KONTROL AF FEJL- OG AFVIGELSESANALYSE AF DR RØNTGENANLÆG RADIOLOGISK UDSTYR

KONTROL AF FEJL- OG AFVIGELSESANALYSE AF DR RØNTGENANLÆG RADIOLOGISK UDSTYR 2005

Fejl- og afvigelsesanalyse af radiologisk udstyr Redaktion Statens Institut for Strålehygiejne Sundhedsstyrelsen Knapholm 7 2730 Herlev Emneord: modtagekontrol, statuskontrol, kvalitetskontrol, radiologisk udstyr. Sprog: Dansk URL: http://www.sis.dk Version: 1.0 Versionsdato: 22. december 2005 Format: pdf Pris: 0 Udgivet af: Sundhedsstyrelsen, december 2005 Tryk: Statens Institut for Strålehygiejne 3715-208-2005

Indhold 1 Introduktion 1 1.1 Baggrund 1 1.2 Kvalitetskontrol 1 2 Metode 4 3 Datamateriale 5 4 Resultater 6 4.1 Konventionelle røntgenanlæg 6 4.2 CT skannere 7 4.3 Mammografi 7 4.4 Blygummimateriel 7 4.5 Fremkalder, billedreceptor, mørkekammer og betragtning 7 5 Diskussion 9 6 Konklusion 10

1 Introduktion 1.1 Baggrund Statens Institut for Strålehygiejne (SIS) besluttede i 2005, som opfølgning på bekendtgørelse om medicinske røntgenanlæg 1 at påbegynde projektet»fejl- og afvigelsesanalyse af radiologisk udstyr«. Formålet med projektet var, at få tilvejebragt en metode til vurdering af effekt og relevans af forskellige kvalitetskontroller. Resultaterne fra projektet skal være med til at sikre, at ressourcerne anvendes på de områder, hvor fejl eller afvigelser oftest forekommer. Bekendtgørelsen om medicinske røntgenanlæg trådte i kraft 1. maj 2000. Røntgenafdelinger og de ansvarlige fysikere har siden da været i løbende kontakt med instituttet og arbejdet med implementeringen. Det har været en stor opgave at få indført kvalitetssikring på afdelingerne, og det har i nogle tilfælde været nødvendigt, at give afdelingerne tidsbegrænsede dispensationer. Afdelingernes ressourcer varierer, og derfor, er det også forskelligt, hvor langt fremme i processen de er. 1.2 Kvalitetskontrol Formålet med at foretage kvalitetskontrol af radiologisk udstyr er at sikre, at udstyret gennem dets levetid giver det korrekte diagnostiske udbytte med mindst mulig dosis til patienten. Det er i dag et krav, at der udføres modtage-, status- og konstanskontroller på alle medicinske røntgenanlæg. Dette skal sikre, at apparaturet lever op til referenceværdier, specifikationer og driftsbetingelser. Samtidig giver disse kontroller personalet nyttig information om apparaturets historik. Princippet i systematisk kontrol af røntgenudstyr fremgår af figuren på næste side og er forklaret nedenfor. Modtagekontrol Modtagekontrol udføres for at konstatere, om de ved indkøbet lovede specifikationer og tolerancer (driftsbetingelser) er overholdt. Modtagekontrol skal også udføres på eksisterende udstyr, hvis dette modificeres eller ved opstart af et kvalitetskontrolprogram. Følgende fejl skal altid protokolleres: Fejl, der opdages i forbindelse med modtagekontrol, da målingerne udgør startbetingelserne for fremtidige kontroller. Fejl fundet og udbedret før den endelige afleveringsrapport fra leverandøren, således at apparaturets historik kan følges. 1 Sundhedsstyrelsens bekendtgørelse nr. 975 af 16. december 1998 om medicinske røntgenanlæg til undersøgelse af patienter. Fejl- og afvigelsesananlyse af radiologisk udstyr 1

Ved større reparationer kan det være påkrævet at gennemføre visse dele af modtagekontrollen for at kontrollere, om udstyret stadigvæk overholder de nødvendige specifikationer. Uanset hvem der udfører modtagekontrollen, er det hensigtsmæssigt, at de personer der er ansvarlige for konstanskontrollen, er til stede. Dermed sikres, at de får kendskab til apparaturet og instrueres i udførelse af kontrollerne, så målingerne kan reproduceres. Statuskontrol Hovedformålet med statuskontrollerne er at sikre, at apparaturet fortsat opfylder driftsbetingelserne og giver en diagnostisk tilfredsstillende billedkvalitet ved den lavest mulige dosis. Statuskontrol er ikke så omfattende som modtagekontrol og udføres halv- eller helårligt. 2 Fejl- og afvigelsesananlyse af radiologisk udstyr

Konstanskontrol Konstanskontrol udføres med fastsatte mellemrum, samt når der opstår problemer med udstyret. Som udgangspunkt udføres den første konstanskontrol i forbindelse med modtagekontrollen. Denne danner sammenligningsgrundlaget for de fremtidige konstanskontroller. Det er vigtigt, at alle resultater fra modtage-, status- og konstanskontroller gemmes på en systematisk måde, Dette gælder også eftersyn for mekanisk og elektrisk sikkerhed. Fejl- og afvigelsesananlyse af radiologisk udstyr 3

2 Metode Instituttet valgte at inddrage de ansvarlige fysikere fra de radiologiske afdelinger. De 17 fysikere, der repræsenterer amterne blev kontaktet i foråret 2005. Undersøgelsen fokuserer på røntgenafdelinger på landets offentlige sygehuse. De typer apparatur, der er inddraget i undersøgelsen er: Konventionelt røntgenudstyr, mammografiudstyr, CT skannere samt udstyr, der kan relateres til brugen af disse anlæg, f.eks. blygummimateriel, fremkalder osv. Røntgenanlæg placeret på privathospitaler og hos kiropraktorer er ikke medtaget, da de udgør en lille del af det totale antal, og det må formodes, at resultaterne fra de offentlige sygehuse umiddelbart kan overføres til disse to grupper. Alle fysikere fik tilsendt et skema til registrering af fejl eller afvigelser ved modtage-, status- og konstanskontroller. Minimum 20 anlæg skulle registreres, og disse skulle være ligeligt fordelt mellem nyt og gammelt apparatur. For hvert røntgenanlæg registreres data fra modtagekontrol, evt. statuskontrol (afhænger af anlæggets alder) og en række konstanskontroller. Resultaterne indtastes i et regneark med henblik på videre databearbejdning. Det registreres f.eks., om der ved et anlæg er fundet fejl ved mas lineariteten. Hvis dette er tilfældet, markeres dette i regnearket som én fejl af den pågældende type. Når alle anlæg er indtastet, foretager SIS efterfølgende en sammentælling af de fundne fejl, for både modtage-, status- og konstanskontroller. Hvis der f.eks. er 100 røntgenanlæg hvor der ved mas lineariteten er fundet fejl ved 12 af dem, registreres dette som 12 %. Disse fejlprocenter udgør således det grundlæggende materiale for den videre vurdering af, hvilke kontroller der er relevante. Det må formodes, at en fejl er sjælden, hvis den forekommer i mindre end 5 % af tilfældene. Der kan dog være fejl, der er så kritiske hvis, de forekommer, at kontrollen for disse ikke kan udelades uanset fejlprocent. 4 Fejl- og afvigelsesananlyse af radiologisk udstyr

3 Datamateriale De indsamlede data stammer fra modtage-, status- og konstanskontroller foretaget i perioden juni 2000 - juni 2005. Antallet af indberetninger varierer for de enkelte amter. Nogle amter har flere fysikere, som hver især har indberettet for deres sygehuse. Andre fysikere dækker nogle eller alle sygehuse i et amt. Det præcise antal røntgenanlæg der er inddraget i undersøgelsen kendes ikke pga. mangelfulde registreringer på afdelingerne, men følgende antal anlæg er med sikkerhed repræsenteret: 245 konventionelle apparater (21 %) 27 CT skannere (33 %) 18 mammografiapparater (32 %) Tallene i parentes angiver hvor stor en procentdel, antallet udgør af det samlede antal røntgenanlæg (af samme type), der er registreret i instituttets database. Det indkomne materiale var af svingende kvalitet, hvilket også fremgår af den videre behandling. Fejl- og afvigelsesananlyse af radiologisk udstyr 5

4 Resultater Det har desværre vist sig, at datamaterialet ikke er tilstrækkeligt ensartet til at lave statistiske beregninger, da data er registreret forskelligt i de enkelte amter. Dette betyder, at den databearbejdning, der er beskrevet under afsnittet om metode, ikke kunne gennemføres. På baggrund af det indsamlede materiale er det derfor vanskeligt at vurdere relevansen af de enkelte kontroller. Resultaterne kan derfor heller ikke umiddelbart, som ønsket, danne baggrund for revision af bilag 1 og 2 i bekendtgørelse 975. De tendenser, der umiddelbart kan udledes fra det indsendte materiale, er beskrevet nedenfor. Beskrivelsen er inddelt i fem grupper: konventionelle røntgenanlæg CT skannere mammografi blygummimateriel fremkalder, billedreceptor, mørkekammer og betragtning 4.1 Konventionelle røntgenanlæg For de konventionelle røntgenanlæg har mere end halvdelen af de fysikere, der deltog i undersøgelsen, observeret fejl ved eksponeringsautomatikken (variation mellem dominanter, spændingsafhængighed osv.). Dette medfører, svingende dosis til billedreceptoren og kan have indflydelse på det diagnostiske resultat. Modtage- og konstanskontrol afdækker denne type fejl og det er i fremtiden nødvendigt, at fastholde disse kontroller, specielt ved digitale systemer hvor det ikke umiddelbart fremgår, om billedet er overeller undereksponeret. Det har endvidere vist sig, at bl.a. højspændingen og mas lineariteten samt sværtning og strålekvalitet (med og uden automatik) ændrer sig med tiden. De bør derfor kontrolleres med regelmæssige intervaller. Opløsningen (der bl.a. afhænger af fokusstørrelsen) har vist sig at være en parameter, der sjældent giver anledning til problemer. Ved anskaffelse af nyt udstyr skal fokusstørrelsen sammenlignes med den der er opgivet i specifikationerne for røntgenanlægget. Moderne produktionsmetoder betyder, at fokus sjældent varierer fra den opgivne. Der er ikke fastsat driftsbetingelser for opløsning eller størrelse af fokus. De dele af røntgenanlægget der er i bevægelse, som f.eks. røntgenrørets blænder, skal kontrolleres med jævne mellemrum. Således har over halvdelen af fysikerne rapporteret om fejl på lys- og strålefelt og på centrering og feltstørrelse. 6 Fejl- og afvigelsesananlyse af radiologisk udstyr

Røntgenudstyr, der benyttes til gennemlysning, skal med regelmæssige mellemrum kontrolleres og justeres. Data viser, at udstyret sjældent fejler ved modtagekontrollen, men ofte giver anledning til fejl, i forbindelse med konstanskontrol. Dette kan skyldes, at billedforstærkeren med tiden ældes og kræver højere dosis for at give samme diagnostiske resultat. 4.2 CT skannere Der er ikke indberettet nok data for modtage- og statuskontrol af CT skannere til at kunne vurdere, om de kontroller, der er givet i bekendtgørelsen, er relevante eller ej. Registreringerne viser dog, at konstanskontrollerne sjældent fejler. Dette kan måske skyldes, at CT skanneren typisk er omfattet af en servicekontrakt, hvor leverandøren udfører kvartals-/månedsvis vedligeholdelse. 4.3 Mammografi For mammografiudstyr havde mere end halvdelen af fysikerne observeret fejl ved eksponeringsautomatikken (sværtningsforskel pr. korrektionstrin og afhængighed af objekttykkelse). Der blev også fundet fejl med kontrastfølsomheden i forbindelse med konstanskontrollerne. Der er derfor behov for yderligere data for at vurdere, hvorvidt kontrol af mammografiudstyr skal ændres. 4.4 Blygummimateriel Det er ikke overraskende at det specielt er på blygummiforklæder, at der findes fejl i forbindelse med konstanskontrollerne. Dette skyldes, at de benyttes oftere end f.eks. handsker og gonadebeskyttere og derfor udsættes for større fysisk påvirkning. Det er derfor vigtigt, at forklæderne regelmæssigt gennemlyses for at undersøge, om der er hul eller andre defekter i disse. 4.5 Fremkalder, billedreceptor, mørkekammer og betragtning Både internationalt og nationalt har man stor erfaring med kvalitetskontrol af fremkaldeprocessen, film, mørkekammer og forstærkningsskærme. Data viser også, at der ofte findes fejl ved disse kontroller, og det er derfor vigtigt, at fastholde de nuværende kontroller og intervaller. Det må dog antages at det kun er et spørgsmål om få år, inden samtlige afdelinger er blevet digitaliseret. Ikke uventet findes der ofte fejl ved betragtningskasser (luminans og luminanshomogenitet), da disse med tiden vil blive svagere og har behov for løbende vedligeholdelse. Dette må ligeledes være et problem, der forsvinder i løbet af få år. En stor del af afdelingerne benytter i dag kun monitorer til primær diagnostik, og flere vil i de kommende år følge efter. Fejl- og afvigelsesananlyse af radiologisk udstyr 7

De digitale systemer (CR og DR) er kun sparsomt repræsenteret i undersøgelsen. Instituttet har inden for de sidste par år udgivet to anbefalinger, der dækker dette område, og som derfor antages at være dækkende og tidssvarende. 8 Fejl- og afvigelsesananlyse af radiologisk udstyr

5 Diskussion Som tidligere nævnt er det først inden for de sidste par år, at kvalitetssystemerne på afdelingerne er begyndt at komme på plads. Implementering af bekendtgørelsen har været en stor opgave, og netop dette forhold kan være medvirkende til, at dokumentationen af de forskellige kontroller endnu ikke er på plads alle steder. Det indsamlede materiale viser, at visse fejl og afvigelser tilsyneladende forekommer oftere end andre, men resultaterne er behæftet med så store usikkerheder, at det ikke er muligt at konkludere yderligere. De tendenser analysen viser, stemmer overens med fysikernes oplevelse af, hvor fejl og afvigelser forekommer. Det store problem for databehandlingen har været, at data er rapporteret på så forskellig måde, at de ikke er sammenlignelige. Desuden registreres status- og modtagekontroller meget forskelligt rundt om i landet. Nogen steder udfører fysikeren selv kontrollerne og registrerer eventuelle fejl før justering eller reparation. Andre steder sker registreringen først, når leverandøren kan aflevere en fejlfri modtage- eller statuskontrol og det kan give et falsk billede af forekomsten af fejl og afvigelser. Derudover har det vist sig, at resultater fra kontrollerne ofte ikke registreres systematisk og kan være svære at genfinde. Specielt resultater fra konstanskontroller kan være vanskelige at få fat i. Fejl og/eller afvigelser skal altid registreres uanset hvilke kontroller, der laves, og hvem der udfører dem. En fremtidig revision af hvilke kontroller, der skal udføres på medicinske røntgenanlæg vil kræve, at afdelingerne får udarbejdet et effektivt registreringssystem f.eks. elektronisk. En elektronisk løsning vil medføre, at fejl og afvigelser registreres ensartet, og at adgang til dokumentationen fra centralt hold sikres. Etablering af en central database, der indeholder oplysninger om apparatur og resultatet af de hertil hørende kontroller vil afhjælpe et af de store problemer. Registrering af kontrollerne genererer så store datamængder, at det kun sjældent kan klares på papir. Der er afdelinger (fysikere), der allerede har etableret et velfungerende dokumentationssystem, som andre med fordel kan adoptere. Specielt er det vigtigt, at der ved konstanskontroller etableres et system, der automatisk kan vurdere, hvorvidt resultatet er uden for de angivne tolerancer og kræver fysikerens opmærksomhed. Fejl- og afvigelsesananlyse af radiologisk udstyr 9

6 Konklusion Instituttet må konkludere, at registrering af fejl og afvigelser for radiologisk udstyr på nuværende tidspunkt ikke er af sådan beskaffenhed, at de kan benyttes til en vurdering af, hvorvidt de angivne kontroller er relevante. Resultatet af fejl- og afvigelsesanalysen af radiologisk udstyr kan ikke, som ønsket, alene danne baggrund for en revision af bilag 1 og 2 i bekendtgørelsen om medicinske røntgenanlæg. Instituttet vil ved de fremtidige systemtilsyn skærpe opmærksomheden på protokollering af resultater fra modtage-, status- og konstanskontroller. 10 Fejl- og afvigelsesananlyse af radiologisk udstyr

Publikationen beskriver hvilke fejl, der oftest konstateres på radiologisk udstyr og bygger på en undersøgelse foretaget i 2005. Undersøgelsen er lavet på baggrund af de målerapporter, der skal udfyldes ved udførelse af modtage-, status- og konstanskontroller. er kontrolleret. www.sis.dk Statens Institut for Strålehygiejne Sundhedsstyrelsen Knapholm 7 2730 Herlev Telefon 44 54 34 54 Telefax 44 54 34 50 sis@sis.dk