HK12 Biokemil Human langtidskontrol Pakningsvedlæg, version 9 HK12 Biokemi, Human langtidskontrol EQA-serum Kontrolmateriale December 2015 Programkode: 2097 DK Formål HK12 Biokemi er et eksternt humant kvalitetskontrolmateriale (EQA-materiale), til langtids kvalitetsregistrering af laboratoriets analyseformåen af klinisk biokemiske komponenter, i forhold til korrekthed og præcision. Materiale HK12 Biokemi er et frysetørret humant serum fremstillet for DEKS af Aalto Scientific, CA, USA. Udgangsmaterialet er humant serum. For at opnå passende er af de forskellige komponenter er materialet blevet spiket. Proteiner og enzymer er alle spiket med humant oprenset materiale, og amylase er spiket med pancreastype amylase. Komponenter Se nedenstående komponentliste med vejledende sniveau. Sikkerhed Materialet skal håndteres med samme forholdsregler som patientprøver. Det anvendte donorplasma er individuelt testet negativt for hepatitis B og C samt HIV. Anvendelse i laboratoriet HK12 Biokemi, Human langtidskontrol kan anvendes i laboratoriet som ekstern langtidskontrol. Ved at deltage i det tilhørende eksterne kvalitetssikringsprogram (EQA-program), programkode 2011 DK, sammenlignes man i en månedlig rapport med andre laboratorier der måler på HK12 Biokemi. EQA-programmet er en uafhængig bedømmelse baseret på at deltagende laboratorier analyserer HK12 Biokemi et passende antal gange om måneden og indberetter middelværdi og standardafvigelse. Materialet kan suppleres med andre EQA-materialer: HK Special Human Langtidskontrol (hjerte- og cancermarkører), HK Drug Human Langtidskontrol (lægemidler), HK Oxcarbazepin Human Langtidskontrol og HK Calcifediol Human Langtidskontrol. HK12 Biokemi kan også med fordel benyttes som dokumentation af kvaliteten af analysesvar fra godkendte analyseserier. Mængde HK12 Biokemi findes i æsker á 8 glas. Hvert glas rekonstituteres til 5 ml. Opbevaring og holdbarhed Frysetørret materiale: DEKS opbevarer frysetørret HK12 Biokemi ved -20 C. Laboratoriet bør ligeledes efter modtagelse anbringes materialet i fryser ved -18 C, hvor holdbarheden er mindst 5 år. Materialet kan dog opbevares i køleskab ved 2-8 C i maksimalt 2 år 1. Rekonstitueret materiale: Materialet kan opbevares ved stuetemperatur i 8 timer. 1 Glukoseen er dog ikke konstant i 2 år ved køleskabstemperatur. Den falder med ca. 1% om året ved 2-8 C. DEKS Rigshospitalet - Glostrup Indgang 8, 1. sal, 2600 Glostrup Side 1 af 5
I køleskab ved 2-8 C er holdbarheden 7 dage. Enkelte komponenter har begrænset holdbarhed i køleskab efter rekonstitution 2. I fryser < -18 C er komponenterne generelt holdbare i mindst en måned med enkelte undtagelser 3. I fryser ved -80 C er rekonstitueret materiale holdbart i meget lang tid. Forsendelse HK12 udsendes fra DEKS ved stuetemperatur, med almindelig post. Forbehandling HK12 Biokemi flyttes fra fryser til køleskab 1-7 dage før rekonstitution, da det formodes at køleskabstemperaturen bedre tillader proteiner og enzymer at refolde til en aktiv konformation. HK12 Biokemi rekonstitueres med koldt (2-8 C) sterilt, destilleret eller demineraliseret vand efter denne vejledning: Rekonstitution uden vejning: HK12 Biokemi tages ud af køleskabet. Låg og prop tages af, og med pipette eller sprøjte tilsættes 5,00 ml friskt sterilt, destilleret eller demineraliseret koldt vand. Proppen sættes i og låget skrues på, hvorefter glassets indhold blandes på et vendeapparat i ½ time. Rekonstitution med vejning: HK12 Biokemi tages ud af køleskabet og ydersiden tørres af for kondens. Glasset vejes med 2 decimalers nøjagtighed (a gram). Låg og prop tages af, og med pipette eller sprøjte tilsættes 5 ml friskt sterilt, destilleret eller demineraliseret koldt vand. Proppen sættes i og låget skrues på, hvorefter glassets indhold blandes på et vendeapparat i ½ time. Glasset vejes atter efter at være tørret af for kondens (b gram). Check at b gram minus a gram ligger inden for den tilladte grænse 5,00 ± 0,30 gram. Hvis ikke, multipliceres analyseresultaterne med faktoren: F = (b-a + 0,30)/ 5,30. HK12 Biokemi, vejledende er af udvalgte komponenter Komponent IUPAC- kode 4 Vejledende Alanintransaminase (ALAT) DNK05051 90 U/L Albumin (66 458) NPU01132 48 g/l Amylase DNK05020 118 U/L Amylase, pancreastype DNK05159 82 U/L 2 Creatinkinase (CK), basisk phosphatase, laktat dehydrogenase (LD) og sur phosphatase kan ændre aktivitet ved opbevaring i køleskab efter rekonstituering. Bilirubin er kun holdbart 1 døgn. Holdbarheden af cortisol og folat er måske også reduceret. DEKS anbefaler at rekonstituere med koldt vand (2-8 C), samt at anvende materialet samme dag. CK bevarer her sin aktivitet og basisk phosphatase holder en stabil, reproducerbar aktivitet. Vær også opmærksom på (hvis ikke det rekonstituerede materiale anvendes med det samme) at basisk phosphatase først opnår maksimal aktivitet efter mindst to døgn. 3 Det er tidligere observeret at udportionering og nedfrysning i vials kan medføre ændrede værdier sammenlignet med friskt rekonstitueret materiale. 4 De anførte IUPAC-koder er vejledende, da mange komponenter har flere NPU-numre. DEKS, Rigshospitalet Glostrup, Indgang 8, 1. sal, 2600 Glostrup Side 2 af 5
Komponent IUPAC- kode 4 Vejledende Antitrypsin NPU19692 1 g/l Aspartattransaminase (ASAT) DNK05032 247 U/L Basisk phosphatase DNK05033 135 U/L beta-2-microglobulin NPU02817 178 nmol/l beta-2-microglobulin NPU02817 2,1 mg/l Bilirubiner, konjungeret NPU17194 5 µmol/l Bilirubiner NPU01370 18 µmol/l Calcifediol + 25- Hydroxyergocalciferol NPU10267 60 nmol/l Calcium (II), total NPU01443 2,58 mmol/l Calcium-ion(frit) (ph = 7,40) NPU04144 1 mmol/l Calcium-ion(frit)(pH aktuel) NPU01446 1 mmol/l Carbamazepin NPU01457 16 µmol/l Carbamid NPU01459 7,1 mmol/l Chlorid NPU01536 109 mmol/l Cholesterol + ester NPU01566 5 mmol/l Cholesterol + ester, i HDL NPU01567 1 mmol/l Cholesterol + ester, i LDL NPU01568 3 mmol/l Choriogonadotropin, hcg NPU01572 43 IU/L Cobalamin NPU01700 481 pmol/l Cortisol NPU03247 286 nmol/l C-reaktivt protein (105 000) NPU01423 24,92 mg/l Creatininium NPU18016 163 µmol/l Creatin-kinase, total DNK05044 253 U/L Creatinkinase MB 2 µg/l Cystatin C NPU23745 0,55 mg/l Digoxin NPU01886 1,2 nmol/l Estradiol total NPU01972 1,0 nmol/l Ferritin NPU19763 216 µg/l Ferroxidase (134. 000) (ceruloplasmin) NPU19764 0 g/l Folat NPU02070 12,3 nmol/l Follitropin (FSH) NPU04014 8,6 IU/L gamma-glutamyltransferase DNK05119 121 U/L Glucose NPU02192 6,54 mmol/l Haptoglobin (86018) NPU02318 1,5 µmol/l Homocystein (total) NPU04073 29 µmol/l Hydrogen-ion (ph 37o C) NPU03995 7,03 Immunglobulin A NPU19795 2,2 g/l Immunglobulin E (190 000) NPU18868 125 ku/l Immunglobulin G NPU19814 11,4 g/l Immunglobulin M NPU19825 1,0 g/l Insulin (5807) NPU20182 107 pmol/l Jern NPU02508 20 µmol/l Kalium-ion NPU03230 4 mmol/l Kobber NPU01773 20 µmol/l Lactat NPU03944 1,6 mmol/l Lactatdehydrogenase DNK05072 234 U/L Lipoprotein(a) NPU19840 130 mg/l Lipoproteinlipase DNK05195 36 U/L DEKS, Rigshospitalet Glostrup, Indgang 8, 1. sal, 2600 Glostrup Side 3 af 5
Komponent IUPAC- kode 4 Vejledende Lithium-ion NPU02613 1 mmol/l Lutropin NPU02618 7 IU/L Magnesium(II) NPU02647 0,94 mmol/l Myoglobin NPU19865 28 µg/l Natrium-ion NPU03429 142 mmol/l Opløst substans, osmolalitet NPU03433 324 µmol/g Orosomucoid NPU19873 1,0 g/l Phosfat NPU03096 1,2 mmol/l Progesteron NPU03242 27,2 nmol/l Prolactin NPU04022 150 miu/l Prostataspecifikt antigen (PSA) NPU08669 0,16 µg/l Protein, total NPU03278 76 g/l Testosteron NPU03543 7,09 nmol/l Thyroid-peroxidase-antistof NPU20041 60-200 K int.enh./l Thyrotropin (TSH) NPU03577 1,8 miu/l Thyroxin, T4 NPU03578 114 nmol/l Thyroxin(frit), T4 frit NPU03579 17,4 pmol/l Thyroxinbindende globulin 19 mg/l Thyroxinbindingskapacitet; rel.stofk (T-uptake) NPU27337 1 1 Transferrin (79550) NPU03607 38 µmol/l Transferrin NPU26470 3 g/l Transthyretin (54980) (Præalbumin) 0,3 g/l Triglycerid NPU04094 1,3 mmol/l Triiodthyronin, T3 NPU03624 2,3 nmol/l Triiodthyronin(frit), T3 frit NPU03625 7 pmol/l Urat NPU09356 379 µmol/l Zink(II) NPU03768 16,4 µmol/l Databehandling Ved deltagelse i EQA-Programmet 2011 DK, er det muligt at indberette analyseresultater fra HK12 Biokemi hver måned og få disse data behandlet statistisk. DEKS udarbejder en månedlig rapport indeholdende histogrammer og beregninger der viser eget laboratoriets resultater i forhold til alle laboratoriers middelværdi og standardafvigelse. Rapporten indeholder også en kumuleret oversigt over de seneste 12 måneders resultater, både for eget og alle laboratorier, så niveauet over tid kan følges. Selv om kun få laboratorier indberetter en given komponent, giver programmet laboratoriet mulighed for at følge eget niveau og egen impræcision i de ca. 5 år materialet er tilgængeligt. I databehandlingen benyttes konsensusværdier for de enkelte metodegrupper og alle indberettede laboratoriers resultater. Har du komponenter du analyserer som ikke findes i ovenstående komponentliste, er du velkommen til at meddele dette til DEKS, og vi vil løbende opdatere med nye komponenter. Da matricen er humant serum, skulle alle normale komponenter findes i materialet. På www.deks.dk ligger altid det sidst opdaterede pakningsvedlæg samt flere nyttige informationer om HK. DEKS, Rigshospitalet Glostrup, Indgang 8, 1. sal, 2600 Glostrup Side 4 af 5
Referenceværdier Komponent Reference Usikkerhed Metode værdi Glucose 5 6,54 mmol/l ± 0,12 CLSI referencemetode, drs1-a (Hexokinase). Sporbar til NIST SRM 917c ph 7,03 ±0,03 IFCC metode for blod. Sporbar til DFM Cortisol 256,5 nmol/l ± 1,86 Sporbar til ERM-DA192 C- reaktivt protein 24,92 mg/l 0,06 (k=2) Sporbar til ERM-DA472/IFCC Cystatin C 0,55 mg/l 0,10 (k=2) Sporbar til ERM-DA471/IFCC 6 Henvendelser Eventuelle spørgsmål rettes til: Lis Jørgensen eller Morten Pedersen, DEKS Revisionshistorie 2012-01: Første version 2012-02: Anden version med få korrekturrettelser. 2012-06: Fastsættelse af referenceværdi på komponenterne glukose, ph samt C-reaktivt protein. 2013-01: Fastsættelse af referenceværdi på komponenten cystatin C, samt enkelte korrekturrettelser 2013-01: Tilføjelser til listen over vejledende er 2013-03: Korrekturrettelser i listen over vejledende er 2014-12: Få sproglige korrektioner 2015-08: Ændring i opbevarings temperatur for glukose fra 2-8 C til 18 C. 2015-09: Fastsættelse af referenceværdi på cortisol 5 Glukoseen er kun holdbar når det frysetørrede materiale opbevares ved 18 C. Den falder med ca. 1% om året ved 2-8 C. 6 Analyseret efter direkte kalibrering med ERM-DA471/IFCC. DEKS, Rigshospitalet Glostrup, Indgang 8, 1. sal, 2600 Glostrup Side 5 af 5