Klinisk retningslinje for stimulation af akupunkturpunktet P6 til forebyggelse og behandling af Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos voksne patienter. CENTER FOR KLINISKE RETNINGSLINJER Dato Godkendt dato: 09.09.13 Revisionsdato: 09.03.16 Udløbsdato: 08.09.16
Klinisk retningslinje for stimulation af akupunkturpunktet P6 til forebyggelse og behandling af Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos voksne patienter. Indeksering Hovedsøgeord Udskillelse af affaldsstoffer Indeks søgeord Akustimulation, akupunktur, postoperativ kvalme og opkastning, antiemetika Arbejdsgruppe Annette Vennegaard, intensivsygeplejerske, anæstesiologisk afdeling, Regionshospitalet Randers, RAB akupunktør Kontaktperson annevenn@rm.dk tlf. 78 42 04 80 Rikke Bøgelund Madsen, opvågningssygeplejerske, anæstesiologisk afdeling, Regionshospitalet Randers Lise Schlünzen, overlæge, anæstesiologisk afdeling, Regionshospitalet Randers, diplom fra DMSfA Birte Baktoft, uddannelses- og udviklingssygeplejerske, anæstesiologisk afdeling, Regionshospitalet Randers, SD Mette Trads, udviklingssygeplejerske, ortopædkirurgisk afdeling, Regionshospitalet Randers, MKS, Ph.d. stud. Konsulent: Sydney S. Jensen, fagbiblioteket Region Midt, Viborg. Har assisteret ved systematisk litteratursøgning. Side 1
Godkendelse Godkendt af Rådet for Center for Kliniske Retningslinjer, efter intern og ekstern bedømmelse. Den kliniske retningslinje er kvalitetsvurderet i henhold til retningslinjer fastlagt af centrets Videnskabelige Råd og vedtaget af Rådet for Center for Kliniske Retningslinjer. (www.kliniskeretningslinjer.dk/godkendelsesprocedurer) Dato Godkendt dato: 09.09.13 Revisionsdato: 09.03.16 Udløbsdato: 08.09.16 Bedømmelse Den kliniske retningslinje lever op til kvalitetsniveauet for kliniske retningslinjer, som er beskrevet af Center for Kliniske Retningslinjer. Bedømmelsen er foretaget både internt og eksternt og ved en offentlig høring. Bedømmelsesprocessen er beskrevet på: www.kliniskeretningslinjer.dk Målgruppe Sundhedspersonale med ansvar for pleje og behandling af patienter i risiko for udvikling af PONV eller med etableret PONV. Baggrund Indledning PONV er en af de almindeligste bivirkninger i forbindelse med anæstesi og kirurgi (1,2). Forekomsten af PONV angives at være til stede hos mere end 30 % af alle patienter, der har gennemgået kirurgisk indgreb. For højrisiko patienter er incidensen 70 til 80 % uden profylakse (3). PONV er forbundet med subjektive gener og har stor indflydelse på patienttilfredshed og livskvalitet. PONV beskrives af patienter som den postoperative komplikation de helst vil undgå (3). Generelt er PONV et fænomen, der spontant aftager med tiden, dog kan PONV forårsage sjældne, men alvorlige komplikationer som bl.a. dehydrering, elektrolytubalance, venøs Side 2
hypertension, blødning, aspiration og sårruptur (3) Desuden kan PONV medføre forlænget indlæggelsestid og risiko for genindlæggelse (2,3). Farmakologisk behandling af PONV De fleste antiemetika virker på en eller flere neurotransmitterreceptorer, som er ansvarlige for udvikling af kvalme. Der eksisterer ikke et middel, som blokerer alle receptorer eller et enkelt middel, som virker effektivt på alle tilfælde af PONV (3). Hyppigt anvendte antiemetika som eksempelvis ondansetron, droperidol og metoclopramid har en række bivirkninger såsom hovedpine, døsighed, obstipation/ diaré, kraftesløshed og hypotension (3,4). Stimulation af P6 mod PONV Invasiv stimulation. I traditionel kinesisk medicin anvendes akupunktur i behandling af kvalme og opkastning (5-9). Akupunktur til behandling af PONV er en af de mest anvendte og bedst undersøgte alternative behandlingsmetoder i anæstesiologisk regi (10). En række akupunkturpunkter er virksomme i behandling af kvalme og opkastning. Af disse punkter er P6 det specifikke akupunkturpunkt med den mest veldokumenterede effekt (6,7,11,12). MR-studier af hjernen har vist, at der under akupunktur af P6 sker en deaktivering af cerebellum, hypothalamus og insula. Disse strukturer regulerer den autonome vestibulære funktion, og den påviste deaktivering af disse strukturer kan være en forklaring på, hvordan den antiemetiske effekt af P6 moduleres. Også efter at akupunkturnålen er fjernet, kunne man påvise denne deaktivering (13,14). Korrekt placering af nålen i P6 giver patienten en subjektiv fornemmelse, De-qi, hvilket er afgørende for virkning af behandlingen (7,8,10,11). Almindeligvis skal nålene sidde 15-30 minutter, efter De-qi er opnået (8). Bivirkninger ved akupunktur af P6 er minimale og meget sjældne og består af rødme, irritation og hæmatom ved indstiksstedet (15). WHO anser akupunktur for en sikker behandlingsform, når den foretages af en kompetent behandler, som overholder gældende hygiejniske principper (9). Noninvasiv stimulation Det er desuden muligt at stimulere P6 noninvasivt ved hjælp af akupressur (16,17). Ofte Side 3
anvendes et armbånd (AcuBand, Seaband ), hvor en plastikkugle placeres over P6 (18,19). Ligeledes findes elektriske stimulationsarmbånd (Relief Band ), hvor en svag elektrisk strøm udsendes gennem armbåndet (20,21). De noninvasive metoder er nemme at anvende og tolereres lettere af patienterne (10). Ved anvendelse af akupressurarmbånd er følgende bivirkninger beskrevet: kløe, rødme og blænedannelse ved stimulationspunktet samt hævet håndled. Træthed efter elektro-akupunktur og mild irritation af stimulationspunktet efter capsicumplaster (15). Patientperspektivet Andelen af danskere, som har anvendt alternative behandlingsformer, er steget inden for de seneste år. Akupunktur er den behandlingsform, der har haft den største stigning. Der angives flere begrundelser for brugen af alternativ behandling, blandt andet ønske om at tage aktiv del i helbredelsen og at undgå bivirkninger ved lægemidler (22-24). På Regionshospitalet Randers blev der i 2010 foretaget en interviewundersøgelse, hvis formål var at belyse holdningen til akupunktur som behandlingstilbud i afsnittet. 350 opvågningspatienter deltog, og resultatet viste, at 83 % af de adspurgte var interesserede i at modtage akupunktur for kvalme. 55 % var interesserede i at modtage akupunktur før konventionel antiemetisk behandling (25). På opvågningsafsnittet Regionshospitalet Randers blev akupunktur af P6 til behandling af etableret PONV implementeret primo 2008. I perioden 1.4.2008 til 28.4.2010 viste auditering i afsnittet, at ud af 310 patienter med PONV, som modtog akupunktur, havde 214 patienter effekt heraf, hvilket svarer til 69%. Effekten blev målt på en firpunkts verbal rangskala, der anvendes ved kvalmescoring af patienter i DASAIM (Dansk Selskab for Anæstesiologi og Intensiv Medicin). Kvalmen blev gradueret på følgende måde: udtalt, moderat, let eller ingen kvalme. Ved kvalmereduktion (et eller flere trin på skalaen) blev akupunkturbehandling registreret som effektiv (26). Økonomiske og organisatoriske overvejelser De samfundsmæssige omkostninger forbundet med PONV er relateret til øget forbrug af sygeplejeressourcer, forlænget indlæggelse og genindlæggelser (3,17). Udgifter i forbindelse med forebyggelse og behandling af PONV (2012 priser) Konventionel antiemetika: Ondansetron 4-8 mg kr. 85,00 170,00 Side 4
Droperidol 0,625-1,25 mg kr. 11,25 22,50 Metoclopramid 10-20 mg kr. 6,00 12,00 (4). Akustimulationsmetoder: Carbo akupunkturnåle 2 stk. kr. 0,60 (27). AcuBand 2 stk. kr. 55,00 (18). Seaband 2 stk. kr. 124,00 (19). Relief Band 1 stk. kr. 847,00 (20). Økonomisk betragtet er akupunkturbehandling den billigste metode at anvende både sammenlignet med konventionel antiemetika og andre akustimulationsmetoder. Ved implementering af akustimulation vil der i øvrigt skulle kalkuleres med udgifter til undervisning og løbende supervision af personalet (Bilag 6). Derudover vil der skulle udarbejdes plejeplaner samt skabes forudsætninger for dokumentation elektronisk eller på papir. Eksisterende guidelines for forebyggelse og/eller behandling af PONV med anvendelse af akustimulation. Danmark: Der foreligger ikke nationale guidelines. Sundhedsstyrelsen anbefaler, at der udarbejdes retningslinjer for området, og at patienternes ønske om at modtage komplementær alternativ behandling imødekommes (28). USA: Consensus Guidelines for Managing Post Operative Nausea and Vomiting 2003 (29). Indeholder en detaljeret algoritme for behandling af PONV. Til patienter i moderat eller højrisikogrupperne bør overvejes brug af non-farmakologisk terapi såsom akupunktur. Update on the Management of Post Operative Nausea and Vomiting and Post Discharge Nausea and Vomiting in Ambulatory Surgery (3). Ud fra behandlingsstrategi, baseret på patientrelaterede risikofaktorer, kan akupunktur anbefales til patienter i moderat og højrisikogrupper. ASPAN S Evidence-Based Clinical Practice Guideline for the Prevention and/or Management of PONV/PDNV (30). Ifølge algoritme for præoperativ behandling af patienter med moderat til høj risiko for PONV bør P6 stimulation overvejes. Ydermere bør Side 5
det overvejes, at tilbyde patienter med risiko for kvalme og opkastning efter udskrivelsen, P6 stimulation. Canada: Guideline for the Management of Post Operative Nausea and Vomiting (31). Det anbefales, at tilbyde patienter med PONV anamnese akupunktur, hvilket sidestilles med anden antiemetika. Patienter med to eller flere risikofaktorer bør ligeledes tilbydes akupunktur i kombination med konventionel antiemetika. Afgrænsning af problemstilling PONV er en af de mest almindelige bivirkninger til anæstesi og kirurgiske indgreb og kan forlænge indlæggelsestiden samt øge risikoen for genindlæggelse (3). Risikofaktorer for at udvikle PONV er velbeskrevet i litteraturen (2), og det samme er bivirkningerne relateret til konventionel antiemetisk behandling (4). Akupunktur er den alternative behandlingsmetode, der har vundet størst indpas i Danmark (22), og det understøttes af en undersøgelse blandt opvågningspatienter. Den viser en klar holdning til at modtage akupunktur til behandling af PONV (25). Akustimulation synes at være en lige så effektiv behandlingsform mod PONV som konventionel antiemetika (10,15,32). Internationale guidelines anbefaler akustimulation som et af de profylaktiske tiltag, der bør overvejes til patienter i risiko for udvikling af PONV (3,29-31). Det er derfor relevant, at udarbejde en klinisk retningslinje med henblik på at minimere forekomsten af PONV ved anvendelse af akustimulation, samt at reducere brugen af konventionel antiemetika og deraf følgende bivirkninger. Patientgruppe Voksne patienter ( 18 år) i risiko for udvikling af PONV eller med etableret PONV. Retningslinjen omfatter ikke patienter: med koagulationsforstyrrelser og i AK-behandling (ved valg af akupunktur) med lymfeødem (9). Definition af anvendte begreber og termer Kvalme Følelse af sygdom med tilbøjelighed til eller forestående trang til at kaste op Oversat fra følgende definition: feeling of sickness with an inclination or an impending desire to vomit (33) Side 6
Opkastning eller emesis kraftfuld udstødning af maveindhold via munden Oversat fra følgende definition: the forceful ejection of gastric contents from the mouth (33) PONV Postoperative kvalme og opkastning Oversat fra følgende definition: Post Operative Nausea and Vomiting (33) Risikofaktorer for PONV Patientrelaterede faktorer iflg. Apfel: Kvindekøn PONV-anamnese eller transportsyge Ikke-ryger Forventet behov for postoperative opioider (2). Hvis ingen, en, to, tre eller fire risikofaktorer er til stede er incidensen af PONV henholdsvis 10 %, 21%, 39%, 61% og 79% (2). Patientens risiko for PONV kan inddeles i følgende niveauer: 10-21 % lav risiko 39 % moderat risiko 61 % høj risiko 79 % meget høj risiko Risiko for udvikling af PONV er dermed proportionel med antal risikofaktorer. Derudover er der behandlingsrelaterede og kirurgiske faktorer såsom perioperative opioider, inhalationsanæstesi, længde af operation samt operationstype(3). Et større studie viser, at der er en øget risiko for PONV (>15 %), som gennemgår brystkirurgi, gynækologisk laparoskopi, skulderkirurgi, tandkirurgi, variceoperation og strabismusoperation (29). Internationale studier anbefaler præoperativ anvendelse af screeningsredskaber til identificering af patienter med risiko for udvikling af PONV (2,3,34-39). Der er ikke konsensus for at anvende et bestemt screeningsredskab nationalt. Nogle steder i landet vurderes patientens risiko for PONV ud fra lokale instrukser. Graduering af PONV Kvalme kan vurderes ud fra en visuel analog skala (VAS), en numerisk skala (NRS) eller en verbal grads skala (VRS) (40). Endelig kan kvalme måles med en mere enkelt Side 7
metode: ja/nej (2). Opkastning kan måles ud fra antal episoder og varighed samt volumen (40). Den perioperative periode tidsperioden beskriver varigheden af en patients kirurgiske indgreb; dette omfatter almindeligvis indlæggelse i sengeafdeling, anæstesi, kirurgi og opvågning. Generelt henviser perioperativ til de tre faser af operationen: præoperativ, intraoperativ og postoperativ Oversat fra følgende definition: The time period describing the duration of a patient's surgical procedure; this commonly includes ward admission, anesthesia, surgery and recovery. Perioperative generally refers to the three phases of surgery: preoperative, intraoperative and postoperative (41). Akupunkturpunktet P6 P6 (pericardium) akupunkturpunktet ligger mellem senerne ved m. palmaris longus og m. flexor carpi radialis, 4 cm proximalt for håndledsfuren Oversat fra følgende definition: The P6 (pericardium) acupoint lies between the tendons of the palmaris longus and flexor carpi radialis muscles, 4 cm proximal to the wrist crease (15). Invasiv stimulation af P6 penetration af huden på P6 akupunkturpunktet (med manuel rotation af akupunkturnål, elektrisk stimulation af akupunkturnål) Oversat fra følgende definition: Penetration of the skin at P6 acupoint (with manual rotation of acupuncture needle, electrical stimulation of acupuncture needle) (15). Noninvasiv stimulation af P6 teknikker, der ikke kræver hudpenetration af P6 akupunkturpunktet (akupressur, transkutan elektrisk stimulation, laser rettet mod P6 akupunkturpunktet, capsicumplaster på P6) Oversat fra følgende definition: Techniques, that do not require skin penetration at the P6 acupoint (acupressure, transcutaneous electrical stimulation, laser directed at P6 acupoint, capsicumplaster at P6 acupoint) (15). De-Qi Side 8
En specifik fornemmelse kaldet De-Qi, der kan vise sig som ømhed, følelsesløshed, varme tyngde eller udspiling omkring det område, hvor en nål indsættes Oversat fra følgende definition: A specific sensation called De-Qi can present as soreness, numbness, warmth, heaviness, or distension around the area where a needle is inserted (10). Formål Formålet med den kliniske retningslinje er at forebygge og behandle PONV hos voksne patienter med anvendelse af akustimulation, således at brugen af konventionel antiemetika og deraf følgende bivirkninger minimeres. Metode Fokuseret spørgsmål Hvilken evidens er der for, at stimulation af akupunkturpunktet P6, sammenlignet med konventionel antiemetika reducerer forekomsten af PONV hos voksne patienter? Litteratursøgning I foråret 2012 er der udført ny litteratursøgning i følgende databaser: Pubmed (Medline), The Cochrane Library, Web of Science, EMBASE og CINAHL. Desuden er der søgt på The Joanna Briggs Institute, National Guideline Clearinghouse, SIGN, Trip, Ugeskrift for læger, KUFAB og CCESCAM. Der er ligeledes foretaget manuel søgning på baggrund af inkluderede artiklers referencelister. Baggrunden for at der er foretaget en ny litteratursøgning i forhold til første udgave af den kliniske retningslinje er, at det fokuserede spørgsmål er udvidet til at omhandle flere akustimulationsmetoder. Søgeord: Acupuncture [Mesh], acupuncture therapy [Mesh], acupuncture points [Mesh], acupoint, acupressure [Mesh], transcutaneous electric nerve stimulation [Mesh], TENS, percutaneous electrical nerve stimulation, electro acupuncture [Mesh], postoperative nausea and vomiting [Mesh], PONV, postoperative emesis, established PONV, antiemetics [Mesh], antiemetic effect. Deltaljeret søgeprotokol se bilag 2. Side 9
Udvælgelse og vurdering af litteratur Inklusionskriterier Metaanalyser, systematiske oversigtsartikler og randomiserede kontrollerede studier (RCT) (evidensniveau A). Eksklusionskriterier - Artikler der udelukkende omhandler behandling af kvalme og opkastning under graviditet og efter kemoterapi. - Artikler udelukkende med andre stimulationsformer end akupressur og akupunktur. - Artikler på andre sprog end engelsk, tysk og nordisk. Søgningen er afgrænset til perioden januar 1995 2012 Den udvalgte litteratur er vurderet ved hjælp af Sekretariatet for Referenceprogrammers (SfR) tjeklister (42). Alle artikler er kritisk kvalitetsvurderet af arbejdsgruppens medlemmer. Hvis der har været tvivl/uenighed ved tolkning af artiklerne, er disse atter blevet gennemgået indtil enighed i arbejdsgruppen. Alle anbefalinger er formuleret efter opnåelse af konsensus i arbejdsgruppen. Ved litteratursøgningen blev der fundet i alt 42 relevante artikler (bilag 3). 37 artikler er blevet ekskluderet pga. manglende besvarelse af det fokuserede spørgsmål eller kriterier for inklusion. De resterende 5 artikler blev kritisk vurderet vha. tjeklister og inkluderet til besvarelse af det fokuserede spørgsmål i den kliniske retningslinje. Se bilag 4 med evidenstabel over inkluderede artikler. Litteraturgennemgang 1) Hvilken evidens er der for, at stimulation af akupunkturpunktet P6, sammenlignet med konventionel antiemetika, reducerer forekomsten af PONV? Det fokuserede spørgsmål besvares ud fra et Cochrane review (15)Ia samt fire RCT (43-46)Ib. Det reviderede Cochrane review, havde til formål at fastslå effekten og sikkerheden af P6 stimulation til forebyggelse af PONV. Oversigten inkluderede 40 RCT med 4858 operationspatienter både børn og voksne. Side 10
Der blev anvendt forskellige former for akustimulation af P6 såvel invasive som noninvasive metoder. Disse metoder blev sidestillet, da stimulation af det korrekte akupunkturpunkt betragtes som mere væsentlig end metoden hertil. Der blev ikke taget højde for, om behandlingen blev givet før eller efter anæstesiinduktion. I Cochrane reviewet havde forfatterne i 9 RCT konkluderet, at akustimulation af P6 var lige så effektiv som antiemetika til forebyggelse af postoperativ kvalme (RR 0,82, 95 % CI 0,60-1,13). I forhold til postoperativ opkastning blev der i 14 RCT ligeledes konkluderet, at P6 akustimulation var lige så effektivt som antiemetika (RR 1,01, 95 % CI 0,77-1,31). 7 RCT belyste behovet for supplerende antiemetika efter henholdsvis akustimulation af P6 og behandling med antiemetika. Det blev konkluderet, at der ingen forskel var i behovet for dette (RR 0,82, 95 % CI 0,59-1,13). Lee og Fan konkluderer, at patienter med høj baseline risiko er mere tilbøjelige til at opnå effekt af P6 stimulation (15)Ia. Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet studie af El-Deeb AM. et al. fra 2011 inkluderede 450 gravide, der skulle have foretaget elektivt sectio i spinal bedøvelse. I studiet sammenlignede man elektrisk akustimulation med ondansetron til forebyggelse af intraoperativ og postoperativ kvalme - samt patienttilfredshed. Kvinderne blev randomiseret til tre grupper. Gruppe 1, en kontrolgruppe som fik 2 ml. isotonisk natriumklorid intravenøst og elektro-akustimulation på snydepunkter bilateralt. Gruppe 2 fik 4 mg. ondansetron intravenøst og elektro-akustimulation bilateralt på snydepunkter i 30 min. før spinal anæstesi. Gruppe 3 fik 2 ml. isotonisk natriumklorid intravenøst og elektro-akustimulation på P6 bilateralt i 30 min. før spinal anæstesi. Forekomsten af kvalme og opkastning var signifikant lavere i grupperne 2 og 3 sammenlignet med kontrolgruppen peroperativt og 0-6 timer postoperativt. Patienttilfredsheden var ligeledes højere i grupperne 2 og 3. Det konkluderedes, at elektro-akustimulation var sammenlignelig med ondansetron under og efter sectio til forebyggelse af PONV, men dette er ikke underbygget af statistiske beregninger, og studiet anvendes derfor ikke yderligere. Nedgradueres på baggrund af ovenstående (43)Ib. I et randomiseret, prospektivt, dobbeltblindet og placebo kontrolleret studie af Soltani AE. et al fra 2010 blev der inkluderet 200 patienter i alderen 10-60 år, som fik foretaget strabismuskirurgi. Patienterne blev randomiseret til fire grupper: Gruppe 1 var kontrolgruppe, hvor patienterne fik 1 ml. isotonisk natriumklorid intravenøst før anæstesiinduktion og akupressur armbånd med perle placeret på snydepunkt ift. P6 30 Side 11
min. før induktion. Gruppe 2 fik 0,2 mg/kg metoclopramid intravenøst lige før anæstesiinduktion og akupressur armbånd med perle placeret på snydepunkt 30 min. før anæstesiinduktion. Gruppe 3 fik 0,15 mg/kg ondansetron intravenøst inden anæstesiinduktion og akupressur armbånd med perle placeret på snydepunkt 30 min. før anæstesiinduktion. Gruppe 4 fik 1 ml. isotonisk natriumklorid intravenøst før anæstesiinduktion og akupressur armbånd placeret på P6 bilateralt 30 min. før anæstesiinduktion. Akupressur armbåndene blev fjernet 6 timer postoperativt. Incidensen af opkastning i opvågningsafsnit var signifikant lavere i akupressur-, metoclopramid- og ondansetron grupperne versus kontrolgruppen. Forekomsten af kvalme og opkastning på afdelingen var også signifikant lavere i ovenstående grupper sammenlignet med kontrolgruppen. Der var ingen signifikant forskel i reduktion af PONV, når akupressur blev sammenlignet med metoclopramid og ondansetron. Dette gjaldt både patienter i opvågnings- samt sengeafsnit op til 24 timer postoperativt. For optimal effekt bør akustimulationen iværksættes før emetisk stimulus (44)Ib. Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie af Sadighha A. et al. undersøgte effekten af akupressur armbånd på P6 ift. metoclopramid eller placebo i forebyggelsen af PONV. 156 patienter til elektiv laparoskopisk cholecystektomi blev randomiseret til tre grupper. Gruppe 1, akupressur armbånd placeret på P6 før anæstesiinduktion. Gruppe 2 fik 0,2 mg/kg intravenøst metoclopramid i afslutningen af operationen samt akupressur armbånd placeret på et snydepunkt. Gruppe 3 kontrolgruppen, som ingen medicinsk behandling fik, men et akupressur armbånd placeret på et snydepunkt. Akupressur var effektiv i reduktion af kvalme og opkastning 2 og 6 timer postoperativt. Den maksimale effekt sammenlignet med kontrol og metoclopramid grupperne var 2 timer postoperativt. 24 timer postoperativt var der ingen forskel i antal patienter med kvalme i grupperne. P6 stimulation skal begynde før emetisk stimulus (45)Ib. I et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie af Coloma M. et al. blev 268 dagkirurgiske patienter inkluderet til laparoskopisk kirurgi. Patienterne var i høj risiko for udvikling af PONV. I studiet blev transkutan akustimulation sammenlignet med ondansetron i behandling af etableret PONV. 90 patienter udviklede PONV og blev randomiseret til tre grupper. Gruppe 1 fik 4 mg. ondansetron intravenøst og akupressur armbåndet Relief-band uden transkutan elektrisk stimulation på P6. Gruppe 2 modtog 2 ml. isotonisk natriumklorid intravenøst og Relief-band med transkutan elektrisk stimulation på P6. Gruppe 3, kombination med 4 mg. ondansetron intravenøst og Reliefband med transkutan elektrisk stimulation på P6. Side 12
Akustimulation og ondansetron var sammenlignelige til behandling af PONV. Patienterne i kombinationsgruppen oplevede en signifikant bedring af PONV i forhold til akustimulationsgruppen. Der blev ikke fundet nogen signifikant forskel mellem grupperne med hensyn til patienttilfredshed og kvaliteten af opvågningen (46)Ib. Sammenfatning Akustimulation af P6 er lige så effektiv som antiemetika til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Der er dermed evidens for, at akustimulation af P6 kan anvendes profylaktisk mod PONV. Det er klinisk relevant at anvende akustimulation til forebyggelse af PONV, da effekten er sammenlignelig med konventionel antiemetika. Ydermere er behandlingen forbundet med minimale bivirkninger og er billigere pr. behandling. Udgifter til oplæring af sundhedspersonale er vanskelig at opgøre pga. variabler såsom antal personaler, underviser mm. Resultaterne indikerer, at der er størst effekt af akustimulation før emetisk stimulus og bør derfor påbegyndes præoperativt. Patienter med høj risiko for PONV er mere tilbøjelige til at opnå effekt af P6 stimulation, hvilket understøttes af internationale guidelines (3, 29-31). Forskellen i resultater for patienter i høj risiko i forhold til patienter i risiko generelt er dog ikke så klar, at det retfærdiggør en udelukkelse af gruppen i generel risiko i anbefalingen. Til behandling af etableret PONV er effekten af akustimulation sammenlignelig med ondansetron. En kombination af akustimulation og ondansetron virker til at være mest effektiv. Denne konklusion bygger dog udelukkende på en RCT. Akustimulation er sammenlignet med antiemetika forbundet med minimale bivirkninger. Anbefalinger Voksne patienter ( 18 år) i risiko for PONV bør tilbydes invasiv eller noninvasiv akustimulation af P6 profylaktisk på lige fod med antiemetika (15)(Ia) A. Akustimulation, invasivt eller noninvasivt, af P6 kan med fordel anvendes i behandling af voksne patienter ( 18 år) med etableret PONV og eventuelt i kombination med 4mg ondansetron (46)(Ib) B*. Side 13
Monitorering Indikatorer 1. Andel af voksne patienter ( 18 år) med behov for PONV-profylakse, som modtager akustimulation af P6 præoperativt (standard 80 %). 2. Andel af voksne patienter ( 18 år) som har reduktion af etableret PONV efter akustimulation af P6 eventuelt i kombination med 4 mg ondansetron (standard 90 %). Journalaudit fra EPJ under diagnosekoden BWFA Symptombehandling med akupunktur foretages to gange årligt (47). Internt survey udføres to gange i en treårsperiode. Redaktionel uafhængighed Den kliniske retningslinje er udviklet uden ekstern støtte og den bidragydende organisations synspunkter eller interesser har ikke haft indflydelse på de endelige anbefalinger. Interessekonflikt Ingen af gruppens medlemmer har interessekonflikter i forhold til den udarbejdede klinisk retningslinje. Side 14
Referencer 1. Nielsen JOD, Ahlburg P. Postoperativ kvalme og opkastning. Ugeskr Læger 2006;168:40-43. 2. Apfel CC, Läärä E, Koivuranta M, Greim C-A, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting. Anaesthesiology 1999; 91:693-700. 3. Le TP, Gan TJ. Update on the management of postoperative nausea and vomiting and post discharge nausea and vomiting in ambulatory surgery. Anesthesiology Clin 2010;28:225-249. 4. www.promedicin.dk 12.3.2012 5. White A, Cummings M, Filshie J. An introduction to western medical acupuncture. Elsevier Edinburgh 2008:93-118. 6. Deadman P, Al-Khafaji M. A manual of acupuncture. Journal of Chinese Medicine Publications 2001:376-378. 7. Maciocia G. The practice of chinese medicine. Elsevier Edinburgh 2008:703-716. 8. Bick E. Klassisk akupunktur. Mnemo Århus 1998:483-502. 9. WHO Consultation on Acupuncture. Guidelines on basic training and Safety in acupuncture. Italy:1996 10. Chernyak GV, Sessler DI. Perioperative acupuncture and related techniques. Anesthesiology 2005; 102:1031-1078. 11. Rosted P. Akupunktur på naturvidenskabeligt grundlag. Klim Århus 2003:11-45. 12. Trueman P. Is stimulation of the acupoint Neiguan P-6 suitable prophylaxis for post-operative nausea and vomiting compared to or in combination with current pharmacological prophylaxis? Journal of Chinese Medicine 2011;95:37-47 13. Lijun B, Yan H, Li L, Qin W, Chen P, Liu P, Gong Q, Liu Y, Tian J. Neural specificity of acupuncture stimulation at Pericardium 6: evidence from an fmri study. J Magn Reson Imaging 2010;31:71-77. 14. Yoo SS, Teh EK, Blinder RA, Jolesz FA. Modulation of cerebellar activities by acupuncture stimulation: evidence from fmri study. NeuroImage 2004;22: 932-940. 15. Lee A, Fan LTY. Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperative nausea and vomiting (Review). The Cochrane Library 2011;1 16. Collins AS. Postoperative nausea and vomiting in adults: implications for critical care. Critical Care Nurse 2011;31:36-45 17. Nunley C, Wakim J, Guinn C. The effects of stimulation of acupressure point P6 on postoperative nausea and vomiting: A review of literature. J Perianesth Nurs 2008;23:247-261 18. http://www.swansonvitamins.com/acuband-inc-acuband-nausea-relief-2-unit d. 14.11.12 Side 15
19. http://www.seaband.dk/ 14.11.12 20. http://reliefband.com.au/ 14.11.12 21. Frey UH, Scharmann P, Löhlein C, Peters J. P6 acustimulation effectively decreases postoperative nausea and vomiting in high-risk patients. Br J Anaesth 2009;102:620-5 22. Lønroth HL, Ekholm O. Alternativ behandling I Danmark brug, brugere og årsager til brug. Ugeskr Læger 2006;168:682 23. http://www.si-folkesundhed.dk/upload/susy_2010_4_4_alternativ_behandling.pdf 24. Salomonsen L, Skovgaard L, la Cour S, Nyborg L, Launsø L, Fønnbø V. Use of complementary and alternative medicine at Norwegian and Danish hospitals. BMC complementary and alternative medicine 2001;11:4 25. Andersen SA. Do patients want the opportunity to receive treatment with acupuncture for postoperative nausea and pain? DASINFO:2010:53 26. Interne auditeringer. Ikke offentliggjort opgørelse. 27. www.acupharma.dk 30.5.2012 28. http://shop.dsr.dk/resources/files/dsr%202012%20politisk%20udspil%20om%2 0KAB%20uddybet%20format.pdf 21.11.12 29. Gan TJ, Meyer T, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Eubanks S, Kovac A, Philip BK, Sessler DI, Temo J, Tramér MR, Watcha M. Consensus guidelines for managing postoperative nausea and vomiting. Anaesth Analg 2003;97:62-71 30. American Society of Perianesthesia Nurses. ASPAN s evidence-based clinical practice guideline for the prevention and/or management of PONV/PDNV. J Perianesth Nurs 2006; 21:230-250. 31. McCracken G, Houston P, Lefebvre G. Guideline for the management of postoperative nausea and vomiting. J Obstet Gynaecol Can 2008;30:600-607. 32. Lee A, Done ML. The use of Nonpharmacologic Techniques to Prevent Postoperative Nausea and Vomiting: A Meta-Analysis. Anaesth Analg 1999;88:1362-9 33. Sikka R, Kaul FK, Grewal A, Satija A. Post operative nausea and vomiting. J Anaesth Clin Pharmacology 2007;23(4):341-356. 34. Pierre S, Benais H, Pouymayou J. Apfel s simplified score may favourably predict the risk of postoperative nausea and vomiting. Can J Anaesth 2002;49(3):237-242. 35. Apfel CC, Kranke P, Eberhart LHJ, Roos A, Roewer N. Comparison of predictive models for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth 2002;88:234-40. 36. Gan TJ. Risk factors for postoperative nausea and vomiting. Anaesth Analg 2006;102:1884-98. Side 16
37. White PF, Sacan O, Nuangchamnong N, Sun T, Eng MR. The relationship between patient risk factors and early versus late postoperative emetic symptoms. Anaesth Analg 2008;107:459-63. 38. Sigaut S, Merckx P, Peuch C, Necib S, Pingeon F, Mantz J. Does an educational strategy based on systematic preoperative assessment of simplified Apfel s score decrease postoperative nausea and vomiting? Annales Francaises d Anesthésie et de Réanimation 2010;29:765-769. 39. Apfel CC, Korttila K, F.R.C.A, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredal M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med 2004;350:2441-51. 40. Odom-Forren J. Measurement of post discharge nausea and vomiting for ambulatory surgery patients: A critical review and analysis. J Perianesth Nurs. 2011;26(6):372-383. 41. Spry C. Essentials of perioperative nursing. Jones & Bartlett Publishers 2005:1-7. 42. http://www.sst.dk/publ/publ2004/sfr/referenceprog_vejl.pdf 29.11.2012 43. El-Deeb AM, Ahmady MS. Effect of acupuncture on nausea and/or vomiting during and after caesarean section in comparison with ondansetron. J Anaesth 2011;25:698-703 44. Soltani AE, Mohammadinasab H, Goudarzi M, Arbabi S, Mohtaram R, Afkham K, Momenzadeh S, Darabi ME. Acupressure using Ondansetron versus Metoclopramide on Reduction of Postoperative Nausea and Vomiting after Strabismus Surgery. Archives of Iranian Medicine 2010;13(4):288-293 45. Sadighha A, Nurai N. Acupressure wristbands versus metoclopramide for the prevention of postoperative nausea and vomiting. Ann Saudi Med 2008;28(4):287-291 46. Coloma M, White PF, Ogunnaike BO, Markowitz SD, Brown PM, Lee AQ, Berrisford SB, Wakefield CA, Issioui T, Jones SB, Jones DB. Comparison of Acustimulation and Ondansetron for the Treatment of Established Postoperative Nausea and Vomiting. Anesthesiology 2002;97:1387-92 47. DDKM 2.version: bilag 2 Side 17
Bilag Bilag 1 Søgeprotokol med søgestreng Bilag 2 Flowchart Bilag 3 Evidenstabel - Inkluderede studier Bilag 4 Eksempel på instruks for akustimulation med akupunktur som stimulationsmetode Bilag 5 Implementeringsproces Bilag 6 Resume Bilag 7 Checklister Side 18
BILAG 1 Hvilken evidens er der for, at stimulation af akupunkturpunktet P6, sammenlignet med konventionel antiemetika, reducerer forekomsten af PONV Søgeord: Acupuncture, acupuncture therapy, acupuncture points, acupoint, acupressure, transcutaneous electric nerve stimulation, TENS, percutaneous electrical nerve stimulation, electro acupuncture, postoperative nausea and vomiting, PONV, postoperative emesis, established PONV, antiemetics, antiemetic effect. Søgeperiode: Inkludér Ekskludér Januar 1995 december 2012 Side 19
Studiepopulation: Patienter med risiko for udvikling af PONV eller med etableret PONV. Litteraturtyper: Systematiske reviews Metaanalyser Randomiserede kontrollerede undersøgelser Kontrollerede kliniske undersøgelser Clinical guidelines Kliniske nøgleområder: Non-farmakologisk antiemetisk behandling PONV Artikler med studier der udelukkende omhandler behandling af kvalme og opkastning efter kemoterapi & under graviditet. Artikler udelukkende med børn. Artikler på andre sprog end engelsk, tysk og nordisk. Databaser: PubMed The Cochrane Library Web of Science EMBASE CINAHL Internetsider: Joanna Briggs Institute National Guideline Clearinghouse SIGN Trip Ugeskrift for læger KUFAB CCESCAM Manuel søgning: Artiklernes referencelister Side 20
Søgestreng Dato Database Søgetermer Limits Antal hits 15.06.12 Medline Acupuncture OR Acupuncture [Mesh] OR Acupuncture Therapy [Mesh] OR Acupuncture therapy OR Acupuncture points OR Acupuncture Points [Mesh] OR Acupoint* OR Acupressure OR Acupressure [Mesh] OR Transcutaneous electric nerve stimulation OR Transcutaneous Electric Nerve Stimulation [Mesh] OR Transcutaneous electrical stimulation OR percutaneous electric nerve stimulation OR Percutaneous electrical nerve stimulation OR transdermal electrostimulation OR Transcutaneous electrical nerve stimulation OR Publication date 01.01.1995 til 31.12.2012 Clinical trial, Controlled clinical trial, Guideline, Metaanalysis, Practice guideline, Randomized controlled trial, Review, Systematic Reviews. Danish, English, German, Norwegian, Swedish 85 Side 21
transcutaneous nerve stimulation OR Transcutaneous electric stimulation OR TENS OR Electro-acupuncture OR Electro acupuncture OR Electroacupuncture OR Electroacupuncture [Mesh] AND PONV Postoperative Nausea and Vomiting [Mesh] OR Postoperative Nausea and Vomiting OR Postoperative Nausea OR Postoperative Vomiting OR Postoperative Emesis OR Postoperative Emeses OR established PONV AND Antiemetic* Antiemetic drugs OR antiemetics OR anti emetics OR antiemetic agents OR antiemetic effect OR antiemetic effects OR anti emetic effects OR antiemetic effects OR anti-emetic effect Side 22
OR anti emetic effect OR Antiemetics [Mesh] 14.6.12 Embase Acupuncture OR acupressure OR Electroacupuncture OR Acupuncture [Thesaurus] OR acupuncture therapy [Thesaurus] OR acupuncture point*[thesaurus] OR acupoint [Thesaurus] OR acupressure [Thesaurus] OR transcutaneous nerve stimulation OR transcutaneous electrostimulation OR transcutaneous nerve stimulation [Thesaurus] OR percutaneous electric nerve stimulation OR percutaneous electrical nerve stimulation OR TENS OR transcutaneous electric nerve stimulation OR transcutaneous electrical nerve stimulation OR transcutaneous electrical stimulation OR transcutaneous electrostimulation [Thesaurus] OR transcutaneous electric nerve stimulation [Thesaurus] OR electroacupuncture OR electro acupuncture OR electro-acupuncture 1995 current. Danish, English, Norwegian, Swedish 174 Side 23
[Thesaurus] AND Postoperative nausea and vomiting [Thesaurus] OR PONV OR postoperative nausea OR postoperative vomiting OR postoperative emesis OR postoperative emeses [Thesaurus] OR established ponv [Thesaurus] AND Antiemetic agent OR antiemetic* OR antiemetic drugs OR antiemetic drug OR anti emetic drug OR antiemetics OR anti emetics OR antiemetic agents OR anti emetic agents OR antiemetic effect OR antiemetic effects OR anti emetic effects OR antiemetic effects OR antiemetic effect OR anti emetic effect [Thesaurus] 15.6.12 Cochrane Acupuncture OR acupuncture therapy OR Acupuncture [Mesh] OR Acupuncture Therapy [Mesh] OR acupuncture therapy OR acupuncture points OR Acupuncture Points [Mesh] OR acupoint OR acupoints OR acupressure OR From 1995 to 2012 122 Side 24
Acupressure [Mesh] OR transcutaneous electric nerve stimulation OR Transcutaneous Electric Nerve Stimulation [Mesh] OR transcutaneous nerve stimulation OR transcutaneous electric stimulation OR TENS OR Electroacupuncture [Mesh] AND Ponv OR Postoperative Nausea and Vomiting [Mesh] OR established ponv AND Antiemetic OR antiemetics OR Antiemetics [Mesh] 19.6.12 Web of Science Acupuncture OR acupuncture therapy OR acupuncture points OR acupoint* OR acupressure OR transcutaneous electric nerve stimulation OR transcutaneous electrical stimulation OR percutaneous electric nerve stimulation OR percutaneous electrical nerve stimulation OR transdermal electrostimulation OR transcutaneous electrical From 1995 to 2012 English 71 Side 25
nerve stimulation OR transcutaneous nerve stimulation OR transcutaneous electric stimulation OR TENS OR electroacupuncture OR electro acupuncture OR electro-acupuncture AND PONV OR postoperative nausea and vomiting OR postoperative nausea OR postoperative vomiting OR postoperative emesis OR postoperative emeses OR established ponv AND antiemetic* OR antiemetic drug OR antiemetic drugs OR anti-emetics OR anti emetics OR anti emetic agent OR antiemetic agents OR antiemetic effect OR anti-emetic effects OR anti emetic effects OR antiemetic effects OR anti-emetic effect OR anti emetic effect 18.6.12 Cinahl Acupuncture OR MH Acupuncture+ OR acupuncture points OR MH From 1995 to 2012 89 Side 26
Acupuncture Points OR acupoint* OR acupressure OR MH Acupressure+ OR MH Transcutaneous Electric Nerve Stimulation OR transcutaneous electric nerve stimulation OR transdermal electrostimulation OR transcutaneous electric stimulation OR TENS OR MH Electroacupuncture OR acupuncture therap* Danish, English, Norwegian, Swedish AND ponv OR MH Nausea and Vomiting+ OR postoperative nausea and vomiting OR postoperative nausea OR postoperative vomiting OR postoperative emesis OR postoperative emeses OR established ponv AND MH Antiemetics+ OR antiemetics OR antiemetic drugs OR antiemetics OR anti emetics OR antiemetic agents OR antiemetic agents OR antiemetic effect* OR anti-emetic effect* OR anti emetic effect* Side 27
BILAG 2: Flowchart Søgning på Pubmed, 85, Embase 174, The Cochrane Library 122, Web of Science 71 og Cinahl 89 Antal hits ialt: Artikler ekskluderet ved titel/abstract + dubletter: 499 Antal abstracts som er rekvireret i fuldtekst: 42 Antal artikler som er ekskluderet pga. manglende besvarelse af fokuseret spørgsmål og/eller kriterier for inklusion eller metodiske svagheder/mangler: 37 Antal artikler til kritisk gennemlæsning vha. tjeklister og inkluderet i den kliniske retningslinje: 5 Side 28
Bilag 3 Evidenstabel inkluderede studier. Forfat ter År Studietype / -kvalitet Befolknings type Intervention Resultater (outcome) Kommentarer Lee & Fan 2011 Metaanalyse ++ 4858 postoperative patienter, inkl. børn. 40 studier inkluderet (RCT) heraf 7 kun med børn og 1 blandet børn og voksne De fleste deltagere fik foretaget elektiv kirurgi og var i fuld anæstesi. 4 studier med kvinder i spinalanæstesi, der fik foretaget sectio. Der er foretaget 1) P6 stimulation versus placebo i forhold til forebyggelse af kvalme, opkastning og behov for antiemetika 2) P6 stimulation versus antiemetika i forhold til forebyggelse af kvalme, opkastning og pn. antiemetika 3) Kombinationen af P6 stimulation og antiemetika versus placebo. Desuden afdækkes om der er forskel på effekten af P6 stimulation: - hos børn og voksne - patienter med lav eller høj risiko for PONV De forskellige teknikker til P6 stimulation (nåleakupunktur, 1) Stimulation af P6 reducerer både kvalme (27 RCT) og opkastning (32 RCT). Behovet for antiemetika er reduceret sammenlignet med placebogruppen. 2)Der er ingen forskel på, om man udvikler kvalme (9 RCT) (RR 0,82, 95% CI 0,60-1,13) eller opkastning (14 RCT) (RR 1,01, 95% CI 0,77-1,31), uanset om man får P6 stimulation eller antiemetisk behandling. Der er ingen forskel i behovet for ekstra antiemetika uanset P6 stimulation eller antiemetisk behandling (RR 0,82, 95% CI 0,59-1,13). Patienter i højrisiko for at udvikle PONV har større gavn af P6 stimulation end patienter med lav risiko. Der ses ingen klar forskel i resultaterne for børn og voksne. Stor population Studier omhandlende P6 stimulation til patienter, der allerede har PONV er ekskluderet. Det samme gælder studier med henblik på at forebygge intraoperativ PONV. Forfatterne har ikke forholdt sig til, om P6 stimulationen er påbegyndt præ, per - eller postoperativt, ligesom de heller ikke har forholdt sig til længden af stimulationen eller hvor lang virkningstiden er. Side 29
pooling af resultaterne. elektroakupunktur, infiltration af dextrose, laser akupunktur, transkutan elektrostimulation, anden akustimulationsudstyr (ReliefBand), akupressur og capsicumplaster) kan sidestilles, da stimulation af det korrekte akupunkturpunkt betragtes som mere væsentlig end metoden hertil. Der ses ingen klar forskel i resultaterne mellem invasiv eller noninvasiv P6 stimulation. P6 stimulation har minimale bivirkninger. El- Deeb 2011 RCT + 450 gravide til elektiv kejsersnit i spinal anæstesi Randomiseret til 3 grupper med 150 patienter i hver gruppe. Gruppe1) Kontrolgruppe 2 ml. isotonisk natriumklorid intravenøst og elektroakustimulation på sham punkter bilateralt. Gruppe 2) 4 mg. ondansetron intravenøst og elektro-akustimulation bilateralt på sham punkter 30 min. før spinal anæstesi. Gruppe 3) Elektroakustimulation på P6 bilateralt i 30 min. før spinal anæstesi og 2 ml. isotonisk natriumklorid intravenøst. Forekomsten af kvalme og opkastning var signifikant lavere i både ondansetron og elektroakustimulationsgruppen versus kontrolgruppen 0-6 timer postoperativt. 6-24 timer postoperativt fandtes ingen forskel blandt grupperne i forekomsten af kvalme og opkastning. Ingen signifikant forskel mellem ondansetron gruppen og elektroakustimulationsgruppen I forhold til forekomsten af PONV. Patient tilfredsheden var højere i gruppe 2 og 3., ligeledes senere debut for opkastning sammenlign. Med kontrolgruppen. Kildepopulation er ikke beskrevet. Ingen statistisk udregning der underbygger, at der ikke er signifikant forskel mellem gruppe 2 og 3. På baggrund af dette nedgradueres studiet. Forfatteren kontaktet uden held med henblik på uddybning af statistiske udregninger. Side 30
Ikke rapporteret nogen bivirkninger ved elektroakustimulation Soltani ARE 2010 RCT ++ 200 patienter 10-60 år, strabismus kirurgi Randomiseret til 4 grupper af 50 patienter. Gruppe 1) Kontrol 1 ml. isotonisk natriumklorid intravenøst før anæstesiinduktion og akupressur armbånd med perle displaceret 30 min. før induktion. Gruppe 2) 0,2 mg/kg metoclopramid intravenøst lige før anæstesiinduktion og akupressur armbånd med perle displaceret 30 min. før induktion. Gruppe 3) 0,15 mg/kg ondansetron intravenøst lige før anæstesiinduktion og akupressur armbånd med perle displaceret Forekomst af kvalme og opkastning i opvågningsafsnit var signifikant lavere i akupressur, metoclopramid og ondansetron grupperne versus kontrolgruppen. Forekomst af kvalme og opkastning på sengeafsnit var også signifikant lavere i grupperne 2,3,4 sammenlignet med kontrolgruppen. Ingen signifikant forskel mellem akupressur, metoclopramid og ondansetron gruppe i forhold til reduktion af PONV på opvågningsafsnit og sengeafsnit. Kildepopulation er ikke beskrevet. Populationen består af både børn og voksne, gennemsnitsal der 17,7-22,0 år. 30 min. før induktion. Gruppe 4) 1 ml. isotonisk natriumklorid intravenøst før anæstesiinduktion og akupressur armbånd placeret på P6 bilateralt 30 min. før induktion. Armbåndene blev fjernet 6 Side 31
timer postoperativt. Sadigh ha A 2008 RCT ++ Gruppe 1) Akupressur armbånd placeret på P6 før anæstesiinduktion indtil udskrivelse fra opvågningsafsnit. Både 2 og 6 timer postoperativt var akupressur effektiv i reduktion af kvalme og opkastning. 156 patienter Elektiv laparoskopisk cholecystectomi. Gruppe 2) Metoclopramid 0,2 mg/kg intravenøst under afslutning af operationen samt displaceret akupressur armbånd. Den maksimale effekt sammenlignet med kontrol og metoclopramid gruppen var 2 timer postoperativt. Randomiseret til 3 grupper med henholdsvis 51 patienter i gruppe 1, 53 patienter i gruppe 2 og 52 patienter i kontrolgruppen Gruppe 3) Kontrol gruppen fik ingen medicinsk behandling men et displaceret akupressur armbånd. 24 timer postoperativt var der ingen forskel i antal patienter med kvalme i grupperne. Forfatterne pointerer at P6- stimulering skal starte før kvalme stimulus. Side 32
Coloma M. 2002 RCT ++ 268 dagkirurgiske patienter, laparoskopisk kirurgi Gruppe 1) 4 mg ondansetron intravenøst og sham akupressurarmbånd Reliefband (uden transkutan elektrisk stimulation) på P6. Gruppe 2) 2 ml. isotonisk natriumklorid intravenøst og Relief-band (med transkutan elektrisk stimulation) på P6. Ingen signifikant forskel mellem gruppe 1 og 2 i forhold til kvalme og opkastning postoperativt. Kombinationsgruppe 3 havde mindre kvalme og opkastning end akustimulationsgruppe 2 efter 2 timer. Der findes en højere forekomst af patienter med køresyge i kombinationsg ruppe 3 ellers er grupperne sammenligneli ge. 90 patienter udviklede PONV og blev randomiseret til 3 grupper, med 30 patienter i hver. Gruppe 3) Kombination med 4 mg ondansetron intravenøst og Relief-Band (med transkutan elektrisk stimulation) på P6. Færre patienter i kombinationsgruppe 3 oplevede episoder med opkastning i forhold til gruppe 2 umiddelbart inden udskrivelse. Alle patienter fik droperidol eller metoclopramid efter anæstesi induktion. Ingen signifikant forskel på grupperne med hensyn til patienttilfredshed og kvaliteten af opvågningsforløb 24 og 72 timer postoperativt. Ingen fund af bivirkninger i de tre grupper. Side 33
Bilag 4: EKSEMPEL Instruks for akustimulation med brug af akupunktur til forebyggelse og behandling af PONV Formål At alle voksne patienter med behov for forebyggelse eller behandling af PONV tilbydes akupunktur af P6. At brugen af konventionel antiemetika og deraf følgende bivirkninger minimeres. Patientgruppe/Patientforløb/Anden målgruppe Voksne patienter ( 18 år) med risiko for udvikling af PONV eller med etableret PONV. Instruksen omfatter ikke patienter med koagulationsforstyrrelser, i AK-behandling eller med lymfeødem. Definition af begreber PONV: Post Operative Nausea and Vomiting. Akupunktur: Penetration af huden med akupunkturnål. Cun: Måleenhed 1 cun svarer til bredden af patientens tommelfinger 2 cun er bredden af patientens tre midterste fingre. P6: Akupunkturpunkt lokaliseret to cun udmålt proximalt for håndledsfure imellem senerne til m. palmaris longus og m. flexor carpi radialis. De-Qi: En specifik følelse af ømhed, snurren, varme eller tyngde omkring indstiksstedet. Side 34
Fremgangsmåde Patienten informeres og ved accept behandles med akupunktur. Patienten kan informeres på følgende måde: Du har mulighed for at få akupunktur mod kvalme. Akupunktur har en dokumenteret kvalmelindrende effekt med minimale bivirkninger. En tynd nål sættes på undersiden af hvert håndled og fjernes efter ½ time. Du kan opleve en varm og snurrende fornemmelse omkring akupunkturpunktet og evt. let svedende håndflader. Hånddesinfektion før og efter behandling. Akupunkturpunktet P6 lokaliseres (se nedenstående skitse). Hudområdet over P6 desinficeres. Akupunkturnålen (0,25 x 25 mm) føres med svag rotation mod højre i en skrå 45 graders vinkel proximalt, til en cuns dybde, om muligt bilateralt. Det tilstræbes at patienten opnår De-qi nålefornemmelse for at opnå bedst mulig effekt. Det kan være nødvendigt, at manipulere nålen ved f.eks. at trække den lidt tilbage eller indføre den en anelse dybere. Nålene seponeres efter ca. 30 minutter. Obs ved behandling af etableret PONV udelukkes at dette skyldes hypotension, hypoksi eller hypoglykæmi. Dokumentation Behandlingen dokumenteres i EPJ under diagnosekoden BWFA Symptombehandling med akupunktur. Ansvar Sundhedspersonale med ansvar for pleje og behandling af patienter med risiko for udvikling af PONV eller med etableret PONV. Side 35
Referencer http://kliniskeretningslinjer.dk/images/file/ponvslut.pdf Side 36
Bilag 5 Implementeringsproces af akupunkturbehandling i et opvågningsafsnit. Forudsætningen for en succesfuld implementering er dels personalets motivation og dels ledelsesmæssig opbakning, frigivelse af økonomi, tid og ressourcer til implementering. Vision Vores vision var at tilbyde opvågningspatienter, der udviklede PONV en sufficient behandling med minimale bivirkninger. Desuden ville personalet udvikle deres faglige- og personlige kompetencer. Planlægning Vi skitserede en tidsramme for hele implementeringsprocessen. Der blev sammensat en mindre tovholdergruppe med akupunkturinteresserede sygeplejersker (2-3), som dækkede skiftende vagthold. Herefter blev en lokal instruks med fremgangsmåde udarbejdet. En boks med remedier: akupunkturnåle, swabs til hud desinficering og kanylebøtte blev lavet. Samarbejdsparterne på sygehuset blev informeret om, at akupunktur ville blive tilbudt patienter med PONV som et alternativ/supplement til konventionel antiemetika. Undervisning Der blev afholdt temadage med ca. 4 timers kombineret teoretisk og praktisk undervisning ved uddannet akupunktør. Undervisningen bestod af teorien bag akupunktur, gennemgang af nåleteknik, hygiejniske- og sikkerhedsmæssige principper, dokumentation samt praktiske øvelser med nåling. Undervisningen blev afviklet med sygeplejersker i mindre hold. Efter ca. en måned havde alle sygeplejersker og ledere deltaget i undervisningen og herefter var opvågningspersonalet i stand til at udføre akupunktur. Dokumentation og monitorering. Behandlingen dokumenteres i EPJ under diagnosekode BWFA Symptombehandling med akupunktur, hvilket er af betydning for registrering af data til journalauditering. Kvalmescoring af patienter (ingen, let, moderat, udtalt kvalme) før og efter akupunkturbehandling dokumenteres ligeledes i en dertil udarbejdet SFI (Sundhedsfagligt indhold) Denne indeholder desuden patientens accept, Side 37
behandlingsdetaljer med De-Qi reaktion samt patienters kommentarer. Opfølgning. Travlhed som en del af dagligdagen kan lede personalet tilbage til gamle rutiner og undskyldninger for udelukkende at administrere iv. antiemetika og dermed fravige afsnittets instruks om at tilbyde patienterne akupunktur. For at undgå dette samt at opretholde personalets kompetencer med et højt kvalitetsniveau i patientbehandlingen, er det vigtigt, at personalet har mulighed for individuel bed-side supervision med nåling og de aktive tovholdere som rollemodeller. Fremlæggelse af auditeringsopgørelser på f.eks. personalemøder, sygeplejekonferencer el.lign. samt en åben dialog med vidensdeling og positiv/negativ feedback er også vigtige elementer for at opretholde fokus og fastholde motivationen hos personalet. Ud fra auditering og patienternes kommentarer, kan vi konkludere, at patienterne oplever behandlingen positivt uden efterfølgende bivirkninger. En spørgeundersøgelse i afsnittet bekræfter Side 38
Bilag 6: Resume Klinisk retningslinje for stimulation af akupunkturpunktet P6 til forebyggelse og behandling af Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos voksne patienter. Dato Godkendt dato: 09.09.13 Revisionsdato: 09.03.16 Udløbsdato: 08.09.16 Arbejdsgruppe Annette Vennegaard, intensivsygeplejerske, anæstesiologisk afdeling, Regionshospitalet Randers, RAB akupunktør Kontaktperson annevenn@rm.dk tlf. 78 42 04 80 Rikke Bøgelund Madsen, opvågningssygeplejerske, anæstesiologisk afdeling, Regionshospitalet Randers Lise Schlünzen, overlæge, anæstesiologisk afdeling, Regionshospitalet Randers, diplom fra DMSfA Birte Baktoft, uddannelses- og udviklingssygeplejerske, anæstesiologisk afdeling, Regionshospitalet Randers, SD Mette Trads, udviklingssygeplejerske, ortopædkirurgisk afdeling, Regionshospitalet Randers, MKS, Ph.d. stud. Konsulent: Sydney S. Jensen, fagbiblioteket Region Midt, Viborg. Har assisteret ved systematisk litteratursøgning. Formål Formålet med den kliniske retningslinje er at forebygge og behandle PONV hos voksne patienter med anvendelse af akustimulation, således at brugen af konventionel antiemetika og deraf følgende bivirkninger minimeres. Side 39
Baggrund PONV er en af de mest almindelige bivirkninger til anæstesi og kirurgiske indgreb. Forekomsten af PONV angives at være til stede hos mere end 30 % af alle patienter, der har gennemgået kirurgisk indgreb. For patienter med høj risiko er incidensen 70 til 80 % uden profylakse. PONV er forbundet med subjektive gener og har stor indflydelse på patienttilfredshed og livskvalitet. PONV kan forårsage sjældne, men alvorlige komplikationer som bl.a. dehydrering, elektrolytubalance, venøs hypertension, blødning, aspiration og sårruptur. Desuden kan PONV medføre forlænget indlæggelsestid og risiko for genindlæggelse. Akustimulation er en lige så effektiv behandlingsform mod PONV som konventionel antiemetika. Patientgruppe Voksne patienter ( 18 år) i risiko for udvikling af PONV eller med etableret PONV. Anbefalinger Voksne patienter ( 18 år) i risiko for PONV bør tilbydes invasiv eller noninvasiv akustimulation af P6 profylaktisk på lige fod med antiemetika (15)(Ia) A. Akustimulation, invasivt eller noninvasivt, af P6 kan med fordel anvendes i behandling af voksne patienter ( 18 år) med etableret PONV og eventuelt i kombination med 4mg ondansetron (46)(Ib) B*. Monitorering Indikatorer 1. Andel af voksne patienter ( 18 år) med behov for PONV-profylakse, som modtager akustimulation af P6 præoperativt (standard 80 %). 2. Andel af voksne patienter ( 18 år) som har reduktion af etableret PONV efter akustimulation af P6 eventuelt i kombination med 4 mg ondansetron (standard 90 %). Side 40
Journalaudit fra EPJ under diagnosekoden BWFA Symptombehandling med akupunktur foretages to gange årligt (47). Internt survey udføres to gange i en treårsperiode. Side 41
Bilag 7: Checklister SfR Tjekliste 1: Systematiske oversigtsartikler og metaanalyser Forfatter, titel: Lee & Fan, Stimulation of the wrist acupuncture point P6 for preventing postoperrative nausea and vomiting (Review) Tidsskrift, år: The Cochrane Collaboration, 2011 Tjekliste udfyldt af: Mette Trads, Birte Baktoft, Rikke Bøgelund og Annette Vennegaard 1. INTERN TROVÆRDIGHED Evalueringskriterier 1.1 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? 1.2 Er der en beskrivelse af den anvendte metodologi? I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? Ja Ja 1.3 Var litteratursøgningen tilstrækkelig grundig til at identificere alle relevante undersøgelser? 1.4 Var undersøgelsernes kvalitet vurderet og taget i betragtning? 1.5 Berører analysen alle potentielle positive og negative effekter af interventionen? Ja søgt i relevante databaser Cochrane Central, Medline, Embase, Web of Science, National Library of Medicine publication list of acupuncture studies, Reference lists of relevant articles, trails, etc. Ja beskrevet i metodeafsnittet og deltaljeret beskrivelse af de enkelte undersøgelser vedlagt som bilag Ja ved såvel primære og sekundære outcomes og bivirkninger beskrevet i de enkelte undersøgelser Side 42
1.6 Var det rimeligt at kombinere undersøgelserne Ja, det var rimeligt at kombinere undersøgelserne fordi formålet var at bestemme effekten og sikkerheden af akupunkturstimulation til forebyggelse af PONV. Populationen er blandet af børn og voksne, Operationstyperne og bedøvelsesmetoderne er forskellige. Alle interventionsmåderne er stimulation af det samme akupunkturpunkt Resultaterne (effektmåling) er sammenlignelige 1.7 Kan analysens konklusion udledes fra den præsenterede evidens? Ja konklusionerne kommer som en følge af oversigtens resultater 2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF ANALYSEN/ARTIKLEN 2.1 I hvor høj grad forsøgte undersøgelsen at minimere bias? Anfør ++, + eller. ++ 2.2 Hvis bedømt som + eller, påvirker bias undersøgelsesresultatet? (pos. el. negativ retning) 2.3 Er analysens resultat direkte anvendeligt på referenceprogrammets patientmålgruppe? Oversigtens resultat er direkte anvendeligt på patientmålgruppen med risiko for PONV, da effekten af akustimulation sammenlignes med effekten af antiemetika. 3. BESKRIVELSE AF STUDIET Side 43
3.1 Hvilke typer studier inkluderes i oversigtsartiklen? (randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), kontrollerede kliniske forsøg (CCT), kohorte, Case-kontrol undersøgelser). Udelukkende RCT 3.2 Hvilke behandlinger (interventioner) er taget i betragtning? 3.3 Hvilke resultater (outcome) er anført? (fx gavnlige, skadelige). Akustimulation af P6 Primære: Risiko for postoperativ kvalme og postoperativ opkast. Sekundære: Risiko for at patienten har behov for pn antiemetika og risiko for bivirkninger. Akustimulation af P6 var lige så effektiv som antiemetika til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. Der var ingen forskel i behovet for supplerende antiemetika efter akustimulation og antiemetika. 3.4 Er der anført statistiske mål for usikkerheden? (fx odds ratio?) 3.5 Er potentielle confoundre taget i betragtning? (Dette er specielt vigtigt, hvis andre end RCT- Ja på flere måder Oversigten indeholder kun RCT studier er inddraget i oversigtsartiklen). 3.6 Hvad karakteriserer undersøgelsespopulationen? (køn, alder, sygdomskarakteristika i populationen, sygdomsprævalens). 3.7 Hvorfra er forsøgspersonerne rekrutteret? (fx by, land, hospital, ambulatorier, almen Hovedparten er raske, voksne både mænd og kvinder samt et mindre antal børn. Elektiv kirurgi og flest gennemgik generel anæstesi og enkelte spinal (sectio) Hospitaler Side 44
praksis, amt). 4. GENERELLE KOMMENTARER 28.01.2004 Side 45
SfR Tjekliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: El-Deeb AM et al. Effect of acupuncture on nausea and/or vomiting during and after caesarean section in comparison with ondansetron Tidsskrift, år: J Anaesth 2011, 25:698-703 Tjekliste udfyldt af: Mette, Rikke og Annette 1. INTERN GYLDIGHED Evalueringskriterier 1.1 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? 1.2 Blev forsøgspersonerne randomiseret? I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? Ja. Sammenligner elektrisk akustimulation af P6 med ondansetron iv. Ja. 1.3 Var behandlings- og kontrolgruppen ens ved undersøgelsens start? Ja, der var ingen signifikant forskel. Se tabel 1 1.4 Var randomiseringen (allokeringen) skjult? Ja, ved forseglet konvolut. 1.5 Blev forsøgspersonerne, behandler og forsker blindet? Forsøgspersonerne fik alle iv. medicin eller Nacl og akupunktur med elektrisk stimulation på P6 eller på snydepunkter. Dataindsamler var blindet. Behandler: ikke beskrevet Side 46
1.6 Er alle relevante slutresultater (outcome) målt standardiseret, gyldigt og pålideligt? Kvalme målt på VAS Opkast Patienttilfredshed: tilfreds eller ikke 1.7 Bortset fra den undersøgte behandling, blev grupperne så behandlet ens? Ja, godt beskrevet med anæstesi metode 1.8 Hvor stor en del af de personer, der blev rekrutteret til undersøgelsen, blev endeligt medtaget i analyserne? (dropout) 1.9 Blev alle de undersøgte personer analyseret i henhold til randomiseringen?(intention to treatanalyse) 1.10 Er resultaterne homogene mellem de forskellige undersøgelsessteder (multicenterundersøgelser)? Alle, ikke beskrevet andet. Ja Ikke relevant 2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN 2.1 I hvor høj grad forsøgte undersøgelsen at minimere bias? Anfør ++, + eller. 2.2 Hvis bedømt som + eller, i hvilken grad kan bias påvirke undersøgelsesresultatet? + Ingen statistisk udregning der underbygger, at der ikke er signifikant forskel mellem gruppe 2 og 3, dog er der i tabel 2 sammenlignet med kontrolgruppen. På baggrund af dette nedgradueres studiet. 2.3 Med baggrund i kliniske overvejelser, evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at sluteffekten skyldes undersøgelsens intervention? Ja Side 47
2.4 Er resultatet af undersøgelsen direkte anvendeligt på referenceprogrammets patientmålgruppe? Ja, ift. patienter som skal have foretaget sectio 3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN 3.1 Hvilke behandlinger evalueres i undersøgelsen? 3.2 Hvilke måleparametre er anvendt på slutresultatet? (outcome) Elektro-akustimulation på P6 bilat 30 min. før spinal bedøvelse sammenlignet med ondansetron 4 mg iv. + elektro-akustimulation på snyde punkter og kontrolgruppe som fik 2 ml. Nacl iv. + elektro-akustimulation på snydepunkter til forebyggelse af PONV peroperativt samt 0 24 timer postoperativt. Intraoperativ kvalme og kvalme 0 24 timer postoperativt målt på VAS Opkast ja/nej Patient tilfredshed, intraoperativ antiemetika pn samt antiemetika pn 0-24 timer postoperativt 3.3 Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen? (totalt og i behandlings- hhv. kontrolgruppen). 3.4 Hvorledes er effekten målt? Og i hvilken retning gik den målte effekt? 3.5 Er der statistiske usikkerhedsberegninger? (p-værdier eller sikkerhedsintervaller) Total 450 ptt., opdelt i de tre ovennævnte grupper med 150 i hver. VAS Ondansetron og elektro-akustimulation var lige effektive til forebyggelse af PONV under samt efter sectio i den tidlige postoperative periode. Både Ondansetron og akustimulation virker bedre end placebo. Der er gjort rede for at der er signifikant forskel men ikke hvor p-værdierne ligger Side 48
3.6 Hvad karakteriserer deltagerne (populationen)? (fx køn, alder, sygdomsprævalens). 3.7 Hvorfra er forsøgspersonerne rekrutteret? (fx by, land, hospital, ambulatorier, almen Gravide i alderen 25 35 år, ASA I-II, til elektiv kejsersnit i spinal bedøvelse Obstetrisk afdeling på Mansoura universitetshospital, Egypten praksis, amt). 3.8 Hvor mange grupper/centre er med i undersøgelsen? 3.9 Er der rejst nogen specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse? (Anfør generelle kommentarer vedr. undersøgelsens resultater og betydningen af disse). Et center Elektrisk akustimulation er billig sammenlignet med ondansetron. Diverse bivirkninger ved ondansetron undgås ved akustimulation. 28.01.2004 Side 49
SfR Tjekliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Soltani AE et al. Acupressure using Ondansetron versus Metoclopramide on Reduction of Postoperative Nausea and Vomiting after Strabismus Surgery Tidsskrift, år: Archives of Iranian Medicine. 2010;vol.13:nr.4 Tjekliste udfyldt af: Mette, Rikke og Annette 1. INTERN GYLDIGHED Evalueringskriterier 1.1 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? 1.2 Blev forsøgspersonerne randomiseret? I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? Ja. Stor forekomst af PONV hos patienter der har fået foretaget strabismuskirurgi. Der er bivirkninger ved antiemetika, som heller ikke virker optimalt. Ja 1.3 Var behandlings- og kontrolgruppen ens ved undersøgelsens start? 1.4 Var randomiseringen (allokeringen) skjult? Det ser ud som om, at de er ens. Der er ingen beregninger på det, men det er nævnt i teksten. Ja vha. randomiseringsnumre 1.5 Blev forsøgspersonerne, behandler og forsker blindet? Alle forsøgspersonerne fik et akupressurarmbånd på. Behandlerne og dataindsamlerne vidste ikke, hvilken gruppe patienterne var i. Forsker: ikke beskrevet Side 50
1.6 Er alle relevante slutresultater (outcome) målt standardiseret, gyldigt og pålideligt? Målt på numerisk analog skala 1.7 Bortset fra den undersøgte behandling, blev grupperne så behandlet ens? Ja 1.8 Hvor stor en del af de personer, der blev rekrutteret til undersøgelsen, blev endeligt medtaget i analyserne? (dropout) 1.9 Blev alle de undersøgte personer analyseret i henhold til randomiseringen?(intention to treatanalyse) 1.10 Er resultaterne homogene mellem de forskellige undersøgelsessteder (multicenterundersøgelser)? Alle inkluderede gennemførte undersøgelsen - ingen dropouts Ja Ikke relevant 2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN 2.1 I hvor høj grad forsøgte undersøgelsen at minimere bias? Anfør ++, + eller. ++ 2.2 Hvis bedømt som + eller, i hvilken grad kan bias påvirke undersøgelsesresultatet? 2.3 Med baggrund i kliniske overvejelser, evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at sluteffekten skyldes undersøgelsens intervention? 2.4 Er resultatet af undersøgelsen direkte anvendeligt på referenceprogrammets patientmålgruppe? Ja, idet undersøgelsen er dobbeltblindet og placebokontrolleret I studiet er inkluderet både børn > 10 år og voksne, hvilket kan være en bias. 3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN Side 51
3.1 Hvilke behandlinger evalueres i undersøgelsen? Forekomsten af opkastforsøg, kvalme og opkastning blandt postoperative ptt. i opvågningsafsnittet og på sengeafdeling ved behandling med henholdsvis metoclopramid, ondansetron og akupressur 3.2 Hvilke måleparametre er anvendt på slutresultatet? (outcome) 3.3 Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen? (totalt og i behandlings- hhv. kontrolgruppen). 3.4 Hvorledes er effekten målt? Og i hvilken retning gik den målte effekt? 3.5 Er der statistiske usikkerhedsberegninger? (p-værdier eller sikkerhedsintervaller) 3.6 Hvad karakteriserer deltagerne (populationen)? (fx køn, alder, sygdomsprævalens). 3.7 Hvorfra er forsøgspersonerne rekrutteret? (fx by, land, hospital, ambulatorier, almen Numerisk analog skala Total 200 ptt, randomiseret til 4 grupper med 50 ptt. i hver gr. Gr. I: kontrolgr. Gr II: metoclopramid, Gr. III: ondansetron og gr. IV: akupressur. Forekomsten af opkastforsøg, kvalme og opkastning i de 4 grupper. Patienter i gr. II, III og IV havde et signifikant fald i forekomst af opkast i opvågningen (P=0,001) Gr. II, III og IV havde et signifikant fald i opkastforsøg (P=0,025) og i kvalme (P=0,004) samt opkast på afdelingen (P=0,000). Ingen signifikant forskel mellem akupressur og ondansetron eller metoclopramid. Ja, men der mangler p-værdier i nogle af beregningerne, hvor der er refereret til tabel 2 Patienter i alderen 10 60 år, ASA I-II, som gennemgik strabismus (skelen) opr. Et specialiseret øjenhospital i Teheran, Iran praksis, amt). Side 52
3.8 Hvor mange grupper/centre er med i undersøgelsen? 3.9 Er der rejst nogle specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse? (Anfør generelle kommentarer vedr. undersøgelsens resultater og betydningen af disse). 28.01.2004 Et center Resultaterne i studiet er sammenlignelige med øvrige studier. P6 akupressur havde betydelig effekt på PONV reduktion de første 6 timer postoperativt Side 53
SfR Tjekliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Sadighha A. et al. Acupressure wristbands versus metoclopramide for the prevention of postoperative nausea and vomiting Tidsskrift, år: Ann Saudi Med 2008;28(4):287-291 Tjekliste udfyldt af: Mette, Rikke og Annette 1. INTERN GYLDIGHED Evalueringskriterier 1.1 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? 1.2 Blev forsøgspersonerne randomiseret? I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? Ja. Sammenligner effekten af akupressurarmbånd på P6 med metoclopramid iv. Ja via det sidste ciffer i journal nummeret 1.3 Var behandlings- og kontrolgruppen ens ved undersøgelsens start? Ja, det var de med p-værdier fra 0,165 0,88 1.4 Var randomiseringen (allokeringen) skjult? Ikke beskrevet 1.5 Blev forsøgspersonerne, behandler og forsker blindet? Alle forsøgspersoner fik påsat akupressurarmbånd og gruppen som fik metoclopramid modtog det under anæstesi. Dataindsamlere var blindet ift. behandling Forsker: ikke beskrevet Side 54
1.6 Er alle relevante slutresultater (outcome) målt standardiseret, gyldigt og pålideligt? 1.7 Bortset fra den undersøgte behandling, blev grupperne så behandlet ens? Numerisk analog skala for kvalme Ingen, mild, moderat eller svær opkast (ikke valideret men pålidelig) Ja, der er beskrevet standard anæstesiform 1.8 Hvor stor en del af de personer, der blev rekrutteret til undersøgelsen, blev endeligt medtaget i analyserne? (dropout) 1.9 Blev alle de undersøgte personer analyseret i henhold til randomiseringen?(intention to treatanalyse) 1.10 Er resultaterne homogene mellem de forskellige undersøgelsessteder (multicenterundersøgelser)? Ingen dropouts Ja Ikke relevant 2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN 2.1 I hvor høj grad forsøgte undersøgelsen at minimere bias? Anfør ++, + eller. ++ 2.2 Hvis bedømt som + eller, i hvilken grad kan bias påvirke undersøgelsesresultatet? 2.3 Med baggrund i kliniske overvejelser, evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at sluteffekten skyldes undersøgelsens intervention? 2.4 Er resultatet af undersøgelsen direkte anvendeligt på referenceprogrammets patientmålgruppe? Ja Ja, svarer på det fokuserede spørgsmål, dog inkluderer studiet både børn > 10 år og voksne 3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN Side 55
3.1Hvilke behandlinger evalueres i undersøgelsen? 3.2 Hvilke måleparametre er anvendt på slutresultatet? (outcome) Akupressurarmbånd på P6 før anæstesi indtil udskrivelse fra opvågningen, metoclopramid under anæstesi med snyde akupressur og kontrolgruppe, som ikke fik medicin men akupressurarmbånd placeret forkert til forebyggelse af PONV 0-24 timer postoperativt Numerisk analog skala (NAS 0-10) for kvalme målt 0-24 timer postoperativt. Ingen, mild, moderat eller svær (antal episoder) opkast postoperativt 3.3 Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen? (totalt og i behandlings- hhv. kontrolgruppen). 3.4 Hvorledes er effekten målt? Og i hvilken retning gik den målte effekt? Total 156 patienter. Gr. 1: 51 akupressurarmbånd Gr.2: 53 metoclopramid Gr. 3: 52 kontrol Se. 3.2. Ingen signifikant forskel mellem kontrolgr. 3 samt gr.1 og 2. i forbindelse med opvågning. Signifikant forskel i kvalmeintensitet efter 2 timer P=0,0001 Signifikant forskel i kvalmeintensiteten efter 6 timer P=0,0490 Signifikant forskel i antal opkast P=0,0001 Det vil sige at P6 stimulus var effektiv i at reducere kvalme og opkastning 2 og 6 timer efter kirurgi. Maksimal effekt var 2 timer postoperativt sammenlignet med kontrol og metoclopramid Side 56
gruppen. 3.5 Er der statistiske usikkerhedsberegninger? (p-værdier eller sikkerhedsintervaller) 3.6 Hvad karakteriserer deltagerne (populationen)? (fx køn, alder, sygdomsprævalens). Se 3.4 Patienter, ASA I-II, som skulle have foretaget elektiv laparoskopisk cholecystektomi. Markant flere mænd end kvinder 3.7 Hvorfra er forsøgspersonerne rekrutteret? (fx by, land, hospital, ambulatorier, almen Fra Shahid Mudarres Hospital i Teheran, Iran praksis, amt). 3.8 Hvor mange grupper/centre er med i undersøgelsen? 3.9 Er der rejst nogle specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse? (Anfør generelle kommentarer vedr. undersøgelsens resultater og betydningen af disse). 28.01.2004 Et center P6 stimulus bør iværksættes før kvalmestimulus Side 57
SfR Tjekliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Coloma M. et al. Comparison of Acustimulation an Ondansetron for the Treatment of Established Postoperative Nausea and Vomiting Tidsskrift, år: Anesthesiology 2002;97:1387-92 Tjekliste udfyldt af: Mette, Rikke og Annette 1. INTERN GYLDIGHED Evalueringskriterier 1.1 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? 1.2 Blev forsøgspersonerne randomiseret? 1.3 Var behandlings- og kontrolgruppen ens ved undersøgelsens start? 1.4 Var randomiseringen (allokeringen) skjult? I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? Ja. Studiet undersøgte effekten af akustimulation på etableret PONV, hvor det konkluderes, at det har effekt profylaktisk Ja vha. computergenereret random number tabel I kombinationsgruppen var en højere forekomst af patienter med køresyge Vides ikke 1.5 Blev forsøgspersonerne, behandler og forsker blindet? 1.6 Er alle relevante slutresultater (outcome) målt standardiseret, gyldigt og pålideligt? Ja, fuldt opfyldt idet alle forsøgspersoner var blindet og fik samme information. Dataindsamler i opvågningsafsnittet var ligeledes blindet. Ja, VRS kvalme score og antal opkast eller opkastforsøg < 1 min (emetisk episode) Side 58
1.7 Bortset fra den undersøgte behandling, blev grupperne så behandlet ens? 1.8 Hvor stor en del af de personer, der blev rekrutteret til undersøgelsen, blev endeligt medtaget i analyserne? (dropout) 1.9 Blev alle de undersøgte personer analyseret i henhold til randomiseringen?(intention to treatanalyse) 1.10 Er resultaterne homogene mellem de forskellige undersøgelsessteder (multicenterundersøgelser)? Ja, alle patienter fik en standardiseret anæstesi, antiemetisk profylaktisk behandling samt postoperativ smertebehandling. 90 patienter fik PONV, data samlet fra 83 patienter efter 24 og 72 timer Ja Ikke relevant 2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN 2.1 I hvor høj grad forsøgte undersøgelsen at minimere bias? Anfør ++, + eller. ++ 2.2 Hvis bedømt som + eller, i hvilken grad kan bias påvirke undersøgelsesresultatet? 2.3 Med baggrund i kliniske overvejelser, evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at sluteffekten skyldes undersøgelsens intervention? Ja, der er taget højde for at grupperne i alt væsentlighed er ens fra starten. 2.4 Er resultatet af undersøgelsen direkte anvendeligt på referenceprogrammets patientmålgruppe? Ja, da der svares på det fokuserede spørgsmål 3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN Side 59
3.1 Hvilke behandlinger evalueres i undersøgelsen? 3.2 Hvilke måleparametre er anvendt på slutresultatet? (outcome) Behandling af patienter med PONV vha. henholdsvis ondansetron, akustimulation med Reliefband (transkutan elektrisk stimulation) på P6 og kombinationen af disse VRS Defineret hvad en emetisk episode er. Indlæggelsestid i opv., højeste kvalmescore og antal opkastninger, tidsangivelse for udskrivelse, antal genindlæggelser pga. PONV m.fl. 3.3 Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen? (totalt og i behandlings- hhv. kontrolgruppen). 3.4 Hvorledes er effekten målt? Og i hvilken retning gik den målte effekt? 3.5 Er der statistiske usikkerhedsberegninger? (p-værdier eller sikkerhedsintervaller) 3.6 Hvad karakteriserer deltagerne (populationen)? (fx køn, alder, sygdomsprævalens). Total 268 dagkirurgiske patienter, hvoraf 90 patienter blev inddelt i 3 grupper. (1) 30 ondansetrongruppen (2) 30 akustimulationsgruppen med aktiv ReliefBand (3) 30 kombinationsgruppen Se. 3.2. Kombinationsgruppen oplevede færre episoder af opkast i perioden før udskrivelse P=0,03 samt færre oplevelser af kvalme eller episoder af opkast i perioden 2 timer efter påbegyndt antiemetisk behandling. Ellers ikke signifikant forskel. Ja det er angivet, hvor der er forskel grupperne imellem. P-værdier mellem < 0,05 og <0,01 Sunde ambulante patienter, yngre (35 42 mean) stor overvægt at kvinder, som skulle have Side 60
foretaget laparoskopisk kirurgi. 3.7 Hvorfra er forsøgspersonerne rekrutteret? (fx by, land, hospital, ambulatorier, almen Dagkirurgiske patienter fra et sygehus i Texas. praksis, amt). 3.8 Hvor mange grupper/centre er med i undersøgelsen? 3.9 Er der rejst nogle specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse? (Anfør generelle kommentarer vedr. undersøgelsens resultater og betydningen af disse). 28.01.2004 Et center. Små populationer med stort set ens outcome. Side 61