CapSureFix Novus MRI SureScan 5076

Transkript

1 CapSureFix Novus MRI SureScan 5076 Steroidafgivende, bipolær, implantérbar, ventrikulær/atriel, transvenøs skrueelektrode Teknisk håndbog

2 Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. CapSureFix, CapSureFix Novus MRI, Medtronic, SureScan

3 Indhold 1 Beskrivelse 3 2 Indikationer 4 3 Kontraindikationer 4 4 Advarsler og forholdsregler 4 5 Potentielle bivirkninger 5 6 Brugsanvisning 6 7 Specifikationer 12 8 Forklaring af symboler på emballagens mærkater 13 9 Medtronic ansvarsfraskrivelse Service 14 1 Beskrivelse Medtronic CapSureFix Novus MRI SureScan model 5076 er en steroideluerende, bipolær, implantérbar, ventrikulær/atriel, transvenøs skrueelektrode, der er beregnet til stimulering og registrering i enten atriet eller ventriklen. Elektroden er blevet testet for brug i MR-scanningsmiljø. Elektroden har en pol med spiralspids, der er fremstillet af platinlegering, og som aktivt kan fastgøres i endokardium. Spiralpolen kan skrues ud eller ind ved at dreje elektrodens konnektorstift med et fikseringsværktøj. En aktiv elektrodefiksering er særligt fordelagtig for patienter med glat eller hypertrofisk hjerte, hvor der findes risiko for, at elektroden løsriver sig. Elektroden har også en anden, større pol proksimalt for spiralspidspolen og en IS-1 1 bipolær (BI) konnektor med 1 terminalstift. Elektrodens ledere er fremstillet af MP35N nikkellegering, og den er isoleret med silikonegummi. Elektrodens ydre isolation er overfladebehandlet for at lette implanteringen. Elektrodens distale spids indeholder maks. 1,0 mg dexamethason-acetat. Ved udsættelse for kropsvæsker afgives der steroid fra elektrodespidsen. Steroid er kendt for at hæmme den inflammatoriske reaktion, der menes at forårsage tærskelstigninger, som typisk forbindes med implanterede stimuleringspoler. 1.1 Medtronic SureScan stimuleringssystem Elektrode model 5076 udgør en del af Medtronic SureScan-stimuleringssystemet. SureScan-stimuleringssystemet omfatter en Medtronic SureScan-enhed, der er forbundet til Medtronic SureScan-elektroder. Mærkningen af SureScan-stimuleringssystemets komponenter viser symbolet for SureScan samt symbolet for MR Conditional (kompatibel med MR-scanning under visse betingelser). SureScan-symbol Symbol for MR Conditional (kompatibel med MR-scanning under visse betingelser). Medtronic SureScan-stimuleringssystemet er kompatibelt med MR-scanning under visse betingelser og er konstueret således, at patienter med implantatet kan gennemgå MR-scanning under de angivne brugsvilkår. Funktionen MRI SureScan har en driftstilstand, der giver en patient med en SureScan-enhed mulighed for at blive scannet i en MR-scanner uden risiko, mens enheden fortsat giver en passende stimulering. Når funktionen MRI SureScan programmeres til On (Tilsluttet), deaktiveres arytmidetektion, magnetmodus og al brugerdefineret diagnostik. Inden en MR-scanning skal udføres, se den tekniske håndbog til SureScan-stimuleringssystemet for at få vigtig information om procedurer samt advarsler og forholdsregler, der gælder specifikt for MR-scanning. 1.2 Pakkens indhold Elektroden og tilbehøret leveres sterile. Hver pakke indeholder: 1 elektrode med forankringsmuffe, stilet og stiletguide 1 veneløfter 2 fikseringsværktøjer ekstra stiletter produktdokumentation 1.3 Beskrivelse af tilbehør Bortskaf alt tilbehør til engangsbrug i overensstemmelse med de lokale miljømæssige krav. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fastholder elektroden, så den ikke flytter sig, og beskytter elektrodeisoleringen og lederne mod beskadigelse forårsaget af stramme suturer. Fikseringsværktøj Et fikseringsværktøj letter drejning af konnektorstiften. Stilet En stilet sørger for ekstra stivhed og kontrolleret fleksibilitet ved placering af elektroden. Hvert stilethåndtag er mærket med stilettens diameter og tilsvarende elektrodelængde. Stiletguide En stiletguide letter isætning af stiletten i elektroden. Veneløfter En veneløfter gør det lettere at indføre katetret eller introduceren i en vene. 1 IS-1 refererer til en International Connector Standard (ISO ), ifølge hvilken impulsgeneratorer og elektroder, der bærer denne betegnelse, garanteres grundlæggende at passe rent mekanisk. 3

4 2 Indikationer CapSureFix Novus MRI SureScan elektrode model 5076 er beregnet til brug sammen med en impulsgenerator som en del af et hjertestimuleringssystem. Elektroden har nyttevirkning, når implantérbare atrielle eller ventrikulære systemer for enkeltkammer- eller dobbeltkammerstimulering er indikeret. 3 Kontraindikationer Inden en MR-scanning skal udføres, se den tekniske håndbog til SureScan-stimuleringssystemet for at få oplysninger om kontraindikationer, der gælder specifikt for MR-scanning. CapSureFix Novus MRI SureScan-elektrode model 5076 er kontraindikeret i følgende tilfælde: Brug af en ventrikulær, transvenøs elektrode er kontraindikeret hos patienter med trikuspidal hjerteklapsygdom. Brug af en ventrikulær, transvenøs elektrode er kontraindikeret hos patienter med mekaniske trikuspidalklapper. Brug af en steroideluerende elektrode er kontraindikeret hos patienter, for hvem en enkelt dosis på 1,0 mg dexamethasonacetat kan være kontraindikeret. 4 Advarsler og forholdsregler Et komplet SureScan-system er påkrævet ved brug i MR-scanningsmiljø. Inden en MR-scanning skal udføres, se den tekniske håndbog til SureScan for at få oplysninger om advarsler og forholdsregler, der gælder specifikt for MR-scanning. Lysnettilsluttet og batteridrevet udstyr En implanteret elektrode danner en direkte strømforbindelse til myokardiet. Brug derfor udelukkende batteridrevet udstyr eller udstyr, der er tilsluttet lysnettet, og som er specielt beregnet til dette formål, under implantation og testning af elektroden, for at beskytte mod fibrillering, som kan forårsages af vekselstrøm. Udstyr, der forsynes med strøm fra lysnettet, og som anvendes i nærheden af patienten, skal have korrekt jordforbindelse. Elektrodens konnektorstifter skal være isoleret fra lækstrøm, der kan komme fra udstyr, der er sluttet til lysnettet. Diatermibehandling (herunder terapeutisk ultralyd) Diatermi er en behandling, der omfatter terapeutisk opvarmning af kropsvæv. Diatermibehandlinger omfatter højfrekvens-, kortbølge- og mikrobølgebehandling samt terapeutisk ultralyd. Med undtagelse af terapeutisk ultralyd, kan det ikke anbefales at anvende diatermibehandlinger for patienter med en hjerteenhed. Diatermibehandlinger kan medføre alvorlig skade eller beskadigelse af en implanteret enhed og elektroder. Terapeutisk ultralyd er brugen af ultralyd med højere energiniveauer end diagnostisk ultralyd for at føre varme eller uro ind i kroppen. Terapeutisk ultralyd er acceptabel, hvis behandlingen udføres med en sikkerhedsafstand på minimum 15 cm mellem ultralydhovedet og den implanterede enhed og elektroderne. Kar- og vævsskade Vær omhyggelig, når elektroden placeres. Undgå kendte infarkterede eller tynde ventrikulære vægområder for at minimere risikoen for perforering og dissektion. Engangsbrug Elektroden og andet tilbehør er kun beregnet til engangsbrug. Kontrol af den sterile emballage Kontrollér omhyggeligt den sterile emballage før den åbnes. Kontakt en Medtronic-repræsentant hvis forseglingen eller emballagen er beskadiget. Opbevar ikke dette produkt ved over 40 C. Anvend ikke produktet efter dets udløbsdato. Sterilisering Medtronic har steriliseret emballagens indhold med etylenoxid før afsendelse. Denne elektrode er kun til engangsbrug og ikke beregnet til resterilisering. Brug af steroid Det er ikke blevet fastslået, hvorvidt de advarsler, forholdsregler og komplikationer, der normalt forbindes med brug af dexamethasonacetat som injektionsvæske, også er gældende ved brug af denne elektrode med kontrolleret frigørelse af lokaliserede doser. Graviditet Det er påvist, at dexamethasonacetat er teratogen for mange arter, når det indgives i doser, der svarer til den humane dosis. Der foreligger ingen adekvate, velkontrollerede forsøg med gravide kvinder. Dexamethasonacetat må kun anvendes under graviditet, hvis den mulige nytteeffekt retfærdiggør den mulige risiko for fostret. Forsøg med mus, rotter og kaniner har vist, at adrenokortikoider øger forekomsten af ganespalte, placentainsufficiens og spontan abort og kan hæmme den intrauterine tilvækst. Ammende mødre Systemisk indgivne kortikosteroider overføres til modermælken og kan hæmme væksten, indvirke på den endogene produktion af kortikosteroid eller medføre andre bivirkninger hos spædbørn, der ammes. Grundet risikoen for alvorlige bivirkninger ved kortikosteroider hos spædbørn, der ammes, bør der træffes beslutning om, hvorvidt moderen skal holde op med at amme, eller om der skal anvendes en ikke-steroid elektrode, idet elektrodens og lægemidlets betydning for moderen tages i betragtning. Håndtering af steroidspidsen Undgå at reducere den mængde steroid, der er til rådighed, inden elektroden implanteres. Reducering af den mængde steroid, der er til rådighed, kan have en ugunstig indflydelse på ydeevnen ved lav tærskel. Lad ikke elektrodens overflade komme i kontakt med overfladeforurenende stoffer. Aftør ikke eller nedsænk ikke elektroden i væsker, undtagen blod, under implantationen. Håndtering af skrueelektroder Elektroden skal altid behandles med stor forsigtighed. Hvis elektroden er beskadiget, må den ikke implanteres. Send elektroden retur til en Medtronic-repræsentant. 4

5 Beskyt elektroden mod materialer, der afgiver små partikler som f.eks. fnug og støv. Elektrodens isolering tiltrækker disse stoffer. Håndtér elektroden med sterile, kirurgiske handsker, der er skyllet i sterilt vand eller tilsvarende. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Nedsænk ikke elektroden i mineralsk olie, silikoneolie eller andre væsker, bortset fra blod, under selve implanteringen. Brug ikke kirurgiske instrumenter til at gribe om elektroden. Undlad at tvinge elektroden ind, hvis der mødes modstand under indføring af elektroden. Afprøv spiralen, før elektroden implanteres. Ved første udskruning kan det være nødvendigt at dreje spiralen ud og ind flere gange, da den ellers pludseligt kan udskrue sig, når der opbygges et drejningsmoment. Bemærk: Det maksimale antal omdrejninger (ved brug af fikseringsværktøjet), som er nødvendigt for at skrue skruen ud eller ind, er vist i Afsnit 7.1, Specifikationer (standard), side 12. Kontrollér spiralens udskruning og indskruning ved hjælp af fluoroskopi under implanteringen (Figur 7). Hvis konnektorstiften drejes for meget, kan det medføre, at den indvendige leder knækker eller forvrides, eller at spiralen bliver trukket ud af sit leje. Håndtering af stiletten Håndtér altid stiletten med forsigtighed. Bøj stiletten før den indsættes i elektroden for at opnå en krumning i elektrodens distale ende. Brug ikke skarpe genstande til at bøje den distale ende af stiletten. Brug ikke ekstra kræfter, eller kirurgiske instrumenter, ved indføring af stiletten i elektroden. Undgå for kraftig bøjning eller kinkning af stiletten. Brug en ny stilet, hvis blod eller andre væsker er akkumuleret på stiletten. Akkumuleret blod eller andre væsker kan beskadige elektroden, eller gøre det svært at føre stiletten ind i elektroden. Nødvendigt hospitalsudstyr Hav eksternt defibrilleringsudstyr i nærheden til øjeblikkelig anvendelse under akut testning af elektrodesystemet, under implantationsproceduren, samt når som helst der er mulighed for arytmi, eller når arytmi bevidst fremkaldes under afprøvning efter implantationen. Samtidigt implanterede enheder Stimuleringsimpulser, især fra unipolære enheder, kan påvirke registreringsegenskaberne negativt. Hvis en patient har behov for en særskilt stimuleringsenhed, enten permanent eller temporært, skal afstanden mellem de enkelte systemer være tilstrækkelig stor til, at enhedernes registreringsegenskaber ikke påvirkes af interferens. Tidligere implanterede impulsgeneratorer og implanterede kardioverter defibrillatorer bør i reglen eksplanteres. Steroidafgivelse og udeblevet stimuleringssvar Selv om tilføjelsen af steroider til elektroder med passiv fiksering har vist sig at reducere stimuleringstærskler hos patienter med et sygdomsforløb med udeblevet stimuleringssvar, var frekvensen for udvikling af nyt udeblevet stimuleringssvar ikke statistisk set forskellig mellem steroidafgivende og ikke-steroidafgivende, aktivt fikserede skrueelektroder i et Medtronic model 4068 klinisk forsøg. Permanent fjernelse af elektrode og SureScan stimuleringssystemet Ved implantering af et SureScan stimuleringssystem skal man først overveje de risici, der er forbundet med at fjerne tidligere implanterede elektroder. Efterladte elektroder eller tidligere implanterede elektroder, der ikke er mærket SureScan, gør sikker scanning af SureScan stimuleringssystemet under MR-scanningsprocedurer tvivlsom. Kronisk omplacering eller fjernelse af en elektrode til indskruning Der skal udvises den yderste varsomhed, hvis en elektrode skal fjernes eller omplaceres. Kronisk omplacering eller fjernelse af transvenøse elektroder til indskruning er ikke altid mulig, fordi der kan have dannet sig blod eller fibrøst væv i spiralmekanismen på elektroden. I de fleste kliniske situationer foretrækkes det at efterlade ikke-anvendte elektroder, hvor de er. Returnér alle fjernede, ikke anvendte elektroder eller elektrodedele til Medtronic for analyse. Bemærk: Hvis en spiral ikke frigøres fra endokardium ved at konnektorstiften drejes, så kan det at dreje elektroden mod uret eventuelt trække spiralen ud, og dermed mindske muligheden for at beskadige kardiovaskulære dele, når den fjernes. Fjernelse af en elektrode kan medføre beskadigelse af endokardiet, klappen eller venen. Elektrodesamlingerne kan gå fra hinanden, så elektrodespids og bar tråd efterlades i hjerte eller vene. Kronisk omplacering af en elektrode kan påvirke steroid-elektrodens ydelse ved lav tærskel i ugunstig retning. En efterladt elektrode bør påsættes en hætte, så elektroden ikke kan overføre elektriske signaler. Overskårne elektroder skal forsegles i den tilbageblevne ende, og elektrodekablet sutureres til omkringliggende væv. 5 Potentielle bivirkninger De potentielle komplikationer, der er forbundne med brug af transvenøse elektroder, omfatter, men er ikke begrænsede til, følgende patientrelaterede tilstande, som kan forekomme, når elektroden indføres eller omplaceres: hjerteklapbeskadigelse (især i sarte hjerter, f.eks. spædbørns) fibrillering og andre arytmier trombo- og luftemboli perforering af hjertet hjertevægsruptur hjertetamponade muskel- eller nervestimulering perikarditis perikardiel gnidningslyd infektion myokardiel irritabilitet trombose pneumothorax 5

6 Øvrige mulige komplikationer i forbindelse med elektroden og de programmerede parametre omfatter, men er ikke begrænsede til, følgende: Mulig komplikation Elektrodedisplacering Beskadigelse af spiralelektrodens leder eller skrue eller fejl på isolering Tærskelforhøjelse eller udeblevet stimuleringssvar a Symptom Periodisk eller vedvarende tab af stimuleringssvar eller registrering Periodisk eller vedvarende tab af stimuleringssvar eller registrering Tabt stimuleringssvar Løsning, der bør overvejes Flyt elektroden Udskift elektroden. I nogle tilfælde kan impulsgeneratoren, når der er tale om en bipolær elektrode, programmeres til en unipolær konfiguration, eller elektroden kan unipolariseres Justér impulsgeneratorens udgangssignal. Udskift eller flyt elektroden a Undersøgelser indikerer at der er højere hyppighed af udeblevet stimuleringssvar i ventriklen, når der anvendes en skrueelektrode. Dette bør overvejes, når der vælges en elektrode til indskruning i ventriklen. Mulige akutte/kroniske komplikationer i forbindelse med anbringelse af elektroden omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: Implanteringsteknik Tvinge elektroden gennem indføringshylsteret Anvendelse af for medial indførelse i forbindelse med venøs introducer, der medfører klemning mellem kraveben og første ribben Punktering af benhinde og/eller sene når der bruges en subclavial indføringsmetode Fremføring af elektroden ind i det venøse indføringssted og/eller gennem venerne, uden at stiletten er helt isat Mulig komplikation Beskadigelse af skrueelektrode og/eller isolering Brud på lederspirale, beskadigelse af isolering Brud på lederspirale, beskadigelse af isolering Forvridning af spidsen og/eller perforering af isoleringen Udbedrende handling Udskift elektroden Udskift elektroden Udskift elektroden Udskift elektroden Desuden kan en langvarig implanteringsprocedure eller flere genplaceringer medføre, at der dannes blod eller kropsvæsker på spiralpolmekanismen. Dette kan resultere i en øgning af det antal omdrejninger, der skal til for at skrue spiralpolen ud eller ind, hvilket kan beskadige elektroden. 6 Brugsanvisning Advarsel: Inden et SureScan-stimuleringssystem implanteres, skal risiciene forbundet med fjernelsen af tidligere implanterede elektroder tages i betragtning. Efterladte elektroder eller tidligere implanterede elektroder, der ikke er blevet testet for kompatibilitet med MR-scanning, kompromitterer muligheden for at udføre sikker scanning af SureScan-stimuleringssystemet under MR-scanning. Korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker er det medicinske personales ansvar. Følgende procedurer angives kun af oplysningsmæssige grunde. Nogle implantationsteknikker kan variere i forhold til lægens præferencer og patientens anatomi eller fysiske tilstand. Den enkelte læge skal anvende informationerne i denne vejledning i overensstemmelse med egen professionel uddannelse og erfaringer. 6.1 Verificering af spiralelektrodens mekaniske funktion Kontrollér spiralpolens mekaniske funktion, som beskrevet i nedenstående trin, inden elektroden implanteres: 1. Tag elektroden og de medfølgende stiletter ud af den sterile emballage inden for det sterile område. Elektroden leveres med en allerede isat stilet. 2. Lad stiletten forblive inde i elektroden. Træk stiletguiden fra konnektorstiften, og skub stiletguiden hen mod stiletgrebet. 3. Klem fikseringsværktøjets to ben sammen, og anbring fikseringsværktøjets mest distale hul på konnektorstiften (Figur 1). Figur 1. Fastgøring af fikseringsværktøjet på konnektorstiften 1 Det mest distale hul på fikseringsværktøjet 4. Mens elektroden holdes som vist i Figur 2, og idet det sikres, at stiletten er helt indført, skal værktøjet drejes med uret (højre om), indtil spiralpolen er helt blottet (Figur 2). Spiralpolen er maksimalt blottet, når 1½ til 2 spoler er synlige. 1 6

7 Figur 2. Drejning af fikseringsværktøjet Figur 3. Fastgørelse af stiletguide. Det anbefalede maksimale antal omdrejninger af fikseringsværktøjet, som er nødvendigt for at skrue spiralpolen ud eller ind ved første placering, fremgår af Afsnit 7.1, Specifikationer (standard), side 12. Det maksimale antal omdrejninger afhænger af den pågældende elektrodemodel, men antallet øges eller mindskes proportionalt for henholdsvis længere eller kortere elektroder. Snos stiletten yderligere, kan det øge det antal omdrejninger, der skal til for at skrue spiralpolen ud eller ind. Forsigtig: Overskrides det anbefalede maksimale antal omdrejninger, som kræves for at skrue spiralpolen ud eller ind, kan dette beskadige elektroden. 5. Tag fikseringsværktøjet af konnektorstiften, og frigør elektrodens proksimale ende. Vent nogle sekunder, så overskydende drejningsmoment i elektroden kan udløses. 6. Efter at have givet mulighed for udløsning af resterende drejningsmoment, så sæt fikseringsværktøjet på igen, og drej det mod uret (venstre om), indtil spiralpolens spids er trukket ind i sheathen. 6.2 Brug af stiletguiden og stiletterne Elektroden leveres med stiletguiden fastgjort til konnektorstiften og med en allerede indsat stilet. En stilet sørger for ekstra stivhed og kontrolleret fleksibilitet ved placering af elektroden. Stiletter varierer i stivhed for at passe til den enkelte læges præferencer med hensyn til fleksibilitet i elektroden og stiletten. Hvis stiletguiden er blevet fjernet, så sættes den på plads igen ved forsigtigt at skubbe den så langt som muligt ind over konnektorstiften (Figur 3). Indfør en stilet gennem stiletguiden og ind i elektroden. 2 Hvis der er brug for, at stiletten er let buet, følges proceduren i Afsnit 6.4, Placering af elektroden i ventriklen, side 8. Forsigtig: For at undgå skader på elektroden eller kropsvæv må der ikke bruges overdreven kraft eller kirurgiske instrumenter ved indføring af en stilet i elektroden. For at undgå forvridning af elektrodespidsen skal stiletten forblive helt indsat i elektroden under indførelsen af elektroden, og mens elektroden føres frem; dette gælder især ved fremføring gennem bugtede vener, som kan forårsage, at stiletten skubbes bagud af elektroden. Når en stilet håndteres, må den ikke bøjes for meget, kinkes eller komme i kontakt med blod. Hvis blod får lov til at akkumulere på en stilet, kan det være vanskeligt at få stiletten ind i elektroden. 6.3 Valg af et indføringssted Elektroden kan indføres via venotomi ad flere forskellige venøse veje, herunder højre eller venstre vena cephalica, andre subclaviale grene eller den eksterne eller interne vena jugularis. Elektroden kan også indføres i en vena subclavia gennem en perkutan elektrode-introducer. Vælg det ønskede indføringssted (Figur 4). Figur 4. Anbefalet indføringssted. 1 Anbefalet indføringssted 1 Forsigtig: Hvis der anvendes en subclavisk fremgangsmåde, må indføringsstedet ikke være et sted, hvor elektroden kan blive klemt mellem kravebenet og det første ribben. En mere lateral tilgang anbefales for at minimere risikoen for, at elektroden knuses mellem det første ribben og kravebenet. 2 Hvis der er behov for yderligere stiletter, anbefaler Medtronic at bruge den samme type Medtronic-stilet, som følger med elektroden. 7

8 Hvis elektroden bliver klemt, kan det i sidste ende forårsage brud på lederen, beskadigelse af isoleringen eller anden skade på elektroden. Visse anatomiske abnormiteter, såsom plexus brachialis-kompressionssyndrom, kan ligeledes medføre klemning af elektroden. Brug fluoroskopi til at lette nøjagtig placering af elektroden. 6.4 Placering af elektroden i ventriklen Forsigtig: Håndtér elektroden med forsigtighed under placeringen. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Brug ikke kirurgiske instrumenter til at gribe fat om elektroden eller konnektorstiften. 1. Sæt den koniske ende af en veneløfter ind i venesnittet, og skub forsigtigt elektrodespidsen ned under og ind i venen (Figur 5). En veneløfter letter indføringen af elektroden. Figur 5. Brug af veneløfteren 2. Før elektroden ind i højre atrium ved hjælp af en lige stilet for at lette fremføring gennem venerne. 3. Fremfør elektroden gennem trikuspidalklappen. Udskiftes den lige stilet med en let buet stilet, kan dette give bedre styring af elektrodens manøvrering gennem trikuspidalklappen. Fremfør elektroden direkte gennem trikuspidalklappen, eller før elektrodespidsen frem mod den laterale atriumvæg, og før den buede del af elektroden tilbage gennem trikuspidalklappen, indtil elektrodespidsen når ind i ventriklen. 4. Anbring elektroden i ventriklen ved brug af følgende teknikker. Nøjagtig placering af polen er af afgørende betydning for stabil stimulering. Forsigtig: Hvis der er grund til at tro, at patienten har en usædvanlig tynd væg ved højre ventrikels apeks, kan den implanterende læge overveje at anbringe elektroden et andet placeringssted. Forsigtig: Hvis elektroden placeres i eller nær højre ventrikulære apeks, skal der udvises forsigtighed, hvis den distale ende af elektroden føres direkte fra hjerteklappen til apeks. Denne teknik kan resultere i for højt spidstryk. Forsigtig: Hvis en vågen patient oplever en stikkende smerte, kan dette være et forvarsel om perforering. Brug af én af følgende teknikker kan bidrage til at minimere overførslen af tryk direkte på elektrodens spids: Træk stiletten delvis tilbage, således at stilettens spids befinder sig proksimalt for polringen, mens elektroden placeres. Derved minimeres spidsens stivhed. Stiletten kan derefter føres forsigtigt frem til spidsen af elektroden, inden polen fastgøres i endokardium. En buet stilet kan benyttes under placeringen for at minimere det direkte tryk på apeks. Ved brug af en buet stilet eller ved delvis at trække stiletten tilbage gives elektroden mulighed for at blive ført ud med blodstrømningen; elektroden kan bøjes op i retning af udløbet, og får derefter mulighed for at falde blødt på plads nær apeks ved at der trækkes bagud i selve elektroden. Brug fluoroskopi (lateral position) for at sikre, at spidsen ikke befinder sig i retrograd position, og at den ikke havner i sinus coronarius. 5. Når elektroden er anbragt tilfredsstillende, skal spiralpolen skrues ud i henhold til proceduren i Afsnit Placering af elektroden i atriet Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden, under anbringelsen af den: Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Brug ikke kirurgiske instrumenter til at gribe fat om elektroden eller konnektorstiften. Følgende procedure anbefales ved atriel placering af elektroden: 1. Sæt den koniske ende af en veneløfter ind i venesnittet, og skub forsigtigt elektrodespidsen ned under og ind i venen (Figur 6). En veneløfter letter indføring af elektroden. Figur 6. Brug af veneløfteren 2. Før elektroden ind i højre atrium eller vena cava inferior ved hjælp af en lige stilet for at lette fremføring gennem venerne. Når elektrodespidsen er kommet ind i atrium eller vena cava inferior, skal den lige stilet udskiftes med enten en let buet stilet eller den J-formede stilet, som leveres sammen med elektroden. 3. Før elektrodespidsen hen til en passende placering. Nøjagtig placering af spiralpolen er af afgørende betyding for stabil stimulering og registrering. Generelt er en tilfredsstillende placering kendetegnet ved, at elektrodespidsen er placeret mod det atrielle endokardium i eller nær auriklens apeks. Som vist ved fluoroskopi (visning A-P) peger elektrodespidsen medialt og fremad mod venstre atrium. En tilfredsstillende placering opnås normalt med en anterior, medial eller lateral placering af spidsen. Forsigtig: Hvis en vågen patient oplever en stikkende smerte, kan dette være et forvarsel om perforering. 8

9 4. Når elektrodespidsen er placeret tilfredsstillende, skal spiralpolen skrues ud i henhold til proceduren i Afsnit Fastgørelse af spiralelektroden i endokardium Følgende fremgangsmåde anbefales til fiksering af spiralpolen: 1. Lad stiletten forblive inde i elektroden. Træk stiletguiden fra konnektorstiften, og skub stiletguiden hen mod stiletgrebet. 2. Klem fikseringsværktøjets to ben sammen, og anbring fikseringsværktøjets mest distale hul på konnektorstiften (Figur 1). 3. Tryk elektrodespidsen mod endokardium ved brug af en passende teknik: Ventrikulær placering: Tryk elektrodespidsen mod endokardium ved forsigtigt at skubbe på stiletten og elektroden ved det venøse indføringssted. Atriel placering: Når elektrodespidsen er indført i atrium og en J-formet eller let buet stilet i elektroden, skal elektrodespidsen trykkes mod endokardium ved forsigtigt at trække i stiletten og elektroden ved det venøse indføringsted. 4. Drej fikseringsværktøjet med uret, indtil spiralpolen er helt blottet (Figur 2). Polen er maksimalt blottet, når 1½ til 2 spoler er synlige. Det maksimale antal omdrejninger af fikseringsværktøjet, som er nødvendigt for at skrue spiralpolen ud eller ind ved første placering, fremgår af afsnit Afsnit 7.1, Specifikationer (standard), side 12. Det maksimale antal omdrejninger afhænger af den pågældende elektrodemodel, men antallet øges eller mindskes proportionalt for henholdsvis længere eller kortere elektroder. Forsigtig: Langvarige implanteringsprocedurer eller flere repositioneringer kan bevirke, at der ophobes blod eller kropsvæsker på spiralpolens mekanisme. Dette kan medføre, at der skal bruges flere omdrejninger til at skrue spiralpolen ud eller ind. Forsigtig: Overskridelse af det nødvendige antal omdrejninger for at skrue spiralpolen ud eller ind kan beskadige elektroden. 5. Brug fluoroskopi til at verificere, om spiralpolen er udstrakt. Udvidelse af mellemrummet mellem indikatorringen (A) og styremekanismen (B) kræver, at spiralpolen er helt blotlagt (Figur 7). Figur 7. Mulige tilstande for polen Skruet ind Skruet ud 6. Tag fikseringsværktøjet af konnektorstiften, og frigør elektrodens proksimale ende. Vent nogle sekunder, så overskydende drejningsmoment kan udløses fra elektroden. 7. Træk forsigtigt stiletten delvist tilbage. 8. Bekræft, at spiralpolen er fastgjort. a. For en elektrode, der er placeret i ventriklen: Træk forsigtig tilbage i elektroden, og kontrollér, om der er modstand, for at bekræfte fikseringen. En korrekt fæstnet spiralpol vil forblive i sin anragte placeret. Hvis spiralpolen ikke er ordentligt fastgjort, kan elektrodespidsen løsne sig i højre ventrikel. Hvis spiralpolen ikke forbliver fastgjort, kan det være muligt at fastgøre den under et efterfølgende forsøg ved at dreje hele elektroden ca. én omgang med uret efter at have givet mulighed for, at det resterende drejningsmoment frigøres i trin 4. Det anbefales, at der udvises forsigtighed, hvis hele elektroden drejes under eller efter fiksering af spiralpolen. b. For en elektrode, der er placeret i atrium: Brug frontal fluoroskopi til at kontrollere laterale bevægelser af den atrielle spids, som afspejler atrielle og ventrikulære sammentrækninger. Kontrollér bevægelsens konstans ved at dreje elektroden (op til 180 grader i valgfri retning) mens patienten ånder dybt. Dårlig fiksering kan være årsagen, hvis spidsens bevægelser virker tilfældige. Efter fiksering af elektrodespidsen skal elektrodens slæk gives mulighed for at sætte sig i atrium. Slæk hjælper med til at forebygge løsrivelse af spidsen. Der er tilstrækkeligt slæk, hvis det under fluoroskopi kan ses, at elektroden antager en L -form under dyb indånding. Undgå for meget slæk, idet dette kan forårsage, at elektrodens løkke falder ned nær ved trikuspidalklappen. 9. Hvis genplacering bliver nødvendig, skal fikseringsværktøjet påsættes og drejes mod uret, indtil spiralpolen er trukket tilbage. Brug fluoroskopi for at verificere tilbagetrækningen. Som tidligere angivet i forbindelse med den endelige placering af en elektrode, der er anbragt inde i ventriklen, skal der undgås overførsel af tryk direkte mod elektrodens spids for at forhindre, at elektroden skubbes direkte ind i apeks. Forsigtig: Drej ikke fikseringsværktøjet mere end det nødvendige antal omdrejninger for at skrue spiralpolen helt ud. 10. Fjern stiletguiden og stiletten helt. Tag godt fat om elektroden lige under konnektorstiften, når stiletguiden skal fjernes. På den måde forhindres eventuel løsrivelse af elektroden. 11. Foretag de sidste elektriske målinger. 6.7 Udførelse af elektriske målinger Fastgør et kirurgisk kabel til konnektorstiften for at foretage elektriske målinger. Bemærk: En rille i stiletguiden gør det muligt at tilslutte et kirurgisk kabel til udførelse af elektriske målinger. 9

10 Lave stimuleringstærskler og tilstrækkelig følsomhed over for intrakardielle signalamplituder indikerer en tilfredsstillende placering af elektroden. Medtronic anbefaler, at der bruges en spændingskilde såsom en stimuleringssystemanalysator til at foretage elektriske målinger. En lav stimuleringstærskel giver en ønskelig sikkerhedsmargen, der giver plads til eventuel forøgelse af tærsklerne, hvilket kan opstå i løbet af de første 2 måneder efter implanteringen. Tilstrækkelige registreringsamplituder sikrer, at elektroden registrerer patientens egne hjertesignaler korrekt. Minimumkravene til signalet afhænger af impulsgeneratorens sensitivitetsegenskaber. Acceptable akutte signalamplituder for elektroden skal være større end impulsgeneratorens minimale sensitivitetsegenskaber, herunder også en passende sikkerhedsmargen, som tager højde for elektrodens forankringsproces. Tabel 1. Anbefalede målinger ved implantering Nødvendig måling Ventrikel Atrium Maksimale akutte stimuleringstærskler a 1,0 V 3,0 ma 1,5 V 4,5 ma Minimumamplituder for akut registrering 5,0 mv 2,0 mv a Ved indstilling af impulsbredden til 0,5 ms. De første elektriske målinger kan afvige fra de anbefalede værdier på grund af akut celletraume. Hvis dette sker, vent da i 5 til 15 minutter, og gentag så testproceduren. Værdierne kan variere afhængigt af elektrodetype, impulsgeneratorens indstillinger, hjertevævets tilstand samt medicineringsforhold. Hvis de elektriske målinger ikke stabiliserer sig på acceptable niveauer, kan det blive nødvendigt at omplacere elektroden og gentage testproceduren. Kontrollér eventuel diafragma-stimulering ved stimulering på 10 V og overvågning via fluoroskopi for at se hvorvidt den diafragmatiske sammentrækning sker ved hver stimuleringsimpuls. Hvis der forekommer diafragma-stimulering, skal spændingen reduceres, indtil der er fastlagt en diafragmatisk stimuleringstærskel. Hvis den diafragmatiske tærskel er lavere end det krævede, programmerede stimuleringssignal, skal elektroden omplaceres. Stimuleringsimpedans (eller modstand) bruges til at vurdere impulsgeneratorens funktion og elektrodens integritet under rutinemæssig opfølgning vedrørende patientens impulsgenerator og som hjælp ved fejlfinding, hvis der er mistanke om elektrodefejl. (Yderligere fejlfindingsprocedurer omfatter EKG-analyse, visuel inspektion, måling af tærskler samt elektrogram-karakteristikker.) Værdierne for stimuleringsimpedans påvirkes af adskillige faktorer, heriblandt elektrodens placering, elektrodens størrelse, lederens udformning og integritet, isoleringens integritet samt patientens elektrolytbalance. Den viste stimuleringsimpedans påvirkes i høj grad af måleteknikken; derfor bør sammenligning af stimuleringsimpedans foretages ved brug af konsistente målemetoder og -udstyr. En impedans, der er højere eller lavere end den typiske værdi, er ikke nødvendigvis et afgørende tegn på elektrodefejl. Andre årsager bør der også tages højde for. Inden den endelige diagnose stilles, skal det samlede kliniske billede tages i betragtning: størrelsen på stimuleringsartefakter og morfologiske ændringer i 12-afledningers analoge EKG er, muskelstimulering med bipolære elektroder, problemer med registrerings- og/eller stimuleringssvar, patientsymptomer samt impulsgeneratorens karakteristikker. Foruden måling af impedansværdier kan ikke-invasiv blodtryksmåling og anvendelse af ekkokardiografiske metoder være nyttige under implanteringen. Anbefalinger vedrørende klinisk overvågning og vurdering af elektroder med hensyn til impedanskarakteristikker vises nedenfor. For impulsgeneratorer med telemetriaflæsning af impedans: Overvåg og registrér impedansværdierne rutinemæssigt under implanteringen og senere opfølgninger uden at ændre indstillingerne for udgangssignaler undervejs. (Vær opmærksom på, at impedansværdier kan være forskellige ved forskellige programmérbare udgangsindstillinger [f.eks. impulsbredden eller impulsamplituden] for impulsgeneratoren eller stimuleringssystemanalysatoren.) Fastsæt en grundværdi for kronisk impedans, når impedansen har stabiliseret sig, som hovedregel inden for 6 til 12 måneder efter implantering. Overvåg for at se, om der er ændringer i impedansen eller anormale værdier. Hvis der viser sig anormale impedanser, bør patenten overvåges omhyggeligt for at se, om der er tegn på stimulerings- og registreringsproblemer. De indstillinger for udgangssignal, der anvendes til måling af impedansen, bør være de samme som dem, der blev brugt ved de oprindelige målinger. For højrisikopatienter, f.eks. patienter, der er afhængige af en impulsgenerator, kan lægen overveje yderligere handlinger, såsom: hyppigere overvågning, provokative manøvrer og ambulant EKG-overvågning. For impulsgeneratorer uden telemetri: Notér impedansværdien ved implanteringen. Notér også hvilket måleudstyr der blev anvendt og dets udgangsindstillinger samt den anvendte procedure. På tidspunktet for udskiftning af impulsgeneratoren, og hvis den af stimuleringsanalysatorsystemet målte impedans er anormal, bør der ske omhyggelig vurdering af elektrodens integritet (herunder tærskler og fysisk udseende) samt af patientens tilstand, inden det besluttes at genbruge elektroden. 10

11 Husk, at impedanser under 250 Ω kan medføre et for stort forbrug af batteristrøm, som dermed alvorligt nedsætter impulsgeneratorens levetid, uanset elektrodens integritet. Figur 9. Forankringsmuffe med 3 riller fastgjort til elektroden og fascia ved brug af 3 riller Se den tekniske håndbog, der hører til testenheden, for yderligere oplysninger om de elektriske målinger. 6.8 Forankring af elektroden Brug en forankringsmuffe med tre riller til at fastholde elektroden, så den ikke forflytter sig, og så den beskytter elektrodeisoleringen og lederspiralen mod beskadigelse forårsaget af stramme ligaturer (Figur 8, Figur 9 og Figur 10). Figur 10. Forankringsmuffe med 3 riller fastgjort til elektroden og fascia ved brug af 2 riller Elektroden skal forankres med ikke-absorbérbare suturer. Forsigtig: Fligene på forankringsmufferne er beregnede til at minimere muligheden for, at muffen kommer ind i venen. Undlad at fjerne fligene (Figur 8). Hvis der bruges en perkutan elektrode-introducer-sheath (PLI) med stor diameter, skal der udvises størst mulig forsigtighed for at undgå, at forankringsmuffen kommer ind i PLI-lumen og/eller det venøse system. Figur 8. Forankringsmuffe med tre riller og flige 1 Forsigtig: Ligaturerne må ikke fastgøres så stramt, at de beskadiger venen eller elektroden. Bind ikke en ligatur direkte på elektroden (Figur 11). Under forankring af elektroden skal der udvises omhu for at hindre, at elektrodens spids rives løs. Figur 11. Stram ikke suturerne for hårdt, og bind ikke en sutur fast til selve elektroden 1 Forankringsmuffens flig På en forankringsmuffe med 3 riller kan man normalt anvende 2 eller 3 af rillerne under følgende procedure (Figur 9 eller Figur 10). 1. Forankringsmuffen med 3 riller sidder på konnektorenden af elektroden. Indfør forankringsmuffen delvist i venen. 2. Brug den mest distale suturrille til at fastgøre forankringsmuffen til venen. 3. Brug den mellemste rille til at fastgøre forankringsmuffen til fascia og elektroden. Først skabes en basis ved at fæstne en sutur gennem fascia under den mellemste rille og binde en knude. Fortsæt med at lægge suturen fast omkring den mellemste rille og binde endnu en knude. 4. Brug den tredje og mest proksimale rille til at fastgøre forankringsmuffen til elektroden. 5. Alternativt kan man nøjes med at anvende 2 af de 3 riller på forankringsmuffen med 3 riller til at forankre elektroden. I så fald skal forankringsproceduren for den distale og midterste rille følges (Figur 10). 6. Bind suturerne fast, idet der udvises forsigtighed for at undgå skader på forankringsmuffen med 3 riller. 6.9 Sådan forbindes elektroden til impulsgeneratoren Forbind elektroden til impulsgeneratoren i henhold til instruktionerne i impulsgeneratorens håndbog. Forsigtig: Fjern altid stiletten, før elektroden tilsluttes til impulsgeneratoren. Hvis stiletten ikke fjernes, kan det medføre, at elektroden svigter. Forsigtig: For at forebygge uønsket drejning af elektroden, stoppes den overskydende elektrodelængde løst ind under impulsgeneratoren, og begge dele placeres i den subkutane lomme (Figur 12). Figur 12. Mens enheden drejes, oprulles overskydende elektrodelængde løst rundt om enheden Forsigtig: Brug ikke forankringsmuffens flige til suturering. 11

12 Forsigtig: Ved placering af impulsgeneratoren og elektroden i den subkutane lomme: Oprul ikke elektroden. Hvis elektroden oprulles, kan elektrodekablet dreje sig, hvilket kan medføre, at elektroden løsner sig (Figur 13). Grib ikke fat i elektroden eller impulsgeneratoren med kirurgiske instrumenter. Figur 13. Undlad at oprulle eller dreje elektroden Parameter Model5076 med guidewire: 3,0 mm (9 French) Spirallængde 1,8 mm (skruet helt ud) Modstand Unipolær: 33,5 Ω (58 cm) Bipolær: 61,4 Ω (58 cm) Steroid Dexamethason-acetat Mængde steroid 1,0 mg maksimum Steroidbindemiddel Silikone Følgende tabel angiver det anbefalede maksimale antal omdrejninger, som er nødvendige for at skrue spiralpolen ud eller ind ved første placering. Efter implantering skal patientens EKG overvåges konstant i den første postoperative periode. Hvis en elektrode løsner sig, sker det oftest i denne periode Evaluering efter implantationen Efter implantationen, skal patientens EKG overvåges konstant, indtil patienten udskrives. Hvis en elektrode løsnes, sker det normalt umiddelbart efter operationen. Tabel 2. Maksimalt antal omdrejninger til at skrue spiralpolen ud og ind Lige stilet Elektrodelængde J-formet stilet 8 35 cm cm cm cm cm cm 7 Specifikationer 7.1 Specifikationer (standard) Parameter Type Kammer Fiksering Elektrodelængde Konnektor Model5076 Bipolær Ventrikel/atrium Indskruning cm IS-1 BI Materialer Leder: MP35N nikkellegering Polens materialer Polens overfladeareal Afstand fra spids til ring Isolering: Konnektorstift: Konnektorring: Spiral: Ring: Behandlet silikonegummi Rustfrit stål Rustfrit stål Spiral: 4,2 mm 2 Ring: 22 mm 2 Platineret platinlegering Platineret platinlegering 10 mm Diameter Elektrodekrop: 2,0 mm Elektrode-introducer (anbefalet størrelse) uden guidewire: 2,3 mm (7 French) 12

13 7.2 Specifikationstegning (nominel) Figur Diameter: 3,2 mm 7 Diameter (IS-1 BI): 1,6 mm 8 Forklaring af symboler på emballagens mærkater Se mærkaterne på emballagen for at se, hvilke symboler der gælder for dette produkt. Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Fremstillingsdato Fabrikant EC REP Autoriseret repræsentant i EF Sidste anvendelsesdato Serienummer Genbestillingsnummer Åbnes her Se brugsanvisningen Se brugsanvisningen på dette websted Partinummer Steriliseret med etylenoxid Må ikke genbruges 1 Spiralpol; overfladeareal: 4,2 mm 2 2 Afstand fra spids til ring: 10 mm 3 Ringpol; overfladeareal: 22 mm 2 4 Isoleringsmateriale: silikonegummi 5 Elektrodelængde: cm Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget 13

14 Højeste tilladte temperatur Til patientjournalen/registreringskortet Temperaturbegrænsning Pakkens indhold Produktdokumentation GUIDE WIRE LEAD INTRODUCER INSERTION DIAMETER Med guidewire Uden guidewire Elektrode-introducer Indføringsdiameter Modelnummer SureScan Tilbehør Kompatibel med MR-scanning under visse betingelser Indre diameter Elektrode Transvenøs ventrikulær elektrode Transvenøs atriel elektrode Stimulering Registrering Steroideluerende 9 Medtronic ansvarsfraskrivelse For fuldstændige oplysninger om ansvarsfraskrivelse henvises der til det medfølgende ansvarsfraskrivelsesdokument. 10 Service Medtronic har ansat højt uddannede repræsentanter og ingeniører over hele verden til at betjene Dem og kan, efter anmodning herom, tilbyde uddannelser af kvalificeret hospitalspersonale i brugen af Medtronic produkter. Medtronic har desuden en professionel medarbejderstab, som tilbyder teknisk rådgivning til brugerne af produkterne. For yderligere oplysninger bedes De kontakte Deres lokale Medtronic-repræsentant eller henvende Dem telefonisk eller skriftligt til Medtronic på det relevante telefonnummer eller addresse, der står anført på omslagets bagside. Kan skrues ud og ind Elektrode-introducer Elektrode-introducer med guidewire Elektrodelængde A-V-afstand Implanteringsdato 14

15

16 Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN USA Tel Fax Autoriseret Medtronic-repræsentant i EF Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Holland Tel Fax Europa/Afrika/Mellemøsten Hovedkvarter Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Schweiz Tel Fax Australien Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australien Tekniske håndbøger: Medtronic, Inc M948379A010A *M948379A010*