Referat Møde i: Den Regionale Lægemiddelkomité Dato: Torsdag d. 28. feb. 2013 Kl.: 13:30 15:30 Sted: Pejsestuen, opgang 51, Bispebjerg Hospital Mødedeltagere: Vicedirektør Steen Werner Hansen (SWH), Bispebjerg Hospital (Formand) Overlæge, Stig E. Andersen (SEA), Klinisk Farmakologisk afd., Bispebjerg Hospital (Næstformand) Prof., ledende overlæge, Hanne Rolighed Christensen, Klinisk Farmakologisk afd., Bispebjerg Hospital Sygehusapoteker Lars Nielsen (LN), Region Hovedstadens Apotek Chef for Klinisk Farmaci, Helle McNulty (HMN), Region Hovedstadens Apotek Lægekonsulent Janne Unkerskov (JU), Medicinfunktionen for almen praksis Chefkonsulent Dorte Bagger (DB), Enhed for Udvikling og Kvalitet Farmaceut Helle Neel Jakobsen (HNJ), Medicinfunktionen for almen praksis Farmaceut Camilla Munk Mikkelsen (CM), Region Hovedstadens Apotek Farmaceut Henrik Thomsen (HT), Klinisk Farmakologisk afd. Farmaceut Mahnaz Ayadipanah (MA), Klinisk Farmakologisk afd. Farmaceut Lone Schmidt-Petersen, Region Hovedstadens Apotek Farmakonom Birgitte Bock (BB), Region Hovedstadens Apotek Særligt inviteret til pkt. 0: Farmaceut Simon Schytte-Hansen (SSH) Enhed for Patientsikkerhed Observatører: Læge Hanne Lomholt Larsen, Klinisk Farmakologisk afd., Bispebjerg Hospital Læge Sissel Haslund-Krog, Klinisk Farmakologisk afd., Bispebjerg Hospital 0 Enhed for Patientsikkerhed (bilag) SSH 1 Kommentarer til referat af sidste RLK møde Alle 2 Kommentarer til orienteringspunkter (bilag) Alle 3 RADS (bilag) Alle 4 DDKM, ny standard om medicingennemgang (bilag) SEA 5 Oxycodon; opfølgning fra sidste RLK møde HT 6 RLK årsrapport 2012 (bilag) Alle 7 Opfølgning på anvendelse af lægemidler til våd AMD (bilag) SWH/LN 8 Lægemiddelforbrug (bilag) LN/HNJ 9 Datatræk via EPM (bilag) SEA 10 Aktører på lægemiddelområdet; overlap og snitflader til RLK Alle 11 Evt. Alle
0. Enhed for Patientsikkerhed. Status fra Enhed for Patientsikkerhed (EFP) med baggrund i bilag ved SSH. Orientering samt efterfølgende drøftelse. PÅ LÆGEMIDDELKOMITEMØDET SSH fremlagde de væsentligste fund i henhold til statusopgørelsen for utilsigtede hændelser (UTH) vedrørende medicin (bilag). Det er overordnet samme type medicin (bl.a. AK midler og morfika) og UTH som observeres for 2012 vs. 2011. UTH er også observeret ved behandling og observation af akut organisk psykosyndrom og det anbefales, at der udarbejdes en fælles regional vejledning på området. SEA oplyser at en sådan type vejledning (fokus på behandling m. haloperidol) nyligt er udarbejdet lokalt på Bispebjerg hospital. SEA sender vejledningen til DB med henblik på om vejledningen evt. kan gøres regional. I forbindelse med dispensering og administration ses forsat manglende brug af scanner hhv. manglende patientidentifikation. En del af problemstillingen med manglende brug af scanner hænger måske sammen med, at medicinen tages ud af originalemballagen og at en del lægemidler ikke har brugbar stregkode på inderemballagen. Der er risiko for fejlmedicinering ved overførsel af medicinstatus fra EPM til epikrisen grundet begrænsninger i epikriseløsningen. Der er bl.a. problemer med visning af dosis ved nogle ordinationstyper. BB sender notat desangående til RLK og DB gør formanden for EPM/FMK styregruppen, Kurt Espersen, opmærksom på problemstillingen. Bilag pkt. 0 RLK patientsikkerhed årsrapport 2012FINAL Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 2
1. Kommentarer til referat af sidste RLK møde. LÆGEMIDDELKOMITEENS BESLUTNING Nihil. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 3
2. Kommentarer orienteringspunkter. Patientsikkerhed og generisk substitution I forbindelse med indgåelse af bruttoavanceaftalen 2013 2014 mellem Danmarks Apotekerforening og Ministeriet for Sundhed og forebyggelse, er bl.a. vedtaget med henblik på at mindske de patientsikkerhedsmæssige konsekvenser af generisk substitution, at det generiske navn for et givent lægemiddel anføres på den label apotekerne påsætter lægemiddelpakningen. Dermed vil labelen indeholde personlige oplysninger om medicinbrugeren, anvendelse og dosering samt det generiske navn i parentes. Aftalen omfatter også dosisdispenserede lægemidler. Tiltaget skal være afsluttet 1. halvår af 2013. Monitorering af RADS vejledninger i Amgros Amgros udsender monitoreringsrapporter for lægemidler anvendt i henhold til RADS vejledningerne. RLK har tidligere (2011) korresponderet med Amgros desangående, herunder opfordret til, at data i disse rapporter blev opgjort meningsfyldt. Dette var daværende ikke muligt, hvorfor RLK selvstændigt lavede en monitoreringsplan inkl. eget datatræk. Imidlertid har først LN og siden hen CM/SEA afholdt møde med analysemedarbejderne i Amgros primo 2013, og tilsyneladende er de nu lydhøre overfor input fra RLK således, at rapporterne fremadrettet formentlig vil kunne anvendes altså måske aflaste arbejdsbyrden i RLK s sekretariat. Den nye form af Amgros monitoreringsrapporter vil antageligt træde i kraft 2. kvartal 2013. RLK indsatsområder 2013 AK behandling Bidrage til efterlevelse af beslutninger fra regionen hhv. RADS Diabetes behandling Rationel brug af GLP-1-analoger hhv. langtidsvirkende insulinanaloger Implementering af RADS vejledninger Monitorering af nye vejledninger i samråd med SFR o.a. Optimering af samarbejde med andre aktører som monitorerer Opfølgning på den nye arbejdsform med lægemiddelrekommandationer Evaluering i form af workshop i RLK sekretariat m.fl. med rapportering/indstilling til RLK efterår 2013 Opfølgning på arbejdet med genuint nye lægemidler Optimering af proces herunder kobling til bivirkningsmanagerprojekt Ibrugtagning af genuine nye lægemiddelstoffer Over de 4 sidste måneder (oktober 2012 til og med januar 2013) er der registreret 13 nye lægemiddelstoffer i Danmark, heraf har hospitalerne i regionen taget 6 af lægemiddelstofferne i brug. Især 2 af de nye lægemiddelstoffer forventer vi kræver særlig opmærksomhed i forhold til forbruget: 1. Forxiga (dapagliflozin); et nyt antidiabetikum (selektiv SGLT2-inhibitor) 2. Eylea (Aflibecept) til behandling af øjensygdommen våd AMD. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 4
10 lægemiddelstoffer, som er registret inden for de sidste 2 år, er i alt taget i brug på diverse hospitalsafdelinger i de sidste 4 måneder (se bilag). Orientering. PÅ LÆGEMIDDELKOMITEMØDET Ad monitorering af RADS vejledninger i RADS i Amgros LN supplerede med, at et eksempel på den ny tilgang til monitorering af RADS vejledninger i Amgros skal drøftes på et fælles møde for sygehusapotekerne i Danmark med henblik på vurdering af, om materialet kan anvendes nationalt. DB gav en kort status fra regionens udvalg for behandling med antikoagulerende (AK) medicin herunder, at de kommende AK klinikker formentlig vil etableres i regi af de kardiologiske afdelinger. Bilag pkt. 2 Nye lægemidler som er taget i brug fra oktober 2012 til og med januar 2013 Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 5
3. RADS. Aromatasehæmmere I december 2012 har RLK s sekretariat monitoreret RADS vejledningen for adjuverende endokrin terapi (aromatasehæmmere) af postmenopausale patienter med brystkræft. Vejledningen trådte i kraft oktober 2011 og retter sig mod onkologiske og mammakirugiske afdelinger i Region Hovedstaden. Af vejledningen fremgår, at letrozol skal udgøre mindst 90 % af det samlede forbrug af aromatasehæmmer (letrozol, anastrozol og exemestan). Mindst 80 % af letrozol forbruget skal være Letrozol Arrow, som har vundet licitationen. Af bilaget, fig. 1 og 2 ses, at hospitalerne i store træk efterlever RADS vejledningen. På en enkelt afd. på Herlev hospital (fig. 3) udgør letrozol kun ca. 75 % af forbruget af aromatasehæmmer. RLK sekretariatet har kendskab til, at afdelingen har flere patienter med recidiv og som igangsættes med 2. linie aromatasehæmmer. I Region Hovedstaden betyder efterlevelse af vejledningen en årlig besparelse på mere end 8. mio. kr., hvilet fortrinsvis skyldes patentudløbet på letrozol originalprodukt (Femar). Visitation af nye RADS vejledninger hhv. vejledninger hvor der har været afholdt nyt udbud Antitrombotika (ny) forslås visiteret til KFA HIV (resultat nyt udbud foreligger) forslås visiteret til RAP Kronisk myeloid leukæmi (ny) forslås visiteret til RAP Symptomatisk behandling af MS (ny) forslås visiteret til RAP Akromegali forårsaget af hypofysetumor (ny) forslås visiteret til RAP SRE ved knoglemetastaser ved solide tumorer (ny) forslås visiteret til KFA At RLK tager sekretariatets vurdering til efterretning vedr., at RADS vejledningerne for adjuverende endokrin terapi af postmenopausale patienter med brystkræft overordnet efterleves sufficient på regionens hospitaler. At RLK godkender sekretariatets forslag til opgavevisitering af RADS vejledninger. LÆGEMIDDELKOMITEENS BESLUTNING tiltrådt. SWH rejste på baggrund af skriftlig henvendelse fra HIV Danmark spørgsmålstegn ved det hensigtsmæssige i, at HIV patienter i etableret medicinsk behandling med afsæt i RADS vejledning og deraf afledte lægemiddeludbud, udsættes for skift frem og tilbage mellem 3 tabletter med enkeltstoffer hhv. én tablet indeholdende alle 3 lægemiddelstoffer, samt at ét af lægemiddelstofferne kan variere. Regionsapoteket regner på de økonomiske konsekvenser af et skift. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 6
LN skal til møde med infektionsmedicinerne om implementeringen af de nye anbefalinger om HIV medicin og medtager henvendelsen fra HIV Danmark. Bilag pkt. 3 RADS monitorering aromatasehæmmere Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 7
4. DDKM, ny standard om medicingennemgang. RLK s sekretariat har modtaget en henvendelse fra DB vedr., at der i de nye DDKM standarder for medicinområdet er sket nogle ændringer. Der er bl.a. tilkommet en ny standard (2.9.7, se bilag) med fokus på medicingennemgang. Medicingennemgangen indebærer mere end den sædvanlige afstemning ved indlæggelse og udskrivning. Hospitalet eller regionen skal fastlægge kriterier for hvornår/hos hvilke patienter dette skal gennemføres. Klinisk farmakologisk afd. har lavet et udkast (se doc bilag) til operationalisering af denne standard til drøftelse i RLK. De to linier med rødt i bilaget bør eksplicit adresseres. Det er meningen at den nye standard om medicingennemgang skal indskrives i de regionale medicinvejledninger så en løsning forhåbentligt/om muligt er klar inden sommerferien. Vedlagt orienterende som bilag, er tolkning af lægens ansvar i forbindelse med medicinering, som har rod i en udmelding fra Sundhedsstyrelsen. Diskussionen om lægens ansvar ved medicinering er opstået i forbindelse med implementering af FMK og har relevans ved drøftelsen af dette punkt. At RLK drøfter de mulige konsekvenser af den nye standard om medicingennemgang. At RLK m./u. rettelser godkender udkastet til operationalisering af medicingennemgang, samt i øvrigt beslutter den videre forretningsgang. PÅ LÆGEMIDDELKOMITEMØDET JU orienterer at der som en del af sundhedsaftalen foretages medicingennemgang ca. en gang årligt af de praktiserende læger. På den baggrund mener RLK, at medicinafstemning generelt set ikke bør gentages på hospitalerne. DB rejser, med input fra SEA, SWH og Medicinfunktionen, sagen i kvalitetsorganisationen forstået som, at det forslås, at medicingennemgang kun skal foregå i praksissektoren, hvor den praktiserende læge som den eneste har den fornødne information. HRC orienterer, at MedicinInfo har åbnet op for praksissektoren inkl. medicingennemgang og altså kan være behjælpelig for den enkelte praktiserende læge med faglige støtte. Bilag pkt. 4 Medicingennemgang_oplæg_klin_farm_afd_20130212 Bilag pkt. 4 DDKM_2.9.7_Medicingennemgang Bilag pkt. 4 Tolkning af lægens ansvar for medicinordinationer version 2 Sundhedsstyrelsen Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 8
5. Oxycodon; opfølgning fra sidste RLK møde I begge sektorer i Region Hovedstaden er morfin rekommanderet som eneste (fraset metadon) orale stærkt virkende morfikum. Det er imidlertid velkendt, at patienter som er insufficient behandlede (manglende effekt/uacceptable bivirkninger) på ét morfikum, kan have glæde af et andet. RLK har i forbindelse med den tværsektorielle indsats for rationel brug af morfika indskærpet til restriktiv brug af bl.a. oxycodon på hospitalerne. Det væsentligste argument herfor har været højere pris for oxycodon vs. rekommanderede morfin i praksissektoren. I mellemtiden er formuleringspatentet for depot oxycodon udløbet, flere producenter kommet til, hvorfor prisen for lægemidlet naturligt er faldet. Apoteket har en ikke uvæsentlig arbejdsbyrde forbundet med, at administrere restriktiv adgang til oxycodon. På RLK mødet i dec. 2012 blev det aftalt at følge prisudviklingen for oxycodon i praksissektoren m. h. p. om prisfaldet er konsistent over tid, samt at tage sagen op på indeværende RLK møde. Nyeste data fra regionens Medicinfunktion (okt. - dec. 2012) indikerer at prisfaldet for depot oxycodon er vedvarende. Morfin er dog stadig det billigste morfikum i praksissektoren om end prisforskellen er nedadgående. Den faldende pris på oxycodon betyder, at lægemidlet, modsat andre stærkt virkende morfika, har udsigt til at bibeholde tilskud fra sygesikringen i forbindelse med revurdering. Ved ækvieffektive orale doser af oxycodon og morfin (1:1½) er oxycodon, trods prisfaldet, i snit ca. 1/3 mere bekosteligt end morfin i praksissektoren (dec. tal), men dog billigere end en række andre orale morfika. Et forsimplet regneeksempel med baggrund i nuværende prisniveau antyder, at merudgiften for omlægning af 20 % morfin til oxycodon i regionens praksissektor vil være i omegnen af 1½ mio. kr./år. Oxycodon ligner morfin farmakologisk og findes i tilsvarende mange styrker. Morfin og oxycodon er de mest anvendte stærkt virkende morfika i begge sektorer. At den restriktive adgang til oxycodon ophæves på regionens hospitaler så at de kliniske afdelinger ved forespørgsel, hvor det samtidig vurderes relevant, kan få adgang til oxycodon i deres standardsortiment. At RLK kort drøfter om oxycodon evt. kan have relevans som 2. valg morfikum på rekommandationslisterne i regionen, m. h. p. at styre 2. valg morfikum væk fra andre eksotiske alternativer (fx hydromorphon, oxycodon/naloxon, tapentadol m.fl.). LÆGEMIDDELKOMITEENS BESLUTNING tiltrådt. HT melder RLK s beslutning ud til LLK formændene. RLK vurderer, at det er relevant at fagudvalget for smertebehandling drøfter evt. rekommandation af oxycodon ad hoc. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 9
Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 10
6. RLK årsrapport 2012. Vedhæftet som bilag er et udkast til RLK årsrapport 2012. Fraset forord og lidt lægemiddelforbrugsoplysninger er rapporten i store træk færdig. At RLK m./u. input forhåndsgodkender RLK årsrapport 2012. LÆGEMIDDELKOMITEENS BESLUTNING tiltrådt. Bilag pkt. 6 RLK_årsrapport_2012_HT_udkast Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 11
7. Opfølgning på anvendelse af lægemidler til våd AMD. Verteporfin, pegaptanib, ranibizumab og det nye lægemiddelstof aflibercept er lægemidler som kan anvendes til behandling af aldersbetinget maculadegeneration (AMD). Endvidere findes der studier som viser, at kræftlægemidlet bevacizumab kan bruges til behandling af AMD. Bevacizumab er billigere end fx ranibizumab, men ikke registreret til formålet. Af de nævnte lægemidler er Ranibizumab langt det mest udbredte til behandling af AMD. Der er så vidt vides 5 centre som behandler sygdommen i Danmark; ét i hver region. Af bilaget ses, at udgiftsudviklingen for brug af ranibizumab er stejlest i Region Hovedstaden, samt indirekte, at regionen anvender mest ranibizumab/indbygger, hvilket der kan være mange gode grunde til. På RLK møde d. 15. nov. aftaltes at prøve at arrangere et møde m. repræsentanter fra øjenafdelingen Glostrup hospital, m. h. p. at drøfte protokolleret brug af lægemidler til behandling af AMD. Således blev der afholdt møde d. 24. jan. Mellem Henrik Lund-Andersen (HLA), øjenafdelingen Glostrup hospital samt SWH og LN fra RLK hhv. BB fra sekretariatet, og det blev aftalt, at HLA arbejder på en flerarmet protokol for brug af lægemidler til AMD. Status ved LN/SWH evt. efterfølgende drøftelse. PÅ LÆGEMIDDELKOMITEMØDET Umiddelbart inden dagens RLK møde har SWH og LN været til møde m. HLA. Det overvejes at initiere to protokoller i regi af øjenafdelingen, Glostrup hospital: 1. Fast behandling med Eylea hhv. Lucentis 2. Nye patienter Loading dose + PN Eylea vs. Lucentis SWH, LN og HLA har møde igen om ca. 14 dage, og resultatet heraf medtages næste RLK møde. Bilag pkt. 7 ranibizumab udgift per region over tid Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 12
8. Lægemiddelforbrug. Kort fremlæggelse med væsentligste konklusioner fra begge sektorer med baggrund i bilag. Orientering evt. efterfølgende drøftelse. PÅ LÆGEMIDDELKOMITEMØDET Orientering v. LH hhv. HNJ. Bilag pkt. 8 Lægemiddelforbrug på hospitalerne i Region Hovedstaden 2012 Bilag pkt. 8 Lægemiddelforbrug i praksissektoren 2012 Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 13
9. Datatræk via EPM. Antibiotika taskforce, en gruppe under Region Hovedstaden som bl.a. beskæftiger sig med antibiotika og resistens, har eksploreret i anvendelse af datatræk fra EPM, herunder kobling af indikation til lægemiddelanvendelse. De konkluderer bl.a. at: Data fra 2010 er mangelfuld for de fleste hospitaler Data fra 2011 dækker de fleste hospitaler, men der mangler stadig nogle få Data fra 2012 indeholder alle hospitaler Lægemiddelanvendelse vises som antal administrationer, hvilket underestimerer brug af lægemidler med langt doseringsinterval og vice versa Af bilaget, slide 1 (venligst leveret af farmaceut Jonas Boel), ses eksempler på hvilke lægemidler (antal administrationer) de enkelte hospitaler anvendte i september 2012 til behandling af pneumoni. Data er genereret centralt fra regionen. I regi af Region Hovedstadens Psykiatri (RHP) har man ligeledes eksploreret i anvendelse af datatræk fra EPM og tilmed udviklet eget modul som gør det muligt inden for ATC grupperne N05 og N06, bl.a. at undersøge hvilke patienter som fx får flere antipsykotika samtidigt el. mere end en given defineret max. dosis el. hvem som ordinerer et præparat som ønskes restriktivt anvendt. Af bilaget, slide 2 5 (venligst leveret af sundhedsinformatiker Troels Roesbjerg, RHP), ses eksempler på, hvad data kan anvendes til. Data kan genereres lokalt inden for psykiatrien for nævnte de ATC koder. At RLK drøfter anvendeligheden af datatræk fra EPM, samt vurderer om det er noget RLK selvstændigt skal arbejde videre med og i så fald, hvilke evt. omkostninger hhv. juridiske aspekter er forbundet hermed. PÅ LÆGEMIDDELKOMITEMØDET Datatræk via EPM er i proces i IMT og der er udsigt til, at metoden skal implementeres i noget omfang på Rigshospitalet hhv. Herlev hospital. På Herlev hospital er datatræk via EPM bl.a. tiltænkt anvendt i forbindelse med audit, trigger tools m.m. RLK gør umiddelbart intet videre. Bilag pkt. 9 Datatræk via EPM Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 14
10. Aktører på lægemiddelområdet; overlap og snitflader til RLK. RLK vejleder, vurderer og prioriterer, bl.a. i samråd med de sundhedsfaglige råd, på lægemiddelområdet i Region Hovedstaden; nogle gange uafhængigt, andre gange afhængig af udmeldinger fra andre aktører. Disse andre aktører kan være nationale som fx RADS, KRIS, Sundhedsstyrelsen el. regionale, som fx udmeldingen fra regionen om hvem som må ordinere hvilke AK midler (brev fra SH). I forbindelse forespørgsel fra regionen til RLK formandskab vedr. hospitalernes varsling om ibrugtagen af hovedsagelig bekostelig medicin i 2014, kan man læse, at der tilsyneladende i regionen også findes et Råd for nye behandlinger med hvilken rolle/mandat? Diskussionspunkt. Er RLK s evt. overlap og snitflade til disse aktører soleklart? Er der parallelle spor; hvis ja, er det hensigtsmæssigt og hvis ikke, kan noget ændres? LÆGEMIDDELKOMITEENS BESLUTNING Punktet udskydes til næste møde. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 15
11. Evt. Early warning møde m. Roche Medicinalfirmaet Roche er interesseret i at præsentere deres pipeline af nye lægemidler for RLK. Såfremt dette har RLK s interesse, kunne det fx arrangeres op til RLK mødet d. 22. august kl. 12.30 13.30? Immunglobuliner Immunglobuliner til subkutan og intramuskulær administration (bl.a. Hizentra og Subcuvia) anvendes på regionens hospitaler til varierende formål. Nogle patienter behandles kun i hospitalsregi, mens andre særlige ikke indlagte hospitalstilknyttede patienter starter behandlingen i hospitalsregi for så at forsætte i praksissektoren. Rent praktisk sker dette ved, at den praktiserende læge bestiller medicinen via SSI og regningen sendes så til region, idet medicinen er vederlagsfri. Hospitalsafdelinger er bekendte med og glade for denne ordning. Imidlertid er indkøb af Immunglobuliner via SSI mere bekostelig for regionen end hospitalernes indkøb via regionsapoteket (AMGROS), og under antagelsen af at al håndtering og indkøb af lægemidlerne kan ske i regi af hospital og regionsapotek, vil der måske kunne spares et tocifret mio. beløb i lægemiddeludgifter herved. RLK s sekretariat og repræsentanter fra regionsapoteket arbejder videre med sagen, som søges medtaget næste RLK møde i april. At RLK kort vurderer om et møde med Roche er relevant, samt billiger, at sekretariatet i samråd med apotekspersonalet eksplorerer videre i problemstillingen vedr. immunglobuliner. LÆGEMIDDELKOMITEENS BESLUTNING Evt. early warning møde m. Roche vurderes på næste møde. RLK sekretariat og personale fra regionsapoteket arbejder videre med sagen om immunglobuliner. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 16