Årsrapport for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. januar december 2016

Relaterede dokumenter
Årsrapport for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. januar december 2015

Årsrapport for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. januar december 2018

Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital

29. maj Årsrapport 2014

Indhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...

Årsrapport for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. januar december 2014

Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital

Finansiering af GCP-enheden ved Odense Universitetshospital

Indhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...

Godkendt 7. juni Årsrapport 2017

Indhold... 2 Organisation... 4 Aktiviteter... 6 Undervisning Intern Kvalitetssikring Netværk... 16

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Patienten som Partner i dansk Sundhedsforskning Et Nationalt Vidensdelingsprojekt

Årsrapport OPENs plads i OUHs Forskningsstrategi Indfrielse af målsætninger

Kanalstrategi LinkedIn

Psykiatrisk Dialogforum

Indhold... 2 Mission... 3 Organisation... 4 Aktiviteter... 6 Undervisning Intern Kvalitetssikring Netværk... 16

Svarprocent. Akut indlagte patienters oplevelser: LUP 2016 Den Landsdækkende Undersøgelse af Patientoplevelser

KFE er - nu også for kirurgien? 6. marts Hans von der Maase Professor, klinikchef Onkologisk Klinik Rigshospitalet

Svarprocent. Akut indlagte patienters oplevelser: LUP 2017 Den Landsdækkende Undersøgelse af Patientoplevelser

Svarprocent. Akut indlagte patienters oplevelser: LUP 2018 Den Landsdækkende Undersøgelse af Patientoplevelser

Svarprocent. Akut indlagte patienters oplevelser: LUP 2015 Den Landsdækkende Undersøgelse af Patientoplevelser

Dagsorden. Dagsordenspunkt 1: Dagsorden. Sagsfremstilling:

Jens K. Kjær, Hæmatologisk Afdeling R, Aarhus Universitetshospital, Tage-Hansens Gade

Forskning i Region Sjælland. Hvad er vor vision og hvad tilbyder vi

IRS Universitetsklinikker. 23. August 2016

Uddannelsesprogram for. Speciallægeuddannelsen i. Intern medicin: reumatologi

DanPedMed. Et netværk af pædiatere, kliniske farmakologer og andre interessenter for at fremme forskning i lægemidler anvendt i pædiatrien

Curriculum. Publications

Opsummering af de studerendes evalueringer af praktikophold Uddannelsen i medicin, Syddansk Universitet

Københavns Universitetshospitals GCP-enhed. Årsrapport 2010

Forskningsstøtte i sundhedsforskningen

Kontrol eller udvikling? Erfaringer fra Dansk Lunge Cancer Register

Svarprocent. Planlagt indlagte patienters oplevelser: LUP 2017 Den Landsdækkende Undersøgelse af Patientoplevelser

Publikationer. Født Uddannelse: 2009 Cand. med. Syddansk Universitet

Opmærksomhedspunkter når børn og unge er forsøgspersoner

Stop tryksår. i Region Syddanmark. Status på de fire sygehuse i Region Syddanmark

Syddanmark. Status, per medio oktober, på implementering af screenings- og forløbsvejledningen

Årsrapport OPENs plads i OUHs Forskningsstrategi Indfrielse af målsætninger

Specialeplan for Region Syddanmark

1 Indledning. 1.1 Beskrivelse og krav til en akutafdeling

Forskningssamarbejde SDU og Region Syddanmark Forskning overalt i sundhedsvæsenet skal vi have det?

Udgangspunktet for anbefalingerne er de grundlæggende principper for ordningen om vederlagsfri

Risikobaseret kvalitetsstyring hvordan?

Notat vedr. evaluering af Aftale om tidsfrister for opstart af genoptræningsplaner

Orientering om Region Syddanmarks specialeplan

Præsentation af OPEN og demonstration af REDCap

Opsummering af de studerendes evalueringer af praktikophold Uddannelsen i medicin, Syddansk Universitet

Sygehus Lillebælts forskningsstrategi Forskning for og med patienterne

UDANNELSESUDVALG 2 UU2

Kortlægning af frivilligindsatser på det somatiske område i Region Syddanmark

Dimensionering af den lægelige videreuddannelse i Region Syddanmark

Udviklingstendenser og status for patientinvolvering i forskning i Danmark.

Specialevejledning for Klinisk farmakologi

Specialeansøgning til Sundhedsstyrelsens specialeplan Speciale: Klinisk fysiologi og nuklearmedicin

Ny nationale anbefalinger: En revision af SST s faglige retningslinjer for den palliative indsats fra

International handlingsplan 2013 for Region Nordjylland

Klinisk Farmakologisk afd. RM Aarhus Universitetshospital

Dimensioneringsplan INTRODUKTIONS- OG HOVEDUDDANNELSESFORLØB I SPECIALLÆGEUDDANNELSEN

Sygepleje, ergoterapi og fysioterapi

2. Formål 3. Ansvarsfordeling 4. Parter 5. Ledelsesstruktur

Dimensionering af videreuddannelsen til speciallæge i Region Syd for perioden (Antal årlige opslag).

Dimensioneringsplan Introduktions- og Hoveduddannelsesforløb i Speciallægeuddannelsen

Statutter for DCCGs onkologi-arbejdsgruppe Godkendt ved generalforsamling 20. maj 2015

Region Syddanmarks Forskningspulje 2 - til støtte af tværgående sundhedsforskning inden for de strategiske forskningsområder

Samarbejde mellem klinisk praksis og Sygeplejerskeuddannelsen i Svendborg

Dagsordenspunkt til møde i. Det Regionale Råd for Lægers Videreuddannelse

Forskningsmiljøer på regionshospitaler, hvad skal der til?

Funktionsbeskrivelse. Administrative:

Svarprocent. Planlagt indlagte patienters oplevelser: LUP 2016 Den Landsdækkende Undersøgelse af Patientoplevelser

Dimensioneringsplan Introduktions- og Hoveduddannelsesforløb i Speciallægeuddannelsen

Opsummering af de studerendes evalueringer af praktikophold Uddannelsen i medicin, Syddansk Universitet

Dagsordenspunkt til møde i. Det Regionale Råd for Lægers Videreuddannelse

Nyt universitetshospital i Odense

Afdeling: Praksis Udarbejdet af: Annemarie Heinsen Journal nr.: Dato: 27. juni 2018 Telefon:

Én indgang til kliniske forsøg hvad kan vi hjælpe jer med? Erfaringer fra Region Hovedstaden

Sygeplejesymposium på OUH 2013.

Institut for Regional Sundhedsforskning. Sundhedsfaglig Forskning og Uddannelse i Region Syddanmark NØGLETAL

Svarprocent. Planlagt indlagte patienters oplevelser: LUP 2018 Den Landsdækkende Undersøgelse af Patientoplevelser

vurderer overordnet, at Region Syddanmarks forslag til gennemførelsesplan

DeIC strategi

Selvmordsforebyggelse i Psykiatrien i Region Syddanmark

Hvad kan OPEN hjælpe med?

Specialeansøgning. Region/privat udbyder: Region Sjælland Vedr. speciale: Klinisk onkologi. Dato: 12. juni 2009

Palliativt Indsats i Region Syddanmark

595forskningspublikationer198ansatte

Strategi for Telepsykiatrisk Center ( )

Statutter for DANISH BREAST CANCER COOPERATIVE GROUP

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 614 Offentligt

Afdeling: Sundhedssamarbejde og Kvalitet Udarbejdet af: Journal nr.: 15/ Dato: Telefon:

VOX POP fra temadagen om fremtidens sygepleje

# $ Anæstesiologi med intensiv afdeling niveau 2 Diagnostisk radiologi Klinisk biokemi

Formandsberetning Fremlagt ved generalforsamlingen den 03-April-2017

Job- og kravprofil. Medicoteknisk chef Region Syddanmark

Aktivitetsplan Danmarks Bløderforening 2012 et overblik

2. Møde i Råd for Center for Kliniske Retningslinier 25. februar 2009

Kvalitet. Kapitel til sundhedsplan kvalitet

Generelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden

Dimittendundersøgelsen (2015)

Svarprocent. Planlagt indlagte patienters oplevelser: LUP 2015 Den Landsdækkende Undersøgelse af Patientoplevelser

Transkript:

GCP-enheden Årsrapport for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital 1. januar - 31. december 216 Baggrund Styregruppen for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital (herefter benævnt styregruppen ) har besluttet, at GCP-enheden ved Odense Universitetshospital (herefter benævnt GCP-enheden ) skal udarbejde en årsrapport. Der henvises i øvrigt til Kommissorium for GCP-enheden godkendt den 4. december 29 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark med senere tilretninger juni og november 212 samt april 216. Kommissoriet er at finde på GCP-enhedens hjemmeside. Organisering GCP-enheden har i 216 haft uændret organisering. Der har i sidste halvdel af 216 været ændringer i styregruppens sammensætning, da Vera Ibsen har vikarieret for Mads Haugaard, der er konstitueret i anden stilling. Der blev i 216 afholdt to styregruppemøder. De fysiske brugergruppemøder blev nedlagt i 215, og i forbindelse med fratrædelse af et af brugergruppens medlemmer blev det i 216 besluttet at nedlægge brugergruppen. GCP-enheden er løbende i dialog med brugerne bl.a. ved de mange monitoreringsbesøg, GCP-enheden udfører. Vejledning, monitorering og audit af kliniske forsøg GCP-enheden har i 216 haft en lidt mindre tilgang af forsøg end de sidste seks år med 29 nye lægemiddelforsøg og et nyt forsøg med medicinsk udstyr. Nedgangen skyldes hovedsageligt en nedgang i nye forsøg udgående fra andre regioner. I samme periode afsluttede GCP-enheden 36 forsøg, hvoraf 15 blev afsluttet som planlagt, ni blev afsluttet tidligere end planlagt, og 12 blev alligevel ikke aktuelle i Region Syddanmark trods forventninger herom. Yderligere oplysninger om fordeling af forsøg på specialer, geografi m.m. fremgår af bilag 1. Side 1 af 15

Audit GCP-enheden været ansvarlig for at gennemføre to audits af investigator-initierede lægemiddelforsøg monitoreret af GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler. To forsøg monitoreret af GCP-enheden blev auditeret af GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler. Selv om audits er ressourcekrævende, er det en ydelse, som GCP-enheden prioriterer højt. Dels giver de input til optimering af forskningsaktive afdelingers kommende kliniske forsøg, og dels giver de inspiration til forbedring af GCP-enhedernes eget kvalitetssikringssystem til gavn for alle øvrige forsøg. Brugerundersøgelse GCP-enheden har i hele 216 fortsat den i 215 igangsatte brugerundersøgelsen, hvor der umiddelbart efter den afsluttende monitorering sendes et elektronisk spørgeskema til forsøgenes nøglepersoner. Der blev udsendt 35 spørgeskemaer og modtaget svar på 19. Der var generelt stor tilfredshed med samarbejdet med GCP-enheden og den vejledning, GCP-enheden havde givet i forbindelse med opstart af forsøget, som dog i flere tilfælde var mere end fem år siden og dermed efter andre procedurer end i dag. På baggrund af en svarprocent på kun 54 %, og at nogle respondenter angav, at de først var blevet involveret i forsøget efter initiering eller ikke kunne huske, hvad der var sket ved opstart af forsøget flere år tidligere, har GCP-enheden besluttet at ændre tidspunktet for udsendelse af spørgeskemaerne. I 217 vil skemaerne blive udsendt efter to monitoreringsbesøg, og vi forventer herved at få en større svarprocent og vil desuden kunne få feedback på GCP-enhedens nuværende procedurer. Undervisning og formidling Et af GCP-enhedens hovedformål er udvikling af kompetencer i GCP hos personalet på de forskningsudførende kliniske afdelinger og institutter primært i Region Syddanmark og Syddansk Universitet. Foruden det tilbagevendende GCP kursus for projektpersonale afholdte GCP-enheden for første gang kurset Klinisk afprøvning af medicinsk udstyr; ISO 14 155 målrettet investigator-initieret forskning. Så vidt GCP-enheden er orienteret, har der ikke tidligere været udbudt tilsvarende kurser i Danmark. 2 personer deltog, og der var repræsentanter fra fire regioners sygehuse og en enkelt privat virksomhed. Kurset fik en god evaluering og vil blive gentaget i 217. GCP-enheden tilbyder også at udarbejde og afholde afdelingsspecifikke kurser uden beregning, hvilket Onkologisk Afdeling, Vejle Sygehus benyttede sig af. I januar fik seks af deres medarbejdere en 2-timers introduktion til GCP målrettet onkologiske forskningsprojekter. Samme afdeling fik senere på året en orientering om den nye lov om kliniske forsøg med lægemidler og to kommende forordninger: Persondataforordningen og Forordningen om kliniske forsøg med lægemidler. Også Kirurgisk Afdeling A, OUH ønskede at udvikle personalets GCP-kompetencer. Side 2 af 15

Ca. 2 af medarbejderne fik midt på året et 2 timers GCP-kursus. Endelig blev 11 medarbejdere fra OPEN, OUH undervist i Good Clinical Practice målrettet OPENs opgaver i kliniske lægemiddelforsøg. I foråret blev der for tredje gang i samarbejde med Ph.D.-skolen på SDU afholdt kurset GCP and investigator-initiated Clinical Trials med 18 fremmødte kursister. GCP-enheden har desuden undervist i klinisk udvikling og GCP på kurset Lægemiddeludvikling og regulatorisk farmaci afholdt af SDU og deltaget i afvikling af gymnasiepraktik på Afdeling for Klinisk Farmakologi, SDU. Der har i 216 været stor efterspørgsel efter GCP-enhedens kompetencer fra diverse samarbejdspartnere. Vi har holdt følgende indlæg på andres kurser og møder: GCP og kliniske forskningsprojekter på A-kursus for læger i hoveduddannelse til klinisk biokemisk speciallæge GCP regler i forbindelse med forskningsprojekter inden for gynækologisk cancer på efteruddannelsesmøde for netværk af forskningsaktive læger inden for gynækologisk cancer GCP regler, organisering monitorering af lægemiddelforsøg, hvornår skal man kontakte GCP enheden på kurset Lovgivning, etik og datamanagement for forskningssekretærer SOPs Omfang, udarbejdelse, implementering og brug på Danish Biobank Network Meeting Vejledning om versionsstyring og investigators godkendelse af arbejdspapirer på fagligt forum møde på KFE, onkologisk Afdeling R, OUH I samarbejde med de to andre GCP-enheder har GCP-enheden siden 212 udbudt et e-learning kursus i GCP, der er målrettet sub-investigatorer og andet projektpersonale i investigatorinitierede forsøg. GCP-enhederne har i 216 arbejdet på at finde en fremtidig finansiering af GCPkurset og har indledt dialog med Region Syddanmarks e-læringskonsulent. Vi håber at få en aftale på plads i begyndelsen af 217. GCP-enheden ønsker at være synlig for alle potentielle brugere. Derfor deltog funktionslederen i Institut for Regional Sundhedsforsknings (IRS) institutrådsmøde 21. november med emnet forskningsledelse og Psykiatriens Forskningsdag 1. december. Endvidere blev GCP-enhedens årsrapport 215 udsendt med nyhedsbreve fra IRS og Klinisk Institut i januar. Kvalitetssikring og udvikling Intern review Vejledning og monitorering skal ske i overensstemmelse med GCP-enhedens kvalitetssikringssystem. Det er vigtigt, at GCP-enheden fremstår som en samlet enhed, og at kvaliteten og omfanget af ydelserne er uafhængig af hvilken medarbejder, brugerne har kontakt med. GCP-enheden har tidligere foretaget regelmæssig review af monitoreringsrapporter med det formål at ensarte vores monitorering, men i 216 videreudviklede vi vores procedure for review. Intern review omfatter nu alle arbejdsprocesser relateret til vejledning og monitorering samt involverer alle medarbejderne. Det har været særdeles givtigt at dele erfaringer og best practice, Side 3 af 15

og det har vist sig, at der er stor overensstemmelse mellem medarbejdernes tolkning og brug af GCP-enhedens SOP-system. SOP-revision GCP-enheden har på lige fod med de to andre GCP-enheder deltaget i den løbende revision af SOP-systemet. Året bød blandt andet på revideret SOP for udarbejdelse af risikobaserede monitoreringsplaner og reviderede monitoreringsrapporter. Samarbejdet med de to andre offentlige GCP-enheder GCP-enheden har fortsat et tæt samarbejde med GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler og Københavns Universitetshospitals GCP-enhed om blandt andet monitorering, audit, SOP-revision, undervisning, intern efteruddannelse og kontakt til samarbejdspartnere og myndigheder. I det følgende er de væsentligste aktiviteter i 216 nævnt. Etablering af erfa-gruppe om medicinsk udstyr GCP-enheden tog initiativ til etablering af en erfa-gruppe for de af GCP-enhedernes medarbejdere, der monitorerer afprøvning af medicinsk udstyr. Sådanne afprøvninger skal følge ISO 14155, der i store træk er sammenfaldende med Guideline for Good Clinical Practice, men der er alligevel en del forskelle, så erfaringsudveksling og opnåelse af større viden på området er et fokusområde for GCP-enheden. Derfor var kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr også et emne på GCP-enhedernes årlige workshop. GCP-enhedernes fælles workshop Alle otte medarbejdere deltog i GCP-enhedernes årlige fælles workshop, hvis formål er at kompetenceudvikle medarbejderne og styrke den fælles tolkning af GCP-enhedernes fælles SOPsystem. I 216 var der indlæg fra Datatilsynet, Nationale Videnskabsetiske komité og Lægemiddelstyrelsen afdeling for såvel lægemiddelforsøg som medicinsk udstyr. Det er udbytterigt, at medarbejderne får et godt kendskab til myndighederne og er i dialog med deres medarbejdere. Fælles hjemmeside for GCP-enhederne GCP-enhedernes fælles hjemmeside er fortsat højt prioriteret af GCP-enhederne, da vi med denne kan nå ud til alle vores brugere. Det er vores erfaring, at siden og vores vejledninger, der revideres løbende, bliver hyppigt brugt, men resultatet fra vores brugerundersøgelse viser, at der fortsat er behov for at gøre opmærksom på dens eksistens. Det gør vi ved at anvende den ved GCPundervisningen og henvise til hjemmesiden ved nye forskernes henvendelse til GCP-enheden. Nordic Monitoring Network, NORM I 216 har vi arbejdet efter den i 215 reviderede guideline for samarbejdet mellem GCP-enheder i Danmark, Norge, Sverige, Finland og Island, der monitorerer investigator-initierede forsøg. Det Side 4 af 15

femte møde i NORM blev afholdt den 23. oktober i Helsinki. GCP-enheden var repræsenteret med to medarbejdere. Lægemiddelstyrelsen og de offentlige GCP-enheder GCP-enheden har været i løbende dialog med Lægemiddelstyrelsen og oplever en god kommunikation. Desuden mødtes GCP-enhederne og Lægemiddelstyrelsen den 7. december med henblik på gensidig orientering og drøftelse af aktuelle problemstillinger. Sekretariaterne i Den Nationale Videnskabsetiske Komité, de Regionale Videnskabsetiske Komitéer og de offentlige GCP-enheder GCP-enheden deltog med en repræsentant i komitéernes årsmøde den 6. oktober arrangeret af National Videnskabsetiske Komité. Desuden blev der for fjerde år i træk afholdt fælles møde med komitéernes sekretariater. Det har stor vigtighed for GCP-enhederne at være i konstruktiv dialog med komitésystemet, da vi herved bedre kan hjælpe forskerne med tolkning af regler og anmeldelse af forsøg. Samarbejde med andre forskerstøtteenheder GCP-enheden har også i 216 haft et godt samarbejde med flere andre forskerstøtteenheder, og vi er meget opmærksomme på at henvise forskerne til andre relevante enheder i regionen. OPEN er en vigtig medspiller i investigator-initieret forskning, og vi er glade for det gode samarbejde om bl.a. REDCap og kompetenceudvikling af hinandens medarbejdere og brug af OPENs undervisningsressourcer til GCP-enhedens kurser. GCP-enheden har fortsat det gode løbende samarbejde med OUHs kontaktpersoner for anmeldelse til Datatilsynet, og er stadig tilknyttet som ressourceperson i forbindelse med etablering af OUHs Clinical Trial Unit forankret i OPEN. Ved Region Syddanmarks Åben Forskerdag 216 var GCP-enheden igen repræsenteret med en stand, og de tre medarbejdere benyttede bl.a. dagen til at lære de andre udstillende enheder bedre at kende. En indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark Funktionslederen har siden medio 215 varetaget funktionen som Region Syddanmarks koordinator i En indgang for industrien også kaldet Clinical Trial Office Denmark (CTOD). Koordinatorens opgaver er blandt andet at identificere barrierer for industriel forskning i Region Syddanmark, at synliggøre den regionale koordinators funktion og service samt at holde lokale oplysningsmøder for interessenter. Derfor har GCP-enheden i samarbejde med koordinatoren for CTOD, Medicinsk Udstyr præsenteret En Indgang for Kvalitets- og kommunikationschef, SLB præsenteret En indgang på Institut for Regional Sundhedsforsknings centerledermøde Side 5 af 15

deltaget i institutrådsmøde for Institut for Regional Sundhedsforskning hvor temaet var forskningsledelse afholdt dialogmøde med nøglepersoner i psykiatrisk forskning i forbindelse med Psykiatriens forskningsdag afholdt møder med økonomichef og to forskningsenheder på OUH vedr. budgetforhandling med virksomheder i kliniske lægemiddelforsøg i samarbejde med koordinatoren for CTOD, Medicinsk Udstyr præsenteret En Indgang i Klinisk Instituts nyhedsbrev og nyhedsbrev for Institut for Regional Sundhedsforskning Koordinatoren har deltaget de i månedlige møder i koordinatornetværket og det årlige møde i Lungemedicinsk Netværk og været involveret i samtlige 79 henvendelser til CTOD i 216, hvoraf 26 havde generel karakter, og derfor ikke var relateret til en feasibility. CTOD har forsat fokus på opfølgning på feasibility-henvendelser. Desværre får vi kun tilbagemeldinger i knap havdelen af forespørgslerne, der ofte er meget præliminære. Selv 6 9 måneder efter henvendelsen blev foretaget, er det stadig uklart, om det pågældende forsøg bliver aktuelt i Danmark eller ej. Af de 53 feasibility-henvendelser er det kun to forsøg, der på nuværende tidspunkt er blevet aktuelle i Danmark. Region Syddanmark er repræsenteret i det ene forsøg med to af de fire anbefalede centre, mens firmaet i det andet forsøg valgte ikke at omfatte centre i Region Syddanmark i første omgang. Af større nyheder i CTOD i 216 kan nævnes etablering af endnu et sygdomsspecifikt netværk, da der i april blev ansat en projektsygeplejerske som koordinator for Dansk Pædiatrisk Medicinnetværk (DanPedMed). CTOD arbejder på at etablere yderligere sygdomsspecifikke netværk, da der har været gode erfaringer med tiltrækning af kliniske forsøg i Lungemedicinsk Netværk. Personale GCP-enheden sagde i efteråret farvel til medarbejder, der efter 1 års ansættelse søgte nye udfordringer. Da GCP-enheden har et velfungerende og effektivt medarbejderteam, og der i løbet af året havde været en mindre nedgang i GCP-enhedens antal af forsøg, valgte GCP-enheden at stillingen ikke skulle genbesættes. Det betød en øget arbejdsmængde for de tilbageværende medarbejdere, men GCP-enheden har stadig en meget hurtig respons på efterspørgsel af vores ydelser. Vi er opmærksomme på, at GCP-enhedens ressourcer skal tilpasses efterspørgslen, men også at vi ikke må være flaskehals for forskningsprojekterne. Fremtiden må vise, om der bliver behov for at regulere medarbejderstaben til det tidligere niveau. Da GCP-enheden er en højt specialiseret forskerstøtteenhed, er det nødvendigt, at medarbejdere løbende holder sig ajour med fagområdet, deltager i relevante konferencer og har en løbende efteruddannelse. Langt den største del af GCP-enhedens budget går således til at sikre dette. Efteruddannelse GCP-enhederne har arbejdet med risikobaseret monitorering i mange år. I juni 217 træder en ny ICH GCP guideline i kraft. En af de store ændringer er kravet om, at sponsor indfører Quality Side 6 af 15

management og har en risikobaseret tilgang i alle forsøgets processer og ikke blot i forbindelse med monitoreringen. GCP-enheden har derfor valgt at prioritere efteruddannelse inden for dette område, så vi kan vejlede forskerne bedst muligt fremover. En medarbejder deltog i kurset Risk Management for Clinical Research afholdt af Dansk Selskab for Good Clinical Practice En medarbejder deltog i kurset Påbyggnadskurs i kliniska prövningar: Kvalitetssäkring afholdt af det svenske Läkesmedelsakademin En medarbejder deltog i kurserne Projektstyring for forskere og Projektledelse for ph.d. studerende afholdt af Syddansk Universitet OUH s direktion har stillet krav til opbevaring af forskningsdata. Derfor har GCP-enheden prioriteret efteruddannelse på dette felt. Tre medarbejdere deltog i Kursus i ansvarlig og korrekt håndtering af forskningsdata afholdt af Forskeruddannelsesprogrammet i Klinisk Forskning i samarbejde med OPEN Alle medarbejdere deltog i Sharepoint Workshop afholdt af GCP-enheden. Undervisningen blev foretaget af en medarbejder fra Region Syddanmark En medarbejder deltog i SharePoint - BASIS undervisning afholdt af Region Syddanmark Det er vigtigt, at GCP-enheden har stort kendskab til gældende lovgivning og retningslinjer med betydning for monitorering og audit af lægemiddelforsøg samt udvikler kompetencerne inden for disse kerneområder. En medarbejder deltog i kurset Auditorcoach med gennemslagskraft afholdt af Bureau Veritas To medarbejdere deltog i kurset Sundhedsjura - patientens rettigheder - sundhedspersoners pligter afholdt af Region Syddanmark Undervisning og formidling er en vigtig opgave for GCP-enheden. Derfor lægges der vægt på efteruddannelse i præsentationsteknikker, og at GCP-enheden mestrer vedligeholdelse af GCPenhedernes fælles hjemmeside. En medarbejder deltog i Survey Xact-kurset Den gode rapport, Rambøll Management Consulting To medarbejdere deltog i Survey Xact-kurset Den gode undersøgelse, Rambøll Management Consulting To medarbejdere deltog i kurset Student response systems - brug af online afstemningsværktøjer i undervisningen afholdt af Syddansk Universitet En medarbejder deltog i TYPO3 kursus afholdt af DC Media Hosting Deltagelse i tværfaglige fora og konferencer GCP-enheden prioriterer tilknytningen til Dansk Selskab for Good Clinical Practice. Alle GCP-enhedens medarbejdere har personligt medlemsskab af Dansk Selskab for Good Clinical Practice GCP-enheden var repræsenteret ved seks medlemsmøder i 216 Side 7 af 15

GCP-enheden finder det vigtigt at holde sig orienteret om, hvad der rører sig i Norden og resten af Europa på GCP-fronten. Funktionslederen er medlem af European Forum for Good Clinical Practice To medarbejdere deltog i EFGCP Annual Conference 216, Bringing Together the Two Worlds of Medicine & Device Research to Better Serve Public, Patients & Research Participants En medarbejder deltog i 11th Annual Conference: Moving Further with Medical Tailoring afholdt af Nordic Health Research and Innovation En medarbejder deltog i 5 th Conference on Clinical Trials in the Nordic Countries afholdt af det svenske Läkesmedelsakademin Alle medarbejdere er opmærksomme på fora, møder og konferencer, der er relevante for GCPenhedens kerneområder monitorering og audit. To medarbejdere deltog i to møder i Danish Biobank Network En medarbejder deltog i konferencen Regulering af medicinsk udstyr afholdt af InsightEvents En medarbejder deltog i Odense Universitetshospitals KBF Academy Analytisk kemi 5 Massespektrometri - proteiner og peptider En medarbejder deltog i Annual Meeting in Danish Society of Genetic Epidemiology Økonomi Regnskaber og budget GCP-enheden ved OUH 214 215 216 Budget 217 Tjenesterejser kr. 22., kr. 24., kr. 31., kr. 34., Kurser og konferencer kr. 9., kr. 71., kr. 16., kr. 18., GCP-enhedernes e-learningkursus kr. 22., kr. 17., kr., kr. 5., GCP-enhedernes fælles hjemmeside kr. 16., kr. 3., kr. 3., kr. 5., IT-udstyr kr. 38., kr. 14., kr., kr. 16., Øvrige udgifter kr. 36., kr. 9., kr. 23., kr. 31., UDGIFTER kr. 224., kr. 138., kr. 163., kr. 199., Monitorering kr. 293., kr. 194., kr. 187., kr. 3., Monitorering af privat forsøg kr., kr., kr. 13., kr., Audit af privat forsøg kr., kr. 21., kr., kr., Kursusafholdelse og anden undervisning kr. 26., kr. 65., kr. 66., kr. 39., Øvrige indtægter kr. 8., kr., kr., kr. 1., INDTÆGTER kr. 327., kr. 28., kr. 383., kr. 349., TOTAL kr. 13., kr. 142., kr. 22., kr. 15., Side 8 af 15

Indtægter Indtægterne fra monitorering varierer en del fra år til år, da de afhænger af hvilke forsøg, der monitoreres af GCP-enheden det pågældende år, og hvornår opkrævning af de enkelte rater foretages. Der har i 216 været en indtægt på ca. kr. 317.,-, hvoraf de kr. 13.,- var fra monitorering af et privat forsøg med medicinsk udstyr. På nuværende tidspunkt er der en estimeret indtægt på kr. 42.,- i 217 for monitorering af investigator-initierede forsøg. Langt de fleste af disse forsøg bliver først faktureret efter den afsluttende monitorering, så der vil kun være en indtægt, hvis forsøgene afsluttes som planlagt i 217. Mange samarbejdsaftaler er udformet således, at beløbet ved fakturering bliver reguleret efter det faktiske tidsforbrug. De faktiske indtægter vil derfor blive væsentlig mindre end de i budgettet anførte, der bygger på tidsestimater ved indgåelse af samarbejdsaftalerne. På baggrund af erfaringer fra de sidste fem år budgetteres der derfor med 7 % af den estimerede indtægt. Der er en tendens til, at flere forsøg end tidligere forventes at kunne monitoreres på mindre end 1 timer, og GCP-enheden må derfor forberede sig på faldende monitoreringsindtægter fremover. Foruden indtægt fra monitorering har GCP-enheden haft indtægt på ca. kr. 66.,- for undervisning på bl.a. Ph.D.-skolens kursus GCP and investigator-initiated Clinical Trials samt afholdelse af GCP-enhedens egne to kurser. Udgifter I 216 blev ca. kr. 16.,- anvendt til efteruddannelse af medarbejdere og deltagelse i konferencer, hvilket var som forventet. GCP-enhedernes medarbejdere må ofte ty til konferencer i udlandet eller efteruddannelsestilbud målrettet industrien, hvis de skal følge med på området og kompetenceudvikles. En anden uundgåelig udgift er transportudgifter i forbindelse med monitorering og audit. Denne post forventes at stige, da det ikke længere er muligt at benytte sig af fælles 1-turs klippekort. GCP-enheden ved Odense Universitetshospital den 26. januar 217 Charlotte Calov Funktionsleder af GCP-enheden Side 9 af 15

Bilag 1 OVERSIGT OVER FORSØG I GCP-ENHEDEN VED ODENSE UNIVERSITETSHOSPITAL PR. 31. DECEMBER 216 ANTAL NYE OG AFSLUTTEDE FORSØG (AKKUMULERET) 45 4 35 3 25 2 15 1 5 Nye forsøg 215 Afsluttede forsøg 215 Nye forsøg 216 Afsluttede forsøg 216 UDVIKLING I ANTAL FORSØG 2 18 16 14 12 1 8 6 4 2 27 28 29 21 211 212 213 214 215 216 Nye Igangværende pr. 31/12 Aktive i løbet af året Afsluttede Side 1 af 15

OMFANGET AF NYE FORSØG 4 35 3 25 2 15 1 5 27 28 29 21 211 212 213 214 215 216 Multicenter andre Multicenter GCP-OUH koordinerende Multicenter kun GCP-OUH Enkeltcenter ANTAL CENTRE PR. NYT FORSØG 2 1 27 28 29 21 211 212 213 214 215 216 CENTRENES PLACERING I NYE FORSØG 35 3 25 2 15 1 5 27 28 29 21 211 212 213 214 215 216 OUH, Svendborg Sygehus Sygehus Lillebælt Sydvestjysk Sygehus Sygehus Sønderjylland Psykiatrien i Region Syd SDU Andre Side 11 af 15

Onkologi Hæmatologi Endokrinologi Børneafd. Nefrologi Ortopædkirurgi Hud Reumatologi Intensiv Hjertemedicin Geriatri Neurologi Psykiatri Neurokirurgi Mave/tarm sygdomme Thorax kirurgi Kirurgi Gynækologi/obstetrik Infektionsmedicinsk Urologisk Farmakologi Nuklearmedicins Kæbekirurgisk Plastikkirurgisk afdeling Årsrapport for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital: 1. januar - 31. december 216 FORDELING AF SPECIALER (IGANGVÆRENDE FORSØG) 4 35 3 25 2 15 1 5 Side 12 af 15

REGION SYDDANMARKS SPONSORER I IGANGVÆRENDE FORSØG Sygehuse 7 6 5 4 3 2 1 212 213 214 215 216 CENTRENES PLACERING I IGANGVÆRENDE FORSØG Sygehuse 12 1 8 6 4 2 Side 13 af 15

INVOLVEREDE AFDELINGER, ODENSE UNIVERSITETSHOSPITAL 3 25 2 15 1 5 OUH Svendborg Nyborg INVOLVEREDE AFDELINGER, SYGEHUS LILLEBÆLT 16 14 12 1 8 6 4 2 Frederic ia Give Kolding Middelf art Side 14 af 15

INVOLVEREDE AFDELINGER, SYDVESTJYSK SYGEHUS 4,5 4 3,5 3 2,5 2 1,5 1,5 Esbjerg Grindsted Brørup INVOLVEREDE AFDELINGER, SYGEHUS SØNDERJYLLAND 3,5 3 2,5 2 1,5 1,5 Onkologi Reumatologi Hjertemedicin Neurologi Gråsten Sønderborg Åbenrå Tønder Side 15 af 15