Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Urea Nitrogen-analysen på ARCHITECT c System.

da UREA NITROGEN 7D75 B7DSF6 G3-3261/R02 UREA NITROGEN Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Urea Nitrogen-analysen på ARCHITECT c System. Læs markerede ændringer. Revideret i oktober 2012 BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne brugsanvisning nøje. Hvis anvisningerne ikke følges nøje, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com. Symbolforklaring Koncentration Indhold Indeholder natriumazid. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Repræsentant i EU Indholdsstoffer Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Lotnummer Reagens 1 Bestillingsnummer Serienummer Advarsel: Farlig ved indtagelse. Advarsel: Kan udløse allergisk reaktion. Se brugsanvisningen Fabrikant Temperaturbegrænsning Udløbsdato Reagens 2 1

BETEGNELSE UREA NITROGEN ANVENDELSE Urea Nitrogen-analysen anvendes til kvantitering af karbamidnitrogen i humant serum, plasma og urin. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Målingerne i denne test anvendes som hjælp ved diagnosticering af en række nyre- og stofskiftesygdomme. Bestemmelsen af karbamidnitrogen i serum er en hyppigt anvendt test til vurdering af nyrefunktionen. Testen bestilles ofte sammen med testen for kreatinin i serum med henblik på differentialdiagnosticering af prærenal (hjertedekompensation, væskemangel, øget proteinkatabolisme), renal (glomerulonefritis, kronisk nefrose, polycystisk nyresygdom, nefrosklerose, tubulær nekrose) og postrenal (obstruktion af urinrøret) hyperuræmi. ANALYSEPRINCIP Urea Nitrogen-analysen er en modificering af en totalt enzymatisk metode, der først blev beskrevet af Talke og Schubert. 1 Testen udføres som en kinetisk analyse, hvor reaktionshastigheden er lineær i en begrænset periode ved starten af reaktionen. Karbamid i prøven hydrolyseres af urease til ammoniak og kuldioxid. Den anden reaktion, der katalyseres af glutamatdehydrogenase (GLD), konverterer ammoniak og α-ketoglutarat til glutamat og vand med samtidig oxydering af reduceret nikotinamidadenindinukleotid (NADH) til nikotinamidadenindinukleotid (NAD). Der oxyderes 2 mol NADH for hver mol karbamid. Absorbansens indledende reduktionshastighed ved 340 nm er proportional med karbamidkoncentrationen i prøven. Metode: urease REAGENSER Reagenssæt Urea Nitrogen leveres som dobbeltreagenssæt i væskeform og er klar til brug. Sættet indeholder: 7D75-21 5 x 10 ml 5 x 12 ml Estimeret antal test pr. sæt: 1.500* 7D75-31 10 x 43 ml 10 x 57 ml Estimeret antal test pr. sæt: 17.000* *Beregningen er baseret på den mindste reagensmængde pr. sæt. Reaktive indholdsstoffer Koncentration NADH 2,95 mmol/l α-ketoglutarsyre 99,8 mmol/l Urease (sværdbønne) 23,5 KU/l GLD (okselever) 63,5 KU/l Adenosindifosfat 7,6 mmol/l Inaktive indholdsstoffer: Konserveringsmidler: indeholder ProClin. og indeholder natriumazid ( < 0,1% og < 0,2%). HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges en dråbepipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan medføre utilstrækkelig reagensaspiration på grund af forkert detektering af reagensniveauet, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen, når de opbevares ved 2-8 C. Reagenserne er holdbare i 25 dage, når de opbevares åbnet i systemet. Indikation af henfald Ustabilitet eller henfald bør forventes, hvis der er udfældninger, synlige tegn på udsivning, ekstrem turbiditet eller mikrobiel vækst, hvis kalibreringen ikke overholder kriterierne i den pågældende brugsanvisning og/eller ARCHITECT-brugermanualen, eller hvis kontrollerne ikke overholder de relevante kriterier. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug. Anvend ikke komponenter efter udløbsdatoen. Bland ikke indholdet fra forskellige lotnumre. VIGTIGT: Brug af dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alle prøver af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarlige og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA's standard Bloodborne Pathogens.2 Biosafety Level 2 3 eller andre gældende sikkerheds-foranstaltninger for biologisk materiale 4,5 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. Følgende advarsler og forholdsregler gælder for : ADVARSEL: Indeholder methylisothiazoloner og natriumazid. H317 Kan forårsage allergisk hudreaktion. EUH032 Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Forebyggelse P261 Undgå indånding af tåge/damp/spray. P272 Tilsmudset arbejdstøj bør ikke fjernes fra arbejdspladsen. P280 Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/ øjenbeskyttelse. Reaktion P302+352 VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt vand. P333+313 Ved hudirritation eller udslæt: Søg lægehjælp. P363 Tilsmudset tøj skal vaskes, før det kan anvendes igen. Følgende advarsler og forholdsregler gælder for : ADVARSEL: Indeholder natriumazid, ADP-trilithium og EDTAdinatrium. H302 EUH032 Farlig ved indtagelse. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Forebyggelse P264 Vask hænderne grundigt efter brug. P270 Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af dette produkt. Reaktion P301+ 330+ 312 I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: Skyl munden. I tilfælde af ubehag ring til en GIFTINFORMATION eller en læge. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. BEMÆRK: Se kapitel 8 i ARCHITECT-brugermanualen for korrekt håndtering og bortskaffelse af reagenser, der indeholder natriumazid. Sikkerhedsdatablade er til rådighed på www.abbottdiagnostics.com eller kan fås ved henvendelse til kundeservice. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum, plasma og urin er egnet prøvemateriale. Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør med eller uden gel. Sørg for, at fuldstændig koagulation har fundet sted inden centrifugering. Centrifugér i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af serum fra blodlegemerne. Nogle prøver kan udvise forlænget koagulationstid, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulant eller trombolytisk behandling. Der kan dannes fibrinkoagler i disse serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør. Litiumheparin (med eller uden gel) og natriumheparin er egnede antikoagulanser. Sørg for tilstrækkelig centrifugering til fjernelse af blodplader. Centrifugér i henhold til prøverørs fabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af plasma fra blodlegemerne. Urin: Døgnurinprøver foretrækkes. 6 Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE i denne brugsanvisning og kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om samlede prøvevolumenkrav. 2

PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING (fortsat) Prøveopbevaring Serum, plasma og urin Maksimal opbevaring Bibliografireference Temperatur Serum/plasma Urin* 20-25 C 7 dage 2 dage 7 2-8 C 7 dage 7 dage 7, 8-20 C 1 år 1 måned 7 * Urinprøver kan konserveres med thymol for at forhindre bakteriel aktivitet. 6 Guder et al. 7 anbefaler, at prøver nedfrosset ved -20 C ikke opbevares længere end angivet ovenfor. Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring -20 C til opbevaring af prøverne. Dette temperaturområde kan fastsættes ud fra enten fryseskabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analysering for at fjerne udfældningerne. PROCEDURE Medfølgende produkter 7D75 Urea Nitrogen Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 1E65 Multiconstituent Calibrator Kontrolmateriale Saltvand (0,85-0,90% NaCl) til prøver, som skal fortyndes Analyseprocedure Se kapitel 5 i ARCHTICT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse. Prøvefortynding ARCHITECT csystem har en automatisk fortyndingsfunktion. For yderligere oplysninger henvises til kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen. Serum og plasma: Prøver med karbamidnitrogen over 125 mg/dl (44,6 mmol/l karbamid) markeres og kan fortyndes enten automatisk eller manuelt. Urin: Systemet fortynder automatisk prøven i forholdet 1:20 ved hjælp af standardfortyndingsfunktionen og korrigerer derefter automatisk koncentrationen ved at gange resultatet af prøven med den korrekte fortyndingsfaktor. Denne fortynding øger det lineære måleområde for karbamidnitrogen til 1.991 mg/dl (710,8 mmol/l). Prøver over denne koncentration markeres og kan fortyndes automatisk eller manuelt. Automatiseret fortynding af serum/plasma Hvis den automatiserede fortyndingsfunktion anvendes, fortynder systemet prøven i forholdet 1:5 og korrigerer automatisk koncentrationen ved at gange resultatet af prøven med den korrekte fortyndingsfaktor. Automatiseret fortynding af urin Hvis den automatiserede fortyndingsfunktion anvendes, fortynder systemet prøven og korrigerer automatisk koncentrationen ved at gange resultatet af prøven med den korrekte fortyndingsfaktor. For yderligere oplysninger om den automatiske fortyndingsfunktion henvises til kapitel 2 i ARCHITECTbrugermanualen. Manuel fortynding Manuelle fortyndinger bør foretages som følger: Brug saltvand (0,85-0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Det er brugerens opgave at indtaste fortyndingsfaktoren på skærmbilledet for bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne prøvens koncentration ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte fortyndingsfaktor før frigivelse af resultatet. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve er markeret, hvilket angiver, at den er under den lineære nedre grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i ca. 7 dage (168 timer), og kalibrering er påkrævet, for hver reagenskassette, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringen med mindst 2 kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontrol. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de etablerede acceptkriterier, kan det være nødvendigt at rekalibrere. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningen til multikomponentkalibratoren for yderligere oplysninger om kalibratorstandardisering. KVALITETSKONTROL Abbott Laboratories anbefaler nedenstående kvalitetskontrol. For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets forskrifter (SOP) og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres 2 kontrolniveauer (normalt og unormalt) mindst 1 gang i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de af laboratoriet fastlagte acceptkriterier, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være påkrævet. Gennemgå kvalitetskontrolresultater og acceptkriterier efter skift til nyt reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Se appendiks C i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om resultatberegning. Se afsnittet FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE for repræsentative data om ydeevne. Resultater fra forskellige laboratorier kan variere. BEMÆRK: 7D75 Urea Nitrogen-analysen viser koncentrationerne af karbamidnitrogen (mg/dl) i standardenheder og koncentrationerne af karbamid (mmol/l) i internationale enheder. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittet PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING samt YDEEVNE i denne brugsanvisning. Reagenskrydskontamineringstest for Urea Nitrogen-analysen ( 7D75) blev udført på et ARCHITECT c System. Ingen ARCHITECT c Systemanalyser blev påvirket af karbamidnitrogen FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Serum/plasma 9 Karbamidnitrogenområde (mg/dl) Karbamidområde (mmol/l) Alder Børn 1-3 år 5,1-16,8 1,8-6,0 4-13 år 7,0-16,8 2,5-6,0 14-19 år 8,4-21,0 3,0-7,5 Voksne, mænd < 50 år 8,9-20,6 3,2-7,4 > 50 år 8,4-25,7 3,0-9,2 Voksne, kvinder < 50 år 7,0-18,7 2,5-6,7 > 50 år 9,8-20,1 3,5-7,2 Værdierne i det angivne referenceområde blev omregnet fra karbamid (mg/dl) til karbamidnitrogen (mg/dl) og efterfølgende omregnet til SIenheder for karbamid (mmol/l). BEMÆRK: 7D75 Urea Nitrogen-analysen viser koncentrationerne af karbamidnitrogen (mg/dl) i standardenheder og koncentrationerne af karbamid (mmol/l) i internationale enheder. Omregning af karbamidnitrogen til karbamid i masseenheder mg/dl karbamidnitrogen 2,14 = mg/dl karbamid mg/dl karbamid 100 = g/l karbamid Omregning af karbamid til SI-enheder g/l karbamid 60,0 g/mol = mol/l karbamid mol/l karbamid 1.000 = mmol/l karbamid Gang resultater i mg/dl med 0,357 for at omregne dem fra mg/dl karbamidnitrogen til mmol/l karbamid. 3

FORVENTEDE VÆRDIER (fortsat) Referenceområde (fortsat) Urin 10 Karbamidnitrogenområde (g/dag) Karbamidområde (mmol/dag) Alle 12-20 428-714 Gang resultater i g/dag med 35,7 for at omregne dem fra g/dag karbamidnitrogen til mmol/dag karbamid. Det anbefales, at de enkelte laboratorier fastlægger egne referenceområder på baggrund af lokale forhold og patientpopulationen. Døgnurinudskillelse Omregning af resultater fra mg/dl til g/dag karbamidnitrogen (døgnurinudskillelse) Hvor: V = Døgnurinvolumen (ml) c = Analysekomponentkoncentration (mg/dl) Døgnurinudskillelse = [(V c) 100.000] g/dag karbamidnitrogen Omregning af resultater fra mmol/l til mmol/dag karbamid (døgnurinudskillelse) Hvor: V = Døgnurinvolumen (ml) c = Analysekomponentkoncentration (mmol/l) Døgnurinudskillelse = [(V c) 1.000] mmol/dag karbamid YDEEVNE Lineært måleområde Karbamidnitrogen i serum er lineært op til 125 mg/dl (44,6 mmol/l karbamid). Karbamidnitrogen i urin er lineært op til 1.991 mg/dl (710,8 mmol/l karbamid). Det lineære måleområde blev verificeret med Clinical and Laboratory Standards Institutes (CLSI) protokol NCCLS EP6-P. 11 Detektionsgrænse Detektionsgrænsen for karbamidnitrogen i serum er 0,7 mg/dl (0,25 mmol/l karbamid). Detektionsgrænsen for karbamidnitrogen i urin er 15,0 mg/dl (5,4 mmol/l karbamid). Detektionsgrænsen svarer til middelkoncentrationen af en analysekomponentfri prøve + 2 SD, hvor SD = den puljede analysekomponentfrie prøves puljede intraserielle standardafvigelse. Et studie udført på et ARCHITECT csystem gav en detektionsgrænse for Urea Nitrogen-analysen (serum) på 0,6 mg/dl (0,22 mmol/l) og 11,3 mg/dl (4,04 mmol/l) for Urea Nitrogen-analysen (urin). Kvantiteringsgrænse Kvantiteringsgrænsen for karbamidnitrogen i serum er 1,4 mg/dl (0,50 mmol/l karbamid). Kvantiteringsgrænsen for karbamidnitrogen i urin er 40,0 mg/dl (14,28 mmol/l karbamid). Kvantiteringsgrænsen svarer til den analysekomponentkoncentration, hvor CV = 20%. Interfererende stoffer Der blev foretaget interferensstudier med CLSI's protokol NCCLS EP7 P. 12 Interferensvirkninger blev vurderet med dose response- og paired differencemetoder ved analysekomponentens medicinske beslutningsniveau. Interfererende stof Bilirubin Koncentration af interfererende stof N Fastlagt (mg/dl) Målt (% af fastlagt) 30 mg/dl (513 µmol/l) 4 20,8 99,5 60 mg/dl (1.026 µmol/l) 4 20,8 98,2 Hæmoglobin 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 19,8 96,5 2.000 mg/dl (20,0 g/l) 4 19,8 97,4 Intralipid 750 mg/dl (7,5 g/l) 4 20,8 99,8 1.000 mg/dl (10,0 g/l) 4 20,8 99,0 Bilirubinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev forberedt ved tilsætning af en bilirubinstamopløsning i humane serumpuljer. Hæmoglobinopløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev forberedt ved tilsætning af hæmolysat i humane serumpuljer. Intralipid-opløsninger i de ovenfor anførte koncentrationer blev forberedt ved tilsætning af Intralipid i humane serumpuljer. For urinbestemmelsen udviste protein op til 50 mg/dl, glukose op til 1.000 mg/dl, natriumoxalat op til 60 mg/dl, askorbat op til 200 mg/dl, eddikesyre (8,5 N) op til 6,25 ml/dl, borsyre op til 250 mg/dl, saltsyre (6 N) op til 2,5 ml/dl, salpetersyre (6 N) op til 5,0 ml/dl, natriumfluorid op til 400 mg/dl og natriumkarbonat op til 1,25 g/dl under 10% interferens. Interferens fra medicin eller endogene stoffer kan påvirke resultaterne. 13 YDEEVNE (fortsat) Præcision Karbamidnitrogen i serumanalysen har en impræcision på 4,5% total CV. Repræsentative data fra studier med CLSI's protokol NCCLS EP5-T2 14 er opstillet i følgende tabel. Serum Kontrol Niveau 1 Niveau 2 N 80 80 Middelværdi (mg/dl) 15,5 48,0 Intraseriel SD 0,20 0,45 % CV 1,3 0,9 Interseriel SD 0,07 0,24 % CV 0,5 0,5 Dag til dag SD 0,17 0,83 % CV 1,1 1,7 Total SD 0,27 0,97 % CV 1,8 2,0 Karbamidnitrogen i urinanalysen har en impræcision på 4,5% total CV. Repræsentative data fra studier med CLSI's protokol NCCLS EP10 T2 15 er opstillet i følgende tabel. Urin Kontrol Niveau 1 Niveau 2 N 50 50 Middelværdi (mg/dl) 504,8 896,4 Intraseriel SD 13,69 22,87 % CV 2,7 2,6 Interseriel SD 8,92 15,77 % CV 1,8 1,8 Dag til dag SD 9,73 0,00 % CV 1,9 0,0 Total SD 19,02 27,78 % CV 3,8 3,1 Metodesammenligning Der blev udført korrelationsstudier med CLSI's protokol NCCLS EP9 A. 16 Serum- og urinresultater fra Urea Nitrogen-analysen på AEROSETsystemet blev sammenlignet med resultater fra en tilsvarende markedsført ureasemetode. Serum- og urinresultater fra Urea Nitrogen-analysen på et ARCHITECT c System blev sammenlignet med Urea Nitrogen-analysen på AEROSETsystemet. Serum AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N 80 102 Y-skæring 0,904 0,236 Korrelationskoefficient 0,997 0,999 Hældning 1,038 1,019 Område (mg/dl)* 10,52-173,58 2,64-120,55 *AEROSET-område Urin AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N 80 89 Y-skæring 9,993-0,613 Korrelationskoefficient 0,992 0,997 Hældning 0,983 0,898 Område (mg/dl)* 53,5-1.242,6 54,5-1.989,17 *AEROSET-område 4

BIBLIOGRAFI 1. Talke H, Schubert GE. Klinische Wochenschrift 1965;43:174. 2. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part 1910.1030. Bloodborne Pathogens. 3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, December 2009. 4. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, 2004. 5. Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005. 6. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995:622 4. 7. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 22 3, 42 3. 8. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. 9. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. Frankfurt/Main, Germany: TH-Books Verlagsgesellschaft mbh; 1998:374 7. 10. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:2209. 11. Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 12. Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1986. 13. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995:3-599 3-609. 14. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices Second Edition; Tentative Guideline (EP5-T2). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1992. 15. Garber CC, Clark LW, Garrett PE, et al. Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods Second Edition; Tentative Guideline (EP10-T2). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1993. 16. Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1995. VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c 8000- og c 16000-analyseinstrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. 5 Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA Oktober 2012 2009, 2012 Abbott Laboratories ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580

ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c SYSTEMS Karbamidnitrogen i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: Urea Type: Photometric Number: 1005 Run controls for onboard reagents by:* Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate down Primary Secondary Read times Wavelength: 340 / 380 Main: 24 28 Last required read: 28 Flex: Absorbance range: Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: UREA0 Reagent volume: 23 23 Diluent: Saline Water volume: 210 Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 1:5 : 20.0 2.0 80 = 1:5.00 о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: Rate Subtraction A B Read time: 21 23 26 28 Calculation limits: -0.2000 0.2000 Rate linearity %: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: Urea Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0 Cal 1: MCC1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: MCC2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: MCC1 2.0 Cal 2: MCC2 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 168 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: Urea COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 AMIK9 Detergent A 345 1 R1 VANCO Detergent A 345 1 R1 GENT9 Detergent A 345 1 R1 DIG00 Detergent A 345 1 R1 TOBRA Detergent A 345 1 R1 DGT0B Detergent A 345 1 R2 AMIK9 Detergent A 345 1 R2 VANCO Detergent A 345 1 R2 GENT9 Detergent A 345 1 R2 DIG00 Detergent A 345 1 R2 TOBRA Detergent A 345 1 R2 DGT0B Detergent A 345 1 Cuvette Trig** 10% Detergent B 345 **Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Karbamidnitrogen i serum/plasma Masseenheder Assay: Urea Assay number: 1005 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 2 High-Linearity: 125 GENDER AGE (UNITS) NORMAL*** EXTREME Male 19 50 (Y) 9 20 Female 19 50 (Y) 7 18 Male 51 130 (Y) 9 25 Female 51 130 (Y) 10 20 Assay: Urea Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Karbamidnitrogen i serum/plasma SI-enheder Assay: Urea Assay number: 1005 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.5 High-Linearity: 44.6 GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Male 19 50 (Y) 3.2 7.4 Female 19 50 (Y) 2.5 6.7 Male 51 130 (Y) 3.0 9.2 Female 51 130 (Y) 3.5 7.2 Assay: Urea Result units: mmol/l Decimal places: 1 [Range 0 4] På grund af forskelle i instrumentsystemer og konfigurationer kan versionsnumrene variere. * Parameteret er tilgængeligt i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. Se den koncentration, der er specificeret på kalibratoretiketten eller -reagensarket. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og nyere er disse værdier defineret på skærmbilledet Configure calibrator set. Low-Linearity er kvantiteringsgrænsen rundet op til antallet af decimalpladser, der er defineret i feltet Decimal places. *** Referenceområderne Low Normal Gender og Age Specific er rundet op, og den høje værdi er rundet ned til antallet af decimalpladser, der er defineret i feltet Decimal places. 6

ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c SYSTEMS Karbamidnitrogen i urin Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: Urea-U Type: Photometric Number: 1036 Run controls for onboard reagents by:* Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: Rate down Primary Secondary Read times Wavelength: 340 / 380 Main: 24 28 Last required read: 28 Flex: Absorbance range: Color correction: Sample blank type: None о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: UREA0 Reagent volume: 23 23 Diluent: Saline Water volume: 210 Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STD(1:20) : 10.0 2.0 190 = 1:20.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Rate linearity %: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: Urea-U Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0 Cal 1: MCC1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: MCC2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: MCC1 2.0 Cal 2: MCC2 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 168 (hours) Calibration type: Adjust type: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: Urea-U COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 AMIK9 Detergent A 345 1 R1 VANCO Detergent A 345 1 R1 GENT9 Detergent A 345 1 R1 DIG00 Detergent A 345 1 R1 TOBRA Detergent A 345 1 R1 DGT0B Detergent A 345 1 R2 AMIK9 Detergent A 345 1 R2 VANCO Detergent A 345 1 R2 GENT9 Detergent A 345 1 R2 DIG00 Detergent A 345 1 R2 TOBRA Detergent A 345 1 R2 DGT0B Detergent A 345 1 Cuvette Trig** 10% Detergent B 345 **Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Karbamidnitrogen i urin Masseenheder Assay: Urea-U Assay number: 1036 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 2 High-Linearity: 99 GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Assay: Urea-U Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Karbamidnitrogen i urin SI-enheder Assay: Urea-U Assay number: 1036 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.8 High-Linearity: 35.5 GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Assay: Urea-U Result units: mmol/l Decimal places: 1 [Range 0 4] På grund af forskelle i instrumentsystemer og konfigurationer kan versionsnumrene variere. * Parameteret er tilgængeligt i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. Se den koncentration, der er specificeret på kalibratoretiketten eller -reagensarket. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og nyere er disse værdier defineret på skærmbilledet Configure calibrator set. Low-Linearity er kvantiteringsgrænsen divideret med standardfortyndingsfaktoren og derefter rundet op til antallet af decimalpladser, der er defineret i feltet Decimal places. High-Linearity er lineariteten divideret med standardfortyndingsfaktoren og derefter rundet ned til antallet af decimalpladser, der er defineret i feltet Decimal places. 7