MTIC Team Gitte Kjeldsen Project manager Susanne Svendsen Project manager Mette Herlev Communication & office manager Trine Winterø CEO Lars Svane Project manager Bettina Balslev Sørensen Project manager
MTIC fokus MedTech Innovation Center (MTIC) blev etableret efter ønske fra bio- og medtech virksomhederne i Region Midtjylland, som en del af erhvervssatsningen Erhverv og sundhed. Vi sikrer, at virksomhederne får den rette hjælp til deres forretningskritiske udfordringer, så de får deres sundhedsteknologiske produkter hurtigere og bedre på markedet nationalt og internationalt. Connect Vi bygger bro mellem virksomheder, hospitaler og videninstitutioner. På tværs af faggrænser får vi i samarbejde skabt de kommercielt interessante produkter. Develop Vi udfordrer og opbygger virksomhedernes kompetencer, så de er bedre rustet i deres nuværende og fremtidige forretnings- og produktudvikling. Accelerate Vi optimerer virksomhederne og deres produkter ved at sikre hurtig og effektiv realisering på markederne nationalt og internationalt.
MTIC Kort fortalt 0 100% Vi er en non-profit virksomhed, etableret som en selvejende fond med bevilling fra Vækstforum i Region Midtjylland og EUs strukturfonde. Vi arbejder dedikeret med virksomheder, der udvikler, producerer og sælger sundhedsteknologiske produkter og som står foran en kommercialiseringsproces. 27 6 27 virksomheder har fået finansielt bidrag, og mere end 200 virksomheder har fået anden kommerciel sparring. Vi er et team på 6, der alle har en baggrund i den kommercielle verden. Derudover har vi en bestyrelse, der er sammensat af kompetente eksperter fra branchen. 2009 8200 Vi blev etableret i 2009 af Region Midtjylland under erhvervssatningen Erhverv og sundhed for at støtte bio- og medtech virksomhederne med kommercialisering af deres produkter. Vi bor i Aarhus på Tueager 1, men vi arbejder nationalt og internationalt.
Indhold Vi identificerer og accelererer idéer, som kan kommercialiseres 3 4 6 9 10 12 14 16 18 Myriader af muligheder kunsten er at vælge de rigtige MTIC som brobygger 360 med MTIC Vi udfordrer og giver retning til din forretningsidé Hurtigere på markedet Balancair på Innovation Camp MEDICA Sundheds-it på ConhIT 2012 i Berlin MTICs bestyrelse nu med kommerciel ekspertise på sundheds-it Vi skaber intelligente koblinger mellem innovation, produkt og marked Meet the Entrepreneur På jagt efter globale trends 19 20 21 23 24 26 29 30 32 33 Silicon Valley Health 2.0 Boston - 3rd Medical Devices Summit München - Software Design for Medical Devices Vi gearer sundhedsvæsenets arbejde med innovation Et fødekar to brugere Innovation på hospitalerne Unik intensiv hospitalsstue Vi bygger bro og etablerer netværk mellem sundhedsvæsen og virksomhed MTIC En vigtig aktør Det sundhedsteknologiske vækstpotentiale Videnudveksling er helt central Bio-X Denmark
2
Myriader af muligheder kunsten er at vælge de rigtige af Trine Winterø, CEO Hos MTIC er vi optaget af vækst. Og vi er optaget af den rigtige vækst den som giver resultater i form af arbejdspladser og eksport. Derfor er vi også optaget af, at virksomhederne får udviklet de rigtige produkter de produkter som er på forkant. Og ikke dem som er so last year eller me too, eller hvor man rent faktisk ikke ved, hvad det er for et produkt, man vil udvikle eller til hvem og hvorfor. Der er mange udfordringer men kapital og kompetencer er og bliver de væsentligste. Lige nu er det svært for virksomhederne at finde penge til vækst og international ekspansion. Specielt virksomheder, som udvikler produkter til sundhedssektoren, kræver meget kapital for det er dyrt og langvarigt og kræver bl.a. klinisk evidens og regulatoriske godkendelser, før man står med et produkt, man kan få lov til at markedsføre. Når virksomhederne ikke kan få tilstrækkelig kapital, ødelægges deres muligheder for at vokse og blive internationale spillere. Mens de bruger kostbar tid på kapitaljagt, mister de momentum og bliver overhalet af virksomheder fra andre lande hvor de har forstået, at det er, mens jernet er varmt, der skal smedes. Den dobbelte bundlinje Det sidste halve års tid har vi været meget optagede af, at vi nu får et ben solidt plantet på flere hospitaler. Vi skal være med til at sikre, at flere hospitaler i Region Midtjylland får den rette hjælp til deres innovation og at de byder virksomhederne indenfor. Så de i fællesskab udvikler nye produkter, som kan optimere og effektivisere behandlingen og samtidig skabe værdi for virksomhederne. Den dobbelte bundlinje skal i fokus. Vi vil samtidig sørge for, at der bliver åbnet for nye input fra den internationale verden. Det bliver verdensklasse, og vi glæder os. Vi vil være med til at skabe vækst, for vækst skal der til i Danmark. Ellers kan vi lige så godt lukke og slukke. Og vi er heldigvis ikke alene sammen med de regionale og nationale innovationsmiljøer, venturefonde og væksthuse skal vi satse på de små og nye dygtige virksomheder og deres produkter de er fremtidens vækstfaktor. De store virksomheder, der allerede har en kommerciel platform, skal også vokse, men det er alt andet lige fra nye produkter og nye virksomheder, at væksten altid er kommet og forhåbentligt vil blive ved med at komme. Med et tæt samarbejde tror vi på, at vi kan strikke rammerne sammen, så det rent faktisk kan lade sig gøre for virksomheder at vokse sig store i Danmark. 3
MTIC som brobygger Vores fokus er virksomheder, der udvikler, producerer eller sælger produkter rettet mod sundhedsvæsenet og det globale marked, og som står over for kommercielle udfordringer, de ikke selv kan løse. Arbejde i krydsfeltet Derfor arbejder MTIC i feltet mellem de private virksomheder, klinikken på hospitalerne og i videnmiljøet omkring virksomhederne. Vi arbejder som brobygger og får skabt de samarbejder på tværs, der sikrer, at det er de rigtige sundhedsteknologiske og vækstskabende produkter og løsninger, der bliver udviklet. Uanset hvor i produktudviklingsprocessen virksomhederne befinder sig om det er tidligt eller sent i udviklingsforløbet går vi ind og afdækker de specifikke behov, så det er de rette kompetencer på rette tid, der bliver tilført. Når det handler om produkter i et marked, hvor et udviklingsforløb nemt tager mellem tre og fem år, og hvor det nemt koster op mod 100 mio. kr. at udvikle og markedsføre et nyt device, er der ikke råd til dyre fejltagelser. Derfor er vi på tæerne for at kunne bidrage. Vi skal ikke bare kunne følge med virksomhederne, vi skal helst være lidt foran for at kunne bidrage med det rigtige på det rigtige tidspunkt. 4
Connect, Develop, Accelerate Størstedelen af de projekter, vi arbejder med, befinder sig i krydsfeltet mellem de private virksomheder, videnmiljøet, de eksterne eksperter og hospitalerne og det er her, vi hos MTIC har vores kompetencer. De involverede parter har naturligt hver deres bundlinje at tænke på, hver deres værdisæt at skulle tilgodese og hver deres kompetencer at byde ind med. Derfor er det vigtigt med en brobygger, der ufordrer kompetencerne og optimerer forretningsudviklingen. Nedenstående figur illustrerer eksempler på MTICs arbejdsfelt. VIRKSOMHEDER KOMMERCIALISERINGSSTRATEGI KOMPETENCEOPBYGNING PROOF OF CONCEPT SEGMENTERING MÅLGRUPPER MARKEDER MTIC INTERNATIONAL KNOWHOW KLINISK AFPRØVNING BRUGERINVOLVERING PRODUKTUDVIKLING PROJEKTLEDELSE NETVÆRK EVIDENS VIDEN ETNOGRAFISKE STUDIER SUNDHEDSØKONOMI PRÆKLINISK EVIDENS PATENT MTV HOSPITALERNE 5
360 med MTIC Når vi arbejder med virksomhederne, deres idéer og produkter, er det ikke på forhånd givet, hvilken proces der går i gang. Det eneste sikre er, at vi altid tager udgangspunkt i selve idéen, tilpasser vores bidrag efter produktets behov og arbejder rundt om projektet i en iterativ proces 360 grader. 6
Produkt Der er stor forskel på, hvordan vi ser på produktet. Er der allerede et kommercielt produkt, eller står virksomheden overfor den første prototype? Organisation Er der den rigtige ledelse/ organisation i virksomheden? Er der de ressourcer, der skal til i tid og kompetencer? Klinisk Viden Skal der til den private virksomhed hurtigt skaffes adgang til klinisk viden for på den måde at spare tid og penge? Marked/ DISTRIBUTION/SALG Hvem er kunden, og hvem er slutbrugeren? Er der et reelt marked? Er der et internationalt kommercielt potentiale? ORGANISATION PRODUKT KLINISK VIDEN REGULATORISK IDÉ Vi går tæt på virksomhedens idé, afdækker historikken og ser på det reelle behov bag idéen. MARKED/ DISTRIBUTION/ SALG FINANSIERING BUSINESS PLAN IPR Figuren viser eksempler på de emner og spørgsmål, som vi sammen med virksomhederne vil søge svar på. Vi starter der, hvor virksomhederne selv mener at have et behov, og sammen med dem sørger vi for, at alle blade bliver vendt. På den måde sikrer vi den bedste og hurtigste vej til det kommercielle marked uden alt for mange uforudsete forhindringer. Regulatorisk Er der taget højde for de regulatoriske problemstillinger? Skal der laves klinisk evidens, og hvilke godkendelser skal være på plads? Finansiering Hvordan er økonomien i virksomheden? Er finansieringen på plads? Er der råderum til at arbejde med produktet, og hænger den økonomiske tidsplan sammen? IPR Hvilke rettigheder ligger der omkring produktet? Det er vigtigt tidligt i processen at få klarhed omkring patentspørgsmål og andre rettigheder. Business plan En forretningsplan er virksomhedens platform. Er det den rigtige, og hænger den sammen? Er det den rigtige forretningsmodel f.eks. i forhold til reimbursementstrukturer? 7
MTIC Årsberetning 2011 8
Martin Hjort har to ansatte og har nu distributionsaftaler i 10 lande, samtidig med at syv danske kommuner er i gang med at teste systemet. Hurtigere på markedet Happy Rehab er et interaktivt trænings- og rehabiliteringskoncept til børn og unge med spastisk lammelse. Som iværksætter og nystartet virksomhed har samarbejdet med MTIC været et plus for Innovaid og mig personligt på flere områder. Det, at der har været mulighed for et længerevarende forløb tilpasset mine behov og ikke bare f.eks. 10 rådgivningstimer har for mig været som at have en ekspert internt i virksomheden, som jeg har kunnet sparre med, i takt med at virksomheden rykker fremad. Man er til tider meget lille ude i den store verden. Ting tager tid, og når man i en lille virksomhed skal gøre mange ting selv, har samarbejdet med eksterne kompetencer betydet, at jeg har kunnet gå langt hurtigere og mere direkte til markedet. I første omgang fik jeg hjælp til konkretisering og vurdering af min forretningsplan samt ansøgning til et internationalt patent. Senest har jeg været i et sparringsforløb omkring en vurdering af det danske marked samt en helt konkret eksportstrategi med besøg hos mulige internationale samarbejdspartnere. Martin Hjort Martin Hjort, direktør, Innovaid ApS 9
Balancair på Innovation Camp MEDICA MEDICA er verdens største og mest velbesøgte internationale messe for medicinsk udstyr med over 130.000 besøgende, hvor mere end 45 % er besøgende fra lande uden for Europa. Besøget på MEDICA var for min virksomhed et kæmpe spring fremad Jeg kom tilbage med 12 gode kontakter til potentielle samarbejdspartnere fra industrien, hvoraf to meget hurtigt udtrykte ønske om et samarbejde om at videreudvikle min nuværende prototype til et kommercielt produkt. 10 Jeg er enormt glad for, at Lars fra MTIC opfordrede mig til at tage på MEDICA. Og den sparring jeg fik i forbindelse med bl.a. mit elevator-pitch var guld værd. Samtidig gav besøget på MEDICA mig en meget større indsigt i den medicotekniske branche og en stor portion erfaring i at præsentere mit projekt hurtigt og præcist. Troels Johansen, Balancair
Balancair har udviklet en åndedrætsmaske, som ved hjælp af en speciel membran kan skabe en indåndingsluft, hvor forhøjet kuldioxid bl.a. kan forhindre epilepsianfald for visse epilepsipatienter samt øge livskvaliteten for astmapatienter. To patientgrupper som i dag er overladt til medicinsk symptombehandling, som giver svære bivirkninger. I alt var 34 medico-virksomheder fra Aarhus og resten af Danmark med på MEDICA Innovation Camp MEDICA Danmark havde for 16. år i træk en dansk fællesstand på MEDICA. Den fungerer i høj grad som virksomhedernes udstillingsvindue og er en uvurderlig hjælp for de virksomheder, der endnu ikke er store nok til at have en stand selv. Sammen med det danske innovationscenter i München og Medico Innovation havde vi hos MTIC forberedt Innovation Camp MEDICA. Et tilbud til de danske virksomheder som skulle besøge MEDICA i Düsseldorf messen for første gang. Det optimale udbytte Et besøg på så stor en messe skal planlægges nøje, så man som virksomhed får det optimale ud af både tid og penge. Har man ikke forberedt sig grundigt, inden man tager hjemmefra, risikerer man, at udbyttet bliver minimalt. Det var én af grundene til, at vi etablerede Innovation Camp MEDICA. Virksomhederne fik inden messen en grundig introduktion, og der blev på forhånd i samarbejde med virksomhederne og det danske innovationscenter arrangeret møder for de enkelte virksomheder med potentielle internationale samarbejdspartnere. Besøget var en succes og standen skabte gode rammer for afholdelse af møder med potentielle internationale samarbejdspartnere samt netværksaktiviteter for de 34 danske deltagere i Innovation Camp MEDICA 2011. Konceptet viste sig at passe perfekt til mindre virksomheder med begrænsede ressourcer, og vi vil også tage afsted på MEDICA 2012 med virksomhederne på samme måde. 11
Sundheds-IT på ConhIT 2012 i Berlin 12 Virksomhederne Solutors, Daintel og CareCom var blandt virksomhederne på standen i Berlin.
Mere end 270 udstillere og 5.000 besøgende deltog på ConhIT 2012 i Berlin MTICs pavillion på ConhIT 2012 var blot ét element i MTICs Health-it Go-to-market program, der løber af stablen i år. Et forløb der skal give de tilmeldte virksomheder en praktisk og fokuseret indgang til det tyske sundheds-it marked. Det tyske marked kan virke stort og ufremkommeligt for mindre virksomheder. Health-it Go-tomarket program skal sikre, at de får implementeret den rigtige strategi fra starten. Før vi sammen med virksomhederne tog afsted på messen, fik de udarbejdet en virksomhedsspecifik markedsanalyse af Michael Heinlein, en tysk branche konsulent med et stærkt netværk og hands-on erfaring fra afsætning til det tyske sundheds-it marked. Hos CareCom var vi spændte på, hvad hele initiativet fra MTIC indeholdt. Ville markedsanalysen være brugbar, og ville MTIC tidsnok kunne lære CareCom og vore produkter at kende til at støtte os i, hvordan vi skulle approache det tyske marked? Vores bekymring blev hurtigt modbevist allerede ved informationsmødet og efterfølgende på ConhIT. Vi deltog sammen med de andre danske firmaer i den planlagte workshop før ConhIT. Vi gik hjem med meget detaljeret information omkring det tyske marked, hvilke krav vi ville blive mødt med, og hvordan den tyske sundhedssektor er bygget op. Det gjorde, at vi var klædt på til at gå i dialog med de tyske virksomheder og organisationer på ConhIT. Hvilket allerede på første dag viste sig at være yderst værdifuldt. MTIC/Lars Svane havde på forhånd arrangeret nogle shake-hands meetings med nogle mulige kunder/samarbejdspartner. Møder som har udviklet sig til to mulige samarbejder og to direkte salgsmuligheder af vores produkt HealthTerm. Vores deltagelse har betydet, at vi har fået det første skub ind i et nyt marked. Annika Sonne Hansen, Vice President of Operation, CareCom Der er bevidst valgt en meget pragmatisk tilgang, så vi møder iværksættervirksomhederne i øjenhøjde og ikke bruger energi på tungt strategiarbejde. Learning by doing gør, at virksomhedens kompetencer udvikles hurtigere, og at de hurtigere kan bringes i spil, når næste marked skal erobres. Med opfølgning på milestones og koordinering af aktiviteter hjælper vi virksomhederne til at nå de opstillede mål nemlig at få fodfæste på det voksende tyske marked for sundheds-it. 13 Programmet løber hele 2012, hvor virksomhederne løbende vil drage fordel af sparring med os og eksterne brancheeksperter. Sammenholdt med andre tyske health-it messer, vi har været på, er ConhIT definitivt the place to be, hvis man ønsker at gøre forretning i den tyske verden for hospitals-it. Vi fik på ConhIT afholdt møder med flere nye leads og allerede aftalt opfølgningsmøder med dem. Ikke mindst understøttelsen fra MTIC/Lars Svane og den tyske konsulent Michael Heinlein har været stærkt medvirkende til en udbytterig messe. Jörn Hamdorf, sales and marketing manager, Daintel ApS
Marianne Rosager, direktør, ny i MTICs bestyrelse MTICs bestyrelse nu med kommerciel ekspertise på sundheds-it Marianne Rosager har i størstedelen af sin karriere været beskæftiget indenfor sundhedssektoren såvel i det private erhvervsliv som i den offentlige sektor. Hun har beklædt poster som direktør i Coloplast, samt CEO & ejer i emedlink, der udviklede telemedicin. emedlink blev i 2010 solgt til det amerikanskejede CSC, verdens største sundheds-it firma. Marianne Rosager har en bred klinisk, teknisk og ikke mindst kommerciel baggrund, der i 2005 blev udvidet med en MBA. Jeg har med stor interesse fulgt MTIC fra første færd og føler mig overbevidst om, at en organisationsstruktur, der så målrettet arbejder med sundhedsteknologiske produkter, er helt rigtig. En sådan organisation tilgodeser de specielle krav og kompetencer, der kræves fra den spirende begyndelse gennem hele værdikæden for at nå frem til en international succes. De kompetencer, som jeg vil bidrage med i mit bestyrelsesarbejde, er min viden om værdikæden inden for medtech såvel nationalt som internationalt. Endvidere har jeg en bred erfaring inden for finansiering, start, drift og salg af egen virksomhed inden for både medico og sundheds-it. Marianne Rosager 14
15
Meet the Entrepreneur Michael Holm er en entrepreneur, der med mod, held, vilje og forretningssans har ført Systematic fra en idé i en kælder til en succesfuld international virksomhed. Derfor inviterede vi ham til MTIC for at fortælle sin historie, hvad der har drevet ham, hvad der har motiveret ham, hvor han henter inspiration, og hvordan man som entrepreneur bliver leder og vokser med virksomheden. 16
Når man starter ud, bliver man jo drevet af ambitioner og idéer, og dem skal man så forsøge at skabe en forretning ud fra. Michael Holm, CEO, Systematic Som direktør er jeg jo vant til at præsentere Systematic til potentielle kunder eller samarbejdspartnere, så derfor var det en anderledes og mere personlig vinkel, jeg skulle finde frem til MTIC. Det er interessant, hvis unge nye virksomheder og iværksættere kan lære noget af min rejse, mine fejltagelser og mine succeser hvad der skal satses på, og hvad de skal gå uden om. Når man starter ud, bliver man jo drevet af ambitioner og idéer, og dem skal man så forsøge at skabe en forretning ud fra. Vil man derefter som iværksætter følge virksomheden hele vejen op, følger der en masse andre udfordringer med. Man skal lære omkring finansiering, vækst, medarbejdere, drift og ledelse, hvis virksomheden skal vokse og have succes. Det var en spændende eftermiddag, og der var oplagte deltagere med mange gode og relevante spørgsmål, og jeg er kun glad for at kunne bidrage. Michael Holm CEO, Systematic Systematic udvikler softwarebaserede beslutningsstøttesystemer til forsvaret og sundhedsvæsnet og er i denne sammenhæng Danmarks største privatejede it-virksomhed. Virksomheden blev etableret i 1985, har haft Michael Holm ved roret lige siden og har i dag 480 medarbejdere i Danmark, UK, USA, Australien, Finland og Sverige. 17 Jeg har deltaget i Meet the Entrepreneur arrangementerne for at blive inspireret af de spændende iværksættere, der har fortalt deres historie. Det, der afgør, om man som iværksætter får succes, kan være mange forskellige ting. Men et par ting, jeg synes, der går igen, er troen på og viljen til at få succes samt evnen til at kombinere exceptionel produktviden med en portion kommerciel forståelse. Og så gav Meet the Entrepreneur mig mulighed for at netværke med en masse interessante mennesker. Lone Jager Lindquist
På jagt efter Globale trends For at kunne bidrage med den nyeste viden, de nyeste tendenser og ikke mindst sikre det rigtige netværk af internationale eksperter er det vigtigt, at vi hos MTIC drager ud i verden. Det er vigtigt, at vi på egen hånd ser, besøger, spørger og deltager i nogle af de vigtige internationale arrangementer og konferencer. 18
Susanne Daugaard Kristensen, Regionshospitalet Horsens, Lars Svane, MTIC, Gitte Kjeldsen, MTIC, Mette Maria Skjøth, OUH, Jesper Lakmann, OUH, Pernille Højholt, Ideklinikken, Palle Møldrup, OUH Silicon Valley Health 2.0 af Lars Svane og Gitte Kjeldsen Silicon Valley og Health 2.0 konferencen er stedet, hvor man har fingeren på pulsen i forhold til, hvad der rører sig inden for sundhedsteknologi. Selvom amerikanerne har en anden struktur på deres sundhedsvæsen, end vi har, så har de udviklet teknologier og tænker teknologier ind, som vi også med fordel kan anvende i Europa og i Danmark. Desuden har de en metodetilgang til innovation og teknologiudvikling, som vi også kan lære af. For at blive opdateret tog vi på Health 2.0 konferencen i San Francisco med efterfølgende besøg på universiteter, hospitaler og sundhedsteknologiske virksomheder. Tendenserne fra Health 2.0 Health 2.0 satte fokus på tendenserne inden for Patient Empowerment, Health Gaming, telemonitorering, telemedicin og apps. Alle talte om ipad-eksplosionen som et led i bring-your-own- Device tendensen. Lægernes og cheflægernes store interesse og fokus på it som et værdifuldt værktøj var en altoverskyggende tendens på konferencen. Innovation i Silicon Valley It-bølgen i Sililcon Valley er stadigvæk i gang det er her, det sker. Det var tydeligt at mærke. Der er en innovationskultur med mange kreative mennesker, der er vant til at arbejde med teknologi. Stanford University har gennem Bio-X skabt grundlaget for forskning og innovation inden for life science på tværs af fag-fakulteter. I forlængelse heraf ligger Biodesign-programmet, som i højere grad tager udgangspunkt i kommerciel udnyttelse af forsknings- og innovationsprojekterne. I Biodesign-programmet uddannes de studerende i entrepreneurship inden for life science og får dyb indsigt i alle de aspekter, som kommer i spil, når et biomedicinsk produkt skal bringes på markedet: Behovsanalyse, stakeholder analyse, design og teknologivalg, regulatoriske krav, IPR, salg og markedsføring og finansiering. Med direkte inspiration fra Stanford University har vi igangsat et Biodesign-forløb hvor bl.a. John Stoddard fra den prisbelønnede designvirksomhed IDEO, der arbejder med innovation i kryds- feltet mellem desirability (brugerbehov) feasibility (teknologigrundlag) viability (forretningspotentiale) og organizationel design, har været på besøg. Den amerikanske sundhedssektor Kaiser Permanente i Californien og Columbia Presbyterian Hospital i New York fortalte om og viste deres organisationer frem. Kaiser Permanente bringes ofte frem i lyset som en meget effektiv forretningsmodel, hvor de har ansvaret for hele værdikæden og en hurtig adgang til en holistisk beslutningstagning. De har 8,9 mio. medlemmer i USA, og de har stor fokus på at analysere data og derfor lede pengene hen, hvor de gør mest gavn. Der tales meget om Big Data, som giver nye indsigter i, hvor der bør prioriteres i forhold til forskning og indsatser. Kaiser har den fordel, at de kun har én elektronisk patient-journal, som også medlemmerne har adgang til. En af de p.t. vigtigste ordinationer for medlemmerne er en halv times motion eller gåtur om dagen. Inspirerende besøg Det var en på alle måder udbytterig og meget inspirerende tur, der gav et godt netværk, stor indsigt i de nyeste tendenser og et godt fundament til, hvordan vi hos MTIC kan være med til at skabe frugtbare miljøer for innovation og entrepreneurship inden for sundhedsteknologi. 19
Bettina Balslev Sørensen, project manager, MTIC Boston 3 rd Medical Devices Summit af Bettina Balslev Sørensen 3rd Medical Devices Summit, som afholdes årligt i Boston, giver en bred orientering om, hvad der rører sig inden for udvikling, godkendelse, lovmæssige krav og markedsbetingelser for medicinsk udstyr specielt med fokus på det amerikanske marked men også på emerging markets denne gang omkring Kina. På sådan en tur får man fingeren på pulsen og masser af viden om, hvad der sker i hele sundhedssektoren/device-industrien i USA. Ikke mindst giver det adgang til et netværk af interessante kontakter, som vi efterfølgende kan trække på i forbindelse med MTICs daglige arbejde med at hjælpe lokale virksomheder i deres internationalisering. Det er vigtigt, at vi ved, hvad der sker på det amerikanske marked, der på mange måder er førende/toneangivende inden for udvikling af medical devices. Nogle af de vigtigste budskaber fra i år var: 2-5 gange så lang tid for FDA godkendelse Det tager i snit 2-5 gange så lang tid at opnå en FDA-godkendelse af nyt medicinsk udstyr, som det tager at få en CE-godkendelse. Gennemsnitstiden er 3½ år. Der er ikke større sikkerhed ved de produkter, der godkendes til markedsføring i USA, end ved dem der godkendes i Europa. Dette betyder reelt en ulempe for USA, da introduktionen af nye produkter flytter andre steder hen i verden. FDA p.t. en flaskehals FDA er netop i gang med at rekruttere 70 nye reviewers, der skal se på deres egne systemer med kritiske øjne. Interoperability Lige nu er der stor focus på Interoperability i USA (The ability of a Medical Device to communicate seamlessly to improve healthcare outcome). Ingen anden industri har så komplicerede og differentierede produkter, udstyr, regulatoriske forhold, kunder, logistik, risici og informationshåndtering som hospitaler. Det anslås, at 40 % af omkostningerne i hospitalssystemet skyldes mangel på interoperability. Det amerikanske patenteringssystem Patenteringssystemet i USA er ved at undergå den største ændring siden 1950, idet man bl.a. i 2013 overgår til et first inventor to file -system a la det, der anvendes i de fleste andre lande i stedet for det first to invent -princip, man altid har fastholdt i USA. Dette afføder rigtigt mange andre ændringer, hvis detaljer og effekt endnu ikke er 100 % klarlagt, og på nogle områder skal der først dannes præcedens. Medical Apps FDA udgav i juli 2011 en draft guideline omkring Mobile Medical Apps med en masse eksempler. FDA betragter apps, som falder ind under definitionen på medicinsk udstyr, som ethvert andet Medical Device, dvs. de skal klassificeres efter risiko, valideres til intended use og godkendes på normal vis 510(k) exempt, 510(k) eller PMA. Udfordringen er dog, at mobilmarkedet (tablets og mobile telefoner) er yderst fragmenteret med forskellige hardware platforme, forskellige operativsystemer, et hav af forskellige apps og løbende opdateringer og no backward compatibility, hvilket gør validering problematisk og fuldstændig umulig af vedligeholde. Det bliver spændende at følge processen. 20
München Software Design for Medical Devices af Susanne Svendsen Ændrede regulatoriske betingelser for software der anvendes i sundhedssytemet. Denne konference, som for anden gang blev afholdt i Europa, havde fokus på de regulatoriske forhold ved udvikling af software, som anvendes i sundhedssektoren. I år var der især fokus på den nye MEDDEV Guideline omkring CE-godkendelse af stand-alone software, som anvendes i sundhedssystemet. Konferencen gav et rigtigt godt overblik over de problemstillinger, der er en konstant udfordring for udvikling af software, og som er en del af markedsbetingelserne for sundheds-it. Vi har hos MTIC stor fokus på det regulatoriske område, da det har stor indflydelse på udviklingsomkostningerne og afsætningsmulighederne for mange af vores virksomheders produkter. De vigtigste budskaber, som vores virksomheder skal kende til, er: Medical Purpose At Stand Alone Software, som fra fabrikantens side påtænkes at skulle anvendes til et medicinsk formål ( medical purpose ), falder ind under medical device direktivet. Korrekt klassificering Mange virksomheder vil have brug for en gennemgang af deres regulatoriske dokumentation for en revurdering af, om deres produkt er korrekt klassificeret i forhold til medical device direktivet. Dvs. om deres produkt betragtes som et medical device eller ej. Software til sundhedsvæsnet Moduler af den software, som anvendes i sundhedssystemet, vil ofte falde ind under medical device direktivet. Usability FDA vil i deres godkendelsesproces fremover lægge stor vægt på Usability (brugervenligheden) og dokumentationen for, at der er taget højde for denne i udviklingsprocessen. At der, via måden produktet bruges på, ikke opstår uhensigtsmæssige fejl. Susanne Svendsen, project manager, MTIC 21
22
Rikke Maimburg, jordemoder Aarhus Universitetshospital Skejby, MPH, Phd. Aarhus Universitet Et fødekar to brugere af Rikke Maimburg, jordemor Jeg har som jordemor set og arbejdet med mange forskellige typer af fødekar til smertelindring til den fødende ikke bare herhjemme men også internationalt. De har stort set alle haft ét fælles træk, nemlig at ingen af dem tager højde for, at der ved en fødsel er to brugere jordemoren og den fødende. Min idé er derfor udsprunget af mine egne erfaringer som bruger og opfattelsen af, at det må kunne gøres bedre. Med den indgangsvinkel søgte jeg om midler i OPI-puljen til at udvikle et fødekar, der tilgodeser begge brugeres behov uden at der bliver gået på kompromis med hverken funktion, kvalitet eller sikkerhed. Jeg har et stort fagligt netværk ind i den offentlige sektor, men fandt hurtigt ud af, at mit netværk til virksomheder, der kunne hjælpe mig med udviklingen af fødekaret, var ret lille og det var baggrunden for min kontakt til MTIC. Mit samarbejde med MTIC og Bettina Balslev har betydet, at jeg langt hurtigere har fået kontakt til de rigtige virksomheder, både hvad angår design og udvikling af en prototype. Ligesom jeg har fået sparring omkring patentspørgsmål, regulatoriske problemstillinger og endelig hjælp til markedsviden i forhold til en videre kommercialisering af fødekaret. Når man ikke har en kommerciel baggrund og ikke er vant til projektstyring på dette område, kan det være noget af en mundfuld at kaste sig ud i et OPI-projekt. Der er mange roller, der skal udfyldes, og mange parter der skal tages hensyn til. Èt er at få idéen, noget andet er vejen til det endelige produkt. Derfor har det været godt og værdifuldt at kunne trække på MTIC og Bettinas kommercielle kompetencer som en ekstra ekstern medarbejder. Havde jeg ikke haft denne hjælp, havde det taget mig alt for lang tid og kostet alt for mange ressourcer. Vi har hos MTIC været den kommercielle sparringspartner til Rikkes projekt. Rikke er en drivkraft i sig selv og en superbruger på hendes felt, så vores rolle har været at kigge 360 grader rundt om projektet. Behovet har været at hjælpe Rikke med de rigtige kontakter og de rigtige kompetencer på de rigtige tidspunkter. Bettina Balslev Sørensen 23