Region Midtjylland Sundhed. Referat. til møde i Den Regionale Lægemiddelkomité 16. marts 2016 kl. 09:00 i Regionshuset Viborg, F1

Transkript

1 Region Midtjylland Sundhed 5. april 2016 /ANNDJO Refer til møde i Den Regionale Lægemiddelkomité 16. marts 2016 kl. 09:00 i Regionshuset Viborg, F1

2 Indholdsfortegnelse Deltagere: Lægefaglig direktør Jørgen Schøler Kristensen, Hospitalsledelsen Horsens (formand) Overlæge Eva Aggerholm Sædder, Klinisk Farmakologisk afdeling, AUH (Næstformand) Lægefaglig direktør Claus Thomsen, AUH Lægefaglig direktør Christian Møller-Nielsen, Hospitalsenheden Midt Centerchef, dr. Med. Anne Bukh, Kræft- og Inflammionscentret, AUH Ledende overlæge, Steen Husted, Medicinske Afdeling, Hospitalsenheden Vest Ledende overlæge, Bent Windelborg Nielsen, Regionshospitalet Randers Oversygeplejerske Marie Møller, Hæmologisk Afdeling, AUH Hospitalsapoteker Henny Jørgensen, Hospitalsapoteket Region Midtjylland Hospitalsfarmaceut Ane Mortensen, Hospitalsapotek Region Midtjylland, Afdeling Viborg Praktiserende læge Peter Stokvad, Risskov Praktiserende læge Poul Kraghede, Hinnerup Praktiserende Speciallæge i reumologi Kaare Mai, Aarhus C Vicedirektør Rikke Skou Jensen, Sundhedsplanlægning Kontorchef Birgitte Haahr, Nære Sundhedstilbud Lægemiddelkonsulent Ann Dalgaard Johnsen, Sundhedsplanlægning (sekretariet) Gæster: Punkt 4: Farmaceut Anne Marie Schmidt, Hospitalsapoteket Region Midtjylland Afdeling Skejby Afbud: Overlæge Sune Puggaard Vogt Straszek, Psykirien i Region Midtjylland, AUH

3 Indholdsfortegnelse Pkt. Tekst Side 1 Godkendelse af dagsorden 1 2 Ny organisering af Den regionale Lægemiddelkomité og drøftelse af stregien for Lægemiddelkomitéen i 2016/17/ Polyfarmaci 4 4 Afvigelser i medicinmodulet og på PDA ved administrion 6 5 Udviklingen i forbruget af biologiske lægemidler og registreringen af bchnr. 8 6 Innohep og Fragmin 10 7 Håndtering af udlevering af lægemidler til udrensning af pienter Punkter på Klinikforum 14 9 Nyt fra RADS, KRIS og Medicintilskudsnævnet Gensidig orientering 18

4 Godkendelse af dagsorden Administrionen indstiller, dagsordenen godkendes Beslutning Dagsordenen blev godkendt.

5 Ny organisering af Den regionale Lægemiddelkomité og drøftelse af stregien for Lægemiddelkomitéen i 2016/17/18 Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité tager ny organisering af Lægemiddelkomitéen til orientering. Den regionale Lægemiddelkomité drøfter den overordnede stregi, som Lægemiddelkomitéen ønsker arbejder efter de næste 3 år. Sagsfremstilling Som følge af spareplanen 15-19, blev der i sparekalogets tema 7 der omhandler medicin, set på organiseringen af medicinområdet. Ny forankring af sekretarisbetjening af Den regionale Lægemiddelkomite og sammenlægning af analysegrupper på medicinområdet. Helt konkret har spareplanen resulteret i sekretarisbetjeningen af Den regionale Lægemiddelkomité forankres i Sundhedsplanlægning og de to analysegrupper på området samles i ét analyseteam, der også forankres i og referer til Sundhedsplanlægning. Baggrunden er et ønske og behov for mere styring, overblik, adræthed og ikke mindst gennemsigtighed i forhold til beslutningsprocesser og udmeldinger på området. Udviklingen på medicinområdet sker hurtigt, og en enklere organisorisk sammensætning vurderes være hensigtsmæssig. Hospitalsapoteket, Klinisk Farmakologisk Afdeling, Nære Sundhedstilbud og almen praksis skal forts have en aktiv rolle i forhold til analysearbejdet, indsser på medicinområdet og sekretarisbetjeningen af Lægemiddelkomitéen. Ændringerne i sekretarisbetjeningen og sammenlægningen af analysegrupperne trådte i kraft den 1. oktober Justeringer af kommissorier for Klinikforum og Den regionale Lægemiddelkomite Det ønskes Klinikforum i højere grad skal involveres i medicinområdet. Klinikforum skal således have en central rolle i forhold til løbende styring og udvikling af området. Kommissoriet for Klinikforum er justeret, så emner på medicinområdet fremover indgår som en del af dagsordenen for møderne (evt. på udvalgte møder). Ligeledes er kommissoriet for Den regionale Lægemiddelkomité justeret således, Lægemiddelkomitéen nu refererer til Klinikforum og Lægemiddelkomitéen i højere grad skal fungere som en faglig rådgivningsgruppe på medicinområdet.

6 3 Samtidig er deltagersammensætningen i Lægemiddelkomitéen ændret og der er udpeget en næstformand, der skal fungere som faglig koordinor og daglig kontaktperson i forhold til faglige spørgsmål på området. Det nye kommissorium trådte i kraft fra 1. januar Stregi for Lægemiddelkomitéen 2016/17/18 Med udgangspunkt i Lægemiddelkomitéens kommissorium drøftes den overordnede stregi, som Lægemiddelkomitéen ønsker arbejde efter de næste 3 år. Beslutning Formanden for Lægemiddelkomitéen Jørgen Schøler Kristensen fortalte om organiseringen af Den regionale Lægemiddelkomité og specialistgrupperne. Lægemiddelkomitéens primær formål blev fremlagt sammen med det nye kommissorium for Lægemiddelkomitéen. Farmaceut Ane Hornbæk Mortensen fortalte om arbejdet på analyseområdet. Præsentionen er vedhæftet referet. Lægemiddelkomitéen godkendte kommissoriet. Herefter var der en kort drøftelse af stregien for Lægemiddelkomitéen. Det blev pointeret, det ikke er holdbart have den samme stregi i 3 år, som sagsfremstillingen ligger op til. Stregien skal være dynamisk, og vil kunne ændre sig efter behovet. Der var forslag til, lægemiddelkomitéen skal arbejde med: Bedre adgang til medicinda både på pientniveau og på diagnoseniveau. Der er brug for værktøjer til brug på afdelingerne. Jørgen Schøler Kristensen informerede om, der i regi af Danske Regioner er s gang i et projekt vedr. medicinda. Projektet er forankret i Region Midtjylland. Der skal sikres et godt samspil til det nye Medicinråd. Der kommer mere og mere fokus på personlig medicin. Det vil være oplagt benarbejdet i forhold til, hvordan dette skal håndteres drøftes i Lægemiddelkomitéen. Flere og flere lægemidler bliver introduceret via projekter. Det er bl.a. lægemidler som ikke er godkendt af RADS, KRIS og/eller EMA. Hvordan sikre vi, vi har et overblik over dette? Tanken er ikke forhindre det, men der er behov for have et overblik over, hvad der sker. Der skal sikres et tæt samarbejde med Specialerådene. Synlighed af Lægemiddelkomitéen. Skal Lægemiddelkomitéen være mere synlig hos bl.a. klinikerne? Der er ikke behov for en egentlig temadag omkring stregien. Det blev besluttet, der på et kommende møde i Lægemiddelkomitéen skal et punkt på om projekter vedr. medicinda, herunder projektet i regi af Danske Regioner og Region Midtjyllands regionale medicindaprojekt. Bilag 5_Kommissorium RLK_GODKENDT

7 4 3. Polyfarmaci Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité drøfter, om der på Lægemiddelkomitémødet i juni 2016 skal afholdes en temadrøftelse omkring polyfarmaci og pientinddragelse. Sagsfremstilling I aftale om Budget 2014 for Region Midtjylland vedtog Regionsrådet et antal hensigtserklæringer. Relevant for Den regionale Lægemiddelkomité er følgende hensigtserklæring: Polyfarmaci. En række pienter - særligt en stor andel af de ældre medicinske pienter - ordineres en række forskellige medicinske præparer (polyfarmaci). Regionsrådet ønsker, Den Regionale Lægemiddelkomite i sit arbejde har et særligt fokus på dette område, herunder hvordan den faglige og pientoplevede kvalitet på området kan styrkes. Lægemiddelkomitéen undersøgte i marts 2014 hvilke initiiver, der var igangs i Regionen i forhold til polyfarmaci. Konklusionen blev, der allerede arbejdes meget med polyfarmaci, og der var flere forskellige projekter i gang. Det blev derfor besluttet ikke sætte gang i yderligere initiiver vedr. polyfarmaci. I forhold til pientinddragelse konsterede Lægemiddelkomitéen, pientinddragelse allerede er en stor del af den daglige klinik og således i sig selv ikke noget nyt. Det nye var fx brugen af standardiserede beslutningsværktøjer. Klinisk Farmakologisk Afdeling udarbejdede en rapport omkring brugen af beslutningsværktøjer, og Lægemiddelkomitéen blev på sidste møde orienteret om projektet Det brugerinddragende hospital på AUH. Polyfarmaci og pientinddragelse er forts store fokus områder, og det forslås derfor, der på Lægemiddelkomitémødet i juni 2016 afholdes en temadrøftelse omkring polyfarmaci og pientinddragelse. Det forslås helt konkret, der inviteres oplægsholdere fra projekter indenfor polyfarmaci, pientinddragelse, og brugen af pienternes egen medicin under indlæggelse. Formålet med temadrøftelsen er skabe overblik over de mange projekter, og drøfte hvordan Lægemiddelkomitéen kan støtte op om disse projekter. Alternivt om der i regi af Lægemiddelkomitéen skal startes et selvstændigt projekt op. Beslutning

8 5 Der var opbakning til, der på næste møde i Lægemiddelkomitéen afholdes en temadrøftelse omkring polyfarmaci. Der blev fremvist anonyme da fra HE Horsens over pienter i behandling med mange lægemidler. Det blev efterspurgt hvad der lå bag disse da, eksempelvis hvilken pienttype(r) og hvilke lægemidler de er i behandling med. En temadrøftelse bør også indeholde en beskrivelse af hvilke slags pienter, der typisk er polymedicineret fx - hvor gamle er pienterne? - hvilke diagnoser er typiske? - hvor bor de? Dette er da der foreligger i forbindelse med Den Ældre Medicinske Pient.

9 Afvigelser i medicinmodulet og på PDA ved administrion Administrionen indstiller, Den regionale lægemiddelkomite beslutter tilbuddet om afvige fra en gældende ordinion skal ske ud fra en validering på ATC-niveau løsningen skal være ens for pc og PDA, hvilket kræver yderligere udvikling Sagsfremstilling Den regionale Lægemiddelkomite skal beslutte på hvilket grundlag, afvigelser ved administrion skal registreres og dokumenteres, når der afviges fra det ordinerede. Dokumentionen sker i dag forskelligt og med forskellig begrænsning afhængig af, om det foregår i Medicinmodulet i MidtEPJ eller ved skanning med PDA. I samarbejde med PJP, Systemic, DNU, RM-IT, klinikere og Hospitalsapoteket Region Midtjylland er der efter godkendelse i SIT i oktober 2014 udviklet en løsning, hvor medicinadministrionen kan ske på Android plform ved hjælp af en Medicinapp/PDA. Dette arbejde har tydeliggjort, klinikerne i visse tilfælde ønsker kunne fravige en ordinion hos pienten, uden der sker en om-ordinion. Et eksempel er, pienten ikke kan sluge en tablet, og sygeplejersken i stedet vil administrere et suppositorium, en injektion eller en smeltetablet med samme indholdsstof, som det præpar, ordinionen lyder på. Ved brug af Medicinapp en ønsker sygeplejersken automisk få et tilbud om registrere en afvigelse, når hun skanner dosisposen med alternivet. Hvis hun accepterer dette, vil afvigelsen blive registreret tidstro og korrekt dokumenteret. Alternivet til dette tilbud er, afvigelsen skal dokumenteres manuelt på PDA eller pc. Løsningen med tilbud om registrere og dokumentere et alterniv er udviklet til PDA, så sygeplejersken får tilbudt et synonymt præpar med samme substitutionskode i forbindelse med, hun skanner medicinen. Alternivt kan der manuelt vælges indenfor afdelingens standardsortiment. Der kan ikke på PDA afviges manuelt til et præpar udenfor standardsortimentet. I dag er det muligt for sygeplejersken på pc beslutte, udføre og registrere en afvigelse fra en ordinion på alle niveauer. Det betyder, sygeplejersken kan fravige præpar inkl. indholdsstof, dosis, styrke, tidspunkt og administrionsvej og efterfølgende dokumentere dette som en afvigelse fra det ordinerede uden beslutningsstøtte. Disse afvigelser er knyttet til arbejdsgangen ved ophældning og administrion og kan kompromittere pientsikkerheden, og hvis dokumention fra afvigelsen mangler, kan det være svært/umuligt vurdere, hvorfor en behandling ikke er som forventet.

10 7 Løsningen med tilbud om kun kunne afvige indenfor substitutionsgruppe eller standardsortiment er ikke udviklet for pc-løsningen, men kun for Medicinapp en. Optimalt burde valideringen ske både ved afvigelser, når der skannes til pc og PDA og på pc uden brug af skanning og afgrænset til præparer med samme ATC-kode på det laveste niveau som på det ordinerede præpar. Det betyder, der ud over ændring til et synonymt præpar også ville kunne ændres til en anden dispenseringsform. Begrænsninger til løsningen Et automisk tilbud om registrere en afvigelse på pc og PDA ved skanning kan kun ske, når der er mch til ATC-koden på bedst mulige detaljeniveau, men uafhængig af dispenseringsformen Sygeplejersken skal have informion om, hun er ved foretage en ændring i forhold til ordinionen, hvorefter hun skal af- eller bekræfte afvigelsen Ved manuel registrering af en afvigelse på pc fx under ophældning skal afvigelser begrænses til valg inden for samme ATC-kode på bedst mulige detaljeniveau, men uafhængig af dispenseringsformen Afvigelsen skal fremgå af MidtEPJ, når administrionen afsluttes hos pienten Fordele ved mulighed for få tilbud om afvigelse Det vil optimere, antallet af afvigelser bliver registreret og dermed være med til øge pientsikkerheden, idet det vil give en bedre baggrund for vurdere behandlingen herunder bivirkninger og effekt Der spares tid for sygeplejersken, som ikke skal afvente en ny ordinion, før hun kan administrere via skanning eller registrere afvigelsen ved manuelt skrive den på PDA en Afvigelsen bliver dokumenteret og registret tidstro, og sygeplejersken skal ikke afvente en om-ordinion Ulemper ved mulighed for få tilbud om afvigelse Der kan være forskel i absorption og biotilgængelighed ved ændre dispenseringsform, som betyder en mindre eller større effekt af behandlingen, hvis ikke dosis justeres Der kan forts afviges én til flere gange uden en om-ordinion. Tilbuddet om registrere en afvigelse kan derfor i værste fald fremme denne arbejdsgang Det er ønskeligt, løsningen om tilbyde registrering af en afvigelse, udvikles for både PDA-løsningen og for pc-løsningen, altså alle plforme. Løsningen skal være ens og ikke som i dag, hvor der i princippet er frit valg med pc-løsningen, mens der er begrænsning for PDA-løsningen. Dette vil kræve yderligere udvikling af funktionaliteten. Beslutning Den regionale Lægemiddelkomité anbefaler, der skal være en fælles løsning i de to systemer. PDA-løsningen synes være den mest hjælpsomme løsning. Problemstillingen skal beskrives nærmere fx hvor hyppigt forekommer problemet? Er det til fordel for pientsikkerheden? Når der foreligger en nærmere beskrivelse fra arbejdsgruppen, sender sekretariet for Lægemiddelkomitéen en henvendelse til EPJ-styregruppen med henblik på prioritering.

11 Udviklingen i forbruget af biologiske lægemidler og registreringen af bchnr. Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité drøfter, hvorledes det sikres, sundhedspersonalet får registreret bchnr. på de lægemidler, der skal registreres bchnr. på, samt hvorledes de får et til en hver tid ajourført overblik over hvilke lægemidler, det drejer sig om. Den regionale Lægemiddelkomité drøfter, hvem der har opgaven med udbrede dette: kvalitetsafdelingerne på hospitalerne, pientsikkerhedsorganisionerne, EPJ-personale eller andre? Sagsfremstilling Regionerne er forpligtet til registrere bchnumre for alle produkter, hvor der potentielt kan forekomme virus og/eller prioner det vil i princippet sige for alle biologiske lægemidler. Pointen med registrere bchnumre er gøre det muligt til enhver tid finde frem til præcist hvilken pient, der har fået præcist hvilket produkt i tilfælde af, der er pientsikkerhedsmæssige problemer med produktet. Den 1. januar 2016 er en ny bekendtgørelse (nr af 15. december 2015) om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. trådt i kraft. Den ny bekendtgørelse indeholder en ny regel om, en bivirkningsindberetning så vidt muligt skal indeholde oplysninger om lægemidlets navn og bchnummer, når indberetningen vedrører et biologisk lægemiddel, der fremgår af en liste, som er udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen. Listen af lægemidler omfter nu 20 præparer (se bilag). Hospitalerne efterspørger støtte i den kliniske hverdag, i form af overblik og en tydelig markering af hvilke aktuelle/specifikke lægemidler, der skal registreres bchnr. på. Forslag: 1. En eller anden form for markering i Midt-EPJ knyttet specifikt til biologiske lægemidler 2. Tydelig markering biologiske lægemidler på etiketten (emballagen), som ved administrion indikerer, lægemidlet kræver en særlig opmærksomhed i form af registrering af bch nummer 3. Mærk på hylden i medicinrummet på de afdelinger, hvor lægemidlerne er på depot. Ad1/ En markering i Midt-EPJ vil formentlig kunne løses ved, de enkelte præparer er markeret i lægemiddeltaksten. Dette vil kræve en dialog med Lægemiddelstyrelsen, derefter en tilretning af Midt-EPJ. Det vides ikke, om Lægemiddelstyrelsen vil indgå i dette

12 9 arbejde. Endvidere vil markeringen formentligt kun blive for de præparer nævnt på listen, hvilket ikke er en fyldestgørende liste, da f.eks. vacciner ikke fremgår af listen. Ad 2/ Det vurderes ikke muligt få firmaerne til markere dette på etiketten/emballagen. Der er helt faste krav til, hvilke oplysninger etiketten skal indeholde. En manuel løsning med markere pakningerne vurderes heller ikke holdbar, og markeringen vil formentlig ikke blive set. Ad 3/ Det kan være muligt for afdelinger med et større forbrug, men løser ikke problemet for de mindre forbrugende afdelinger. Beslutning Lægemiddelstyrelsen er blevet gjort opmærksom på, det er et problem, biologiske lægemidler ikke er markeret i taksten. EMA arbejder på, bchnummer skal være en del af et lægemiddels varenummer. Der gøres opmærksom på, også vacciner og røntgenkontraststoffer skal registres med bchnummer. Der er stor risiko for fejl ved registreringen, da bchnummeret er meget langt og det skal indtastes manuelt. Der er forskellig forslag til hvordan det sikres registreringen sker: 1) Markere hylden hvor på de biologiske lægemidler står. 2) Markere selve præparet. 3) Lægemiddelstyrelsen markere de biologiske lægemidler i taksten. Lægemiddelstyrelsen har anerkendt problemet, men foretager sig ikke yderligere foreløbigt. 4) Lægemidlernes stregkode indeholder oplysninger om bchnummer. Firmaerne skal lade bchnummer indgå i stregkoden fra 2018, men der forventes ikke yderligere tiltag inden da. Hospitalsapoteket indgår i et samarbejde med hæmologisk afdeling, AUH om afprøve forskellig muligheder. Hospitalsapoteket kommer med et oplæg til næste møde i Lægemiddelkomitéen den 23. juni Bilag Liste over biologiske lægemidler pr

13 Innohep og Fragmin Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité drøfter skift tilbage til Fragmin fra Innohep efter priserne ændres per. 1. april Den regionale Lægemiddelkomité drøfter om den skal anbefale nogle afdelinger undtages fra anvendelsen af Innohep. Sagsfremstilling Priserne på Fragmin og Innohep ændrer sig pr. 1. april Region Midtjylland kan maksimalt spare 1,17 MIO kr. på 1 år ved skifte tilbage fra Innohep til Fragmin. Størstedelen af besparelsen (ca. 0,8 MIO kr.) skyldes Innohep er steget i pris og altså ikke prisen på Fragmin er s ned. Dette blev kort diskuteret på lægemiddelkomitémødet i december 2015, hvor holdningen var der ikke skal skiftes igen. Det ønskes Lægemiddelkomitéen med den nye sammensætning diskuterer problemikken og træffer en officiel beslutning. Sammenftende kan det siges, det har været et stort arbejde for hospitalsapoteket skifte standardsortiment og standardordinionspakker ud på samtlige afdelinger og det har været et stort arbejde ændre instrukser. Men det er også vurderingen skiftet tilbage til Fragmin vil være meget mindre, da meget af arbejdet er gjort tidligere. Der er forts afdelinger, der ønsker anvende Fragmin, frem for Innohep, og hvis regionen skifter igen vedligeholdes konkurrenceincitamentet imellem lægemiddelfirmaerne. På Klinikforum den 27. november 2015 anerkendte Klinikforum der kan være faglig grunde til vælge andet lægemiddel for udvalgte pientgrupper, og det er faglige hensyn og ikke økonomi, der bør afgøre valg af lægemiddel i den konkrete situion. Specialistgruppen for Koagulion fik, i forhold til de kirurgiske kræftpienter, til opgave undersøge, hvor mange pienter det drejer sig om, samt hvor meget disse pienter flytter rundt mellem afdelinger med henblik på afgøre, om enkelte afdelinger kan fortsætte med tilbyde AK-behandling med Fragmin til udvalgte pientgrupper. Den regionale Lægemiddelkomité skal, på baggrund specialistgruppens undersøgelse, indstille til Klinikforum hvorvidt Lægemiddelkomitéen vil anbefale enkelt afdelinger til udvalgt pientgrupper skal tilbyde behandling med Fragmin. Det er Klinikforum, der på baggrund af specialistgruppen undersøgelse og Lægemiddelkomitéens faglige rådgivning, skal træffe den endelige afgørelse. Formanden for specialistgruppen, Steen Husted vil på møde redegøre for specialistgruppens undersøgelse.

14 11 Beslutning Det oplyses, gravide nu også kan få udleveret lav-molekylære heparin (LMWH) vederlagsfrit. På trods af priserne ændres fra den 1. april 2016 holdes der fast i beslutningen om, anbefale Innohep som 1. valg i Region Midtjylland. Der holdes også fast i beslutningen fra Klinikforum om, en mindre pientgruppe inden for kræftkirurgien kan behandles med Fragmin. Afdelingen skal dog selv afholde udgifterne forbundet hermed. Hvis andre specialer ønsker lignede ordning skal der foreligge tydelig evidens for, Fragmin har bedre effekt i denne pientgruppe. En sådan beslutning vil også skulle drøftes på Klinikforum. Det forventes forbruget af lav-molekylære hepariner fremadrettet vil falde på grund af nye RADS vejledninger vedr. bridging. Bilag BILAG_Innohep Fragmin februar 2016 (2)

15 Håndtering af udlevering af lægemidler til udrensning af pienter. Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité godkender det undersøges, om der kan anvendes en lignende procedure i Region Midtjylland for udlevering af lægemidler til udrensning, som den der anvendes i Region Nordjylland. Den regionale Lægemiddelkomité godkender, når der forligger et forslag til procedure for udleveringen af lægemidler til udrensning, skal dette godkendes af Klinikforum. Sagsfremstilling Det er med Kræftplan III aftalt, alle borgere i alderen år skal tilbydes screening for tyk- og endetarmskræft begyndende fra De pienter, der skal koloskoperes i forbindelse med deltagelse i tarmkræftscreeningsprogrammet kan vederlagsfrit få udleveret lægemidlet Moviprep. I dag forgår dette ved afdelingen rekvirerer lægemidlet på hospitalsapoteket, som sender det op på afdelingen. Her printer en lægesekretær/sygeplejerske en behandlingsvejledning, kommer vejledningen og lægemidlet ned i en foret kuvert, som adresseres og frankeres, hvorefter den sendes til pienten. For kunne komme i et Maxibrev, som kan komme i en postkasse, skal Moviprep tages ud af originalemballagen. Dette er samlet en dyr og ressourcekrævende procedure, da der ud over udgifter til lægemidlet også er udgifter til kuverter og frimærker, samt der går personale fra til pakningen. Alternivt til dette, sender afdelingen vejledningen til pienten, som går på priv apoteket og selv køber lægemidlet. Pienten henvender sig på afdelingen med en bon, som herefter oprettes som en udbetaling i ØS-systemet, anvises af en leder på afdelingen, hvorefter pengene udbetales til pientens nem-konto. Dette er en bureaukrisk og besværlig procedure for alle parter, som i dag kun anvendes i ringe omfang. I Region Nordjylland anvendes en rekvisition ( blå recept ), hvis det er med post, og ellers skriver lægen i FMK ordinionsmodulet privapoteket skal udlevere lægemidlet efter regel 11. Pienten aflevere rekvisitionen på det priv apotek og få udleveret lægemidlet. Apoteket sender herefter rekvisitionen til regionen med henblik på refusion. Dette er en let og personale ressourcebesparende procedure. Moviprep pulver til oral opløsning koster i dag 103,25 kroner m. moms på Hospitalet. Dertil kommer 52 kroner i porto pr. maxibrev og ca. 5 kroner til den forede kuvert. Samlet bliver udgiften således 160,25 kroner + personaleressourcer. På priv apoteket koster tilsvarende Moviprep 204,60 kroner.

16 13 I HEV er der i dag ca pienter, der i forbindelse med tarmkræftscreeningsprogrammet for udleveret Moviprep vederlagsfrit, og HEV har dermed en udgift på ca kroner til Moviprep, kuvert og porto. Hvis lægemidlet udleveres fra priv apotek vil udgiften blive lige godt kroner. Ud over tarmkræftscreeningsprogrammet er der to andre hovedtyper af undersøgelser, hvor der skal fortages en udrensningen inden en koloskopi. Hvis det viser sig, pienterne i screeningsprogrammet har kræft, henvises pienten til et egentligt kræftpakkeforløb, hvor i er også fortages koloskopier. I kræftpakkeforløbet skal pienten selv betale for udrensningen. Ligeledes skal pienten selv betale, hvis han skal have fortaget en koloskopi i forbindelse med en undersøgelse for fx polypper. HEV har i 2015 haft 1189 pienter i kræftpakkeforløb og 1309 pienter inde til screening for andre sygdomme. Det bør overvejes om pienter, der får fortaget en koloskopi i forbindelse med et kræftpakkeforløbet og screeninger også skal have udleveret udrensningsmidler vederlagsfrit. Beslutning Den regionale Lægemiddelkomité besluttede, det er på pientens præmisser, udrensningsmidlerne sendes hjem til pienten, frem for pienten selv skal afhente udrensningsmidlerne på apoteket. Hospitalsapoteket udarbejder en kortlægning af nuværende udlevering (hvor og hvordan), og kommer med et forslag til en procedure til næste møde i Den regionale Lægemiddelkomité den 23. juni Bilag Rekvisition_Region Nord

17 Punkter på Klinikforum Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité orienteres om sager på medicinområdet, der har været eller er på vej i Klinikforum Sagsfremstilling KOL og Astma I forbindelse med vedtagelsen af spareplan blev det besluttet fremme ordinion af billigere inhalorer indenfor lægemiddelbehandling af KOL og Astma. Hovedparten af disse billigere inhalorer kaldes "Easy-haler". I forbindelse med spareplanen blev det besluttet, især nye pienter skal sættes i behandling med Easy-haler. Der er beregnet en besparelse på 4,7 mio. kr., som indgår i spareplanen. Sparekravet tager primært udgangspunkt i nydiagnosticerede pienter. Selv om den primære pientkontakt er i almen praksis og hospitalerne kun er i kontakt med en mindre del af pienterne, viser erfaringer fra Region Hovedstaden dog, det er effektivt, hvis hospitalerne understøtter indssen. Klinikforum besluttede derfor på mødet den 18. december 2015, hospitalerne skal anvende billigere inhalorer (typisk Easy-haler) ved nydiagnosticerede pienter, og hospitalerne skal skifte pienterne til billigere inhalorer (typisk Easy-haler) i de tilfælde, hvor det er muligt. Klinikforum vil på mødet den 19. maj 2016 følge op efter 1. kvartal 2016 for vurdere, om forbruget af rekommanderede lægemidler indenfor KOL og Astma på Region Midtjyllands hospitaler er steget. Osteoporose Den regionale Lægemiddelkomite anbefalede i september 2015, pienter i behandling med Prolia i praksissektoren skiftes til Aclasta. Lægemidlerne anvendes til behandling af osteoporose. Der er både kvalitetsmæssige og økonomiske fordele forbundet med et sådant skifte. Kvalitetsmæssigt fordi mange pienter i behandling med Aclasta (zoledronsyre) kan holde pause med behandlingen efter 3 eller flere infusioner pga. en ophobning af zoledronsyre i knoglevævet, som beskytter pienterne udover behandlingsperioden. Økonomisk fordi Aclasta som følge af pentudløb er betydeligt billigere end Prolia. For den enkelte pient vil der være sparede udgifter til medicin, men der vil dog være

18 15 tid/udgifter forbundet med transport, hvis behandler skiftes fra almen praksis til hospitalerne. Klinikforum skal på et kommende møde beslutte en økonomimodel, når der flyttes aktiviteter imellem sektorer. Beslutning Orienteringen blev taget til efterretning.

19 Nyt fra RADS, KRIS og Medicintilskudsnævnet Administrionen indstiller, Den regionale Lægemiddelkomité orienteres om implementeringen af nye vejledninger/anbefalinger fra RADS, KRIS og Medicintilskudsnævnet Sagsfremstilling RADS: Siden sidste møde i RLK er følgende behandlingsvejledninger fra RADS implementeret. Rekommandion Gældende i RM Ændring fra Hepitis C Kriterier for igangsætning af behandling ændret HIV/AIDS Kriterier for igangsætning af behandling ændret Efterlevelsesmålet for 1. valg neds til 60% Hepitis C 8 ugers behandling med Harvoni medtaget Multiple Sklerose Ændring i 1. valg til behandling af pienter med graviditetsønske Metastisk kastrionsresistent prostacancer Algoritme opderet i henhold til ny registrering og dokumention, således Xtandi er et muligt 1. valg. Efterfølgende er Xtandi placeret i rekommandionen i forhold til result af udbud som 2. valg ved P og 3. linje tilsvarende tilpasset. Radium 223 er medtaget Anti-HER2 Ny rekommandion HIV/AIDS Genvoya et kombinionspræpar medtaget Neuroendokrine tumorer Blevet til selvstændig rekommandion Nyt 1. valg KRIS: KRIS-mødet i december 2015 blev aflyst, da der ikke var indkommet ansøgninger, der skulle behandles af KRIS. Der er derfor ikke kommet nye anbefalinger fra KRIS siden Lægemiddelkomitéens møde i december KRIS afholdte deres næste møde den 1. marts Medicintilskudsnævnet:

20 17 Behandling af Alkoholafhængighed En række lægemidler har fået ændret tilskudsstus bl.a. for sikre en bedre overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer. Sundhedsstyrelsen har lagt vægt på Medicintilskudsnævnets ønske om, støtte op om den stærke anbefaling i den nionale kliniske retningslinje og har derfor besluttet, acampros til trods for en reliv høj pris ændrer tilskudsstus fra ikke generelt tilskud til generelt klausuleret tilskud med klausulen Supplement til samtalebehandling hos alkoholafhængige, der ønsker afholdenhed. Beslutning blev truffet 25. november 2015 med ikrafttræden 7. december Specialistgruppen for psykiri anbefaler ligeledes acampros som 1. valg ved alkoholafhængighed. Smertebehandling (NSAID og svage smerter) Indenfor gruppen af NSAID har Sundhedsstyrelsen på baggrund af indstilling fra Medicintilskudsnævnet besluttet, der fremover kun er generelt tilskud til ibuprofen, dexibuprofen og naproxen. Hermed understøttes de generelle anbefalinger om anvende ibuprofen eller naproxen som førstevalg indenfor denne gruppe. Derudover er det besluttet give generelt tilskud til receptpligtige større pakninger af acetylsalicylsyre, paracetamol, ibuprofen, dexibuprofen og naproxen. Tidligere har disse pakninger haft klausuleret tilskud. Beslutning blev truffet 16. september 2015 med ikrafttrædelse 29. februar KOL og Astma Der afventes indstilling til revurdering fra Medicintilskudsnævnet. Beslutning RADS Der er en ny RADS-vejledning vedr. AFLI på vej. Enbrel, etanercept, er gået af pent, og dette har givet mulighed for erstte Enbrel med den biosimilære version Benepali, etanercept, fra 1. april I den forbindelse udsender RADS informionsmeriale til sundhedspersonale, primært læger. KRIS På mødet i KRIS den 1. marts 2016 blev det besluttet udskyde behandlingen af Orkambi. For nuværende er der 4 pienter i behandling på AUH og 6 pienter i København. Der sættes ikke gang i flere behandlinger, før der forligger en beslutning fra KRIS. Under punktet orienterede Jørgen Schøler Kristensen om tankerne bag det foreslåede nye Medicinråd under Danske Regioner.

21 Gensidig orientering Sagsfremstilling Udlevering af stoffet pregabalin i henhold til ny bekendtgørelse. Pregabalin er et præpar der anvendes til angst, epilepsi og neuropiske smerter. Pentet er udløbet på indikionerne angst og epilepsi, men ikke på indikionen "neuropiske smerter". Pr. 5. november 2015 trådte en ny bekendtgørelse i kraft, der skal sikre, der udleveres billigere kopipræparer, når indikionen er angst og epilepsi og der udleveres det dyrere originalpræpar, når indikionen er "neuropiske smerter". Region Midtjylland har undersøgt, om den nye bekendtgørelse efterleves. Region Midtjylland har i sit regningsmeriale ikke oplysninger om indikioner, hvilket betyder, det ikke er muligt lave en egentlig validering og regningskontrol på de enkelte recepter. I foråret 2015 blev der gennemført en retssag i Sø- og Handelsretten. I Dombogen fremgår, et det skønnes op til 60% har indikionen "neuropiske smerter". Region Midtjylland har gennemgået recepterne på lægemiddelstoffet pregabalin for recept-ekspeditioner i perioden december Opgørelsen viser, 89 % af recepterne der er ekspederet på de prive apoteker er på det dyre originalpræpar (Lyrica) og 11 % på de billigere kopipræparer. Region Midtjylland har ligeledes udarbejdet en analyse af de recepter, der er udskrevet fra regionspsykirien i Region Midtjylland og de recepter der er udskrevet af privpraktiserende psykiere. Selv om Region Midtjylland ikke kan validere direkte på den enkelte recept (jfr tidligere) må det antages, behandlere med psykiri som speciale i langt overvejende grad ordinerer lægemidlet på indikionen angst. Derfor burde de fleste af lægemidlerne udleveret til pienterne på en recept udstedt af psykiere være på de billigere kopipræparer. En opgørelse viser, af de pakninger der er solgt på basis af recepter, der er udskrevet af de privpraktiserende psykiere er 80% af recepterne på det dyre lægemiddel (Lyrica). For de pakninger der er udskrevet af de psykiriske hospitaler i Region Midtjylland er 83% af pakningerne på det dyre lægemiddel (Lyrica). Det er ikke sandsynligt, lægerne i så stort omfang skriver forkert indikion på recepterne. Det er mere sandsynligt, apotekerne ikke udleverer de billige kopipræparer i henhold til den nye ændring af bekendtgørelsen. Økonomiske konsekvenser I 2015 havde Region Midtjylland udgifter til tilskud på lægemiddelstoffet Pregabalin på 39,7 mio. kr. Priserne på de billigere kopipræparer er ca. en fjerdedel (pr. 18/1-2016) i forhold til prisen på originalpræparet.

22 19 Da Region Midtjyllands opgørelser viser ca. 11 % af forbruget er på kopipræparerne, medfører det en udgiftsreduktion på 3,2 mio. kr. i besparelse i Hvis 40 % af ordinionerne havde været på kopipræparerne, ville der være tale om en udgiftsreduktion på 11,7 mio. kr. i besparelse i Region Midtjylland vurderer derfor, besparelsen som følge af pentudløb på indikionerne angst og epilepsi ville have været ca. 8,5 mio. kr. større årligt, hvis stoffet Pregabalin var blevet udleveret i henhold til ændring i bekendtgørelsen. Da priserne på kopipræparerne sandsynligvis vil falde yderligere, kan besparelsespotentialet blive endnu større. For pienterne er egenbetalingen afhængig af, hvor meget medicin pienten køber. De første 935 kr er således fuld egenbetaling. En pakke 75 mg. pregabalin 56 stk kostede pr 18/ for originalpræparet (Lyrica) 450,90 kr., mens kopipræparet kostede 113,35 kr. For den 1. recept vil borgeren således med de nuværende priser have et økonomisk tab på 337,55 kr. Det fremgår af ovenstående, der med overvejende sandsynlighed sker fejludlevering fra apotekernes side af stoffet Pregabalin, med økonomiske konsekvenser til følge for Region Midtjylland og pienterne. Region Midtjylland er opmærksom på, den tekniske understøtning til sikre korrekt udlevering ikke er optimal på apotekerne. Region Midtjylland vil rette henvendelse til Apotekerforeningen og foreslå, Apotekerforeningen gør de prive apoteker opmærksomme på problemstillingen, og hvilke økonomiske konsekvenser det har for regioner og pienter. Ændringer til den regionale rekommandionslisten Siden sidste møde i Lægemiddelkomitéen har der været møde i følgende specialistgrupper: Infektionsmedicin Neurologi Koagulion Oftalmologi Geriri Smerter Pædiri Specialistgruppernes ændringer til rekommandionslisten kan ses i vedlagte bilag. Regionale retningslinjer Forsyning af lægemidler Hospitalsapoteket har revideret retningslinjen. Der er fortaget mindre administrive ændringer fx. er Sundhedsstyrelsen rettet til Lægemiddelstyrelsen. Da der nu kun er 1 hospitalsapotek i Region Midtjylland er afsnittet med de gamle lokale apotekeres forsyningsområder slettet, og steder hvor der tidligere har stået "det lokale apotek" er nu rettet til "Hospitalsapoteket". Ændringerne er formandsgodkendt. Den opderede version ligger i e-dok.

23 20 Mærkning af sprøjter indeholdende lægemidler som anvendes under anæstesi Hospitalsapoteket har revideret retningslinjen, da den havde nået revisionsdoen. Der er mindre redaktionelle ændringer og apotekets ansvar er nærmere beskrevet. Den opderede version ligger i e-dok. Behandling med non-steroide antiinflammoriske lægemidler (NSAID) Specialistgruppen for reumologi har revideret retningslinjen, da den havde nået revisionsdoen. Der er ingen ændringer til retningslinjen. Den opderet version ligger i e- Dok. Opgavelisten Sekretariet for Den regionale Lægemiddelkomité vedligeholder en liste over opgaver, der er igangs af Den regionale Lægemiddelkomité. Opgavelisten er vedhæftet til orientering. Beslutning Udlevering af stoffet pregabalin i henhold til ny bekendtgørelse. Der orienteres om, Region har modtaget svar fra Danmarks Apotekerforening vedr. udlevering af pregabalin i henhold til ny bekendtgørelse. Danmarks Apotekerforening har rettet henvendelse til regionens apoteker, og bedt dem være særlig opmærksomme på denne problemstilling. Der monitoreres løbende på forbruget og ved behov drøftes om der skal laves yderligere initiiver. Der gøres desuden opmærksom på problemstillingen i næste nummer af MedicinNyt, som er Medicinteamet i Nære Sundhedstilbuds nyhedsbrev til praktiserende læger. Orienteringen blev taget til efterretning. Bilag _Orientering til RLK Opfølgningsliste til RLK