TVUNGEN TIDLIG UDSKRIVELSE

Transkript

1 TVUNGEN TIDLIG UDSKRIVELSE KONSEKVENSER OG KVINDERNES ØNSKER Lotte Gregers og Hanne Albrecht Sylvest Munk 7. semester Eksamensprojekt i Jordemoderkundskab, Bachelorprojekt Maj 2011 Vejleder: Signe Beck Antal anslag: Jordemoderuddannelsen, Professionshøjskolen Metropol Dette projekteksemplar er ikke rettet eller kommenteret af Jordemoderuddannelsen, Professionshøjskolen Metropol

2 I henhold til Bekendtgørelse om prøver og eksamen i erhvervsrettede uddannelsernr. 782 af 17. august 2009, bekræfter undertegnede eksaminand med min underskrift, at opgaven er udfærdiget uden uretmæssig hjælp, jf. 19, stk. 1 og 2: Underskrift

3 INDHOLDSFORTEGNELSE 0.0 RESUMÉ INDLEDNING Problemformulering Begrebsafklaring Afgrænsning METODE Videnskabsteoretisk tilgang Projektets struktur Empirivalg Teorivalg Litteratursøgning TEORI (DEL 1) Evidensbaseret medicin og evidenshierarkiet (EBM) Det randomiserede, kontrollerede studie (RCT) Prædiktiv statistik og begreber EMPIRI (DEL 1) 13 Boulvain et al.: Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial 4.1 Redegørelse Tolkning af resultater Analyse af studiets kvalitet Databehandling Studiegruppernes sammensætning Overførbarhed Sammenfatning 18 Sainz Bueno et al.: Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up 4.4 Redegørelse Tolkning af resultater Analyse af studiets kvalitet 20

4 4.6.1 Databehandling Studiegruppernes sammensætning Overførbarhed Sammenfatning DEL-DISKUSSION (DEL 1) TEORI (DEL 2) EMPIRI (DEL 2) 28 Enheden for Brugerundersøgelser: Kvinders oplevelser af graviditet, fødsel og barsel i Region Hovedstaden Redegørelse Resultater Analyse af undersøgelsens kvalitet Faglig baggrund Spørgsmål og svarkategorier Repræsentativ stikprøve Svarprocent Sammenfatning DEL-DISKUSSION (DEL 2) SAMLET DISKUSSION METODEKRITIK KONKLUSION PERSPEKTIVERING 41 LITTERATURLISTE BILAGSOVERSIGT

5 0.0 Resumé Projektets formål er, via en naturvidenskabelig tilgang, at undersøge konsekvenser ved tidlig udskrivelse post partum for mor og barn set i forhold til ammefrekvens og neonatale genindlæggelser. Sekundært søger projektet, via en spørgeskemaundersøgelse, at se på kvinders ønsker til udskrivningstidspunktet. Gennem analyse og diskussion af den udvalgte empiri konkluderes det, at tidlig udskrivelse er forbundet med visse konsekvenser i form af lavere ammefrekvens og flere neonatale genindlæggelser. Vedrørende kvindernes ønsker til udskrivelsestidspunkt ses, at omkring 3/4 af kvinderne var tilfredse med det tidspunkt de blev udskrevet. Det konkluderes ligeledes at jordemoder hjemmebesøg er fundamentale ved tidlig udskrivelse. 1

6 1.0 Indledning Gennem de sidste 30 år er længden af indlæggelse efter fødsel afkortet dramatisk i Danmark såvel som store dele af den vestlige verden. Herhjemme var det før i tiden normalt, at man var indlagt i op til en uge efter en fødsel og dengang måtte barselskvinden selv forlange sig udskrevet på eget ansvar, hvis hun ønskede at komme hjem før tid (Wielandt 2010). Normalen er i dag, at førstegangsfødende med ukompliceret fødsel kun kan forblive i et barselsafsnit i op til 48 timer efter fødslen. For flergangsfødende er barselsomsorgen også reduceret væsentligt, således at der ikke længere tilbydes barselsophold til dem der har født ukompliceret. Mange steder i landet sendes disse kvinder i stedet hjem ambulant direkte fra fødegangen. Desuden er ambulant fødsel nu så tidligt som 2-4 timer efter fødslen, en definition der for få år siden lød på udskrivelse indenfor 24 timer efter fødsel (SST 2011b). Dertil kommer, at det ikke længere er et tilbud at gå hjem ambulant efter en fødsel, men at det i stedet er noget de barslende bliver påbudt. I kontrast til indførelsen af tvunget tidlig udskrivelse for alle, står kravet om, at patienten ifølge Sundhedsloven skal medinddrages i egen behandling (IM 2008: 15). Tvungen ambulant fødsel for alle harmonerer således umiddelbart ikke med målsætningen om medbestemmelse for brugeren af sundhedsvæsnet. Som praksis ser ud nu, er der begrænset mulighed for at tage individuelle hensyn til den enkeltes behov vedrørende barselsophold. Ifølge Sundhedsstyrelsens anbefalinger skal der være den barselshjælp til kvinden og det nyfødte barn, der passer til lige netop deres behov (SST 2009:171). Endvidere anbefaler Sundhedsstyrelsen (SST), at tidlig udskrivelse følges op med to jordemoderbesøg i hjemmet hvoraf det første bør ligge 1-2 dage efter fødslen (SST 2009:37). Imidlertid ser praksis anderledes ud, idet nye opgørelser fra Sundhedsstyrelsen viser, at ingen regioner tilbyder rutinemæssigt hjemmebesøg efter ambulant fødsel (SST 2011b), og de opfylder således ikke de anbefalinger der foreligger. Fødestederne tilbyder i stedet for hjemmebesøg, at den barslende kvinde kontaktes telefonisk dagen efter fødslen af enten en jordemoder eller sygeplejerske. Derudover oplyses familierne om muligheden for selv at tage kontakt til en telefonrådgivning på fødestedet, hvilket typisk vil være den første uge eller indtil kontakten til sundhedsplejersken er etableret (SST 2011b:3). Udover de to jordemoderbesøg i hjemmet, anbefaler Sundhedsstyrelsen ved tidlig udskrivelse tillige, at sundhedsplejersken aflægger 2 besøg i hjemmet indenfor den første uge efter fødslen, normalt på 3. og 5. dagen. Dette er imidlertid ofte heller ikke længere praksis. Københavns kommunes sundhedsplejersker aflægger eksempelvis først besøg på 2

7 8. dagen, og kun ved helt særlige behov kan et tidligere barselsbesøg tilbydes (Københavns kommune 2011). I den første uge efter fødslen er mange nybagte forældre således overladt til selv at vurdere moderens tilstand, herunder blødningsmængde og eventuelle tegn på infektion. Dertil kommer, at de nybagte forældre skal observere barnets generelle tilstand, og mere specifikt vurdere hvorvidt der er tegn på ikterus, og om barnet er i trivsel. Den tidligere rutinemæssige mulighed for børneundersøgelse af pædiater inden udskrivelse er heller ikke længe et tilbud, medmindre særlige omstændigheder taler herfor (SST 2009:162). Endvidere skal forældrene på egen hånd påbegynde den vigtige ammeetablering og de skal selv være opsøgende ved eventuelle problemer. Dette går sikkert også godt i mange tilfælde, men man kan stille sig undrende overfor om alle nybagte, tidligt hjemsendte, forældre har viden såvel som ressourcer til at vurdere, hvornår der er et reelt behov. Det kan som fagperson tænkes at være svært at vurdere, hvorvidt amningen fungerer, eksempelvis at vurdere sutteteknik over telefonen uden den visuelle og fysiske kontakt. Sundhedsstyrelsen påpeger, at det kan være svært for forældrene selv at vurdere, om et barn får mad nok (SST 2010). De fleregangsfødende kan også tænkes at have mange spørgsmål de første dage efter fødslen på trods af, at de har prøvet forældrerollen før, særligt hvis der er mange år imellem første barn og efterfølgende fødsel. Ved indførelse af de tidlige udskrivelser, nu uden opfølgende hjemmebesøg, kan det tænkes, at der ville kunne ses en stigning af problemer i barselsperioden af eksempelvis ammeproblemer og lavere ammefrekvens, og dermed flere genindlæggelser på grund af trivselsproblemer. Allerede i 2004, inden hjemmebesøgene blev fjernet og inden tidlig udskrivelse blev fremrykket til det det er i dag, udtalte en sundhedsplejerske i Politiken: Normalt løber mælken først til på tredje- eller fjerdedagen, og det betyder, at kvinderne sendes hjem med deres børn, inden amningen er kommet i gang. Og man kan aldrig på forhånd vide, hvem der kan få problemer med at amme (Methling 2004). I klinisk praksis har vi oplevet, at mange flergangsfødende er utilfredse, nogle tilmed utrygge ved udsigten til, at skulle tage hjem få timer efter de har født. Dertil har vi oplevet, at mange kvinder står uforstående over for, at de ikke er medinddraget i de beslutninger der tages vedrørende deres barselsomsorg. Ved ændringer af praksis indenfor svangreomsorgen, herunder også barselsomsorgen, må det optimale være også at inddrage brugernes perspektiv (Ladfors et al. 2001). En hensyntagen til brugernes perspektiv er selvfølgelig under forudsætning af, at det er forsvarligt rent fagligt. Generelt er det dog sparsomt belyst, hvordan de barslende kvinder har det med tvungen tidlig udskrivelse efter fødsel (ibid). 3

8 Tidlig udskrivelse er for mange familier dog positivt. Ifølge chefjordemoder på Skejby sygehus Joan Dürr har det faktisk vist sig, at den tidlige udskrivelse oftest er med til at styrke forældreskabet, fordi forældrene tager ansvaret til sig (Henriksen 2009). Joan Dürr siger videre at: (..) de hurtige udskrivninger kun giver mening når de indgår i sammenhæng med forberedelse og opfølgning (ibid). Derudover pointerer hun, at det netop var jordemoderbesøget i hjemmet der gjorde tidlig udskrivelse forsvarligt da det blev indført (ibid). Jordemoderforeningen og DSOG opfordrer da også i en pressemeddelelse landets fødesteder til at følge Sundhedsstyrelsens anbefalinger på barselsområdet med hensyn til hjemmebesøg (Jordemoderforeningen 2011). Barselsperioden er desuden indeholdt i jordemødrenes virksomhedsområde, og er dermed en del af det arbejde vi er autoriseret til at udføre (IM 2001b:stk.2.1). Så kan og skal vi som jordemødre acceptere, at der endnu engang reduceres i tilbuddene til de normale gravide-, fødende- og barslende kvinder? Og hvordan kan jordemoderen forholde sig til denne konstante omdefinering af barselsomsorgen og dermed vores arbejdsområde? Hvad blev der af den gode jordemoderfaglige barselsomsorg? Findes der egentligt fagligt belæg og videnskabelig dokumentation for, at en praksis med tidlig udskrivelse er sikkert og forsvarligt for mor og barn, og hvordan har kvinderne det med at blive tvunget til at gå tidligt hjem efter en fødsel? Denne viden syntes vigtig for jordemødre at have, for enten at acceptere en praksis med tvungen tidlig udskrivelse eller at forsvare, hvorfor det bør ændres. Dette leder os frem til følgende problemformulering: 1.1 Problemformulering Hvilke konsekvenser er der ved tidlig udskrivelse post partum for mor og barn, set i forhold til ammefrekvens og neonatale genindlæggelser? Og hvad er kvindernes ønske til det optimale udskrivelsestidpunkt? 4

9 1.2 Begrebsafklaring Ved tidlig udskrivelse forstår vi det forhold, at kvinder i dag hovedsageligt udskrives indenfor de første 48 timer efter en fødsel. I projektet fokuseres dog primært på de flergangsfødende, som i dag overvejende udskrives ambulant. Dette projekt omhandler lavrisiko singelton gravide, fødende og barslende kvinder og deres fuldbårne børn. Det vil sige børn født fra gestationsuge Grunden til at denne gruppe er valgt er, at de som udgangspunkt ukomplicerede fødende kvinder og raske nyfødte, netop er målgruppen for tidlig udskrivelse. Den neonatale periode defineres som de første 28 dage postpartum (WHO 2011). 1.3 Afgrænsning Vi har i projektets anden del valgt primært at koncentrere os om kvindernes ønsker for den tidlige barselsperiode på trods af, at det kunne være interessant også at se på partnernes ønsker, idet denne støtte vides at spille en stor rolle for blandt andet amningen (SST 2006:61). Det kunne ligeledes have været interessant at se nærmere på samarbejdet imellem primær og sekundær sektor i barselsperioden, herunder de såkaldte sundhedsaftaler, som regioner og kommuner indgår. Dette er dog fravalgt i dette projekt. Derudover er der de senere år opstået flere typer private barseltilbud at undersøge hvad de indeholder og kvindernes holdning hertil, kunne også have været relevant. Ligeledes kunne pædiaternes holdning til tidlig udskrivelse tillige have været relevant at inddrage. 2.0 Metode I det følgende afsnit redegøres indledende for projektets videnskabsteoretiske tilgangsvinkel. Herefter følger en generel beskrivelse af projektets struktur, samt en præsentation af og begrundelser for teori- og empirivalg til projektets to dele. Afslutningsvis beskrives søgestrategien kort. 5

10 2.1 Videnskabsteoretisk tilgang Sundhedsvidenskaben, og herunder jordemoderfaget, befinder sig i et tværvidenskabeligt spændingsfelt, hvor man foruden den naturvidenskabelig tilgang til den sundhedsfaglige praksis, også er optaget af dels dennes betydning for det omgivende samfund, og dels patientens / brugerens oplevelser af den behandling, de udsættes for. Ifølge den danske Sundhedslov, er vi som sundhedspersoner da også forpligtede til at inddrage brugerens perspektiv i enhver behandling (IM 2008: 15). At inddrage brugerens perspektiv har udgangspunkt i humanvidenskaben, og Sundhedsvidenskaben inddrager herved elementer fra både natur-, human- og samfundsvidenskaberne, som samlet set komplimenterer hinanden og indgår i et symbiotisk samspil (Birkler 2005:46). Dette projekt har fokus på konsekvenser ved tidlig udskrivelse for mor og barn samt kvindernes ønske til udskrivelsestidspunkt. Projektet anskues primært ud fra en naturvidenskabelig positivistisk tilgang hvor grundelementerne er målbarhed, årsag og virkning. Ligeledes vægtes verificerbarhed som nøgleord i stræben efter objektivitet på baggrund af det naturvidenskabelige ideal (Birkler 2005:56). Gennem en grundig analyse skal det målbare nøje studeres, inden man via syntese får mulighed for at finde en årsagssammenhæng (Birkler 2005:54). Tankerne bag verificerbarhed indbefatter, at det den enkelte forsker finder frem til skal kunne genfindes af andre forskere, før vi kan tale om objektivitet (Birkler 2005:56). Det antages, at der eksisterer årsagssammenhænge og målet for naturvidenskabelig forskning er, at finde den lovmæssighed der forbinder årsag og virkning (Ibid). En naturvidenskabelig tilgang, der tager afsæt i de målbare konsekvenser for mor og barn ved tidlig udskrivelse, forsøges afklaret i projektets første del. Da jordemoderfaglig praksis som nævnt er betinget af at inddrage brugerens perspektiv, syntes det interessant i dette projekt også at inddrage kvindernes ønsker vedrørende udskrivelsestidspunkt. I projektets anden del søges dette gjort gennem inddragelse af en spørgeskemaundersøgelse, hvor kvindernes holdninger og tilfredshed gøres kvantificerbare. Således er den videnskabelige tilgang til projektets anden del fortsat naturvidenskabelig / positivistisk. 2.2 Projektets struktur Projektet er et litteraturstudie og er opdelt i to dele. I begge del redegøres indledningsvis for den inddragne empiri, hvorefter der følger en tolkning af de fundne resultater samt en analyse af studiernes kvalitet. Afslutningsvis diskuteres de fremkomne resultater. 6

11 De væsentligste hovedpunkter fundet i de tre analyser diskuteres i en samlet diskussion, hvor også jordemoderens rolle ved tidlige udskrivelse behandles. Herefter besvares begge dele af problemformuleringen i en samlet konklusion. 2.3 Empirivalg I dette afsnit redegøres for og begrundes valg af empiri anvendt i projektet. I projektets første del, hvor konsekvenser ved tidlig udskrivelse søges belyst, har vi udvalgt to kvantitative studier, der sammenligner udfald ved henholdsvis tidlig udskrivelse med standard indlæggelse på barselsgang. Vi havde på forhånd et ønske om at finde studier der ikke tilbød hjemmebesøg ved tidlig udskrivelse, hvilket ikke viste sig muligt gennem vores litteratursøgninger. Vi fandt til gengæld gennem vores litteratursøgning et interessant Cochrane Review baseret på 10 studier 1. Det viste sig imidlertid, at studierne var fra mange forskellige lande, at dateringen af undersøgelserne spændte bredt samt, at der ligeledes var stor variationsgrad af deres definition af tidlig udskrivelse. Derfor vurderede vi, at studierne var for uhomogene til at vi kunne bruge hele reviewet, på trods af dets høje evidensgrad (A&M 2007:55). Vi opstillede derfor vores egne in- og eksklusionskriterier for at kunne vælge de mest egnede studier til dette projekt. Studierne skulle være fra lande vi normalt sammenligner os med, ligeledes skulle definitionen på tidlig udskrivelse være så tidlig som mulig, helst < 24 timer post partum. Vi ønskede at finde så nye studier som muligt, og som i henhold til problemformuleringen inkluderede begge effektmål: neonatale genindlæggelser og ammefrekvens. For de 10 studier i reviewet skulle desuden gælde, at de ifølge reviewets forfattere ikke havde store mangler eller bias. Otte ud af 10 studier fra reviewet levede ikke op til vores kriterier, følgende to randomiserede studier (RCT) gjorde som de eneste: Sainz Bueno et al. (2005) og Winterburn et al. (2000). Ved yderligere litteratursøgning (se søgestrategi), fremkom desuden følgende to RCTstudier: McKeever et al. (2002) og Boulvain et al. (2004). Ved gennemlæsning levede disse op til vores førnævnte kriterier og vi anså dem derfor som værende relevante for projektet. Tilbage stod vi således med i alt fire RCT- studier. Grundet projektets omfang, samt et ønske om også at inddrage kvindernes perspektiv på tidlig udskrivelse (projektets del 2), besluttede vi endeligt at udvælge to studier til brug i projektets første del. 1 Brown et al.: Early postnatal discharge from hospitals for healthy mothers and term infants (Review). 7

12 Vi ønskede at udvælge netop de to studier der havde højest kvalitet blandt de fire førnævnte RCT-studier. Til dette valgte vi at anvende Jadad-scorings-systemet, en udvælgelsesmetode som vi er blevet bekendte med gennem undervisning i forskningsmetodologi på jordemoderuddannelsen. Dette redskab til vurdering af RCT-studiers kvalitet, blev udviklet af læge og dr.phil, Alejandro R. Jadad i 1996 (Jadad et al. 1996) (Ezzo et al. 2000). Efter at have foretaget en Jadad-scoring af de fire RCT studier (bilag nr.1), udvalgtes følgende to studier, Boulvain et al. (2004): Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial og Sainz Bueno et al. (2005): Early discharge from obstetricspediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up, idet disse ifølge vores Jadadscoring var af højeste kvalitet. Som empiri til projektets anden del, omhandlende kvindernes ønske til udskrivelsestidspunkt, har vi valgt at inddrage spørgeskemaundersøgelsen Kvinders oplevelser af graviditet, fødsel og barsel i Region Hovedstaden 2010, udført af Enheden for Brugerundersøgelser (EFB). Denne undersøgelse er vi blevet bekendt med gennem vores kliniske ophold på et af Regionens fødesteder og den er dermed ikke fundet gennem en egentlig litteratursøgning. Vi foretog dog også en systematisk litteratursøgning til projektets anden del for at se om andet, mere relevant, materiale var tilgængeligt. Der fremkom flere interessante internationale undersøgelser, hvis formål dog ikke viste sig dækkende for problemformuleringen. Vi valgte derfor at koncentrere os om ovennævnte brugerundersøgelse grundet dens aktualitet, dens omfang og særligt fordi den vedrører danske fødende. 2.4 Teorivalg I dette afsnit redegøres for og begrundes valg af teori anvendt i projektet. Da empirien er kvantitativ, findes det til projektets første del relevant at benytte begreberne fra evidensbaseret medicin, det kvantitative RCT-studiedesign, samt forskellige forskningsmetodologiske begreber indenfor prædiktiv statistik. Dette gøres for at kunne foretage en analyse og vurdering af den udvalgte empiri hørende til projektets første del. Til dette anvendes Evidensbaseret medicin af Inger Bak Andersen og Peter Matzen (A&M) (2007) og Rationel Klinik af Henrik R. Wulff og Peter C. Gøtzsche (W&G) (2006). Alle er dr. med, og har erfaring indenfor henholdsvis evidensbaseret sundhedsfaglig praksis og evidensbaseret klinisk forskning, hvorfor det synes relevante at anvende deres teoretisering af begreberne. Desuden anvendes Epidemiologi og evidens af Svend Juul (2004), der er cand. med. og lektor ved Institut for Folkesundhedsvidenskab på Århus Universitet. Denne 8

13 kilde synes relevant at bruge, idet forfatteren netop har erfaring med at undervise sundhedsvidenskabelige studerende i de forskningsmetodologiske færdigheder og metoder (Juul 2004:9,11). For at strukturere og ensrette analysen af de to udvalgte RCT studier, anvendes endvidere Sundhedsstyrelsens tjeklister til gennemgang af klinisk randomiserede forsøg (SST 2011c). Dette syntes relevant, da Sundhedsstyrelsen anbefaler, at der ligger evidensbaserede undersøgelser bag behandlinger i sundhedsvæsenet, også indenfor svangreomsorgen (SST 2009:190). Empirien i projektets anden del er en brugerundersøgelse der er designet som en spørgeskemaundersøgelse, hvorfor der anvendes teori herom. Til dette anvendes Spørgeskemaundersøgelser af Merete Watt Boolsen (2008) og Fra spørgsmål til svar af Henning Olsen (2005). Begge forfattere er lektorer ved henholdsvis Københavns- og Ålborgs Universiteter og beskæftiger sig dermed begge med undervisning i spørgeskemaundersøgelser, hvorfor det synes relevant at anvende deres præsentationer af begreberne indenfor genren. Endvidere beskriver forfatterne, at de med deres lærebøger henvender sig til studerende. 2.5 Litteratursøgning Med henblik på at finde relevant litteratur til projektet, valgtes en søgning i følgende databaser; PubMed, Cochrane Library, Cinahl samt PsychInfo. For at systematisere litteratursøgningen blev der først udført en emneordsøgning på emneordet early discharge. Desuden blev anvendt kombinatorisk søgning på søgefraserne early discharge AND childbirth / birth / postnatal care / labor / parturition. Til projektets anden del blev anvendt søgeordene patient view, maternal attitudes, consumer attitudes, consumer satisfaction, client satisfaction samt questionnaires i kombination med førnævnte søgefraser. For at optimere og dokumentere litteratursøgningen, blev der udarbejdet en søgestrategi, denne kan læses i sin fulde længde i bilag nr. 2. 9

14 Del Teori (Del 1) I de følgende afsnit præsenteres den teoretiske baggrund for projektets første del; dels en redegørelse for begreberne evidens, evidensbaseret medicin og evidenshierakiet, samt for RCT studiedesignet. Desuden redegøres for de begreber indenfor prædiktiv statistik, som bruges til at analysere og vurdere kvaliteten af kvantitative undersøgelser, samt at tolke resultaterne herfra (A&M 2007:Kap.5). 3.1 Evidensbaseret medicin og evidenshierakiet (EBM) EBM omhandler hvorledes sundhedsfagligt personale, og hermed også jordemødre, kan basere deres kliniske beslutninger i den daglige praksis, på en velundersøgt dokumentation, dvs. på et videnskabeligt evidensbaseret grundlag (A&M 2007:15,53). Den tilgængelige evidens kan således klassificeres og opdeles i evidensgrader, som vurderer kvaliteten og styrken af den givne evidens. Evidensgraden bruges til at niveaudele evidens i et såkaldt evidenshieraki, opstillet efter det anvendte design, og efter faldende orden af evidensgrad (A&M 2007:54-55). 3.2 Det randomiserede, kontrollerede studie (RCT) I det følgende præsenteres det studiedesign, som empirien i denne del af projektet repræsenterer. Indenfor den naturvidenskabelige forskning indsamles kvantitative data via kontrollerede studier, og RCT er det optimale forskningsdesign, hvis man ønsker at undersøge en intervention (A&M 2007:59). Formålet er at sammenligne effekten af en given behandling med et alternativ, eksempelvis ingen behandling eller en anden, i forvejen kendt behandling (Juul 2004:154). Princippet i metoden er, at deltagerne opdeles tilfældigt i to grupper ved hjælp af randomisering 2, hvorefter de to, nu sammenlignelige grupper, enten modtager behandlingen, interventionsgruppen, eller ikke modtager behandlingen, kontrolgruppen (A&M 2007:60). 2 Jf. afsnit om prædiktiv statistik. 10

15 Dette studiedesign har den fordel, at risikoen for at lave metodemæssige fejl, kendte som uerkendte, såkaldte bias 3, minimeres. Ulempen ved RCT er, at der ofte er store omkostninger forbundet med et sådan forsøg, samt at der kan være etiske dilemmaer forbundet med hvad man kan tillade sig at randomisere folk til (A&M 2007:61,64). 3.3 Prædiktiv statistik og begreber I udvælgelsen af den bedste evidens indenfor en problemstilling, bør evidensgradueringen ikke være det eneste, der lægges vægt på. Også et studies kvalitet og validitet bør undersøges, idet det kan føre til at et studie alligevel må forkastes eller, at man stoler mindre på resultaterne (A&M 2007:55). Til analyse og vurdering af kvantitative studier er prædiktiv statistik et uundværligt redskab (A&M 2007:74). Dette bruges til at foretage en afvejning af, om det observerede udfald skyldes tilfældighed, en reel forskel eller et dårligt udført studie. De forskelle i resultater, der kan forekomme hvis man sammenligner en kontrolgruppe med en interventionsgruppe i et klinisk studie, kaldes effektmål eller outcome (A&M 2007:83). Effektmål kan have tre mulige årsager; bias, tilfældighed eller intervention (Ibid). Effektmål defineres som et endeligt resultat, som f.eks. en specifik sygdom. Det er væsentligt at effektmålet er klart defineret og målt på lige vis i studiegrupperne. Bias indebærer en systematisk skævvridning i resultaterne, på grund af en fejl eller mangel i et studiets design eller udførelse (A&M 2007: ). Man har mulighed for at anvende forskellige metoder til at forbygge bias i studiet bl.a. randomisering, blinding og justering for confoundere. Randomisering indebærer at deltagerne fordeles i grupper efter et tilfældighedsprincip. Det tilstræbes herved, at forskellen i udfald mellem grupperne ved forsøgets afslutning ikke kan tilskrives andet end behandlingens effekt. Ved randomisering er det ligeledes muligt at undgå confounding af både kendte og ukendte faktorer (Juul 2004:155). Confounding indebærer en forveksling af eksponeringer, som begge kan have indvirkning på resultatet (Juul 2004:241). Kendte årsager til confounding, fx. paritet, kan man justere for efter resultatet af studiet foreligger (Juul 2004:136). Ved blinding forstås at deltagerne er uvidne om hvilken behandlingsform de modtager. Herved undgår man bl.a. informationsbias, hvor viden om behandlingen kan have indflydelse på deltagernes tilbagemelding (Juul 2004:241). Der ligger 3 Ibid. 11

16 også risiko for faldgruber i udvælgelsen af deltagere til undersøgelsen. Ved tydeligt at definere in- og eksklusionskriterier er det for læseren nemmere at overføre resultaterne til en anden patientgruppe eller population (W&G 2006:156). Udover de inkluderede deltagere i studiet er det også relevant at følge de deltagere, som udgår af studiet undervejs, såkaldte dropouts. Dropouts kan forekomme hvis en deltager f.eks. ikke længere ønsker at deltage i forsøget eller hvis der opstår en komplikation der gør, at deltageren ikke længere opfylder inklusionskriterierne (W&G 2006:172). I tilfælde med dropouts kan det være relevant at foretage en intention-to-treat analyse, hvor deltagerne i undersøgelsen placeres i den gruppe de blev randomiseret til, uanset compliance (Juul 2004:156). Compliance betyder, at deltagerne følger den forskrevne behandling. Hvis kravet om intention-to-treat ikke opfyldes, mister randomiseringen sine fordele og grupperne er som udgangspunkt ikke længere sammenlignelige (Ibid). Betegnelsen validitet bruges om et studies gyldighed. Et studies interne validitet vedrører resultaternes gyldighed for den repræsenterede målpopulation. Målpopulation er den population som studiepopulationen skal repræsentere. Med ekstern validitet menes et studies gyldighed eller generalisering ud over den repræsenterede målpopulation (Juul 2004:126,245). Konfidensinterval (CI) er et udtryk for usikkerheden på den sammenhæng man har fundet blandt resultaterne. Jo bredere CI er, des større er graden af usikkerhed på den sammenhæng man har fundet (Juul 2004:23). Hvis tallet 1,0 indgår i CI, har interventionerne ingen signifikant effekt og der er dermed ikke forskel på grupperne. Derimod påvises der en signifikant effekt, hvis CI ikke indeholder tallet 1,0 (A&M 2007:174). Desuden skal hele intervallet ligge enten over eller under 1,0 for at det er statistisk signifikant (Ibid). CI angives normalt til 95%. Dette vil sige, at der er 95% sandsynlighed for at resultatet befinder sig indenfor intervallet (Juul 2004:23). P-værdi udtrykker sandsynligheden for, om en given afvigelse er fundet ved en tilfældighed. Jo større p-værdien er, des større er sandsynligheden for at forskellen er tilfældig. En lav p- værdi er ligeledes et udtryk for øget sandsynlighed for at forskellen ikke er tilfældig (A&M 2007:87). Dette er en måde at få to-delt et resultat til enten at være signifikant eller ikkesignifikant. Signifikansgrænsen sættes traditionelt til 5% eller 0,05 men kan justeres op eller ned. Det vil sige, at der er under 5% sandsynlighed for at resultatet er opstået tilfældigt (W&G 2006:189). En tredje måde at udtrykke signifikansen på er ved begrebet relativ risiko (RR). RR siger noget om, hvor stærk en sammenhæng, man har fundet mellem eksponering og effektmål Er 12

17 RR < 1 er der nedsat sandsynlighed for et udfald. Er den derimod = 1 anses der ikke for at være forskel i de grupper man undersøger og hermed ingen effekt af eksponeringen, dvs. ingen sandsynlig sammenhæng (A&M 2007:173). 4.0 Empiri (del 1) I det følgende afsnit behandles empirien til projektets første del. Indledningsvis redegøres for de to studier af henholdsvis Boulvain et al. (2004) og Sainz Bueno et al. (2005), hvorefter deres kvalitet hver især analyseres med baggrund i de begreber som er præsenteret i ovenstående teoriafsnit. For at systematisere analyserne er der indledende anvendt Sundhedsstyrelsens tjekliste til vurdering af RCT- studier (SST 2011c), de udfyldte skemaer for de analyserede studier kan ses i bilag nr. 4 og 5. Herefter gives på baggrund af analysen en samlet vurdering af studiernes validitet. Afslutningsvis sammenholdes og diskuteres studiernes resultater. Boulvain et al. Home-based versus hospital-based postnatal care: a randomised trial 4.1 Redegørelse (Lotte Gregers) Studiet af Michel Boulvain et al. er publiceret i tidsskriftet BJOG: An International Journal of Obstetrics and Gynaecology, i Tidsskriftet har peer-review. Det er et randomiseret, kontrolleret studie og målet med studiet er, at sammenligne tidlig udskrivelse efter fødsel med opfølgende jordemoder hjemmebesøg (interventionsgruppe) i forhold til standard indlæggelsestid og pleje (kontrolgruppe) efter ukomplicerede fødsler. Sekundært søger forfatterne, at vurdere hvilken betydning henholdsvis den ene versus anden procedure har for effektmålene: ammelængde (28 dage post patum), maternel og neonatal morbiditet og kvinders syn 4 på den pleje, de har modtaget (Boulvain et al. 2004:808). Studiet er gennemført på Geneva University Hospital over en to-årig periode. Det er financeret dels af Swiss National Science Fundation og dels af hospitalet selv (Geneva University Hospital) (Boulvain et al. 2004:807,813). Inklusionskriterierne var: kvinder, primi- og multipara, med lav risiko for henholdsvis sectio, fødselskomplikationer samt efterfødsels komplikationer. De kvinder der opfyldte 4 Studiets resultater omhandlende kvindernes syn på pleje er ikke medtaget, da der i 1. del af projektet søges svar på problemformuleringens første del vedrørende genindlæggelser og ammefrekvens. 13

18 inklusionskriterierne, blev ved graviditetsbesøg i 37. graviditetsuge eller senere spurgt om præferencer til indlæggelsestid efter fødslen. Kvinder med stærke præferencer til enten kort eller langt barselsophold blev ekskluderet. Kvinder der fik akut sectio under fødslen blev ikke efterfølgende ekskluderet fra studiet. Eksklusionskriterier var: placenta prævia, præeklampsi, insulinkrævende diabetikere, kvinder med dårlig socio-økonomisk baggrund, kvinder der på grund af graviditets komplikationer behøvede særlig hjælp post partum, kvinder med tidligere fødselsdepression eller fødselskomplikationer, gemelligravide, mistanke om IUGR, estimeret fødselsvægt > 95 centilen for gestationsalder, malformationer eller genetiske sygdomme (Boulvain et al. 2004: ). I studiet indgik data fra 460 kvinder (respondenter) og disse blev ved henholdsvis en 4-, 6- og 8- delt blokrandomiseret, computergenereret proces fordelt til henholdsvis tidlig udskrivelse og jordemoderbesøg hjemme (interventionsgruppe, n=229) eller standard hospitalspleje (kontrolgruppe, n= 231) (Boulvan et al. 2004:809). Efter fødslen var kvinderne fra interventions gruppen indlagte i timer. Familien fik hjemme det antal jordemoderbesøg som de behøvede. Kvinderne fra kontrol gruppen var indlagte efter normal procedure i 4-5 dage, hvorefter der kunne indgå jordemoder hjemmebesøg i varierende omgang. I tilfælde af sectio var kvinder i begge grupper indlagt yderligere to dage. Ved komplikationer blev indlæggelsestiden forlænget, og kvinderne i interventions gruppen blev udskrevet så snart en jordemoder vurderede, at det var sikkert. Der var én dropout under studieforløbet, hvilken der er redegjort for. 4.2 Tolkning af resultater Studiet har ikke fundet signifikant forskel på ammelængden 6 måneder post partum imellem de to grupper (78 % versus 78%, CI: ) (Boulvain et al. 2004:810). Dog rapporterede kvinder i interventionsgruppen at have brugt mindre erstatningsmælk i tillæg til amning (14% versus 28%, RR: 0.5, CI: ) og havde færre problemer med amningen generelt (Boulvain et al. 2004:810). Angående studiets resultater for neonatale genindlæggelser den første måned ses der en tendens til, at nyfødte i interventionsgruppen havde flere genindlæggelser end i kontrolgruppen 5.3% versus 2.2% (RR:2.4, CI: ). Da CI indeholder tallet 1.0 er resultatet ikke statistisk signifikant, hvilket hermed betyder, at der er større grad af usikkerhed for den sammenhæng studiet har fundet (A&M 2007:174). Ved 6 måneder var tallene for genindlæggelser på 12% i interventionsgruppen versus 4.8% i kontrolgruppen. Her viser resultaterne sig at blive statistisk 14

19 signifikante: (RR: 2.6, CI: ). Grunden til resultatet her er statistisk signifikant er ifølge Andersen & Matzen, at CI ikke indeholder tallet 1.0. hvilket i princippet vil sige, at sandsynligheden for at sammenhængen ikke skyldes tilfældige variationer er stor (Ibid). Der er herved belæg for at antage, at der faktisk er forskel på neonatale genindlæggelser de to grupper imellem. Ligeledes er RR: 2.6 hvilket betyder at der således er en øget sandsynlighed for udfald imellem grupperne (A&M 2007:173). 4.3 Analyse af studiets kvalitet (Lotte Gregers) Der synes at være et veldefineret klinisk spørgsmål idet det tydeligt fremgår, at studiet har til formål at sammenligne tidlig udskrivelse efter fødsel med opfølgende jordemoder hjemmebesøg, i forhold til standard indlæggelsestid og pleje (Boulvain et al. 2004:807). Dette styrker studiets gennemsigtighed. Det er ligeledes en styrke at studiet, grundet RCTstudiedesignet, tildeles næsthøjeste evidensgrad, Ib (A&M 2007:55). Studiet styrkes desuden af at være publiceret i et tidsskrift med peer-review (A&M 2007:159). Studiet er udført på Geneva Hospital og er delvist finansieret heraf. Studiet kan have bias på grund af den interessekonflikt som kan forekomme ved, at fem ud af seks af studiets forfattere er ansatte på samme hospital som finansierer studiet. En sådan interessekonflikt kan ifølge Juul påvirke den interne validitet af studiet (Juul 2004:166) Databehandling Studiets randomisering er veldokumenteret (Boulvain et al. 2004:809). Randomisering er en grundlæggende kvalitetsfaktor indenfor RCT!studier og er den veldokumenteret styrkes den interne validitet yderligere (A&M 2007:77). Studiet er ikke blindet. Blinding er dog generelt at foretrække og styrker et studies validitet, da der uden blinding er risiko for bias (A&M 2007:60). At studiet ikke er blindet kan have påvirket resultaterne, da både behandlerne og deltagerne kan have haft særlige forventninger til den gruppe, som de var randomiserede til (Ibid). Dette kan medvirke, at begge grupper i studiet ikke får ensrettede informationer af de sundhedsprofessionelle, eksempelvis angående trivselstegn. Får grupperne ikke ens information kan det påvirke de effektmål der undersøges for, og dermed mindske validiteten af studiet. I denne form for forsøg er blinding dog svær at udføre, da kvinderne nødvendigvis må vide, hvilken gruppe de er randomiseret til da de skal vide, om de skal forblive indlagte, eller om de skal hjem tidligere end normal procedure. Ifølge Gøtzsche er der ikke grund til at forkaste et 15

20 studie på grund af at det ikke er blindet, men det er vigtigt at gøre sig klart, at man da ikke kan udelukke bias (W&G 2006: ). Det kan dog anses som en styrkende faktor ved studiet, at man på forhånd ekskluderede kvinder med stærke præferencer til enten kort eller langt barselsophold, da man derved fik inkluderede kvinder, der kan tænkes at være så åbne, fordomsfrie og positivt indstillede som muligt, for den behandling de blev randomiseret til Studiegruppernes sammensætning Studiets to grupper var sammenlignelige med hensyn til paritet, alder, uddannelsesniveau, socio- økonomisk baggrund, tillige med en række andre faktorer, og derfor må grupperne anses at være homogene. Studiet har klare in- og eksklusionskriterierne (Boulvain et al 2004: ), hvilket øger studiets gennemsigtighed, og ligeledes styrker studiets validitet (W&G 2006:167). Kvinder med dårlig socio-økonomisk baggrund er i studiet på forhånd ekskluderet hvilket kan betragtes som en selektionsbias. Dermed kan det betvivles, om man ved udelukkelse af en særlig gruppe får den bedste repræsentation af populationen. Det kunne være en vigtig gruppe der med udelukkelsen ikke blev repræsenteret, idet det kunne synes væsentligt at have haft alle samfundslag repræsenteret for, at kunne vurdere om tidlig udskrivelse for alle barslende kvinder var sikkert (Juul 2004:117). Vedrørende opgørelserne for hvorvidt kvinderne i studiets to grupper gennemførte den behandling de var randomiseret til viser det sig, at compliance omhandlende indlæggelsestiden for interventionsgruppen var på 50% og for kontrolgruppen var på 72%. Grunden til den lave compliance kan være, at randomiseringen er udført i graviditeten. Hvis obstetriske komplikationer tilstødte under selve fødslen, da blev indlæggelsestiden efterfølgende længere end planlagt. Det er dog sjældent, at alle deltagere gennemfører den behandling, som de er randomiseret til særligt i denne type studier (Juul 2004:156). En styrkende faktor, der øger studiets validitet, er dog ifølge Juul, at studiets data er analyseret efter princippet om intention-to-treat (Ibid). I studiet er resultaterne for udskrivelse, ammelængde og genindlæggelser således analyseret ud fra, hvilken gruppe kvinderne var randomiseret til, og ikke til hvor længe kvinderne rent faktisk var indlagte (Ibid). 16

21 4.3.3 Overførbarhed Angående studiets overførbarhed kan det ikke udelukkes, at schweiziske kvinder adskiller sig fra danske kvinder på en række områder, og der er tillige visse forskelle i opbygning af offentlige ydelser i Danmark og Schweiz (Udenrigsministeriet 2011a). I studiet forestår det offentlige hospital fødslerne og er hermed umiddelbart sammenlignelige med det danske tilbud om fødselshjælp. Hjemmebesøgene forestås i studiet af et velorganiseret team af jordemødre, der har mulighed for at individualisere antal besøg til det, der er ønske om og behov for defineret af den barslende selv (Boulvain et al. 2004:807). Et sådan tilbud er ikke i overensstemmelse med det danske offentlige tilbud hverken nu eller tidligere, og herved er barselsomsorgen anderledes opbygget end i Danmark. Dette synes vigtigt at have i mente i forhold til at vurdere studiets overførbarhed til danske forhold. Dette har ifølge Juul dermed betydning for studiets eksterne validitet vedrørende at kunne generalisere resultaterne ud over målpopulationen (Juul 2004:250). Studiet er udført på ét hospital i Schweiz, Geneva Hospital. Hvorvidt kvinderne, der føder på dette hospital er repræsentative for resten af Schweiz er ikke tydeliggjort. Hvis det er tilfældet, at de udvalgte er væsentligt forskellige fra populationen i resten af et land, og hermed ikke repræsentative, kan det ifølge Juul betragtes som en selektionsbias (Juul 2004:117). Havde man foretaget studiet på mere end ét fødested i Schweiz kunne det derimod tænkes, at baggrundsvariablerne såsom paritet og civilstand var anderledes fordelt, hvilket dermed kunne styrket studiets interne validitet yderligere og herigennem også studiets eksterne validitet (Juul 2004: 250). Angående baggrundsvariabler er der i studiet en opgørelse over kvindernes civilstatus der viser, at omkring 80% af de deltagende er gifte. Det fremgår ikke om de resterende 20% har en partner eller er alene (Boulvain et al 2004:809). Det havde dog været relevant at opgøre, hvorvidt alle kvinderne havde en partner eller ej da vi ved, at netop partnerens støtte er den største fremmende faktor for, hvordan amningen forløber (SST 2006:61). Der ses ligeledes forskel i forhold til rygning, idet der i interventionsgruppen er 25% af kvinderne der ryger versus 17% i kontrolgruppen. Der er hermed et overtal af rygere i interventionsgruppen og denne forskel kan have haft en indvirkende faktor på ammeperioden for kvinder i denne gruppe, da det vides at ammeperioden er kortere for mødre, der ryger, i forhold til mødre der ikke ryger (SST 2006:57). Rygning kan dermed ifølge Juul betragtes som en confounder og der er ikke efterfølgende justeret for denne i studiet (Juul 2004: ). Denne confounder kan have påvirket resultaterne vedrørende ammelængde, hvilket betyder at disse resultater kan være misvisende (Ibid). 17

22 Begge grupper modtog jordemoderbesøg og netop dette kan tænkes at influere på studiets resultater, således at resultaterne kunne havde vist flere genindlæggelser i kontrol gruppen, hvis der ikke havde været jordemoderbesøg i hjemmet. Det havde været optimalt i forhold til danske forhold, hvis studiet havde sammenlignet tidlig udskrivelse med hjemmebesøg imod standard udskrivelse uden hjemmebesøg. Herved ville man givetvis kunne se, om det var sikkert at udskrive tidligt uden hjemmebesøg. Den interne validitet er dog ifølge Juul styrket af, at studiets to grupper modtog samme behandling fraset interventionen: tidlig udskrivelse (24-48 timer post partum) versus senere udskrivning (4-5 dage post partum) (Ibid) Sammenfatning Der er i studiet tydeligt redegjort for de kvinder der indgik i studiet, hvilket giver stor gennemsigtighed og øger herved muligheden for at foretage studiet på ny. De inkluderede kvinder synes repræsentative både internt og eksternt dog kan det kritiseres at de socioøkonomisk dårligt stillede kvinder er udelukket af studiet. Ligeledes kan det kritiseres, at der var flere rygere i interventionsgruppen da dette kan have påvirket resultaterne for ammelængden. I ovenstående analyse er der fundet bias. Det kan herved ikke udelukkes, at der er metodologiske problemer der kan have betydning for resultaternes overførbarhed. I en vurdering, af hvor overførbare resultaterne er til danske forhold er det ligeledes vigtigt at medtænke, at kvinderne i studiet fik i gennemsnit mellem 1-5 hjemmebesøg efter udskrivelsen. Forfatterne konkluderer da også, at tidlig udskrivelse, for ukomplicerede fødende kvinder er et acceptabelt alternativ til længerevarende indlæggelse, forudsat at det foregår sammen med opfølgende hjemmebesøg af en jordemoder (Boulvain et al 2004:812). Sainz Bueno et al.: Early discharge from obstetrics-pediatrics at the Hospital de Valme, with domiciliary follow-up 4.4 Redegørelse (Hanne Albrecht Sylvest Munk) Artiklen er forfattet af José Antonio Sainz Bueno et al. og er publiceret i 2005 i American Journal of Obstetrics and Gynecology, der er et tidsskrift med peer review. Det er et randomiseret kontrolleret studie. 18

23 Formålet med studiet er at evaluere fordele og ulemper ved en procedure med tidlig udskrivelse efter fødslen (defineret som 24 timer post partum) med opfølgning ved hjemmebesøg, sammenlignet med det traditionelle barselsophold på hospitalet (defineret som indlæggelse mere end 48 timer post partum). Studiet er udført på Hospital de Valme de Sevilla i det sydlige Spanien i perioden april 1999 til april I alt blev data fra 430 forsøgsdeltagere evalueret. Lost-to-follow-up var 5.1 %. Af dropouts er dem der ikke accepterede deltagelse (3.4%) medtaget i beregningerne ud fra et ønske om intention-to-treat. Følgende inklusionskriterier blev anvendt i studiet: Kvinder, såvel primi- som multipara, der fødte til termin ved vaginal fødsel, både spontane og igangsatte, samt med og uden cupeller tangforløsning. Kvinder med sectio antea samt dem der tidligere havde været i risiko for præterm fødsel blev medtaget, såfremt udfaldet af den aktuelle fødsel var god. Andre kriterier var: blødning mindre end 500 ml, normalt BT, normal temperatur, normal sammentrækning af uterus og normal blæretømning post partum. Desuden ønskede man at kende blodtype på mor og barn. For de nyfødte gjaldt, at de skulle være født til termin, have normal vægt for gestationsalderen, ikke have tegn på sepsis eller ikterus samt have haft afgang af urin og mekonium mindst én gang. Desuden krævede den tidlige udskrivelse moderens skriftlige accept, samt at familien boede i en afstand af højest 20 km fra hospitalet (Sainz Bueno et al. 2005:716). Fordelingen af forsøgsdeltagere i de to studiegrupper skete ved randomisering. Dette blev udført post partum, by blocks, og der blev anvendt uigennemsigtige forseglede konvolutter. I interventionsgruppen (de kvinder der blev udskrevet " 24 timer p.p), modtog alle ét hjemmebesøg af en sygeplejerske med kompetencer indenfor pleje af barselskvinden og det nyfødte barn. Plejen indebar en fysisk kontrol af kvindens blodtryk, oral temperatur, sammentrækning af uterus, blødningsmængde, eventuelle bristninger, samt temperatur på barnet og vurdering af grad af ikterus (Sainz Bueno et al. 2005:715). De tidligt udskrevne kvinder blev desuden tilbudt et ambulant besøg mellem 7-10 dage post partum, samt et opfølgende telefonopkald ved 1, 3 og 6 måneder. Det ambulante besøg samt telefonopkaldene blev ligeledes tilbudt til kontrolgruppen. Ingen af grupperne fik fødselsforberedelse med henblik på udskrivelse. Studiet måler på flere variabler eller effektmål, heriblandt genindlæggelser af mor, scoring for depression, maternel tilfredshed, genindlæggelser af de nyfødte i de første 28 dage post partum samt ammefrekvens. I henhold til dette projekts problemformulering fokuseres i denne analyse udelukkende på de to sidstnævnte effektmål. 19

24 4.5 Tolkning af resultater Studiets resultater viser ingen statistiske signifikante forskelle i ammefrekvens mellem studiegrupperne ved 1 uge og 1 måned post partum (hhv. CI: og CI: ), idet konfidensintervallerne begge indeholder tallene 1.0 (A&M 2007:174 ). Til gengæld fandt man, at ved 3 måneder post partum, var der flere i interventionsgruppen som fortsat ammede (RR: 0.62, CI: , P=0.016). Denne forskel var signifikant, fordi hele konfidensintervallet ligger under 1 og dermed ikke indeholder tallet 1.0 (ibid), men også fordi P-værdien er lavere end signifikansgrænsen på 0.05 (W&G 2006:189). Ved 6 måneder post partum var denne forskel stadigvæk bibeholdt (P=0.053, CI: ), men var ikke længere statistisk signifikant, fordi p > 0,05. Vedrørende antallet af genindlæggelser af de nyfødte, fandt man ikke statistiske signifikante forskelle mellem de to grupper (1,4 % vs. 2.3 %, RR= 0.61, CI: ), idet konfidensinterval indeholder tallet 1.0, og desuden er ret bredt (A&M 2007:174). Af de genindlagte nyfødte, var hovedindikationen hyperbilirubinæmi (50 %), og her var der faktisk et overtal af børn fra kontrolgruppen (33 % vs. 66 %) 5. Forfatterne konkluderer, at tidlig udskrivelse efter fødsel er et sikkert alternativ til barselsindlæggelse for normale fødende kvinder og deres nyfødte, men at hjemmebesøgene er fundamentale og et helt ufravigeligt krav ved indførelsen af en sådan procedure (Sainz Bueno et al. 2005:723). 4.6 Analyse af studiets kvalitet (Hanne Albrecht Sylvest Munk) Studiet synes at have en veldefineret og relevant klinisk problemstilling, idet det tydeligt er beskrevet at målet er, at sammenligne det traditionelle barselsophold på hospitalet med tidlig udskrivelse efter fødslen kombineret med opfølgende hjemmebesøg. At et studie har en fokuseret problemstilling anses som en fordel (A&M 2007:57). Studiet - og dermed resultaterne - styrkes i troværdighed af, at det er publiceret i et anerkendt tidsskrift, der har peer review (A&M 2007:159). Desuden er det en styrke, at det grundet studiedesignet, kan tildeles den næsthøjeste evidensgrad, Ib (A&M 2007:55). 5 Alle tal er fra tabel IV i Sainz Bueno et al. (2005) s

25 4.6.1 Databehandling Det er en styrkende faktor, at fordelingen af forsøgspersonerne i de to grupper, er sket ved randomisering (W&G 2006:169). Imidlertid kan det kritiseres, at selve randomiseringsprocessen ikke er fuldt synlig for læseren, idet der ikke er beskrevet om der eksempelvis er anvendt et computerprogram til lodtrækningen. Randomiseringen er blot beskrevet som værende udført by blocks, på dansk kaldes dette for blokrandomisering, og er en acceptabel form for randomisering på trods af, at det er en mere indviklet procedure (W&G 2006:171). At randomiseringen er udført post partum styrker til gengæld validiteten, idet det således har været muligt at frasortere de kvinder, for hvilke der under fødslen opstod obstetriske komplikationer som gjorde, at de ikke levede op til inklusionskriterierne. Studiet beskriver ikke forsøg på blinding af hverken forsøgsdeltagere eller behandlingspersonale, hvilket umiddelbart er en svaghed ved studiet, idet fravær af blinding kan betyde risiko for bias (W&G 2006:174). Imidlertid kan det anføres, at der i et studie som dette ikke er mulighed for at blinde forsøgsdeltageren, fordi kvinderne jo nødvendigvis ved udskrivelsen får afsløret hvilken gruppe de tilhører. At studiet ikke er blindet bør imidlertid ikke føre til, at det på den baggrund forkastes, idet et studie fortsat bør anses som værende pålideligt, så længe det er randomiseret (W&G 2006:176). Det er til gengæld styrkende for validiteten, at behandlingen af studiets resultater er udført efter en hensigt om intention-totreat (Juul 2004:156). Således er data i studiet opgjort efter den planlagte type barselsophold, og ikke det faktiske barselsophold, som af forskellige grunde kan have været kortere eller længere end planlagt, for eksempel grundet tilstødende komplikationer, der nødvendiggjorde længere indlæggelse Studiegruppernes sammensætning Interventions- og kontrolgruppen er yderst sammenlignelige med hensyn til paritet, alder, socioøkonomisk baggrund samt en række andre faktorer, og grupperne må derfor betegnes som værende homogene. At grupperne er homogene og derfor som udgangspunkt er ens ved behandlingens start, anses som en styrke ved studiet idet risikoen for bias herved mindskes (W&G 2006: ). Studiets eksterne validitet styrkes af at inklusionskriterierne er veldefinerede (W&G 2006:167). Der er ikke direkte beskrevet hvilke eksklusionskriterier der er anvendt, hvilket er en svaghed, men da inklusionskriterierne er så detaljeret angivet, accepteres dette. Det er til 21