Kommenteret høringsnotat. Udkast til bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler

Transkript

1 Dato 20. september 2017 Sagsnr MRU Kommenteret høringsnotat Udkast til bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler 1. Hørte myndigheder og organisationer Et udkast til bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler har i perioden den 18. maj 2017 til den 15. juni 2017 været sendt i høring hos: Danmarks Apotekerforening, Dansk Sygeplejeråd, De Offentlige Tandlæger, Farmakonomforeningen, Foreningen af Speciallæger, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Medicoindustrien, Parallelimportørforeningen af lægemidler, Pharmadanmark, Praktiserende Lægers Organisation, Praktiserende Tandlægers Organisation, Tandlægeforeningen, Alzheimerforeningen, Bedre Psykiatri landsforeningen for pårørende, Dansk Handicapforbund, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Ældreråd, Det Centrale Handicapråd, Diabetesforeningen, Forbrugerrådet Tænk, Gigtforeningen, Hjernesagen, Hjerteforeningen, Høreforeningen, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen for Evnesvage, Landsforeningen af nuværende og tidligere psykiatriforbrugere, Landsforeningen SIND, Patientforeningen, Patientforeningen i Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Rådet for Socialt Udsatte, Scleroseforeningen, Sjældne Diagnoser, Udviklingshæmmedes Landsforbund, ÆldreForum, Ældremobiliseringen, Ældresagen, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industriforeningen i Danmark, Brancheforeningen for Private Hospitaler og Klinikker, Center for Hjerneskadede, Danmarks Farmaceutiske Selskab, Dansk Diagnostika og Laboratorieforening, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Industri, Dansk Psykiatrisk Selskab, Dansk Selskab for Distrikspsykiatri, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Mødrehjælpen, Parallelimportørforeningen af lægemidler, Pharmakon, PTU s RehabiliteringsCenter, Sygeforeningen Danmark, Datatilsynet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Erhvervsstyrelsen, Finansministeriet, Rigsrevisionen, Statens Serum Institut, Sundhedsstyrelsen, Social- og Ældreministeriet, Økonomi. Og Indenrigsministeriet, Amgros, Danske Regioner, KL, Region Hovedstaden, Region Sjælland, Region Syddanmark, Region Midtjylland, Region Nordjylland. Udkastet har desuden været tilgængeligt på: Lægemiddelstyrelsen har modtaget høringssvar fra følgende parter: Amgros, Ansatte Tandlægers Organisation, Danmarks Apotekerforening, Danske Regioner, Danske Patienter, Datatilsynet, Den Danske Dyrlægeforening, Det Sundhedsvidenskabelige fakultet, Erhvervsstyrelsen, Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet Tænk, Fødevarestyrelsen, Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler, Kommunernes Landsforening, Lægeforeningen, Med- Com, Odense Universitetshospital, PharmaDanmark, Region Hovedstaden, Region Midtjylland, Region Nordjylland, Region Sjælland, Region Syddanmark, Rådet for Socialt Udsatte, Skanderborg Apotek, ÆldreSagen, Økonomi- og Indenrigsministeriet og Sundhedsdatastyrelsen Høringssvarene er offentliggjort på C:\Users\mru.DKLMMU\Desktop\Kommentaret høringsnotat - receptbekendtgørelsen.docx

2 Lægemiddelstyrelsens kommentarer til de indkomne høringssvar, som gennemgås herunder, er anført i kursiv. Generelle bemærkninger Sammenskrivning af bekendtgørelse om recepter og bekendtgørelse om dosisdispensering: - Danmarks Apotekerforening, Danske Patienter, Den Danske Dyrlægeforening, Farmakonomforeningen, Region Midtjylland, Region Nordjylland og Region Sjælland bemærker, at de finder det positivt at sammenskrive bekendtgørelse om recepter og bekendtgørelse om dosisdispensering i en samlet bekendtgørelse. Øget fokus på elektroniske recepter: - Den Danske Dyrlægeforening, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet på Københavns Universitet, Kommunernes Landsforening, Lægeforeningen, Region Midtjylland og Region Nordjylland bemærker, at de finder det positivt at øge fokus på sikkerhed ved at præcisere, at elektroniske recepter er hovedreglen. - Danmarks Apotekerforening og Lægeforeningen bemærker, at der med de ændrede regler om elektronisk anvisning af lægemidler i FMK vil være behov for yderligere konkrete tiltag på området, herunder at der vil kunne gennemføres en informationsindsats om de nye regler målrettet lægerne. Lægemiddelstyrelsen er enig i, at det er en god idé at informere lægerne om de nye regler. Lægemiddelstyrelsen vil kontakte Lægeforeningen og Danmarks Apotekerforening med henblik på den nærmere planlægning af informationsindsatsen. Recepter på lægemidler underkastet særlig overvågning ( 4 lægemidler) - Region Hovedstaden bemærker, at der vil kunne opstå situationer, hvor der er behov for at ordinere 4 lægemidler, men hvor der ikke er adgang til FMK. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at vi er opmærksomme på, at der undtagelsesvis vil kunne opstå situationer, hvor det ikke er muligt at tilgå FMK, f.eks. ved tekniske problemer hos FMK, eller hvor en læge helt undtagelsesvis ikke har mulighed for at tilkoble sig FMK. Bekendtgørelsen indeholder en dispensationsadgang, som Lægemiddelstyrelsen efter en konkret vurdering vil kunne anvende, således at læger i ekstraordinære situationer kan få tilladelse til at ordinere 4 lægemidler uden anvendelse af FMK. Konkret vil Lægemiddelstyrelsen ved tekniske problemer hos FMK på vores hjemmeside og til relevante foreninger vil melde ud, at der i en nærmere afgrænset periode dispenseres fra kravet om brug af elektroniske recepter ved ordination af 4 lægemidler. - PharmaDanmark bemærker, at al vanedannende medicin bør blive ordineret elektronisk, da det vil øge sporbarheden, og fordi denne type medicin kræver overvågning. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at de lægemidler som er vurderet til at kræve særlig overvågning er omfattet af udleveringsgruppe 4. I denne udleveringsgruppe er bl.a. alle lægemidler indeholdende stoffer optaget på liste B i bekendtgørelse om euforiserende stoffer. - Region Nordjylland bemærker, at det vil kunne være en udfordring for tandlæger at ordinere 4 lægemidler, da de ikke alle er tilkoblet FMK. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at alle læger og tandlæger kan tilkoble sig FMK via FMK Online. - Det Sundhedsfaglige Fakultet på KU undrer sig over, at opioiderne tramadol og buprenorfin ikke er underkastet særlig overvågning. 2

3 Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at vi er i gang med overvejelser om, hvorvidt tramadol og buprenorfin skal underkastes særlig overvågning. Lægemiddelstyrelsen kan videre oplyse, at vi har besluttet, at Tramadol fremover skal figurere på listen over humane lægemidler med skærpet indberetningspligt af bivirkninger. Recepter på veterinære lægemidler - Den Danske Dyrlægeforening og Fødevarestyrelsen bemærker, at det øgede fokus på elektroniske recepter kunne forbedres, hvis anvisning af veterinære recepter også kunne foregå elektronisk. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at det hidtil har været vurderingen, at det vil kunne give anledning til fejl/misforståelser, hvis både humane og veterinære recepter findes på Lægemiddelstyrelsens (nu Sundhedsdatastyrelsens) receptserver. Lægemiddelstyrelsen er dog åben for dialog, og vil i den forbindelse kontakte Sundhedsdatastyrelsen med henblik på at afklare mulighederne for at optage veterinærrecepter i FMK. - Den Danske Dyrlægeforening og Danmarks Apotekerforening bemærker, at der ikke er argumenter for, at dyrlægerecepter skal opbevares i 5 år og ønsker opbevaringstiden nedsat. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at vi vurderer, at det er et krav jf. art. 66 i direktiv nr. 2001/82/2001 om oprettelse fællesskabskodeks for veterinærlægemidler. Bestemmelsen har følgende ordlyd: Artikel Medlemsstaterne træffer de nødvendige forholdsregler til at sikre, at detailsalg af veterinærlægemidler kun foretages af personer, der ifølge lovgivningen i den pågældende medlemsstat har tilladelse til at foretage et sådant salg. 2. Enhver person, der i henhold til stk. 1 har tilladelse til at forhandle veterinærlægemidler, skal for alle receptpligtige veterinærlægemidler føre nøjagtige fortegnelser, og for alle ind- og udgående transaktioner skal følgende oplysninger noteres: a) dato b) præcis angivelse af veterinærlægemidlet c) fabrikationspartiets nummer d) modtagne eller leverede mængder e) navn og adresse på leverandør eller modtager f) den eventuelle ordinerende dyrlæges navn og adresse og en kopi af recepten. Mindst én gang årligt skal der foretages en nøjagtig gennemgang, hvor ind- og udgåede lægemidler skal afstemmes med lagerbeholdningen og en rapport udarbejdes om eventuelle uoverensstemmelser. Disse fortegnelser skal i kontroløjemed holdes til rådighed for de kompetente myndigheder i fem år. 3. Medlemsstaterne kan på deres område tillade, at der udleveres veterinærlægemidler, som er beregnet til fødevareproducerende dyr, og som kræver dyrlægerecept, enten af eller under opsyn af en registreret person, der i overensstemmelse med den nationale lovgivning har passende kvalifikationer med hensyn til at kunne føre fortegnelser og afgive indberetning. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om relevante bestemmelser i national lovgivning. Denne bestemmelse finder ikke anvendelse på udlevering af veterinærlægemidler til oral eller parenteral behandling af bakterieinfektioner. - Den Danske Dyrlægeforening er imod, at det i bekendtgørelsen er tilføjet, at veterinærrecepter der sendes via mail skal sendes via en sikker krypteret forbindelse. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at kravet er indsat i bekendtgørelsen med henblik på at mindste risikoen for forfalskede recepter. Recepter på magistrelle lægemidler - Region Sjælland og Sundhedsdatastyrelsen bemærker, at det øgede fokus på elektroniske recepter kunne forbedres, hvis anvisning af magistrelle lægemidler alene kunne foregå elektronisk. 3

4 Lægemiddelstyrelsen skal bemærke, at udkastet til ny bekendtgørelse åbner op for at anvise magistrelle lægemidler elektronisk, hvilket ikke er tilladt i det nuværende regelsæt. Sundhedsdatastyrelsen oplyser dog til spørgsmålet om udelukkende elektronisk ordination, at der på nuværende tidspunkt ikke er en teknisk løsning, der understøtter anvendelse af elektronisk recept på samtlige magistrelle lægemidler. Overgangsperiode før magistrelle lægemidler kan ordineres elektronisk - Sundhedsdatastyrelsen oplyser, at FMK understøtter magistrelle lægemidler, men idet det ikke har været formelt anvendt og testet, bør der være en overgangsperiode (f.eks. 6 måneder) hvor integrationen mellem lægers systemer, FMK og apotekssystemer kan testes. - Danmarks Apotekerforening bemærker, at de er principielt enige i, at det skal være muligt at anvise magistrelle lægemidler elektronisk, men at det ikke på nuværende tidspunkt er understøttet i FMK. Sundhedsdatastyrelsen har oplyst, at en teknisk løsning hvormed der kan ske elektronisk ordination af magistrelle lægemidler, vil kunne være klar om 6 måneder. Sundhedsdatastyrelsen oplyser, at denne løsning vil omfatte alle standardiserede magistrelle lægemidler. Med dette forstås, at de magistrelle lægemidler har et fast navn. Sundhedsdatastyrelsen har videre oplyst, at disse recepter vil kunne behandles af de nuværende apotekssystemer uden ændringer. Der indsættes på denne baggrund en overgangsbestemmelse på 6 måneder i bekendtgørelsen. Sundhedsdatastyrelsen har supplerende oplyst, at der muligvis vil være et minimalt behov for at ordinere magistrelle lægemidler med special opskrifter, hvilket ikke vil blive understøttet elektronisk. Sundhedsdatastyrelsen har oplyst, at en fuld understøttelse af disse recepter vurderes at ville tage 18 måneder. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at Lægemiddelstyrelsen på denne baggrund har indsat en undtagelse i bekendtgørelsen, hvormed der ikke er krav om brug af elektroniske recept ved ordination af magistrelle lægemidler med mere end et indholdsstof til dosisdispensering. For så vidt angår ordination af magistrelle 4 lægemidler med mere end et indholdsstof kan lægemiddelstyrelsen oplyse, at bekendtgørelsen indeholder en dispensationsadgang, som lægemiddelstyrelsen efter en konkret vurdering vil kunne anvende, således at læger kan ansøge om at få tilladelse til at ordinere magistrelle 4 lægemidler med mere end et indholdsstof uden anvendelse af FMK. Lægemidler der skal dosisdispenseres - Amgros og Region Hovedstaden bemærker, at det er tilfredsstillinde, at holdbarheden for lægemidler, som indgår i dosisdispensering er øget til 6 uger. - Danske Patienter, Kommunernes Landsforening og Lægeforeningen bemærker, at man er positive over for muligheden for at sætte dosisdispenserede lægemidler i bero ved indlæggelse på sygehus, men at det skal være med i overvejelserne hvordan dette kan gøres uden at kompromitterer patientsikkerheden. Det foreslås, at man laver initiativer for at sikre patientsikkerheden og at man kan indføre national best pratice på området. Sundhedsdatastyrelsen bemærker, at det i bekendtgørelsens 26, stk. 3 skal præciseres, hvem der kan genoptage dosisdispenseringen, efter den har været sat i bero. 4

5 Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at det i bekendtgørelsen er blevet tilføjet, at dosisdispensering af et lægemiddel i forbindelse med indlæggelse på sygehus sættes i bero af den behandlingsansvarlige læge fra næstkommende udlevering. Lægemiddelstyrelsen vurderer ikke, at det skal reguleres i receptbekendtgørelsen, hvem der er forpligtet til at genoptage dosisdispenseringen. Ved udskrivning fra sygehus skal der tages stilling til genopstart af dosisdispensering af enten den behandlingssvarlige læge eller af egen læge. - Region Nordjylland bemærker, at det er problematisk at hverken lægerne eller apotekerne er tildelt et ansvar i forhold til udløb af dosisdispenseringsrecepter. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at pligten til at forny recepter på dosisdispensere lægemidler ligger hos lægerne. - Sundhedsdatastyrelsen foreslår, at terminologien vedrørende dosisdispensering bringes i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens begrebsbase: Ved dosisdispensering forstås, at et eller flere lægemidler på apotek eller sygehusapotek pakkes til hvert enkelt administrationstidspunkt. - Region Sjælland bemærker, at terminologien vedrørende dosisdispensering ikke er i overensstemmelse med terminologien brugt af Patientombuddet. : Dosisdispensering betyder, at et apotek pakker den enkelte patients lægemidler til hvert enkelt doseringstidspunkt. Pakning sker i engangsposer, også kaldet dosispakker. På hver dosispakke står medicinbrugerens navn, cpr.nr. lægemiddelindhold, indtagelsestidspunkt- og dato og anvendelsesmåde (1). Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at terminologien anvendt i bekendtgørelsen følger terminologien anvendt i den nuværende bekendtgørelse om dosisdispensering af lægemidler fra Lægemiddelstyrelsen har ikke indtryk af, at denne terminologi giver anledning til tvivl. Lægemiddelstyrelsen vurderer også, at bekendtgørelsens definition er mere præcis i forhold til formålet med reglen, idet der i definitionen indgår, at lægemidlet påfyldes en doseringsbeholder, og at der i bekendtgørelsen fastsættes krav om godkendelse af doseringsbeholdere. Lægemiddelstyrelsen kan videre oplyse, at Patientombuddets (nu Styrelsen for Patientsikkerheds) definition af dosisdispensering ikke vil kunne rumme dosisdispensering omfattet af 108, stk. 1, nr. 1, idet denne bestemmelse ikke omfatter navngivne patienter. Vagtlægerecepter - Lægeforeningen bemærker, at de undrer sig over tilføjelsen Det er vagtlægens ansvar at sikre receptens gyldighedsperiode i 13, da recepterne skal ordineres elektronisk, hvilket for vagtlægerne sker via regionernes vagtlægesystem, hvor gyldighedsperioden på 7 dage er integreret i systemet. Med den nye tilføjelse om vagtlægens ansvar ser det umiddelbart ud til, at hvis IT systemet svigter, så vil det være den enkelte vagtlæges ansvar. Læreforeningen ønsker dette præciseret. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at det er korrekt forstået, at det er vagtlægens ansvar at sikre receptens gyldighedsperiode. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der ikke er behov for præciseringer af bestemmelsen. - Region Syddanmark spørger til, hvordan det på en recept angives, hvis udlevering tidligst må ske fra en på recepten angiven dato. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at Sundhedsdatastyrelsen har oplyst, at det er blevet tilføjet i FMK s nyeste version af snitflade, at det kan angives, hvis udlevering tidligst må ske fra en på recepten angiven dato. Telefax- telefon og papirrecepter 5

6 - Danmarks Apotekerforening, Amgros, Region Hovedstaden og Sundhedsdatastyrelsen bemærker, at man bør arbejde for en udfasning af telefax-recepter. Amgros bemærker, at dette dog først bør ske, når samtlige sygehusapoteker i Danmark er fuldt ud elektroniske, hvilket endnu ikke er tilfældet. - Danmarks Apotekerforening bemærker, at Lægemiddelstyrelsen bør lave en informationsindsats mod lægerne med en udtømmende oplistning af, hvad der kan begrunde anvendelse af papir, telefon- og telefaxrecepter. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at vi har vurderet, at der fortsat vil kunne være behov for at kunne anvende papir, telefax og telefonrecepter, men at det med bekendtgørelsen afspejles, at elektroniske recepter er den klare hovedregel. Lægemiddelstyrelsen kan videre oplyse, at vi vil overveje hvilken information til lægerne de nye regler nødvendiggør, herunder information om at elektroniske recepter er den klare hovedreglen. Det Fælles Medicinkort (FMK) - Region Nordjylland bemærker, at det er problematisk i forhold til bekendtgørelsens intentioner om elektroniske recepter, at apotekerne endnu ikke har adgang til FMK. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at apotekerne i øjeblikket har adgang til FMK i forhold til at modtage recepter og foretage indberetninger. Lægemiddelstyrelsen kan videre oplyse, at der i øjeblikket arbejdes på at apotekerne får fuld adgang til FMK. - Danmarks Apotekerforening bemærker, at det ikke er hensigtsmæssigt understøttet i FMK, når apotekerne skal udlevere i mindre portioner ad gangen. Sundhedsdatastyrelsen har oplyst, at hvis der udleveres en mindre portion end ordineret, kan apoteket registrere den udleverede pakning og undlade at lukke recepten. Kunden har derved ved et senere apoteksbesøg (evt. på samme apotek) fortsat en gyldig recept, og FMK kan vise, at der kun er udleveret en mindre pakning end det ordinerede. Det er på denne baggrund Sundhedsdatastyrelsens opfattelse, at udlevering af mindre portioner er understøttet i FMK, men at det er afhængig af apotekernes egen implementering. - Lægeforeningen foreslår, at der indføres et afkrydsningsfelt på recepterne, hvor læger kan angive gyldighedsdato, hvorefter recepten udgår. Sundhedsdatastyrelsen har oplyst, at der arbejdes på at udvikle FMK, således at det bliver muligt at angive en gyldighedsdato på recepten. Udgangspunktet vil være, at recepten har en gyldighed på 2 år fra udstedelsesdatoen, men det vil blive muligt at ændre på gyldighedsdatoen, således at det tilpasses ønsket om at kunne indsnævre receptens gyldighed. Medicindepoter - Region Nordjylland, Amgros og Danmarks Apotekerforening bemærker, at der ikke længere findes medicindepoter, og at reglerne omhandlende medicindepoter vil kunne udgå af bekendtgørelsen. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at det er korrekt, at der ikke på nuværende tidspunkt findes medicindepoter, men det vurderes, at muligheden for at etablere medicindepoter bør opretholdes. Lægemiddelstyrelsen vurderer på denne baggrund, at bestemmelserne fortsat er relevante. 6

7 Klausuleret tilskud - Danmarks Apotekerforening bemærker til bestemmelserne om indholdsmæssige krav til recepten, at der også bør indsættes krav om, at recepten skal indeholde oplysning om lægens stillingtagen til klausuleret tilskud. Det oplyses, at lægens stillingtagen til klausuleret tilskud på recepten er et væsentligt indholdsmæssigt krav til recepten, da apoteket er afskåret fra at yde tilskud til medicinbrugeren i tilfælde, hvor lægen ikke har markeret for tilskud. Det oplyses, at det fortsat er jævnligt forekommende, at receptudstedere ikke får markeret for tilskud på recepten, selvom medicinbrugeren er berettiget. Dermed må apoteket ikke beregne tilskud, og medicinbrugeren skal betale en højere pris eller må tilbage til lægen for at få udstedt en ny korrekt udfyldt recept. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at det er blevet indført i FMK, at lægen skal tage stilling tilskudsklausuler i forbindelse med receptudstedelse. Dette er endnu ikke indført i alle lægepraksissystemer, og Lægeforeningen er opmærksom herpå. Brug af lægemidler i praksis - Danmarks Apotekerforening bemærker, at de støtter, at recepter på lægemidler til brug i praksis skal foregå elektronisk, da det er med til at minimere risikoen for fejlkommunikation og misbrug og dermed øge patientsikkerheden. - Farmakonomforeningen bemærker, at de undrer sig over, at bestilling af lægemidler til brug i praksis skal ske via det fælles medicinkort. Recepter i det fælles medicinkort udstedes på cprnummer. Det vil umiddelbart betyde, at lægemidler til brug i praksis skal bestilles til lægen på dennes cpr-nummer og ikke til praksis ydernummer. Det forekommer uhensigtsmæssigt hvis lægens personlige medicinkort skal indeholde både lægemidler til praksis samt eventuelle lægemidler som den pågældende selv bruger. Det fremgår ikke af det udsendte materiale om der tages højde for denne problemstilling. Sundhedsdatastyrelsen har oplyst, at recepter til brug i praksis oprettes med en særlig service på FMK, der ikke knytter recepter til lægens CPR-nummer, netop for ikke at sammenblande dem med lægens egen medicin. Udenlandske lægers autorisationsnummer - Sundhedsdatastyrelsen foreslår, at der i 70, stk. 3 ( 72, stk. 3 i udkastet sendt i høring) tilføjes, at recepter udstedt af en udenlandsk læge eller tandlæge skal indeholde et erstatningsautorisations-id. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at udenlandske læger som udgangspunkt ikke vil være bekendt med et sådant krav om et dansk erstatningsautorisations-id. Det apotek, der ekspederer den udenlandske recept, skal derimod indberette ekspeditionen med et erstatningsautorisations-id. Lægemidler som skal forsynes med advarsel om, at de kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj - Danmarks Apotekerforening anfører til 24, at lægemidler, som skal mærkes som trafikfarlige, skal/bør som udgangspunkt være mærket fra producentens/distributørens side. Det er ikke en tidssvarende løsning at pålægge apoteket at forsyne pakning med særlige mærkater med advarselssymbol. Såfremt det fra lægens side vurderes nødvendigt at informere borgeren mod nedsat evne til at føre motorkøretøj udover de tilfælde, hvor pakningen allerede er mærket fra producents/distributørs side, bør receptudsteder anføre dette som en del af doseringsteksten, der udskrives på doseringsetiketten. Bestemmelsen bør tilrettes i overensstemmelse med dette. - Danmarks Apotekerforening anfører til 69 ( 71 i udkastet sendt i høring), at det er ikke en tidssvarende løsning at pålægge apoteket at forsyne pakningen med særlige mærkater med advarselssymbol. Som nævnt ovenfor under 24 bør en eventuelt advarsel mod at føre mo- 7

8 torkøretøj fra lægens side, anføres som en del af doseringsteksten, der udskrives på doseringsetiketten. Apotekerforeningen mener, at 24 skal tilrettes i overensstemmelse hermed, hvorved den foreslåede 69 bliver overflødig. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at det er mere genkendeligt for borgerne med en advarselstrekant, end at advarslen skal læses på doseringsetiketten. Udlevering af lægemidler uden sikkerhed for betalingen - Danmarks Apotekerforening bemærker til bekendtgørelsens 19, at det er det er urimeligt, at apotekerne pålægges en pligt til at udlevere en lægemiddelpakning uden sikkerhed for betalingen og dermed påføres en risiko for tab. Lægen skal i sådanne tilfælde på recepten anføre, hvem der forventes senere at betale for lægemidlerne. Der er dog ingen garanti for, at vedkommende faktisk senere betaler for lægemidler, og dermed bliver apoteket uforskyldt påført et økonomisk tab. Såfremt bestemmelsen skal opretholdes, bør der efter Apotekerforeningens opfattelse etableres en ordning, hvor apoteket kan få godtgjort sit tab f.eks. ved regionen, i tilfælde hvor der er i løbet af en kort frist ikke er modtaget betaling for det lægemiddel, som apoteket efter lægens anvisning har udleveret efter bestemmelsen. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at der ikke er tale om en ny bestemmelse. Der er således ikke tale om et nyt krav til apotekerne. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, af bestemmelsen fortsat vil kunne være relevant i helt ekstraordinære situationer. Tekst på dosisbeholdere - Danmarks Apotekerforening bemærker, at der er begrænset plads på dosisbeholdere (20-21 karakterer) til at indeholder de oplysninger som kræves. Eksempelvis kan hele lægemiddelnavnet Leve-dopa/Carbi./Entaca. Orion, filmovertrukne tabletter 50 mg + 12,5 mg mg ikke angives i fuld tekst. Det foreslås derfor på ny, at apoteket må anvende meningsfulde og entydige forkortelser, f.eks. angivet som de fire første bogstaver samt styrken. Det bør også overvejes, om anvendelsesmåde kan udelades som obligatorisk tekst på den enkelte doseringsbeholder, da oplysningen fremgår af dosisdispenseringskortet. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at vi er enige i bemærkningen, og at vi har ændret bekendtgørelsen på baggrund af bemærkningen, hvor følgende er blevet indsat som nyt i bekendtgørelsens 119, stk. 1. Såfremt lægemiddelnavn/lægemiddelform/anvendelses område er meget langt kan det af pladshensyn tillades, at apoteket må anvende meningsfulde og entydige forkortelser, f.eks. angivet som de fire første bogstaver samt styrken. Den påtrykte mærkning skal minimum have en skriftstørrelse på 7 point didot. Batchnummer på receptpligtig medicin - Kommunernes Landsforening foreslår, at der indføres krav om batchnummer på receptpligtig medicin. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at Direktivet om forfalskede lægemidler i 2011 introducerede sikkerhedselementer på visse lægemidler til mennesker for at forhindre forfalskede lægemidler i at komme ind i den lovlige forsyningskæde. Direktivet bestemte samtidig, at Kommissionen bl.a. skulle fastlægge de nærmere detaljer for sådanne sikkerhedselementer og for det datalagringssystem, der skal understøtte funktionen af sikkerhedselementerne. De detaljerede regler er nu fastlagt ved Kommissionens delegerede forordning (EU) 2016/161 af 2. oktober 2015 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 8

9 2001/83/EF i form af de nærmere regler for sikkerhedselementerne på humanmedicinske lægemidlers emballage. Sikkerhedselementerne består af to dele, der skal gøre det muligt at identificere og vurdere lægemidlers ægthed; dels en anbrudsanordning; dels en todimensionel stregkode (entydig identifikator), der skal indeholde en række oplysninger. Sikkerhedselementerne består af en entydig identifikator (unique identifier/ui) og en anbrudsordning (antitampering device/atd). Både den entydige identifikator og anbrudsordningen skal påføres den ydre pakning, hvis der er en sådan, og ellers den indre pakning. Den entydige identifikator skal være indkodet i en 2 D-stregkode, der som minimum skal indeholde: 1. Produktkoden, som gør det muligt at identificere som minimum navn, fællesnavn, lægemiddelform, styrke og pakningens størrelse. 2. Serienummeret, som er numerisk eller alfanummerisk (både cifre og bogstaver), og som består af højst 20 tegn. 3. Batchnummeret 4. Udløbsdato 5. Evt. nationalt tilskudsnummer (ikke relevant for lægemidler i Danmark) Alle disse oplysninger skal indkodes i 2 D-stregkoden. Produktkoden, serienummeret (og evt. nationalt tilskudsnummer) skal desuden trykkes på emballagen i et format, der er læstbart for mennesker. Disse krav gælder dog ikke, hvis summen af de største længdemål er 10 cm. eller mindre. De for mennesker læsbare elementer skal, hvis emballagens størrelse gør det muligt, placeres lige ved siden af 2 D- stregkoden. Sikkerhedselementerne skal gøre det muligt for grossister og personer med ret til at udlevere lægemidler til offentligheden (apoteker og sygehusapoteker) at kontrollere det enkelte lægemiddels ægthed og identitet, så forfalskede lægemidler ikke bliver udleveret til brugerne. Reglerne om sikkerhedselementer træder i kraft den 9. februar Der er ikke på nuværende tidspunkt planer om at indføre sporbarhed via batchnummer på de enkelte recepter. Register over magistrelle lægemidler - Sundhedsdatastyrelsen oplyser, at der er tanker om at oprette et register over visse magistrelle lægemidler. Det oplyses, at i det omfang, magistrelle lægemidler findes i et nationalt eller regionale registre, bør der skabes mulighed for, at lægemiddelordinationer og recepter på magistrelle lægemidler refererer til dette register via et id (drugid eller varenummer). Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at et register over magistrelle lægemidler ikke vurderes at kunne blive fuldstændigt, da lægernes muligheder for at ordinere nye magistrelle lægemidler ikke kan begrænses. Lægers og tandlægers pligt til at annullere elektroniske recepter - Danmarks Apotekerforening foreslår, at der indføres en pligt for læger og tandlæger til at annullere en elektronisk recept, når lægen eller tandlægen seponerer en lægemiddelordination, hvortil recepten er udstedt. Dette skal sikre mod, at der fortsat er gyldige recepter og udleveres lægemidler, i tilfælde hvor lægen har besluttet, at behandlingen ikke skal videreføres. 9

10 Styrelsen for Patientsikkerhed har oplyst, at der ikke findes særskilte regler om dette. De vurderer, at pligten til at annullere en recept på en seponeret ordination er omfattet af lægens almindelige pligt til at udvise omhu og samvittighedsfuldhed i sit arbejde. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der dermed ikke er behov for en særskilt regulering heraf i receptbekendtgørelsen. Papirrecepter skal alene kunne ekspederes én gang - Danmarks Apotekerforening foreslår, at papirrecepter alene skal kunne ekspederes én gang jf. kravet om at der skal være særlige forhold der begrunder udstedelse af en papirrecept. Lægemiddelstyrelsen er enig i, at papirrecepter alene skal kunne ekspederes én gang. Ved ordination der skal kunne udleveres flere gange skal elektronisk recept anvendes. Bekendtgørelsen ændres i overensstemmelse med dette. Udlevering af NBS lægemidler - Danmarks Apotekerforening har oplyst, at selvom det står anført i bestemmelsen, at apoteket kun må udlevere lægemidler i udleveringsgruppe NB-S til sygehuse eller efter anvisning af nærmere bestemte speciallæger så anses det efter Lægemiddelstyrelsens tilkendegivelser for tilstrækkeligt, at anvisning er foretaget af anden læge end speciallægen, forudsat at denne er ansat hos en special-læge/specialafdeling. Dette bør bestemmelsen afspejle. Lægemiddelstyrelsen er ikke enig i, at alle læger på sygehus der arbejder under en speciallæge kan anvise NB-S lægemidler til udlevering på apotek. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at NB-S lægemidler alene må anvises til sygehuse og til nærmere bestemte speciallæger. Lægemiddelstyrelsen skal understrege, at det ikke er tilstrækkeligt, at lægen uden relevant speciale er ansat hos en special-læge/specialafdeling. Lægemiddelstyrelsen har kontaktet Danmarks Apotekerforening for at præcisere vores fortolkning af reglerne. Lægemiddelstyrelsen vil overveje, om præciseringen af reglerne giver anledning til at orientere lægerne. Delegation af retten til at annullere elektroniske recepter - Region Midtjylland og Sundhedsdatastyrelsen oplyser, at det er uklart, om retten til at annullere elektroniske recepter kan delegeres? Det oplyses, at det er der behov for i forhold til sygeplejersker med delegeret ordinationsret, når de opdaterer ordinationer på FMK. Det oplyses, at hvis de ikke kan annullere åbne, tilknyttede recepter, når de ændrer dosis på en ordination, vil resultatet være en åben recept med en anden dosis end den gældende. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at det er lægens ansvar at annullere recepter. Lægemiddelstyrelsen vurderer ikke, at der er behov for at præcisere reglerne. Bagatelgrænse for substitution ved dosisdispensering - Danmarks Apotekerforening oplyser, at da bagatelgrænsen for dosisdispensering er en procentvis andel og ikke et fast beløb, betyder det for de billigste lægemidler, at apoteket skal substituere, selvom der beløbsmæssigt kun er en meget lille prisdifference, dvs. i visse tilfælde under 1 kr. for 14 dages behandling. Dette er meningsløst, og foreningen foreslår derfor, at der fastsættes en bagatelgrænse for dosisdispenserede lægemidler, som er et fast beløb. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at apotekerne modtager et pakkegebyr til dækning af de omkostninger, der er forbundet med at overholde substitutionsreglerne. Doseringsetikette på inderemballage 10

11 - Danmarks Apotekerforening oplyser, at de af patientsikkerhedsmæssige årsager finder det hensigtsmæssigt, at doseringsetiketten så vidt muligt placeres på inderemballagen. Kravet bør dog frafaldes, når det gælder forsendelse til håndkøbsudsalg og medicinudleveringssteder. Det bemærkes i den forbindelse, at der i direktivet om forfalskede lægemidler stilles krav om en anbrudsanordning på lægemidler. Selvom dette krav først finder anvendelse fra 2019, vil flere og flere lægemidler allerede nu blive forsynet med forsegling eller lignende. Et krav om, at apoteket skal bryde forseglingen for at placere etiketten på inderemballagen, vil gøre det vanskeligt eller ligefrem udelukket at føre uafhentede brudte pakninger tilbage i apotekets salgbare omsætning. Lægemiddelstyrelsen kan oplyse, at spørgsmålet forudsætter en nærmere vurdering, og at en spørgsmålet eventuelt vil blive medtaget ved en senere ændring af bekendtgørelsen. Understøttelse i FMK af recepter på dosisdispensering - Danmarks Apotekerforening bemærker, at det er aftalt, at der i FMK skal udvikles en særlig teknisk understøttelse af dosisdispensering i form af et fælles dosisdispenseringskort, som bliver grundlag for anvisning, pakning, udlevering og administration af lægemidler til dosisdispensering for både læger, apoteker og kommuner. Denne løsning er endnu ikke udviklet, og der foreligger på nuværende tidspunkt endnu ikke en teknisk løsningsbeskrivelse, som præciserer, hvordan løsningen vil blive udformet og skal implementeres i de lokale systemer. - Foreningen oplyser, at der i forbindelse med fastlæggelsen af den tekniske understøttelse af dosisdispensering i FMK og i de lokale løsninger vil være behov for en fornyet stillingtagen til regelgrundlaget. Apotekerforeningen lægger til grund, at der vil blive gennemført en fornyet gennemgang af bekendtgørelsen med henblik på sikre bedst mulig sammenhæng mellem regelgrundlag og valg af tekniske løsninger. Foreningen lægger vægt på at blive inddraget i dette arbejde. Lægemiddelstyrelsen kan hertil oplyse, at Danmarks Apotekerforening vil blive inddraget i arbejdet. 11