Transfusionsmedicinske Standarder

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Transfusionsmedicinske Standarder"

Transkript

1 Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.0 November 1999 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

2 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994 Version 1.1, januar 1996 Version 1.2, september 1996 Version 1.3, april 1997 Version 1.4, oktober 1998 Version 2.0, november 1999 Redaktion Version 1.0: Ole Drachmann, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Tom Kristensen, Henning Sørensen Redaktion Version 1.1: Ole Drachmann, Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Henning Sørensen Redaktion Version : Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Henning Sørensen, Ellen Taaning

3 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 i Indholdsfortegnelse INDLEDNING VERSION 1.0 xii INDLEDNING VERSION 2.0 xiv KAPITEL Blodbanker Blodbank, definition Transfusionscenter, definition Bloddepot, definition Blodbank, funktionelt og økonomisk Blodbanker som lægemiddelproducenter Lægemiddelstyrelsens tilladelse til fremstilling af lægemidler 1.1 KAPITEL Organisation og ansvar Organisationsplan Sundhedsstyrelsens godkendte leder Ansvarlige for produktion og kvalitetskontrol 2.1 KAPITEL Kvalitetsstyring og elementer i kvalitetsstyringssystemer Introduktion Ledelsens ansvar Kvalitetsstyringssystem Kontraktgennemgang Planlægning af produktudvikling Dokument- og datastyring Indkøb Styring af produkter leveret af kunden 3.5

4 ii Transfusionsmedicinske Standarder. Version Produktidentifikation og -sporbarhed Processtyring Inspektion og prøvning Styring af inspektions-, måle- og prøvningsudstyr Inspektions- og prøvningsstatus Styring af afvigende produkter Korrigerende og forebyggende handlinger Håndtering, opbevaring, emballering, bevarelse og levering Styring af registreringer vedrørende kvalitet Selvinspektion (intern kvalitetsaudit) Uddannelse/træning Service Statistiske metoder 3.10 KAPITEL Bloddonorer Definition Oplysninger til donor Oplysninger fra donor Registrering af bloddonorer Generelle alders- og helbredskriterier Aferese af bloddonorer Overflytning af bloddonorer 4.4 KAPITEL Blodtapning: generelle regler Almindelig tapning Aferesetapning Blodtapningernes hyppighed og størrelse: almindelig tapning 5.1

5 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 iii Blodtapningernes hyppighed og størrelse: plasmaferese- og cytaferesetapning Registrering af blodtapninger 5.3 KAPITEL Tapning af bloddonorer Tapning i blodbanker eller ved mobile blodtapninger Generelle regler Sikkerhedsforanstaltninger Plasma- og cytaferesetapning, specielt 6.5 KAPITEL Blodtypebestemmelse af bloddonorer - minimumskrav Indledning Alment AB0 blodtypebestemmelse RhD blodtypebestemmelse Screentest for erytrocytantistoffer Svarafgivelse 7.2 KAPITEL Fremstilling af blodkomponenter God fremstillingspraksis Selvinspektion Lokaler Udstyr Hygiejne Emballage - Utensilier Instruktioner 8.4

6 iv Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 KAPITEL Dokumentation Indledning Registrering af blodtapninger Dokumentation i forbindelse med fremstilling Mærkning af blodkomponenter Fraktioneringsliste Hovedforskrift Frigivelsesliste Uddaterede, kasserede eller ikke undersøgte komponenter 9.4 KAPITEL Obligatoriske undersøgelser Indledning Kontroltypebestemmelse Positivt resultat af smittemarkørundersøgelse Screeningsundersøgelser for smittemarkører Lønarbejde, smittemarkørundersøgelse 10.2 KAPITEL Opbevaring, transport og anvendelse mv. af blodkomponenter Opbevaringstemperaturer Opbevaringstid, kassation og uddatering Transport Forsendelsesliste til industrien Forsendelse til andre blodbanker mv Leveranceaftaler Reklamationer og tilbagekaldelser 11.3

7 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 v KAPITEL Blodtypeserologiske undersøgelser i forbindelse med blodtransfusion Typespecifikt donorblod Forligeligt donorblod Udlevering af blod af anden blodtype Forligelighedsundersøgelse før blodtransfusion Blodtypeserologiske laboratorieundersøgelser før blodtransfusion Minimumskrav Udtagning af blodprøver til transfusionsmedicinske laboratorieundersøgelser Blodtypebestemmelse af recipienter til transfusionsmedicinsk brug Antistofscreentest og forligelighedsundersøgelse 12.3 KAPITEL Rekvisition og udlevering af blod og blodkomponenter fra blodbanker og bloddepoter Rekvisition af blodkomponenter Udlevering af blod og blodkomponenter Anvendelse af blod Kontrolforanstaltninger umiddelbart før transfusion 13.3 KAPITEL Kvalitetskontrol af reagenser Blodlegemer anvendt til AB0 serum/plasmakontrol Testreagenser anvendt til AB0 blodlegemediagnose Testreagenser anvendt til RhD blodlegemediagnose Øvrige testreagenser Blodlegemer anvendt til screening for irregulære antistoffer Blodlegemer til antistofidentifikation Antiglobulinreagens 14.3

8 vi Transfusionsmedicinske Standarder. Version Saltvand, fosfatbufferet saltvand (PBS) og lav ionstyrke saltvand (LISS) Søjlekort 14.3

9 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 vii APPENDIKS 1 A1.000 Donorspørgeskemaer A1.1 A1.100 Nye donorer A1.1 A1.200 Flergangsdonorer A1.3 APPENDIKS 2 A2.000 Kriterier for udvælgelse af bloddonorer A2.1 A2.100 Generelle principper A2.1 A2.200 Generelle kriterier A2.2 A2.300 Specifikke kriterier (alfabetisk liste) A2.3 APPENDIKS 3 A3.000 Information til bloddonorer A3.1 A3.010 Blodets sammensætning og funktion A3.1 A3.020 Tapning af blod A3.2 A3.030 Uheld ved tapning og erstatningsordninger A3.2 A3.040 Fremstilling af blodkomponenter i blodbankerne A3.3 A3.050 Fremstilling af plasmaderivater A3.3 A3.060 Anvendelse af blod A3.4 A3.070 Helbredsoplysninger A3.4 A3.080 Frivillighed og oplysningspligt A3.6 A3.090 Fortrolighed A3.6 A3.100 Undersøgelse for virussmitte i donorblod A3.6 A3.110 Falsk alarm A3.7 A3.120 Etik vedrørende blodgivning A3.8 A3.130 Maskinelle tapninger (afereser) A3.9 APPENDIKS 4 A4.000 GMP regler ved anvendelse af edb-systemer i blodbanker A4.1

10 viii Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 A4.100 Personale A4.1 A4.200 Validering A4.1 A4.300 Edb-systemet A4.1 APPENDIKS 5 A5.000 Elektronisk forligelighed A5.1 A5.100 Baggrund A5.1 A5.200 Blodportionen A5.1 A5.300 Patienten A5.1 A5.400 Godkendelse A5.2 A5.500 Validering A5.2 APPENDIKS 6 A6.000 ISBT 128 A6.1 A6.100 Generelt A6.1 A6.200 Datastrukturer A6.2 A6.300 Sammenkædning af stregkoder A6.13 A6.400 Opbygningen af produktkoder A6.16 A6.500 ISBT 128 etikettens udformning A6.21 A6.600 Posefabrikantens etiket A6.24 A6.700 Princip for blodbankens etikettering A6.24 APPENDIKS 7 A7.000 Danske blodbanker og deres ISBT 128 identifikationskoder A13.1 APPENDIKS 8 A8.000 Selvinspektion A8.1 A8.010 Generelt A8.1 A8.020 Kvalitetsstyring A8.2 A8.030 Donoregnethed A8.9

11 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 ix A8.040 Tapning af blod A8.11 A8.050 Fremstilling af blodkomponenter A8.12 A8.060 Undersøgelser af donorblod A8.14 A8.900 Apparaturoversigt A8.16 APPENDIKS 9 A9.000 Kvalitetskontrol af blodkomponenter A9.1 A9.100 Indledning A9.1 A9.200 Deklaration A9.1 A Validering af fremstillingsmetoder og fastlæggelse af specifikationer A9.2 A9.400 Valideringsmasterplan A9.3 A9.500 Den løbende kvalitets- og procedurekontrol A9.3 A9.600 Variansrapporter A9.3 A9.700 Minimale kvalitetskontrolparametre på blodkomponenter A9.4 APPENDIKS 10 A Eksempler på information ved typeskift A10.1 A Erytrocytter A10.1 A Plasma A10.1 APPENDIKS 11 A Rekommandationer for anvendelse af leukocytdepleterede blodkomponenter A11.1 A Generelt A11.1 A Indikationer for anvendelse af leukocytdepleterede blodkomponenter A11.1 A Mulige indikationer for anvendelse af leukocytdepleterede blodkomponenter A11.3 A Kliniske tilstande hvor der ikke er indikation for anvendelse af leukocytdepleterede blodkomponenter A11.3 A Filtrering bør kvalitetsikres A11.3

12 x Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 APPENDIKS 12 A Bestrålede blodkomponenter A12.1 A Baggrund A12.1 A Indikationer A12.1 A Bestråling A12.1 A Erytrocytkomponenter A12.1 A Trombocytkomponenter A12.1 A Øvrige krav til blodkomponenter A12.1 A Kvalitetssikring A12.1 APPENDIKS 13 A Autolog blodtransfusion A13.1 A Generelt A13.1 A Udvælgelse af patienter A13.2 A Tapning A13.3 A Opbevaring A13.4 A Undersøgelser før transfusion A13.4 A Ubrugt autologt blod A13.5 A Kvalitetskontrol A13.5 APPENDIKS 14 A Procedurer ved itive smittemarkørundersøgelser A14.1 A Tilbagekaldelse af frisk frosset plasma A14.1 A Look-back A14.1 A Anmeldelse A14.2 A Algoritmer A14.3 REFERENCER R.100 Oplysninger på internet R.1

13 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 xi R.200 Dansk lovgivning mv. R.1 R.300 Andre officielle danske bestemmelser R.6 R.400 Det Europæiske Fællesskab R.7 R.500 Europarådet R.10 R.600 Andre internationale organisationer R.13 ORDFORKLARING Ordforklaring O.1 DOKUMENTVERSIONSKONTROL Dokumentversionskontrol V.1 INDEKS Indeks I.1

14 xii Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 DSKIs Transfusionsmedicinske Standarder 1994 INDLEDNING Transfusionsmedicin er den lægelige disciplin, der varetager hele forløbet mellem bloddonor og recipient, dvs. fra udvælgelse og tapning af donor i blodbanken, over bearbejdning og undersøgelse af blodet i laboratoriet, til korrekt transfusion af patienten på sengeafdelingen. Transfusionsmedicin er en del af det lægelige speciale, klinisk immunologi. Transfusionsmedicinske Standarder er udarbejdet af Dansk Selskab for Klinisk Immunologi og beskriver en række standardprocedurer, sikkerhedsregler og forhold, der anses for god praksis ved udøvelse af transfusionsmedicinsk virksomhed. Standarderne er bla. en bearbejdning, dvs. en præcisering og konkretisering af love, cirkulærer og vejledninger til landets sygehuse og blodbanker vedr. donortapning og blodtransfusion, men kan ikke erstatte disse. I følge Lægemiddellovens 8 har de ansvarlige ledere af blodbanker pligt til at holde sig orienteret om og rette sig efter ændringer, tilføjelser og evt. nye bestemmelser på området. Standardernes formål er at sikre en så risikofri tapning af bloddonorer som muligt og at sikre en ensartet, høj kvalitet af de fremstillede blodprodukter, således at risikoen for patienterne ved transfusionsbehandling gøres mindst mulig. Vedrørende detaljerede, tekniske beskrivelser af laboratorie- og produktionsprocedurer henvises til relevante håndbøger. Ved udarbejdelsen har sproglige og stilistiske hensyn måttet vige for kravet om klarhed og konsekvens. I Standarderne findes nogen redundans af hensyn til forståelse og anvendelighed. Ordene blod, blodkomponent og blodderivat er brugt i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens og fagets definitioner, når henvisningerne er éntydige, ellers anvendes ordet blodprodukt. Ved anvendelse af ordene skal og bør er søgt at skelne imellem obligatoriske minimumskrav og tilrådelige anbefalinger. Ordet skal er benyttet i sætninger, der beskriver forhold eller procedurer, som anses for obligatoriske minimumskrav for udøvelse af god blodbankvirksomhed, medens ordet bør er anvendt ved beskrivelse af forhold eller procedurer, hvis opfyldelse er ønskværdige, men hvor lokale omstændigheder og tilstedeværende ressourcer kan umuliggøre deres opfyldelse. Ved omtale af laboratorieundersøgelser er ordene serum og plasma benyttet, når anvendelse er metodestandard. Laboratorieteknisk kan serum erstattes med plasma, og plasma med serum, når der anvendes metoder, der er valideret til som minimum at have samme følsomhed som standardmetoderne. Med henblik på overskuelighed og éntydige referencer benyttes i Standardernes hovedtekst et nummersystem med 4 niveauer. Nummereringen er i ganske få tilfælde ikke logisk, idet fuldstændig stringens ville kræve et nummersystem med 6 niveauer. Hovedteksten i Transfusionsmedicinske Standarder må betragtes som autoritativ. Standarderne indeholder desuden en række appendiks, hvis indhold skal betragtes som oplysende og vejledende. Appendiks 1 indeholder bla. en fortegnelse over gældende bestemmelser og retningslinier for blodområdet pr. november 1994.

15 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 xiii Appendiks 11 indeholder en ordforklaring, medens de øvrige appendiks indeholder forslag til transfusionsmedicinsk praksis. Dette er første udgave af Transfusionsmedicinske Standarder. Redaktionen er afsluttet i november Indtil videre vil Standarderne blive udgivet i et løsbladsystem og vil blive revideret løbende. Kommentarer og forslag til ændringer af Transfusionsmedicinske Standarder kan sendes til formanden for DSKIs Transfusionsmedicinske Udvalg. DANSK SELSKAB FOR KLINISK IMMUNOLOGI Transfusionsmedicinsk Udvalg Ole Drachmann, København Casper Jersild, Aalborg Jan Jørgensen, Århus Tom Kristensen, Odense Henning Sørensen, København, formand

16 xiv Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 VERSION DSKIs Transfusionsmedicinske Udvalg besluttede efter 4 revisioner af den oprindelige udgave af Transfusionsmedicinske Standarder at gennemarbejde hele teksten. Dette har betydet at nogle tidligere appendices nu er optaget som kapitler. Rækkefølgen på kapitler og appendices er ændret, ligesom der er sket ændringer i nummersystemet. Derfor er dette version 2.0 af TMS. Teksten kan også findes i.pdf format på DSKIs hjemmeside: Begrebet hæmovigilance, dvs. overvågning af det tranfusionsmedicinske område fra donor til patient, herunder kvantitet og komplikationer vil i tiltagende grad præge hverdagen og dermed Transfusionsmedicinske Standarder. Anbefalingerne i [Minister-] Rådets henstilling om blod- og plasmadonorers egnethed og screening af donorblod i Det Europæiske Fællesskab er indarbejdet i teksten efter aftale med Sundhedsstyrelsens Transfusionsmedicinske Råd og i det omfang dette råd har besluttet, at de bør være gældende i Danmark. Teksten er tilrettet således, at der ikke er uoverenstemmelser med Sundhedsstyrelsens Vejledning om tapning af bloddonorer og Vejledning om behandling med blod, blodkomponenter og visse blodderivater samt forholdsregler mod komplikationer herved. Det tidligere kapitel 9, nu kapitel 3, om kvalitetssikring og kvalitetskontrol er omskrevet og omfanget er væsentlig øget. Der er tilføjet et appendiks om kvalitetskontrol. Referencer er ikke længere placeret i et appendiks, men i et særligt afsnit. Også her er der sket en gennemgribende revision. Donorspørgeskemaerne er reviderede i henhold til Rådets henstilling nævnt ovenfor og udformet, som ønsket af Bloddonorerne i Danmark (Appendiks 1). Skemaer til anvendelse ved selvinspektion (Appendiks 8), samt information vedrørende ISBT 128 (Appendiks 6) er ligeledes revideret. Appendiks 8 vil blive yderligere udbygget i næste version. Skriftlige kommentarer og forslag til ændringer af Transfusionsmedicinske Standarder kan sendes til eller fax Transfusionsmedicinsk Udvalg Jørgen Georgsen, Odense Casper Jersild, Aalborg Jan Jørgensen, Århus Henning Sørensen, København (formand) Ellen Taaning, Herlev

17 Transfusionsmedicinske Standarder. Version KAPITEL Blodbanker Ved en blodbank forstås en sygehusafdeling, der har til opgave at tappe, fremstille, opbevare og fordele blod, blodkomponenter og evt. blodderivater til patientbehandling, samt at udføre de for blodtransfusion nødvendige serologiske og andre serodiagnostiske laboratorieundersøgelser Ved transfusionscentre forstås blodbanker, hvor den lægeligt ansvarlige er speciallæge i klinisk immunologi og specielt ansat til at varetage denne funktion Transfusionscentre kan varetage det faglige ansvar for andre blodbanker og bloddepoter i regionen. Transfusionscentrets faglige leder bør tillægges det overordnede lægelige ansvar for organisation af transfusionsvæsenet i regionen Ved et bloddepot forstås et opbevaringssted (lager, køleskab) for frigivet blod, som er udleveret fra en blodbank Bemandede bloddepoter kaldes blodbankfilialer eller blodbanksatellitter Funktionelt og økonomisk er blodbankerne en integreret del af sygehusvæsenet og som sådan omfattet af de almindelige regler i lov om sygehusvæsenet. Iht. lov om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål mv. må tapning af humant blod eller dele heraf, der skal anvendes som lægemiddel eller til fremstilling af lægemidler, kun iværksættes af blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen Blodbankerne er som lægemiddelproducenter undergivet Lægemiddelloven med hertil hørende cirkulærer, bekendtgørelser og vejledninger Lægemiddelstyrelsen meddeler tilladelse til fremstilling af lægemidler, herunder blod og blodkomponenter, jf. Bekendtgørelse af lov om lægemidler 8 (Lægemiddelloven) Den over for Lægemiddelstyrelsen ansvarlige leder for en blodbank er en dertil udpeget overlæge ansat i sygehusvæsenet (se 2.200) Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med blodbankernes produktion ved inspektioner, jf. Lægemiddelloven 9.

18

19 Transfusionsmedicinske Standarder. Version KAPITEL Organisation og ansvar Der skal udarbejdes en skriftlig organisationsplan, som beskriver organisationens hierarkiske opbygning og fordeling af ansvar og kompetence for ledende medarbejdere, samt beskriver disses funktioner (funktionsbeskrivelser). Organisationsplanen skal være autoriseret af den ansvarlige leder og underskrevet af de medarbejdere, som den omfatter (se 2.350) Den for blodbanken fagligt ansvarlige overlæge fungerer tillige som den af Lægemiddelstyrelsen godkendte leder, jf. 4 i Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 264 af 4. april 1997 om god fremstillingspraksis (GMP) og distributionspraksis (GDP) for lægemidler Den for blodbanken ansvarlige overlæge skal sikre, at de af afdelingen udleverede portioner af blod og blodkomponenter har en tilfredsstillende kvalitet, samt at de fremstilles, undersøges, mærkes, opbevares og udleveres på betryggende måde Den for blodbanken ansvarlige overlæge skal sikre: at kun personer med fornøden uddannelse og kompetence fremstiller blodprodukter at der findes opdaterede beskrivelser, instruktioner og forskrifter i fornødent omfang at personalet er omhyggeligt oplært i disse To personer med tilstrækkelig grundlæggende naturvidenskabelig baggrund (akademikere) og praktisk erfaring skal være ansvarlige for henholdsvis produktion og kvalitetskontrol Ved fordelingen af produktions- og kvalitetskontrolansvar er det vigtigt, at den, der er ansvarlig for produktionen, er knyttet til og har sit daglige arbejde i blodbanken, medens den kvalitetskontrolansvarlige i princippet kan komme udefra med passende mellemrum Den for blodbanken ansvarlige overlæge kan enten fungere som ansvarlig for produktion eller kvalitetskontrol I blodbanker, hvortil der er knyttet mindst to akademiske medarbejdere, bør ansvaret for produktion og kvalitetskontrol varetages af disse I blodbanker med kun én tilknyttet akademisk medarbejder (den ansvarlige læge), er denne ansvarlig for produktionen. Ansvaret for kvalitetskontrol kan varetages fx af en læge fra en anden afdeling eller fra en anden blodbank. Blodbanker uden fastansatte speciallæger i klinisk immunologi kan fx lade en speciallæge i klinisk immunologi fra det regionale transfusionscenter være ansvarlig for kvalitetskontrollen.

20 2.2 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 I transfusionscentre med kun én ansat klinisk immunolog kan kvalitetskontrollen varetages af en anden klinisk immunolog Ansvarsområderne for alle personer, som deltager i produktion og kvalitetskontrol, skal være fastlagt i skriftlig form (se 2.100) Ansvar for produktion omfatter bla.: instruktionsamling (herunder autorisation af disse) udstyr personalets uddannelse og kompetence tapning fraktionering frigivelsesrutiner opbevaring udlevering tilbagekaldelse kassation/uddatering Ansvar for kvalitetskontrol omfatter bla. udfærdigelse og sikring af at et kvalitetssikringssystem er etableret, se kapitel 3 at dokumentationssystemer er etablerede at kontrol af obligatoriske laboratorieundersøgelser gennemføres at det løbende overvåges og dokumenteres, at frigivelsesrutinerne er passende at der udføres kvalitetskontrol af produktionen og at denne kontrol dokumenteres i rapporter, der forelægges den, der er ansvarlig leder i henhold til 8 i Lægemiddelloven at løbende behandling af reklamationer og tilbagekaldelser samt overvågning af analyseresultaterne foretages at validering af nye metoder, nyt apparatur og edb (hard- og software) foretages før rutineanvendelse, og at der udarbejdes konkluderede rapporter herfor at intern audit og selvinspektion udføres regelmæssigt, og at der udarbejdes rapporter herfor. Den ansvarlige for kvalitetskontrol skal sikre tilstedeværelse af relevante instruktioner, samt sikre at de efterleves.

21 Transfusionsmedicinske Standarder. Version KAPITEL Kvalitetsstyring og elementer i kvalitetsstyringssystemer Introduktion Et kvalitetsstyringssystem, som beskrevet nedenfor bør være indført i danske blodbanker senest den 31. december Kvalitetssikring er et totalt system, der skal sikre at produktet lever op til foruddefinerede specifikationer. I transfusionsmedicin er målet at sikre sufficient forsyning af blodkomponenter af en tilstrækkelig høj kvalitet med størst mulig effektivitet og med mindst mulig risiko for donorer og patienter For at kunne gennemføre en tilfredsstillende kvalitetssikring er det vigtigt, at der benyttes en struktureret og organiseret fremgangsmåde, det vil sige et kvalitetsstyringssystem Som kvalitetsstyringssystem kan vælges ISO 9001 (EN29001) eller et tilsvarende system I dette kapitel gives en vejledning i benyttelse af ISO 9001 for kvalitetssikring i transfusionsmedicin Overskrifterne nedenfor svarer til hovedpunkterne i DS/EN ISO 9001: Ledelsens ansvar Blodbanken skal have en målsætning for kvalitetsstyring, der beskriver, hvorledes den ønskede kvalitet opnås og forbedres. Målsætningen skal definere, hvad der forstås ved kvalitet i blodbanken beskrive ledelsens ansvar og forpligtigelser beskrive, hvorledes kvalitet opnås og opretholdes beskrive medarbejdernes deltagelse, herunder de midler, som fx uddannelse og videreuddannelse, der skal anvendes for at sikre at medarbejderne kan virke til fremme af målsætningen Blodbanken skal have en organisatorisk struktur, der sikrer, at kvalitetsmålsætningen kan nås. For medarbejderne skal ansvar og forpligtigelser, der vedrører kvalitet, være defineret og dokumenteret. Specielle områder, der skal være omfattet af en eller flere lederes stillingsbeskrivelser omfatter bla. ansvar for kvalitetssystemet, der skal sikre at alle blodkomponenter lever op til specifikationerne identifikation af kvalitetsproblemer og iværksættelse og styring af korrigerende handlinger vurdering af effektiviteten af korrigerende handlinger ansvar for produktion og frigivelse indtil eventuelle kvalitetsproblemer er løst. Blodbanken skal have et løbende program, der sikrer, at dens produktion af blodkomponenter lever op til dens kvalitetsmål.

22 3.2 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 Programmet skal omfatte kvalitetsmonitorering, selvinspektion, deltagelse i eksterne kvalitetskontrolprogrammer (fx DEKS og NEQAS) og tilbagemeldinger fra donorer og kliniske afdelinger. Programmet skal kunne udpege egnede eksterne laboratorier til lønarbejde (fx til konfirmatoriske undersøgelser). Blodbanken skal have en kvalitetsansvarlig person, der er uafhængig af produktionen og helst også af andre aktiviteter. Den kvalitetsansvarlige skal have den nødvendige autoritet til sikre implementationen af kvalitetsstyringssystemer. Den kvalitetsansvarlige skal rapportere direkte til blodbankchefen eller en anden dertil udpeget medarbejder, der er totalt uafhængig af produktionen. Ved uenighed mellem den kvalitetsansvarlige og blodbankchefen (eller den dertil udpegede medarbejder) skal omstændighederne og den trufne beslutning dokumenteres og diskuteres ved næste eksterne inspektion Blodbanken skal have en dokumenteret procedure for gennemgang af kvalitetstyringssystemet. Formålet med gennemgangen er at sikre at blodbankens kvalitetsstyringssystem og kvalitetsprogram er sufficient og effektivt Kvalitetsstyringssystem Kvalitetssikringssystemet skal defineres og beskrives i en kvalitetshåndbog. Håndbogen skal indeholde eller referere til alle systemets nøgleelementer. Relationerne mellem ledelse og kvalitetssikringssystemet og mellem edb-systemer og kvalitetssikringssystemet skal være beskrevet, så det demonstreres, at systemerne eksisterer, fungerer og er hensigtsmæssige. Håndbogen skal dække elementerne i det valgte kvalitetssikringssystem og i Transfusionsmedicinske Standarder Kontraktgennemgang Blodbanken kan have kontrakter med andre blodbanker, med eget hospital eller med andre hospitaler. Heri kan produktkvalitet, mængde og serviceydelser være specificeret. Ved kontraktforhandlinger skal kontrakterne gennemgås for sikre, at aftalerne er klare for begge parter og at de kan imødekommes uden at kvaliteten kompromitteres. Denne gennemgang skal være et formelt, dokumenteret skridt ved udfærdigelsen af kontrakten. Der bør udføres gennemgang af kontrakten med jævne mellemrum i løbet af kontraktperioden Planlægning af produktudvikling Produktudvikling for en blodkomponent omfatter fastlæggelse og beskrivelse af behovet specifikationer den bedste fremstillingsmetode blode(system) mærkning klargøring til udlevering

23 Transfusionsmedicinske Standarder. Version kvalitetskriterier monitorering af klinisk effektivitet For hver blodkomponent skal produktudviklingsprocessen være dokumenteret i en blodkomponent master file, som enten skal indeholde følgende information eller referere til, hvor den findes: specifikationer instruktioner (standard operation procedures) kvalitetssikringsprocedurer og specifikationer inklusive kvalitetskontrolparametre og det anvendte apparatur information vedrørende donorselektion og kriterier for donationer som kan ankendes til fremstilling af den pågældende blodkomponent information om leverandører af kritiske utensilier som fx bloder, inklusive specifikationer for disse utensilier og kopier af eventuelle skriftlige aftaler med leverandørerne mærkningsprocedurer for donationer og blodkomponenter, herunder kopier af alle godkendte etiketter. Blodkomponentmasterfilen skal opbevares 10 år efter uddateringen af den sidste blodkomponent, der er fremstillet efter den. Blodkomponentmasterfilen skal fremstilles, dateres og autoriseres af en dertil udpeget medarbejder. Eventuelle ændringer af masterfilen skal være skriftlige og skal autoriseres af en dertil udpeget medarbejder Alle ændringer i en produktudvikling skal være omfattet af hensigtsmæssigt dokumenterede procedurer, der sikrer, at de kan identificeres, valideres, dokumenteres og regelmæssigt gennemgås. Ændringer i donor selektionskriterier, centrifugeringsparametre, testprotokoller for smittescreening og nyt apparatur er eksempler på sådanne ændringer Anvendelse af edb-systemer vil ofte være kritisk for kvaliteten af blodkomponenter. De anvendes til håndtering af bloddonoroplysninger og til opsamling, håndtering og analyse af laboratorie- og udleveringsdata. Desuden styres automatiseret laboratorieudstyr af edb-programmer. Ansvaret for den endelig validering er i alle tilfælde blodbankens. Integrerede systemer med edb-programmer fra forskellige kilder kræver speciel omhyggelig validering. I hver blodbank skal en dertil udpeget medarbejder sikre, at design, validering, dokumentation og ændringer i edb-udstyr og -programmer foregår systematisk og kontrolleret. Der skal foreligge skriftlige procedurer, der sikrer, at kvalitetssikringssystemet omfatter alle de aspekter af edb-systemet, der kan have indflydelse på kvalitet. En dertil udpeget person skal være ansvarlig for inspektion af kvalitetsaspekter vedrørende edb-systemet (se også Appendiks 4) Dokument- og datastyring Denne sektion omhandler alle former for dokumentation, der kan tænkes at have indflydelse på produktet. Blanketter, formularer, skemaer, arbejdsark, laboratorieprotokoller, edb genererede lister, instruktioner (standard operating procedures), specifikationer for edb-programmel og kontrakter tilhører denne kategori.

24 3.4 Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 Der skal eksistere et system, der sikrer gennemgang og autorisation inden et dokument træder i kraft og sikrer at relevante dokumenter findes på alle lokaliteter, inklusive ved mobile tappesessioner Kun den sidste version af autoriserede dokumenter må være i brug Eventuelle ændringer skal være skriftlige og autoriserede. Dette gælder også ændringer i edb-skærmbilleder Originalen af hver version af ethvert dokument omfattet af kvalitetstyringssystemet skal være utvetydigt markeret, så den ikke kan forveksles med en af kopierne. Udgåede versioner skal være påført ikrafttrædelses- og ophørsdato og gemmes af hensyn til blodkomponentmasterfilen. Udgåede kopier af det originale dokument skal fjernes fra brug Indkøb Blodbanker indkøber forskellige varer, der har betydning for kvaliteten af de fremstillede blodkomponenter, for eksempel stregkodemærkede etiketter, bloder, reagenser og edb-programmer. Det er blodbankens ansvar at specificere de krav, som leverandøren forventes at leve op til. Det er ligeledes blodbankens ansvar at sikre, at specifikationerne overholdes. Alle indkøbsaktiviteter bør planlægges og styres ifølge dokumenterede procedurer Ved vurdering af en leverandør vil graden af den kontrol, der kræves af blodbanken afhænge af det købte produkt og evaluering af leverandørens formåen. Vurdering af en leverandør bør sikre at leverandørens formåen og kvalitetsstyringssystem kombineret med blodbankens evne til at vurdere det modtagne produkt resulterer i et system, der sikrer, at de specificerede krav er opfyldt. Grænserne for ansvar accepterede af kontraktens parter bør være klart definerede. Leverandøren bør ikke kunne henlægge en kontrakt eller dele heraf til en underleverandør uden blodbankens samtykke. Blodbanken skal sikre, at leverandøren har adækvate kvalitetsstyringssystemer, forudsætninger, udstyr og personale med tilstrækkelig viden og erfaring til at udføre arbejdet tilfredsstillende. Det kan kræve, at blodbanken må udføre inspektion hos leverandøren. Adækvat adgang til indsigt i leverandørens forudsætninger må sikres i kontrakten Indkøbsdokumenterne herunder de specificerede krav, er afgørende for kvaliteten af det modtagne produkt. Indkøbsdokumenterne bør fremstilles i henhold til en formel procedure for at sikre, at leverandøren har alle nødvendige informationer I de fleste tilfælde vil det ikke være muligt for blodbanken at verificere overholdelse af alle aspekter af specifikationen ved modtagelsen af produktet. Såfremt visuel eller anden kontrol udføres ved modtagelse, bør den dokumenteres.

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.2 Januar 2003 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.2 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.1 Juni 2001 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.1 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.3 November 2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.3 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.0 Januar 2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994

Læs mere

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1997. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1997. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1997 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave 1994, 3. revision 1997 Transfusionsmedicinske Standarder 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave, november

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.3 Februar 2013 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 3.3 Transfusionsmedicinske Standarder 1994-2012 Dansk Selskab for Klinisk

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder 4.0 i Transfusionsmedicinske Standarder Version 4.0 2016 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 4.0 ii Transfusionsmedicinske Standarder

Læs mere

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1998. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1998. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1998 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave 1994, 4. revision 1998 Transfusionsmedicinske Standarder 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave, november

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.2 September 2012 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 3.2 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994 Version

Læs mere

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Læs mere

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1996. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1996. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1996 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave 1994, 1. revision 1996 Transfusionsmedicinske Standarder 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave, november

Læs mere

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1994. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1994. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1.udgave, november 1994 Redaktion 1.udgave: Ole Drachmann,

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.1 Oktober 2008 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder 3.5 i Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.5 2014 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 3.5 ii Transfusionsmedicinske Standarder

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder 3.4 Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.4 2014 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 3.4 Transfusionsmedicinske Standarder Version

Læs mere

Infoblad. ISO/TS 16949 - Automotive

Infoblad. ISO/TS 16949 - Automotive Side 1 af 5 ISO/TS 16949 - Automotive Standarden ISO/TS 16949 indeholder særlige krav gældende for bilindustrien og for relevante reservedelsvirksomheder. Standardens struktur er opbygget som strukturen

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra:

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra: Forudsætning for CE-mærkning En fabrikant kan først CE-mærke sit produkt og dermed få ret til frit at sælge byggevaren i alle EU-medlemsstater, når fabrikanten har dokumenteret, at varens egenskaber stemmer

Læs mere

1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41

1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41 1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så ligger det færdige udkast klar til den kommende version af ISO 9001:2015. Standarden er planlagt til at blive implementeret medio september 2015. Herefter har virksomhederne

Læs mere

5.1.2 Kan IO identificeres i organisati- onen?

5.1.2 Kan IO identificeres i organisati- onen? Rød: Udgår af 17020 Gul: Ændringer og tilføjelser i 17020:2012 ISO 17020:2005, ISO 17020:2012 3 Administrative krav 5 Krav til opbygning 5.1 Administrative krav 3.1 Juridisk identificerbar afd. 5.1.1 Juridisk

Læs mere

BLOD - oplysning til bloddonorer om blodtapning og blodtransfusion

BLOD - oplysning til bloddonorer om blodtapning og blodtransfusion BLOD - oplysning til bloddonorer om blodtapning og blodtransfusion 2005 Denne pjece kan bestilles hos Schultz Information på tlf. 7026 2636, samt downloades fra Sundhedsstyrelsens hjemmeside Tapning af

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så blev den nye version af ISO 9001 implementeret. Det skete den 23. september 2015 og herefter har virksomhederne 36 måneder til at implementere de nye krav i standarden. At

Læs mere

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner

Arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelkontrol og inspektioner EUROPA-KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FOR VIRKSOMHEDER Lægemidler og kosmetik Bruxelles, den 31 marts 2000 ENTR/III/5717/99-en g\common\legal-legislation\75-319 nd81-851\91-356\eudralexvol4\blood\jan

Læs mere

Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav.

Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav. 1 Bilag 1 Kvalitetsstyring. 1. Indledning. Generelt Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav. Entreprenøren skal indenfor rammerne af sit kvalitetsstyringssystem

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for SMEMEK

Kvalitetshåndbog. for SMEMEK Kvalitetshåndbog for SMEMEK Side 1 af 8 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 4 4. Kvalitetspolitik 4 5. Leveringsformåen

Læs mere

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1) (2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel

Læs mere

sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning ( 4 ) Europa-Parlamentets udtalelse af 6.9.2001 (EFT C 72 E af

sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning ( 4 ) Europa-Parlamentets udtalelse af 6.9.2001 (EFT C 72 E af L 33/30 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2002/98/EF af 27. januar2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for. Smedefirmaet. MOELApS

Kvalitetshåndbog. for. Smedefirmaet. MOELApS Kvalitetshåndbog for Smedefirmaet Stålkonstruktioner, Trapper, gelændere, porte, Låger, hegn, altaner, m.m. Veludført arbejde giver personlig tilfredsstillelse Side 1af 8 Udarb.:PH Godk.:LH Dato: 09-01-2013

Læs mere

JULI 2015 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014

JULI 2015 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014 JULI 2015 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014 Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten

Læs mere

17. NORDISKE MØDE OM TRANSFUSIONSMEDICIN. Tromsø 2001. Rekommandationer

17. NORDISKE MØDE OM TRANSFUSIONSMEDICIN. Tromsø 2001. Rekommandationer 17. NORDISKE MØDE OM TRANSFUSIONSMEDICIN Tromsø 2001 er På det 17. Nordiske Møde om Transfusionsmedicin (Trondheim-Tromsø 10.-12. oktober 2001) med deltagelse af overlæger fra de nordiske transfusionscentre

Læs mere

Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder. Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006

Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder. Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006 Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006 INDHOLDSFORTEGNELSE Indholdsfortegnelse...1 Indledning...2 Krav til kvalitetsstyringssystemet...2 Etablering

Læs mere

KVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER

KVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER Bilag 4-1 til FB KVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER 1. INDLEDNING Generelt Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som svarer til kravene i "DS/ISO 9001. Kvalitetsstyringssystemer.

Læs mere

Patientinformation. Blodtransfusion. Velkommen til Sygehus Lillebælt

Patientinformation. Blodtransfusion. Velkommen til Sygehus Lillebælt Patientinformation Blodtransfusion Velkommen til Sygehus Lillebælt Til patienten: Informationen på de følgende sider bør læses, inden man som patient giver sit samtykke til transfusionsbehandling. Det

Læs mere

Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning

Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning V EJLEDNING rev. 30. september 2014 J.nr. 3009/3027-0063 Ref. ABK/SRO Energibesparelser Side 1/ 12 Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning Indholdsfortegnelse

Læs mere

Forberedelse og planlægning af GMP Audit

Forberedelse og planlægning af GMP Audit Forberedelse og planlægning af GMP Audit Juli, 2014 Indledning I de kommende sider får du nogle hurtige tips og råd til din forberedelse og planlægning af en GMP audit. Dette er ikke en komplet og grundig

Læs mere

Bilag 10 Kvalitetsstyring

Bilag 10 Kvalitetsstyring Bilag 10 Kvalitetsstyring Side 1 af 6 Bilag 10 Kvalitetsstyring Leverandøren skal anvende og dokumentere sit kvalitetssikringssystem. Hvis kvalitetssikringen ikke indeholder de nedenfor beskrevne opgaver,

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Patientinformation Blodtransfusion - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Kvalitet Døgnet Rundt Immunologisk Klinik, Blodbanken Til egne notater 2 Blodtransfusion Hvorfor gives der Blod består

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for. Houe Smed & VVS

Kvalitetshåndbog. for. Houe Smed & VVS Kvalitetshåndbog for Houe Smed & VVS Side 1 af 8 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 4 4. Kvalitetspolitik 4 5. Leveringsformåen

Læs mere

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2008

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2008 ISSN 1901-2594 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2008 Lægemiddelstyrelsen Redegørelse for Blodproduktområdet 2008 Udgivet september 2009 af Lægemiddelstyrelsen 2 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning... 4

Læs mere

Kvalitetshåndbog for MK Stål- & Maskinteknik ApS

Kvalitetshåndbog for MK Stål- & Maskinteknik ApS Kvalitetshåndbog for MK Stål- & Maskinteknik ApS 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 4 4. Kvalitetspolitik 4 5. Leveringsformåen

Læs mere

Generel bestemmelse om akkreditering af virksomheder Nr. : AB 1 Dato : 2013.08.21 Side : 1/6

Generel bestemmelse om akkreditering af virksomheder Nr. : AB 1 Dato : 2013.08.21 Side : 1/6 Side : 1/6 1. Anvendelsesområde 1.1 Denne generelle akkrediteringsbestemmelse finder anvendelse på virksomheder, der ansøger om akkreditering af Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond (herefter DANAK),

Læs mere

Vejledning til. Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse

Vejledning til. Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse Vejledning til Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse 1 Forord Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for drift af elforsyningsanlæg (SKS-driftsledelse) indeholder anvisninger på kvalitetsstyringsaktiviteter

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for. Forum Smede & VVS ApS

Kvalitetshåndbog. for. Forum Smede & VVS ApS Side: 1 af 7; Titel: Kvalitetshåndbog Kvalitetshåndbog for Forum Smede & VVS ApS Side: 2 af 7; Titel: Kvalitetshåndbog Indholdsfortegnelse 1. Forord 2 2. Administrative informationer 2 2.1 Oplysninger

Læs mere

Samih Charabi. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser

Samih Charabi. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser Samih Charabi Ekstern survey Start dato: 23-11-2015 Slut dato: 23-11-2015 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Klinikken

Læs mere

Vejledning til kvalitetsstyringssystem for virksomheder, der ønsker at blive certificeret til at udføre energimærkning

Vejledning til kvalitetsstyringssystem for virksomheder, der ønsker at blive certificeret til at udføre energimærkning Vejledning til kvalitetsstyringssystem for virksomheder, der ønsker at blive certificeret til at udføre energimærkning April 2008 Vejledning til kvalitetshåndbog 100408 Side 1 af 20 Introduktion I henhold

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende supplerende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende supplerende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 (Draft) Side 1 af 9 Så ligger udkastet klar til den kommende version af ISO 9001. Der er sket en række strukturelle ændringer i form af standardens opbygning ligesom kravene er blevet yderligere

Læs mere

Susanne Holst Ravn. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser

Susanne Holst Ravn. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser Susanne Holst Ravn Ekstern survey Start dato: 24-10-2016 Slut dato: 24-10-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Klinikken

Læs mere

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2005

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2005 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2005 Lægemiddelstyrelsen 2 Redegørelse for Blodproduktområdet 2005 ISSN 1396-1071 Udgivet september 2006 af Lægemiddelstyrelsen 3 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning...4

Læs mere

Til patienter og pårørende. Blodtransfusion. Vælg billede. Vælg farve. Syddansk Transfusionsvæsen

Til patienter og pårørende. Blodtransfusion. Vælg billede. Vælg farve. Syddansk Transfusionsvæsen Til patienter og pårørende Blodtransfusion Vælg billede Vælg farve Syddansk Transfusionsvæsen Samtykke til blodtransfusion Sygehuset er forpligtet til at give dig den nødvendige information og indhente

Læs mere

Arbejdsmiljøcertificering Selvevaluering i forhold til DS/OHSAS og bek. 87

Arbejdsmiljøcertificering Selvevaluering i forhold til DS/OHSAS og bek. 87 Arbejdsmiljøcertificering Selvevaluering i forhold til DS/OHSAS 18001 og bek. 87 Punkt Emne Bemærkninger Handlingsplan 4.1 Generelle krav Organisationen skal etablere og vedligeholde et arbejdsmiljøledelses-system

Læs mere

Astrid Petersen. 01 Ledelse, kvalitet og drift. 02 Anvendelse af retningsgivende dokumenter vedrørende diagnostik og behandling

Astrid Petersen. 01 Ledelse, kvalitet og drift. 02 Anvendelse af retningsgivende dokumenter vedrørende diagnostik og behandling Astrid Petersen Ekstern survey Start dato: 04-01-2017 Slut dato: 04-01-2017 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion Klinikken

Læs mere

Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.

Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2012 2013 Redegørelse for blodproduktområdet 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides

Læs mere

DAFA s. HACCP-guidelines. I henhold til DS 3027. DAFA Side 1 af 9

DAFA s. HACCP-guidelines. I henhold til DS 3027. DAFA Side 1 af 9 s HA-guidelines I henhold til DS 3027 Side 1 af 9 s HA guidelines for Operatører. Afsnit 1 1.1. Hvad er HA? Side 3 1.2. HA-processen Side 4 1.3. Flowdiagram for HA-systemet Side 5 1.4. Kontrol og rapportering

Læs mere

Intern auditrapport for DI-Teknik A/S

Intern auditrapport for DI-Teknik A/S Intern auditrapport for Auditor: Auditdato: Deltagere: Peter W. Steffensen, Ledende auditor, Lekon Johnny Andersen, auditor, Lekon 26. august 2010 Jan B. Petersen, SKS- og personaleansvarlig, DI-Teknik

Læs mere

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion. Afdeling/Blodbanken

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion. Afdeling/Blodbanken Patientinformation Blodtransfusion - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Kvalitet Døgnet Rundt Klinisk Immunologisk Afdeling/Blodbanken Til egne notater 2 Blodtransfusion Hvorfor gives der Blod

Læs mere

Martin Poulsen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser

Martin Poulsen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser Martin Poulsen Ekstern survey Start dato: 14-09-2016 Slut dato: 14-09-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Praksis

Læs mere

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til

Læs mere

Velkommen t il høring af 1. version af Den Danske Kvalitetsmodel for fodterapeutpra k- sis

Velkommen t il høring af 1. version af Den Danske Kvalitetsmodel for fodterapeutpra k- sis Velkommen t il høring af 1. version af Den Danske Kvalitetsmodel for fodterapeutpra k- sis IKAS vil med høringen sikre en bred vurdering af standarderne med henblik på forståelighed og anvendelighed af

Læs mere

Specialet varetager desuden forskning, udvikling og uddannelse inden for specialets

Specialet varetager desuden forskning, udvikling og uddannelse inden for specialets Specialevejledning for klinisk immunologi Specialevejledningen indeholder en kort beskrivelse af hovedopgaverne i specialet samt den faglige og organisatoriske tilrettelæggelse af specialet. Dernæst følger

Læs mere

Mette Fog Pedersen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser

Mette Fog Pedersen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser Mette Fog Pedersen Ekstern survey Start dato: 30-03-2016 Slut dato: 30-03-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Klinikken

Læs mere

Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt

Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 13.12.2000 KOM(2000)816 endelig 2000/0323 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Læs mere

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 2. februar 2012 Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 1. Status og kommissorium Revisionsudvalget er et udvalg under bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med 15.1 i forretningsordenen for

Læs mere

Retningslinjer for praktikperioden på laborantuddannelsen - Laborant AK

Retningslinjer for praktikperioden på laborantuddannelsen - Laborant AK Side 1 af 11 Rammer Retningslinjer for praktikperioden på laborantuddannelsen - Laborant AK Efter laborantuddannelsens 3. semester skal den studerende i praktik. Praktikken foregår i en virksomhed jf.

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsens Ledernetværk Revideret senest den 14. juni 2013 Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter 1. Indledning Formålet med Sygeplejerskeuddannelsen

Læs mere

Kontrollens udførelse

Kontrollens udførelse Ikke ækvivalente bestemmelser, jf. bilag 2 Bilag 3 Bestemmelser i Foderhygiejneforordningen, som ikke er ækvivalente med bestemmelser i Fødevarehygiejneforordningerne og som altid skal kontrolleres, når

Læs mere

Sundhedsstyrelsens tilsyn med boenheder i. Helsingør Kommune

Sundhedsstyrelsens tilsyn med boenheder i. Helsingør Kommune Sundhedsstyrelsens tilsyn med boenheder i 19. januar 2015 Sagsnr. 5-2910-5/1 Helsingør Kommune 2014 Tilsynene i Helsingør Kommune Sundhedsstyrelsen har gennemført i alt otte tilsynsbesøg på følgende botilbud

Læs mere

Firmaet beskæftiger sig med grundforstærkning bla. andet pælefundering, byggegruber samt efterfundering af eksisterende bygninger.

Firmaet beskæftiger sig med grundforstærkning bla. andet pælefundering, byggegruber samt efterfundering af eksisterende bygninger. Virksomheden. Firmaet G + Fundering blev grundlagt i 2003 af Helge Rossen. Firmaet beskæftiger sig med grundforstærkning bla. andet pælefundering, byggegruber samt efterfundering af eksisterende bygninger.

Læs mere

[Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.]

[Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.] !"#!"$! % &&&$!"$! [Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.] Du har fra Rigspolitiet modtaget en blank børneattest, dvs. en attest, hvoraf det fremgår, at den person, oplysningerne

Læs mere

Databehandleraftale vedrørende brug af. WinPLC og relaterede services. Version 1.0 d. 1. november Parterne. Kundenr.:

Databehandleraftale vedrørende brug af. WinPLC og relaterede services. Version 1.0 d. 1. november Parterne. Kundenr.: Databehandleraftale vedrørende brug af WinPLC og relaterede services Version 1.0 d. 1. november 2015 Parterne Kundenr.: Klinikkens navn og adresse (evt. stempel) (herefter den Dataansvarlige) og (herefter

Læs mere

Audit beskrivelser for PL

Audit beskrivelser for PL 3-4-1 V01 3-4-1 V02 3-4-1 V03 3-4-1 V04 3-4-1 V05 Er der etableret et system til regelmæssig kontrol af processerne? Punktet er opfyldt, hvis der er en synlig regelmæssig måling for processen med acceptgrænser.

Læs mere

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om distribution af lægemidler 1) BEK nr 1243 af 12/12/2005 Gældende Offentliggørelsesdato: 16-12-2005 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Senere ændringer til forskriften BEK nr 186 af 22/02/2007 BEK nr 1100 af 12/11/2008 Oversigt (indholdsfortegnelse)

Læs mere

NOTAT. Sygeplejerskestuderendes ansvar & kompetence i forhold til medicingivning og behandling med blodkomponenter. Resumé.

NOTAT. Sygeplejerskestuderendes ansvar & kompetence i forhold til medicingivning og behandling med blodkomponenter. Resumé. VIA University College Sygeplejerskestuderendes ansvar & kompetence i forhold til medicingivning og behandling med blodkomponenter Resumé Instruksen vedrører sygeplejestuderende ved VIA University College

Læs mere

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2004. Lægemiddelstyrelsen

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2004. Lægemiddelstyrelsen REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2004 Lægemiddelstyrelsen 2 Redegørelse for blodproduktområdet 2004 ISSN 1396-1071 Udgivet oktober 2005 af Lægemiddelstyrelsen 3 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning...4

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B

9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B 9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B Moduler for overensstemmelsesvurdering EF-TYPEAFPRØVNING (modul B) 1. Et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at et prøveeksemplar, som er repræsentativt for

Læs mere

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2006

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2006 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2006 Lægemiddelstyrelsen 2 Redegørelse for Blodproduktområdet 2006 ISSN 1396-1071 Udgivet oktober 2007 af Lægemiddelstyrelsen 3 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning...4

Læs mere

Der foretages en opgørelse af udviklingen i behovet for donorblod med henblik på at sikre en tilstrækkelig selvforsyning i regionen.

Der foretages en opgørelse af udviklingen i behovet for donorblod med henblik på at sikre en tilstrækkelig selvforsyning i regionen. NOTAT Regionshuset Viborg Hospitalsplanlægning Sundhedsplanlægning Skottenborg 26 8800 Viborg www.regionmidtjylland.dk Opgørelse af udviklingen i behovet for donorblod i Region Midtjylland Indledning I

Læs mere

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S. 1. Status og kommissorium

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S. 1. Status og kommissorium 18. juni 2015 BILAG 1 Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 1. Status og kommissorium Revisionsudvalget er et udvalg under bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med 15.1 i forretningsordenen

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for. BB-Steel ApS

Kvalitetshåndbog. for. BB-Steel ApS Kvalitetshåndbog for BB-Steel ApS Side 1 af 7 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 3 4. Kvalitetspolitik 3 5. Leveringsformåen

Læs mere

i Danmark HVAD UNDERSØGES BLODET FOR?

i Danmark HVAD UNDERSØGES BLODET FOR? i Danmark HVAD UNDERSØGES BLODET FOR? HVAD UNDERSØGES BLODET FOR? Nogle donorer opfatter donortapningen som et sundhedstjek. Det bør man imidlertid aldrig gøre, idet en tapning under ingen omstændigheder

Læs mere

VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB

VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB Sundhedsstyrelsens vejledning af 6. januar 2000 VEJLEDNING OM INFORMATION forud for KOSMETISKE INDGREB (Til landets læger) 1. Indledning Sundhedsstyrelsen er, som led i sit tilsyn med den sundhedsfaglige

Læs mere

Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning

Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning V EJLEDNING rev. 30. januar 2015 J.nr. 3009/3027-0079 Ref. ABK/ Energibesparelser Side 1/ 12 Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning Indholdsfortegnelse

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for. Åbybro Maskinfabrik A/S Limfjordsgade 61, Gjøl DK-9440 Aabybro

Kvalitetshåndbog. for. Åbybro Maskinfabrik A/S Limfjordsgade 61, Gjøl DK-9440 Aabybro Kvalitetshåndbogen Side 1 af 6 Kvalitetshåndbog for Limfjordsgade 61, Gjøl DK-9440 Aabybro Organisationsdiagram Direktør Anders Damgaard Fabrikschef Torben V. Hjorth Assentoft silo A/S Administration QC

Læs mere

Udkast til. Kapitel 1. Kvalitetsledelsessystemet

Udkast til. Kapitel 1. Kvalitetsledelsessystemet Udkast til Bekendtgørelse om kvalitetsledelsessystemer for autoriserede virksomheder på el-, vvs- og kloakinstallationsområdet og for virksomheder med virksomhedsgodkendelse på gasområdet I medfør af 20,

Læs mere

BILAG 5 DATABEHANDLERAFTALE

BILAG 5 DATABEHANDLERAFTALE BILAG 5 DATABEHANDLERAFTALE INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Formål og omfang... 5 2. Databehandlers opgave... 5 3. Instruks... 5 4. Brug af ekstern Databehandler eller underleverandør... 5 5. Behandling i udlandet...

Læs mere

Kravspecifikation. Særlige vilkår for certificering af virksomheder der udfører

Kravspecifikation. Særlige vilkår for certificering af virksomheder der udfører Kravspecifikation Særlige vilkår for certificering af virksomheder der udfører Diamantboring og -skæring samt slibning i tunge bygningsmaterialer som fx beton, granit og asfalt DEB/BK/SVC/2016 Rev. 01

Læs mere

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=21075 Page 1 of 5 Til forsiden af retsinformation.dk Kapitel 1 Kapitel 2 Kapitel 3 Kapitel 4 Kapitel 5 Oversigt (indholdsfortegnelse) Informeret samtykke Samtykke til videregivelse af helbredsoplysninger mv.

Læs mere

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013

Læs mere

AIC B 39/12 10 DEC 2012. AIC B 39/12. Minimumskrav til procedurer og dokumentation for Compliance Audit* under Part M og Part 145.

AIC B 39/12 10 DEC 2012. AIC B 39/12. Minimumskrav til procedurer og dokumentation for Compliance Audit* under Part M og Part 145. AIC B 39/12 AIM/Aeronautical Information Management, Edvard Thomsensvej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark TEL: +45 7221 8800, FAX: +45 7221 8888, E-mail: ais@trafikstyrelsen.dk, Internet: www.trafikstyrelsen.dk

Læs mere

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter

Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Sygeplejerskeuddannelsen Juridiske retningslinjer for indsamling af patientdata til brug i opgaver og projekter Revideret 30. august 2016 1 Indholdsfortegnelse 1. Indledning 3 2. Informeret samtykke 3

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for. Åbybro Maskinfabrik A/S Limfjordsgade 61, Gjøl DK-9440 Aabybro

Kvalitetshåndbog. for. Åbybro Maskinfabrik A/S Limfjordsgade 61, Gjøl DK-9440 Aabybro K-systemdokumenter Kvalitetshåndbogen Side 1 af 6 Kvalitetshåndbog for Limfjordsgade 61, Gjøl DK-9440 Aabybro Organisationsdiagram Direktør Anders Damgaard Fabrikschef Torben V. Hjorth Assentoft silo A/S

Læs mere

Emneord: bloddonor, blodkomponenter, erytrocyt, trombocyt, plasma, smittemarkører, tilbagekaldelse,

Emneord: bloddonor, blodkomponenter, erytrocyt, trombocyt, plasma, smittemarkører, tilbagekaldelse, REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2011 2012 Redegørelse for blodproduktområdet 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012 Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S URL: http://www.sst.dk Emneord: bloddonor,

Læs mere

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1)

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) Lovtidende A Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) I medfør af 3, stk. 1, nr. 1 og nr. 6, 4, stk. 1, og 32, stk. 8, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som sat i

Læs mere

Stilling+Brixen. Kvalitetsledelse. Opbygning og implementering af ledelsessystemer på vej mod certificering

Stilling+Brixen. Kvalitetsledelse. Opbygning og implementering af ledelsessystemer på vej mod certificering ` Stilling+Brixen Kvalitetsledelse Opbygning og implementering af ledelsessystemer på vej mod certificering ` Intro Vækst forudsætter dokumentation for kvalitet De fleste danske virksomheder har mødt kravet

Læs mere

Procedure for Intern Audit - Retningsliniernes punkt 15. Indholdsfortegnelse. 4.1 Grundlag 2

Procedure for Intern Audit - Retningsliniernes punkt 15. Indholdsfortegnelse. 4.1 Grundlag 2 Indholdsfortegnelse Navn: Procedure for Intern Audit 1. Formål 2 2. Gyldighedsområde 2 3. Definitioner 2 4. Grundlag 4.1 Grundlag 2 5. Ansvar 2 6. Fremgangsmåde 6.1 Auditplan 3 6.2 Planlægning af SKS-Audit

Læs mere

Dette er en skabelon til en inspektorrapport. Rapporten indgår som en integreret element i Inspektorordningen.

Dette er en skabelon til en inspektorrapport. Rapporten indgår som en integreret element i Inspektorordningen. Vejledning Dette er en skabelon til en inspektorrapport. Rapporten indgår som en integreret element i Inspektorordningen. Formålet med rapporten er indsamle og beskrive centrale elementer på en afdeling

Læs mere

Sundhedsstyrelsens vejledning om udarbejdelse og revision af målbeskrivelser i speciallægeuddannelsen

Sundhedsstyrelsens vejledning om udarbejdelse og revision af målbeskrivelser i speciallægeuddannelsen VEJ nr 9005 af 01/01/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 19. februar 2015 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Sundhedsstyrelsen, j.nr. Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE

REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført

Læs mere