BRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products CRP slides

Transkript

1 VITROS Chemistry Products slides Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products -slides måler kvantitativt koncentrationen af () i serum og plasma ved hjælp af VITROS 250/350/950 og 5,1 FS Chemistry Systems, samt VITROS 5600 Integrated System. Opsummering og forklaring af analysen syntetiseres i leveren og er et af de vigtigste faseproteiner. I de akutte fasereaktioner kan der observeres øget koncentration af et antal plasmaproteiner, herunder. 1 Målinger af -koncentration er nyttige til påvisning og evaluering af inflammatoriske sygdomme, vævsskade og infektioner. 2, 3 Procedureprincipper VITROS slide-metoden udføres vha. VITROS slides og VITROS Chemistry Products kalibratorkit 7 på VITROS 250/350/950 og 5,1 FS Chemistry System samt VITROS 5600 Integrated System. VITROS sliden er et flerlaget, analytisk element, der er coatet på en polyesterbase. Immuno-rateformatet til er baseret på et enzymatisk, heterogent sandwich-immunassayformat. I dette format bliver et derivat af phosphorylcholin (PC) kovalent bundet til polystyrene polymerkugler, og som ved tilstedeværelse af kalcium fungerer som capture-agent. Monoklonalt anti- antistof, der er konjugeret til peberrodsperoxidase (HRP), fungerer som signalproducent. En dråbe patientprøve afpipetteres på sliden og fordeles jævnt vha. spredningslaget til de underliggende lag. i prøven bindes til PC-forbundne capture-kugler og anti- antistof, der er mærket med peberrodsperoxidase, og danner et opløseligt sandwichkompleks i Inkubation 1. Den efterfølgende tilsætning af 12 µl VITROS immuno-vaskevæske til sliden fjerner ikkebundet materiale fra aflæsningsområdet, mens det samtidigt leverer det hydrogenperoxid, der kræves til enzym formidlet oxidering af leukokype-farvestof. Farvens reflektionsdensitet måles efter tilsætning af VITROS immuno-vaskevæske efter Inkubation 2. Denne reflektionsdensitet er direkte proportionel med koncentrationen af i prøven. Vaskefarven til påvisning aflæses ved 540 nm straks efter Inkubation 2 for at bestemme, om tilstrækkelig vask har fundet sted. Analyseprincip og -betingelser Testtype Fastpunkts immuno-rate VITROS system 5600, 5,1 FS, 950, 250/350 Omtrentlig inkubationstid Temperatur Bølgelængde Reaktionsprøvevol umen Inkubation 1:5 minutter Inkubation 2:5 37 C 670 nm 11 µl minutter Ikke alle produkter og systemer er tilgængelige i alle lande. Version 6.0 Pub. nr. J20123_DA 1 af 11

2 BRUGSANVISNING Advarsler og forholdsregler Reaktionsskema + PC* + Ab HRP Ca 2+ PC*--Ab HRP + Ab HRP Immuno-vask + PC*--Ab HRP + Ab HRP vask PC*--Ab HRP H 2 O 2 + leukokype-farvestof + PC*--Ab HRP farvestof + 2 H 2 O PC* = phosphorylcholin-kugler Ab HRP = anti- monoklonalt antistof med peberrodsperoxidase Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. Reagenser ADVARSEL: Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndter prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale bestemmelser og CLSI retningslinjer M29 4 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige retningslinjer for biologisk farlige produkter. Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller i andre fabrikanters produktlitteratur. Slide-diagram Slide-ingredienser 1. Øverste slideobjektglas 2. Spredningslag (kugler) Reaktive ingredienser pr. cm2 Immobiliseret phosphorylcholin 0,07 mg; muse-anti- antistof, der er mærket med peberrodsperoxidase 0,0006 E; kalciumklorid 0,08 mg; og 2-(3,5-dimethoxy-4-hydroxyphenyl)-4,5-bis(4- dimethylaminophenyl) imidazol (leukokype-farvestof) 0,04 mg. Andre ingredienser Bindemiddel, buffer, overfladeaktivt stof, krydsbindingsreagens, polymerkugler, proteiner, stabilisatorer og vaskefarve til påvisning. CaCl2 vaskefarve til påvisning Immobiliseret phosphorylcholin anti- antistof peberrodsperoxidase konjugat leukokype-farvestof 3. Bufferlag: buffer, ph 7,0 4. Støttelag 5. Nederste slide-ramme Håndtering af reagenser Forsigtig: Anvend ikke slide-kassetter med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Reagens-klargøring VIGTIGT: Slide-kassetten skal nå stuetemperatur, C, inden den pakkes ud og fyldes på slide-beholdningen. 1. Fjern slide-kassetterne fra opbevaringen. 2. Opvarm den indpakkede kassette ved stuetemperatur i 60 minutter. 3. Pak kassetten ud, og læg den på slide-beholdningen. Bemærk: Læg kassetterne i inden for 24 timer, efter at de har nået stuetemperatur, C. 2 af 11 Pub. nr. J20123_DA Version 6.0

3 Reagensopbevaring og -stabilitet Reagensopbevaring og -stabilitet VITROS -slides er holdbare indtil udløbsdatoen på kartonen, når de opbevares og håndteres som angivet. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Reagens Opbevaringstilstand Stabilitet Uåbnet Frosset -18 C Indtil udløbsdato Åbnet Instrument aktiveret System tændt 48 timer Instrument aktiveret System slukket 2 timer Kontrollér ydeevne med kvalitetskontrolmaterialer: Hvis systemet er slukket i mere end 2 timer. Efter genpåfyldning af kassetter, der er fjernet fra slide-beholdningen og gemt til senere brug. Prøvetagning, -forberedelse og -opbevaring Serum Plasma: EDTA Heparin Egnet prøvemateriale VIGTIGT: Ikke-egnet prøvemateriale Plasma: Citrat Fluoridoxalat Serum og plasma Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer opsamlingssystemer påvirker andre analytter og prøver. 5 På grund af forskelligartetheden af de prøveindsamlingsenheder, der kan fås på markedet, kan Ortho-Clinical Diagnostics ikke give en endelig erklæring om produkternes ydeevne ved brug af disse enheder. Bekræft, at dit system er kompatibelt med denne prøve. Prøvetagning og -forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 6, 7 Bemærk: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til dit system. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Centrifugér prøverne og fjern serum eller plasma fra det cellulære materiale inden for 4 timer efter pipettering. 8 Prøvehåndtering og -opbevaring Håndtér og gem prøver i tætlukkede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analyse. Prøveopbevaring og -stabilitet 8 Opbevaring Temperatur Stabilitet Ved stuetemperatur C 4 timer Nedkølet 2 8 C 3 dage Frosset -18 C 6 måneder Analyseprocedure Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products -slides Nødvendige, ikke vedlagte materialer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 7 Version 6.0 Pub. nr. J20123_DA 3 af 11

4 BRUGSANVISNING Kalibrering Kvalitetskontrolmaterialer, såsom VITROS Chemistry Products kvalitetskontrol I og II VITROS Chemistry Products specialdiluent VITROS Chemistry Products immuno-vaskevæske VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Special-diluent/vand) (til den automatiske fortyndingsprocedure i analyseinstrumentet) Driftsanvisninger Kontrollér reagensbeholdningerne mindst en gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til den planlagte arbejdsbyrde. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. VIGTIGT: Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, C, inden analysering. Prøvefortynding Serum og plasma Hvis den C-reative proteinkoncentrationen overstiger systemets måleområde (lineære eller dynamiske): 1. Fortynd prøven med VITROS specialdiluent eller en patientprøve med en lav koncentration af. En initial 1:3 fortynding anbefales. 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves koncentration af C-reaktivt protein. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (kun VITROS Integrated, VITROS 5,1 FS og VITROS 250/350 Systems) Se brugervejledningen til dit system for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Til VITROS Integrated og VITROS 5,1 FS anvendes VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 til fortyndingen. Kalibrering Nødvendige kalibratorer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 7. Forberedelse, håndtering og opbevaring af kalibratorer Se brugsanvisningen til VITROS kalibratorkit 7. Kalibreringsprocedure Se betjeningsvejledningen til dit system. Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrér: Når der skiftes slide-lotnummer. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsbestemmelser. I USA kræver CLIA-bestemmelser f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. Når VITROS immuno-vaskevæskens lotnummer skiftes. Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS -analysen: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er udført. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Beregninger Baseret på sekventielle aflæsninger af slidens reflektans ved 670 nm over den definerede inkubationsperiode fastlægges et reflektansendepunkt. Denne værdi anvendes i den endepunktskolorimetriske matematiske model, som er lagret i softwaren, til at udregne koncentrationen af. Når en kalibrering er blevet udført for hvert slidelot, kan koncentrationen i ukendte prøver bestemmes på grundlag af det reflektansendepunkt, der måles for hver ukendt prøveslide. Validitet af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af systemet overfor et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Coefficient and Limits på VITROS 250/350/950 (se dataskærmen Review Assay på VITROS Integrated og VITROS 5,1 FS Systems). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. 4 af 11 Pub. nr. J20123_DA Version 6.0

5 Kvalitetskontrol Måleområde (lineært eller dynamisk) Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder (mg/dl) (mg/l) (µg/dl) 0,5 9, Se prøver out of range under Prøvefortynding. Bemærk: For VITROS Integrated og VITROS 5,1 FS Chemistry System identificerer oplysningerne om rapporteringsenhederne, som findes under Options Configure Assays Review/Edit Configuration, den konventionelle enhed for som mg/l og SI-enheden som mg/dl. For VITROS 250/350/950 findes samme oplysninger om rapporteringsenheden under Options Test/Fluid Configuration. Bekræft, at du har valgt den rigtige rapporteringsenhed for laboratoriet på analyseinstrumentet. Sporbarhed af kalibrering Værdierne tildelt VITROS Chemistry Products kalibratorkit 7 til C reaktivt protein () kan spores til ERM DA470 referencematerialet. Ortho-Clinical Diagnostics kalibreringslaboratorium anvender ERM DA470 til at kalibrere en nefelometrisk metode til 9 til fastsættelse af værdier for VITROS kalibratorkit 7. Kvalitetskontrol Valg af kvalitetskontrolmateriale VIGTIGT: VITROS kvalitetskontroller anbefales til brug sammen med VITROS Chemistry og Integrated System. Evaluér andre kommercielle kontrolvæskers kvalitet med henblik på kompatibilitet med denne prøve, før de anvendes til kvalitetskontrol. Andre kontrolmaterialer end VITROS kvalitetskontroller kan vise en difference ved sammenligning med andre metoder for C reaktivt protein, hvis de: Afviger fra en ægte human matrix. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre ikke-fysiologiske tilsætningsstoffer. Anvend ikke kontrolmaterialer, der er stabiliseret med ethylenglykol. Anbefalinger til kvalitetskontrolprocedure Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Analysér kvalitetskontrolmaterialer på samme måde som patientprøver før eller under patientprøvebehandling. Analysér kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. Ifølge lokale bestemmelser eller mindst en gang om dagen, når prøven udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se betjeningsvejledningen til dit system. Hvis kontrolresultater befinder sig uden for dit acceptable område, undersøges årsagen, før der tages beslutning om rapportering af patientresultater. For anbefalinger vedrørende almen kvalitetskontrol henvises til Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition 10 eller andre offentliggjorte retningslinjer. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Klargøring, håndtering og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products kvalitetskontrol I og II eller andre fabrikanters produktlitteratur. Resultater Rapporteringsenheder og omregningsfaktor VITROS Chemistry System og VITROS Integrated System kan programmeres til rapportering af -resultater i konventionelle, SI- eller alternative enheder. Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder mg/dl mg/l (mg/dl x 10) µg/dl (mg/dl x 1000) Version 6.0 Pub. nr. J20123_DA 5 af 11

6 BRUGSANVISNING Procedurens begrænsninger Procedurens begrænsninger Kendte interferenser Prøver med lavt totalt protein <4,9 g/dl (49 g/l) kan forårsage en positiv bias, der er større end +0,31 mg/dl (+3,1 mg/l) ved en -koncentration på 2,0 mg/dl (20,0 mg/l). Prøver med forhøjet totalt protein >9,5 g/dl (95 g/l) kan forårsage en negativ bias, der er større end -0,31 mg/dl (-3,1 mg/l) ved en -koncentration på 2,0 mg/dl (20,0 mg/l). Serum og plasma VITROS slide-metoden blev screenet for interfererende substanser ifølge NCCLS protokol EP7. 12 Substanserne, der er angivet i tabellen, forårsagede den viste bias, når de blev undersøgt ved de angivne koncentrationer. Se Specificitet vedrørende substanser, der blev undersøgt og ikke interfererede. Interferent * -koncentration Bias Interferent Koncentration Bemærkninger Konv. (mg/dl) SI (mg/l) Konv. (mg/dl) SI (mg/l) Ampicillin 200 mg/dl (5,7 mmol/l) Terapeutisk 2,4 24-0,6-6,0 Gentisinsyre 5 mg/dl (0,32 mmol/l) Terapeutisk 2,5 25-0,7-6,6 Hæmoglobin 400 mg/dl (4 g/l) 2, ,43 +4,3 * Det er muligt, at andre interfererende forbindelser kan opstå. Disse resultater er repræsentative. Dine resultater kan dog afvige noget på grund af variationer prøverne imellem. Interferensgraden ved andre koncentrationer end de angivne er ikke forudsigelig. Andre begrænsninger Visse lægemidler og kliniske tilstande vides at ændre koncentrationen af in vivo. Der står flere oplysninger i én af de offentliggjorte opsummeringer. 13, 14, 15 Forventede værdier Referenceinterval Dette referenceinterval er baseret på en ekstern undersøgelse. 11 Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder (mg/dl) (mg/l) (µg/dl) <1,0 <10 <1000 Hvert laboratorium skal bekræfte gyldigheden af disse intervaller for de befolkningsgrupper, der arbejdes med. Præstationskarakteristika Metodesammenligning Graferne og tabellen angiver resultaterne af en sammenligning af serum- prøver, der er analyseret på VITROS 950 System, og prøver, der er analyseret vha. Behring Latex Agglutination Nephelometric-sammenligningsmetoden. 9 Testningen fulgte NCCLS Protocol EP9. 16 Tabellen viser endvidere resultaterne af sammenligninger af serumprøver på VITROS 250 System og VITROS 950 System og mellem VITROS 5,1 FS System og VITROS 950 System. Endvidere viser tabellen resultaterne af sammenligninger med serum- og plasmaprøver på VITROS 5600 Integrated System og VITROS 5,1 FS Chemistry System. Analyseringen var ifølge NCCLS protokol EP af 11 Pub. nr. J20123_DA Version 6.0

7 Præstationskarakteristika Serum Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 950 System (mg/dl) VITROS 950 System (mg/l) Sammenlignende metode: Behring Latex Agglutination Nephelometric (mg/dl) Sammenlignende metode: Behring Latex Agglutination Nephelometric (mg/l) n Hældning Korrelationskoefficient Konventionelle enheder (mg/dl) Område for prøvekoncentration Intercept Sy.x SI-enheder (mg/l) Område for prøvekoncentration Intercept Sy.x 950 vs. sammenlignende metode 91 1,03 0,985 0,5 9,0-0,01 0, ,15 4, vs ,02 1,000 0,5 9,0 0,00 0, ,01 0,86 5,1 FS vs ,97 0,997 0,5 9,0 +0,10 0, ,00 1, vs. 5,1 FS 92 0,99 0,999 0,7 8,9-0,01 0, ,10 1,24 Præcision Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 250, 950 og 5,1 FS Systems ifølge NCCLS protokol EP5. 18 Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 5600 Integrated System ifølge NCCLS protokol EP5. 19 De viste data er et udtryk for analysepræcisionen og skal opfattes som vejledende. Variabler som f.eks. prøvehåndtering og opbevaring, reagenshåndtering og -opbevaring, laboratoriemiljø og systemvedligeholdelse kan påvirke prøveresultaternes reproducérbarhed. Version 6.0 Pub. nr. J20123_DA 7 af 11

8 BRUGSANVISNING Referencer ,1 FS Konventionelle enheder (mg/dl) SD inden for samme dag * Intern labora torie-sd ** Gennemsnitskonc. Gennemsnitskonc. SI-enheder (mg/l) SD inden for samme dag * Intern labora torie-sd ** Intern labora torie-cv% ** Antal observ. Antal dage 0,4 0,07 0,11 4 0,7 1,1 25, ,4 0,08 0, ,8 1,0 7, ,2 0,18 0, ,8 2,1 3, ,7 0,26 0, ,6 3,4 3, ,4 0,06 0,08 4 0,6 0,8 18, ,4 0,07 0, ,7 0,8 5, ,1 0,18 0, ,8 2,7 3, ,6 0,28 0, ,8 3,8 4, ,1 0,10 0, ,0 1,8 8, ,9 0,24 0, ,4 2,6 3, ,6 0,09 0, ,9 1,3 5, ,0 0,15 0, ,5 1,8 2, * Præcision inden for samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to gentagelser. Specificitet ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot-slide og ugentlig kalibrering. Substanser, der ikke interfererer Substanserne i tabellen blev ved de viste koncentrationer testet med VITROS slides ved en koncentration af C reaktivt protein på 2,0 mg/dl ( 20 mg/l) eller ved en koncentration af på 2,0 3,0 mg/dl (20 30 mg/l) og blev fundet ikke at interferere, [bias hhv. <0,31 mg/dl (<3,1 mg/l) eller <20 %. Forbindelse Koncentration Forbindelse Koncentration Paracetamol 20 mg/dl 1 mmol/l Indomethacin 10 µg/ml 28 µmol/l N-acetylcystein 100 mg/dl 6,13 mmol/l Intralipid 800 mg/dl 8 g/l Antinukleært antistof (ANA) Positiv Positiv Keflin 1000 µg/ml 2 mmol/l Ascorbinsyre 3 mg/dl 171 µmol/l Lidokain 60 µg/ml 2,6 µmol/l Bilirubin 25 mg/dl 428 µmol/l Methotrexat 10 mmol/l 10 mmol/l Captopril 20 µg/ml 92 µmol/l Morfinsulfat 2 mg/dl 30 µmol/l Carbamazepin 120 µg/ml 508 µmol/l Naproxen 1,2 mg/ml 5 mmol/l Kloramfenikol 250 µg/ml 1 mmol/l Neomycin 120 µg/ml 226 µmol/l Kolesterol 260 mg/dl 7 mmol/l Fenytoin 100 µg/ml 396 µmol/l Cimetidin 100 µg/ml 397 µmol/l Prokainamid 100 µg/ml 368 µmol/l Kodein 30 µg/ml 100 µmol/l Propranolol 5 µg/ml 19 µmol/l Diazepam 20 µg/ml 70 µmol/l Ranitidin 200 µg/ml 637 µmol/l Dipyron 30 mg/dl 0,85 mmol/l Rheumatoidfaktor (RF) Positiv Positiv Erythromycin 200 µg/ml 273 µmol/l Salicylat 50 mg/dl 4 mmol/l Ethamsylat 3,0 mg/dl 0,11 mmol/l Theofyllin 25 mg/dl 1 mmol/l Ethanol 394 mg/dl 86 mmol/l Totalt protein 4,9 9,5 g/dl g/l Gentamycin 120 µg/ml 251 µmol/l Triglycerider 360 mg/dl 4 mmol/l Hypaque 500 mg/dl 8 mmol/l Valproatsyre 500 µg/ml 3 mmol/l Ibuprofen 400 µg/ml 2 µmol/l Referencer 1. Kushner I. The Phenomenon of the Acute Phase Response. Ann. NY Acad. Sci. 389:39 48; Pepys MB. C-Reactive Protein Fifty Years On. Lancet; March 21: ; Gambino R. C-Reactive Protein: An Underutilized Test. Lab Report for Physicians. 11:41 43; CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86 90; af 11 Pub. nr. J20123_DA Version 6.0

9 Symbolforklaring 6. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; Dati F, et al. Referenzwerte fur 18 Plasmaproteine am Behring-Nephelometer-System. Lab. Med. 13:87 90; CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; Section I General Clinical Tests, 178; NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; Tryding N, Tufvesson C, Sonntag O (eds). Drug Effects in Clinical Chemistry. ed. 7. Stockholm: The National Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9- A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Symbolforklaring Version 6.0 Pub. nr. J20123_DA 9 af 11

10 BRUGSANVISNING Revisionshistorie Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Tilføjet information for VITROS 5600 Integrated System Analyseprincip og betingelser tilføjet erklæring Måleområde (lineære eller dynamiske) opdateret data, tilføjet notat Sporbarhed af kalibrering opdateret navn for referencemateriale Metodesammenligning tilføjet information om prøvetyper; opdateret data Referencer opdateret Symbolforklaring opdateret Mindre terminologi og formateringsændringer Fjernet "coating 400 og derover" Prøvefortynding opdateret data Lineært (dynamisk) område opdateret data Metodesammenligning opdateret sammenligninger og grafer Specificitet fjernet Hæmoglobin Kun DA, Præcision opdateret data DE, EN, ES, FR, IT, PT, SV Kun DE, EN, ES, FR, IT, PT Tilføjet VITROS 5,1 FS Chemistry System Krav til prøvemateriale, Særlige forholdsregler opdateret tekst Procedurens begrænsninger tilføjet Hæmoglobin Specificitet tilføjet Intralipid, opdateret Bilirubin Symbolforklaring opdateret data Ny version for VITROS slides coating 400 og derover Reaktive ingredienser opdaterede koncentrationer Egnet prøvemateriale fjernet citrat Ikke-egnet prøvemateriale tilføjet citrat Lineært (dynamisk) område opdateret værdier Kendte interferenser fjernet ethamsylat, N-acetylcystein, hæmoglobin; tilføjet ampicillin; opdateret værdier for gentisinsyre Metodesammenligning opdateret alle sammenligninger og grafer Præcision opdateret alle data Specificitet opdateret med nye analyseforhold & -data. Tilføjet N-acetylcystein, ascorbinsyre, bilirubin (konjugeret), ethamsylat; fjernet amphotericin B, ampicillin, klorpromazin (HCl), Kreatinin, lovastatin, serumamyloid; opdateret dipyron, gentamycin, hæmoglobin, lidokaine, morfinsulfat, neomycin, procainamid, salicylat, theophyllin Referencer tilføjet 12 * Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til den tidligere version af dokumentet. Underskriv og datér herunder. Opbevar den gamle brugsanvisning ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriets retningslinjer. Underskrift Forældet dato 10 af 11 Pub. nr. J20123_DA Version 6.0

11 Revisionshistorie Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY VITROS er et registreret varemærke, der tilhører Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Version 6.0 Pub. nr. J20123_DA 11 af 11