SPRINT QUATTRO SECURE 6947M DXAC/DSP

Transkript

1 SPRINT QUATTRO SECURE 6947M DXAC/DSP Dexamethason-acetat- og dexamethason-natriumfosfat-steroid-afgivende, kvadripolær, ventrikulær elektrode til indskruning med defibrilleringselektroder til højre ventrikel (RV) og superior vena cava (SVC) Teknisk håndbog

2 Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. AccuRead, Medtronic, Sprint Quattro, Sprint Quattro Secure, Tensi-Lock

3 Indhold 1 Beskrivelse af enheden 3 2 Indikationer 3 3 Kontraindikationer 4 4 Advarsler og forholdsregler 4 5 Bivirkninger 5 6 Brugsanvisning 6 7 Specifikationer (nominelle) 12 8 Medtronic ansvarsfraskrivelse 13 9 Service Forklaring af symboler på emballagens mærkater 14 1 Beskrivelse af enheden Medtronic Sprint Quattro Secure elektrode model 6947M er en steroidafgivende, kvadripolær, ventrikulær elektrode til indskruning med defibrilleringselektroder til højre ventrikel (RV) og superior vena cava (SVC). Denne elektrode er udformet til behandlinger, hvori der indgår stimulering, registrering, kardioversion og defibrillering. Elektroden er udstyret med en spiralelektrode, der kan skrues ud og ind, silikoneisolering og parallelle ledere. De fire dele af elektroden er spiralen, ringen, RV-elektroden og SVC-elektroden. Elektroden er desuden udstyret med Tensi-Lock 1 og silikone-udfyldte defibrilleringselektroder. Medtronic DF4-LLHH 2 firepolet HV (højspænding) inline-konnektor på elektroden letter tilslutning af enheden under implantation. DF4-konnektorstiften har et farvet bånd som indikator, der kan bruges til visuel bekræftelse af korrekt tilslutning til enheden. RV- og SVC-elektroden leverer kardioversions- og defibrilleringsbehandlinger. Stimulering og registrering foregår mellem spiral- og ringelektroderne. Et AccuRead analysatorkabel-interfaceværktøj (ACI-værktøj) fastgøres til elektroden for at lette nøjagtige elektriske målinger under implanteringen. Spiralelektroden kan aktivt fastgøres ind i endokardium. Spiralelektroden kan skrues ud og ind ved at dreje DF4-konnektorstiften med et af de lilla fikseringsværktøjer, der er med i pakken. Dexamethason-natriumfosfat-steroiden er placeret på elektrodespidsens overflade. Elektrodespidsen omfatter også en stereoidafgivende ring, der indeholder dexamethason-acetat. Elektrodespidsen indeholder maksimalt 1,0 mg dexamethason-acetat. Når den kommer i forbindelse med kropsvæsker, afgives steroiden fra elektrodespidsen. Steroiden er kendt for at undertrykke den inflammatoriske reaktion, der menes at forårsage tærskelstigninger, der typisk forbindes med implanterede stimuleringselektroder. 1.1 Pakkens indhold Elektroder og tilbehør leveres sterile. Hver pakke indeholder følgende dele: 1 elektrode med en røntgenfast forankringsmuffe 3, stilet og AccuRead værktøj 2 lilla fikseringsværktøjer 1 lilla stiletguide 1 slidsforankringsmuffe 1 veneløfter ekstra stiletter produktlitteratur 1.2 Beskrivelse af tilbehør AccuRead-analysatorkabel-interfaceværktøj AccuRead-værktøjet letter nøjagtige elektriske målinger under implantationen og forhindrer mulige konnektorskader. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fastholder elektroden så den ikke flytter sig, og beskytter elektrodeisoleringen og lederne mod beskadigelse forårsaget af stramme suturer. Lilla fikseringsværktøj Det lilla fikseringsværktøj letter drejning af konnektorstiften. Lilla stiletguide En stiletguide letter isætning af stiletten i elektroden. Slidsforankringsmuffe En slidsforankringsmuffe fæstner overskydende elektrodelængde inde i enhedens lomme. Stilet En stilet sørger for ekstra stivhed og kontrolleret fleksibilitet ved placering af elektroden. Hvert stilethåndtag er mærket med stilettens diameter og tilsvarende elektrodelængde. Veneløfter En veneløfter letter indførelse af elektroden i en blodåre. 2 Indikationer Elektroden er beregnet til engangs-, langvarig anvendelse i højre ventrikel. Denne elektrode anvendes til patienter, for hvem der er indikeret implantérbare kardioverterdefibrillatorer (ICD). 1 Tensi-Lock er en særlig Medtronic-konstruktion, der udnytter elektrodekabler som en indbygget låsende stilet og gør elektroden mere trækstærk. 2 DF4-LLHH refererer til specifikationen for Medtronic firepolet konnektor, hvor elektrodens konnektorkontakter er defineret som lavspændings (L) eller højspændings (H). 3 To røntgenfaste forankringsmuffer leveres på elektroder, der er 85 cm eller længere. 3

4 3 Kontraindikationer Atriel brug Elektroden er kontraindikeret som eneste middel til registrering og behandling af atriel arytmi. Ventrikulær brug Elektroden er kontraindiceret til ventrikulær brug hos patienter med trikuspidal hjerteklapsygdom eller en mekanisk trikuspidal hjerteklap. Transient ventrikulær takyarytmi Elektroden er kontraindikeret til patienter med transient ventrikulær takyarytmi, der skyldes årsager, der kan fjernes (medicinforgiftning, elektrolytubalance, sepsis, hypoksi), eller andre faktorer (myokardieinfarkt, elektrisk stød). Brug af steroid Elektroden er kontraindiceret til patienter, for hvem en enkelt dosis på 1,0 mg dexamethason-acetat og dexamethason-natriumfosfat kan være kontraindiceret. 4 Advarsler og forholdsregler Inspektion af den sterile emballage Kontrollér den sterile emballage, før den åbnes. Hvis emballagens forsegling er beskadiget, så kontakt en Medtronic-repræsentant. Undlad at opbevare dette produkt ved over 40 C. Undlad at anvende produktet efter udløbsdatoen. Engangsbrug Elektroden er kun beregnet til engangsbrug. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne elektrode er kun til engangsbrug og ikke beregnet til resterilisering. Konnektorens kompatibilitet Den DF4-LLHH kvadripolære konnektorport er ikke kompatibel med elektroderne DF-1 eller IS-1. Der kan kun anvendes en DF4-LLHH kvadripolær elektrode til denne port. Elektrofysiologisk test Før implantation af elektrode anbefales det på det kraftigste, at patienter gennemgår en komplet hjerteundersøgelse, som bør omfatte elektrofysiologisk test. Desuden anbefales en elektrofysiologisk evaluering og test af den sikkerhed og effektivitet, der er forbundet med de foreslåede hjertestimulerings-, kardioversions- eller defibrilleringsbehandlinger både under og efter implantation af systemet. Brug af steroid Det er ikke blevet afgjort, om de advarsler, forholdsregler eller komplikationer, der almindeligvis er forbundet med indgivning af dexamethason-natriumfosfat eller dexamethason-acetat, også gælder for brugen af denne meget lokaliserede og kontrolleret afgivende enhed. Graviditet Det er påvist, at dexamethason-acetat og dexamethason-natriumfosfat er teratogene for mange arter, når det indgives i doser, der svarer til den humane dosis. Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med gravide kvinder. Dexamethason-acetat og dexamethason-natriumfosfat må kun anvendes under graviditet, hvis den mulige gavnlige effekt retfærdiggør den mulige risiko for fostret. Forsøg med mus, rotter og kaniner har vist, at adrenokortikoider øger forekomsten af ganespalte, placentainsufficiens og spontane aborter og kan mindske den intrauterine vækstrate. Ammende mødre Systemisk indgivne kortikosteroider forekommer i modermælken og kan hæmme væksten, gribe ind i den endogene kortikosteroid-produktion eller medføre andre bivirkninger hos spædbørn, der ammes. Grundet risikoen for alvorlige bivirkninger ved kortikosteroider hos spædbørn, der ammes, bør der træffes en beslutning om, hvorvidt moderen skal holde op med at amme, eller om der skal anvendes en ikke-steroid elektrode, idet betydningen af elektroden og lægemidlet for moderen tages i betragtning. Håndtering af steroidspidsen Undgå at reducere den mængde steroid, der er til rådighed, inden elektroden implanteres. Reducering af den mængde steroid, der er til rådighed, kan have en ugunstig indflydelse på ydeevnen ved lav tærskel. Lad ikke elektrodens overflade komme i kontakt med overfladeforurenende stoffer. Aftør ikke eller nedsænk ikke elektroden i væsker, undtagen blod, under implantationen. Håndtering af elektroden Håndtér altid elektroden med stor forsigtighed. Beskyt elektroden mod materialer, der afgiver partikler såsom fnug og støv. Elektrodens isolering tiltrækker disse stoffer. Håndtér elektroden med sterile, kirurgiske handsker, der er skyllet i sterilt vand eller tilsvarende. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. Nedsænk ikke elektroden i mineralsk olie, silikoneolie eller andre væsker, bortset fra blod, under selve implantationen. Indsættes elektroden ved hjælp af en elektrodeintroducer, der er udstyret med hæmostaseventil, kan det være nødvendigt med en introducer, der er større end den anbefalede størrelse. For at undgå at forvride elektroden må den ikke trækkes ud gennem en hæmostaseventil. Implantér ikke elektroden uden først at verificere spiralelektrodens mekaniske funktion. Der henvises til Afsnit 6.2, Verificering af spiralelektrodens mekaniske funktion, side 6 for fuldstændige instruktioner. Undgå at dreje spiralelektroden efter den er skruet helt ud eller helt ind. Overskrid ikke det anbefalede maksimale antal omdrejninger, der skal til, for at skrue spiralelektroden ud eller ind. Overskridelse af det maksimale antal kan medføre brud eller forvridning af den indvendige leder eller spiralelektrode. Der skal forskellige antal omdrejninger til for at skrue spiralelektroden helt ud eller helt ind; der henvises til Kapitel 7 vedrørende det anbefalede maksimale antal rotationer. Håndtering af stiletten Håndtér altid stiletten med forsigtighed. Brug ikke skarpe genstande til at bøje den distale ende af stiletten. Brug ikke ekstra kræfter eller kirurgiske instrumenter ved indføring af stiletten i elektroden. Undgå for kraftig bøjning eller kinkning af stiletten. 4

5 Brug en ny stilet, hvis blod eller andre væsker er akkumuleret på stiletten. Akkumuleret blod eller andre væsker kan beskadige elektroden eller gøre det svært at føre stiletten ind i elektroden. Nødvendigt hospitalsudstyr Hav eksternt defibrilleringsudstyr i nærheden til øjeblikkelig anvendelse under akut testning af elektrodesystemet, under implantationsproceduren, samt når som helst der er mulighed for arytmi, eller når arytmi bevidst fremkaldes under afprøvning efter implantationen. Lysnettilsluttet og batteridrevet udstyr En implanteret elektrode danner en direkte strømforbindelse til myokardiet. Brug derfor udelukkende batteridrevet udstyr eller udstyr, der er tilsluttet lysnettet, og som er specielt beregnet til dette formål, under implantation og testning af elektroden, for at beskytte mod fibrillering, som kan forårsages af vekselstrøm. Udstyr, der forsynes med strøm fra lysnettet, og som anvendes i nærheden af patienten, skal have korrekt jordforbindelse. Elektrodens konnektorstifter skal være isoleret fra lækstrøm, der kan komme fra udstyr, der er sluttet til lysnettet. Den anden forankringsmuffe Elektroder, der er 85 cm eller længere, er udstyret med 2 forankringsmuffer. Brug begge forankringsmuffer for at sikre tilstrækkelig fiksering. Samtidigt implanterede enheder Stimuleringsimpulser, især fra unipolære enheder, kan påvirke registreringsegenskaberne negativt. Hvis en patient har behov for en særskilt stimuleringsenhed, enten permanent eller temporært, skal afstanden mellem de enkelte systemer være tilstrækkelig stor til, at enhedernes registreringsegenskaber ikke påvirkes af interferens. Tidligere implanterede impulsgeneratorer og implanterede kardioverter defibrillatorer bør i reglen eksplanteres. Magnetisk resonansscanning (MRI) Magnetisk resonansscanning (MR-scanning) må ikke anvendes på patienter, som har denne enhed implanteret. MR-scanning kan inducere strøm på implanterede elektroder, hvilket potentielt kan medføre vævsskade og induktion af takyarytmier. Diatermi Personer med implanterede dele af metal såsom pacemakere, ICD er (implanterbare kardioverter defibrillatorer) og tilhørende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsbeskadigelse, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlig skade, tab af terapi og/eller behov for at omprogrammere eller udskifte enheden. Kronisk omplacering eller fjernelse af en elektrode til indskruning Der skal udvises den yderste varsomhed, hvis en elektrode skal fjernes eller omplaceres. Kronisk omplacering eller fjernelse af transvenøse elektroder til indskruning er ikke altid mulig, fordi der kan have dannet sig blod eller fibrøst væv i spiralmekanismen på elektroden. I de fleste kliniske situationer foretrækkes det at efterlade ikke-anvendte elektroder, hvor de er. Returnér alle fjernede, ikke anvendte elektroder eller elektrodedele til Medtronic for analyse. Bemærk: Hvis en spiral ikke frigøres fra endokardium ved at konnektorstiften drejes, så kan det at dreje elektroden mod uret eventuelt trække spiralen ud, og dermed mindske muligheden for at beskadige kardiovaskulære dele, når den fjernes. Fjernelse af en elektrode kan medføre beskadigelse af endokardiet, klappen eller venen. Elektrodesamlingerne kan gå fra hinanden, så elektrodespids og bar tråd efterlades i hjerte eller vene. Kronisk omplacering af en elektrode kan påvirke steroid-elektrodens ydelse ved lav tærskel i ugunstig retning. En efterladt elektrode bør påsættes en hætte, så elektroden ikke kan overføre elektriske signaler. Overskårne elektroder skal forsegles i den tilbageblevne ende, og elektrodekablet sutureres til omkringliggende væv. AccuRead-værktøj AccuRead-værktøjet nedsætter risikoen for beskadigelse af konnektoren og mindsker risikoen for overgang og kortslutning, der kan forekomme ved udførelse af elektriske målinger under implantationen. Muligheden for beskadigelse af konnektoren samt risikoen for overgang og kortslutning skyldes forskellen i analysatorkablers terminaler samt ringbredden og den mindre afstand mellem ringene på DF4 konnektoren. 5 Bivirkninger Observerede bivirkninger Elektroden model 6947 blev brugt i en prospektiv, ikke-randomiseret multicenter-undersøgelse med det formål at vurdere elektrodens håndtering og ydelse. På baggrund af dens lighed med model 6947M understøtter de kliniske data for elektroden model 6947 antagelserne vedrørende sikkerhed og effektivitet for elektroden model 6947M. Elektroden model 6947M svarer til elektroden model 6947, undtagen hvad angår konnektorsystemet. Model 6947 benytter IS-1/DF-1 4 konnektorsystemet; model 6947M benytter Medtronic DF4-LLHH konnektorsystemet. Fra den kliniske undersøgelse med 6947 blev der i alt rapporteret 22 kardiovaskulære bivirkninger. To af de 22 hændelser var relateret til den ventrikulære elektrode, og begge forekom ved implantationen. En hændelse var en mikroløsrivelse, og den anden var induceret VT som resultat af håndtering af elektroden. Der forekom to dødsfald i denne patientgruppe i løbet af opfølgningsperioden. Begge dødsfald blev klassificeret som ikke-pludselige hjertestop og blev af en uvildig rådgivende komité vurderet til at være ikke-systemrelaterede. Mulige bivirkninger De mulige bivirkninger forbundet med brugen af transvenøse elektroder og stimuleringssystemer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende hændelser: acceleration af takyarytmier (forårsaget af enheden) luftemboli blødning 4 DF-1 refererer til International Connector Standard ISO 11318:1993, ifølge hvilken impulsgeneratorer og elektroder, der bærer denne betegnelse, garanteres grundlæggende at passe rent mekanisk. 5

6 kroppens afstødningsfænomener, inklusive lokale vævsreaktioner hjertedissektion perforering af hjertet hjertetamponade kronisk nervebeskadigelse konstriktiv pericarditis død migrering af enheden endocarditis erosion overdrevet fibrøst vævsvækst udstødelse flimmer eller andre arytmier væskeophobning dannelse af hæmatomer/seroma eller cyster hjerteblok ruptur af hjerte- eller venevæg hæmothorax infektion keloid-dannelse slid på og afbrydelse af elektroder elektrodemigrering/-dislokering mulig død på grund af manglende terapi muskel- og/eller nervestimulering myokardiebeskadigelse myokardiel irritabilitet myopotentiel registrering perikardiel effusion perikardielle gnidningslyde pneumothorax dårlig tilslutning af elektroden til enheden, hvilket kan medføre over- eller underregistrering eller ophør af behandling tærskelforhøjelse trombose tromboemboli vævsnekrose beskadigelse af hjerteklap (især i forbindelse med svage hjerter) veneokklusion veneperforering Implantationsproceduren omfatter i almindelighed følgende trin: Åbning af pakken Verificering af spiralelektrodens mekaniske funktion Indføring af elektroden Placering af en ventrikulær skrueelektrode Fastgørelse af spiralelektroden i endokardium Foretagelse af elektriske målinger og målinger af defibrilleringens effektivitet Forankring af elektroden Tilslutning af elektroden Placering af enheden og elektroden i lommen 6.1 Åbning af pakken Følg disse trin ved åbning af den sterile emballage og kontrol af elektroden: 1. Åbn den sterile emballage inden for det sterile område, og tag elektroden og tilbehøret ud. 2. Inspicér elektroden. Elektroder, der er kortere end 85 cm, bør have 1 forankringsmuffe på elektrodekroppen. Elektroder, der er 85 cm eller længere, bør have 2 forankringsmuffer på elektrodekroppen. 6.2 Verificering af spiralelektrodens mekaniske funktion Før spiralelektroden implanteres, skal dens mekaniske funktionsdygtighed kontrolleres ved brug af følgende trin: 1. Skub om nødvendigt stiletguiden væk fra konnektorstiften, og tryk så begge fikseringsværktøjets ben sammen, og placér det mest distale hul på DF4 konnektorstiften (Figur 1). Figur 1. Øvrige potentielle bivirkninger, der er relateret til elektroden, omfatter, men er ikke begrænset til, følgende tilstande: isoleringssvigt brist på elektrodens leder eller elektroden 6 Brugsanvisning 2. Sørg for at holde elektroden og DF4 konnektormuffen så lige som muligt. Sørg for, at stiletten er helt indført, og drej derefter fikseringsværktøjet med uret (højre om), indtil spiralelektroden er helt udskruet (Figur 2). Når spiralelektroden er helt udskruet, er ca. 1,5 til 2 spiralsnoninger blottede. Korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker er det medicinske personales ansvar. Følgende procedurer angives kun af oplysningsmæssige grunde. Nogle implantationsteknikker kan variere i forhold til lægens præferencer og patientens anatomi eller fysiske tilstand. Den enkelte læge skal anvende informationerne i denne vejledning i overensstemmelse med egen professionel uddannelse og erfaringer. 6

7 Figur 2. Forsigtig: Undlad at bøje DF4 konnektormuffen eller elektroden kraftigt, mens spiralelektroden skrues ud. Forsigtig: Hvis konnektorstiften drejes for meget, efter spiralelektroden er skruet helt ud eller helt ind, kan det beskadige elektroden. Antallet af omdrejninger, der skal til for at skrue spiralelektroden ud eller ind, øges proportionalt med elektrodens længde. Ekstra bøjninger af stiletten kan øge det antal omdrejninger, der skal til for at skrue spiralelektroden ud eller ind. Drejning af fikseringsværktøjet skal stoppes, når det er visuelt verificeret, at spiralen er skruet helt ind. Hvis spiralen skrues for meget ind, kan det medføre, at den ikke kan skrues ud. Hvis spiralen ikke kan skrues ud, skal der bruges en ny elektrode. Bemærk: For at bestemme det antal omdrejninger, der påføres elektroden, tælles antallet af omdrejninger af fikseringsværktøjet. Se Kapitel 7 vedrørende det maksimale antal omdrejninger, der skal til for at skrue spiralelektroden ud eller ind. Mens spiralelektroden skrues ud første gang, kan den pludseligt strække sig, hvilket skyldes akkumuleret drejningsmoment i elektroden; eller det kan være nødvendigt at dreje spiralelektroden flere omgange. 3. Frigør fikseringsværktøjet fra konnektorstiften, og frigør den proksimale ende af elektroden. Vent nogle sekunder på, at det resterende drejningsmoment i elektroden udløses. 4. Efter at have givet mulighed for udløsning af det resterende drejningsmoment sættes fikseringsværktøjet på igen, og det drejes mod uret (venstre om), indtil spiralelektrodens spids er trukket ind i sheathen. 6.3 Indføring af elektroden Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden under indføringen. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. Indfør elektroden ved hjælp af følgende teknik: 1. Vælg et sted til elektrodens indføring. Elektroden kan indføres via venotomi gennem flere forskellige venøse veje, herunder højre eller venstre vena cephalica, subclaviavenen eller den eksterne eller interne vena jugularis. Hvis det er muligt, så brug vena cephalica for at undgå at beskadige elektroden i første ribben eller clavicula (thorakal indføring) cavitas. Figur 3. Forsigtig: Visse anatomiske anomalier, f.eks. thorakalt udføringssyndrom, kan også medføre tryk og deraf følgende brud på elektroden. Sørg for at undgå teknikker, der kan beskadige elektroden, når der anvendes en subclavial metode. Indføringsstedet skal placeres så lateralt som muligt for at undgå, at elektrodekroppen kommer i klemme mellem clavicula og første ribben (Figur 3). 1 Foreslået indføringssted Tving ikke elektroden ind, hvis der mødes væsentlig modstand, mens elektroden indføres. Anvend ikke teknikker som at justere patientens stilling for at gøre fremføringen i passagen nemmere. Hvis der stødes på modstand, anbefales det at anvende et andet venøst indgangssted. 2. Sæt den spidse ende af en veneløfter ind i venesnittet, og skub forsigtigt elektrodespidsen nedenunder og ind i venen (Figur 4). Bemærk: Et perkutant elektrodeintroducersæt (PLI) kan bruges til at lette indføringen. Hvis der benyttes en introducer, skal den være mindst 3,0 mm (9 French). Yderligere information findes i den tekniske vejledning, som leveres sammen med en passende perkutan elektrodeintroducer. Figur Før elektroden ind i højre atrium ved hjælp af en lige stilet for at lette indføringen gennem venerne. 6.4 Placering af en ventrikulær skrueelektrode Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden, mens den placeres. Undlad at bøje, brække eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. Følg disse trin ved placering af elektroden: 1 7

8 1. Efter elektrodens spids er passeret ind i atriet, føres elektroden fremad gennem den trikuspidale hjerteklap. Udskift den lige stilet med en let buet stilet for at give bedre styring, når elektroden manøvres gennem den trikuspidale hjerteklap. Forsigtig: Brug ikke skarpe genstande til at bøje den distale ende af stiletten. Stiletten kan bøjes ved hjælp af et sterilt instrument med en glat overflade (Figur 5). Figur 5. Figur 6. Forsigtig: Undlad at bøje DF4 konnektormuffen eller elektroden kraftigt, mens spiralelektroden skrues ud. Brug fluoroskopi til at verificere, at spiralelektroden er blottet. Både visuel og fluoroskopisk visning af en spiralelektrode, som er helt skruet ind, er vist i Figur 6. Både visuel og fluoroskopisk visning af en spiralelektrode, som er helt skruet ud, er vist i Figur 7. Lukning af mellemrummet mellem spiralblokken og indikatorringen betyder, at spiralelektroden er helt blotlagt Spiralblok 2 Indikatorring Figur Bemærk: Når elektrodespidsen føres gennem trikuspidalklappen eller chordae tendineae, kan det være vanskeligt på grund af elektrodens fleksibilitet. Drej elektroden, når spidsen føres gennem klappen for at lette passagen. 2. Når først elektrodespidsen er inde i ventriklen, kan den buede stilet udskiftes med en lige stilet. Træk stiletten en smule tilbage for ikke at bruge for meget kraft på spidsen, mens elektroden finder sin endelige placering. Undgå vægområder med kendt infarkt, eller som er tynde, for at minimere risikoen for perforering. 3. Korrekt placering af spiralelektroden er af afgørende betydning for at opnå stabil endokardial stimulering. Der opnås som regel en tilfredsstillende placering, når elektrodespidsen peger direkte mod apeks, eller når den distale ende går lidt nedad eller bøjer en anelse. Anvend fluoroskopi (lateral position) til at sikre, at spidsen ikke er i en retrograd position eller har sat sig fast i sinus coronarius. Bemærk: Mens spiralelektroden er tilbagetrukket, kan elektrodens distale ende bruges til at finde et egnet sted til elektrodens fiksering. Kortlægningen kan reducere behovet for at udstrække og fiksere spiralelektroden flere gange. 4. Når elektroden er placeret tilfredsstillende, skrues spiralelektroden ud i henhold til proceduren i Afsnit Fastgørelse af spiralelektroden i endokardiet Fastgør spiralelektroden ved hjælp af følgende teknikker: 1. Skub om nødvendigt stiletguiden væk fra konnektorstiften, og tryk så begge fikseringsværktøjets ben sammen, og placér det mest distale hul på DF4 konnektorstiften (Figur 1). 2. Kontrollér, at stiletten er indført i elektroden, og tryk derefter elektrodespidsen imod endokardium ved forsigtigt at skubbe på stiletten og elektroden ved det venøse indføringssted. 3. Drej fikseringsværktøjet med uret (højre om), indtil spiralelektroden er skruet helt ud (se Figur 2). 1 Spiralblok 2 Indikatorring Forsigtig: Det antal omdrejninger, der skal til for at skrue spiralelektroden helt ud eller helt ind, varierer. Drejningen skal stoppes, når den fulde udskruning eller indskruning af spiralen er verificeret med fluoroskopi som vist i Figur 6 og Figur 7. Hvis spiralen skrues for meget ind under første implantering eller efterfølgende omplacering, kan det medføre, at den ikke kan skrues ud. Hvis spiralen ikke kan skrues ud, skal den udskiftes med en ny elektrode. Overskrid ikke det anbefalede maksimale antal omdrejninger for ud- eller indskruning af spiralelektroden. Overskridelse af det maksimale antal kan medføre brud på eller forvridning af den indvendige leder eller spiralelektrode. Der henvises til Kapitel 7 vedrørende det anbefalede maksimale antal omdrejninger. Langvarige implanteringsprocedurer eller flere repositioneringer kan bevirke, at der ophobes blod eller kropsvæsker på spiralelektrodens mekanisme. Dette kan medføre, at der skal bruges flere omdrejninger til at skrue spiralelektroden ud eller ind. 4. Tag fikseringsværktøjet af DF4 konnektorstiften, og frigør elektrodens proksimale ende. Lad der gå nogle sekunder for at give mulighed for, at det resterende drejningsmoment i elektroden kan udløses. 5. Lad stiletten forblive på sin plads, hold elektroden ved konnektoren, og drej forsigtigt elektroden 2 omdrejninger med uret (højre om) for at sikre spiralelektrodens fiksering. 6. Træk stiletten lidt tilbage. 8

9 7. Udfør elektriske målinger for at bekræfte en tilfredsstillende placering og elektrodens fiksering. Se Afsnit 6.6, Sådan foretages elektriske målinger, og målinger af defibrilleringens effektivitet, side Kontrollér, at elektroden er fæstnet. Træk forsigtigt tilbage i elektroden, og mærk efter, at der er modstand, hvilket bekræfter, at den er ordentligt fastgjort. En korrekt fæstnet spiralelektrode vil blive dér, hvor den er placeret. Hvis spiralelektroden ikke er ordentligt fæstnet, kan elektrodespidsen gå løs i højre ventrikel. 9. Hvis omplacering er nødvendig, sættes fikseringsværktøjet på igen og drejes mod uret (venstre om), indtil spiralelektroden er skruet ind. Før der gøres forsøg på at finde en ny placering, skal der anvendes fluoroskopi til at bekræfte, at spiralelektroden er trukket tilbage. 10. Efter den endelige placering er opnået, skal det kontrolleres, at stiletten og fikseringsværktøjet er fjernet helt. 11. Foretag de sidste elektriske målinger. Se Afsnit Sådan foretages elektriske målinger, og målinger af defibrilleringens effektivitet Forsigtig: AccuRead-værktøjet nedsætter risikoen for beskadigelse af konnektoren og mindsker risikoen for overgang og kortslutning, der kan forekomme ved udførelse af elektriske målinger under implantationen. Muligheden for beskadigelse af konnektoren samt risikoen for overgang og kortslutning skyldes forskellen i analysatorkablers terminaler samt ringbredden og den mindre afstand mellem ringene på DF4 konnektoren. Bemærk: ACI-værktøjet kan fjernes eller påsættes når som helst under proceduren ved hjælp af spalten på siden af værktøjet (se Figur 10 eller Figur 11). Figur 10. Forsigtig: Inden der foretages elektriske målinger eller målinger af defibrilleringens effektivitet, skal genstande der er lavet af ledende materialer, f.eks. guidewire, flyttes væk fra alle elektroder. Genstande af metal, såsom guidewirer, kan kortslutte en elektrode og en aktiv enhed, der er implanteret, hvorved elektrisk strøm kommer til at forbigå hjertet, og den kan derved beskadige den implantérbare enhed og elektroden. ACI-værktøjet anvendes til at lette udførelse af nøjagtige elektriske målinger under implanteringen. Elektrodepakken indeholder en af to eksisterende ACI-værktøjsmodeller som vist i Figur 8 og Figur 9. Når ACI-værktøjet fastgøres eller fjernes: 1. Sørg for at holde på rillerne på plasthuset (se Figur 8) og ikke på metalkontakterne. Figur 8. 1 Fjernelse af ACI-værktøjet fra konnektorstiften 2 Fjernelse af ACI-værktøjet fra stiletten via spalten på siden af værktøjet (Der må ikke gives slip på ACI-værktøjet; ACI-værktøjet kan falde af stiften.) Figur Grib om ACI-værktøjet på det mest praktiske sted (se Figur 9). Figur 9. 1 Fjernelse af ACI-værktøjet fra konnektorstiften 2 Fjernelse af ACI-værktøjet fra stiletten ved hjælp af spalten på siden af værktøjet Brug følgende trin til at foretage elektriske målinger: 9

10 1. Kontrollér, at fikseringsværktøjet er frigjort fra DF4 konnektorstiften. 2. Kontrollér, at elektrodekonnektoren er sat helt ind i ACI-værktøjet. Konnektorstiften vil være fuld tilgængelig, hvis ACI-værktøjet er korrekt påsat (se Figur 12 eller Figur 13). Figur 12. Hvis de indledende elektriske målinger afviger fra de anbefalede værdier, kan det være nødvendigt at gentage afprøvningsproceduren 15 min efter den endelige placering. De indledende elektriske målinger kan afvige fra de anbefalede værdier: De indledende impedansværdier kan overstige testenhedens måleevne, hvilket vil resultere i en fejlmelding. Værdierne kan veksle alt afhængigt af elektrodetype, den implanterede enheds indstillinger, hjertevævets tilstand og medikamenternes indvirkninger. Hvis de elektriske målinger ikke stabiliserer sig på acceptable niveauer, kan det være nødvendigt at omplacere elektroden og gentage testproceduren. Figur Når de 3 kontakter er korrekt påsat, er de alle synlige gennem ACI-værktøjets åbninger. 3. Sæt et kirurgisk kabel på ACI-værktøjet. Anbring kabelclipsene ud for kontakterne på ACI-værktøjet for at sikre, at der opnås nøjagtige målinger. (Se de specifikke kontakter i Figur 20). 4. Anvend en testenhed, f.eks. en analysator til stimuleringssystemer, til at foretage elektriske målinger (de anbefalede målinger er angivet i Tabel 1). Oplysninger om brug af testenheden findes i produktinformationerne til det pågældende udstyr. 5. Fjern det kirurgiske kabel fra ACI-værktøjet, når de elektriske målinger er udført, før værktøjet fjernes fra elektroden. Foretag defibrilleringsmålinger af elektrodesystemet for på den måde at fastslå, at defibrilleringens effektivitet er pålidelig. Tabel 1. Anbefalede målinger ved implantering (ved brug af en analyseenhed til stimuleringssystemet) Påkrævede målinger Stimuleringstærskel (ved en impulsbredde på 0,5 ms) Kronisk b elektrodesystem Stimuleringsimpedans Filtreret R-tak amplitude (under sinusrytme) Akut a elektrodesystem 1,0 V 3,0 V Ω Ω 5 mv 3 mv Slew-frekvens 0,75 V/s 0,45 V/s a <30 dage efter implanteringen. b >30 dage efter implanteringen. For at holde patientens morbiditet og dødelighed på et minimum, skal patienter straks reddes med en ekstern defibrillator, hvis det implanterede elektrodesystem ikke standser en VF-episode. Der bør forløbe mindst 5 min mellem VF-induktionerne. For yderligere oplysninger om foretagelse af elektriske målinger henvises til produktlitteraturen, der blev leveret sammen med testenheden. 6.7 Forankring af elektroden Forsigtig: Vær omhyggelig, når elektroden forankres. Brug kun ikke-absorbérbare suturer til at forankre elektroden. Forsøg ikke at fjerne eller afskære forankringsmuffen fra elektroden. Under forankring af elektroden skal der udvises omhu for at hindre, at elektrodens spids rives løs. Suturerne må ikke fastgøres så stramt, at de beskadiger vene, elektrode eller forankringsmuffe (Figur 14). Bind ikke en sutur direkte på elektrodekroppen (Figur 14). Figur 14. Følg disse trin til at forankre elektroden ved hjælp af alle 3 riller: Bemærk: Forankringsmufferne indeholder et røntgenfast stof, der gør det muligt at se dem på et almindeligt røntgenbillede. Dette kan være til hjælp ved efterfølgende undersøgelser. 1. Placér den distale forankringsmuffe imod eller i nærheden af venen. 2. Fastgør forankringsmuffen til elektrodekroppen ved at binde en fast sutur i hver af de 3 riller (Figur 15). 10

11 Figur 15. Figur 16. Elektrodekonnektorstiftens observationsområde 3. Anvend mindst én ekstra sutur i én af rillerne for at fastgøre forankringsmuffen og elektrodekroppen til fascien. 4. Der følger endnu en forankringsmuffe med elektroder, der er 85 cm eller længere. I forbindelse med abdominale implantationer bør den overskydende elektrodekrop (f.eks. en bue til trækaflastning) placeres lige proksimalt for den første forankringsmuffe. Dernæst kan den anden forankringsmuffe sutureres løst på elektrodekroppen og fascie, således at snoningen holdes på plads. Denne procedure medvirker til at isolere det venøse indføringssted mod spænding, der udøves på elektrodens proksimale ende. 5. En slidsforankringsmuffe kan bruges i anordningens lomme, så den ekstra elektrodelængde holdes solidt fast. Fastgør først forankringsmuffen på elektrodekroppen. Ret dernæst slidsen imod fascien og fastgør forankringsmuffen til fascien med sutur. 6.8 Tilslutning af elektroden Følg disse trin for at forbinde elektroden til en implantérbar enhed: 1. Sørg for, at stiletten og alt tilbehør er fjernet fuldstændigt. Når tilbehør skal fjernes, så tag et fast greb om elektroden lige under AccuRead-værktøjet på konnektoren, for at forhindre at elektroden flytter sig. 2. Skub elektroden eller stikket ind i stiftblokken, indtil farvebåndet på spidsen af elektrodens konnektorstift er synlig i stiftens observationsområde (se Figur 16). Det farvede bånd vil være synligt, når elektroden er sat helt ind på plads. Se produktlitteraturen til den implantérbare enhed for oplysninger om korrekt tilslutning af elektroden. 1 Elektrodens spids går forbi skrueblokken; elektrodens konnektorstift er synlig i stiftens observationsområde (det farvede bånd kan bruges som kontrol for fuld indsættelse) 2 Skrueblok, placeret bag pakningen 3 Elektrode 6.9 Placering af enheden og elektroden i lommen Forsigtig: Udvis forsigtighed, når enheden og elektroderne placeres i lommen. Sørg for, at elektroderne ikke stikker ud af enheden i en spids vinkel. Grib ikke fat i elektrode eller enhed med kirurgiske instrumenter. Oprul ikke elektroden. Hvis elektroden oprulles, kan elektrodekablet dreje sig, hvilket kan medføre, at elektroden løsner sig (Figur 17). Figur 17. Følg disse trin for at placere enheden og elektroden i lommen: 1. For at forhindre at elektrodekablet bliver snoet på en uønsket måde, drejes enheden, så den overskydende længde kan vikles løst op (Figur 18). Figur

12 2. Sæt enheden og elektroderne i lommen. 3. Før lommen lukkes, skal effektiviteten af registrering, stimulering, kardioversion og defibrillering kontrolleres Evaluering efter implantationen Efter implantationen skal patientens EKG overvåges, indtil patienten udskrives. Hvis en elektrode løsner sig, sker det oftest i perioden umiddelbart efter operationen. Anbefalinger for at bekræfte korrekt placering af elektroden omfatter røntgen samt stimulerings- og registreringstærskler, der måles ved udskrivningen fra hospitalet, 3 måneder efter implantationen og derefter hver 6. måned. I det tilfælde at en patient dør, skal alle implanterede elektroder og enheder eksplanteres og returneres til Medtronic sammen med en udfyldt produktinformationsrapport. Ring til det relevante telefonnummer på bagsiden, hvis der er spørgsmål vedrørende håndteringen af produktet. 7 Specifikationer (nominelle) 7.1 Detaljeret beskrivelse af enheden Tabel 2. Specifikationer (nominelle) Parameter Type Position Fiksering Længde Konnektor Kvadripolær/ægte bipolær: Model 6947M Kvadripolær Højre ventrikel Spiralelektrode, der kan skrues ud og ind cm Firepolet inline (DF4-LLHH) Materialer Ledere: MP35N elektrode MP35N kompositkabler Isolering: Belægning: Forseglingszone: Elektroder (stimulering, registrering): RV-/SVC-elektroder: DF4 stift: DF4 stift og ringe: Silikone, PTFE, ETFE Polyuretan PEEK Platineret platinlegering Platinbelagt tantalum MP35N MP35N Steroid Type: Dexamethason-acetat og dexamethason-natriumfosfat Ledermodstand Mængde: Steroidbinder: Stimulering (unipolær): Stimulering (bipolær): 1,0 mg maksimum Silikone 27,9 Ω (62 cm) 29,3 Ω (62 cm) Tabel 2. Specifikationer (nominelle) (fortsat) Parameter Spirallængde (udstrakt) Defibrillering: Model 6947M 1,4 Ω (62 cm) 1,8 mm Diametre Elektrodekrop: 2,8 mm Elektrodeintroducer (anbefalet størrelse) Spids: Spiral: uden guidewire: med guidewire: 2,8 mm 1,4 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11,0 French) Tabel 3. Maksimale antal omdrejninger til at strække spiralelektroden ud og tilbage Elektrodelængde 49 cm cm cm cm cm 27 Tabel 4. Respektive elektrodeafstande Spiralelektrode til ringelektrode Spiralelektrode til RV-defibrilleringselektrode Spiralelektrode til SVC-defibrilleringselektrode Antal omdrejninger 8 mm 12 mm 180 mm 12

13 Figur 19. Distale elektrodekomponenter model 6947M Figur 20. Proksimale elektrodekomponenter model 6947M Spiralpol; overfladeareal: 5,7 mm 2 2 Ringelektrode; overfladeareal: 25,2 mm 2 3 RV-defibrilleringselektrode; længde: 57 mm; overfladeareal: 614 mm 2 ; elektrisk skyggeområde: 506 mm 2 4 SVC-defibrilleringselektrode; længde: 80 mm; overfladeareal: 860 mm 2 ; elektrisk skyggeområde: 709 mm 2 5 Forankringsmuffe; elektroder, der er 85 cm eller længere, har 2 forankringsmuffer 1 AccuRead-værktøj 2 Konnektorstift 3 Stilet 4 SVC-kontakt 5 RV-kontakt 6 Ring-kontakt (+) 7 Spids (-) 8 Medtronic ansvarsfraskrivelse For fuldstændige oplysninger om ansvarsfraskrivelse henvises der til det medfølgende ansvarsfraskrivelsesdokument. 9 Service Medtronic har ansat højt uddannede repræsentanter og ingeniører over hele verden til at betjene Dem og kan, efter anmodning herom, tilbyde uddannelser af kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic produkter. Medtronic har desuden en professionel medarbejderstab, som tilbyder teknisk rådgivning til brugerne af produkterne. For yderligere oplysninger bedes De kontakte Deres lokale Medtronic-repræsentant eller henvende Dem telefonisk eller skriftligt til Medtronic på det relevante telefonnummer eller addresse, der står anført på omslagets bagside. 13

14 10 Forklaring af symboler på emballagens mærkater Se mærkaterne på emballagen for at se, hvilke symboler der gælder for dette produkt. Tabel 5. Forklaring af symboler på pakkens mærkat Symbol Forklaring Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder AIMD-direktiv 90/385/EØF (0123). Tabel 5. Forklaring af symboler på pakkens mærkat (fortsat) Symbol Forklaring Partinummer Pakkens indhold Produktdokumentation Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Tilbehør Må ikke genbruges Indre diameter Højeste tilladte temperatur Åbnes her Steriliseret med etylenoxid Elektrode Elektrodelængde Transvenøs ventrikulær elektrode Forsigtig Transvenøs elektrode med to defibrilleringselektroder Se brugsanvisningen Stimulering Fremstillingsdato Registrering Fabrikant Defibrillering EC REP Autoriseret EF-repræsentant Kan skrues ud og ind Gælder kun i USA Steroidafgivende Sidste anvendelsesdato Elektrode-introducer Genbestillingsnummer Elektrode-introducer med guidewire Serienummer 14

15

16 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Autoriseret Medtronic-repræsentant i EF Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holland Europa/Afrika/Mellemøsten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada Tekniske håndbøger Medtronic, Inc M953897A010A *M953897A010*