PRODUKTRESUMÉ. for. Orap, tabletter
|
|
- Ingeborg Steffensen
- 7 år siden
- Visninger:
Transkript
1 21. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Orap, tabletter 0. D.SP.NR LÆGEMIDLETS NAVN Orap 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pimozid 1 mg og 4 mg Hjælpestof: Orap 1 mg indeholder sunset yellow (E110) Alle hjælpestoffer er anført under pkt LÆGEMIDDELFORM Tabletter Tabletternes udseende: Orap 1 mg er en orange, cirkelformet og hvælvet tablet med JANSSEN trykt på den ene side og O 1 på den anden side. Orap 4 mg er en grøn, cirkelformet og hvælvet tablet med JANSSEN trykt på den ene side og delekærv på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Psykotiske tilstande bortset fra depressioner, Chorea Huntington og andre dyskinesier. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Voksne: Initialdosis: 1-2 mg 1 gang daglig. Vedligeholdelsesdosis: 2-6 mg som enkeltdosis approved Orap tabletter 1 mg og 4 mg SPC.doc Side 1 af 10
2 4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for pimozid eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Komatøse tilstande. CNS depression, som skyldes alkohol eller andet stof med CNS depressiv effekt. Parkinsons syndrom. Klinisk signifikant hjertesygdom. Kongenit langt QT-syndrom eller familiær anamnese med dette syndrom. Tidligere ventrikulære arytmier. Torsade de pointes. Ukorrigeret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi. Samtidig indgift af lægemidler som forlænger QT-intervallet. Samtidig anvendelse af inhibitorer af CYP3A4-systemet som azol-antimykotika, antivirale proteasehæmmere, makrolidantibiotika og inhibitorer af CYP2D6-systemet som quinidin og sertralin. Hæmning af det ene eller begge disse cytokrom P450-enzymsystemer kan resultere i forhøjet blodkoncentration af pimozid og forøge risikoen for forlænget QT-interval. Samtidig anvendelse af SSRI-præparater, f.eks. citalopram og escitalopram pga. risiko for QT-forlængelse. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Øget dødelighed hos ældre med demens Ældre patienter med demensrelaterede psykoser, der behandles med antipsykotika, har en forhøjet risiko for død. Data fra to store observationsstudier har vist en lidt forøget risiko for død blandt ældre med demens, der er i behandling med antipsykotika, sammenlignet med ældre med demens, der ikke er i behandling. Der er ikke tilstrækkelige data til at give et fast estimat på risikoens størrelse og årsagen til den øgede dødelighed er ikke kendt. Analyse af 17 placebokontrollerede studier (modal varighed på 10 uger), hovedsagelig med patienter, der tog atypiske antipsykotika, viste en dødsrisiko hos de lægemiddelbehandlede patienter på mellem 1,6 og 1,7 gange dødsrisikoen for de placebobehandlede patienter. I løbet af et typisk 10-ugers kontrolleret studie var dødsrisikoen hos de lægemiddelbehandlede patienter på ca. 4,5% mod ca.2,6% i placebogruppen. Selvom dødsårsagen varierede, var de fleste årsager af enten kardiovaskulær karakter (f.eks. hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøs karakter (f.eks. pneumoni). Observationsstudier, inklusive de to ovennævnte studier, indikerer, at behandling med konventionelle antipsykotika, i lighed med atypiske antipsykotika, kan øge dødsrisikoen. Det er uklart, om denne øgede dødsrisiko i observationsstudierne skyldes de antipsykotiske lægemidler eller mere er på grund af nogle karakteristika hos patienterne. Orap er ikke godkendt til behandling af demens-relaterede adfærdsforstyrrelser. Patienter med følgende sygdomme/lidelser bør følges nøje under behandlingen: Kardiovaskulære lidelser, bradykardi, hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, på grund af risiko for forværring af langt QT-syndrom, som også kan øge risikoen for udvikling af torsade de pointes, takykardi og pludselig død. En EKG undersøgelse bør udføres før patienter sættes i behandling (se pkt. 4.3). Under terapi bør behovet for EKG monitorering vurderes på individuel basis. Dosis skal reduceres hvis QT forlænges under behandling. Behandling skal afbrydes hvis QTintervallet er >500 ms. Periodisk monitorering af elektrolytter anbefales approved Orap tabletter 1 mg og 4 mg SPC.doc Side 2 af 10
3 Snævervinklet glaukom og prostatahypertrofi. Nyreinsufficiens. Fæokromocytom. Tyrotoksikose. Leversygdom (da pimozid metaboliseres i leveren). Skizofreni, da den antipsykotiske effekt kan være forsinket. Ligeledes er det muligt at tilbagefald først viser sig efter adskillige uger eller måneder efter medicinen seponeres. Epilepsi og ved tilstande, som er prædisponerede for kramper (f.eks. alkoholafvænning og hjerneskade). På grund af risiko for nedsat krampetærskel og udløsning af kramper. Ved tilstande, som kan bidrage til en øget kernetemperatur f.eks. anstrengende motion, udsættelse for kraftig varme, samtidig indtagelse af antikolinerg medicin eller dehydrering. Da antipsykotika kan reducere kroppens evne til at regulere kroppens kernetemperatur. Samtidig brug af andre antipsykotika bør undgås. Øget psykomotorisk aktivitet Kliniske studier med pimozid indikerer, at det er ineffektivt eller har meget ringe effekt til regulering af agitation, ophidselse og svær angst. Ekstrapyramidale symptomer I lighed med alle neuroleptika kan ekstrapyramidale symptomer opstå ved behandling med pimozid (se pkt. 4.8). Lægemidler til behandling af parkinsonisme, af den antikolinerge type, kan ordineres efter behov men bør ikke ordineres rutinemæssigt som forebyggende middel. Tardiv dyskinesi Tardiv dyskinesi kan opstå hos nogle patienter efter lang tids behandling eller efter afbrydelse af behandlingen. Syndromet karakteriseres hovedsagelig ved rytmiske ufrivillige bevægelser med tungen, ansigtet, munden eller kæben. Tilstedeværelsen kan blive permanent hos nogle patienter. Syndromet kan maskeres når behandlingen genoptages, når dosis øges eller der skiftes til et andet antipsykotikum. Behandlingen bør afbrydes så hurtigt som muligt. Endokrine effekter Hormonelle virkninger af antipsykotika omfatter hyperprolaktinæmi, som kan forårsage galaktoré, gynækomasti, oligomenoré eller amenoré og erektil dysfunktion. Malignt neuroleptikasyndrom Malignt neuroleptikasyndrom karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom instabilitet, påvirket bevidsthedsniveau og forhøjet serum kreatin phosphokinase er rapporteret for antipsykotika. Hvis de nævnte symptomer opstår, skal Orap seponeres. Cerebrovaskulære bivirkninger Orap bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for apopleksi. Der er set ca. 3 gange så stor risiko for cerebrovaskulære bivirkninger med visse atypiske antipsykotika i randomiserede placebo-kontrollerede kliniske studier hos patienter med demens. Mekanismen bag den øgede risiko er ikke kendt. En øget risiko kan ikke udelukkes for andre antipsykotika eller i andre patientpopulationer approved Orap tabletter 1 mg og 4 mg SPC.doc Side 3 af 10
4 Seponering Gradvis seponering tilrådes for at undgå akutte abstinenssymptomer som kvalme, opkastning og søvnløshed. Venøs tromboemboli Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med antipsykotika. Patienter i behandling med antipsykotika har ofte erhvervede risikofaktorer for VTE. Derfor bør alle mulige risikofaktorer for VTE klarlægges før og under behandling med Orap, og der bør tages forebyggende forholdsregler. Orap 1 mg indeholder sunset yellow, der kan medføre allergiske reaktioner. 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Pimozid metaboliseres hovedsagelig via cytokrom P450-enzymsystemet, undertype 3A4 (CYP3A4) og mindre udtalt via undertype CYP2D6. In vitro data indikerer, at især potente inhibitorer af CYP3A4-enzymsystemet som f.eks. azol-antimykotika, antivirale proteasehæmmere, og makrolidantibiotika hæmmer metabolismen af pimozid, hvilket medfører markant forøget plasmaniveau af pimozid. In vitro data indikerer ligeledes, at quinidin formindsker pimozids CYP2D6-afhængige metabolisme. Forhøjede niveauer af pimozid kan forøge risikoen for forlænget QT-interval. Samtidig brug af pimozid og lægemidler, der hæmmer CYP3A4 eller CYP2D6, er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Pimozid metaboliseres tillige af CYP1A2 og samtidig brug af lægemidler, der inhiberer dette enzymsystem kan også resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af pimozid. Indtagelse af grapefrugtjuice sammen med Orap bør undgås, da grapefrugtjuice kan hæmme metabolismen af CYP3A4-metaboliserede lægemidler. Samtidig brug af lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Som eksempler kan nævnes visse klasse IA antiarytmika (som quinidin og prokainamid), klasse III antiarytmika (som amiodaron og sotalol), tricykliske antidepressiva (som amitriptylin), visse tetracykliske antidepressiva (som maprotilin), SSRI (som sertralin), visse andre antipsykotika (som phenothiaziner og sertindol), visse antihistaminer (som terfenadin). Et in vivo studie med sertralin i steady state koncentration og samtidig administration af pimozid afslørede en 40 % forøgelse af AUC og C max for pimozid (se pkt. 4.3). Et in vivo studie af pimozid co-administreret med citalopram resulterede i en gennemsnitlig forøgelse af QTc værdierne med ca. 10 millisekunder. Citalopram påvirkede ikke AUC og C max for pimozid (se pkt. 4.3). Et in vivo studie med pimozid (2 mg som enkel dosering) co-administreret med paroxetine (60 mg daglig) var associeret med en gennemsnitlig forøgelse af AUC og C max for pimozid med henholdsvis 151 % og 62 % (se pkt. 4.3). Der er potentiel risiko for interaktion med lægemidler, der forårsager elektrolytforstyrrelser f.eks. laksantia og diuretika. Samtidig behandling med disse lægemidler bør undgås, især lægemidler, der kan forårsage hypokaliæmi. Orap kan hæmme virkningen af levodopa approved Orap tabletter 1 mg og 4 mg SPC.doc Side 4 af 10
5 4.6 Graviditet og amning Graviditet: Orap bør kun anvendes på tvingende indikation i første trimester. Orap kan anvendes til gravide, når de forventede fordele for moderen opvejer de mulige risici for fosteret. Erfaringsgrundlaget for anvendelse af pimozid til gravide er ringe. Data fra dyreforsøg har vist embryo-toksicitet ved doser nær MHUL (maximum human use level). Nedsat vækst af foster samt foster-toksicitet er observeret ved doser på ca. 6 gange MHUL (mg/kg). Teratogen påvirkning er ikke observeret. Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive Orap) under tredje trimester af graviditeten, har risiko for at få bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer i varierende sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der har været rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, somnolens, respirationsforstyrrelser eller spiseforstyrrelser. Derfor skal nyfødte monitoreres omhyggeligt. Amning: Orap skal enten seponeres, eller amningen ophøre. Pimozid udskilles i modermælken. 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke mærkning. Orap påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Sikkerheden af ORAP er evalueret hos 165 patienter i pimozidbehandling, som har deltaget i syv placebo-kontrollerede forsøg og som enten var skizofrene, angste eller havde adfærdsforstyrrelser, samt hos 303 skizofrene patienter i pimozidbehandling, som har deltaget i 11 kontrollerede kliniske forsøg med en aktiv komparator. Baseret på de samlede data fra disse forsøg er de hyppigst rapporterede ( 9 % incidens) bivirkninger i %: Nervesystemet: Svimmelhed (11), somnolens (11), ekstrapyrimidale forstyrrelser (9), muskel stivhed (9), hyperhidrose (13), nykturi (12). I tabel 1. vil de før nævnte bivirkninger være inkluderet sammen med bivirkninger, der er rapporteret i kliniske forsøg samt efter markedsføring. Estimeret hyppighed af bivirkningerne defineres som følger: meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1000 til < 1/100), sjælden ( 1/10000 til < 1/1000) meget sjælden (<1/10000), frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud. Undersøgelser Hjerte Vægtøgning Forlænget QT interval ved elektrokardiografi, elektroencephalogram unormalt Torsade de Pointes, ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation (pludselig uventet død, hjertestop) approved Orap tabletter 1 mg og 4 mg SPC.doc Side 5 af 10
6 Nervesystemet Meget almindelig ( 1/10 ) Øjne Ikke almindelige ( 1/1000 til < 1/100) Mave-tarmkanalen Nyrer og urinveje Meget almindelig ( 1/10 ) Hud og subkutane væv Meget almindelig ( 1/10 ) Ikke almindelige ( 1/1000 til < 1/100) Svimmelhed, somnolens Ekstrapyramidale forstyrrelser (herunder bradykinesi, tandhjulsrigiditet, dyskinesi, dystoni og dysarthri), akatisi, hovedpine, tremor, lethargi Malignt neuroleptikasyndrom, toniskkloniske kramper, tardiv dyskinesi Sløret syn Oculogyration Forstoppelse, tør mund, opkastning, øget spytsekretion Nykturi Pollakisuri Glycosuri Hyperhidrose Øget talgkirtelsekretion Pruritus, udslæt Urticaria Graviditet, puerperium og den perinatale periode Neonatalt abstinenssyndrom (se pkt. 4.6) Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelstivhed Ikke almindelige ( 1/1000 til < 1/100) Muskelspasmer Nakkestivhed approved Orap tabletter 1 mg og 4 mg SPC.doc Side 6 af 10
7 Det endokrine system Metabolisme og ernæringsforstyrrelser Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i mammae Ikke almindelige ( 1/1000 til < 1/100) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelige ( 1/1000 til < 1/100) Psykiske forstyrrelser Hyperglykæmi (hos patienter med kendt diabetes); hyperprolaktinæmi, øget prolaktin i blodet Anoreksi Hyponatriæmi Erektil dysfunktion Amenorré Galaktoré, gynækomasti Svækkelse Ødemer i ansigtet Hypotermi Depression, insomni, agitation, rastløshed Nedsat libido Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af pulmonær emboli og tilfælde af dyb venøs trombose, har været rapporteret under behandling med antipsykotika (ukendt frekvens). 4.9 Overdosering Symptomer: Symptomerne er typisk en forstærkning af Oraps farmakologiske virkninger, herunder er de ekstrapyramidale symptomer de mest fremtrædende. Risikoen for kardial arytmi er muligvis associeret med forlængelse af QT-intervallet og ventrikulær arytmi, inklusiv torsade de pointes og bør derfor altid tages i betragtning. Kredsløbskollaps og hypotension kan være associeret med alvorlige arytmier. Behandling: Pimozid har ikke en specifik antidot approved Orap tabletter 1 mg og 4 mg SPC.doc Side 7 af 10
8 Ventrikeltømning, og etablering af frie luftveje. Kontinuerlig elektrografisk monitorering bør foretages. Monitoreringen bør fortsætte indtil EKG er normalt. Alvorlige arytmier bør behandles med antiarytmika. Associeret hypotension og kredsløbskollaps, kan forebygges ved administration af intravenøse væsker, plasma eller koncentreret albumin, og vasopressin som dopamin eller dobutamin. I tilfælde af alvorlige ekstrapyramidale symptomer, bør lægemidler til behandling af parkinsonisme administreres. På grund af pimozids lange halveringstid, skal patienter som har taget overdosis observeres i mindst 4 dage Udlevering B 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.0 Terapeutisk klassifikation N 05 AG 02 Antipsykotika, diphenylbutylpiperidin-derivater 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Orap (pimozid) er et diphenylpiperidin derivate med neuroleptiske egenskaber, som er fundet anvendelige i behandlingen af kronisk skizofrene patienter. Det er relativt non-sedativt og kan administreres i en enkelt daglig dosis. Pimozid forbedrer selektivt forstyrrelser af opfattelses- og forestillingsevnen. Det øger den sociale kontakt, interesse, initiativ og indsigt. I eksperimentelle studier hos følelsesmæssigt ustabile personer, har Orap vist at stabilisere følelserne, forbedre motivationen, opnåelsen af sejre og følelsen af at have det godt. Formentlig er pimozids virkningsmekanisme relateret til virkningen på de centrale aminerge receptorer. Tilsyneladende har pimozid en selektiv evne til at blokke de centrale dopaminerge receptorer, kun påvirkende noradrenalin overdragelsen ved høje doser. De ekstrapyramidale bivirkninger, der typisk opstår ved behandling med andre neuroleptika, ses også ved pimozidbehandling, men det har tilsyneladende mindre autonome bivirkninger. Som ved andre neuroleptika er endokrine bivirkninger og EKG forandringer også rapporteret for pimozid. 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Mere end 50 % af en pimozid dosis bliver absorberet ved en oral administration. Serum peakværdier viser sig generelt efter 6 til 8 timer (interval: 4-12 timer) efter doseringen. Pimozid undergår signifikant first-pass metabolisme. Pimozid bliver i udstrakt grad metaboliseret i leveren hovedsalig ved N-dealkylering. To hovedmetabolitter er identificeret: 1-(4-piperidyl)-2- benzimidazolinon og 4,4-bis(4-fluorphenyl)butyric acid. Disse metabolitter har ingen antipsykotisk virkning. Kun en meget lille del af pimozid bliver udskilt uforandret i urinen. Eliminationshovedvejen for metabolitterne er gennem nyrene. Den gennemsnitlige halveringtid for pimozid hos skizofrene patienter er 55 timer. 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Resultaterne fra studier af mutagenicitet indikerer, at der ingen kromosomafvigelser var i et mikronukleusstudie i rotter, ingen genmutationer i et in vitro Ames assay og ingen dominante letale mutationer i kimceller fra hanmus i et in vivo-reproduktionsstudie i mus. Studier af carcinogenicitet afslørede ingen behandlingsrelaterede tumorer i rotter eller hanmus, men en øget approved Orap tabletter 1 mg og 4 mg SPC.doc Side 8 af 10
9 forekomst af hypofyseadenom og adenocarcinom i brystkirtler hos hunmus. Non-karcinogene virkninger, som blev beskrevet, var stimulation af brystkirtler, øget forekomst af mistænkeligt væv og opsvulmet hypofyse i hunmus, små og/eller bløde testis samt stimulation af brystkirtler i rotter. Disse forandringer i brystkirtler og hypofyse menes at være prolaktin-medierede, forårsagede af hyperprolaktinæmi, som er en rapporteret hormonal effekt af antipsykotika. De samme effekter er vist hos gnavere som følge af hyperprolaktinæmi ved behandling med forskellige andre antipsykotika. I in vitro-forsøg har pimozid vist sig at blokere hjertets herg-kanal og at forlænge varigheden af aktionspotentialet i isolerede perfunderede hjerter. Denne virkning på herg-kanalen kan svækkes af pimozids blokerende effekt på hjertets L-type-calciumkanal. I en række in vivo-dyreforsøg forlængede intravenøs eller oral administration af pimozid QTc-intervallet signifikant. De doser, som forlængede QTc, medførte ikke arytmi. 6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer 1 mg: Calciumhydrogenphosphat; majsstivelse; cellulose, mikrokrystallinsk; talcum; povidon; vegetabilsk olie, hydrogeneret; jernoxid (gult), orange yellow S og sunset yellow (E 110). 4 mg: Calciumhydrogenphosphat; majsstivelse; cellulose, mikrokrystallinsk; talcum; povidon, vegetabilsk olie, hydrogeneret; jernoxid (gult); indigotin I (E132). 6.2 Uforligeligheder Ingen. 6.3 Opbevaringstid 1 mg: 3 år 4 mg: 3 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold Ingen særlige opbevaringsforhold. 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Blister. 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag A/S Postboks 149 Hammerbakken Birkerød 8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 1 mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE approved Orap tabletter 1 mg og 4 mg SPC.doc Side 9 af 10
10 5. maj DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 21. december approved Orap tabletter 1 mg og 4 mg SPC.doc Side 10 af 10
3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide, runde, flade tabletter med krydsdelekærv med inskriptionen JANSSEN på den ene side.
21. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dipiperon, tabletter 0. D.SP.NR. 2525 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dipiperon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pipamperon 40 mg (svarende til 48 mg pipamperonhydrochlorid)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Benylan, oral opløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Benylan, oral opløsning 0. D.SP.NR. 0958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Benylan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diphenhydraminhydrochlorid 2,8 mg/ml Hjælpestoffer se pkt.
Læs mereBILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 -
BILAG PRODUKTRESUMÉ - 4 - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mizollen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mizolastin 10 mg 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter med modificeret udløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. Terapeutiske
Læs mereSmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter
SmPC citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Den sædvanlige dosis er 20 mg dagligt som en enkelt dosis. Dosis kan om nødvendigt øges op til 40 mg dagligt afhængig af individuelt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma)
27. september 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tamoxifen A-Pharma, tabletter (A-Pharma) 0. D.SP.NR. 6472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tamoxifen A-Pharma. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tamoxifen 20 mg som tamoxifencitrat.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg eller 1000 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner
Bilag II Videnskabelige konklusioner 14 Videnskabelige konklusioner Haldol, der indeholder det aktive stof haloperidol, er et antipsykotisk lægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. Det er en potent,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg
10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, tabletter
8. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, tabletter 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 100 mg Hjælpestof: Sunset yellow (E110). Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dapson Scanpharm, tabletter
PRODUKTRESUMÉ 14. juni 2007 for Dapson Scanpharm, tabletter 0. D.SP.NR. 6766 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dapson Scanpharm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Dapson 50 mg og 100 mg Hjælpestoffer, se pkt
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Serenase, tabletter
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Serenase, tabletter 0. D.SP.NR. 01907 1. LÆGEMIDLETS NAVN Serenase 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 2 mg, 5 mg eller 20 mg haloperidol. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Litiumkarbonat "OBA", tabletter
20. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Litiumkarbonat "OBA", tabletter 0. D.SP.NR. 4159 1. LÆGEMIDLETS NAVN Litiumkarbonat "OBA". 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lithiumcarbonat 300 mg (8,1 mmol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Brus, brusetabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Brus, brusetabletter 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Brus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver brusetablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Serenase, injektionsvæske, opløsning
9. august 2013 PRODUKTRESUMÉ for Serenase, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 01907 1. LÆGEMIDLETS NAVN Serenase 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 5 mg haloperidol. Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Serenase Dekanoat, injektionsvæske, opløsning
17. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Serenase Dekanoat, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 3967 1. LÆGEMIDLETS NAVN Serenase Dekanoat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Haloperidol 50 mg/ml og
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antistina-Privin, øjendråber, opløsning
25. marts 2013 PRODUKTRESUMÉ for Antistina-Privin, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR 1222 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antistina-Privin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Antazolinsulfat 5 mg/ml + naphazolinnitrat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter
6. juli 2015 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Citrus Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Citrus Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4-diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Promon Vet., tabletter
9. april 2014 PRODUKTRESUMÉ for Promon Vet., tabletter 0. D.SP.NR 3787 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Promon Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: 1 tablet indeholder: Medroxyprogesteronacetat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canergy Vet., tabletter
6. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Canergy Vet., tabletter 0. D.SP.NR. 29273 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canergy Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder: Aktivt stof: Propentofyllin
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Minprostin, vagitorier. 3. LÆGEMIDDELFORM Vagitorier Hvide vagitorier der er mærket UPJOHN 715 på den ene side.
Produktinformation for Minprostin (Dinoproston) Vagitorier 3 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 09 51 Vagitorier 3 mg 4 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
Produktinformation for Ketogan (Ketobemidon) Suppositorier 10 + 50 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 49 69 35 Suppositorier 10 + 50 mg 10 stk. Dagsaktuel pris findes
Læs mereAripiprazol. Sundhedspersonale. FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål)
Aripiprazol Sundhedspersonale FAQ-brochure (ofte stillede spørgsmål) Aripiprazol er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolar lidelse type I hos unge
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til
10. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Bricanyl, infusionsvæske, opløsning, koncentrat til 0. D.SP.NR. 2900 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bricanyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Terbutalinsulfat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Serenase, tabletter
17. januar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Serenase, tabletter 0. D.SP.NR. 1907 1. LÆGEMIDLETS NAVN Serenase 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Haloperidol 2 mg, 5 mg og 20 mg Hjælpestoffer: Tabletter 2
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Hot, pulver til oral opløsning, brev 0. D.SP.NR. 3115 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Hot 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils Jordbær Sukkerfri, sugetabletter 0. D.SP.NR. 01854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils Jordbær Sukkerfri 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Romefen Vet., tabletter
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Romefen Vet., tabletter 0. D.SP.NR 8710 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Romefen Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketoprofen 10 mg og 20 mg. 3. LÆGEMIDDELFORM
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Urilin, syrup
21. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Urilin, syrup 0. D.SP.NR 27072 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Urilin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: Aktivt stof: Phenylpropanolamin 40,29 mg (svarende
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter
7. januar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Panodil Zapp, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 20501 1. LÆGEMIDLETS NAVN Panodil Zapp 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 500 mg paracetamol.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Baytril Vet., tabletter
21. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Baytril Vet., tabletter 0. D.SP.NR 08259 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Baytril Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Aktive stoffer: 50 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Ketogan, suppositorier
13. juli 2012 PRODUKTRESUMÉ for Ketogan, suppositorier 0. D.sp.nr. 0254 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ketogan. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ketobemidonhydrochlorid 10 mg og 3-dimethylamino-1,1-diphenylbuten-(1)hydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs merefor Olbetam, kapsler, hårde
Produktinformation for Olbetam (Acipimox) Kapsler 250 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 41 24 00 Kapsler 250 mg 90 stk. Dagsaktuel pris findes på www.medicinpriser.dk
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml
o o o o ikke er positivt til gastroøsofagealt reflukssygdom og dyspepsi ikke er positivt for flydende orale formuleringer med koncentration over 1 mg/ml ikke er positivt for parenterale formuleringer med
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Sibelium, filmovertrukne tabletter
1. juni 2011 PRODUKTRESUMÉ for Sibelium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6544 1. LÆGEMIDLETS NAVN Sibelium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flunarizin 10 mg som flunarizinhydrochlorid. Hjælpestof:
Læs mereBilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)
Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, øjensalve
25. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Terramycin-Polymyxin B, øjensalve 0. D.SP.NR. 0071 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terramycin-Polymyxin B 2. KVALITATIV OG KAVNTITATIV SAMMENSÆTNING Oxytetracyclin 5 mg/g som oxytetracyclinhydrochlorid
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Metomotyl, injektionsvæske, opløsning
12. december 2017 PRODUKTRESUMÉ for Metomotyl, injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR. 28870 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metomotyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml i 2,5 mg/ml opløsning
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter
10. november 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dol-C-Min, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dol-C-Min 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder: Ascorbinsyre 500 mg Calciumcarbonat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter
24. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Strepsils med Honning & Citron, sugetabletter 0. D.SP.NR. 1854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Strepsils med Honning & Citron 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2,4- diklorbenzylalkohol
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Brentacort, salve
22. december 2011 PRODUKTRESUMÉ for Brentacort, salve 0. D.SP.NR. 3789 1. LÆGEMIDLETS NAVN Brentacort 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 20 mg/g miconazolnitrat og 10 mg/g hydrocortison. Hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Kelactin Vet., oral opløsning
4. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Kelactin Vet., oral opløsning 0. D.SP.NR 27896 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Kelactin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml af produktet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereLundbeck og Merck indgår eksklusiv kommercialiseringsaftale for SYCREST (asenapin) sublinguale tabletter på alle markeder uden for USA, Kina og Japan
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 Tlf 36 30 13 11 E-mail investor@lundbeck.com DK-2500 Valby, København Fax 36 43 82 62 www.lundbeck.com CVR-nummer: 56759913 Selskabsmeddelelse nr. 413 12. oktober 2010 Lundbeck
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Imodium, oral opløsning. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning, rød, klar, noget tyktflydende opløsning med hindbær/ribs-smag.
30. august 2011 PRODUKTRESUMÉ for Imodium, oral opløsning 0. D.SP.NR. 3203 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imodium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Loperamidhydrochlorid 0,2 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført
Læs mereBILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige
BILAG III RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Disse ændringer til produktresuméet og indlægssedlen er gyldige på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. Efter Kommissionens afgørelse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Vermox, oral suspension
13. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Vermox, oral suspension 0. D.SP.NR. 3066 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vermox 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mebendazol 20 mg/ml Hjælpestoffer: 100 mg saccharose pr.
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Akineton 2 mg tabletter. biperidenhydrochlorid
Indlægsseddel: Information til patienten Akineton 2 mg tabletter biperidenhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereDIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL
DIN GUIDE TIL ARIPIPRAZOL Informationsbrochure til patient/plejepersonale Introduktion Din læge har stillet diagnosen bipolar lidelse type I og ordineret Aripiprazol. Denne brochure vil hjælpe dig og din
Læs mereSerdolect anvendes til behandling af skizofreni i de tilfælde, hvor et andet lægemiddel ikke havde effekt.
Indlægsseddel: Information til patienten 4 mg, 12 mg, 16 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter Sertindol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Læs mereAmning: Vivotif bør kun anvendes på tvingende indikation i ammeperioden.
8. december 2008 PRODUKTRESUMÉ for Vivotif, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 6673 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vivotif 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis indeholder: Mindst 2 x 10 9 levende organismer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mucolysin Skovbær, brusetabletter
1. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Mucolysin Skovbær, brusetabletter 0. D.SP.NR. 22946 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mucolysin Skovbær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En brusetablet indeholder 200 mg acetylcystein.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Equimucin Vet., oralt pulver
29. oktober 2009 PRODUKTRESUMÉ for Equimucin Vet., oralt pulver 0. D.SP.NR. 22316 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equimucin Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Acetylcystein 2 g Alle
Læs mereSærlige bivirkninger hos ældre. Maija Bruun Haastrup Afdelingslæge Klinisk farmakologi OUH & Psykiatriens Medicinrådgivning
Særlige bivirkninger hos ældre Maija Bruun Haastrup Afdelingslæge Klinisk farmakologi OUH & Psykiatriens Medicinrådgivning Fysiologiske forandringer hos ældre: Den ældre population er mere heterogen end
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
18. januar 2019 PRODUKTRESUMÉ for Mini-Pe, tabletter 0. D.SP.NR. 3235 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mini-Pe 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Norethisteron 0,35 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereDolol Retard. 2. Virkning
Dolol Retard Læs denne information omhyggeligt før De begynder at bruge Dolol Retard Gem informationen. De får måske brug for at læse den igen. Kontakt lægen eller apoteket hvis De ønsker flere oplysninger
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter
17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder domperidonmaleat
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Aurovet, oralt pulver
12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Aurovet, oralt pulver 0. D.SP.NR 24814 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Aurovet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Chlortetracyclin (som chlortetracyclinhydrochlorid)
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension
13. oktober 2010 PRODUKTRESUMÉ for Resonium, pulver til oral suspension/rektalvæske, suspension 0. D.SP.NR. 01887 1. LÆGEMIDLETS NAVN Resonium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 g pulver indeholder:
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, suppositorier
17. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, suppositorier 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En suppositorie indeholder domperidon 30 mg. Alle hjælpestoffer
Læs mereInformation, til læger og andet sundhedspersonale
Dansk Geriatrisk Selskab v. Søren Jacobsen 13. maj 2013 Information, til læger og andet sundhedspersonale Vigtige, nye begrænsninger for anvendelse af Protelos/Osseor (strontiumranelat) efter at nye data
Læs mereBILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tizanidin Orifarm, tabletter
26. november 2012 PRODUKTRESUMÉ for Tizanidin Orifarm, tabletter 0. D.SP.NR. 22818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tizanidin Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tizanidin 2 mg og 4 mg som tizanidinhydrochlorid.
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canesten, vaginaltabletter (Orifarm)
27. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Canesten, vaginaltabletter (Orifarm) 0. D.SP.NR. 3105 1. LÆGEMIDLETS NAVN Canesten 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Clotrimazol 100 mg og 500 mg 3. Lægemiddelform
Læs mereEmperal 10 mg tabletter
Indlægsseddel: Information til brugeren Emperal 10 mg tabletter Metoclopramidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mere4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Metacam 1 mg tyggetabletter til hunde Metacam 2,5 mg tyggetabletter til hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tyggetablet indeholder: Aktivt stof: Meloxicam Meloxicam
Læs mereBenakor Vet., tabletter 5 mg
25. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Benakor Vet., tabletter 5 mg 0. D.SP.NR 24999 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Benakor Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder: Aktivt stof:
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Metoclopramide Orifarm 10 mg tabletter. metoclopramidhydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Metoclopramide Orifarm 10 mg tabletter metoclopramidhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse
29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereEffects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database.
Effects of Strattera (atomoxetine) on blood pressure and heart rate from review of MAH clinical trial database. Final SmPC and PL wording agreed by PhVWP November 2011 PRODUKTRESUMÉ 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Primperan suppositorier 20 mg Metoclopramid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Primperan suppositorier 20 mg Metoclopramid Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge medicinen. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Buventol Easyhaler, inhalationspulver
19. marts 2014 PRODUKTRESUMÉ for Buventol Easyhaler, inhalationspulver 0. D.SP.NR. 9297 1. LÆGEMIDLETS NAVN Buventol Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Salbutamolsulfat svarende til 100
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Motilium, filmovertrukne tabletter
30. september 2010 PRODUKTRESUMÉ for Motilium, filmovertrukne tabletter 0. D.SP.NR. 6000 1. LÆGEMIDLETS NAVN Motilium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder domperidonmaleat
Læs mereHvornår er antipsykotisk medicin nødvendig?
Hvornår er antipsykotisk medicin nødvendig? Hvordan kan forbruget af antipsykotisk medicin nedsættes? Demensdagene 8.-9.5.2017 Annette Lolk Psykiatrisk afd. Odense og Demensklinikken OUH Hvad siger Sundhedsstyrelsen?
Læs mereovervej seponering/behandlingsvarighed
BUDSKABER Antidepressiva ved unipolar depression overvej seponering/behandlingsvarighed I Region Midtjylland er forbruget af antidepressiva højere end i alle andre regioner. Forbruget er uændret målt over
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Canidryl, tabletter. 50.0 mg/tablet 100.0 mg/tablet Hjælpestoffer Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
29. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Canidryl, tabletter 0. D.SP.NR 23484 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canidryl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof Carprofen 20.0 mg/tablet 50.0 mg/tablet
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder
15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Prostivas, infusionsvæske, opløsning, koncentrat
Produktinformation for Prostivas (Alprostadil) Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 04 17 31 Infusionskoncentrat 0,5 mg/ml Pakningsstørrelse 5 x 1 ml Dagsaktuel
Læs mereBilag III PRODUKTRESUMÉ, MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL
Bilag III PRODUKTRESUMÉ, MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL Bemærk: Dette produktresumé er resultatet af referralproceduren, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører. Produktinformationen kan efterfølgende
Læs mereINTERAKTIONER MELLEM MEDICIN OG ÆLDRE OG SPECIELLE HENSYN
INTERAKTIONER MELLEM MEDICIN OG ÆLDRE OG SPECIELLE HENSYN Farmaceut Karina P. Kibsdal 1. nov. 2018 Agenda Interaktioner generelt Metabolisering via cytochrom P-450 Antikolinerg score QT-forlængende lægemidler
Læs mereBILAG I PRODUKTRESUME
BILAG I PRODUKTRESUME 1 1. LÆGEMIDLETS NAVN Oprymea 0,088 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,088 mg pramipexolbase (som 0,125 mg pramipexol dihydrochloridmonohydrat).
Læs mereIndlægsseddel: Information til patienten. Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin
Indlægsseddel: Information til patienten Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Burinex, tabletter. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose
PRODUKTRESUMÉ for Burinex, tabletter 0. D.SP.NR. 02996 1. LÆGEMIDLETS NAVN Burinex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bumetanid 2 mg Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Libromide, tabletter
8. marts 2012 PRODUKTRESUMÉ for Libromide, tabletter 0. D.SP.NR 27958 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Libromide 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 325 mg kaliumbromid. Alle hjælpestoffer
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse
1. juli 2011 PRODUKTRESUMÉ for Tranexamsyre Pfizer, injektionsvæske, opløsning, til intravenøs anvendelse 0. D.SP.NR. 22646 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tranexamsyre Pfizer 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Atipam injektionsvæske, opløsning
27. februar 2013 PRODUKTRESUMÉ for Atipam injektionsvæske, opløsning 0. D.SP.NR 25362 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Atipam 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: Aktivt stof: Atipamezolhydrochlorid
Læs mereIndlægsseddel Information til brugeren Kemadrin 5 mg tabletter Procyclidinhydrochlorid
Indlægsseddel Information til brugeren Kemadrin 5 mg tabletter Procyclidinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Tolmin 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid
Indlægsseddel: Information til brugeren Tolmin 10 mg, 30 mg og 60 mg, filmovertrukne tabletter Mianserinhydrochlorid Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
Læs merePakningsstørrelse. Zeldox, kapsler, hårde
Produktinformation for Zeldox (Ziprasidon) 20, 40, 60 og 80 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke 49 89 64 Kapsler 20 mg 00 42 59 Kapsler 40 mg 49 89 80 Kapsler 40 mg 49 90 04 Kapsler
Læs mere