NP X1 03. Steroidafgivende, bipolær, atriel, transvenøs elektrode (IS-1-konnektor) med tines. Teknisk håndbog

Transkript

1 NP X1 03 Steroidafgivende, bipolær, atriel, transvenøs elektrode (IS-1-konnektor) med tines Teknisk håndbog

2 Følgende liste indeholder varemærker tilhørende NayaMed International Sàrl. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. NayaMed

3 Indhold 1 Beskrivelse 3 2 Indikationer 3 3 Kontraindikationer 3 4 Advarsler og forholdsregler 3 5 Potentielle bivirkninger 5 6 Implanteringsprocedure 5 7 Specifikationer 9 8 Service 11 9 Forklaring af symboler på emballagens mærkater 11 1 Beskrivelse NayaMed NP X1 03 steroidafgivende, bipolær, implanterbar, atriel, transvenøs elektrode med tines er beregnet til atriel stimulering og registrering. Spidselektroden og ringelektroden, der er fremstillet af platinlegering, har et højaktivt overfladeareal af titannitrid mikrostruktur. Denne elektrodekonfiguration bidrager til lav polarisering. Steroidet dexamethason-natriumfosfat er anbragt på spidselektrodens overflade. Spidselektroden har også en steroidafgivende prop, som indeholder dexamethason-acetat. Spidselektroden indeholder maksimalt 1,0 mg dexamethason. Når steroidet kommer i forbindelse med kropsvæsker, afgives det fra elektroden. Elektroden er konstrueret til at give lav-tærskel kronisk stimulering via steroidbehandling af hjertevæv nær elektrodespidsen. Steroid er kendt for at undertrykke den inflammatoriske reaktion, der menes at forårsage tærskelstigninger, som typisk forbindes med implanterede stimuleringselektroder. Elektrodens distale ende er J-formet. Dette gør det nemmere at anbringe elektroden i eller nær højre atrielle aurikels apeks. Elektroden har fire polyurethan tines nær elektrodespidsen, MP35N ledere af nikkellegering, ydre polyurethan-isolering, indre silikone-isolering og en IS-1 bipolær (BI) 1 elektrodekonnektor. 1.1 Pakkens indhold Elektroden og tilbehør leveres sterilt. Hver pakke indeholder følgende dele: 1 elektrode med forankringsmuffe 2, stilet og stiletguide 1 veneløfter ekstra stiletter produktlitteratur 1.2 Beskrivelse af tilbehør Bortskaf alt tilbehør til engangsbrug i overensstemmelse med de lokale miljømæssige krav. Forankringsmuffe En forankringsmuffe fastholder elektroden så den ikke flytter sig, og beskytter elektrodeisoleringen og lederne mod beskadigelse forårsaget af stramme suturer. Stilet En stilet sørger for ekstra stivhed og kontrolleret fleksibilitet ved placering af elektroden. Hvert stilethåndtag er mærket med stilettens diameter og længde. Stiletguide En stiletguide letter isætning af stiletten i elektroden. Veneløfter En veneløfter letter indførelse af elektroden i en blodåre. 2 Indikationer Elektrode NP X1 03 anvendes når implantérbare atrielle, enkeltkammer eller dobbeltkammer stimuleringssystemer er indikeret. Elektroden er beregnet til stimulering og registrering i atrium. Der henvises til impulsgeneratorens tekniske håndbog for en vejledning vedrørende impulsgeneratorens anvendelse. 3 Kontraindikationer Brug af atrielle transvenøse elektroder med tines kan være kontraindikeret, hvis der ikke findes en højre atriel aurikel. Brug af steroidafgivende transvenøse elektroder er kontraindikeret til patienter, for hvem en enkelt dosis på 1,0 mg dexamethason-natriumfosfat eller dexamethason-acetat kan være kontraindikeret. 4 Advarsler og forholdsregler Lysnettilsluttet og batteridrevet udstyr En implanteret elektrode danner en direkte strømforbindelse til myokardiet. Brug derfor udelukkende batteridrevet udstyr eller udstyr, der er tilsluttet lysnettet, og som er specielt beregnet til dette formål, under implantation og testning af elektroden, for at beskytte mod fibrillering, som kan forårsages af vekselstrøm. Udstyr, der forsynes med strøm fra lysnettet, og som anvendes i nærheden af patienten, skal have korrekt jordforbindelse. Elektrodens konnektorstifter skal være isoleret fra lækstrøm, der kan komme fra udstyr, der er sluttet til lysnettet. Diatermi Personer med implanterede dele af metal såsom pacemakere, ICD er (implanterbare kardioverter defibrillatorer) og tilhørende elektroder bør ikke modtage diatermibehandling. Interaktionen mellem implantatet og diatermien kan forårsage vævsbeskadigelse, flimmer eller beskadigelse af enhedens komponenter, hvilket kan resultere i alvorlig skade, tab af terapi og/eller behov for at omprogrammere eller udskifte enheden. 1 IS-1 BI refererer til en International Connector Standard (ISO ), ifølge hvilken impulsgeneratorer og elektroder, der bærer denne betegnelse, garanteres, at de grundlæggende passer ud fra et mekanisk synspunkt. 2 To røntgenfaste forankringsmuffer leveres på elektroder, der er 85 cm eller længere, hvor tilgængelige. 3

4 Kar- og vævsskade Vær omhyggelig, når elektroden placeres. Undgå kendte infarkterede eller tynde ventrikulære vægområder for at minimere risikoen for perforering og dissektion. Engangsbrug Elektroden er kun beregnet til engangsbrug. Inspektion af den sterile emballage Kontrollér omhyggeligt den sterile emballage, før den åbnes. Kontakt NayaMed, hvis forseglingen eller emballagen er beskadiget. Undlad at opbevare dette produkt ved over 40 C. Undlad at anvende produktet efter dets udløbsdato. Sterilisering Pakkens indhold er blevet steriliseret med etylenoxid før afsendelse. Denne elektrode er kun til engangsbrug og ikke beregnet til resterilisering. Brug af steroid Det er ikke blevet afgjort, om de advarsler, forholdsregler eller komplikationer, der almindeligvis er forbundet med indgivning af dexamethason-natriumfosfat eller dexamethason-acetat, også gælder for brugen af denne meget lokaliserede og kontrolleret afgivende elektrode. Graviditet Det er påvist, at dexamethason-acetat og dexamethason-natriumfosfat er teratogene for mange arter, når det indgives i doser, der svarer til den humane dosis. Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med gravide kvinder. Dexamethason-acetat og dexamethason-natriumfosfat må kun anvendes under graviditet, hvis den mulige gavnlige effekt retfærdiggør den mulige risiko for fostret. Forsøg med mus, rotter og kaniner har vist, at adrenokortikoider øger forekomsten af ganespalte, placentainsufficiens og spontane aborter og kan mindske den intrauterine vækstrate. Ammende mødre Systemisk indgivne kortikosteroider forekommer i modermælken og kan hæmme væksten, gribe ind i den endogene kortikosteroid-produktion eller medføre andre bivirkninger hos spædbørn, der ammes. Grundet risikoen for alvorlige bivirkninger ved kortikosteroider hos spædbørn, der ammes, bør der træffes en beslutning om, hvorvidt moderen skal holde op med at amme, eller om der skal anvendes en ikke-steroid elektrode, idet betydningen af elektroden og lægemidlet for moderen tages i betragtning. Håndtering af steroidspidsen Undgå at reducere den mængde steroid, der er til rådighed, inden elektroden implanteres. Reducering af den mængde steroid, der er til rådighed, kan have en ugunstig indflydelse på ydeevnen ved lav tærskel. Lad ikke elektrodens overflade komme i kontakt med overfladeforurenende stoffer. Aftør ikke eller nedsænk ikke elektroden i væsker, undtagen blod, under implantationen. Håndtering af en elektrode med tines Elektroden skal altid behandles med stor forsigtighed. Hvis elektroden er beskadiget, må den ikke implanteres. Send elektroden retur til NayaMed. Beskyt elektroden mod materialer, der afgiver små partikler som f.eks. fnug og støv. Elektrodens isolering tiltrækker disse partikler. Håndtér elektroden med sterile, kirurgiske handsker, der er skyllet i sterilt vand eller tilsvarende. Undlad at bøje, kinke eller strække elektroden kraftigt. Nedsænk ikke elektroden i mineralsk olie, silikoneolie eller andre væsker, bortset fra blod, under selve implanteringen. Brug ikke kirurgiske instrumenter til at gribe om elektroden. Undlad at tvinge elektroden ind, hvis der mødes modstand under indføring af elektroden. Håndtering af stiletten Håndtér altid stiletten med forsigtighed. Bøj stiletten før den indsættes i elektroden for at opnå en krumning i elektrodens distale ende. Brug ikke skarpe genstande til at bøje den distale ende af stiletten. Brug ikke ekstra kræfter, eller kirurgiske instrumenter, ved indføring af stiletten i elektroden. Undgå for kraftig bøjning eller kinkning af stiletten. Brug en ny stilet, hvis blod eller andre væsker er akkumuleret på stiletten. Akkumuleret blod eller andre væsker kan beskadige elektroden, eller gøre det svært at føre stiletten ind i elektroden. Nødvendigt hospitalsudstyr Hav eksternt defibrilleringsudstyr i nærheden til øjeblikkelig anvendelse under akut testning af elektrodesystemet, under implantationsproceduren, samt når som helst der er mulighed for arytmi, eller når arytmi bevidst fremkaldes under afprøvning efter implantationen. Magnetisk resonansscanning (MRI) Magnetisk resonansscanning (MR-scanning) må ikke anvendes på patienter, som har denne enhed implanteret. MR-scanning kan inducere strøm på implanterede elektroder, hvilket potentielt kan medføre vævsskade og induktion af takyarytmier. Samtidigt implanterede enheder Stimuleringsimpulser, især fra unipolære enheder, kan påvirke registreringsegenskaberne negativt. Hvis en patient har behov for en særskilt stimuleringsenhed, enten permanent eller temporært, skal afstanden mellem de enkelte systemer være tilstrækkelig stor til, at enhedernes registreringsegenskaber ikke påvirkes af interferens. Tidligere implanterede impulsgeneratorer og implanterede kardioverter defibrillatorer bør i reglen eksplanteres. Permanent genplacering eller fjernelse af en elektrode med tines Der skal udvises den yderste varsomhed, hvis en elektrode skal fjernes eller omplaceres. Kronisk genplacering eller fjernelse af transvenøse elektroder med tines kan være vanskelig på grund af dannelsen af fibrøst væv på elektroden. I de fleste kliniske situationer foretrækkes det at efterlade ikke-anvendte elektroder, hvor de er. Returnér alle fjernede elektroder, ikke anvendte elektroder eller elektrodedele til NayaMed for analyse. Fjernelse af en elektrode kan medføre beskadigelse af endokardiet, klappen eller venen. Elektrodesamlinger kan gå fra hinanden, så elektrodespids og ubeskyttet ledning efterlades i hjerte eller vene. Permanent genplacering af en elektrode kan påvirke en steroid-elektrodes lav-tærskel ydelse i negativ retning. 4

5 En efterladt elektrode bør påsættes en hætte, så elektroden ikke kan overføre elektriske signaler. Overskårne elektroder skal forsegles i den tilbageblevne ende, og elektrodekablet sutureres til omliggende væv. Konnektors kompatibilitet Selvom elektroden er i overensstemmelse med den internationale konnektorstandard IS-1, så forsøg ikke at anvende elektroden sammen med nogen anden enhed end et kommercielt tilgængeligt, implantérbart stimuleringssystem, som den er blevet testet med, og hvor det er blevet dokumenteret, at det både er sikkert og effektivt. De eventuelle uheldige følgevirkninger af at bruge en sådan kombination kan omfatte, men er ikke begrænset til, underregistrering af hjerteaktivitet og manglende evne til at afgive den fornødne behandling. 5 Potentielle bivirkninger De mulige komplikationer i relation til brugen af transvenøse elektroder omfatter, men er ikke begrænset til, følgende patientrelaterede forhold, som kan opstå, når elektroden indsættes eller genplaceres. perforering af hjertet hjertetamponade fibrillering og andre arytmier hjertevægsruptur infektion muskel- eller nervestimulering perikardiel gnidningslyd pneumothorax trombolytisk emboli og luftemboli trombose beskadigelse af hjerteklap (især i sårbare hjerter) Andre mulige komplikationer i relation til elektroden med tines og de programmerede parametre omfatter, men er ikke begrænset til, de oplistede komplikationer i følgende tabel. Symptomerne på følgende mulige komplikationer omfatter tab af stimuleringssvar eller afbrudt eller vedvarende tab af stimuleringssvar eller registrering 3 : Komplikation Løsrivelse af elektroden Beskadigelse af elektrodens leder eller isolering Tærskelforhøjelse eller udeblevet stimuleringssvar Løsning, der bør overvejes Genplacér elektroden. Udskift elektroden. I nogle tilfælde kan den implanterede enhed, når der er tale om en bipolær elektrode, programmeres til en unipolær konfiguration, eller elektroden kan unipolariseres. Justér den implanterede enheds udgangsydelse. Udskift eller genplacér elektroden. Mulige akutte eller kroniske komplikationer i forbindelse med anbringelse af elektroden med tines, som kan kræve genplacering af elektroden for at blive løst, omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: Implanteringsmetode Tvinge elektroden gennem indføringshylsteret Brug af for medial indførelse i forbindelse med venøst indføringshylster, der medfører klemning mellem kraveben og første ribben Punktering af benhinde og/eller sene når der bruges en subclavial indføringsmetode Fremføring af elektroden ind i det venøse indføringssted og/eller gennem venerne, uden at stiletten er helt isat 6 Implanteringsprocedure Mulig komplikation Beskadigelse af elektrode, tines, isolering Brud på lederspiral, beskadigelse af isolering Brud på lederspiral, beskadigelse af isolering Forvridelse af spidsen, perforering af isolering Korrekte kirurgiske procedurer og sterile teknikker er det medicinske personales ansvar. Følgende procedurer angives kun af oplysningsmæssige grunde. Nogle implantationsteknikker kan variere i forhold til lægens præferencer og patientens anatomi eller fysiske tilstand. Den enkelte læge skal anvende informationerne i denne vejledning i overensstemmelse med egen professionel uddannelse og erfaringer. 6.1 Åbning af pakken Følg disse trin ved åbning af den sterile emballage og kontrol af elektroden: 1. Åbn den sterile emballage inden for det sterile område, og tag elektroden og tilbehøret ud. 2. Inspicér elektroden. Elektroder, der er kortere end 85 cm, bør have 1 forankringsmuffe på elektrodekroppen. Elektroder, der er 85 cm eller længere, bør have 2 forankringsmuffer på elektrodekroppen. 6.2 Brug af en stiletguide og stiletter Forsigtig: For at undgå forvridning af elektrodespidsen, skal stiletten holdes helt indsat i elektroden under indførelsen og mens elektroden føres frem. At holde stiletten helt indsat i elektroden er især vigtigt, når der navigeres gennem bugtede vener, som kan forårsage at stiletten skubbes ud af elektroden. Forsigtig: For at undgå beskadigelse af stiletten, må der ikke bruges en skarp genstand til at foretage en bøjning af stilettens distale ende (Figur 1). 3 Midlertidigt tab af stimuleringssvar eller registrering kan opstå i en kort periode efter operationen, indtil elektroden er stabiliseret. Hvis elektroden ikke stabiliserer sig, kan det skyldes, at den har revet sig løs. 5

6 Elektroden leveres med stiletguiden fastgjort til konnektorstiften, og med en allerede indsat stilet i elektroden. Hvis stiletguiden er blevet fjernet, så udskift den ved forsigtigt at skubbe den så langt som muligt ind over konnektorstiften (Figur 2). Figur 1. Figur Foreslået indføringssted 6.4 Brug af veneløfteren Brug stiletguiden til at indsætte en stilet i elektroden. Hvis der er behov for en let bøjning af stiletten, så brug kun en glat genstand til at foretage bøjning af stilettens distale del (Figur 1). Figur 2. Forsigtig: Udvis forsigtighed ved håndtering af elektroden under indføringen. Undgå at placere elektroden så den er kraftigt udspændt eller bøjet for at forhindre et muligt brud på elektroden. Undgå at gribe om elektroden med kirurgiske instrumenter. Brug veneløfteren: 1. Sæt den spidse ende af veneløfteren ind i den åbnede vene (Figur 4). Figur Valg af et indføringssted Forsigtig: Når der bruges en subclavial metode skal elektroden indføres ved hjælp af en mere lateral fremgangsmåde, for at minimere risikoen for klavikulær klemning mellem første ribben og kravebenet. Klemning mellem kraveben og første ribben kan medføre brud på elektrodekablet. Forsigtig: Visse anatomiske anormaliteter som f.eks. thoracic outlet syndrom, kan klemme og efterfølgende medføre brud på elektroden. Elektroden kan indføres via venotomi gennem flere forskellige venøse veje, herunder højre eller venstre vena cephalica, andre subclaviale grene, eller den eksterne eller interne vena jugularis. Elektroden kan også indføres i en subclavial vene gennem en perkutan elektrodeintroducer (PLI). Vælg det ønskede indføringssted (Figur 3). Bemærk: Hvis det er nødvendigt at aftørre elektroden, før den indsættes, så kontrollér, at forankringsmuffen forbliver på plads. 2. Skub forsigtigt elektrodespidsen under veneløfteren og ind i venen. 6.5 Placering af en J-formet atriel elektrode med tines Bemærk: For at forbedre manøvredygtigheden gennem venen, indsættes en lige stilet i elektroden for at rette J-delen af elektroden ud. Placering af en J-formet atriel elektrode med tines: 1. Før elektroden ind i højre atrium. 2. Brug fluoroskopi til at lette præcis elektrodeplacering. 3. Placér elektrodespidsen i højre atrium lige over trikuspidalklappen. 4. Træk stiletten noget tilbage, så elektroden igen får sin naturlige J-form. 5. Brug fluoroskopi for at manøvrere elektroden så spidsen vender fremad (er forrest), og lidt mod patientens venstre side, indtil spidsen er inde og bliver anbragt i den atrielle aurikel. Bemærk: På dette tidspunkt vil yderligere tilbagetrækning af stiletten medføre at, J-delen åbner sig. 6. Kontrollér placeringen af elektrodens distale spids ved at dreje elektrodekablet ved vene-indføringsstedet, ca. én omgang i urets retning, og derefter én omgang mod urets retning. 6

7 7. Brug fluoroskopi for at sikre at J-delen af elektroden bevæger sig frem og tilbage, mens elektrodespidsen forbliver stabil. Bemærk: Hvis elektrodespidsen ændrer position, eller hopper frem og tilbage, er det sandsynligt, at elektroden ikke er korrekt anbragt i den atrielle aurikel. 8. Justér elektrodens udspænding så J-delen ligger godt under maksimal udånding og åbner sig til næsten en L-form under dyb indånding. Præcis placering og indkiling af elektroden er vigtig for en stabil stimulering og registrering. I almindelighed er en tilfredsstillende placering kendetegnet ved, at elektrodespidsen er placeret mod det atrielle endokardium i eller nær ved auriklens apeks. Som vist ved fluoroskopi (A-P visning), peger elektrodespidsen medialt og fremad mod venstre atrium (Figur 5). En lateral visning vil vise, at J-delens åbning vender hen mod patientens sternum. Figur 5. Hvis den er korrekt placeret, vil elektrodespidsen svaje fra side til side for hver atriel sammentrækning (vist under A-P fluoroskopi). Ved fravær af spontan atriel aktivitet kan bevægelse frembringes ved stimulering af atrium gennem elektroden. 6.6 Udførelse af elektriske målinger Udførelse af elektriske målinger: 1. Forbind klipsen på et kirurgisk kabel til rillen på stiletguiden (Figur 6). Figur 6. af implanteringshjælpeinstrumentet henvises til produktlitteraturen for pågældende enhed. Tilfredsstillende placering af elektroden indikeres af lave stimuleringstærskler og tilstrækkelig registrering af intrakardielle signalamplituder. En lav stimuleringstærskel giver en ønskelig sikkerhedsmargen, der giver plads til en mulig forøgelse af tærsklerne, som kan opstå i løbet af de første to måneder efter implantationen. Tilstrækkelige registreringsamplituder sikrer, at elektroden registrerer patientens egne hjertesignaler korrekt. Mindstekravene til signalet afhænger af den implanterede enheds sensitivitetsegenskaber. Acceptable akutte signalamplituder for elektroden, skal være større end den implanterede enheds minimale registreringsegenskaber, inklusive en passende sikkerhedsmargen, der tager højde for elektrodens forankringsproces. Tabel 1. Anbefalede målinger ved implantation Nødvendig måling Ventrikel Atrium Maksimale akutte stimuleringstærskler a 1,0 V 3,0 ma 1,5 V 4,5 ma Minimale akutte registreringsamplituder 5,0 mv 2,0 mv a Ved indstilling af impulsbredde på 0,5 ms. 3. Hvis de elektriske målinger ikke stabiliserer sig på acceptable niveauer, kan det være nødvendigt at flytte elektroden og gentage testproceduren. Bemærk: De første elektriske målinger kan afvige fra de anbefalede værdier på grund af akut celletraume. Hvis dette sker, vent da 5 til 15 min, og gentag så testproceduren. Værdierne kan variere afhængigt af elektrodetype, enheds indstillinger, hjertevævets tilstand og medicineringsforhold Kontrol af diafragmatisk stimulering for elektroder med tines Diafragmatisk stimulering bør også kontrolleres ved at stimulere med 10 V og en impulsbreddeindstilling større end 0,5 ms og enten via fluoroskopi eller direkte abdominal palpitering observere, om der er diafragmatiske sammentrækninger. Dette bør kontrolleres for både atrielle og ventrikulære elektroder. Yderligere tests kan omfatte ændring af patientens stilling for at simulere opretstående kroniske forhold. Hvis der viser sig diafragmatisk stimulering, skal man reducere spændingen, indtil der er fastlagt en diafragmatisk stimuleringstærskel. En diafragmatisk tærskel på 5 til 6 V eller mindre betyder i almindelighed, at det er nødvendigt at genplacere elektroden Målinger af stimuleringsimpedans (eller modstand) Bemærk: En unipolær elektrode kræver brug af en indifferent elektrode. 2. Brug et implanteringshjælpeinstrument til at foretage elektriske målinger. NayaMed anbefaler brugen af en analysator til stimuleringssystem. For oplysninger om brug Stimuleringsimpedans (eller modstand) bruges til at vurdere enhedens funktion og elektrodens integritet under rutinemæssig opfølgning af patientens enhed og som hjælp ved fejlfinding, hvis 7

8 der er mistanke om elektrodefejl. Yderligere fejlfindingsprocedurer omfatter EKG-analyse, visuelt eftersyn, måling af tærskler og elektrogram-karakteristikker. Stimuleringsimpedans-værdier påvirkes af mange faktorer, herunder elektrodens placering, elektrodens størrelse, lederens udformning og integritet, isoleringens integritet, og patientens elektrolytbalance. Den målte stimuleringsimpedans er også tydeligt påvirket af målemetoden. Sammenligninger af stimuleringsimpedanser bør ske ved brug af samme målemetoder og -udstyr. En impedans, der er højere eller lavere end de typiske værdier, er ikke nødvendigvis et afgørende tegn på elektrodefejl. Andre årsager bør også overvejes. Inden der nås frem til en endelig diagnose, skal det samlede kliniske billede tages i betragtning. Det samlede kliniske billede omfatter størrelsen af stimuleringsartefakt og morfologiske ændringer i 12-elektrode analoge EKG er, muskelstimulering med bipolære elektroder, registrerings- og/eller stimuleringssvar-problemer, patientsymptomer, samt enhedens karakteristikker. Anbefalinger vedrørende klinisk overvågning og vurdering af elektroder med hensyn til impedanskarakteristikker er vist nedenfor. Overvej følgende anbefalinger vedrørende enheder med telemetrisk aflæsning af impedans: Overvåg og registrér impedansværdierne rutinemæssigt under implanteringen og senere opfølgninger, ved brug af overensstemmende udgangsindstillinger. Bemærk: Impedansværdier kan være forskellige ved forskellige programmérbare udgangsindstillinger af enheden eller stimuleringssystemets analysator (f.eks. impulsbredde eller impulsamplitude). Fastlæg en grundværdi for den kroniske impedans, når impedansen har stabiliseret sig, i almindelighed indenfor 6 til 12 måneder efter implanteringen. Overvåg for at se, om der er ændringer i impedansen eller anormale værdier. Hvis der viser sig anormale impedanser, bør patenten overvåges omhyggeligt for at se, om der er tegn på stimulerings- og registreringsproblemer. Udgangsindstillingerne, der anvendes til måling af impedansen, bør være de samme som blev brugt ved de oprindelige målinger. For højrisiko-patienter som f.eks. patienter, der er afhængige af den implantérbare enhed, kan lægen overveje yderligere handlinger såsom hyppigere overvågning, provokative manøvrer og ambulant EKG-overvågning. Overvej følgende anbefalinger vedrørende enheder uden telemetri: Notér impedansværdien ved implantation. Notér også hvilket måleudstyr der blev anvendt, dets udgangsindstillinger og den anvendte procedure. På tidspunktet for udskiftning af enheden, og hvis stimuleringssystemets analysator har målt at impedansen er anormal, bør man omhyggeligt vurdere elektrodens integritet (herunder tærskler og fysisk udseende), samt patientens tilstand, inden man vælger at genbruge elektroden. Impedanser under 250 Ω kan medføre et for stort forbrug af batteristrøm, og dermed alvorligt nedsætte enhedens levetid, uanset elektrodens integritet. For yderligere oplysninger om elektriske målinger henvises til produktlitteraturen, der blev leveret sammen med testenheden. 6.7 Forankring af elektroden Forsigtig: Vær omhyggelig, når elektroden forankres. Brug en forankringsmuffe til alle elektroder. Undlad at bruge absorbérbare suturer til forankring af elektroden. Suturerne må ikke fastgøres så stramt, at de beskadiger venen, elektroden eller forankringsmuffen. Brug ikke forankringsmuffens flige ved suturering (Figur 7). Bind ikke en sutur direkte på elektrodekablet (Figur 8). Få ikke elektrodespidsen til at løsne sig. Forsøg ikke at fjerne eller afskære forankringsmuffen. Fjern ikke fligene på forankringsmufferne. Fligene er lavet for at minimere muligheden for at muffen går ind i venen. Hvis der bruges en perkutan elektrodeintroducersheath (PLI) med stor diameter, skal der udvises den største forsigtighed for at undgå at forankringsmuffen føres ind i PLI-hulrummet eller det venøse system. Figur 7. 1 Forankringsmuffes flig Figur 8. På en forankringsmuffe med tre riller, kan man i almindelighed anvende 2 eller 3 af rillerne under følgende procedure. Fastgør elektroden: 1. Anbring forankringsmuffen tæt ved elektrodens konnektorstift for at forhindre utilsigtet indføring af muffen i venen. 2. Indfør forankringsmuffen delvist i venen. 3. Brug den mest distale suturrille til at fastgøre forankringsmuffen til venen. 1 8

9 4. Brug den mellemste rille til at fastgøre forankringsmuffen til fascie og elektrode (Figur 9): a. Lav en basis ved at fæstne en sutur gennem fascien under den mellemste rille og binde en knude. b. Læg suturen fast omkring den mellemste rille og bind en ny knude. Figur 9. Figur 11. Forsigtig: For at forhindre uønsket drejning af selve elektroden, pakkes den overskydende elektrodelængde løst under enheden, og både enheden og elektroden anbringes i den subkutane lomme. 5. Hvis alle 3 riller bruges til forankringen, brug da den tredje og mest proksimale rille til at fastgøre forankringsmuffen til elektrodekablet (Figur 10). Figur 10. Placér enheden og elektroden i lommen: 1. Drej enheden for at sammenpakke overskydende elektrodelængde løst under enheden (Figur 12). Figur Tilslutning af elektroden Forsigtig: Fjern altid stiletten og stiletguiden, før elektroden tilsluttes enheden. Hvis stiletten og stiletguiden ikke fjernes, kan det medføre fejl på elektroden. Forbind elektroden til enheden: 1. Fjern forsigtigt stiletten og stiletguiden fuldstændigt. Bemærk: Når stiletten og stiletguiden fjernes, skal man tage et fast greb om elektroden, lige under konnektorstiften, for at forebygge en mulig løsrivelse af elektroden. 2. Foretag de sidste elektriske målinger. 3. Indsæt elektrodekonnektoren i konnektorblokken på enheden. For instruktioner om korrekte elektrodeforbindelser henvises til produktlitteraturen, som blev leveret sammen med enheden. 6.9 Placering af enheden og elektroden i lommen Forsigtig: Udvis forsigtighed, når enhed og elektrode placeres i lommen. Kontrollér, at elektroden ikke udgår fra enheden i en spids vinkel. Grib ikke fat om elektroden eller enheden med kirurgiske instrumenter. Undlad at vikle elektroden op (Figur 11). Vikles elektrodeledningen op, kan selve elektroden dreje sig, hvilket kan medføre, at elektroden går løs. 2. Anbring enheden og elektroden i lommen. 3. Suturér, så lommen lukkes. 4. Observér patientens EKG, indtil patienten udskrives. Hvis en elektrode løsnes, sker det normalt umiddelbart efter operationen Evaluering efter implantationen Efter implantationen skal patientens EKG overvåges, indtil patienten udskrives. Hvis en elektrode løsner sig, sker det oftest i perioden umiddelbart efter operationen. Anbefalinger for at bekræfte korrekt placering af elektroden omfatter røntgen og stimulerings-/registreringstærskler, der måles ved udskrivningen fra hospitalet, 3 måneder efter implantationen og derefter hver 6. måned. I det tilfælde at en patient dør, skal alle implanterede elektroder og enheder eksplanteres og returneres til NayaMed sammen med en udfyldt produktinformationsrapport. 7 Specifikationer Parameter NP X1 03 Serienummerets indledende tegn Type Kammer Fiksering NMK Bipolær Atrium 4 tines, hver 2,5 mm lange 9

10 Parameter NP X1 03 Længde Konnektor cm IS-1 BI Materiale Leder: MP35N nikkellegering Konnektorstift: Konnektorring: Indre isolering: Ydre isolering: Ringelektrode: Spidselektrode: Konfiguration af spidselektrode Tines: Rustfrit stål Rustfrit stål Silikone Polyuretan Titannitridbelagt platinlegering Titannitridbelagt platinlegering Polyuretan Diametre Elektrodekrop: 1,8 mm Ringelektrode: Spidselektrode: Elektrodeintroducer (anbefalet størrelse) Elektrodeoverfladeareal uden guidewire: med guidewire: Ringformet, porøs, titannitridbelagt, steroidafgivende 1,9 mm 1,6 mm Ring: 24 mm 2 Spids: 2,5 mm 2 2,3 mm (7 French) 3,0 mm (9 French) Modstand Unipolær: 37 Ω (53 cm) Afstand fra spids til ring Steroid Mængde steroid Steroidbindemiddel Bipolær: 51 Ω (53 cm) 9 mm Dexamethason-acetat og dexamethason-natriumfosfat 1,0 mg maks. (kombineret) Silikone Figur Elektrodelængde: cm 2 Ringelektrode; overfladeareal: 24 mm 2 3 Afstand fra spids til ring: 9 mm 4 Spidselektrodens overfladeareal: 2,5 mm 2 5 Isoleringsmateriale: polyuretan 6 Konnektor: IS-1 BI 10

11 8 Service For yderligere oplysninger om NayaMed-service, henvises til 9 Forklaring af symboler på emballagens mærkater Se mærkaterne på emballagen for at se, hvilke symboler der gælder for dette produkt. Tabel 2. Forklaring af symboler på pakkens mærkat Symbol Forklaring Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder EU-direktiv AIMD 90/385/EØF. Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget Må ikke genbruges Tabel 2. Forklaring af symboler på pakkens mærkat (fortsat) Symbol Forklaring Åbnes her Pakkens indhold Produktlitteratur Tilbehør Indre diameter Elektrode Transvenøs ventrikulær elektrode Øverste temperaturgrænse Steriliseret med etylenoxid Se brugsanvisning Fremstillingsdato Transvenøs atriel elektrode Transvenøs elektrode med én defibrilleringselektrode Transvenøs elektrode med to defibrilleringselektroder Fabrikant Stimulering Kan anvendes til og med Registrering Genbestillingsnummer Defibrillering EC REP Autoriseret repræsentant i EF Serienummer Kan skrues ud og ind Med tines Modelnummer Radiofrekvensidentifikation (RFID). ISO/IEC luftinterfaceprotokolstandard: 13,56 MHz transponderfrekvens Steroidafgivende Elektrodeintroducer 11

12 Tabel 2. Forklaring af symboler på pakkens mærkat (fortsat) Symbol Forklaring Elektrodeintroducer med guidewire J-formet 12

13

14 NayaMed International Sàrl EPFL Quartier de l Innovation Bâtiment E CH-1015 Lausanne Schweiz Tekniske håndbøger NayaMed International Sàrl M944492A009A *M944492A009*