SPRINT QUATTRO SECURE S 6935 DXAC/DSP

Transkript

1 SPRINT QUATTRO SECURE S 6935 DXAC/DSP Dexamethason-acetat og dexamethason-natriumfosfat steroid-afgivende, tripolær, ventrikulær elektrode til indskruning med defibrilleringselektrode til højre ventrikel (RV) Teknisk håndbog

2 Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. Medtronic, Sprint Quattro, Sprint Quattro Secure, Sprint Quattro Secure S

3 Indhold 1 Beskrivelse 3 2 Indikationer 3 3 Kontraindikationer 4 4 Advarsler og forholdsregler 4 5 Potentielle bivirkninger 5 6 Implanteringsprocedure 6 7 Specifikationer (nominelle) 11 8 Medtronic ansvarsfraskrivelse 12 9 Service Forklaring af symboler på emballagens mærkater 12 1 Beskrivelse Medtronic Sprint Quattro Secure S elektrode model 6935 er en steroid-afgivende, tripolær, ventrikulær elektrode til indskruning med defibrilleringselektrode til højre ventrikel (RV). Elektroden er beregnet til stimulerings-, registrerings-, kardioversions- og defibrilleringsbehandling. Elektroden er udstyret med en spiralelektrode, der kan skrues ud og ind og er isoleret med silikone plus overdækning, samt parallelle ledere. Elektrodens 3 dele er spiralen, ringen og RV-defibrilleringselektroden. Ring- og spiralelektroderne er platinbelagte. Se Figur 12 for en illustration af elektroden. Spiralelektroden er elektrisk forbundet til konnektorstiften på IS-1 1 BI stiftkonnektoren. Ringelektroden er elektrisk forbundet til konnektorringen på IS-1 BI konnektoren. RV-defibrilleringselektroden er elektrisk forbundet til konnektorstiften på RV DF-1 2 konnektoren (rødt bånd). RV-defibrilleringselektroden leverer kardioversions- og defibrilleringsbehandlinger. Hjertestimulering og -registrering foregår mellem spiral- og ringelektroderne. Spiralelektroden er fremstillet af en platineret platinlegering, som aktivt kan fastgøres i endokardium. Spiralelektroden kan skrues ud og ind ved at dreje IS-1 elektrodens konnektorstiften med fikseringsværktøjet. IS-1 bipolære ben af forgreningen er udstyrede med lumen, således at en stilet kan passere igennem. DF-1 konnektorbenene kan ikke tage en stilet. Dexamethason-natriumfosfat-steroiden er placeret på elektrodespidsens overflade. Elektrodespidsen omfatter også en stereoidafgivende ring, der indeholder dexamethason-acetat. Elektrodespidsen indeholder maksimalt 1,0 mg dexamethason-acetat. Når den kommer i forbindelse med kropsvæsker, afgives steroiden fra elektrodespidsen. Steroiden er kendt for at undertrykke den inflammatoriske reaktion, der menes at forårsage tærskelstigninger, der typisk forbindes med implanterede stimuleringselektroder. 1.1 Pakkens indhold Elektroder og tilbehør leveres sterile. Hver pakke indeholder følgende dele: 1 elektrode med 1 røntgenfast forankringsmuffe, stilet og stiletguide 2 fikseringsværktøjer 1 forankringsmuffe med slids 3 1 veneløfter 2 stk. konnektorhætter ekstra stiletter produktlitteratur 1.2 Beskrivelse af tilbehør Forankringsmuffe En forankringsmuffe fastholder elektroden så den ikke flytter sig, og beskytter elektrodeisoleringen og lederne mod beskadigelse forårsaget af stramme suturer. Fikseringsværktøj Fikseringsværktøjet gør det lettere at dreje konnektorstiften. Konnektorhætte En konnektorhætte dækker og isolerer ubrugte konnektorstifte. Slidsforankringsmuffe En slidsforankringsmuffe fæstner overskydende elektrodelængde inde i enhedens lomme. Stilet En stilet sørger for ekstra stivhed og kontrolleret fleksibilitet ved placering af elektroden. Hvert stilethåndtag er mærket med stilettens diameter og længde. Stiletguide En stiletguide letter isætning af stiletten i elektroden. Veneløfter En veneløfter letter indførelse af elektroden i en blodåre. 2 Indikationer Elektroden er beregnet til engangs-, langvarig anvendelse i højre ventrikel. Denne elektrode anvendes til patienter, for hvem der er indikeret implantérbare kardioverterdefibrillatorer (ICD). 1 IS-1 refererer til "International Connector Standard" (ISO ), ifølge hvilken impulsgeneratorer og elektroder, der bærer denne betegnelse, garanteres grundlæggende at passe rent mekanisk. 2 DF-1 refererer til International Connector Standard (ISO 11318), ifølge hvilken impulsgeneratorer og elektroder, der bærer denne betegnelse, garanteres grundlæggende at passe rent mekanisk. 3 Der leveres en forankringsmuffe med slids sammen med elektroder, der er 85 cm eller længere. 3

4 3 Kontraindikationer Atriel brug Elektroden er kontraindikeret som eneste middel til registrering og behandling af atriel arytmi. Ventrikulær brug Elektroden er kontraindiceret til ventrikulær brug hos patienter med trikuspidal hjerteklapsygdom eller en mekanisk trikuspidal hjerteklap. Transient ventrikulær takyarytmi Elektroden er kontraindikeret til patienter med transient ventrikulær takyarytmi, der skyldes årsager, der kan fjernes (medicinforgiftning, elektrolytubalance, sepsis, hypoksi), eller andre faktorer (myokardieinfarkt, elektrisk stød). Brug af steroid Elektroden er kontraindikeret til patienter, for hvem en kombineret dosis på 1,0 mg dexamethason-natriumfosfat og dexamethason-acetat kan være kontraindikeret. 4 Advarsler og forholdsregler Lysnettilsluttet og batteridrevet udstyr En implanteret elektrode danner en direkte strømforbindelse til myokardiet. Brug derfor udelukkende batteridrevet udstyr eller udstyr, der er tilsluttet lysnettet, og som er specielt beregnet til dette formål, under implantation og testning af elektroden, for at beskytte mod fibrillering, som kan forårsages af vekselstrøm. Udstyr, der forsynes med strøm fra lysnettet, og som anvendes i nærheden af patienten, skal have korrekt jordforbindelse. Elektrodens konnektorstifter skal være isoleret fra lækstrøm, der kan komme fra udstyr, der er sluttet til lysnettet. Diatermi Personer med implanterede dele af metal såsom pacemakere, ICD er (implanterbare kardioverter defibrillatorer) og tilhørende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsbeskadigelse, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlig skade, tab af terapi og/eller behov for at omprogrammere eller udskifte enheden. Magnetisk resonansscanning (MRI) Magnetisk resonansscanning (MR-scanning) må ikke anvendes på patienter, som har denne enhed implanteret. MR-scanning kan inducere strøm på implanterede elektroder, hvilket potentielt kan medføre vævsskade og induktion af takyarytmier. Elektrofysiologisk test Før implantation af elektrode anbefales det på det kraftigste, at patienter gennemgår en komplet hjerteundersøgelse, som bør omfatte elektrofysiologisk test. Desuden anbefales en elektrofysiologisk evaluering og test af den sikkerhed og effektivitet, der er forbundet med de foreslåede hjertestimulerings-, kardioversions- eller defibrilleringsbehandlinger både under og efter implantation af systemet. Engangsbrug Elektroden er kun beregnet til engangsbrug. Kontrol af den sterile emballage Kontrollér omhyggeligt den sterile emballage før den åbnes. Kontakt en Medtronic-repræsentant hvis forseglingen eller emballagen er beskadiget. Opbevar ikke dette produkt ved over 40 C. Anvend ikke produktet efter dets udløbsdato. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne elektrode er kun til engangsbrug og ikke beregnet til resterilisering. Brug af steroid Det er ikke blevet afgjort, om de advarsler, forholdsregler eller komplikationer, der almindeligvis er forbundet med indgivning af dexamethason-natriumfosfat eller dexamethason-acetat, også gælder for brugen af denne meget lokaliserede og kontrolleret afgivende enhed. Graviditet Det er påvist, at dexamethason-acetat og dexamethason-natriumfosfat er teratogene for mange arter, når det indgives i doser, der svarer til den humane dosis. Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med gravide kvinder. Dexamethason-acetat og dexamethason-natriumfosfat må kun anvendes under graviditet, hvis den mulige gavnlige effekt retfærdiggør den mulige risiko for fostret. Forsøg med mus, rotter og kaniner har vist, at adrenokortikoider øger forekomsten af ganespalte, placentainsufficiens og spontane aborter og kan mindske den intrauterine vækstrate. Ammende mødre Systemisk indgivne kortikosteroider forekommer i modermælken og kan hæmme væksten, gribe ind i den endogene kortikosteroid-produktion eller medføre andre bivirkninger hos spædbørn, der ammes. Grundet risikoen for alvorlige bivirkninger ved kortikosteroider hos spædbørn, der ammes, bør der træffes en beslutning om, hvorvidt moderen skal holde op med at amme, eller om der skal anvendes en ikke-steroid elektrode, idet betydningen af elektroden og lægemidlet for moderen tages i betragtning. Håndtering af steroidspidsen Undgå at reducere den mængde steroid, der er til rådighed, inden elektroden implanteres. Reducering af den mængde steroid, der er til rådighed, kan have en ugunstig indflydelse på ydeevnen ved lav tærskel. Lad ikke elektrodens overflade komme i kontakt med overfladeforurenende stoffer. Aftør ikke eller nedsænk ikke elektroden i væsker, undtagen blod, under implantationen. Håndtering af elektroden Håndtér altid elektroden med stor forsigtighed. Beskyt elektroden mod materialer, der afgiver partikler såsom fnug og støv. Elektrodens isolering tiltrækker disse stoffer. Håndtér elektroden med sterile, kirurgiske handsker, der er skyllede i sterilt vand eller tilsvarende. Undlad at bøje, brække eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. Nedsænk ikke elektroden i mineralsk olie, silikoneolie eller andre væsker, bortset fra blod, under selve implanteringen. 4

5 Indsættes elektroden ved hjælp af en elektrodeintroducer, der er udstyret med hæmostaseventil, kan det være påkrævet med en introducer, der er større end den anbefalede størrelse. For at undgå at forvride elektroden, må den ikke trækkes ud gennem en hæmostaseventil. Implantér ikke elektroden uden først at verificere spiralelektrodens mekaniske funktion. Der henvises til Afsnit 6.2 for fuldstændige instruktioner. Undgå at dreje spiralelektroden, efter at den er skruet helt ud eller helt ind. Det antal omdrejninger, der skal til for at skrue spiralelektroden helt ud eller helt ind, varierer. Desuden må det anbefalede maksimale antal omdrejninger, der skal til, for at skrue spiralelektroden ud eller ind, ikke overskrides. Overskridelse af det maksimale antal kan medføre brud på eller forvridning af den indvendige leder eller spiralelektrode. Der henvises til Afsnit 7 for det anbefalede antal omdrejninger. Håndtering af stiletten Håndtér altid stiletten med forsigtighed. Brug ikke skarpe genstande til at bøje den distale ende af stiletten. Brug ikke ekstra kræfter eller kirurgiske instrumenter ved indføring af stiletten i elektroden. Undgå for kraftig bøjning eller kinkning af stiletten. Brug en ny stilet, hvis blod eller andre væsker er akkumuleret på stiletten. Akkumuleret blod eller andre væsker kan beskadige elektroden eller gøre det svært at føre stiletten ind i elektroden. Nødvendigt hospitalsudstyr Hav eksternt defibrilleringsudstyr i nærheden til øjeblikkelig anvendelse under akut testning af elektrodesystemet, under implantationsproceduren, samt når som helst der er mulighed for arytmi, eller når arytmi bevidst fremkaldes under afprøvning efter implantationen. Samtidigt implanterede enheder Stimuleringsimpulser, især fra unipolære enheder, kan påvirke registreringsegenskaberne negativt. Hvis en patient har behov for en særskilt stimuleringsenhed, enten permanent eller temporært, skal afstanden mellem de enkelte systemer være tilstrækkelig stor til, at enhedernes registreringsegenskaber ikke påvirkes af interferens. Tidligere implanterede impulsgeneratorer og implanterede kardioverter defibrillatorer bør i reglen eksplanteres. Kronisk omplacering eller fjernelse af en elektrode til indskruning Der skal udvises den yderste varsomhed, hvis en elektrode skal fjernes eller omplaceres. Kronisk omplacering eller fjernelse af transvenøse elektroder til indskruning er ikke altid mulig, fordi der kan have dannet sig blod eller fibrøst væv i spiralmekanismen på elektroden. I de fleste kliniske situationer foretrækkes det at efterlade ikke-anvendte elektroder, hvor de er. Returnér alle fjernede, ikke anvendte elektroder eller elektrodedele til Medtronic for analyse. Bemærk: Hvis en spiral ikke frigøres fra endokardium ved at konnektorstiften drejes, så kan det at dreje elektroden mod uret eventuelt trække spiralen ud, og dermed mindske muligheden for at beskadige kardiovaskulære dele, når den fjernes. Fjernelse af en elektrode kan medføre beskadigelse af endokardiet, klappen eller venen. Elektrodesamlingerne kan gå fra hinanden, så elektrodespids og bar tråd efterlades i hjerte eller vene. Kronisk omplacering af en elektrode kan påvirke steroid-elektrodens ydelse ved lav tærskel i ugunstig retning. En efterladt elektrode bør påsættes en hætte, så elektroden ikke kan overføre elektriske signaler. Overskårne elektroder skal forsegles i den tilbageblevne ende, og elektrodekablet sutureres til omkringliggende væv. Den anden forankringsmuffe Elektroder, der er 85 cm eller længere, er udstyrede med 2 forankringsmuffer. Brug begge forankringsmuffer for at sikre tilstrækkelig fiksering. Konnektors kompatibilitet Selvom elektroden er i overensstemmelse med de internationale konnektorstandarder IS-1 og DF-1, så forsøg ikke at anvende elektroden sammen med nogen anden enhed end et implantérbart defibrillatorsystem, der er tilgængelig på markedet, som er blevet gennemtestet, og hvor det er blevet dokumenteret, at det både er sikkert og effektivt. De eventuelle uheldige følgevirkninger af at bruge en sådan kombination kan omfatte, men er ikke begrænsede til underregistrering af hjerteaktivitet og manglende evne til at levere den fornødne behandling. 5 Potentielle bivirkninger De mulige bivirkninger i relation til brugen af transvenøse elektroder omfatter, men er ikke begrænset til, følgende patientrelaterede forhold, som kan opstå når elektroden indsættes eller genplaceres: luftemboli kroppens afstødningsfænomener inklusive lokale vævsreaktioner hjertedissektion perforering af hjerte eller vene hjertetamponade kronisk nervebeskadigelse død endocarditis erosion gennem huden (sjælden ved elektroder, men ses undertiden) voldsomme blødninger overdreven fibrøst vævsvækst udstødelse fibrillering eller andre former for arytmi væskeophobning dannelse af hæmatomer/seroma eller cyster hjerteblok ruptur af hjerte- eller venevæg infektion isoleringssvigt keloid-dannelse slid på og afbrydelse af elektroder brist på elektrodens leder eller elektroden 5

6 elektrodemigrering/-dislokering mulig død på grund af manglende terapi muskel- og/eller nervestimulering myokardiebeskadigelse myokardiel irritabilitet myopotentiel registrering perikardiel effusion perikardielle gnidningsskader dårlig tilslutning til anordningen, som kan medføre over- eller underregistrering, eller at behandlingen ophører tærskelforhøjelse tromboemboli trombotisk embolisme elektroderelateret transvenøs trombose beskadigelse af hjerteklap (især i forbindelse med svage hjerter) veneokklusion 6 Implanteringsprocedure Korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker er det medicinske personales ansvar. Følgende procedurer angives kun af oplysningsmæssige grunde. Nogle implantationsteknikker kan variere i forhold til lægens præferencer og patientens anatomi eller fysiske tilstand. Den enkelte læge skal anvende informationerne i denne vejledning i overensstemmelse med egen professionel uddannelse og erfaringer. 6.1 Åbning af pakken Figur Hold elektrodens IS-1 konnektorben med tommelfingeren på den ene side og 4 fingre på den anden side. Sørg for at holde elektroden og IS-1 konnektorbenet så lige som muligt. Sørg for, at stiletten er helt indført, og drej derefter fikseringsværktøjet med uret, indtil spiralelektroden er helt udskruet (Figur 2). Når spiralelektroden er helt udskruet, er ca. 1,5 til 2 spiralsnoninger blottede. Figur 2. Følg disse trin ved åbning af den sterile emballage og kontrol af elektroden: 1. Åbn den sterile emballage inden for det sterile område og tag elektroden og tilbehøret ud. 2. Inspicér elektroden. Elektroder, der er kortere end 85 cm, bør have 1 stk. forankringsmuffe på elektroden. Elektroder, der er 85 cm eller længere, bør have 2 forankringsmuffer på elektrodekablet. 6.2 Verificering af spiralelektrodens mekaniske funktion Før spiralelektroden implanteres, skal spiralelektrodens mekaniske funktionsdygtighed kontrolleres ved brug af følgende trin: 1. Med en stilet indført i elektroden, tryk begge ben på fikseringsværktøjet sammen, og placér det mest distale hul på IS-1 konnektorstiften (Figur 1). Bemærk: Stiletguiden kan fjernes ved forsigtigt at trække den af. En stiletguide kan genmonteres ved forsigtigt at skubbe den på konnektorstiften. Forsigtig: IS-1 konnektorbenet eller elektroden må ikke bøjes kraftigt, mens spiralelektroden skrues ud (Figur 3). Hvis elektroden bøjes på nogen af siderne af elektrodens forgrening, mens spiralelektroden skrues ud eller ind, kan elektroden tage skade. 6

7 Figur 3. Figur 4. Forsigtig: Visse anatomiske anomalier, f.eks. thoracic outlet syndrom, kan også medføre tryk og deraf følgende brud på elektroden. Sørg for at undgå teknikker, der kan beskadige elektroden, når der anvendes en subclavial metode. Indføringsstedet skal placeres så lateralt som muligt for at undgå, at elektroden kommer i klemme mellem clavicula og første ribben (Figur 4). 1 Forsigtig: Hvis konnektorstiften drejes for meget, efter spiralelektroden er skruet helt ud eller helt ind, kan det beskadige elektroden. Antallet af omdrejninger, der skal til for at skrue spiralelektroden ud eller ind, øges proportionalt med elektrodens længde. Skal stiletten gennem flere snoninger, kan det øge det antal omdrejninger, der skal til for at skrue spiralelektroden ud eller ind. Drejning af fikseringsværktøjet skal stoppes, når det er visuelt verificeret, at spiralen er skruet helt ind. Hvis spiralen skrues for meget ind, kan det medføre, at den ikke kan skrues ud. Hvis spiralen ikke kan skrues ud, skal der bruges en ny elektrode. Mens spiralelektroden skrues ud første gang, kan den pludseligt strække sig, hvilket skyldes akkumuleret drejningsmoment i elektroden; eller det kan være nødvendigt at dreje spiralelektroden flere omgange. 3. Frigør fikseringsværktøjet fra konnektorstiften, og frigør den proksimale ende af elektroden. Vent flere sekunder, indtil det resterende drejningsmoment i elektroden forsvinder. 4. Efter at have ladet det resterende drejningsmoment forsvinde, sættes fikseringsværktøjet på igen, og det drejes mod uret, indtil spiralelektrodens spids er skruet ind i sheathen. 6.3 Indføring af elektroden 1 Foreslået indføringssted Tving ikke elektroden ind, hvis der mødes væsentlig modstand, mens elektroden indføres. Anvend ikke teknikker som at justere patientens stilling for at gøre fremføringen i passagen nemmere. Hvis der stødes på modstand, anbefales det at anvende et andet venøst indgangssted. 2. Sæt den koniske ende af en veneløfter ind i venesnittet, og skub forsigtigt elektrodespidsen nedenunder og ind i venen (Figur 5). Bemærk: Et perkutant elektrodeintroducersæt (PLI) kan bruges til at lette indføringen. Yderligere information findes i den tekniske vejledning, som leveres sammen med en passende perkutan elektrodeintroducer. Figur 5. Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden under indføringen. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. Indfør elektroden ved hjælp af følgende teknik: 1. Vælg et sted til elektrodens indføring. Elektroden kan indføres via venotomi gennem flere forskellige venøse veje, herunder højre eller venstre vena cephalica, eller den eksterne eller interne vena jugularis. Hvis det er muligt, så brug vena cephalica for at undgå at beskadige elektroden i første ribben eller clavicula (thorakal indføring) cavitas. 3. Før elektroden ind i højre atrium ved hjælp af en lige stilet for at lette indføringen gennem venerne. 7

8 6.4 Placering af elektroden Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden, mens den placeres. Undlad at bøje, brække eller strække elektroden kraftigt. Tag ikke fat i elektroden eller konnektorstifterne med kirurgiske instrumenter. Følg disse trin ved placering af elektroden: 1. Efter elektrodens spids er passeret ind i atriet, føres elektroden fremad gennem den trikuspidale hjerteklap. Udskift den lige stilet med en let buet stilet for at give bedre styring, når elektroden manøvres gennem den trikuspidale hjerteklap. Forsigtig: Brug ikke skarpe genstande til at bøje den distale ende af stiletten. Stiletten kan bøjes ved hjælp af et sterilt instrument med en glat overflade (Figur 6). Figur Fastgørelse af spiralelektroden i endokardiet Fastgør spiralelektroden ved hjælp af følgende teknikker: 1. Tryk begge fikseringsværktøjets ben sammen, og placér det mest distale hul på IS-1 konnektorstiften (Figur 1). 2. Tryk elektrodespidsen imod endokardium ved forsigtigt at skubbe på stiletten og elektroden ved det venøse indføringssted. 3. Drej fikseringsværktøjet i urets retning, indtil spiralelektroden er helt udstrakt. Forsigtig: IS-1 konnektorbenet eller elektroden må ikke bøjes kraftigt, mens spiralelektroden udstrækkes. Hvis elektroden bøjes på nogen af siderne af elektrodens forgrening, mens spiralelektroden skrues ud eller ind, kan elektroden tage skade. Brug fluoroskopi til at verificere, om spiralelektroden er udstrakt. Det kan være nødvendigt at dreje fluoroskopihovedet for at kunne se ordentligt. Både visuel og fluoroskopisk visning af en spiralelektrode, som er skruet helt ind og helt ud, er vist i Figur 7. Når afstanden mellem indikatorstoppet (A) og indikatorringen (B) er lukket, betyder det, at spiralelektroden er helt skruet ud. Figur 7. A B Bemærk: Når elektrodespidsen føres gennem trikuspidalklappen eller chordae tendineae, kan det være vanskeligt på grund af elektrodens fleksibilitet. Drej elektroden, når spidsen føres gennem klappen for at lette passagen. 2. Når først elektrodespidsen er inde i ventriklen, kan den buede stilet udskiftes med en lige stilet. Træk stiletten en smule tilbage for ikke at bruge for meget kraft på spidsen, mens elektroden finder sin endelige placering. Undgå vægområder med kendt infarkt, eller som er tynde, for at minimere risikoen for perforering. 3. Korrekt placering af spiralelektroden er af afgørende betydning for at opnå stabil endokardial stimulering. Der opnås som regel en tilfredsstillende placering, når elektrodespidsen peger direkte mod apeks, eller når den distale ende går lidt nedad eller bøjer en anelse. Anvend fluoroskopi (lateral position) til at sikre, at spidsen ikke er i en retrograd position eller har sat sig fast i sinus coronarius. Bemærk: Mens spiralelektroden er tilbagetrukket, kan elektrodens distale ende bruges til at finde et egnet sted til elektrodens fiksering. Kortlægningen kan reducere behovet for at udstrække og fiksere spiralelektroden flere gange. 4. Når elektroden er placeret tilfredsstillende, skrues spiralelektroden ud i henhold til proceduren i Afsnit Helt skruet ind, visuelt 2 Helt skruet ind, fluoroskopisk 3 Helt skruet ud, visuelt 4 Helt skruet ud, fluoroskopisk AB 8

9 Forsigtig: Det antal omdrejninger, der skal til for at skrue spiralelektroden helt ud eller helt ind, varierer. Drejningen skal stoppes, når den fulde udskruning eller indskruning af spiralen er verificeret med fluoroskopi som vist i Figur 7. Hvis spiralen skrues for meget ind under første implantering eller efterfølgende omplacering, kan det medføre, at den ikke kan skrues ud. Hvis spiralen ikke kan skrues ud, skal den udskiftes med en ny elektrode. Overskrid ikke det anbefalede maksimale antal omdrejninger, der skal til, for at skrue spiralelektroden ud eller ind. Overskridelse af det maksimale antal kan medføre brud eller forvridning af den indvendige leder eller spiralelektrode. Der henvises til Afsnit 7 vedrørende de anbefalede maksimale antal omdrejninger. Langvarige implanteringsprocedurer eller flere repositioneringer kan bevirke, at der ophobes blod eller kropsvæsker på spiralelektrodens mekanisme. Dette kan medføre, at der skal bruges flere omdrejninger til at skrue spiralelektroden ud eller ind. 4. Adskil fikseringsværktøjet fra IS-1 konnektorstiften og frigør den proksimale ende fra elektroden. Afsæt flere sekunder til, at det resterende drejningsmoment i elektroden kan forsvinde. 5. Lad stiletten være på sin plads, hold elektroden ved konnektoren og drej omhyggeligt elektrodens krop i 2 omdrejninger med uret for at sikre spiralelektrodens fiksering. 6. Træk stiletten lidt tilbage. 7. Udfør elektriske målinger for at bekræfte en tilfredsstillende placering og elektrodens fiksering. Se Afsnit 6.6, Sådan foretages elektriske målinger, og målinger af defibrilleringens effektivitet, side Kontrollér at elektroden er fæstnet. Træk forsigtigt tilbage i elektroden og mærk efter, at der er modstand, hvilket bekræfter, at den er ordentligt fastgjort. En korrekt fæstnet spiralelektrode vil blive der, hvor den er placeret. Hvis spiralelektroden ikke er ordentligt fastgjort, kan elektrodespidsen komme løs i højre ventrikel. 9. Hvis det er nødvendigt at omplacere den, sættes fikseringsværktøjet på igen og drejes mod uret, indtil spiralelektroden er skruet ind. Anvend fluoroskopi til at bekræfte, at spiralelektroden er trukket tilbage, før der gøres forsøg på at finde en ny placering. 10. Efter den endelige placering er opnået, skal det kontrolleres, at stiletguiden er fjernet helt. Når stiletguiden fjernes, skal der gribes fat om elektroden lige under konnektorstiften, for at forhindre at elektroden løsrives. 11. Foretag de sidste elektriske målinger. Se Afsnit Sådan foretages elektriske målinger, og målinger af defibrilleringens effektivitet Forsigtig: Inden der foretages elektriske målinger eller målinger af defibrilleringens effektivitet, skal genstande der er lavet af ledende materialer, f.eks. guidewire, flyttes væk fra alle elektroder. Genstande af metal, såsom guidewirer, kan kortslutte en elektrode og en aktiv enhed, der er implanteret, hvorved elektrisk strøm kommer til at forbigå hjertet, og den kan derved beskadige den implantérbare enhed og elektroden. Følg disse trin til at foretage elektriske målinger: 1. Fastgør et kirurgisk kabel til elektrodens konnektorstift. En rille i stiletguiden gør det muligt at tilslutte et kirurgisk kabel til elektriske målinger. 2. Anvend en testenhed, f.eks. en analysator til stimuleringssystemet, til at foretage elektriske målinger. Oplysninger om brug af testenheden findes i produktlitteraturen til det pågældende udstyr. Foretag defibrilleringsmålinger af elektrodesystemet for på den måde at fastslå, at defibrilleringens effektivitet er pålidelig. Tabel 1. Anbefalede målinger ved implantering (ved brug af en analysator til stimuleringssystemet) Krævede målinger Stimuleringstærskel (ved en impulsbredde på 0,5 ms) Permanent b elektrodesystem Stimuleringsimpedans Filtreret R-bølge amplitude (under sinusrytme) Akut a elektrodesystem 1,0 V 3,0 V Ω Ω 5 mv 3 mv Slew rate 0,75 V/s 0,45 V/s a <30 dage efter implantering. b >30 dage efter implantering. Hvis de indledende elektriske målinger afviger fra de anbefalede værdier, kan det være nødvendigt at gentage afprøvningsproceduren 15 min efter den endelige placering. De indledende elektriske målinger kan afvige fra de anbefalede værdier: De indledende impedansværdier kan overstige testenhedens måleevne, hvilket vil resultere i en fejlmelding. Værdierne kan veksle alt afhængigt af elektrodetype, implanterede enheds indstilling, hjertevævets tilstand og medikamenternes indvirkninger. Hvis de elektriske målinger ikke stabiliserer sig på acceptable niveauer, kan det være nødvendigt at flytte elektroden og gentage testproceduren. For at holde patientens morbiditet og dødelighed på et minimum, skal patienter straks reddes med en ekstern defibrillator, hvis det implanterede elektrodesystem ikke standser en VF-episode. Der bør forløbe mindst 5 min mellem VF-induktionerne. For yderligere oplysninger om elektriske målinger henvises til produktlitteraturen, der blev leveret sammen med testenheden. 9

10 6.7 Forankring af elektroden Forsigtig: Vær omhyggelig, når elektroden forankres. Elektroden fastgøres med ikke-absorberbare suturer. Forsøg ikke at fjerne eller afskære forankringsmuffen fra elektroden. Under forankring af elektroden skal der udvises omhu for at hindre, at elektrodens spids rives løs. Suturerne må ikke fastgøres så stramt, så de beskadiger venen, elektroden eller forankringsmuffen (Figur 8). Bind ikke en sutur direkte på elektrodekablet (Figur 8). Figur 8. Følg disse trin for at forankre elektroden ved hjælp af alle 3 riller: 1. Placér den distale forankringsmuffe imod eller i nærheden af venen. 2. Fastgør forankringsmuffen til elektroden ved at binde en fast sutur i hver af de 3 riller (Figur 9). Figur Tilslutning af elektroden Følg disse trin for at forbinde elektroden til en implantérbar enhed: 1. Fjern forsigtigt stiletten og stiletguiden. Når stiletten og stiletguiden skal fjernes, så tag et fast greb om elektroden lige under konnektorstiften for at forhindre, at elektroden flytter sig. 2. Sæt elektrodekonnektorerne ind i elektrodekonnektorblokken. Se produktlitteraturen til den implantérbare enhed for at få oplysninger om korrekt tilslutning af elektroden. 6.9 Placering af enheden og elektroden i lommen Forsigtig: Udvis forsigtighed, når enheden og elektroderne placeres i lommen. Sørg for, at elektroderne ikke stikker ud af enheden i en spids vinkel. Grib ikke fat i elektrode eller enhed med kirurgiske instrumenter. Sno ikke elektroden. Hvis elektroden snos, kan elektrodekablet dreje sig, hvilket kan medføre, at elektroden løsner sig (Figur 10). Figur Anvend mindst én ekstra sutur i én af rillerne for at fastgøre forankringsmuffen og elektroden til fascien. 4. Der følger endnu en forankringsmuffe med elektroder, der er 85 cm eller længere. I forbindelse med abdominale implanteringer bør overskydende elektrode (f.eks. en bue til trækaflastning) placeres lige proksimalt for den første forankringsmuffe. Dernæst kan den anden forankringsmuffe sutureres løst på elektroden og fascie, således at snoningen holdes på plads. Denne procedure medvirker til at isolere det venøse indføringssted mod spænding, der udøves på elektrodens proksimale ende. 5. En slidsforankringsmuffe kan bruges i anordningens lomme, så den ekstra elektrodelængde holdes solidt fast. Fastgør først forankringsmuffen på elektroden. Ret dernæst slidsen imod fascien og fastgør forankringsmuffen til fascien med sutur. Følg disse trin for at placere enheden og enheden i lommen: 1. For at forhindre at elektroden bliver snoet på en uønsket måde, drejes enheden, så den overskydende længde kan vikles løst op (Figur 11). Figur Sæt enheden og elektroderne i lommen. 3. Før lommen lukkes, skal registrering, stimulering, kardioversion og defibrilleringens effektivitet kontrolleres. 10

11 6.10 Evaluering efter implantationen Efter implantationen skal patientens EKG overvåges konstant, indtil patienten udskrives. Hvis en elektrode løsner sig, sker det oftest i perioden umiddelbart efter operationen. Anbefalinger for at bekræfte korrekt placering af elektroden omfatter røntgen og stimulerings-/registreringstærskler, der måles ved udskrivningen fra hospitalet, 3 måneder efter implantationen og derefter hver 6. måned. I det tilfælde at en patient dør, skal alle implanterede elektroder og enheder eksplanteres og returneres til Medtronic sammen med en udfyldt produktinformationsrapport. Ring til det rette telefonnummer på bagsiden, hvis der er spørgsmål vedrørende procedurer i forbindelse med produktets håndtering. 7 Specifikationer (nominelle) 7.1 Detaljeret beskrivelse af enheden Tabel 2. Specifikationer (standard) (fortsat) Parameter Model 6935 Elektrodeintroducer (anbefalet størrelse) Spiral: uden guidewire: med guidewire: 1,4 mm 3,0 mm (9,0 French) 3,7 mm (11,0 French) Tabel 3. Maksimale antal omdrejninger til at skrue spiralelektroden ud og ind Elektrodelængde 52 cm cm cm cm cm 27 Antal omdrejninger Tabel 2. Specifikationer (standard) Parameter Model 6935 Type Position Fiksering Længde Konnektorer Unipolær: Bipolær: Tripolær Højre ventrikel Spiralelektrode, der kan skrues ud og ind cm DF-1 IS-1 Materialer Ledere: MP35N spiral MP35N kompositkabler Isolering: Belægning: RV-spiral: DF-1 stift: IS-1 stifte og ringe: Silikone, PTFE, ETFE Polyuretan Platineret platinlegering Platinbelagt tantalum Rustfrit stål Rustfrit stål Steroid Type: Dexamethason-acetat Elektroder (stimulering, registrering): Ledermodstande Spirallængde (skruet ud) Mængde: Steroidbinder: Stimulering (unipolær): Stimulering (bipolær): Defibrillering: Dexamethason-natriumfosfat 1,0 mg maks. (kombineret) Silikone 29 Ω (65 cm) 32,3 Ω (65 cm) <1,2 Ω (65 cm) 1,8 mm Diametre Elektrodekabel: 2,8 mm Spids: 2,8 mm 11

12 Figur 12. Model 6935 distale elektrodekomponenter 7 DF-1 konnektor (rødt bånd): konnektorstiften er forbundet til RV-defibrilleringselektrode 8 IS-1 BI konnektor: konnektorstift er forbundet med elektrodespids; konnektorring er forbundet med ringelektrode 8 Medtronic ansvarsfraskrivelse For fuldstændige oplysninger om ansvarsfraskrivelse henvises der til det medfølgende ansvarsfraskrivelsesdokument. 9 Service Medtronic har ansat højt uddannede repræsentanter og ingeniører over hele verden til at betjene Dem og kan, efter anmodning herom, tilbyde uddannelser af kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic produkter. Medtronic har desuden en professionel medarbejderstab, som tilbyder teknisk rådgivning til brugerne af produkterne. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant, eller ring eller skriv til Medtronic på de adresser og telefonnumre, der er anført på bagsiden, vedrørende yderligere oplysninger. 10 Forklaring af symboler på emballagens mærkater Læs mærkaterne på emballagen for at se, hvilke symboler der gælder for dette produkt. Tabel 4. Forklaring af symboler på emballagemærkaten Symbol Forklaring Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder AIMD-direktiv 90/385/EØF (0123). Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget Må ikke genbruges 7 Maksimal opbevaringstemperatur 1 Spiralelektrodens overfladeareal: 5,7 mm 2 2 Ringelektrodens overfladeareal: 25,2 mm 2 3 RV-defibrilleringselektrodens længde: 57 mm; overfladeareal: 614 mm 2 ; elektrisk skyggeområde: 506 mm 2 4 Forankringsmuffe: elektroder, der er 85 cm eller længere, har 2 forankringsmuffer 5 Spiralelektrode til ringelektrode, længde 8 mm 6 Spiralelektrode til RV-defibrilleringselektrode, længde: 12 mm 8 Åbnes her Steriliseret med etylenoxid Se brugsanvisningen Fabrikationsdato 12

13 Tabel 4. Forklaring af symboler på emballagemærkaten (fortsat) Symbol Forklaring Fabrikant Tabel 4. Forklaring af symboler på emballagemærkaten (fortsat) Symbol Forklaring Elektrodeintroducer EC REP Autoriseret EF-repræsentant Elektrodeintroducer med guidewire Kan anvendes til og med Genbestillingsnummer Serienummer Pakkens indhold Produktdokumentation Forsigtig Tilbehør Indre diameter Elektrode Transvenøs elektrode med én defibrilleringselektrode Stimulering Registrering Defibrillering Kan skrues ind Steroidafgivende 13

14

15

16 Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel Fax Autoriseret Medtronic-repræsentant i EF Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holland Tel Fax Europa/Afrika/Mellemøsten Hovedkvarter Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Tel Fax Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniske håndbøger: Medtronic, Inc M949904A010A *M949904A010*