BUN/UREA Urea hydrolyseres til ammoniumioner i en reaktion, der katalyseres af enzymet urease. urease Urea + H 2 O + 2H + 2NH + 4 + CO 2 Ammoniumionerne måles potentiometrisk vha. en ionselektiv elektrode. Ved beregningen af resultater for urea relateres koncentrationen til potential vha. Nernstligningen. Se herunder oplysninger om faktorer, der påvirker resultater. Visse substanser, som f.eks. medicin, kan påvirke analytniveauer in vivo. 1 Hvis resultater ikke stemmer overens med den kliniske vurdering, skal patientprøven måles igen med en anden kassette. Tiltænkt anvendelse Målingen for blodureanitrogen (BUN/urea) er som en del af i-stat systemet beregnet til brug ved in vitrokvantificering af BUN/urea i arterielt, venøst eller kapillært fuldblod. Blodkarbamidmålinger anvendes til diagnosticering, overvågning og behandling af visse nyresygdomme og metaboliske sygdomme. Indhold Hver i-stat kassette indeholder en referenceelektrode (når kassettekonfigurationen omfatter potentiometriske sensorer), sensorer til målingen af specifikke analytter og en vandholdig bufferkalibreringsopløsning, der indeholder kendte koncentrationer af analytter og konserveringsmidler. For kassetter, der indeholder en sensor til målingen af ureanitrogen (BUN/urea), angives en liste over reaktive bestanddele herunder: Reaktive bestanddele Biologisk kilde Minimumsmængde Urea Ikke relevant 4 mmol/l Urease Canavalia ensiformis 0,12 IU Metrologisk påviselighed i-stat systemmålingen for blodureanitrogen (BUN)/urea måler koncentrationsmængden af blodureanitrogen (BUN)/urea i plasmafraktionen i arterielt, venøst eller kapillært fuldblod (måleenhed mmol L -1 ) til in vitro-diagnostisk anvendelse. BUN/urea-værdier tildelt til i-stats kontroller og kalibreringsverifikationsmaterialer kan henføres til standardreferencematerialet SRM909 fra U.S. National Institute of Standards and Technology (NIST). i-stat systemkontroller og kalibreringsverifikationsmaterialer er kun validerede til brug sammen med i-stat systemet, og tildelte værdier kan ikke med sikkerhed ombyttes med andre metoder. Yderligere oplysninger om metrologisk påviselighed kan fås fra Abbott Point of Care Inc. Rev. Date: 15-Jul-16 Art: 714176-14Q
Forventede værdier Rapportérbart Reference- Måling/forkortelse Enheder* område område 2 Ureanitrogen (BUN)/urea mg/dl 3-140 8-26 Urea mmol/l 1-50 2,9-9,4 Urea mg/dl 6-300 17-56 Urea g/l 0.06-3.00 0.17-0.56 *i-stat systemet kan konfigureres med de foretrukne enheder. Gang et BUN-resultat med 0,357 for at konvertere BUN-resultatet i mg/dl til et urearesultat i mmol/l. Gang et resultat i mmol/l med 6 for at konvertere urearesultatet i mmol/l til et urearesultat i mg/dl. For at konvertere et urearesultat i mg/dl til et urearesultat i g/l skal mg/dl-resultatet divideres med 100. i-stat referenceområderne for fuldblod, der er angivet herover, er lig med referenceområder fra serumeller plasmamålinger, der er foretaget med standardmæssige laboratoriemetoder. Referenceområdet, der er programmeret ind i analysatoren og vist herover, er beregnet som en retningslinje for fortolkningen af resultater. Da referenceområder kan variere efter demografiske faktorer som f.eks. alder, køn og arv, anbefales det at fastlægge referenceområder for den population, der måles. Klinisk signifikans En unormalt højt ureanitrogenkoncentration i blodet er en indikation af svækket nyrefunktion eller nyrefunktionssvigt. Nogle andre årsager til forhøjede ureanitrogenværdier omfatter prærenal azotæmi (f.eks. chok), postrenal azotæmi, GI-blødning og fødeindtagelse med højt proteinniveau. Nogle årsager til reducerede ureanitrogenværdier omfatter graviditet, svær leverinsufficiens, overhydrering og forkert ernæring. Præstationskarakteristika De typiske præstationsdata, der er opsummeret herunder, er målt på sundhedsinstitutioner af sundhedspersonale, der er øvet i at bruge i-stat systemet og sammenligningsmetoderne. Præcisionsdata blev indsamlet på flere steder på følgende måder: Duplikater af hver kontrolvæske blev målt om morgenen og om eftermiddagen i fem dage, så der blev foretaget i alt 20 gentagelsesmålinger. Gennemsnitsstatistikken vises herunder. Metodesammenligningsdata blev indsamlet vha. CLSI retningslinje EP9-A. 3 Venøse blodprøver blev opsamlet i lithiumheparin Vacutainer -glas og analyseret dobbelt på i-stat systemet. En del af prøven blev centrifugeret, og det separerede plasma blev analyseret dobbelt vha. sammenligningsmetoder inden for 20 minutter efter prøvetagning. Deming-regressionsanalyse 4 blev udført på den første gentagelse af hver prøve. I metodesammenligningstabellen er n antallet af prøver i datasættet, Sxx og Syy refererer til unøjagtighedsestimater baseret på gentagelserne af henholdsvist de sammenlignende metoder og i-stat metoderne. Sy.x er estimatets standardfejl, og r er korrelationskoefficienten.* Metodesammenligninger varierer fra sted til sted på grund af forskelle i prøvehåndtering, kalibrering af sammenligningsmetode og andre stedspecifikke variabler. *Den sædvanlige advarsel, der er relateret til brugen af regressionsanalyse, er opsummeret her som en påmindelse. For alle analytter gælder det, at hvis dataene er indsamlet i et begrænset område, er estimatet for regressionsparametrene relativt upræcist og kan være tendentiøst. Forudsigelser på baggrund af disse estimater kan derfor være ugyldige. 4 Korrelationskoefficienten, r, kan bruges til at løse dette problem ved at fungere som en retningslinje til at vurdere tilstrækkeligheden af sammenligningsmetodens område. Som vejledning kan dataområdet betragtes som tilstrækkeligt, hvis r >0,975. BUN - 2 Art: 714176-14Q Rev. Date: 15-Jul-16
Præcisionsdata (mg/dl) Vandholdig kontrol Gennemsnit SD % CV Niveau 1 52,8 0,76 1,4 Niveau 3 5,5 0,45 8,2 Metodesammenligning (mg/dl) Beckman Coulter LX20 Dade Dimension RxL-Xpand Beckman Coulter CX9 n 39 32 26 Sxx 0,36 0,48 0,39 Syy 0,67 0,34 0,60 Hældningskoefficient 1,03 1,05 1,00 Int t 1,39-0,28-0,38 Sy.x 0,99 0,31 0,85 Xmin 5 5 7 Xmax 70 38 66 r 0,997 0,998 0,997 Kassettesammenligning Sensorernes præstationskarakteristika er ækvivalente i alle kassettekonfigurationer. Analyse af systemforskelle blev udført på 40 patientprøver vha. i-stat 6+ og i-stat EC8+ kassetter. I området 25-60 mg/dl var gennemsnitsforskellen -1,13. I området 60-140 mg/dl var gennemsnitsforskellen -0,77. Faktorer, der indvirker på resultater* Endogene ammoniumioner påvirker ikke resultater. Interferensundersøgelser baseres på CLSI-retningslinjerne EP7-A2. 5 Testkoncentrationerne er i overensstemmelse med CLSI-retningslinjerne medmindre andet er angivet. Når de tilføjes en plasmapulje blev de følgende stoffer (ved de angivne koncentrationer) fundet at interferere med i-stat BUN prøven: Stof Testkoncentration (μmol/l) Bromid 37,5 Hydroxyurea 0,92 Nithiodote (natriumthiosulfat) Interferens Anvend en anden metode. Se bemærkning 1 nedenfor. Øgede i-stat BUN/UREA-resultater. Se bemærkningen 2 nedenfor. 16,7 7 Reducerede i-stat BUN/UREA-resultater. Se bemærkning 3 nedenfor. Følgende substanser interfererer ikke signifikant med i STAT BUN-analysen ved de angivne testkoncentrationer: Testkoncentration Substans (mmol/l) Acetaminofen 1,32 Acetylcystein 10,2 Askorbat 0,34 Bromid 2,5 β-hydroxybutyrat 6,0 6 Laktat 6,6 Salicylat 4,34 Thiocyanat 6,9 Rev. Date: 15-Jul-16 Art: 714176-14Q BUN - 3
Bemærkninger: 1) Bromid er blevet undersøgt på to niveauer: det af CLSI anbefalede niveau og en terapeutisk plasmakoncentration på 2,5 mmol/l. Det sidste er den højeste plasmakoncentration, der er associeret med halotananæstesi, i hvilken bromid frigives. APOC har ikke fundet en terapeutisk tilstand, som ville føre til niveauer, der er konsistente med det af CLSI anbefalede niveau. Bromid i en koncentration på 37,5 mmol/l reducerede i-stat BUN/UREA-resultaterne og øgede antallet af BUN/UREA-stjerner (***), mens et terapeutisk område af bromid (2,5 mmol/l) ikke påvirkede resultaterne for i-stat BUN/UREA signifikant. 2) Hydroxyurea er en DNA-syntese-inhibitor, som anvendes til behandling af forskellige former for cancer, seglcelleanæmi og HIV infektion. Dette stof anvendes til behandling af maligniteter, herunder melanom, metastatisk ovariecancer og kronisk myeloid leukæmi. Det bruges også til behandling af polycytæmi vera, thrombocytæmi og psoriasis. Ved typiske doser mellem 500 mg og 2 g/dag, kan koncentrationer af hydroxyurea i patienters blod holdes på ca. 100 til 500 µmol/l. Højere koncentrationer kan observeres hurtigt efter dosering eller ved højere terapeutiske doser. 3) Nithiodote (natriumthiosulfat) er beregnet til behandling af akut cyanidforgiftning. Tidsskriftsartiklen med titlen Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment with sodium thiosulfate viste, at natriumthiosulfat kunne anvendes i behandlingen af calciphylaxis angiver, at den højeste koncentration, der sandsynligvis skal ses i plasma [er] efter infusion af en 12,5 g dosis af natriumthiosulfat pentahydrat. Hvis man antager, at 12,5 g dosis natriumthiosulfatpentahydrat er fordelt i en typisk blodvolumen på 5 L med en hæmatokrit på 40 %, er den forventede maksimale natriumthiosulfat-plasmakoncentration 16,7 mmol/l. 7 *Det er muligt, at der kan stødes på andre forstyrrende substanser. Indvirkningsgraden ved andre koncentrationer end de angivne kan være uforudsigelig. BUN - 4 Art: 714176-14Q Rev. Date: 15-Jul-16
Referencer 1. D.S. Young, Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American Association of Clinical Chemistry, 1990). 2. B.E. Statland, Clinical Decision Levels for Lab Tests (Oradell, NJ: Medical Economic Books, 1987). 3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 1995. 4. P.J. Cornbleet and N. Gochman, Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method- Comparison Analysis, Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979). 5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005. 6. Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for diabetic ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986. 7. Wendroth Scott M., Tiffany N. Heady, Doris M. Haverstick, Lorin M. Bachmann, Mitchell G. Scott, James C. Boyd, and David E. Bruns. Falsely increased chloride and missed anion gap elevation during treatment with sodium thiosulfate. Clinica Chimica Acta 2014; 431: 77 79. i-stat er et registreret varemærke, der tilhører virksomhedsgruppen Abbott i forskellige jurisdiktioner. Vacutainer er et registreret varemærke, der tilhører Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes, NJ USA. LX20 og CX9 er registrerede varemærker, der tilhører Beckman Coulter Incorporated, Fullerton, CA USA. Dimension RxL-Xpand er et registreret varemærke, der tilhører Dade Behring Inc., Deerfield, IL USA. Abbott Point of Care Inc. 100 and 200 Abbott Park Road Abbott Park, IL 60064 USA Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands 2016 Abbott Point of Care Inc. All rights reserved. Printed in USA. Rev. Date: 15-Jul-16 Art: 714176-14Q BUN - 5