Patientinformationer - kan de forstås af patienter?

Transkript

1 Patientinformationer - kan de forstås af patienter? Dansk Selskab for GCP Catherine Ohm Raffa David Mollerup Global Development Novo Nordisk A/S

2 Patientinformation - DSGCP Oktober Program Hvorfor arbejde med patientinformationer? Hvor godt forstår folk information om sundhed? Hvad sker der i verdenen omkring os? Hvad er lægmanssprog og hvad betyder layout? Pause Opgave 2 og 2 skriv formålet med et studie Hvad gjorde vi? Spørgsmål

3 Patientinformation - DSGCP Oktober 2017 Hvorfor arbejde med patientinformationer? Fordi det er det vi gør! Som firma oplever vi: At regler fra myndigheder og etiske komiteer ændrer sig Et ønske om mere tilgængelig information Fokus på at sikre at patienterne forbliver i studierne

4 Patientinformation - DSGCP Oktober 2017 At forstå patientinformationen et branche problem? 4 En ud af 5 forsøgsdeltagere syntes patientientinformationen var svær (Somewhat Difficult) eller meget svær (Very Difficult) at forstå How difficult was it to understand the informed consent form? Report on the informed consent process, 2013 The Center for Information & Study on Clinical Research Participation A total of 5,701 respondents completed the survey.

5 5 Hvor godt forstår folk information om sundhed? 10% er ikke i stand til at forstå information om sundhed 47% har en begrænset evne til at forstå information om sundhed From: Health literacy in Europe: comparative results of the European health literacy survey (HLS-EU) Eur J Public Health. 2015;25(6): doi: /eurpub/ckv043 Eur J Public Health The Author Published by Oxford University Press on behalf of the European Public Health Association. This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution License ( which permits unrestricted reuse, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

6 Patientinformation - DSGCP Oktober Hvad sker der i verdenen omkring os? Special attention should be given to the specific information needs of individual subjects as well as to the method used to deliver the information. Revision of the WMA declaration of Helsinki in 2013 Understandable means the information presented to potential subjects is in a language and at a level the subjects can comprehend (including an explanation of scientific and medical terms). Informed Consent, Information Sheet. Draft guidance from FDA July 2014

7 Patientinformation - DSGCP Oktober Hvad er lægmandssprog? Sprog som en gennemsnitlig ikke-sundhedsfaglig person kan forstå FDA i USA anbefaler: at patientinformationer skrives i et sprog svarende til 8. klasse (USA) [ca. 13 år] eller lavere læsealder Den Europæiske Kommission anbefaler at: skriftlig kommunikation til offentligheden skrives på et simpelt dagligdagssprog for at sikre at det er læsbart og letforståeligt.

8 Patientinformation - DSGCP Oktober De kunne være den næste deltager i dit studie Benny Sporre (SE) Rhona Baptiste (UK) Tænk på en du kender som ikke arbejder i sundhedsvæsenet eller med videnskab: Hvilken information har de brug for? Hvad ville de kunne forstå? Ville de vide hvad en hypersensitivitetsreaktion er? Overvej forskelle i uddannelse og skolegang Helena Keane (UK) Walter Hilberath (DE)

9 Patientinformation - DSGCP Oktober Tænk på lægmandssprog og layout Lægmandssprog sikrer at de fleste kan læse og forstå indholdet Forbedret layout motiverer læseren Giver bedre overblik Gør det lettere at finde information Understreger en logisk rækkefølge af informationen

10 Patientinformation - DSGCP Oktober Brug hverdagsord Brug talesprog og sig det højt Symptomer tegn på Undersøgelser test Kontakte tale med Udvikle få Initiere starte Administrere give

11 Patientinformation - DSGCP Oktober Andre eksempler Interaktioner påvirke anden medicin Hypertension forhøjet blodtryk Forældreskab blive gravid / blive mor eller far Myokardieinfarkt blodprop i hjertet

12 Patientinformation - DSGCP Oktober Korte sætninger og i punktform Ved første besøg vil du modtage et glukometer samt lancetter, strips og kontrolvæske og en brugsanvisning. Du vil blive bedt om at udføre en 7-punkts SMPG profil 4 gange i løbet studiet før besøg 2, 8, 12 og 16. Ved det første besøg får du udleveret: Blodsukker-apparat Lancetter (fingerprikker) Målestrimler Kontrol væske Brugsanvisning Du vil blive bedt om at måle dit blodsukker 7 gange i løbet af en dag. Det skal du gøre 4 gange i løbet af studiet.

13 Patientinformation - DSGCP Oktober Vi brugte almindelige mennesker Gamle udgave af patientinformationen Forvirrende Jeg skulle læse alle siderne igennem for at finde det der var relevant Der er en tabel med krydser i kasser ikke særlig klart hvad den skal bruges til! Ny udgave Klare overskrifter og opstillet i punkter Jeg kan klart bedst li den her version

14 Patientinformation - DSGCP Oktober

15 Patientinformation - DSGCP Oktober

16 Patientinformation - DSGCP Oktober Løs opgaven 2 og 2: Skriv formålet med studiet i et sprog beregnet til en forsøgsdeltager Liraglutids effekt på kropsvægten hos ikke diabetiske overvægtige forsøgsdeltagere med comorbiditeter: SCALE - Overvægt og præ-diabetes Studiet blev kørt i Afrika, Asien, Europa, Oceanien, Nordamerika og Sydamerika. Formålet med dette kliniske studie var at evaluere liraglutids evne til at fremme og vedligeholde vægttab over 56 uger i overvægtige forsøgsdeltagere med comorbiditeter. Ud over det var formålet ligeledes at undersøge liraglutids langtidsvirkning på at udsætte start af type 2 diabetes i forsøgsdeltagere med præ-diabetes ved studiets start.

17 Svar Patientinformation - DSGCP Oktober 2017 Formålet med dette kliniske studie var at evaluere liraglutids evne til at fremme og vedligeholde vægttab over 56 uger i overvægtige forsøgsdeltagere med comorbiditeter. Ud over det var formålet ligeledes at undersøge liraglutids langtidsvirkning på at udsætte start af type 2 diabetes i forsøgsdeltagere med præ-diabetes ved studiets start. 17 Formålet med dette forsøg var at finde ud af om liraglutid kunne hjælpe overvægtige forsøgsdeltagere med at tabe sig og fastholde vægttabet i mere end 56 uger. - Om de nemmere kan tabe sig - Kan holde vægten i mere end 56 uger - mulighed for at forsinke start af sukkersyge (Type 2 diabetes) Deltagerene må gerne have andre sygdomme

18 Patientinformation - DSGCP Oktober Eksempel på svar Dette kliniske studie blev kørt for at se på hvor godt lægemidlet liraglutid er til at hjælpe patienterne med at tabe sig og holde vægten i over et år. Patienterne som deltog i forsøget var overvægtige og led af forskellige sygdomme på grund af deres overvægt. I studiet blev der også set på hvor god lægemidlet liraglutid er til at udskyde at patienterne får sukkersyge.

19 Patientinformation - DSGCP Oktober Hvad gjorde vi i Novo Nordisk?

20 Patientinformation - DSGCP Oktober De største ændringer Lægmands titel Tydelige overskrifter Indholdsfortegnelse Brug af farver Begrænset brug af piktogrammer og tabeller

21 Patientinformation - DSGCP Oktober flere ændringer Resume Tekst i kolonner Brug af punktform Tom plads er OK

22 Patientinformationen som hæfte Patientinformation - DSGCP Oktober

23 Patientinformation - DSGCP Oktober Implementering Træning af patientinformation forfattere Træning af alle datterselskaber Specialistgruppe med fokus på lægmandssprog Alle patientinformationer gennemlæses af specialister Kataloger med bivirkninger og studieprocesser på lægmandssprog

24 Patientinformation - DSGCP Oktober