TVUNGEN TIDLIG UDSKRIVELSE

Transkript

1 TVUNGEN TIDLIG UDSKRIVELSE KONSEKVENSER OG KVINDERNES ØNSKER Lotte Gregers og Hanne Albrecht Sylvest Munk 7. semester Eksamensprojekt i Jordemoderkundskab, Bachelorprojekt Maj 2011 Vejleder: Signe Beck Antal anslag: Jordemoderuddannelsen, Professionshøjskolen Metropol Dette projekteksemplar er ikke rettet eller kommenteret af Jordemoderuddannelsen, Professionshøjskolen Metropol

2 I henhold til Bekendtgørelse om prøver og eksamen i erhvervsrettede uddannelsernr. 782 af 17. august 2009, bekræfter undertegnede eksaminand med min underskrift, at opgaven er udfærdiget uden uretmæssig hjælp, jf. 19, stk. 1 og 2: Underskrift

3 INDHOLDSFORTEGNELSE 0.0 RESUMÉ INDLEDNING Problemformulering Begrebsafklaring Afgrænsning METODE Videnskabsteoretisk tilgang Projektets struktur Empirivalg Teorivalg Litteratursøgning TEORI (DEL 1) Evidensbaseret medicin og evidenshierarkiet (EBM) Det randomiserede, kontrollerede studie (RCT) Prædiktiv statistik og begreber EMPIRI (DEL 1) 13 Boulvain et al.: Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial 4.1 Redegørelse Tolkning af resultater Analyse af studiets kvalitet Databehandling Studiegruppernes sammensætning Overførbarhed Sammenfatning 18 Sainz Bueno et al.: Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up 4.4 Redegørelse Tolkning af resultater Analyse af studiets kvalitet 20

4 4.6.1 Databehandling Studiegruppernes sammensætning Overførbarhed Sammenfatning DEL-DISKUSSION (DEL 1) TEORI (DEL 2) EMPIRI (DEL 2) 28 Enheden for Brugerundersøgelser: Kvinders oplevelser af graviditet, fødsel og barsel i Region Hovedstaden Redegørelse Resultater Analyse af undersøgelsens kvalitet Faglig baggrund Spørgsmål og svarkategorier Repræsentativ stikprøve Svarprocent Sammenfatning DEL-DISKUSSION (DEL 2) SAMLET DISKUSSION METODEKRITIK KONKLUSION PERSPEKTIVERING 41 LITTERATURLISTE BILAGSOVERSIGT

5 0.0 Resumé Projektets formål er, via en naturvidenskabelig tilgang, at undersøge konsekvenser ved tidlig udskrivelse post partum for mor og barn set i forhold til ammefrekvens og neonatale genindlæggelser. Sekundært søger projektet, via en spørgeskemaundersøgelse, at se på kvinders ønsker til udskrivningstidspunktet. Gennem analyse og diskussion af den udvalgte empiri konkluderes det, at tidlig udskrivelse er forbundet med visse konsekvenser i form af lavere ammefrekvens og flere neonatale genindlæggelser. Vedrørende kvindernes ønsker til udskrivelsestidspunkt ses, at omkring 3/4 af kvinderne var tilfredse med det tidspunkt de blev udskrevet. Det konkluderes ligeledes at jordemoder hjemmebesøg er fundamentale ved tidlig udskrivelse. 1

6 1.0 Indledning Gennem de sidste 30 år er længden af indlæggelse efter fødsel afkortet dramatisk i Danmark såvel som store dele af den vestlige verden. Herhjemme var det før i tiden normalt, at man var indlagt i op til en uge efter en fødsel og dengang måtte barselskvinden selv forlange sig udskrevet på eget ansvar, hvis hun ønskede at komme hjem før tid (Wielandt 2010). Normalen er i dag, at førstegangsfødende med ukompliceret fødsel kun kan forblive i et barselsafsnit i op til 48 timer efter fødslen. For flergangsfødende er barselsomsorgen også reduceret væsentligt, således at der ikke længere tilbydes barselsophold til dem der har født ukompliceret. Mange steder i landet sendes disse kvinder i stedet hjem ambulant direkte fra fødegangen. Desuden er ambulant fødsel nu så tidligt som 2-4 timer efter fødslen, en definition der for få år siden lød på udskrivelse indenfor 24 timer efter fødsel (SST 2011b). Dertil kommer, at det ikke længere er et tilbud at gå hjem ambulant efter en fødsel, men at det i stedet er noget de barslende bliver påbudt. I kontrast til indførelsen af tvunget tidlig udskrivelse for alle, står kravet om, at patienten ifølge Sundhedsloven skal medinddrages i egen behandling (IM 2008: 15). Tvungen ambulant fødsel for alle harmonerer således umiddelbart ikke med målsætningen om medbestemmelse for brugeren af sundhedsvæsnet. Som praksis ser ud nu, er der begrænset mulighed for at tage individuelle hensyn til den enkeltes behov vedrørende barselsophold. Ifølge Sundhedsstyrelsens anbefalinger skal der være den barselshjælp til kvinden og det nyfødte barn, der passer til lige netop deres behov (SST 2009:171). Endvidere anbefaler Sundhedsstyrelsen (SST), at tidlig udskrivelse følges op med to jordemoderbesøg i hjemmet hvoraf det første bør ligge 1-2 dage efter fødslen (SST 2009:37). Imidlertid ser praksis anderledes ud, idet nye opgørelser fra Sundhedsstyrelsen viser, at ingen regioner tilbyder rutinemæssigt hjemmebesøg efter ambulant fødsel (SST 2011b), og de opfylder således ikke de anbefalinger der foreligger. Fødestederne tilbyder i stedet for hjemmebesøg, at den barslende kvinde kontaktes telefonisk dagen efter fødslen af enten en jordemoder eller sygeplejerske. Derudover oplyses familierne om muligheden for selv at tage kontakt til en telefonrådgivning på fødestedet, hvilket typisk vil være den første uge eller indtil kontakten til sundhedsplejersken er etableret (SST 2011b:3). Udover de to jordemoderbesøg i hjemmet, anbefaler Sundhedsstyrelsen ved tidlig udskrivelse tillige, at sundhedsplejersken aflægger 2 besøg i hjemmet indenfor den første uge efter fødslen, normalt på 3. og 5. dagen. Dette er imidlertid ofte heller ikke længere praksis. Københavns kommunes sundhedsplejersker aflægger eksempelvis først besøg på 2

7 8. dagen, og kun ved helt særlige behov kan et tidligere barselsbesøg tilbydes (Københavns kommune 2011). I den første uge efter fødslen er mange nybagte forældre således overladt til selv at vurdere moderens tilstand, herunder blødningsmængde og eventuelle tegn på infektion. Dertil kommer, at de nybagte forældre skal observere barnets generelle tilstand, og mere specifikt vurdere hvorvidt der er tegn på ikterus, og om barnet er i trivsel. Den tidligere rutinemæssige mulighed for børneundersøgelse af pædiater inden udskrivelse er heller ikke længe et tilbud, medmindre særlige omstændigheder taler herfor (SST 2009:162). Endvidere skal forældrene på egen hånd påbegynde den vigtige ammeetablering og de skal selv være opsøgende ved eventuelle problemer. Dette går sikkert også godt i mange tilfælde, men man kan stille sig undrende overfor om alle nybagte, tidligt hjemsendte, forældre har viden såvel som ressourcer til at vurdere, hvornår der er et reelt behov. Det kan som fagperson tænkes at være svært at vurdere, hvorvidt amningen fungerer, eksempelvis at vurdere sutteteknik over telefonen uden den visuelle og fysiske kontakt. Sundhedsstyrelsen påpeger, at det kan være svært for forældrene selv at vurdere, om et barn får mad nok (SST 2010). De fleregangsfødende kan også tænkes at have mange spørgsmål de første dage efter fødslen på trods af, at de har prøvet forældrerollen før, særligt hvis der er mange år imellem første barn og efterfølgende fødsel. Ved indførelse af de tidlige udskrivelser, nu uden opfølgende hjemmebesøg, kan det tænkes, at der ville kunne ses en stigning af problemer i barselsperioden af eksempelvis ammeproblemer og lavere ammefrekvens, og dermed flere genindlæggelser på grund af trivselsproblemer. Allerede i 2004, inden hjemmebesøgene blev fjernet og inden tidlig udskrivelse blev fremrykket til det det er i dag, udtalte en sundhedsplejerske i Politiken: Normalt løber mælken først til på tredje- eller fjerdedagen, og det betyder, at kvinderne sendes hjem med deres børn, inden amningen er kommet i gang. Og man kan aldrig på forhånd vide, hvem der kan få problemer med at amme (Methling 2004). I klinisk praksis har vi oplevet, at mange flergangsfødende er utilfredse, nogle tilmed utrygge ved udsigten til, at skulle tage hjem få timer efter de har født. Dertil har vi oplevet, at mange kvinder står uforstående over for, at de ikke er medinddraget i de beslutninger der tages vedrørende deres barselsomsorg. Ved ændringer af praksis indenfor svangreomsorgen, herunder også barselsomsorgen, må det optimale være også at inddrage brugernes perspektiv (Ladfors et al. 2001). En hensyntagen til brugernes perspektiv er selvfølgelig under forudsætning af, at det er forsvarligt rent fagligt. Generelt er det dog sparsomt belyst, hvordan de barslende kvinder har det med tvungen tidlig udskrivelse efter fødsel (ibid). 3

8 Tidlig udskrivelse er for mange familier dog positivt. Ifølge chefjordemoder på Skejby sygehus Joan Dürr har det faktisk vist sig, at den tidlige udskrivelse oftest er med til at styrke forældreskabet, fordi forældrene tager ansvaret til sig (Henriksen 2009). Joan Dürr siger videre at: (..) de hurtige udskrivninger kun giver mening når de indgår i sammenhæng med forberedelse og opfølgning (ibid). Derudover pointerer hun, at det netop var jordemoderbesøget i hjemmet der gjorde tidlig udskrivelse forsvarligt da det blev indført (ibid). Jordemoderforeningen og DSOG opfordrer da også i en pressemeddelelse landets fødesteder til at følge Sundhedsstyrelsens anbefalinger på barselsområdet med hensyn til hjemmebesøg (Jordemoderforeningen 2011). Barselsperioden er desuden indeholdt i jordemødrenes virksomhedsområde, og er dermed en del af det arbejde vi er autoriseret til at udføre (IM 2001b:stk.2.1). Så kan og skal vi som jordemødre acceptere, at der endnu engang reduceres i tilbuddene til de normale gravide-, fødende- og barslende kvinder? Og hvordan kan jordemoderen forholde sig til denne konstante omdefinering af barselsomsorgen og dermed vores arbejdsområde? Hvad blev der af den gode jordemoderfaglige barselsomsorg? Findes der egentligt fagligt belæg og videnskabelig dokumentation for, at en praksis med tidlig udskrivelse er sikkert og forsvarligt for mor og barn, og hvordan har kvinderne det med at blive tvunget til at gå tidligt hjem efter en fødsel? Denne viden syntes vigtig for jordemødre at have, for enten at acceptere en praksis med tvungen tidlig udskrivelse eller at forsvare, hvorfor det bør ændres. Dette leder os frem til følgende problemformulering: 1.1 Problemformulering Hvilke konsekvenser er der ved tidlig udskrivelse post partum for mor og barn, set i forhold til ammefrekvens og neonatale genindlæggelser? Og hvad er kvindernes ønske til det optimale udskrivelsestidpunkt? 4

9 1.2 Begrebsafklaring Ved tidlig udskrivelse forstår vi det forhold, at kvinder i dag hovedsageligt udskrives indenfor de første 48 timer efter en fødsel. I projektet fokuseres dog primært på de flergangsfødende, som i dag overvejende udskrives ambulant. Dette projekt omhandler lavrisiko singelton gravide, fødende og barslende kvinder og deres fuldbårne børn. Det vil sige børn født fra gestationsuge Grunden til at denne gruppe er valgt er, at de som udgangspunkt ukomplicerede fødende kvinder og raske nyfødte, netop er målgruppen for tidlig udskrivelse. Den neonatale periode defineres som de første 28 dage postpartum (WHO 2011). 1.3 Afgrænsning Vi har i projektets anden del valgt primært at koncentrere os om kvindernes ønsker for den tidlige barselsperiode på trods af, at det kunne være interessant også at se på partnernes ønsker, idet denne støtte vides at spille en stor rolle for blandt andet amningen (SST 2006:61). Det kunne ligeledes have været interessant at se nærmere på samarbejdet imellem primær og sekundær sektor i barselsperioden, herunder de såkaldte sundhedsaftaler, som regioner og kommuner indgår. Dette er dog fravalgt i dette projekt. Derudover er der de senere år opstået flere typer private barseltilbud at undersøge hvad de indeholder og kvindernes holdning hertil, kunne også have været relevant. Ligeledes kunne pædiaternes holdning til tidlig udskrivelse tillige have været relevant at inddrage. 2.0 Metode I det følgende afsnit redegøres indledende for projektets videnskabsteoretiske tilgangsvinkel. Herefter følger en generel beskrivelse af projektets struktur, samt en præsentation af og begrundelser for teori- og empirivalg til projektets to dele. Afslutningsvis beskrives søgestrategien kort. 5

10 2.1 Videnskabsteoretisk tilgang Sundhedsvidenskaben, og herunder jordemoderfaget, befinder sig i et tværvidenskabeligt spændingsfelt, hvor man foruden den naturvidenskabelig tilgang til den sundhedsfaglige praksis, også er optaget af dels dennes betydning for det omgivende samfund, og dels patientens / brugerens oplevelser af den behandling, de udsættes for. Ifølge den danske Sundhedslov, er vi som sundhedspersoner da også forpligtede til at inddrage brugerens perspektiv i enhver behandling (IM 2008: 15). At inddrage brugerens perspektiv har udgangspunkt i humanvidenskaben, og Sundhedsvidenskaben inddrager herved elementer fra både natur-, human- og samfundsvidenskaberne, som samlet set komplimenterer hinanden og indgår i et symbiotisk samspil (Birkler 2005:46). Dette projekt har fokus på konsekvenser ved tidlig udskrivelse for mor og barn samt kvindernes ønske til udskrivelsestidspunkt. Projektet anskues primært ud fra en naturvidenskabelig positivistisk tilgang hvor grundelementerne er målbarhed, årsag og virkning. Ligeledes vægtes verificerbarhed som nøgleord i stræben efter objektivitet på baggrund af det naturvidenskabelige ideal (Birkler 2005:56). Gennem en grundig analyse skal det målbare nøje studeres, inden man via syntese får mulighed for at finde en årsagssammenhæng (Birkler 2005:54). Tankerne bag verificerbarhed indbefatter, at det den enkelte forsker finder frem til skal kunne genfindes af andre forskere, før vi kan tale om objektivitet (Birkler 2005:56). Det antages, at der eksisterer årsagssammenhænge og målet for naturvidenskabelig forskning er, at finde den lovmæssighed der forbinder årsag og virkning (Ibid). En naturvidenskabelig tilgang, der tager afsæt i de målbare konsekvenser for mor og barn ved tidlig udskrivelse, forsøges afklaret i projektets første del. Da jordemoderfaglig praksis som nævnt er betinget af at inddrage brugerens perspektiv, syntes det interessant i dette projekt også at inddrage kvindernes ønsker vedrørende udskrivelsestidspunkt. I projektets anden del søges dette gjort gennem inddragelse af en spørgeskemaundersøgelse, hvor kvindernes holdninger og tilfredshed gøres kvantificerbare. Således er den videnskabelige tilgang til projektets anden del fortsat naturvidenskabelig / positivistisk. 2.2 Projektets struktur Projektet er et litteraturstudie og er opdelt i to dele. I begge del redegøres indledningsvis for den inddragne empiri, hvorefter der følger en tolkning af de fundne resultater samt en analyse af studiernes kvalitet. Afslutningsvis diskuteres de fremkomne resultater. 6

11 De væsentligste hovedpunkter fundet i de tre analyser diskuteres i en samlet diskussion, hvor også jordemoderens rolle ved tidlige udskrivelse behandles. Herefter besvares begge dele af problemformuleringen i en samlet konklusion. 2.3 Empirivalg I dette afsnit redegøres for og begrundes valg af empiri anvendt i projektet. I projektets første del, hvor konsekvenser ved tidlig udskrivelse søges belyst, har vi udvalgt to kvantitative studier, der sammenligner udfald ved henholdsvis tidlig udskrivelse med standard indlæggelse på barselsgang. Vi havde på forhånd et ønske om at finde studier der ikke tilbød hjemmebesøg ved tidlig udskrivelse, hvilket ikke viste sig muligt gennem vores litteratursøgninger. Vi fandt til gengæld gennem vores litteratursøgning et interessant Cochrane Review baseret på 10 studier 1. Det viste sig imidlertid, at studierne var fra mange forskellige lande, at dateringen af undersøgelserne spændte bredt samt, at der ligeledes var stor variationsgrad af deres definition af tidlig udskrivelse. Derfor vurderede vi, at studierne var for uhomogene til at vi kunne bruge hele reviewet, på trods af dets høje evidensgrad (A&M 2007:55). Vi opstillede derfor vores egne in- og eksklusionskriterier for at kunne vælge de mest egnede studier til dette projekt. Studierne skulle være fra lande vi normalt sammenligner os med, ligeledes skulle definitionen på tidlig udskrivelse være så tidlig som mulig, helst < 24 timer post partum. Vi ønskede at finde så nye studier som muligt, og som i henhold til problemformuleringen inkluderede begge effektmål: neonatale genindlæggelser og ammefrekvens. For de 10 studier i reviewet skulle desuden gælde, at de ifølge reviewets forfattere ikke havde store mangler eller bias. Otte ud af 10 studier fra reviewet levede ikke op til vores kriterier, følgende to randomiserede studier (RCT) gjorde som de eneste: Sainz Bueno et al. (2005) og Winterburn et al. (2000). Ved yderligere litteratursøgning (se søgestrategi), fremkom desuden følgende to RCTstudier: McKeever et al. (2002) og Boulvain et al. (2004). Ved gennemlæsning levede disse op til vores førnævnte kriterier og vi anså dem derfor som værende relevante for projektet. Tilbage stod vi således med i alt fire RCT- studier. Grundet projektets omfang, samt et ønske om også at inddrage kvindernes perspektiv på tidlig udskrivelse (projektets del 2), besluttede vi endeligt at udvælge to studier til brug i projektets første del. 1 Brown et al.: Early postnatal discharge from hospitals for healthy mothers and term infants (Review). 7

12 Vi ønskede at udvælge netop de to studier der havde højest kvalitet blandt de fire førnævnte RCT-studier. Til dette valgte vi at anvende Jadad-scorings-systemet, en udvælgelsesmetode som vi er blevet bekendte med gennem undervisning i forskningsmetodologi på jordemoderuddannelsen. Dette redskab til vurdering af RCT-studiers kvalitet, blev udviklet af læge og dr.phil, Alejandro R. Jadad i 1996 (Jadad et al. 1996) (Ezzo et al. 2000). Efter at have foretaget en Jadad-scoring af de fire RCT studier (bilag nr.1), udvalgtes følgende to studier, Boulvain et al. (2004): Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial og Sainz Bueno et al. (2005): Early discharge from obstetricspediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up, idet disse ifølge vores Jadadscoring var af højeste kvalitet. Som empiri til projektets anden del, omhandlende kvindernes ønske til udskrivelsestidspunkt, har vi valgt at inddrage spørgeskemaundersøgelsen Kvinders oplevelser af graviditet, fødsel og barsel i Region Hovedstaden 2010, udført af Enheden for Brugerundersøgelser (EFB). Denne undersøgelse er vi blevet bekendt med gennem vores kliniske ophold på et af Regionens fødesteder og den er dermed ikke fundet gennem en egentlig litteratursøgning. Vi foretog dog også en systematisk litteratursøgning til projektets anden del for at se om andet, mere relevant, materiale var tilgængeligt. Der fremkom flere interessante internationale undersøgelser, hvis formål dog ikke viste sig dækkende for problemformuleringen. Vi valgte derfor at koncentrere os om ovennævnte brugerundersøgelse grundet dens aktualitet, dens omfang og særligt fordi den vedrører danske fødende. 2.4 Teorivalg I dette afsnit redegøres for og begrundes valg af teori anvendt i projektet. Da empirien er kvantitativ, findes det til projektets første del relevant at benytte begreberne fra evidensbaseret medicin, det kvantitative RCT-studiedesign, samt forskellige forskningsmetodologiske begreber indenfor prædiktiv statistik. Dette gøres for at kunne foretage en analyse og vurdering af den udvalgte empiri hørende til projektets første del. Til dette anvendes Evidensbaseret medicin af Inger Bak Andersen og Peter Matzen (A&M) (2007) og Rationel Klinik af Henrik R. Wulff og Peter C. Gøtzsche (W&G) (2006). Alle er dr. med, og har erfaring indenfor henholdsvis evidensbaseret sundhedsfaglig praksis og evidensbaseret klinisk forskning, hvorfor det synes relevante at anvende deres teoretisering af begreberne. Desuden anvendes Epidemiologi og evidens af Svend Juul (2004), der er cand. med. og lektor ved Institut for Folkesundhedsvidenskab på Århus Universitet. Denne 8

13 kilde synes relevant at bruge, idet forfatteren netop har erfaring med at undervise sundhedsvidenskabelige studerende i de forskningsmetodologiske færdigheder og metoder (Juul 2004:9,11). For at strukturere og ensrette analysen af de to udvalgte RCT studier, anvendes endvidere Sundhedsstyrelsens tjeklister til gennemgang af klinisk randomiserede forsøg (SST 2011c). Dette syntes relevant, da Sundhedsstyrelsen anbefaler, at der ligger evidensbaserede undersøgelser bag behandlinger i sundhedsvæsenet, også indenfor svangreomsorgen (SST 2009:190). Empirien i projektets anden del er en brugerundersøgelse der er designet som en spørgeskemaundersøgelse, hvorfor der anvendes teori herom. Til dette anvendes Spørgeskemaundersøgelser af Merete Watt Boolsen (2008) og Fra spørgsmål til svar af Henning Olsen (2005). Begge forfattere er lektorer ved henholdsvis Københavns- og Ålborgs Universiteter og beskæftiger sig dermed begge med undervisning i spørgeskemaundersøgelser, hvorfor det synes relevant at anvende deres præsentationer af begreberne indenfor genren. Endvidere beskriver forfatterne, at de med deres lærebøger henvender sig til studerende. 2.5 Litteratursøgning Med henblik på at finde relevant litteratur til projektet, valgtes en søgning i følgende databaser; PubMed, Cochrane Library, Cinahl samt PsychInfo. For at systematisere litteratursøgningen blev der først udført en emneordsøgning på emneordet early discharge. Desuden blev anvendt kombinatorisk søgning på søgefraserne early discharge AND childbirth / birth / postnatal care / labor / parturition. Til projektets anden del blev anvendt søgeordene patient view, maternal attitudes, consumer attitudes, consumer satisfaction, client satisfaction samt questionnaires i kombination med førnævnte søgefraser. For at optimere og dokumentere litteratursøgningen, blev der udarbejdet en søgestrategi, denne kan læses i sin fulde længde i bilag nr. 2. 9

14 Del Teori (Del 1) I de følgende afsnit præsenteres den teoretiske baggrund for projektets første del; dels en redegørelse for begreberne evidens, evidensbaseret medicin og evidenshierakiet, samt for RCT studiedesignet. Desuden redegøres for de begreber indenfor prædiktiv statistik, som bruges til at analysere og vurdere kvaliteten af kvantitative undersøgelser, samt at tolke resultaterne herfra (A&M 2007:Kap.5). 3.1 Evidensbaseret medicin og evidenshierakiet (EBM) EBM omhandler hvorledes sundhedsfagligt personale, og hermed også jordemødre, kan basere deres kliniske beslutninger i den daglige praksis, på en velundersøgt dokumentation, dvs. på et videnskabeligt evidensbaseret grundlag (A&M 2007:15,53). Den tilgængelige evidens kan således klassificeres og opdeles i evidensgrader, som vurderer kvaliteten og styrken af den givne evidens. Evidensgraden bruges til at niveaudele evidens i et såkaldt evidenshieraki, opstillet efter det anvendte design, og efter faldende orden af evidensgrad (A&M 2007:54-55). 3.2 Det randomiserede, kontrollerede studie (RCT) I det følgende præsenteres det studiedesign, som empirien i denne del af projektet repræsenterer. Indenfor den naturvidenskabelige forskning indsamles kvantitative data via kontrollerede studier, og RCT er det optimale forskningsdesign, hvis man ønsker at undersøge en intervention (A&M 2007:59). Formålet er at sammenligne effekten af en given behandling med et alternativ, eksempelvis ingen behandling eller en anden, i forvejen kendt behandling (Juul 2004:154). Princippet i metoden er, at deltagerne opdeles tilfældigt i to grupper ved hjælp af randomisering 2, hvorefter de to, nu sammenlignelige grupper, enten modtager behandlingen, interventionsgruppen, eller ikke modtager behandlingen, kontrolgruppen (A&M 2007:60). 2 Jf. afsnit om prædiktiv statistik. 10

15 Dette studiedesign har den fordel, at risikoen for at lave metodemæssige fejl, kendte som uerkendte, såkaldte bias 3, minimeres. Ulempen ved RCT er, at der ofte er store omkostninger forbundet med et sådan forsøg, samt at der kan være etiske dilemmaer forbundet med hvad man kan tillade sig at randomisere folk til (A&M 2007:61,64). 3.3 Prædiktiv statistik og begreber I udvælgelsen af den bedste evidens indenfor en problemstilling, bør evidensgradueringen ikke være det eneste, der lægges vægt på. Også et studies kvalitet og validitet bør undersøges, idet det kan føre til at et studie alligevel må forkastes eller, at man stoler mindre på resultaterne (A&M 2007:55). Til analyse og vurdering af kvantitative studier er prædiktiv statistik et uundværligt redskab (A&M 2007:74). Dette bruges til at foretage en afvejning af, om det observerede udfald skyldes tilfældighed, en reel forskel eller et dårligt udført studie. De forskelle i resultater, der kan forekomme hvis man sammenligner en kontrolgruppe med en interventionsgruppe i et klinisk studie, kaldes effektmål eller outcome (A&M 2007:83). Effektmål kan have tre mulige årsager; bias, tilfældighed eller intervention (Ibid). Effektmål defineres som et endeligt resultat, som f.eks. en specifik sygdom. Det er væsentligt at effektmålet er klart defineret og målt på lige vis i studiegrupperne. Bias indebærer en systematisk skævvridning i resultaterne, på grund af en fejl eller mangel i et studiets design eller udførelse (A&M 2007: ). Man har mulighed for at anvende forskellige metoder til at forbygge bias i studiet bl.a. randomisering, blinding og justering for confoundere. Randomisering indebærer at deltagerne fordeles i grupper efter et tilfældighedsprincip. Det tilstræbes herved, at forskellen i udfald mellem grupperne ved forsøgets afslutning ikke kan tilskrives andet end behandlingens effekt. Ved randomisering er det ligeledes muligt at undgå confounding af både kendte og ukendte faktorer (Juul 2004:155). Confounding indebærer en forveksling af eksponeringer, som begge kan have indvirkning på resultatet (Juul 2004:241). Kendte årsager til confounding, fx. paritet, kan man justere for efter resultatet af studiet foreligger (Juul 2004:136). Ved blinding forstås at deltagerne er uvidne om hvilken behandlingsform de modtager. Herved undgår man bl.a. informationsbias, hvor viden om behandlingen kan have indflydelse på deltagernes tilbagemelding (Juul 2004:241). Der ligger 3 Ibid. 11

16 også risiko for faldgruber i udvælgelsen af deltagere til undersøgelsen. Ved tydeligt at definere in- og eksklusionskriterier er det for læseren nemmere at overføre resultaterne til en anden patientgruppe eller population (W&G 2006:156). Udover de inkluderede deltagere i studiet er det også relevant at følge de deltagere, som udgår af studiet undervejs, såkaldte dropouts. Dropouts kan forekomme hvis en deltager f.eks. ikke længere ønsker at deltage i forsøget eller hvis der opstår en komplikation der gør, at deltageren ikke længere opfylder inklusionskriterierne (W&G 2006:172). I tilfælde med dropouts kan det være relevant at foretage en intention-to-treat analyse, hvor deltagerne i undersøgelsen placeres i den gruppe de blev randomiseret til, uanset compliance (Juul 2004:156). Compliance betyder, at deltagerne følger den forskrevne behandling. Hvis kravet om intention-to-treat ikke opfyldes, mister randomiseringen sine fordele og grupperne er som udgangspunkt ikke længere sammenlignelige (Ibid). Betegnelsen validitet bruges om et studies gyldighed. Et studies interne validitet vedrører resultaternes gyldighed for den repræsenterede målpopulation. Målpopulation er den population som studiepopulationen skal repræsentere. Med ekstern validitet menes et studies gyldighed eller generalisering ud over den repræsenterede målpopulation (Juul 2004:126,245). Konfidensinterval (CI) er et udtryk for usikkerheden på den sammenhæng man har fundet blandt resultaterne. Jo bredere CI er, des større er graden af usikkerhed på den sammenhæng man har fundet (Juul 2004:23). Hvis tallet 1,0 indgår i CI, har interventionerne ingen signifikant effekt og der er dermed ikke forskel på grupperne. Derimod påvises der en signifikant effekt, hvis CI ikke indeholder tallet 1,0 (A&M 2007:174). Desuden skal hele intervallet ligge enten over eller under 1,0 for at det er statistisk signifikant (Ibid). CI angives normalt til 95%. Dette vil sige, at der er 95% sandsynlighed for at resultatet befinder sig indenfor intervallet (Juul 2004:23). P-værdi udtrykker sandsynligheden for, om en given afvigelse er fundet ved en tilfældighed. Jo større p-værdien er, des større er sandsynligheden for at forskellen er tilfældig. En lav p- værdi er ligeledes et udtryk for øget sandsynlighed for at forskellen ikke er tilfældig (A&M 2007:87). Dette er en måde at få to-delt et resultat til enten at være signifikant eller ikkesignifikant. Signifikansgrænsen sættes traditionelt til 5% eller 0,05 men kan justeres op eller ned. Det vil sige, at der er under 5% sandsynlighed for at resultatet er opstået tilfældigt (W&G 2006:189). En tredje måde at udtrykke signifikansen på er ved begrebet relativ risiko (RR). RR siger noget om, hvor stærk en sammenhæng, man har fundet mellem eksponering og effektmål Er 12

17 RR < 1 er der nedsat sandsynlighed for et udfald. Er den derimod = 1 anses der ikke for at være forskel i de grupper man undersøger og hermed ingen effekt af eksponeringen, dvs. ingen sandsynlig sammenhæng (A&M 2007:173). 4.0 Empiri (del 1) I det følgende afsnit behandles empirien til projektets første del. Indledningsvis redegøres for de to studier af henholdsvis Boulvain et al. (2004) og Sainz Bueno et al. (2005), hvorefter deres kvalitet hver især analyseres med baggrund i de begreber som er præsenteret i ovenstående teoriafsnit. For at systematisere analyserne er der indledende anvendt Sundhedsstyrelsens tjekliste til vurdering af RCT- studier (SST 2011c), de udfyldte skemaer for de analyserede studier kan ses i bilag nr. 4 og 5. Herefter gives på baggrund af analysen en samlet vurdering af studiernes validitet. Afslutningsvis sammenholdes og diskuteres studiernes resultater. Boulvain et al. Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial 4.1 Redegørelse (Lotte Gregers) Studiet af Michel Boulvain et al. er publiceret i tidsskriftet BJOG: An International Journal of Obstetrics and Gynaecology, i Tidsskriftet har peer-review. Det er et randomiseret, kontrolleret studie og målet med studiet er, at sammenligne tidlig udskrivelse efter fødsel med opfølgende jordemoder hjemmebesøg (interventionsgruppe) i forhold til standard indlæggelsestid og pleje (kontrolgruppe) efter ukomplicerede fødsler. Sekundært søger forfatterne, at vurdere hvilken betydning henholdsvis den ene versus anden procedure har for effektmålene: ammelængde (28 dage post patum), maternel og neonatal morbiditet og kvinders syn 4 på den pleje, de har modtaget (Boulvain et al. 2004:808). Studiet er gennemført på Geneva University Hospital over en to-årig periode. Det er financeret dels af Swiss National Science Fundation og dels af hospitalet selv (Geneva University Hospital) (Boulvain et al. 2004:807,813). Inklusionskriterierne var: kvinder, primi- og multipara, med lav risiko for henholdsvis sectio, fødselskomplikationer samt efterfødsels komplikationer. De kvinder der opfyldte 4 Studiets resultater omhandlende kvindernes syn på pleje er ikke medtaget, da der i 1. del af projektet søges svar på problemformuleringens første del vedrørende genindlæggelser og ammefrekvens. 13

18 inklusionskriterierne, blev ved graviditetsbesøg i 37. graviditetsuge eller senere spurgt om præferencer til indlæggelsestid efter fødslen. Kvinder med stærke præferencer til enten kort eller langt barselsophold blev ekskluderet. Kvinder der fik akut sectio under fødslen blev ikke efterfølgende ekskluderet fra studiet. Eksklusionskriterier var: placenta prævia, præeklampsi, insulinkrævende diabetikere, kvinder med dårlig socio-økonomisk baggrund, kvinder der på grund af graviditets komplikationer behøvede særlig hjælp post partum, kvinder med tidligere fødselsdepression eller fødselskomplikationer, gemelligravide, mistanke om IUGR, estimeret fødselsvægt > 95 centilen for gestationsalder, malformationer eller genetiske sygdomme (Boulvain et al. 2004: ). I studiet indgik data fra 460 kvinder (respondenter) og disse blev ved henholdsvis en 4-, 6- og 8- delt blokrandomiseret, computergenereret proces fordelt til henholdsvis tidlig udskrivelse og jordemoderbesøg hjemme (interventionsgruppe, n=229) eller standard hospitalspleje (kontrolgruppe, n= 231) (Boulvan et al. 2004:809). Efter fødslen var kvinderne fra interventions gruppen indlagte i timer. Familien fik hjemme det antal jordemoderbesøg som de behøvede. Kvinderne fra kontrol gruppen var indlagte efter normal procedure i 4-5 dage, hvorefter der kunne indgå jordemoder hjemmebesøg i varierende omgang. I tilfælde af sectio var kvinder i begge grupper indlagt yderligere to dage. Ved komplikationer blev indlæggelsestiden forlænget, og kvinderne i interventions gruppen blev udskrevet så snart en jordemoder vurderede, at det var sikkert. Der var én dropout under studieforløbet, hvilken der er redegjort for. 4.2 Tolkning af resultater Studiet har ikke fundet signifikant forskel på ammelængden 6 måneder post partum imellem de to grupper (78 % versus 78%, CI: ) (Boulvain et al. 2004:810). Dog rapporterede kvinder i interventionsgruppen at have brugt mindre erstatningsmælk i tillæg til amning (14% versus 28%, RR: 0.5, CI: ) og havde færre problemer med amningen generelt (Boulvain et al. 2004:810). Angående studiets resultater for neonatale genindlæggelser den første måned ses der en tendens til, at nyfødte i interventionsgruppen havde flere genindlæggelser end i kontrolgruppen 5.3% versus 2.2% (RR:2.4, CI: ). Da CI indeholder tallet 1.0 er resultatet ikke statistisk signifikant, hvilket hermed betyder, at der er større grad af usikkerhed for den sammenhæng studiet har fundet (A&M 2007:174). Ved 6 måneder var tallene for genindlæggelser på 12% i interventionsgruppen versus 4.8% i kontrolgruppen. Her viser resultaterne sig at blive statistisk 14

19 signifikante: (RR: 2.6, CI: ). Grunden til resultatet her er statistisk signifikant er ifølge Andersen & Matzen, at CI ikke indeholder tallet 1.0. hvilket i princippet vil sige, at sandsynligheden for at sammenhængen ikke skyldes tilfældige variationer er stor (Ibid). Der er herved belæg for at antage, at der faktisk er forskel på neonatale genindlæggelser de to grupper imellem. Ligeledes er RR: 2.6 hvilket betyder at der således er en øget sandsynlighed for udfald imellem grupperne (A&M 2007:173). 4.3 Analyse af studiets kvalitet (Lotte Gregers) Der synes at være et veldefineret klinisk spørgsmål idet det tydeligt fremgår, at studiet har til formål at sammenligne tidlig udskrivelse efter fødsel med opfølgende jordemoder hjemmebesøg, i forhold til standard indlæggelsestid og pleje (Boulvain et al. 2004:807). Dette styrker studiets gennemsigtighed. Det er ligeledes en styrke at studiet, grundet RCTstudiedesignet, tildeles næsthøjeste evidensgrad, Ib (A&M 2007:55). Studiet styrkes desuden af at være publiceret i et tidsskrift med peer-review (A&M 2007:159). Studiet er udført på Geneva Hospital og er delvist finansieret heraf. Studiet kan have bias på grund af den interessekonflikt som kan forekomme ved, at fem ud af seks af studiets forfattere er ansatte på samme hospital som finansierer studiet. En sådan interessekonflikt kan ifølge Juul påvirke den interne validitet af studiet (Juul 2004:166) Databehandling Studiets randomisering er veldokumenteret (Boulvain et al. 2004:809). Randomisering er en grundlæggende kvalitetsfaktor indenfor RCT!studier og er den veldokumenteret styrkes den interne validitet yderligere (A&M 2007:77). Studiet er ikke blindet. Blinding er dog generelt at foretrække og styrker et studies validitet, da der uden blinding er risiko for bias (A&M 2007:60). At studiet ikke er blindet kan have påvirket resultaterne, da både behandlerne og deltagerne kan have haft særlige forventninger til den gruppe, som de var randomiserede til (Ibid). Dette kan medvirke, at begge grupper i studiet ikke får ensrettede informationer af de sundhedsprofessionelle, eksempelvis angående trivselstegn. Får grupperne ikke ens information kan det påvirke de effektmål der undersøges for, og dermed mindske validiteten af studiet. I denne form for forsøg er blinding dog svær at udføre, da kvinderne nødvendigvis må vide, hvilken gruppe de er randomiseret til da de skal vide, om de skal forblive indlagte, eller om de skal hjem tidligere end normal procedure. Ifølge Gøtzsche er der ikke grund til at forkaste et 15

20 studie på grund af at det ikke er blindet, men det er vigtigt at gøre sig klart, at man da ikke kan udelukke bias (W&G 2006: ). Det kan dog anses som en styrkende faktor ved studiet, at man på forhånd ekskluderede kvinder med stærke præferencer til enten kort eller langt barselsophold, da man derved fik inkluderede kvinder, der kan tænkes at være så åbne, fordomsfrie og positivt indstillede som muligt, for den behandling de blev randomiseret til Studiegruppernes sammensætning Studiets to grupper var sammenlignelige med hensyn til paritet, alder, uddannelsesniveau, socio- økonomisk baggrund, tillige med en række andre faktorer, og derfor må grupperne anses at være homogene. Studiet har klare in- og eksklusionskriterierne (Boulvain et al 2004: ), hvilket øger studiets gennemsigtighed, og ligeledes styrker studiets validitet (W&G 2006:167). Kvinder med dårlig socio-økonomisk baggrund er i studiet på forhånd ekskluderet hvilket kan betragtes som en selektionsbias. Dermed kan det betvivles, om man ved udelukkelse af en særlig gruppe får den bedste repræsentation af populationen. Det kunne være en vigtig gruppe der med udelukkelsen ikke blev repræsenteret, idet det kunne synes væsentligt at have haft alle samfundslag repræsenteret for, at kunne vurdere om tidlig udskrivelse for alle barslende kvinder var sikkert (Juul 2004:117). Vedrørende opgørelserne for hvorvidt kvinderne i studiets to grupper gennemførte den behandling de var randomiseret til viser det sig, at compliance omhandlende indlæggelsestiden for interventionsgruppen var på 50% og for kontrolgruppen var på 72%. Grunden til den lave compliance kan være, at randomiseringen er udført i graviditeten. Hvis obstetriske komplikationer tilstødte under selve fødslen, da blev indlæggelsestiden efterfølgende længere end planlagt. Det er dog sjældent, at alle deltagere gennemfører den behandling, som de er randomiseret til særligt i denne type studier (Juul 2004:156). En styrkende faktor, der øger studiets validitet, er dog ifølge Juul, at studiets data er analyseret efter princippet om intention-to-treat (Ibid). I studiet er resultaterne for udskrivelse, ammelængde og genindlæggelser således analyseret ud fra, hvilken gruppe kvinderne var randomiseret til, og ikke til hvor længe kvinderne rent faktisk var indlagte (Ibid). 16

21 4.3.3 Overførbarhed Angående studiets overførbarhed kan det ikke udelukkes, at schweiziske kvinder adskiller sig fra danske kvinder på en række områder, og der er tillige visse forskelle i opbygning af offentlige ydelser i Danmark og Schweiz (Udenrigsministeriet 2011a). I studiet forestår det offentlige hospital fødslerne og er hermed umiddelbart sammenlignelige med det danske tilbud om fødselshjælp. Hjemmebesøgene forestås i studiet af et velorganiseret team af jordemødre, der har mulighed for at individualisere antal besøg til det, der er ønske om og behov for defineret af den barslende selv (Boulvain et al. 2004:807). Et sådan tilbud er ikke i overensstemmelse med det danske offentlige tilbud hverken nu eller tidligere, og herved er barselsomsorgen anderledes opbygget end i Danmark. Dette synes vigtigt at have i mente i forhold til at vurdere studiets overførbarhed til danske forhold. Dette har ifølge Juul dermed betydning for studiets eksterne validitet vedrørende at kunne generalisere resultaterne ud over målpopulationen (Juul 2004:250). Studiet er udført på ét hospital i Schweiz, Geneva Hospital. Hvorvidt kvinderne, der føder på dette hospital er repræsentative for resten af Schweiz er ikke tydeliggjort. Hvis det er tilfældet, at de udvalgte er væsentligt forskellige fra populationen i resten af et land, og hermed ikke repræsentative, kan det ifølge Juul betragtes som en selektionsbias (Juul 2004:117). Havde man foretaget studiet på mere end ét fødested i Schweiz kunne det derimod tænkes, at baggrundsvariablerne såsom paritet og civilstand var anderledes fordelt, hvilket dermed kunne styrket studiets interne validitet yderligere og herigennem også studiets eksterne validitet (Juul 2004: 250). Angående baggrundsvariabler er der i studiet en opgørelse over kvindernes civilstatus der viser, at omkring 80% af de deltagende er gifte. Det fremgår ikke om de resterende 20% har en partner eller er alene (Boulvain et al 2004:809). Det havde dog været relevant at opgøre, hvorvidt alle kvinderne havde en partner eller ej da vi ved, at netop partnerens støtte er den største fremmende faktor for, hvordan amningen forløber (SST 2006:61). Der ses ligeledes forskel i forhold til rygning, idet der i interventionsgruppen er 25% af kvinderne der ryger versus 17% i kontrolgruppen. Der er hermed et overtal af rygere i interventionsgruppen og denne forskel kan have haft en indvirkende faktor på ammeperioden for kvinder i denne gruppe, da det vides at ammeperioden er kortere for mødre, der ryger, i forhold til mødre der ikke ryger (SST 2006:57). Rygning kan dermed ifølge Juul betragtes som en confounder og der er ikke efterfølgende justeret for denne i studiet (Juul 2004: ). Denne confounder kan have påvirket resultaterne vedrørende ammelængde, hvilket betyder at disse resultater kan være misvisende (Ibid). 17

22 Begge grupper modtog jordemoderbesøg og netop dette kan tænkes at influere på studiets resultater, således at resultaterne kunne havde vist flere genindlæggelser i kontrol gruppen, hvis der ikke havde været jordemoderbesøg i hjemmet. Det havde været optimalt i forhold til danske forhold, hvis studiet havde sammenlignet tidlig udskrivelse med hjemmebesøg imod standard udskrivelse uden hjemmebesøg. Herved ville man givetvis kunne se, om det var sikkert at udskrive tidligt uden hjemmebesøg. Den interne validitet er dog ifølge Juul styrket af, at studiets to grupper modtog samme behandling fraset interventionen: tidlig udskrivelse (24-48 timer post partum) versus senere udskrivning (4-5 dage post partum) (Ibid) Sammenfatning Der er i studiet tydeligt redegjort for de kvinder der indgik i studiet, hvilket giver stor gennemsigtighed og øger herved muligheden for at foretage studiet på ny. De inkluderede kvinder synes repræsentative både internt og eksternt dog kan det kritiseres at de socioøkonomisk dårligt stillede kvinder er udelukket af studiet. Ligeledes kan det kritiseres, at der var flere rygere i interventionsgruppen da dette kan have påvirket resultaterne for ammelængden. I ovenstående analyse er der fundet bias. Det kan herved ikke udelukkes, at der er metodologiske problemer der kan have betydning for resultaternes overførbarhed. I en vurdering, af hvor overførbare resultaterne er til danske forhold er det ligeledes vigtigt at medtænke, at kvinderne i studiet fik i gennemsnit mellem 1-5 hjemmebesøg efter udskrivelsen. Forfatterne konkluderer da også, at tidlig udskrivelse, for ukomplicerede fødende kvinder er et acceptabelt alternativ til længerevarende indlæggelse, forudsat at det foregår sammen med opfølgende hjemmebesøg af en jordemoder (Boulvain et al 2004:812). Sainz Bueno et al.: Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up 4.4 Redegørelse (Hanne Albrecht Sylvest Munk) Artiklen er forfattet af José Antonio Sainz Bueno et al. og er publiceret i 2005 i American Journal of Obstetrics and Gynecology, der er et tidsskrift med peer review. Det er et randomiseret kontrolleret studie. 18

23 Formålet med studiet er at evaluere fordele og ulemper ved en procedure med tidlig udskrivelse efter fødslen (defineret som 24 timer post partum) med opfølgning ved hjemmebesøg, sammenlignet med det traditionelle barselsophold på hospitalet (defineret som indlæggelse mere end 48 timer post partum). Studiet er udført på Hospital de Valme de Sevilla i det sydlige Spanien i perioden april 1999 til april I alt blev data fra 430 forsøgsdeltagere evalueret. Lost-to-follow-up var 5.1 %. Af dropouts er dem der ikke accepterede deltagelse (3.4%) medtaget i beregningerne ud fra et ønske om intention-to-treat. Følgende inklusionskriterier blev anvendt i studiet: Kvinder, såvel primi- som multipara, der fødte til termin ved vaginal fødsel, både spontane og igangsatte, samt med og uden cupeller tangforløsning. Kvinder med sectio antea samt dem der tidligere havde været i risiko for præterm fødsel blev medtaget, såfremt udfaldet af den aktuelle fødsel var god. Andre kriterier var: blødning mindre end 500 ml, normalt BT, normal temperatur, normal sammentrækning af uterus og normal blæretømning post partum. Desuden ønskede man at kende blodtype på mor og barn. For de nyfødte gjaldt, at de skulle være født til termin, have normal vægt for gestationsalderen, ikke have tegn på sepsis eller ikterus samt have haft afgang af urin og mekonium mindst én gang. Desuden krævede den tidlige udskrivelse moderens skriftlige accept, samt at familien boede i en afstand af højest 20 km fra hospitalet (Sainz Bueno et al. 2005:716). Fordelingen af forsøgsdeltagere i de to studiegrupper skete ved randomisering. Dette blev udført post partum, by blocks, og der blev anvendt uigennemsigtige forseglede konvolutter. I interventionsgruppen (de kvinder der blev udskrevet " 24 timer p.p), modtog alle ét hjemmebesøg af en sygeplejerske med kompetencer indenfor pleje af barselskvinden og det nyfødte barn. Plejen indebar en fysisk kontrol af kvindens blodtryk, oral temperatur, sammentrækning af uterus, blødningsmængde, eventuelle bristninger, samt temperatur på barnet og vurdering af grad af ikterus (Sainz Bueno et al. 2005:715). De tidligt udskrevne kvinder blev desuden tilbudt et ambulant besøg mellem 7-10 dage post partum, samt et opfølgende telefonopkald ved 1, 3 og 6 måneder. Det ambulante besøg samt telefonopkaldene blev ligeledes tilbudt til kontrolgruppen. Ingen af grupperne fik fødselsforberedelse med henblik på udskrivelse. Studiet måler på flere variabler eller effektmål, heriblandt genindlæggelser af mor, scoring for depression, maternel tilfredshed, genindlæggelser af de nyfødte i de første 28 dage post partum samt ammefrekvens. I henhold til dette projekts problemformulering fokuseres i denne analyse udelukkende på de to sidstnævnte effektmål. 19

24 4.5 Tolkning af resultater Studiets resultater viser ingen statistiske signifikante forskelle i ammefrekvens mellem studiegrupperne ved 1 uge og 1 måned post partum (hhv. CI: og CI: ), idet konfidensintervallerne begge indeholder tallene 1.0 (A&M 2007:174 ). Til gengæld fandt man, at ved 3 måneder post partum, var der flere i interventionsgruppen som fortsat ammede (RR: 0.62, CI: , P=0.016). Denne forskel var signifikant, fordi hele konfidensintervallet ligger under 1 og dermed ikke indeholder tallet 1.0 (ibid), men også fordi P-værdien er lavere end signifikansgrænsen på 0.05 (W&G 2006:189). Ved 6 måneder post partum var denne forskel stadigvæk bibeholdt (P=0.053, CI: ), men var ikke længere statistisk signifikant, fordi p > 0,05. Vedrørende antallet af genindlæggelser af de nyfødte, fandt man ikke statistiske signifikante forskelle mellem de to grupper (1,4 % vs. 2.3 %, RR= 0.61, CI: ), idet konfidensinterval indeholder tallet 1.0, og desuden er ret bredt (A&M 2007:174). Af de genindlagte nyfødte, var hovedindikationen hyperbilirubinæmi (50 %), og her var der faktisk et overtal af børn fra kontrolgruppen (33 % vs. 66 %) 5. Forfatterne konkluderer, at tidlig udskrivelse efter fødsel er et sikkert alternativ til barselsindlæggelse for normale fødende kvinder og deres nyfødte, men at hjemmebesøgene er fundamentale og et helt ufravigeligt krav ved indførelsen af en sådan procedure (Sainz Bueno et al. 2005:723). 4.6 Analyse af studiets kvalitet (Hanne Albrecht Sylvest Munk) Studiet synes at have en veldefineret og relevant klinisk problemstilling, idet det tydeligt er beskrevet at målet er, at sammenligne det traditionelle barselsophold på hospitalet med tidlig udskrivelse efter fødslen kombineret med opfølgende hjemmebesøg. At et studie har en fokuseret problemstilling anses som en fordel (A&M 2007:57). Studiet - og dermed resultaterne - styrkes i troværdighed af, at det er publiceret i et anerkendt tidsskrift, der har peer review (A&M 2007:159). Desuden er det en styrke, at det grundet studiedesignet, kan tildeles den næsthøjeste evidensgrad, Ib (A&M 2007:55). 5 Alle tal er fra tabel IV i Sainz Bueno et al. (2005) s

25 4.6.1 Databehandling Det er en styrkende faktor, at fordelingen af forsøgspersonerne i de to grupper, er sket ved randomisering (W&G 2006:169). Imidlertid kan det kritiseres, at selve randomiseringsprocessen ikke er fuldt synlig for læseren, idet der ikke er beskrevet om der eksempelvis er anvendt et computerprogram til lodtrækningen. Randomiseringen er blot beskrevet som værende udført by blocks, på dansk kaldes dette for blokrandomisering, og er en acceptabel form for randomisering på trods af, at det er en mere indviklet procedure (W&G 2006:171). At randomiseringen er udført post partum styrker til gengæld validiteten, idet det således har været muligt at frasortere de kvinder, for hvilke der under fødslen opstod obstetriske komplikationer som gjorde, at de ikke levede op til inklusionskriterierne. Studiet beskriver ikke forsøg på blinding af hverken forsøgsdeltagere eller behandlingspersonale, hvilket umiddelbart er en svaghed ved studiet, idet fravær af blinding kan betyde risiko for bias (W&G 2006:174). Imidlertid kan det anføres, at der i et studie som dette ikke er mulighed for at blinde forsøgsdeltageren, fordi kvinderne jo nødvendigvis ved udskrivelsen får afsløret hvilken gruppe de tilhører. At studiet ikke er blindet bør imidlertid ikke føre til, at det på den baggrund forkastes, idet et studie fortsat bør anses som værende pålideligt, så længe det er randomiseret (W&G 2006:176). Det er til gengæld styrkende for validiteten, at behandlingen af studiets resultater er udført efter en hensigt om intention-totreat (Juul 2004:156). Således er data i studiet opgjort efter den planlagte type barselsophold, og ikke det faktiske barselsophold, som af forskellige grunde kan have været kortere eller længere end planlagt, for eksempel grundet tilstødende komplikationer, der nødvendiggjorde længere indlæggelse Studiegruppernes sammensætning Interventions- og kontrolgruppen er yderst sammenlignelige med hensyn til paritet, alder, socioøkonomisk baggrund samt en række andre faktorer, og grupperne må derfor betegnes som værende homogene. At grupperne er homogene og derfor som udgangspunkt er ens ved behandlingens start, anses som en styrke ved studiet idet risikoen for bias herved mindskes (W&G 2006: ). Studiets eksterne validitet styrkes af at inklusionskriterierne er veldefinerede (W&G 2006:167). Der er ikke direkte beskrevet hvilke eksklusionskriterier der er anvendt, hvilket er en svaghed, men da inklusionskriterierne er så detaljeret angivet, accepteres dette. Det er til 21

26 gengæld en styrkende faktor for studiets interne validitet, at alle kvinder der levede op til inklusionskriterierne og fødte i perioden hvor studiet forløb, blev inkluderet (W&G 2006:168). En anden styrkende faktor er, at dropout i studiet var lavt og langt under de 20 %, der anses for værende den acceptable grænse for andelen af udgåede deltagere (A&M 2007:167). Studiets compliance (Juul 2004:156) synes at være relativt høj, idet den gennemsnitlige indlæggelsestid i interventionsgruppen var på 1,13 dage (27,23 timer) og henholdsvis 2,13 dage (51,25 timer) i kontrolgruppen. Dog ses det, at kvinderne i interventionsgruppen i virkeligheden forblev indlagte lidt længere end de planlagte højest 24 timer post partum. Dette betyder således, at forskellene i reel barselsindlæggelsestid mellem studiegrupperne ikke var markant stor, hvilket kan kritiseres. Måske ville der have vist sig tydeligere forskelle i resultaterne, hvis kvinderne i kontrolgruppen havde været indlagte i længere tid, eller hvis interventionsgruppen var blevet udskrevet endnu tidligere Overførbarhed Studiet er udført på et hospital i byen Sevilla i det sydlige Spanien. Der er redegjort for studiepopulationens sociodemografiske data, men det er ikke angivet om studiepopulationen er repræsentativ for Spaniens fødepopulation som helhed, det vil sige for målpopulationen. Dette kan have betydning for studiets interne validitet, som dermed kan være svækket (Juul 2004:117). Det er imidlertid normalt formålet med kliniske studier, at deres resultater ønskes overførbare udover målpopulationen. Dette er afgørende for vurderingen af, hvorvidt et studie har en god ekstern validitet eller ej (Juul 2004:125). Som udgangspunkt synes resultaterne fra et studie med en spansk population rimeligt overførbare til danske forhold, idet Spanien ligeledes er et europæisk land med høj levestandard og et offentligt finansieret sundhedsvæsen (Udenrigsministeriet 2011b). Studiepopulationen adskiller sig da heller ikke umiddelbart fra en dansk kontekst, hvis man eksempelvis ser på aldersfordelingen blandt deltagerne. Hvor hovedparten af kvinderne i studiet er mellem 20 og 40 år (94%), var det tilsvarende tal 95 % af alle fødendes alder i Danmark i 2008 (SST 2008). Et område hvor studiepopulationen adskiller sig fra danske forhold er til gengæld ægteskabelig status. I studiet er hele 97 % af forsøgsdeltagerne gift, hvilket dog formentligt ikke er repræsentativt for nogen målpopulation, da dette er et usædvanligt højt tal. Til sammenligning blev der i Danmark i 2010 født børn uden for ægteskab, hvilket svarer 22

27 til knap 50 % af alle levendefødte (Danmarks Statistik 2011) var samtidigt året, hvor der blev indgået det færreste antal ægteskaber i en årrække i Danmark (ibid). Tendensen er således, at stadig flere danskere vælger ikke at gifte sig, også selvom de får børn sammen. Den vigtigste faktor må da også være tilstedeværelsen af en partner og ikke om parret er gift eller ej. Netop tilstedeværelsen af og støtten fra en partner, synes især afgørende i forhold til amning og ammefrekvens, hvor netop partnerens gunstige rolle for et positivt ammeforløb, er veldokumenteret (SST 2006:61) Sammenfatning Studiet har en fokuseret problemstilling, er randomiseret tilfredsstillende og har homogene studiegrupper. Studiet er ikke blindet, men dette har grundet graden af interventionen ikke været muligt. Der er redegjort detaljeret for de inklusionskriterier som forsøgsdeltagerne er udvalgt ud fra, og dropout i studiet er endvidere acceptabelt. Der er høj compliance og studiets resultater synes samlet set at være overførbare til en dansk målpopulation. Der er således i ovenstående analyse ikke fundet afgørende bias der kan påvirke udfaldet af resultaterne. På den baggrund vurderes studiet samlet set at være metodisk stærkt udført, samt at have en god validitet, såvel intern som ekstern. 5.0 Del-diskussion (del 1) Fra ovenstående analyser af studierne ses, at de finder modsatrettede resultater. Vedrørende effektmålet ammefrekvens, finder Boulvain et al. ikke forskel mellem gruppen der blev tidlige udskrevet og gruppen der blev udskrevet på senere tidspunkt. I kontrast hertil finder Sainz Bueno et al. signifikant flere der ammede ved 3 måneder post partum, blandt de kvinder der blev tidligt udskrevet i forhold til dem der fik standard barselsindlæggelse. Ifølge Sainz Bueno et al. har dette baggrund i de hjemmebesøg, som de tidligt udskrevne kvinder fik. Forfatterne begrunder dette med, at man ved hjemmebesøg har mulighed for at give kvinderne en tilpasset ammerådgivning netop på det tidspunkt, hvor deres tvivl og problemer omkring amning starter. For kvinderne må det da også være en afgørende fordel, at få rådgivning med udgangspunkt i deres eget problem. Sundhedsstyrelsen anbefaler også, at enhver vejledning og omsorg bør tage udgangspunkt i den enkeltes behov, og at barselsplejen derfor også bør være målrettet ud fra et individualiseret fokus (SST 2009:171). Dette kan stå i kontrast til den fælles information der ofte praktiseres på barselsgange i 23

28 Danmark, eksempelvis i form af en forældretime, der er skemalagt ud fra afdelingernes, og ikke familiernes rutiner. Disse vejledninger gives ofte for mange nybagte forældrepar samtidigt, og indeholder mange overordnede informationer (eksempelvis Herlev 2011). Informationer, der kan tænkes at være svære at relatere til når de gives samlet, og ikke nødvendigvis er målrettet den enkeltes behov. Desuden kan det tænkes, at være svært at forholde sig til for eksempel ammeprincipper såsom udbud og efterspørgsel inden at mælken er løbet til og inden amningen rigtigt er gået i gang. Vedrørende en anden mulig konsekvens ved tidlig udskrivelse, neonatale genindlæggelser, opnår studierne ligeledes modsatrettede resultater. Studiet af Sainz Bueno et al. finder ikke statistisk signifikante forskelle i antal genindlæggelser i forhold til om kvinderne er tidligt eller sent udskrevet. Til forskel hertil finder Boulvain et al. faktisk en tendens til en forøgelse i antal tilfælde for de tidligt udskrevne. Der ses tæt ved en tredobling af antal genindlæggelser af nyfødte, og dette fund bliver ved 6 måneder statistisk signifikant. Samme tredobling ses tillige i Danmark, i Sundhedsstyrelsens nyeste opgørelser over genindlæggelser af nyfødte med ernæringsproblemer og ikterus i perioden (SST 2011a). Denne opgørelse kan dog tænkes blot at vise starten på en tendens, altså en sammenhæng mellem tidlig udskrivelse og ammeproblemer. Idet den tidlige udskrivelse uden medfølgende jordemoderbesøg og tidligt sundhedsplejerskebesøg først blev en realitet fra 2009 og frem (SST 2011b), da kan de aktuelle tal for 2010 og 2011 således tænkes at blive endnu højere. Netop hjemmebesøgene tilskriver Sainz Bueno et al. da også som værende en afgørende faktor for udfaldet af barselsforløbet generelt. Samme studie finder rent faktisk, at flere nyfødte i kontrolgruppen end i interventionsgruppen (66% versus 33%) blev genindlagt på indikationen hyperbilirubinæmi. At der kun er halvt så mange nyfødte i interventionsgruppen der behøvede indlæggelse for behandlingskrævende ikterus, skyldes ifølge forfatterne selve hjemmebesøgene. Det forhold, at en velkvalificeret fagperson kan aflægge besøg i hjemmet netop på de dage hvor de synlige tegn på ikterus fremkommer 6, giver da også fagpersonen en god mulighed for at vejlede forældrene i at forebygge forværring i tilstanden og samtidigt vurdere, om barnet skal have taget en bilirubinstatus. Dertil kommer, at samme fagperson ligeledes kan informere forældrene om generelle trivselstegn hos nyfødte og i denne vejledning, ligesom med ammerådgivningen, tage udgangspunkt i den enkelte families behov. En information der har et individuelt afsæt, kan for forældrene bedre tænkes at kunne overføres i praksis på den aktuelle situation, som de står i. Hjemmebesøgene kan desuden tænkes at have den fordel, at fagpersonen har mere 6 De synlige tegn på ikterus opstår som regel på levedøgn (Peitersen & Arrøe 2002:227) 24

29 tid og generelt bedre kan koncentrere sig om den enkelte familie og dennes behov, til forskel fra på en stor barselsgang, hvor sundhedspersonen ofte vil have plejeansvar for mange familier samtidigt. I studiet af Boulvain et al. blev hjemmebesøgene udført af private jordemødre, og blev desuden finansieret af den enkelte barslende kvindes forsikring. Hvis den tidlige barselshjælp, herunder hjemmebesøg, også i Danmark skulle udføres af private jordemødre, kan der tænkes at blive skabt en ubalance blandt befolkningen idet det kan betyde, at ikke alle får de samme muligheder for en god start på barselsperioden. Der kan hermed opstå en situation, hvor de økonomisk dårligere stillede kvinder og deres børn bliver taberne. Flere andre studier - heriblandt en australsk spørgeskemaundersøgelse - har vist, at når de fødende kvinder selv skulle betale for barselsplejen, så var det kvinderne med lav socio-økonomisk status der lod sig udskrive tidligere end kvinder med højere socio-økonomisk status. Dette resulterede i, at de dårligere stillede kvinder også ammede kortere tid end kvinder med højere status (Brown et al.:1997). Det kan derfor synes vigtigt, at den danske model for barselsomsorg forbliver et offentligt tilbud. Hensigten hermed skulle være at sikre, at der ikke opstår en opdeling af befolkningen i et decideret A- og et B-hold, forstået på den måde, at det ikke bør være den enkeltes økonomiske status der afgør, om familien får en god eller dårlig start på barselsperioden. Som tidligere nævnt, er der i Danmark en stigende neonatal genindlæggelsesrate og denne kunne ligeledes tænkes at stige særligt for børn født af socio-økonomisk svage kvinder, hvis barselsomsorgen ikke længere var et offentligt tilbud. Dette ville desuden være i strid med Sundhedsloven, som foreskriver lige adgang til sundhedsvæsenet for alle (IM 2008: 2). 25

30 Del Teori (Del 2) Spørgeskema og interview er begge samfundsvidenskabelige metoder til at indsamle data vedrørende menneskers handlinger, holdninger, ønsker og meninger (Boolsen 2008:7). Hvor interview er en metode til at forstå verden ud fra få personers synsvinkler, da tager en spørgeskemaundersøgelse omvendt sigte mod at forudsige adfærd og tilfredshed hos større grupper af befolkningen. Hertil kræves der en større stikprøve af forsøgsdeltagere, og i en spørgeskemaundersøgelse omtales deltagerne typisk som respondenter. Formålet med en spørgeskemaundersøgelse er typisk generaliserende (Boolsen 2008:14) og de indsamlede data er primært af kvantitativ karakter. Man kan derved foretage en statistisk beregning. Dette gøres ved at systematisk sammenlægge respondenters besvarelser, hvorved man kan opnå et samlet billede af udvalgte fænomeners udbredelse, eksempelvis på en gruppes tilfredshed med en behandling. Spørgeskemametoden har udbredt anvendelse i dansk samfundsforskning samtidig med, at det ligeledes er en af de mest omdiskuterede metoder (Boolsen 2008:13). Et af diskussionspunkterne omhandler, at der ofte ikke er samme fokus på de metodemæssige forhold, som der er på selve undersøgelsernes resultater (Olsen 2005:11). Ifølge flere teoretikere er der forskellige metoder til at afhjælpe metodemæssige problemer. Blandt andet er det vigtigt at dokumentere, hvordan måleproblemer er forsøgt reduceret mest muligt (Olsen 2005:16). Herunder om man har undgået at systematiske fejl opstår, idet dette har betydning for undersøgelsens validitet (Olsen 2005:22). Validiteten omhandler hvorvidt der måles det, der var hensigten. Endvidere omhandler begrebet reliabilitet hvordan man sikrer pålidelig måling af data således, at samme resultat vil kunne reproduceres ved gentagne forsøg (Boolsen 2008:21). Det kan ligeledes styrke en undersøgelses kvalitet, og dermed validitet, at man foretager en forprøveundersøgelse hvor man får en tilbagemelding fra en lille gruppe respondenter, der bedes forholde sig kritisk til spørgeskemaet (Boolsen 2008:54). Den måde man udvælger respondenter til en undersøgelse skal optimalt ske tilfældigt for at sikre, at de valgte personer er repræsentative for målpopulationen. Dette er vigtigt for at man kan generalisere fra stikprøven. Desuden er det vigtigt, at stikprøven har en vis størrelse (Boolsen 2008: ). Antallet af besvarelser fra respondenterne kaldes for svarprocenten, og er svarprocenten lav kan det blive problematisk for både analysen og 26

31 fortolkningen af resultaterne. Det er dog et generelt problem for spørgeskemaundersøgelser at det er svært - hvis ikke umuligt - at opnå en svarprocent på 100. Man må derfor acceptere et bortfald af en vis størrelse. Det er dog relevant at foretage en bortfaldsanalyse for at undersøge om de personer, der ikke responderede adskiller sig væsentlig fra dem, der gjorde. Herved øges sandsynligheden for, at man har opnået en repræsentativ stikprøve (Boolsen 2008:125). Andre metodemæssige forhold der har betydning for kvaliteten af en spørgeskemaundersøgelse er blandt andet, at man i konstruktionen heraf er kritisk i udarbejdelsen af spørgsmålsformuleringer (Boolsen 2008:54). Herunder at man anvender et klart sprog med så præcis en formulering som muligt. Det anbefales endvidere at spørgsmålene er kortest mulige, neutrale, fokuserede og tillige er relevante for ens problemformulering (Olsen 2005:179). Det er velkendt, at selv små omformuleringer kan indvirke på respondentens forståelse af spørgsmålet og dermed svaret (Olsen 2005:66). Ofte består spørgeskemaundersøgelser af lukkede spørgsmål med faste svarkategorier som gør svarene kvantificerbare og hermed behandlingsvenlige. I modsætning hertil kræver de åbne spørgsmål en kvalitativ tilgang der blandt andet er tidskrævende, hvorfor denne metode ofte fravælges. Der findes dog en mellemkategori hvor respondenten kan angive et uddybende svar til et ellers lukket spørgsmål (Boolsen 2008:69). Af svarkategorier findes forskellige måder at udforme disse på, og det er kendt, at forskellige svarmuligheder kan give forskellige svar. Svarkategorier danner ofte en skala, hvor afkrydsningsmulighederne kan variere fra det enkle til det mere differentierede (Boolsen 2008:70-71). Ifølge Boolsen er det vigtigt, at svarkategorierne indeholder muligheden for at svare neutralt ved eksempelvis en ved ikke kategori. Dette er vigtigt, fordi vi som personer ikke nødvendigvis tager stilling til alt vi præsenteres for (Boolsen 2008:72). En skala der netop balancerer omkring et neutralt midtpunkt er Likert-skalaen der består af 5-7 svarkategorier som oftest går fra meget enig til meget uenig (Boolsen 2008:75). 27

32 7.0 Empiri (Del 2) I det følgende behandles empirien til projektets andel del. Indledningsvis redegøres for den inddragne spørgeskemaundersøgelse, hvorefter undersøgelsens kvalitet analyseres med baggrund i de begreber der bruges til vurdering af genren spørgeskemaundersøgelser, som de er præsenteret i ovenstående teoriafsnit. Herefter gives på baggrund af analysen en samlet vurdering af undersøgelsens validitet, og afslutningsvis sammenholdes og diskuteres udvalgte resultater og de i analysen fremkomne hovedpunkter. Enheden for Brugerundersøgelser: Kvinders oplevelser af graviditet, fødsel og barsel i Region Hovedstaden Redegørelse Brugerundersøgelsen er udarbejdet af Enheden for Brugerundersøgelser (EFB), Region Hovedstaden i juni Undersøgelsen er udarbejdet som en spørgeskemaundersøgelse, og formålet er at systematisk belyse og evaluere kvinders oplevelser i forbindelse med graviditet, fødsel og barsel i Region Hovedstaden. Undersøgelsen er baseret på et udtræk af data fra patientregistreringssystemet GSÅben for fødende kvinder i inklusionsperioden 1. januar til 3. marts Samtlige 2511 kvinder, der i denne periode havde født og var udskrevet fra et af Region Hovedstadens fødesteder 7 fik alle tilsendt et internetbaseret spørgeskema to til fire uger post partum. Svarprocenten var på 60% hvilket svarer til at 1507 kvinder besvarede spørgeskemaet (EFB 2010:17). Der er foretaget en bortfaldsanalyse. Eksklusionskriterierne var: neonatal- og maternel mortalitet, bortadoption post partum, kvinder der var diskretionsmarkeret og hjemmefødende, der ikke efterfølgende tilses på hospital. Spørgeskemaet er udarbejdet på baggrund af et litteraturstudie og 8 fokusgruppeinterviews med 34 kvinder. En faglig arbejdsgruppe 8 blev nedsat til at komme med input til 7 Region Hovedstadens fødesteder: Rigshospitalet samt Hvidovre-, Gentofte-, Herlev-, Hillerød- og Bornholms Hospitaler. 8 Bestående af følgende fagpersoner: en oversygeplejerske, en overlæge, to chefjordemødre, to udviklingsjordemødre og en praktiserende læge (EFB 2010:15). 28

33 undersøgelsen og har ligeledes været med til at kvalitetssikre spørgsmålene. Spørgeskemaet er desuden prøveudsendt til et udvalg af kvinder, der blev bedt om at give en tilbagemelding herpå. Spørgeskemaet består af 46 spørgsmål hvoraf 10 omhandler tiden efter fødslen. Svarkategorierne består af både positive og negative kategorier, som oftest virkelig god god dårlig virkelig dårlig. Til nogen spørgsmål gives mulighed for at svare Ikke aktuelt for mig eller Det kan jeg ikke vurdere. Tre steder i undersøgelsen gives mulighed for, at skrive en uddybende bemærkning i et kommentarfelt Resultater I henhold til problemformuleringen, har vi valgt at koncentrere os om resultaterne vedrørende udskrivelsestidspunkt og kvindernes oplevelse af tiden efter fødslen ved tidlig udskrivelse. Af alle adspurgte kvinder, vurderede ca. 74 % at de var blevet udskrevet fra hospitalet på et passende tidspunkt, 22,5 % at det var for tidligt, og ca. 4 % at det var for sent i forhold til deres eget ønske. Af de kvinder der kun var indlagt én dag (ambulant fødsel) synes 68 %, at det var et passende tidspunkt, de var blevet udskrevet, hvor 82 % af dem der var indlagt tre dage eller mere fandt tidspunktet passende (EFB 2010:43). Generelt oplevede langt færre af de kvinder der fødte ambulant at få den hjælp de behøvede. Hele 46.1% oplevede at de ikke fik den hjælp til amning de behøvede imod 13.7% af dem der var indlagt to dage. Ved indlæggelse i tre dage eller mere, faldt dette til ca. 9 %. Denne forskel er statisk signifikant idet p-værdien er < 0.05 (EFB 2010:40). Efter udskrivelsen angiver ca. 85% af kvinderne at være trygge eller meget trygge, mens ca. 15% oplevede at være utrygge eller meget utrygge. 92% ved hvor de skal henvende sig med spørgsmål efter udskrivelsen (EFB 2010:44). Der ses store forskelle på tilfredshed mellem hospitalerne således, at Hillerød generelt har den største tilfredshedsrate, mens Rigshospitalet og Gentofte Hospital har størst andel af negative besvarelser. Dette begrundes af forfatterne med baggrund i fusionen af fødeafdelingerne (EFB 2010:55). 29

34 7.2 Analyse af undersøgelsens kvalitet (del 2) Faglig baggrund (Hanne Albrecht Sylvest Munk) Undersøgelsen er udarbejdet af en offentlig enhed, der siden 1998 har gennemført både regionale og nationale undersøgelser af patienters oplevelser i sundhedsvæsenet (EFB 2011). Dette kan umiddelbart ses som en styrke, idet enheden dermed må forventes at have en vis erfaring med at gennemføre brugerundersøgelser. Imidlertid kan det kritiseres, at enheden er et videnscenter for patientoplevet kvalitet, beliggende netop i Region Hovedstaden (ibid). Hermed kan der tænkes at kunne opstå mulighed for interessekonflikter, idet regionen til en vis grad undersøger sig selv i denne brugerundersøgelse. En faglig arbejdsgruppe har medvirket i udarbejdelsen af brugerundersøgelsen. Dette kan umiddelbart ses som en styrke for det faglige niveau i undersøgelsen, idet man dermed har forsøgt at kvalitetssikre den. Derimod kan det kritiseres, at arbejdsgruppen udelukkende består af ledere og overordnede fagpersoner og ikke af menige medlemmer af de faggrupper, der til dagligt har berøring med patienter og disses oplevelser. Til gengæld er det positivt, at arbejdsgruppen består af medlemmer fra flere faggrupper, herunder jordemødre (EFB 2010:15). Brugerundersøgelsen er fortaget i en tid med sammenlægninger af flere fødegange i regionen. Der er samtidig store forskelle på hvordan kvinderne generelt oplever barselsomsorgen afhængig af hvilket hospital de føder på, og dette skyldes ifølge undersøgelsen netop fusionerne (EFB 2010:13). Det kan derfor kritiseres, at man har valgt at foretage undersøgelsen lige præcis på det tidspunkt, hvor fusionerne skulle iværksættes. Det problematiske er, at de praktiske og personalemæssige udfordringer der opstod i forbindelse med fusionerne, ikke kan udelukkes at have influeret på kvindernes oplevelser og dermed respondenternes besvarelser Spørgsmål og svarkategorier (Hanne Albrecht Sylvest Munk) Det er en styrke for undersøgelsens kvalitet, at der er foretaget dels et litteraturstudie og dels flere fokusgruppeinterview, begge dele med det formål at søge relevant baggrundsviden for de emner, der skulle indgå i undersøgelsen (EFB 2010:60). Herudover er der foretaget en prøveudsending af spørgeskemaet til 29 kvinder, som efterfølgende er blevet interviewet om 30

35 blandt andet deres forståelse af spørgsmålene (EFB 2010:61). Dette må anses som en styrke ved studiets validitet, i det man har forsøgt at afklare om kvinderne forstår hensigten med spørgsmålene, og dermed om der kan måles det der ønskes. En sådan forprøveundersøgelse anbefales da også af Boolsen (Boolsen 2008:54). Ved forprøveundersøgelsen er der ligeledes forsøgt afklaret, om spørgsmålene var formuleret entydigt og forståeligt (EFB 2010:61), hvilket må anses som en styrke for undersøgelsens kvalitet idet det ifølge Boolsen er vigtigt at være kritisk i udarbejdelsen af spørgsmålenes formuleringer (Boolsen 2008:54). Omvendt kan flere af spørgsmålene kritiseres for at mangle præcis angivelse af hvilken tidsramme eller specifikt sted, der knyttes til et spørgsmål. Dette ses for eksempel i spørgsmål nummer 30: Fik du den hjælp, du behøvede, mens du var på hospitalet? (EFB 2010:77). Det synes i dette spørgsmål utydeligt om der menes hjælpen der blev ydet på fødestuen eller på barselsgangen i tilfælde af indlæggelse på en sådan afdeling. Desuden mangler der en tydelig tidsangivelse, idet svaret kan tænkes at blive meget forskelligt afhængigt af, om der menes umiddelbart efter fødslen eller kort før udskrivelsen. At flere af spørgsmålene i undersøgelsen således dels er for kort formulerede og desuden ikke er fokuserede nok kan anses som problematisk, idet det kan have haft betydning for respondenternes forståelse af og dermed endelig besvarelse af spørgsmålet. Spørgsmålene i undersøgelsen består hovedsageligt at lukkede spørgsmål med faste svarkategorier, som der ifølge Boolsen også ofte ses i spørgeskemaundersøgelser (Boolsen 2008:68). Dog har respondenterne alligevel fået mulighed for at kommentere på specifikke oplevelser i forbindelse med deres barselsforløb, da spørgeskemaet afsluttes med en tom boks til generelle kommentarer og feedback (EFB 2010:80), hvilket må anses som en styrke. Svarkategorierne i undersøgelsen består af 3-6 faste svarmuligheder, og disse spænder generelt fra det meget positive til det meget negative svar, og minder således om Likertskalaen (Boolsen 2008:75). Blandt de 10 spørgsmål om tiden efter fødslen, er der flere steder angivet mulighed for at respondenterne kan angive, at det specifikke spørgsmål ikke var relevant for dem (EFB 2010:77). Dette må anses som en styrke ved undersøgelsen, idet Boolsen angiver det som vigtigt, at der gives mulighed for, at respondenterne kan forholde sig neutralt til et spørgsmål (Boolsen 2008:72). 31

36 7.2.3 Repræsentativ stikprøve (Lotte Gregers) Samtlige kvinder der har født på et af Region Hovedstadens hospitaler i inklusionsperioden, er blevet udtrukket til undersøgelsen. Der var få men relevante og veldefinerede eksklusionskriterier (EFB 2010:63), hvorved den samlede gruppe der var egnede til at deltage i undersøgelsen synes at tegne et bredt udsnit. Gruppen virker herved så heterogen og så repræsentativ som muligt. Dette styrker muligheden for, at kunne generalisere fra stikprøven og det styrker desuden reliabiliteten, idet undersøgelsen kan foretages påny (Boolsen 2008:20,120). Hvis man antager, at de kvinder der fødte indenfor den udvalgte periode ikke er væsentligt forskellige fra kvinder der føder på andre tider af året, må det hermed vurderes at undersøgelses populationen er repræsentativ for regionens fødende. Rigshospitalets svarprocent udgør en femtedel af undersøgelsens besvarelser (EFB 2010:64). Denne fødeafdeling har en særlig stor del af komplicerede gravide og fødende kvinder. Disse kvinder er i mange tilfælde henvist særligt hertil, og har ofte særlige behov, også i forbindelse med barselsomsorgen (RH 2011b). Dermed er disse kvinder ikke nødvendigvis repræsentative i forhold til resten af regionens gravide, endsige i forhold til gravide fra Danmark som sådan. Dette aspekt gør, at resultaterne fra specialafdelinger ikke nødvendigvis kan overføres til samtlige af landets fødeafdelinger. Det kan derfor kritiseres, at Rigshospitalets svarprocent udgør så stor en andel af den samlede respondrate. Omvendt ville det have været påfaldende, hvis andelen af besvarelser fra et af regionens største hospitaler, havde udgjort en mindre del af den samlede svarprocent Svarprocent (Lotte Gregers) Svarprocenten er samlet 60 %, hvilket ifølge Boolsen ikke er unormalt for denne type undersøgelser (Boolsen 2008:124). Det synes interessant at se nærmere på, hvad der karakteriserede respondenterne og der ses herved en større svarprocent blandt kvinder med komplicerede fødsler (65%), end de der fødte ukompliceret (35%) (EFB 2010:65). Dette med en p-værdi på < 0.05 dermed signifikant (A&M 2007:87). At der er et overtal af svar fra kvinder med komplicerede forløb kan betyde, at denne gruppe er overrepræsenteret, hvilket kan have betydning for svarene. Hvis undersøgelsesgrupperne ikke er ligeligt repræsenteret, kan det i følge Boolsen betyde, at forskellen har forplantet sig til undersøgelsesresultaterne, og at disse dermed kan være 32

37 behæftet med fejl (Boolsen 2008:125). For at vurdere om stikprøven, altså de fødende kvinder der indgik i undersøgelsen (n= 1507), er repræsentative for samtlige af de kvinder der fødte på tidspunktet (n= 2511), blev der foretaget en bortfaldsanalyse. En sådan styrker ifølge Boolsen studiets kvalitet (Boolsen 2008:126). Der er dog ved bortfaldsanalysen fundet forskelle på flere af baggrundsvariablerne herunder paritet og alder, hvilket kan anses som problematisk, idet det kan betyde, at stikprøven ikke nødvendigvis er repræsentativ for studiepopulationen, altså alle dem der blev udtrukket til at deltage i undersøgelsen. Dermed kan det have betydning for, om der kan generaliseres til målpopulationen som sådan (fødepopulationen i Danmark) (Boolsen 2008:124,125). I undersøgelsen er kvindernes besvarelser opgjort efter deres indlæggelsestid, hvilket umiddelbart synes fornuftigt, idet det muliggør sammenligning af tilfredshed i forhold til længden af indlæggelse. Det kan dog kritiseres, at man i undersøgelsen har defineret ambulant fødsel som værende de forløb, hvor indlæggelses- og udskrivelsesdatoen var ens (EFB 2010:17). Ifølge Sundhedsstyrelsen er det dog normalt at beregne indlæggelsestid som startende fra moderens indledende indlæggelse på fødestedet, og ikke fra barnets fødsel, hvilket betyder at selve fødselsforløbet er inkluderet (SST 2009:175). Dette kan imidlertid anses som problematisk, idet denne definition gør det umuligt at gennemskue det reelle barselsophold som kvinden har haft. Dette skyldes, at nogle fødselsforløb kan krydse datoer, selvom kvinden udskrives få timer efter fødslen. Disse kvinders besvarelser vil i undersøgelsen således figurere i kategorierne indlagt i 2-3 dage, selvom de reelt gik hjem ambulant og ikke fik barselspleje på hospitalet. Dette kan give anledning til at tro, at resultaterne kan være behæftet med fejl, idet nogle af besvarelserne således er opgjort i en forkert gruppe. I en fremtidig brugerundersøgelse på dette område ville det derfor være ideelt, at have en særskilt opgørelse af barselsindlæggelse eller en opgørelse af indlæggelse i timer i stedet for dage Sammenfatning Undersøgelsen synes umiddelbart at være af god kvalitet, idet den tydeligvis har forsøgt at minimere mulig opståen af måleproblemer. Blandt andet er der foretaget en bortfaldsanalyse for at undersøge om respondenterne er væsentligt forskellige fra målpopulationen. Tillige er spørgsmålene forsøgt valideret gennem en forprøveundersøgelse. Undersøgelsen er foretaget midt i en fusionstid, hvilket ikke kan udelukkes at have influeret på kvindernes oplevelser og dermed deres besvarelser. Det er dog positivt, at der er foretaget en 33

38 undersøgelse, der samlet søger at belyse kvindernes ønsker og oplevelser i forbindelse med svangreomsorgen. Dette synes særligt relevant i en tid præget af store omlægninger indenfor det jordemoderfaglige område. Målet med undersøgelsen er da også blandt andet, at kunne give både de enkelte afdelinger og primær sektor input til at arbejde med kvalitetsforbedringer (EFB 2010:14), hvilket må anses som en styrkende faktor. 8.0 Del-diskussion (del 2) Ud fra overstående analyse af brugerundersøgelsen ses, at langt de fleste respondenter svarer, at de blev udskrevet på et passende tidspunkt. Imidlertid oplever mere end en femtedel af undersøgelsens respondenter, at udskrivelsestidspunktet er for tidligt i forhold til deres behov. Dette gælder både de ambulante fødende og de, der har været indlagte længere tid (EFB 2010:43). Der ses generelt en større tilfredshed, jo længere tid kvinderne er indlagte tilfredsheden stiger altså proportionelt med indlæggelsestiden. Derudover fandt undersøgelsen også, at 15% af kvinderne faktisk er decideret utrygge efter udskrivelsen (EFB 2010:44). Det kan anses som problematisk at nogle af kvinderne, foruden at være blevet udskrevet for tidligt, tillige er utrygge ved hjemkomsten. Dette kan indikere, at en stor del af de tidligt udskrevne kvinder, ikke modtog den rette barselsomsorg. Det kan derfor synes problematisk, at proceduren med tidlig udskrivelse generelt sigter mod, at alle flergangsfødende med forventeligt ukomplicerede forløb skal udskrives ambulant, uden hensyntagen til den enkeltes ønsker. Blandt undersøgelsens resultater ses desuden, at en stor del af de kvinder der føder ambulant oplever, at de ikke får den hjælp, både til pleje af barnet, dem selv og til amningen, som de anser som nødvendig. De oplever desuden i langt mindre grad end andre barselskvinder, at personalet er lydhør overfor deres behov efter fødslen (EFB 2010:39). Dette er tankevækkende taget deres hurtige udskrivelse i betragtning. Muligvis kan disse negative oplevelser begrundes med, at de første timer efter en fødsel indeholder meget praktisk arbejde for jordemoderen. Det fremrykkede udskrivelsestidspunkt giver således jordemoderen meget kort tid til at forberede parret ordentligt på udskrivelsen. Derudover synes der at være stor forskel på, hvordan de enkelte fødesteder prioriterer udskrivelsen af parret efter en ambulant fødsel. Hillerød hospital har for eksempel en klinisk vejledning for ambulante fødsler, der foreskriver afholdelse af en decideret udskrivelsessamtale ved en jordemoder. Denne indeholder mange emner, der skal nås inden 34

39 udskrivelse og der skal desuden afkrydses, når emnet er gennemgået (Hillerød 2011:1). Læser man den kliniske vejledning, får man desuden det indtryk, at udskrivelsessamtalen prioriteres højt. På Rigshospitalet findes en lignende retningslinje for udskrivelse efter ambulant fødsel (RH 2009), denne er dog væsentligt kortere og mindre detaljeret og indeholder desuden ikke et afkrydsningsskema. Dette kan betyde, at det er op til den enkelte jordemoder hvilke emner der prioriteres højest, hvilket hermed kan tænkes at give en forskellig, og måske i visse tilfælde mangelfuld, udskrivelse af parrene. Det er dermed problematisk, at kvaliteten af den information parrene får, kan være influeret af eksempelvis en travl fødegang, og dermed synes det at være op til tilfældighederne, om et nyt forældrepar sendes hjem med en god forberedelse eller ej. At udskrivelsen sker så tidligt som 4-6 timer gør endvidere, at parrene måske ikke har mulighed for at relatere sig til informationer om den kommende barselsperiode, da denne periode først lige er påbegyndt og eventuelle problemer ikke endnu er opstået. Samtidig ved vi som jordemødre, at de første timer efter en fødsel bør være en uforstyrret tid for familien, hvor de roligt kan omstille sig og påbegynde den første amning (SST 2006:64). De normale rutiner der er påkrævet to timer post partum 9, kan i sig selv ses som et forstyrrende element. At der således skal gives de informationer som tidligere blev givet over flere dages indlæggelse på blot få timer, synes som en belastning, både for jordemoderen og familien. I undersøgelsen kommer kvinderne med flere forslag til ændringer eller forbedringer, som et supplement til de afgrænsede svar. Blandt andet opfordres personalet til at blive bedre til at vurdere, hvorvidt forældrene er klar til udskrivelse, inden de sendes hjem (EFB 2010:58). Det kan dog diskuteres, om det er rimeligt, at den enkelte jordemoder skal stå med det ansvar at vurdere, hvem der er klar til tidlig udskrivelse, og hvem der ikke er. Dette skyldes særligt, at det kan synes svært at vurdere på forhånd, hvem der vil få problemer senere hen. Det synes som en umulig opgave, at vurdere om der i fremtiden tilstøder problemer på trods af, at vi som jordemødre qua uddannelsen er fagligt rustede. Det er desuden tankevækkende, at jordemødre ifølge vejledningen til vores virksomhedsområde i barselsperioden fortsat kan: (..) varetage observation, pleje og behandling af kvinden og barnet (IM 2011b:stk.2.1), når vi samtidig arbejder under de forhold, at vi skal udskrive kvinderne inden barselsperioden starter. 9 Rutinerne for jordemoderen post partum indebærer blandt andet børneundersøgelse, måling af kvindens blodtryk, vurdering af kontraktionsgrad af uterus, etc. (RH 2011a). 35

40 9.0 Samlet diskussion Af projektets første del erfarede vi, at tidlig udskrivelse umiddelbart kan være et sikkert alternativ til barselsindlæggelse. Dog ses, at netop tidlig udskrivelse i kombination med hjemmebesøg tilsyneladende spiller en helt afgørende rolle for at forebygge konsekvenser, såsom en lavere ammefrekvens og flere genindlæggelser af nyfødte. Begge de inddragne studier pointerer vigtigheden af disse hjemmebesøg i den tidlige barselsperiode, og i studiet af Saint Bueno et al. insisterer forfatterne endda på, at hjemmebesøgene er et helt fundamentalt og ufravigeligt krav, der altid bør indgå ved indførelse af en praksis med tidlig udskrivelse (Sainz Bueno et al. 2005:723). Det kan derfor synes paradoksalt, at stort set ingen fødesteder i Danmark længere tilbyder rutinemæssig jordemoderbesøg i hjemmet ved tidlig udskrivelse, samtidigt med at heller ikke alle kommuner tilbyder et tidligt sundhedsplejerskebesøg efter ambulant fødsel (SST 2011b:6). Desuden er det tankevækkende, at denne udvikling ikke har fået Sundhedsstyrelsen til at forlange, at anbefalingerne bliver overholdt, men blot at anføre, at de anser det som kritisk, at de ikke overholdes. Tværtom har denne udvikling for nylig fået Sundhedsstyrelsen til at overveje en ændring i deres anbefalinger om, hvilke tilbud der bør være til familien efter en ambulant fødsel. De nye anbefalinger kan anses som et kritisabelt minimumstilbud, idet de kun indeholder ét tidligt hjemmebesøg og desuden beskriver, at dette kan forestås af jordemoder såvel som sundhedsplejerske (SST 2011b:7). Hvor de tidligere anbefalinger fastsatte krav til både to jordemoderbesøg og to sundhedsplejerskebesøg uafhængigt af hinanden i den første uge (SST 2009:176), synes det nye forslag at mindske jordemoderens rolle i den tidlige barselspleje. Forslaget lægger dermed op til at hjemmebesøgene helt overtages af sundhedsplejen til trods for, at den tidlige barselspleje i de første uger efter fødslen fortsat er en del af jordemoderens virksomhedsområde (IM 2001b:stk.2.1). Dette kan anses som problematisk, idet kontakten med de nye forældre netop i denne tid, giver jordemoderen en unik mulighed for at afrunde hele forløbet med graviditet og fødsel på en god og jordemoderfaglig måde. En ydelse som sundhedsplejerskerne, qua deres uddannelsesfokus på tiden efter fødslen, ikke har samme mulighed for at tilbyde. Fra et jordemoderfagligt synspunkt kunne hjemmebesøg ved en jordemoder således også opfylde Sundhedsstyrelsens anbefaling om, at alle kvinder bør tilbydes efterfødselssamtaler, noget som ligeledes ikke systematisk tilbydes af de fleste fødesteder i landet (SST 2011b:4). 36

41 I projektets anden del stiftedes bekendtskab med kvindernes holdning til deres udskrivelsestidspunkt efter fødslen. Blandt de ambulante fødende, fandt hele 68 % at tidspunktet var passende, og for rigtig mange kvinder kan en ambulant fødsel da også tænkes at være en god løsning. Især hvis kvinderne og deres partnere føler sig trygge og rustede til at varetage de behov der er efter en fødsel med en lille ny, synes det oplagt, at de udskrives tidligt. Imidlertid kan det betragtes som problematisk, at der forsat er en stor del af nybagte forældre der åbenbart ikke føler sig klar til udskrivelse. Af alle respondenterne vurderer mere end 20 %, at de er blevet udskrevet for tidligt i forhold til deres eget ønske (EFB 2010:43). En stor del af problematikken ved tidlig udskrivelse synes således at bunde i, at alle tvinges hjem også dem der ikke selv ville have valgt det. Det kan diskuteres om denne praksis overhovedet lever op til det forhold, at patienter ifølge Sundhedsloven skal inddrages i enhver behandling, og at deres informerede samtykke altid skal indhentes (IM 2008: 15). Derudover bygger loven på et generelt princip om respekt for det enkelte menneske (IM 2008: 2), hvilket synes at stå i kontrast til det forhold, at der ikke tages individuelle hensyn. Valgfrihed og individuel omsorg er også vigtige komponenter i den jordemoderfaglige omsorg. Ifølge Jordemoderforeningens nyeste etiske retningslinjer, bør jordemødre udøve deres praksis med respekt for det enkelte menneske, og med udgangspunkt i kvindens individuelle ønsker og behov. Desuden anbefales det, at jordemødre medvirker til, at borgere sikres reel medbestemmelse og indflydelse på de tilbud, de udsættes for (Jordemoderforeningen 2010). Derudover er vi ifølge 6 i Cirkulære om jordemodervirksomhed forpligtede til, at udvise omhu og samvittighedsfuldhed i vores virke som jordemødre (IM 2001a: 6). At jordemødre i deres daglige praksis anno 2011 er med til at udskrive barselskvinder tidligere end de selv ønsker, synes således at stå i stærk kontrast til den definering af jordemoderfaglig omsorg. 37

42 10.0 Metodekritik Til at undersøge hvilke konsekvenser der er ved tidlig udskrivelse post partum i forhold til ammefrekvens og genindlæggelser, er projektets naturvidenskabelige positivistiske tilgang fundet anvendelig. Det har herved været muligt at behandle målbare konsekvenser og ligeledes, at vurdere validiteten af den fundne empiri. Vi ønskede, ved udvælgelsen af empiri til af projektets første del, at finde så relevante studier som muligt, tillige med studier af højeste kvalitet. Vi mener, at vi ud fra de opsatte kvalitetskrav var så objektive som mulige i udvælgelsen af empiri. Overordnet set findes den udvalgte empiri relevant til at se på hvilke konsekvenser der er ved tidlig udskrivelse. Dog må vi konstatere, at til trods for, at begge de udvalgte studier er publicerede i tidsskrifter med peer-review samt, at studierne ligeledes gennemgik vores egen valideringsproces har det vist sig svært - om ikke umuligt - at finde det perfekt udførte og mest valide studie. Derfor må der i dette projekts konklusion tages højde for, at resultaterne omhandlende konsekvenser ved tidlig udskrivelse er baseret på studier af varierende kvalitet. Til projektets anden del fandt vi fortsat den naturvidenskabelige, kvantitative, tilgang anvendelig til at få svar på, hvad den generelle holdning til udskrivelsestidspunkt var. Vi valgte at bruge Brugerundersøgelsen som empiri til denne del af projektet idet den inkluderer danske kvinder tillige med, at den er af nyeste dato. Overordnet havde det dog været optimalt, at finde empiri vedrørende tidlig udskrivelse uden jordemoderfaglig eller sygeplejefaglig opfølgning i hjemmet, da det netop er situationen i Danmark anno Dette var dog ikke muligt at finde, hvorfor de udvalgte undersøgelser alle har et eller flere hjemmebesøg. I projektet fandtes det velegnet at inddrage teori og begreber indenfor evidensbaseret medicin og prædiktiv statistik til tolkning af studiernes resultater vedrørende konsekvenser ved tidlig udskrivelse. Til at vurdere kvaliteten og validiteten af den inddragne brugerundersøgelse, fandtes det relevant at benytte teori om spørgeskemaundersøgelser. Ligeledes fandtes det brugbart at anvende teori omhandlende prædiktiv statistik, idet hele opgaven er naturvidenskabelig og derfor behandler målbare resultater. 38

43 At der anvendes en kvantitativ tilgang til et kvalitativt emne, såsom individers ønsker, kan kritiseres, fordi mennesket herved gøres til et objekt, og at man på denne måde forsøger at behandle noget subjektivt på en objektiv måde, hvilket måske ikke er muligt. Det havde således også været relevant og interessant at benytte en kvalitativ tilgang, idet vi herved kunne have fået mere uddybende og personlige svar på, hvad baggrunden for kvindernes ønsker er. Vi er bevidste om, at tre undersøgelser ikke nødvendigvis er et fyldestgørende empirisk grundlag at diskutere og konkludere endeligt ud fra. Hensigten har da også mere været at belyse og at bidrage til en aktuel problemstilling Konklusion Af projektets første del ses, at tidlig udskrivelse af mor og barn efter en fødsel kan være forbundet med visse konsekvenser i form af lavere ammefrekvens og flere genindlæggelser af nyfødte. Det schweiziske studie af Boulvain et al. finder ikke at tidlig udskrivelse har konsekvenser for kvindernes ammelængde. Det spanske studie af Sainz Bueno et al. finder modsat, at tidlig udskrivelse har den konsekvens, at kvinder der blev udskrevet tidligt ammede længere end kvinder der var indlagt længere tid. Vedrørende neonatale konsekvenser ses ligeledes modsatrettede resultater. I det ene studie viser resultaterne, at tidlig udskrivelse er sikkert for nyfødte, hvorimod det andet studie påviser en tendens til at flere nyfødte genindlægges efter tidlig udskrivelse. Tendensen bliver signifikant efter 6 måneder og viser en tredobling af antal indlæggelser af nyfødte. I Sundhedsstyrelsen seneste opgørelser over genindlæggelser finder vi ligeledes en tredobling af genindlæggelser af nyfødte med ernæringsproblemer og ikterus. Grunden til, at der er et stigende antal underernærede nyfødte der genindlægges, synes blandt andet at skyldes at udskrivelsen sker før amningen fungerer. De analyserede studier er som beskrevet uenige i deres fund, og at de ikke opnår de samme resultater betyder, at det er svært at sige noget endegyldigt om konsekvenserne ved tidlig udskrivelse. Dog er studierne enige om, at netop en god opfølgning i hjemmet efter udskrivelse, har en helt afgørende betydning for hvordan amningen forløber, og dermed hvordan barnet trives. 39

44 Tidlig udskrivelse efter fødsel kan derfor umiddelbart synes at være et sikkert alternativ for mor og barn, så længe denne praksis ledsages af tidlige sundhedsfaglige hjemmebesøg hos familien. Det er derfor paradoksalt, at netop hjemmebesøg mange steder i Danmark ikke længere er et rutinemæssigt tilbud, når der samtidigt stilles krav om, at familierne forlader hospitalet inden amningen er kommet rigtigt i gang. Dertil kommer at sundhedsplejersken også kommer senere på besøg end tidligere. Det ville desuden være mest hensigtsmæssigt, hvis tilbuddet om hjemmebesøg forblev af offentlig karakter, således at man sikrer ens støtte og muligheder i den første barselsperiode for alle familier, uanset deres økonomiske baggrund. Af nærværende projekts anden del ses, at en femtedel af kvinderne vurderer at deres udskrivelsestidspunkt var for tidligt, og at 15% af kvinderne var decideret utrygge ved tidspunktet de blev udskrevet på. Dertil finder brugerundersøgelsen, at de ambulante fødende ofte ikke oplevede, at få den hjælp de fandt nødvendig. Travlhed og deraf følgende prioriteringer på landets fødeafdelinger synes at betyde, at det ofte bliver tilfældigt om den enkelte får en grundig eller ikke grundig udskrivelse. Dette synes ikke optimalt hverken for kvinderne eller for den udskrivende jordemoder. Hvis kvinder udskrives med utryghed og en følelse af ikke at være godt nok forberedte på den første tid hjemme med et nyfødt barn, så skaber de accelererede indlæggelsesforløb et stort behov for opfølgning og omsorg i hjemmet. Sundhedsstyrelsens anbefalinger er fortsat, at hjemmebesøg ved tidlig udskrivelse bør tilbydes, og ligeledes at barselspleje bør tilrettelægges ud fra et individuelt perspektiv. Ved at genindføre hjemmebesøg som et tilbud til alle der bliver udskrevet tidligt honoreres denne anbefaling idet jordemoderen i hjemmet har rigtig gode betingelser for at give en individualiseret ammevejledning og omsorg målrettet den enkeltes behov og ståsted. En generel konklusion på hvad kvindernes ønske til det optimale udskrivelsestidspunkt er, er ikke mulig at komme med ud fra empirien undersøgt i dette studie. For mange kvinder er tidlig udskrivelse en positiv oplevelse, og der er en del angivelser i brugerundersøgelsen der tyder på, at den enkelte har haft et passende udskrivelsestidspunkt. Det er dog problematisk at alle ukomplicerede flergangsfødende tvinges til tidlig udskrivelse og at kvindernes subjektive holdninger ikke medinddrages, idet mange tydeligvis ønsker at blive medinddraget i hvilken barselsomsorg, der passer til dem og deres familie. Dertil kommer, at man som bruger af sundhedsvæsenet lovmæssigt skal inddrages i enhver behandling, og i øvrigt give sit informerede samtykke hertil, hvilket ligeledes synes at stå i skarp kontrast til en praksis med tvungen tidlig udskrivelse af alle flergangsfødende med ukomplicerede forløb. At blive 40

45 tidligt udskrevet efter en fødsel bør derfor være et muligt tilvalg, og ikke noget som sundhedssystemet tvinger én til. Barselsomsorgen er en del af jordemoderens virksomhedsområde, hvorfor det synes naturligt at jordemødre kommer på hjemmebesøg efter fødslen. Jordemoderen har ligeledes den kompetence, at hun ved hjemmebesøg får mulighed for at skabe sammenhæng i forløbet for familien og får afholdt en efterfødselssamtale som også Sundhedsstyrelsen anbefaler Perspektivering At forældrene i den første uge efter en ambulant fødsel ofte mangler god og faglig støtte i hjemmet, synes ikke rimeligt i en tid med ledige jordemoderhænder. I øjeblikket har vi en historisk mulighed for at udnytte den ledige jordemoderarbejdskraft og at foretage opgaveglidning i sundhedsvæsenet, blandt andet på barselsområdet. I Holland udnyttes jordemødrenes kompetenceområde langt bredere end i Danmark, og her er det for eksempel også jordemoderen der varetager terminsscanninger og glucosebelastninger. Desuden er den praktiserende læge ikke indblandet i graviditet og fødsel, og hvis alt forløber ukompliceret, ses kvinden udelukkende af en jordemoder i graviditeten. De hollandske jordemødres kompetenceområde er i øvrigt fuldt sammenligneligt med det danske. Denne tilrettelægning af svangreomsorgen er netop sket efter, at der i Holland en overgang var et overtal af jordemødre, tilsvarende hvad situationen herhjemme er nu (Tranekær & Nielsen 2010:1). En mulig løsning kunne for eksempel være en form for udekørende jordemoderfunktion, hvor en eller flere jordemødre fra fødestedet foretog hjemmebesøgene i den første uges tid efter fødslen. Fordelene ville være mange, idet jordemoderen både kunne yde individuel barselspleje til familien, og ville kunne afholde efterfødselssamtaler. Hun ville også nemt kunne foretage både PKU-prøve og hørescreening på barnet, således at parret ikke skal transportere sig selv og et nyfødt barn til fødestedet få dage efter udskrivelse. En problematik som Sundhedsstyrelsen da også er opmærksom på, idet sammenlægninger af fødesteder har betydet længere afstande hertil for den enkelte familie (SST 2011b:6). 41

46 Litteraturliste Andersen, Inger Bak og Matzen, Peter (red.) (2007): Evidensbaseret Medicin 2.udgave, 1.oplag Gads Forlag, København. Birkler, Jacob (2005): Videnskabsteori. En grundbog. Munksgaard Danmark, København. Boolsen, Merete Watt (2008): Spørgeskemaundersøgelser. Fra konstruktion af spørgsmål til analyse af svarene. Hans Reitzels Forlag, København. Boulvain, Michel et al. (2004): Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial. I: BJOG: an International Journal of Obstetrics and Gynaecology. August 2004, Vol. 111, s Brown, Stephanie; Lumley Judith (1997): Reasons to stay, reasons to go: Results of an Australian Population-Based Survey, I: Birth 24:3, September 1997, s Danmarks statistik (2011) [ ] Enheden for Brugerundersøgelser (EFB) (2010): Kvinders oplevelser af graviditet, fødsel og barsel i Region Hovedstaden København juni [ ]

47 Enheden for Brugerundersøgelser (EFB) (2011): Om Enheden for Brugerundersøgelser [ ] Ezzo, Jeanette, mfl. (2000): Is acupuncture effective for the treatment of chronic pain? A systematic review. I: Pain nr. 86 (2000), s Henriksen, Lars (2009): En ordentlig start på livet? Kristeligt Dagblad, 28.feb [ ] Herlev Hospital (2011): Barselstilbud, Forældre time og+foedsel/efter+foedslen/barselstilbud.htm [ ] Jadad, Alejandro R., mfl. (1996): Assessing the Quality of Reports of Randomized Clinical Trials: Is Blinding Necessary? I: Controlled Clinical Trials nr.17 (1996), s Jordemoderforeningen og DSOG (2011): Barselsomsorg efter tidlig udskrivning Pressemeddelse af 17. marts [ ]

48 Jordemoderforeningen (2010): Etiske retningslinjer for jordemødre Vedtaget på Jordemoderforeningens kongres, januar [ ] Københavns Kommune (2011): Ny Ydelsesprofil for Den kommunale Sundhedstjeneste i Københavns Kommune. 2. baggrundsnotat af , Dokument-nr Børne- og Ungdomsforvaltningen, Sundhed og Tidlig Indsats. Ladfors, Lars mfl. (2001): A population based study of Swedish women s opinions about antenatal, delivery and postpartum care. I: Acta Obstetricia et Gynecologica Scandinavia. Årgang 2001, Vol. 80, s Methling, Inge (2004): Advarsel mod at sende mødre tidligere hjem Dagbladet Politiken 29.feb [ ] Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse (IM) (2001a): Cirkulære om jordemodervirksomhed CIR nr. 149 af 08/08/ [ ] Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse (IM) (2008): Sundhedsloven Lovbekendtgørelse nr. 95 af 7. februar [ ]

49 Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse (IM) (2001b): Vejledning om jordemødres virksomhedsområde, journalføringspligt, indberetningspligt. Vejledning nr. 151 af 8. august [ ] Nordsjællands hospital, Hillerød (2011): Ambulant fødsel, information og arbejdsgange. Klinisk vejledning, (Vedlagt som bilag nr. 9) Olsen, Henning (2005): Fra spørgsmål til svar. Konstruktion og kvalitetssikring af spørgeskemadata. Akademisk Forlag, København Peitersen, Birgit og Arrøe, Mette (2002); Neonatologi. Det raske og det syge nyfødte barn. 2.udgave, 1.oplag Nyt Nordisk Forlag Arnold Busk, København Rigshospitalet (RH) (2009): Ambulant Fødsel Politikker, vejledninger og informationer cument&highlight=2,ambulant,f%c3%b8dsel [ ] Rigshospitalet (RH) (2011a): Den normale fødsel Politikker, vejledninger og informationer ument&highlight=2,normale,f%c3%b8dsel [ ]

50 Rigshospitalet (RH) (2011b): Om afdelingen, Hvilke patienter +Klinik/Om+afdelingen/Hvilke+patienter/ [ ] Sainz Bueno, José Antonio et al. (2005): Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary followup. I: American Journal of Obstetrics and Gynecology. Januar 2005, Vol. 193, s Sundhedsstyrelsen (SST) (2009): Anbefalinger for svangreomsorgen Center for Forebyggelse, Sundhedsstyrelsen Sundhedsstyrelsen (SST) (2011a): Antal nyfødte, samt genindlagte nyfødte med ernæringsproblemer og gulsot indenfor hhv. 10 og 28 dage, fordelt på fødselsstedsregion og fødselsår. (Vedlagt som bilag nr. 8) Sundhedsstyrelsen (SST) (2011c) Checkliste 2 - Randomiserede kontrollerede undersøgelser Evidens og metode. Litteraturvurdering. ing/checliste_2.aspx [ ] Sundhedsstyrelsen (SST) (2008): Fødselsregisteret 1. halvår 2008 Nye tal fra Sundhedsstyrelsen (foreløbig opgørelse) Årgang 12. Nr.k 8, august 2008

51 Sundhedsstyrelsen (SST) (2010): Hurtig udskrivning af nyfødte kræver tidligt jordemoderbesøg te.aspx [ ] Sundhedsstyrelsen (SST) (2006): Håndbog i vellykket amning anbefalinger til sundhedspersonale. 3.udgave, 1.oplag Komiteen for Sundhedsoplysning, København Sundhedsstyrelsen (SST) (2011b): Status for regionernes og kommunernes tilbud til gravide og fødende med fokus på ambulante fødsler og tidlige udskrivelser. 31. marts [ ] Svend Juul (2004): Epidemiologi og evidens. Munksgaard Danmark, København Tranekær Malene og Nielsen, Sisse Rodkjær (2010): Holland: Risikotænkning ved hjemmefødsler. I: Tidsskrift for jordemødre nr. 12, ved%20hjemmef%F8dsler [ ] WHO (2011): WHO Statistical Information System. Neonatal mortality rate (per 1000 live births) [ ]

52 Wielandt, Hanne (2010): Godt begyndt Hvad blev der af barselsomsorgen? I: Ugeskrift for læger, Vol. 172, nr. 20, s , 17.maj 2010 Wulff, Henrik R. Og Gøtzsche, Peter C. (2006): Rationel Klinik. Evidensbaserede diagnostiske og terapeutiske beslutninger 5.udgave, 1.oplag Munksgaard Danmark, København Udenrigsministeriet (2011a): Sundhed, Medico og Biotech (Schweiz) unhedmedicoogbiotech/?printmode=true [ ] Udenrigsministeriet (2011b): Sundhed, Medico og Biotech (Spanien) oranalyser/sundhedmedicobiotech/ [ ]

53 Bilagsoversigt Bilag nr. 1: Jadad-scoring af de 4 RCT-studier Bilag nr. 2: Søgestrategi, beskrivelse Bilag nr. 3: Søgestrategi, skematisk oversigt Bilag nr. 4: Udfyldt SST-tjekliste for Boulvain et al. Bilag nr. 5: Udfyldt SST-tjekliste for Sainz Bueno et al. Bilag nr. 6: Boulvain et al. (2004): Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial Bilag nr. 7: Sainz Bueno et al. (2005): Early discharge from obstetrics.pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up Bilag nr. 8: Sundhedsstyrelsen: Antal nyfødte, samt genindlagte nyfødte med ernæringsproblemer og gulsot indenfor hhv. 10 og 28 dage, fordelt på fødselsstedsregion og fødselsår. Bilag nr. 9: Ambulant fødsel, information og arbejdsgange, klinisk vejledning, Hillerød Hospital.

54 Bilag nr. 1: Jadad-scoring af RCT-studier A +1 < Ja Blev studiet beskrevet som værende randomiseret? Nej > + 0 B +1 < Ja Blev studiets randomisering beskrevet og gennemført tilfredsstillende? Nej > - 1 C +1 < Ja Var studiet beskrevet som dobbelt-blindet? Nej > + 0 D +1 < Ja Blev studiets blinding gennemført tilfredsstillende? Nej > - 1 E +1 < Ja Blev studiets frafald og dropouts beskrevet og begrundet? Nej > + 0 Tolkning: maximalt antal point: 5 (A+B+C+D+E), 0-2 point: lav kvalitet, 3-5: høj kvalitet. Skemaet er oversat og udarbejdet efter cand.med og dr.phil, Alejandro R. Jadad s instrument til scoring af RCT-studier, som beskrevet i Jadad et al. (1996) og Ezzo et al. (2000). Udført Jadad-scoring af 4 fremkomne RCT-studier Artikel Forfattere A B C D E Score Tolkning nr. 1. Sainz Bueno et al. (Spanien) Høj kvalitet 2. Winterburn et al. (England) Boulvain et al. (Schweiz) McKeever et al. (Canada) Lav kvalitet Høj kvalitet Lav kvalitet!

55 Bilag nr. 2: Søgestrategi, beskrivelse For at afsøge relevant empiri indenfor dette projekts problemformulering, valgtes en søgestrategi med udgangspunkt i følgende videnskabelige databaser; PubMed, Cochrane Library, Cinahl og PsycInfo. Disse databaser synes hensigtsmæssige til at finde frem til relevant jordemoderfaglig empiri, idet de refererer til internationale medicinske og sundhedsfaglige tidsskrifter. Især forventedes det at finde relevante hits i Cinahl, idet denne databases kerneområde er sygepleje og sundhed, herunder blandt andet indenfor jordemoderkundskab. Til at finde empiri vedrørende konsekvenser ved tidlig udskrivelse, forventedes det at finde flest relevante hits i Cochrane Library, da denne database udelukkende beskæftiger sig med kvantitativ sundhedsvidenskabelig litteratur. For at systematisere litteratursøgningen i databaserne, blev der først udført en emneordsøgning på emneordet early discharge i alle fire databaser til projektets del 1. Derefter blev anvendt kombinatorisk søgning på de følgende 7 søgefraser: early discharge AND childbirth, early discharge AND childbirth OR birth, early discharge AND childbirth OR postnatal care, early discharge AND labor, early discharge AND birth, early discharge AND postnatal care, early discharge AND partuition. Alle de fremkomne hits blev til begge projektets dele (del 1 og del 2) vurderet manuelt i forhold til deres relevans for problemformuleringen. De blev i første omgang vurderet ud fra overskriften, og hvis de fandtes relevante, dernæst ud fra deres abstracts. Hvis studiet herefter fortsat fandtes relevant, blev den fulde artikel gennemlæst, hvilket enten førte til en udvælgelse eller at studiet blev endeligt forkastet. Studier fra ikke-vestlige lande blev fravalgt af hensyn til et ønske om bedst mulig sammenligningsgrundlag. Søgning af empiri til projektets 1. del: Resultat: Der fandtes frem til følgende 10 umiddelbart relevante videnskabelige artikler: Cochrane Review: Brown et al.: Early postnatal discharge from hospital for healthy mothers and term infants (Review). Issue 2, 2009 Randomiserede kontrollerede studier: - McKeever et al. 2002: Home versus Hospital Breastfeeding Suport for Newborns: A Randomized Controlled Trial

56 - Boulvain et al. 2004: Home-based versus hosiptal-based postnatal care: a randomised trial - Winterburn et al. 2000: Does the duration of postnatal stay influence breast-feeding rates at one month in women giving birth for the first time? A randomized control trial - Sainz Bueno et al.: 2005: Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up Kohorte-studier: - Yanicki et al. 2002: The Safety of Canadian Early Discharge Guidelines - Johnson et al. 2002: Early Discharge of Alberta Mothers Post-delivery and the Relationship to Potentially Preventable Newborn Readmissions - Waldenström 2004: Duration of breatsfeding problems in relation to length of postpartum stay: a logitudinal cohort study of a national Swedish sample - Ellberg et al. 2005: Comparison of Health Care Utilization of Postnatal Programs in Sweden - Liu et al. 2000: Increased Neonatal Readmission Rate Associated with Decreased Length of Hospital Stay at Birth in Canada Endelig udvælgelse af empiri til projektets 1 del: Ved nærmere gennemlæsning fandtes reviewet ikke homogent nok til at anvende i dette projekt. De 5 kohorte-studier valgte vi at forkaste, blandt andet grundet dette studiedesigns lavere evidensgrad end RCT- studiers (A&M:55). Vi er dog bevidste om, at et bedre udført kohortestudie kan være mere relevant at anvende end et dårligere udført studie med højere evidensgrad (Ibid). De fundne kohortestudier var imidlertid behæftede med flere metodologiske fejl, hvilket gav os grund til at forkaste dem endeligt. Det valgtes derfor udelukkende at se nærmere på de 4 førnævnte RCT-studier. Det besluttedes, grundet projektets omfang, samt den to-delte problemformulering, at blandt disse fire at udvælge to studier til brug i projektet. For at foretage den endelige udvælgelse så objektivt som muligt, valgte vi at udarbejde skema til validitetsscoring af RCT-studier. Skemaet er oversat og udarbejdet efter cand.med og dr.phil, Alejandro R. Jadad!s instrument til scoring af RCT-studier, som beskrevet i Jadad et al. (1996) og Ezzo et al. (2000). Dette skema kan ses i bilag nr. 1. Empiri del 2 Databasen PsycInfo valgtes da denne indeholder litteratur indenfor psykologi og sundhedsvidenskab, hvilket synes relevant i forhold til at afsøge empiri til projektets anden del vedrørende kvindernes ønsker til udskrivelsestidspunkt efter en fødsel. Til projektets anden del, blev anvendt søgeordene patient view, maternal attitudes, consumer attitudes, consumer satisfaction, client satisfaction samt questionnaires i kombination med førnævnte 7 søgefraser. Da der fandtes yderligere emneord, udvidedes der til i alt 28 søgefraser. Den fulde søgestrategi kan ses i den skematiske oversigt i bilag nr. 3.

57 Der fandtes frem til følgende 3 umiddelbart relevante spørgeskemaundersøgelser: - Kenney et al.1993: Satisfaction with postnatal care the choice of home or hospital - Waldenström 1989: Early discharge as voluntary and involuntary alternatives to a longer postpartum stay in hospital effects on mothers! experiences and breast feeding - Gjerdingen, Titus and Tuggle: Patients! Responses to Short Obstetrical Hospital Stays During a Nurses! Strike Ved gennemlæsningen blev disse undersøgelser dog fravalgt da de ikke fandtes dækkende for dette projekts problemformulering. Som empiri til projektets anden del, omhandlende kvindernes ønske til udskrivelsestidspunkt udvalgte vi endeligt følgende spørgeskemaundersøgelse: - Enheden for Brugerundersøgelser (EFB) 2010: Kvinders oplevelser af graviditet, fødsel og barsel i Region Hovedstaden Denne undersøgelse er vi blevet bekendte med dels gennem vores kliniske ophold på et af Regionens fødesteder, og dels gennem undervisningen i JK5 på jordemoderuddannelsen. Den er derfor ikke fundet gennem en egentlig litteratursøgning og figurerer derfor ikke i søgeskemaet. Den er rekvireret gennem følgende hjemmeside: Den fulde litteratursøgning for begge dele kan ses i skemaform i bilag 3.!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

58 Bilag nr. 3: Søgestrategi, skematisk oversigt Litteratursøgning til projektets 1.del: Søgning Database Dato for søgning Søgestrategi Resultat nr. 1. Cinahl Emneordssøgning: - Early patient discharge Early discharge - Early ambulation - Patient discharge 2. Cinahl Søgefrase nr. 1: childbirth 3. Cinahl Søgefrase nr. 2: childbirth OR birth 24 hits. Følgende 2 artikler fandtes relevante: - Brown et al. (2002) - Ellberg et al. (2005) hits. Resultatet vurderedes for stort til håndsøgning. 4. Cinahl Søgefrase nr. 3: childbirth OR birth AND postnatal care 5. Cinahl Søgefrase nr. 4: labor 6. Cinahl Søgefrase nr. 5: birth Resultatet vurderedes for stort til håndsøgning. 6 hits. Ingen artikler fandtes relevante Søgningen resulterede 467 hits. Følgende 5 artikler fandtes relevante: - Winterburn et al. (2000) - Sainz Bueno et al. (2005) - Johnson et al. (2002) - Liu et al. (2000) - Ellberg et al. (2005)

59 7. Cinahl Søgefrase nr. 6: postnatal care 8. Cinahl Søgefrase nr. 7: Søgning nr. 9. Cochrane Library parturition Database Dato for søgning Søgestrategi Resultat Emneordssøgning: Early discharge Early patient discharge 66 hits. Følgende 2 artikler fandtes relevante: - Sainz Bueno et al. (2005) - Mc Keever et al. (2002) 28 hits. Ingen artikler fandtes relevante. Databasen genkendte ikke emneordene. 10. Cochrane Library 11. Cochrane Library 12. Cochrane Library 13. Cochrane Library 14. Cochrane Library Early postpartum discharge Søgefrase nr. 1: childbirth Søgefrase nr. 2: childbirth OR birth Søgefrase nr. 3: childbirth OR birth AND postnatal care Søgefrase nr. 4: labor Søgefrase nr. 5: birth 121 hits (Cochrane reviews). Følgende artikel fandtes relevant: - Brown et al hits. Resultatet vurderedes for stort til håndsøgning. 5 hits (Cochrane reviews). Følgende artikel fandtes relevant: - Brown et al hits (Cochrane reviews). Ingen artikler fandtes relevante 53 hits (Cochrane reviews). Ingen artikler fandtes relevante

60 15. Cochrane Library 16. Cochrane Library Søgefrase nr. 6: postnatal care Søgefrase nr. 7: parturition 1 hit (Clinical trial). Følgende artikel fandtes relevant: Boulvain et al. (2004) 0 hits. Søgning Database Dato for søgning Søgestrategi Resultat nr. 17. PubMed Emneordssøgning: Early discharge Early patient discharge Early ambulation 18. PubMed Søgefrase nr. 1: childbirth 19. PubMed Søgefrase nr. 2: childbirth OR birth 20. PubMed Søgefrase nr. 3: childbirth OR birth AND postnatal care Databasen genkendte ikke emneordene. Ja, et emneord. 38 hits. Følgende 2 artikler fandtes relevante: - Brown et al Ellberg et al hits. Følgende 2 artikler fandtes relevante: - Brown et al Ellberg et al hits. Resultatet vurderes for stort til håndsøgning. 21. PubMed Søgefrase nr. 4: labor 22. PubMed Søgefrase nr. 5: 0 hits. 470 hits. Følgende 5 artikler

61 birth 23. PubMed Søgefrase nr. 6: postnatal care 24. PubMed Søgefrase nr. 7: parturition fandtes relevante: - Sainz Bueno et al. (2005) - Ellberg et al. (2005) - Waldenström et al. (2004) - McKeever et al. (2002) - Johnson et al. (2002) 79 hits. Følgende 7 artikler fandtes relevante: - Sainz Bueno et al. (2005) - Ellberg et al. (2005) - Boulvain et al. (2004) - McKeever et al. (2002) - Johnson et al. (2002) - Brown et al. (2002) - Yanicki et al (2002) 0 hits. Litteratursøgning til projektets 2.del: Søgning Database Dato for søgning Søgestrategi Resultat nr. 25. Cinahl Emneordssøgning: - patient view : - maternal attitudes - Consumer interest - Patient interest - Patient opinion -Patient desire - Patient satisfaction 26. Cinahl Søgestreng nr. 1: birth AND patient view 27. Cinahl Søgestreng nr. 2: childbirth AND patient view Ja, er begge emneord. Consumer attitudes Databasen genkendte ikke emneordene. Ja, et emneord. 2 hits. Ingen artikler fandtes relevante. 0 hits.

62 28. Cinahl Søgestreng nr. 3: labor AND patient view 29. Cinahl Søgestreng nr. 4: postnatal care AND patient view 30. Cinahl Søgestreng nr. 5: birth AND maternal attitudes 31. Cinahl Søgestreng nr. 6: childbirth AND maternal attitudes 32. Cinahl Søgestreng nr. 7: labor AND maternal attitudes 33. Cinahl Søgestreng nr. 8: postnatal care AND maternal attitudes 34. Cinahl Søgestreng nr. 9: birth AND consumer attitudes 35. Cinahl Søgestreng nr. 10: childbirth AND consumer attitudes 1 hit. Ingen artikler fandtes relevante. 1 hit. Ingen artikler fandtes relevante. 24 hits. Følgende artikel fandtes relevante: Brown et al. (1997) 15 hits. Ingen artikler fandtes relevante. 7 hits. Ingen artikler fandtes relevante. 12 hits. Følgende artikler fandtes relevante: - Brown et al. (2009) 0 hits. 1 hit. Ingen artikler fandtes relevante. 36. Cinahl Søgestreng nr. 11: labor AND consumer attitudes 0 hits.

63 37. Cinahl Søgestreng nr. 12: postnatal care AND consumer attitudes 38. Cinahl Søgestreng nr. 13: birth AND questionnaires 39. Cinahl Søgestreng nr. 14: childbirth AND questionnaires 40. Cinahl Søgestreng nr. 15: labor AND questionnaires 41. Cinahl Søgestrategi nr. 16: postnatal care AND questionnaires 42. Cinahl Søgestrategi nr. 17: birth AND patient satisfaction 43. Cinahl Søgestreng nr. 18: childbirth AND patient satisfaction 44. Cinahl Søgestreng nr. 19: labor AND patient satisfaction 45. Cinahl Søgestreng nr. 20: postnatal care AND patient satisfaction 1 hit. Ingen artikler fandtes relevante. 102 hits. Ingen artikler fandtes relevante. 57 hits. Ingen artikler fandtes relevante. 41 hits. Ingen artikler fandtes relevante. 42 hits. Følgende artikler fandtes relevante: - Kenny et al. (1993) 6 hits. Ingen artikler fandtes relevante. 2 hits. Ingen artikler fandtes relevante. 0 hits. 10 hits. Følgende artikel fandtes relevant: - Kenny et al. (1993)

64 46. Cinahl Søgestreng nr. 21: birth AND consumer satisfaction 47. Cinahl Søgestreng nr. 22: childbirth AND consumer satisfaction 48. Cinahl Søgestreng nr. 23: labor AND consumer satisfaction 49. Cinahl Søgestreng nr. 24: postnatal care AND consumer satisfaction 50. Cinahl Søgestreng nr. 25: birth AND client satisfaction 51. Cinahl Søgestreng nr. 26: childbirth AND client satisfaction 52. Cinahl Søgestreng nr. 27: labor AND client satisfaction 53. Cinahl Søgestreng nr. 28: postnatal care 14 hits. Følgende artikel fandtes relevant: - Waldenström (1989) 8 hits. Følgende artikel fandtes relevant: - Waldenström (1989) 6 hits. Ingen artikler fandtes relevante. 7 hits. Følgende artikler fandtes relevante: -Waldenström (1989) 6 hits. Ingen artikler fandtes relevante. 4 hits. Ingen artikler fandtes relevante. 5 hits. Ingen artikler fandtes relevante. 5 hits. Følgende artikel fandtes relevant: - Kenny et al. Søgning Database Dato for søgning Søgestrategi Resultat nr. 54. PsycInfo Emneordssøgning: - patient view : - maternal attitudes Databasen genkendte ikke emneordene.

65 54. PsycInfo Emneordssøgning: - patient view : - maternal attitudes - Consumer interest - Patient interest -Patient desire - Patient satisfaction 55. PsycInfo Søgestreng nr. 1: birth AND patient view 56. PsycInfo Søgestreng nr. 2: childbirth AND patient view 57. PsycInfo Søgestreng nr. 3: labor AND patient view 58. PsycInfo Søgestreng nr. 4: postnatal care AND patient view 59. PsycInfo Søgestreng nr. 5: birth AND maternal attitudes 60. PsycInfo Søgestreng nr. 6: childbirth AND maternal attitudes 61. PsycInfo Søgestreng nr. 7: labor AND maternal attitudes 62. PsycInfo Søgestreng nr. 8: postnatal care AND maternal attitudes 63. PsycInfo Søgestreng nr. 9: birth AND consumer attitudes Databasen genkendte ikke emneordene. consumer satisfaction Databasen genkendte ikke emneordene. client satisfaction 0 hits. 0 hits. 0 hits. 0 hits. 0 hits. 0 hits. 0 hits. 0 hits. 0 hits.

66 64. PsycInfo Søgestreng nr. 10: childbirth AND consumer attitudes 65. PsycInfo Søgestreng nr. 11: labor AND consumer attitudes 66. PsycInfo Søgestreng nr. 12: postnatal care AND consumer attitudes 67. PsycInfo Søgestreng nr. 13: birth AND questionnaires 68. PsycInfo Søgestreng nr. 14: childbirth AND questionnaires 69. PsycInfo Søgestreng nr. 15: labor AND questionnaires 70. PsycInfo Søgestrategi nr. 16: postnatal care AND questionnaires 71. PsycInfo Søgestrategi nr. 17: birth AND patient satisfaction 72. PsycInfo Søgestreng nr. 18: childbirth AND patient satisfaction 73. PsycInfo Søgestreng nr. 19: labor AND patient satisfaction 0 hits. 0 hits. 0 hits. 2 hits. Følgende artikel fandtes relevant: - Gjerdingen et al. 1 hit. Ingen artikler fandtes relevante. 0 hits. 0 hits. 0 hits. 0 hits. 0 hits.

67 74. PsycInfo Søgestreng nr. 20: postnatal care AND patient satisfaction 75. PsycInfo Søgestreng nr. 21: birth AND consumer satisfaction 76. PsycInfo Søgestreng nr. 22: childbirth AND consumer satisfaction 77. PsycInfo Søgestreng nr. 23: labor AND consumer satisfaction 78. PsycInfo Søgestreng nr. 24: postnatal care AND consumer satisfaction 79. PsycInfo Søgestreng nr. 25: birth AND client satisfaction 0 hits. 0 hits. 0 hits. 0 hits. 0 hits. 1 hit. Ingen artikler fandtes relevante. 80. PsycInfo Søgestreng nr. 26: childbirth AND client satisfaction 81. PsycInfo Søgestreng nr. 27: labor AND client satisfaction 82. PsycInfo Søgestreng nr. 28: postnatal care 1 hit. Ingen artikler fandtes relevante. 0 hits. 1 hit. Ingen artikler fandtes relevante.!

68 Checkliste 2: Randomiserede, kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Michel Boulvain et al.: Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial Tidsskrift, år: BJOG: an International Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2004 Checkliste udfyldt af: Lotte Gregers 1. INTERN PÅLIDELIGHED Evalueringskriterier 1.1 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? 1.2 Blev forsøgspersonerne randomiseret? I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? Var behandlings- og kontrolgruppen ens ved undersøgelsens start? 1.4 Var blindingsmetoden tilstrækkelig? Blev forsøgspersonerne, behandler og forsker blindet mht. randomiseringen? 1.6 Er alle relevante slutresultater målt standardiseret, troværdigt og pålideligt? 1.7 Bortset fra den undersøgte behandling, blev grupperne så behandlet ens? 1.8 Hvor stor en del af personer, der blev rekrutteret til undersøgelsen, blev endeligt medtaget i analyserne? 1.9 Blev alle de undersøgte personer analyseret i henhold til randomiseringen? 1.10 Er resultaterne homogene mellem de forskellige undersøgelsessteder (multicenterundersøgelser)?

69 2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN 2.1 I hvor høj grad forsøgte undersøgelsen at minimere bias? Anfør ++, + eller. 2.2 Hvis bedømt som + eller, i hvilken grad kan bias påvirke undersøgelsesresultatet? 2.3 Med baggrund i kliniske overvejelser, evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at sluteffekten skyldes undersøgelsens intervention? 2.4 Er resultatet af undersøgelsen direkte anvendeligt på MTV ens patientmålgruppe? 3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN + Ja eksempelvis flere rygere og førstegangsfødende kvinder i interventionsgruppen end i kontrolgruppen, Varierende grad af jordemoderbesøg i hjemmet. Compliance var lav. ++ Pga. det faktum at alle de inkluderede i interventionsgruppen har modtaget i gennemsnit 4.8 jordemoderbesøg i hjemmet og vi i Danmark tidligere har haft op til 2 besøg og nu ingen hjemmebesøg, da er der stor variation herimellem. Det havde været optimalt at undersøge en gruppe der ikke havde jordemoder besøg som tilbud efterfølgende. 3.1 Hvilke behandlinger evalueres i undersøgelsen? 3.2 Hvilke måleparametre er anvendt på slutresultatet? (outcome) En sammenligning mellem tidlig udskrivelse (24-48 timer) efter fødsel med opfølgende jordemoder hjemmebesøg versus den normale indlæggelsestid (4-5 dage) og pleje efter ukomplicerede fødsler (standard care) Ammelængde Antal kvinder der fortsatte amning efter 28 dage Genindlæggelser: neonatal og maternelle (de maternelle genindlæggelser ser vi ikke på i dette studie) Kvinders syn på den pleje de

70 3.3 Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen? (total og i behandlings- hhv. kontrolgruppen). 3.4 Hvorledes er effekten målt? Og i hvilken retning gik den målte effekt? 3.5 Er der statistiske usikkerhedsberegninger? (p-værdier eller sikkerhedsintervaller). 3.6 Hvad karakteriserer befolkningstypen (=populationen)? (køn, alder, sygdomsprævalens). fik ( dette outcome ser vi ikke på i dette studie) En økonomisk evaluering på hhv. den ene kontra anden behandling ( i separat studie, denne ser vi ikke på i dette studie) 460 Interventionsgruppen: 229 Kontrolgruppen: 231 Opgørelser opgjort før og under indlæggelse for begge grupper. Spørgeskemaundersøgelser deltagerne fik med hjem. De skulle udfyldes på hhv. 7. og 28. Dag post partum. På disse tidspunkter blev deltagerne kontaktet telefonisk som en reminder til at få dem udfyldt og indsendt. Et halvt år efter blev et nyt spørgeskema udfyldt vedr. ammelængde, genindlæggelser og den optimale indlæggelsestid. Der anvendes P-værdi med en signifikansgrænse <0.05, 95% Konfidensinterval (CI), relativ risiko (RR) - kvinder med gennemsnitsalderen 29 - Ialt indgik 460 ukomplicerede gravide førstegangsfødende flergangsfødende - Fransk eller svejtsisk talende var gift - 88 ugifte havde uddannelse! 13 år havde uddannelse " 13 år boede i lejlighed < CHF Indkomst " CHF Indkomst - (mangler indkomst for de resterende)

71 - 322 havde planer om at arbejde efter barsel havde ikke planer om at arbejde efter barsel 3.7 Hvorfra er forsøgspersonerne rekrutteret? (fx by, land, hospital, ambulatorier, almen praksis, amt). 3.8 Hvor mange grupper/centre er med i undersøgelsen? 3.9 Er der rejst nogen specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse? (Anfør generelle kommentarer vedr. undersøgelsens resultater og betydningen af disse). Ikke oplyst Ét Hospital Begge grupper modtog hjemmebesøg. (I gennemsnit modtog interventionsgruppen 4.8 hjemmebesøg. I kontrolgruppen fik kvinderne i gennemsnit 1.7 hjemmebesøg). Forfatterne vurderer selv, at hjemmebesøgene har stor betydning for studiets resultater.

72 Noter til checkliste 2 Randomiserede, kontrollerede undersøgelser Sektion 1 afdækker den interne validitet af artiklen. Det vurderes, om undersøgelsen er udført grundigt, og om undersøgelsens udfald skyldes den behandling, der undersøges. Hvert spørgsmål afdækker et område af metodologien, som har væsentlig betydning for en undersøgelses konklusioner. For hvert spørgsmål skal det vurderes i hvor høj grad, evalueringskriteriet er opfyldt ud fra nedenstående graduering: 1. I høj grad opfyldt 2. Tilstrækkeligt opfyldt 3. Dårligt opfyldt 4. Ikke opfyldt 5. Ikke oplyst 6. Ikke anvendeligt på den aktuelle randomiserede undersøgelse 1.1 Er der en velafgrænset og klinisk relevant problemstilling? Med mindre en klar og velafgrænset problemstilling er specificeret i artiklen, kan det være vanskeligt at bedømme, i hvor høj grad kriterierne er opfyldt, eller hvor relevant den er i forhold til de problemstillinger, I selv har valgt til MTV en. 1.2 Blev forsøgspersonerne randomiseret? Det er grundlæggende, at der er foretaget en randomisering af forsøgspersonerne til fx aktiv behandling eller placebo. Hvis randomisering ikke er angivet, skal artiklen forkastes. Hvis beskrivelsen af randomiseringen er utilstrækkelig, eller hvis den anvendte randomiserings-metode ikke er korrekt (fx randomisering vha. dato eller alternering mellem to grupper), eller i øvrigt ufuldkommen, skal undersøgelsen reduceres i kvalitetsniveau. 1.3 Var behandlings- og kontrolgrupperne ens ved undersøgelsens start? Patienter, der inkluderes i en undersøgelse, bør være så ens som mulig, for at eliminere bias. Der bør i undersøgelsen angives signifikante forskelle i gruppernes sammensætning mht. køn, alder, sygdomsstadie (hvis relevant), social status, etnisk oprindelse eller eventuelle konkurrerende lidelser. Nogle af disse faktorer kan dog være indeholdt i inklusions- og eksklusionskriterierne. Er disse faktorer ikke afdækket, eller anvendes der usammenlignelige grupper, skal undersøgelsen nedgradueres i evidensniveau.

73 1.4 Var blindingsmetoden tilstrækkelig? Undersøgelser har vist, at hvis blinding og randomisering kan gennemskues, kan behandlingseffekten overvurderes med op til 40 %. Centraliseret randomisering, computer-randomiseringssystemer eller anvendelse af ensartede mærkede medicinpakninger anses alle for at være tilstrækkelige blindingsprocedurer og tages som udtryk for en velgennemført undersøgelse. Hvis blindingsproceduren er nem at gennemskue, må undersøgelsen tildeles et lavere evidensniveau, og kan eventuelt forkastes, hvis blindingen er utilstrækkelig. 1.5 Blev forsøgspersonerne, behandler og forsker blindet mht. randomiseringen? Blinding kan udføres på tre niveauer. Ved enkelt blinding er patienten uvidende om den aktuelle behandling. Ved dobbelt blinding er både patient og behandler uvidende om den aktuelle behandling. Ved trippel blinding er patient, behandler og forskeren (investigator) uvidende om behandlingen. Generelt gælder det, at jo højere blindingsniveau, jo mindre er risikoen for bias. 1.6 Er alle relevante resultater målt standardiseret, troværdigt og pålideligt? Hvis der er udeladt væsentlige resultater, eller hvis de ikke er vurderet tilstrækkeligt i artiklen, bør artiklen tildeles et lavere evidensniveau. Den bør også nedgradueres, hvis de anvendte målemetoder er utilstrækkelige eller er anvendt inkonsekvent. 1.7 Bortset fra den undersøgte behandling, blev grupperne så behandlet ens? Hvis nogle patienter har fået yderligere behandling, også selvom det kun drejer sig om vejledning og rådgivning, er denne behandling en potentiel confounder, som kan påvirke behandlingsresultatet. Hvis grupperne ikke blev behandlet ens, skal undersøgelsen forkastes, med mindre der ikke foreligger anden evidens på dette område. 1.8 Hvor mange af de rekrutterede personer blev medtaget i de endelige analyser? Det skal give anledning til bekymring, hvis antallet af patienter, der udgår af studiet, er meget højt. Generelt anses en frafaldsrate (drop out) på 20 % som værende acceptabelt, men der er store variationer. Man må dels vurdere, hvorfor patienterne udgik, dels hvor mange der udgik. Frafaldsraten er forventeligt højere i længerevarende studier end i korte studier. En høj frafaldsrate vil oftere medføre end nedgraduereing af evidensniveau, snarere end forkastelse. 1.9 Blev alle forsøgspersonerne analyseret i henhold til randomiseringen? Det forekommer sjældent, at alle patienter randomiseret til aktiv behandling, modtager behandlingen i hele forsøgsperioden, ligeledes at alle patienter i kontrolgruppen ikke modtager behandling i samme

74 periode. Patienter kan afslå behandling i forløbet, der kan opstå bivirkninger eller kontraindikationer, som fører til skift til den anden gruppe. Hvis grupperne fortsat skal være sammenlignelige efter randomiseringen, skal resultaterne analyseres i henhold til den gruppe, patienterne oprindeligt var randomiseret til, uafhængigt af den behandling de faktisk fik. (Dette princip benævnes intention to treat-analyse ). Hvis det klart fremgår, at analyserne ikke var efter intention to treat-princippet, bør artiklen forkastes. Hvis der ikke foreligger yderligere evidens på det aktuelle område, bør artiklen indgå, men vurderes som en ikke-randomiseret kohorteundersøgelse (SfR checkliste 3) Er resultaterne homogene mellem de forskellige undersøgelsessteder (multicenterundersøgelser)? I multicenterundersøgelser øges troværdigheden til undersøgelsen, hvis der er opnået enslydende resultater på de forskellige deltagende centre. Sektion 2 forholder sig til den generelle metodologiske kvalitet af RCT en, baseret på svarene i sektion 1, gradueret i tre grader: ++ Alle eller de fleste kriterier er opfyldt. Kriterier, der ikke er opfyldt, vil meget sjældent ændre undersøgelsens konklusioner. + Nogle kriterier er opfyldt. De kriterier, der ikke er opfyldt eller grundigt beskrevet, vil sjældent ændre studiets konklusioner. Få eller ingen kriterier er opfyldt. Undersøgelsens konklusioner kan meget vel ændres. Denne graduering, sammenholdt med typen af undersøgelsen, afgør det endelige evidensniveau. Formålet med de tre andre spørgsmål er at sammenfatte jeres syn på RCT ens kvalitet, og dens anvendelighed på netop jeres MTV s patientmålgruppe. Sektion 3 sammenfatter nøglepunkter om artiklen, som skal indføres i evidenstabellen ved næste trin i processen. 3.2 Hvilke måleparametre er anvendt på slutresultatet (outcome)? Eksempler på slutresultater (=endpoints eller outcome) kan være: recidivrate (af fx apoplexi) fem år efter medicinsk behandling; ændring i S-kolesterol seks måneder efter start af medicinsk behandling; et årsoverlevelse efter stereotaksisk strålebehandling; sårinfektionsrate målt 30 dage efter laparotomi ved profylaktisk antibiotikabehandling.

75 Checkliste 2: Randomiserede, kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Sainz Bueno et al.: Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up Tidsskrift, år: American Journal of Obstetrics and Gynecology, 2005 Checkliste udfyldt af: Hanne Albrecht Sylvest Munk 1. INTERN PÅLIDELIGHED Evalueringskriterier I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? 1.1 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? Blev forsøgspersonerne randomiseret? Var behandlings- og kontrolgruppen ens ved undersøgelsens start? Var blindingsmetoden tilstrækkelig? Blev forsøgspersonerne, behandler og forsker blindet mht. randomiseringen? Er alle relevante slutresultater målt standardiseret, troværdigt og pålideligt? Bortset fra den undersøgte behandling, blev grupperne så behandlet ens? Hvor stor en del af personer, der blev rekrutteret til undersøgelsen, blev endeligt medtaget i analyserne? Blev alle de undersøgte personer analyseret i henhold til randomiseringen? Er resultaterne homogene mellem de forskellige undersøgelsessteder (multicenterundersøgelser)? -

76 2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN 2.1 I hvor høj grad forsøgte undersøgelsen at minimere bias? Anfør ++, + eller. 2.2 Hvis bedømt som + eller, i hvilken grad kan bias påvirke undersøgelsesresultatet? 2.3 Med baggrund i kliniske overvejelser, evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at sluteffekten skyldes undersøgelsens intervention? 2.4 Er resultatet af undersøgelsen direkte anvendeligt på MTV ens patientmålgruppe? BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN 3.1 Hvilke behandlinger evalueres i undersøgelsen? 3.2 Hvilke måleparametre er anvendt på slutresultatet? (outcome) 3.3 Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen? (total og i behandlings- hhv. kontrolgruppen). 3.4 Hvorledes er effekten målt? Og i hvilken retning gik den målte effekt? Udskrivelse! 24 timer post partum med hjemmebesøg versus standard barselsindlæggelse på > 48 timer post partum. Maternelle genindlæggelser Neonatale genindlæggelser Maternel patologisk puerperie Maternelle henvendelser til sunhedsprofessionelle Forøgelse af maternel angst og depression (v. 1 uge og 1 mdr.) Maternel puerperal udmattelse (v. 1 uge og 1 mdr.) Ammefrekvens (v. 1 uge, 1, 3, 6, >9 mdr.) Maternel tilfredshed Økonomisk evaluering 430 personer Interventionsgruppen: 213 Kontrolgruppen: 217 Forfatterne kalder det observational and clinical follow-up og beskriver, at begge grupper følges op med ambulante besøg ved 7-10 dage pp., og opfølgende telefonopkald ved 1, 3 og 6 mdr., hvor informationerne må forventes at være blevet indhentet. Antallet af genindlæggelser, grunde hertil, mm er opgjort i antal tifælde, formentligt via registerdata. Maternel angst og depression er målt ved en såkaldt HAD-skala. Maternel tilfredshed er målt ved et

77 standardiseret spørgeskema 6 uger pp. Den økonomiske evaluering er målt ved en sammenligning i de samlede udgifter v. 6 uger. 3.5 Er der statistiske usikkerhedsberegninger? (p-værdier eller sikkerhedsintervaller). 3.6 Hvad karakteriserer befolkningstypen (=populationen)? (køn, alder, sygdomsprævalens). 3.7 Hvorfra er forsøgspersonerne rekrutteret? (fx by, land, hospital, ambulatorier, almen praksis, amt). 3.8 Hvor mange grupper/centre er med i undersøgelsen? 3.9 Er der rejst nogen specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse? (Anfør generelle kommentarer vedr. undersøgelsens resultater og betydningen af disse). Der er ikke fundet forskelle mellem grupperne i andet en ammefrekvens ved 3 måneder, studiets eneste signifikante resultat. Ja. Der anvendes p-værdi (signifikansgrænse <0.05), RR, samt konfidensinterval CI (95%). Ca. 37% primipara, ca. 63% multipara. Ca. 94% var i alderen år. Ca. 86% har en form for uddannelse Ca. 97% er gift Kvinder fra byen samt oplandet (20 km radius) til Hospital de Valme, Sevilla, Spanien 1 hospital Kun interventionsgruppen modtog hjemmebesøg. Forfatterne tillægger selv netop hjemmebesøgene stor betydning for at to af studiets resultater falder ud til fordel for interventionsgruppen (ammefrekvens 3 mdr. og neonatale genindlæggelser på indikationen hyperbilirubinæmi). Forfatterne kalder hjemmebesøgene for et ufravigeligt krav ved indførelse af en praksis med tidlig udskrivelse efter fødsel.

78 Noter til checkliste 2 Randomiserede, kontrollerede undersøgelser Sektion 1 afdækker den interne validitet af artiklen. Det vurderes, om undersøgelsen er udført grundigt, og om undersøgelsens udfald skyldes den behandling, der undersøges. Hvert spørgsmål afdækker et område af metodologien, som har væsentlig betydning for en undersøgelses konklusioner. For hvert spørgsmål skal det vurderes i hvor høj grad, evalueringskriteriet er opfyldt ud fra nedenstående graduering: 1. I høj grad opfyldt 2. Tilstrækkeligt opfyldt 3. Dårligt opfyldt 4. Ikke opfyldt 5. Ikke oplyst 6. Ikke anvendeligt på den aktuelle randomiserede undersøgelse 1.1 Er der en velafgrænset og klinisk relevant problemstilling? Med mindre en klar og velafgrænset problemstilling er specificeret i artiklen, kan det være vanskeligt at bedømme, i hvor høj grad kriterierne er opfyldt, eller hvor relevant den er i forhold til de problemstillinger, I selv har valgt til MTV en. 1.2 Blev forsøgspersonerne randomiseret? Det er grundlæggende, at der er foretaget en randomisering af forsøgspersonerne til fx aktiv behandling eller placebo. Hvis randomisering ikke er angivet, skal artiklen forkastes. Hvis beskrivelsen af randomiseringen er utilstrækkelig, eller hvis den anvendte randomiserings-metode ikke er korrekt (fx randomisering vha. dato eller alternering mellem to grupper), eller i øvrigt ufuldkommen, skal undersøgelsen reduceres i kvalitetsniveau. 1.3 Var behandlings- og kontrolgrupperne ens ved undersøgelsens start? Patienter, der inkluderes i en undersøgelse, bør være så ens som mulig, for at eliminere bias. Der bør i undersøgelsen angives signifikante forskelle i gruppernes sammensætning mht. køn, alder, sygdomsstadie (hvis relevant), social status, etnisk oprindelse eller eventuelle konkurrerende lidelser. Nogle af disse faktorer kan dog være indeholdt i inklusions- og eksklusionskriterierne. Er disse faktorer ikke afdækket, eller anvendes der usammenlignelige grupper, skal undersøgelsen nedgradueres i evidensniveau.

79 1.4 Var blindingsmetoden tilstrækkelig? Undersøgelser har vist, at hvis blinding og randomisering kan gennemskues, kan behandlingseffekten overvurderes med op til 40 %. Centraliseret randomisering, computer-randomiseringssystemer eller anvendelse af ensartede mærkede medicinpakninger anses alle for at være tilstrækkelige blindingsprocedurer og tages som udtryk for en velgennemført undersøgelse. Hvis blindingsproceduren er nem at gennemskue, må undersøgelsen tildeles et lavere evidensniveau, og kan eventuelt forkastes, hvis blindingen er utilstrækkelig. 1.5 Blev forsøgspersonerne, behandler og forsker blindet mht. randomiseringen? Blinding kan udføres på tre niveauer. Ved enkelt blinding er patienten uvidende om den aktuelle behandling. Ved dobbelt blinding er både patient og behandler uvidende om den aktuelle behandling. Ved trippel blinding er patient, behandler og forskeren (investigator) uvidende om behandlingen. Generelt gælder det, at jo højere blindingsniveau, jo mindre er risikoen for bias. 1.6 Er alle relevante resultater målt standardiseret, troværdigt og pålideligt? Hvis der er udeladt væsentlige resultater, eller hvis de ikke er vurderet tilstrækkeligt i artiklen, bør artiklen tildeles et lavere evidensniveau. Den bør også nedgradueres, hvis de anvendte målemetoder er utilstrækkelige eller er anvendt inkonsekvent. 1.7 Bortset fra den undersøgte behandling, blev grupperne så behandlet ens? Hvis nogle patienter har fået yderligere behandling, også selvom det kun drejer sig om vejledning og rådgivning, er denne behandling en potentiel confounder, som kan påvirke behandlingsresultatet. Hvis grupperne ikke blev behandlet ens, skal undersøgelsen forkastes, med mindre der ikke foreligger anden evidens på dette område. 1.8 Hvor mange af de rekrutterede personer blev medtaget i de endelige analyser? Det skal give anledning til bekymring, hvis antallet af patienter, der udgår af studiet, er meget højt. Generelt anses en frafaldsrate (drop out) på 20 % som værende acceptabelt, men der er store variationer. Man må dels vurdere, hvorfor patienterne udgik, dels hvor mange der udgik. Frafaldsraten er forventeligt højere i længerevarende studier end i korte studier. En høj frafaldsrate vil oftere medføre end nedgraduereing af evidensniveau, snarere end forkastelse. 1.9 Blev alle forsøgspersonerne analyseret i henhold til randomiseringen? Det forekommer sjældent, at alle patienter randomiseret til aktiv behandling, modtager behandlingen i hele forsøgsperioden, ligeledes at alle patienter i kontrolgruppen ikke modtager behandling i samme

80 periode. Patienter kan afslå behandling i forløbet, der kan opstå bivirkninger eller kontraindikationer, som fører til skift til den anden gruppe. Hvis grupperne fortsat skal være sammenlignelige efter randomiseringen, skal resultaterne analyseres i henhold til den gruppe, patienterne oprindeligt var randomiseret til, uafhængigt af den behandling de faktisk fik. (Dette princip benævnes intention to treat-analyse ). Hvis det klart fremgår, at analyserne ikke var efter intention to treat-princippet, bør artiklen forkastes. Hvis der ikke foreligger yderligere evidens på det aktuelle område, bør artiklen indgå, men vurderes som en ikke-randomiseret kohorteundersøgelse (SfR checkliste 3) Er resultaterne homogene mellem de forskellige undersøgelsessteder (multicenterundersøgelser)? I multicenterundersøgelser øges troværdigheden til undersøgelsen, hvis der er opnået enslydende resultater på de forskellige deltagende centre. Sektion 2 forholder sig til den generelle metodologiske kvalitet af RCT en, baseret på svarene i sektion 1, gradueret i tre grader: ++ Alle eller de fleste kriterier er opfyldt. Kriterier, der ikke er opfyldt, vil meget sjældent ændre undersøgelsens konklusioner. + Nogle kriterier er opfyldt. De kriterier, der ikke er opfyldt eller grundigt beskrevet, vil sjældent ændre studiets konklusioner. Få eller ingen kriterier er opfyldt. Undersøgelsens konklusioner kan meget vel ændres. Denne graduering, sammenholdt med typen af undersøgelsen, afgør det endelige evidensniveau. Formålet med de tre andre spørgsmål er at sammenfatte jeres syn på RCT ens kvalitet, og dens anvendelighed på netop jeres MTV s patientmålgruppe. Sektion 3 sammenfatter nøglepunkter om artiklen, som skal indføres i evidenstabellen ved næste trin i processen. 3.2 Hvilke måleparametre er anvendt på slutresultatet (outcome)? Eksempler på slutresultater (=endpoints eller outcome) kan være: recidivrate (af fx apoplexi) fem år efter medicinsk behandling; ændring i S-kolesterol seks måneder efter start af medicinsk behandling; et årsoverlevelse efter stereotaksisk strålebehandling; sårinfektionsrate målt 30 dage efter laparotomi ved profylaktisk antibiotikabehandling.