Nordiska R 3 Föreningen. Guide om trykforhold. Cleanroom og andre kontrollerede faciliteter

Nordiska R 3 Föreningen Guide om trykforhold Cleanroom og andre kontrollerede faciliteter November 2005

Guide om trykforhold Cleanroom og andre kontrollerede faciliteter November 2005 Benedikte Rosling Winter Ref 5793010 617-050121 Version 01 Dato 2005-11-15 Udarbejdet af BRW Rambøll Danmark A/S Teknikerbyen 31 DK-2830 Virum Danmark Telefon +45 4598 6000 www.ramboll.dk

Indholdsfortegnelse 1. Indledning 1 2. Hvorfor opretholdelse af trykforhold? 2 2.1 Regulatoriske krav 2 3. Tryk og Teori 3 4. Bygningen / lokalerne, - de fysiske rammer 5 5. Ventilationsanlæg, - styring og regulering 7 5.1 Generelt 7 5.2 Døre 10 5.3 Variable volumenstrømme 10 6. Hvad skal der til for at få Succes? 11 7. Fremtiden 12 8. Referencer 13

1. Indledning Denne Guide for Trykforhold er udarbejdet med støtte fra et stipendium tildelt af den Nordiske R3-Forening. Guiden vil blive præsenteret i R 3 sammenhæng, efter aftale med styrelsen. Trykforhold er et stort emne. Nedenfor er angivet nogle af de emner, der af en eller flere årsager har indflydelse/betydning, når man tænker på trykforhold. Lokaler / Rum Lækage heder Ventilations- anlæg TRYK- FOR- HOLD Krav / Myndig- safety og Containment. Eksempler mv. i denne guide tager udgangspunkt i Clean- Rumvolumen Cleanroom Sygdomskontrol Produkti- onsloka- ler Rumtryk kontrol Over- / Over- undertryk Aktive / inaktive- Målenøjagtighed vågning rumtryk systemer Guiden er tænkt som et lille opslagsværk, der kan benyttes ved planlægning, projektering, udførelse og drift af faciliteter, hvor der skal opretholdes differenstryk mellem rum. Denne guide kan bruges i forbindelse med Cleanroom, men også for områder til Bio- 1/14 1/13

room situationen, men overvejelserne er de samme hvis det er et Containment krav og et område i undertryk. Guiden vil koncentrere sig om de overordnede tanker og hensyn, der er vigtige at få belyst, når der skal opretholdes differenstryk mellem rum. Guiden er neutral, og tager derfor ikke udgangspunkt i specifikke produkter eller systemer. 2. Hvorfor opretholdelse af trykforhold? Ja, - det er der mange gode grunde til Der tages i første omgang udgangspunkt i den farmaceutiske industri, - hvor kravene til trykforhold er entydige. Der skal som udgangspunkt være overtryk, for at sikre at produkterne/lægemidlerne ikke kontamineres af udefra kommende forureninger. Men det er ikke hele sandheden, for man har i mange år været opmærksom på at f.eks. håndteringen af penicilliner skal foregå i undertryk, da de ikke skal ud til omgivelserne. Med nutidens produktudvikling skal man f.eks. også håndtere nukleare medicinske produkter, hvor man af nukleare hensyn ønsker undertryk. Kort kan man sige, at man vil holde overtryk for at beskytte proces og produkt mod forureninger fra omgivelserne, og undertryk når man vil beskytte omgivelserne mod processen og produktet. Opretholdelse af trykforhold og kontrollerede miljøer, er også dagligdagen indenfor mange andre områder, f.eks. elektronikindustrien, hospitaler (sygdoms kontrol) og forsknings- og udviklingslaboratorier (R&D). 2.1 Regulatoriske krav I f.eks. Europa (eller andre verdensdele, hvor SI-enhederne anvendes), er det mest anvendte differenstryk 15 Pa mellem forskellige klassifikationer af Cleanrooms, men hvor kommer det fra? Tilbage til US Federal Standard 209B var der specificeret et minimums overtryk på 0,05 in.w.g. (inches of water gauge) ~ 12,4 Pa. I de senere revisioner af US FED STD 209 var der ikke specificeret et minimums overtryk. US FED STD 209E blev trukket tilbage i november 2001, og afløst af ISO 14644-1 og 14644-2. Disse dele af ISO 14644 omtaler ikke krav til differenstryk. Men i ISO 14664-4, der en anbefaling gående på at opretholde et minimums differenstryk på 5-20 Pa, men det er ikke et krav. The EudraLex: The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4 - Good Manufacturing Practices. Medicinal Products for Human and Veterinary use. specificerer heller ikke et krav til differenstryk, men en anbefaling om at der bør være et differenstryk. 2/14 2/13

Er der så slet ikke krav til differenstryk? Måske ikke når vi taler Cleanroom standarder, som US FED STD 209 og ISO 14644, - men kravet er der indirekte via de godkendende myndigheder (Regulatory Agencies), som f.eks. US FDA når der er tale om Cleanrooms til farmaceutisk produktion. Derudover findes der jo række andre kontrollerede faciliteter, hvor der håndteres stoffer/produkter, som omgivelserne skal beskyttes mod. For denne type af faciliteter vil både nationale og internationale myndigheder meget ofte stille krav, hvorfor de skal kontaktes. Men der stilles jo altid krav til, at vi bruger vores fornuft, og designer og bygger i forhold til de vurderede risici. Anbefalingen i ISO 14644 om differenstryk på 5-20 Pa, mener jeg ikke er god nok. Det at forstå på den måde, at vælger man et differenstryk på 5 Pa som setpunkt, så er der stor risiko for, at der i perioder ikke vil være noget differenstryk, eller i værste fald at trykket vender pga. usikkerhed på instrumenterne og naturlige svingninger i reguleringen af differenstrykket pga. ydre påvirkninger. I praksis (i industrien) har jeg dog ikke mødt nogen, der har afveget fra plejer nemlig et differenstryk på minimum 15 Pa. Men hvor skal differenstrykket på de 15 Pa ligge? Ifølge de forskellige standarder, er det ved klassifikationsspring f.eks. når man går fra ISO klasse 8 til ISO klasse 7. Men straks kommer det næste spørgsmål, - hvad når vi har en sluse mellem de to klassificerede områder? Kravet er mellem de klassificerede områder, men ofte vælger virksomhederne at lave endnu et step, ved også at angive et differenstryk mellem hvert af de klassificerede områder og slusen. Det har den ulempe at man meget nemt havner i en situation, hvor differenstrykket fra reneste klasse til neutral kommer op på 60 Pa eller højere. Derfor tag stilling til hvor der er spring i klassificeringerne af rummene, og mellem hvilke rum man vælger at definere kravene til differenstrykkene. Vurder om der er risici, der f.eks. kan medføre at der skal være et selvstændigt trykniveau i en sluse. 3. Tryk og Teori Hvordan opretholder vi så de omtalte differenstryk? Hvad påvirker dem, og hvad skal vi have særlig opmærksomhed på? 3/14 3/13

Det er jo de fysiske love, der ligger til grund. Startende med Boyle-Mariottes lov, for et lukket system ved konstant temperatur: p V = kons tant hvor p tryk V volumen Når vi taler Cleanroom og andre kontrollerede miljøer, så har vi et fast volumen (rummet), men det er jo ikke et lukket system. For hvem kan ærligt sige at de har stået i et Cleanroom uden en eneste sprække eller lækage? Nej vel, - og det er derfor den virkelighed vi skal forholde os til. Den volumenstrøm, der er gennem en sprække/lækage sker på baggrund af det differenstryk, der er mellem to rum. Det differenstryk, der er mellem to rum svarer til det dynamisk tryk. Derfor gælder, at: 2 pd = ½ ρ v hvor p d dynamisk tryk [Pa] ρ massefylde af luft 1,2 kg/m³ ved 20 C v luftens hastighed [m/s] Luftens hastighed v er defineret ved: v = q A v læ hvor q v volumenstrømmen gennem lækagen [m³/s] A læ lækage åbningen / arealet [m²] Differenstrykket p er lig det dynamiske tryk p d. Af ovenstående får man så, at (ved ca. 20 C): q V = 1,29 Alæ p Når vi har med Cleanrooms og andre kontrollerede miljøer at gøre, så er det ganske små sprækker/lækager vi taler om (maksimal størrelsesorden af 0,01 m 2 0,02 m 2 ). Derfor skal kontraktionskoefficienten medregnes. Kontraktionskoefficienten ligger, for åbninger i den før nævnte størrelsesorden, i området 0,60-0,75, afhængig af åbningens udformning. Med henvisning til Cleanroom Design ref. [1] anvendes en kontraktionskoefficient på 0,66, hvilket giver at: q V = 0,85 Alæ p 4/14 4/13

hvor q v volumenstrømmen gennem lækagen A læ lækage åbningen / arealet [m²] p differenstrykket over lækagen For at give en indikering af hvor forskelligt man vælger værdien for kontraktionskoefficienten, så anvender Sauter, ref. [2], værdien 0,72; hvilket betyder at den samme formel ser ud som følger: q V = 0,93 Alæ p Sauter, ref. [2] skriver i deres notat, at formlen også kan anvendes for store åbninger f.eks. en 2 m 2 døråbning. Den opfattelse har jeg og andre ikke; selv ved åbninger i forbindelse med f.eks. en sliske / et transportbånd mellem et påfyldnings rum og et autoklave rum, hvor åbningen kun er ca. 30 cm x 30 cm, er der tale om så stor en åbning at kontraktionskoefficienten er uden betydning, sagt på en anden måde så er kontraktionskoefficienten meget tæt på 1,0. For at sætte en størrelsesorden på tingene, gives nedenfor et eksempel: Eksempel 1: Hvor stor en volumenstrøm er der under en dør, hvor der er en 3 mm sprække? Døren er 0,90 m bred, og differenstrykket over døren (mellem de to rum) er 15 Pa. 3 3 qv = 0,85 (0,90 0,003) 15 m s = 0,0089 m s = 3 32 m h Øges sprækken til f.eks. 10 mm, så øges volumenstrømmen til q V = 3 107 m h 4. Bygningen / lokalerne, - de fysiske rammer Når vi taler Cleanroom og øvrige kontrollerede områder, så ved vi godt at rummene skal være tætte. For hvem kan puste en ballon med huller i op? Men hvor tætte skal rummene så være? Ideelt set, så foretrækker vi at Cleanroom etableres som rum i rummet, dvs. ingen vægge udgøres af ydre facader i bygningen, da det er meget svært at tætne en facade, så vindpåvirkninger ikke påvirker det bagvedliggende rum. Vindpåvirkningerne kan variere fra 10-15 Pa i stille vejr (gennemsnitlig vindhastighed på ca. 4 m/s i Danmark), og op til ca. 300-350 Pa (ved vindhastigheder på 24 m/s maksimal norm-værdi i Danmark). 5/14 5/13

Rummenes tæthed er ofte et meget omdiskuteret og problemfyldt emne. Diskussionen går ofte på, - hvor skal der tætnes omkring loftet? Nogle mener at barrieren skal ligge i rum-adskillelsen (dvs. selve konstruktionen tætnes), og andre mener det er det nedhængte loft, der skal udgøre barrieren. Laves en rigtig rum i rum løsning, så er der ikke nogen tvivl om at barrieren skal ligge i rumadskillelsen (der her er det samme som det nedhængte loft ). Med en rigtig rum i rum løsning, så menes at rummene opbygges i en stor hal, hvor der så er fri adgang rundt om og over rummene. Indrettes rummene med nedhængte lofter, hvor væggene er ført op til underside af næste etage/taget, så har man principielt begge muligheder. Det første spørgsmål, man bør stille sig selv er skal der være adgang til servicering af installationer over det nedhængte loft, - eller kan komponenter, der kræver servicering placeres uden for rummet? Det er helt klart en fordel at placere komponenterne uden for rummet, så man ikke skal op over det nedhængte loft, hvor der jo ikke er et rent kontrolleret miljø. Men virkeligheden er ofte den, at det er nødvendigt at placere installationer og komponenter over de nedhængte lofter for at få plads til tingene. Man skal nøje overveje hvilke komponenter, der placeres over de i princippet utilgængelige lofter, selvom der laves inspektionslemme. For når rummene et sat i drift, så er det ikke nemt at få lov til at få adgang over de nedhængte lofter, da der jo ikke er rent. Tilbage til barrieren/tætningen, - det nedhængte loft skal være tætnet, for at sikre at urenheder over loft ikke kommer ned i rummet. Men konstruktionen (vægge) over nedhængte lofter, og gennemføringer i vægge skal der tætnes omkring. Og hvorfor så det? Husk på teorien - ændringer i trykket i et rum vil påvirke hulrummet over det nedhængte loft, og hvis der er åbent til næste hulrum, så kan det påvirke trykket i naborummet. Anbefalingen skal derfor være at man tætner både det nedhængte loft og omkring gennemføringer i vægge over det nedhængte loft. Men kan og skal man lave rummene 100 % tætte? NEJ! (Bemærk dog at dette udsagn IKKE er gældende for Biosafety og Containment områder.) Der er flere årsager til, at der ofte skal være en vis lækage fra rummene, men lækagen skal være kontrolleret. Med det menes f.eks. en given sprække under døren (5-10mm), eller en klapventil i væggen, der kan indstilles efter trykforholdene. Den kontrollerede lækage har to hovedformål (1) ved åbning og lukning af døre, og (2) af hensyn til regulering af rumtrykkene (sidstnævnte omtales nærmere i afsnit 5). Åbning og lukning af døre sker jo mod differenstrykket. Den kraft der skal til at åbne/lukke dørene er relativ stor. Et dørblad på ca. 1,8-2,0 m², der skal åbne/lukke mod ca. 15 Pa medfører normalt en dørpumpe på ca. 4-5 kg, men det kan være et problem for dørpumpen at lukke døren helt i, hvis dør og rum er 100% tætte. Størrelsen af dørpumpen afhænger normalt af dørbladets bredde. For dørblade op til ca. 1,2 m i bredden vil en 3-5 kg dørpumpe normalt kunne klare opgaven; for dørblade op til ca. 1,6 m i bredden skal der en 5-7 kg dørpumpe til. Men man skal passe på 6/14 6/13

med de store dørpumper, hvis dørene skal åbnes manuelt, for så er de tilsvarende tunge at åbne. I de situationer kan man overveje automatisk åbning/lukning af dørene ved trykknap eller sensor. 5. Ventilationsanlæg, - styring og regulering 5.1 Generelt Trykforhold skabes via ventilationsluften, derfor er det af ekstrem vigtighed at ventilationsanlægget er designet til at kunne løse opgaven. Og et fast indreguleret anlæg kan ikke løse opgaven! Der er for mange variable i et ventilationsanlæg, hermed menes trykfald over flader, filtre mv., og når trykfaldet stiger pga. tilsmudsning så reduceres volumenstrømmen, - og dermed vil trykforholdene i rummene ændre sig, hvis ikke ventilationsanlægget kan kompensere for disse variable. Opretholdelse af stabile trykforhold kræver et aktivt system. Alle efterfølgende forhold er beskrevet med udgangspunkt i, at det er et overtryk, man ønsker at fastholde. Med et aktivt system menes et system, der som minimum består af en trykføler, en regulator og en volumenstrømsregulator i ventilationsanlægget. Dette system skal så til hver en tid opretholde et givent tryk i rummet, ved at ændre på volumenstrømmen i ventilationsanlægget. Det lyder jo meget nemt Men selv i den simple situation som beskrevet ovenfor, er der ting vi skal huske på, som f.eks.: Krav til differenstrykket? 15 Pa ± x Pa Nøjagtighed på manometret? ± y Pa Og hvilke værdier skal x og y have? Meget ofte oplever man at der i et udbudsmateriale er angivet at ventilationen skal indreguleres således at der er givne differenstryk mellem rummene, og det er så hvad der er krævet af entreprenøren. Men når der så tages fat på den efterfølgende dokumentation og kvalificering af anlæg og rum, så kommer der ofte en diskussion om nøjagtigheder og reguleringsgrænser, og om hvordan den oprindelige beskrivelse skal opfattes. Selv i denne enkle situation, er der en lang række faktorer, der spiller ind: 7/14 7/13

Udsugning variabel Regulator Indblæsning konstant (1) P Visende differenstryksmanometer; f.eks. 15 Pa P Rum med overtryk (1) Variabel volumenstrømsregulator eller motorspjæld DEN ENKLE SITUATION I den farmaceutiske industri kunne kravene for denne enkle situation meget vel være: Et minimums luftskifte i rummet svarende til 20 gange pr. time. Et overtryk på minimum 15 Pa. Allerede her begynder en lang række udenomsfaktorer at kunne påvirke opretholdelsen af et stabilt overtryk i rummet. For at imødekomme det første krav anbefales det at indblæsningsvolumenstrømmen til rummet holdes konstant, - da det i Cleanroom med overtryk sædvanligvis er den indblæste volumenstrøm, som luftskiftet beregnes i forhold til. Vi kan nu variere på udsugningsvolumenstrømmen indtil det krævede overtryk opnås og kan holdes stabilt. I første omgang har tætheden af rummet stor betydning for, om der overhovedet kan opnås det krævede overtryk. Når overtrykket er opnået skal det fastholdes stabilt inden for de fastsatte grænser. Her er så første udfordring, for ofte er disse grænser slet ikke defineret, - og hvad er så godt nok? 8/14 8/13

Den uskrevne regel for reguleringsgrænserne for det ønskede differenstryk kunne være: 15 Pa ± 5 Pa. Hvordan opnås det så? Nu er det ikke længere ventilation på traditionel vis, men reguleringsteknikken der skal på banen. Målet er at fastholde 15 Pa hele tiden, men da vejr og vind (sol, blæst, temperaturer mv.) påvirker hele bygningen og dermed trykforholdene i det kontrollerede rum, så skal vores system kunne kompensere for dette. Og det er ofte små påvirkninger, der forstyrrer billedet. Derfor skal reguleringen kun påvirke trykforholdene i tilsvarende step, men modsat. Dertil kommer de svingninger, der er i ventilationsanlæggets kanalsystem, på trods af at anlæg til denne slags områder stort set altid styrer efter at fastholde et konstant tryk i kanalsystemet, - men det tryk er heller ikke konstant i praksis. Rummet er tæt nok til at holde overtrykket, men det er ikke 100% tæt, der vil derfor være en vis lækage, hvis størrelse afhænger af differenstrykket. Regulering af overtrykket sker derfor på et system, der ukontrolleret ændrer sig hele tiden. Hvor meget luft skal der til at ændre trykket 1 Pa? Det er et rigtig godt spørgsmål, der ikke kan besvares med et enkelt svar. For den samme volumenstrøm vil påvirke trykket i et rum på 50 m³ mere, end den vil påvirke et rum på f.eks. 80 m³. Der til kommer så størrelsen af rummets lækage etc. (jf. afsnit 3). Men som udgangspunkt er det relativt små ændringer af den samlede volumenstrømmen der skal til. Det kan derfor være en fordel kun at regulere på ca. 20% af den samlede volumenstrøm fra rummet. Dette skal ses sammen med de mindste step/ændringer som motoren på den variable volumenstrømsregulator/spjæld kan ændre spjældstillingen, og den ændring i volumenstrømmen som et step så medfører. Motoren er den samme uanset spjældets størrelse, men jo større spjæld, jo større ændring af volumenstrømmen ved et step. Pludselig er det motoren, der er begrænsende for den nøjagtighed hvormed rumtryk kan fastholdes, - der må man sige at den i Danmark mere eller mindre uddøde pneumatik havde sine fordele. I den enkle situation reguleres overtrykket i rummet i forhold til omgivelserne, der fungerer som en nul reference. Ofte vælges en fælles reference, som flere rum så reguleres i forhold til. Referencen vælges neutralt i forhold til ydre påvirkninger (f.eks. skakte eller et decideret referenceled / en dæmpet reference ), for at få så roligt et reguleringssystem som muligt. Faren ved regulering i forhold til fælles reference, er at man ønsker 15±5 Pa mellem alle rum i området, de absolutte overtryk i forhold til den fælles reference sættes derfor til hhv. 15, 30 og 45 Pa etc., og reguleringsgrænserne fastholdes på ±5 Pa for hvert rum. Et rum er nu på 18 Pa og naborummet på 26 Pa, hver for sig opfylder rummene og reguleringen kravene, - men det egentlige differenstryk mellem de to rum er kun 8 Pa, - worst case så er differenstrykket kun 5 Pa. Sandsynligvis vil trykket ikke vende, - men det kun hvis målenøjagtigheden på trykfølerne er 2 Pa. Endnu en faktor i spillet om trykforholdene 9/14 9/13

Her kommer de regulatoriske krav / myndighedskravene ind i billedet. For det der almindeligvis skal dokumenteres er differenstrykket mellem de enkelte rum. Af hensyn til personalets og produktionens sikkerhed opsættes normalt visende differenstryksmanometre ved døre i området, hvor givne trykforhold skal overholdes, for at man til hver en tid kan se at forholdene er i orden. Hvad gør man så i de situationer, hvor rumtrykreguleringen er i orden i forhold til den fælles reference, men de indbyrdes differenstryk mellem rummene ikke er i orden? Nu skal man skelne mellem rumtryk kontrol og rumtryk overvågning, for i dette tilfælde giver det forskellige resultater. Problemet er bare, at dem der skal godkende området (f.eks. QA) kun ser på overvågningen af rumtrykkene, da det er det, der anvendes som dokumentation overfor relevante myndigheder og kunder. Hvis der skal tages hånd om denne situation, så skal den fælles reference for regulering af rumtryk aflives. Så skal overvågning og kontrol af rumtryk være en og samme enhed (differenstryksmanometer). Disse differenstryksmanometre findes i flere udgaver på markedet, og er set anvendt nogle steder. 5.2 Døre Dørene kan ikke undværes, men samtidig er de ofte underlagt stor opmærksomhed. Er de tætte nok? Skal der dørkontakter i? Etc. Ofte er dørene et godt sted at etablere den ønskede kontrollerede lækage fra rummet ved en spalte under døren. Dørkontakter registrerer om dørene er åbne eller lukkede, og giver signal til rumtrykreguleringen om at stoppe reguleringen, hvis døren er åben. Spørgsmålet er om det er nødvendigt? Man ønsker selvfølgelig at genoprette trykforholdene hurtigst muligt når en dør har været åben, så svaret afhænger af reguleringen. Nogle mener, at det ikke er nødvendigt med dørkontakter, hvis reguleringssystemet er hurtigt. Men en langsom regulering kan have fordel af at blive låst i det døren åbnes, for så er den i sit rigtige område, når døren lukkes igen. Jeg mener, at det er nødvendigt med dørkontakter i begge situationer. En anden ting, der skal tages i betragtning, inden man beslutter sig for dørkontakter eller ej, er den tid en dør normalt vil være åben. I f.eks. varesluser for ind- og udbringning af varer, er det et en god idé med dørkontakter da dørene ofte holdes åbne i længere tid. 5.3 Variable volumenstrømme Variable volumenstrømme i et rum, hvor der er krav til trykforholdene er normalt ikke ønskelige, da ændringer i volumenstrømme til/fra rummet påvirker rumtrykket momentant. Men ofte fordrer proces og beskyttelse af personale, at der installeres punktsug, stinkskabe, sikkerhedsbænke mv. Man kan ved et enkelt punktsug forsvare at lade det indgå som en del af den konstante rumudsugning, da volumenstrømmen ofte er lille (f.eks. 75-150 m³/h), - og så er det problem løst. Men når der er tale om f.eks. stinkskabe og sikkerhedsbæn- 10/14 10/13

ke, som har langt større volumenstrømme, så skal man overveje hvilken betydning det har for driftsudgiften at øge volumenstrømmen konstant. Men kan rumtrykreguleringen følge med? Nej ikke alene. Det skal forstås på den måde, at man stadig har behov for at køre indblæsningen, som slave af udsugningen for derved at få balance i rummet, - som for almindelige laboratoriesystemer. Og så have rumtrykreguleringen som en separat regulering ved siden af. Det der kan skabe problemer er at reguleringerne ikke er lige hurtige, - og her er det rumtrykreguleringen, der er den langsomme. En anden ting man skal tage højde for ved variable volumenstrømme, er om størrelsen af de variable volumenstrømme er større end grundventilationen. Ikke nok med at der kommer nogle meget store ændringer i rummet, men spørgsmålet er også om ventilationsanlægget som et hele kan regulere fornuftigt med store ændringer i volumenstrømme. Jf. formlen i afsnit 3, for hvor meget ændringer i volumenstrømmen påvirker trykket i et givent rum/volumen, - en meget stor ændring i volumenstrøm giver store ændringer i trykket, og kan rummet klare dette? Det er set at et nedhængt loft løftes så meget, at der var fare for at det faldt ned. Konklusion : Undgå variable volumenstrømme, hvis det overhovedet er muligt, når der skal opretholdes et givet tryk i rummet. 6. Hvad skal der til for at få Succes? Det er jo lykkedes for flere gennem årene at opnå succes. Men ofte hører man, at det ikke var så lige til at nå målet. Ville det ikke være dejligt, hvis en masse mennesker (både entreprenører, rådgivere og bygherrer) kunne sove med ro i sjælen når det er tid for indregulering af ventilationsanlæg og dermed trykforhold? Min personlige holdning og erfaring er, at mange af problemerne skyldes holdninger. Og hvad mener jeg så med det? Jo, hvis du spørger rundt omkring så mener 9 ud af 10 at trykforhold hører under ventilationsentreprenøren, for det er jo ventilationen, der skaber henholdsvis over- eller undertryk. Men som jeg har forsøgt at belyse det i denne guide, så er ventilationen ikke alene om det. I byggeriets udførelsesfase kan f.eks. nævnes tømreren (vægge og lofter), elektriker (kabler), VVS er (rør), ventilation (kanaler) og automatik (kabler), der alle har andel i rummenes tæthed. Men hvordan opnås succes? I det følgende er opstillet en liste med en lang række punkter, som man, som minimum, bør forholde sig til når man designer og udfører rum med krav om opretholdelse af trykforhold. Alle punkter er omtalt i denne guide, hvorfor de kun er listet ganske kort. Hvad skal rummet bruges til? 11/14 11/13

Skal der være overtryk eller undertryk, og hvorfor? Hvor stort skal over-/undertrykket være? Taler vi om relative differenstryk mellem rum, eller er det absolutte tryk i forhold til en fælles reference? Hvad er der krav til? Tolerancer på opretholdelse af trykforhold. Måleusikkerhed på trykfølere, differenstryksmanometre mv. Hvordan og hvor tæt skal rummene være? Kontrolleret lækage fra rummet, hvordan skal den udformes? Reguleringsudstyr F.eks. skal der være dørkontakter? Hvor hurtigt og i hvilke step reguleres der? Er der stinkskabe eller andet udstyr tilsluttet ventilationen, der har variabel volumenstrøm? Sørg for at det ikke kun er i ventilationsprojektet at det fremgår, at der er krav om opretholdelse af trykforhold. Sidst men ikke mindst, så er min personlige holdning at designet kan være tip top, men om resultatet bliver godt, afhænger af de udførende entreprenører, byggeledelsen og fagtilsynet, - da det ofte ikke er de samme personer, der er på byggepladsen, som dem der designede/projekterede rummene. Et forslag kunne være i forbindelse med opstart af byggeriet at samle de udførende, og informere om vigtigheden af at specifikationerne i projektet overholdes. 7. Fremtiden Jeg kan ikke spå om fremtiden, men jeg vil nu fremhæve et par emner, som jeg forventer, vil udvikle og ændre sig i løbet af de næste årtier. Det der allerede er i rivende udvikling, er den reguleringstekniske side, og udvikling af regulatorer, der kan leve op til den reguleringshastighed og nøjagtighed, som man gerne vil have. Men hvad er det man vil have, når der reelt ikke er et klart regulatorisk krav? Hvordan vil FDA og andre godkendende myndigheder forholde sig den dag, en risikovurdering konkluderer at et overtryk på 5 Pa i f.eks. aseptisk produktion er tilstrække- 12/14 12/13

ligt? De standarder vi skal efterleve, skal være mere konkrete, forstået på den måde at der skal en vejledning til hvornår 5 Pa er det rigtige differenstryk og hvornår det skal være højere, - en mulighed kunne være en graduering af trykforhold i forhold til rummenes anvendelse. Og er der situationer, hvor det er tilstrækkeligt at vise at flowet går den rigtige vej, - jeg mener det er lige så godt som at måle et differenstryk på 5 Pa. Måske vil man i fremtiden opleve, at krav til differenstryk mindskes i takt med den teknologiske udvikling større nøjagtighed på måleudstyr, regulatorer mv. ved at de usikkerheder vi i dag skal tage i betragtning reduceres væsentligt. Denne guide er derfor ikke den endelige sandhed, men en diskussion af de overvejelser og hensyn, der skal tages når man planlægger, designer og udfører rum, hvor der er krav om opretholdelse af trykforhold. De forhold vil sandsynligvis være de samme mange år ud i fremtiden. 8. Referencer [1] Cleanroom Design. Second Edition. Edited by W. Whyte, University of Glasgow, UK [2] PharmaControls. Basiswissen Raumdruckregelung. Rolf Schulze, Fr. Sauter AG 13/14 13/13