Patient randomiserings. nummer:

Transkript

1 Hospital: Version EASY Trial Early Closure of Temporary Ileostomy a randomized clinical trial Projekt Tidlig/sen tilbagelægning af midlertidig ileostomi anlagt pga rektumtresektion for cancer recti. Page 1 of 67

2 VISIT 1 præoperativt 1. Hospital: 2. PATIENTDATA PRÆOPERATIVT Patientdata Mand (sæt kryds) Kvinde (sæt kryds) Vægt (kg) Højde (cm) Demografiske data Civilstand (sæt kryds) Enlig Gift/samboende_ Enke/enkemand Uddannelse: Hvad er din højeste skoleuddannelse (sæt kryds) Folkeskole 7år eller kortere Realeksamen/10. klasse Folkeskole 8/9 år eller mellemskole Studentereksamen/HF/HTX Har du udover skolen.(sæt kryds) Erhvervsuddannelse Højere uddannelse af kort varighed (< 3 år) Højere uddannelse af mellemlang varighed (3 4 år) Højere uddannelse af lang varighed ( 5 år) _ Andet Ingen Tilknytning til arbejdsmarkedet (sæt kryds) Erhvervsaktiv Ja Nej Årlig personlig indkomst (sæt kryds) Under kr ,-kr til ,-kr ,-kr til ,-kr ,-kr til ,-kr ,-kr til ,-kr ,-kr til ,-kr ,-kr til ,-kr ,-kr til ,-kr ,-kr til ,-kr Over ,-kr Ønsker ikke at oplyse Page 2 of 67

3 VISIT 1 præoperativt 1. Hospital: Co-morbiditet kun for medicinsk behandlingskrævende lidelser (sæt kryds) Ja Nej Iskæmisk hjertesygdom Hypertension COPD Diabetes Nedsat nyrefunktion Andet (anfør) Postoperativ restitution CRP (værdi notetes) Hæmoglobin (værdi noteres) Ernæring og væske (kryds af) Patienten spiser og drikker sufficient Patienten har behov for iv.væske tilskud Patienten har behov for total parenteral ernæring Patienten har behov for sondeernæring Mobilisering (sæt kryds) Patienten oppegående >6 timer/dagligt Patienten oppegående <6 timer/dagligt Patienten oppegående <1 time/dagligt Stomifunktion (sæt kryds) Afføring Flatus Livstil: Ja Nej 8. Ryger, hvis ja: angiv antal pakkeår (1 pakkeår= 20 cig.dagligt i 1 år) 9. Alkoholforbrug > 5 genstande/dag Andet: 10. Inklusionskriterier Ja Nej Patienten er informeret om projektet, herunder om mulighed for at udgå Patienten har givet skriftligt samtykke til deltagelse Patienten myndig og habil Ingen tegn på lækage ved CT-scanning (ej heller mikrolækage) Ingen tegn på aktiv infektion Patienten alment velbefindende Patienten har forventet god compliance Patienten har ikke diabetes Patienten er ikke i steroidbehandling Page 3 of 67

4 VISIT 1 præoperativt 1. Hospital: 2. Patienten taler og forstår dansk flydende Såfremt der er svaret nej i en af de grå felter kan patienten ikke inkluderes i projektet 11. INKLUSION (sæt kryds) Ja Nej Patienten inkluderet Page 4 of 67

5 VISIT 1 præoperativt 1. Hospital: 2. RANDOMISERING Patienten randomiseret til ( sæt kryds) : Ja Nej Tidlig tilbagelægning af midlertidig ileostomi Sen tilbagelægning af midlertidig ileostomi nformation (sæt kryds) Ja Nej Patienten informeret om randomisering Patientens status KUN FOR PATIENTER I INTERVENTIONSGRUPPEN (sæt kryds) Patienten udskrives til hjemmet indtil tilbagelægning af ileostomi DATO Patienten går på orlov indtil tilbagelægning af ileostomi DATO Patienten forbliver indlagt indtil tilbagelægning af ileostomi Patienten oplært i stomipleje udfra individuelle behov Ja Nej Patientens status KUN FOR PATIENTER I KONTROLGRUPPEN (sæt kryds) Ja Nej Patienten udskrivningsklar men forbliver indlagt til stomioplæring Patienten udskrives til hjemmet og er oplært i stomipleje DATO Patienten informeret om undersøgelse for komplikationer 3 mdr. efter stomianlæggelse Tid medgivet til kirurgisk ambulatorium Patienten informeret om undersøgelse af livskvalitet 3 mdr. efter stomianlæggelse Patientdagbog udleveret til patienten Page 5 of 67

6 VISIT 2 (3mdrs. Kontrol) Hospital: Tre måneder efter anlæggelse af ileostomi Patienten skal undersøges for kirurgiske komplikationer og svare på spørgeskemaer vedr. livskvalitet Patienter i kontrolgruppen gennemgår 3 månedersundersøgelse forud for tilbagelægning af ileostomi. Ambulatorie Dato for tre månedersregistrering (dd mm åååå)... Komplikationer Ja Nej Har der været komplikationer siden udskrivelse (sæt kryds) Hvis JA udfyldes næste side om komplikationstype og- niveau. Genindlæggelse på hospital Ja Nej Har patienten været genindlagt på hospitalet siden udskrivelsen efter tilbagelægning af ileostomine (sæt kryds) Hvis ja, angiv årsag: Tumor staging Angiv TNM stadie: Adjuverende behandling (sæt kryds) Ja Nej Kemoterapi (fra dd mm åååå til dd mm åååå) til Strålebehandling (fra dd mm åååå til dd mm åååå) til Page 6 of 67

7 VISIT 2 (3mdrs. Kontrol) Hospital: Komplikationstype (beskrivelse + sæt kryds) FØRSTE KOMPLIKATION 0=Ingen komplikationer 1=Infektion 2=Fistel/lækage 3=Blødning/hæmatom 4=Forsinket ventrikeltømning/ kvalme og opkastning 5=Hjertelungefunktion 6=Leverinsufficiens 8=Smerter 9=Allergi 10=Pancreatitis 11=Andet Beskrivelse Sæt kun ét kryds Grad af komplikation ifølge Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications (sæt kun ét kryds) FØRSTE KOMPLIKATION Grad I Grad II Grad III-a Grad III-b Grad IV-a Grad IV-b Grad V Død Tilføjelse d Alle ændringer fra det forventede postoperative forløb, uden behov for farmakologisk behandling, eller kirurgisk, endoskopisk og radiologisk intervention. Accepteret terapiformer er: præparater som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter, og fysioterapi. Grad 1 inkluderer sårinfektion (beh. ved sengen) Behov for farmakologisk behandling med præparater, andre end de tilladte under grad I komplikationer. Blod transfusion og total parenteral ernæring er også inkluderet. Behov for kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention uden generel anæstesi Behov for kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention med generel anæstesi Livstruende komplikation (inkl. CNS komplikation) med behov for intensiv beh. Enkelt organdysfunktion (inkl. dialyse) Livstruende komplikation (inkl. CNS komplikation) med behov for intensiv beh. Multi organdysfunktion Hvis patienten ved udskrivningstidspunktet fortsat lider af en kirurgisk komplikation sættes d foran gradsangivelsen. Page 7 of 67

8 VISIT 2 (3mdrs. Kontrol) Hospital: Komplikationstype (beskrivelse + sæt kryds) ANDEN KOMPLIKATION 0=Ingen komplikationer 1=Infektion 2=Fistel/lækage 3=Blødning/hæmatom 4=Forsinket ventrikeltømning/ kvalme og opkastning 5=Hjertelungefunktion 6=Leverinsufficiens 8=Smerter 9=Allergi 10=Pancreatitis 11=Andet Beskrivelse Sæt kun ét kryds Grad af komplikation ifølge Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications (sæt kun ét kryds) ANDEN KOMPLIKATION Grad I Grad II Grad III-a Grad III-b Grad IV-a Grad IV-b Grad V Død Tilføjelse d Alle ændringer fra det forventede postoperative forløb, uden behov for farmakologisk behandling, eller kirurgisk, endoskopisk og radiologisk intervention. Accepteret terapiformer er: præparater som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter, og fysioterapi. Grad 1 inkluderer sårinfektion (beh. ved sengen) Behov for farmakologisk behandling med præparater, andre end de tilladte under grad I komplikationer. Blod transfusion og total parenteral ernæring er også inkluderet. Behov for kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention uden generel anæstesi Behov for kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention med generel anæstesi Livstruende komplikation (inkl. CNS komplikation) med behov for intensiv beh. Enkelt organdysfunktion (inkl. dialyse) Livstruende komplikation (inkl. CNS komplikation) med behov for intensiv beh. Multi organdysfunktion Hvis patienten ved udskrivningstidspunktet fortsat lider af en kirurgisk komplikation sættes d foran gradsangivelsen. Page 8 of 67

9 VISIT 2 (3mdrs. Kontrol) Hospital: Behov for indlæggelse på intensiv afdeling (I perioden mellem udskrivelse efter tilbagelægning af ileostomi og indtil aktuelle ambulante besøg) Indlagt dage (skriv antal) Antal dage Ikke behov for intensiv indlæggelse (sæt kryds) Højeste grad af komplikation både for første og anden komplikation... Page 9 of 67

10 VISIT 2 (3mdrs. Kontrol) Hospital: Ostomy Adjustment Scale Sygdomsspecifik livskvalitet ved stomi Læs hvert enkelt spørgsmål og sæt et kryds (X) ud for det svar som passer bedst til hvordan De har det lige nu. Fuldstændig Fuldstændig enig uenig Jeg kan leve et produktivt og indholdsrigt liv trods min stomi. Jeg synes, at jeg lever et ganske normalt liv trods min stomi. Der er mange ting, som jeg gerne ville gøre, hvis jeg ikke havde en stomi. Jeg føler, at jeg kan rejse hvorhen jeg vil trods min stomi. Jeg har følt mig veltilpas ved at deltage i sport og fysiske aktiviteter siden min stomioperation. Jeg har lagt mærke til, at jeg unødigt begrænser omfanget af aktiviteter jeg deltager i på grund af min stomi. Jeg har bedre kunne arbejde siden min stomioperation. Jeg kan bedre nyde seksuelle aktiviteter takket være et bedre helbred siden min stomioperation. Sommetider mangler jeg selvtillid som følge af min stomi. Jeg skammer mig over min stomi, som om den var et tegn på min egen fysiske og følelsesmæssige svaghed. Sommetider kan jeg føle bitterhed overfor mine venner, der ikke har en stomi eller en sygdom, der medfører en stomi. Mit selvværd har ikke lidt skade som følge af min stomi. Page 10 of 67

11 VISIT 2 (3mdrs. Kontrol) Hospital: Jeg føler mig på en måde beskidt og uren på grund af min stomi. Jeg forlader steder tidligt for at undgå at forårsage pinlige lugte på badeværelset. Jeg føler mig veltilpas med min krop, inklusiv min stomi. Jeg føler, at jeg på en måde bliver straffet for noget ved at have fået denne stomi. Jeg bliver deprimeret, når jeg indser, at jeg skal have denne stomi resten af mit liv. Jeg kan tale med min læge om selv de mest pinlige ting vedrørende min stomi Jeg føler, at jeg beklager mig, når jeg må kontakte min læge eller stomisygeplejerske vedrørende min stomi. Jeg undgår at fortælle min læge om forandringer ved min stomi og dens funktion. Jeg føler mig velinformeret om min stomi og plejen af den. Jeg er overbevist om, at jeg kender de korrekte metoder til at passe min stomi. Siden min operation føler jeg, at det er mere nærliggende at jeg bliver syg, end at andre bliver det. Jeg har lagt mærke til, at jeg bekymrer mig om hvorvidt min operation egentlig helbredte min sygdom. Jeg er mere ked af at blive ladt alene nu, end jeg var før operationen. Jeg er flov over min stomi, som om den var noget, der burde skjules. På grund af min stomi føler jeg mig ikke lige så seksuelt attraktiv som før. Fuldstændig Fuldstændig enig uenig Page 11 of 67

12 VISIT 2 (3mdrs. Kontrol) Hospital: Efterfølgende kan jeg grine af pinlige situationer, der opstår på grund af min stomi. For det meste glemmer jeg min stomi, og jeg er ikke opmærksom på den. Jeg er nervøs for, at der skal ske pinlige uheld i forbindelse med normal seksuel aktivitet. Jeg tror andre mennesker ville føle sig pinligt berørt i mit selskab, hvis de kendte til min stomi. Jeg er overbevist om, at jeg kan stole på min plade og pose, når jeg er på offentlige steder. Min stomioperation hjalp mig til at afgøre hvilke ting, der er vigtigst i mit liv. Min stomi minder mig om, hvor heldig jeg er, ved at have modtaget god lægelig behandling. Fuldstændig Fuldstændig enig uenig Page 12 of 67

13 VISIT 2 (3mdrs. Kontrol) Hospital: Dit Helbred og Velbefindende Dette spørgeskema handler om din opfattelse af dit helbred. Oplysningerne vil give et overblik over, hvordan du har det, og hvor godt du er i stand til at udføre dine daglige gøremål. Tak for din hjælp med at besvare dette spørgeskema. Besvar hvert spørgsmål ved at sætte ved det svar, der passer bedst på dig. Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal svare, svar da venligst så godt du kan. 1. Hvordan synes du dit helbred er alt i alt: Fremragende Vældig godt Godt Mindre godt Dårligt Sammenlignet med for ét år siden, hvordan er dit helbred alt i alt nu? Meget bedre nu end for ét år siden Noget bedre nu end for ét år siden Nogenlunde det samme Noget dårligere nu end for ét år siden Meget dårligere nu end for ét år siden SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. Page 13 of 67 (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish))

14 VISIT 2 (3 mdrs kontrol) Hospital: 3. De følgende spørgsmål handler om aktiviteter i dagligdagen. Er du på grund af dit helbred begrænset i disse aktiviteter? I så fald, hvor meget? Ja, meget begrænset Ja, lidt begrænset Nej, slet ikke begrænset a Krævende aktiviteter, som fx. at løbe, løfte tunge ting, deltage i anstrengende sport b Lettere aktiviteter, såsom at flytte et bord, støvsuge eller cykle c At løfte eller bære dagligvarer d At gå flere etager op ad trapper e At gå én etage op ad trapper f At bøje sig ned eller gå ned i knæ g Gå mere end én kilometer h Gå nogle hundrede meter i Gå 100 meter j Gå i bad eller tage tøj på SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. Page 14 of 67 (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish))

15 VISIT 2 (3 mdrs kontrol) Hospital: 4. Hvor stor en del af inden for de sidste 4 uger har du haft følgende problemer med dit arbejde eller andre daglige aktiviteter på grund af dit fysiske helbred? Hele Det meste af Noget af Lidt af På intet tidspunkt a b c d Jeg har skåret ned på den tid, jeg bruger på arbejde eller andre aktiviteter Jeg har nået mindre, end jeg gerne ville Jeg har været begrænset i hvilken slags arbejde eller andre aktiviteter, jeg har kunnet udføre Jeg har haft besvær med at udføre mit arbejde eller andre aktiviteter (fx. krævede det en ekstra indsats) Hvor stor en del af inden for de sidste 4 uger har du haft følgende problemer med dit arbejde eller andre daglige aktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer? Hele Det meste af Noget af Lidt af På intet tidspunkt a b c Jeg har skåret ned på den tid, jeg bruger på arbejde eller andre aktiviteter Jeg har nået mindre, end jeg gerne ville Jeg har udført mit arbejde eller andre aktiviteter mindre omhyggeligt, end jeg plejer SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. Page 15 of 67 (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish))

16 VISIT 2 (3 mdrs kontrol) Hospital: 6. Inden for de sidste 4 uger, hvor meget har dit fysiske helbred eller følelsesmæssige problemer vanskeliggjort din kontakt med familie, venner, naboer eller andre? Slet ikke Lidt Noget En hel del Virkelig meget Hvor stærke fysiske smerter har du haft i de sidste 4 uger? Ingen smerter Meget lette smerter Lette smerter Middelstærke smerter Stærke smerter Meget stærke smerter Inden for de sidste 4 uger, hvor meget har fysisk smerte vanskeliggjort dit daglige arbejde (både arbejde udenfor hjemmet og husarbejde)? Slet ikke Lidt Noget En hel del Virkelig meget SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. Page 16 of 67 (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish))

17 VISIT 2 (3 mdrs kontrol) Hospital: 9. Disse spørgsmål handler om, hvordan du har haft det i de sidste 4 uger. For hvert spørgsmål, vælg venligst det svar, som bedst beskriver, hvordan du har haft det. Hvor stor en del af i de sidste 4 uger Hele Det meste af Noget af Lidt af På intet tidspunkt a har du følt dig veloplagt og fuld af liv? b har du været meget nervøs? c har du været så langt nede, at intet kunne opmuntre dig? d har du følt dig rolig og afslappet? e har du været fuld af energi? f har du følt dig trist til mode? g har du følt dig udslidt? h har du været glad og tilfreds? i har du følt dig træt? Inden for de sidste 4 uger, hvor stor en del af har dit fysiske helbred eller følelsesmæssige problemer gjort det vanskeligt at se andre mennesker (f.eks. besøge venner, slægtninge osv.)? Hele Det meste af Noget af Lidt af På intet tidspunkt SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. Page 17 of 67 (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish))

18 VISIT 2 (3 mdrs kontrol) Hospital: 11. Hvor rigtige eller forkerte er de følgende udsagn for dit vedkommende? Helt rigtigt Overvejende rigtigt Ved ikke Overvejende forkert Helt forkert a Jeg bliver nok lidt lettere syg end andre b Jeg er lige så rask som enhver anden, jeg kender c Jeg forventer, at mit helbred bliver dårligere d Mit helbred er fremragende Tak for din hjælp med besvarelsen af disse spørgsmål! SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. Page 18 of 67 (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish))

19 VISIT 2 (3 mdrs kontrol) Hospital: Page 19 of 67

20 VISIT 2 (3 mdrs kontrol) Hospital: Page 20 of 67

21 VISIT 2 (3 mdrs kontrol) Hospital: Page 21 of 67

22 VISIT 2 (3 mdrs kontrol) Hospital: Page 22 of 67

23 VISIT 2 (3 mdrs kontrol) Hospital: Første måling af Livskvalitet Tre måneder efter stomianlæggelse Ja Nej Alle inkluderede patienter Patienten har udfyldt SF 36 (generel livskvalitet) Patienten har udfyldt QLQ CR30+QLQ CR29 KUN Patienter i kontrolgruppe( dvs patienterne har stadig ileostomi) Patienten har udfyldt Ostomy Adjustment Scale (sygdomsspecifik livskvalitet) Information om det videre forløb i projektet indtil 6 måneders opfølgning Patienten er informeret om undersøgelse for komplikationer 6 måneder efter anlæggelse af ileostomi (sæt kryds) Patienten er informeret om spørgeskemaundersøgelse om måling af livskvalitet 6 måneder efter anlæggelse af ileostomi (sæt kryds) Ja Nej Dato for næste ambulatoriebesøg (dd/mm/åååå) _ Page 23 of 67

24 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: Seks måneder efter anlæggelse af ileostomi (patienten skal undersøges for kirurgiske komplikationer og svare på spørgeskemaer vedr. livskvalitet) Ambulatorie Dato for seks månedersregistrering (dd mm åååå)... Komplikationer Ja Nej Har der været komplikationer siden visit 4 (sæt kryds) Hvis JA udfyldes næste side om komplikationstype og -niveau Genindlæggelse på hospital Ja Nej Har patienten været genindlagt på hospitalet siden visit 4 (sæt kryds) Hvis ja, angiv årsag: Adjuverende behandling mellem visit 2 og visit 3 (sæt kryds) Ja Nej Kemoterapi Periode: Strålebehandling Periode: Page 24 of 67

25 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: Komplikationstype (beskrivelse + sæt kryds) FØRSTE KOMPLIKATION 0=Ingen komplikationer 1=Infektion 2=Fistel/lækage 3=Blødning/hæmatom 4=Forsinket ventrikeltømning/ kvalme og opkastning 5=Hjertelungefunktion 6=Leverinsufficiens 8=Smerter 9=Allergi 10=Pancreatitis 11=Andet Beskrivelse Sæt kryds Grad af komplikation ifølge Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications (sæt kryds) FØRSTE KOMPLIKATION Grad I Grad II Grad III-a Grad III-b Grad IV-a Grad IV-b Grad V Død Tilføjelse d Alle ændringer fra det forventede postoperative forløb, uden behov for farmakologisk behandling, eller kirurgisk, endoskopisk og radiologisk intervention. Accepteret terapiformer er: præparater som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter, og fysioterapi. Grad 1 inkluderer sårinfektion (beh. ved sengen) Behov for farmakologisk behandling med præparater, andre end de tilladte under grad I komplikationer. Blod transfusion og total parenteral ernæring er også inkluderet. Behov for kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention uden generel anæstesi Behov for kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention med generel anæstesi Livstruende komplikation (inkl. CNS komplikation) med behov for intensiv beh. Enkelt organdysfunktion (inkl. dialyse) Livstruende komplikation (inkl. CNS komplikation) med behov for intensiv beh. Multi organdysfunktion Hvis patienten ved udskrivningstidspunktet fortsat lider af en kirurgisk komplikation sættes d foran gradsangivelsen. Page 25 of 67

26 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: Komplikationstype (beskrivelse + sæt kryds) ANDEN KOMPLIKATION 0=Ingen komplikationer 1=Infektion 2=Fistel/lækage 3=Blødning/hæmatom 4=Forsinket ventrikeltømning/ kvalme og opkastning 5=Hjertelungefunktion 6=Leverinsufficiens 8=Smerter 9=Allergi 10=Pancreatitis 11=Andet Beskrivelse Sæt kryds Grad af komplikation ifølge Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications (sæt kryds) ANDEN KOMPLIKATION Grad I Grad II Grad III-a Grad III-b Grad IV-a Grad IV-b Grad V Død Tilføjelse d Alle ændringer fra det forventede postoperative forløb, uden behov for farmakologisk behandling, eller kirurgisk, endoskopisk og radiologisk intervention. Accepteret terapiformer er: præparater som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter, og fysioterapi. Grad 1 inkluderer sårinfektion (beh. ved sengen) Behov for farmakologisk behandling med præparater, andre end de tilladte under grad I komplikationer. Blod transfusion og total parenteral ernæring er også inkluderet. Behov for kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention uden generel anæstesi Behov for kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention med generel anæstesi Livstruende komplikation (inkl. CNS komplikation) med behov for intensiv beh. Enkelt organdysfunktion (inkl. dialyse) Livstruende komplikation (inkl. CNS komplikation) med behov for intensiv beh. Multi organdysfunktion Hvis patienten ved udskrivningstidspunktet fortsat lider af en kirurgisk komplikation sættes d foran gradsangivelsen. Page 26 of 67

27 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: Behov for indlæggelse på intensiv afdeling (i perioden mellem visit 4 og visit 5) Indlagt dage (skriv antal) Antal dage Ikke behov for intensive indlæggelse (sæt kryds) Højeste grad af komplikation både for første og anden komplikation Page 27 of 67

28 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: Ostomy Adjustment Scale Sygdomsspecifik livskvalitet ved stomi Læs hvert enkelt spørgsmål og sæt et kryds (X) ud for det svar som passer bedst til hvordan De har det lige nu. Fuldstændig enig Jeg kan leve et produktivt og indholdsrigt liv trods min stomi. Jeg synes, at jeg lever et ganske normalt liv trods min stomi. Der er mange ting, som jeg gerne ville gøre, hvis jeg ikke havde en stomi. Jeg føler, at jeg kan rejse hvorhen jeg vil trods min stomi. Jeg har følt mig veltilpas ved at deltage i sport og fysiske aktiviteter siden min stomioperation. Jeg har lagt mærke til, at jeg unødigt begrænser omfanget af aktiviteter jeg deltager i på grund af min stomi. Jeg har bedre kunne arbejde siden min stomioperation. Jeg kan bedre nyde seksuelle aktiviteter takket være et bedre helbred siden min stomioperation. Sommetider mangler jeg selvtillid som følge af min stomi. Jeg skammer mig over min stomi, som om den var et tegn på min egen fysiske og følelsesmæssige svaghed. Sommetider kan jeg føle bitterhed overfor mine venner, der ikke har en stomi eller en sygdom, der medfører en stomi. Mit selvværd har ikke lidt skade som følge af min stomi. Fuldstændig uenig Page 28 of 67

29 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: Jeg føler mig på en måde beskidt og uren på grund af min stomi. Jeg forlader steder tidligt for at undgå at forårsage pinlige lugte på badeværelset. Jeg føler mig veltilpas med min krop, inklusiv min stomi. Jeg føler, at jeg på en måde bliver straffet for noget ved at have fået denne stomi. Jeg bliver deprimeret, når jeg indser, at jeg skal have denne stomi resten af mit liv. Jeg kan tale med min læge om selv de mest pinlige ting vedrørende min stomi Jeg føler, at jeg beklager mig, når jeg må kontakte min læge eller stomisygeplejerske vedrørende min stomi. Jeg undgår at fortælle min læge om forandringer ved min stomi og dens funktion. Jeg føler mig velinformeret om min stomi og plejen af den. Jeg er overbevist om, at jeg kender de korrekte metoder til at passe min stomi. Siden min operation føler jeg, at det er mere nærliggende at jeg bliver syg, end at andre bliver det. Jeg har lagt mærke til, at jeg bekymrer mig om hvorvidt min operation egentlig helbredte min sygdom. Jeg er mere ked af at blive ladt alene nu, end jeg var før operationen. Jeg er flov over min stomi, som om den var noget, der burde skjules. På grund af min stomi føler jeg mig ikke lige så seksuelt attraktiv som før. Fuldstændig Fuldstændig enig uenig Page 29 of 67

30 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: Efterfølgende kan jeg grine af pinlige situationer, der opstår på grund af min stomi. For det meste glemmer jeg min stomi, og jeg er ikke opmærksom på den. Jeg er nervøs for, at der skal ske pinlige uheld i forbindelse med normal seksuel aktivitet. Jeg tror andre mennesker ville føle sig pinligt berørt i mit selskab, hvis de kendte til min stomi. Jeg er overbevist om, at jeg kan stole på min plade og pose, når jeg er på offentlige steder. Min stomioperation hjalp mig til at afgøre hvilke ting, der er vigtigst i mit liv. Min stomi minder mig om, hvor heldig jeg er, ved at have modtaget god lægelig behandling. Fuldstændig Fuldstændig enig uenig Page 30 of 67

31 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: Dit Helbred og Velbefindende Dette spørgeskema handler om din opfattelse af dit helbred. Oplysningerne vil give et overblik over, hvordan du har det, og hvor godt du er i stand til at udføre dine daglige gøremål. Tak for din hjælp med at besvare dette spørgeskema. Besvar hvert spørgsmål ved at sætte ved det svar, der passer bedst på dig. Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal svare, svar da venligst så godt du kan. 1. Hvordan synes du dit helbred er alt i alt: Fremragende Vældig godt Godt Mindre godt Dårligt Sammenlignet med for ét år siden, hvordan er dit helbred alt i alt nu? Meget bedre nu end for ét år siden Noget bedre nu end for ét år siden Nogenlunde det samme Noget dårligere nu end for ét år siden Meget dårligere nu end for ét år siden SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. Page 31 of 67 (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish))

32 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: 3. De følgende spørgsmål handler om aktiviteter i dagligdagen. Er du på grund af dit helbred begrænset i disse aktiviteter? I så fald, hvor meget? Ja, meget begrænset Ja, lidt begrænset Nej, slet ikke begrænset a Krævende aktiviteter, som fx. at løbe, løfte tunge ting, deltage i anstrengende sport b Lettere aktiviteter, såsom at flytte et bord, støvsuge eller cykle c At løfte eller bære dagligvarer d At gå flere etager op ad trapper e At gå én etage op ad trapper f At bøje sig ned eller gå ned i knæ g Gå mere end én kilometer h Gå nogle hundrede meter i Gå 100 meter j Gå i bad eller tage tøj på SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. Page 32 of 67 (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish))

33 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: 4. Hvor stor en del af inden for de sidste 4 uger har du haft følgende problemer med dit arbejde eller andre daglige aktiviteter på grund af dit fysiske helbred? Hele Det meste af Noget af Lidt af På intet tidspunkt a b c d Jeg har skåret ned på den tid, jeg bruger på arbejde eller andre aktiviteter Jeg har nået mindre, end jeg gerne ville Jeg har været begrænset i hvilken slags arbejde eller andre aktiviteter, jeg har kunnet udføre Jeg har haft besvær med at udføre mit arbejde eller andre aktiviteter (fx. krævede det en ekstra indsats) Hvor stor en del af inden for de sidste 4 uger har du haft følgende problemer med dit arbejde eller andre daglige aktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer? Hele Det meste af Noget af Lidt af På intet tidspunkt a b c Jeg har skåret ned på den tid, jeg bruger på arbejde eller andre aktiviteter Jeg har nået mindre, end jeg gerne ville Jeg har udført mit arbejde eller andre aktiviteter mindre omhyggeligt, end jeg plejer SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. Page 33 of 67 (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish))

34 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: 6. Inden for de sidste 4 uger, hvor meget har dit fysiske helbred eller følelsesmæssige problemer vanskeliggjort din kontakt med familie, venner, naboer eller andre? Slet ikke Lidt Noget En hel del Virkelig meget Hvor stærke fysiske smerter har du haft i de sidste 4 uger? Ingen smerter Meget lette smerter Lette smerter Middelstærke smerter Stærke smerter Meget stærke smerter Inden for de sidste 4 uger, hvor meget har fysisk smerte vanskeliggjort dit daglige arbejde (både arbejde udenfor hjemmet og husarbejde)? Slet ikke Lidt Noget En hel del Virkelig meget SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. Page 34 of 67 (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish))

35 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: 9. Disse spørgsmål handler om, hvordan du har haft det i de sidste 4 uger. For hvert spørgsmål, vælg venligst det svar, som bedst beskriver, hvordan du har haft det. Hvor stor en del af i de sidste 4 uger Hele Det meste af Noget af Lidt af På intet tidspunkt a har du følt dig veloplagt og fuld af liv? b har du været meget nervøs? c har du været så langt nede, at intet kunne opmuntre dig? d har du følt dig rolig og afslappet? e har du været fuld af energi? f har du følt dig trist til mode? g har du følt dig udslidt? h har du været glad og tilfreds? i har du følt dig træt? Inden for de sidste 4 uger, hvor stor en del af har dit fysiske helbred eller følelsesmæssige problemer gjort det vanskeligt at se andre mennesker (f.eks. besøge venner, slægtninge osv.)? Hele Det meste af Noget af Lidt af På intet tidspunkt SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. Page 35 of 67 (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish))

36 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: 11. Hvor rigtige eller forkerte er de følgende udsagn for dit vedkommende? Helt rigtigt Overvejende rigtigt Ved ikke Overvejende forkert Helt forkert a Jeg bliver nok lidt lettere syg end andre b Jeg er lige så rask som enhver anden, jeg kender c Jeg forventer, at mit helbred bliver dårligere d Mit helbred er fremragende Tak for din hjælp med besvarelsen af disse spørgsmål! SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. Page 36 of 67 (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish))

37 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: Page 37 of 67

38 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: Page 38 of 67

39 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: Page 39 of 67

40 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: Page 40 of 67

41 VISIT 3 ( 6 mdrs kontrol) Hospital: Anden måling af livskvalitet seks måneder efter anlæggelse af ileosstomi Nej Alle inkluderede patienter Patienten har udfyldt SF 36 (generel livskvalitet) Patienten har udfyldt EORTC QLQ-CR30+CR29 KUN Patienter i kontrolgruppe( såfremt patienten stadig har ileostomi) Patienten har udfyldt Ostomy Adjustment Scale (sygdomsspecifik livskvalitet) Information om det videre forløb i projektet indtil 12 måneders opfølgning Patienten er informeret om undersøgelse for komplikationer 12 måneder efter anlæggelse af ileostomi (sæt kryds) Patienten er informeret om spørgeskemaundersøgelse om måling af livskvalitet 12 måneder efter anlæggelse af ileostomi (sæt kryds) Ja Nej Dato for næste ambulatoriebesøg (dd/mm/åååå) _ Page 41 of 67

42 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: Tolv måneder efter anlæggelse af ileostomi (patienten skal undersøges for kirurgiske komplikationer og svare på spørgeskemaer vedr. livskvalitet) Patienten afsluttes i projektet Ambulatorie Dato for tolv månedersregistrering (dd mm åååå)... Komplikationer Ja Nej Har der været komplikationer siden visit 4 (sæt kryds) Hvis JA udfyldes næste side om komplikationstype og -niveau Genindlæggelse på hospital Ja Nej Har patienten været genindlagt på hospitalet siden visit 4 (sæt kryds) Hvis ja, angiv årsag: Adjuverende behandling mellem visit 3 og visit 4 (sæt kryds) Ja Nej Kemoterapi Periode: Strålebehandling Periode: Page 42 of 67

43 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: Komplikationstype (beskrivelse + sæt kryds) FØRSTE KOMPLIKATION 0=Ingen komplikationer 1=Infektion 2=Fistel/lækage 3=Blødning/hæmatom 4=Forsinket ventrikeltømning/ kvalme og opkastning 5=Hjertelungefunktion 6=Leverinsufficiens 8=Smerter 9=Allergi 10=Pancreatitis 11=Andet Beskrivelse Sæt kryds Grad af komplikation ifølge Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications (sæt kryds) FØRSTE KOMPLIKATION Grad I Grad II Grad III-a Grad III-b Grad IV-a Grad IV-b Grad V Død Tilføjelse d Alle ændringer fra det forventede postoperative forløb, uden behov for farmakologisk behandling, eller kirurgisk, endoskopisk og radiologisk intervention. Accepteret terapiformer er: præparater som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter, og fysioterapi. Grad 1 inkluderer sårinfektion (beh. ved sengen) Behov for farmakologisk behandling med præparater, andre end de tilladte under grad I komplikationer. Blod transfusion og total parenteral ernæring er også inkluderet. Behov for kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention uden generel anæstesi Behov for kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention med generel anæstesi Livstruende komplikation (inkl. CNS komplikation) med behov for intensiv beh. Enkelt organdysfunktion (inkl. dialyse) Livstruende komplikation (inkl. CNS komplikation) med behov for intensiv beh. Multi organdysfunktion Hvis patienten ved udskrivningstidspunktet fortsat lider af en kirurgisk komplikation sættes d foran gradsangivelsen. Page 43 of 67

44 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: Komplikationstype (beskrivelse + sæt kryds) ANDEN KOMPLIKATION 0=Ingen komplikationer 1=Infektion 2=Fistel/lækage 3=Blødning/hæmatom 4=Forsinket ventrikeltømning/ kvalme og opkastning 5=Hjertelungefunktion 6=Leverinsufficiens 8=Smerter 9=Allergi 10=Pancreatitis 11=Andet Beskrivelse Sæt kryds Grad af komplikation ifølge Clavien-Dindo Classification of Surgical Complications (sæt kryds) ANDEN KOMPLIKATION Grad I Grad II Grad III-a Grad III-b Grad IV-a Grad IV-b Grad V Død Tilføjelse d Alle ændringer fra det forventede postoperative forløb, uden behov for farmakologisk behandling, eller kirurgisk, endoskopisk og radiologisk intervention. Accepteret terapiformer er: præparater som antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika og elektrolytter, og fysioterapi. Grad 1 inkluderer sårinfektion (beh. ved sengen) Behov for farmakologisk behandling med præparater, andre end de tilladte under grad I komplikationer. Blod transfusion og total parenteral ernæring er også inkluderet. Behov for kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention uden generel anæstesi Behov for kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention med generel anæstesi Livstruende komplikation (inkl. CNS komplikation) med behov for intensiv beh. Enkelt organdysfunktion (inkl. dialyse) Livstruende komplikation (inkl. CNS komplikation) med behov for intensiv beh. Multi organdysfunktion Hvis patienten ved udskrivningstidspunktet fortsat lider af en kirurgisk komplikation sættes d foran gradsangivelsen. Page 44 of 67

45 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: Behov for indlæggelse på intensiv afdeling (i perioden mellem visit 4 og visit 5) Indlagt dage (skriv antal) Antal dage Ikke behov for intensive indlæggelse (sæt kryds) Højeste grad af komplikation både for første og anden komplikation Page 45 of 67

46 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: Ostomy Adjustment Scale Sygdomsspecifik livskvalitet ved stomi Læs hvert enkelt spørgsmål og sæt et kryds (X) ud for det svar som passer bedst til hvordan De har det lige nu. Fuldstændig enig Jeg kan leve et produktivt og indholdsrigt liv trods min stomi. Jeg synes, at jeg lever et ganske normalt liv trods min stomi. Der er mange ting, som jeg gerne ville gøre, hvis jeg ikke havde en stomi. Jeg føler, at jeg kan rejse hvorhen jeg vil trods min stomi. Jeg har følt mig veltilpas ved at deltage i sport og fysiske aktiviteter siden min stomioperation. Jeg har lagt mærke til, at jeg unødigt begrænser omfanget af aktiviteter jeg deltager i på grund af min stomi. Jeg har bedre kunne arbejde siden min stomioperation. Jeg kan bedre nyde seksuelle aktiviteter takket være et bedre helbred siden min stomioperation. Sommetider mangler jeg selvtillid som følge af min stomi. Jeg skammer mig over min stomi, som om den var et tegn på min egen fysiske og følelsesmæssige svaghed. Sommetider kan jeg føle bitterhed overfor mine venner, der ikke har en stomi eller en sygdom, der medfører en stomi. Mit selvværd har ikke lidt skade som følge af min stomi. Fuldstændig uenig Page 46 of 67

47 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: Jeg føler mig på en måde beskidt og uren på grund af min stomi. Jeg forlader steder tidligt for at undgå at forårsage pinlige lugte på badeværelset. Jeg føler mig veltilpas med min krop, inklusiv min stomi. Jeg føler, at jeg på en måde bliver straffet for noget ved at have fået denne stomi. Jeg bliver deprimeret, når jeg indser, at jeg skal have denne stomi resten af mit liv. Jeg kan tale med min læge om selv de mest pinlige ting vedrørende min stomi Jeg føler, at jeg beklager mig, når jeg må kontakte min læge eller stomisygeplejerske vedrørende min stomi. Jeg undgår at fortælle min læge om forandringer ved min stomi og dens funktion. Jeg føler mig velinformeret om min stomi og plejen af den. Jeg er overbevist om, at jeg kender de korrekte metoder til at passe min stomi. Siden min operation føler jeg, at det er mere nærliggende at jeg bliver syg, end at andre bliver det. Jeg har lagt mærke til, at jeg bekymrer mig om hvorvidt min operation egentlig helbredte min sygdom. Jeg er mere ked af at blive ladt alene nu, end jeg var før operationen. Jeg er flov over min stomi, som om den var noget, der burde skjules. På grund af min stomi føler jeg mig ikke lige så seksuelt attraktiv som før. Fuldstændig Fuldstændig enig uenig Page 47 of 67

48 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: Efterfølgende kan jeg grine af pinlige situationer, der opstår på grund af min stomi. For det meste glemmer jeg min stomi, og jeg er ikke opmærksom på den. Jeg er nervøs for, at der skal ske pinlige uheld i forbindelse med normal seksuel aktivitet. Jeg tror andre mennesker ville føle sig pinligt berørt i mit selskab, hvis de kendte til min stomi. Jeg er overbevist om, at jeg kan stole på min plade og pose, når jeg er på offentlige steder. Min stomioperation hjalp mig til at afgøre hvilke ting, der er vigtigst i mit liv. Min stomi minder mig om, hvor heldig jeg er, ved at have modtaget god lægelig behandling. Fuldstændig Fuldstændig enig uenig Page 48 of 67

49 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: Dit Helbred og Velbefindende Dette spørgeskema handler om din opfattelse af dit helbred. Oplysningerne vil give et overblik over, hvordan du har det, og hvor godt du er i stand til at udføre dine daglige gøremål. Tak for din hjælp med at besvare dette spørgeskema. Besvar hvert spørgsmål ved at sætte ved det svar, der passer bedst på dig. Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal svare, svar da venligst så godt du kan. 1. Hvordan synes du dit helbred er alt i alt: Fremragende Vældig godt Godt Mindre godt Dårligt Sammenlignet med for ét år siden, hvordan er dit helbred alt i alt nu? Meget bedre nu end for ét år siden Noget bedre nu end for ét år siden Nogenlunde det samme Noget dårligere nu end for ét år siden Meget dårligere nu end for ét år siden SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish)) Page 49 of 67

50 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: 3. De følgende spørgsmål handler om aktiviteter i dagligdagen. Er du på grund af dit helbred begrænset i disse aktiviteter? I så fald, hvor meget? Ja, meget begrænset Ja, lidt begrænset Nej, slet ikke begrænset a Krævende aktiviteter, som fx. at løbe, løfte tunge ting, deltage i anstrengende sport b Lettere aktiviteter, såsom at flytte et bord, støvsuge eller cykle c At løfte eller bære dagligvarer d At gå flere etager op ad trapper e At gå én etage op ad trapper f At bøje sig ned eller gå ned i knæ g Gå mere end én kilometer h Gå nogle hundrede meter i Gå 100 meter j Gå i bad eller tage tøj på SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish)) Page 50 of 67

51 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: 4. Hvor stor en del af inden for de sidste 4 uger har du haft følgende problemer med dit arbejde eller andre daglige aktiviteter på grund af dit fysiske helbred? Hele Det meste af Noget af Lidt af På intet tidspunkt a b c d Jeg har skåret ned på den tid, jeg bruger på arbejde eller andre aktiviteter Jeg har nået mindre, end jeg gerne ville Jeg har været begrænset i hvilken slags arbejde eller andre aktiviteter, jeg har kunnet udføre Jeg har haft besvær med at udføre mit arbejde eller andre aktiviteter (fx. krævede det en ekstra indsats) Hvor stor en del af inden for de sidste 4 uger har du haft følgende problemer med dit arbejde eller andre daglige aktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer? Hele Det meste af Noget af Lidt af På intet tidspunkt a b c Jeg har skåret ned på den tid, jeg bruger på arbejde eller andre aktiviteter Jeg har nået mindre, end jeg gerne ville Jeg har udført mit arbejde eller andre aktiviteter mindre omhyggeligt, end jeg plejer SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish)) Page 51 of 67

52 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: 6. Inden for de sidste 4 uger, hvor meget har dit fysiske helbred eller følelsesmæssige problemer vanskeliggjort din kontakt med familie, venner, naboer eller andre? Slet ikke Lidt Noget En hel del Virkelig meget Hvor stærke fysiske smerter har du haft i de sidste 4 uger? Ingen smerter Meget lette smerter Lette smerter Middelstærke smerter Stærke smerter Meget stærke smerter Inden for de sidste 4 uger, hvor meget har fysisk smerte vanskeliggjort dit daglige arbejde (både arbejde udenfor hjemmet og husarbejde)? Slet ikke Lidt Noget En hel del Virkelig meget SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish)) Page 52 of 67

53 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: 9. Disse spørgsmål handler om, hvordan du har haft det i de sidste 4 uger. For hvert spørgsmål, vælg venligst det svar, som bedst beskriver, hvordan du har haft det. Hvor stor en del af i de sidste 4 uger Hele Det meste af Noget af Lidt af På intet tidspunkt a har du følt dig veloplagt og fuld af liv? b har du været meget nervøs? c har du været så langt nede, at intet kunne opmuntre dig? d har du følt dig rolig og afslappet? e har du været fuld af energi? f har du følt dig trist til mode? g har du følt dig udslidt? h har du været glad og tilfreds? i har du følt dig træt? Inden for de sidste 4 uger, hvor stor en del af har dit fysiske helbred eller følelsesmæssige problemer gjort det vanskeligt at se andre mennesker (f.eks. besøge venner, slægtninge osv.)? Hele Det meste af Noget af Lidt af På intet tidspunkt SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish)) Page 53 of 67

54 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: 11. Hvor rigtige eller forkerte er de følgende udsagn for dit vedkommende? Helt rigtigt Overvejende rigtigt Ved ikke Overvejende forkert Helt forkert a Jeg bliver nok lidt lettere syg end andre b Jeg er lige så rask som enhver anden, jeg kender c Jeg forventer, at mit helbred bliver dårligere d Mit helbred er fremragende Tak for din hjælp med besvarelsen af disse spørgsmål! SF-36v2 Health Survey 1993, 2004 Health Assessment Lab, Medical Outcomes Trust and QualityMetric Incorporated. All rights reserved. SF-36 is a registered trademark of Medical Outcomes Trust. (IQOLA SF-36v2 Standard, Denmark (Danish)) Page 54 of 67

55 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: Page 55 of 67

56 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: Page 56 of 67

57 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: Page 57 of 67

58 VISIT 4 (12 mdrs kontrol) Hospital: Tredje måling af livskvalitet 12 måneder efter anlæggelse af ileosstomi Ja Nej Alle inkluderede patienter Patienten har udfyldt SF 36 (generel livskvalitet) Patienten har udfyldt EORTC QLQ-CR30+CR29 KUN Patienter i kontrolgruppe( såfremt patienten stadig har ileostomi) Patienten har udfyldt Ostomy Adjustment Scale (sygdomsspecifik livskvalitet) Information om afslutning i projektet Ja Nej Patienten er informeret afslutning i projektet (sæt kryds) Patientens evt. kommentarer til deltagelse i projektet Noter: Page 58 of 67

59 VISIT 5 (omkostningsregistering og afslutning) Hospital: Omkostningsregistrering (efter patienten er afsluttet i projektet opgøres af investigator lokalt) Antal indlæggelsesdage KONTROLGRUPPE Anlæggelse af midlertidig ileostomi. Indlagt fra dato til dato (dd/mm/åååå) Antal dage: Tilbagelægning af midlertidig ileostomi. Indlagt fra dato til dato (dd/mm/åååå) Antal dage: Har patienten været genindlagt i forløbet? Indlagt fra dato til dato (dd/mm/åååå) Antal dage: Samlet antal indlæggelsesdage (skriv antal) Til Til Til Antal indlæggelsesdage INTERVENTIONSGRUPPEN Anlæggelse af midlertidig ileostomi. Indlagt fra dato til dato dd/mm/åååå) Antal dage: Til Patienten har været på orlov mellem anlæggelse af ileostomi og tilbagelægning af ileostomi Antal dage Tilbagelægning af midlertidig ileostomi. Indlagt fra dato til dato dd/mm/åååå) Antal dage: Har patienten været genindlagt i forløbet? Indlagt fra dato til dato (dd/mm/åååå) Antal dage: - - Samlet antal indlæggelsesdage (skriv antal) Page 59 of 67

60 VISIT 5 (omkostningsregistering og afslutning) Hospital: Diagnostik og behandling under indlæggelsen (sæt kryds, angiv antal gange og specificer uss/behandlingstype) Ja Antal gange Nej Røngten Ultralyd CT-scanning Operative indgreb Endoskopiske indgreb MR-scanning Ambulant forløb og behandlingsbehov (sæt kryds og angiv antal besøg ) Ja Antal gange Nej Ambulante besøg hos stomisygeplejerske Ambulante besøg i lægeambulatorie Ambulant diagnostik og behandling (sæt kryds, angiv antal gange og specificer us/behandlingstype) Ja Antal gange Nej Røngten, af hvad Ultralyd, af hvad CT-scanning, af hvad Operativt indgreb, hvilket Endoskopisk indgreb, hvilket_ MR-scanning, af hvad Page 60 of 67

61 VISIT 5 (omkostningsregistering og afslutning) Hospital: Afslutning af patient i projekt Dato for afslutning af patient (dd mm åååå)... Har patienten fulgt alle nedenstående dele af protokollen? Undersøgelse af kirurgiske komplikationer: Ja Nej Ved udskrivelse Tre måneder postoperativt Seks måneder postoperativt Tolv måneder postoperativt Omkostningsberegning Ja Nej Udfyldelse af patientdagbog (sæt kryds) Undersøgelse af livskvalitet Ja Nej Efter inklusion før randomisering Tre måneder postoperativt Seks måneder postoperativt Tolv måneder postoperativt Hvis patienten ikke har fulgt alle dele, så noter venligst hovedårsagen til afbrydelsen i projektet: Medicinske årsager: Patienten trak tilsagn om deltagelse tilbage: Patienten død: Såfremt patienten har trukket tilsagn tilbage afklares det hvorvidt de foreløbigt indsamlede data må anvendes (sæt kryds) Data må gerne anvendes Data må ikke anvendes Page 61 of 67