Transfusionsmedicinske Standarder

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Transfusionsmedicinske Standarder"

Transkript

1 Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.2 September 2012 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

2 Transfusionsmedicinske Standarder 3.2 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994 Version 1.1, januar 1996 Version 1.2, september 1996 Version 1.3, april 1997 Version 1.4, oktober 1998 Version 2.0, november 1999 Version 2.1, juni 2001 Version 2.2, januar 2003 Version 2.3, november 2004 Version 3.0, januar 2007 Version 3.1, oktober 2008 Version 3.2, september 2012 Redaktion Version 1.0: Ole Drachmann, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Tom Kristensen, Henning Sørensen Redaktion Version 1.1: Ole Drachmann, Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Henning Sørensen Redaktion Version : Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Henning Sørensen, Ellen Taaning Redaktion Version 2.2: Morten Dziegiel, Jørgen Georgsen, Casper Jersild, Jan Jørgensen, Ellen Taaning Redaktion Version 2.3: Morten Dziegiel, Jørgen Georgsen, Jan Jørgensen, Ellen Taaning, Kim Varming Redaktion Version : Jørgen Georgsen, Morten Bagge Hansen, Betina Sørensen, Ellen Taaning, Kim Varming Redaktion Version 3.2: Jørgen Georgsen, Morten Bagge Hansen, Frank Hinnerfeldt, Betina Sørensen, Ellen Taaning

3 Transfusionsmedicinske Standarder 3.2 i Indholdsfortegnelse DSKIs Transfusionsmedicinske Standarder x INDLEDNING VERSION x INDLEDNING VERSION xii 1. KAPITEL 1: Blodbankvirksomhed Lovgrundlag Organisatorisk og økonomisk Sundhedsstyrelsens tilladelse til blodbankvirksomhed Definitioner Krav til blodbankvirksomhed Registrering Sikkerhed i forbindelse med bloddonation Indberetning Tilsyn KAPITEL 2: Kvalitetsstyring Termer og definitioner Introduktion Organisation og ledelse Kvalitetsstyringssystem Dokumentstyring Kontraktgennemgang Undersøgelser udført af henvisningslaboratorier Eksterne ydelser og leverancer Rådgivningsydelser Behandling af klager Identifikation og styring af afvigelser og tilbagekaldelser Korrigerende handlinger Forebyggende handlinger Løbende forbedringer Kvalitetsregistreringer og tekniske registreringer Intern audit Ledelsens evaluering Personale Fysiske omgivelser og miljøforhold Laboratorieudstyr Procedurer til præeksamination Undersøgelsesprocedurer Kvalitetssikring af undersøgelsesprocedurer Procedurer til efterundersøgelse

4 ii Transfusionsmedicinske Standarder Rapportering af resultater KAPITEL 3: Organisation og ansvar Teknisk ledelse og faglig kundskab Ansvarlig person Personale Organisationsplan Ansvarlige for produktion og kvalitetskontrol Sikkerhed og hygiejne KAPITEL 4: Lokaler Generelt Tappelokaler Fremstillings- og opbevaringsslokaler Adgangskontrol KAPITEL 5: Udstyr og materialer Udstyr Emballage - Utensilier KAPITEL 6: Dokumentation Opbevaringstidsrum for dokumentation Instruktioner Registrering af blodtapninger Dokumentation i forbindelse med fremstilling Separation Videregående præparation Frigivelse Uddaterede, kasserede eller ikke undersøgte komponenter Mærkning af blodkomponenter KAPITEL 7: Opbevaring og distribution Opbevaringstemperaturer Opbevaringstid, kassation og uddatering Transport Forsendelsesliste til industrien Forsendelse til andre blodbanker mv Leveranceaftaler KAPITEL 8: Opgaver udlagt i kontrakt Skriftlig aftale Smittemarkører Blodkomponenter Kvalitetskontrol Edb Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

5 Transfusionsmedicinske Standarder 3.2 iii Inspektion KAPITEL 9: Afvigelser, reklamationer, tilbagekaldelser og korrigerede handlinger Generelt Afvigelser Klager Tilbagekaldelse Korrigerende og forebyggende foranstaltninger KAPITEL 10: Intern audit Baggrund og udførelse KAPITEL 11: Kvalitetskontrol af reagenser Erytrocytter anvendt til AB0 serum/plasmakontrol Testreagenser anvendt til AB0 blodlegemediagnose Testreagenser anvendt til RhD blodlegemediagnose Øvrige testreagenser Erytrocytter anvendt til screening for irregulære antistoffer Erytrocytter til antistofidentifikation Antiglobulinreagens Saltvand, fosfatbufferet saltvand (PBS) og lav ionstyrke saltvand (LISS) Søjlekort KAPITEL 12: Validering og change control Definition og baggrund Retrospektiv validering Dokumentation Valideringsmasterplan, -protokol og -rapport Planlægning Revalidering Change control KAPITEL 13: Bloddonorer Definition Oplysninger til bloddonorer Oplysninger fra bloddonorer Registrering af bloddonorer Generelle alders- og helbredskriterier Aferese af bloddonorer Overflytning af bloddonorer KAPITEL 14: Anvendelse af blod fra donorer til fastsættelse af referenceområder, som kontrolmateriale og til forskningsformål Baggrund Forslag til tekst til informationsfolder

6 iv Transfusionsmedicinske Standarder Forslag til tekst til informeret samtykke (rutineanalyse) Forskning KAPITEL 15: Kriterier for udvælgelse af bloddonorer Generelle myndighedskrav Øvrige generelle principper Personer, der ikke er født og opvokset i Danmark Specifikke myndighedskrav Særlige epidemiologiske situationer Alfabetisk oversigt over donorkriterier KAPITEL 16: Autolog blodtransfusion Generelt Udvælgelse af patienter Information til patienten Tapning Opbevaring Undersøgelser før transfusion Ubrugt autologt blod Kvalitetskontrol KAPITEL 17: Blodtapning og donorkomplikationer Almindelig tappeteknik Aferese Blodtapningers hyppighed og størrelse: Almindelig tapning Blodtapningers hyppighed og størrelse: Plasmaferese- og cytaferesetapning Registrering af blodtapninger Tapning af bloddonorer Praktisk udførelse af tapning Plasma- og cytaferesetapning, specielt KAPITEL 18: Fremstilling af blodkomponenter God fremstillingspraksis Hygiejne KAPITEL 19: Kvalitetskontrol af blodkomponenter Indledning Deklaration Validering af fremstillingsmetoder og fastlæggelse af specifikationer Valideringsmasterplan Den løbende kvalitets- og procedurekontrol Afvigelsesrapporter Statistisk proceskontrol Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

7 Transfusionsmedicinske Standarder 3.2 v Minimale kvalitetskontrolparametre på blodkomponenter Anbrud af blodkomponenter KAPITEL 20: Blodtypebestemmelse af bloddonorer minimumskrav Indledning Alment AB0 blodtypebestemmelse RhD blodtypebestemmelse Screentest for erytrocytantistoffer Svarafgivelse Kontrolblodtypebestemmelse af blodportioner KAPITEL 21: Obligatoriske undersøgelser Indledning Dokumentation Procedurer ved positive smittemarkørundersøgelser Tilbagekaldelse af frisk frosset plama Look-back Anmeldelse Information om testresultater Konfirmatorisk test og diskrimatorisk NAT Algoritmer KAPITEL 22: Blodtypeserologiske undersøgelser i forbindelse med blodtransfusion Typespecifikt donorblod Forligeligt donorblod Udlevering af blod af anden blodtype Forligelighedsundersøgelse før blodtransfusion Blodtypeserologiske labratorieundersøgelser før blodtransfusion Minimumskrav Udtagning af blodprøver til transfusionsmedicinske laboratorieundersøgelser Blodtypebestemmelse af recipienter til transfusionsmedicinsk brug Antistofscreentest og forligelighedsundersøgelse KAPITEL 23: Rekvisition, udlevering og anvendelse af blod og blodkomponenter Rekvisition af blodkomponenter Udlevering af blod og blodkomponenter Anvendelse af blod Kontrolforanstaltninger umiddelbart før transfusion KAPITEL 24: Indberetning af bivirkninger og utilsigtede hændelser Alvorlige bivirkninger ved donortapning

8 vi Transfusionsmedicinske Standarder Screening af bloddonorer og look-back Alvorlige bivirkninger hos recipienter Utilsigtede hændelser i blodcentret Utilsigtede hændelser uden for blodcentret Screening af gravide for hepatitis B, human immundefektvirus og syfilis Dansk Registrering af Tranfusionsricisi (DART) APPENDIKS 1: Rekommandationer for anvendelse af leukocytdepleterede blodkomponenter A1.100 Generelt APPENDIKS 2: Bestrålede blodkomponenter A2.100 Baggrund A2.200 Indikationer A2.300 Bestråling A2.400 Øvrige krav til blodkomponenter A2.500 Kvalitetssikring APPENDIKS 3: Moder-barn A3.100 Graviditet og fødsel A3.110 Blodtypebestemmelse og screening af gravide for irregulære blodtypeantistoffer A3.115 Generel screening af gravide for hepatitis B A3.120 RhD immunprofylakse A3.130 RhD bestemmelse af moder og barn i forbindelse med RhD immunprofylakse A3.140 Indikationer for behandling med anti-d immunglobulin efter fødsel A3.200 Erytroblastose A3.300 Alloimmun neonatal trombocytopeni (AINT) A3.400 Generelt om transfusion til børn yngre end 3 måneder A3.500 Nyfødte (børn yngre end 1 måned) A3.600 Børn mellem 1 måned og 3 måneder A3.700 Børn mellem 3 måneder og 6 år APPENDIKS 4: Information til patienter om blodtransfusion A4.100 Samtykke A4.200 Fakta om donorblod A4.300 Hvornår anvendes blodtransfusion? A4.400 Undersøgelser før blodtransfusion A4.500 Bivirkninger ved blodtransfusion A4.600 Andre behandlingsmuligheder A4.700 Yderligere oplysninger APPENDIKS 5: Transfusionskomplikationer A5.100 Indledning Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

9 Transfusionsmedicinske Standarder 3.2 vii A5.200 Immunologisk betingede transfusionskomplikationer A5.300 Non-immunologisk betingede transfusionskomplikationer A5.400 Dansk registrering af transfusionsrisici (DART) APPENDIKS 6: Katastrofeberedskab A6.100 Alt fungerer i princippet, de sædvanlige rutiner anvendes, men aktiviteten skal om muligt kunne tidobles A6.200 Alt fungerer i princippet, men kapaciteten er for lille A6.300 Kun nødstrøm fungerer og blodbank-edb er eventuelt ude af drift A6.400 Manglende strøm A6.500 Kritiske forbrugsartikler APPENDIKS 7: Standardvedtægter for transfusionsråd A7.100 Baggrund A7.200 Overskrift A7.300 Indledning A7.400 Kommissorium A7.500 Rådets sammensætning A7.600 Eksempler på Rådets funktioner A7.700 Afslutning APPENDIKS 8: Eksempler på information ved typeskift A8.100 Erytrocytter A8.200 Plasma APPENDIKS 9: Standardbesvarelser A9.100 Indledning A9.200 Teknikker A9.300 Blodtypeserologi A9.400 Trombocytter A9.500 Krav til blodkomponenter A9.600 Stamcelletransplantation A9.700 Identifikation A9.800 Diverse APPENDIKS 10: ISBT A Generelt A Datastrukturer A Sammenkædning af stregkoder A Opbygningen af produktkoder A ISBT 128 etikettens udformning A Posefabrikantens etiket A Princip for blodbankens etikettering A Andre anvendelser for ISBT

10 viii Transfusionsmedicinske Standarder APPENDIKS 11: Danske blodbanker og deres ISBT 128 identifikationskoder APPENDIKS 12: Edb-systemer i blodbankvirksomhed A Personale A Validering A Edb-systemet APPENDIKS 13: Elektronisk forligelighed A Baggrund A Blodportion A Patienten A Godkendelse A Validering APPENDIKS 14: Elektronisk rekvisition A Forventes medtaget i TMS APPENDIKS 15: Bloddonors karantæneforhold ved indtagelse af medicin A Baggrund A Teksteksempler A Naturlægemidler, kosttilskud og stærke vitamin- og mineral-præparater A Dopingmidler A Narkotika A Vurdering af præparat og indikation (særlige tilfælde) A Estimering af karantæneperiode A Vacciner A Rettelser og forslag til ændringer APPENDIKS 16: Kriterier for udvælgelse af allogene vævsdonorer A Generelle myndighedskrav A Øvrige principper A Generelle kriterier A Personer, der ikke er født og opvokset i Danmark A Specifikke myndighedskrav A Samtykke og donoridentifikation A Donorevaluering A Donorjournal A Udtagningrapport REFERENCER R.100 Oplysninger på Internettet R.200 Dansk lovgivning mv R.300 Andre officielle danske bestemmelser R.400 Det Europæiske Fællesskab R.500 Europarådet Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

11 Transfusionsmedicinske Standarder 3.2 ix 66. ORDFORKLARING DOKUMENTVERSIONSKONTROL INDEKS

12 x Transfusionsmedicinske Standarder 3.1 DSKIs Transfusionsmedicinske Standarder INDLEDNING VERSION 1.0 Transfusionsmedicin er den lægelige disciplin, der varetager hele forløbet mellem bloddonor og recipient, dvs. fra udvælgelse og tapning af donor i blodbanken, over bearbejdning og undersøgelse af blodet i laboratoriet, til korrekt transfusion af patienten på sengeafdelingen. Transfusionsmedicin er en del af det lægelige speciale, klinisk immunologi. Transfusionsmedicinske Standarder er udarbejdet af Dansk Selskab for Klinisk Immunologi og beskriver en række standardprocedurer, sikkerhedsregler og forhold, der anses for god praksis ved udøvelse af transfusionsmedicinsk virksomhed. Standarderne er bla. en bearbejdning, dvs. en præcisering og konkretisering af love, cirkulærer og vejledninger til landets sygehuse og blodbanker vedr. donortapning og blodtransfusion, men kan ikke erstatte disse. I følge Lægemiddellovens 8 har de ansvarlige ledere af blodbanker pligt til at holde sig orienteret om og rette sig efter ændringer, tilføjelser og evt. nye bestemmelser på området. Standardernes formål er at sikre en så risikofri tapning af bloddonorer som muligt og at sikre en ensartet, høj kvalitet af de fremstillede blodprodukter, således at risikoen for patienterne ved transfusionsbehandling gøres mindst mulig. Vedrørende detaljerede, tekniske beskrivelser af laboratorie- og produktionsprocedurer henvises til relevante håndbøger. Ved udarbejdelsen har sproglige og stilistiske hensyn måttet vige for kravet om klarhed og konsekvens. I Standarderne findes nogen redundans af hensyn til forståelse og anvendelighed. Ordene blod, blodkomponent og blodderivat er brugt i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens og fagets definitioner, når henvisningerne er éntydige, ellers anvendes ordet blodprodukt. Ved anvendelse af ordene skal og bør er søgt at skelne imellem obligatoriske minimumskrav og tilrådelige anbefalinger. Ordet skal er benyttet i sætninger, der beskriver forhold eller procedurer, som anses for obligatoriske minimumskrav for udøvelse af god blodbankvirksomhed, medens ordet bør er anvendt ved beskrivelse af forhold eller procedurer, hvis opfyldelse er ønskværdige, men hvor lokale omstændigheder og tilstedeværende ressourcer kan umuliggøre deres opfyldelse. Ved omtale af laboratorieundersøgelser er ordene serum og plasma benyttet, når anvendelse er metodestandard. Laboratorieteknisk kan serum erstattes med plasma, og plasma med serum, når der anvendes metoder, der er valideret til som minimum at have samme følsomhed som standardmetoderne. Med henblik på overskuelighed og éntydige referencer benyttes i Standardernes hovedtekst et nummersystem med 4 niveauer. Nummereringen er i ganske få tilfælde ikke logisk, idet fuldstændig stringens ville kræve et nummersystem med 6 niveauer. Hovedteksten i Transfusionsmedicinske Standarder må betragtes som autoritativ. Standarderne indeholder desuden en række appendiks, hvis indhold skal betragtes Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

13 Transfusionsmedicinske Standarder 3.2 xi som oplysende og vejledende. Appendiks 1 indeholder bla. en fortegnelse over gældende bestemmelser og retningslinier for blodområdet pr. november Appendiks 11 indeholder en ordforklaring, medens de øvrige appendiks indeholder forslag til transfusionsmedicinsk praksis. Dette er første udgave af Transfusionsmedicinske Standarder. Redaktionen er afsluttet i november Indtil videre vil Standarderne blive udgivet i et løsbladsystem og vil blive revideret løbende. Kommentarer og forslag til ændringer af Transfusionsmedicinske Standarder kan sendes til formanden for DSKIs Transfusionsmedicinske Udvalg. DANSK SELSKAB FOR KLINISK IMMUNOLOGI Transfusionsmedicinsk Udvalg Ole Drachmann, København Casper Jersild, Aalborg Jan Jørgensen, Århus Tom Kristensen, Odense Henning Sørensen, København, formand

14 xii Transfusionsmedicinske Standarder 3.1 INDLEDNING VERSION TMS findes på Her findes TMS også i en pdf-udgave, som kan udskrives. I version 3.2 er kapitlerne 1-24 (undtagen kapitel 14), samt Appendiks 1 opdaterede. Version 3.3 forventes at udkomme i løbet af 6 mdr., og der er planlagt en omskrivning af Kapitel 14, opdatering af kapitlerne 20 og 21, appendiks 2-16 samt Referencer og Ordforklaring. Tidligere overlæge, dr.med. Henning Sørensen, som var en af ophavsmændene til TMS, døde den 6. marts Æret være hans minde. Skriftlige kommentarer og forslag til ændringer af Transfusionsmedicinske Standarder kan sendes til DSKIs Udvalg Vedrørende Transfusionsmedicinske Standarder Jørgen Georgsen, Odense, formand Morten Bagge Hansen, København Betina Sørensen, Århus Ellen Taaning, København Frank Hinnerfeldt, Aalborg Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

15 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 1: Blodbankvirksomhed Lovgrundlag Blodbankvirksomhed er reguleret af Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) og hertil hørende bekendtgørelser og vejledninger. Blodforsyningsloven indeholder bestemmelser, der gennemfører dele af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter og om ændring af direktiv 2001/83/EF og del af Kommissionens direktiv 2004/33/EF om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF med hensyn til visse tekniske krav til blod og blodkomponenter. De tilhørende bekendtgørelser gennemfører Kommissionens direktiv 2005/61/EF om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår sporbarhedskrav og indberetning af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser, samt Kommissionens direktiv 2005/62/EF om gennemførelse af Europaparlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder og -specifikationer vedrørende et kvalitetsstyringssystem for blodcentre Lovens formål er at fremme selvforsyning i Danmark med blod og blodkomponenter at sikre, at blod og blodkomponenter afgives frivilligt og ubetalt at sikre ensartede og høje kvalitets- og sikkerhedskrav til blod og blodkomponenter og dermed beskytte patienter mod overførsel af sygdom Organisatorisk og økonomisk Organisatorisk og økonomisk er blodbankvirksomhed en integreret del af sygehusvæsenet og som sådan omfattet af de almindelige regler i Sundhedsloven. Iht. blodforsyningsloven må tapning af humant blod eller dele heraf, der skal anvendes til transfusion eller til fremstilling af lægemidler, kun iværksættes af blodbanker tilknyttet det offentlige sygehusvæsen Sundhedsstyrelsens tilladelse til blodbankvirksomhed Sundhedsstyrelsen meddeler tilladelse til tapning, testning, håndtering, opbevaring eller distribution af blod og blodkomponenter, jf. blodforsyningslovens 6 samt Bekendtgørelse om tilladelse til og registrering af blodbankvirksomhed.

16 1.2 Transfusionsmedicinske Standarder Definitioner Ved blodbankvirksomhed forstås tapning og testning af humant blod og blodkomponenter uanset anvendelsesformålet og/eller håndtering, opbevaring og distribution eller dele heraf, når anvendelsesformålet er transfusion Ved en blodbank forstås en enhed, der udfører de i nævnte opgaver Ved et blodcenter forstås en samling af blodbanker, der indgår i en struktur eller et organ, der udfører de i nævnte opgaver Ved et bloddepot forstås en enhed på et hospitalsafsnit, hvor der udføres blodbankvirksomhed i form af opbevaring, distribution og eventuelt forligelighedsprøvning på blod og blodkomponenter udelukkende til hospitalets eget brug, herunder hospitalsbaserede transfusionsaktiviteter Tilladelsen nævnt i kræves for blodcentre blodbanker, som ikke indgår i et blodcenters struktur bloddepoter, som ikke indgår i et blodcenters eller en blodbanks struktur Krav til blodbankvirksomhed For at opnå den i nævnte tilladelse skal blodcentret/- banken/-depotet råde over egnede lokaler og udstyr have etableret et kvalitetsstyringssystem, der er i overensstemmelse med de krav, der er stillet i Bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed (se Kapitel 2) have ansat kvalificeret personale, hvoraf én er ansat som ansvarlig person. Et bloddepot skal dog ikke have ansat en ansvarlig person Registrering I et blodcenter/-bank/-depot skal der føres register over samtlige donorer, der afgiver blod og blodkomponenter tappet blod og blodkomponenter transfunderet blod og blodkomponenter blod og blodkomponenter distribueret til andre blodcentre, - banker eller -depoter uddateret og kasseret blod og blodkomponenter Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

17 Transfusionsmedicinske Standarder incidens af positive obligatoriske smittemarkørundersøgelser hos blod- og blodkomponentdonorer tilbagekaldelser af blod og blodkomponenter indberettede alvorlige utilsigtede hændelser og alvorlige bivirkninger. Se Kapitel Sikkerhed i forbindelse med bloddonation Sundhedsstyrelsen har i Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med bloddonation fastsat regler for testning af blod og blodkomponenter undersøgelse og udvælgelse af donorer af blod og blodkomponenter de oplysninger, der skal indhentes fra donorer af blod og blodkomponenter. Reglerne er uddybet i Sundhedsstyrelsens Vejledning i forbindelse med bloddonation Indberetning Et blodcenter/-bank/-depot skal til Sundhedsstyrelsen indberette alvorlige utilsigtede hændelser i forbindelse med tapning, testning, håndtering, opbevaring og distribution af blod og blodkomponenter i overensstemmelse med kravene i Bekendtgørelse om indberetning og overvågning af bivirkninger og utilsigtede hændelser ved anvendelse af humant blod. Se Kapitel Et blodcenter/-bank/-depot skal til Sundhedsstyrelsen indberette alvorlige bivirkninger iagttaget under tapning af donor iht. Bekendtgørelse om sikkerhed i forbindelse med blodtransfusion. Se Kapitel Tilsyn Sundhedsstyrelsen fører tilsyn med blodbankvirksomhed ved inspektioner, jf. blodforsyningslovens 9.

18

19 Transfusionsmedicinske Standarder KAPITEL 2: Kvalitetsstyring Kvalitetsstyring for blodbankvirksomhed reguleres af Bekendtgørelsen nr af 8. december 2005 om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed, kvalitetsstyring for vævscentervirksomhed reguleres af Bekendtgørelse nr. 984 af 2. august 2007 om kvalitet og sikkerhed ved testning, forarbejdning, konservering, opbevaring, distribution, import og eksport af humane væv og celler og kvalitetstyring af medicinske laboratoriers analysevirksomhed er beskrevet i DS/EN ISO 15189: Medicinske laboratorium særlige krav til kvalitet og kompetence. Nedenfor gives en generel beskrivelse af kvalitetsstyringssystem for en kombineret blodbanks-, vævscenter- og medicinsk laboratorievirksomhed med udgangspunkt i DS/EN ISO suppleret med bestemmelserne i ovennævnte bekendtgørelser. De danske sygehuse skal opfylde kravene i Den Danske Kvalitetsmodel (DDKM). Det primære formål er at fremme kvaliteten i patientforløbet. De standarder i DDKM, der er relevante for blodbanks-, vævscenter- og analysevirksomhed er stort set omfattet af ovennævnte bekendtgørelser, vævslovens bekendtgørelser samt DS/EN ISO Termer og definitioner Kvalitetsstyring Koordinerede aktiviteter til at styre blodbankvirksomheden med hensyn til kvalitet. Kvalitetssikring Den del af kvalitetsstyringen, der medvirker til, at blodbankvirksomhedens kvalitetskrav bliver opfyldt. Virksomhed Omfatter i dette kapitel blodbankvirksomhed, vævscentervirksomhed og/eller medicinsk laboratorievirksomhed. Produkter Omfatter blodkomponenter, væv, stamceller, analyseresultater samt rådgivning. Kunder Forstås bredt som donorer, patienter, behandlende læger, afdelinger mv. Løbende forbedringer De kontinuerlige aktiviteter der gennemføres for at øge blodbank-virksomhedens evne til at opfylde de fastsatte myndighedskrav og/eller kvalitetskrav. Laboratorieudstyr Apparatur, edb-udstyr, referencematerialer, forbrugsvarer, reagenser, analysesystemer.

20 2.2 Transfusionsmedicinske Standarder Introduktion Procedurer Metoder til fremstilling af blodkomponenter og cellepræparater samt udførelse af blodbankvirksomhedens analyser Blodbank- og væscentervirksomheder er underlagt en lovgivning som stiller krav til virksomhedens kvalitetsstyringssystem samt kvalitets- og sikkerhedskrav til virksomhedens produkter Kvalitetssystemet omfatter kvalitetsstyring, kvalitetssik-ring, fortløbende forbedring af kvaliteten, personalets uddannelse og træning, lokaler og udstyr, utensilier, dokumentation, dokumentstyring, kvalitetskontrol, tilbagekaldelser og reklamationer, ekstern og intern audit, validering, præstationsprøvninger, opgaver udlagt i kontrakt og korrigerende handlinger som følge af afvigelser Alle procedurer, lokaler og udstyr der har indflydelse på produkternes kvalitet og sikkerhed, skal valideres, før de tages i brug, og derefter revalideres med regelmæssige mellemrum, der fastsættes ud fra aktiviteterne Organisation og ledelse Virksomhedens ledelse har ansvaret for udformning, implementering, vedligeholdelse og forbedring af kvalitetsstyringssystemet. Ledelsen skal udarbejde en organisationsplan og personalepolitikker skal engagere sig i udvikling og implementering af kvalitetsstyringssystemet samt i den løbende forbedring af dets effektivitet skal sikre medarbejdernes forståelse for myndigheds- og lovgivnings- og akkrediteringskrav skal afklare kundernes krav og behov i forhold til virksomhedens ydelser skal formulere en kvalitetspolitik, opstille kvalitetsmål samt med regelmæssige mellemrum gennemføre evalueringer har ansvaret for, at kvalitetssikringsarbejdet omfatter en kvalitetssikringsfunktion skal sikre, at virksomheden har en organisatorisk struktur, der sikrer, at kvalitetsmål kan nås skal sikre, at virksomheden har et løbende program, der sikrer, at dens produkter lever op til dens kvalitetsmål skal have fastlagt ansvar, beføjelser og indbyrdes forhold for alt personale skal tilvejebringe og afsætte de fornødne ressourcer til kvalitetsstyring herunder de relevante beføjelser til udførelsen af opgaverne Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

21 Transfusionsmedicinske Standarder skal sikre tilstrækkelig uddannelse og træning af medarbejderne samt føre hensigtsmæssigt tilsyn med dette skal sikre, at kvalitetshåndbogen bliver kommunikeret til alle relevante medarbejdere og at den bliver forstået og implementeret skal fastlægge virksomhedens pladsbehov, således at arbejdsopgaverne kan afvikles uden hindringer for arbejdets kvalitet, kvalitetstyringsprocedurer og personalets sikkerhed skal sikre, at indholdet i virksomhedens undersøgelsesprocedurer er komplette, aktuelle og er blevet grundig gennemgået har ansvaret for formater af virksomhedens svarafgivelse samt for i samråd med rekvirenter at bestemme måden, hvorpå svarafgivelsen foregår har ansvaret for, at der udføres valideringer Kvalitetsstyringssystem Kvalitetsstyringssystemet skal omfatte alle områder nævnt i og og skal beskrives i en kvalitetshåndbog. Integriteten skal bevares, når ændringer planlægges og gennemføres Håndbogen skal indeholde eller referere til alle kvalitetsstyringssystemets nøgleelementer. Relationerne mellem ledelse og kvalitetsstyringssystemet og mellem edb-systemer og kvalitetsstyringssystemet skal være beskrevet, så det demonstreres, at systemerne eksisterer, fungerer og er hensigtsmæssige. Politikker og kvalitetsmål skal være beskrevet i en kvalitetspolitik og dokumenteret i kvalitetshåndbogen Kvalitetspolitikken skal stemme overens med virksomhedens målsætning forpligtige til at opfylde krav forpligtige til løbende at forbedre kvalitetsstyringssystemets effektivitet skabe rammer for fastlæggelse og gennemgang af kvalitetsmål beskrive ledelsens ansvar og forpligtigelser kommunikeres til og forstås af alle ansatte. Kvalitetspolitikken skal gennemgås med regelmæssige mellemrum for at sikre fortsat egnethed. Virksomheden skal beskrive, hvorledes den ønskede kvalitet opnås og forbedres, herunder definere, hvad der forstås ved kvalitet i blodbankvirksomheden beskrive ledelsens ansvar og forpligtigelser

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.3 Februar 2013 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 3.3 Transfusionsmedicinske Standarder 1994-2012 Dansk Selskab for Klinisk

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder 4.0 i Transfusionsmedicinske Standarder Version 4.0 2016 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 4.0 ii Transfusionsmedicinske Standarder

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder 3.5 i Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.5 2014 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 3.5 ii Transfusionsmedicinske Standarder

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder 3.4 Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.4 2014 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 3.4 Transfusionsmedicinske Standarder Version

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.1 Oktober 2008 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.1 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.0 Januar 2007 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 3.0 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.2 Januar 2003 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.2 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994

Læs mere

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.0 November 1999 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.0 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.3 November 2004 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.3 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994

Læs mere

1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41

1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41 1.10.2005 Den Europæiske Unions Tidende L 256/41 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2005/62/EF af 30. september 2005 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF for så vidt angår fællesskabsstandarder

Læs mere

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF

KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant

Læs mere

Infoblad. ISO/TS 16949 - Automotive

Infoblad. ISO/TS 16949 - Automotive Side 1 af 5 ISO/TS 16949 - Automotive Standarden ISO/TS 16949 indeholder særlige krav gældende for bilindustrien og for relevante reservedelsvirksomheder. Standardens struktur er opbygget som strukturen

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 2.1 Juni 2001 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder. Version 2.1 Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så ligger det færdige udkast klar til den kommende version af ISO 9001:2015. Standarden er planlagt til at blive implementeret medio september 2015. Herefter har virksomhederne

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 Side 1 af 8 Så blev den nye version af ISO 9001 implementeret. Det skete den 23. september 2015 og herefter har virksomhederne 36 måneder til at implementere de nye krav i standarden. At

Læs mere

5.1.2 Kan IO identificeres i organisati- onen?

5.1.2 Kan IO identificeres i organisati- onen? Rød: Udgår af 17020 Gul: Ændringer og tilføjelser i 17020:2012 ISO 17020:2005, ISO 17020:2012 3 Administrative krav 5 Krav til opbygning 5.1 Administrative krav 3.1 Juridisk identificerbar afd. 5.1.1 Juridisk

Læs mere

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1) (2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel

Læs mere

Arbejdsmiljøcertificering Selvevaluering i forhold til DS/OHSAS og bek. 87

Arbejdsmiljøcertificering Selvevaluering i forhold til DS/OHSAS og bek. 87 Arbejdsmiljøcertificering Selvevaluering i forhold til DS/OHSAS 18001 og bek. 87 Punkt Emne Bemærkninger Handlingsplan 4.1 Generelle krav Organisationen skal etablere og vedligeholde et arbejdsmiljøledelses-system

Læs mere

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1997. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1997. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1997 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave 1994, 3. revision 1997 Transfusionsmedicinske Standarder 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave, november

Læs mere

Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav.

Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav. 1 Bilag 1 Kvalitetsstyring. 1. Indledning. Generelt Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som lever op til de i dette bilag anførte krav. Entreprenøren skal indenfor rammerne af sit kvalitetsstyringssystem

Læs mere

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra:

Proceduren Proceduren for en given vare eller varetype fastlægges ud fra: Forudsætning for CE-mærkning En fabrikant kan først CE-mærke sit produkt og dermed få ret til frit at sælge byggevaren i alle EU-medlemsstater, når fabrikanten har dokumenteret, at varens egenskaber stemmer

Læs mere

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende supplerende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke:

Hos Lasse Ahm Consult vurderer vi at følgende supplerende krav i de enkelte kravelementer er væsentlige at bemærke: ISO 9001:2015 (Draft) Side 1 af 9 Så ligger udkastet klar til den kommende version af ISO 9001. Der er sket en række strukturelle ændringer i form af standardens opbygning ligesom kravene er blevet yderligere

Læs mere

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til

Læs mere

Samih Charabi. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser

Samih Charabi. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser Samih Charabi Ekstern survey Start dato: 23-11-2015 Slut dato: 23-11-2015 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Klinikken

Læs mere

Audit beskrivelser for PL

Audit beskrivelser for PL 3-4-1 V01 3-4-1 V02 3-4-1 V03 3-4-1 V04 3-4-1 V05 Er der etableret et system til regelmæssig kontrol af processerne? Punktet er opfyldt, hvis der er en synlig regelmæssig måling for processen med acceptgrænser.

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for SMEMEK

Kvalitetshåndbog. for SMEMEK Kvalitetshåndbog for SMEMEK Side 1 af 8 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 4 4. Kvalitetspolitik 4 5. Leveringsformåen

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for. Smedefirmaet. MOELApS

Kvalitetshåndbog. for. Smedefirmaet. MOELApS Kvalitetshåndbog for Smedefirmaet Stålkonstruktioner, Trapper, gelændere, porte, Låger, hegn, altaner, m.m. Veludført arbejde giver personlig tilfredsstillelse Side 1af 8 Udarb.:PH Godk.:LH Dato: 09-01-2013

Læs mere

Susanne Holst Ravn. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser

Susanne Holst Ravn. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser Susanne Holst Ravn Ekstern survey Start dato: 24-10-2016 Slut dato: 24-10-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Klinikken

Læs mere

KVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER

KVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER Bilag 4-1 til FB KVALITETSSTYRING VED LANDNINGSBANEENTREPRISER 1. INDLEDNING Generelt Entreprenøren skal følge et kvalitetsstyringssystem, som svarer til kravene i "DS/ISO 9001. Kvalitetsstyringssystemer.

Læs mere

sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning ( 4 ) Europa-Parlamentets udtalelse af 6.9.2001 (EFT C 72 E af

sikkerhed på blodtransfusionsområdet og selvforsyning ( 4 ) Europa-Parlamentets udtalelse af 6.9.2001 (EFT C 72 E af L 33/30 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2002/98/EF af 27. januar2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af

Læs mere

Specialet varetager desuden forskning, udvikling og uddannelse inden for specialets

Specialet varetager desuden forskning, udvikling og uddannelse inden for specialets Specialevejledning for klinisk immunologi Specialevejledningen indeholder en kort beskrivelse af hovedopgaverne i specialet samt den faglige og organisatoriske tilrettelæggelse af specialet. Dernæst følger

Læs mere

Kvalitetshåndbog for MK Stål- & Maskinteknik ApS

Kvalitetshåndbog for MK Stål- & Maskinteknik ApS Kvalitetshåndbog for MK Stål- & Maskinteknik ApS 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 4 4. Kvalitetspolitik 4 5. Leveringsformåen

Læs mere

Martin Poulsen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser

Martin Poulsen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser Martin Poulsen Ekstern survey Start dato: 14-09-2016 Slut dato: 14-09-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Praksis

Læs mere

Mette Fog Pedersen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser

Mette Fog Pedersen. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser Mette Fog Pedersen Ekstern survey Start dato: 30-03-2016 Slut dato: 30-03-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion: Klinikken

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for. Houe Smed & VVS

Kvalitetshåndbog. for. Houe Smed & VVS Kvalitetshåndbog for Houe Smed & VVS Side 1 af 8 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 4 4. Kvalitetspolitik 4 5. Leveringsformåen

Læs mere

Vejledning til kvalitetsstyringssystem for virksomheder, der ønsker at blive certificeret til at udføre energimærkning

Vejledning til kvalitetsstyringssystem for virksomheder, der ønsker at blive certificeret til at udføre energimærkning Vejledning til kvalitetsstyringssystem for virksomheder, der ønsker at blive certificeret til at udføre energimærkning April 2008 Vejledning til kvalitetshåndbog 100408 Side 1 af 20 Introduktion I henhold

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for. Forum Smede & VVS ApS

Kvalitetshåndbog. for. Forum Smede & VVS ApS Side: 1 af 7; Titel: Kvalitetshåndbog Kvalitetshåndbog for Forum Smede & VVS ApS Side: 2 af 7; Titel: Kvalitetshåndbog Indholdsfortegnelse 1. Forord 2 2. Administrative informationer 2 2.1 Oplysninger

Læs mere

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER

(Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER 25.11.2014 L 337/1 II (Ikke-lovgivningsmæssige retsakter) FORORDNINGER KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1252/2014 af 28. maj 2014 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

Læs mere

Bekendtgørelse om humane væv og celler 1)

Bekendtgørelse om humane væv og celler 1) BEK nr 764 af 26/05/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. juli 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen, j.nr. 2014010733

Læs mere

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1998. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1998. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1998 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave 1994, 4. revision 1998 Transfusionsmedicinske Standarder 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave, november

Læs mere

Stilling+Brixen. Kvalitetsledelse. Implementering af ledelsessystemer på vej mod certificering ISO 1090 ISO 3834 ISO 9001 ISO 14001 ISO/OHSAS 18001

Stilling+Brixen. Kvalitetsledelse. Implementering af ledelsessystemer på vej mod certificering ISO 1090 ISO 3834 ISO 9001 ISO 14001 ISO/OHSAS 18001 ` Stilling+Brixen Kvalitetsledelse Implementering af ledelsessystemer på vej mod certificering ISO 1090 ISO 3834 ISO 9001 ISO 14001 ISO/OHSAS 18001 ` Intro Vækst forudsætter dokumentation for kvalitet

Læs mere

Titel Nr. Udgave dato. Udarb. af Godkendt af Gyldighed Erstatter nr. Udgave dato. Gældende

Titel Nr. Udgave dato. Udarb. af Godkendt af Gyldighed Erstatter nr. Udgave dato. Gældende Afvigelser, Afhjælpende, korrigerende og T6 03.09.07 Formål Formålet med proceduren er At konstaterede afvigelser, fejl og uklarheder i procedurerne bliver rettet ved at der iværksættes afhjælpende eller

Læs mere

Retningslinjer for praktikperioden på laborantuddannelsen - Laborant AK

Retningslinjer for praktikperioden på laborantuddannelsen - Laborant AK Side 1 af 11 Rammer Retningslinjer for praktikperioden på laborantuddannelsen - Laborant AK Efter laborantuddannelsens 3. semester skal den studerende i praktik. Praktikken foregår i en virksomhed jf.

Læs mere

Triolab lægger vægt på et tæt samarbejde med kunden, sådan at de tilbudte løsninger fungerer optimalt og tilpasses kundens behov.

Triolab lægger vægt på et tæt samarbejde med kunden, sådan at de tilbudte løsninger fungerer optimalt og tilpasses kundens behov. Side 1 af 8 Indledning Triolab er et firma, der forhandler kvalitetsløsninger til laboratorier i flere segmenter. Triolab er et firma, der forestår totalløsninger. Der tilbydes support på højt fagligt

Læs mere

Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder. Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006

Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder. Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006 Vejledning til kvalitetsstyringssystemer i Fyrværkerivirksomheder Sikkerhedsstyrelsen 4. maj 2006 INDHOLDSFORTEGNELSE Indholdsfortegnelse...1 Indledning...2 Krav til kvalitetsstyringssystemet...2 Etablering

Læs mere

Generel bestemmelse om akkreditering af virksomheder Nr. : AB 1 Dato : 2013.08.21 Side : 1/6

Generel bestemmelse om akkreditering af virksomheder Nr. : AB 1 Dato : 2013.08.21 Side : 1/6 Side : 1/6 1. Anvendelsesområde 1.1 Denne generelle akkrediteringsbestemmelse finder anvendelse på virksomheder, der ansøger om akkreditering af Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond (herefter DANAK),

Læs mere

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1996. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1996. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1996 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave 1994, 1. revision 1996 Transfusionsmedicinske Standarder 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1. udgave, november

Læs mere

Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning

Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning V EJLEDNING rev. 30. september 2014 J.nr. 3009/3027-0063 Ref. ABK/SRO Energibesparelser Side 1/ 12 Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning Indholdsfortegnelse

Læs mere

9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B

9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B 9. oktober 2012. 40 Nr. 983. Bilag B Moduler for overensstemmelsesvurdering EF-TYPEAFPRØVNING (modul B) 1. Et bemyndiget organ konstaterer og attesterer, at et prøveeksemplar, som er repræsentativt for

Læs mere

Vejledning til. Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse

Vejledning til. Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse Vejledning til Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for driftsledelse 1 Forord Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for drift af elforsyningsanlæg (SKS-driftsledelse) indeholder anvisninger på kvalitetsstyringsaktiviteter

Læs mere

CHECKLISTE FOR ARBEJDSMILJØCERTIFICERING

CHECKLISTE FOR ARBEJDSMILJØCERTIFICERING CHECKLISTE FOR ARBEJDSMILJØCERTIFICERING DS/OHSAS 18001:2008 og Arbejdstilsynets bekendtgørelse nr. 87 af 31. januar 2005 Nr. Emne Bemærkninger Handlingsplan 4.1 Generelle krav Organisationen skal have

Læs mere

Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt

Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt Europaudvalget 2000 KOM (2000) 0816 Offentligt KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 13.12.2000 KOM(2000)816 endelig 2000/0323 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV

Læs mere

JULI 2015 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014

JULI 2015 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014 JULI 2015 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2014 Sundhedsstyrelsen, 2015 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten

Læs mere

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed 1)

Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om kvalitets- og sikkerhedskrav til blodbankvirksomhed 1) BEK nr 652 af 15/06/2011 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin., Lægemiddelstyrelsen, j.nr. 2011052157 Senere ændringer

Læs mere

V e j l e d n i n g. Egenkontrol for kølerum med eget isværk Branchekoden

V e j l e d n i n g. Egenkontrol for kølerum med eget isværk Branchekoden V e j l e d n i n g Egenkontrol for kølerum med eget isværk Branchekoden Indholdsfortegnelse Særskilt hæfte - del 1 Introduktion til egenkontrol Ordliste og definitioner Gældende program - del 2 Egenkontrol

Læs mere

17. NORDISKE MØDE OM TRANSFUSIONSMEDICIN. Tromsø 2001. Rekommandationer

17. NORDISKE MØDE OM TRANSFUSIONSMEDICIN. Tromsø 2001. Rekommandationer 17. NORDISKE MØDE OM TRANSFUSIONSMEDICIN Tromsø 2001 er På det 17. Nordiske Møde om Transfusionsmedicin (Trondheim-Tromsø 10.-12. oktober 2001) med deltagelse af overlæger fra de nordiske transfusionscentre

Læs mere

Transfusionsmedicinske Standarder

Transfusionsmedicinske Standarder Transfusionsmedicinske Standarder Version 3.1 November 2008 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder Version 1.0, november 1994 Version 1.1, januar 1996 Version 1.2, september

Læs mere

Velkommen t il høring af 1. version af Den Danske Kvalitetsmodel for fodterapeutpra k- sis

Velkommen t il høring af 1. version af Den Danske Kvalitetsmodel for fodterapeutpra k- sis Velkommen t il høring af 1. version af Den Danske Kvalitetsmodel for fodterapeutpra k- sis IKAS vil med høringen sikre en bred vurdering af standarderne med henblik på forståelighed og anvendelighed af

Læs mere

Jammerbugt Kommune. Periodisk audit, P2. Ledelsessystemcertificering. Kvalitetsstyring - iht. Lov 506 af 07.06.2006 og Bek. 1258 af 15.12.

Jammerbugt Kommune. Periodisk audit, P2. Ledelsessystemcertificering. Kvalitetsstyring - iht. Lov 506 af 07.06.2006 og Bek. 1258 af 15.12. Ledelsessystemcertificering Kvalitetsstyring - iht. Lov 506 af 07.06.2006 og Bek. 1258 af 15.12.2011 Audit 22. oktober 2014 Certificeringens dækningsområde DNV teamleader: Auditteam: Sagsbehandling på

Læs mere

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD INDHOLD INDHOLD... 1 1. Baggrund... 2 2. Definitioner... 2 3. Behandling af personoplysninger... 3 4. Behandlinger uden instruks... 3 5. Sikkerhedsforanstaltninger... 3 6. Underdatabehandling... 4 7. Overførsel

Læs mere

Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.

Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2012 2013 Redegørelse for blodproduktområdet 2012 Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides

Læs mere

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt

Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt Europaudvalget 2011 KOM (2011) 0138 Offentligt DA DA DA EUROPA-KOMMISSIONEN Bruxelles, den 23.3.2011 KOM(2011) 138 endelig RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET, RÅDET, DET EUROPÆISKE ØKONOMISKE

Læs mere

Tilladelse til blodbankvirksomhed

Tilladelse til blodbankvirksomhed Tilladelse til blodbankvirksomhed Sundhedsstyrelsen godkender hermed, at 1. Autorisationsnummer 29010 2. Blodcenter Syddansk Transfusionsvæsen 3. På adressen Klinisk Immunologisk Afdeling Odense Universitetshospital

Læs mere

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1)

Lovtidende A. Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) Lovtidende A Bekendtgørelse om udstyr i skibe 1) I medfør af 3, stk. 1, nr. 1 og nr. 6, 4, stk. 1, og 32, stk. 8, i lov om sikkerhed til søs, jf. lovbekendtgørelse nr. 72 af 17. januar 2014, som sat i

Læs mere

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1994. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi

TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1994. Dansk Selskab for Klinisk Immunologi TRANSFUSIONSMEDICINSKE STANDARDER 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Transfusionsmedicinske Standarder 1994 Dansk Selskab for Klinisk Immunologi 1.udgave, november 1994 Redaktion 1.udgave: Ole Drachmann,

Læs mere

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S. 1. Status og kommissorium

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S. 1. Status og kommissorium 18. juni 2015 BILAG 1 Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 1. Status og kommissorium Revisionsudvalget er et udvalg under bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med 15.1 i forretningsordenen

Læs mere

Kvalitetshåndbog. for. BB-Steel ApS

Kvalitetshåndbog. for. BB-Steel ApS Kvalitetshåndbog for BB-Steel ApS Side 1 af 7 0. Indholdsfortegnelse Kvalitetshåndbog 0. Indholdsfortegnelse 1 1. Forord 2 2. Organisationsplan 3 3. Kvalitetsmålsætning 3 4. Kvalitetspolitik 3 5. Leveringsformåen

Læs mere

Forberedelse og planlægning af GMP Audit

Forberedelse og planlægning af GMP Audit Forberedelse og planlægning af GMP Audit Juli, 2014 Indledning I de kommende sider får du nogle hurtige tips og råd til din forberedelse og planlægning af en GMP audit. Dette er ikke en komplet og grundig

Læs mere

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Patientinformation Blodtransfusion - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Kvalitet Døgnet Rundt Immunologisk Klinik, Blodbanken Til egne notater 2 Blodtransfusion Hvorfor gives der Blod består

Læs mere

Intern auditrapport for DI-Teknik A/S

Intern auditrapport for DI-Teknik A/S Intern auditrapport for Auditor: Auditdato: Deltagere: Peter W. Steffensen, Ledende auditor, Lekon Johnny Andersen, auditor, Lekon 26. august 2010 Jan B. Petersen, SKS- og personaleansvarlig, DI-Teknik

Læs mere

Oplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler

Oplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler Blankettype: Stillingsbesættende virksomhed Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger der foretages for en privat dataansvarlig, og som sker med henblik på erhvervsmæssig

Læs mere

NOTAT. Sygeplejerskestuderendes ansvar & kompetence i forhold til medicingivning og behandling med blodkomponenter. Resumé.

NOTAT. Sygeplejerskestuderendes ansvar & kompetence i forhold til medicingivning og behandling med blodkomponenter. Resumé. VIA University College Sygeplejerskestuderendes ansvar & kompetence i forhold til medicingivning og behandling med blodkomponenter Resumé Instruksen vedrører sygeplejestuderende ved VIA University College

Læs mere

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S

Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 2. februar 2012 Kommissorium for revisionsudvalget i TDC A/S 1. Status og kommissorium Revisionsudvalget er et udvalg under bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med 15.1 i forretningsordenen for

Læs mere

Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning

Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning V EJLEDNING rev. 30. januar 2015 J.nr. 3009/3027-0079 Ref. ABK/ Energibesparelser Side 1/ 12 Energistyrelsens vejledning om energimærkning til virksomheder der udfører energimærkning Indholdsfortegnelse

Læs mere

Kontrollens udførelse

Kontrollens udførelse Ikke ækvivalente bestemmelser, jf. bilag 2 Bilag 3 Bestemmelser i Foderhygiejneforordningen, som ikke er ækvivalente med bestemmelser i Fødevarehygiejneforordningerne og som altid skal kontrolleres, når

Læs mere

Oplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler

Oplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler Blankettype: Advarselsregister Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger der foretages for en privat dataansvarlig, og som sker med henblik på at advare andre

Læs mere

Generelle bestemmelser for certificering af ledelsessystemer Dato 2008-10-16 Side 1 af 5 Sign: Udg. 3

Generelle bestemmelser for certificering af ledelsessystemer Dato 2008-10-16 Side 1 af 5 Sign: Udg. 3 Generelle bestemmelser for certificering af ledelsessystemer Dato 2008-10-16 Side 1 af 5 Sign: 1. Definitioner Dancerts bestemmelser for certificering af ledelsessystemer omfatter: - Alm. vilkår for certificerings,

Læs mere

Revideret Miljøledelsesstandard

Revideret Miljøledelsesstandard Revideret Miljøledelsesstandard ISO 14001:2015 Ændringer ift. DS/EN ISO 14001:2004 Dokumentationskrav i ny ISO 14001 GREENET- Revideret ISO 14001 1 MiljøForum Fyn - Revideret ISO 14001 2 1 Termer og definitioner

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Oplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler

Oplysningerne opbevares hos den dataansvarlige og/eller Oplysningerne opbevares hos databehandler Blankettype: Privat virksomhed Datatilsynet Borgergade 28 1300 København K Anmeldelse af behandlinger af oplysninger om rent private forhold der foreta- ges for en privat dataansvarlig. Felter markeret

Læs mere

Øre-Næse-Halsklinikken Maribo. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser

Øre-Næse-Halsklinikken Maribo. 01 Ledelse, kvalitet og drift Vurdering af indikatorer og begrundelser Øre-Næse-Halsklinikken Maribo Ekstern survey Start dato: 15-03-2016 Slut dato: 15-03-2016 Standardsæt for Praktiserende speciallæger Standardversion 1 Standardudgave 1 Surveyteamets sammenfattende konklusion:

Læs mere

Emneord: bloddonor, blodkomponenter, erytrocyt, trombocyt, plasma, smittemarkører, tilbagekaldelse,

Emneord: bloddonor, blodkomponenter, erytrocyt, trombocyt, plasma, smittemarkører, tilbagekaldelse, REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2011 2012 Redegørelse for blodproduktområdet 2011 Sundhedsstyrelsen, 2012 Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S URL: http://www.sst.dk Emneord: bloddonor,

Læs mere

DAFA s. HACCP-guidelines. I henhold til DS 3027. DAFA Side 1 af 9

DAFA s. HACCP-guidelines. I henhold til DS 3027. DAFA Side 1 af 9 s HA-guidelines I henhold til DS 3027 Side 1 af 9 s HA guidelines for Operatører. Afsnit 1 1.1. Hvad er HA? Side 3 1.2. HA-processen Side 4 1.3. Flowdiagram for HA-systemet Side 5 1.4. Kontrol og rapportering

Læs mere

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion. Afdeling/Blodbanken

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion. Afdeling/Blodbanken Patientinformation Blodtransfusion - råd og vejledning før og efter blodtransfusion Kvalitet Døgnet Rundt Klinisk Immunologisk Afdeling/Blodbanken Til egne notater 2 Blodtransfusion Hvorfor gives der Blod

Læs mere

Kommissorium for Revisions- og Risikokomiteen i DONG Energy A/S

Kommissorium for Revisions- og Risikokomiteen i DONG Energy A/S Kommissorium for Revisions- og Risikokomiteen i DONG Energy A/S Generelt Revisions- og Risikokomiteen er et udvalg under Bestyrelsen, der er nedsat i overensstemmelse med forretningsordenen for Bestyrelsen.

Læs mere

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2004. Lægemiddelstyrelsen

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2004. Lægemiddelstyrelsen REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2004 Lægemiddelstyrelsen 2 Redegørelse for blodproduktområdet 2004 ISSN 1396-1071 Udgivet oktober 2005 af Lægemiddelstyrelsen 3 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning...4

Læs mere

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2005

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2005 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2005 Lægemiddelstyrelsen 2 Redegørelse for Blodproduktområdet 2005 ISSN 1396-1071 Udgivet september 2006 af Lægemiddelstyrelsen 3 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning...4

Læs mere

Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse.

Sundhedsstyrelsen, Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Redegørelse for blodproduktområdet 2013 2014 Redegørelse for blodproduktområdet 2013 Sundhedsstyrelsen, 2014. Publikationen kan frit refereres med tydelig kildeangivelse. Sundhedsstyrelsen Axel Heides

Læs mere

Fødevarestyrelsen. Nye regler for spirevirksomheder. 25.07.2013 J.nr. 2013-28-2301-01326/NLN/CAM

Fødevarestyrelsen. Nye regler for spirevirksomheder. 25.07.2013 J.nr. 2013-28-2301-01326/NLN/CAM Fødevarestyrelsen FØDEVARESTYRELSEN 25.07.2013 J.nr. 2013-28-2301-01326/NLN/CAM Nye regler for spirevirksomheder 1 Indledning Europa Kommissionen har i marts 2013 vedtaget fire nye forordninger, som skal

Læs mere

Patientinformation. Blodtransfusion. Velkommen til Sygehus Lillebælt

Patientinformation. Blodtransfusion. Velkommen til Sygehus Lillebælt Patientinformation Blodtransfusion Velkommen til Sygehus Lillebælt Til patienten: Informationen på de følgende sider bør læses, inden man som patient giver sit samtykke til transfusionsbehandling. Det

Læs mere

Bilag 2 - Detaljeret oversigt over ændringer fra 1. version til 2. version af DDKM for apoteker

Bilag 2 - Detaljeret oversigt over ændringer fra 1. version til 2. version af DDKM for apoteker Side 1 af 8 Bilag 2 - Detaljeret oversigt over ændringer fra 1. version til 2. version af DDKM for apoteker 1. version af DDKM for apoteker 2. version af DDKM for apoteker 1.1.1 Virksomhedsgrundlag 1.1.2

Læs mere

Kravspecifikation. Særlige vilkår for certificering af virksomheder der udfører

Kravspecifikation. Særlige vilkår for certificering af virksomheder der udfører Kravspecifikation Særlige vilkår for certificering af virksomheder der udfører Diamantboring og -skæring samt slibning i tunge bygningsmaterialer som fx beton, granit og asfalt DEB/BK/SVC/2016 Rev. 01

Læs mere

Ringkøbing-Skjern Kommune. Informationssikkerhedspolitik

Ringkøbing-Skjern Kommune. Informationssikkerhedspolitik Ringkøbing-Skjern Kommune Informationssikkerhedspolitik Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse... 1 1. Indledning... 2 2. Formål... 2 3. Holdninger og principper... 3 4. Omfang... 3 5. Sikkerhedsniveau...

Læs mere

Udkast til. Kapitel 1. Kvalitetsledelsessystemet

Udkast til. Kapitel 1. Kvalitetsledelsessystemet Udkast til Bekendtgørelse om kvalitetsledelsessystemer for autoriserede virksomheder på el-, vvs- og kloakinstallationsområdet og for virksomheder med virksomhedsgodkendelse på gasområdet I medfør af 20,

Læs mere

Navit sp/f. Del A Gennemførelse

Navit sp/f. Del A Gennemførelse Den Internationale Kode for Sikker Drift af Skibe og Forebyggelse af Forurening (International Safety Management-koden (ISM-koden)) Med rettelser gældende pr. 1. juli 2010 Del A Gennemførelse 1. Generelt

Læs mere

ANALYSERAPPORT FOR 2014 KVALITETSSTYRINGSSYSTEM FOR NATUR- OG MILJØADMINISTRATIONEN

ANALYSERAPPORT FOR 2014 KVALITETSSTYRINGSSYSTEM FOR NATUR- OG MILJØADMINISTRATIONEN ANALYSERAPPORT FOR 2014 KVALITETSSTYRINGSSYSTEM FOR NATUR- OG MILJØADMINISTRATIONEN 1 INDHOLD 2 Indledning... 3 3 Brugertilfredshedsundersøgelse... 3 4 Kvalitetspolitik... 3 5 Opfølgning på kvalitetsmål

Læs mere

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2008

REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2008 ISSN 1901-2594 REDEGØRELSE FOR BLODPRODUKTOMRÅDET 2008 Lægemiddelstyrelsen Redegørelse for Blodproduktområdet 2008 Udgivet september 2009 af Lægemiddelstyrelsen 2 INDHOLDSFORTEGNELSE 1. Indledning... 4

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

10/01/2012 ESMA/2011/188

10/01/2012 ESMA/2011/188 Retningslinjer og henstillinger Samarbejde, herunder delegation, mellem ESMA, de kompetente myndigheder og de kompetente sektormyndigheder i henhold til forordning (EU) nr. 513/2011 om kreditvurderingsbureauer

Læs mere