Nationale kliniske retningslinier for telemedicinsk trombolyse Udarbejdet af:

Transkript

1 Nationale kliniske retningslinier for telemedicinsk trombolyse Udarbejdet af: Overlæge Grethe Andersen, Neurologisk afdeling, Århus Sygehus (formand) Overlæge Leif Sørensen, Neuroradiologisk afdeling, Århus Sygehus Specialeansvarlig overlæge Torben Alslev, Neurologisk afdeling, Odense Universitetshospital Ledende overlæge Karin Geisler, Neurologisk afdeling, Regionshospitalet Holstebro Overlæge Jesper Tørring, Neurologisk afdeling, Regionshospitalet Holstebro Ledende overlæge Carsten Bisgaard, Neurologisk afdeling, Vejle Sygehus Ledende overlæge Mary-Jette Rasmussen, Neurologisk klinik, Esbjerg Sygehus 1

2 Resume Med trombolysebehandling kan akut iskæmisk apopleksi behandles medicinsk. Trombolysebehandling virker ved at genetablere blodforsyningen til det område af hjernen, som er afskåret som følge af apopleksiens opståen. Det er helt afgørende for effekten, at behandlingen iværksættes snarest muligt og senest 4,5 time efter symptomdebut, idet chancen for at undgå et handicap falder markant jo længere tid der går, selv inden for tidsvinduet på 4,5 time. Erfaringer med trombolysebehandling og undersøgelser af trombolysebehandlings effekt er sket med udgangspunkt i specialistcentre, som er organiserede med trombolyseteams til at varetage behandlingen og indrettet med særlige afsnit til at varetage observation af patienten den første tid efter behandling. Teletrombolyse betegner herover for et formaliseret samarbejde mellem et specialistcenter og en samarbejdende trombolyseenhed, hvor der samarbejdes om diagnosticering af patienten med udgangspunkt i videokonference og scanningsbilleder, men hvor selve behandlingen foregår på den samarbejdende enhed. Teletrombolyse er et alternativ for patienter, som bor i udkantsområder, hvor f.eks. afstanden til et specialistcenter er for lang. Der er ikke foretaget randomiserede studier af effekten af teletrombolyse, men observationelle studier viser at resultaterne fra de samarbejdende enheder ikke er signifikant forskellige målt på effekt og blødningsfrekvens. Med henblik på at sikre optimal behandling af patienter med forskellig sværhedsgrad, er det afgørende, at der er etableret en skriftlig formaliseret samarbejdsaftale. Samarbejdet skal sikre, at de sværeste apopleksier udredes og behandles på specialistcentret, hvor der er andre diagnostiske muligheder herunder MR og ultralydsundersøgelse døgnet rundt og hvor der foregår et udviklingsarbejde for at forbedre behandlingsmulighederne for de allersværest skadede patienter. Arbejdsgruppen fremkommer med en række anbefalinger med udgangspunkt i de hidtidige erfaringer med teletrombolyse i Region Syddanmark og Region Midtjylland. I udarbejdelsen af anbefalingerne er der sondret mellem etablerings- og driftsfase. Udover en række praktiske anbefalinger, som retter sig mod de fysiske rammer, udstyret på den samarbejdene trombolyseenhed og praksis i forbindelse med den telemedicinske kommunikation, er der anbefalinger, som vedrører etablering af et vagtberedskab på den samarbejdende trombolyseenhed og opøvelse af personalets kompetencer. For at sikre udbredelsen af trombolysebehandling anbefales det, at trombolysebehandling fastholdes som udviklingsfunktion, og at trombolysebehandling i hver region organiseres i et formaliseret samarbejde mellem et center og en eller flere samarbejdende trombolyseenheder. Det anbefales endvidere, at de samarbejdende trombolyseenheder placeres i neurologisk regi, men pga. manglen på neurologiske speciallæger i visse egne af Danmark at der etableres trombolysebehandling, som en del af de fælles akutmodtagelser uden et egentligt neurologisk vagtberedskab. Dette fordrer til gengæld viden i og oplæring i trombolysemodtagelse og behandling både for læger og sygeplejersker. Oplæringen bør ske ved tilstedeværelse af neurologisk trombolysespecialist i dagtiden i 2

3 opstartsfasen. Organiseringen af teletrombolyse i tilknytning til fælles akutmodtagelse anbefales afprøvet som en model ud fra en skriftlig formaliseret samarbejdsaftale. Baggrund Trombolyse med lægemidlet rekombinant tissue plasminogen activator (rt-pa), Actilyse er indtil videre den eneste godkendte medicinske behandling af akut iskæmisk apopleksi. Ved akut iskæmisk apopleksi afskæres et fokalt område i hjernen fra den normale blodforsyning pga. aterotrombose (åreforkalkning) eller emboli (cirkulerende blodprop). Der er ikke energidepoter i hjernen, og derfor vil neuronerne hurtigt miste membranpotentialet, ophøre med at fungere, og i de værst ramte områder (den iskæmiske kærne) gå til grunde. Energitilførslen kan i nogle timer opretholdes på et minimalt niveau via kollateral blodforsyning, som dog til sidst vil ophøre, hvis ikke blodforsyningen genetableres og infarktområdet vil således vokse ud i de tilgrænsende områder. Den truende vækst af infarktet i de første timer er imidlertid en potentiel reversibel tilstand, hvor tiden fra symptomdebut til behandling er absolut afgørende for resultatet. Det drejer sig om at genetablere blodforsyningen så hurtigt som muligt til det iskæmiske område af hjernen. Trombolyse virker ved at øge chancen for rekanalisering, men hvis virkningen indtræder for sent, udebliver den infarktreducerende effekt, samtidig med at risikoen for en blødning stiger. Der er solid dokumentation for at Actilyse givet indenfor de første 4,5 timer til iskæmisk apopleksi er virksomt og øger chancen for at undgå handicap (1-3). Behandlingen anbefales i internationale guidelines (4) og det kommende reviderede Referenceprogram for apopleksi (evidensniveau A, Ia) (5). Nettoeffekten af behandlingen aftager imidlertid hurtigt. Antallet af patienter, der skal behandles for at en patient slipper for et handicap stiger fra 3, når behandlingen startes indenfor 90 minutter, til 14 når behandlingen gives i tidsrummet mellem 3 til 4,5 timer efter symptomdebut. Det drejer sig derfor altid om hurtigst muligt at få patienten bragt ind til trombolysecentret, at minimere tidsforbruget i centeret, hvor der altid skal foretages en uopsættelig skanningsundersøgelse, blodprøver, anamnese og klinisk undersøgelse, inden behandlingen kan påbegyndes. Trombolysebehandling (< 4,5 t) er ikke forbundet med en øget mortalitet og risikoen for at få en blødningskomplikation, som forværrer den kliniske tilstand, er omkring 2%, hvoraf ca. halvdelen har dødelig udgang (1-3). I klinisk praksis viser et europæisk multicenter kvalitetssikrings register (SITS), hvortil også Danmark indberetter data, lignende sikkerhedsdata (6,7). Evidensen for effekten af trombolyse er tilvejebragt på specialistcentre med trombolyseteams til at varetage selve behandlingen og specialiserede apopleksiafsnit eller semiintensive neurologiske afsnit til at varetage observationen af patienten i de følgende døgn efter behandlingen. De første studier viste, at blødningsproblemerne skulle begrænses (8,9), og derfor blev det et krav at de ansvarlige trombolyselæger skulle have erfaring med trombolysebehandling og være specialister i apopleksibehandling (9). Der blev afholdt kurser i at tolke CT-skanninger for tegn på akut iskæmi for at sikre, at infarktområderne ikke var for store før behandlingsstart. Der kom også fokus på den tidlige behandling i specialiserede apopleksiafsnit efter trombolysebehandlingen, og mortaliteten faldt som følge heraf for patienter, der deltog i randomiserede studier generelt, uanset om der blev givet trombolysebehandling eller ej(10). Senere opgørelser fra bl.a. USA viser at 3

4 centraliseringen og specialisering samt de indførte krav om erfaring med behandlingen er vigtig. Overholdes disse betingelser ikke, forekommer der flere tilfælde af protokolbrud (11), højre blødningsfrekvens og mortalitet (12). Effekten af i.v. trombolysebehandling afhænger således af: Specialisterfaring i at udvælge patienter til behandlingen. Organisering af tværfaglige teams til modtagelse af patienten med mindst muligt tidsforbrug og størst mulig sikkerhed under behandlingen. Adgang til uopsættelig skanningsundersøgelse og neuroradiologisk beskrivelse. Erfaring med trombolyse og kendskab til evt. medicinske komplikationer. Tæt observation med standardiserede neurologiske vurderinger 1. døgn. Trombolysebehandling kan ikke stå alene: Behandling i specialiseret apopleksiafsnit starter straks efter den afsluttede trombolyse. Komplikationer til trombolyse skal kunne mestres, og årsagen til apopleksien skal være klarlagt inkl. stillingtagen til adjuverende behandling, som sikrer den bedste cerebrale perfusion og forebygger recidiv apopleksi. Videre mobilisering, start af rehabilitering og øvrige behandling via lokale apopleksiafsnit uden forsinkelse. Telemedicinsk trombolyse (teletrombolyse) Teletrombolyse betegner et formaliseret samarbejde mellem et center og en samarbejdende trombolyseenhed, hvor der via videoforbindelse samarbejdes om den akutte modtagelse af en trombolysepatient lokalt, og skanningsbilleder overføres elektronisk,, hvorefter det besluttes, hvorvidt patienten skal tilbydes rt-pa. Trombolysebehandlingen og den efterfølgende observation og behandling foregår på det lokale apopleksiafsnit. Ved komplikationer kan lægen på den samarbejdende trombolyseenhed rådføre sig med centeret. Overflytning kan eventuelt aftales. Teletrombolyse er beskrevet mellem centre på neurologisk afdeling og samarbejdende trombolyseenheder på intern medicinske afdelinger eller regionale sygehuse uden stabil neurologisk service (13-18). Erfaringerne stammer især fra det sydtyske Tempisprojekt. Der foreligger ingen randomiserede studier, der kan belyse effekten af teletrombolyse. Effekten kan kun vurderes ud fra resultaterne fra de observationelle studier. De første telemedicinske netværk rapporterede om en kortere forsinkelse for opstart af trombolyse på ca. 15 minutter (13) og såvel effekt af behandlingen som blødningskomplikationerne var ikke signifikant forskellige fra registerdata, om end der var en højere blødningsfrekvens (7,8 % (N=115) på samarbejdende trombolyseenheder vs. 2,7 % (N=110) på centrene). Der er efterhånden rapporteret teletrombolyse som omfatter mere end 850 patientforløb. Teletrombolyse er klart mere sikkert og effektivt end telefonkonsultationer uden billedkommunikation (18). Teletrombolyse er et alternativ til patienter i yderkantområder, hvor transport afstandene til centrene er for lange, eller befolkningstætheden tynd, hvorfor 4

5 hyppigheden af gennemførte trombolysebehandlinger bliver så sjælden, at en rutinemodtagelse og behandling ikke kan opretholdes. Der er ikke studier, der viser, hvor lang en transporttid, der kan accepteres, eller hvor mange behandlinger der skal udføres pr. år for at opretholde et selvstændigt center. Erfaringerne fra især USA og centre i opstartsfasen viser, at ikke rutinerede læger har en tendens til at afstå fra trombolysebehandling ved patienter med svære apopleksisymptomer af frygt for blødningskomplikationer. Dette er meget uheldigt, da patienter, der har de alvorligste apopleksier, også har det største behov for en effektiv behandling De alvorligste apopleksier skyldes tromboser af de større intracerebrale kar, f.eks. en trombose i hovedstammen af a. cerebri media eller a. basilaris. Det er vist at systemisk trombolysebehandling ved disse patienter ofte ikke kan stå alene, da rekanaliseringen simpelthen sker så sent, at skaden er fuldt udviklet. Der er en stigende erkendelse af dette problem, og i Tempis projektet blev samarbejdet derfor også udbygget med interhospitals overflytning af denne type af apopleksipatienter til centrene (16) efter påbegyndt iv. trombolysebehandling lokalt ( bridging therapy ) med henblik på neurointervention med trombektomi evt. suppleret med intraarteriel trombolyse indenfor de næste timer (19,20) Da transporttiden for denne type af patienter overstiger en time, har man valgt at starte behandlingen lokalt før overflytning. Teletrombolyse er derfor et alternativ: Når trombolyse ikke kan nås pga. lange transportafstande til de erfarne trombolysecentre. Teletrombolyse understøtter beslutningstagen i de samarbejdende trombolyseenheder, hvor der foreligger en kompleks problemstilling ved patienter med: 1. Svingende symptomer 2. Recidiverende TCI 3. Svære apopleksisymptomer (NIHSS skore >10) som har mest at vinde ved behandlingen men også har størst blødningsrisiko 4. Kramper under/efter debut af pareserne. Kramper er tegn på stor iskæmisk penumbra et eksklusionskriterie i de randomiserede studier, fordi patienterne er vanskelige at vurdere men patienterne har potentielt store neuronområder at redde. Højt specialiserede trombolysecentre For at sikre alle patienter optimal behandling i forhold til om man indlægges på et center eller en samarbejdende trombolyseenhed, skal samarbejdet indeholde en aftale om, hvordan de patienter der ikke har umiddelbar effekt af iv. trombolysebehandling, og som har svære symptomer ( arterial string sign sv.t. a. cerebri media eller NIHSS >10, en time efter endt iv. trombolyse), derefter kan overføres til et højt specialiseret trombolysecenter med henblik på mere invasiv udredning og behandling. De højt specialiserede trombolysecentre har adgang til supplerende behandling med neurointervention (trombektomi og/eller ia. trombolyse). Denne neuroradiologiske service er en ressourcekrævende funktion, som kun forefindes enkelte steder i Danmark, og som bør holdes på få hænder. På de højt specialiserede trombolysecentre 5

6 er der adgang til MR og ultralydsundersøgelse (TCD: trans kraniel doppler) 24 timer alle ugens dage. En MR skanning giver et nøjagtigt billede af den aktuelle skades omfang, truet væv og årsagen til apopleksien. MR giver derfor et bedre beslutningsgrundlag ved alvorlige apopleksier. TCD kan laves bed side og sikrer en kontinuert monitorering af rekanaliseringsgraden. Det er planen på sigt, at iv. trombolyse suppleres med ia. trombolyse og trombektomi på få centre i Danmark (udmelding fra specialeplanlægningen i Neurologi). Dette kræver en udbygning af den neuroradiologiske service og et godt samarbejde på tværs af regioner og centre. Der er endnu ikke evidens for effekten af neurointervention, men der er gennemført undersøgelser, der beskriver sikkerheden, og der er markedsført forskelligt udstyr, som er godkendt til mekanisk fjernelse af tromber (21-25). Behandlingen skal reserveres til de patienter, der har ryggen mod muren når klinik og TCD eller skanningskontrol viser, at der ikke er opnået rekanalisering af det tillukkede kar en time efter endt iv. trombolyse. Højt specialiserede trombolysecentre skal fortsat udvikle trombolyse tilbuddet: Har adgang til MR/UL/TCD 24 timer/7dage. o Til diagnostik af komplicerede patienter o Eksperimentel behandling Længere tidsvinduer/opvågningsapopleksier/nye trombolytika Skal udvikle supplerende neurointerventions teknikker o Opbygge et nationalt netværk med registrering af aktiviterne Udføre stentbehandling til intracerebrale stenoser og akutte carotisokklusioner Udføre ia. trombolyse/trombektomi intrakranielt, hvor systemisk trombolyse er kontraindiceret/ikke har virket: o Til nyopererede patienter o Til patienter der får cerebrale embolier under kardiologiske procedurer. o Ved basilaristromboser/ okklusioner i a. cerebri media og carotis interna. Præhospital selektion bør overvejes i takt med at de højt specialiserede trombolysecentre bliver fuldt udbygget med døgndækkende neurointervention. Feks. vil ambulancepersonalet let kunne identificere patienter med store apopleksier idet disse har hoved og/eller øjendrejning væk fra den lamme side som tegn på en stor pågående iskæmi i hjernen, eller har lammelser i begge sider af kroppen. Disse patienter køres med fordel udenom det nærmeste trombolysecenter, hvis det højt specialiserede trombolysecenter kan nås primært indenfor ca. 30 minutter ekstra transporttid. Bevidsthedssvækkede patienter eller patienter med åndedræts- eller kredsløbsproblemer køres altid til nærmeste akutmodtagelse uanset sværhedsgraden af apopleksisymptomer. Kulturen for telemedicinsk samarbejde. Kulturen for telemedicinsk samarbejde må fortløbende udvikles. Der er ikke et etableret erfaringsgrundlag at bygge på. Spillereglerne for samarbejde via videotransmission bør beskrives meget indgående og øves og tilrettes efter 6

7 gennemførte pseudoforløb, så det sikres at kommunikationen er i orden mellem centrene, personalet og patienten i den akutte situation. Telemedicinsk videotransmission har et stort potentiale: Kan bruges begge veje i dagligdagen til undervisning Underbygger et samarbejde Er et naturligt krav for akademisk uddannede personer Giver mulighed for supervision af den yngre og ikke rutinerede medarbejdere. Bygger bro og styrker samarbejdet i daglig praksis. Hidtidige erfaringer Med baggrund i erfaringer fra det allerede etablerede samarbejde mellem centerafdeling og satellitafdeling i Region Midtjylland og Region Syddanmark og den beskrevne litteratur, har vi udarbejdet en generel beskrivelse af forudsætningerne for at varetage trombolysebehandling udenfor eksisterende centre, herunder krav til de samarbejdende trombolyseenheder, krav til efteruddannelse og en afklaring af, hvor mange samarbejdende trombolyseenheder et trombolysecenter kan håndtere. Kravene til trombolysecentrene er beskrevet i Nationale kliniske retningsliner for trombolysebehandling. Beskrivelsen vedr. teletrombolyse tager udgangspunkt i Sundhedsstyrelsens notat om formaliseret samarbejde. Definition og afgræsning af patientgruppe samt visitation. Såfremt man præhospitalt (egen læge, vagtlæge, ambulancetjeneste) eller på andre sygehuse eller afdelinger vurderer, at patienten kan være kandidat til trombolysebehandling, kontaktes trombolysevagthavende læge på nærmeste trombolysecenter eller samarbejdende trombolyseenhed. Visitation og præhospital logistik er fastsat i samarbejde mellem trombolysecentrene og ansvarlige for præhospitalfasen i Regionerne samt praksiskonsulenterne. De præhospitale henvisningskriterier anbefales at være så enkle som muligt, og forslag er udarbejdet efter internationale erfaringer. Kriterierne skal indeholde: Kendt debut tidspunkt og trombolyse behandling kan påbegyndes indenfor 4 ½ time. Halvsidig lammelse, føleforstyrrelser eller talebesvær. Patientens vanlige helbredstilstand god og funktionsniveauet højt (> 3 mrs). Ændringer af tidligere kontraindikationer. Tidsvindue: Behandling udviddes til 4½ time. Aldersgrænsen år er relativ. Behandlingsmulighed vurderes individuelt i forhold til biologisk alder. AK behandling kontraindicerer ikke per se trombolyse (INR<1,5) Kramper: Patienter med kramper kan være postiktale og derfor svære at vurdere, men trombolyse er ikke kontraindiceret 7

8 Den indlæggende læge/ambulancemedarbejder bør hurtigt så vidt muligt gennemgå disse spørgsmål og drøfte patienten med trombolyselægen, som udspørger om der er kendte blødningstilstande, traumer eller nylige operative indgreb, som kan kontraindicere trombolysebehandling og herefter beslutter, hvorvidt patienten kan modtages som mulig trombolysepatient. I tvivlstilfælde bør patienten modtages til hyperakut udredning, hvorefter den endelige beslutning bør tages efter endt modtagelse og undersøgelse. Man bør tilstræbe at gå så langt som muligt, for at kunne tilbyde behandlingen, og ikke afvise en patient på usikre primære telefoniske oplysninger. Hvis der er oplysninger om marevanbehandling er akut indlæggelse altid indiceret, uanset om det er en iskæmisk apopleksi (INR ofte ikke i niveau) eller en blødning (skal behandles aggressivt med plasma eller koagulationsfaktorer). Yderligere oplysninger kan opsøges, mens patienten køres til trombolysecenteret via familien eller egen læge, laboratoriedata eller det patientadministrative system/epj. Patienter der modtages til trombolysevurdering kører som hovedregel kørsel 1, dvs. udrykning. Teletrombolyse Før start af teletrombolyse skal der udarbejdes skriftlig aftale om præmisserne for samarbejdet og de gældende regionale aftaler. Aftalen skal indeholde stillingtagen til alle de efterfølgende skitserede krav og anbefalinger. Aftalen skal indtil videre godkendes af Sundhedsstyrelsen. Afgrænsning af de dele af patientforløbet, samarbejdsaftalen omfatter. Samarbejdsaftalen omfatter forløbet fra patienten varsles til trombolysefunktionen på den samarbejdende trombolyseenhed, til man, efter telemedicinsk video gennemgang af sygehistorie, objektiv neurologisk status, in- og eksklusionskriterier og neuroradiologisk vurdering, i fællesskab kan træffe beslutning om, hvorvidt trombolysebehandling skal gennemføres eller ej. Trombolyselægen på centerafdelingen kan tillige kontaktes ved tvivlsspørgsmål eller eventuelle tegn på komplikationer senere i forløbet. Den samarbejdende trombolyseenhed har ansvaret for trombolysebehandlingen. Kliniske retningslinier for den videre patientbehandling. Den videre trombolysebehandling og observation på den samarbejdende trombolyseenhed foregår efter de samme kliniske retningslinier som på centerafdelingen. Der henvises til detaljeret beskrivelse i den reviderede nationale kliniske retningslinie for i.v. trombolysebehandling til akut iskæmisk apopleksi. Krav til satellitfunktion (etableringsfasen). Der henvises til bilag 1, der indeholder en udførlig liste over nødvendigt udstyr til trombolysestuen og forslag til IT-løsning for videotransmissionen. 8

9 Der udarbejdes en skriftlig samarbejdsaftale mellem trombolysecenteret og den samarbejdende trombolyseenhed, som skal godkendes at Sundhedsstyrelsen. Der udarbejdes skriftlige instrukser vedr. trombolyse modtagelse, diagnostik og behandling, som følger anbefalingerne i de nationale kliniske retningslinier for trombolyse. Modtagelse og videokommunikation øves mellem center og den samarbejdende trombolyseenhed, før funktionen kan starte. Følgende vejledning kan bruges for selve videokommunikationen: Praksis for telemedicinsk kommunikation: Centerlægen præsenterer sig for patienten ved starten af undersøgelsen Formålet med den telemedicinske situation opridses kort Lægen på den samarbejdende trombolyseenhed optager anamnese Lægen på den samarbejdende trombolyseenhed udfører standardiseret neurologisk score (NIHSS) Centerlægen har evt. uddybende spørgsmål som belyses. Kommunikationen mellem læger og patient holdes i et direkte og respektfuldt sprog, uden at forsinke modtagelsen i øvrigt Patienten køres til CT/MR skanning Resultatet af skanningen tilsendes vagthavende på neuroradiologisk afdeling og der afgives vurdering pr. telefon til centerlægen og skriftligt svar sendes efterfølgende til den samarbejdende trombolyseenhed Fælles konference afsluttes, hvorefter beslutning om behandling foreligger På de fleste samarbejdende trombolyseenheder er der ikke mulighed for akut MR eller MR på døgnbasis. På længere sigt anbefales det, at man arbejder på at opnå adgang til akut MR på alle steder, hvorfra der tilbydes trombolysebehandling (26,27) da det giver et hurtigt overblik over prognosen og evt. behov for supplerende neuroradiologisk intervention. MR er imidlertid ikke en forudsætning for at etablere trombolysebehandling. Vagtberedskab: Vagtberedskabet afhænger af den samarbejdende trombolyseafdelings størrelse (optageområde) og belastningen af vagtholdet i øvrigt. Ved optageområder med indbyggere vil der være mere end 125 trombolysemodtagelser pr år., hvoraf mindst 25 patienter skal trombolyseres, og derved bør der overvejes et særskilt trombolysevagtlag, som ikke har andre akutte funktioner, eller at en person fra et vagtlag kan træde ud af vagtfunktionen i forbindelse med trombolysemodtagelsen, og koncentrere sig om denne uden andre akutte opgaver, der skal løses. Den samarbejdende trombolyseenhed > indbyggere: Der etableres et særskilt døgnvagtsberedskab bestående af læge med erfaring i apopleksibehandling og viden om trombolysebehandling, evt. under oplæring men ikke nødvendigvis specialist i neurologi (kan således være en forvagt ansat på neurologisk afdeling eller en erfaren læge i intern medicin i en akutmodtagelse) - i samarbejde med en sygeplejerske og en assistent, der har 9

10 modtaget oplæring i trombolysemodtagelse og behandling efter sygeplejefaglige kliniske retningslinier. Hvis det neurologiske speciale ikke findes på den samarbejdende trombolyseenhed superviseres de enkelte forløb særligt tæt både mht trombolysebehandling og rådgivning vedrørende den videre udredning i den akutte fase. Endvidere er kravet til uddannelse af ikke-neurologisk vagthavende større, feks. ved at gennemføre 3 superviserede almindelige apopleksimodtagelser incl. fuld neurologisk undersøgelse, hvor lægen på den samarbejdende trombolyseenhed demonstrerer viden om sammenhæng mellem symptomer og neurologisk undersøgelsesteknik på niveau mindst svarende til opnået færdighed som neurologisk introduktionslæge. Den samarbejdende trombolyseenhed har ansvaret for den daglige drift og kontinuert oplæring af lægerne som deltager i vagtlaget. Samarbejdende trombolyseenheder med særlige geografiske forhold eller Ø-lignende status < indbyggere: Trombolyseberedskabet etableres i eksisterende vagtlag under supervison af neurologisk afdeling fra trombolysecenteret. Dvs. hvis hospitalet modtager apopleksipatienten på et sygehus med neurologisk speciale uden vagtforpligtigelse eller kun har et vagtlag bestående af ikke neurologiske specialister, kan trombolyseberedskabet etableres i et samarbejde med intern medicinsk modtagelse. Primær uddannelse af vagtlaget og supervision af forløbene sikres via neurologisk speciallægetilstedeværelse i dagtiden før opstart af den samarbejdende trombolyseenhed og anden kontinuert uddannelse af de medicinske læger superviseret fra centrets neurologiske afdeling (Bornholm). Hvis det neurologiske speciale ikke findes på satellitten superviseres de enkelte forløb særligt tæt både mht. trombolysebehandling og udredning i den akutte fase fra centeret. Endvidere er kravet til uddannelse af ikke-neurologisk vagthavende større (samme som ovenfor). Den samarbejdende trombolyseenhed har ansvaret for den daglige drift og kontinuert oplæring af lægerne som deltager i vagtlaget. Kompetencer: Såvel trombolyselæger som trombolysesygeplejersker skal, inden det formaliserede trombolysesamarbejde etableres, gennemgå et kursus i den videnskabelige baggrund for og praktiske gennemførelse af trombolysebehandling. Kurset tager afsæt i principper for færdighedstræning Kurset skal tilbydes af erfarne læger og sygeplejersker fra centerafdelingen: o undervisning af alt involveret personale foregår lokalt i satellitafdelingen o personaleudveksling mellem center og den samarbejdende trombolyseenhed. Til enheder bestående af intern medicinske vagthavende startes funktionen med oplæring via dagtilstedeværelse af center læge 1 mdr. på satellitten og sygeplejerskeundervisning efter behov. 10

11 Der undervises dagligt og alle medarbejdere certificeres i at udføre NIHSS via den amerikanske hjemmeside: AHA. o nyansat personale oplæres efterhånden af den samarbejdende trombolyseenheds mere erfarne personale. Samarbejdende specialer til varetagelse af funktionen: Der skal etableres samarbejdsaftale mellem de neurologiske centerafdelinger og de radiologiske og neuroradiologiske afdelinger på center- og samarbejdende trombolyseenhed. Neuroradiologisk vurdering af akut CT eller MR skanning af hjernen forud for trombolysebehandling er et krav fra Sundhedsstyrelsen, og skal foregå uden forsinkelse. En neuroradiologisk afdeling kan evt. passe flere regioner efter skiftende turnus mellem de neuroradiologisk afdelinger. Lokal samarbejdsaftale med Klinisk Kemisk Afdeling på den samarbejdende enhed skal sikre at EKG udføres og relevante blodprøver udtages og analyseres akut. Teletrombolyse (driftsfasen) Vagtberedskab: Vagtberedskabet skal fortsætte som beskrevet. Kompetencer: Den samarbejdende trombolyseenheds ansvarlige læge tager initiativ til, at der afholdes kliniske audits 1 gang om året hvor 5 tilfældige forløb gennemgås og evalueres, samt vanskelige forløb diskuteres mellem repræsentanter fra både trombolysecenter og den samarbejdende trombolyseenhed. Hvis en region har flere centre og/eller samarbejdende trombolyseenheder, afholdes en fælles audit. Indkaldelse til audit og organisering af sted og indbydelse varetages på regionsniveau. Trombolysecenteret udfærdiger dagsordenen til audit. Ny litteratur gennemgås. Behov for ændringer af samarbejdsaftalen drøftes. Samarbejde om kvalitetssikring, forskning og udvikling: Trombolysebehandling er indtil videre at betragte som en udviklingsfunktion. Derfor skal al aktivitet på området registreres i eksisterende databaser. Indtil videre har vi i Danmark indberettet til SITS databasen, som er et fælles Europæisk kvalitetssikringsregister, men i andre lande er indberetningen frivillig, og der foretages ikke audit til sikring af datakvaliteten. Trombolysebehandling registreres også i NIP databasen for apopleksi siden 2007, og udviklingen og især trombolysepatienternes forløb i forhold til ikke trombolyserede patienter kan hermed følges. Det foreslås, at NIP udbygges med nogle få ekstra effekt- og logistik mål, og bliver obligatorisk for alle trombolysebehandlinger. Fordelen herved er, at der i forvejen afholdes systematisk NIP audit en gang årligt, 11

12 hvor alle regioner bliver bedt om at kommentere data, og derudfra foretage kvalitetsforbedrende justeringer. NIP data er offentligt tilgængelige. Alle afdelinger, der tilbyder trombolysebehandling, skal indberette data for samtlige patienter til NIP databasen, som samtidigt udbygges med relevante kernedata på effekt og logistik. Indberetning til SITS databasen (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke) er frivillig og giver mulighed for international samarbejde for de deltagende centre. NIP apopleksi giver mulighed for landsdækkende justerede analyser af trombolyseforløb og giver mulighed for kobling med andre eksisterende registre, overvåger national dækningsgrad og lokal aktivitet. SITS databasen giver nøjagtig information om logistiske forhold og resultat af trombolyse efter 3 måneder sammenholdt med internationale data, men databasen er mere egnet til videnskabelige undersøgelser end udvikling af kvalitet. Kapacitets- og aktivitetsniveau for de samarbejdende sygehuse. På grund af den tiltagende viden om muligheden for akut trombolysebehandling i befolkningen, hos paramedicinere og blandt læger, har antallet af behandlede patienter været stigende gennem de senere år. Med det nuværende aktivitetsniveau og med det befolkningsgrundlag de enkelte regioner har, vurderes det, at en centerfunktion højst vil kunne varetage samarbejde med få samarbejdende trombolyseenheder. Det er vigtigt at trombolysecenteret bevarer tid til udvikling og eksperimentel behandling. Med øget patienttilgang til behandling i forbindelse med udvidet tidsvindue og lempelse af reglerne for aldersgrænse, kan antallet af trombolyser blive så stort, at der er behov for mere end et trombolysecenter i hver region.. Det skal sikres ved geografisk spredning af centre hhv. samarbejdnde trombolyseenheder, at tiden fra symptomdebut til ankomst til den behandlende sygehus i median ikke overstiger 60 minutter, hvilket bygger på et internationalt skøn, og er den faktiske tid, der er registreret i den fælles Europæiske database SITS. De etablerede samarbejdende trombolyseenheder vil have et optageområde af en sådan størrelse, at der kan opretholdes en god rutine i at modtage trombolysepatienter. Det er vigtigt, at trombolysecentrene indtil videre har den største aktivitet i hver region, og at der satses på at udstyre centrene med spidskompetencer indenfor trombolyse, hvorved den fortsatte udvikling af behandlingen sikres. På landsplan bør der organiseres mindst to ekspertcentre med neurointervention. Det formaliserede samarbejde med trombolyseenheder er indtil videre et alternativ, hvor evidensen for behandlingens kvalitet og effektivitet er mindre end i erfarne centre. Behandling via sanarbejdende trombolyseenheder bør forbeholdes de patienter, der ikke kan transporteres til centerafdelingen indenfor 1 time, mens ø-boere på mindre øer anbefales serviceret via helikoptertransport til centrene. Implementering I Danmark planlægges i disse år en omlægning af den akutte modtagelse. Teletrombolyse kan derved komme på tale i alle (eller udvalgte) planlagte akutmodtagelser. Dette vil medføre en radikal ændring af hele den nuværende 12

13 trombolysefunktion, som ud fra de første internationale erfaringer er centraliseret med det formål at sikre kvaliteten og sikkerheden af behandlingen. Mange mindre trombolyseenheder vil med nuværende tilgang af egnede patienter til akut udredning ( patienter om året i DK) sprede erfaringsgrundlaget og medføre risiko for flere blødninger og dårligere behandlingsresultat, hvilket fx ses i SITS databasen. Ikke neurologisk uddannede læger kan have problemer med differentialdiagnoser til apopleksi, samt have svært ved at diagnosticere de atypiske apopleksitilfælde. Derfor bør de samarbejdende enheder i første omgang placeres i neurologisk regi. I erkendelse af den begrænsede adgang til neurologisk kompetence må modtagelse og behandling via akutmodtagelser uden neurologisk vagtberedskab dog ikke udelukkes som mulighed, da den eksisterende litteratur viser, at denne organisation er effektiv i andre Europæiske lande. Det anbefales, at et formaliseret samarbejde mellem et neurologisk trombolysecenter og en medicinsk akutmodtagelse afprøves et eller to steder i Danmark, før en mere udbredt praksis accepteres. Hvis den akutte apopleksimodtagelse spredes til ikke-neurologiske specialer, kan ekspertisen på dette område ikke opretholdes, som den i dag er opbygget via specialiserede apopleksiafsnit - som oftest i neurologisk regi. Det er ikke kun de patienter, der ender med at blive trombolyseret, der har gavn af en hyperakut trombolysemodtagelse også patienter som ikke trombolyseres pga. kontraindikationer eller TCI (forbigående symptomer) og patienter der ender med en anden diagnose end apopleksi, har dokumenteret effekt af en centraliseret apopleksimodtagelse (28-30). Nationale NIP data viser, at mortaliteten efter apopleksi falder når patienterne modtages og behandles i specialiserede apopleksiafsnit, som lever op til den bedste standard(28), og indlæggelsestiden falder for både apopleksipatienterne(30) og de der ender med en anden diagnose(29). Erfaringerne fra NIP viser, at de neurologiske apopleksiafsnit har den største grad af målopfyldelse, og her forefindes kompetencen til at behandle de patienter, der kommer ind med apopleksi-mimics. Det anbefales at trombolyse (inkl. teletrombolyse) til akut iskæmisk apopleksi fastholdes som en udviklingsfunktion indenfor det neurologiske speciale i de kommende år. Aftale om ophør af satellitstatus. Når en samarbejdende neurologisk trombolyseenhed er velkørende og har opnået selvstændig rutine og kompetence og har den fornødne speciallægevagtordning, kan Sundhedsstyrrelsen ansøges mhp at overgå til egen drift, som et selvstændigt center. Det foreslås at der i den forbindelse udarbejdes en rapport fra den samarbejdende trombolyseenhed, hvori der redegøres for følgende forhold: Antal behandlede forløb (mindst 25 trombolyserede pr år) Tidsforbrug opgøres og er sammenlignelig med resten af DK Sværhedsgrad af de behandlede (sikre at tilstrækkeligt mange patienter med svære apopleksier behandles) Resultater; herunder dødsfald og blødningskomplikationer Forslag til den fortsatte samarbejdsaftale med neuroradiologisk afdeling vedr. billedtransmission og akut skanningsbeskrivelse Dokumenteret uddannelsesaktivitet for de lokale læger 13

14 Herunder deltagelse i nationale og internationale konferencer vedr. trombolyse Visitationsregler for, hvordan komlicerede eller store truende apopleksier hvor iv. trombolyse ikke forventes at være effektiv, håndteres i samarbejde med det nærmeste højt specialiserede trombolyse center, En samarbejdende trombolyseenhed under medicinsk afdeling på et akutcenter kan ikke opnå selvstændig status, da der vil være behov for kontinuert supervision og uddannelse via neurologisk trombolysecenter. Økonomi. Der henvises til tidligere udarbejdet MTV om økonomiske konsekvenser af trombolysebehandling og teletrombolyse som et nationalt dækkende behandlingstilbud. 14

15 Referencer: 1. The National Institue of Neurological Disorders and Stroke rt-pa Stroke Study Group. Tissue plasminogen activator for acute ischemic stroke. N Engl J Med 1995;333: ATLANTIS, ECASS, and NINDS rt-pa study group investigators. Association of outcome with early stroke treatment: Pooled analysis of ATLANTIS, ECASS and NINDS rt-pa stroke trials. Lancet 2004; 363: Hacke W, Kaste M, Bluhmki E et al. Thrombolysis with alteplase 3 to 4,5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med 2008; 359: European Stroke Organisation: Referenceprogrammet for apopleksi. Opdatering Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A, Ford GA, Grond M, Hacke W et al. Thrombolysis with Alteplase for acute ischemic stroke in the safe implementation of thrombolysis in stroke-monitoring study (SITS-MOST): an observational study. Lancet 2007;369: Wahlgren N, Ahmed N, Davalos A et al. Thrombolysis with alteplase 3-4,5 h after ischemic stroke (SITS-ISTR): an observational study. The Lancet 2008; 372: Hacke W, Kaste M, Fieschi C. Intravenous thrombolysis with recombinant tissue plasminogen activator for acute hemispheric stroke. The European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS). JAMA 1995;274: Wardlaw JM, Del Zoppo G, Yamaguchi T, Berge E. Thrombolysis for acute ischaemic stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews 2003; Issue 3. Art. No.: CD000213, DOI. 10. Hacke W, Kaste M, Fieschi C, Kummer R, Davalos A, Meier D et al. Randomised double-blind placebo-controlled trial of thrombolytic therapy with intravenous alteplase in acute ischaemic stroke (ECASS II). Lancet 1998;352: Graham GD. Tissue Plasminogen activator for acute ischemic stroke in clinical practice. A meta-analysis of safety data. Stroke 2003;34: Dubinsky R, Lai SM. Mortality of stroke patients treated with thrombolysis: Analysis of nationwide inpatient sample. Neurology 2006; 66: Audebert HJ, Kukla C et al. Telemedicine for safe and extended use of thrombolysis in stroke. Stroke 2005; 36: Audebert HJ, Kukla C et al. Comparison of tissue Plasminogen activator administration management between telestroke network hospitals and academic stroke centers. Stroke 2006;37:

16 15. Audebert HJ, Schenkel J et al. Effects of the implementation of a telemedical stroke network: the telemedic pilot project for integrative stroke care (TEMPIS) in Bavaria, Germany. Lancet neurol 2006; 5: Vatankhah B, Schencel J, Fûrst A, Harberl RL, Audebert JH. Telemedically provided stroke experticse beyond normal working hours. Cerebrovasc Dis 2008; 25: Wang S, Gross H, Lee SB et al. Remote evaluation of acute ischemic stroke in rural community hospitals in Georgia. Stroke 2004; 35: Meyer BC, Roman R et al. Efficacy of site-independent telemedicine in the Stroke DOC trial: a randomised blinded, prospective study. Lancet Neurol 2008; 7: Müller R, Pfefferkorn T et al. Admission facility is associated with outcome of basilar artery occlusion. Stroke 2007; 38: Vatankhah B, Audebert HJ. Therapy of Basilar artery occlusion: individual protocols needed. Stroke 2007; 38:e Smith WS, Sung G, Starkman S et al. Safety and efficacy of mechanical embolectomy in acute ischemic stroke: results of the MERCI trial. Stroke 2005; 36: Flint AC, Duckwiler GR, Budzik RF et al. Mechanical thrombectomy of intracranial internal carotid occlusion: pooled results of the MERCI and the Multi MERCI part 1 trials. Stroke 2007; 38: Smith WS, Sung G, Saver J et al. Mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke: final results of the Multi MERCI trial. Stroke 2008; 39: Furlan A, Higashida R, Wechsler L et al. Intra-arterial prouk for acute ischemic stroke. The PROACT II study: a randomized controlled trial, prolyse in acute cerebral thromboembolism. JAMA 1999; 282: Brekenfeld C, Remonda L et al. Symptomatic intracranial haemorrhage after intra-arterial thrombolysis in acute ischemic stroke: assessment of 294 patients treated with urokinase. J Neurol. Neurosurg. Psychiatry 2007; 78: Sølling C, Hjort N, Ashkanian M et al. Safety and efficacy of MRI-based selection for rt_pa treatment. Responder analysis of outcome in the 3-hour window. Cerebrovasc Dis. Accepted for publication. 27. Köhrman M, Jüttler E et al. MRI versus CT-based thrombolysis treatment within and beyond the 3h time window after stroke onset: a cohort study. Lancet Neurol 2006; 5: Ingeman A et al. Quality of care and mortality among patients with stroke. A Nationwide follow-up study. Med Care 2008;46:

17 29. Sølling C, Johnsen SP, Ehlers L, Ostergaard L, Andersen G. Upgraded Acute Stroke Care Including Thrombolysis Is Associated with Reduced Length of Hospital Stay among Non-Stroke Patients. Cerebrovasc Dis Nov 15;27(1): [Epub ahead of print] 30. Svendsen ML, Ehlers LH, Andersen G, Johnsen SP. Quality of care and lenght of hospital stay among patients with stroke. Med Care accepted for publication. 17

18 Bilag 1 Fysiske rammer og udstyr: På satellitafdelingen etableres en særlig trombolysestue. Stuen indrettes med arbejdsplads til læge og sygeplejerske. Arbejdspladsen monteres med udstyr til telemedicinsk forbindelse og PC med adgang til RIS- PACS, SITS database og patientadministrative systemer. På væggen overfor sengen ophænges et TV, så både personale og patient kan have visuel og auditiv kontakt med trombolyselægen på centerafdelingen. Tillige et web-kamera, som kan fjernstyres fra centerafdelingen. Med hensyn til sengens og stuens øvrige udstyr anbefales: På sengen monteres: Ilt og sug med lange slanger, katetre og sugeglas. 2 dropstativer Blodtryks- og SAT apparatur Rubens ballon På stuen forefindes: EKG apparat INR målingsudstyr (Coagu-check) Blod sukker målingsudstyr Øretermometer Blærescanner og gel SIK - bakke indeholdende: 2 stk. Lofric-katetre str. 12 (kort) 2 stk. Lofric- katetre str. 12 (langt) 2 stk. sterile handsker (small) 2 stk. sterile handsker (medium) 2 stk. sterile handsker (large) 2 stk. urinposer til tømning 2 stk. sterile afvaskningssæt 2 stk. sterilt vand a 100 ml. (skyllevæske) 1 stk. urinposeholder IV bakke indeholdende: 2 stk. PVC- fri dropsæt med blå klemhane 2 stk. 10 ml sterile sprøjter 2 stk. 5 ml sterile sprøjter 1 liter NaCl 5 stk. røde propper til venflon 5 stk. hvide propper venflon 18

19 2 stk. lyserøde venflon 4 stk. IV-plaster 4 stk. blå nethandsker 1 rulle englehud Medicinskab indeholdende: Præparat Form Styrke Mængde Actilyse tørstof + solvens hætteglas 10 mg Actilyse tørstof + solvens hætteglas 20 mg Actilyse tørstof + solvens hætteglas 50 mg Spongostan 10x10x10 mm 24 stk Cyklokapron injektionsvæske 100 mg/ml 10 x 5 ml NaCl, isotonisk infusionsvæske 5 x 500 ml 5 x 250 ml Trandate (Labetalol) injektionsvæske 5 mg/ml 5 x 20 ml Solu-Cortef tørstof + solvens dobbelt hætteglas 5 sæt (Hydrocortison) 100 mg Protamin injektionsvæske 10 mg/ml 2 hætteglas a 5 ml Tavegyl injektionsvæske 1 mg/ml 5 x 2 ml Trombolysestuen dimensioneres, så der kan modtages/behandles to patienter samtidigt. Udstyr som infusionspumpe, BT- og SAT apparatur samt transportabelt ilt og sug, bør derfor dubleres. Trombolysestuen placeres i nærheden af CT/MR skanner. 19