Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

Transkript

1 Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.

2 Deltagerinformation og samtykkeerklæring Forsøgstitel: Fase 3-forsøg til sammenligning af Daratumumab, Lenalidomid og Dexamethason (DRd) med Lenalidomid og Dexamethason (Rd) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose Forsøgsprotokol: POLLUX-forsøget protokol MMY3003 Forsøgsmedicin: Daratumumab (JNJ ), der gennem hele dette dokument omtales som "forsøgsmedicinen" Sponsor: Janssen Research & Development, LLC er en medicinalvirksomhed under Johnson & Johnson-gruppen Indledning Du bliver hermed spurgt, om du vil deltage i et klinisk forskningsforsøg. Det er frivilligt at deltage i dette forsøg. Inden du beslutter, om du ønsker at deltage, er det vigtigt, at du forstår, hvad forsøget går ud på, og hvad det vil indebære for dig. For at kunne træffe en informeret beslutning om deltagelse skal du kende til forsøgets formål, procedurer, fordele, risici og potentielle gener samt de sikkerhedsforanstaltninger, der træffes i forbindelse med forsøget. Dette forløb omfatter mundtlig og skriftlig information samt en samtykkeerklæring. Tag dig god tid til at læse nedenstående information og drøfte den med andre. Du er velkommen til at tage en ven eller et familiemedlem med til informationsmødet.hvis du er i tvivl om noget eller ønsker nærmere oplysninger, er du velkommen til at spørge forsøgslægen. Det anbefales desuden, at du læser folderen "Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt" udarbejdet af Den Nationale Videnskabsetiske Komité (vedlagt). Der er ingen garanti for, at forsøget vil hjælpe dig, men den viden, der fremkommer i forbindelse med forsøget, vil muligvis bidrage til at forbedre behandlingen af personer med samme sygdom i fremtiden. Page 1 of 27

3 Hvis du beslutter dig for at deltage, vil du blive bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. Du vil få udleveret en kopi af den underskrevne samtykkeerklæring til eget brug, mens originalen opbevares på forsøgsstedet. Op til 560 personer vil deltage i dette forsøg på forsøgssteder verden over. I Danmark forventes 16 personer at deltage. Forhåbentlig vil denne information give dig tilstrækkeligt indblik i, hvad det vil sige at deltage i forsøget, til at du føler dig rustet til at tage beslutningen om eventuelt at deltage. Det anbefales desuden, at du læser bilag 1, "Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt", samt folderen "Før du beslutter dig" om deltagelse i sundhedsvidenskabelige forsøg. Formålet med forsøget er at finde ud af, hvad der sker (både godt og skidt), når daratumumab gives samtidig med to andre lægemidler ved navn lenalidomid og dexamethason, sammenlignet med at give de to andre lægemidler, lenalidomid og dexamethason, alene. Samtidig behandling med lenalidomid og dexamethason er standardbehandling for fremskreden myelomatose og anvendes allerede i mange lande. Sikkerheden ved daratumumab givet sammen med lenalidomid og dexamethason vil ligeledes blive undersøgt. Forsøget udføres desuden for at finde ud af, hvor længe daratumumab i kombination med lenalidomid og dexamethason bliver og virker i kroppen (hvilket kan ses i blod- og urinprøver). Det undersøges ligeledes, hvordan din krop reagerer på disse tre lægemidler, når de gives sammen. Forsøgslægen kan fortælle nærmere om de øvrige krav til deltagelse i forsøget. En beskrivelse af dette sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt kan ses online på Denne hjemmeside vil ikke indeholde oplysninger, der kan henføres til dig. Hjemmesiden vil højst indeholde en sammenfatning af forsøgsresultaterne. Du kan til enhver tid søge på denne hjemmeside. Mulige fordele ved forsøget Du kan opleve en gavnlig virkning på din tilstand ved at deltage i forsøget, men der er ingen garanti for det. Det er også muligt, at du ikke oplever nogen gavnlig virkning. Lægen vil overvåge din tilstand nøje under hele din deltagelse i forsøget. Det forventes, at dette forsøg vil resultere i ny viden, der vil kunne gavne dig og andre patienter med samme tilstand i fremtiden. Page 2 of 27

4 Forsøgsmedicin Hvis du indvilliger i at deltage, og du er egnet til at deltage i forsøget, vil du tilfældigt (som ved at slå plat eller krone) blive tildelt til én af to behandlingsgrupper. Sandsynligheden for, at du vil modtage daratumumab, er 50 % (1 ud af 2 deltagere). Både du og forsøgslægen (og forsøgspersonalet) vil vide, hvilken behandling du modtager. 1. Gruppe 1: Daratumumab plus lenalidomid og dexamethason Daratumumab: Gives i henhold til følgende plan: o Cyklus 1 og 2: Gives hver uge o Cyklus 3 til 6: Gives hver anden uge o Cyklus 7 og efterfølgende cyklusser: Gives hver fjerde uge Lenalidomid: Tages på dag 1 til og med 21 (der tages ikke lenalidomid den sidste uge i hver måned) Dexamethason: Tages hver uge 2. Gruppe 2: Lenalidomid og dexamethason Lenalidomid: Tages på dag 1 til og med 21 (der tages ikke lenalidomid den sidste uge i hver måned) Dexamethason: Tages hver uge Forsøgets varighed Din deltagelse i forsøget vil vare omkring tre år. Du vil fortsætte i forsøget, så længe det gavner dig, eller indtil en af følgende begivenheder indtræffer: 1) der er tegn på, at medicinen ikke virker godt nok på din sygdom 2) du udvikler bivirkninger, der gør, at det ikke længere er sikkert for dig at fortsætte i forsøget 3) du bliver gravid 4) du (eller din juridiske repræsentant) til enhver tid beslutter, at du ikke længere ønsker at modtage forsøgsmedicinen 5) du er udeblevet fra for mange af forsøgsbesøgene 6) du begynder at modtage en anden form for behandling eller medicin mod din sygdom 7) forsøget afsluttes af sponsoren Forsøget er inddelt i tre dele: Screening, behandling og opfølgning efter behandling. Page 3 of 27

5 Screening: Hvis du ønsker at deltage, skal forsøgslægen først undersøge, om du er egnet til at deltage i dette forsøg. Dette kaldes screening. Screeningen skal finde sted inden for 21 dage inden, du modtager forsøgsmedicinen. Du vil ikke kunne deltage i forsøget, hvis du ikke er egnet. Behandling: I cyklus 1 og 2 vil du skulle møde op på forsøgsstedet én gang hver uge. I cyklus 3 til 6 vil du skulle møde op på forsøgsstedet én gang hver anden uge. I cyklus 7 og efterfølgende cyklusser vil du skulle møde op på forsøgsstedet én gang hver fjerde uge. Hvis du modtager behandling med daratumumab plus lenalidomid og dexamethason, vil samtlige infusioner af forsøgsmedicinen (daratumumab) blive givet på forsøgsstedet. På dag 1 i hver cyklus vil du få udleveret en beholdning af lenalidomid og dexamethason. Et behandlingsafsluttende besøg finder sted 4 uger efter din sidste dosis af forsøgsmedicinen. Opfølgning:Du vil skulle møde op på forsøgsstedet til et besøg 8 uger efter din sidste dosis af forsøgsmedicinen med henblik på indhentning af oplysninger om din helbredstilstand. Hvis du afbryder behandlingen med forsøgsmedicinen inden forværring af din sygdom, vil du skulle møde op på forsøgsstedet hver fjerde uge for at få indsamlet blod- og urinprøver til sygdomsvurdering. Dette fortsætter, indtil forsøget afsluttes, din tilstand forværres, du begynder at modtage en anden behandling, eller du trækker dit samtykke til deltagelse i forsøget tilbage. Hvis du afbryder behandlingen med forsøgsmedicinen, fordi din sygdom forværres, kan en ny behandling igangsættes. Den nye behandling er ikke en del af forsøget. Forsøgslægen vil dog kontakte dig cirka hver tredje måned (hver 12. uge) for at følge op på din tilstand. Under disse besøg eller telefonopkald vil forsøgslægen eller et medlem af forsøgspersonalet udspørge dig om eventuelle behandlinger eller procedurer, du har fået til behandling af myelomatose, samt om du har udviklet andre cancerformer. Procedurer hvis du indvilliger i at deltage i forsøget Ved hvert besøg vil forsøgslægen gennemgå din medicin med dig. Forsøgslægen vil desuden spørge, om du har oplevet nogen bivirkninger. Bivirkninger er enhver form for uventede, uønskede eller sommetider ubehagelige reaktioner, der kan opstå som følge af at tage medicin eller få foretaget en procedure. Nedenfor vises en oversigt over alt, der vil ske i løbet af forsøget. Der findes desuden en tabel (bilag III), der viser, hvad der vil ske ved de enkelte besøg. Gennemgang af din sygehistorie: Du vil blive stillet spørgsmål om din sygehistorie, herunder om hvilken medicin du tager og har taget. Helbredsundersøgelse: Du vil få foretaget en komplet helbredsundersøgelse. Du vil ligeledes blive stillet spørgsmål om dine symptomer på myelomatose. Forsøgslægen vil desuden undersøge dig for tegn på tumor- eller læsionsudvikling i dine knogler eller bløddele (væv, der forbinder, støtter eller omgiver andre strukturer og organer i kroppen). Page 4 of 27

6 Vægt: Din vægt vil blive målt. Vitale tegn: Du vil få målt vitale tegn, hvilket vil sige temperatur og blodtryk, for at vurdere din generelle helbredstilstand. EKG (også kaldet elektrokardiogram): Du vil få påsat klæbepuder på brystet, armene og benene. Disse klædepuder er forbundet til en maskine, der viser dit hjertes elektriske aktivitet. FEV (forceret ekspirationsvolumen): Hvis du har vejrtrækningsbesvær, såsom KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), kan du få foretaget en undersøgelse kaldet FEV ved screening. Undersøgelsen hjælper lægen med at forstå, hvor godt dine lunger fungerer. Til denne undersøgelse vil du blive bedt om at tage en dyb indånding efterfulgt af en udånding på et par sekunder i et apparat. Dagbog: Et medlem af forsøgspersonalet vil give dig en dagbog samt anvisninger i at bruge den. Du skal indføre oplysninger om lenalidomid og dexamethason samt eventuel medicin, du tager hjemme inden infusionen. Du skal tage dagbogen med dig til besøgene på forsøgsstedet. Røntgenbillede af hele kroppen. Forsøgslægen vil bruge dette billede til vurdering af din sygdom. Det er smertefrit at få taget et røntgenbillede. Hvis du udvikler en unormal vævsmasse på grund af myelomatose, vil du muligvis få foretaget en klinisk helbredsundersøgelse: CT- eller MR-scanning. CT-scanning, herunder scanning af hjernen: En CT-/CAT-scanning (også kaldet en computertomografi) er en smertefri undersøgelse, der udføres ved hjælp af røntgen. Du vil ligge på et leje, der fører dig ind og ud af en tunnel. Du skal ligge stille, mens billederne tages. Fortæl det til forsøgslægen, hvis du er bange for små, lukkede rum. MR-scanning (billede) af kroppen: En MR-scanning (også kaldet magnetisk resonansscanning) er en smertefri undersøgelse, der giver et bedre billede end en røntgenundersøgelse. Du vil ligge på et leje, der fører dig ind og ud af en tunnel. Du vil høre høje lyde. Du skal ligge meget stille, mens billederne tages. Fortæl det til forsøgslægen, hvis du er bange for små, lukkede rum. Du vil muligvis skulle faste i 8 til 12 timer inden MR-scanningen. Knoglemarvspunktur og -biopsi: Du vil få taget en knoglemarvsprøve for at undersøge, om behandlingen virker, eller om din sygdom har bredt sig. En knoglemarvsundersøgelse består af to dele: (1) en aspiration, hvor der udtages en prøve af væskedelen af knoglemarven, og (2) en biopsi, hvor der udtages en prøve af knogledelen af knoglemarven. Knoglemarvsaspirationen og -biopsien udføres samtidig under lokalbedøvelse (der bedøver området omkring knoglen) og tager et kvarters tid. Undersøgelsen vil vise forsøgslægen, om der er kræftceller i knoglemarven, og muliggøre videnskabelig forskning for at undersøge, Page 5 of 27

7 om myelomcellerne i din knoglemarv reagerer på behandlingen. Der vil blive taget yderligere knoglemarvsprøver, hvis din sygdom reagerer på behandlingen, eller du har tilbagefald. Bemærk venligst: Knoglemarvspunktur og -biopsi behøver ikke at blive udført ved screeningsbesøget, hvis de samme undersøgelser blev udført inden for 42 dage inden start på behandling med forsøgsmedicinen. I så fald kan en prøve, der er opbevaret fra de tidligere undersøgelser, anvendes til ovenstående vurderinger. Urinprøve: Du vil få udleveret en beholder til opsamling af døgnurin, som du derefter skal aflevere på forsøgsstedet. Urinprøverne vil blive testet for sygdom (cancerrelaterede proteiner). Graviditetstest: Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du, uanset hvilken præventionsform du bruger, have foretaget enten en blod- eller en uringraviditetstest inden for 10 til 14 dage inden start på behandling med forsøgsmedicinen og igen inden for ét døgn inden start på behandling med forsøgsmedicinen. Hvis resultatet af graviditetstesten er positivt, kan du ikke deltage i forsøget. Der vil blive taget en yderligere blod- og uringraviditetstest i cyklus 1 og derefter månedligt i de efterfølgende cyklusser for kvinder med regelmæssig menstruation, eller hver anden uge for kvinder med uregelmæssig menstruation, samt fire uger efter modtagelse af den sidste dosis af forsøgsmedicinen. Forsøgslægen kan tage yderligere blod- eller uringraviditetstest efter behov. Spørgeskemaer: Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer med spørgsmål om, hvordan din sygdom påvirker dig og din evne til at udføre dagligdags aktiviteter. Blodprøvetagning: Der udtages blod fra en blodåre i din arm ved hjælp af en kanyle. Der vil i alt blive udtaget cirka 50 ml blod (cirka 3,4 spiseskefulde) til screeningsundersøgelser, 134 ml (cirka ½ kop) til cyklus 1 og 2, 146 ml (cirka ½ kop) til cyklus 3 til 6, 25 til 30 ml (cirka 1,5 til 2 spiseskefulde) til hver af de efterfølgende cyklusser samt 38 til 58 ml (cirka 2,5 til 4 spiseskefulde) ved det behandlingsafsluttende besøg og besøgene efter afsluttet behandling. Hvis du reagerer på forsøgsbehandlingen, vil der blive udtaget 15 ml på tidspunktet for respons på behandlingen samt igen 3 og 6 måneder efter respons (i alt cirka 45 ml eller 3 spiseskefulde). Dette omfatter prøver til laboratorievurderinger forbundet med sikkerhed, virkning og farmakokinetiske vurderinger samt prøver til videnskabelig forskning. Sommetider kan det være nødvendigt at gentage en blodprøve. Gentagne eller ikke-planlagte prøver kan blive taget af sikkerhedsmæssige grunde eller på grund af tekniske problemer med prøven. Hvis det sker, vil den samlede mængde blod, der udtages, være større. Blodprøverne vil blive brugt til: Vurdering af din generelle helbredstilstand (sikkerhedsblodprøver). Denne blodprøve bruges til rutinemæssige laboratorieundersøgelser (såsom hæmatologi og kemi) for at vurdere niveauerne i dit blod af visse stoffer, der er relateret til dine symptomer. Undersøgelse af hvordan din krop håndterer forsøgsmedicinen. Vurdering af tegn på myelomatose. Page 6 of 27

8 Bestemmelse af din blodtype og udførelse af en indirekte antiglobulintest inden start på behandlingen med daratumumab (kun for deltagere i gruppen, der modtager daratumumab/lenalidomid/dexamethason). Se afsnittet om forholdsregler, indirekte antiglobulintest på side 12 for nærmere oplysninger om, hvorfor denne undersøgelse udføres. Graviditetstest. Hvis graviditetstesten beskrevet ovenfor er en blodtest, vil du få udtaget cirka 2 ml (mindre end ½ teskefuld) blod inden start på behandling med forsøgsmedicinen. Undersøgelse af hvordan kroppen genkender og bekæmper bakterier, virusser og andre stoffer, der er skadelige for forsøgsmedicinen, samt måling af sygdom (cancerrelaterede proteiner) i blodet. Farmakokinetiske undersøgelser. Prøver undersøges for at bestemme, hvor stor en mængde forsøgsmedicin du har i blodet. Dette kaldes farmakokinetisk prøvetagning (PKprøve). Videnskabelig forskning (se afsnittet om prøver udtaget til videnskabelig/genetisk forskning nedenfor). Du vil få besked, hvis der sker ændringer af de undersøgelser, der foretages på dine prøver i forsøget. Se bilag II og III for nærmere oplysninger om procedurerne og ved hvilke besøg, procedurerne udføres. Udgifter og betaling Der vil ikke være nogen omkostninger for dig ved at deltage i forsøget. Du skal hverken betale noget for forsøgsmedicin, undersøgelser eller behandling i forbindelse med forsøget. Du modtager ikke betaling for din deltagelse i forsøget, men du får dækket rimelige og dokumenterede transportomkostninger, enten som en fast kilometersats i overensstemmelse med den nationale sats for kørselsgodtgørelse i eget køretøj eller som betaling af de faktiske udgifter ved fremsendelse af original dokumentation, såsom tog- eller busbillet. Kørselsgodtgørelse for transport i eget køretøj vil blive opgivet til SKAT. Hvad er dine forpligtelser? Du skal møde op til forsøgsbesøgene, følge de anvisninger, lægerne giver dig, og tage forsøgsmedicinen som anvist. Du må ikke deltage i andre forsøg, mens du deltager i dette forsøg. Du skal give korrekte og præcise oplysninger om din sygehistorie og nuværende helbredstilstand. Page 7 of 27

9 Du skal fortælle forsøgslægen om eventuelle helbredsproblemer, du oplever under forsøget. Du skal fortælle forsøgslægen om eventuel ny medicin, du tager under forsøget. Du må ikke tage anden medicin eller andre midler, medmindre forsøgslægen har godkendt dem på forhånd. Dette gælder både receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin (herunder vitaminer og naturmedicin). Du må ikke give forsøgsmedicinen til andre. Du skal altid have dit deltagerkort på dig og vise det til alt sundhedspersonale. Deltagerkortet indeholder oplysninger om din deltagelse i forsøget og kontaktoplysninger til forsøgslægerne i nødstilfælde. Kortet indeholder ligeledes oplysninger om, hvordan daratumumab påvirker de undersøgelser, der udføres inden blodtransfusion. Hvis du er i gruppen, der modtager daratumumab/lenalidomid/dexamethason, skal du derfor sørge for at vise deltagerkortet til sundhedspersonalet inden en blodtransfusion (se afsnittet om forholdsregler, indirekte antiglobulintest på side 12). Du skal aflevere ubrugt lenalidomid og dexamethason samt al tom emballage til forsøgslægen, når du møder op til dine besøg i starten af en ny behandlingscyklus, eller ved det behandlingsafsluttende besøg. Du skal opbevare dexamethason ved en temperatur under 25 C. Dexamethason må ikke opbevares i køleskab. Du skal opbevare lenalidomid ved stuetemperatur. Du skal opbevare forsøgsmedicinen utilgængeligt for børn. Du skal udfylde dagbogen dagligt og medbringe den ved dine forsøgsbesøg. Du skal undgå at blive gravid, eller at din partner bliver gravid, ved at bruge præventionsformer som beskrevet nedenfor. Du skal indvillige i at følge de anvisninger og forholdsregler for lenalidomid, som du har fået af forsøgslægen. Du skal undlade at give blod under forsøgsbehandlingen og i mindst 4 uger efter afbrydelse af behandlingen med lenalidomid. Hvad vil der ske med de prøver, du får taget? Dine prøver og dine personlige oplysninger vil blive håndteret i overensstemmelse med loven om beskyttelse af personoplysninger og sundhedsloven. De prøver, der indsamles i forbindelse med dette forsøg, vil blive opbevaret i en såkaldt forskningsbiobank. Prøver, der sendes til andre lande, vil være underlagt lovgivningen i disse lande. Du vil få taget blod-, urin- og knoglemarvsprøver på forskellige tidspunkter i løbet af forsøget. Nogle af disse prøver vil blive analyseret lokalt på forsøgsstedet, mens nogle vil blive analyseret på et centrallaboratorium i Schweiz. Dine prøver vil blive destrueret kort tid efter analysen. Page 8 of 27

10 For at beskytte dine personlige oplysninger vil samtlige prøver, der sendes til centrallaboratoriet, blive mærket med et kodenummer. Dine prøver vil ikke blive mærket med dit navn eller andre personlige oplysninger, der kan henføres til dig. Dine prøver vil også kunne blive brugt til genetisk forskning. Genetisk forskning betyder forskning i DNA. Cellerne fra dine blod- og knoglemarvsprøver vil blive undersøgt for at finde ud af, hvordan myelomcellerne reagerer på behandling, og om der er specifikke genetiske markører, der hjælper dit immunsystem med at reagere på daratumumab og bekæmpe myelomatose. Denne forskning er meget vigtig for en langsigtet forståelse af den rolle, immunsystemet spiller i myelomatose, samt hvorfor forskellige behandlinger virker eller ikke virker. Resultaterne af undersøgelserne, der udføres på disse prøver, er udelukkende til forskningsbrug. De vil ikke blive brugt i din behandling. De vil ikke blive brugt til at stille en diagnose vedrørende dit helbred. Af denne grund vil hverken du eller forsøgslægen modtage resultaterne. Du vil få besked, hvis der sker ændringer af de undersøgelser, der foretages på dine prøver i forsøget. Hvis du beslutter dig for at trække dig ud af forsøget, har du ret til at bede om at få dine blodprøver destrueret. I løbet af hele forsøget vil du i alt få udtaget cirka ml blod. Håndtering af de indsamlede oplysninger De oplysninger, der indsamles om dig og dit helbred, kan blive brugt til dette forsøg, til yderligere videnskabelig forskning samt til produktregistrering. Oplysningerne opbevares både i papirform og elektronisk form, uden at du nævnes ved navn eller CPR-nummer. Oplysningerne vil kun blive mærket med et kodenummer for at beskytte din identitet. Når resultaterne af forsøget offentliggøres, vil du forblive anonym. Lægen opbevarer din personlige journal sammen med en liste, der forbinder kodenummeret med dit navn. Listen vil blive opbevaret i mindst 15 år. Følgende personer kan få adgang til listen: Forsøgspersonalet Udvalgte medarbejdere hos sponsoren og sponsorens samarbejdspartnere Lægemiddelstyrelsen eller Datatilsynet Medlemmer af de videnskabsetiske komitéer Disse personer kan få adgang til din journal for at sammenligne og kontrollere rigtigheden af de forsøgsoplysninger, der er indsamlet om dig. Disse personer har tavshedspligt. Ved at underskrive den vedhæftede samtykkeerklæring giver du tilladelse til, at repræsentanter fra ovenstående grupper kan få adgang til de indsamlede oplysninger i din medicinske journal. I Page 9 of 27

11 henhold til gældende dansk lovgivning vil din medicinske journal ikke være offentlig tilgængelig. De indsamlede oplysninger kan blive sendt til sponsorens samarbejdspartnere samt til sundhedsmyndigheder. Dine oplysninger kan blive sendt til lande uden for Europa, hvor der muligvis ikke hersker samme grad af databeskyttelse som Europa. Sponsoren tilbyder samme grad af beskyttelse som i Europa og opbevarer og fører tilsyn med de oplysninger, der er indsamlet om dig, så længe det er nødvendigt. Ved at underskrive den vedhæftede fuldmagt giver du tilladelse til, at udenlandske sundhedsmyndigheder (svarende til Lægemiddelstyrelsen) kan få adgang til dine helbredsoplysninger i forbindelse med kontrol og/eller inspektion. Lægemiddelstyrelsen og sponsor vil have adgang alle oplysninger i din medicinske journal. Via forsøgslægen kan du få adgang til de oplysninger, der er indsamlet om dig, samt til at rette eventuelle fejl. Adgangen til dine oplysninger kan blive udsat, hvis den ville forhindre den videre udførelse af forsøget. Når forsøget som helhed er afsluttet, har du ret til at modtage oplysninger om forsøgsresultaterne. Det er frivilligt at deltage Det er helt frivilligt at deltage i dette forsøg. Du kan indvillige i at deltage nu og ombestemme dig senere. Du kan til enhver tid trække dig ud af forsøget. Hvis du bestemmer at trække dig ud af forsøget, vil det ikke påvirke din standardbehandling. Du kan også til enhver tid blive trukket ud af forsøget uden dit samtykke. Du kan blive trukket ud af forsøget, hvis: Det ikke er til dit eget bedste, rent helbredsmæssigt, at fortsætte. Du har behov for behandling, der ikke er tilladt i dette forsøg. Du ikke følger anvisningerne. Forsøget som helhed afbrydes (du vil i så fald blive oplyst om årsagen til afbrydelsen). Hvis du selv vælger at afbryde din deltagelse i forsøget før tid, vil du blive bedt om at møde op på forsøgsstedet for at få foretaget afsluttende undersøgelser. Hvis du beslutter dig for at afbryde din deltagelse i forsøget, er du indforstået med, at du ikke kan begrænse brugen af de oplysninger og data, der allerede er indsamlet om dig. Der vil ikke blive indsamlet yderligere data om dig. Hvilke andre behandlingsmuligheder findes der? Du behøver ikke deltage i dette forsøg for at modtage behandling for din sygdom. Forsøgslægen vil tale med dig om andre mulige former for behandling eller medicin, herunder risici og fordele ved disse. Hvis du beslutter dig for ikke at deltage i forsøget, vil det ikke påvirke dine rettigheder til behandling. Page 10 of 27

12 Mulige bivirkninger er der ved forsøgsmedicinen? Forsøget kan indebære risici, som ikke kendes på nuværende tidspunkt. Du bedes fortælle det til forsøgslægen eller forsøgspersonalet, hvis du oplever helbredsproblemer under forsøget. Hvis der opdages bivirkninger, som du ikke allerede er blevet oplyst om, vil du naturligvis blive oplyst om disse med det samme og blive bedt om at tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget. Du skal fortælle forsøgslægen om eventuelle bivirkninger eller helbredsproblemer, du oplever under din deltagelse i forsøget. Dette kan mindske risikoen for, at bivirkningerne fortsætter eller forværres. Sommetider kan forsøgslægen tilbyde dig anden medicin til behandling af bivirkningerne. Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan du og forsøgslægen beslutte, at det er til dit eget bedste at trække dig ud af forsøget. I dette afsnit beskrives de bivirkninger, der hidtil er set med daratumumab. Pr. 30. juni 2015 har omkring personer deltaget i forsøg med daratumumab. Af disse personer har 237 modtaget daratumumab alene, mens omkring 638 har modtaget daratumumab sammen med lenalidomid, bortezomib, pomalidomid eller andre lægemidler til behandling af myelomatose. Ikke alle de mulige bivirkninger og risici ved daratumumab er kendt. Der kan opstå nye bivirkninger. Der er ikke blevet udført dyreforsøg til vurdering af den langsigtede toksicitet. Du vil blive overvåget nøje og modtage passende behandling, hvis du oplever bivirkninger. Du skal fortælle det til forsøgslægen, hvis du oplever nogen af de nedenfor beskrevne bivirkninger eller andre bivirkninger, der ikke er beskrevet. Du vil få besked om eventuelle nye fund, der kan påvirke din beslutning om at fortsætte i dette forsøg. Mulige bivirkninger ved daratumumab I alt 156 personer er blevet behandlet med daratumumab alene i en dosis på 16 mg/kg. De bivirkninger, der oftest er blevet observeret ved behandling med daratumumab alene i en dosis på 16 mg/kg, har været træthed (39 %), kvalme (27 %), lavt antal røde blodlegemer (27 %), rygsmerter (23 %), lavt antal hvide blodlegemer (22 %), feber (21 %), hoste (21 %), lavt antal blodplader (20 %) samt betændelse i næse, bihuler og/eller svælg (20 %). Alvorlige bivirkninger er blevet observeret hos 33 % af de behandlede personer. Lungebetændelse har været den mest almindeligt observerede alvorlige bivirkning (6 %) efterfulgt af generelt forværret helbredstilstand (3 %), feber (3 %) og forhøjet kalciumniveau i blodet (3 %). Infusionsrelaterede reaktioner Daratumumab er et antistof baseret på et protein. Medicin baseret på proteiner kan hos nogle personer forårsage allergiske reaktioner, såsom feber eller kulderystelser (det kan af og til være svært at skelne dem fra infusionsrelaterede reaktioner). Den værste form for allergisk reaktion er anafylaksi, der kan opstå pludseligt og ofte forårsager hævelse af svælget, kløende udslæt samt af og til faldende blodtryk. På nuværende tidspunkt er Page 11 of 27

13 anafylaksi ikke blevet observeret som reaktion på daratumumab. Forsøgslægen og forsøgspersonalet står klar til at behandle en sådan reaktion, hvis den skulle opstå. Hvis den opstår, vil du ikke modtage flere infusioner med daratumumab. Du vil muligvis ikke kunne behandles med denne form for medicin i fremtiden. I fremtiden vil du skulle fortælle enhver anden læge, du er i kontakt med, at du har modtaget daratumumab i dette forskningsforsøg, samt hvorvidt du har oplevet en allergisk reaktion. Bivirkninger ved daratumumab kan opstå under eller kort efter starten på en intravenøs infusion af medicinen. Dette kaldes en infusionrelateret reaktion. Infusionrelaterede reaktioner opstår typisk ved den første infusion og inden for de første par timer efter starten på infusionen. Af de 156 personer, der er blevet behandlet med daratumumab alene i en dosis på 16 mg/kg, har omkring halvdelen (48 %) oplevet en infusionsrelateret reaktion (IRR). Femoghalvfems procent (95 %) af de personer, der har oplevet en infusionsrelateret reaktion, oplevede den under den første infusion, mens 11 % af disse personer oplevede en reaktion ved mere end én af infusionerne med daratumumab. De fleste af reaktionerne var milde eller moderate og kunne bringes til ophør ved midlertidigt at afbryde infusionen og give medicin til behandling af bivirkningen. Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du føler dig svimmel, svag, kvalm eller ør, eller hvis du oplever kløe, feber, kulderystelser, hoste, forsnævring af halsen, influenzalignende symptomer, løbende næse, nysen, ondt i halsen, åndedrætsbesvær, kvalme, opkastning eller smerte (i bryst, ryg, mave, muskler eller led). Fire (3 %) af de personer, der er blevet behandlet med daratumumab alene i en dosis på 16 mg/kg, oplevede en forsnævring af luftvejene, der gjorde det svært at trække vejret og krævede hospitalsbehandling. Én person oplevede hævelse af strubehovedet. Hvis du har eller har haft vejrtrækningsproblemer, eller oplever vejrtrækningsproblemer under forsøget, skal du straks fortælle det til forsøgslægen. Du kan blive henvist til en læge med speciale i luftvejssygdomme, der kan ordinere ekstra medicin til behandling af dine vejrtrækningsproblemer. Lægen vil forklare, hvordan denne ekstra medicin skal tages. Søg straks lægehjælp, hvis du oplever nogen af følgende reaktioner: nældefeber, hiven efter vejret, åndenød, brystsmerter eller hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg. Sponsoren vil løbende overvåge infusionsrelaterede reaktioner og om nødvendigt foretage ændringer af infusionsplanen. I dette forsøg vil der blive truffet følgende foranstaltninger for at mindske risikoen for en infusionsrelateret reaktion på daratumumab: Du vil få medicin, herunder steroider, paracetamol/acetaminophen og antihistamin, inden infusionen. Om nødvendigt kan medicinen inden infusionen tages hjemme. Forsøgspersonalet vil forklare dig, hvad du eventuelt skal tage hjemme og hvornår. Infusionshastigheden kan sænkes, eller infusionen kan afbrydes, hvis du oplever en reaktion. Page 12 of 27

14 Hvis du tilhører en højrisikogruppe, kan du også få medicin, herunder steroider til inhalation, efter infusionen. Du vil få mulighed for at overnatte på hospitalet efter infusionen, så personalet kan overvåge dig. Påvirkning af blodlegemer Daratumumab kan påvirke forskellige former for blodlegemer. Lave lymfocyt- og neutrofiltal kan forekomme. Både lymfocytter og neutrofiler er en form for hvide blodlegemer, der er en del af kroppens immunforsvar til bekæmpelse af infektioner. Det vil sige, at risikoen for infektion, herunder alvorlige infektioner, kan være større, mens du behandles med daratumumab. Hvis du har eller ofte har haft infektioner, eller hvis du føler dig utilpas, skal du straks fortælle det til forsøgslægen. Tegn på infektion kan være hovedpine, feber, hoste, tilstoppede luftveje, trykken for brystet, hævelse af arme eller ben eller kortåndethed. Lavt blodpladetal kan forekomme. Blodplader hjælper blodet med at størkne. Et lavt antal blodplader kan øge risikoen for blødning og blå mærker. På nuværende tidspunkt er blødning ikke blevet observeret hos personer, der er blevet behandlet med daratumumab. Sikkerhedsforanstaltninger Indirekte antiglobulintest Hvis du har brug for en blodtransfusion, foretages der undersøgelser af dit blod for at kunne give transfusion med egnet donorblod.behandlingen med daratumumab vil påvirke en af disse undersøgelser, der kaldes en indirekte antiglobulintest (IAT, også kaldet en indirekte Coombstest). Du vil få foretaget en IAT, inden du modtager daratumumab, og resultatet vil blive skrevet på det deltagerkort, du vil blive bedt om at have på dig under forsøget. Inden en blodtransfusion skal du vise deltagerkortet til sundhedspersonalet og fortælle, at du modtager daratumumab, og at det påvirker de undersøgelser, der foretages inden blodtransfusion. Du skal gøre dette, mens du modtager daratumumab og i mindst seks måneder efter afslutning på behandlingen med daratumumab, eller så længe lægen anbefaler det. Hvis du indtrådte i forsøget, inden IAT-testen blev en del af forsøget, har du muligvis ikke fået foretaget denne undersøgelse inden start på behandlingen med daratumumab.selv hvis du ikke har fået foretaget denne undersøgelse, skal du stadig fortælle sundhedspersonalet om påvirkningen fra daratumumab og vise deltagerkortet inden en eventuel blodtransfusion. Der har ikke været observeret nogen bivirkninger i forbindelse med blodtransfusion hos personer, der modtog daratumumab. Page 13 of 27

15 Lenalidomid Mulige bivirkninger ved lenalidomid Følgende bivirkninger er velkendte bivirkninger ved lenalidomid: Lavt antal blodceller (hvide blodlegemer og blodplader), der kan gøre det nødvendigt at reducere dosis eller helt afbryde behandlingen med lenalidomid. Dyb venøs trombose (blodprop i venerne, som regel i læggen) og lungeemboli (blodprop i lungerne). Du skal søge lægehjælp, hvis du bliver stakåndet, har smerter i brystet, eller hvis dine arme eller ben hæver. Allergiske reaktioner og tumorlysesyndrom. Tumorlysesyndrom betegner elektrolytforstyrrelser, der er forårsaget af det hurtige drab på kræftcellerne i blodet. Det kan ses efter starten på cancerbehandling og kan forårsage nyreskader og hjerteproblemer, såsom unormal hjerterytme. Lenalidonmid kan forårsage skader på ufødte børn. Producenten af denne medicin har et svangerskabsforebyggende program for personer, der tager dette stof. Lægen kan fortælle dig om dette program. Der er blevet observeret yderligere bivirkninger hos personer, der har modtaget behandling med lenalidomid. Du er velkommen til at bede forsøgslægen om nærmere oplysninger om disse bivirkninger. Mulige risici ved dexamethason Den dosis dexamethason (der er et kortikosteroid), som gives i dette forsøg, er lav, men følgende bivirkninger er blevet observeret under og efter behandling med kortikosteroider: mavetarmproblemer hovedpine svimmelhed søvnløshed rastløshed ængstelse akne blå mærker hævelse af ansigt og ben synsproblemer Der er blevet observeret yderligere bivirkninger hos personer, der har modtaget behandling med dexamethason. Du er velkommen til at bede forsøgslægen om nærmere oplysninger om disse bivirkninger. Page 14 of 27

16 Risici ved samtidig indgivelse af daratumumab, lenalidomid og dexamethason Der kan være bivirkninger forbundet med indgivelse af daratumumab, lenalidomid eller dexamethason alene. Når daratumumab, lenalidomid og dexamethason indgives samtidig, kan nogle af disse bivirkninger være mere hyppige eller mere alvorlige. Der kan være andre uventede bivirkninger. I en del af det igangværende forsøg, GEN503, modtog 32 personer daratumumab i en dosis på 16 mg/kg samtidig med lenalidomid og dexamethason. De mest almindelige bivirkninger var lavt antal hvide blodlegemer (27 personer, 84 %), hoste (15 personer, 47 %), muskelspasmer (14 personer, 44 %), diarré (13 personer, 41 %), lavt antal blodplader (10 personer, 31 %), træthed (10 personer, 31 %), højt blodtryk (9 personer, 28 %), feber (9 personer, 28 %) og kvalme (8 personer, 25 %). Alvorlige bivirkninger forekom hos 13 personer (41 %) i en del af forsøget. De mest almindelige alvorlige bivirkninger var lavt antal hvide blodlegemer (3 personer, 9 %), mavebesvær (2 personer, 6 %) og feber (2 personer, 6 %). Hvis du oplever, eller tror du oplever, nogen af ovennævnte bivirkninger (eller andre bivirkninger, der ikke er nævnt) i løbet af forsøget, skal du straks fortælle det til forsøgslægen (se "Hvem skal du kontakte for at få flere oplysninger?" ). Forsøgslægen følger op på eventuelle bivirkninger eller andre helbredsproblemer, der opstår i løbet af forsøget. Hvad er de mulige ulemper eller risici ved at deltage? Det er muligt, at dine symptomer ikke forbedres, eller måske endda forværres, under forsøget. Behandlingen med forsøgsmedicinen kan også indebære risici for dit fremtidige helbred, der ikke er kendt på nuværende tidspunkt. Følgende præventionsformer er godkendt ifølge Lægemiddelstyrelsen: Spiral eller hormonpræparater (p-piller, p-stav, p-plaster, p-sprøjte eller hormonspiral). Kvinder, som kan blive gravide, og som deltager i forsøg, skal således anvende prævention i overensstemmelse med ovenstående i hele forsøgsperioden og efter sidste dosis af forsøgsmedicinen i en periode på [indsæt: mindst 5 gange forsøgsmedicinens halveringstid i plasma] [dage/måneder]. Prævention og graviditet under forsøget Virkningen af daratumumab på fertilitet, menneskefostre, ufødte børn eller diende spædbørn er ukendt. Hvis du er kvinde, kan deltagelse i forsøget skade dit ufødte eller diende barn. Du skal derfor indvillige i ikke at blive gravid, mens du deltager i dette forsøg. Du kan heller ikke deltage i forsøget, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under din deltagelse i forsøget eller inden for 4 uger efter din sidste dosis lenalidomid og inden for 3 måneder efter din sidste dosis daratumumab. Page 15 of 27

17 Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil du få foretaget en graviditetstest inden start på behandlingen med daratumumab. Du vil få foretaget enten en blod- eller en uringraviditetstest inden for 10 til 14 dage inden start på behandling med forsøgsmedicinen og igen inden for ét døgn inden start på behandling med forsøgsmedicinen. Der vil blive taget yderligere blod- og uringraviditetstest i cyklus 1 og derefter månedligt i de efterfølgende cyklusser for kvinder med regelmæssig menstruation, eller hver anden uge for kvinder med uregelmæssig menstruation, samt fire uger efter modtagelse af den sidste dosis lenalidomid. Forsøgslægen kan foretage yderligere blod- eller uringraviditetstest efter behov. Kvindelige deltagere, der kan blive gravide, skal enten forpligte sig til vedvarende afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller bruge to godkendte præventionsformer i mindst 28 dage (fire uger) inden start på behandling med forsøgsmedicinen, under forsøget samt i fire uger efter den sidste dosis lenalidomid og i tre måneder efter den sidste dosis daratumumab. Godkendt prævention skal bruges, selv hvis du har en forhistorie med infertilitet, medmindre du har fået fjernet livmoderen eller begge æggestokke. Du må ikke donere æg under forsøget og i tre måneder efter modtagelse af din sidste dosis daratumumab. Dit valg af præventionsform skal drøftes med og godkendes af forsøgslægen inden din indtrædelse i forsøget. Hvis du er kvinde, skal du straks fortælle det til forsøgslægen, hvis du bliver gravid under forsøget. Du vil være nødt til at afbryde din deltagelse i forsøget. Forsøgslægen vil rådgive dig om din medicinske behandling. Du vil blive bedt om at give tilladelse til, at der indhentes oplysninger om din graviditet og dit barns helbredstilstand. Hvis du er mand, skal du vide, at daratumumabs virkning på din sæd er ukendt. Mandlige deltagere skal, selv hvis de har fået foretaget en vellykket sterilisation, indvillige i at anvende et latexkondom eller syntetisk kondom ved seksuel kontakt med en kvinde, der er eller kan blive gravid, under forsøget samt i mindst 28 dage (fire uger) efter den sidste dosis lenalidomid og i tre måneder efter den sidste dosis daratumumab. Mandlige deltagere må ikke donere sæd under forsøget samt i fire uger efter den sidste dosis lenalidomid og i tre måneder efter den sidste dosis daratumumab. Du skal fortælle det til forsøgslægen, hvis du bliver far til et barn under din deltagelse i forsøget. Lægen vil om nødvendigt rådgive dig om medicinsk behandling af din partner. Din partner vil blive bedt om at give tilladelse til, at der indhentes oplysninger om graviditeten og barnets helbredstilstand. Lenalidomid ligner thalidomid, der vides at forårsage alvorlige, livstruende medfødte misdannelser hos mennesker. Hvis lenalidomid tages under graviditet, kan det forårsage misdannelse eller død af det ufødte barn. Lenalidomid er til stede i sæden. Forsøgslægen vil give dig anvisninger og forholdsregler vedrørende brug af lenalidomid, og du skal indvillige i at følge disse anvisninger og forholdsregler. Page 16 of 27

18 Hvad sker der, når forskningsforsøget slutter? Forsøgsmedicinen eller -behandlingen vil muligvis ikke være tilgængelig eller betalt af sundhedssystemet umiddelbart efter forsøgets afslutning. Det er ikke sikkert, at du vil fortsætte med at få lige denne medicin eller denne behandling, når du ikke længere deltager i forsøget. Den behandling, du modtager efter forsøgets afslutning, kan omfatte en anden medicin eller behandling, som hospitalet - sammen med din forsøgslæge - anser for at være det bedste alternativ. Hvis du får bivirkninger af forsøgsmedicinen eller ikke følger forsøgspersonalets anvisninger, kan din deltagelse til enhver tid blive afbrudt af forsøgslægen eller sponsoren uden dit samtykke. Hvis forsøget afbrydes af enten de videnskabsetiske komitéer, Lægemiddelstyrelsen eller sponsoren, vil du få besked om dette, og din fortsatte behandling vil blive tilrettelagt. Hvad hvis du har spørgsmål? Hvis du har spørgsmål, bekymringer eller klager, skal du bede om at tale med forsøgslægen eller forsøgspersonalet, der vil gøre deres bedste for at hjælpe (se "Hvem skal du kontakte for at få flere oplysninger?" ). Hvis du får en alvorlig sygdom eller skade i løbet af forsøget, skal du straks kontakte forsøgslægen (se "Hvem skal du kontakte for at få flere oplysninger?"). Erstatning for forsøgsrelaterede skader Sponsoren har tegnet en forsikring til dækning af erstatning for eventuelle forsøgsrelaterede skader, der ikke er dækket af Sygesikringen eller Patientforsikringen. Hvad hvis der fremkommer ny viden om forsøgsmedicinen? Sommetider kan der fremkomme ny viden om forsøgsmedicinen. Du vil få besked, hvis der fremkommer ny viden, som kan påvirke din villighed til fortsat at deltage i forsøget. Hvis det sker, vil forsøgslægen kontakte dig hurtigst muligt og drøfte med dig, om du fortsat bør deltage i forsøget. Hvis du beslutter dig for at stoppe din deltagelse, vil forsøgslægen tilrettelægge din fortsatte behandling. Hvis du beslutter dig for fortsat at deltage i forsøget, kan du blive bedt om at underskrive en ny samtykkeerklæring. Forsøgslægen kan ligeledes afbryde din deltagelse uden dit samtykke, hvis der fremkommer ny viden. Hvis det sker, vil du få besked om årsagen, og din fortsatte behandling vil blive tilrettelagt. Page 17 of 27

19 Hvad sker der, hvis du ikke længere ønsker at deltage i forsøget? Du kan afbryde din deltagelse til enhver tid og af enhver årsag. Det vil ikke påvirke din fremtidige behandling eller forholdet til forsøgslægen. Hvis du ikke længere ønsker at deltage, skal du straks fortælle det til forsøgslægen. Du vil blive bedt om at møde op på forsøgsstedet for at få foretaget afsluttende undersøgelser og for at aflevere al ubrugt forsøgsmedicin. Du vil muligvis også blive spurgt, om forsøgslægen må kontakte dig på et senere tidspunkt for at indsamle visse yderligere data om din sygdom. Vil din deltagelse i forsøget blive behandlet fortroligt, og hvordan vil dine personlige oplysninger blive brugt? Forsøgslægen og forsøgspersonalet vil indsamle, registrere og anvende personlige oplysninger om dig til forsøgets formål.de personlige oplysninger, der indsamles om dig under forsøget, kan være personfølsomme oplysninger om din fysiske eller psykiske helbredstilstand, helbredsoplysninger i medicinske journaler samt andre personlige oplysninger, såsom navn, adresse, telefonnummer, fødselsdato og køn. Oplysninger, der indsamles fra din medicinske journal, vil være relevante oplysninger om sygdom, medicin, alder, køn og etnisk oprindelse. Oplysningerne bruges til at vurdere, om du kan deltage i forsøget, samt i løbet af forsøget til at kontrollere, at dataregistreringen i forsøgsdatabasen er korrekt, hvilket i sidste instans vil vise, om formålet med forsøget er nået. Dit privatliv og dine personlige oplysninger vil blive beskyttet ved hjælp af forholdsregler i overensstemmelse med gældende dansk lovgivning om beskyttelse af personoplysninger. Samtlige oplysninger om dig, der indsamles under dette forsøg, vil blive behandlet fortroligt. Under forsøget kan dine personlige oplysninger, herunder oplysninger fra din journal, blive videregivet til sponsoren og repræsentanter for sponsoren, der bidrager til forskningen, såsom centrallaboratoriet, forsøgsmonitorer og -auditører samt tilsynsførende sundhedsmyndigheder, såsom Lægemiddelstyrelsen, eller videnskabsetiske komitéer.din medicinske journal vil blive behandlet fortroligt og vil kun blive gennemgået på hospitalet med henblik på at kontrollere oplysningerne og bekræfte, at de kliniske forsøgsprocedurer udføres korrekt. Samtlige oplysninger om dig i fortegnelser, der forlader forsøgsstedet med henblik på medicinske, statistiske eller tilsynsførende aktiviteter i forbindelse med forsøget, vil være mærket med dit deltagernummer. Oplysninger om dit fulde navn, CPR-nummer eller adresseoplysninger vil ikke være indeholdt i disse fortegnelser. Oplysninger fra forsøget vil blive offentliggjort eller indsendt til de tilsynsførende myndigheder eller offentlige sygesikringer i Danmark eller andre lande, hvor godkendelse fra myndigheder eller betaling for medicinen er påkrævet. Din identitet vil ikke blive offentliggjort uden din tilladelse, medmindre det er afgørende nødvendigt for din sikkerhed. Ved at underskrive nedenstående samtykkeerklæring giver du tilladelse til behandling og brug af dine personlige oplysninger i dette forsøg. Du giver ligeledes tilladelse til, at dine personlige oplysninger videregives til personer og organisationer (nævnt ovenfor) uden for Danmark, hvor lovene om beskyttelse af personoplysninger kan være mindre strenge. Du har ret til, i Page 18 of 27

20 overensstemmelse med lokale databeskyttelseslove, at få adgang til og rette i dine personlige oplysninger eller bede om at få dem slettet. Du kan modsætte dig yderligere behandling af dine oplysninger ved at henvende dig til forsøgslægen. Forsøgslægen vil muligvis oplyse din egen læge om din deltagelse i forsøget og bede denne om helbredsoplysninger om dig. I henhold til dansk lovgivning vil samtlige forsøgsresultater, uanset om de er positive, negative eller ikke-konkluderende, blive offentliggjort i Danmark. Din identitet vil under ingen omstændigheder blive afsløret. Hvis du ønsker at få forsøgsresultaterne efter forsøgets afslutning, bedes du kontakte forsøgslægen. Forsøgsresultaterne vil blive brugt til at træffe kvalificerede kliniske beslutninger vedrørende udviklingen af denne nye medicin. Hvis du ønsker at få udleveret resultaterne, bedes du tale med forsøgslægen. Hvem iværksætter og betaler for dette kliniske forsøg? Dette forsøget er iværksat og økonomisk sponseret af Janssen Research and Develoment, LLC. Forsøgslægen og forsøgspersonalet har ingen økonomiske interesser i sponsorfirmaet, men forsøgscenteret bliver godtgjort med kr. for hver deltager, der fuldfører forsøget, til dækning af ekstra udgifter til forsøgsprocedurer, -udstyr og -personale. Beløbet indbetales på en forskningskonto, der er underlagt hospitalets administration og offentlig revision. Hvem har gennemgået dette forsøg? Forsøget er gennemgået og godkendt af De Videnskabsetiske Komitéer for Region Syddanmark (journalnummer S ) og Lægemiddelstyrelsen (EudraCT-nummer ). Sponsoren, Lægemiddelstyrelsen eller Den Videnskabsetiske Komité kan til enhver tid afbryde forsøget, hvis der er god grund til det. Hvem skal du kontakte for at få flere oplysninger? For at få flere oplysninger bedes du venligst kontakte: Forsøgslægens navn: Morten Salomon kontaktpersons navn: Julie Schønemann Forsøgsstedets adresse: Rigshospitalet Copenhagen University Hospital Department of Haematology 4042 Blegdamsvej Copenhagen Ø Page 19 of 27

21 -adresse: -adresse: Telefon: Tak, fordi du tog dig tid til at læse denne deltagerinformation og overveje, om du vil deltage i forsøget. Page 20 of 27

22 Samtykkeerklæring Forsøgstitel: Fase 3-forsøg til sammenligning af Daratumumab, Lenalidomid og Dexamethason (DRd) med Lenalidomid og Dexamethason (Rd) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose Forsøgsprotokol: POLLUX-forsøget protokol MMY3003 Forsøgsmedicin: <navn på medicinen>, der gennem hele dette dokument omtales som "forsøgsmedicinen" Sponsor: Janssen Research & Development, LLC er en medicinalvirksomhed under Johnson & Johnson-gruppen Erklæring fra forsøgsdeltageren: Jeg har modtaget skriftlig og mundtlig information, og jeg ved nok om formål, metode, fordele og ulemper til at give mit samtykke til at deltage. Jeg er klar over, at det er frivilligt at deltage, og at jeg kan trække mit samtykke tilbage uden at miste mine nuværende eller fremtidige rettigheder til behandling. Jeg giver samtykke til at deltage i forskningsforsøget og til at få taget biologiske prøver med henblik på opbevaring i en forskningsbiobank. Jeg har fået en kopi af denne samtykkeerklæring samt en kopi af den skriftlige information om projektet til eget brug. Deltagerens navn: Dato: Underskrift: Ønsker du oplysninger om forskningsprojektets resultat samt eventuelle konsekvenser for dig? Ja (sæt kryds) Nej (sæt kryds) Du vil få besked, hvis der fremkommer nye væsentlige helbredsoplysninger om dig under forskningsforsøget. Hvis du gerne vil frabede dig information om nye, væsentlige helbredsoplysninger, der fremkommer i løbet af forskningsforsøget, bedes du sætte kryds her: (sæt kryds) Erklæring fra forsøgslægen, der indhenter samtykket: Jeg bekræfter hermed, at ovennævnte deltager er blevet mundtligt og skriftligt informeret om forsøget. Der er efter min mening givet tilstrækkelig information (herunder om fordele og risici) til, at der kan træffes en informeret beslutning om deltagelse. Deltageren har fået udleveret en kopi af denne deltagerinformation og samtykkeerklæring. Deltageren har haft mulighed for at stille spørgsmål. Navn på forsøgslægen, der indhenter samtykket Underskrift fra forsøgslægen, der indhenter samtykket Dato (ddmmåå) Page 21 of 27

23 FULDMAGT - skal underskrives af DELTAGEREN Forsøgstitel: Fase 3-forsøg til sammenligning af Daratumumab, Lenalidomid og Dexamethason (DRd) med Lenalidomid og Dexamethason (Rd) hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose Forsøgsprotokol: POLLUX-forsøget protokol MMY3003 Sponsor: Janssen Research & Development, LLC er en medicinalvirksomhed under Johnson & Johnsongruppen Jeg er blevet underrettet om og giver fuldmagt til, at medarbejdere hos relevante udenlandske myndigheder får fuld adgang til samtlige oplysninger i min medicinske journal i forbindelse med overvågning, kontrol og inspektion. Fuldmagten gælder under og efter forsøget i 15 år. Fuldmagten kan til enhver tid trækkes tilbage. Fuldmagten vil blive behandlet strengt fortroligt. Deltagerens underskrift Dato (ddmmåå) Deltagerens navn (skrevet med blokbogstaver eller maskinskrevet) Page 22 of 27

24 Bilag I Page 23 of 27