PROCEDUREBLAD Dokumentnr.: T002.01 Version: 011 Antal kopier: 1 Dato for ikrafttrædelse: 22-04-2010 Bilag 0 Placering: Dokumentansvarlig : Aase Sejr Gothelf Arkivskab, læsekopi, hjemmesiden Dato Signatur Godkendt af: Dato Signatur Ulrik Gerdes INDHOLDSFORTEGNELSE INDHOLDSFORTEGNELSE... 1 Styring af procedureblade... 1 Procedureblad :: P-Clozapin... 3 Procedureblad :: P-Olanzapin... 4 Procedureblad :: P-Quetiapin... 5 Procedureblad :: P-Citalopram... 6 Procedureblad :: P-Escitalopram... 7 Procedureblad :: P-Amitriptylin (inkl. aktiv metabolit)... 8 Procedureblad :: P-Nortriptylin... 10 Procedureblad :: P-Clominpramin (inkl. aktiv metabolit)... 11 Procedureblad :: P-Imipramin (inkl. aktiv metabolit)... 13 Procedureblad :: P-Venlafaxin... 15 Procedureblad :: P-Duloxetin... 17 Procedureblad :: P-Ziprasidon... 18 Prosedureblad :: P-Risperiodon (inkl. aktiv metabolit)... 19 Procedureblad :: P-Paliperidon... 21 VERSIONSSPOR... 22 Styring af procedureblade Til at administrere de specifikke oplysninger om laboratoriets akkrediteringsområde har DANAK oprettet en database til registrering af de akkrediterede metoder (jævnfør RL3, 2008.06.30). Fra denne database genereres en metodeliste, som er offentlig tilgængelig fra DANAKs hjemmeside. Ændringer i denne database foretages af laboratoriet via www.danak.dk under Extranet som tilgåes med brugernavn og adgangskode (kontakt laboratoriets kvalitetsleder). Ændringer offentliggøres først efter godkendelse fra DANAK. Indeværende dokument består af egenskabdata, beskrivelse af klinisk anvendelse, metodeprincip og svarafgivelse, samt oplysninger om sporbarhed, måleusikkerhed og ekstern kvalitetssikring for alle akkrediterede analyser. Dokumentet er opdelt således at disse oplysninger findes på en side pr. analyse. Ændringer i dokumentet foretages parallelt med Side 1/22
ændringer i DANAKs database, hvor der er overlap mellem oplysningerne. Ændringerne kan først træde i kraft, når det er godkendt af DANAK. Øvrige ændringer kan laboratoriet selv godkende. Alle ændringer udløser ny version af procedureblad. Side 2/22
Procedureblad :: P-Clozapin Labka kode: Cloza NPU-kode NPU04114 System: Serum CAS nr.: 5786-21-0 Enhed: nmol/l Stofnavn: Clozapin Vejledende interval 300-1200 nm Handelsnavn: Leponex Serummonitorering af antipsykotisk behandling med clozapin. Clozapin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23. Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II med dosiskommentarer enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal. Sigma-Aldrich 99,9 % 0,03% 11,3% Måleområde (nmol/l) 75 4500 Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 75 Fem-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 75-4500 MÅLEUSIKKERHED Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%) Nedre kvantiteringsgrænse 75 17,1 Midt 500 7,7 Øvre kvantiteringsgrænse 4500 3,9 Clozapin indgår i Heath kontrolprogrammet hver måned (T015.01). Side 3/22
Procedureblad :: P-Olanzapin Labka kode: Olanz NPU-kode NPU09358 System: Serum CAS nr.: 132539-06-1 Enhed: nmol/l Stofnavn: Olanzapin Vejledende interval 25-150 nm Handelsnavn Zyprexa Serummonitorering af antipsykotisk behandling med olanzapin. Olanzapin analyseres ved fuldautomatisk on-line SPE (CN-søjle) og HPLC (normalfase på silicakolonne). Analyseres efter forskriften T001.02. Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal. Lilly Resarch Laboratories 99,5% 0,14% 6,0% Måleområde (nmol/l) 20 1350 Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 20 Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 100 MÅLEUSIKKERHED PÅ INTERNE KONTROLLER Til kvalitetssikring anvendes interne kontroller på to niveauer i hver kørsel. Kontrol Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%) K1 25 5,8 K2 150 3,0 Olanzapin indgår i Heath kontrolprogrammet hvert kvartal (T015.01). Side 4/22
Procedureblad :: P-Quetiapin Labka kode: QTP NPU-kode NPU18999 System: Serum CAS nr.: 111974-69-7 Enhed: nmol/l Stofnavn: Quetiapin Vejledende interval 50-650 nm Handelsnavn: Seroquel; Alzen Serummonitorering af antipsykotisk behandling med quetiapin. Quetiapin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.22. Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal. Astra-Zeneca 99,9% 0,03% 8,3% Måleområde (nmol/l) 12,5-4000 Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 12,5 Fem-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 12,5-4000 MÅLEUSIKKERHED Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%) Nedre kvantiteringsgrænse 12,5 10,0 Midt 500,0 5,3 Øvre kvantiteringsgrænse 4000,0 5,0 Quetiapin indgår i Heath kontrolprogrammet hvert kvartal (T015.01). Side 5/22
Procedureblad :: P-Citalopram Labka kode: Cita NPU-kode NPU04778 System: Serum CAS nr.: 59729-33-8 Enhed: nmol/l Stofnavn: Citalopram Vejledende interval 100-400 nm Handelsnavn: Cipramil, Akarin Serummonitorering af antidepressiv behandling med citalopram. Citalopram analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23. Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal. Sigma-Aldrich 99,9 % 0,03% 7,3% Måleområde (nmol/l) 20-3600 Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 20 Fem-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 20-3600 MÅLEUSIKKERHED Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%) Nedre kvantiteringsgrænse 20 9,3 Midt 400 5,2 Øvre kvantiteringsgrænse 3600 2,6 Citalopram indgår i Heath kontrolprogrammet hvert kvartal (T015.01). Side 6/22
Procedureblad :: P-Escitalopram Labka kode: Escita NPU-kode NPU20190 System: Serum CAS nr.: 128196-01-0 Enhed: nmol/l Stofnavn: Escitalopram Vejledende interval 50-200 nm Handelsnavn: Cipralex; Seriplex; Entact Esertia Bemærk: Samme analyse for racemat citalopram og S-enantiomer escitalopram, dog forskelligt vejledende interval. Serummonitorering af antidepressiv behandling med escitalopram Escitalopram analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23. Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal. Sigma-Aldrich 99,9 % 0,03% 7,3% Måleområde (nmol/l) 20-3600 Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 20 Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 20-3600 MÅLEUSIKKERHED Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%) Nedre kvantiteringsgrænse 20 9,3 Midt 400 5,2 Øvre kvantiteringsgrænse 3600 2,6 Escitalopram indgår i Heath kontrolprogrammet hvert kvartal som citalopram (T015.01). Side 7/22
Procedureblad :: P-Amitriptylin (inkl. aktiv metabolit) Labka kode: Ami Hovedstof Metabolit NPU-kode: NPU03927 NPU-kode NPU01224 NPU02923 System: Serum CAS nr.: 50-48-6 72-69-5 Enhed: nmol/l Stofnavn: Amitriptylin Nortriptylin Vejledende interval (sum): 400-900 nm Handelsnavn: Saroten Noritren Serummonitorering af antidepressiv behandling med amitriptylin. Amitriptylin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23. Analyseresultater overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II med dosiskommentarer enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal. Sigma-Aldrich (Hovedstof) Sigma-Aldrich (metabolit) 99,9% 0,03 % 10,3% 99,7% 0,09 % 8,3% Hovedstof Metabolit Måleområde (nmol/l) 5-3600 20-3600 Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 5 20 Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 5-3600 20-3600 MÅLEUSIKKERHED Nedre kvantiteringsgrænse Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V. %) Hovedstof Metabolit Hovedstof Metabolit 5 20 15,8 9,1 Midt 400 400 5,5 5,1 Side 8/22
Øvre kvantiteringsgrænse 3600 3600 4,8 6,0 Amitriptylin/nortriptylin indgår i Heath kontrolprogrammet hver måned (T015.01). Side 9/22
Procedureblad :: P-Nortriptylin Labka kode: Nor NPU-kode NPU02923 System: Serum CAS nr.: 72-69-5 Enhed: nmol/l Stofnavn: Nortriptylin Vejledende interval 200-600 nmol/l Handelsnavn: Noritren Serummonitorering af antidepressiv behandling med nortriptylin. Nortriptylin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23. Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II med dosiskommentarer enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal. Sigma-Aldrich 99,7% 0.09 % 8,3% Måleområde (nmol/l) 20-3600 Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 20 Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 20-3600 MÅLEUSIKKERHED Nedre kvantiteringsgrænse Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%) 20 9,1 Midt 400 5,1 Øvre kvantiteringsgrænse 3600 6,0 Nortriptylin indgår i Heath kontrolprogrammet hver måned (T015.01). Side 10/22
Procedureblad :: P-Clominpramin (inkl. aktiv metabolit) Labka kode: Clomi Hovedstof Metabolit NPU-kode: NPU03933 NPU-kode: NPU01616 NPU14067 System: Serum CAS nr.: 303-49-1 303-48-0 Enhed: nmol/l Stofnavn: Clomipramin Desmethyl- Vejledende interval (sum): 250-1200 nm Handelsnavn: Anafranil clomipramin Serummonitorering af antidepressiv behandling med clomipramin. Clomipramin og desclomipramin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23. Analyseresultater overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II med dosiskommentarer enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal. Sigma-Aldrich (hovedstof) Novartis (metabolit) 99,9% 0.03% 12,6% 99,9% 0.03% 11,9% Hovedstof Metabolit Måleområde (nmol/l) 20-3600 100-3600 Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 20 100 Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 20-3600 100-3600 MÅLEUSIKKERHED Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V. %) Hovedstof Metabolit Hovedstof Metabolit Side 11/22
Nedre kvantiteringsgrænse 20 100 17,9 16,7 Midt 400 400 7,9 8,7 Øvre kvantiteringsgrænse 3600 3600 6,5 5,3 Clomipramin/demethylclomipramin indgår i Heath kontrolprogrammet hver måned (T015.01). Side 12/22
Procedureblad :: P-Imipramin (inkl. aktiv metabolit) Labka kode: Imi Hovedstof Metabolit NPU-kode: NPU08627 NPU-kode: NPU02472 NPU01858 System: Serum CAS nr.: 50-49-7 50-47-5 Enhed: nmol/l Stofnavn: Imipramin Desipramin Vejledende interval: (sum) 500-1200 nm Handelsnavn: Imipramin Serummonitorering af antidepressiv behandling med imipramin. Imipramin og desipramin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.23. Analyseresultater overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II med dosiskommentarer enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal. Sigma-Aldrich (hovedstof) Sigma-Aldrich (metabolit) 99,9% 0,03% 8,8% 99,9% 0,03% 10,4% Hovedstof Metabolit Måleområde (nmol/l) 20 3600 20 3600 Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 20 20 Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 20-3600 20-3600 MÅLEUSIKKERHED Nedre kvantiteringsgrænse Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V. %) Hovedstof Metabolit Hovedstof Metabolit 20 20 16,4 12,9 Midt 400 400 6,2 6,0 Side 13/22
Øvre kvantiteringsgrænse 3600 3600 3,8 6,0 Imipramin/desipramin indgår i Heath kontrolprogrammet hver måned (T015.01). Side 14/22
Procedureblad :: P-Venlafaxin Labka kode: Venla Hovedstof Metabolit NPU-kode: NPU19576 NPU-kode: NPU09090 NPU19575 System: Serum CAS nr.: 93413-69-5 93413-62-8 Enhed: nmol/l Stofnavn: Venlafaxin OD- venlafaxin Vejledende interval (sum): 300-2700 nm Handelsnavn: Efexor, Dobudal; Vandral; Serummonitorering af antidepressiv behandling med venlafaxin. Venlafaxin analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.22. Analyseresultater overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal. Leverandør Wyeth-Ayerst (Hovedstof) Wyeth-Ayerst (metabolit) Renhed Usikkerhed 99,0% 0,29% 6,7% 99,9% 0,03% 7,4% Hovedstof Metabolit Måleområde (nmol/l) 8,4-2700 33,8-5400 Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 8,4 33,8 Fem-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 8,4-2700 33,8-5400 MÅLEUSIKKERHED Nedre kvantiteringsgrænse Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%) Hovedstof Metabolit Hovedstof Metabolit 8,4 33,8 6,5% 8,2 Side 15/22
Midt 337,5 675 3,4% 4,1 Øvre kvantiteringsgrænse 2700 5400 5,1% 5,1 Venlafaxin/OD-venlafaxin indgår i Heath kontrolprogrammet hvert kvartal (T015.01). Side 16/22
Procedureblad :: P-Duloxetin Labka kode: Dulox NPU-kode NPU26896 System: Serum CAS nr.: 116539-59-4 Enhed: nmol/l Stofnavn: Duloxetin Vejledende interval 70-460 nm Handelsnavn: Cymbalta; Yentreve Serummonitorering af antidepressiv behandling med duloxetin. Duloxetin analyseres ved fuldautomatisk SPE (X-CW-søjle) og HPLC (C18 kolonne). Analyseres efter forskriften T001.13. Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal. Eli Lilly 99% 0,29% 6,2% Måleområde (nmol/l) 10-2700 Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 10 Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 100 MÅLEUSIKKERHED PÅ INTERNE KONTROLLER Til kvalitetssikring anvendes interne kontroller på to niveauer i hver kørsel. Kontrol Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%) K1 30 4,6 K2 300 4,4 Der udveksles prøver med Psykofarmakologisk Avdeling, Diakonhjemmet, Sykehus, Norge. Side 17/22
Procedureblad :: P-Ziprasidon Labka kode: Zipra NPU-kode NPU20191 System: Serum CAS nr.: 146939-27-7 Enhed: nmol/l Stofnavn: Ziprasidon Vejledende interval 50-300 nm Handelsnavn: Zeldox; Geodon Serummonitorering af antidepressiv behandling med ziprasidon. Ziprasidon analyseres ved fældning og LCMSMS. Analyseres efter forskriften T001.22. Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal. Pfizer 99,9% 0,03% 8,0% Måleområde (nmol/l) 18,8-1500 Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 18,8 Fem-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 18,8-1500 MÅLEUSIKKERHED Nedre kvantiteringsgrænse Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%) 18,8 9,1% Midt 187,5 6,1% Øvre kvantiteringsgrænse 1500 4,2% Der udveksles prøver med Psykofarmakologisk Avdeling, Diakonhjemmet, Sykehus, Norge. Side 18/22
Prosedureblad :: P-Risperiodon (inkl. aktiv metabolit) Labka kode: Risp Hovedstof Metabolit NPU-kode: NPU18360 NPU-kode: NPU04868 NPU18359 System: Serum CAS nr.: 106266-06-2 144598-75-4 Enhed: nmol/l Stofnavn: Risperidon 9-OH- Risperidon (Paliperidon) Vejledende interval: (sum) 15-120 nm Handelsnavn: Risperidon, Risperdal, Risperanne Invega Serummonitorering af antipsykotisk behandling med risperidon. Risperidon analyseres ved fast-faseekstraktion efterfulgt af LS-MS/MS analyse (C8 kolonne). Analyseres efter forskriften T001.06. Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal. Johnson & Johnson 99,8% 0,06% 7,3% Hovedstof Metabolit Måleområde (nmol/l) 2-360 nm 5-900 Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 2 nm 5 Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 20 nm 50 MÅLEUSIKKERHED PÅ INTERNE KONTROLLER Til kvalitetssikring anvendes interne kontroller på to niveauer i hver kørsel. Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V. %) Kontrol Hovedstof Metabolit Hovedstof Metabolit Side 19/22
K1 10 nm 25 nm 5,9 4,5 K2 40 nm 100 nm 5,5 5,2 Riperidon indgår i Heath kontrolprogrammet (T015.01). Side 20/22
Procedureblad :: P-Paliperidon Labka kode: Risp-m NPU-kode NPU18359 System: Serum CAS nr.: 144598-75-4 Enhed: nmol/l Stofnavn: Paliperidon (9- OH-Risperidon) Vejledende interval 10-80 nm Handelsnavn: Invega Serummonitorering af antipsykotisk behandling med paliperidon. Paliperidon analyseres ved fast-faseekstraktion efterfulgt af LS-MS/MS analyse (C8 kolonne). analyseres efter forskriften T001.06. Analyseresultat overføres on-line til Labka II og dosisoplysninger tastes eller modtages elektronisk i Labka II. Svar afgives fra Labka II enten elektronisk eller på papir. Resultat afgives uden decimal. Johnson & Johnson 99,0% 0,29% 6,5% Måleområde (nmol/l) 5-900 Nedre kvantiteringsgrænse (nmol/l) 5 Et-punktskalibrering med intern standard (nmol/l) 50 MÅLEUSIKKERHED PÅ INTERNE KONTROLLER Til kvalitetssikring anvendes interne kontroller på to niveauer i hver kørsel. Kontrol Niveau (nmol/l) Intermediær impræcision (C.V.%) K1 25 nm 4,5 K2 100 nm 5,2 Paliperidon (9-OH-risperidon) indgår i Heath kontrolprogrammet (T015.01). Side 21/22
VERSIONSSPOR Ikrafttrædelsesdato Version Ændringer 07-04-2006 005 Måleområde for Mirtazapin er ændret til 3000 nm efter verifikation (jf. T007.05). Se side 7. 02-08-2006 006 Haloperidol udgår 18-08-2008 007 Gennemgående revidering af NPU koder og svarafgivelser i forbindelse med skift af LIS-system (LABKA 2) CAS nr er rettet til, så det konsekvent er den fri bases CAS nr, der er anført Intern standard fjernet fra procedureblad for at undgå dobbelt bogførelse (står i analyseforskriften) Olanzapin ekstern kontrol rettet til hvert kvartal 08-12-2008 008 Mirtazapin analysen tages midlertidigt ud af akkreditering. Se afvigelser 1123 11-02-2009 009 Ziprasidon, Duloxetin, Risperidon og Paliperidon tilføjet 02-12-2009 010 Gruppe 3 analysen indført og data opdateret. Der er desuden foretaget en række smårettelser. 22-04-2010 011 Gruppe 2 analyserne indført og data opdateret Side 22/22