Stage One Computing Laurentsvej 27 DK-2880 Bagsværd +45 47382038 info@stageone.dk www.stageone.dk QAsuite executive summary QAtor s produktsuite er udviklet: For at optimere ressourceforbruget ved implementering og vedligehold i GxP miljø Til at være GxP venligt, og hjælper brugeren med alle de trivielle GxP opgaver Prævalideret og 21 CFR Part 11 compliant For at gøre GxP processen sporbar (hvad er ressourcerne brugt på) For at strømline valideringsprocesser og brugen af GxP På en måde så den let kan implementeres i virksomheden Til at dække alle aspekter af GxP i en virksomhed QAtor leverer et bedre GxP niveau med mindre papir og højere effektivitet. Det er ikke uden grund at tidligere FDA inspektør John Lee kalder QAtor s produkter for GxP venlig software. QAtor producerer lean og GxP venlige QA-systemer som sikrer gennemsigtighed i GxP processen og let tilgængelighed dækkende både GxP og ikke-gxp. Softwaren der erstatter eksisterende papirbaserede processer, sikrer compliance og tilfører ensartet kvalitet med mulighed for integration til eksisterende databaserede systemer. QAtor systemet sikrer en høj ROI på grund af optimerede rutiner og arbejdsgange. QAtor suiten består af følgende moduler QAlogin QAbinder QAchange QAcii QAlogbook QAtrain 21 CFR Part 11 compliance, login, audittrail, notifications og filopbevaring Traditionel GxP compliant dokumentstyring og virtuelle mapper Håndtering af bl.a. afvigelser, ændringssager, CAPA og customer complaints Konfigurationsstyring, automatisk baselining og vedligeholdelsessystem Elektroniske logbøger med ekstra elektroniske features Styring af træning af både interne og eksterne medarbejdere Template SOCNormal_00b.doc - Modified Page 1 of 6
Baggrund for udviklingen af QAtor s systemer og uddybning af funktioner og muligheder En GxP virksomheds udfordringer De dokumentmæssige udfordringer indenfor GxP relateret virksomhed kan typisk opdeles i nogle få nøglefaktorer. 1. Risikoen for at komme ud af compliance 2. Stort ressourceforbrug for at forblive i compliance 3. Behovet for procesoptimering af en ledelsesmæssigt ugennemsigtig GxP proces 4. Myndighedernes krav om overgang til elektronisk dokumentation (er allerede påkrævet i visse europæiske lande) 5. Massive krav til store mængder dokumentation der påvirker produktiviteten i negativ retning 6. Ønsket om færre systemer i en i forvejen kompleks verden Disse udfordringer er nødvendige for ledelsen at adressere, fordi de påvirker virksomhedens totale produktivitet, time-to-market, og medarbejdernes arbejdsglæde. GxP er generelt et område hvor medarbejderressourcerne er dyre, og produktiviteten lav set i forhold til ikke GxP reguleret virksomhed. Hele GxP processen fra de tidlige udviklingsstadier, over hele produktionsperioden, og til et produkt eller anlæg en dag lukkes skal dokumenteres korrekt. Dette er et krav fra myndighederne. Word er ikke et system I praksis benyttes primært uintelligente værktøjer (Word, Excel o.l.) eller komplekse systemer (SCADA systemer, SAP, Lotus Notes o.l.) til denne type dokumentation. Ingen af delene er særligt hensigtsmæssige, og sikrer desuden ikke at GxP regler og virksomhedens procedurer overholdes. Uintelligente værktøjer kræver at mennesker der producerer data, laver det hele i hånden fra bunden hver gang, printer ud og underskriver det i hånden. Herefter behandles alle informationer og dokumenter manuelt af mange mennesker, hvilket både er tungt, kostbart og med risiko for mange fejl. De komplekse systemer skal programmeres og valideres af ingeniører, hvilket betyder at det både er meget dyrt, relativt ufleksibelt og svært at vedligeholde. Få fordele med stort udbytte QAtor giver fælles datagrundlag Ved anvendelse af QAtor suiten kan dette håndteres nemmere og mere rationelt. QAtor s produkter er hverken rent manuelle eller ultra komplekse, de ligger midt imellem, med funktionalitet beregnet specifikt for GxP. QAtor s produkter udgør tilsammen en software suite der kan benyttes til håndtering af GxP livscyklus indenfor dokumentation, konfiguration, udvikling og vedligehold af produktionsanlæg. Det er samtidigt muligt altid at spore ressourceforbruget, modsat et papirbaseret system der ikke holder styr på forbrugt tid til de enkelte delprocesser. Adgang for alle Altid! QAtor suiten er prævalideret og konfigurerbar. Det medfører en begrænsning af valideringen under implementering, idet opbygningen både følger sund fornuft og de regulatoriske regler. QAtor suiten tillader den Page 2 of 6
almindelige bruger at opsætte et elektronisk miljø der afspejler det eksisterende papirmiljø. Virksomheden kan således bibeholde sine eksisterende procedurer og rutiner, blot overført i det rent elektroniske miljø, i en vel påbegyndt rejse imod optimering af processerne. Fordelene ved at implementere et system GxP processen er ofte særdeles dyr og uigennemskuelig. Eftersom processen er påkrævet, og det ikke er muligt at vælge en alternativt/billigere løsning, er det et sted hvor der ofte bruges store summer penge. Har man flere produktionsenheder vil man vide at det er sjældent at 2 produktionsenheder, der teknisk set er identiske, laver tingene på den samme måde. Som eksempel kan nævnes: En backup procedure vil typisk ende med at findes i 2 versioner, selv om der kun burde være en. Målbar strømlining Fordelene ved at indføre et formålsbestemt system er, at GxP processen både bliver målbar og mulig at strømline. QAtor s suite giver både et overblik, og mulighed for at kontrollere at fremdriften følger planen. I papirverdenen kan dokumenter blive væk, ligge i dvale mens en medarbejder er på ferie o.s.v.. Det sikrer elektroniske systemer imod, idet al information behandles elektronisk med automatiske workflows og ved anvendelse af brugerorienterede notifikationer. En anden fordel er at man har mulighed for at benytte samme data hele vejen igennem processen man overgår ikke fra udvikling til drift med et blankt stykke papir, men kan i stedet viderebringe alle de data der er opstået under udviklings og implementeringsprocessen til den efterfølgende drift og vedligehold. QAtor suiten er web baseret og har mulighed for at give adgang til de samme fælles data for både virksomhedens egne brugere og eksterne underleverandører. Det betyder at man med fordel kan lade underleverandørerne arbejde direkte i virksomhedens aktive data. Derved undgår man at der opstår versionsrod, og brug af forkert dokumentation med dobbeltarbejde til følge. Fokus på det rette I forbindelse med kvalitetssikring er det vigtigt at holde fokus på kvaliteten. Desværre er der en udbredt tendens til at GxP ender med at være et spørgsmål om stavekontrol, tegnsætning, kontrol af at datoer og signaturer er husket på de korrekte steder, samt at de referencer der er anført findes og er korrekte. Det er naturligvis godt at dokumenterne ser rigtige ud, og at alting er stavet korrekt. Ulempen er at man ved at fokusere på formalia, flytter fokus fra kvalitet. GxP er ikke alene et spørgsmål om at lave de rigtige dokumenter der ser fine ud, men primært et spørgsmål om at give en god kvalitet og opfylde myndighedernes krav. Mennesker er forskellige, og rutinepræget og triviel kontrol af formalia er generelt ikke det mennesker er bedst til. Mennesker er gode til at tænke selvstændigt, komplekst og innovativt. Ved at indføre et QAtor system sikrer man at formalia altid er overholdt systemet er valideret, hvilket borger for funktionsdygtigheden. Reproducerbarheden ved brug af computerlogik er 100%. Brugeren af systemet skal i stedet tage de beslutninger som systemet ikke kan tage, fordi det ligger ud over det der kan beskrives ved simpel logik. Mennesker laver det intelligente arbejde de er gode til, og en computer laver det gentagne trivielle arbejde den er god til. Konsekvensen er besparelse af ressourcer. Page 3 of 6
QAtor s suite er et system med mange funktioner QAtor s integrerede produktsuite dækker i dag en række områder påkrævet af myndighederne, og som skal være implementeret i et kvalitetsikringssystem: Traditionel dokumenthåndtering Konfigurationsstyring Ændringsstyring Kundeklager Korrigerende og forebyggende vedligehold Afvigelsessager Håndtering af træning Udvikling af procedurer Idet produkterne primært er datadrevne er det muligt at kombinere informationerne fra de forskellige systemer. Via de kernefunktioner der er i systemet kan man derved underrette relevante brugere når de data de interesserer sig for ændres. Brugerne skal således ikke tage stilling til alle data, men kun til de data der påvirker deres eget arbejdsområde. Brugerne aktiveres når det er påkrævet, og behøver i realiteten ikke tænke på systemet den resterende del af tiden. Det er muligt at integrere systemerne med de nyeste teknologier, og derved opnå fuld fleksibilitet. Det er f.eks. muligt at behandle afvigelser fra en moderne mobiltelefon, hvilket bringer QA funktionen ind i en helt ny æra. Alle systemerne har mulighed for integration med virksomhedens øvrige eksisterende systemer, og der er derfor ikke behov for at oprette eller opbevare data mere end et enkelt sted. QAtor s systemer sikrer blot at man har adgang til de korrekte informationer der hvor der er behov for dem, i stedet for at man skal tilgå data i det system hvor de er blevet skabt. Produkterne QAtor suite - Overblik QAtor suiten er en samling integrerede GxP værktøjer beregnet til at lette valideringsaktiviteter samt sikre fuld sporbarhed på tværs af alle områder indenfor validering. GxP niveauet er konfigurerbart således at det er muligt at tilpasse systemets funktion til virksomhedens Standardplatform Systemet er baseret på en relationsdatabase med tynde WEB klienter hvilket sikrer en uhyre let konfigurationsstyring af systemet. Prævalidering Hele systemet leveres prævalideret og kernen indeholder fuld 21 CFR Part 11 sporbarhed, hvilket minimerer datamængden, og sikrer at data er tilgængelige ud fra rettigheder og tilhørsforhold i organisationen/projekter/i Page 4 of 6
forhold til udstyr. Al system og valideringsdokumentation er fuldt tilgængeligt, og systemet er udviklet efter almindelige GxP valideringsprincipper. Fordelen ved det prævaliderede system er at prisen for implementering er markant lavere end et uvalideret system der skal valideres fra grunden af, hvis man implementerer det i et kontrolleret miljø. Framework systemer og uvaliderede systemer vil ofte vise sig at tage lang tid at implementere. Det vil endvidere typisk kræve at mange interfaces hvor eksisterende uvaliderede systemer både bruges i valideret og ikke valideret miljø skal begrænses eller adskilles fra den GxP relaterede drift. Basissystemet Basissystemet indeholder definitioner af roller, grupper, projekter, systemer og organisationsstrukturer, superkonfigurerbare notifikationer på brugerniveau, dokumentcontainer, sprogversioner baseret på bruger, fuld Active Directory integration etc. Hver QAtor applikation kan benyttes selvstændigt som et godt stykke værktøj, og tilsammen med andre QAtor værktøjer som et ekstremt stærkt GxP værktøj. QAcii - Konfigurationsstyringssystem Konfigurationsstyringssystem med mulighed for fuld integration til automatiksystemer, automatiske baselineprotokoller, elektronisk baseline og integration til logbøger, ændringssager etc.. QAcii giver brugeren mulighed for at gemme systemrelevante drivere, dokumenter, parametre, logbøger, procedurer, ændringssager, skærmdumps, træningsdokumentation eller at referere til data hvis de forefindes andetsteds, enten via relative eller absolutte links. QAbinder Virtuelle mapper Elektroniske mapper der kan kombineres på kryds og tværs. QAbinder tillader både absolutte og relative referencer og sikrer dokumentintegritet. QAbinder tillader opbevaring af alle typer binære data og giver mulighed for elektroniske godkendelsesworkflows. QAbinder giver bl.a. mulighed for automatisk.pdf udprintning af hele mappehirakier inklusive mapperygge og indexblade. QAlogbook Elektronisk fleksibel logbog Elektroniske logbøger der kan sikre review hvor påkrævet og tillader brug af standardiseret præformateret tekst. QAlogbook giver endvidere mulighed for vedhæftning af filer, elektroniske signaturer, elektronisk opfølgning på registreringer der kræver speciel opmærksomhed samt mulighed for elektroniske referencer etc.. QAchange Afvigelser, CC, CAPA, customer complaints etc. Formularværktøj der understøtter de normale procedurer for afvigelser, CAPA, customer complaints, non-conformities, Change Requests etc.. Rollebaseret elektronisk workflow engine. Statistik- og analysemodul. QAsop Databaserede dokumenter og procedurer (SOPer) Værktøj til at databaserede dokumenter (f.eks. procedurer eller andre dokumenter hvor der kan være behov for at referere til specifikke dele eller områder af tekst). QAsop sikrer versions- og releasekontrol, og giver mulighed for sporbar styring af samme dokument (f.eks. procedurer) på flere samtidige sprog. Visualisering af referencer til og fra et givent dokument, samt tæt integration med træningsmodulet QAtrain, ændringskontrollen QAchange o.s.v.. Page 5 of 6
QAtrain Træningsdokumentation System til styring af træning, med alarmer for minimum antal trænede, styring af latens - træningsperiode og eksterne konsulenter, samt styring af træning i eksterne dokumenter og procedurer. QAtrain giver mulighed for at finde bedst egnede medarbejder til en opgave, baseret på træningshistorik og tilhørsforhold til udstyr/produktionsafsnit/processer etc.. Dette sikrer samtidig at man sparer tid på gentræning hvor dette ikke er nødvendigt både af de interne og de eksterne ressourcer. Road map QAtor suiten er under konstant udvikling og der vil tilkomme flere GxP venlige produkter i fremtiden. Return of investment Det er som leder fantastisk svært at vurdere hvor stor den faktiske indsats omkring virksomhedens GxP aktiviteter er. Der er mange hændelser der kan stoppe fremdriften, og det kan være svært at få et nøjagtigt overblik over de enkelte aktiviteters aktuelle stade og fremdrift. Idet QAtor s produkter behandler data, er det altid muligt både at få det helt aktuelle billede af hvor i processen man er nået til, men også at få systemet til at lave et statistisk baseret estimat på hvor lang tid det vil tage at nå i mål ved bibeholdelse af det aktuelle indsatsniveau. Det er endvidere muligt at vurdere indvirkningen af en foreslået ændring før den bliver ført ud i livet. Dette betyder at man på forhånd kan vurdere om en ændring er vigtig nok til at effektuere det statistisk anslåede antal timer. Ud fra den foreløbige erfaring med implementering af QAtor s produkter, er ROI typisk målbar i måneder, og implementeringstiden er uhyre kort, og målbar i uger. Henvendelse Ønsker du mere information, gennemgang eller demonstration af QAtor s software suite er du meget velkommen til at henvende dig til: Stage One Computing Laurentsvej 27 DK-2880 Bagsværd +45 47382038 info@stageone.dk www.stageone.dk Page 6 of 6