6. Økonomien, juraen og anvendelsen af ISO 9001 (max. 40 point)

Transkript

1 6. Økonomien, juraen og anvendelsen af ISO 9001 (max. 40 point) Opgave 92 Kvalitetsomkostninger (4 point) Giv en kort beskrivelse af flg. begreber og deres indbyrdes forhold: - Forebyggende omkostninger - Inspektionskrævende omkostninger - Eksterne fejlomkostninger - Interne fejlomkostninger Og anfør de fem vigtigste kvalitetsøkonomiske erfaringer efter egen vurdering. En kort beskrivelse af flg. begreber og deres indbyrdes forhold kunne eksemplevis være: Totale kvalitetsomkostninger Omkostninger til kontrol Omkostninger ved fejl Inspektionsomkostninger Forebyggende omkostning. Interne fejlomkostninger Eksterne fejlomkostninger Skematisk fremstilling af de samlede kvalitetsomkostninger Forebyggende omkostninger: Eksempelvis kontrolforbedringer, vurdering af leverandører og oplæring af eget personale og rapportering og styring Inspektionskrævende omkostninger: Eksempelvis ind- og udgangskontrol, indkøb af måleudstyr, hjælp fra kalibreringslaboratorier og kontrol ude hos kunde eller leverandør Eksterne fejlomkostninger: Eksempelvis reklamationsomkostnnger, erstatninger, prisafslag og evt. opgjort tabt salg. Interne fejlomkostninger: Eksempelvis kassation, reparation og 2. sorteringsvarer, øget gennemløbstid, større kapitalbinding, konstruktionsændringer, ny kontrol og bearbejdning. De fem vigtigste kvalitetsøkonomiske erfaringer for certificerede virksomheder kunne f.eks. være: - Omkostningsbesparelserne er på 2 % eller mere

2 - Virksomhedernes overskud er forøget med ca. 6 % - Omkring 80 % tror, at investeringen er rentabel på kort sigt, 50 % også på lang sigt - Over 50 % af de danske virksomheder oplever en fremgang i omsætningen - Især store og mellemstore virksomheder har en pay back tid på mindre end ét år Opgave 93 Tidsforbruget og økonomien (10 point) Cykelfabrikken Speed A/S med ca. 75 ansatte og en årlig omsætning på 85 mio kroner har fået et tilbud på en ny- certificering efter DS/EN ISO 9001 på DKK ,-. Den adm. direktør har spurgt Q- chefen om man i afdelingen hurtigt kan fremkomme med budgettal for en evt. certificering og årlig opfølgning omfattende både omkostninger til det certificerende organ, konsulent, kalibrering/ måleteknik, underleverandører og egne interne omkostninger. De ønskede budgettal skal både dække certificeringsåret og det første opfølgningsår. Et regnestykke kunne se sådan ud: Certificering: Faktor 1 iflg tilbud Konsulent, kalibrering mv. : Faktor 2 Egne omkostninger: Faktor 10 (vurderet 10, ikke 5) I certificeringsåret: , , ,- For det 1. opfølgningsår: % heraf , , , , ,- Ved at opbygge og vedligeholde et kvalitetsstyringssystem påregner virksomhedens ledelse, at der kan spares og effektiveres i bl.a. rutiner og arbejdsgange. Et simpelt regnestykke for den opnåede besparelse og pay- back tiden for den investerede kapital kunne se sådan ud: Model A) Reducerede omkostninger, dvs.: (15-20 %) x (12-18 %) x 85 mio = 1,53 3,06 mio kroner i årlige besparelser Model B) Forøget overskud, dvs.: (4 6 %) x 85 mio = 3,4 5,1 mio kroner i større overskud hvert år Model C) Årlig besparelse, dvs.: (2 5 %) x 85 mio = 1,7 4,25 mio kroner i årlige besparelser Vurderes de tre modeller vil det være mest realistisk med en årlig besparelse på 1,7 3 mio kroner fratrukket de nødvendige investeringer, som er opgjort til 1,3 mio kroner i certificeringsåret og 0,75 mio kroner det første år herefter. Opnået årlig besparelse første år: (1,7 3,0 mio) - 1,3 mio 0,4 1,7 mio kr. Opnået årlig besparelse 1. år herefter: (1,7 3,0 mio) 0,75 mio 0,95 2,25 mio kr.

3 Pay back tid: (12 mdr. x 1,3 mio) / (1,7 3,0 mio) mdr. 5-9 måneder Opgave 94 De europæiske krav (7 point) Det landsdækkende bilfirma AUTO A/S ønsker sin virksomhed certificeret efter DS/EN ISO 9001 og beskæftiger sig med flg.: - Salg af nye og brugte biler samt tilbehør hertil - Klargøring, reparation og vedligeholdelse af nye og brugte biler - Leasing og udlejning af biler Der er ansat ca. 45 prs. på hovedsædet i Glostrup heraf de 20 på værkstedet/lageret og de resterende i salg og administration. Der er endvidere afdelinger med værksted og salg i Helsingør (10 prs.), Roskilde (15 prs.), Odense (30 prs), Sønderborg (27), Esbjerg (24), Ringkøbing (17), Vejle (33), Århus (46), Ålborg (39) og Hjørring (16). Lav et overslag over og angiv evt. korte kommentarer eller forudsætninger til flg. spørgsmål: 1. Hvilke afdelinger skal besøges af CO ved certificeringen? 2. Hvor lang tid skal CO bruge på certificeringsopgaven? - Samlet audittid i manddage? - Tid til planlægning, dokumentation, rapportering og adm./rejsetid? 3. Hvilke afdelinger skal CO besøge ved den årlige opfølgning? 4. Hvor lang tid skal CO bruge på den årlige opfølgning? 5. Hvilke afdelinger skal CO besøge ved re- certificeringen? 6. Hvor lang tid skal CO bruge på re- certificeringsopgaven? 7. Med en dagsrate på f.eks ,- hvad er prisen for certificering, årlig opfølgning og re- certificering? Et overslag og kommentarer mv. kunne f.eks. se sådan ud: 1. Afdelinger, som skal besøges af CO ved certificeringen? Forudsætningen er: Antal besøg = HQ + sites = = = Hovedsæde + 4 filialer 2a. Hvor lang tid skal CO bruge på certificeringsopgaven? Til den samlede audittid med ca. 302 ansatte i AUTO A/S som i én virksomhed skal der anvendes ca. 10 dage inkl. forberedelse, dokumentgennemgang, rapportering, administration etc. Derimod kræver hovedsædet med 45 ansatte alene ca. 4½ dag inkl. de samme tillægstider. Stikprøve på de 10 filialer kan auditeres med 2 filialer á ½ dag og de 2 øvrige filialer á 1 dag. Det samlede tidsforbrug vil herefter være på 4½ + (2 x ½ dag) + (2 x 1 dag) = 7½ dag. 2b. Tid til planlægning, dokumentation, rapportering og adm./rejsetid?

4 Der skal påregnes ca. 1 dag til planlægning, dokumentgennemgang, rapportering og administration for en virksomhed med ca. 302 ansatte, men i praksis bruges lidt mere tid pga. de mange filialer, dvs i praksis 1½ dag. Rejsetiden er mest afhængig af stikprøvefordelingen og derfor er rejsetiden eksklusiv det angivne tidsforbrug. Tiden til planlægning, dokumentationsgennemgang, rapportering og administration tages fra audittiden med ca. 1 mandedag og ½ mandedag tillægges prisen. 3. Hvilke afdelinger skal CO besøge ved den årlige opfølgning? De 10 filialer fordeler sig med 3 mindre og 6 større jævnt fordelt over hele landet. Ved certificering besøges HQ + 4 filialer. Ved årlig opfølgning tilsvarende antal sites = HQ + 0,6 x 10 = HQ + 3 (men kun 2 filialer, hvis der ikke rundes op, inden der nedsættes med faktoren 0,6). Der udtages normalt filialer tilfældigt fordelt medmindre særlige forhold taler for et forvalg pga. ændringer, udvidelser, svagheder, nye medarbejdere eller aktiviteter mv. 4. Hvor lang tid skal CO bruge på den årlige opfølgning? Den samlede audittid til den årlige opfølgning skal - efter de samme principper som ved certificering findes ved at tage (⅓ x 7½) = 2½ mandedag fordelt med 1 dag på HQ og ca. ½ dag på hver af de 3 filialer. Prisen tillægges ½ mandedag til planlægning, rapportering og administration udover en ½ dag, som er indeholdt i audittiden pga. virksomhedsstrukturen. 5. Hvilke afdelinger skal CO besøge ved re- certificeringen? Ved re-certificeringen skal der besøges HQ + 3 filialer 6. Hvor lang tid skal CO bruge på re- certificeringsopgaven? Audittiden til re-certificeringen skal findes ved at tage (⅔ x 7½) = 5 mandedage fordelt med 2 dage dage på HQ og resten på 2 store filialer og 1 lille filial. Prisen tillægges ½ mandedag til planlægning, rapportering og administration udover en ½ dag, som er indeholdt i audittiden pga. virksomhedsstrukturen. 7. Med en dagsrate på ,- hvad er prisen for de 3 ydelser ekskl. rejsesudgifter/moms? Certificering: (7½ x ,- + ½ x ,-) = ,- Årlig opfølgning: (2½ x ,- + ½ x ,-) = ,- Re-certificering: (5 x ,- + ½ x ,-) = ,- Erfaringen og markedet taget i betragtning vil give et lidt mere nuanceret billede, idet prisen og dermed tidsforbruget for certificering synes lidt for høj og den årlige opfølgningspris tilsvarende for lav. Personlig ville jeg her vælge flg. løsning:

5 Certificering: ,- Årlig opfølgning: ,- Re- certificering: ,- Opgave 95 Juraen i udviklingsaktiviteterne (5 point) Cykelfabrikken Speed har lanceret sin nye model Teenager. Den første serie af modeller, som blev lanceret i forbindelse med en nyhedskampagne op til forårets mange konfirmationer, lovede bl.a. i kataloger, annoncer og reklameindslag de nye købere: Cykelfabrikken Speed A/S har med den nye topmodel Teenager konstrueret en solid, robust og sikker cykel, som i al slags vejr kan modstå de højeste krav til fremtidens mange udfordringer. Forårets bedste køb til den nye konfirmand for en sikkerheds skyld Køb topmodellen med det store udvalg af sikkerhedsudstyr: Teenager når du ikke vil gå på kompromis med den unges sikkerhed. Det efterfølgende forår viser det sig desværre, at mange alvorlige cykelstyrt og en lang række klager til cykelforretninger landet over, har afdækket omfattende fejl og mangler på den højt priste topmodel Teenager. Specielt er der identificeret reklamationer og uheld inden for serienumrene T til samt T til eller i alt cykler produceret i den pågældende periode. Der er registreret 27 ulykker med tilskadekomst og 79 reklamationer fra brugere/forældre direkte samt 31 cykelforretninger landet over har henvendt sig vedr. utilfredshed. Fejlene er foreløbig kategoriseret som: En svag svejseforbindelse ved styret, fremstillet af fabrikken selv. En defekt bremse fra en leverandør, som tilsyneladende er rustet i stykker ekstremt hurtigt. Og endelig periodisk svigt af gear, hvor gearfremstillingen er outsourcet. Med baggrund i ISO 9001, (ikke det juridiske grundlag) skal du kortfattet gøre rede for de afsnit i standarden, som er relevante i dette hændelsesforløb. De mest relevante afsnit i standarden vurderes at være: - Manglende processtyring af svejsning ved styret ( 7.5.2) - Manglende granskning og validering i udviklingsforløbet af styret ( og 7.3.6) - Evt. manglende kvalifikationer hos svejsere af styret ( 6.2.2) - Evt. manglende overvågning og måling af produktegenskaber ( 8.2.4) - Manglende entydige krav til cykelbremser og disses anti-rust egenskaber ( 7.2.2) - Manglende godkendelse/overvågning af væsentlig leverandør til bremser ( og 7.4.3) - Manglende specifikation/kundekrav i forbindelse med outsourcing til gearleverandør ( 4.1)

6 Opgave 96 Årsagssammenhæng (3 point) Ud fra opgave 95 og 96 skal du foretage en vurdering af, hvad du som kvalitetsansvarlig ville gøre, for at få kortlagt årsagssammenhæng for at undgå tilsvarende ulykker og reklamationer. - Oprette tre afvigelser og fremskaffe/sortere alle reklamationer og henvendelser - Oprette en Task Force med repræsentanter for alle involverede afdelinger - Få tilsendt de fejlbehæftede emner og produkter for nærmere analyse og klassificering - Finde årsag og vurdere behovet for hjemkaldelse af Teenager - Stoppe annoncering/lovprisning af Teenager - Etablere FAQ spørgsmål på hjemmesiden + servicemeddelelse til forhandlere - Foretage nødvendige konstruktionsmæssige ændringer, skift af leverandør mv. - Fornyet granskning, validering, kvalifikationsprøvning mv. inkl. re- audit af områderne Opgave 97 Fornøden dokumentation (5 point) Ud fra oplysningerne i opgave 95 og med udgangspunkt i en kommende retssag, bliver du bedt om at fremskaffe fornøden dokumentation til besvarelse af spørgsmål 1 til 7. Hvad forventer du at kunne fremskaffe af registrering/udfyldt checkliste eller notat etc. med reference til standarden? 1. Er de væsentlige/kritiske egenskaber ved produktet eller varen identificeret? 2. Er de berørte medarbejdere kompetente på området og ajour med viden? 3. Er miljøforhold, sundhed, sikkerhed og arbejdsmiljøforhold under fuld kontrol? 4. Er der foretaget en risikovurdering på et tilstrækkeligt grundlag? 5. Er de kritiske forhold under kontrol, når der sker ændringer ved produktet og varen? 6. Foregår der en validering med jævne mellemrum, når der er tale om produkter med høj værdi samt sikkerhedskritiske produkter og varer? 7. Er der foretaget verifikation og konstruktionsgranskning i fornødent omfang? 1. Dokumentation: Arbejdstegning for svejsning af styret + NDT rapport + stikprøveplan Bremsespecifikation i forespørgsel + ordrebekræftelse + indgangskontrol Rutine for outsourcing til gearleverandør + indgangskontrol

7 2. Dokumentation: Oversigt over krav til kvalifikationer for relevante medarbejdere Stillings- og funktionsbeskrivelse for nøglepersoner involveret i fejl/ manglerne Uddannelses- og træningsplan for relevante medarbejdere 3. Dokumentation: Checkliste for udvikling/konstruktion + seneste referat fra SiO + APV fra afd. 4. Dokumentation: Ufuldstændig risikovurdering, idet denne er baseret på tilsvarende ældre produkt 5. Dokumentation: Ingen dokumentation for ændringer ved styretøj, bremser eller gear 6. Dokumentation: Manglende dokumentation for løbende validering i det seneste år (afvigelse i intern audit) 7. Dokumentation: Verifikation er gennemført, men granskningen er mangelfuld (afvigelse i intern audit) Opgave 98 Brug af standarder (3 point) Som kvalitetsansvarlig i bankvirksomheden New Invest bliver du bedt om at medvirke ved et nyt initiativ, hvor man bl.a. vil anvende et påtænkt rating system (point system) i forbindelse med finansiering til ny- og ombygning af industri- og servicevirksomhed. Systemet overvejes også anvendt ved f.eks. eksportkreditter og anden form for belåning. Et certificeret kvalitetsstyringssystem alternativt et kvalitetsstyringssystem, som New Invest kan godkende, skal forlods kunne give 20 % af maksimalt 100 point. Hvilke standarder udover ISO 9001 vil du anbefale som relativt ligeværdige? Bankforretningen New Invest ønsker at udvide sine aktiviteter i de eksisterende brancher som f.eks. jern- og metalindustrien, teleindustrien og anden software samt auto- området. Hertil kommer så de traditionelle håndværksvirksomheder. De nye brancher, som man ønsker at komme ind i, er f.eks. fødevarevirksomheder og sundhedsvæsenet. Hvilke standarder udover ISO 9001 vil du anbefale som relativt ligeværdige med denne? Aktuelle ligeværdige standarder: - EN ISO 3834-serien Svejsninger og svejste konstruktioner - TL 9000 Kvalitetsstyring i telekommunikationsindustrien - Tick- IT Kvalitetsstyring i softwareindustrien - AS 9000 Kvalitetsstyring i rumfartsindustrien

8 - ISO/TS Kvalitetsstyring i bilindustrien - Autoriseret gas-, vand-, afløb & kloakmester - Sikkerhedskvalitetsstyringssystem for elektroinstallatører Bankforretningen New Invest ønsker at udvide sine aktiviteter i de eksisterende brancher som f.eks. jern- og metalindustrien, teleindustrien og anden software samt auto- området. Hertil kommer så de traditionelle håndværksvirksomheder. De nye brancher, som man ønsker at komme ind i, er f.eks. fødevarevirksomheder - DS 3027 Fødevaresikkerhed - BRC Food Technical Standard for detailhandelen - ISO International fødevaresikkerhed - JCIA-SH Kvalitetsstyring I sundhedssektoren - DS 2450 Kvalitetsstyring af medicinsk udstyr Opgave 99 Direktiverne (2 point) Nævn en række direktiver, som på et vist attesterings- eller dokumentationsniveau kræver et kvalitetsstyringssystem som f.eks. ISO 9001 eller tilsvarende produktions kontrol system (FPC). Der er f.eks. tale om Byggevaredirektivet, Medicinsk Direktiv og Maskindirektivet. Opgave 100 Notified Body (1 point) Notified Body eller det notificerede organ udsteder typisk et produktcertifikat med baggrund i f.eks. en krævet laboratorieprøve og et kvalitetsstyringssystem efter ISO 9001 eller et FPC- system. Skal certifikatet for kvalitetsstyringssystemet være akkrediteret? Ja, ved CE- produktcertifikater efter et givet direktiv, skal Notified Body sikre sig, at ISO 9001 eller FPC- systemet (produktionskontrolsystemet) er certificeret af et akkrediteret certificerende organ som DANAK eller andet anerkendt akkrediteringsorgan.