Optagelse til handel og officiel notering på NASDAQ OMX København A/S

Transkript

1 Optagelse til handel og officiel notering på NASDAQ OMX København A/S Affitech A/S c/o COBIS Ole Maaløes Vej 3 DK-2200 KBH N. Denmark Tlf: ir@affitech.com Company reg. (CVR) no.:

2 Affitech A/S (et dansk aktieselskab, CVR-nr ) Optagelse til handel og officiel notering på NASDAQ OMX København A/S af stk. allerede udstedte Aktier à nom. DKK 0,50 Dette Prospekt er udarbejdet i forbindelse med optagelse til handel og officiel notering på NASDAQ OMX København A/S ( NAS- DAQ OMX ) af i alt stk. allerede udstedte aktier à nom. DKK 0,50 ( Transaktions Aktierne ) udstedt den 22. april 2010 og registreret i VP SECURITIES A/S den 27. maj til Trans Nova Investments Limited ( Trans Nova ); ( Trans Nova Transaktionen ). Der udstedes ikke yderligere Aktier i Affitech A/S ( Selskabet ) i forbindelse med offentliggørelsen af dette Prospekt. Forud for Trans Nova Transaktionen var der i Affitech A/S udstedt stk. aktier à nom. DKK 0,50 (de Eksisterende Aktier ), og Selskabet havde dermed en nominel aktiekapital på DKK ,50. På den ekstraordinære generalforsamling den 5. maj 2009 besluttede aktionærerne i Selskabet at bemyndige Bestyrelsen til i perioden frem til den 31. december 2010 at forhøje aktiekapitalen ad en eller flere gange med indtil nom. DKK ( Aktier à DKK 0,50). Denne bemyndigelse blev delvist udnyttet i forbindelse med kapitalforhøjelsen den 30. juni 2009 hvorefter bemyndigelsen udgjorde DKK ,50 ( Aktier). I henhold til 4.1 i selskabets vedtægter besluttede Bestyrelsen som led i Trans Nova Transaktionen den 16. april 2010 at forhøje Selskabets aktiekapital ved udstedelse af nye aktier til det cypriotiske selskab Trans Nova. Der var således tale om en rettet emission af aktier tegnet til markedskurs svarende til DKK 0,60 pr. aktie af DKK 0,5 uden fortegningsret for eksisterende aktionærer ( Udbuddet ). Trans Novas tegning af Transaktions Aktierne fandt sted 21. april Transaktions Aktierne blev registreret hos Erhvervs- og Selskabsstyrelsen den 22. april Udbuddet var ikke garanteret. Trans Nova har den 27. maj modtaget dispensation fra Finanstilsynet for pligten til at fremsætte et overtagelsestilbud til de øvrige aktionærer i Affitech A/S. Investorer bør være opmærksomme på, at en investering i Aktier kan være behæftet med betydelig risiko. Selskabets kapitalberedskab efter Udbuddet forventes at være tilstrækkeligt til at finansiere Selskabets planlagte aktiviteter indtil tidligt i Selskabet kan blive nødsaget til at rejse yderligere egenkapital i fremtiden. Hvis dette ikke lykkes, vil Bestyrelsen reducere Selskabets driftsomkostninger og overveje strategiske alternativer. Dette kan få væsentlig negativ indflydelse på Selskabets fremtidsudsigter og kursen på Selskabets Aktier og vil kunne påføre Selskabets aktionærer tab. Såfremt sådanne strategiske alternativer ikke kan gennemføres på tilfredsstillende vilkår, vil dette medføre, at Selskabet må træde i betalingsstandsning eller indgive konkursbegæring, hvilket vil medføre, at aktionærernes investering i Aktierne må anses for tabt. Investorer opfordres til at læse afsnittet Risikofaktorer for en gennemgang af visse faktorer, som kan få negativ indflydelse på værdien af Selskabets Aktier. Selskabets Eksisterende Aktier er noteret på NASDAQ OMX under ISIN DK Transaktions Aktierne vil blive optaget til handel og officiel notering på NASDAQ OMX, senest 3 bankdage efter offentliggørelsen af dette Prospekt. Transaktions Aktierne vil blive optaget til handel og officiel notering på NASDAQ OMX under ISIN koden for de Eksisterende Aktier. Transaktions Aktierne er allerede udstedt hos VP SECURITIES A/S. Prospektet må ikke distribueres eller på anden måde gøres tilgængeligt, og Transaktions Aktierne må ikke, hverken direkte eller indirekte, udbydes eller sælges i USA, Canada, Australien eller Japan medmindre en sådan distribution, et sådant udbud eller et sådant salg er tilladt i henhold til gældende lovgivning i den pågældende jurisdiktion, og Selskabet skal modtage tilfredsstillende dokumentation herfor. Prospektet må ikke distribueres til eller på anden måde gøres tilgængeligt, og Transaktions Aktierne må ikke, direkte eller indirekte, udbydes eller sælges, i nogen andre jurisdiktioner uden for Danmark, medmindre en sådan distribution, et sådant udbud, eller et sådant salg er tilladt i henhold til gældende lovgivning i den pågældende jurisdiktion, og Selskabet kan anmode om at modtage tilfredsstillende dokumentation herfor. Transaktions Aktierne er ikke blevet godkendt, afvist eller anbefalet af det amerikanske børstilsyn (Securities and Exchange Commission), børstilsyn i enkeltstater i USA eller andre amerikanske tilsynsmyndigheder, ligesom ingen af de ovenfor nævnte myndigheder har afgivet nogen erklæring om eller udtalt sig om Udbuddet, eller om hvorvidt Prospektet er korrekt eller fuldstændigt. Enhver erklæring om det modsatte betragtes som en kriminel handling i USA. Transaktions Aktierne er ikke og vil ikke blive registreret i henhold til U.S. Securities Act of 1933 med senere ændringer ( U.S. Securities Act ). Dette Prospekt er dateret 18. august 2010 ( Prospektdatoen ). Affitech A/S

3 Generel information Dette Prospekt er udarbejdet i henhold til dansk lovgivning, herunder bekendtgørelse nr. 795 af 20. august 2009 om værdipapirhandel med senere ændringer (værdipapirhandelsloven), Kommissionens Forordning (EF) Nr. 809/2004 af 29. april 2004 og Finanstilsynets bekendtgørelse nr. 223 af 10. marts 2010 om prospekter for værdipapirer, der optages til handel på et reguleret marked, og for offentlige udbud af værdipapirer over EUR (prospektbekendtgørelsen). Prospektet er underlagt dansk lovgivning. Dette Prospekt er udarbejdet i forbindelse med optagelse til handel og officiel notering af Transaktions Aktierne på NAS- DAQ OMX. Prospektet udarbejdet i en dansksproget version og oversat til engelsk. I tilfælde af uoverensstemmelse mellem det danske Prospekt og den engelske oversættelse er det danske Prospekt gældende. Det danske Prospekt indeholder erklæringer fra Selskabets uafhængige revisor, som ikke er medtaget eller inkorporeret ved henvisning i den engelske oversættelse. Det er ikke tilladt nogen at give oplysninger eller komme med udtalelser i forbindelse med dette Udbud, som ikke er indeholdt i dette Prospekt. Sådanne oplysninger eller udtalelser kan i givet fald ikke betragtes som fremsat eller tiltrådt af Selskabet. Selskabet påtager sig ikke noget ansvar for sådanne oplysninger eller udtalelser. Oplysningerne i dette Prospekt stammer fra Selskabet og andre kilder, der er identificeret i dette Prospekt. Oplysningerne i Prospektet relaterer sig til den dato, der er trykt på forsiden, medmindre andet er udtrykkeligt angivet. Udlevering af Prospektet kan under ingen omstændigheder tages som udtryk for, at der ikke er sket ændringer i Selskabets forhold efter denne dato, eller at Prospektets oplysninger er korrekte på noget tidspunkt efter dets datering. Enhver væsentlig ny omstændighed, materiel fejl eller ukorrekthed i forbindelse med oplysningerne i Prospektet, som kan påvirke vurderingen af Transaktions Aktierne eller de Eksisterende Aktier, og som indtræder eller konstateres i perioden mellem tidspunktet for Prospektets godkendelse og påbegyndelsen af handel på et reguleret marked, vil blive offentliggjort som tillæg til Prospektet i henhold til gældende love og regler i Danmark. Selskabet er ansvarligt for Prospektet i henhold til gældende dansk lovgivning, og ingen anden person afgiver nogen direkte eller indirekte erklæring om nøjagtigheden eller fuldstændigheden af Prospektet eller de oplysninger eller udtalelser, der er indeholdt heri. Prospektet må ikke videresendes, gengives eller på anden måde viderefordeles af andre end Selskabet. Investorer må ikke gengive eller distribuere dette Prospekt, hverken helt eller delvist, og investorer må ikke videregive noget af indholdet i dette Prospekt. Investorerne tiltræder ovenstående ved at acceptere modtagelse af dette Prospekt. Salgsbegrænsninger Udbuddet er gennemført i henhold til dansk lovgivning, og Selskabet har ikke taget og vil ikke tage skridt i nogen jurisdiktion uden for Danmark, som kunne resultere i et offentligt udbud af Transaktions Aktierne. Oplysning til investorer hjemmehørende i USA Transaktions Aktierne er ikke blevet godkendt, afvist eller anbefalet af det amerikanske børstilsyn (Securities and Exchange Commission), børstilsyn i enkeltstater i USA eller andre amerikanske tilsynsmyndigheder, ligesom ingen af disse myndigheder har afgivet nogen erklæring om eller udtalt sig om Udbuddet, eller om hvorvidt Prospektet er korrekt eller fuldstændigt. Enhver erklæring om det modsatte betragtes som en kriminel handling i USA. Transaktions Aktierne er ikke blevet og vil ikke blive registreret i henhold til U.S. Securities Act eller i henhold til værdipapirlovgivning i nogen enkeltstat i USA. Overdragelse og udbud eller salg af de Nye Aktier er kun tilladt i forbindelse med et udbud eller salg i henhold til Regulation S. Udbuddet vedrører værdipapirer i et dansk selskab. Udbuddet er underlagt danske oplysningsforpligtelser, der afviger fra oplysningsforpligtelserne i henhold til amerikansk ret. De regnskaber, der er indeholdt i dette Prospekt, er udarbejdet i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards ( IFRS ) som godkendt af EU og er muligvis ikke sammenlignelige med amerikanske selskabers regnskaber. Det kan være vanskeligt at håndhæve investorers rettigheder og krav i henhold til den amerikanske føderale værdipapirlovgivning, da Selskabet er hjemmehørende i Danmark og nogle af eller alle Selskabets ledende medarbejdere og bestyrelsesmedlemmer kan være hjemmehørende i Danmark, Storbritannien, Rusland eller Norge. Det kan vise sig ikke at være muligt at anlægge sag mod et ikke-amerikansk selskab eller dets ledende medarbejdere eller bestyrelse ved en domstol uden for USA vedrørende overtrædelse af den amerikanske værdipapirlovgivning. Det kan være vanskeligt at få fuldbyrdet domme, der er afsagt af amerikanske domstole mod et ikke-amerikansk selskab og dets tilknyttede selskaber. Oplysning til investorer hjemmehørende i Storbritannien Dette Prospekt udleveres og henvender sig alene til (i) personer uden for Storbritannien eller (ii) investment professionals som defineret i paragraf 19(5) i Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ( Bekendtgørelsen ) eller (iii) high net worth entities og andre, til hvem det lovligt kan videreformidles, som defineret i paragraf 49(2)(a) til (d) i Bekendtgørelsen (alle sådanne personer betegnes under et Relevante Personer ). Transaktions Aktier er kun tilgængelige for, og enhver opfordring, ethvert tilbud eller enhver aftale om at købe eller på anden måde erhverve Transaktions Aktierne vil kun blive indgået med Relevante Personer. Personer, der ikke er Relevante Personer, bør ikke handle ud fra eller basere sig på oplysningerne i dette Prospekt. Meddelelse vedrørende det Europæiske Økonomiske Samarbejde I relation til de enkelte medlemsstater i det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, der har implementeret Prospektdirektivet (hver især en Relevant Medlemsstat ), foretages intet udbud af Transaktions Aktier til offentligheden i nogen Relevant Medlemsstat inden offentliggørelse af et prospekt vedrørende Transaktions Aktier, der er godkendt af den kompetente myndighed i den pågældende Relevante Medlemsstat eller, hvor det er relevant, godkendt i en anden Relevant Medlemsstat og meddelt til den kompetente myndighed i den pågældende Relevante Medlemsstat, alt i henhold til Prospektdirektivet, bortset fra at der med virkning fra og med den dato, hvor Prospektdirektivet er implementeret i den pågældende Relevante Medlemsstat, til enhver tid kan foretages et udbud af Transaktions Aktier til offentligheden i den pågældende Relevante Medlemsstat: (a) til juridiske enheder, der er bemyndiget eller bestemt til at operere på de finansielle markeder eller, hvis de ikke er bemyndiget eller bestemt hertil, hvis formål udelukkende er at investere i værdipapirer, (b) til enhver juridisk enhed, som opfylder mindst to af følgende kriterier: (i) et gennemsnit på mindst 250 medarbejdere i det seneste regnskabsår, (ii) en samlet balancesum på mere end EUR og (iii) en årlig nettoomsætning på mere end EUR , som anført i det seneste års- eller koncernregnskab, (c) til færre end 100 fysiske eller juridiske personer (bortset fra kvalificerede investorer som defineret i Prospektdirektivet) under forudsætning af forudgående skriftligt samtykke fra Selskabet, eller (d) under alle andre omstændigheder, der ikke fordrer, at Selskabet offentliggør et prospekt i henhold til artikel 3 i Prospektdirektivet. I forbindelse med foranstående betyder udtrykket et udbud af Transaktions Aktierne til offentligheden vedrørende Transaktions Aktierne i en Relevant Medlemsstat den kommunikation, i enhver form og med ethvert middel, af tilstrækkelige oplysninger om Udbuddets vilkår og Transaktions Aktierne, der gør investor i stand til at træffe en beslutning om køb eller tegning af Transaktions Aktierne, som denne måtte blive ændret i den pågældende Relevante Medlemsstat af ethvert tiltag, hvorved Prospektdirektivet gennemføres i den pågældende Relevante Medlemsstat. Udtrykket Prospektdirektiv betyder direktiv 2003/71/EF og omfatter alle relevante implementeringsprocedurer i de enkelte Relevante Medlemsstater. Meddelelse vedrørende andre jurisdiktioner uden for Danmark Transaktions Aktierne er ikke blevet godkendt, afvist eller anbefalet af udenlandske tilsynsmyndigheder, ligesom ingen sådan myndighed har afgivet nogen erklæring eller udtalelser om Udbuddet, eller om hvorvidt Prospektet er korrekt eller fuldstændigt. Fuldbyrdelse af domme Affitech A/S er et aktieselskab indregistreret i Danmark. De fleste medlemmer af Ledelsen er bosiddende i Storbritannien, Rusland eller Norge, og alle eller en væsentlig del af Selskabets og sådanne personers aktiver befinder sig i Storbritannien, Rusland eller Norge. Som følge heraf kan investorerne muligvis ikke få forkyndt en stævning uden for Danmark mod Selskabet eller disse personer, eller ved domstole uden for Danmark få fuldbyrdet domme, der er afsagt på baggrund af gældende lovgivning i jurisdiktioner uden for Danmark. Markeds- og branchedata og oplysninger afgivet af tredjemand Dette Prospekt indeholder oplysninger om de markeder, hvorpå Affitech A/S opererer. En væsentlig del af disse oplysninger stammer fra analyser udarbejdet af eksterne organisationer. Sådanne oplysninger anses for at være pålidelige, men oplysningerne er ikke efterprøvet, og Selskabet afgiver ikke nogen erklæring om nøjagtigheden af sådanne oplysninger. Udviklingen i Selskabets aktiviteter kan således afvige fra den markedsudvikling, der er angivet i Prospektet. Selskabet påtager sig ikke nogen forpligtelse til at opdatere sådanne oplysninger. Hvis der er indhentet oplysninger fra tredjemand, bekræfter Selskabet, at disse oplysninger er nøjagtigt gengivet, og efter Selskabets bedste formening, og så vidt det kan konstateres på baggrund af de oplysninger, vedkommende har offentliggjort, er der ikke sket udeladelser, som medfører, at de anførte oplysninger er unøjagtige eller misvisende. Præsentation af økonomiske og visse andre oplysninger På grund af afrundinger kan der forekomme afvigelser mellem de i Prospektet anførte tal og tallene i Selskabets års- og delårsrapporter. Henvisninger til DKK eller danske kroner er til danske kroner. Henvisninger til NOK eller norske kroner er til norske kroner. Henvisninger til USD eller $ er til den amerikanske møntfod. Henvisninger til EUR eller euro er til den fælles møntfod for medlemslande, der deltager i den tredje fase af den Europæiske Økonomiske og Monetære Union i henhold til de Europæiske Fællesskabers traktat med senere ændringer. Fremadrettede udsagn Visse udsagn i dette Prospekt kan indeholde fremadrettede udsagn. Derudover indeholder Prospektet udsagn vedrørende forventningerne til regnskabsåret Sådanne udsagn vedrører Ledelsens forventninger, overbevisninger, intentioner eller strategier vedrørende fremtiden pr. Prospektdatoen. Udsagnene kan identificeres ved brugen af ord som forventer, vurderer, skønner, anser, venter, agter, kan, planlægger, forudser, vil, bør, søger og tilsvarende udtryk. De fremadrettede udsagn afspejler Ledelsens nuværende synspunkter og antagelser med hensyn til fremtidige begivenheder og er behæftet med risici og usikkerheder, herunder sådanne som er baseret på omstændigheder, der ligger uden for Selskabets kontrol. De faktiske og fremtidige resultater og udviklingen kan afvige væsentligt fra, hvad der er angivet i disse udsagn. Bortset fra eventuelle prospekttillæg, som Selskabet fordres at offentliggøre i henhold til dansk ret, agter Selskabet ikke og påtager sig ikke nogen forpligtelse til at opdatere de fremadrettede udsagn i dette Prospekt efter Prospektdatoen. 4 Affitech A/S 2010 Affitech A/S

4 Affitech A/S Affitech A/S Generel information Ansvarlige Resumé Risikofaktorer Del I. Beskrivelse af Selskabet Ansvarlige Lovpligtig revisor Udvalgte regnskabsoplysninger Risikofaktorer Beskrivelse af Selskabet Selskabets aktiviteter og markeder Organisationsstruktur Materielle anlægsaktiver m.v Gennemgang af drift og regnskaber Kapitalberedskab Forskning og udvikling, patenter og licenser Trendoplysninger Forventninger til Bestyrelse og Direktion Vederlag og goder Bestyrelsens og den anmeldte direktions arbejdspraksis Medarbejdere Større aktionærer Transaktioner med nærtstående parter Oplysninger om Selskabets aktiver og passiver, finansielle stilling og resultater Yderligere oplysninger Væsentlige aftaler Oplysninger fra tredjemand, eksperterklæringer og interesseerklæringer Dokumentationsmateriale Oplysninger om kapitalandele Del II. Regnskabsoplysninger Del III. Oplysninger om værdipapirene Ansvarserklæringer Risikofaktorer Nøgleoplysninger Oplysninger vedrørende værdipapirerne Vilkår og betingelser Optagelse til handel og officiel notering Lock-up aftaler Omkostninger Udvanding Yderligere oplysninger Definitioner Ordliste Anvendte selskabsbetegnelser Del IV. Bilag 1. Vedtægter A-1 2. Regnskabsoplysninger (F-sider) F-1 3. Krydsreferenceliste C-1 Tabeller og figurer Tabel 1. Produktkandidater Tabel 2. Udvalgte regnskabstal for Affitech A/S for Tabel 3. Produktkandidater Tabel 4. Lejede ejendomme pr. 30. april Tabel 5. Regnskabsmæssig værdi af materielle anlægsaktiver pr. 31. december Tabel 6. Udvalgte regnskabstal for Affitech A/S for Tabel 7. Sammendrag af pengestrømme Tabel 8. Kapitalberedskab Tabel 9. Tabeloversigt over historiske driftsomkostninger Tabel 10. Bestyrelsesmedlemmer Tabel 11. Fordeling af medarbejdere på hovedaktivitetsområder Tabel 12. Aktier og warrants ejet af medlemmer af Bestyrelsen og Direktionen Tabel 13. Større aktionærer i Affitech A/S Tabel 14. Konvertible lån Tabel 15. Større aktionærer før og efter Udbuddet Tabel 16. Udestående warrants Tabel 17. Historisk udvikling i Selskabets aktiekapital forud for Udbuddet Tabel 18. Kapitalisering og gældssituation Tabel 19. Omkostninger Tabel 20. Udvanding Figur 1. Forenklet illustration af Selskabets fuldt integrerede proces for forskning i og udvikling af humane monoklonale antistoffer Figur 2. Koncernstruktur Indholdsfortegnelse

5 Ansvarlige Prospekterklæring afgivet af Selskabets uafhængige revisor Ledelsens erklæring Vi erklærer herved, at vi har gjort vores bedste for at sikre, at oplysningerne i Prospektet efter vores bedste vidende er i overensstemmelse med fakta, og at der ikke er udeladt oplysninger, som kan påvirke dets indhold. København, 18. august 2010 Til læserne af dette Prospekt Vi har som generalforsamlingsvalgte revisorer gennemgået oplysninger af regnskabsmæssig karakter indeholdt i det af Direktionen og Bestyrelsen udarbejdede Prospekt for Affitech A/S. Prospektet udarbejdes i overensstemmelse med gældende love og bestemmelser, herunder Kommissionsforordning (EF) nr. 809/2004 af 29. april 2004 med efterfølgende ændringer samt finanstilsynets regler. Vi har gennemgået Prospektets oplysninger vedrørende Affitech A/S af regnskabsmæssig karakter, herunder opstilling af hoved- og nøgletal, som vi har påset er korrekt uddraget og gengivet fra de reviderede årsregnskaber for regnskabsårene 2009, 2008 og 2007, i proforma resultatopgørelsen for 2009 som vi har undersøgt og fra de regnskabsmæssige forventninger til 2010 som vi har undersøgt. Bestyrelsen Aleksandr Shuster Keith McCullagh Victor Kharitonin Formand Næstformand Arne Handeland Andrei Petrov Pål Rødseth Direktion Selskabets Direktion og Bestyrelse har ansvaret for Prospektet af 18. august 2010 og for indholdet og præsentationen af informationerne heri. Vores ansvar er på grundlag af vores gennemgang at udtrykke en konklusion om oplysninger af regnskabsmæssig karakter vedrørende Affitech A/S i Prospektet. Det udførte arbejde Vi har udført vores arbejde i overensstemmelse med den danske revisionsstandard om Andre erklæringsopgaver med sikkerhed end revision eller review af historiske finansielle oplysninger. Vi har tilrettelagt og udført vores arbejde med henblik på at opnå høj grad af sikkerhed for, at Prospektet ikke indeholder væsentlig fejlinformation vedrørende Affitech A/S af regnskabsmæssig karakter. Det er vores opfattelse, at det udførte arbejde giver et tilstrækkeligt grundlag for vores konklusion. Konklusion Vi kan bekræfte, at alle væsentlige forhold vedrørende Affitech A/S, som er os bekendt, og som efter vores opfattelse kan påvirke vurderingen af Affitech-koncernens aktiver, passiver og finansielle stilling samt resultatet af Affitechkoncernens aktiviteter og pengestrømme, som angivet i årsregnskaberne for regnskabsårene 2009, 2008 og 2007, fra proforma resultatopgørelsen for 2009 og i de regnskabsmæssige forventninger til 2010, er indeholdt i Prospektet. Martin Welschof Administrerende Direktør Alexander Duncan Forskningsdirektør København, 18. august 2010 Ernst & Young Godkendt Revisionspartnerselskab Benny Lynge Sørensen Statsautoriseret revisor Jesper Slot Statsautoriseret revisor 8 Affitech A/S 2010 Affitech A/S

6 Reference til øvrige erklæringer afgivet af Selskabets uafhængige revisor Resumé Årsregnskabet for regnskabsåret 2009 for Affitech A/S Ernst & Young har revideret det af Direktionen og Bestyrelsen for Affitech A/S aflagte og offentliggjorte årsregnskab for regnskabsåret I revisionspåtegningen til årsregnskabet for 2009 er der udtrykt en konklusion uden forbehold men med supplerende oplysninger som gengivet i påtegningen på side F-16. Ernst & Young har i erklæring, som fremgår af Prospektet side F-16, erklæret, at det på siderne F-18 til F-49 indeholdte årsregnskab (regnskabssammendrag) i al væsentlighed er i overensstemmelse med årsrapporten for 2009, som det er uddraget af. Ernst & Young har i erklæring, som fremgår af Prospektet side F-54, erklæret, at de på siderne F-56 til F-83 indeholdte årsregnskaber (regnskabssammendrag) i al væsentlighed er i overensstemmelse med årsrapporten for 2008 med sammenligningstal for 2007, som de er uddraget af. Regnskabsmæssige forventninger til 2010 for Affitech A/S Ernst & Young har afgivet erklæring om de regnskabsmæssige forventninger til 2010 for Affitech A/S. Erklæringen, som fremgår af side 83 i dette Prospekt, beskriver ansvar, det udførte arbejde og den sikkerhed, der knytter sig til revisors konklusion. Erklæringen er uden forbehold og supplerende oplysninger. Dette resumé bør alene læses som en introduktion til Prospektet. En eventuel beslutning om at investere i Transaktions Aktierne bør træffes på grundlag af oplysningerne i Prospektet som helhed. De fysiske og juridiske personer, der har udarbejdet resuméet og en eventuel oversættelse deraf samt ansøgt om godkendelse deraf, kan dog kun pådrage sig et civilretligt ansvar, hvis resuméet er misvisende, ukorrekt eller unøjagtigt, når det læses i sammenhæng med de andre dele af Prospektet. Hvis et krav vedrørende oplysningerne i dette Prospekt indbringes for en domstol, kan den sagsøgende investor, i henhold til den nationale lovgivning i det pågældende medlemsland, hvor kravet indbringes, blive tilpligtet at betale omkostningerne til oversættelse af Prospektet, inden retssagen indledes. Nova Investments Limited i Udbuddet og dannelsen af en strategisk alliance med den russiske partner inden for udvikling af bioteknologiske lægemidler, NauchTekhStroy Plus (NTS Plus), et joint venture datterselskab af Pharmstandard, Ruslands førende lægemiddelvirksomhed, kombineret med den omfattende erfaring og ledelseskompetence i vores ledelse, skaber en mulighed for, at Affitech A/S kan spille en fremtrædende rolle på det voksende marked for humane antistoflægemidler. Kernen af vores virksomhed er vores veldokumenterede evne til at frembringe nye antistoffer med terapeutisk anvendelse fra vores forskningsplatform. Vi agter at anvende denne platform til frembringelsen af first in class nye Årsregnskaber for regnskabsårene 2008 og 2007 for Affitech AS (nu Affitech Research AS) Ernst & Young har revideret det af Direktionen og Bestyrelsen for Affitech A/S, til brug for dette Prospekt, aflagte årsregnskab for 2008 med sammenligningstal for I revisionspåtegningen til årsregnskabet er der udtrykt en konklusion uden forbehold men med supplerende oplysninger, som er gengivet i påtegningen på side F-55. Proforma resultatopgørelse for 2009 Ernst & Young har afgivet erklæring på den af Direktionen og Bestyrelsen for Affitech A/S opstillede Proforma resultatopgørelse for et sammenlagt Pharmexa A/S og Affitech AS. Erklæringen, som fremgår af side F-87 i dette Prospekt, beskriver ansvar, det udførte arbejde og den sikkerhed, der knytter sig til Ernst & Young s konklusion. Resuméet bør læses i sammenhæng med de andre dele af dette Prospekt og er i sin helhed med forbehold for de mere detaljerede oplysninger, der fremgår andetsteds i dette Prospekt, herunder Affitech A/S reviderede årsregnskaber for regnskabsårene 2007, 2008 og 2008 samt urevideret kvartalsrapport for første kvartal Der henvises til afsnittet Risikofaktorer for en gennemgang af visse særlige forhold, som potentielle investorer bør overveje i forbindelse med en investering i Transaktions Aktierne. Nedenstående oplysninger bør læses i sammenhæng med det øvrige indhold af Prospektet. Visse af de anvendte termer i resuméet er defineret andetsteds i Prospektet. humane antistoffer rettet mod vigtige men komplekse cellulære targets som GPCR (G-proteinkoblede receptorer). Evnen til at producere specifikke antistoffer, der er fuldt humane, og altså kun indeholder proteiner kodet med humane gensekvenser, har været et vigtigt fremskridt inden for antistoflægemidler. Der er primært to måder, hvorpå man kan frembringe fuldt humane antistoffer. Den første er gennem aktiv immunisering af humant transgene dyr, hvor dyr, der indeholder humane immungener, producerer humane antistoffer som en reaktion på immunisering. Denne teknik er med godt resultat blevet anvendt af en række selskaber på området, f.eks. Medarex (nu en del af Bristol Myers Squibb), Genmab og Abgenix (nu en del af Amgen). Den anden måde, som anvendes af Affitech, Cambridge Antibody Technology (nu en del af AstraZeneca), Doman- Oversigt tis (nu en del af GlaxoSmithKline) og andre, går ud på at generere humane antistoffer in vitro med display teknologi, Introduktion til Affitech A/S Affitech A/S er et biofarmaceutisk selskab med fokus på opdagelse og udvikling af nye humane antistoflægemidler. Virksomheden er for nylig etableret gennem sammenlægningen af Affitech AS, et norsk forskningsselskab inden for humane antistoflægemidler med hovedkontor i Oslo, og Pharmexa A/S, et dansk børsnoteret forsknings- og såsom phage display. Med denne metode kan hele spektret af humane antistofgener klones til en bakteriel virus (en bakteriofag) på en sådan måde, at alle potentielle humane antistofproteiner vises ( display ) på overfladen af bakteriofage partikler, hvor hvert enkelt protein kan testes for binding til et ønsket molekyle. Disse samlinger af antistofgener kaldes phage display antistofbiblioteker. udviklingsselskab inden for vacciner med hovedkontor i København. I forlængelse af denne integration blev en ny direktion og ledelsesgruppe med en veldokumenteret track record for værdiskabelse indenfor feltet terapeutiske antistoffer indsat. Den efterfølgende investering fra Trans Affitech har opbygget sit eget bibliotek af phage display humane antistoffer, som indeholder ca humane gensekvenser. Affitechs bibliotek af antistoffer er desuden yderst funktionelt, hvilket vil sige, at en stor del af de antistoffer, som det indeholder, vises i deres naturlige humane 10 Affitech A/S 2010 Affitech A/S

7 funktionstilstand. Dette gør det lettere at identificere effektive antistoffer mod specifikke humane proteintargets, og biblioteket har faktisk vist sig at være en rig kilde af sådanne nye humane antistoffer. Vores centrale phage display antistofbibliotek anvendes sammen med en teknik vi kalder Cell Based Antibody Selection (CBAS ). Dette er en unik, valideret og egenudviklet screeningteknologi udviklet af Affitech til at selektere antistoffer fra vores phage display bibliotek med evnen til at binde specifikke celleoverfladeproteiner i deres naturlige cellulære form. Ud over det primære phage display antistofbibliotek og dets anvendelse sammen med CBAS teknologien, består Affitechs brede forskningsplatform af en række andre teknologier som er vigtige for Selskabets konkurrencemæssige stilling inden for antistofforskning. Disse yderligere teknologier omfatter: Antistofmodificering en række molekylærbiologiske teknikker, som anvendes af Affitechs forskere med henblik på at optimere og/eller tilpasse specificiteten og affiniteten af antistofmolekyler som potentielt konkurrencedygtig ny medicin til brug for mennesker. Molecule Based Antibody Screening (MBAS ) et valideret, high-throughput screening -system, som Affitech har udviklet med henblik på at udvælge antistoffer, der binder selektivt til specifikke opløselige proteiner. Bispecific Ig-like Molecules (BIMs) en egenudviklet og patentbeskyttet teknologi, som giver Affitech mulighed for at fremstille næste-generations antistofmolekyler med dobbelt specificitet og/eller dobbelte virkningsmekanismer. Vores platform inden for antistofteknologi er blevet valideret gennem forskningssamarbejder med en række samarbejdspartnere fra medicinal- og biotekbranchen, herunder Peregrine (Peregrine Pharmaceuticals Inc. Tustin, Californien, USA) og Roche (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, Schweiz). Med den seneste konsolidering af branchen for udvikling af antistoffer er vi et af de få selskaber med en teknologi, der genererer fuldt humane antistoffer, som stadigvæk er uafhængig. Vi har således mulighed for frit at indgå forsknings- og udviklingsaftaler med en række samarbejdspartnere. Vi vurderer, at dette gør Affitech til en attraktiv samarbejdspartner for den internationale biofarmaceutiske industri i tiltagene for at sikre egenudviklede nye antistoflægemiddelprodukter. Der henvises til det teknologiske afsnit nedenfor for yderligere oplysninger om Selskabets forskningsplatform. Ud over de forskningsaktiviteter, som vi udfører i samarbejde med partnere, opbygger vi en egenudviklet pipeline af 100% ejede antistofprodukter, som vi forventer at føre videre til kliniske undersøgelser i mennesker. Vi har opbygget erfaring og kompetencer omkring styring af eksterne produktionsprojekter, udformningen og gennemførelsen af prækliniske farmakologi-, farmakokinetik- og toksikologistudier, udarbejdelsen af ansøgninger til myndighederne og gennemførelsen af kliniske undersøgelser, enten direkte eller gennem eksterne kontraktforskningsvirksomheder. Det sætter os i en situation, hvor vi kan udvikle sådanne produkter hurtigt og med et passende professionelt niveau af kvalitetssikring og -kontrol. Vi forventer at anvende disse færdigheder til at udvælge et begrænset antal egenudviklede produkter til intern udvikling, som har et potentiale i forhold til behovet for lægemidler eller kan medføre et gennembrud inden for klinisk praksis. Ved at udvikle en pipeline af produkter i samarbejde med etablerede partnere fra den farmaceutiske industri i tillæg til vore egne produkter, er det vores intention at opbygge en balanceret portefølje af produktkandidater med forskellige risiko- og afkastprofiler. Vi udfører forsknings- og udviklingsaktiviteter, som beror på og genererer immaterielle rettigheder. Beskyttelse af immaterielle rettigheder er derfor vigtigt for os, og vi har søgt om og i visse tilfælde fået tildelt patenter i visse jurisdiktioner på vores kerneteknologier og -produkter. Affitechs vision Vores mål er at skabe en internationalt konkurrencedygtig højvækstvirksomhed inden for antistoflægemidler. Vi vurderer, at Selskabet har potentialet til at blive både en teknologisk innovator og produktudvikler, og det er vores hensigt, at Selskabets antistofbaserede produkter skal møde den patientefterspørgsel, der findes efter nye lægemidler til mere effektiv behandling af alvorlige sygdomme. Vi forventer, at medicinalmarkedets segment for monoklonale antistoffer vil fortsætte med at vokse målt på volumen, dækkede sygdomsområder og behandlingseffekt, og at segmentet fremover vil blive et mere og mere vigtigt vækstlokomotiv for medicinalbranchen som helhed. Det er vores vision at bidrage til denne vækst som et førende, uafhængigt biotekselskab inden for antistoffer samt at opnå væsentlige kliniske, kommercielle og økonomiske resultater inden for rammerne af den lange udviklingstid, der kendetegner vores branche. Vores overordnede forretningsstrategi Vi forventer at skabe værdi ved at udvælge innovative, kommercielt attraktive egenudviklede produkter og føre dem frem til kliniske studier på mennesker, som et led i samarbejder med lægemiddelvirksomheder eller på egen hånd, til påvisning af effekt og sikkerhed (clinical proof of concept). Det vil være: Innovative antistoffer genereret mod nye medicinsk vigtige humane sygdomstargets, hvor vores mål er at skabe antistoffer, som er first in class. Særligt vil vi rette vores innovative forskning mod fremstillingen af antistoffer til celleoverfladeproteiner, hvilket hidtil har været en udfordring for selskaber med antistofteknologier. I første omgang agter vi at fokusere på en klasse af celleoverfladeproteiner, der kaldes G-proteinkoblede receptorer (GPCR), en type targets, der er af væsentlig interesse for medicinalbranchen. Vores umiddelbare mål vil være at industrialisere vore forskningsprocesser i Oslo, navnlig vores CBAS teknologi, til et stade, hvor vi er i stand til at genere nye antistofkandidater mod sådanne yderst komplekse celleoverfladeproteiner betydeligt hurtigere og mere forudsigeligt end vores konkurrenter. Derudover forventer vi også at identificere muligheder for at udvikle: Forbedrede versioner af markedsførte antistoffer eller validerede antistoffer med dokumenteret klinisk effekt, hvor vores mål er at fremstille antistoffer, som er first in class. Et eksempel på sådan en mulighed er vores produktkandidat AT001 (r84), et molekyle med potentialet til at blive en ny og anderledes antistof antagonist af vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), som Genentech/ Roches produkt Avastin er rettet imod. Vi er i øjeblikket i gang med at underkaste AT001 en række prækliniske farmakologiske studier, der er designet til at vurdere stoffets potentielle overlegenhed i forhold til Avastin. Resultaterne af disse studier vil fokusere retningen for stoffets videre udvikling. Vi vil søge at kommercialisere vores produkter ved at indgå aftaler om fælles udvikling og fælles markedsføring med medicinalvirksomheder og større biotekselskaber. Vi mener, at samarbejde med andre selskaber og forsknings- og udviklingsaftaler er en vigtig måde at etablere den økonomiske og forretningsmæssige styrke, der kræves i den biofarmaceutiske branche, på. En stor del af vores arbejde vil derfor blive rettet mod forretningsudvikling. I særdeleshed skal nævnes: For hver af den første række af produkter vil vi søge at indgå aftaler om fælles udvikling på tidlige (prækliniske) tidspunkter i produktudviklingen, hvor risikoen deles med samarbejdspartneren. Efterhånden som vores ressourcer forøges, vil vi overveje at føre vores produkter længere i udviklingsforløbet, mens vi fortsat vil udlicensere eller indgå samarbejde for produkter til visse andre kliniske indikationer. Inden for vores forskningsaktiviteter vil vi søge at indgå en eller flere strategiske samarbejdsaftaler inden for GPCR og andre celleoverfladetargets af stor kommerciel interesse. Umiddelbare mål Vores nettolikvider udgjorde pr. 31. marts 2010 DKK 2,1 mio. Provenuet fra Udbuddet forventes at kunne finansiere vores planlagte aktiviteter indtil tidligt i I denne periode vil vores umiddelbare mål være: At industrialisere vores CBAS teknologiplatform med et initialt fokus på GPCRs. Vi har som mål inden for 15 måneder at kunne genere nye antistofproduktkandidater mod komplekse targets som GPCR betydeligt hurtigere og mere forudsigeligt end vores konkurrenter. At tage tre (3) eller flere GPCR programmer fra tidlig forskning til farmakologi i 2010, med henblik på at etablere vores eget in-house udviklingsprogram på dette om- 12 Affitech A/S 2010 Affitech A/S

8 råde i Vores første to produktkandidater rettet mod sådanne komplekse celleoverfladereceptorer er AT008, et nyt anti-ccr4 antistof og AT009, et nyt anti-cxcr4 antistof (se Vores Produktkandidater herunder). Baseret på opnåelsen af disse mål er det vores hensigt at positionere Selskabet som den foretrukne partner for medicinalselskaber, der ønsker at udvikle terapeutiske antistoffer mod vanskelige celleoverfladetargets. At indgå endnu en partneraftale i 2012, og derefter at indgå multiple partneraftaler. At inkludere andre patentbeskyttede projekter hvis lejligheden byder sig og vi finder deres potentiale for produktdifferentiering overbevisende. Det første projekt er vores egenudviklede antistofkandidat AT001, der i øjeblikket undergår yderligere prækliniske in vivo studer for at bedømme om stoffet kan differentieres i forhold til Avastin, et etableret antistofprodukt, der i 2008 genererede en omsætning på USD 4,7 mia. Vi forventer i øjeblikket, at dette program vil være klar til at påbegynde klinisk udvikling i løbet af Vores produktkandidater Den 30. september 2009 annoncerede vi en strategisk beslutning om at fokusere på skabelsen af nye antistofkandidater rettet mod komplekse celleoverfladetargets. Det er vores mål i første omgang at gå efter en klasse af celleoverfladeproteiner der kaldes G-proteinkoblede receptorer (GPCR), karakteriseret ved syv transmembrane domæner. GPCR er den største familie af proteiner der kendes (familien har mere end 600 medlemmer) og udgør mere end to procent af det samlede humane genom. Kemokine receptorer, hormonreceptorer og receptorer for neurotransmittere er alle eksempler på G-proteinkoblede receptorer. GPCR er involveret i en lang række biologiske processer i den menneskelige krop, herunder inflammation, cellemigration og angiogenese (dannelsen af metastaser), kardiovaskulære malfunktioner, stofskifte, neurotransmission og hormoners virkning. Det er derfor ikke overraskende, at mere end halvdelen af alle de lægemidler, der i dag er på markedet, er rettet mod GPCR. Fra et klinisk synspunkt er disse celleoverfladetargets validerede i en lang række sygdomme, såsom sygdomme i centralnervesystemet, forhøjet blodtryk, astma og rygerlunger, og lægemidler, der er rettet mod GPCR genererer i dag mere end 40 milliarder dollars i årligt salg (svarende til mere end en fjerdedel af verdensmarkedet). På trods af denne succes har G-proteinkoblede receptorer indtil nu været notorisk vanskelige targets, både for udviklingen af lægemidler baseret på små molekyler og for udviklingen af lægemidler baseret på antistofteknologi. En af de vigtigste grunde til dette er, at G-proteinkoblede receptorer ændrer deres form afhængig af den funktionelle status af den celle, de findes i. Eftersom Affitechs CBAS teknologi udgør en funktionel cellebaseret tilgang, har teknologien evnen til at generere antistoffer mod celleovefladebundne proteiner der optræder i deres naturlige form. Vi forventer derfor at disse antistoffer vil være i stand til at genkende celleoverfladetargets, der optræder i deres funktionelle form samt alle andre posttranslationelle former. Vores antistofkandidater AT008 og AT009 er eksempler på vores arbejde indtil videre med at identificere nye funktionelle antistoffer mod G-proteinkoblede receptorer ved hjælp af vores egenudviklede CBAS teknologiplatform. Men CBAS teknologien tillader os også at søge efter antistoffer mod andre vanskelige ikke-gpcr celleoverfladeproteiner, såsom ligand/receptor kinasekomplekser, ionkanaler og membranassocierede proteaser. Finansielle forventninger De angivne forventninger til 2010 er udarbejdet på baggrund af en række forudsætninger, og der henvises til afsnit 13, Forventninger til Baggrund for Udbuddet og anvendelse af provenu Udbuddet bestod af Transaktions Aktier udstedt mod kontant betaling til markedskurs, svarende til DKK 0,60 pr. Aktie, hvilket medfører et Bruttoprovenu til selskabet på DKK og et skønnet Nettoprovenu på DKK Den 21. april 2010 blev alle Transaktions Aktier i Udbuddet tegnet af Trans Nova Investments Limited ( Trans Nova ), et cypriotisk baseret investeringsselskab, der agerer på vegne af Victor Kharitonin, bestyrelsesformand i JSC Pharmstandard, den største lægemiddelvirksomhed i Rusland, og Aleksandr Shuster, en russisk entreprenør inden for lægemiddeludvikling. Betaling og registrering af kapitalforhøjelsen hos Erhvervs- og Selskabsstyrelsen fandt sted 22. april Som et resultat af tegningen, blev Trans Nova med 53.3% af Selskabets aktiekapital efter Udbuddet største aktionær i Affitech. Vores kapitalberedskab udgjorde DKK 2.1 mio. pr. 31. marts Sammen med provenuet fra Udbuddet forventer vi at kunne finansiere vores aktiviteter frem til tidligt i Provenuet fra Udbuddet vil blive anvendt til at videreudvikle vores længst fremskredne antistofkandidater og vi har som mål at bringe vores to mest fremskredne kandidater, AT001 og AT008 i klinisk udvikling sammen med NTS Plus, vores partner for udviklingen af disse to lægemiddelkandidater i Rusland og CIS landene. Vi vil også bruge provenuet fra Udbuddet til fortsat at anvende vores CBAS teknologi til opdagelsen af antistoffer mod GPCR targets og andre komplekse celleoverfladetargets. Risikofaktorer Potentielle investorer, der overvejer at investere i Transaktions Aktierne, bør omhyggeligt vurdere de oplysninger, der er indeholdt i afsnittet Risikofaktorer. De risikofaktorer, der vedrører Selskabet, er opdelt i følgende kategorier: Overordnede risici. Disse indeholder primært overordnede risici relateret til Selskabets branche, produktkandidatenes udviklingsstadie og fremtidig tilgang til kapitalressourcer. Risici forbundet med vores virksomhed og branche. Disse risici relaterer sig primært til at Selskabets produktkandidater er på et tidligt udviklingstrin og at tids- og omkostningskrævende kliniske studier skal gennemføres hos eksterne samarbejdspartnere med positivt resultat samt at Selskabets immaterielle rettigheder forbliver gyldige og beskyttede og de fremtidige produkter har kommerciel værdi. Risici forbundet med myndighedsog lovgivningsmæssige krav. Disse risici relaterer sig primært til regulatoriske forhold, myndighedsgodkendelser for udvikling og markedsføring af Selskabets produktkandidater og tvister, herunder indsigelser fra en gruppe minoritetsaktionærer (henviser til side 31). Risici forbundet med markedet og Udbuddet. Disse risici relaterer sig primært til markedsmæssige risici forbundet med investering i Selskabets aktier. Tabel 1. Produktkandidater Antistof Samarbejdspartner Molekylært target Sygdomsområde Status AT001 Egenudviklet VEGF/VEGF-R2 Cancer Præklinisk udvikling AT008 Egenudviklet CCR4 Cancer, inflammation og autoimmune sygdomme, Lead optimering lymfecancer AT009 Egenudviklet CXCR4 Cancer, inflammation og infektionssygdomme Lead optimering AT005 Peregrine PS Virussygdomme Lead optimering gennemført AT004 Peregrine PS Cancer Lead optimering gennemført 14 Affitech A/S 2010 Affitech A/S

9 Udbuddet Risikofaktorer Udbuddet bestod af Transaktions Aktier udstedt mod kontant betaling til markedskurs, svarende til DKK 0,60 pr. Aktie, hvilket medførte et Bruttoprovenu til selskabet på DKK og et skønnet Nettoprovenu på DKK Den 21. april 2010 blev alle Transaktions Aktierne i Udbuddet tegnet af Trans Nova Investments Limited ( Trans Nova ), et cypriotisk baseret investeringsselskab, der agerer på vegne af Victor Kharitonin, bestyrelsesformand i JSC Pharmstandard, den største lægemiddelvirksomhed i Rusland, og Aleksandr Shuster, en russisk entreprenør inden for lægemiddeludvikling. Betaling og registrering af kapitalforhøjelsen hos Erhvervs- og Selskabsstyrelsen fandt sted 22. april Som et resultat af tegningen blev Trans Nova med 53.3% af Selskabets aktiekapital efter Udbuddet største aktionær i Affitech. Markedskursen blev fastsat af Bestyrelsen forud for Udbuddet til at være DKK 0,60 per Aktie. Anvendelse af Provenu Provenuet fra Udbuddet vil blive anvendt til at videreudvikle vores længst fremskredne antistofkandidater og vi har som mål at bringe vores to mest fremskredne kandidater, AT001 og AT008 i klinisk udvikling sammen med NTS Plus, vores partner for udviklingen af disse to lægemiddelkandidater i Rusland og CIS landene. Vi vil også bruge provenuet fra Udbuddet til fortsat at anvende vores CBAS teknologi til opdagelsen af antistoffer mod GPCR targets og andre komplekse celleoverfladetargets. Betaling Transaktions Aktierne blev udstedt 21. april Betaling fandt sted og kapitalforhøjelsen blev registreret i Erhvervsog Selskabsstyrelsen den 22. april Transaktions Aktiernes rettigheder Transaktions Aktierne har samme rettigheder som de Eksisterende Aktier. ISIN: De Eksisterende Aktier er noteret under ISIN: DK Transaktions Aktierne har ISIN: DK (midlertidig ISIN). Lovvalg og værneting Udbuddet er undergivet dansk ret. Prospektet er udarbejdet med henblik på at opfylde de standarder og krav, der gælder i henhold til dansk ret. Enhver tvist, der måtte opstå som følge af Prospektet, skal indbringes for de danske domstole. Bestilling af Prospektet Prospektet kan med visse undtagelser hentes på Selskabets hjemmeside: Anmodning om eksemplarer af Prospektet kan rettes til Selskabet. Prospektet vil dog kun blive trykt i et begrænset antal, og personer, der er interesserede i Prospektet, opfordres derfor til at hente det på Selskabets hjemmeside. Investering i Transaktions Aktierne eller de Eksisterende Aktier kan indebære betydelige risici. Nedenstående udgør ikke en udtømmende beskrivelse af de risici, Selskabet står overfor, men er udtryk for de risikofaktorer, som Ledelsen vurderer som særligt væsentlige og relevante for Selskabet. Hvis nogen af de nedenstående risici indtræffer, kan det få væsentlig negativ indflydelse på Selskabets drift, økonomiske stilling, driftsresultat og/eller fremtidige vækstmuligheder. Andre risici, som Ledelsen på nuværende tidspunkt ikke har kendskab til eller i øjeblikket anser som uvæsentlige, kan imidlertid også få væsentlig negativ indvirkning på Selskabets drift og udvikling. Dette Prospekt indeholder også fremadrettede udsagn, der er forbundet med risici og usikkerhed. Selskabets faktiske resultater kan afvige væsentligt fra dem, der forudsiges i disse fremadrettede udsagn som følge af visse faktorer, herunder, men ikke begrænset til, de risici, som Selskabet er udsat for, og som er beskrevet nedenfor og andetsteds i dette Prospekt. De nedennævnte risikofaktorer er ikke anført i prioriteret rækkefølge efter vigtighed eller sandsynlighed. Det er ikke muligt at kvantificere betydningen af de enkelte risikofaktorer for Selskabet, idet hver af nedennævnte risikofaktorer kan indtræffe i større eller mindre omfang og få uforudsete konsekvenser. salg kan gennemføres inden for den nødvendige korte tidsramme, eller på hvilke vilkår et sådant salg vil kunne gennemføres. Såfremt et sådant salg ikke kan gennemføres eller ikke kan gennemføres på tilfredsstillende vilkår, vil dette medføre, at Selskabet må træde i betalingsstandsning eller indgive konkursbegæring, hvilket vil medføre, at aktionærernes investering i Aktierne må anses for tabt. Overordnede risici Der er svære betingelser på markedet for biotekselskaber, og markedet indeholder væsentlige risici vurderet fra en investors synsvinkel. Det er økonomisk krævende at føre et produkt på markedet og chancerne for at opnå klinisk succes og regulatorisk godkendelse er altid svære at forudsige. Selv om et produkt når frem til markedet, er det stadig usikkert, hvorvidt produktet vil opnå kommerciel succes, og den potentielle indtjening vil muligvis ikke afspejle omkostningerne ved at føre produktet på markedet. Affitech A/S har aldrig ført et terapeutisk produkt på markedet, og det er usikkert, om det nogensinde vil lykkes Selskabet at gøre det. Selskabets pipeline består af produktkandidater, der er på et meget tidligt forsknings- og udviklingsstadie. Som et biotekselskab på udviklingsstadiet er Selskabet afhængigt af sin evne til at rejse kapital til at finansiere sine aktiviteter, herunder til at føre sine produktkandidater gen- Handel og officiel notering af Transaktions Aktierne Optagelse til handel og officiel notering af Transaktions Aktierne på NASDAQ OMX forventes at finde sted ikke senere end tre bankdage efter offentliggørelsen af dette Prospekt. Transaktions Aktierne vil blive noteret under ISIN koden for Selskabets Eksisterende Aktier. Beskrivelsen af risici bør læses i sammenhæng med det øvrige indhold af dette Prospekt. Aktionærer og investorer bør være opmærksomme på, at provenuet fra Udbuddet muligvis ikke vil sætte Selskabet i stand til at fortsætte sin nuværende strategi. Selskabet kan derfor blive nødt til at rejse yderligere egenkapital i fremtiden. nem de forskellige udviklingsstadier. Selskabets kapitalberedskab udgjorde pr. 31. marts 2010 i alt DKK 2.1 mio. Kombineret med provenuet fra Udbuddet forventer Selskabet at kunne finansiere sine planlagte aktiviteter frem til tidligt i Selskabet kan derfor være nødsaget til at rejse yderligere kapital i fremtiden for at kunne efterleve sin langsigtede strategi. Hvis der ikke kan opnås yderligere finansiering, kan Selskabet Hvis det ikke lykkes Selskabet at rejse yderligere kapital, vil blive nødt til at igangsætte en række kortsigtede disposi- Bestyrelsen overveje andre strategiske alternativer for Sel- tioner med henblik på at beskytte sine aktiver, herunder at skabet. Enhver beslutning om at sælge, fusionere eller på iværksætte omkostningsbesparende tiltag og prioriteringer anden måde i væsentligt omfang ændre Selskabets strategi i projektporteføljen. Herudover kan Selskabet være tvunget vil være baseret på en grundig evaluering af de tilstedevæ- til straks at søge at finde en køber til Selskabets Aktier eller rende muligheder med henblik på at beskytte aktionærer- aktiviteter, og der kan ikke gives sikkerhed for, at et sådant nes værdier. 16 Affitech A/S 2010 Affitech A/S

10 Risici forbundet med vores virksomhed og branche Vi har fortsat brug for yderligere finansiering for at efterleve vores langsigtede strategi. Hvis vi ikke er i stand til at opnå denne finansiering, vil vi måske ikke være i stand til at videreføre udviklingen af vores produktkandidater eller vores potentielle vækst, og det kan få negativ indflydelse på vores virksomhed. Selskabets nettolikvider pr. 31. marts 2010 udgjorde ca. DKK 2.1 mio., og sammen med Nettoprovenuet fra Udbuddet forventes dette at være tilstrækkeligt til at finansiere Selskabet frem til tidligt i Selskabet har udviklet en langsigtet strategi, der bl.a. omfatter opbygningen af pipeline af konkurrencedygtige, egenudviklede humane antistoflægemidler og til hurtigt at føre disse produkter frem til klinisk udvikling. Det er yderligere vores strategi at styrke vores position inden for antistoffer, hvorfor vi muligvis vil udvide vores aktiviteter gennem indlicensering af teknologier og produktkandidater samt gennem opkøb af yderligere aktiver eller virksomheder. For at understøtte denne langsigtede strategi kan det blive nødvendigt at Selskabet rejser yderligere egenkapital i fremtiden. Vores produktkandidater er på et tidligt udviklingstrin. Alle vores produktkandidater er stadig på et forsknings- eller præklinisk udviklingsstadie, og der er ikke genereret salgsindtægter fra dem. Hverken vi eller vores samarbejdspartnere har fuldført udviklingen af vores produktkandidater eller påbegyndt et kommercielt salg af vores produktkandidater. For at få mulighed for at opnå rentabel drift vil vi skulle udvikle én eller flere af vores produktkandidater gennem omfattende kliniske forsøg før der kan opnås regulatorisk godkendelse. Omkostningerne i forbindelse med sådanne kliniske forsøg er større end dem, der er forbundet med den indledende forskning med henblik på at skabe produktkandidaten. Der kan ikke gives sikkerhed for, at vi nogensinde vil være i stand til at markedsføre eller fremstille kommercielt vellyk- kede produkter. Produktkandidater, som når frem til udviklingsstadiet, vil muligvis aldrig nå frem til markedet. Dette kan skyldes en række forhold, herunder: manglende effekt i dyremodeller manglende påvisning af acceptable kliniske resultater manglende effekt ved behandling af den pågældende tilstand skadelige bivirkninger myndighedernes afvisning af markedsføringsgodkendelse eller afvisning af en kommercielt vigtig indikeret anvendelse ikke-rentable fremstillingskrav manglende omkostningseffektivitet i forhold til alternative behandlinger Udviklingen af vores produktkandidater er udsat for risici for, at produktkandidaterne ikke lykkes, samt risici forbundet med kliniske studier m.v. Selvom vi kan have afprøvet den terapeutiske effekt og sikkerhed af vores teknologiplatforme og lægemiddelkandidater med forskellige sygdomstargets i forskellige dyremodeller og kliniske studier, kan der ikke gives sikkerhed for, at disse resultater er retningsgivende for de resultater, der opnås i fremtidige kliniske studier på mennesker. Selvom vi søger at styre og begrænse disse risici gennem omfattende sikkerheds- og virkningsstudier, løbende forskning, fortsat optimering af formuleringer, grundig videnskabelig og kommerciel gennemgang af de anvendte targets samt løbende monitorering af andre virksomheders sammenlignelige kliniske studier, kan der ikke gives sikkerhed for, at vi vil være i stand til effektivt at styre eller begrænse disse risici, om overhovedet. Ud over de videnskabelige risici, der er en naturlig følge af udviklingen af en produktkandidat, er udviklingen af vores produktkandidater forbundet med den risiko, at prækliniske studier og kliniske studier ikke vil være i stand til på tilstrækkelig vis at bevise, at nogen af vores produktkandidater er sikre og virkningsfulde til brug for mennesker for de pågældende target-indikationer. Hvis vi ikke er i stand til at påvise en produktkandidats sikkerhed og virkning gennem kliniske studier, vil vi ikke være i stand til at markedsføre produkt- kandidaten kommercielt. Udviklingen af produktkandidater er endvidere underlagt mange andre risici, herunder bl.a.: uforudsete omkostninger ved produktudviklingen at vores samarbejdspartnere fravælger yderligere produktudvikling andre uventede problemer med produktudviklingen Hvis en væsentlig del af vores udviklingsaktiviteter ikke gennemføres, og de påkrævede myndighedsgodkendelser ikke opnås, kan det få negativ indflydelse på vores virksomhed. Der skal gennemføres kliniske studier med vores produkter. Sådanne afprøvninger er tids- og omkostningskrævende, og resultaterne heraf er behæftet med usikkerhed. Der skal føres bevis for, at produktkandidaterne er sikre og effektive til brug for mennesker for de relevante targetindikationer. Hvis vi ikke er i stand til at påvise en produktkandidats sikkerhed og effekt gennem prækliniske og tilstrækkelige og velkontrollerede kliniske afprøvninger, vil vi ikke være i stand til at opnå godkendelse til at markedsføre produktkandidaten kommercielt. Gennemførelse af kliniske afprøvninger tager lang tid og er forbundet med store omkostninger. De kan ofte tage adskillige år, men varigheden og omkostningerne ved afprøvningerne afhænger af produktkandidatens type, kompleksitet og fremtidige anvendelse samt af, om der er tale om et helt nyt produkt. Disse faktorer afhænger tillige af input fra eksterne parter, som vi ikke har kontrol over, herunder investigatorer, kontraktproduktionsvirksomheder (CMO er) og kontraktforsknings-virksomheder (CRO er). Der kræves også stor intern opmærksomhed for at koordinere gennemførelsen af kliniske studier. Specielt kan fase III studier kræve meget tid, opmærksomhed og ressourcer. Vi anvender CRO er til at koordinere og gennemføre vores kliniske forsøg. Studierne omfatter alt fra små studier i fase I til større komplekse studier i fase III. For yderligere oplysninger om kliniske studier henvises til afsnittet Beskrivelse af Selskabet Forsknings- og udviklingsprocessen. Vi indgår detaljerede kontraktlige aftaler med CRO er i forbindelse med gennemførelsen af kliniske studier for at sikre, at studierne bliver foretaget i henhold til vores forventninger. Det er imidlertid ikke sikkert, at CRO erne vil opfylde deres forpligtelser i henhold til de kontraktlige aftaler, eller at de på anden vis i tilstrækkelig grad styrer de kliniske studier med vores produktkandidater. Hvis dette skulle ske, vil vi kunne blive berørt af forsinkelser i de kliniske studier og udviklingen af vores produktkandidater. Som følge af kompleksiteten af forløbet med kliniske studier kan der desuden ske andre forsinkelser eller forstyrrelser af den kliniske proces. De kliniske studier kan blive berørt eller forsinket af mange faktorer, herunder: manglende evne til at fremstille tilstrækkelige mængder kvalificerede cgmp-materialer til kliniske studier behov for eller ønske om at ændre fremstillingsprocessen langsommere end forventet patientrekruttering ændring af kliniske protokoller forsinkelser, midlertidig afbrydelse eller ophør af kliniske afprøvninger som følge af handlinger foretaget af det institutional review board, der er ansvarlig for tilsyn med de kliniske studier ved et bestemt afprøvningssted manglende evne til at foretage tilstrækkelig observation af patienter efter behandling ændrede myndighedskrav vedrørende kliniske undersøgelser uforudsete sikkerhedsspørgsmål indførelsen af nye plejestandarder, som kan medføre, at vi må udskyde, midlertidigt afbryde, ophøre med eller ændre et klinisk studie for at opfylde etiske og regulatoriske krav forsinkelser på grund af myndighederne eller lovgivningen Vi forventer at afholde væsentlige og stigende omkostninger i forbindelse med kliniske studier. Hvis vi bliver berørt af forsinkelser eller bliver nødsaget til at opstarte yderligere eller mere komplekse studier end oprindeligt planlagt, kan det medføre stigende omkostninger til kliniske studier med vores produktkandidater. Hvis dette sker, vil vi måske være nødsaget til at søge yderligere finansiering, omprioritere vores pipeline eller foretage andre tiltag. Dette kan få negativ indflydelse på vores virksomhed. 18 Affitech A/S 2010 Affitech A/S

11 Vellykkede prækliniske eller kliniske studier udført på et tidligt stadie er ikke nødvendigvis retningsgivende for de resultater, der opnås i senere kliniske studier. Som med alle lægemidler er resultaterne af de prækliniske studier ikke nødvendigvis retningsgivende for de resultater, der opnås i kliniske studier på mennesker, og resultaterne af tidlig-fase kliniske studier på mennesker er ikke nødvendigvis retningsgivende for de resultater, der opnås i store, kontrollerede multicenterstudier. Der kan ikke gives sikkerhed for, at vores kliniske studier vil dokumentere den nødvendige sikkerheds- og virkningsprofil til at få myndighedernes godkendelse, eller at de vil resultere i udvikling af salgbare produkter. Der kan endvidere ske planlægningsfejl i kliniske studier, og studierne er muligvis ikke opbygget på en passende måde, så man på tilstrækkelig vis kan påvise produktkandidatens sikkerhed eller effekt. Studiets parametre kan f.eks. være udformet således, at der måles en effekt, som ikke er klinisk relevant, eller myndighedskravene kan foreskrive, at vi udformer det kliniske studie for produktkandidaten således, at vi giver studiepersonerne andre behandlinger, hvilket kan reducere studiets mulighed for at påvise produktkandidatens effekt. Hvis vi opnår kliniske studieresultater, der er mindre positive end forventet, vil vi måske skulle gennemføre yderligere kliniske afprøvninger. Det kan også være, at vi beslutter at opgive en produktkandidat eller en bestemt indikation, hvis der ikke er fyldestgørende resultater fra sådanne kliniske studier. Hvis vi bliver berørt af sådanne forsinkelser eller beslutter at opgive en produktkandidat eller en bestemt indikation, kan det få negativ indflydelse på vores virksomhed. Vi har begrænsede produktionsfaciliteter og er afhængige af kontraktproduktions-virksomheder (CMO er) til fremstilling af vores produkter til kliniske studier eller til kommerciel markedsføring. Såfremt vi ikke kan få adgang til produktionsfaciliteter, hvor vi kan producere produkter i tilstrækkelige mængder til at tilfredsstille efterspørgslen på rimelige vilkår, vil det få negativ indflydelse på vores virksomhed. Til udførelse af kliniske studier skal vores antistofproduktkandidater fremstilles i de krævede mængder og til acceptable priser. Vi har på nuværende tidspunkt ikke faciliteter til at fremstille sådanne mængder og planlægger ikke i øjeblikket at udvikle sådanne faciliteter. Vi har outsourcet og forventer fortsat at outsource fremstillingen af produktkandidater til kliniske studier til CMO er. Vi er derfor afhængige af, at CMO erne producerer de nødvendige produktkandidater. Hvis CMO erne ikke er i stand hertil, uanset om dette skyldes en fejl, manglende overholdelse af myndighedskrav til cgmp-reglerne i europæiske, amerikanske eller andre retsområder eller andet, vil vi måske være nødsaget til at udskyde eller afbryde et eller flere kliniske studier, og vi vil måske være nødsaget til at indgå aftaler med en anden CMO, hvilket måske ikke er muligt på kommercielt attraktive vilkår. Vi har tidligere været nødsaget til at skille os af med en produktkandidat fremstillet af CMO er til kliniske studier, da den ikke var fremstillet korrekt. Vi var i dette tilfælde i stand til at få erstattet omkostningerne fra den pågældende CMO, men der kan ikke gives sikkerhed for, at vi vil kunne opnå en sådan erstatning fremover, hvis vi igen skulle opleve lignende problemer. Sådanne forsinkelser eller nye aftaler vil medføre større omkostninger end forventet. Vi vil være udsat for lignende risici, hvis vi kommercialiserer én eller flere af vores produktkandidater og anvender en CMO. I sådanne tilfælde vil vi skulle bruge endnu større mængder af det pågældende produkt eller de pågældende produkter. Vi vil således kunne blive udsat for endnu større risiko vedrørende produktfremstilling. Hvis vi ikke er i stand til at industrialisere vores CBAS teknologi, vil det få negativ indflydelse på vores virksomhed Det er en væsentlig del af vores strategi, at vi over de næste 15 måneder når vores mål om at industrialisere vores CBAS teknologiplatform til et stade, hvor vi kan generere nye produktkandidater rettet mod komplekse targets, så som G-proteinkoblede receptorer, væsentligt hurtigere og mere forudsigeligt end vores konkurrenter. Hvis dette ikke lykkes for os, kan det have en væsentlig negativ indflydelse på vores evne til at generere nye produktmuligheder for os selv og vores partnere, og det kunne have en væsentlig negativ indflydelse på vores evne til at indgå nye indtægtsskabende partnerskaber. Selvom medlemmer af vores ledelsesteam tidligere med succes har været involveret i sådanne processer på det terapeutiske antistoffelt, kan der ikke gives sikkerhed for, at det vil lykkes for os i dette tilfælde, og hvis vi fejler, vil det have en negativ indflydelse på vores virksomhed. Selvom vi vurderer, at Affitech har en ledende position på opdagelsen af antistoffer mod komplekse celleoverfladetargets, kan der ikke gives nogen sikkerhed for, at denne position vil blive bevaret. Affitechs ekspertise og patentbeskyttede teknologi, navnlig CBAS, giver Selskabet evnen til at selektere iblandt, og udvælge antistoffer rettet mod, komplekse celleoverfaldemolekyler, såsom G-proteinkoblede receptorer. Selvom vi vurderer, at Affitech har en ledende position hvad angår denne evne, kan andre selskaber også have udviklet, eller have evnen til at udvikle, teknologier til at opdage antistoffer (eller andre høj-affine biologiske stoffer) rettet mod tilsvarende targets. Hvis Affitech får succes med rutinemæssigt at opdage komplekse celleoverflademolekyler, kunne denne succes faktisk få andre selskaber til at øge deres egne bestræbelser på at opnå sådanne mål. Selvom Affitechs teknologier er patentbeskyttede, kan der ikke gives sikkerhed for, at andre teknologier ikke vil blive udviklet, der omgår Affitechs patentposition og tillader opdagelse og identifikation af antistoffer (eller andre høj-affine biologiske stoffer) rettet mod celleoverflademolekyler. Vi er afhængige af vores egne immaterielle rettigheder samt patenter og andre immaterielle rettigheder indlicenseret fra tredjemand. Hvis vi eller vores licensgivere ikke er i stand til i tilstrækkelig grad at beskytte vores egne immaterielle rettigheder eller immaterielle rettigheder indlicenseret fra tredjemand, vil det få negativ indflydelse på vores virksomhed. Vores succes afhænger delvist af vores evne til: at beskytte og bevare vores egen viden og forretningshemmeligheder samt vores nuværende og fremtidige samarbejdspartneres viden at søge om, opnå, opretholde og håndhæve vores patenter at sikre, at vi kan drive virksomhed uden at krænke andres immaterielle rettigheder at indlicensere passende teknologi fra tredjemand at samarbejde med og udlicensere til relevante samarbejdspartnere. Vi vil kun være i stand til at beskytte vores immaterielle rettigheder mod tredjemands uberettigede brug, såfremt vi kan sikre, at disse immaterielle rettigheder er dækket af gældende patenter, som kan håndhæves, eller effektivt bevares som viden og forretningshemmeligheder. Vi søger at beskytte vores rettigheder ved at indlevere patentansøgninger for Selskabets produkter og teknologier. Vi ansøger generelt om patenter på større markeder, herunder USA og EU. Der kan imidlertid ikke gives sikkerhed for, at der vil blive udstedt patent på basis af nogen af disse ansøgninger, eller at der vil blive udstedt patent på teknologi, som fremkommer i forbindelse med yderligere forskning, eller at patenter, som måtte blive udstedt på basis af sådanne ansøgninger, vil have gyldighed eller vil yde Selskabet tilstrækkelig beskyttelse. Vores konkurrenter kan have indleveret ansøgninger for eller have fået patenter og får muligvis yderligere patenter og rettigheder vedrørende stoffer, produkter eller teknologier, der blokerer for eller konkurrerer med dem, vi udvikler. Biotekvirksomheders patenter berører komplekse juridiske og faglige spørgsmål, og problemstillingerne er komplekse. Der kan derfor ikke gives sikkerhed for, at det vil være muligt at håndhæve disse patentrettigheder. Patenter vil, selv hvis de er udstedt, kunne anfægtes, omstødes eller omgås. Vi kan desuden ikke være sikre på, at al kendt teknik eller alle eksisterende metoder er blevet formelt eller tilstrækkeligt offentliggjort til de relevante offentlige styrelser, og det er således muligt, at vores patenter eller patentansøgninger ikke vil være gyldige, ikke kan håndhæves eller ikke kan føre til patent på grund af senere opdagelse og/eller offentliggørelse af sådan kendt teknik eller eksisterende metoder. Der kan således ikke gives sikkerhed for, at eventuelle patenter tilhørende os, eller som vi har licenseret fra andre, vil kunne yde tilstrækkelig beskyttelse mod konkurrenter. Der kan endvidere ikke gives sikkerhed for, at vores egne patenter eller patentansøgninger vil give os beskyttelse eller konkurrencemæssige fordele i forhold til konkurrenter, der har en 20 Affitech A/S 2010 Affitech A/S

12 tilsvarende teknologi og/eller arbejder på et tilsvarende marked, som agter at markedsføre, sælge eller agter at sælge tilsvarende produkter, dvs. antistof-afledte produkter, der har de samme strukturelle og funktionelle karakteristika med hensyn til antigen-bindende steder som produkterne i de patenter, vi ejer og eller har licens til. Generelt kan vi ikke vide med sikkerhed, om vi har tilstrækkelige rettigheder til alle vores patenter, patentansøgninger og/eller andre immaterielle rettigheder, som er nødvendige eller væsentlige for at udføre vores aktiviteter, eller at der ikke er noget tredjemands patent eller nogen offentliggjort patentansøgning, som Selskabet og/eller dets datterselskaber ikke har rettigheder til, som er nødvendige for deres aktiviteter. Der kan ikke gives sikkerhed for, at lovgivningen i andre lande vil yde beskyttelse af vores immaterielle rettigheder i samme grad som lovgivningen i USA eller europæiske lande. Der kan ikke gives sikkerhed for, at tredjemand ikke muligvis vil anfægte retten til Selskabets patenter eller patentansøgninger. Vi er desuden afhængige af forretningshemmeligheder og egenudviklet know-how. Vi søger til dels beskyttelse gennem fortrolighedsklausuler i aftaler og fortrolighedsaftaler med eksterne parter. Der kan ikke gives sikkerhed for, at Selskabets personale, konsulenter, rådgivere og andre relevante eksterne parter overholder deres tavshedspligt vedrørende vores forretningshemmeligheder og know-how, eller at Selskabets forretningshemmeligheder eller knowhow ikke kommer til konkurrenters kendskab eller udvikles uafhængigt af konkurrenter på en måde, der ikke giver Selskabet nogen praktisk mulighed for at kræve erstatning fra de involverede parter. Hvis gyldigheden af vores egne immaterielle rettigheder eller patenter og andre rettigheder, som vi har indlicenseret fra tredjemand, anfægtes, kan det få negativ indflydelse på vores virksomhed. Der kan ikke gives sikkerhed for, at vores patenter og/eller andre immaterielle rettigheder vil blive tildelt og ikke vil blive anfægtet, omstødt eller omgået, eller at de tildelte rettigheder vil medføre beskyttelse af immaterielle rettigheder eller konkurrencemæssige fordele for os. Der kan ligeledes ikke gives sikkerhed for, om en eventuel tredjemand overvejer at true med eller anlægge sag mod os vedrø- Vi har aldrig opnået lønsom drift, og vi forventer fortsat at generere underskud. Der kan ikke gives sikkerhed for, hvor længe vi vil fortsætte med at have underskud eller være i stand til at finansiere disse underskud. Vi har aldrig opnået lønsom drift. Vi har haft og vil fortsat have driftsunderskud. Årsagerne til underskuddet har hovedsageligt været: at der er genereret begrænset driftsindtjening siden opstarten forsknings- og udviklingsomkostninger, udgifter til kliniske afprøvninger samt produktions-omkostninger vedrørende udviklingen af vores produktkandidater administrationsomkostninger forbundet med driften. Vi agter at fortsætte med at foretage betydelige investeringer i: udviklingsaktiviteter, herunder prækliniske og kliniske studier forskningsaktiviteter etablering af nye samarbejdsaftaler indlicensering eller erhvervelse af yderligere aktiver Vi vil måske også få underskud som følge af indlicensering eller opkøb, hvis og når passende muligheder for at opkøbe nye virksomheder, teknologier eller andre aktiver måtte opstå. Vi ved ikke, hvornår eller om vi eller vores nuværende eller fremtidige samarbejdspartnere vil gennemføre udviklingen af igangværende eller fremtidige produktkandidater, vil opnå myndighedsgodkendelse eller vil være i stand til at markedsføre eventuelle godkendte produkter. Vi vil muligvis fortsat lide betydelige driftstab, også selvom vores indtægter øges. Vi kan følgelig ikke forudsige størrelsen af fremtidige tab, eller hvornår vi vil være i stand til at genere overskud, hvis vi nogensinde bliver det. Selskabet opererer fra to lokationer, og hvis Selskabet ikke kan takle de udfordringer, denne geografiske bredde udgør, kan det få negativ indflydelse på udviklingen af vores kandidater eller potentielle vækst. Som følge af Sammenlægningen af Affitech AS og Pharmerende patenter, patentansøgninger eller øvrige immaterielle rettigheder, eller om der er et rimeligt grundlag herfor. Retssager vedrørende immaterielle rettigheder berører komplekse juridiske og faglige forhold. Sådanne retssager er tids- og omkostningskrævende, og som med alle andre retssager er udfaldet uvist. Endvidere kan vi pådrage os store udgifter til forsvar i retssager anlagt mod os eller søgsmål, hvor vi gør vores patentrettigheder gældende over for andre. For at afgøre spørgsmål om prioritet kan Selskabet også være nødt til at deltage i retssager om patentkrænkelse, der er anlagt af tredjemand, hvilket vil kunne medføre store udgifter for Selskabet. De betragtelige omkostninger, der er forbundet med et søgsmål, vedrører ikke kun de faktiske omkostninger men også det arbejde, som vores juridiske medarbejdere og ledelse skal udføre. Hvis vi taber en sag, kan det medføre væsentlige forpligtelser, eller Selskabet kan blive tvunget til at ansøge om licenser, hvilket muligvis ikke vil blive på rimelige kommercielle vilkår, om overhovedet. Det kunne også få en negativ indflydelse på vores evne til at opnå økonomisk værdi fra eksisterende og fremtidige samarbejdspartnere. Dette kan få væsentlig negativ indflydelse på vores virksomhed, økonomiske stilling og driftsresultater. De fremtidige realiserede økonomiske resultater kan afvige væsentligt fra de forventede fremtidige økonomiske resultater. De økonomiske forventninger til regnskabsåret 2010, som er indeholdt i Prospektet, er baseret på en række forudsætninger, herunder at Selskabets strategiplan gennemføres planmæssigt. Det er Ledelsens vurdering, at den væsentligste forudsætning med hensyn til omkostninger er, at integrationen mellem de to selskaber nu er gennemført og at der ikke er væsentlige uforudsete omkostninger relateret til transaktionen med Pharmexa, der stadig skal tages højde for. Der kan ikke gives sikkerhed for, at forudsætningerne, som de økonomiske forventninger er baseret på, kan realiseres, ligesom uventede begivenheder kan få negativ indvirkning på de fremtidige realiserede resultater, uanset om forudsætningerne vedrørende fremtidige perioder i øvrigt viser sig at være korrekte. Som følge heraf kan de fremtidige realiserede resultater afvige væsentligt fra forventningerne. xa A/S har vi nu aktiviteter i København, Danmark og Oslo, Norge. På trods af at vi har aktiviteter i forskellige geografiske områder, er det vores mål at operere på et fuldt integreret grundlag ved at drage fuld fordel af vores to lokationers forskellige ekspertiseområder. Imidlertid vil vi muligvis ikke være i stand til at udnytte disse styrker fuldt ud på grund af udfordringerne med de to lokationers geografiske afstand, herunder den fysiske afstand mellem medarbejderne, og dette kan få negativ indflydelse på udviklingen af vores produktkandidater og vores potentielle vækst. Vi er afhængige af, at vores samarbejdspartnere udvikler bestemte produktkandidater, så vi kan drage fordel af vores samarbejdsaftaler og ikke får skadet vores omdømme, finansielle stilling eller på anden vis lider skade. Vi har indgået aftaler med samarbejdspartnere som Roche og Peregrine i forbindelse med identifikation og udvikling af visse af vores produktkandidater og vil fremover muligvis indgå andre samarbejdsaftaler vedrørende vores produktkandidater. En vellykket udvikling og kommercialisering af disse produktkandidater afhænger og vil fremover i stort omfang afhænge af vores samarbejdspartneres tiltag, som vi ikke har indflydelse på. Hvis vores samarbejdspartnere ikke overholder deres respektive forpligtelser i henhold til vores samarbejdsaftaler, kan det få en væsentlig negativ indvirkning på vores virksomhed. Vi kan på nuværende tidspunkt eller i fremtiden blive afhængige af vores samarbejdspartnere til at: give adgang til egenudviklet teknologi til udvikling af produktkandidater give adgang til færdigheder og oplysninger, som vi ikke er i besiddelse af finansiere vores forsknings- og udviklingsaktiviteter fremstille produkter finansiere og gennemføre prækliniske og kliniske undersøgelser ansøge om og opnå godkendelse af produktkandidater eller kommercialisere og markedsføre fremtidige produkter Vores afhængighed af vores samarbejdspartnere medfører en række risici, herunder at: 22 Affitech A/S 2010 Affitech A/S

13 vores samarbejdspartnere har væsentlige skønsmæssige beføjelser med hensyn til at gennemføre planlagte aktiviteter og måske ikke vil udvikle produktkandidaterne inden for det tidsrum eller på den måde, som vi måtte foretrække vi ikke kan kontrollere den mængde og type ressourcer, vores samarbejdspartnere afser til produktkandidater vores samarbejdspartnere muligvis ikke vil udvikle produkter, der er genereret ved anvendelse af vores teknologi som forventet ændringer i en samarbejdspartners forretningsstrategi kan have en negativ indvirkning på den pågældende samarbejdspartners villighed eller evne til at videreudvikle de produktkandidater, som vi har indgået samarbejdsaftaler om Hvis nogen af disse risici indtræffer, vil vi måske ikke kunne realisere de tiltænkte fordele ved vores samarbejdsaftaler, og det kan få negativ indflydelse på vores virksomhed eller omdømme. Vores eksisterende samarbejdsaftaler kan blive opsagt, og vi vil muligvis ikke være i stand til at etablere yderligere samarbejdsaftaler. Vi arbejder aktivt på at indgå samarbejdsaftaler i forbindelse med vores produktkandidater og teknologier. Nogle af vores samarbejdsaftaler giver den anden part ret til ensidigt at opsige aftalen uden grund. Vores evne til at videreføre vores nuværende samarbejdsaftaler samt at indgå yderligere aftaler afhænger i høj grad af vores evne til at påvise, at vores produktkandidater og teknologier til identifikation af antistoffer er effektive og attraktive. Eksisterende eller potentielle samarbejdspartnere vil kunne forfølge alternative teknologier, herunder vores konkurrenters teknologier, eller indgå andre transaktioner, som ville gøre samarbejde med os mindre attraktivt for dem. Hvis f.eks. en eksisterende samarbejdspartner overtager eller bliver overtaget af en af vores konkurrenter, vil det pågældende selskab kunne være mindre tilbøjelig til at fortsætte sit samarbejde med os. Endvidere vil et selskab, som har en strategi om at overtage selskaber i stedet for at indgå samarbejdsaftaler, muligvis have mindre incitament til at indgå en samarbejdsaftale med os. Der kan desuden opstå tvister med hensyn til ejerskabet til rettigheder til enhver teknologi eller ethvert produkt, som vi har udviklet med nogen nuværende eller fremtidig samarbejdspartner. Langvarige forhandlinger med potentielle nye samarbejdspartnere eller uoverensstemmelser mellem os og vores samarbejdspartnere vil kunne medføre forsinkelser i eller ophør af forskningen i, udviklingen eller kommercialiseringen af produktkandidater. Hvis et større antal af vores eksisterende samarbejdsaftaler opsiges, og vi ikke kan erstatte dem med andre, vil vi kunne blive nødsaget til at øge vores interne produktudviklings- og kommercialiseringsarbejde, hvilket vil kunne påvirke vores pipeline af produktkandidater og medføre, at vi skal reevaluere prioriteringen af vores produktkandidater. Enhver af de ovenstående hændelser kan få negativ indflydelse på vores virksomhed. Der er stor konkurrence på markedet for lægemiddeludvikling, og hvis vi ikke kan konkurrere effektivt, kan det få negativ indflydelse på vores virksomhed. Der er stor konkurrence på markedet for lægemiddeludvikling. Vi konkurrerer og vil måske i fremtiden konkurrere med andre virksomheder inden for antistoffer og med virksomheder, der udvikler andre former for lægemidler rettet mod de samme sygdomme, som vores produktkandidater er rettet mod. Vi konkurrerer i dag med disse virksomheder om at opnå tilskud, indgå samarbejde med andre selskaber, herunder større medicinalselskaber, samt om ressourcer som f.eks. centre for kliniske studier, raske frivillige og patienter til disse studier. Fremover vil vi, hvis vi er i stand til at bringe nogen af vores produktkandidater på markedet, også skulle konkurrere om markedsandele med disse virksomheder. Vores konkurrenter kan have flere ressourcer, end vi har, eller have mere erfaring end os. De arbejder muligvis også med behandlinger, som har opnået større markedsaccept, og har derfor en fordel i konkurrencen om ressourcer. Vi vil derfor måske ikke være i stand til at konkurrere effektivt med vores konkurrenter. Hvis vi ikke er i stand til dette, vil det få negativ indflydelse på vores virksomhed. Der kan ikke gives sikkerhed for, at vores produktkandidater vil opnå accept på markedet. Hvis produktkandidaterne ikke er i stand til at opnå markedsaccept, vil det få negativ indflydelse på vores virksomhed. For at opnå rentabel drift vil vi bl.a. skulle udvikle og kommercialisere én eller flere af vores antistofproduktkandidater. For at opnå dette er det nødvendigt, at sundhedssektoren og andre aktører som f.eks. de nationale sundhedsmyndigheder og sygesikringsudbydere godkender sådanne produktkandidater til behandling af patienter. Endvidere vil samarbejde eller andre former for investeringer fra medicinalselskaber muligvis blive en væsentlig faktor for vores evne til at udvikle og kommercialisere en eller flere af vores produktkandidater. Selvom vores produktudvikling lykkes, vil vi muligvis ikke være i stand til at kommercialisere vores produktkandidater, og det vil få negativ indflydelse på vores virksomhed. Selvom det lykkes for os at udvikle produktkandidater til markedet, vil vi eller vores partnere muligvis ikke være i stand til at kommercialisere vores produktkandidater. Specielt vil vores produkt måske ikke kunne konkurrere med de eksisterende eller fremtidige produkter på markedet, det vil muligvis ikke opnå accept på markedet, eller det vil måske ikke blive markedsført effektivt nok af os selv eller vores samarbejdspartnere. Endvidere vil vi eller vores partnere måske ikke være i stand til at sørge for markedsføring eller fremstilling af vores produkter i tilstrækkeligt omfang. Hvis vi eller vores partnere ikke er i stand til at kommercialisere vores produkter, kan det få negativ indflydelse på vores virksomhed. Der kan ikke gives sikkerhed for, at kommercialiseringen af en af vores produktkandidater vil generere særlige indtægter, om nogen overhovedet. Hvorvidt kommercialiseringen af vores produkter bliver vellykket, vil afhænge af, om de offentlige sundhedsmyndigheder og/eller tredjepartsbetalerne vil dække udgiften til anvendelse af disse produkter. Salget af farmaceutiske produkter afhænger i høj grad af, om de offentlige sundhedsmyndigheder og de private sygeforsikringer vil give tilskud til patienternes medicinudgifter. Uden økonomisk støtte fra myndighederne eller tredjepartsbetalerne vil markedet for produkter, som bygger på vores teknologier, være begrænset. Hvis en eller flere af vores produktkandidater kommer på markedet, kan der ikke gives sikkerhed for, at myndighederne eller tredjepartsbetalerne vil give tilskud til udgifterne til produkter, som anvender vores teknologier, eller at de vil gøre det muligt for os eller vores licenspartnere at sælge produkterne til økonomisk rentable priser. Myndighederne og tredjepartsbetalere styrer sundhedsudgifterne ved at begrænse såvel dækning som omfanget af refusion af udgifter til nye medicinalprodukter. Myndighederne kan i fremtiden indføre priskontrol samt forsøge at begrænse udgifterne yderligere. Internationalt set adskiller de forskellige systemer til refundering af medicinudgifter sig fra hinanden, og de er underlagt forskellige grader af tilsyn. Priskontrol og refunderingsbegrænsninger vil kunne påvirke de betalinger, vi modtager fra salget af produkter, som bygger på vores teknologier. Tredjepartsbetalere stiller sig i stigende grad kritisk over for pris og undersøgende over for omkostningseffektiviteten for lægemidler og relaterede tjenesteydelser. Samtidig er der væsentlig usikkerhed vedrørende refusion af nyligt godkendte medicinalprodukter. Det kan vise sig nødvendigt for os at udføre afprøvninger efter påbegyndelse af markedsføring for at påvise, at vores produkter er omkostningseffektive. Sådanne afprøvninger kan betyde, at vi skal anvende en væsentlig del af vores ressourcer. Vores produktkandidater kan vise sig ikke at være omkostningseffektive. Dette vil kunne påvirke vores eller vores samarbejdspartneres evne til at sælge produkter, som bygger på vores teknologier, i kommercielt acceptable mængder til økonomisk rentable priser. Det kan blive vanskeligt for os at tiltrække og fastholde kvalificerede medarbejdere, og hvis vi ikke er i stand til at tiltrække og fastholde sådanne medarbejdere, kan det få negativ indflydelse på vores virksomhed. Vi har en smal organisation og en række nøglemedarbejdere. Vi er stærkt afhængige af vores ledende og videnskabelige medarbejdere. Hvis vi ikke er i stand til at fastholde dem, kan det blive vanskeligt at nå vores planlagte udviklingsmål. Selv om vi ikke har umiddelbare planer om dette, kan vi blive nødt til at ansætte flere medarbejdere med ekspertise inden for klinisk afprøvning, myndighedstilsyn, fremstilling og markedsføring. Det er ikke sikkert, at vi vil være i stand til at tiltrække og fastholde medarbejdere på acceptable vilkår på grund af konkurrencen om sådanne medarbejdere blandt biotek- og medicinalvirksomheder, universiteter samt non-profit forskningsinstitutioner. Selvom vi er overbeviste om, at vi vil være i stand til at tiltrække og fastholde de nødvendige kvalificerede videnskabelige medarbejdere, kan der ikke gives sikkerhed for, at vi vil være i stand til at tiltrække og fastholde sådanne medarbejdere på 24 Affitech A/S 2010 Affitech A/S

14 acceptable vilkår set i lyset af efterspørgslen efter erfarne medarbejdere fra en lang række medicinalvirksomheder, kemivirksomheder, specialiserede biotekvirksomheder, universiteter og andre forskningsinstitutioner. Konkurrenterne eller andre eksterne parter kan have patenter eller andre rettigheder, som vil kunne forhindre os i at fremstille, udvikle, anvende eller sælge produkter til bestemte targets. Vores kommercielle succes afhænger i væsentlig grad af vores evne til at drive virksomhed uden at krænke tredjemands patenter og andre immaterielle rettigheder. Med hensyn til tredjemands rettigheder er vi ikke bekendt med patenter eller patentansøgninger, som kan væsentligt forringe Selskabets nuværende aktiviteter, herunder i særdeleshed udnyttelsen af Selskabets antistofteknologier og immunterapimetoder, men der kan ikke gives sikkerhed for, at der ikke eksisterer sådanne rettigheder. Der kan dog være patenter, offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte patentansøgninger og andre immaterielle rettigheder, der kan forhindre os i at anvende disse teknologier i forbindelse med bestemte, specificerede targetmolekyler, hvilket kan få væsentlig indvirkning på vores virksomhed. Der kan også være patenter, offentliggjorte og/eller ikke-offentliggjorte patentansøgninger og andre immaterielle rettigheder, der dominerer eller muligvis vil dominere, omfatter eller muligvis vil omfatte nogle af vores patenter, patentansøgninger eller andre af vores immaterielle rettigheder, eller som på anden måde overlapper, er i konflikt med eller støder sammen med nogle af vores patenter, patentansøgninger eller andre af vores immaterielle rettigheder, således at anvendelsen af de teknologier, der er beskyttede af disse rettigheder, muligvis krænker sådanne tredjemandsrettigheder. Der kan endvidere ikke gives sikkerhed for, at Selskabets på nuværende tidspunkt påtænkte aktiviteter i form af f.eks. fremstilling, anvendelse eller salg af noget produkt, nogen anordning, noget instrument, lægemiddel, stof eller andet materiale ikke krænker eller på anden måde overtræder tredjemands rettigheder med hensyn til patenter, patentansøgninger eller andre immaterielle rettigheder. Især kan der ikke gives sikkerhed for, at kommercialisering af vores produktkandidater ikke vil krænke eller på anden måde overtræde tredjemands rettigheder med hensyn til eventuelle patenter, patentansøgninger eller andre immaterielle rettigheder, herunder om produkter udviklet og/eller fremstillet i Norge markedsføres, sælges eller leveres til andre lande end Norge. Selskabet har modtaget en meddelelse fra det israelske selskab Nogdan med henvisning til visse patenter tilhørende dette selskab. Brevet gjorde ikke Nogdans patentrettigheder klart gældende over for Selskabet og/eller nogen af Selskabets datterselskaber, og Selskabet besluttede at betragte henvendelsen som irrelevant. Der kan dog ikke generelt gives sikkerhed for, at det ikke kan lykkes at gøre Nogdans patenter gældende over for Selskabet og/eller nogle af dets datterselskaber. Selv hvis vores teknologiplatform og anvendelsesmetode ikke møder nogen konkurrence eller krav fra tredjemand, kan tredjemand, når et specifikt antigen angribes, hævde, at deres patenter eller immaterielle rettigheder bliver krænket. Hvis fremstillingen eller den kommercielle anvendelse af vores produkter opfylder alle trækkene i de enkelte patentkrav i ovenstående tredjemandspatenter og -ansøgninger, kan vi få brug for licens til et eller flere af disse patenter eller patentansøgninger. Der kan ikke gives sikkerhed for, at vi vil være i stand til at opnå en sådan licens på kommercielt rimelige vilkår, eller overhovedet. I tilfælde af en krænkelse af tredjemands patenter, patentansøgninger og/eller immaterielle rettigheder kan vi og vores samarbejdspartnere få forbud mod at drive krænkende forskning, udvikling eller kommerciel udnyttelse af produkter eller kan blive tvunget til at erhverve licens til sådanne patenter eller andre former for immaterielle rettigheder eller til at udvikle eller erhverve alternative teknologier. Der kan ikke gives sikkerhed for, at vi eller vores samarbejdspartnere vil være i stand til at erhverve alternative teknologier eller nødvendige licenser på kommercielt rimelige vilkår, hvis det overhovedet er muligt. Hvis vi ikke erhverver sådanne licenser eller alternative teknologier, kan vi blive forsinket eller forhindret i at udvikle visse af vores potentielle produkter, hvilket kan få væsentlig negativ indflydelse på vores virksomhed, økonomiske situation og driftsresultater. Vi bemærker desuden, at Affitech udnytter en række teknologier vedrørende bl.a. phage display. Disse teknologier er omfattet af tredjemandspatenter i en række jurisdiktioner, men ikke i Norge, hvor Affitech Research AS således har haft og fortsat har patentmæssig frihed til at udnytte disse teknologier kommercielt. Selskabet agter fortsat at begrænse den kommercielle udnyttelse af disse teknologier til norsk territorium. Hvis Selskabet og/ eller nogen af dets datterselskaber skulle ønske at flytte disse aktiviteter til andre territorier, vil Selskabet og/eller dets datterselskaber muligvis ikke kunne gøre dette uden at krænke tredjemands patenter eller andre immaterielle rettigheder. Det samme gør sig gældende, i det omfang produkter, der er udviklet og/eller fremstillet i Norge, markedsføres, sælges eller leveres til andre lande end Norge. Konkurrenter eller andre tredjemænd krænker muligvis vores patenter eller andre immaterielle rettigheder. Vi kan ikke vide om nogen tredjemand for tiden faktisk krænker nogen af vores patenter eller patentansøgninger og/eller andre immaterielle rettigheder, ligesom vi ikke kan vide, om tredjemand på kort sigt (0-3 år) forbereder at markedsføre og/eller sælge et produkt, der krænker eller overtræder nogen af vores patenter, patentansøgninger og/ eller andre immaterielle rettigheder. Hvis vi ikke er i stand til at opnå licenser, som vi anser for nødvendige for udøvelsen af vores virksomhed, på rimelige kommercielle vilkår, kan det få negativ indflydelse på vores virksomhed. Vi søger at opnå licenser til patenter og patentansøgninger, når vi anser det for nødvendigt for udøvelsen af vores virksomhed. Hvis der er behov for en licens, kan der ikke gives sikkerhed for, at vi vil kunne opnå en sådan licens på rimelige kommercielle eller favorable vilkår, hvis overhovedet. Hvis sådanne licenser ikke opnås, kan vi blive forhindret i at anvende visse af vores teknologier til generering af vores antistofprodukter til bestemte targets eller generelt. Hvis vi ikke er i stand til at erhverve licens til en nødvendig teknologi, kan dette få væsentlig negativ indflydelse på vores virksomhed, økonomiske stilling og driftsresultater. Der kan ikke gives sikkerhed for, at vores produkter og/ eller handlinger i forbindelse med udvikling eller salg af vores antistofprodukter ikke vil krænke sådanne patenter. Endvidere vil vores egne eller indlicenserede rettigheder muligvis ikke forhindre andre i at udvikle konkurrerende produkter ved hjælp af vores teknologi eller andre teknologier. På lignende måde vil andre kunne opnå patenter, som vil kunne begrænse vores evne eller vores licenstageres evne til at anvende, importere, fremstille, markedsføre eller sælge produkter eller svække vores konkurrenceevne samt vores licenstageres konkurrenceevne. Hvis vores licensaftaler overtræder gældende konkurrencebestemmelser, vil nogle af betingelserne i vores væsentligste aftaler eventuelt ikke kunne håndhæves. Visse licensaftaler, som vi har indgået, eller som vi måtte indgå, giver eller kan give enerettigheder til patenter, patentansøgninger og know-how og vil derfor eventuelt kunne erklæres konkurrencebegrænsende i henhold til Rom-traktatens artikel 81, stk. 1. Artikel 81, stk. 1, forbyder aftaler, der begrænser konkurrencen inden for Det Europæiske Fællesskab og har indvirkning på handlen mellem medlemslandene. Vi vurderer for hver enkelt aftale, hvorvidt artikel 81, stk. 1, i medfør af en eksisterende fritagelse ikke finder anvendelse. Hvis der ikke findes en fritagelse, kan bestemmelserne i licensaftaler, som i henhold til artikel 81, stk. 1, er konkurrencebegrænsende, herunder de bestemmelser, der vedrører enerettigheder, vise sig ikke at kunne håndhæves, og vi vil derved kunne miste fordelen ved de under bestemmelsen tildelte rettigheder samt blive pålagt at betale bøder eller erstatning til tredjemand. Der kan blive rejst krav mod os i forbindelse med brug eller misbrug af produkter, som anvender vores antistofteknologier, hvilket kan få negativ indflydelse på vores virksomhed. På grund af vores aktiviteter inden for forskning og udvikling, prækliniske og kliniske afprøvninger, fremstilling, markedsføring og anvendelse af antistofprodukter er vi underlagt en potentiel risiko for produktansvarskrav. Forsvar af produktansvarskrav kan være forbundet med store omkostninger og kan medføre, at vi dømmes til at betale pønalt begrundet forhøjet erstatning. Det er generelt en betingelse for gennemførelsen af kliniske studier, at vi opretholder et vist forsikringsniveau. Dækningen varierer fra studie til studie og fra land til land afhængigt af produktet, gældende regler og andre faktorer. Selvom vi mener, at vores forsikringsdækning er tilstrækkelig, kan der ikke gives sikkerhed for, at forsikringerne vil være tilstrækkelige til at dække alle forpligtelser i forbindelse med eventuelle krav imod os. En produktansvarsforsikring er dyr, vanskelig 26 Affitech A/S 2010 Affitech A/S

15 at erhverve, og der kan ikke gives sikkerhed for, at det i fremtiden vil være muligt at opretholde en sådan på acceptable vilkår. Et krav imod os vil, uanset grundlag, kunne få væsentlig negativ indflydelse på vores virksomhed. Vores kliniske studier gennemføres generelt og vil generelt blive gennemført med patienter, der lider af alvorlige livstruende sygdomme, som ikke har haft tilstrækkelig gavn af traditionelle behandlinger, eller hvor der ikke findes nogen konventionel behandling, og i nogle tilfælde anvendes vores produkter i kombination med godkendte behandlinger, som i sig selv kan have væsentlige negative bivirkningsprofiler. I løbet af behandlingen vil disse patienter kunne opleve bivirkninger eller dø som følge af årsager, som eventuelt kan være relateret til vores produktkandidater. Enhver af disse hændelser kunne medføre et produktansvarskrav. Et krav imod os vil, uanset grundlag, kunne medføre væsentlige kendelser imod os, som i væsentligt omfang ville kunne få væsentlig negativ indflydelse på vores virksomhed, økonomiske situation og driftsresultater. Risici forbundet med myndighedsog lovgivningsmæssige krav Vi har ikke opnået og opnår muligvis aldrig de myndighedsgodkendelser, vi behøver for at markedsføre vores produktkandidater. For at opnå myndighedsgodkendelse til kommercielt salg af vores produktkandidater skal vi gennem prækliniske studier og kliniske studier bevise, at en produktkandidat er sikker og virkningsfuld til brug for mennesker for hver sygdom. Efter gennemførelsen af kliniske studier evalueres resultaterne og indsendes til de relevante myndigheder for at opnå godkendelse af produktkandidaten og tilladelse til at påbegynde kommerciel markedsføring. Processen med at indhente myndighedernes godkendelse til at markedsføre et produkt, herunder godkendelse af prækliniske studier og kliniske undersøgelser af lægemidlerne for at fastslå, om de er sikre og virkningsfulde, kan tage adskillige år og kræver betydelige udgifter og anvendelse af omfattende ressourcer. Efter en ansøgning er udformet, kan myndighederne anmode om yderligere afprøvninger eller oplysninger, kræve ændringer i produktbeskrivelsen, for Medicine and Medicaid Services, andre afdelinger af det amerikanske sundhedsministerium, det amerikanske justitsministerium, delstats- og lokale myndigheder, EMEA, nationale europæiske myndigheder og andre nationale og internationale tilsynsorganer. FDA, EMEA og de europæiske tilsynsmyndigheder fører tilsyn med udvikling, afprøvning, fremstilling, sikkerhed, behandlingseffekt, fortegnelser, produktmærkning, opbevaring, godkendelse, annoncering, reklame, salg og distribution af biofarmaceutiske produkter. Hvis produkter, der anvender vores antistofteknologier, markedsføres i lande uden for Europa og USA, skal de også underkastes omfattende myndighedsgodkendelse i de pågældende lande. Myndighedernes gennemgang og godkendelse af tilladelsesprocessen, som omfatter præklinisk afprøvning og kliniske undersøgelser af de enkelte produktkandidater, er langvarig, dyr og usikker. Inden for EU fører de nationale myndigheder tilsyn med kliniske studier i de lande, hvor studierne finder sted, men ansøgningerne om markedsføringstilladelse behandles af EMEA for hele EU. For at opnå FDA- eller EMEA-godkendelse kræves der indlevering af omfattende prækliniske og kliniske data og understøttende dokumentation til FDA og EMEA for hver påtænkt sygdom for at fastslå kandidatens sikkerhed og behandlingseffekt. Godkendelses- og tilladelsesprocesserne tager mange år og kræver betydelige ressourcer, omfatter overvågning efter markedsføringen er begyndt, og kan omfatte løbende undersøgelser efter påbegyndelse af markedsføring. Forsinkelser i opnåelse af myndighedsgodkendelser kan: få negativ indvirkning på en vellykket kommercialisering af ethvert produkt, som vi eller vores samarbejdspartnere måtte udvikle kræve anvendelse af dyre procedurer hos os eller vores samarbejdspartnere begrænse de konkurrencemæssige fordele i markedet, som vi og vores samarbejdspartnere måtte opnå have en negativ indvirkning på vores indtjening eller opnåelse af royalty-betalinger Ændringer i et godkendt produkt, f.eks. produktionsændringer eller yderligere oplysninger på produktmærkningen, kræver yderligere gennemgang og godkendelse fra FDA og EMEA, før markedsføring kan påbegyndes. Efter modtagelkræve at der foretages post-approval undersøgelser eller pålægge os rapporteringskrav eller andre restriktioner vedrørende produktdistribution, eller de kan afvise ansøgningen. Desuden kan der forekomme forsinkelser eller blive givet afslag på grund af ændringer i myndighedernes politik for godkendelse af lægemidler i løbet af udviklingsperioden og myndighedernes gennemgang af de enkelte indleverede ansøgninger til godkendelse af nye lægemidler eller produktlicenser. Der kan ikke gives sikkerhed for, at myndighederne vil godkende et produkt, som Selskabet har udviklet eller markedsført på licens. Endvidere kan en eventuel godkendelse begrænse de påtænkte anvendelsesmuligheder, som produktet skal markedsføres til. Selv hvis myndighederne godkender en produktkandidat, vil det markedsførte produkt og producenten være underlagt løbende kontrol. Såfremt der opstår hidtil ukendte problemer med et produkt eller dets fremstillingsproces, kan det resultere i restriktioner for produktet eller producenten, herunder tilbagetrækning af produktet fra markedet. Vi har hidtil ikke ansøgt om eller modtaget de myndighedsgodkendelser eller de licenser, som vi skal have for at kommercialisere vores terapeutiske produkter i noget land. Således er ingen af vores produktkandidater af nogen myndighed fundet sikre, effektive og potente, og vi har hverken indleveret ansøgning om biologisk licens ( BLA ) eller ansøgning om et nyt lægemiddel ( NDA ) til FDA, eller en ansøgning om godkendelse til markedsføring til European Medicines Agency ( EMEA ), nationale tilsynsmyndigheder i Europa eller internationale tilsynsmyndigheder for nogen af vores produktkandidater. Der kan ikke gives sikkerhed for, at nogen af vores produktkandidater vil blive godkendt eller givet i licens til markedsføring. Vi er underlagt omfattende og omkostningskrævende myndighedstilsyn. Hvis vi ikke opnår og fastholder myndighedsgodkendelser, vil vi ikke være i stand til at kommercialisere vores produkter, hvilket vil få negativ indvirkning på vores virksomhed. Produkter og produktkandidater, der anvender vores antistofteknologier, er underlagt omfattende og strengt myndighedstilsyn, herunder tilsyn fra FDA, U.S. Centers sen kan godkendelserne trækkes tilbage eller tilbagekaldes på grund af uforudsete problemer med sikkerhed, virkning eller styrke eller manglende overholdelse af myndighedsforskrifter. Hvis vi, vores samarbejdspartnere eller vores CMO er ikke overholder gældende myndighedskrav på noget stadie i tilsynsprocessen, kan FDA, EMEA, de europæiske tilsynsmyndigheder og andre tilsynsmyndigheder indføre sanktioner, herunder: udsættelse påbud bøder importrestriktioner tilbagekaldelse eller beslaglæggelse af produktet fogedforbud nægte gennemgang fra FDA, EMEA eller europæiske eller andre tilsynsmyndigheders side af verserende ansøgninger om markedsføring eller tillæg til ansøgninger om godkendelse samlet eller delvis suspension af produktionen suspension eller udelukkelse fra at kunne sælge produkter omfattet af FDA s tilsyn til de amerikanske myndigheder i perioder af forskellig længde afhængigt af årsagen til en sådan suspension eller udelukkelse bod tilbagetrækning eller tilbagekaldelse af tidligere godkendte markedsføringsansøgninger eller tilladelser strafferetlig forfølgelse I nogle tilfælde forventer vi også at være afhængige af, at vores samarbejdspartnere gennemfører prækliniske og kliniske afprøvninger for at påvise sikkerhed, effektivitet og styrke for de enkelte produkter samt sørge for myndighedsgodkendelses- og tilladelsesprocesserne for produkter, der anvender vores antistofteknologier. Vores samarbejdspartnere er muligvis ikke i stand til at gennemføre klinisk afprøvning eller opnå de nødvendige godkendelser fra FDA, EMEA eller andre tilsynsmyndigheder for produktkandidater, der anvender vores teknologier. Hvis de ikke opnår de nødvendige nationale godkendelser, forsinkes eller forhindres vores samarbejdspartnere i at markedsføre disse produkter. Som følge heraf vil den erhvervsmæssige udnyttelse af produkter, der anvender vores teknologier, være begrænset, og vores virksomhed kan blive negativt påvirket heraf. 28 Affitech A/S 2010 Affitech A/S

16 Selvom vores produkter opnår godkendelse, vil de efterfølgende være underlagt omfattende tilsyn. Når et produkt først er godkendt, gælder der en række post-approval krav. I USA underlægges indehaveren af en godkendt BLA- eller NDA-ansøgning periodisk og anden overvågning fra FDA samt rapporteringsforpligtelser, herunder forpligtelser til at overvåge og rapportere bivirkninger samt tilfælde af et produkts manglende overholdelse af specifikationerne i BLA- eller NDA-ansøgningen. Ansøgerne skal endvidere indsende reklame- samt andet salgsfremmende materiale til FDA og rapportere om igangværende kliniske studier. Tilsvarende restriktioner og krav gælder inden for EU, når et produkt først er godkendt af EMEA, og i andre lande efter godkendelse af de relevante tilsynsmyndigheder. I USA skal reklame- og salgsfremmende materiale overholde FDA s regler samt andre eventuelt gældende føderale og delstatslove. Distribution af vareprøver til læger skal overholde kravene i U.S. Prescription Drug Marketing Act. Produktionsfaciliteterne er underlagt tilsyn fra FDA og skal til stadighed overholde FDA s gældende krav om god fremstillingspraksis ( cgmp ). Patentansøgerne skal indhente godkendelse fra FDA ved ændringer af produkter og fremstillingsprocesser, afhængig af karakteren af sådanne ændringer. Programmer vedrørende salg, markedsføring og forsknings-/undervisningstilskud skal være i overensstemmelse med den amerikanske Medicare/Medicaid Anti-Fraud and Abuse Act, med senere ændringer, False Claims Act, ligeledes med senere ændringer, samt lignende delstatslovgivning. Pris- og rabatordninger skal overholde Medicaid-rabatkravene i den amerikanske Omnibus Budget Reconciliation Act of 1990, med senere ændringer, samt den amerikanske Veteran s Health Care Act, med senere ændringer. Såfremt produkterne gøres tilgængelige for autoriserede brugere af Federal Supply Schedule of the General Services Administration, gælder der yderligere love og lovkrav. Alle disse aktiviteter kan også være underlagt amerikansk føderal- og delstatslovgivning om forbrugerbeskyttelse og konkurrenceforvridning. Inden for EU gælder det, at når der først er opnået markedsføringstilladelse, er der en række post-approval krav. Kravene er underlagt både EU-forskrifter, herunder forskrifter vedrørende krav om at indrapportere bivirkninger og fornyelsesprocessen samt nationalt gældende forskrifter, som dækker områder som f.eks. vedrørende priser og salgsfremmende materiale. Under visse omstændigheder vil manglende efterlevelse af disse post-approval krav kunne medføre strafferetlig forfølgelse, bødestraf eller anden form for bod, fogedforbud, tilbagekaldelse eller tilbagetrækning af produkter, total eller delvis produktionsstop, afvisning eller tilbagetrækning af premarketing produktgodkendelser, eller vi risikerer at blive nægtet tilladelse til at indgå leveringskontrakter, herunder kontrakter med regeringen. Selvom vi overholder FDA s og EMEA s krav samt andre gældende krav, vil nye oplysninger omkring sikkerheden eller virkningen af et produkt ligeledes kunne medføre, at tilsynsmyndighederne ændrer i eller trækker en produktgodkendelse tilbage. Hvis vores producenter ikke opretholder løbende god produktionspraksis (cgmp), vil vi muligvis ikke være i stand til at kommercialisere vores produktkandidater. Vi er afhængige af, og forventer fremover at være afhængige af, CMO er og andre eksterne parter til fremstilling af produkter, hvor der anvendes vores antistofteknologier til udvikling og til markedsføring. Før markedsføringen af et nyt lægemiddel skal producenterne overholde gældende cgmp-bestemmelser fra ICH, FDA, EMEA eller andre tilsynsmyndigheder, som bl.a. omfatter krav til kvalitetskontrol og kvalitetssikring samt journaler og dokumentation. Produktionsfaciliteter er underlagt krav om forudgående besigtigelse samt løbende periodisk tilsyn fra FDA, EMEA og andre tilsvarende tilsynsmyndigheder, herunder uanmeldte inspektionsbesøg, og de skal godkendes til produktion, før de kan anvendes til fremstilling af produkter, der anvender vores teknologier. Når der er indhentet myndighedsgodkendelse eller -tilladelse, kan en senere opdagelse af tidligere ukendte problemer i produktionen, kvalitetskontrol eller tilsynsdokumentation eller manglende overholdelse af myndighedskrav føre til restriktioner med hensyn til markedsføringen af et produkt, tilbagekaldelse af tilladelsen, tilbagetrækning af produktet fra markedet, beslaglæggelse, fogedforbud eller strafferetlige sanktioner. Selvom vi gennem kontrakter og audits forsøger at sikre, at sådanne eksterne parter i tilstrækkelig grad overholder de gældende forskrifter, kan der ikke gives sikkerhed for, at de vil gøre det. Vores virksomhed medfører omgang med farlige stoffer og er underkastet miljøkontrol og miljøbestemmelser. Som biotekselskab er vi underlagt miljø- og sikkerhedsmæssig lovgivning og bestemmelser, herunder de, der er gældende for anvendelse af farlige stoffer. Overholdelse af sundheds- og sikkerhedsbestemmelserne kan være forbundet med væsentlige omkostninger. Vores forretningsaktiviteter omfatter kontrolleret brug af farlige stoffer. Vi kan ikke eliminere risikoen for forgiftning ved uheld eller tilskadekomst som følge af omgang med disse stoffer. I tilfælde af et uheld eller udledning til miljøet kan vi blive gjort ansvarlige for følgeskaderne heraf, der kan overstige vores økonomiske midler og få væsentlig negativ indvirkning på vores virksomhed, økonomiske stilling og resultat. En gruppe minoritetsaktionærer har gjort indsigelse vedrørende gyldigheden og lovligheden af de beslutninger, der blev vedtaget på den ordinære generalforsamling den 28. april 2009 og den ekstraordinære generalforsamling den 5. maj I forbindelse med den årlige generalforsamling den 28. april 2009 og den ekstraordinære generalforsamling den 5. maj 2009 i Pharmexa A/S (nu Affitech A/S) gjorde en gruppe minoritetsaktionærer indsigelser mod gyldigheden og lovligheden af de beslutninger, aktionærerne traf på disse generalforsamlinger. Disse indsigelser blev indleveret til Erhvervs- og Selskabsstyrelsen. Aktionærerne argumenterede primært at (i) generalforsamlingerne ikke var lovligt indkaldt (ii) at Sammenlægningen skulle behandles som en fusion og dermed opfylde kravene til fusioner under dansk ret, og (iii) at beslutningen om at gennemføre Sammenlægningen er en overtrædelse af paragraf 80 i den da gældende danske aktieselskabslov, der forbød aktionærerne at træffe beslutninger, der åbenlyst giver visse aktionærer eller andre parter utilbørlige fordele på bekostning af selskabet eller de andre aktionærer i selskabet. Selskabet finder ikke, at der er grundlag for disse indsigelser. Efter at have overvejet indsigelserne, besluttede Erhvervsog Selskabsstyrelsen den 29. maj 2009 at registrere beslutningerne truffet på den ordinære generalforsamling den 28. april 2009 og på den ekstraordinære generalforsamling den 5. maj 2009 bortset fra beslutningen om udstedelse af Apportaktier, der blev registreret den 4. juni En gruppe minoritetsaktionærer anlagde efterfølgende sag mod Affitech ved retten i Lyngby den 24. juli Sagsøgerne bestrider lovligheden af generalforsamlingerne der blev afholdt den 28. april maj 2009 og nu også 29. april 2010 og de beslutninger, der blev truffet på disse møder, herunder beslutningen om at kombinere Affitech (på dette tidspunkt Pharmexa A/S) med Affitech Research AS (på dette tidspunkt Affitech AS). Aktionærerne påstår primært at (i) generalforsamlingerne ikke var lovligt indkaldt (ii) at Sammenlægningen skulle behandles som en fusion og dermed opfylde kravene til fusioner under dansk ret, og (iii) at beslutningen om at gennemføre Sammenlægningen er en omgørelse af paragraf 80 i den danske aktieselskabslov, der forbød aktionærerne at træffe beslutninger, der åbenlyst giver andre aktionærer eller andre parter utilbørlige fordele på bekostning af andre aktionærer i selskabet. Sagen afventer behandling ved Østre Landsret. Parternes skriftsveksling er næsten afsluttet og sagen afventer i øjeblikket en dato for domsforhandlingen. Det vides ikke, hvornår domsforhandlingen vil blive. Affitech A/S har tidligere anført, at Selskabet ikke mener der er nogen basis, juridisk eller på anden vis, for sagsanlægget mod Selskabet. Selskabet har forsvaret sin position og vil blive ved med dette. Det er ikke muligt at garantere udfaldet af nogen retssag. Hvis en endelig, inappellabel dom fra en dansk domstol skulle finde, at beslutningerne ikke er gyldigt vedtaget, kan det blive nødvendigt at ophæve og afregistrere sådanne beslutninger ved Erhvervs- og Selskabsstyrelsen, hvilket vil kunne have væsentlig negativ indflydelse på Selskabets fremtidige drift og udvikling, og vil kunne føre til, at Aktierne mister deres værdi. 30 Affitech A/S 2010 Affitech A/S

17 Risici forbundet med markedet Markedskursen på vores Aktier og Transaktions Aktierne kan være meget svingende, og investorer, der køber Transaktions Aktier, kan lide væsentlige tab. Markedskursen på Aktierne og Transaktions Aktierne kan være meget svingende. Aktiemarkedet som helhed og markedet for biotekselskaber i særdeleshed har oplevet store udsving, som ofte ikke har været forbundet med driftsresultaterne i de enkelte selskaber. Der kan ikke gives sikkerhed for, at sådanne udsving ikke kan få en væsentlig negativ indflydelse på kursen på Aktierne og Transaktions Aktierne, selv om de i øvrigt ikke har noget med Selskabets aktiviteter at gøre. Transaktions Aktierne vil blive optaget til handel og officiel notering på NASDAQ OMX når Prospektet er godkendt af Finanstilsynet. Transaktions Aktierne forventes optaget til handel og officiel notering på NASDAQ OMX senest 3 bankdage efter offentliggørelsen af dette prospekt den 18. august 2010, og der vil således ikke være noget marked for Transaktions Aktierne før denne dato. Markedskursen på vores Aktier kan være særdeles svingende efter Udbuddet og kan være underlagt væsentlige udsving som følge af forskellige faktorer, hvoraf nogle eller mange er uden for vores indflydelse og ikke nødvendigvis er knyttet til vores virksomhed, vores drift eller fremtidsudsigter. Faktorer, der blandt andet kan påvirke kursen på Aktierne, omfatter faktiske eller forventede udsving i driftsresultater, offentliggørelse af resultater af kliniske afprøvninger, teknologiske nyskabelser fra vores eller vores konkurrenters side, nye produkter eller serviceydelser lanceret eller offentliggjort af os eller vores konkurrenter, forhold, tendenser eller ændringer inden for biotek- og medicinalbranchen, ændringer i markedets værdiansættelse af andre tilsvarende selskaber, tilgang eller afgang af nøglepersoner og yderligere salg af Aktier fra vores side. pirer i selskaber inden for bioteknologi. Disse generelle markeds- og branchefaktorer kan påvirke markedskursen på Aktierne negativt, uanset vores driftsresultat. Kursen på vores Aktier har været og kan fortsat være forbundet med store udsving blandt andet på grund af disse faktorer, herunder et salg eller et forsøg på at sælge en større mængde af vores Aktier på markedet. Vores Aktier vil måske ikke fremover bevare deres nuværende likviditet. Der er forskellige faktorer, herunder en ændring i sammensætningen af vores aktionærer, der kan reducere likviditeten af vores Aktier. Hvis dette skulle ske, vil det blive sværere for investorer og andre aktionærer at handle med vores Aktier, og kursen vil kunne blive påvirket negativt. Vores indtægter og omkostninger er, og vil sandsynligvis fortsat være, i danske kroner samt visse andre valutaer, primært norske kroner, euro og USD, hvilket vil udsætte os for valutakursudsving. Selskabets indtægter er primært i euro, NOK og USD. Omkostninger afholdes i danske kroner samt en række valutaer, herunder euro, NOK og USD. Selskabet er udsat for gevinster og -tab som følge af valutakursudsving, i det omfang der er forskelle mellem indtægternes og omkostningernes valutaer. På nuværende tidspunkt sikres risikoen for potentielle valutakurstab ikke. Nettoprovenuet fra Udbuddet vil muligvis ikke blive udnyttet effektivt. Vi agter på nuværende tidspunkt at anvende provenuet fra Udbuddet som beskrevet i afsnittet Baggrund for Udbuddet og anvendelse af provenu. Der kan dog ikke gives sikkerhed for, at vi faktisk anvender provenuet i overensstemmelse med de nuværende forventninger. Hvis vi ikke formår at anvende disse midler på en effektiv måde, kan det få væsentlig negativ indvirkning på Selskabets virksomhed. De rettigheder, der gælder for indehavere af Aktier, er underlagt dansk lovgivning og Selskabets vedtægter. Disse rettigheder kan afvige fra de rettigheder, aktionærer i USA og andre jurisdiktioner typisk har. Hertil kommer, at medlemmer af Ledelsen primært er bosiddende i Norge og Storbritannien, og at alle eller en væsentlig del af Selskabets og sådanne personers aktiver befinder sig i disse lande. Som følge heraf kan investorerne muligvis ikke få forkyndt en stævning uden for Danmark mod Selskabet eller disse personer, eller ved domstole uden for Danmark få fuldbyrdet domme, der er afsagt af domstole uden for Danmark på baggrund af gældende lovgivning i jurisdiktioner uden for Danmark. Som yderligere eksempel er aktionærerne i tilfælde af en forhøjelse af Selskabets aktiekapital mod kontantbetaling generelt berettiget til fortegningsret i henhold til dansk lovgivning. Såfremt der tildeles tegningsretter, vil amerikanske og visse andre ikke-danske indehavere af Aktierne muligvis ikke kunne udnytte tegningsretten til deres Aktier, herunder i forbindelse med udbud af Aktier til under markedsværdi, medmindre Selskabet beslutter at overholde gældende lovgivning, bestemmelser og andre krav i de pågældende lande og, hvad angår de amerikanske indehavere, medmindre der findes en registreringserklæring i henhold til Securities Act vedrørende sådanne rettigheder, eller en undtagelse fra registreringskravene finder anvendelse. Selskabet vil på tidspunktet for et eventuelt fremtidigt udbud med fortegningsret vurdere omkostningerne og de potentielle forpligtelser, der både direkte og indirekte er forbundet med en sådan overholdelse eller registreringserklæring. På dette tidspunkt vil Selskabet også vurdere de indirekte fordele for Selskabet ved at lade amerikanske og andre ikke-danske indehavere af Aktier eller tegningsretter udnytte tegningsretterne samt eventuelle andre faktorer, som Affitech A/S måtte vurdere som passende på det pågældende tidspunkt. På baggrund af denne vurdering vil Affitech A/S derefter skulle foretage en beslutning om, hvorvidt det skal indsende en sådan registreringserklæring, eller foretage eventuelle andre tiltag, som er nødvendige for, at aktionærer i sådanne ikke-danske jurisdiktioner kan udnytte deres tegningsretter. Der kan ikke gives sikkerhed for, at der vil blive gjort tiltag i nogen jurisdiktion, eller at nogen registreringserklæring vil blive indsendt, så sådanne indehaveres tegningsretter kan udnyttes. Endvidere kan aktionærer uden for Danmark have vanskeligt ved at udnytte deres stemmeret ved Selskabets generalforsamling. Aktionærer uden for Danmark er udsat for valutarisici. Transaktions Aktierne er prissat i danske kroner. Således vil værdien af Transaktions Aktierne sandsynligvis svinge, da valutakursen mellem den lokale valuta i det land, hvor en investor uden for Danmark er baseret, og den danske krone svinger. Hvis værdien af den danske krone falder i forhold til den lokale valuta i det land, hvor en investor uden for Danmark er baseret, vil værdien af denne investors nye aktier falde. Derudover har specielt markedet for teknologiselskaber været udsat for væsentlige udsving i aktiekurser og omsætning, der kan være uden sammenhæng med eller uforholdsmæssigt store i forhold til disse selskabers driftsresultater. Der har været specielt store udsving i markedskursen på værdipa- Der er yderligere risici for investorer bosiddende uden for Danmark. Selskabet er et aktieselskab registreret i henhold til dansk lov, hvilket kan gøre det svært for aktionærer bosiddende uden for Danmark at udnytte eller håndhæve visse rettigheder. 32 Affitech A/S 2010 Affitech A/S

18 Del I. Beskrivelse af Selskabet 1. Ansvarlige Der henvises til ansvarserklæringen under afsnittet Ansvarlige. 2. Lovpligtig revisor Vores lovpligtige revisor er Ernst & Young Godkendt Revisionspartnerselskab, Gyngemose Parkvej 50, 2860 Søborg, ved statsautoriseret revisor Benny Lynge Sørensen og statsautoriseret revisor Jesper Slot. Begge er medlemmer af Foreningen af Statsautoriserede Revisorer i Danmark (FSR). Det officielle årsregnskab for regnskabsåret 2009 er revideret af Ernst & Young Godkendt Revisionspartnerselskab ved de statsautoriserede revisorer Benny Lynge Sørensen og Jesper Slot. De officielle årsrapporter for regnskabsårene 2007 og 2008 for Affitech Research AS er revideret af Lundes Revisjon, ved Erik Bell statsautoriseret revisor, medlem af Den Norske Revisorforening. Årsregnskaberne i dette Prospekt, der relaterer sig til årene 2007, 2008 og 2009 er revideret af Ernst & Young Godkendt Revisionspartnerselskab eller Ernst & Young Godkendt Revisionsaktieselskab begge ved de statsautoriserede revisorer Benny Lynge Sørensen og Jesper Slot. De officielle årsrapporter for regnskabsårene 2007 og 2008 er revideret af Ernst & Young Statsautoriseret Revisionsaktieselskab ved de statsautoriserede revisorer Benny Lynge Sørensen og Jesper Slot. 34 Affitech A/S 2010 Affitech A/S

19 3. Udvalgte regnskabsoplysninger De udvalgte regnskabstal for Affitech A/S omfatter regnskabsårene 2009, 2008 og 2007 samt første kvartal 2010 og Som en konsekvens af den måde Sammenlægningen af 5. maj 2009 fandt sted, skal de offentligt tilgængelige regnskabstal for Affitech A/S fra før Sammenlægningen af Affitech A/S og Affitech Research AS ikke længere betragtes som sammenligningstal til koncernregnskabet Sammenlægningen af Affitech A/S og Affitech Research AS var struktureret på en sådan måde, at selvom Affitech A/S i juridisk forstand købte Affitech Research AS gennem en aktie-for-aktie transaktion, opnåede aktionærerne i Affitech Research AS 70 procent af aktierne og stemmerettighederne i det sammenlagte selskab, og opnåede dermed i realiteten kontrol over Affitech A/S. I henhold til IFRS 3 (International Financial Reporting Standards) om virksomhedssammenslutninger, skal overtagelsen regnskabsmæssigt behandles som en omvendt overtagelse. I forbindelse med en omvendt overtagelse er den, i juridisk forstand købte virksomhed, Affitech Research AS, den overtagende part, og dermed skal det konsoliderede regnskab for Affitech A/S, der præsenteres fremadrettet reflektere, at Affitech Research AS har overtaget Affitech A/S. Som et resultat af den omvendte overtagelse skal de konsoliderede sammenligningstal for Affitech A/S udgøres af regnskabstallene for Affitech Research AS, i stedet for de regnskabstal, der hidtil er blevet offentliggjort for Affitech A/S, hvad angår regnskabsårene 2008 og Som et resultat af den omvendte overtagelse er de regnskabstal for Affitech A/S, der vises nedenfor for regnskabsårene 2008 og 2007 uddraget fra de reviderede koncernregnskaber for Affitech Research A/S (tidligere Affitech AS) for årene, der sluttede 31. december 2008 med sammenligningstal for 2007, der begge er vist andetsteds i dette Prospekt og som bør læses i sammenhæng hermed. De udvalgte regnskabstal er omregnet fra norske kroner (NOK) til danske kroner (DKK) for præsentationsformål. Regnskaberne er udarbejdet i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU. De nedenfor viste regnskabstal for Affitech A/S for 2009 er uddraget fra årsregnskabet vist andetsteds i dette Prospekt og bør læses i sammenhæng hermed. De nedenfor viste regnskabstal for Affitech A/S for første kvartal 2010 med sammenligningstal for første kvartal 2009 er uddraget fra delårsrapporten vist andetsteds i dette Prospekt og bør læses i sammenhæng hermed. Som et resultat af den omvendte overtagelse relaterer regnskabstallene for 2008 og 2007 sig til Affitech Research AS (tidligere Affitech AS), mens regnskabstallene for 2009 er konsolideret med regnskabstal for Affitech A/S (tidligere Pharmexa A/S) fra tidspunktet for Sammenlægning, der skete 5. maj Årsregnskabet er udarbejdet i overensstemmelse med International Financial Reporting Standards som godkendt af EU. Selskabets revisor har revideret årsregnskaberne for 2009, 2008 og 2007, mens delårsrapporten for første kvartal 2010 med sammenligningstal for 2009 ikke er revideret. Tabel 2. Udvalgte regnskabstal for Affitech A/S for samt første kvartal 2010 og januar marts januar marts (DKK 000, bortset fra nøgletal og øvrige data) Ikke Ikke revideret revideret Revideret Revideret Revideret RESULTATOPGØRELSE Nettoomsætning Forskningsomkostninger ) Udviklingsomkostninger Administrationsomkostninger Restruktureringsomkostninger ) 0 0 Resultat før andre driftsposter Andre driftsindtægter/-udgifter Finansielle poster, netto Skat Årets resultat BALANCE (ultimo) Immaterielle aktiver Likvide beholdninger Aktiver i alt Aktiekapital Egenkapital Gæld i alt PENGESTRØMSOPGØRELSE Pengestrømme fra driftsaktivitet Pengestrømme fra investerings- aktiviteter heraf nettoinvesteringer i materielle anlægsaktiver og immaterielle aktiver Pengestrømme fra finansieringsaktivitet heraf ny aktiekapital Ændringer i likvide beholdninger EPS (pr. Aktie af DKK 0,50) -0,1 n.a. -0,4-0,3-0,4 Antal medarbejdere 1) (fuldtidsstillinger), ultimo ) Nøgletallene er udarbejdet i overensstemmelse med Den Danske Finansanalytikerforenings Anbefalinger og nøgletal 2005 fra december Der henvises til definitioner af anvendte begreber i nøgletallene i Anvendt regnskabspraksis. 36 Affitech A/S 2010 Affitech A/S

20 4. Risikofaktorer Der henvises til afsnittet Risikofaktorer. 5. Beskrivelse af Selskabet 5.1 Selskabets historie og udvikling Affitech AS (nu Affitech Research AS) blev etableret i 1997, da en gruppe norske og tyske forskere, som arbejdede med antistofforskning på det tyske kræftforskningscenter (DKFZ) i Heidelberg, indlicenserede de globale eksklusive rettigheder til det såkaldte Breitling IP fra DKFZ, som omfattede visse aspekter af phagemid display af humane antistoffer. Det nye selskab forbedrede efterfølgende denne teknologi og etablerede den som en arbejdshest for target-baseret opdagelse af nye antistoffer. I september 2000 overtog Affitech AS Actigen Ltd (Cambridge, England). Med dette opkøb fik selskabet eksklusive patentrettigheder til et reagens til affinitetsoprensning (Protein L), som kunne bruges både til antistoffer og antistoffragmenter. I december 2001 etablerede Affitech AS et 100% ejet datterselskab i San Francisco Bay Area, USA. I 2003 udvidede Affitech AS sin forskningsteknologi med tilføjelsen af high throughput systemet AffiScreeN til antistofscreening, som omfattede antistofbiblioteker genereret fra patienter eller vaccinerede. I 2003 indgik Affitech AS en multi-targetaftale med Peregrine, hvorunder parterne i fællesskab udvikler antistoffer baseret på klinisk validerede targets, som Peregrine stiller til rådighed. CBAS -teknologien blev frigivet i 2005 som en teknologi til opdagelse af antistoffer og deres targets, herunder tidligere uidentificerede targets. Samme år indgik Affitech AS en samarbejds- og licensaftale med Xoma, i henhold til hvilken Affitech AS modtager en licens til at benytte Xomas bakterielle celleekspressions- (BCE) teknologi til udvikling af antistofprodukter. I 2006 rejste Affitech AS ca. NOK 86 mio. i en rettet emission. Samme år fornyede Affitech AS sin enelicens på Breitling-patentet, som er et vigtigt patent inden for phagemid display. I 2007 indgik Affitech AS en forsknings- og licensaftale med Roche om at fremstille fuldt humane monoklonale antistoffer mod et uoplyst cancertarget, og i 2008 indgik Affitech AS en aftale med Omeros om forskning i og udvikling af fuldt humane antistoffer. Den 5. maj 2009 blev en Sammenlægning af Affitech AS og Pharmexa A/S (et børsnoteret dansk selskab fokuseret på cancervacciner) vedtaget af aktionærerne, hvorefter Selskabet skiftede navn til Affitech A/S og opretholdte børsnoteringen på NASDAQ OMX. Efter Sammenlægningen opnåede aktionærerne i Affitech A/S en ejerandel på ca. 70 procent af det kombinerede Selskab. Den 2. juli 2009 gennemførte Selskabet en rettet emission, der indbragte Selskabet et bruttoprovenu på DKK 26,8 mio. Udbuddet bestod af aktier, der blev udstedt mod apportindskud af aktierne i Affitech Research AS (tidligere Affitech AS) samt aktier, der blev udstedt mod kontant betaling af markedsværdien på DKK 0,78 pr. aktie á DKK 0,50, rettet mod visse investorer, der havde givet forhåndstilsagn om at tegne aktierne. Den 22. juli 2009 annoncerede Selskabet en ind licensering af globale kommercielle terapeutiske antistofrettigheder til et anti-vegf (Vascular Endothelial Growth Factor) antistofprogram fra Peregrine Pharmaceuticals fra Tustin, Californien, USA. Den selektive anti-vegf intellektuelle rettighedsportefølje, der indeholder det fuldt humane antistof r84, blev opdaget af Affitech og udviklet af de to selskaber i fællesskab under en tidligere samarbejdsaftale. I henholdt til licensaftalen er Affitech ansvarlig for den fremtidige prækliniske og kliniske udvikling samt potentielle produktkommercialisering, hvorimod Peregrine vil modtage upfront betaling, forskningsbetaling og fremtidige milepælsbetalinger, der totalt løber op i et tocifret millionbeløb i amerikanske dollars. Peregrine vil også modtage royaltybetalinger på fremtidige salg og en andel af indtægter fra viderelicensering. Den 1. september 2009 annoncerede selskabet at det havde ansat to erfarne biotekledere til at forestå ledelsen af i Selskabet: Dr. Robert Burns, tidligere CEO i Celldex Therapeutics Inc. Som Selskabets nye administrerende direktør, 38 Affitech A/S 2010 Affitech A/S