overstiger 10 nanogram/ml (0,05 IU/ml) Det vurderes for den enkelte analyse/procedure, om der bør være korolforanstaltninger, der omfatter apparaturets funktionaliteter, fx graduering af reaktionsstyrke testerytrocytter ideitet og kvalitet, fx ved aistofscreeest opbevaring af reagenser og søjleagglutinationskort manuelle afpipetteringer/procedurer samtidig vurderes hvor hyppigt disse korolforanstaltninger skal foretages Umiddelbart før anvendelse inspiceres søjleagglutinationskort for uklarheder, udtørrede søjler og luftbobler. Flydende testreagenser inspiceres for uklarheder og bundfald Ved modtagelse af reagenser, søjleagglutinationskort, testerytrocytter mv. i en for laboratoriet kendt konfiguration udføres en kvalificering i forbindelse med modtagekorol med de nedenfor angivne minimumskrav. Det enkelte laboratorium bør vurdere, om kvalificering skal være mere omfattende end minimumskravene angivet nedenfor Erytrocytter anvendt til AB0 plasmakorol Erytrocytter med typerne A og B skal anvendes Ved hver ny leverance foretages kvalificering i forbindelse med modtagekorol og der undersøges for reaktionsstyrke (3-4 plus) og specificitet med de testreagenser, der anvendes til erytrocytdiagnose Testreagenser anvendt til AB0 erytrocytdiagnose Testreagenser med specificiteterne ai-a og ai-b skal anvendes For hver ny leverance foretages kvalificering i forbindelse med modtagekorol, hvor det sikres, at følgende reaktionstyrker opnås: Ai-A skal give min. 3+ med erytrocytter, der udtrykker A aigen Ai-B skal give min. 3+ med erytrocytter, der udtrykker B aigen.

148 Transfusionsmedicinske Standarder Testreagenset skal give ativ reaktion mod testerytrocytter, som er aigenative mht. det korresponderende aigen Kvalificering kan suppleres, således at der også skal være en reaktion på minimum 3+ med korresponderende aigen, som er svagt udtrykt. Hvis flydende reagenser anvendes til rutine AB0 typebestemmelse kan en kvalificering suppleres med titer bestemmelse overfor korresponderende aigen, hvor titer minimum bør være 128 mod stærkt udtrykte aigener og 64 mod svagt udtrykte aigener Testreagenser anvendt til RhD erytrocytdiagnose Testreagenser med specificiteten ai-d skal anvendes For hver ny leverance foretages kvalificering i forbindelse med modtagekorol, hvor det sikres, at følgende reaktion opnås: Ai-D skal give min. 3+ med erytrocytter, der udtrykker D aigen. Testreagenset skal give ativ reaktion mod testerytrocytter, som er aigenative mht. det korresponderende aigen Til RhD bestemmelse af patieer skal der anvendes ai-d testsera, der giver ativ reaktion med variaen RhDVI. Se også Til RhD bestemmelse af bloddonorer og nyfødte af RhD mødre med henblik på RhD profylakse skal der anvendes ai-d testsera, der giver itiv reaktion med RhDVI. Se også (donorer) og (nyfødte) Kvalificering kan suppleres, således at der også skal være en itiv reaktion med korresponderende aigen, som er svagt udtrykt. Hvis flydende reagenser anvendes til rutine RhD typebestemmelse kan en kvalificering suppleres med titer bestemmelse overfor korresponderende aigen, som minimum bør være Øvrige testreagenser For hver ny leverance foretages følgende kvalificering i forbindelse med modtagekorol:

149 Transfusionsmedicinske Standarder Testreagenset skal give itiv reaktion med erytrocytter, som udtrykker aigenet på baggrund af heterozygoti for det bagvedliggende gen. Testreagenset skal give ativ reaktion mod testerytrocytter, som er aigenative mht. det korresponderende aigen Erytrocytter anvendt til screening for irregulære aistoffer Erytrocytter, der anvendes til screening for irregulære aistoffer skal være af blodtype Erytrocytter, som reagerer med HLA specifikke aistoffer (Bg), bør undgås Følgende aigener bør være repræseeret på erytrocytterne: C, c, D, E, e, Cw K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S og s. Af disse skal følgende udtrykkes på baggrund af homozygoti for det bagvedliggende gen: Jka og Jkb. Endvidere kan følgende med fordel udtrykkes på baggrund af homozygoti for det bagvedliggende gen: D, c, K, Fya, Fyb, S og s Erytrocytter til aistofideifikation Erytrocytter, som anvendes til aistofideifikation skal være af blodtype Til bestemmelse af nogle aistoffer kræves dog, at der suppleres med erytrocytter med blodtype A 1 og A Erytrocytter, som reagerer med HLA specifikke aistoffer (Bg), bør undgås Følgende aigener bør være repræseeret på testerytrocytterne: C, Cw, c, D, E, e, K, k, Kpa, Kpb, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M, N, Lea, Leb og Lua. Distinkte reaktionsmønstre med de hyppigst forekommende aistoffer (fx ai-d, ai-e, ai-c, ai-k og ai-fya) skal tilstræbes, ligesom det bør være muligt at ideificere to hyppigt

150 Transfusionsmedicinske Standarder forekommende aistoffer, der optræder samtidigt (fx ai-d og ai-k). Om muligt, skal ideifikationen af et erytrocytaistof bekræftes ved eydig itiv reaktion med minimum 2 aigen itive testerytrocytter og/eller ativ reaktion med minimum 2 aigen ative testerytrocytter Aiglobulinreagens For hver ny leverance foretages følgende kvalificering i forbindelse med modtagekorol: Aiglobulinreagens til IAT: Testreagenset skal give itiv reaktion med testerytrocytter, som er IgG-sensibiliserede. Testreagenset skal give ativ reaktion med testerytrocytter, som er usensibiliserede. Aiglobulinreagens til DAT: Testreagenset skal give itiv reaktion med testerytrocytter, som er IgG-sensibiliserede. Testreagenset skal give itiv reaktion med testerytrocytter, som er C3-sensibiliserede. Testreagenset skal give ativ reaktion med testerytrocytter, som er usensibiliserede Saltvand, fosfatbufferet saltvand (PBS) og lav ionstyrke saltvand (LISS) Krav til PBS Krav til LISS NaCl indhold (0,145-0,154 mol/l) ph (6,6-7,6 ved 22 C) ph (6,5-7,0 ved 22 C). For kommercielt fremstillet PBS og LISS skal hvert lot ikke kvalificeres, såfremt der foreligger et frigivelsescertifikat fra produceen. Dette skal være tilgængeligt for laboratoriet. Ved egen fremstilling af PBS og LISS skal hvert lot kvalificeres før ibrugtagning.

151 Transfusionsmedicinske Standarder

152 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 15: Ordination, rekvisition og udlevering af blod og blodkomponeer Ordination af blodkomponeer Ordination af blod og blodkomponeer skal altid foreligge og er en lægelige opgave, der skal være baseret på en konkret vurdering af patieens transfusionsbehov. Ordination, indikation samt informeret samtykke af behandling med blod og blodkomponeer skal indføres i patieens journal jf. Vejledning nr af 15. januar 2015 om blodtransfusion Rekvisition af blodkomponeer Rekvisition af blodkomponeer skal så vidt muligt foreligge skriftligt/elektronisk med angivelse af eydige persondata på den patie, som ønskes transfunderet, og de rekvirerede blodkomponeers art, mængde og evt. tidspunkt for deres anvendelse, samt oplysning om rekvireen Hvis blodkomponeer rekvireres telefonisk fra blodbankens udlevering, skal blodbankens personale under telefonsamtalen slå patieen op i blodbankens edb-system og her notere arten og mængden af det bestilte og tidspunkt for afhening samt afdelingen, hvortil det rekvirerede skal leveres Der skal ved rekvisition af erytrocytholdige blodkomponeer foreligge en blodtypebestemmelse og en gyldig forligelighedsundersøgelse forud for transfusion (se kapitel 13) Der skal ved rekvisition af trombocyt- og plasmakomponeer foreligge en blodtypebestemmelse forud for transfusion Ved akut rekvisition på vital indikation kan udlevering ske uden at der foreligger blodtypebestemmelse og en gyldig forligeligehedsundersøgelse, se Udlevering af blod og blodkomponeer Blodceeret skal disponere og udlevere de til rådighed værende blodkomponeer alene ud fra lægelige kriterier. Der må således ikke tages hensyn til recipieernes nationalitet, race, religion, økonomiske forhold eller lignende Blod og blodkomponeer leveres til blodcerets fremstillingspris (kostpris) med tillæg af administrationsudgifter og evt. hospitalets overhead

153 Transfusionsmedicinske Standarder Ved udlevering af blodkomponeer fra bemandet blodbank/bloddepot, hvor blodkomponeerne ikke er pakket i plomberet transportkasse, skal afheer medbringe patieens navn og personnummer på skrift Ved udlevering til navngivne patieer på andre institutioner eller matrikler, hvor blodet ikke modtages og videreekspederes af en lokal blodbank, skal der anvendes plomberet transportkasse. Der kan medtages blod til flere patieer med samme transport forudsat, at der anvendes en plomberet transportkasse per patie Ved udlevering af blod til transportfirmaer (Falck, taxiselskaber, kurérfirmaer eller lignende), skal blodet være anbragt i plomberede transportkasser. Hvis chaufføren ikke er i uniform eller personligt kendt af det personale, der udleverer blodet, skal han/hun ideificere sig Personalet, der transporterer blod skal være behørigt orieeret om, at blod skal leveres uden ophold til en person på den rekvirerende afdeling Normalt bør der kun udleveres blod til én patie af gangen, idet anden procedure erfaringsmæssigt øger risikoen for forbytninger. Såfremt det sikres, at procedurer for korrekt ideifikationskorol ved opsætning af blod efterleves, kan der udleveres blod til flere patieer ad gangen Hvis afheningen af reserverede blodkomponeer finder sted fra et ubemandet bloddepot, skal den, der afheer, være specielt omhyggelig med sammenligningen af de medbragte recipiedata og data på de valgte blodkomponeer i bloddepotet. Den, der afheer blodet, skal have modtaget undervisning i procedurerne. Undervisningen skal dokumeeres Udlevering kan foretages via Pneumatic Tube System (PTS; rørt) Blodbanken skal ved udleveringen registrere data på den patie, som blodet udleveres til, således at der sikres sporbarhed mellem donor og recipie Blodbanken skal ved udleveringen sikre, at blodkomponeen er den rigtige til patieen. Dette gøres ved at sikre, at: der er overensstemmelse mellem ideitet på patie, blodkompone og følgeseddel der er overensstemmelse mellem blodtype på patie og blodkompone.

154 Transfusionsmedicinske Standarder der er undersøgt for og fundet forligelighed mellem angivne patie og blodkompone holdbarheden på blodkomponeen ikke er overskredet blodkomponeen svarer til det bestilte og de krav der måtte være til blodkomponeen (fx bestrålet) Den, der udleverer, skal desuden inspicere komponeen for abnormt udseende Ved udleveringen af blodkomponeer, der skal anvendes til blodtransfusion, skal en følgeseddel være fastgjort til blodkomponeer. Den skal indeholde patieens navn og personnummer blodkomponeens navn blodbankens ideitet tappenummer og komponekode udleveringstidspunkt forligelighedsundersøgelsens konklusion rubrik til underskrift for den, der er ansvarlig for transfusionen og for korollaen rubrik til oplysninger om eveuel komplikation under eller efter transfusionen Blodkompone og følgeseddel må ikke indeholde oplysninger, der umiddelbart kan ideificere donor Følgeseddelen skal efter transfusionens afslutning sendes tilbage til blodbanken med angivelse af eveuelle komplikationer, således at disse kan registreres i blodbanken Blodbanken bør have et system, der sikrer, at ikke-returnerede følgesedler efterspørges. Følgesedler fra andre blodbankers produkter må ikke tilbagesendes, når de er påført recipiedata. Recipiedata vedrørende portionernes anvendelse, transfusionsforløbet og evt. transfusionskomplikationer skal opbevares i den blodbank, i hvis regi transfusionen er foretaget og på en sådan måde, at der er sporbarhed mellem recipie, transfusionstidspunkt, blodkomponeens navn, tappenummer, komponekode og produceens navn. Det påhviler den blodbank, som har leveret komponeen resp. halvfabrikata til komponeen at opbevare oplysninger, som kan ideificere donor ud fra det originale tappenummer Returnering af følgesedlen kan erstattes af elektronisk udveksling af information.

155 Transfusionsmedicinske Standarder Blodbanken skal opbevare en prøve af det udleverede blod (pilotglas) i mindst 24 timer efter transfusionen har fundet sted med henblik på eveuel efterundersøgelse af transfusionskomplikationer Udlevering af blodkomponeer af anden blodtype Hvis blodkomponeer af anden AB0 og RhD blodtype end recipieens udleveres, skal blodceeret fagligt indestå for valget og gøre den transfusionsgivende sundhedsperson skriftlig opmærksom på, at den pågældende blodkompone kan anvendes til recipieen. Undtaget er herfra er erytrocyt- og trombocytkomponeer af type 0 RhD og plasma af type AB. Se også tabel Ved udlevering uden blodtypebestemmelse eller forlig udleveres erytrocyt- og trombocytkomponeer af type 0 og plasma af type AB eller lavtiteret type A. Tabel 15.1 Erytrocytsusp. Recipie blodtype Komponeblodtype Plasmakomponeer Trombocytkomponeer 0 A Alle AB0 typer A, AB 0 A, 0 Kan gives uafhængigt af AB0 blodtype. B B, AB B, 0 Man skal være opmærksom på aferesetrombocytter opbevaret i AB AB Alle AB0 typer plasma, specielt hvis recipieen er et lille barn. RhD RhD RhD, RhD RhD, RhD RhD RhD, RhD mænd, RhD kvinder over 50 år RhD, RhD RhD, RhD mænd, RhD kvinder over 50 år. Ved RhD kvinder under 50 år, kan overvejes at give RhD immunglobulin profylaktisk.

156 Transfusionsmedicinske Standarder Udlevering af blodkomponeer uden obligatoriske analyser I hastesituationer, hvor blod udleveres på vital indikation, uden at der er udført forligelighedsundersøgelse og/eller obligatoriske smittemarkørundersøgelser, skal det skriftligt oplyses på blodkomponeen, at blodet er udleveret uden forligelighedsundersøgelse resp. ikke er undersøgt for obligatoriske smittemarkører Udlevering af blodkomponeer til børn Ved irauterin transfusion og tranfusion til neonatale og børn under 3 måneder bør det tages i betragtning at børn: har et mindre blodvolumen. Transfusionshastigheden bør korolleres for at undgå store udsving i blod volumen. har reduceret metabolisk kapacitet har højere hæmatokrit har tendens til hyperkaliæmi har umodnet immunologisk system med øget risiko for transfusions associeret Graft versus Host sygdom og smitte med CMV ikke har egne regulære aistoffer (ai-a/ai-b) kan have ai-a eller ai-b (IgG) overført fra moderen kan have aistofferne overført fra moderen, der er rettet mod erytrocytter, leukocytter eller trombocytter kan have endnu ikke diagnosticeret sygdom, der medfører indikation for bestrålede blodkomponeer, se også Ved aistoffer i moderens blod skal blodkomponeerne være ative for de(t) aktuelle aigen(er) Blodkomponeer til børn kan deles i mindre portioner (børneportioner) Udlevering af bestrålede blodkomponeer Ved transfusion af celleholdige blodkomponeer tilføres recipieen immunkompetee celler (lymfocytter). Hos recipieer med normalt immunforsvar destrueres de transfunderede lymfocytter hurtigt, med mindre der er stor HLA-lighed mellem donor og recipie (donor HLA-homozygot for haplotype, der deles med recipie). Hos immundefekte recipieer kan de transfunderede donorlymfocytter proliferere og reagere med uforligelige HLA-aigener på recipieens celler og forårsage en Transfu-

157 Transfusionsmedicinske Standarder sionsassocieret Graft Versus Host reaktion (TA-GvH). Komplikationen er beskrevet i forbindelse med erytrocyt-, trombocytog granulocyttransfusioner, men ikke ved transfusion med optøet frisk frosset plasma og kryopræcipitat. Anvendelse af γ- bestrålede celleholdige blodkomponeer forebygger effektivt TA-GvHD. Ved γ-bestråling af blodkomponeer med en dosis på min. 25 Gy sker en beskadigelse af cellernes DNA, hvorved lymfocytterne mister evnen til deling. Leukocytdepletering reducerer risikoen for TA-GvHD betydeligt, men ikke fuldstændigt Absolutte indikationer Relative indikationer HLA-udvalgte blodkomponeer medfødt immundefekt irauterin transfusion allogen stamcelletransplaation 14 dage før planlagt transplaation til mindst 1 år efter transplaation. transfusion med blodkomponeer fra 1. eller 2. grads slægtninge udskiftningstransfusion. Har barnet fået irauterin transfusion, skal der gives bestrålet blod. transfusion til præmature børn. Da oplysninger om præmaturitet sjælde tilgår blodceret, kan det vælges at give bestrålet blod til alle børn < 3 mdr. mb. Hodgkin og behandling med purinanaloger erhvervet immundefekt (dog ikke AIDS, men massiv immunsuppressiv behandling, herunder behandling med purinanaloger (fludarabin, cladribin, clofarabin, deoxycoformicin), alemtuzumab (ai-cd52) og aitymocytglobulin (ATG). autolog stamcelletransplaation. Under stamcellehøst og fra konditionering til mindst 3 måneder efter transplaation Bestrålingen beskadiger erytrocytterne, hvilket bla. medfører øget kaliumlækage fra erytrocytterne til opbevaringsvæsken. Opbevaringstiden på bestrålede erytrocytkomponeer er derfor nedsat: der anvendes højst 14 døgn gamle erytrocytkomponeer, der opbevares højst 28 døgn efter tapningen. til irauterin transfusion og udskiftningstransfusion anvendes højst 5 døgn gamle erytrocytkomponeer, der opbevares i højst 1 døgn efter bestråling.

158 Transfusionsmedicinske Standarder til transfusion af børn < 3 måneder anvendes højest 10 døgn gamle erytrocytkomponeer, der opbevares i højest 2 døgn efter bestråling Trombocytterne beskadiges ikke ved den angivne bestråling og er holdbare indtil normal uddateringsdato Som korol på korrekt bestråling anvendes en stråleindikator (dosimeter) påklæbet blodkomponeen. Indikatoren skifter farve eller tekst (fra NOT IRRADIATED til IRRADIATED) ved korrekt stråledosis.

159 Transfusionsmedicinske Standarder

160 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 16: Anvendelse af blodkomponeer og transfusionskomplikationer Anvendelse af blod Før iværksættelse af behandling med blodkomponeer skal lægen indhee patieens informerede samtykke jf. Lovbekendtgørelse nr af 2. november 2018 om Sundhedsloven, 24. Informationen skal omfatte de forskellige behandlingsmuligheder med blod samt risikoen for komplikationer og bivirkninger ved blodtransfusion (se også ) Indikation, informeret samtykke, ordination samt evt. komplikationer i forbindelse med eller efter transfusionen skal journalføres jf. Vejledning nr af 15. januar 2015 om blodtransfusion. Hvis der ordineres behandling uden for de anbefalede indikationsrammer, har lægen pligt til nærmere at begrunde indikationen herfor i journalen. Lægen har således en skærpet journalføringspligt i disse situationer Anvendelsen af blod og blodkomponeer skal ske efter en generel skriftlig instruks, som er udarbejdet af blodceret og de kliniske afdelinger jf. Vejledning nr af 15. januar 2015 om blodtransfusion. Dette kan fx gøres i et lokalt eller regionalt transfusionsråd/-komite (se også Appendiks 4) Instruksen skal give retningslinjer for mærkning og ideifikation af blodtype, patie og blodkompone i forbindelse med alle faser af blodtransfusion, det vil sige prøvetagning til type og forligelighedsundersøgelse, rekvisition og ekspedition af blod, samt opsætning og tilkobling af transfusion. Det skal af instruksen klart fremgå, hvad der skal korolleres, og hvem der i den enkelte fase er ansvarlig for denne korol (se ) Instruksen skal angive, hvorledes blodkomponeens og patieens blodtype samt patieideifikation anføres på blodkompone, følgeseddel og på blodtypesvar. Ligeledes skal instruksen angive hvordan forekomst af irregulære blodtypeaistoffer angives på blodtypesvar og hvilke forholdsregler der skal tages Det skal af instruksen fremgå, at den der opsætter og tilkobler blodet er ansvarlig for blodtransfusionen (se også ) Korolforanstaltninger umiddelbart før transfusion Der skal altid ved opsætning af en blodtransfusion og inden en blodtransfusion påbegyndes, dvs. ved patieens side, foretages

161 Transfusionsmedicinske Standarder endelig konferering for at sikre, at det rette blod transfunderes til den rette recipie. Konfereringen skal foretages manuelt eller elektronisk (se eller ). Foretages konfereringen manuelt, skal den så vidt muligt foretages af to personer (den der udfører transfusionen og en hjælper) og skal finde sted, uanset om tidligere konfereringer er foretaget, fx ved blodets udlevering Blodtransfusion skal gives af en autoriseret læge, sygeplejerske eller jordemoder. Som hjælper og korolla ved transfusionens opsætning kan anvendes andet sundhedspersonale, dersom den pågældende har modtaget instruktion i udførelse af blodtransfusion og de dertil knyttede korolforanstaltninger Ved opsætning af transfusionsblod er der risiko for forbytningsfejl, hvorfor proceduren for det kliniske personale skal sikre korrekt patieideifikation, som angivet i Vejledning nr af 13. december 2013 om ideifikation af patieer og anden sikring mod forvekslinger i sundhedsvæsenet Blodbanken har ansvar for at sikre, at blodkomponeen er den korrekte til patieen. Dette gøres ved udleveringen af blodkomponeen (se ) Ved manuel konferering umiddelbart før blodtransfusionens påbegyndelse skal den, der foretager transfusionen, sikre sig: patieens ideitet, ved at bede patieen selv sige sit navn og personnummer. Den ansvarlige for transfusionen og korollaen korollerer, at patieens ideitet stemmer overens med oplysningerne på følgesedlen eller blodkomponeen. Hos bevidstløse, bevidsthedsslørede, utilregnelige eller små børn udføres det ved korol af ideitetsarmbånd eller gennem en person, der kender patieen godt og kan sige patieens navn og personnummer. både den ansvarlige for transfusionen og korollaen korollerer overensstemmelse af tappenummer mellem følgeseddel og blodkompone, såfremt blodkomponeen ikke er mærket med patieens navn og personnummer Ovenstående korol kan udføres af én person såfremt der anvendes elektronisk aflæsning (stregkoder, radio frequency TAGs eller lignende) af de oplysninger, der i henhold til skal korolleres samt af ideiteten af den person, der udfører transfusionen. En forudsætning for elektronisk aflæsning er, at det dokumeeres, hvorfra de forskellige oplysninger er inddate-

162 Transfusionsmedicinske Standarder ret. Det vil fx sige, at personnummeret på armbåndet bør kunne skelnes fra personnummeret på følgesedlen. Dette kan ske ved hjælp af flag i datastrukturen for personnummeret En forenkling af transfusionsproceduren kan ske ved, at blodbanksvirksomheden får ansvaret for at påklæbe korrekt etiket med recipieens personnummer og navn på blodkomponeen, og for at blodkomponeen er den korrekte til patieen. Det foreslås, at en national standard anvendes med udgangspunkt i ISBT 128 standarden På følgesedlen angives tidspunktet for transfusionens start og der signeres for de udførte korolforanstaltninger af den for transfusionen ansvarlige samt korollaen. Denne procedure kan erstattes med en elektronisk procedure Blodportionens tappenummer og produktkode noteres i patieens journal sammen med tidspunktet for transfusionen og initialer for de personer, som har udført den. Oplysningerne i blodbankens edb-system kan være en del af patieens journal, hvorfor tappenummer/produktkode knyttet til patieen i dette system kan være tilstrækkeligt. Denne procedure kan erstattes med en elektronisk procedure Tidspunktet for transfusionens afslutning og evt. bemærkninger vedr. transfusionskomplikationer bør noteres på følgesedlen, som derefter skal returneres til blodceret, som opbevarer følgesedlen eller oplysningerne fra dette som dokumeation for blodkomponeens skæbne. Denne procedure kan erstattes med en elektronisk procedure Hvis samme person(er) skal give blodtransfusion til flere patieer samtidigt eller i rækkefølge, skal der tages særligt hensyn til forbytningsrisikoen. Kun blodkomponeer, der er bestemt for den pågældende recipie, bør medbringes til sygesengen under opsætning af blodtransfusion Blodet skal være transfunderet senest 4 timer efter udlevering. Såfremt det opbevares i plomberet, valideret transportkasse skal blodet være transfunderet senest 4 timer efter anbrud af plomben Transfusionssæt (dråbekammer, filter, slange, eveuelle haner) skal udskiftes hver 6. time.

163 Transfusionsmedicinske Standarder Der må ikke gives blodkomponeer af forskellig AB0 type gennem det samme transfusionssæt Efter infusion af en blodkompone kan bloden opbevares på afdelingen i 24 timer ved stuetemperatur, således at den er tilgængelig for udredning af en eveuel transfusionskomplikation Komplikationer ved blodtransfusion Ved transfusionskomplikationer forstås alle komplikationer, der kan henføres til behandling med blod og blodkomponeer Ved symptomer på indtrædende komplikation iværksættes følgende handlinger umiddelbart: transfusionen afbrydes, men den iravenøse adgang bevares og der opsættes isotonisk saltvand. Videre transfusionsbehandling udsættes, medmindre der foreligger vital indikation. Behandling er symptomatisk. Ved mistanke om hæmolytisk transfusionskomplikation undersøges for hæmoglobinuri og hæmolyse Transfusionskomplikationer defineres i henhold til Proed Standard Defiions of Surveillance of Noninfectious Adverse Transfusion Reactions 2015, ISBT Haemovigilance Working Group En del komplikationer kan undgås ved god blodtransfusionsservice og iagttagelse af alle sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med opsætning af blod Der udtages blodprøver til blodbanken med henblik på udredning af komplikationen. Udredningen afhænger af type af komplikation (fx geagelse af blodtype hos donor og recipie, forligelighedsundersøgelse, DAT, undersøgelse af patieens serum for irregulære erytrocytaistoffer, undersøgelse for HLA/trombocyt-/granulocytaistoffer). Ved symptomer på mikrobiel koaminering (fx nytikommen sepsis eller septisk shock) foretages bloddyrkning på blodprøve fra patieen og hvis muligt resten af blodportionen Såfremt et blodprodukt, der er leveret fra ekstern blodbank, har forårsaget transfusionskomplikation, skal dette sammen med tappenummeret meddeles den blodbank, som har leveret produktet. Recipieideifikation skal udelades Transfusionskomplikationer anmeldes til Dansk Registrering af Transfusionskomplikationer (DART) via og evt. de kompetee myndigheder jf. kapitel 17.

164 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 17: Indberetning af bivirkninger og utilsigtede hændelser Alvorlige bivirkninger ved donortapning Den for blodceret ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at alvorlige bivirkninger hos donor under eller efter tapning bliver indberettet til de kompetee myndigheder efter regler fastsat af Indenrigs- og Sundhedsministeriet, jf. Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 366 af 23.april 2012 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation, Sundhedsstyrelsens Vejledning nr af 20. december 2008 om sikkerhed i forbindelse med bloddonation samt Indenrigs- og Sundhedsministeriets Bekendtgørelse nr af 9. oktober 2006 om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved huma blod Indberetning skal ske på et særligt skema ( Alvorlige bivirkninger ved donortapninger skal også indberettes til Bloddonorerne i Danmark og til Patieerstatningen på særlig skema ( Screening af bloddonorer og look-back Den for blodceret ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at den foretagne screening af donorer bliver indberettet månedligt og elektronisk på et særligt skema til Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Serum Institut, se Foretagne look-back undersøgelser skal ligeledes indberettes elektronisk på et særligt skema til Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Serum Institut. Konfirmatoriske undersøgelser heraf indberettes til Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Serum Institut. Indberetning skal ske elektronisk på særlige skemaer ( Bivirkninger hos recipieer Sundhedspersonale skal straks indberette alvorlige bivirkninger iagttaget hos modtager i tilknytning til transfusion med blod eller blodkomponeer til blodceret, jf. Indenrigs- og Sundhedsministeriets Bekendtgørelse nr af 9. oktober 2006 om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved huma blod.

165 Transfusionsmedicinske Standarder Blodceret skal straks indberette de i næve bivirkninger til de kompetee myndigheder Indberetning skal ske elektronisk på et særligt skema ( Blodceeret bør desuden indberette bivirkninger hos recipieer til Dansk Registrering af Tranfusionsrisici (DART). Indberetningen skal ske elektronisk på særlige skemaer ( Utilsigtede hændelser i blodceret Blodceret skal straks indberette utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponeer til Sundhedsstyrelsen, jf. Indenrigs- g Sundhedsministeriets Bekendtgørelse nr af 9. oktober 2006 om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved huma blod Indberetning skal ske på et særligt skema ( Såfremt den utilsigtede hændelse har givet anledning til bivirkning hos recipieen af blodet, bør blodceeret desuden indberette det til Dansk Registrering af Tranfusionsrisici (DART). Indberetningen skal ske elektronisk på særlige skemaer ( Utilsigtede hændelser uden for blodceret Utilsigtede hændelser skal indberettes til Sundhedsstyrelsen, jf. Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 1 af 3. januar 2011 om rapportering af utilsigtede hændelser i Sundhedsvæsenet Eksempler på sådanne utilsigtede hændelser, der skal indberettes, er alvorlige bivirkninger på grund af en fejl, eller forveksling, der giver anledning til fejltransfusion Indberetning sker på Såfremt den utilsigtede hændelse har givet anledning til bivirkning hos recipieen af blodet, bør blodceeret desuden indberette det til Dansk Registrering af Tranfusionsrisici (DART). Indberetningen skal ske elektronisk på særlige skemaer (

166 Transfusionsmedicinske Standarder Screening af gravide for hepatitis B, human immundefektvirus og syfilis Alle gravide tilbydes screening for hepatitis B, hiv og syfilis jf. Sundhedsstyrelsens Vejledning nr af 17. august 2010 om screening af gravide for infektion hepatitis B infektion, human immundefekt virus (hiv) og syfilis Screeningen udføres på prøven udtaget til blodtypebestemmelse i forbindelse med 1. graviditetsundersøgelse Indberetning skal ske elektronisk til Afdeling for Infektionsepidemiologi, Statens Seruminstitut på et særligt skema ( Utilsigtede hændelser og ulykker med medicinsk udstyr Utilsigtede hændelser og ulykker med medicinsk udstyr skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen, jf. Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses Bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr. Indenrigs- og Sundhedsministeriets Bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik Medicinsk udstyr er produkter til diagnostik, behandling, lindring af sygdomme, skader og handicap Eksempler på utilsigtede hændelser og ulykker, der skal indberettes er, dødsfald eller alvorlig forringelse af helbreddet hos patie, bruger eller tredje person og årsagen hertil skyldes medicinsk udstyr. Hændelser, som kunne have været sket, men som blev afværget, skal også indberettes Indberetningen skal ske elektronisk på et særligt skema til Lægemiddelstyrelsen (

167 Transfusionsmedicinske Standarder

168 Transfusionsmedicinske Standarder APPENDIKS 1: Screening af gravide A1.110 Blodtypebestemmelse og screening af gravide for irregulære blodtypeaistoffer A1.111 Blodtypebestemmelse og screeest udføres svarende til patieundersøgelse (se ). A1.112 Alle gravide tilbydes tidligt i graviditeten ( graviditetsuge) en blodtypebestemmelse, med henblik på RhD immunprofylakse og tidlig påvisning af irregulære erytrocytaistoffer, der kan give anledning til hæmolytiske sygdom hos foster og nyfødt (HDFN). A1.113 RhD kvinder tilbydes desuden undersøgelse for irregulære aistoffer i 25. graviditetsuge med henblik på påvisning af RhD immunisering i graviditeten. Ligeledes tilbydes RHD bestemmelse af fosteret på plasma fra moderen. A1.114 Henvisning af gravide med irregulære aistoffer til fødsel på fødested med højt specialiseret funktion afhænger af aistofspecificitet (se tabel A5.3) immunglobulinklasse aistoftiter tidspunkt i graviditeten tilstedeværelse/udvikling af aigen hos fosteret/barnet anamnese med tidligere fødsel af barn med HDFN A1.115 Generel screening af gravide for hepatitis B, hiv og syfilis I henhold til Sundhedsstyrelsens Vejledning nr af 17. august 2010 om generel screening af gravide for hepatitis B virus infektion skal alle gravide tilbydes screening for kronisk infektion med hepatitis B virus, hiv og syfilis, medmindre undersøgelserne aktivt fravælges.

169 Transfusionsmedicinske Standarder A1.110 Formålet med screeningen er at sikre, at alle nyfødte, født af kvinder med kronisk hepatitis B virusinfektion, bliver hepatitis B-vaccineret ved fødslen. Smitteoverførsel fra mor til barn kan effektivt forhindres, hvis der umiddelbart efter fødslen gives hepatitis B immunglobulin og påbegyndes hepatitis B vaccination, efterfulgt af yderligere tre vaccinationer, når barnet er hhv. 1, 2 og 12 måneder gammelt. at alle hiv-inficerede kvinder tilbydes aiviral behandling under graviditet med henblik på reduktion af risiko for overførsel af infektionen til barnet at gravide med syfilis tilbydes aibiotisk behandling, så abort, dødfødsel eller kongenitte handicaps undgås. A1.117 Screeningen af gravide for hepatitis B, hiv og syfilis udføres i forbindelse med 1. graviditetsundersøgelse samtidig med blodtypebestemmelse og screening for irregulære blodtypeaistoffer. Svar fremsendes til den praktiserende læge. Desuden orieeres fødestedet af blodbanken, såfremt den gravide er itiv for en eller flere smittemarkører. A1.120 RhD immunprofylakse Formålet er at sikre RhD fertile kvinder mod RhD immunisering ved hjælp af ai-d immunglobulinbehandling. A1.121 Prænatal eller aenatal RhD immunprofylakse er indført i henhold til Sundhedsstyrelsens Anbefalinger for svangreprofylakse af 1. oktober I forbindelse med undersøgelsen for irregulære aistoffer af alle RhD ative gravide i uge 25 udtages samtidig blodprøve til bestemmelse af fosterets RHD genotype (genotypen udføres på frit foster DNA i moderens plasma). Er fosteret RHD og den gravide ikke har dannet ai-d, behandles kvinden med 300 µg ai-d immunglobulin tidligst i uge 28. A1.122 Postnatal RhD immunprofylakse tilbydes alle RhD ative kvinder, som ikke har dannet ai-d, og hvor foster er bestemt til RHD itiv, eller hvor der fødes et RhD itivt barn. Profylakse gives hurtigst muligt og senest inden for 72 timer efter fødslen med µg ai- D immunglobulin. A1.123 Der er ikke indikation for behandling med ai-d til og med uge 6, uanset om der er foretaget indgreb eller ej.

170 Transfusionsmedicinske Standarder A1.124 Fra graviditetsuge 8 til og med uge 19 behandles alle RhD ative kvinder med µg (evt µg) ai-d indenfor 72 timer efter nedenstående indgreb eller komplikationer Dette under forudsætning at kvinden ikke har dannet ai-d. Spoan, missed eller induceret abort Ekstrauterin graviditet Mola Moderat til kraftig vaginal blødning eller abortus imminens efter 12 fulde graviditetsuger Abdominal traume, som medfører indlæggelse med henblik på observation for placealøsning Ved blødning gives ai-d én gang. Ved geagne blødningsepisoder gives ikke yderligere ai-d. A1.125 Efter graviditetsuge 20 behandles alle RhD ative kvinder med µg ai-d indenfor 72 timer efter nedenstående indgreb eller komplikationer, Dette under forudsætning at kvinden ikke har dannet ai-d. Moderat til kraftig blødning før uge 29, hvis der ikke er givet ai-d tidligere Foetus mortuus, så snart diagnosen er stillet Abdomial traume, som medfører indlæggelse på mistanke om placealøsning Udvendig vending A1.126 Bemærk, at der kan være andre indikationer for RhD immunprofylakse og at det ved større føtomaternelle blødninger (> 25 ml fuldblod) kan være nødvendigt at give højere doser af ai-d immunglobulin. A1.127 Alle gravide, som er RhD ative, partielle eller meget svage RhD variaer, skal tilbydes ai-d, medmindre barnet er RhD. Har kvinden påvist ai-d, og der er sikkerhed for, at det ikke skyldes ai-d immunprofylakse givet i løbet af graviditeten, skal der ikke tilbydes ai-d. A1.130 RhD bestemmelse af moder og barn i forbindelse med RhD immunprofylakse udføres som beskrevet i kapitel 13 A1.200 Hæmolytisk sygdom hos foster og nyfødt (HDFN) A1.210 Forårsages af moderens IgG erytrocytaistoffer, der passerer placea og reagerer med fosterets/barnets tilsvarende erytrocytaigener.

171 Transfusionsmedicinske Standarder Hyppigste involverede erytrocytaistoffer ai-a/ai-b, ai- D, ai-c, ai-e og ai-k. A1.220 Diagnose stilles ved påvisning af IgG erytrocytaistof hos mor eller barn påvisning af korresponderende gen/aigen hos foster/barn (vurdering af homo/heterozygoti for aigenet hos faderen eller genotypebestemmelse af foster/barn) DAT på barnet er itiv Eluat fra barnets erytrocytter indeholder moderens aistof

172 Transfusionsmedicinske Standarder APPENDIKS 2: Information til patieer om blodtransfusion A2.100 Samtykke I henhold til lovgivningen skal der fra patieen indhees informeret samtykke til transfusionsbehandling. Teksten nedenfor kan anvendes i en folder og danne baggrund for det informerede samtykke. Før evt. blodtransfusion skal du have givet dit samtykke til behandlingen - så læs derfor folderen! A2.200 Fakta om donorblod Blodet kommer fra frivillige, ubetalte danske bloddonorer. Det tappede fuldblod adskilles ved cerifugering i røde blodlegemer (erytrocytter), blodplader (trombocytter) og blodplasma (plasma). Du behøver derfor kun at blive transfunderet med den del af blodet, som du har behov for. For at nedsætte risikoen for overførsel af smitte ved blodtransfusion undersøges alle blodportioner for virus, der kan forårsage AIDS (hiv) samt leverbetændelse af type B og C. A2.300 Hvornår anvendes blodtransfusion? Røde blodlegemer anvendes ved lav blodproce (anæmi), som betyder, at kroppen ikke får ilt nok. Blodplader anvendes ved øget tendens til blødning på grund af mangel på blodplader. Gives ofte i forbindelse med kemoterapi. Blodplasma anvendes ved nedsat evne til at få blodet til at størkne fx. i forbindelse med store blødninger, idet blodplasma bl.a. indeholder proteiner (koagulationsfaktorer), der har betydning for blodets størkningsevne. A2.400 Undersøgelser før blodtransfusion For at sikre en vellykket blodtransfusion skal blodet være forligeligt. Det er derfor nødvendigt, at der før blodtransfusion udtages to blodprøver. Den ene blodprøve anvendes til bestemmelse af blodtype (AB0 og RhD blodtype) samt undersøgelse for uveede aistoffer mod røde blodlegemer. Den anden blodprøve anvendes til korol af blodtypen og forligelighedsundersøgelse. De to blodprøver udtages uafhængigt af hinanden

173 Transfusionsmedicinske Standarder for at give den størst mulige sikkerhed for, at du modtager blod af korrekt blodtype. A2.500 Bivirkninger ved blodtransfusion Som ved al anden behandling kan der ved blodtransfusion opstå forskellige bivirkninger. De fleste bivirkninger, som fx feber og kulderystelser, er kortvarige og harmløse. De alvorlige bivirkninger er sjældne. Risikoen for, at en blodtransfusion får alvorlige følger, er ca. 1 ud af tres tusinde (1: ) transfusioner svarende til 6 alvorlige tilfælde om året i Danmark. Risikoen for at blive smittet med leverbetændelse af type B er ca. 1 ud af 1 million (1: ) transfusioner, mens risikoen for smitte med een hiv eller leverbetændelse af type C er så lav som 1 ud af 25 millioner transfusioner (ca. 1 tilfælde pr. 50 år i Danmark). Dette skal sammenholdes med risikoen for at dø eller få alvorlig sygdom, hvis man undlader nødvendig transfusionsbehandling. A2.510 Bivirkninger under og umiddelbart efter transfusion Det er under og umiddelbart efter transfusionen vigtigt, at du er opmærksom på følgende symptomer: alme ubehag, feber, kvalme, opkastning, kulderystelser, smerter, åndenød, hjertebanken, hududslæt, diarre og rødfarvet urin. Ved sådanne symptomer skal du give besked til plejepersonalet. A2.520 Bivirkninger efter transfusion I op til 6 måneder efter transfusionen skal du være opmærksom på symptomer som feber, uforklarlig træthed, appetitløshed, kvalme, gulsot og mørkfarvet urin. Symptomerne kan skyldes overførsel af smitte ved blodtransfusion, eller at røde blodlegemer fra transfusionen ødelægges. A2.600 Andre behandlingsmuligheder Trods den lave risiko for smitte og andre komplikationer kan der være grund til at overveje andre behandlingsmuligheder end blodtransfusion. Spørg lægen. A2.700 Yderligere oplysninger Du er altid velkommen til at spørge afdelingens personale eller koakte en af blodbankens læger.

174 Transfusionsmedicinske Standarder APPENDIKS 3: Katastrofeberedskab A3.000 De overordnede regler om regioners og kommuners planlægning af sundhedsberedskabet findes i sundhedslovens 169 og 210 samt Bekendtgørelse nr. 971 af 28. juni 2016 om planlægning af sundhedsberedskabet samt Vejledning nr af 9. januar 2016 om planlægning af sundhedsberedskab. Regioner og kommuner skal sikre, at sundhedsvæsenet kan udvide og omstille sin behandlings- og plejekapacitet udover det daglige niveau ved beredskabshændelser fx større ulykker og ekstraordinære hændelser. A3.010 Nedenfor angives forholdsregler for organisation af blodbankvirksomheden under katastrofe -og afskæringssituation (såvel under krigsforhold som ved fredsmæssige katastrofer). A3.020 Ved katastrofer i fredstid sikres hospitalernes blodforsyning på normal vis i henhold til etableret tradition om gensidig støtte blodbankerne imellem. En overordnet koordination og styring af blodforsyningen iværksættes først, når behov herfor opstår. Behovet for blod ved katastrofer og under krig afhænger af aallet af syge og sårede med transfusionsbehov. Dette behov er uforudsigeligt og må vurderes i den konkrete situation. Massetapning af blod bør derfor først finde sted, når behovet herfor har manifesteret sig, idet det forudsættes, at normal lagerbeholdning er til stede i alle blodbanker. A3.030 Det forudsættes desuden, at hvert hospital har en katastrofeplan/beredskabsplan indeholdende løsningsmodeller for transport for såvel personale, donorer og blod, og at blodbanken er udstyret med nødtelefonanlæg, samt at frigivet normal lagerbeholdning er til stede i alle blodbanker. A3.040 Den enkelte blodbank bør sikre, at der stedse lagerføres utensilier, papirartikler og andre nødvendige materialer svarende til en kapacitet på 45 dages normalt forbrug til indkaldelse af donorer tapning af donorer blodtypebestemmelse af donorer fraktionering af blod obligatoriske undersøgelser blodtypebestemmelse af patieer forligelighedsundersøgelser A3.050 For bloder eksisterer et særligt problem, idet disse ikke produceres i Danmark. I en situation, hvor forsyningsvejene kan

175 Transfusionsmedicinske Standarder være afspærrede, vil der ikke være mulighed for yderligere forsyninger (se nedenstående liste over kritiske forbrugsartikler). A3.070 Nedenstående scenarier kan være aktuelle i forbindelse med evt. katastrofer og afskæringssituationer. A3.100 Alt fungerer i princippet, de sædvanlige rutiner anvendes, men aktiviteten skal kunne øges i forhold til behovet A3.110 I denne situation maksimeres aallet af blodtapninger under fortsat anvendelse af sædvanlige procedurer samt fremstilling af sædvanlige blodkomponeer. A3.120 Den maksimale kapacitet bestemmes af en række lokale faktorer: aallet af tappebare donor. I områder, hvor donorerne tappes hyppigt, vil aallet af tapbare donorer efter de normalt gældende regler være beskede. Det lokale donorkorps må medvirke til at donorkorpset får en passende størrelse (gennemsnitlig tappefrekvens cirka 1,5). mængden af kvalificeret personale til donorindkaldelse, donormodtagelse etc. aal tappelejer og aal kvalificeret tappepersonale. mængden af kvalificeret personale til varetagelse af blodkomponeproduktion med dertil hørende analyser og procedurer. A3.200 Alt fungerer i princippet, men kapaciteten er for lille A3.210 I denne situation fungerer strøm og edb, men behovet for blod er så stort, at de sædvanlige rutiner må ændres. A3.220 Ved lokale katastrofer koaktes andre sygehuse eller mobile tappeenheder med henblik på fremskaffelse af blod. A3.230 De sædvanlige telekommunikationsmidler samt blodbank-edb kan være overbelastede, hvorfor det kan være nødvendigt at anvende de sædvanlige nødprocedurer for edb-nedbrud. A3.240 De sædvanlige procedurer ændres til mere simple principper med stor kapacitet, men med fortsat acceptabelt sikkerhedsniveau. Undersøgelse for smittemarkører og aistofscreeest kan eveuelt undlades. Blodtransfusion kan evt. gives uden forudgående udførelse af BAC-test/forligelighedsundersøgelse, eveuelt efter udførelse af simpel AB0-forligelighedsundersøgelse (saltvandsforligelighedsundersøgelse).

176 Transfusionsmedicinske Standarder A3.250 Poteielle donorer er alle, der opfylder de vanlige kriterier for bloddonorer, uanset tidligere donorvirksomhed. Donorerne tilkaldes via tv, radio, s, sms, plakater, løbesedler etc. Tapningerne foregår eveuelt uden for sædvanlige tappesteder i lokaler på sygehuse, skoler etc. Den under normale omstændigheder anvendte komponeterapi kan evt. ikke opretholdes i fuldt omfang. I stedet kan der anvendes fuldblod. Fuldblod tappet i CPD i fleresystemer kan opbevares i 21 dage i hoveden ved sædvanlige opbevaringsbetingelser (2 til 6 C). A3.300 Kun nødstrøm fungerer og blodbank-edb er eveuelt ude af drift A3.310 De sædvanlige nødprocedurer tages i brug inklusive nødlister over tapbare donorer. Evt. overgang til manuelle teknikker. Dette kræver dog opretholdelse af et lager af testreagenser, glas, glasplader, etiketter etc. (se nedenfor) samt fortsat beherskelse af teknikken. A3.320 Følgende bør være på nødstrøm køleskabe, frysere og trombocytskabe, der indeholder blodkomponeer køleskabe og frysere der indeholder reagenser blodtypemaskine udstyr til smittemarkørundersøgelse cerifuge til blodprøver cerifuge til søjlekort cerifuge til mikrotiterplader inkubatorer fotokopimaskine faxmaskine rumbelysning lys ved udvalgte arbejdspladser udvalgte edb-arbejdsstationer udvalgte priere netservere blodbank-edb server alarmsystemer (CTS anlæg) A3.330 Lommelygter med funktionsduelige batterier kan være nødvendige. A3.340 Det er vigtigt at huske, at en hel del moderne blodbankudstyr er afhængig af strøm, fx svejseapparater blodmixere til anvendelse ved tapning

177 Transfusionsmedicinske Standarder blodpressere sterilsvejsere automatpipetter vandbade plasmaoptøningsbade vægte A3.400 Manglende strøm A3.410 Her vil kun få funktioner kunne opretholdes i kort tid. A3.500 Kritiske forbrugsartikler A3.510 Nedenfor er anført forskellige forbrugsartikler, der kan være nødvendige i katastrofe- og afskæringssituationer. Forbrugsartiklerne afhænger i øvrigt af de i blodbanken anvendte metoder. A3.520 For en del af forbrugsartiklerne er det nødvendigt at indføre korolrutiner for at sikre udskiftning af artikler med overskredet holdbarhedsdato. A3.530 Forbrugsartikler i forbindelse med tapning af donorer tappeprotokoller, herunder protokoller til tapning af donorer med ukendt blodtype. Tappeprotokollen skal som minimum indeholde rubrikker til donors navn donors personnummer donors adresse donors signatur tappers og korollas initialer tappetidspunkt nummeretiketter såfremt de ikke indgår i tappeprotokollen bloder pilotglas (slangestykker kan anvendes) middel til huddesinfektion vatpinde/-tamponer plaster bind staseslanger mekaniske vægte sakse peaner klips og klipsetænger til lukning af blodportioner (knuder kan anvendes).

178 Transfusionsmedicinske Standarder A3.540 Forbrugsartikler til blodtypebestemmelse af donorportioner ai-a, ai-b, ai-rhd (komplet/kompletterende) samt tilhørende korolreagenser reagensglas inklusive stativer, eveuelt glasplader ikke eldrevne pipetter/pipettespidser fosfatbufferet saltvand nummeretiketter. A3.550 Forbrugsartikler til blodtypebestemmelse af patieer ai-a, ai-b, ai-rhd (komplet/kompletterende) samt tilhørende korolreagenser reagensglas, inklusive stativer evt. glasplader ikke eldrevne pipetter/pipettespidser fosfatbufferet saltvand nummeretiketter. A3.560 Forbrugsartikler til udførelse af AB0-forligelighedsundersøgelse reagensglas, inklusive stativer evt. glasplader ikke eldrevne pipetter/pipettespidser fosfatbufferet saltvand nummeretiketter.

179 Transfusionsmedicinske Standarder

180 Transfusionsmedicinske Standarder APPENDIKS 4: Standardvedtægter for transfusionsråd A4.100 Baggrund A4.200 Overskrift A4.300 Indledning I Sundhedsstyrelsens brev af 28. april 1999, j.nr opfordres samtlige hospitaler til at have et transfusionsråd. Transfusionsråd for [...] hospital/område. A4.310 Transfusionsrådet for... hospital/område sikrer, at kravene i Sundhedsstyrelsens vejledning om blodtransfusion opfyldes. A4.330 Forkert brug af blodkomponeer udsætter patieerne for risici i form af transfusionsoverført sygdom, alloimmunisering og andre transfusionskomplikationer. Valg af en uegnet blodkompone eller et uegnet blodderivat kan ændre patieens risk/benefit ratio eller korrigerer ikke patieens problem. A4.400 Kommissorium A4.410 Transfusionsrådet er rådgivende for sygehusledelse(r)n(e), der er ansvarlig for overordnede retningslinier og procedurer på transfusionsområdet. A4.420 Rådet udarbejder og foreslår ændringer til overordnede retningslinier og procedurer i forbindelse med fordeling, håndtering og brug af volumenekspandere, blodkomponeer og blodderivater. A4.430 Rådet overvåger, at den samlede transfusionsmedicinske service på sygehuset opfylder patieernes behov ordinationspraksis for blodkomponeer og blodderivater følger principperne i Sundhedsstyrelsens vejledning om blodtransfusion. A4.440 Rådet indheer oplysninger for at udarbejde den statistik, der er nødvendig for at opfylde ovenstående. i forbindelse med transfusionskomplikationer samt fejl, der måtte opstå i forbindelse med transfusionsbehand-

181 Transfusionsmedicinske Standarder ling, således at erfaringer herfra kan resultere i procedureændringer, uddannelse mv. for at undgå geagelser. A4.450 Rådet kan foretage høring og komme med udtalelser og råd i forbindelse med konkrete tilfælde for at sikre behandlingens kvalitet. A4.460 Rådet skal høres før indførelse og brug af apparatur og teknologi, fx filtre, blodvarmere, blodpumper og udstyr til peroperativ autolog transfusion, for i videst mulig omfang at sikre dette sker på en kvalitetsmæssig forsvarlig måde. A4.500 Rådets sammensætning A4.510 Rådet er permane. Udvalgets medlemmer udpeges for en 3- årig periode af direktionen. Genudpegning kan finde sted. Rådet vælger en formand og en sekretær blandt de udpegede medlemmer. Udvalgets medlemmer bør repræseere kirurgi anæstesiologi iern medicin gynækologi-obstetrik pædiatri sygehusledelsen blodprøvetagende funktion. A4.520 Rådet kan indkalde særligt sagkyndige for at belyse særlige områder. A4.530 Afdelinger, der ikke er repræseeret i rådet, skal udpege en speciallæge, der er koaktperson til rådet i transfusionsmedicinske spørgsmål. A4.600 Eksempler på Rådets funktioner A4.610 Rådet foreslår regler for blodprøvetagning til blodtypebestemmelse og forlig foreslår regler for opsætning af blod til transfusion angiver indikationer for erytrocyttransfusioner, herunder for anvendelse af bestrålede eller vaskede erytrocytsuspensioner. angiver indikationer for trombocyttransfusioner, herunder for anvendelse af trombocytter fra celleseparator og/eller HLA/HPA-udvalgte donorer og bestrålede trombocytsuspensioner.

182 Transfusionsmedicinske Standarder angiver indikationer for anvendelse af frisk frosset plasma foretager undersøgelser (audits) af, om retningslinjer og procedurer for transfusion overholdes. anbefaler t-transfusionelle laboratorieundersøgelser, der bør foretages for at fastslå transfusionens effekt. udarbejder uddannelsesprogrammer angående transfusionsmedicin herunder Patie BlodManageme (pbm) - for sygehusenes personale analyserer verificerede transfusionskomplikationer/fejl i forbindelse med transfusionsbehandling med henblik på forbedring af metoder og rutiner. A4.620 Mange af disse emner vil blive behandlet og fremlagt af blodbanken med henblik på diskussion og accept. A4.700 Afslutning Dato og direktionens underskrift.

183 Transfusionsmedicinske Standarder

184 Transfusionsmedicinske Standarder APPENDIKS 5: Standardbesvarelser A5.100 Indledning A5.101 Standardbesvarelser skal lette tolkningen af blodtypeserologiske undersøgelser, sikre enslydende svar på landsplan og dermed øge kvaliteten af patiebehandlingen. A5.102 Indholdet i standardbesvarelser skal formuleres, så det er målrettet modtageren af svaret, dvs. lægen, sygeplejersken eller jordemoderen. A5.103 Standardbesvarelserne er opbygget, således at de enkelte sætninger kan sammensættes til et samlet svar. A5.105 Tekster til ier brug i laboratoriet er markeret (iern tekst) nedenfor. A5.200 Blodtypeserologi A5.205 Blodtypebestemmelse (AB0 og RhD) A RhD, A RhD, B RhD, B RhD, AB RhD, AB RhD, 0 RhD, 0 RhD Svag A blodtype: [A2, A3, Ax] (iern tekst). Svag B blodtype (iern tekst). AB0 type kan ikke bestemmes. Ved transfusion skal gives 0 erytrocytter og AB plasma. RhD type kan ikke bestemmes. Ved transfusion skal som hovedregel gives RhD erytrocytter. AB0 og RhD type kan ikke bestemmes. Ved transfusion skal gives 0 RhD erytrocytter og AB plasma. Der er påvist en RhD varia. Patieen skal betragtes som RhD [, ]. Der er påvist en RhD varia [konveionel betegnelse] (iern tekst). Regulære erytrocytaistoffer kan ikke påvises.

185 Transfusionsmedicinske Standarder Patieens erytrocytter har udover A-aigener også B- aigenlignende strukturer. Fænomenet kan være forbigående (iern tekst). Patieens erytrocytter er polyagglutinable pga. [T eller Tn] omdannelse (iern tekst). A5.210 Øvrige blodtyper Fænotype: [konveionel betegnelse] (iern tekst). Erytrocytfænotype kan ikke bestemmes. Blodprøven indeholder en blanding af patie- og donorerytrocytter. A5.220 Screeest for irregulære erytrocytaistoffer Irregulære erytrocytaistoffer: [Positiv, Negativ]. A5.230 Forligelighedsundersøgelse/BAC-/BF-test BAC-/BF-test gyldig til [TT:MM-DDMMÅÅÅÅ]. A5.240 Aistofideifikation A5.241 Specifikt irregulært erytrocytaistof Irregulært erytrocytaistof: [Positiv]. Der er påvist irregulært erytrocytaistof ai-[betegnelse]. BF-test skal udføres. A5.242 Tidligere påvist irregulært erytrocytaistof Irregulær erytrocytaistof: [Negativ]. Ai-[betegnelse] kan ikke længere påvises. BAC-test skal udføres eller BF-test skal udføres jf. tabel 5.1. A5.243 Irregulært erytrocytaistof med ukendt specificitet Irregulær erytrocytaistof: [Positiv]. Der er påvist irregulært erytrocytaistof med ukendt specificitet. BF-test skal udføres. A5.245 Øvrige tekster i forbindelse med irregulære erytrocytaistoffer Forligelige erytrocytkomponeer er svære at fremskaffe. Forligelige erytrocytkomponeer kan ikke fremskaffes. Ved behov for transfusion koaktes blodbanken.

186 Transfusionsmedicinske Standarder Erytrocytkomponeer skal bestilles minimum [aal] dage før transfusion. Tabel A5.1 Aistoffet har klinisk betydning Aistoffet kan have klinisk betydning Aistoffet har klinisk betydning, hvis reaktivt ved 37 C Aistoffet har ikke klinisk betydning A, B, H (Bombay) Rh Kell Duffy Kidd P og PP 1 P k S, s, U Vel Diego At a Colton Dombrock Gerbich Indian Jr b Lan LW Scianna Yt Wr a A1 H Le a M, N P1 Sd a LU a Bg Chido/Rodgers Cost JMH Knops Le b Xg a A5.250 Erytrocyt-autoaistof Der er påvist erytrocyt-autoaistof. Uden kendt specificitet eller auto-ai-[betegnelse] (iern tekst). Der er forøget risiko for hæmolytisk transfusionskomplikation. Der er påvist aistof mod erytrocytbundet [medikame]. Foreneligt med medikameielt betinget autoimmun hæmolytisk anæmi. A5.260 Kuldeagglutiniiter Kuldeagglutiniiter: Ikke forhøjet. Kuldeagglutiniiter: Forhøjet. Titer: [værdi]. Ved kuldeagglutiniiter 256: Blodkomponeer skal gives gennem blodvarmer. Strikte 37 C anvendes som forligelighedsteknik (iern tekst).

187 Transfusionsmedicinske Standarder A5.270 Direkte aiglobuliest (DAT) Direkte aiglobuliest: [Positiv, Negativ]. Direkte aiglobuliest: ai-igg [Positiv, Negativ] og ai-c3 [Positiv, Negativ]. Direkte aiglobuliest: ai-[valgfri] [Positiv, Negativ]. Der er påvist [IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, IgA, IgM, C3d, C3b] på erytrocytterne. Positiv DAT kan bl.a. ses ved immunhæmolytisk anæmi, autoimmune sygdomme, medikameel behandling og immundysregulatoriske tilstande. A5.300 Transfusionskomplikation A5.310 Akut hæmolytisk transfusionskomplikation (under 24 timer) Der er ikke påvist uforlig eller anden blodtypeserologisk årsag til patieens transfusionskomplikation [DDMMÅÅÅÅ]. A5.320 Forsinket hæmolytisk transfusionskomplikation (24 timer 28 døgn) Der er påvist erytrocytaistof ai-[betegnelse]. Patieen er transfunderet med [betegnelse]-itive erytrocytkomponeer. Patieen bør observeres for hæmolytisk transfusionskomplikation. Der er påvist [betegnelse]-itive donorerytrocytter. Overlevelsen af disse er nedsat pga. ai-[betegnelse]. Patieen skal observeres for hæmolytisk transfusionskomplikation. A5.330 Øvrige tekster i forbindelse med transfusionskomplikation Undersøgelse for leukocytaistoffer er endnu ikke afsluttet. Endeligt svar følger. Der er ikke påvist [HLA eller leukocyt]-aistoffer. Der er påvist [HLA eller leukocyt]-aistoffer. Aistofferne har ingen transfusionsmæssig konsekvens.

188 Transfusionsmedicinske Standarder IgA indhold i plasma [konceration]. Patieen har IgA mangel. Der kan ikke påvises ai-iga. Der er påvist ai-iga. Ved transfusion gives blodkomponeer uden IgA indhold. A5.740 Hæmolyseundersøgelser A5.500 Mor-barn Donath-Landsteiner test: [Positiv, Negativ]. Der er påvist et bifasisk, komplemeaktiverende aistof med specificitet for P. Foreneligt med paroksystisk kuldehæmoglobinuri (PCH). Ved flowcytometrisk undersøgelse for ekspression af [CD55, CD59, CD16, CD14, CD58, CD24, CD 66] på [erytrocytter, monocytter, lymfocytter, trombocytter] er påvist [normal, nedsat ekspression]. Fundet er [forenligt med, understøtter ikke] diagnosen paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Ved flowcytometrisk undersøgelse er der fundet [normal, nedsat] binding af FLAER (muteret ikke lyserende form af proaerolysin) til granulocytter. Fundet er [forenligt med, understøtter ikke] diagnosen paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). A5.501 Irregulære erytrocytaistoffer, der kan forårsage HDFN, jf. tabel A5.2. Påviste irregulære erytrocytaistoffer besvares som beskrevet i A Titer ai-[betegnelse]: [værdi]. Erytrocytaistoffet kan forårsage hæmolytisk sygdom hos foster og nyfødt. Den gravide bør henvises til [betegnelse]. A5.502 Irregulære erytrocytaistoffer, der ikke kan forårsage HDFN, jf. tabel A5.2. Påviste irregulære erytrocytaistoffer besvares, som beskrevet i A5.241.

189 Transfusionsmedicinske Standarder Erytrocytaistoffet kan ikke forårsage hæmolytisk sygdom hos foster og nyfødt. A5.503 Tidligere påviste erytrocytaistoffer i forbindelse med graviditet. Tidligere påviste irregulære erytrocytaistoffer besvares som beskrevet i A Tabel A5.2 Aistoffet kan forårsage hæmolytisk sygdom hos barnet Rh Kell Duffy Kidd PP 1 P k S, s, U Mi a Diego Rd Wr a Aistoffet kan muligvis forårsage hæmolytisk sygdom hos barnet A, B, H (Bombay) Lu a M Wu Lu b Colton Sc1 Lan Jr a Vel Aistoffet er uden betydning for det veede barn Bg Chido/Rodgers Cost JMH Knops Lewis Xg A1 N P1 H LW Gerbich Dombrock Cartwright Cromer Sc2 Indian At a Sd a A5.510 Tilført ai-d Erytrocytaistof: Positiv. Der er påvist erytrocytaistof ai-d, som formelig skyldes RhD immunprofylakse givet [DDMMÅÅÅÅ]. Der skal udføres BF-test eller BAC-test kan udføres (hvis RhD ativ aistofscreeest anvendes).

190 Transfusionsmedicinske Standarder A5.520 AB0 immunisering Titer ai-[betegnelse]: [værdi]. A5.530 Barnefar-prøve Fænotype: [betegnelse] A5.540 Barne-prøve Barnet bør observeres for hæmolytisk sygdom hos nyfødte pga. ai-[betegnelse]. Den itive DAT skyldes formelig, at moderen har fået RhD profylakse. Den itive DAT tyder på AB0 immunisering af moderen. Barnet er RhD [, ]. AB0 typen kan ikke bestemmes. Blodprøven indeholder sandsynligvis en blanding af moderens og barnets blod. A5.550 Øvrige svartekster i forbindelse med mor-barn Følgende blodprøve udbedes på barnefar: [lokal rekvireringskode]. På rekvisitionen bedes henvist til [kvindens personnummer]. Ny blodprøve udbedes i graviditetsuge: [angiv uge]. Følgende blodprøve udbedes på mor: [lokal rekvireringskode]. Erytrocytaistoffer er af [IgG, IgM] karakter. RhD profylakse anbefales til moderen [moderens personnummer]. RhD profylakse skal ikke gives til moderen [moderens personnummer]. Der er påvist en RhD varia. Den gravide skal betragtes som RhD. Der er påvist trombocytaistof [betegnelse]. Aistoffet kan forårsage alloimmun neonatal trombocytopeni hos fosteret/barnet.

191 Transfusionsmedicinske Standarder A5.560 Aenatal genomisk blodtypebestemmelse Fosteret er RHD [, ]. Fosterets RHD type kan ikke bestemmes. RhD profylakse anbefales. Fosterets RHD type kan ikke bestemmes, da moderen har en RHD varia. RhD profylakse anbefales. Mand til [den gravides navn og personnummer] er fundet homozygot for RHD genet. Mand til [den gravides navn og personnummer] er fundet heterozygot for RHD genet. [betegnelse] gen er påvist på føtalt DNA i maternelt plasma. Der er risiko for hæmolytisk sygdom hos foster og nyfødt. [betegnelse] gen er ikke påvist på føtalt DNA i maternelt plasma. Der er ikke risiko for hæmolytisk sygdom hos foster og nyfødt. Analyser for [betegnelse] gen gav inkonklusivt resultat. Nye prøver [lokal rekvireringskode] på moderen udbedes. A5.600 Trombocytter Der er påvist trombocytaistof ai-hpa-[betegnelse]. Trombycyttype: HPA-[betegnelse]. Ved transfusion gives HPA-[betegnelse] ative trombocytter. A5.700 Stamcelletransplaation Patieens blodtype før stamcelletransplaation: [AB0 og RhD blodtype]. Donors blodtype: [AB0 og RhD blodtype]. Allogen stamcelletransplaation: [dato]. Ved transfusion gives erytrocytter af blodtype [AB0 og RhD blodtype], trombocytter af [AB0 og RhD blodtype] og plasma af [AB0 og RhD blodtype]. Autolog stamcelletransplaation: [dato].

192 Transfusionsmedicinske Standarder A5.800 Ideifikation Patieen er registreret med et [erstatningspersonnummer, katastrofenumer]. Så snart patieens navn og personnummer kendes, skal der tages nye prøver til blodtypebestemmelse og [BAC-/BF-test]. Blodprøver til blodtypebestemmelse og [BAC-/BF-test] er udtaget ved én ideiteskorol. Der skal tages ny prøve til [BAC- /BF-test] snarest.

193 Transfusionsmedicinske Standarder

194 Transfusionsmedicinske Standarder APPENDIKS 6: ISBT 128 A6.100 Generelt A6.101 Den af The Iernational Society of Blood Transfusion (ISBT) nedsatte arbejdsgruppe, Working Party on Automation and Data Processing (WPADP) har udviklet en iernational specifikation for stregkodemærkning af blod og blodkomponeer. A6.102 Forskellige overvejelser har motiveret et nyt iernationalt stregkodesystem øget iernational udveksling af blod brug af blod fra mange nationer ved iernational katastrofehjælp, FN-operationer og multinationale militære operationer uforenelighed mellem forskellige nationale rekommandationer for stregkoder (både hvad angår datastruktur og stregkodetype); af og til også inden for en enkelt nation (fx Danmark) visse hyppigt anvendte stregkodetypers (fx Codabar) manglende mulighed for at imødekomme nutidens behov. A6.103 Den iernationale specifikation for stregkodemærkning af blod og blodkomponeer blev godkendt af ISBT Council i Specifikationen anbefaler anvendelse af ANSI/FACT-1 (American National Standards Institute/Federation of Automatic Coding Industries) kategori 0 (non-alfanumeriske) dataideifkationstegn for alle datastrukturer, hvilket betyder éydig ideifikation af blodprodukter iht. FACT-1 Revision Data Application Ideifier Standard med mulig udvidelse til at omfatte væv og organer anvendelse af ISBT 128, en varia af stregkodetypen Code 128 med indbyggede faciliteter for stregkodesammenkædning (fx af tappenummer og blodtype) et system til iernational éydig ideifikation af alle institutioner, der foretager tapning, forarbejdning og distribution af blod og blodkomponeer. A6.104 ISBT 128 er fremtidssikret, idet standardens datastrukturer ikke alene kan anvendes med stregkoden Code 128, men også med en række andre dataleveringsmetoder: Todimensionelle stregkoder ICCBBA, Inc. har valgt Data Matrix (ECC 200) som sin standard 2D symbology. ISO/IEC Information Technology - Iernational

195 Transfusionsmedicinske Standarder Symbology Specification - Data Matrix skal anvendes. Yderligere information findes i ISBT 128 Standard. Technical Specification. RSS stregkoder ICCBBA, Inc. har endnu ikke valgt en standard for reduced space symbologies, men vil gøre dette, når det efterspørges af registrerede brugere. RFID tags ICCBBA, Inc. har endnu ikke valgt en standard for radio frequency ideification technologies, men vil gøre dette, når det efterspørges af registrerede brugere. EDI meddelelser Regler for at inkorporere ISBT 128 datastrukturer i EDI meddelelser specificeres normalt af organet, der er ansvarlig for den pågældende meddelelsesstandard, fx HL7, EDIFACT etc. Det eneste, som ICCBBA, Inc. kræver, er, at dataideifikationstegnene medtages, medmindre den pågældende EDI standard på anden måde eydigt kan specificere at et givet felt indeholder en ISBT 128 datastruktur. A6.105 ISBT 128 var oprindeligt en mærkningsstandard, men er blevet redefineret til en iernational standard for udveksling af information vedrørende human vævstransplaation, cellulær terapi og blod transfusion. Standarden indeholder et globalt unikt donationsnummersystem, iernationalt standardiserede produktdefinitioner og standard datastrukturer til stregkoder og elektronisk dataudveksling. A6.106 ISBT 128 er en dynamisk standard (se A6.121). Ændringer implemeeres koinuerligt efterhånden, som forskellige behov opstår. Ændringsforslag følger en styret proces og bliver nøje gennemgået af eksperter inden for området og fra mange lande, før de bliver indarbejdet i standarden. Ændringsforslag findes på ICCBBAs hjemmeside, og det er muligt for registrerede brugere og kommeere dem. Så vidt muligt sikres det, at ændringer er bagudkompatible. A6.110 Danmark og ISBT 128 A6.111 Hovedparten af iernationale leverandører af medicinske utensilier (fx bloder) og automatiseringsudstyr (afpipetteringsrobotter, aflæsere mv.) anvender ISBT 128. Danske blodbanker anvender alle ISBT 128, idet det er væselig enklere at tilpasse indkøbt automatiseringsudstyr til blodbankernes eget edbsystem, såfremt denne iernationale standard følges.

196 Transfusionsmedicinske Standarder A6.112 Sundhedsstyrelsens Transfusionsmedicinske Råd har overladt til DSKI, at fordele ISBT 128 ideifikationskoder til danske blodbanker (se Appendiks 7) samt informere ICCBBA om, hvilke blodkomponeer der anvendes i Danmark, således at disse kan tildeles en ISBT 128 produktkode. Anmodning om nye produktkoder indsendes til DSKIs TMS, tms@dadlnet.dk A6.120 ICCBBA, copyright og licens A6.121 Den fuldstændige specifikation for mærkning af blod og blodkomponeer iht. ISBT 128 findes i ISBT 128 Standard. Technical Specification. Vigtigt: Det bør altid sikres, at man anvender den seneste version. Dokumeet er offeligt tilgængeligt på ICCBBAs hjemmeside. Koakt til ICCBBA: P.O. Box San Bernandino, CA , USA. Telefon Telefax iccbba@iccbba.org Hjemmeside Ændringer og tilføjelser publiceres løbende på ovenstående hjemmside i Registered User Area, hvortil der kræves brugernavn og adgangskode. For registrerede blodbanker og firmaer fås disse ved henvendelse til ICCBBA. Specielt for programleverandører er det vigtigt at følge udviklingen på ICCBBAs hjemmeside. A6.122 Herudover må enhvert blodceer, der vil implemeere ISBT 128 og enhver programleverandør af blodbank-edb-systemer, der skal anvende ISBT 128, gøre sig bekendt med følgende publikationer: A6.123 ISBT 128 standarden omfatter følgende dokumeation: Standards Documes Guidance Documes Technical Bulletins Iroductionary Booklets Publikationerne kan hees på ICCBBAs hjemmeside, se A6.121, såfremt blodbanken er registreret hos ICCBBA.

197 Transfusionsmedicinske Standarder A6.127 ISBT og ICCBBA har pate/copyright på ISBT 128 (kursiveret og med mellemrum). Anvendelse af ISBT 128 kræver, at der betales en afgift. Indtægterne fra disse afgifter dækker udgifter til vedligeholdelse af databaserne, som er nødvendige for at implemeere ISBT 128 samt til udviklingen af standarden. Regnskab er tilgængeligt for registrerede brugere. A6.128 Efter registrering kan programleverandører hee følgende databaser på ICCBBAs hjemmside (se A6.221): Product Description Codes Special Testing, General Registered Facilities GRID Issuing Facilities Reference Table W1: Manufacturer ID Codes Reference Table W2: Structured Compound Messages. For at edb-programmet opfylder ISBT 128 standarden, må disse databaser med dansk oversættelse (hvor det er releva) lægges ind i programmet og opdateres med aftalte mellemrum. A6.129 Nærværende appendiks giver alene en oversigt. Ved programmering og fortolkning skal oplysningerne konfirmeres i ICCB- BAs seneste originale dokumeer. A6.200 Datastrukturer A6.201 Nedenfor beskrives opbygningen af datastrukturerne i ISBT 128. Alle stregkoder begynder i det alfanumeriske code set B. [skift C] indikere skift til det numeriske code set C, hvilket er pladsbesparende. Alle stregkoder skal have en nominel X dimension på 0,25 mm og skal være 10 mm høje. Med hensyn til øvrige krav til stregkoderne, herunder nødvendige quiet zones henvises til dokumeerne næv i A6.121 og A A6.202 Dataideifikationstegnene (med undtagelse af den sekundære i tappenummeret og donorideifikationsnummeret) og checkkarakterer er ikke datakarakterer og skal derfor ikke medtages i edb-programmers datafelter. A6.210 Tappenummer (001, obligatorisk) A6.211 Datastrukturen er = α[skift C] pp pp yy nn nn nn ff K hvor = α er primære og sekundære dataideifikationstegn;

198 Transfusionsmedicinske Standarder α pppp er den iernationale blodbanksideifikationskode (se Appendiks 7), idet det sekundære dataideifikationstegn indgår i denne kode; yy årstal for tapning; nn nn nn sekscifret løbenummer (se A6.212 og A6.213); ff K to-cifret flag (trykkes roteret 90 med uret); checkkarakter (alfanumerisk), kun til anvendelse ved manuel indtastning. A6.212 Ideitetssikring forud for blodtransfusion foretages stadig oftest uden elektroniske hjælpemidler. Et tappenummer af ovenstående længde besværliggør sikker manuel korol. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi foreslår derfor, at serier af det sekscifrede løbenummer (nn nn nn) fordeles mellem landets blodbanker og at man hvert kalenderår begynder forfra på den samme serie. Ved ideitetssikring forud for blodtransfusion behøver konfereringen derefter kun at omfatte årstal og løbenummer (yy nn nn nn). Disse otte cifre skal fremhæves på blodportion og følgeseddel (se A6.751 og figur A6.2). A6.213 Det sekscifrede løbenummer fordeles i følgende serier: Region Hovedstaden Region Sjælland Region Syddanmark Region Midtjylland Region Nordjylland Reserve Færøerne Blodbankerne i de enkelte regioner må selv fordele subserier. Den tidligere opdeling i forhold til amtskommuner var: H:S Københavns Amt Frederiksborg Amt Roskilde Amt Bornholms Amt Vestsjællands Amt Storstrøms Amt Fyns Amt Sønderjyllands Amt Ribe Amt Vejle Amt Ringkøbing Amt Viborg Amt Århus Amt

199 Transfusionsmedicinske Standarder Nordjyllands Amt Reserve Færøerne Bemærk, at blodbankerne i Horsens og Thisted i en overgangsperiode efter regionsdannelsen den 1. januar 2007 anvendte sekscifrede løbenumre tilhørende hhv. Region Syddanmark og Region Midtjylland. A6.214 Flagene (ff) kan anvendes til iern proceskorol. Der er valgt et fælles skema herfor i Skandinavien, se tabel A6.1. A6.215 Ved tapperegistreringen kan det ved indlæsning af efabrikaens stregkode korolleres, at tappenummeret med de korrekte flag er påsat korrekt (se A6.711). A6.216 Flagene i tappenummeret på etiketten til patiejournalen alternerer mellem 4x og 5x for hver ny etiket med nummeret, fx ved produktkodeændring (fx bestråling) (se A6.720). A6.217 Flagene i tappenummeret i den øverste del af etiketten alternerer mellem 0x (eller 1x) og 3x for hver ny etiket med nummeret, fx ved filtrering eller vask, hvor indholdet overføres til en ny e (Se A6.730). Tabel A6.1 Flag i tappenummer Flag Anvendelse 00 Ikke anvendt, default 01 & & & & 34 Coainer (e) 1 tappenummer i øverste del af etiketten Coainer (e) 2 tappenummer i øverste del af etiketten Coainer (e) 3 tappenummer i øverste del af etiketten Coainer (e) 4 tappenummer i øverste del af etiketten 05 Anden (geaget) on demand trykt etiket 06 Pilotglas 07 Glas til smittemarkører 08 Donordokumeation (fx spørgeskema) 09 Glas til NAT 10 Prøve til undersøgelse for bakteriel vækst

200 Transfusionsmedicinske Standarder Etiket til sikring af match mellem patie og blodkompone 12 Fæstnet patiel etiket 13 Påklistret etiket (påtænkt anvendt sammen med fæstnet partiel etiket) 14 Reserveret til fremtidigt brug 15 & & & & & & & & & & & & & & 59 Coainer (e) 5 tappenummer i øverste del af etiketten Coainer (e) 6 tappenummer i øverste del af etiketten Coainer (e) 7 tappenummer i øverste del af etiketten Coainer (e) 8 tappenummer i øverste del af etiketten Coainer (e) 9 tappenummer i øverste del af etiketten Reserve til anvendelse med indkøbte enheder med flag 00 Coainer (e) 1 tappenummer på etiketten til patiejournal Coainer (e) 2 tappenummer på etiketten til patiejournal Coainer (e) 3 tappenummer på etiketten til patiejournal Coainer (e) 4 tappenummer på etiketten til patiejournal Coainer (e) 5 tappenummer på etiketten til patiejournal Coainer (e) 6 tappenummer på etiketten til patiejournal Coainer (e) 7 tappenummer på etiketten til patiejournal Coainer (e) 8 tappenummer på etiketten til patiejournal Coainer (e) 9 tappenummer på etiketten til patiejournal 30 Transfusionsjournal/følgeseddel

201 Transfusionsmedicinske Standarder Kvittering, ubemandet depot Rerserveret fremtidigt national brug ISO/IEC 7064 modulo 37-2 check character. Anvendes ikke i Danmark Reserveret til fremtidigt brug Alfanumerisk med anvendelse af [0-9] og [A-N, P, R-Y] Reserveret til fremtidigt brug A6.220 AB0/RhD blodtype (002, obligatorisk) A6.221 Datastrukturen er =% gg re hvor =% er primære og sekundære dataideifikationstegn; gg er AB0/RhD type (inkl. mulighed for at angive autolog/directed anvendelse, hvilket ikke vil blive anvendt i Danmark) og Bombay og para-bombaytyper; r mulighed for angivelse af øvrige Rh, Kell og Miltenberger Mi-III typer (hvilket ikke vil blive anvendt i Danmark), default 0 (nul); e reserveret til fremtidig udvidelse af indholdet i koden, default 0 (nul). Tabel A6.2 Koder for AB0 og RhD typer RhD RhD RhD mangler A B AB para-bombay E6 D6 Bombay H6 G6 Bemærk, at gg re er alfanumeriske karakterer {A-Z, 0-9, a-z}.

202 Transfusionsmedicinske Standarder Det fremgår af tabel A6.2, hvilke værdier af gg, der vil blive anvendt i Danmark. Blodbank-edb-systemer bør dog være i stand til at læse og fortolke alle kombinationer, som er angivet i specifikationen for ISBT 128. A6.230 Produktkoder (003, obligatorisk) A6.231 Datastrukturen er =< α oooo t d s hvor =< er primære og sekundære dataideifikationstegn; α er en karakter tilhørende {E-Z}; oooo er karakterer tilhørende {A-Z, 0-9, a-z}. Hvis α er E eller F (blodkompoer) eller S (HPCs; se dog ISBT 128 standarden) gælder t er donationstypen, se tabel A6.3; d er karakter {A-Z} for primære delingsniveau; s er karakter {a-z} for sekundære delingsniveau. Hvis α er M (human mælk, oooo tilhørende { }), N (organer, oooo tilhørende { }), R (kønsceller, oooo tilhørende { }), T (væv), V (øjenvæv) gælder tds er karakter { } den enkelte dels nummer, såfremt vævet er delt. Hvis α er X (derivativer) gælder tds er reserveret til fremtidig brug. Produktkoderne tildeles af ICCBBA efter henvendelse fra DSKI. Ønskes en ny produktkode, rettes der henvendelse til DSKIs TMS Udvalg (tms@dadlnet.dk). Til nationale koder anvendes α = A. Disse findes på DSKIs hjemmeside og tildeles af DSKIs TMS Udvalg. Til forskning og udvikling i den enkelte institution kan α = B anvendes. Om elemeer i produktkodens opbygning se A6.400.

203 Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.3 Betydningen af 6. karakter i produktkoden Karakter Donationstype mv. 0 (nul) Ikke specificeret (default i Skandinavien) V S R T P s r A Ubetalt allogen donation Ubetalt donation af plasma til plasmaindustri Ubetalt forskningsdonation Terapeutisk tapning Betalt allogen donation Betalt donation af plasma til plasmaindustri Betalt forskningsdonation Autolog, kan anvendes til andre 1 (en) Autolog, kun til autolog anvendelse X D 2 3 L E d Q 4 5 Autolog, kun til autolog anvendelse, smittefarlig Ubetalt, reserveret (directed) donation, kan anvendes til andre end den angivne recipie Ubetalt reserveret (directed) donation, kun til angivet recipie (designated) Ubetalt reserveret (directed) donation, kun til angivet recipie (designated), smittefarlig Ubetalt, reserveret (directed) donation, med henblik på begrænsning af aallet af donorer (dedicated) Ubetalt, reserveret (directed) transfusion, medicinsk undtagelse Betalt, reserveret (directed) transfusion, kan anvendes til andre end den angivne recipie Se (dvs. scan) Specielle egenskaber Donation til angivet patie (designated, fx HLA-udvalgte trombocytter eller erytrocytter med speciel fænotype) Donation med henblik på begrænsning af aallet af donorer (dedicated) 6 Donation til angivet patie (designated), smitsom F C Familiedonation Erstatningsdonation

204 Transfusionsmedicinske Standarder A6.240 Udløbstidspunkt (004 & 005, obligatorisk) A6.241 Datastrukturen er => [skift C]c yy jjj eller &> [skift C] c yy jjj hh mm hvor => og &> er primære og sekundære dataideifikationstegn; c er århundredet; yy er årstallet; jjj er dagens nummer i den Julianske kalender hh er timetallet (00-23) mm er minuttallet (00-59) I Skandinavien anvendes kun den sidstnæve datastruktur. Blodbank-edb-systemer bør dog kunne læse den førstnæve og oversætte den til sidstnæve. Medmindre det drejer sig om produkter med kort levetid sættes hh mm til 23:59. A6.250 Tappetidspunkt (006 & 007, obligatorisk i Danmark) A6.251 Datastrukturen er =* [skift C] c yy jjj eller &* [skift C] c yy jjj hh mm hvor =* &* c yy er primære og sekundære dataideifikationstegn; er århundredet; er årstallet; er dagens nummer i den Julianske kalender jjj hh er timetallet (00-23) mm er minuttallet (00-59) I Skandinavien anvendes kun den sidstnæve datastruktur. Blodbank-edb-systemer bør dog kunne læse den førstnæve og oversætte den til sidstnæve. Medmindre det drejer sig om produkter med kort levetid sættes hh mm til 23:59. Tappetidspunktet skal normalt anføres i Danmark, men kan erstattes med produktionstidspunktet for visse produkter (fx blodkomponeer til irauterin transfusion og udskiftningstransfusion, volumenreduceret trombocytsuspension etc.).

205 Transfusionsmedicinske Standarder A6.260 Produktionstidspunkt (008 & 009) A6.261 Datastrukturen er =} [skift C] c yy jjj eller &} [skift C] c yy jjj hh mm hvor =* &* c yy er primære og sekundære dataideifikationstegn; er århundredet; er årstallet; er dagens nummer i den Julianske kalender jjj hh er timetallet (00-23) mm er minuttallet (00-59) I Skandinavien anvendes kun den sidstnæve datastruktur. Blodbank-edb-systemer bør dog kunne læse den førstnæve og oversætte den til sidstnæve. Medmindre det drejer sig om produkter med kort levetid sættes hh mm til 23:59. A6.270 Specielle egenskaber A6.271 Specielle egenskaber: Generel (010) Datastrukturen er &( zzzzz hvor &( zzzzz er primære og sekundære dataideifikationstegn; indeholder information defineret i henhold til databasen Special Testing, General, se A Anvendes ikke i Skandinavien, men skal kunne tolkes af edbsystemer i Danmark. A6.272 Specielle egenskaber: Erytrocytaigener [udgået] (011) Datastrukturen er ={ [skift C] aa aa aa aa aa aa aa aa ii K hvor ={ er primære og sekundære dataideifikationstegn; aa aa aa aa aa aa aa aa koder for de væseligste erytrocytaigener samt CMV-status som //ikke udført, se tabel A6.4;

206 Transfusionsmedicinske Standarder ii koder for andre erytrocytaigener som, se tabel A6.5. Er værdien 00 anføres med håndskrift det relevae erytrocytaigen (som ikke findes i en af de to tabeller) som ativ. Har været anvendt i Skandinavien, men er under udfasning og skal erstattes med datastrukturen beskrevet i A A6.273 Specielle egenskaber: Erytrocytaigener - Generel (012) Datastrukturen er =\ [skift C] aa aa aa aa aa aa aa aa ii K hvor =\ er primære og sekundære dataideifikationstegn; aa aa aa aa aa aa aa aa koder for de væseligste erytrocytaigener samt CMV-status som //ikke udført, se tabel A6.6; ii koder for andre erytrocytaigener som, se tabel A6.7. Er værdien 00 anføres med håndskrift det relevae erytrocytaigen (som ikke findes i en af de to tabeller) som ativ. Anvendes i Skandinavien, og erstatter datastrukturen beskrevet i A A6.274 Specielle egenskaber: Erytrocytaigener - Finsk (013) Datastrukturen er &\ [skift C] aa aa aa aa aa aa aa aa ii K hvor &\ er primære og sekundære dataideifikationstegn; aa aa aa aa aa aa aa aa koder for de væseligste erytrocytaigener samt CMV-status som //ikke udført, se tabel A6.8; ii koder for andre erytrocytaigener som, se tabel A6.9. Er værdien 00 anføres med håndskrift det relevae erytrocytaigen (som ikke findes i en af de to tabeller) som ativ. Anvendes udelukkende i Finland, men skal kunne tolkes af edbsystemer i Danmark. A6.275 Special Testing: HLA og HPA aigener (014) Til trombocytter anvendes &{ [skift C] AAAA AAAA CCCC CCCC D E K

207 Transfusionsmedicinske Standarder &{ er primære og sekundære dataideifikationstegn; AAAA er HLA-A typer, se tabel A6.10; BBBB er HLA-B typer, se tabel A6.10; CCCC CCCC koder for HPA typer, IgA og CMV status, se tabel A6.11; D er til fremtidigt brug E koder for højtitret ai-a og ai-b, se tabel A6.12. Datastrukturen indeholder de nødvendige informationer til HLA- og/eller HPA udvalgte trombocytprodukter. A6.276 Special Testing: Genomisk bestemt HLA-A, -B og DRB1 [udgået] (015 & 016) Til stamceller anvendes =[ [skift C] EEEE FFFF GGGG HHHH LM K = [skift C] IIII JJJJ MMMMMMMMMM K =[ er primære og sekundære dataideifikationstegn; = er primære og sekundære dataideifikationstegn; EEEE er de første 4 cifre i den første af et par af genomiske bestemte HLA-A typer; FFFF er de første 4 cifre i den anden af et par af genomiske bestemte HLA-A typer; GGGG er de første 4 cifre i den første af et par af genomiske bestemte HLA-B typer; HHHH er de første 4 cifre i den anden af et par af genomiske bestemte HLA-B typer; IIII er de første 4 cifre i den første af et par af genomiske bestemte HLA-DRB1 typer; JJJJ er de første 4 cifre i den anden af et par af genomiske bestemte HLA-DRB1 typer; L koder for CMV status, se tabel A6.13; M og MMMMMMMMMM er til fremtidigt brug. Datastrukturen indeholder de nødvendige HLA informationer i forbindelse med stamcelletransplaation Den laveste værdi af hvert par anføres først. Kun de fire første cifre har betydning for transfusion og transplaation, idet femte og følgende cifre beskrive synonyme mutationer. I den læsbare tekst skal der være en * før allelnummeret for at angive, at der er tale om genomisk bestemmelse.

208 Transfusionsmedicinske Standarder A6.280 Bloder 00 anvendes som 3. og 4. ciffer, hvis der er tale om low resolution genomisk bestemmelse. 99 anvendes som 3. og 4. ciffer, hvis der er tale om serologisk bestemmelse. Nul-alleler kodes som 0000 og i læsbar tekst anføres - (bindestreg). Tabeller for genomiske bestemte HLA alleler finder i IMG/HLA Databse på A6.281 Fabrikas ideitet og katalognummer (017, obligatorisk) Datastrukturen er =) b qq wwwwwww hvor =) er primære og sekundære dataideifikationstegn; b er ens nummer i esættet; qq er blodefabrikaens ideitetskode; wwwwwww er blodefabrikaens katalognummer. Katalognummeret kan eveuelt knyttes til en Blood Coainer Manufacturers Information Data File, som kan downloades til blodceerets EDB-system. For mere information om denne funktion se Technical Specification Kapitel 11. A6.282 Lotnummer (018, obligatorisk) Datastrukturen er &) xxxxxxxxxx hvor &) er primære og sekundære dataideifikationstegn; xxxxxxxxxx er blodens lotnummer. A6.290 Øvrige datastrukturer A6.291 Donorideifikationsnummer (019) Datastrukturen for donorideifikationsnummeret (personnummeret) er =; α [skift C] pp pp vv vv vv dd mm yy nnnn K hvor =; er primære og sekundære dataideifikationstegn;

209 Transfusionsmedicinske Standarder α pppp er den iernationale blodbanksideifikationskode (se Appendiks 7), idet det sekundære dataideifikationstegn indgår i denne kode; vv vv vv dd fødselsdag {01-31} mm fødselsmåned {01-12} yy fødselsår {00-99} nnnn løbenummer { } K checkkarakter, kun til anvendelse ved manuel indtastning. A6.292 Personaleideifikationsnummer (020) Datastrukturen er = α pp pp uu uu uu = er primære og sekundære dataideifikationstegn α pp pp er den iernationale blodbanksideifikationskode (se Appendiks 11) uu uu uu er et numerisk eller alfa-numerisk personale ideifikationsnummer. A6.293 Fabrikas ideitet og katalognummer (andet end bloder) (021) Datastrukturen er =-NN OOOOOOOO hvor =- er primære og sekundære dataideifikationstegn; NN er blodefabrikaens ideitetskode; OOOOOOOO er blodefabrikaens katalognummer. Lotnummer (andet end bloder) (022) Datastrukturen er &-PPPPPPPPPP hvor &- er primære og sekundære dataideifikationstegn; PPPPPPPPPP er lotnummeret.

210 Transfusionsmedicinske Standarder A6.294 Sammensat meddelelse (023) Datastrukturen er =+ aabbb hvor =+ er primære og sekundære dataideifikationstegn; aa er aallet af ISBT 128 datastruktuer indeholdt i meddelelsen, bbb er een alle nuller, hvilket betyder, at det er en udefineret meddelelse, dvs. kun aallet af meddelelser er defineret, ikke hvilke disse er et trecifret tal, der refererer til en tabel, der vedligeholdes af ICCBBA, Inc. og som definerer indholdet af denne strukturerede sammensatte meddelelse. Tabellen kan findes på ICCBBAs hjemmeside (W2 Standardized Compound Messages). Regler for anvendelse af denne datastruktur: A6.295 Patie fødselsdato (024) en sammensat meddelelse vil indeholde en streng af ISBT 128 datastrukturer efter =+aabbbb datastrukturer kombineres sekveielt uden mellemliggende karakterer og hver datastruktur vil begynde med dens primære og sekundære datatideifikationstegn strengen vil kun indeholde ISBT 128 datastrukturer aallet af datastrukturer, der følger =+aabbb vil fremgå af elemeet aa såfremt en struktureret sammensat meddelelse defineret af ICCBBA, Inc. anvendes, vil referencenummeret for denne struktur fremgå af elemeet bbb hvis der anvendes en sammensat meddelelse, der ikke er defineret af ICCBBA, Inc. vil bbb være 000. Datastrukturen er =#aayyymmd hvor =# er primære og sekundære dataideifikationstegn aa er lokalisaton af datastrukturen, se tabel A6.14 yyyy er fødselsåret mm er fødselsmåneden dd er fødselsdagen.

211 Transfusionsmedicinske Standarder I Danmark vil datastruktur 025, der indeholder personnummeret og dermed fødselsdatoen, blive anvendt. A6.296 Patie ideifikationsnummer (025; i Danmark personnummeret) Datastrukturen er &#aallxx..xx; i Danmark: &#aa10ddmmyyyyssss hvor &= er primære og sekundære dataideifationstegn aa er lokalisaton af datastrukturen, se tabel A6.14 ll er længden af det efterfølgende alfanumeriske felt (i Danmark 10) xx..xx er et alfanumerisk felt af variende længde (i Danmark personnummeret, dvs. numerisk med 10 karakterer). Vigtigt: selv om der kun anvendes danske personnumre og erstatningspersonnumre, er der indtil videre mulighed for dublering af sidstnæve, såfremt der anvendes erstatningspersonnumre fra anden institution. A6.297 Udløbstidspunkt måned og år (026) Datastrukturen er =]yyymm hvor =] er primære og sekundære dataideifationstegn yyyy er året mm er måneden Denne datastruktur anvendes alene til utensilier og ikke til blod, væv eller stamceller. A6.298 Smittemarkører (027) Datastrukturen er & nnnn nnnn nnnn nnnn nn hvor & er primære og sekundære dataideifikationstegn nnnn nnnn nnnn nnnn nn koder for resultatet af en række smittemarkørundersøgelser, se Tabel A6.15. Forsendelse af produkter (028)

212 Transfusionsmedicinske Standarder Datastrukturen er =& αpppp yy nnnnn cc dd Hvor =& αpppp yy nnnnn dd er primære og sekundære dataideifikationstegn er facility ideifikationsnummeret er året er et serienummer er aallet af coli i forsendelsen A6.299 Dimensioner (029) Datastrukturen er &$ nn aa bbb ccccc d ee Hvor &$ er primære og sekundære dataideifikationstegn nn er aallet af repeterede segmeer (den efterfølgende sekvens aa bbb cccc d ee) aa er et symbol defineret i tabel A6.16 bbb er en dimension defineret i tabel A6.17 ccccc er værdien af dimensionen defineret i den tilhørende produktkode. Er den måle værdi mindre end 5 karakterer, skal de indledende karakterer være 0. d er aallet af decimaler som defineret i tabel A6.18 ee er reserveret til senere anvendelse. A6.300 Erytrocytaigener inklusive tidligere undersøgelser (030) Datastrukturen er &% nnn pppppp rr ss hvor &$ nnn pppppp er primære og sekundære dataideifikationstegn er aallet aallet af repeterede segmeer (den efterfølgende sekvens) er aigen som defineret af ISBT ( rr er resultat som defineret i Tabel A6.19 ss aal test som defineret i Tabel A6.20

213 Transfusionsmedicinske Standarder A6.301 Fleksibelt tidspunkt (031) Datastrukturen er =(ZUTTYYYYMMDDhhmm hvor =( er primære og sekundære dataideifikationstegn Z angiver UTC eller lokal tid i henhold til Tabel A6.21 U er reserververet til senere anvendelse og skal indtil da være 0 TT angiver arten af tid som angivet i Tabel A6.22 YYYY angiver årstallet MM angiver måneden DD angiver datoen hh angiver timetallet mm angiver minuttallet A6.302 Produktdelinger (032) Datastrukturen er =,dddddd hvor =, er primære og sekundære dataideifikationstegn dddddd udgør delingskoden. Konsultér ISBT128 Technical Specification med hensyn til reglerne for anvendelse af denne datastruktur. A6.303 Ideifikationskode processerende institution (033) Datastrukturen er &+ nnnnn pppppp hvor &+ nnnnn pppppp er primære og sekundære dataideifikationstegn er den iernational blodbanksideifikationskode (FIN) institutionsdefineret produktkode. Konsultér Implemeation Guide: Use of the Processing Facility Information Code for anvendelse af denne datastruktur.

214 Transfusionsmedicinske Standarder A6.304 Processerende institutions produktkode (034) Datastrukturen er =/ nnnnn pppppp qqqqq hvor =/ er primære og sekundære dataideifikationstegn nnnnn er den iernational blodbanksideifikationskode (FIN) pppppp institutionsdefineret produktkode qqqqq er en standardiseret produktkode, der fremgår af ICCBBAs produktkodetabel. A6.305 Lotnummer for medicinske produkter af human oprindelse (MPHO) (035) Datastrukturen er &,1 xxxxxxxxxxxxxxxxxx hvor &,1 er primære, sekundære og tertiære dataideifikationstegn xxxxxxxxxxxxxxxxxx er et institutionsdefineret lotnummer. A6.306 Supplerende ideifikationsnummer for medicinske produkter af human oprindelse (MPHO) (036) Datastrukturen er &,2 xxxxxxxxxxxxxxxxxx hvor &,2 er primære, sekundære og tertiære dataideifikationstegn xxxxxxxxxxxxxxxxxx er et institutionsdefineret ideifikationsnummer. A6.307 Global registreringsideifikatin af donorer (GRID) (037) Datastrukturen er &,3 nnnn aaaaaaaaaaaaaaa K hvor &,3 nnnn er primære, sekundære og tertiære dataideifikationstegn er et GRID udstedende institution nummer (ION), som kodes og fortolkes ved anvendelse af ICCBBAs

215 Transfusionsmedicinske Standarder GRID ION tabel i et passwordbeskyttet område af ICCBBAs website aaaaaaaaaaaaaaa er et sekvensnummer, der ideificerer en donor eller et navlesnorsstamcelleprodukt inden for den pågældende institution K checkkarakter, kun til anvendelse ved manuel indtastning. A6.308 Single European Code (SEC) (038) Datastrukturen (når der andvendes ISBT 128) er &,4 ll tttttt ddddddddddddd c ppppppp sss yyyymmdd hvor &,4 er primære, sekundære og tertiære dataideifikationstegn ll er ISO landekode (to karakterer) tttttt er vævscerets kode tildelt af de nationale kompetee myndigheder ddddddddddddd er ISBT DIN uden flag c er det anvendt kodningssystem ppppppp sss er ISBT 128 produktkoden inklusive splits yyyymmdd er udløbsdatoen. Konsultér ISBT 128 Standard, ISBT 128 and the Single European Code (SEC) (ST-012) og EU Kommissionens direktiv 2015/65 for anvendelse af denne datastruktur. A6.380 Programmering af stregkodescannere Datastrukturen er =& QQ RR SST U V A6.390 Sammenkædning af stregkoder A6.391 Sammenkædning af stregkoder ved aflæsning (symboliseret ved ) ISBT 128 er konstrueret således, at to stregkoder, der er placeret ved siden af hinanden i definerede situationer læses på én gang og resulterer i én sammenkædet datastreng. Dette er af betydning i følgende situationer:

216 Værdi Position Aistof Aigen 1 Rh C+c-E+e- C+c+E+e- C-c+E+e- C+c-E+e+ C+c+E+e+ C-C+E+e+ C+c-E-e+ C+c+E-e+ C-c+E-e+ ni K ni 2 k ni C w ni 3 VS/V ni : ikke undersøgt; : ativ; : itiv; ni: ingen information (itionen ikke anvendt); # aka Mur, Mi. III og Gp. Mur A1 ni 4 M ni N ni 5 S ni s ni 6 U ni Mi a # ni 7 P1 ni Lu a ni 8 Kp a ni Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.4 Erytrocytaigener (udgået) (fortsættes)

217 Værdi Position Aistof Aigen Js a ni 9 Wr a ni Le a ni : ikke undersøgt; : ativ; : itiv; ni: ingen information (itionen ikke anvendt) 10 Le b ni Fy a ni 11 Fy b ni Jk a ni 12 Jk b ni Di a ni 13 Di b ni Do a ni 14 Do b ni Co a ni 15 Co b ni In a ni 16 CMV ni Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.4 Erytrocytaigener (udgået) (fortsat)

218 Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.5 Erytrocytaigener (udgået) Værdi Aigen Værdi Aigen Værdi Aigen Værdi Aigen 0 se A Kp b 50 Au a 75 An a 1 En a 26 Kp c 51 Au b 76 Dh a 2 N 27 Js b 52 Fy4 77 Cr a 3 V w 28 Ul a 53 Fy5 78 IFC 4 Mur 29 K11 54 Fy6 79 Kn a 5 Hut 30 K12 55 fjernet 80 In b 6 Hil 31 K13 56 Sd a 81 Cs a 7 P 32 K14 57 Wr b 82 I 8 PP 1 P k 33 K17 58 Yt b 83 Er a 9 hr S 34 K18 59 Xg a 84 Vel 10 hr B 35 K19 60 Sc1 85 Lan 11 f 36 K22 61 Sc2 86 At a 12 Ce 37 K23 62 Sc3 87 Jr a 13 G 38 K24 63 Jo a 88 Ok a 14 Hr o 39 Lu b 64 Do b CE 40 Lu3 65 Hy ce 41 Lu4 66 Gy a C x 42 Lu5 67 Co E w 43 Lu6 68 LW a D w 44 Lu7 69 LWb hr H 45 Lu8 70 Kx Go a 46 Lu11 71 Ge Rh32 47 Lu12 72 Ge3 97 reserveret til fremtidigt brug reserveret til fremtidigt brug reserveret til fremtidigt brug reserveret til fremtidigt brug reserveret til fremtidigt brug reserveret til fremtidigt brug reserveret til fremtidigt brug reserveret til fremtidigt brug reserveret til fremtidigt brug 23 Rh33 48 Lu13 73 Wb 98 IgA mangel 24 Tar 49 Lu20 74 Ls a 99 default

219 Position Aistof Aigen Værdi Rh* C+c-E+e- C+c+E+e- C-c+E+e- C+c-E+e+ C+c+E+e+ C-C+E+e+ C+c-E-e+ C+c+E-e+ C-c+E-e+ ni K ni 2 k ni C w ni 3 Mi a # ni M ni : ikke undersøgt; : ativ; : itiv; ni: ingen information (itionen ikke anvendt); # aka Mur, Mi. III og Gp. Mur *Almindelige Rh aigener kan kodes sammen som en fænotype (Rh søjle) eller som individuelle Rh aigener (C, c, E, e, søjle 14-16). Hvis sidstnæve anvendes skal værdien i søjle 1 være 9. På tilsvarende vis skal værdien sættes til 9 i søjle 14-16, hvis søjle 1 anvendes til kodning for Rh 4 NS ni S ni 5 s ni U ni 6 P1 ni Lu a ni 7 Kp a ni Le a ni 8 Le a ni Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.6 Erytrocytaigener - Generel (fortsættes)

220 Værdi Position Aistof Aigen Fy a ni 9 Fy b ni Jk a ni 10 Jk b ni Do a ni 11 Do b : ikke undersøgt; : ativ; : itiv; ni: ingen information (itionen ikke anvendt); res reserveret til fremtidigt brug *Almindelige Rh aigener kan kodes sammen som en fænotype (Rh søjle) eller som individuelle Rh aigener (C, c, E, e, søjle 14-16). Hvis sidstnæve anvendes skal værdien i søjle 1 være 9. På tilsvarende vis skal værdien sættes til 9 i søjle 14-16, hvis søjle 1 anvendes til kodning for Rh ni In a ni 12 Co b ni Di a ni 13 VS/V ni Js a ni 14 C* ni c* ni 15 E* ni e* ni 16 CMV ni Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.6 Erytrocytaigener - Generel (fortsat)

221 Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.7 Erytrocytaiger - Generel Værdi Aigen Værdi Aigen Værdi Aigen Værdi Aigen 0 se A Kp b 50 Au a 75 An a 1 En a 26 Kp c 51 Au b 76 Dh a 2 N 27 Js b 52 Fy4 77 Cr a 3 V w 28 Ul a 53 Fy5 78 IFC 4 Mur 29 K11 54 Fy6 79 Kn a 5 Hut 30 K12 55 Di b 80 In b 6 Hil 31 K13 56 Sd a 81 Cs a 7 P 32 K14 57 Wr b 82 I 8 PP 1 P k 33 K17 58 Yt b 83 Er a 9 hr S 34 K18 59 Xg a 84 Vel 10 hr B 35 K19 60 Sc1 85 Lan 11 f 36 K22 61 Sc2 86 At a 12 Ce 37 K23 62 Sc3 87 Jr a 13 G 38 K24 63 Jo a 88 Ok a 14 Hr o 39 Lu b 64 fjernet 89 Wr a 15 CE 40 Lu3 65 Hy 90 reserveret til fremtidigt brug 16 ce 41 Lu4 66 Gy a 91 reserveret til fremtidigt brug 17 C x 42 Lu5 67 Co3 92 reserveret til fremtidigt brug 18 Ew 43 Lu6 68 LW a 93 reserveret til fremtidigt brug 19 D w 44 Lu7 69 LW b 94 reserveret til fremtidigt brug 20 hr H 45 Lu8 70 Kx 95 reserveret til fremtidigt brug 21 Go a 46 Lu11 71 Ge2 96 Hæmoglobin Sativ 22 Rh32 47 Lu12 72 Ge3 97 Parvovirus B19 aistof ativ 23 Rh33 48 Lu13 73 Wb 98 IgA mangel 24 Tar 49 Lu20 74 Ls a 99 default

222 Værdi Position Aistof Aigen 1 Rh C+c-E+e- C+c+E+e- C-c+E+e- C+c-E+e+ C+c+E+e+ C-C+E+e+ C+c-E-e+ C+c+E-e+ C-c+E-e+ ni K ni 2 k ni C w ni 3 Mi a # : ikke undersøgt; : ativ; : itiv; ni: ingen information (itionen ikke anvendt); # aka Mur, Mi. III og Gp. Mur ni M ni 4 N ni S ni 5 s ni U ni 6 P1 ni Lu a ni 7 Kp a ni Le a ni 8 Le b ni Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.8 Erytrocytaigener - Finsk (fortsættes)

223 Værdi Position Aistof Aigen Fy a ni 9 Fy b ni Jk a ni 10 Jk b ni Do a ni 11 Do b ni C x ni : ikke undersøgt; : ativ; : itiv; ni: ingen information (itionen ikke anvendt); res reserveret til fremtidigt brug 12 Co b ni WES a ni 13 Lw b ni Ul a ni 14 Ls a ni An a ni 15 res ni res ni 16 CMV ni Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.8 Erytrocytaigener - Finsk (fortsat)

224 Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.9 Erytrocytaigener - Finsk Værdi Aigen Værdi Aigen Værdi Aigen Værdi Aigen 0 se A Kp b 50 fjernet 75 An a 1 En a 26 Kp c 51 Au b 76 Dh a 2 N 27 Js b 52 Fy4 77 Cr a 3 V w 28 fjernet 53 Fy5 78 IFC 4 Mur 29 K11 54 Fy6 79 Kn a 5 Hut 30 K12 55 Di b 80 In b 6 Hil 31 K13 56 Sd a 81 Cs a 7 P 32 K14 57 Wr b 82 I 8 PP 1 P k 33 K17 58 Yt b 83 Er a 9 hr S 34 K18 59 Xg a 84 Vel 10 hr B 35 K19 60 Sc1 85 Lan 11 f 36 K22 61 Sc2 86 At a 12 Ce 37 K23 62 Sc3 87 Jr a 13 G 38 K24 63 Jo a 88 Ok a 14 Hr o 39 Lu b 64 Do b 89 Wr a 15 CE 40 Lu3 65 Hy 90 reserveret til fremtidigt brug 16 ce 41 Lu4 66 Gy a 91 reserveret til fremtidigt brug 17 C x 42 Lu5 67 Co3 92 reserveret til fremtidigt brug 18 E w 43 Lu6 68 LW a 93 reserveret til fremtidigt brug 19 D w 44 Lu7 69 fjernet 94 reserveret til fremtidigt brug 20 hr H 45 Lu8 70 Kx 95 reserveret til fremtidigt brug 21 Go a 46 Lu11 71 Ge2 96 reserveret til fremtidigt brug 22 Rh32 47 Lu12 72 Ge3 97 reserveret til fremtidigt brug 23 Rh33 48 Lu13 73 Wb 98 IgA mangel 24 Tar 49 Lu20 74 Ls a 99 default

225 Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.10 HLA-A og HLA-B aigener HLA aa HLA bb HLA bb 00 0 B50 50 A1 01 B5 5 B51 A2 B7 B A B703 B5103 A210 B8 8 B52 52 A3 03 B12 12 B53 53 A9 09 B13 13 B54 54 A10 10 B14 14 B55 55 A11 11 B15 15 B56 56 A19 19 B16 16 B57 57 A23 23 B17 17 B58 58 A24 B18 18 B A2403 B21 21 B60 60 A25 25 B22 22 B61 61 A26 26 B27 27 B62 62 A28 28 B B63 63 A29 29 B35 35 B64 64 A30 30 B37 37 B65 65 A31 31 B38 38 B67 67 A32 32 B39 39 B70 70 A33 33 B40 40 B71 71 A34 34 B B72 72 A36 36 B41 41 B73 73 A43 43 B42 42 B75 75 A66 66 B44 44 B76 76 A68 68 B45 45 B77 77 A69 69 B46 46 B78 78 A74 74 B47 47 B81 81 A80 80 B48 48 B82 82 ni 99 B49 49 B83 83 ni 99

226 Værdi Position Aistof Aigen HPA 1a ni 9 HPA 1b ni HPA 2a ni 10 HPA 2b : ikke undersøgt; : ativ; : itiv; ni: ingen information (itionen ikke anvendt) ni HPA 3a ni 11 HPA 3b ni HPA 4a ni 12 HPA 4b ni HPA 5a ni 13 HPA 5b ni HPA 15a ni 14 HPA 6bw ni HPA 15b ni 15 HPA 7bw ni IgA ni 16 CMV ni Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.11 HPA aigener, IgA og CMV

227 Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.12 Titer status for ai-a og ai-b (014) Værdi Titer status 0 1 Ingen høj titer af ai-a og ai-b 9 ni Tabel A6.13 CMV status (016) Værdi CMV ni Tabel A6.14 Flag patie fødselsdato og ideifikationsnummer Værdi af aa Anvendelse 00 Ikke anvendt 01 Patiearmbånd 02 Rekvisition 03 Prøverør 04 Arbejds-/laboratorielister 05 Analysesvar 06 Følgeseddel 07 Etiket med patieid. fastgjort til blode 08 Etiket fæstnet til produktet 09 Bloddonorkort Reserveret Til lokal eller national anvendelse

228 Position Aistof Aigen Genom Værdi HIV 1/2 na na na 1 HIV p24 na na na HIV na na na 2 HCV na na na HCV na na na na: ikke undersøgt; : ativ; : itiv; ni: ingen information (itionen ikke anvendt) 3 HCV na na na HBc na na na 4 HBs na na na HBV na na na 5 HTLV I/II na na na Syfilis na na na 6 CMV na na na CMV na na na 7 EBV na na na WnV na na na 8 Parvo B19 na na na Parvo B19 na na na 9 Chagas na na na Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.15 Smittemarkører

229 Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.14 Smittemarkører (fortsat) 18 na na na na na na 17 na na na na na na 16 na na na na na na 15 na na na na na na 14 na na na na na na 13 na na na na na na 12 na na na na na na 11 na na na na na na 10 na na na HEV na na na Position Aistof Aigen Genom Værdi

230 Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.16 Symboler Værdi af aa Beskrivelse 01 Dimension = den angivne værdi med tolerane defineret af produceen 02 Dimension > den angivne værdi 03 Dimension den angivne værdi 04 Dimension < den angivne værdi 05 Dimension den angivne værdi 06 Dimension som defineret i produceens informationsblad eller indlægsseddel Tabel A6.17 Dimensioner Værdi af bbbb Enhed Beskrivelse 0001 ml Produktets volumen inklusiv aikoagulans/additiv 0002 mm Produktets længde 0003 mm Produktets bredde 0004 mm Produktets højde 0005 mm Produktets partikelsstørrelse 0006 cm 2 Produktets areal E9 Total aal trombocytter i et produkt 0008 g Produktets nettovægt inklusiv aikoagulans/additiv 0009 g Coainers tara 0010 g Coainer og slangers tara

231 Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.18 Aal decimaler Værdi af d Aal decimaler Eksempel 0 Ingen decimaler decimal 1234,5 2 2 decimaler 123, decimaler 123, decimaler 12, decimaler 1,2345 Tabel A6.19 Erytrocytfænotyperresultater Værdi af aa Beskrivelse 01 Negativ metode ikke angivet 02 Positive metode ikke angivet 03 Negativ serologisk test 04 Positive serologisk test 05 Negativ fænotype baseret på genotype 06 Positive fænotype baseret på genotype Tabel A6.20 Erytrocytfænotyper, aal tests Værdi af aa Beskrivelse 01 Testet én gang på aktuelle donation 02 Testet én gang på en tidligere donation Testet to gange på denne og en tidligere donationog med ideiske resultater Testet to gange på tidligere donaionerog med ideiske resultater Testet to gange på den aktuelle donation og med ideiske resultaternegativ fænotype baseret på genotype 06 Testhistorik ikke kendt

232 Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A6.21 Tidszoner Værdi af aa Beskrivelse 1 Lokal tidszone 2 UTC (Koordineret universal tid = GMT) Tabel A6.22 Arten af tidspunkt Værdi af aa Beskrivelse 01 Udløbstidspunkt 02 Tappetids-(udtagnings)-punkt 03 Produktionstidspunkt 04 Cross clamp (Afklemning af navlesnoren?)tidspunkt 05 Præservationstidspunkt 06 Donors dødstidspunkt A6.392 Tappenummer AB0/RhD blod type for at sikre at den korrekte AB0/RhD blodtypeetiket fastgøres til den korrekte blodportion. Dette vil være releva i Skandinavien ved indlæsning af købte blodkomponeer, men ikke ved mærkning, idet disse oplysninger trykkes i en og samme proces (se A6.710). A6.393 Tappenummer donorideifikationsnummer (personnummer) for at sikre at det korrekte personnummer tilknyttes den korrekte blodtapning. A6.394 Produktkode udløbsdata for at validere, at det mærkede produkt ikke har overskredet uddateringstidspunktet. Dette vil ikke være releva i Skandinavien, hvor disse oplysninger trykkes i en og samme proces (se A6.720). A6.395 Tappenummer produktkode for at validere korrekt udlevering og køb (aflæses på etiketten til patienjournalen). A6.396 Oplysninger om tekniske specifikationer mv. vedrørende sammenkædning af stregkoder finder i ISBT 128 Standard. Technical Specifikation, Kapitel 10.

233 Transfusionsmedicinske Standarder A6.400 Opbygningen af produktkoder De første 5 karakterer i produktkoden (se A6.231) angiver en beskrivelse af fuldblod eller eller en blodkompone. Beskrivelsen er opbygget af en komponeklasse (kompone og eveuel en modifikator, se tabel A6.15) og nogle attributter (se tabellerne A6.16-A6.22). En af attributterne er et sæt kerneforhold (tabellerne A6.16-A6.19), som omfatter aikoagulans eller additiv, hvis til stede volumen af originale fuldblodstapning (ekskl. aikoagula) opbevaringstemperatur En holdbarhedsperiode er ikke angivet, idet der er nationale bestemmelser og forskelle. A6.401 CCODE er betegnelsen for et nummer knyttet til en komponeklasse. Nummeret anvendes i tabellen med produktbeskrivelser, som fås fra ICCBBA ved registrering. A6.402 En ny komponekode bestilles ved at angive det relevae CCODE nummer, nummeret for kerneforhorholdene og afkrydse de øvrige attributter. Skal der fx bestilles en kode til SAG-M blod uden modifikator, kerneforhold SAGM/450 ml/refg, bestrålet og med et leukocytindhold <1,2 x 10 9 angives CCODE = C2 og D9. ICCBBA giver produktet en kode svarende til de første 5 karakterer i datastrukturen for produktkoder, for dette eksempel E3845. Der findes også et værktøj til en sådan søgning på ICCBBAs hjemmeside. A6.403 Skal det undersøges om et givet produkt allerede har en kode i databasen, konstrueres formelen, som angivet ovenfor. Derefter søges der i kolonnen COMPFORM. Svarende til eksemplet ovenfor søges således efter 002@24C2 D9 (bemærk mellemrummet), og koden E3845 findes. A6.410 Aktuelt fastlagte komponeklasser og modifikatorer Se liste på dski.dk. Oversættelse af modifikatorer og komponeerklasser for stamceller og væv er endnu ikke sket. Der er endnu ikke taget stilling til om mærkning af disse produkter skal ske med engelsk eller dansk tekst. Det er muligt at anvende de engelske navne (angivet med gult og pink i excelarket), men ønskes dansk oversættelse, koaktes IT-administrator i det regionale transfusionsceer.

234 Transfusionsmedicinske Standarder A6.420 Aktuelt fastlagte kerneforhold Se liste på dski.dk. Oversættelse af kerneforhold for stamceller, væv og solve deterge behandlet plasma er endnu ikke sket. Der henvises til ICCBBAs hjemmeside. A6.430 Aktuelt fastlagte attributgrupper og attributkoder Se liste på dski.dk. Oversættelse af attributgrupper og attributkoder for stamceller, væv og solve deterge behandlet plasma er endnu ikke sket. Der er endnu ikke taget stilling til om mærkning af disse produkter skal ske med engelsk eller dansk tekst. Der henvises til ICCBBAs hjemmeside. Det er muligt at anvende de engelske navne (angivet med gult og pink i excelarket), men ønskes dansk oversættelse, koaktes IT-administrator i det regionale transfusionsceer. A6.500 ISBT 128 etikettens udformning A6.501 ISBT 128 etiketten er 100 x 100 mm og er opdelt i fire kvadraer. Hver kvadra er igen opdelt i vandrette tredjedele. Posefabrikaens etiket på en er 100 (b) x 106 (h) mm. Den endelige etiket i Skandinavien er 100 (b) x 125 (h) mm, idet en etiket med stregkoder for tappenummer og produktkode til indklæbning i patieenjournalen med en perforation er adskilt fra selve eetiketten. Horisoale og vertikale linier er tilladte på efabrikaens etiket, dog er vertikale linier ikke tilladt mellem de to obligatoriske stregkoder. Horisoale og vertikale linier frarådes på den færdige etiket og vertikale linier må ikke optræde mellem stregkoderne for hhv. tappenummer og blodtype, produktkode og udløbstidspunkt eller tappenummer og produktkode. A6.502 Stregkoder i venstresidige kvadraer højrejusteres. Stregkoder i højresidige kvadraer venstrejusteres. A6.503 For at sikre at stregkoderne er læselige, er det vigtigt, at quiet zones og stregkodehøjder svarer til kravene i ISBT 128 Application Specification dokumeet. A6.510 Placeringen af stregkoderne for følgende datastrukturer samt deres indhold i læsbar skrift er obligatorisk i henhold til ISBT 128 standarden (tabel A6.23) information om blode fabrika og etype blodens lotnummer tappenummer AB0 og RhD blodtype

235 Transfusionsmedicinske Standarder produktkode udløbstidspunkt specielle egenskaber A6.511 Placeringen af følgende information er obligatorisk i henhold til ISBT 128 standarden produce oplysninger om volumen/vægt, lagertemperatur, tilsætning mv. (øvrige oplysninger, tabel A6.25). A6.512 Placeringen af stregkoderne for følgende datastrukturer og deres indhold er obligatorisk henhold til skandinavisk standard tappe- eller produktionstidspunkt tappenummer på etiket til patiejournal produktkode på etiket til patiejournal Tabel A6.23 Placering af stregkoder Stregkode blodefabrikaens ideitet, etype og ens nummer (017) Lotnummer (018) Tappenummer (001) AB0 og RhD blodtype (002) Produktkode (003) Udløbstidspunkt (005) Placering 2,5 mm fra nederste ka af nedre, venstre kvadra 3,8 mm fra højre ka af nedre, venstre kvadra 8,9 mm fra etikkens nedre ka 2,5 mm fra nederste ka af nedre, højre kvadra 3,8 mm fra venstre ka af nedre, højre kvadra 8,9 mm fra etikkens nedre ka 2,5 mm fra øverste ka af øvre, venstre kvadra 3,8 mm fra højre ka af øvre, venstre kvadra 2,5 mm fra øverste ka af øvre, højre kvadra 3,8 mm fra venstre ka af øvre, højre kvadra 2,5 mm fra øverste ka af nedre, venstre kvadra 3,8 mm fra højre ka af nedre, venstre kvadra 2,5 mm fra øverste ka af nedre, højre kvadra 3,8 mm fra venstre ka af nedre, højre kvadra

236 Transfusionsmedicinske Standarder Tappe- eller produktionstidspunkt (007, 009) Specielle egenskaber 20,3 mm fra øverste ka af øvre, venstre kvadra 3,8 mm fra højre ka af øvre, venstre kvadra 20,3 mm fra øverste ka af nedre, højre kvadra 3,8 mm fra venstre ka af nedre, højre kvadra A6.520 En læsbar fremstilling af stregkodens indhold skal være placeret umiddelbart under stregkoden og indeholde datakaraktererne, men ikke dataideifikationstegn, start/stop-karakterer, specielle karakterer (fx shift C) eller Code 128 modulo 103 checkkarakteren. Med undtagelse af tappenummeret skal denne information være venstrejusteret under den første streg i stregkoden. A6.521 Stregkodet etikettekst er den trykte fortolkning tilknyttet stregkodens datakarakterer. Den stregkodede etikettekst tilknyttet stregkoden for udløbstidspunkt er fx 01 JAN :00. Tabel A6.24 Forkortelser anvendt på ISBT 128 etiketter Forkortelse Fuld tekst ACD ACD-A ACD-B ca. C CPD CPDA-1 g leuk. tromb. min mg ml red. supern. vol. acid citrat dextrose acid citrat dextrose, formula A acid citrat dextrose, formula B circa grader Celsius citrat phosphate dextrose citrat phosphat dextrose adenin, formula 1 gram leukocytindhold trombocytindhold minut(ter) milligram milliliter reduceret supernata (volumen) slutindhold A6.522 Øvrig etikettekst er information på etiketten som ikke er tilknyttet en stregkode.

237 Transfusionsmedicinske Standarder A6.523 Der anvendes overalt på etiketten proportionalskrift, der skal være sans serif. Størrelsen angives som maksimal højde i millimeter. Komprimerede foe bør anvendes i stedet for forkortelser. Kun godkendte forkortelse må anvendes (se tabel A6.21). A6.524 Produktbeskrivelse og øvrige oplysninger om produktet skal være venstrejusteret. Anden stregkodet etikettekst og øvrig etikettekst kan være venstrejusteret eller cereret. A6.600 Posefabrikaens etiket A6.601 På efabrikaens etiket skal stregkoderne med information om blodefabrikaens ideitet, etype og ens nummer i esættet information om lotnummer placeres som angivet i ISBT 128 Application Specification (se figur A6.1 og tabel A6.23). Bemærk, at der skal være en sådan etiket på såvel hovede som satelliter. Læsbar skrift skal være 2 mm høj og venstrejusteret under den første streg i stregkoden. Stregkoderne overklæbes senere af blodbankens etiket, men den læsbare skrift må ikke overklæbes (men vil blive dækket af etiketten beregnet til recipieens journal). Tabel 6.25* Øvrige Blodkompone FULDBLOD 450 ml tapning Etikettekst Øvrige oplysninger Ca. 450 ml samt [zz] ml [aikoagulans] Lagertemperatur 2 til 6 FULDBLOD XX ml ERYTROCYTTER 450 ml tapning Ca. [xx] ml samt [zz] ml [aikoagulans] Lagertemperatur 2 til 6 C Ca. [deklareret vol (vægt)] ml (g) Heraf 100 ml (g) SAGM Lagertemperatur 2 til ERYTROCYTTER vasket eller frosset eller rejuveneret og deglyceroliseret, 450 ml tapning Ca. [deklareret vol (vægt)] ml (g) Heraf aa ml (g) saltvand Lagertemperatur 2 til 6 C eller Lagertemperatur -65 C

238 Transfusionsmedicinske Standarder @A4 FRISK FROSSET PLASMA AFERESE FRISK FROSSET PLASMA AFERESE TROMBOCYTTER Ca. [deklareret vol (vægt)] ml (g) Heraf [zz] ml [aikoagulans Lagertemperatur -18 C eller Lagertemperatur <-25 C eller Lagertemperatur <-30 C Ca. [deklareret vol (vægt)] ml (g) Heraf [zz] ml [aikoagulans] Lagertemperatur 20 til 24 TROMBOCYTTER Ca. [deklareret vol (vægt)] ml (g) Heraf [deklareret vol (vægt)] ml (g) PASII Lagertemperatur 20 til SERUM Ca. [deklareret vol (vægt)] ml (g) Lagertemperatur 2 til 6 C Lagertemperatur -18 C eller Lagertemperatur <-30 C eller Lagertemperatur <-65 C *Tabellen vil løbende blive revideret. Ved behov for nye kombinationer bør DSKIs Transfusionsmedicinske Udvalg koaktes, se forordet. A6.700 Princip for blodbankens etikettering A6.710 Idet blodtypen altid er kendt, også ved donors første tapning (se og ), er det muligt at påsætte de to øvre kvadraer af ISBT 128 etiketten i forbindelse med tapningen, hvad een der anvendes fortrykte, on-demand eller on-line trykte tappeunderlag. Med denne procedure bevares den kohærens mellem tappenummer og blodtype, der har eksisteret de steder, hvor blodtypen hidtil har indgået i tappenummeret.

239 Transfusionsmedicinske Standarder Figur A6.1 A6.711 Korrekt etikettering kan korolleres ved at indscanne efabrikaens stregkode efterfulgt af indscanning af tappenummeret og dermed flagkaraktererne (se A6.215 og tabel A6.1). A6.720 Efter blodbankens valg påklæbes de to nedre kvadraer samt den ved perforering adskilte etiket beregnet til recipieens journal een ved produktion, ved frigivelse eller ved udlevering. Jo senere i processen, desto færre overklæbninger forårsaget af produktændring. Korrekt etikettering kan korolleres ved at indscanne tappenummer i venstre, øvre kvadra efterfulgt af indscanning af tappenummer og produktkode på etiketten beregnet til patiejournalen. Flagkaraktererne (kombineret med den rette computersoftware) sikrer, at det samme tappenummer ikke indscannes to gange (se tabel A6.1). A6.730 Ved produktændring i samme e (fx bestråling) udskrives de to nedre kvadraer samt etiketten beregnet til recipieens journal. Korrekt etikettering kan korolleres ved at indscanne tappenummer i venstre, øvre kvadra efterfulgt af indscanning af tappenummer og produktkode på etiketten beregnet til patiejournalen. Flagkaraktererne (kombineret med den rette computersoftware) sikrer, at det samme tappenummer ikke indscannes to gange (se A6.216 og tabel A6.1). A6.740 Ved produktændring og ny e (fx filtrering) udskrives en fuld etiket ISBT 128 etiket samt etiketten beregnet til patiejournalen. Korrekt etikettering kan korolleres ved at indscanne tap-

240 Transfusionsmedicinske Standarder penummer og produktkode på etiketten beregnet til patiejournalen på hhv. den oprindelige og den nye e, mens disse stadig er forbundne. Flagkaraktererne (kombineret med den rette computersoftware) sikrer, at det samme tappenummer ikke indscannes to gange (se A6.217 og tabel A6.1). A6.750 Øvre, venstre kvadra A6.751 Tappenummeret skal være højrejusteret svarende til den sidste streg i stregkoden og der skal være mellemrum mellem blodbankideifikationskoden, årstal for tapning, serienummeret, de roterede flagkarakterer og den indrammede checkkarakter. Årstal og serienummer skal være 4 mm høj og i fed skrift. Bemærk, at det er en afvigelse fra ISBT 128 standarden, at årstallet fremhæves (se A6.212, A6.213 og figur A6.2). De øvrige karakterer skal være 2 mm høje og normal skrift. A6.752 Blodbankens navn skal være 2 mm højt og i fed skrift. A6.753 Læsbar skrift for stregkoden for tappetidspunkt skal være 2 mm høj i normal skrift og venstrejusteret under den første streg i stregkod-en. Stregkodet etikettekst skal være 2 mm høj og i normal skrift. I Danmark anvendes udelukkende datastrukturen c yy jjj hh mm (se A6.251). Blodbanken bestemmer selv om den vil angive timer og minutter i den stregkodede etikettekst. Stregkoden for tappetidspunkt kan udelukkes, såfremt der anvendes fortrykte tappeunderlag, men tappedatoen skal da stadig angives på etiketten. A6.754 I særlige situationer kan det vælges at angive produktionstidspunkt i stedet for tappetidspunkt. Læsbar skrift for stregkoden for produktionstidspunkt skal være 2 mm høj i normal skrift og venstrejusteret under den første streg i stregkoden. Stregkodet etikettekst skal være 2 mm høj og i normal skrift. I Danmark anvende udelukkende data strukturen c yy jjj hh mm (se A6.261). Blodbanken bestemmer selv om den vil angive timer og minutter i den stregkodede etikettekst. A6.760 Øvre, højre kvadra A6.761 Læsbar skrift for stregkoden for AB0/RhD blodtype skal være 2 mm høj i normal skrift og venstrejusteret under den første streg i stregkoden. Stregkodet etikettekst skal være 18 mm høj og fed for AB0 og 5 mm høj og fed for RhD. Sidstnæve angives som RhD eller RhD. Der vil således ikke blive anvendt inverteret skrift, kour elle sørgerande til markering af RhD. Både AB0 og RhD cereres. Muligheden for at angive øv-

241 Transfusionsmedicinske Standarder rige Rh typer og Kell på dette sted, vil ikke blive anvendt i Danmark. Figur A6.2 A6.770 Nedre, venstre kvadra A6.771 Læsbar skrift for stregkoden for produktet skal være 2 mm høj i normal skrift og venstrejusteret under den første streg i stregkoden. Rækkefølgen i stregkodet etikettekst skal være komponeklasse (4 mm høj og fed, eveuelt fordelt over to linier, se tabel A6.13), modifikator (3 mm høj og fed, se tabel A6.13) og attributter (3 mm høj og fed, se tabel A6.23). Stregkodet etikettekst skal være venstrejusteret. Det er tilladt at wrappe teksten. Bemærk ændringen af placeringen af modifikatoren i forhold til United States Industry Consensus Standard. A6.772 Øvrige oplysninger (se tabel A6.25) angives i 2 mm høj, normal skrift og venstrejusteres.

242 Transfusionsmedicinske Standarder A6.780 Nedre, højre kvadra A6.781 Læsbar skrift for stregkoden for udløbstidspunkt skal være 2 mm høj i normal skrift og venstrejusteret under den første streg i stregkoden. Stregkodet etikettekst skal være 4 mm høj og i fed skrift. I Danmark anvende udelukkende data strukturen c yy jjj hh mm (se A6.241). Blodbanken bestemmer selv om den vil angive timer og minutter i den stregkodede etikettekst. A6.782 Læsbar skrift for stregkoden for specielle egenskaber skal være 2 mm høj i normal skrift og venstrejusteret under den første streg i stregkoden. Stregkodet etikettekst skal være 3 mm høj. I den stregkodede etikettekst medtages kun relevae oplysninger, det vil sige oplysninger om manglende ( ative ) aigener. Der trykkes Ag1- Ag2- Ag3-', fx C- e- K-' (<aigen> <-> <eveuelt '> <mellemrum>), idet angiver, at fænotypenbestemmelsen kun er foretaget én gang. A6.790 Etiket til patiejournal A6.791 Tappenummeret skal være højrejusteret svarende til den sidste streg i stregkoden og der skal være mellemrum mellem blodbankideifikationskoden, årstal for tapning, serienummeret, de roterede flagkarakterer og den indrammede checkkarakter. Årstal og serienummer skal være 4 mm høj og i fed skrift. Bemærk, at det er en afvigelse fra ISBT 128 standarden, at årstallet fremhæves (se A6.212, A6.213 og figur A6.2). De øvrige karakterer skal være 2 mm høje og normal skrift. A6.792 Læsbar skrift for stregkoden for produkt skal være 2 mm høj i normal skrift og venstrejusteret under den første streg i stregkoden. Rækkefølgen i stregkodet etikettekst skal være komponeklasse (3 mm høj, eveuelt fordelt over to linier, se tabel A6.9), modikator (2 mm høj og fed, se tabel A6.9) og attributter (2 mm høj og fed, se tabel A6.11). Stregkodet etikettekst for komponeklasse skal være venstrejusteret. Det er tilladt at wrappe teksten. Bemærk ændringen af placeringen af modifikatoren i forhold til United States Industry Consensus Standard. På grund af pladsproblemer kan modifikator og attributter være højrejusteret og strække sig over i venstre halvdel af etiketten til patiejournalen. A6.800 Andre anvendelser for ISBT 128 A6.810 ISBT 128 standarden er udvidet til at omfatte mærknings- og kodningssystemer for hæmatopoietiske stamceller og væv (knogler, sener, hornhinder mv.). Til disse andre anvendelse kan der anvendes andre etiketformater end det, der er beskrevet

243 Transfusionsmedicinske Standarder ovenfor, jf. standarden. Dokumeer og databaser er offeliggjort på ICCBBAs hjemmeside, se A Det forvees at solide organer vil være omfattet i løbet af den nærmeste fremtid. Figur A6.3

244 Transfusionsmedicinske Standarder APPENDIKS 7: Danske blodbanker og deres ISBT 128 ideifikationskoder A7.100 Dette appendiks indeholder en revision af de oplysninger, der februar 1996 er sendt til Iernational Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA) med henblik på reservation af de fem første itioner i ISBT 128's tappenummer (se Appendiks 6). Danmark og Færøerne er tildelt V0000- V0199. Grønland er tildelt Y0400-Y0599. De danske bogstaver æ, ø og å er ikke anvendt, men er erstattet med henholdsvis ae, o og aa. A7.110 De to sidste cifre svarer til den tocifrede blodbankskode, som tidligere er tildelt de danske blodbanker af Dansk Selskab for Klinisk Immunologi. A7.120 Ændringer bedes meddelt til Transfusionsmedicinsk Udvalg mhp. rettelse af nedenstående liste. Efter registrering i ICCBBA (se appendiks 6) skal ændringer også meddeles dertil. A7.200 Oplysningerne i listen er linie for linie: ISBT 128 Coury/collection facility ideification code assignme Afdelingsnavn Ansvarlige persons navn Ansvarlige persons titel Adresse 1 Adresse 2 Adresse 3 Postnummer og by Telefonnummer Telefaxnummer adresse Aal fuldblods/aferesetapninger pr. år (rundet op til nærmeste 1000)

245 Transfusionsmedicinske Standarder V0011 (Rigshospitalet) V0012 (Bispebjerg, currely not used) V0013 (Hvidovre) V0014 (Frederiksberg, currely not used) V0015 (Geofte, currely not used) V0016 (Herlev) V0017 (Glostrup, currely not used) V0018 (GivBlod) V0024 (Hillerod) V0025 (Frederikssund) V0026 (Helsingor, currely not used) V0027 (Horsholm, currely not used) V0040 (Bornholm) V0116 (Herlev, tissues and cells) H:S Blodbank Morten Bagge Hansen Medical director, MD, DMSc Klinisk Immunologisk afd Rigshospitalet Blegdamsvej 9 DK-2100 Copenhagen morten.bagge.hansen@rh.regionh.dk / V0021 (Roskilde) V0022 (Koge) V0030 (Soro) V0031(Holbaek) V0032 (Slagelse) V0033 (Kalundborg) V0034 (Ringsted) V0036 (Naestved) V0038 (Fakse) V0039 (Stege) V0037 (Nykobing F) V0077 (Nakskov) Transfusionsceer & Klinisk Immunologisk Afdeling Keld Mikkelsen Homburg Medical director, MD, ph.d. Klinisk Immunologisk afd. Naestved Sygehus Ringstedgade 61 DK-4700 Naestved kmhm@regionsjaelland.dk /7.000 V0041 (Svendborg) V0141 (Svendborg, tissues) V0042 (Odense) V0142 (Odense, tissues) V0043 (Nyborg) V0044 (Faaborg) V0045 (Ringe) V0096 (Assens) V0046 (Middelfart) V0146 (Middelfart, tissues, currely not used) V0047 (Rudkobing) V0048 (Aeroskobing) V0049 (Bogense) V0101 (Ikke-fynske KM-donorer, currely not used) V0050 (Danfoss, currely not used) V0051 (Sonderborg) V0052 (Haderslev) V0053 (Tonder) V0054 (Aabenraa) V0055 (Esbjerg) V0155 (Esbjerg, tissues) V0056 (Ribe) V0057 (Varde) V0058 (Grindsted) V0151 (Sonderborg, tissues) V0158 (Grinsted, tissues) V0059 (Brorup) V0060 (Vejle) V0061 (Kolding) V0062 (Brædstrup) V0063 (Fredericia) V0064 (Give) Syddansk Transfusionsvæsen og Vævsceer Jorgen Georgsen Medical director, MD Klinisk Immunologisk afd. Odense Universitetshospital Sdr. Boulevard 29 DK-5000 Odense C / jorgen.georgsen@rsyd.dk / V0065 (Blod- og Vævsceer Midt) V0066 (Holstebro, currely not used) V0067 (Herning, currely not used) V0068 (Tarm, currely not used) V0069 (Ringkobing, currely not used) V0099 (Lemvig, currely not used) V0070 (Blod- og Vævsceer Midt) V0071 (Viborg Sygehus, currely not used) V0072 (Skive Sygehus, currely not used) V0090 (Grenaa, currely not used) V0091 (Odder, currely not used) V0092 (Randers, currely not used) V0093 (Silkeborg, currely not used) V0094 (Skanderborg, currely not used) V0095 (Blodceer Midt) V0096 (Aarhus Kommunehospital, currely not used) V0097 (Aarhus Amtssygehus, currely not used) V0098 (Samso, currely not used) Blod- og Vævsceer Midt Bjarne K. Moller Medical director, MD Blodbank og Immunologi Aarhus Universitetshospital Palle Juul-Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N bjmoel@rm.dk /8.000 V0073 (Thisted Sygehus) V0074 (Nykobing Mors Sygehus) V0080 (Skagen) V0081 (Aalborg) V0083 (Hjorring) V0086 (Bronderslev) V0084 (Hobro) V0085 (Farso) V0087 (Dronninglund) V0088 (Frederikshavn)

246 Transfusionsmedicinske Standarder V0089 (Brovst) Klinisk Immunologisk afdeling, Aalborg Universitetsthospital Kim Varming Medical director, MD Klinisk Immunologisk afd. Aalborg Sygehus Reberbansgade, P.O. Box 561 DK-9100 Aalborg /6.000 V0180 Stemcare A/S Ursula Lindhard Love M.Sc., Quality Manager Sauesvej 13 DK-2820 Geofte / info@stemcare.dk / V0194 Den Danske Hornhindebank Jesper Hjortdal Medical Director M.D. Øjenafdelingen Aarhus Universitetshospital Nørrebrogade Aarhus C / info.hornhindebank@rm.dk V0001 Statens Seruminstitut (currely not used) V0190 Landssjúkrahúsið Ann E. Ostero Chief technician Blodbankin, Rannsóknarstovan Landssjúkrahúsið / FO-100 Torshavn, Faeroe Islands bbank@lsh.fo V0192 Klaksvikar Sjukrahúsið Karin Jacobsen Chief technician Blodbankin, Rannsóknarstovan Klaksvikar Sjukrahus / FO-700 Klaksvikar, Faeroe Islands blodlab@aks.fo V0193 Suðuroyar Sjúkrahúsið Sanna Mortensen Chief technician Blodbankin, Rannsóknarstovan Suðuroyar Sjúkrahúsi / FO-800 Tvoroyri, Faeroe Islands ss.lab@ahs.fo 1.000

247 Transfusionsmedicinske Standarder

248 Transfusionsmedicinske Standarder APPENDIKS 8: Edb-systemer i blodbankvirksomhed A8.100 Personale Kravene til edb-systemer til blodbankvirksomhed svarer til de krav, der er beskrevet i Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr om kvalitets og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed. Software, hardware og backup-procedurer skal korolleres regelmæssigt for at sikre deres pålidelighed, valideres før brug og holdes i valideret stand. Hardware og software skal beskyttes mod ikke-godkendt brug eller ændringer. Backup-proceduren skal forhindre tab af eller skader på data, hvis systemet planmæssigt eller utilsigtet er ude af drift, eller hvis der opstår funktionsfejl. Hertil kommer kravene i LOV nr. 429 af 31/05/2000 om behandling af personoplysninger (Persondata-loven). A8.101 Der skal være et tæt samarbejde mellem det sædvanlige personale fx via særlige superbrugere og det personale, der udvikler og implemeerer edb. A8.102 Personalet skal have passende uddannelse i anvendelse af terminaler og programmer inden for deres ansvarsområde. Det skal sikres, at der inden for blodbanken er personale, der er tilstrækkeligt uddannet til at kunne vurdere design og udføre validering af edb-programmer. Installation og drift skal varetages af personale med passende ekspertise. A8.200 Validering A8.201 Edb-systemer skal betragtes på lige fod med laboratorieudstyr og følge samme regler for validering (se kapitel 2). Det skal indgå i forbindelse med planlægning, specificering, programmering, afprøvning, godkendelse, dokumeation, drift, overvågning og ændring af systemet. A8.203 Validering foretages ved indførelse af nye programmer og ved ændring af disse, samt ved fund og retning af fejl i data og/eller programmer. A8.204 Lagre af data bør kunne korolleres med hensyn til tilgængelighed, holdbarhed og nøjagtighed. Dette bør specielt valideres ved ændring af programmer.

249 Transfusionsmedicinske Standarder A8.300 Edb-systemet A8.301 Der bør være udarbejdet en detaljeret beskrivelse af systemet med diagrammer, hvor det er hensigtsmæssigt. Beskrivelsen skal holdes ajour. Beskrivelsen bør omhandle: systemets principper, formål, sikkerhedsforanstaltninger og anvendelse betjening af maskiner ieraktioner med andre systemer og procedurer navn og indkøbsdato for både hardware og software A8.302 Der skal findes en registergodkendelse. A8.303 Inden edb-systemet tages i brug skal det være omhyggeligt afprøvet. Det skal dokumeeres, at det giver de ønskede resultater. Det skal være afprøvet for fejl, også fejl opstået ved utilsigtet betjening. A8.310 Systemet skal registrere al anvendelse af systemet med personideifikation, tid og tilføjelse eller ændring af data. Ligeledes skal forsøg på uautoriseret adgang registreres. A8.311 Data skal ved fysiske og/eller elektroniske midler sikres mod forsætlig eller uforsætlig skade. A8.312 Systemet skal anvende personlige adgangskoder. Der bør endvidere være mulighed for anvendelse af forskellige sikkerhedsniveauer med tilhørende adgangsnøgler. A8.313 Der skal være en instruktion for udstedelse, tilbagetrækning og ændring af en bemyndigelse til at indlæse og ændre data, samt for ændring af personlige koder. A8.314 Data skal beskyttes ved regelmæssig back-up. Kopien skal gemmes så længe som nødvendigt på et særskilt og sikkert sted. A8.320 Maskiner skal være placeret på en sådan måde, at der ikke er adgang til dem for uvedkommende. Vitale dele bør være placeret i særligt beskyttede rum, som også er sikrede mod udefrakommende faktorer, der kan være ødelæggende, fx brand eller vandskade. A8.330 Programmer bør være udarbejdet i overensstemmelse med et kvalitetssikringssystem for udarbejdelse af edb-programmer. A8.331 Programmerne bør om muligt have indbyggede koroller, der sikrer overensstemmelse mellem de indtastede data og sikrer korrekt databehandling.

250 Transfusionsmedicinske Standarder A8.332 Ændringer i programmer skal udføres efter særlig instruktion og skal være beskrevet i en særlig rapport. Rapporten bør indeholde oplysninger om årsag til samt validering, korol, godkendelse og implemeering af ændringen. Ændringen skal være godkendt af den for systemet ansvarlige person. Ved ændringer bør man sikre sig iegriteten af de registrerede data. A8.340 Manuel indlæsning af kritiske data bør udføres med en yderligere korol af rigtigheden af de indlæste data. Den yderligere korol kan udføres af en anden operatør eller med validerede elektroniske midler. Ideiteten af en evt. anden korollerende operatør skal registreres. A8.341 Ændring af data må kun udføres af brugere med særlig bemyndigelse. Ved ændring af kritiske data skal herudover årsagen til ændringen registreres. A8.342 Det skal være muligt at få umiddelbart forståelige udskrifter af de registrerede data. Disse udskrifter skal bla. anvendes i forbindelse med validering af systemet. A8.343 Fejl opdaget ved anvendelse af systemet skal registreres i afvigelsesrapporter.

251 Transfusionsmedicinske Standarder

252 Transfusionsmedicinske Standarder APPENDIKS 9: Kriterier for udvælgelse af allogene vævsdonorer Allogene vævsdonorer omfatter i dette appendiks ikke stamcelle-, kønscelle- og organdonorer. Nummereringen i appendikset følger indtil A nummereringen i kapitel 4 Baggrundskriterier for udvælgelse af bloddonorer. A9.100 Generelle myndighedskrav A9.110 Det skal ved et klinisk skøn og udspørgen af donor afgøres, om der er noget til hinder for udtagning af væv. A9.120 Den poteielle donor skal være i stand til at kunne give pålidelige og nøjagtige oplysninger om ideitet samt om nuværende og tidligere helbredstilstand. Donor skal kunne forstå den til enhver tid givne information, herunder de relevae spørgeskemaer. A9.130 Donor skal udspørges om helbredstilstanden, herunder tidligere og nuværende sygdomme, medicinindtagelse, vaccinationer og om ophold i geografiske områder med øget risiko for blodbårne smitsomme sygdomme. A9.160 Såfremt donor ikke er myndig, skal der foreligge en skriftlig tilladelse fra indehaveren af forældremyndigheden/værgen. A9.180 Den for udtagningsstedet ansvarlige læge skal sikre, at der er procedurer for, at donor er egnet til donation af væv efter Sundhedsstyrelsen Bekendtgørelse nr. 764 af 26. maj 2015 om humane væv og celler samt Vejledning nr af 26. maj 2015 om kvalitet og sikkerhed ved donation og testning af væv og celler (vævsbekendtgørelsen). A9.200 Øvrige principper A9.210 Ved afgørelse om en person egner sig til donor skal der tages hensyn til såvel donor som recipie. Såfremt donation ikke ændrer ved donors behandling vil hensyagen til donor udelukkende dreje sig om informeret samtykke. Med henblik på hensyagen til recipie udelukkes donorer som pga af sygdom eller anden afvigelse kan påføre recipieen ulemper eller ricisi. A9.220 Som generelt princip gælder, at kun personer, som har en acceptabel medicinsk anamnese, accepteres som vævsdonorer. Her-

253 Transfusionsmedicinske Standarder udover må man, så vidt det er muligt, undgå at anvende donorer, hvis væv mistænkes for at indeholde overførbare sygdomsfremkaldende faktorer eller releva medicin i virksom mængde. A9.230 Nedenfor bringes myndighedskrav (A9.300 og A9.400) samt beskrivelse af en række andre anvisninger som rettesnor for accept eller afvisning af vævsdonorer, specielt knogledonorer. Det skal præciseres, dels at disse anvisninger ikke dækker hele registret af problemer, man kan komme ud for, dels at adskillige grænser er trukket mere eller mindre vilkårligt uden sikkert videnskabeligt eller objektivt grundlag. Endvidere er det en regel, at tvivl om afgørelsen bør komme recipieen til gode: Er man i tvivl, er det som regel rigtigst at udelukke den pågældende vævsdonor. Tvivlstilfælde skal afgøres af en læge. A9.240 Nyopståede situationer eller fænomener kan betyde, at nye donorkriterier må indføres meget hurtigt, som det fx var tilfældet under SARS epidemien i I sådanne tilfælde vil den kompetee myndighed udsende en meddelelse. DSKI s udvalg for transfusionsoverførbare sygdomme vil som respons herpå umiddelbart udsende en rekommendation til alle blodcere med kopi til den kompetee myndighed. A9.250 Selv om nedennæve anvisninger som hovedregel bør følges, vil man i en del tilfælde være nødsaget til at skønne under hensyagen til de særlige forhold i det enkelte tilfælde. A9.260 Det skal understreges, at det ikke er praktisk muligt under alle forhold - og derfor heller ikke er obligatorisk - at udspørge donor om alle de nedenfor næve»tilstande«. Anvisningerne er tænkt som rettesnor i tilfælde, hvor det på en eller anden måde oplyses for den der ierviewer donoren, at en sådan»tilstand«foreligger. Et spørgeskema, hvorpå donor kan angive sin medicinske anamnese og øjeblikkelige helbredstilstand skal anvendes, se A9.600 Oplysningerne skal evalueres af en dertil kvalificeret person, som er uddannet til at anvende myndighedernes og lokale retningslinjer for udvælgelse af donorer. Denne person arbejder under en læges supervision. A9.270 Kvalificerede personer til bedømmelse af donors egnethed og til udøvelse af klinisk skøn er læger, sygeplejersker samt andet sygehuspersonale efter oplæring.

254 Transfusionsmedicinske Standarder A9.300 Generelle kriterier A9.300 Personer, der ikke er født og opvokset i Danmark A9.310 Det skal være muligt at kommunikere direkte med donor på dansk uden brug af tolk, og donor skal være i stand til at forstå det udleverede informationsmateriale. A9.311 Personer, født og/eller opvokset uden for Norden, kan tidligst bruges som donor 1 år efter, at de har bosat sig her i landet, og de skal have været raske i denne periode. A9.312 Personer, der i løbet af de første 5 leveår har boet i et malariaområde, skal undersøges for aitstof mod malaria (Plasmodium aistoffer (IgG og IgM)) og må kun donore væv, såfremt testen er ativ. Såfremt vævet fryses kan der ses bort fra ovenstående. A9.313 Chagas sygdom er ikke observeret overført ved vævstransplaation. A9.315 Personer født, opvokset eller boet i børn af forældre fra personer, der har haft sex med personer fra områder hvor HTLV-I/II er endemisk, må kun bruges som vævsdonor, såfremt en test for ai-htlv-i/ii er ativ. A9.400 Specifikke myndighedskrav A9.420 Krav til donors alder A9.422 Se A A9.440 Smitteforhold A9.441 Ved screening af smittemarkører er der en ret stor sikkerhed for at undgå smitte via blod/væv. Der er dog en vis risiko for smitte i»det test-ative vindue«, som er tidsrummet fra smitte er pådraget, indtil virusdetektion i blodet kan påvises. Denne risiko søges minimeret ved de øvrige sikkerhedsforanstaltninger indeholdt i donorudvælgelseskriterierne. A9.450 Udelukkelse af allogene vævsdonorer A9.451 Sygdom/tilstande næv i tabel A9.1 udelukker fra vævsdonation.

255 Transfusionsmedicinske Standarder Tabel A9.1 Udelukkelse af allogene vævsdonorer Sygdom af ukendt ætiologi Maligne sygdomme Risiko for overførsel af prioner Personer med sygdom af ukendt ætiologi må ikke anvendes Personer, der har eller har haft en malign sygdom, kan ikke anvendes (dog undtaget visse former for in situ cancer, jf 5.200) Personer med Creutzfeldt-Jakobs sygdom (CJD) eller varia Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vcjd), eller hvor der har været non-iatrogen CJD i den genetiske familie, kan ikke anvendes. Personer, der lider af hurtigt fremadskridende demens eller degenerative neurologiske lidelser af kendt eller ukendt oprindelse, kan ikke anvendes. Personer, der har været behandlet med hormoner udvundet af humane hypofyser (fx væksthormon) eller som er transplaeret med hornhinde, senehinde eller dura mater samt personer, der har gennemgået udokumeerede neurokirurgiske indgreb (hvor dura mater kan have været benyttet), må ikke anvendes. Systemisk infektion Lokal infektion Klinisk eller paraklinik påvisning af virusinfektioner Risikogrupper/risikoadfærd Autoimmune sygdomme, som kan have skadet vævet Personer med en systemisk infektion (virus, bakterie, svamp, parasit), der ikke er under korol på udtagningstidspunktet, må ikke anvendes. Personer med en lokal infektion (virus, bakterie, svamp, parasit) i det væv, der skal doneres, må ikke anvendes. Personer, der har eller har haft nedenstående viralle infektioner må ikke anvendes: Heptatitis B Hepatitis C hiv-1/2 HTLV-I/II Se under hiv-1/2 Personer med følgende lidelser kan ikke anvendes, hvis det væv, der skal udtages kan have lidt skade: Reumatoid artritis

256 Transfusionsmedicinske Standarder Vaccinationer Se Systemisk lupus erytromatosus Sklerodermi Goodpastures syndrom Polymyalgia rheumatica Ostitis deformans (Pagets knoglesygdom) Immunsuppresive midler Toksiske stoffer Xenotransplaation Donorer i behandling med cytostatika eller binyrebarkhormon kan ikke anvendes Donorer, hvis væv indeholder toksiske stoffer som fx bly og kviksølv, kan ikke anvendes Donorer, der er transplaeret med væv fra dyr, kan ikke anvendes A9.500 Samtykke og donorideifikation A9.510 Inden der udtages væv, skal en til formålet udpeget sundhedsperson indhee og registrere informeret samtykke og sikkert ideificere den poteielle donor. A9.550 En samtykkkeerklæring kan se således ud: Information og Samtykkeerklæring ved donation af [arten af væv]. Du er indstillet til operation, hvor noget af dit [arten af væv] skal fjernes og herefter normalt kasseres. Vi vil derfor bede dig om tilladelse til, at dit udtagne [arten af væv] må gemmes i vores vævsbank. Det [arten af væv], der fjernes under operationen, vil være i stand til at hjælpe andre patieer. Det drejer sig om patieer med [beskrivelse af lidelser]. For at sikre, at vævet kan anvendes, skal lovgivningen overholdes. Det er et krav, at du udfylder et spørgeskema og deltager i et ierview omkring dit helbred. Desuden skal der udtages blodprøver, således at man sikrer sig mod at overføre blodbårne sygdomme. Der skal kun tages et sæt blodprøver, som vil blive undersøgt for hepatitis B og C (smitsom leverbetændelse), hiv (human immundefekt virus) og syfilis. Dit væv vil blive anvendt anonymt og dine personlige oplysninger vil blive behandlet fortroligt.

257 Transfusionsmedicinske Standarder Såfremt du ikke ønsker at være vævsdonor, vil din operation og videre behandling naturligvis blive gennemført uafhængigt af dette. Du kan til en hver tid trække dit tilsagn om at være vævsdonor tilbage. Har du nogen spørgsmål, er du altid velkommen til at spørge en læge eller sygeplejerske. Med venlig hilsen [institutionens navn] Undertegnede erklærer sig efter ovenstående information indforstået med afgivelse af det udtagne [arten af væv] til vævsbanken. Donors navn Donors personnummer Dato og donors underskrift A9.600 Donorevaluering A9.610 Et ekempel på et vævsdonorspørgeskema er vist i Figur A9.1. A9.700 Donorjournal A9.710 Et ekempel på en vævsdonorjournal er vist i Figur A9.2. A9.800 Udtagningrapport A9.810 Et ekempel på en udtagningsrapport er vist i Figur A9.3.

258 Transfusionsmedicinske Standarder Figur A9.1 Eksempel på vævsdonorspørgeskema Har du nogensinde Nej Ja - tidligere fået opereret samme hofte/knæ?... - haft alvorlige sygdomme uden at årsagen kunne findes?... - haft alvorlige smitsomme sygdomme?... - haft svulster (kræft)?... - haft vækstsforstyrrelser behandlet med væksthormon... - haft bindevævssygdomme eller knoglesygdomme (eksklusiv ostoeoporose)?... - haft samleje med en anden mand (besvares kun af mænd)?... - været prostitueret?... Har du inden for de sidste 6 måneder - haft længerevarende feberperioder... - haft utilsigtet vægttab?... - haft samleje med bisexuel mand?... - haft samleje med en prostitueret i Danmark eller udlandet?... - haft samleje med en person fra Afrika, Indien, Sydøstasien eller Sydamerika?... - haft samleje med en person som er hiv itiv?... - haft samleje med en stiknarkoman?... - haft samleje med en person, der er behandlet for blødersygdom?... - fået blodtransfusion?... - fået akupunktur?... - fået tatovering, piercing eller skarifikation (ridser i huden)?... - været uden for Europa? Hvis ja, hvor... Har du inden for de sidste 14 dage - fået foretaget vaccination? Hvis ja, hvilken... Andre oplysninger - har du i perioden 1. januar 1980 til 31. december 1996 opholdt dig mere end 6 måneder i alt i Storbritanien (England, Norirland, Skotland, Wales, Isle of Manm Kanaløerne, Gibraltar, Falklandsøerne)?... - har du fået at vide, at der forekommer Creutzfeldt-Jakobs sygdom i din familie?... - har du fået transplaeret hornhinde, senehinde eller hjernehinde?... - har du indtaget eller været eksponoret for et toksisk stof?... - har du nogensinde fixet eller delt sprøjte eller kanyle med andre?... - har du modtaget transplaater (celler, væv, organer) fra dyr?... - er du inden for det seneste år behandlet med binyrebarkhormon?... Ovenstående spørgsmål er besvaret efter bedste overbevisning. Jeg har læst og forstået det udleverede oplysningsmateriale. Der har været mulighed for at stille spørgsmål, og jeg har fået tilfredsstillende svar på mine spørgsmål. Donors navn Donors personnummer Dato og donors underskrift

259 Transfusionsmedicinske Standarder Figur A9.2 Eksempel på vævsdonorjournal Donorjournal Efternavn Personnummer Fornavn(e) Vedr. udtagning af Caput femoris højre Caput femoris venstre Andet (beskriv) Udtagningssted Donorundersøgelsen viser tilstedeværelse af eller øget risiko Neoplastisk sygdom hiv, HBV, HCV, HTLV Sygdom uden kendt ætiologi Kr. autoimun sygd. Vaccination < 2 uger Xenotransplaation Systemisk infektion TSE (CJD, vcjd) Oplysninger stammer fra Andre smitsomme sygdomme Toksiske stoffer Ingen af ovenstående Donorierview Spørgeskema Journal Objektiv us. Labratorie us. E.l./Beh.læge Samlet egnethedsvurdering af donor Donor er egnet Donor er ikke egnet Ordination af labratorieundersøgelser Obligatoriske us. bestilles Ja Nej HTLV Ja Nej Andre analyser Ja Nej Angiv hvilke Ansvarlig for donorierview Dato Navn Underskrift Prøver bestilt Dato Navn Underskrift

260 Transfusionsmedicinske Standarder Figur A9.3 Eksempel på udtagningsrapport Udtagningsrapport (udfyldet i forbindelse med operationen) Vedr. udtagning af Caput femoris højre Caput femoris venstre Andet (beskriv) Udtagelsestidspunkt (dd-mm-åååå) - - Kl. (tt-mm) - Udløbsdato knoglecoainer Lot nr. knoglecoainer Indeifikation af donor Donor selv Ja Nej ID armbånd Ja Nej Andet (beskriv) Verifikation af donors samtykke og egnethed Samtykke Ja Nej Egnethed Ja Nej Korol af ovenensstemmelse mellem donationsnummer på udtagningsrapport og på knoglecoainer Overenstemmelse Ja Nej Ansvarlig for ideifikation af donor, verifikation af samtykke og donors egnethed, samt korol af overensstemmelse mellem donationsnummer på udtagningsrapport og på knoglecoainer Dato Navn Underskrift Nedfrysning/kassation af knogle Nedfrosset Nedfrysningstidspkt. (tt-mm) - Kasseret Årsag til kassation Brugt til pationen selv Ikke nedfrosst Tabt på gulvet Kasseret med afvigerrapport Afvigerrapport udfærdiget Ja Nej Ansvarlig for nedfrysning/kassation Dato Navn Underskrift Den udtagningsansvarlige (operatørens) attestation Dato Navn Underskrift

261 Transfusionsmedicinske Standarder

262 Transfusionsmedicinske Standarder APPENDIKS 10: Beskyttelse af personfølsomme oplysninger A Baggrund A Beskyttelse af personfølsomme oplysninger er beskrevet i LOV nr. 502 af 23. maj 2018 om supplerende bestemmelser til forordning om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (databeskyttelsesloven). Loven gælder behandling af personoplysninger, der er eller vil blive indeholdt i et register. Behandlingen kan foregå automatisk eller ikkeautomatisk. Datatilsynet har på deres hjemmeside ( udgivet vejledninger om databeskyttelse, bla. Vejledning om dataansvarlige og databehandlere fra Datatilsynet november 2017, Vejledning om persondataforordningen fra Datatilsynet oktober A Databeskyttelsesloven har til formål at beskytte den enkelte persons retsstilling bl.a. ved at skabe åbenhed omkring behandlingen af oplysningerne. Dette sikres ved retten til: at få besked om, at der behandles personoplysninger at se oplysninger at få oplysninger slettet eller rettet (hvis de ikke længere er nødvendige til at opfylde det formål, hvortil de blev indsamlet), idet der skal tages hensyn til lovgivningens krav om dokumeation, fx sundhedsloven, blodforsyningsloven og vævsloven at modtage oplysningerne i et læsevenligt format og overføre til anden myndighed. A Begrebet behandling defineres i databeskyttelsesloven meget bredt, og det omfatter enhver aktivitet eller række af aktiviteter som personoplysninger gøres til gengæld for. Det kan for eksempel være indsamling, registrering, opbevaring, tilpasning, søgning, brug og videregivelse eller sletning af personoplysninger. A En dataansvarlig er i databeskyttelsesloven defineret, som den fysiske eller juridiske person, offelige myndighed eller lignende, der alene eller sammen med andre afgør, til hvilke formål og med hvilke hjælpemidler, der må foretages behandling af personoplysninger.

263 Transfusionsmedicinske Standarder A En databehandler er i databeskyttelsesloven defineret, som den fysiske eller juridiske person, offelige myndighed eller lignende, der behandler personoplysninger på den dataansvarliges vegne. En databehandler, er altid en ekstern fysisk eller juridisk person, som ikke har et ansættelsesforhold hos den dataansvarlige. Databehandleren behandler dataoplysninger efter instruks fra dataansvarlige. Databehandleren bestemmer i modsætning til den dataansvarlige hverken hvordan eller med hvilke formål, der må behandles personoplysninger. A Personoplysninger og behandling af personoplysninger A Personoplysninger er enhver form for information, der kan henføres til bestemte personer. Fingeraftryk, billeder eller biologisk materiale er også personoplysninger. Selv om oplysningerne er erstattet af et laboratorie- eller tappenummer, er det stadig personoplysninger, hvis nummeret kan føres tilbage til den oprindelige personoplysning (pseudonymiserede oplysninger). A Følsomme personoplysninger er race, etnisk oprindelse, politisk, religiøs eller filosofisk overbevisning, fagforeningsmæssige forhold samt behandling af genetiske data, helbredsoplysninger eller oplysning om seksuel orieering. Almindelige personoplysninger er fx navn og adresse. A Behandling af personoplysninger må ske: når den person, der behandles oplysning om, har fået oplyst, hvem der er ansvarlig for behandlingen og formålet med denne når formålet er beskrevet og sagligt velbegrundet når det begrænses til det nødvendige for at opfylde formålet når oplysningerne er rigtige og ajourførte så længe, det er nødvendigt for at opfylde formålet. Data skal slettes eller gøres anonyme, når der ikke længere er et formål med data. Dette skal defineres af den dataansvarlige når oplysningerne beskyttes mod uautoriseret eller ulovlig adgang, og det sikres, at oplysningerne ikke kan gå tabt eller blive beskadiget A Har man ret til at foretage en bestemt form for databehandling, fx indsamling af oplysninger, medfører det ikke nødvendigvis, at man også har ret til at foretage andre former for behandling, fx videregivelse, af de samme oplysninger. Dette skal vurderes særskilt.

264 Transfusionsmedicinske Standarder A Brug og håndtering af personoplysninger skal foregå betryggende og med et passende niveau af sikkerhed og privatlivsbeskyttelse. Sikkerhedsniveauet skal afspejle den konkrete risiko for at oplysningerne stjæles, mistes, beskadiges eller behandles ulovligt. A Der skal foretages en konsekvensanalyse forud for databehandlinger, som kan indebære en høj risiko. Analysen skal omfatte: A Databehandleraftale systematisk beskrivelse af aktiviteterne og formålet med disse en vurdering af, om de er nødvendige og om formålene er rimelige en vurdering af de risici, som behandlingen indebærer for de personer, der behandles oplysninger om garaier, sikkerhedsforanstaltninger og mekanismer, der skal sikre beskyttelse af personoplysninger og sikre overholdelse af persondataforordningen. A Vurderingen om en anden part er en databehandler, og om der dermed skal udarbejdes en databehandleraftale, skal træffes på baggrund af to overordnede spørgsmål, se figur A10.1: hvem bestemmer formålet med behandlingen? hvad drejer aftalen sig om?

265 Transfusionsmedicinske Standarder Figur A10.1 *Ikke alle regioner er enige om denne fortolkning