Introduktion INTRODUKTION

Transkript

1 PERSONL G MED C N NNOVAT ONSFONDENS NVESTER NGSSTRATEG JANUAR2018

2 ndhol d ntr odukt on 2 Hvor f or nvest nnovat onsf onden p sonl gmed c n? 3 nt nat onal easpekt 5 nvest ngsomr åd nden f orp sonl gmed c n 6 nvest ngskr t 7 Opsumm ng 7

3 NTRODUKTON ntrodukton nnovatonsfonden fnans forsknng og udvklng, d udnytt mulghedne af psonlg medcn det danske sundhedsvæsen og den danske lfe scence ndustr. Nu præsent fonden sn første strateg nden for området. Strategen en strateg und nnovatonsfondens sundhedsstrateg. Psonlg medcn åbn pspektv for et samfund, d dels kan tlbyde optmal behandlng tl den enkelte patent og dels kan forebygge en række sygdomme va effektv ndsamlng og anvendelse af relevante data. Det sk va en tæt dalog mellem patent, behandle og rådgve. Udvklngen af psonlg medcn sk samspl mellem de forskellge aktør sundhedsvæsenet og kræv aktve nvestng fra samfundets sde. nnovatonsfondens nvestng undstøtt både den excellente forsknng og den nnovaton d skr, at ny vden blv omsat tl værd for samfundet. Defnton. Psonlg medcn dækk mange ndsatsområd ov hele værdkæden. nnovatonsfonden anvend den for tden mest acceptede defnton, som også anvendes af den Europæske Kommsson 1 : Psonalzed medcne refs to a medcal model usng charactzaton of ndvduals phenotypes and genotypes, (e.g. molecular proflng, medcal magng, lfestyle data) for talorng the rght thapeutc strategy for the rght pson at the rght tme, and/or to detmne the predsposton to dsease and/or to delv tmely and targeted preventon Defntonen dækk således både datandsamlng (hund genetske, proteomske, metabolomske, klnske, og genelle helsedata), anvendelse af data tl ndvduel dagnostk samt rettdg og effektv behandlng af den enkelte patent. Defntonen nklud også anvendelse af data tl forebyggende tltag. Uddannelses- og Forsknngsmnstets katalog, Forsk2025, gv et ovblk ov fremtdens vgtgste forsknngsområd, og h det klart, at psonlg medcn høj grad vl domne udvklngen af vores sundhedssystem de næste år 1. 1 Den stadgt stgende forsknngs- og udvklngsaktvtet ndenfor psonlg medcn forventes at forbedre behandlngstlbuddene på både kort og lang sgt. et me langsgtet pspektv forventes de forbedrede behandlngs- og forebyggelsestlbud endvde at medvrke tl en forbedrng af samfundets socal- og sundheds-økonom. Forsk2025 fremhæv endvde brugnddragelse som et vgtgt element for udvklng af vores sundhedssystem. 2

4 HVORFOR NVESTERER NNOVATONSFONDEN PERSONLG MEDCN? Hvorfor nvest nnovatonsfonden psonlg medcn? Psonlg medcn åbn for en vson, hvor samfundet dels kan tlbyde den tl enhv td optmale behandlng tl den enkelte patent og dels kan forebygge en række sygdomme va effektv ndsamlng og anvendelse af relevante data og va en effektv dalog mellem patent, behandle og rådgve. Det mdltd klart, at d en lang række hndrng, af såvel poltsk som teknsk/vdenskabelg karakt, d skal ovvndes før denne vson kan opnås. nnovatonsfonden har dentfcet syv vgtge hndrng for større anvendelse af psonlg medcn 1. ndsamlng af data tlstrækkelg omfang tl, at de kan anvendes tl påldelge forudsgels og analys. Dette problem går på tværs af landegræns, da data fra fle kld typsk krtsk for at nå tlstrækkelg datavolumen. 2. Adgang tl anvendelse af data. D en række etske og poltske problem, d skal løses, for at skre at fortrolge patentdata kke blv msbrugt, men dmod anvendes tl gavn for fremtdens borge og patent. 3. Sub-optmal anvendelse af data tl dagnostk og dentfkaton af nødvendge bomarkør. Statstsk påldelge analys kræv adgang tl store datamængd. Desuden skal dsse data være et format, d tllad brug af relevante analyseværktøj. Adgang tl og formatng af data dag et stort problem, d går på tværs af landegræns. 4. Mangel på forståelse for sammenhængen mellem -omcs (genomcs, proteomcs, metabolomcs) og relevant. sygdomsbolog, specelt nden for ndkatonsområd, d lgg udenfor canc. En sådan ndsgt nødvendg for at omsætte - omcs data tl behandlng. Me forsknng nden for dette felt dfor krtsk. 5. Tradtonelle fase 3 klnske forsøg vl kke være mulge psonlg medcn, da antallet af tlgængelge patent vl være langt mndre på grund af den høje grad af stratfkaton af patentne, baset på både fænotype og molekylær baggrund. Nye og nnovatve klnske forsøgsdesgn vl dfor være nødvendge. denne sammenhæng brugnddragelse vgtg for at holde ntessen befolknngen på det høje nveau, d hdtl har været gældende Danmark. 6. Behovet for nye klnske forsøgsdesgn led drekte tl behovet for nye regulatorske veje tl godkendelse af psonlg medcnrelatet behandlng. Me dynamske regulatorske process og nye nnovatve regulatorske modell en nødvendghed for kunne gve patentne hurtg adgang tl nye psonlg medcnbasede behandlng. Det gæld både forbndelse med godkendelse af nye typ medcn samt f.eks. off-label brug af kendt medcn. 3

5 HVORFOR NVESTERER NNOVATONSFONDEN PERSONLG MEDCN? 7. Den nuværende medcntlskudsmodel vl kke være holdbar for samfundet, da psonlg medcn forventelgt betyd mange nye behandlng fordelt på mange dagnosegrupp, hvlket vl være alt for kostbart for samfundsøkonomen. Lægemddelndustren vl også have et problem, da markedet for den enkelte nye behandlng vl være langt mndre end tradtonelt, så cost-beneft for lægemddelndustren sn tradtonelle form vl kke være favorabel. Nye nnovatve socal-og sundheds-økonomske modell vl således være nødvendge for at gøre psonlg medcn vsonen tl vrkelghed. nnovatonsfonden ønsk va sne nvestng blandt andet at bdrage med løsnng tl de ovennævnte syv hndrng. Dette en vgtg forudsætnng for udvklng af nye psonlg medcn basede behandlng. nnovatonsfonden kan hmed medvrke tl strategsk forsknng og mplementng af psonlg medcn tl gavn for både patent og samfund. gangværende psonlg medcn relatede aktvtet fokus mest på de tdlge stad værdkæden (f.eks, basal forsknng sygdomsbolog, datagenng, databank og adgang tl data). F.eks. har regngen 2017 gangsat et stort psonlg medcn ntatv omkrng etablng af et nyt Natonalt Genom Cent, som rettet mod etablng af en nfrastruktur for genom sekventng sundhedsvæsenet, d skal danne et effektvt grundlag for anvendelse af genomske data forsknngsprojekt. nnovatonsfonden vl supporte tltag ov hele værdkæden ovensstemmelse med nnovatonsfondens ovordnede sundhedsstrateg, men vl høj grad sætte fokus på de sene led hen mod psonlg medcn tl gavn for patenten. nnovatonsfonden vl endvde aktvt bdrage tl at udvkle og mplemente brugnddragelse, d anses for menngsfuld fra både patent og forsksde. nnovatonsfonden betragt forebyggelse som en vgtg komponent psonlg medcn, hund også lvsstl og valg af fødevar, d potentelt kan ndgå en psonlg og målrettet forebyggelse af sygdom. Et vgtgt element psonlg medcn -omcs -baset stratfkaton af patent og eftfølgende anvendelse af denne nformaton tl optmal tlrettelægnng af udrednng og behandlng. Dette aspekt, samt poolng af nformaton og behandlng af dsse f.eks. ved kunstg ntellgens, vl blve vurdet forsknngsprojekt for at skre, at nnovatonsfondens nvestng blv rettet mod de tltag d kan gve mest værdskabelse for patentne. 4

6 NTERNATONALE ASPEKTER ntnatonale aspekt Et kneaspekt for at nå målet om klnsk brug af psonlg medcn samarbejd på tværs af landegræns. Dette gæld f.eks. forbndelse med poolng af data og rekruttng af patent tl klnske stud, begge tlfælde for at opnå tlstrækkelg krtsk masse. Fle ntnatonale psonlg medcn aktvtet startet ell und opstart, hund følgende, hvor nnovatonsfoden aktv deltag: - Den Europæske Kommsson har startet en coordnaton and support -aktvtet (CSA) und navnet CPmed. Fle end 30 europæske statslge organsaton deltag dette samarbejde, d har tl formål at promove aktvtet og samarbejd nden for psonlg medcn. - Et nyt European Research Area (ERA) netværk (ERA Pmed) blevet godkendt af den Europæske Kommsson. ERA nettet, som har me end 30 medlemm, har tl formål at nveste fælleseuropæske calls nden for psonlg medcn. - Statslge nvestngsorgan fra de nordske lande vl publce et fælles nordsk call nden for psonlg medcn med publcng Dsse aktvtet opfyld fondens krav om værdskabelse for det danske samfund. Endvde vurd nnovatonsfonden løbende, om d nye ntnatonale tltag, som fonden bør deltage v. 5

7 NVESTERNGSOMRÅDER NDEN FOR PERSONLG MEDCN nvestngsområd nden for psonlg medcn nnovatonsfondens nvestng sundhedsområdet omfatt både strategsk forsknng samt nnovatve sundhedsrelevante løsnng bred forstand og specfkt løsnng, d kan være med tl at undstøtte udvklngen af psonlg medcn Danmark. Løsnng, d nødvendge for at nå psonlg medcn vsonen, forventes at vlle komme fra alle områd og fra alle aktør nden for feltet, dvs. unvstet, hosptal, GTS-nsttutt, store og små vrksomhed og uafhængge opfnde. nnovatonsfonden har dentfcet t centrale nvestngsområd nden for psonlg medcn 1. Opsætnng af mekansm og system tl opsamlng og håndtng af psonlg medcn-relevante data bred forstand. 2. Tlvejebrngelse af etsk/poltsk framework, d gv mulghed for anvendelse af data tl såvel forsknng og udvklngsmæssge formål som tl specfkke patent-dagnostske formål, natonalt såvel som ntnatonalt reg. 3. Udvklng af nye metod tl stratfkaton af befolknng og patent på bass af omcs og nformatonsteknolog med henblk på me ndvdualset forebyggelse, dagnostk og behandlng. 4. dentfkaton/udvklng af relevante bomarkør ell kombnaton af bomarkør tl stratfkaton, og/med opsætnng af nnovatve psonlg medcn-relevante klnske forsøg nden for alle store sygdomme. 5. Udvklng af data-basede hypotes og produkt som bass for forebyggende tltag nden for alle store sygdomme. 6. Afprøvnng af data-basede hypotes klnske forsøg, både behandlngsmæssg såvel som forebyggende sammenhæng. 7. Udvklng af ramm og god prakss for brugnddragelse klnske forsøg og anden relevant forsknng, hvor psonlg medcn et element, og som menngsfulde. 8. Udvklng af nye regulatorske modell, d tllad hurtg adgang for patentne tl nye psonlg medcn-basede behandlng. 9. Udvklng af nye forretnngsmodell, d gør det attraktvt for den farmaceutske ndustr at udvkle nye målrettede behandlng tl defnede patentgrupp. 10. Udvklng af nye socal- og sundhedsøkonomske modell, d tllad patent-adgang tl psonlg medcn-basede behandlng på en for samfundet bæredygtg måde. 6

8 NVESTERNGSKRTERER nvestngskrt nnovatonsfonden vl nveste projekt ndenfor et ell fle af de ovennævnte n centrale nvestngsområd. Som beskrevet nnovatonsfondens nvestngsstrateg for Sundhed, skal projektne have defnede aftage for øje og/ell de skal udvkle sg tl projekt d attraktve at nveste for andre. Desuden skal projektne skabe værd ved at opfylde klare og udækkede behov. De grundlæggende krt for fondens nvestng bygg på: - Excellence forsknng og nnovaton - Værdskabelse for Danmark bredeste forstand. - nnovaton forhold tl det eksstende nden for det gvne felt. - Høj sandsynlghed for mplementng og brugtagelse af projektnes resultat på både kort og/ell langt sgt. - Tlstedeværelse af de rette faglge og ledelsesmæssge kompetenc og optmal organsng tl gennemførelse af projektet. Opsummng nnovatonsfonden nvest gne nnovatve psonlg medcnprojekt, d placet hele værdkæden, men vl have særlgt fokus på projekt, d adress mplementng af psonlg medcn tl fordel for patent og samfund samt projekt, d undstøtt de natonale strateg ndenfor området. nnovatonsfondens nvestngsstrateg for Sundhed ( Regngens strateg for psonlg medcn (Dansk Genom Cent) ( CPmed ( v nnovatonsfondens ntnatonale strateg ( onal_strateg_fnal.pdf) Eksempl på nvestng projekt, hvor psonlg medcn ndgår som grundtanke NOCRC: Novel CRC Screenng Tools mprove Survval and Cost-effectveness BranStem et stamcellecent med fokus på nveldels Pre-klnsk program for kræft præcson medcn NEXT partnskabne BEAR Bett Hearng Rehabltaton 7

9