Prioritering af sygehusmedicin i det danske sundhedsvæsen løsningsforslag baseret på internationale erfaringer

D E T S A M F U N D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Ø k o n o m i s k I n s t i t u t K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T E T Kandidatspeciale Kristina Eck Poulsen og Mathias Jelletoft Prioritering af sygehusmedicin i det danske sundhedsvæsen løsningsforslag baseret på internationale erfaringer Vejleder: Niels Steenstrup Zeeberg Antal ECTS: 30 Afleveret den: 01/08/2016 Antal typeenheder:360.056

Resume This thesis explores how to prioritize medicines in Denmark. The main purpose is, from a societal perspective, to give a suggestion on a methodological framework within Danish Regions model for how to decide, which hospital medicines the patients should have access to. The Danish healthcare system is recognized for having a high quality and currently provides fast introduction of new medicines in the hospital sector. In the current model, the two councils, Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) and Rådet for dyr sygehusmedicin (RADS), advise the Danish Health Authority on the extent to which new hospital medicines should be implemented. KRIS and RADS do not include the price of the medicine when making recommendations. The evaluation of a medicine is based solely on medical aspects, and the doctors make a final decision of a patient s access to a medicine. The increasing expenses of hospital medicine in Denmark in the last years has sparked a discussion of the need to prioritize between medicines. In 2015, the Danish Regions published different prognoses on the development of the hospital medicines showing increases in expenditures between 5 to 10% every year until 2020. Although the prognoses failed to predict the actual expenses in 2015, there is a need to prioritize between medicines given that Danish Regions are facing a constrained budget. In Denmark, the purchasing organization, Amgros, negotiates the prices of hospital medicines for all public hospitals. The differences in hospital medicine prices for different countries can be difficult to measure since the rebate prices negotiated for each country are rarely made public. Empirical studies, however, have shown that the prices of hospital medicine are generally lower in Norway than in Denmark, due to the fact that Norway makes use of both external reference prices to set a maximum price on medicines and health economic evaluations to negotiate the final price with the pharmaceutical companies. This is at the expense of the time it takes before patients get access to medicines. The studies show that pharmaceutical companies launch medicines later in countries with lower prices and that it takes time to complete health economic evaluations. In 2016, the Danish Regions created a new model to address issues with increased medicine expenses. The new model describes the creation of a new council, Medicinrådet, that will replace KRIS and RADS. According to the new model from Danish Regions, Amgros is to apply health economic evaluations when evaluating which medications should be recommended as standard treatment.

Medicinrådet will then make the final decision regarding which medicine to prioritize. Besides from the 2016-model from Danish Regions, including health economic evaluations, a preventive agreement of using external reference pricing was made in 2016. This agreement will lower hospital medicine prices by 10% in the time period 2016 to 2019. Sweden, Norway, and England make use of health economic evaluations when deciding which hospital medicine the patients should have access to. In Germany, medicines are evaluated, but the purpose of the evaluation is to use it to negotiate the prices of the medicines and not to use it for prioritization of medicines. The thesis explores Sweden s, Norway s and England s separate solutions used for prioritization of medicines in Germany s case only the use of health evaluations to negotiate prices on medicine are explored. The most used method for measuring health effects is the quality-adjusted life years (QALY) and the willingness to pay is commonly measured as price per QALY. In England, there is an interval threshold of 20.000-30.000 per QALY. In Norway and Sweden, the threshold is fluid and take other criteria into account e.g. the severity of the illness. The decision makers acceptance of higher prices in specific cases has a positive effect on the pharmaceuticals incentives to develop medicines in the areas where the decision makers have a higher threshold value. Thereby, the decision makers can guide the innovation in a given direction. The research results from this thesis are synthesized into a single suggestion, based on the Swedish model, which is value based pricing (VBP) a system where the price of the medicine reflects the societal value of the medicine. The authors suggestion is that the new model created by Danish Regions should use this approach. In practice, this would mean that Amgros would apply VBP with QALY as measurement of effect. This would be the preferred choice of methods, as it also largely fulfills the seven principles for prioritization, given to Medicinrådet by the Danish Parliament. There is however political resistance against use of the QALY measurement. The strongest arguments against QALY are concerns regarding discrimination and the distribution of health in a society. These concerns could be addressed by applying an equity weight when calculating the effects. Using VBP would give pharmaceutical companies an incentive for developing innovative medicines that are beneficial to society, as the companies would be rewarded with higher prices. Research and development (R&D) could also be encouraged by choosing not to extend the agreement of a maximum price for medicine using external reference pricing an agreement that induces hundreds

of millions in savings while pushing the costs of development of medicines to other countries and thus not a sustainable solution. The new model, created by Danish Regions, is to be implemented in 2017. After this, it will be relevant to further analyze how the model works in practice in Denmark and what kinds of results the use of health economic evaluations renders in the Danish society.

Forord Dette speciale er skrevet i samarbejde med en lige indsats. Derfor ønsker vi begge at blive bedømt på hele specialet og ikke enkelte afsnit. Nedenfor følger en opdeling af specialet fordelt på de to forfattere for at opfylde regler herom (Økonomisk Institut). Kristina: Afsnit 2., afsnit 4., afsnit 6.1 til 6.3, afsnit 6.5, afsnit 6.8 til 6.8.3, afsnit 7.1, afsnit 7.3, afsnit 8, afsnit 9.1, afsnit 9.3, afsnit 9.5 (s. 141 151). Mathias: Afsnit 3., afsnit 5, afsnit 6.4, afsnit 6.7, afsnit 6.8.4 til 6.8.7, afsnit 7.2, afsnit 9.2, afsnit 9.4, afsnit 9.5 (s.155 169), afsnit 11 Fælles: Indledning (afsnit 1.), delkonklusion (afsnit 3.5), delkonklusion (afsnit 4.2), delkonklusion (afsnit 6.9), afrunding (8.1), delkonklusion (9.6), konklusion (10.)

Indhold 1. Indledning... 7 1.1 Formålet med specialet... 9 1.2 Problemformulering... 9 1.3 Afgrænsning... 9 1.3.1 Sygehusmedicin... 10 1.3.2 Udvælgelse af lande... 10 1.3.3 En prioriteringsmetode med et samfundsøkonomisk perspektiv... 11 1.4 Disposition... 11 2. Metode... 12 3. Det danske sundhedsvæsen... 14 3.1 Organisering og finansiering af sygehusvæsenet... 14 3.2 Godkendelse af lægemidler... 15 3.3 Prioritering og beslutningsprocesser... 17 3.4 Regionernes indkøb af sygehusmedicin... 19 3.5 Delkonklusion... 20 4. Behov for prioritering af sygehusmedicin... 21 4.1 Udgør ny og dyr medicin en bombe under sundhedsvæsenets økonomi?... 21 4.2 Delkonklusion... 26 5. Hvad er en rimelig pris på et lægemiddel?... 26 5.1 Kompensation til investorer... 27 5.2 Behov for regulering af lægemiddelmarkedet... 28 6. Kapitel 1: Teori... 29 6.1 Sundhedsøkonomiske evalueringsmetoder... 29 6.2 QALY som effektmål i cost-utility analyser... 33 6.3 QALY og forventet nytteteori... 34 6.3.1 Måling af livskvalitet... 36 6.3.2 Kritik af QALY... 42 6.4 Diskontering af helbredsmæssige gevinster og omkostninger... 44 6.4.1 Teori om diskontering... 45 6.4.2 Samme eller forskellige diskonteringsrenter... 49 6.4.3 Valg af diskonteringsrente... 52

6.5 Tærskelværdi... 53 6.5.1 Anvendelse af tærskelværdier i cost-utility analyser... 53 6.6 Metoder til at fastsætte en tærskelværdi... 53 6.6.1 Tidligere politiske beslutnigner... 54 6.6.2 Optimalt budget... 54 6.6.3 Udhule eksitserende budget... 56 6.6.4 Valg af tærskelværdi... 56 6.7 Værdibaseret prissætning... 57 6.7.1 De fem dimensioner... 58 6.7.2 Fordele og ulemper ved værdibaseret prissætning... 61 6.8 Internationale referencepriser... 61 6.8.1 Definition af internationale referencepriser... 61 6.8.2 Metode til at beregne en referencepris... 62 6.8.3 Effekten af IRP på lægemiddelpriser... 62 6.8.4 Et nyt lægemiddel skal lanceres... 63 6.8.5 Model for referencepriser... 64 6.8.6 Fordele og ulemper ved internationale referencepriser... 72 6.8.7 Effekt på kort og lang sigt... 76 6.9 Delkonklusion... 76 7. Kapitel 2: Udenlandske erfaringer med prioritering af medicin... 77 7.1 Tyskland... 78 7.1.1 Organisering og sundhedsforsikringer... 78 7.1.2 Regulering af lægemiddelmarkedet... 79 7.1.3 Effekten af AMNOG... 83 7.1.4 Fordele og ulemper ved den tyske model... 85 7.2 England... 89 7.2.2 Organisering... 90 7.2.3 Profitkontrol... 90 7.2.4 Regulering af ny og dyr sygehusmedicin... 91 7.2.5 Evaluering af nye lægemidler... 92 7.2.6 Fordele og ulemper ved den engelske model... 93 7.3 Norge... 98 2

7.3.2 Organisering... 98 7.3.3 Et nyt lægemiddel kommer på markedet... 99 7.3.4 Indkøb af medicin... 102 7.3.5 Fordele og ulemper ved den norske model... 103 7.4 Sverige... 110 7.4.1 Definition af sygehumedicin... 111 7.4.2 Organisering... 111 7.4.3 Rekvisitionsmedicin og receptpligtig medicin... 112 7.4.4 Det nationale tilskudssystem... 112 7.4.5 Tærskelværdi... 116 7.4.6 Ibrugtagning af ny og dyr medicin... 116 7.4.7 Fordele og ulemper ved den svenske model... 117 8. Anvendelse af internationale recerencepriser i Danmark... 122 8.1 Afrundning... 124 9. Kapitel 3: Prioritering af sygehusmedicin i Danmark... 125 9.1 Danske regioners forslag til model for vurdering af nye lægemidler... 125 9.2 Vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde... 128 9.3 Analyse af metoder til prioritering af sygehusmedicin på baggrund af Folketingets syv principper for prioritering... 129 9.4 Forslag til metode til prioritering af sygehusmedicin... 139 9.5 En samlet model for prioritering af sygehusmedicin i Danmark... 141 9.5.1 Opsummering: Model for vurdering af nye lægemidler... 167 9.6 Delkonklusion... 168 10. Konklusion... 169 11. Perspektivering... 171 12. Litteraturliste... 173 13. Appendiks 1... 179 3

Liste over figurer Figur 1. Godkendelse af lægemidler og rekommandationsproces... 17 Figur 2. Fremskrivning af udgifter til sygehusmedicin frem mod 2020 (løbende priser)... 22 Figur 3. Udvikling i de samlede offentlige udgifter til medicin (mia. kr. løbende priser)... 23 Figur 4. Alternativomkostningen gennem F&U-processen ved en vækstrate på 7,8 pct. og en initialinvestering på 100 kr.... 28 Figur 5. Sammenligning af en intervention med en anden... 31 Figur 6. QALY-gevinst ved helbredelse... 33 Figur 7. QALY s udtrykt som arealet af rektangler... 34 Figur 8. Illustration af SG-metoden... 38 Figur 9. Illustration af time trade-off... 39 Figur 10. Nutidsværdien af et vundet leveår ved en diskonteringsrente på 10 pct.... 46 Figur 11. Nutidsværdien af et vundet leveår ved en diskonteringsrente på 10 pct.... 47 Figur 12. Værdibaseret prissætning af et lægemiddel... 58 Figur 13. Direkte og indirekte effekt af IRP på lægemiddelpriser... 63 Figur 14. Introduktion af nye lægemidler i primærsektoren... 80 Figur 15. Proces for indførelse af nye lægemidler i specialhelsetjenesten... 100 Figur 16. Sundhedsudgifter per indbygger i 2014 på tværs af lande i Europa (US dollars)... 104 Figur 17. Befolkningsstørrelse på tværs af lande i Europa i år 2014 (mio.)... 106 Figur 18. Aftagende marginalnytte af et lægemiddels helbredsmæssige gevinster... 113 Figur 19. Prisen på et lægemiddel som funktion af en given indikation... 114 Figur 20. Tidslinje over indgået aftaler om prisreduktioner og loft over priser for sygehusforbeholdte lægemidler... 122 Figur 21. Model for vurdering af nye lægemidler... 126 Figur 22. Vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde... 129 Figur 23. Vurdering af nye lægemidler.... 142 Figur 24 (øverst) og figur 25 (nederst) færre patienter end anbefalet får adgang til et lægemiddel... 145 Figur 26. Afvigelser fra Medicinrådets anbefaling... 147 Figur 27. Flere patienter end anbefalet får adgang til lægemiddel... 148 Figur 28. Betalingsvilligheden for en vunden QALY som funktion af en sygdoms alvorlighedsgrad... 156 Figur 29. Betalingsvilligheden for en vunden QALY ved b = ½... 156 Figur 30. Faldende omkostningseffektivitet ved behandling af flere patienter... 157 Figur 31. Vurdering af flere lægemidler inden for samme terapiområde... 162 Figur 32. To lægemidler introduceres på markedet inden for samme terapiområde, prisudbud 1... 164 Figur 33. To lægemidler introduceres på markedet inden for samme terapiområde, prisudbud 1 og 2... 165 Figur 34. To lægemidler introduceres på markedet inden for samme terapiområde, prisudbud 1 og 2 og værdibaseret udbud 2... 166 Figur 35. Vurdering af nye lægemidler ved brug af VBP... 167 4

Liste over tabeller Tabel 1. Udvalgt data om ni referencelande, 2013... 11 Tabel 2. Rabatprocenten på sygehusforbeholdte lægemidler i forskellige konkurrence segmenter, 2014... 19 Tabel 3. Udvikling i udgifterne til sygehusmedicin fordelt på ATC-grupper... 25 Tabel 4. Landes størrelse og betalingsvillighed... 65 Tabel 5. 114 vurderede lægemidler fordelt på en kardinal 6-trinsskala... 83 Tabel 6. Syv overordnede principper for prioritering på området for sygehuslægemidler... 130 Tabel 7.Maksimale behandlingstider for et nyt lægemiddel.... 134 Tabel 8. Diskonteringsrenter i England, Tyskland, Norge og Sverige... 153 Tabel 9. Den samfundsøkonomiske diskonteringsrente i Danmark... 154 Tabel 10. Et værdibaseret udbud... 167 5

Anvendte forkortelser ABPI Association of the British Pharmaceutical Industry ATC-grupper Anatomical Therapeutic Chemical Classification System CBA Cost-benefit analyse CEA Cost-effectiveness analyse CUA Cost-utility analyse DR Danske Regioner DRG Diagnose relaterede grupper DAGS Det Ambulante Grupperings System EMA European Medical Agency FDA Food and Drug Administration G-BA Gemeinsamer Bundesausschuss ICUR Incremental cost-utility ratio IQWiG Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen IRP Internationale referencepriser KRIS Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin Lif Lægemiddelindustriforeningen LMS Lægemiddelstyrelsen NICE National Institute for Health and Care Excellence QALY Quality adjusted life years RADS Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin RLK Regional lægemiddelkomite PPR Pharmaceutical Price Regulation Scheme SG Standard gamble TLV Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TTO Time trade-off VAS Visual analogue scale VBP Værdibaseret prissætning WTP Betalingsvillighed WHO World Health Organisation Synonymer Her fremgår hvilke ord, som bruges synonymt i specialet. Cost-utility analyse er en form for cost-effektiveness analyse, men med et flerdimensionelt indeksmål. I litteraturen bruges cost-utility og cost-effectivenes analyser synonymt, derfor vil de også blive brugt synonymt i dette speciale. Lægemiddel bruges synonymt med medicin Lægemiddelvirksomhed bruges synonymt med medicinalvirksomhed Sundhedsmæssige effekter, helbredsmæssige effekter og helbredsmæssige gevinster bruges alle synonymt 6

1. Indledning Udgifterne til sygehusmedicin er steget fra ca. 4 mia. kr. i 2007 til 7,5 mia. kr. i 2015 (løbende priser) (Danske Regioner, 2016e). En udvikling, som Danske Regioner (DR) forventede ville forsætte, da de op til valgkampen i 2015 fremlagde en prognose for fremtidige udgifter til sygehusmedicin. Prognosen forudså en stigning på op til 10 pct. årligt frem til 2020 (Danske Regioner, 2015), hvilket betyder, at udgifter til sygehusmedicin ville runde 12 mia. kr. (løbende priser) i 2020. Udsigten til voksende udgifter til sygehusmedicin har medført en debat, igangsat af DR, omhandlende behovet for prioritering af sygehusmedicin. Den 5. februar 2016 fremlagde DR en model 1 for, hvordan, de mener, der i fremtiden bør prioriteres mellem medicin, som patienter på danske sygehuse skal have adgang til. Med modellen oprettes et medicinråd, hvis opgave bliver at vurdere effekten af nye lægemidler og at træffe beslutning om ibrugtagning af ny medicin. Som noget nyt skal lægemiddelpriser inddrages, når der skal træffes beslutning om, hvorvidt nye lægemidler skal anbefales. De behandlinger, som vurderes for dyre i forhold til effekt vil blive valgt fra, og udgiftsudviklingen til sygehusmedicin vil blive bremset. Det er endnu uvist, hvordan selve vurderingen skal foretages. Modellen vil blive implementeret i 2017. Foruden den nye model indgik DR den 1. april 2016 en prisaftale sammen med Ældre- og Sundhedsministeriet samt Lægemiddelindustriforeningen (Lif), som betyder, at prisen på sygehusmedicin sænkes med 10 pct. i perioden fra 1. april 2016 til 31. marts 2019 2 (Lægemiddelindustriforeningen, 2016). Prisen på et nyt lægemiddel fastsættes som et gennemsnit af prisen på samme lægemiddel i udvalgte lande 3. Dette prissætningssystem kaldes internationale referencepriser (IRP). Bent Hansen, formand for DR, kalder aftalen for et gennembrud, som vil sikre trecifrede millionbesparelser over perioden (Ritzau, 2016). Aftalen skal således også ses som et led i bestræbelserne på at opnå den ønskede opbremsning af udgifter til sygehusmedicin. Den proces, som har ledt til det indtil videre formulerede indhold i DR s model, har bl.a. inkluderet en gennemgang af den tyske model, som DR især har hentet inspiration fra (Danske Regioner, 2016c). 1 Modellen gennemgås i detaljer i afsnit 9.1 2 Det er kun medlemmer af Lif, som er underlagt aftalen. Andre lægemiddelvirksomheder kan selv fastsætte prisen. 3 For nærmere deltaljer omkring aftalen, se afsnit 8. 7

Også modeller i andre lande 4 er blevet analyseret uden at konkrete elementer fra dem er blevet fundet relevante at have med i en dansk model. Dette speciale vil komme med et forslag til en metode, der kan bruges til at træffe beslutning om, hvorvidt et nyt lægemiddel skal indgå som behandlingstilbud på danske sygehuse. Der er følgende krav til metoden: Metoden skal identificere om et lægemiddel er omkostningseffektivt, dvs. om der er et rimeligt forhold mellem et lægemiddels effekt og dets pris. Metoden skal bedst mulig leve op til Folketingets syv principper for prioritering, som Medicinrådet skal respektere i sit arbejde. De syv principper gennemgås i afsnit 9.3. Kravene til metoden skal sikre en mere efficient anvendelse af de midler, som bruges på sygehusmedicin. Det stilles ikke som krav, at metoden skal sikre besparelser på indkøb af medicin. Årsagen er, at et ensidigt fokus på omkostningsminimering kan betyde, at der ses henover negative eksternaliteret, som kan opstå som følge af, at der ikke anlægges et samfundsøkonomisk perspektiv for eksempel at patienters adgang til medicin forsinkes. I England, Sverige og Norge foretages sundhedsøkonomiske analyser af lægemidler med det formål at rangordne lægemidler efter omkostningseffektivt. Hvis et lægemiddel ikke vurderes at være omkostningseffektivt, kan det besluttes, at lægemidlet ikke tages ibrug med offentlig finansiering. Disse lande prioriterer således mellem medicin. I Tyskland foretages også lægemiddelvurderinger, men det er ikke med det formål at prioritere mellem medicin. Lægemiddelvurderingen bruges i stedet som forhandlingsoplæg 5. Prioriteringen mellem medicin sker først lokalt på sygehusene. I specialet foretages en analyse af fire landes modeller 6 herunder metoder til prioritering set fra et patient-, virksomhed- og samfundsperspektiv, der bruges til at diskutere hvilken af de fire landes metoder, som bedst lever op til Folketingets syv principper for prioritering. Det lands metode, som 4 Sundhedsministeren og repræsentanter fra Ældre- og Sundhedsministeriet har været på studietur i Norge for at se nærmere på deres erfaringer med et prioriteringsinstitut (Toft og Kaasgaard, 2016). Også det engelske prioriteringsinstitut The National Institute for Health and Care Excellence er blevet nævnt i debatten (Toft og Kaasgaard, 2016) 5 Tyskland er det eneste af de fire udvalgte lande, som ikke prioriterer mellem lægemidler. Dog forholder man sig i Tyskland til lægemidlets merværdi, og prisen på lægemidlet forhandles ud fra merværdien. Når der i resten af specialet nævnes, at landene prioriterer mellem sygehusmedicin inkluderer det Tysklands særlige tilgang. 6 Med model menes bl.a. processen et nyt lægemiddel skal igennem før, at det kommer ud til patienterne. Model dækker også over, hvordan et lands sygehusvæsen er opbygget, og hvordan medicin indkøbes, finansieres og implementeres. Således vil metoder til prioritering ikke blive betragtet isoleret, men i sammenhæng med et lands sygehusvæsen. 8

vurderes bedst at leve op til principperne, evalueres og de metodedele, som vurderes at være hensigtsmæssige, bruges til at opstille en dansk metode. Danmarks aktuelle anvendelse af IRP som prissætningssystem vil endvidere blive evalueret ud fra et samfundsøkonomisk perspektiv. Afsluttende kommenteres DR s udspil til en model baseret på indsigter fra analyseafsnittene af de fire landes modeller herunder metoder til at vurdere nye lægemidler. 1.1 Formålet med specialet Formålet med specialet er at komme med et forslag til en metode, der kan bruges til træffe beslutning om, hvorvidt et nyt lægemiddel skal indgå som behandlingstilbud på danske sygehuse. Med udgangspunkt i en analyse af de fire landes modeller evalueres DR s udspil til en model for vurdering af nye lægemidler med etablering af et medicinråd. Specialet bidrager til en model og udfordrer de nuværende overvejelser om indholdet i en ny model med etablering af et medicinråd. Bidraget til en model kan ses som et indspil til prioriteringsdebatten. 1.2 Problemformulering Hvilken metode bør anvendes i prioriteringen af sygehusmedicin, således at der er åbenhed om vurdering af lægemidler, lægemidler tages hurtigt i brug, samfundet og borgere får mest mulig sundhed for pengene, der er lige adgang til behandling. Ovenstående fire principper er fastlagt af Folktinget, og de udgør sammen med tre andre principper (faglighed, uafhængighed og geografisk lighed, som ikke i samme grad har en økonomisk betydning) grundlaget for prioritering af sygehusmedicin i Danmark. 1.3 Afgrænsning Af problemformuleringen fremgår, at specialet afgrænser sig til alene at beskæftige sig med medicin, som bruges på de danske sygehuse. Den præcise definition af sygehusmedicin fremgår af afsnit 1.3.1. Ligeledes vil specialet kun have fokus på metoder, som kan benyttes, når det, på grund af begrænsede ressourcer, er nødvendigt at rangordne interventioner efter omkostningseffektivitet. Det betyder, at 9

nogle lægemidler (interventioner) vil blive afvist, da de ikke vurderes tilstrækkelig omkostningseffektive. Denne type prioritering refereres til som behandlingsprioritering. Der eksistere adskillige metoder til at rangordne interventioner efter omkostningseffektivt. Specialet afgrænser sig til at have fokus på de metoder, som de fire lande benytter. Besvarelsen af problemformuleringen inddrager metoder til prioritering af sygehusmedicin, som anvendes i udlandet. Baggrunden for valget af England, Tyskland, Sverige og Norge kan læses i afsnit 1.3.2. 1.3.1 Sygehusmedicin I Danmark skelnes der mellem sygehusmedicin, der bruges i sekundærsektoren, og medicin der sælges uden for sygehusvæsenet på apotekerne, dvs. i primærsektoren. I praksis kan der dog forekomme overlap mellem de to sektorer for medicin. Selvom forskellen mellem sygehusmedicin og medicin solgt i primærsektoren er ret tydelig i Danmark, eksisterer der ikke en universel entydig definition af begrebet sygehusmedicin. Sygehusmedicin defineres i dette speciale ud fra en dansk forståelse: Lægemidler som er indkøbt af sygehuse og anvendes til behandling af patienter, som fysisk befinder sig på hospitalet. Disse lægemidler udleveres gratis i modsætning til lægemidler på recept. Lovgivningen i Danmark sætter således meget snævre grænser for, i hvilket omfang sygehusene kan udlevere lægemidler til patienter, der ikke fysisk befinder sig på sygehuset (COWI, 2009, p. 9). 1.3.2 Udvælgelse af lande Landene er valgt efter en udvælgelsesproces. Af prisaftalen fremgår, at prisen på et nyt lægemiddel skal fastsættes på baggrund af et simpelt gennemsnit af prisen på samme lægemiddel i ni udvalgte lande. Disse er Sverige, Norge, Finland, Storbritannien (England), Holland, Belgien, Tyskland, Irland og Østrig. Første udvælgelseskriterium er, at et land skal være ét af de ni lande. Alle ni lande er nogenlunde sammenlignelige med Danmark med hensyn til BNP pr. indbygger og sundhedsudgifter i pct. af BNP. Dette ses i Tabel 1. Mens BNP per indbygger er en indikator for et lands betalingsevne, er sundhedsudgifter i pct. af BNP en indikator for et lands betalingsvillighed for sundhedsydelser. Desuden er alle ni lande geografisk relativt tæt på Danmark. 10

Tabel 1. Udvalgt data om ni referencelande, 2013 Danmark Norge Sverige Storbritannien Tyskland Holland Belgien Irland Østrig Finland Antal indbyggere, mio 5,6 5,1 9,6 63,2 80,6 16,8 11,2 4,6 8,5 5,4 BNP pr. indbygger, USD Totale sundhedsudgifter i pct. af BNP Forventet levetid, år Kilde: (OECD, 2013) Anm.: Data for England er baseret på data for Storbritannien. Det andet kriterium er, at et lands metode til at træffe beslutning om, hvorvidt et lægemiddel skal anbefales i større eller mindre grad skal være analyseret i forbindelse med udarbejdelsen af en dansk model, dvs. et lands metode skal være nævnt i prioriteringsdebatten. De to kriterier har ført frem til, at der i nærværende speciale er udvalgt følgende fire lande: Tyskland, England, Sverige og Norge. 1.3.3 En prioriteringsmetode med et samfundsøkonomisk perspektiv Forslaget til en metode, der kan bruges til træffe beslutning om, hvorvidt et nyt lægemiddel skal indgå som behandlingstilbud på danske sygehuse, vil anlægge et samfundsøkonomisk perspektiv. Foruden ovenstående indledende afgræsninger, som er med til at indsnævre specialets fokus, er der også foretaget mindre afgrænsninger. Disse nævnes ikke her, da de ikke er væsentlige for at afgrænse opgavens hovedfokus. De mindre afgrænsninger fremgår i de afsnit i specialet, hvor der gøres brug af dem. 1.4 Disposition 45.696 66.812 45.067 39.125 44.999 47.967 43.359 47.563 47.428 40.951 10,4 8,9 11,0 8,5 11,0 11,1 10,2? 10,1 8,6 80,4 81,1 82,0 81,8 80,9 81,4 80,7 81,1 81,2 81,1 Specialet er struktureret således, at i: Kapitel 1 gennemgås den overordnede teori, som ligger bag de metoder, som Tyskland, England, Sverige og Norge gør brug af, når der træffes beslutning om, hvorvidt et nyt lægemiddel skal ibrugtages, hvilket er bestemmende for, om patienter får adgang til lægemidlet. Teorien bag internationale referencepriser vil også blive gennemgået. Detaljer i hvert lands metode fremgår af afsnit 7. Kapitel 2 redegøres for, hvordan hvert lands sundhedsvæsen er opbygget samt den metode, hvert land gør brug af til at prioritere mellem sygehusmedicin. Et lands brug af internationale 11

referencepriser vil også blive beskrevet. Herefter vil fordele og ulemper ved de fire landes modeller herunder metode til prioritering blive analyseret fra et patient-, virksomhed- og samfundsperspektiv. Danmarks anvendelse af internationale referencepriser vil endvidere blive evalueret. Kapitel 3 beskrives DR s udspil til en model for vurdering af nye lægemidler. Derefter følger en evaluering af modellen baseret på indsigterne fra øvrige landes modeller, hvor der forslås en metode, som kan bruges til at prioritere mellem medicin. Til sidst følger en konklusion efterfulgt af perspektivering og appendiks. 2. Metode Specialet bygger overvejende på litteraturstudier både teoretiske og empiriske suppleret med et kvalitativt interview med cheføkonom Jørgen Clausen i Lif. Interviewet blev foretaget for at få et større indblik i eventuelle konsekvenser for medicinalvirksomheder i Danmark ved indførelse af et medicinråd. Interviewet blev foretaget d. 12. april 2016 af specialets forfattere og var semistruktureret. Det betyder, at interviewet bygger på en i forvejen tilsendt interviewguide med åbne og lukkede spørgsmål (se appendiks 1). Fordelen ved det semistrukturerede interview er, at interviewet løbende kan justeres og nye spørgsmål tilføjes alt efter respondentens svar. Valget af den semistrukturerede metode skyldes partiel viden. I den forbindelse tilbyder det semistrukturerede interview den fleksibilitet og åbenhed en nysgerrig interviewer bør tilstræbe. Af andre aktører, der er blevet kontaktet, kan nævnes Amgros, der er regionernes indkøbsorganisation, som responderede positivt og tilsendte relevant litteratur i form af rapporten Ekstern analyse af Amgros lægemiddelindkøb (KPMG, 2016). Specialet er teoretisk funderet, men det er også empirisk forankret. Det ønskede er på empiriske artikler, som vil kunne give et kvantitativt bud på, hvordan en prioritering af sygehusmedicin, vil kunne fungere i Danmark. Af den årsag vægtes litteraturstudier tungere end kvalitative interviews, og derfor er der ikke blevet foretaget flere interviews. I fraværet af danske litteraturstudier er fokus rettet mod udlandet. Specialet er skrevet med baggrund i litteraturstudier, hvor søgemotorerne Google scholar, Google books, PubMed og REX (Det kongelige bibliotek) er blevet brugt. Søgeordene har været 12

termer/begreber/navne, der er relevante for hvert af specialets afsnit. Nogle centrale søgeord har været; Health economic evaluations, cost-effectiveness/utility/benefit analysis, international reference pricing, QALY, QALY weights, threshold values, discounting factors/rates. I søgningen efter litteratur, som omhandler, hvordan der prioriteres mellem forskellige sygehuslægemidler, i de fire lande, har det været et krav, at følgende ord har indgået i artiklen: Landets navn, sygehusmedicin, institutionen, som udfører sundhedsøkonomiske analyser. De tre søgeord er her skrevet på dansk, men i praksis er der søgt litteratur på engelsk samt det enkelte lands sprog med undtagelse af Tyskland, hvor søgeordene kun har været engelske. For at finde yderligere litteratur er snebolds-metoden blevet anvendt 7. I udvælgelsen af artikler til de teoretiske afsnit har det været et krav, at en artikel er publiceret i et anerkendt tidsskrift som Social Science & Medicine og Health Economy med flere. I det omfang, det har været relevant og muligt, er metaanalyser blevet anvendt på afsnittet omhandlende internationale referencepriser. Til de afsnit, som omhandler debatten om behovet for prioritering af sygehusmedicin og herunder etablering af et medicinråd, er der lagt vægt på et aktualitetsprincip, hvilket vil sige, at artiklerne skal være så aktuelle og nye som mulig. Den teoretiske spændvidde er bredere, da metoderne for prioritering i de fire lande har eksisteret i længere tid. For at give det bedst mulige bidrag til debatten om, hvordan prioritering af sygehusmedicin bør gribes an, er artikler bragt i nyhedsmedier i perioden 2014 til 2016 også blevet anvendt. For at få et overblik over de relative kvaliteter ved de enkelte landemodeller, foretages i afsnit 9 en komparativ analyse af de enkelte landes metoder for prioritering. Da inddragelse af lægemiddelpriser i prioriteringen er noget helt nyt i Danmark, eksisterer ikke danske data for hvilken betydning oprettelse af medicinråd til prioritering af medicin vil få for samfundet, patienter og virksomheder. Data stammer fra udlandet og andre landes modeller forsøges overført til en dansk kontekst for at undersøge best-practise. En kritik overfor denne fremgangsmetode er, om det er muligt at overføre en model udtænkt i en kulturel og økonomisk kontekst til en anden kontekst. Specialet forsvarer metoden med at det svenske og norske sundhedssystem minder om det danske. Tyskland ligger kulturelt og økonomisk tæt på 7 Identifikation af videnskabelig litteratur på baggrund af referencer fra kendt litteratur. 13

Danmark, hvorfor det formodes, at rammerne for det tyske og det danske sundhedssystem er sammenlignelige i en vis udstrækning. Englands opbygning af sygehusvæsenet minder meget om de skandinaviske sygehusvæsener. Disse udfordringer til trods har den eneste mulighed været at trække på de fire landes erfaringer, da der undersøges et nyt felt. Specialets delkonklusioner og konklusioner er et produkt af den valgte teori og litteratur. Derfor vil det teoretiske perspektiv på et forslag til en metode for prioritering af sygehusmedicin i Danmark være domineret af den viden, der er tilegnet fra litteraturstudier i andre lande. 3. Det danske sundhedsvæsen I Danmark kan medicin enten købes på apotekerne (primære sektor) eller modtages på sygehusene (sekundære sektor). Sygehusmedicin afgrænses i Danmark som lægemidler, der er indkøbt af sygehuse og anvendes til behandling af patienter, som fysisk befinder sig på hospitalet. I dette afsnit beskrives det danske sundhedsvæsen i Danmark i dets nuværende form, dvs. før et medicinråd etableres. 3.1 Organisering og finansiering af sygehusvæsenet Hvert år vedtager Folketinget en finanslov. Af finansloven fremgår, hvad staten vil bruge midler på i det kommende år. Inden loven vedtages mødes bl.a. den siddende regering og DR, som forhandler på vegne af regionerne og aftaler regionernes økonomi det kommende år. Regionerne har ansvaret for styring og administrering af det offentlige sygehusvæsen, som finansieres af staten og kommunerne efter følgende fordeling: Et generelt tilskud fra staten bloktilskud (ca. 81 pct.) Et aktivitetsbestemt tilskud til sundhedsområdet fra staten (ca. 1 pct.) Et aktivitetsbestemt bidrag til sundhedsområdet fra kommunerne (ca. 18 pct.) Bloktilskuddet til hver region forhandles hvert år mellem den siddende regering og DR, som forhandler på vegne af regionerne. Tilskuddet fordeles sådan, at hver region tildeles et basisbeløb og et beløb, som reflekterer alderssammensætningen i regionen og dens socioøkonomiske struktur. Den socioøkonomiske struktur opgøres efter en række kriterier om befolkningens sociale, 14

helbredsmæssige og økonomiske forhold. Denne fordeling skal sikre, at de regioner, der har en befolkning med særlig behov for sundhedsydelser, også får ekstra midler til at løse opgaven. Staten giver desuden et mindre aktivitetsafhængigt tilskud, som udgør ca. 1 pct. De regioner, som har en særlig stor produktion af sundhedsydelser, vil få et ekstra tilskud fra denne pulje. Resten af finansieringen kommer fra kommunerne og udgør ca. 18 pct. Ved at kommunerne bidrager til finansieringen, får de et incitament til at yde en effektiv forebyggelses-, trænings- og plejeindsats. (Indenrigsministeriet, 2016). Regionspolitikerne fastlægger regionernes budgetter sådan, at de fluktuerer med de fastsatte rammer fra økonomiaftalen mellem regeringen og DR. I de budgetter har regionspolitikerne besluttet hvilke områder, de vil prioritere. Regionspolitikerne styrer sygehuse vha. takststyringsmodeller, hvor sygehusene aflønnes delvis ud fra, hvor stor deres aktivitet er mindst 50 pct. af sygehusvæsenets ressourcer skal fordeles via aktivitetsbaseret finansiering. Ordningen skal sikre en bedre ressourceudnyttelse. Takststyringen er baseret på det statslige DRG-system (Diagnose-Relaterede Grupper), som består af to systemer: 1) DRG, der anvendes for indlagte patienter på somatiske afdelinger og 2) Det Ambulante Grupperings System (DAGS), der anvendes på ambulante patienter på somatiske afdelinger. Der er knap 750 DRG-grupper og 250 DAGS-grupper. Alle patientforløb placeres i én af disse grupper på baggrund af data om patientens diagnoser, alder og køn, og de interventioner det sundhedsfaglige personale udfører på patienten. Udgiften beregnes ved at tage landsgennemsnittet for udgiften af behandlingen af patienter i en DRG-gruppe. Uanset produktionens og udgifternes størrelse er der en øvre grænse for, hvor mange penge det enkelte sygehus kan få (Statens Serum Institut, 2015). 3.2 Godkendelse af lægemidler For at et lægemiddel må sælges i Danmark, skal det have opnået markedsføringsret i Danmark. Dette sker normalt via den centrale procedure, hvor nye og højteknologiske lægemidler godkendes i hele EU på én gang. Proceduren varetages af European Medical Agency (EMA). Den centrale procedure er obligatorisk for bioteknologisk fremstillede lægemidler, nye lægemidler til behandling af HIV/AIDS, kræft, diabetes, neurodegenerative sygdomme, autoimmune sygdomme, andre immunitetssygdomme og vira, samt lægemidler til behandling af sjældne sygdomme (Schneider, 2014). 15

I beslutningen om godkendelse indgår ikke lægemidlets pris. Beslutningen tager alene udgangspunkt i en vurdering af lægemidlets effekt i forhold til dets bivirkninger. Konkret bliver lægemidlets kvalitet vurderet dvs. renhed, ensartethed mv. Desuden vurderes sikkerheden, herunder især risikoen for bivirkninger samt lægemidlets virkning, dvs. dets forebyggende eller helbredende effekt 8. Hvis en godkendelse opnås, bliver den udstedt i form af en markedsføringstilladelse. Herefter vil virksomheden opgive en officiel indkøbspris AIP (apotekernes officielle indkøbspris) til Lægemiddelstyrelsen (LMS). Den pris optages i Medicinpriser, som er en fortegnelse over sortiment og priser på markedsførte lægemidler i Danmark. Prisen kan ændres hver anden uge på baggrund af lægemiddelvirksomhedernes anmeldelser af prisændringer til LMS. Godkendelsen af lægemidler kan ud over den centrale proces også foregå via tre andre procedurer, som i Danmark behandles af LMS: Den decentrale procedure. Her søges om godkendelse i flere EU- eller EØS-lande samtidigt. Den gensidige anerkendelsesprocedure. En proces, hvor markedsføringstilladelsen for et lægemiddel, der allerede er godkendt efter national procedure i ét EU- eller EØS-land, danner grundlag for godkendelse i andre EU- eller EØS-lande. Den nationale procedure. Her ansøges om godkendelse af et lægemiddel udelukkende i ét EU (EØS) land. Godkendelsen kan på et senere tidspunkt danne grundlag for ansøgning via den gensidige ansættelsesprocedure (Lægemiddelstyreslen, 2015). LMS er en selvstændig styrelse og står for godkendelse og overvågning af lægemidler og apoteker i Danmark. Når LMS vurderer om et lægemiddel skal have markedsføringsret, vurderes forholdet mellem fordele og risici samt om lægemidlet lever op til kravene om sikkerhed og kvalitet. Efter at LMS har givet et lægemiddel markedsføringsret, er det Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin (KRIS) og Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS), der tager stilling til den videre proces angående ibrugtagning af medicinen på landets sygehuse. 8 En vigtig del af godkendelsen er en risk/benefit vurdering, hvor risikoen for bivirkninger vejes op over for lægemidlets virkning. Hvis den sygdom, der skal behandles med lægemidlet, er alvorlig - måske ligefrem livstruende kan selv en betydelig risiko for mere alvorlige bivirkninger være acceptabel. Omvendt er kun sjældne og/eller ubetydelige bivirkninger acceptable, hvis lægemidlet bliver brugt til at behandle en lettere sygdom. 16

Processen ses i nedenstående Figur 1. Figur 1. Godkendelse af lægemidler og rekommandationsproces LMS LMS Giver lægmidler markedsføringsret i Danmark EMA Giver lægemidler markedsføringsret i EU og EØS lande KRIS RADS Godkender ny sygehusmedicin Godkender dyr sygehusmedicin Fagudvalg Laver behandlingsvejledninger for dyr sygehusmedicin RLK Laver regionale rekommandationer for sygehusmedicin Amgros Forhandler prisaftaler på sygehusmedicin Kilde: Egen tilvirkning 3.3 Prioritering og beslutningsprocesser Koordineringsrådet for ibrugtagning af sygehusmedicin Det er regionerne der har det overordnede ansvar for at sikre ensartet kvalitet på tværs af regionerne, herunder indførelse af ny godkendt sygehusmedicin. DR etablerede af denne grund KRIS i 2012. Det er KRIS, som beslutter, hvorvidt ny medicin skal indføres som standardbehandling 9 på landets offentlige sygehuse. KRIS inddrager ikke de økonomiske konsekvenser i sin vurdering. KRIS vurdering er udelukkende fagligt funderet. KRIS lægger vægt på følgende kriterier (KRIS, 2013): Stemmer ansøgningen om standardbehandling overens med den/de indikation(er), som lægemidlet er godkendt til af EMA Stemmer ansøgningen om standardbehandling overens med målgruppen af patienter i de foreliggende studier Er der en reel effekt af lægemidlet, f.eks. forlænget tid til progression eller levetidsforlængelse Hvad er forholdet mellem effekt og alvorlige bivirkninger 9 Med standardbehandling menes, at lægemidlet indføres som et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe, og at lægemidlet er umiddelbart tilgængeligt på de behandlende sygehusafdelinger. 17

Hvilke andre behandlingstilbud er der til samme sygdom Afspejler data, der ligger til grund for EMA s vurdering, behandlingsalgoritmen i Danmark Hvis et nyt lægemiddel bliver godkendt som standardbehandling, vil lægemidlet blive et alment anvendt behandlingstilbud til en patientgruppe. Patienter vil uanset bopæl, blive tilbudt adgang til den nye medicin på samme tidspunkt, hvilket sikrer en ensartet ibrugtagning af ny medicin. Patienter har som udgangspunkt adgang til alle lægemidler, også dem som ikke af KRIS er godkendt som standardbehandling. Adgang til lægemidlerne kræver dog at en patients læge vurderer, at der en særlig lægefaglig grund til det. Via sine anbefalinger af lægemidler til standardbehandling sikrer KRIS at ny og effektiv medicin hurtigt kommer patienterne til gavn. KRIS har desuden som opgave at orientere RADS og regionerne om rådets beslutninger (KRIS, 2016). Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin RADS, som blev etableret af DR i 2009, udarbejder på baggrund af de fremsendte anbefalinger fra KRIS, behandlingsvejledninger for brug af nye dyre lægemidler herunder Lægemiddelgrupper, som udgør en væsentlig udgiftspost for sygehusene. Lægemiddelgrupper, som er kendetegnet ved en stærk udgiftsvækst. Nye lægemidler med stort udgiftspotentiale. Områder, hvor der kan opnås bedre kvalitet i anvendelsen, og hvor der vurderes at være behov for at opnå fælles regional konsensus. Vejledningerne, som RADS udarbejder, skal sikre bedre kvalitet i behandlingen ved, at patienter overalt i landet tilbydes lige adgang til behandling med dyr sygehusmedicin. Dermed står RADS for den fælles nationale prioritering af lægemiddelanvendelsen. Hvor der tidligere var et meget forskelligt forbrug af lægemidler i de fem regioner, er der i dag et mere ensartet forbrug af de lægemidler, som KRIS godkender. Ved et fælles beslutningsgrundlag er der mulighed for at opnå bedre indkøbspriser. Det er Regionernes indkøbsorganisation, Amgros, som gennem udbud og storindkøb står for indkøb af medicin til regionerne. Regionerne er derefter ansvarlige for implementering af RADS behandlingsvejledninger med rekommandationer (RADS, 2016). Hver region har en regional lægemiddelkomite (RLK), som har til opgave at implementer behandlingsvejledningerne og at sikre ensartet og patientsikker brug af lægemidler på hospitaler og i praksisområdet. 18

3.4 Regionernes indkøb af sygehusmedicin Stort set al sygehusmedicin bliver købt gennem indkøbsorganisationen Amgros, som er ejet af regionerne. I 2015 købte Amgros lægemidler for knap 7,5 mia. kr. hvilket er 4,2 pct. mere end i 2014. Formålet med at indkøbene samles ét sted er, at det giver administrative besparelser. Derudover opnås bedre muligheder for besparelser i form af rabatter, idet regionerne med etableringen af Amgros udøver større købermagt over for lægemiddelindustrien (Amgros, 2015a). Ved indkøb over 1,5 mio. kr. skal Amgros afholde udbud efter EU-reglerne og indgår kontrakter med de firmaer, som afgiver de økonomisk mest fordelagtige tilbud. Varigheden af en kontrakt er vanligvis et til to år. I praksis udbyder Amgros indkøb, der overstiger 500.000 kr. for at sikre konkurrencedygtige priser. Rabatten beregnes som forskellen mellem de officielle listepriser (AIP) og Amgros indkøbspriser. 10. Tabel 2. Rabatprocenten på sygehusforbeholdte lægemidler i forskellige konkurrence segmenter, 2014 Andel af det totale marked (pct.) Monopol (patenterede lægemidler) 24 2,5 Begrænset konkurrence 39 7,2 Rabat (pct.) Generisk konkurrence 7 39,5 Ikke kategoriseret 8 25,7 Sygehusforbeholdte lægemidler i alt 78 12,4 Kilde: (Amgros, 2015a, p. 8) Prisen på sygehusmedicin, Amgros må betale, bestemmes af konkurrenceforholdene på markedet for et givent lægemiddel. Markedet for sygehusmedicin kan opdeles i to grupper patenterede lægemidler og ikke-patenterede lægemidler. De to grupper adskiller sig ved graden af konkurrenceudsættelse. Af Tabel 2 ses, at de største rabatter opnås på de markeder, hvor konkurrencen er størst. Der opnås således ikke store besparelser på patenterede lægemidler, da graden af parallel import eller analog konkurrence er begrænset (Amgros, 2015a). Patenterede lægemidler er kendetegnet ved begrænset eller ingen priskonkurrence. Konkurrencen kan komme fra analoge lægemidler, som har 10 I Danmark er der fri prisdannelse dvs. listeprisen på et lægemiddel er fastsat af lægemiddelvirksomheden. Hvis en lægemiddelvirksomhed fastsætter en kunstig høj listepris kan det tænkes, at virksomheden er villig til at yde en væsentlig rabat, hvorfor rabatten ikke nødvendigvis er en succesparameter, men det er midlertidigt den eneste måde at måle regionernes indkøbsbesparelser. 19

behandlingsmæssige sammenlignelige virkninger som et patenteret lægemiddel, men som indeholder forskellige aktivstoffer. Graden af konkurrence fra analoge lægemidler afhænger af i hvor stor grad, der er enighed blandt fagpersonale om, at præparaterne kan anvendes ligeværdigt. Herudover kan konkurrence alene opnås på grundlag af parallelimport. Der opnås derimod store besparelser på analoge lægemidler (generisk konkurrence). Ikke-patenterede lægemidler er kendetegnet ved at være underlagt betydelig priskonkurrence med undtagelse af biologiske lægemidler, som er vanskelige at kopier. Ved patenters udløb er der være mulighed for at indføre biosimilære lægemidler, som sammenlignet med kemisk producerede lægemidler er væsentlig vanskeligere og dyrere at producere. Det betyer, at potentialet for besparelser i forbindelse med patentudløb for biologiske lægemidler er mere begrænset end for kemisk producere lægemidler, som det er nemt at fremstille kopipræparater af, derfor stor priskonkurrence (Amgros, 2015a; Ministeriet for sundhed og forebyggelse, 2009, pp. 10-11). Landets sygehusapoteker fremskaffer lægemidler til sygehuse gennem egenproduktion eller ved køb via Amgros, hvor den fysiske leverance går direkte fra leverandørerne til sygehusapotekerne, som sygehusene får medicinen fra. Sygehusene indmelder hvert år et estimat over deres forventede forbrug på de lægemidler, som Amgros har indgået kontrakt med. På baggrund af disse indmeldinger planlægger Amgros udbuddene. Amgros gør brug af flere udbudstyper for at skabe større dynamik på markedet og give både små og store leverandører mulighed for at byde ind. Den mest anvendte udbudsform er udbud med rammekontrakt. En rammekontrakt giver Amgros ret, men ikke pligt til at købe de omfattede lægemidler. Ulempen ved denne kontrakt er, at der ikke nødvendigvis gives de mest fordelagtige priser blandt andet fordi, regionerne gennem Amgros ikke er forpligtet til at købe en bestemt mængde (Amgros, 2015b, p. 2). 3.5 Delkonklusion Når der prioriteres mellem sygehusmedicin inddrages lægemiddelrpiserne ikke. KRIS og RADS foretager en faglig vurdering af medicinen, hvor der lægges vægt på effekterne og bivirkningerne af medicinen. Lægerne skal som udgangspunkt følge KRIS og RADS behandlingsvejledninger, men har ret til at afvige, hvis det vurderes, at en anden medicin vil give patienten et bedre behandlingsresultat. 20

Forhandlingen af sygehusmedicin er centraliseret til indkøbsorganisationen Amgros, hvilket muliggør opnåelse af rabatter på lægemidler ved forhandlinger med lægemiddelindustrien. De største rabatter opnås på generiske lægemidler og de mindste rabatter på patenterede lægemidler. 4. Behov for prioritering af sygehusmedicin Som konsekvens af DR s 2015-prognose for fremtidige udgifter til sygehusmedicin, som forudså årlige stigninger i sygehusmedicinudgifterne på op til 10 pct., har flere hospitaler, heriblandt Aalborg Universitetshospital, foretaget flere besparelser. Blandt andet er antallet af senge reduceret og personale blevet afskediget (Bom, 2016). Det viste sig, at prognosen ramte meget ved siden af med en faktisk stigning på 5,2 pct. i 2015. Det har affødt en diskussion om, hvorvidt behovet for et medicinråd er reelt. 4.1 Udgør ny og dyr medicin en bombe under sundhedsvæsenets økonomi? Det er selvsagt problematisk, hvis den fremtidige model med etablering af et medicinråd bliver bygget på et forkert grundlag. DR skrev d. 4. juni 2015, at ny og meget dyr medicin er en bombe under sundhedsvæsenets økonomi (Danske Regioner, 2015). Hvis der er sandhed i dette udsagn, må grundlaget for en prioriteringsmodel være reelt. Udsagnets rigtighed vil blive undersøgt i dette afsnit. Udgifterne til sygehusmedicin er steget fra ca. 4 mia. kr. i 2007 til knap 7,5 mia. kr. i 2015 (løbende priser) 11. Væksten i udgifter til sygehusmedicin har været større end væksten i sygehusudgifterne, hvorfor sygehusmedicin udgør en større og større andel af de samlede sygehusudgifter og efterlader færre midler til fx sundhedsfaglig personale (Møller Pedersen, 2015). I 2007 udgjorde sygehusmedicin 6 pct. af sygehusudgifterne. I 2014 udgjorde sygehusmedicin 8,3 pct. af sygehusudgifterne. DR forventer, at udgifterne til sygehusmedicin vil stige yderligere og presse den samlede offentlige økonomi (Danske Regioner, 2015). Derfor synes behovet for en prioriteringsmodel at være reel. 11 Sådan har DR fremlagt tallene for udviklingen i udgifterne til sygehusmedicin. At tallene er i løbende priser kan dog fordreje udviklingen i udgifterne til sygehusmedicin, idet det ikke giver mening at sammenligne indkøbsværdien af fx en 2007-krone med indkøbsværdien af en 2015-krone. I stedet burde udgifterne til sygehusmedicin være blevet deflateret for at få den reale udvikling. 21