Receptbekendtgørelse høringssvar maj-juni 2017 (FMK) Version

Transkript

1 Receptbekendtgørelse høringssvar maj-juni 2017 (FMK) Version

2 Dokumenthistorik Version Dato Ansvarlig Beskrivelse TKN Arbejdsversion - oprettet TKN Opdateret efter gennemgang TKN Yderligere præciseringer Side 2 af 16

3 Indledning Dette dokument indeholder Sundhedsdatastyrelsens svar til høring over bekendtgørelse om recepter og dosisdispensering af lægemidler med fokus på relationen til FMK. Medvirket til svar har Trifork, som leverandør af FMK og en kommende dosisdispenseringsløsning baseret på FMK, og Lakeside som rådgiver, IT-arkitekt og projektleder. Indledningsvis kan vi konstatere adskillige væsentlige forbedringer i forhold til tidligere versioner, herunder eksempelvis at sæt i bero er tilføjet, og at der i højere grad er fokus på anvendelse af FMK Generelt Termen anvise I bekendtgørelsen anvendes termen anvise. Vi ser det som positivt, at der anvendes en mere præcis terminologi. Vi foreslår, at termen tilladelse anvendes i stedet. Således vil 1 eksempelvis indledes med Ved en recept forstås en tilladelse fra en læge, tandlæge eller dyrlæge til apotek om udlevering af et eller flere lægemidler Vi betragter det som væsentligt, at der skelnes mellem lægens, tandlægens eller dyrlægens ordination, lægens, tandlægens eller dyrlægens tilladelse til udlevering på apotek på baggrund af en ordination lægens, tandlægens, dyrlægens, borgerens, hjemmesygeplejens m.v. bestilling på baggrund af en tilladelse og ordination Termen tilladelse tydeliggør i højere grad end anvise, at der ikke sker en bestilling på apoteket, men at der udelukkende sker en markering på FMK, af at der må udleveres (og om nødvendigt suppleres med yderligere data), eller at der leveres en papirrecept til borgeren. Dette er i tråd med ønsket om, at lægerne i mindre grad skal bestille til udlevering på et bestemt apotek. Skelnen mellem ordination, tilladelse og bestilling er indført i FMK. Side 3 af 16

4 Til 1 Beskrivelse af dosisdispensering Vi foreslår følgende formulering i 1 stk. 3: Ved dosisdispensering forstås, at et eller flere lægemidler på apotek eller sygehusapotek pakkes til hvert enkelt administrationstidspunkt. Denne formulering er i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens begrebsbase. Beskrivelsen i stk. 3 er: Ved dosisdispensering forstås, at et lægemiddel på apotek eller sygehusapotek påfyldes en doseringsbeholder, som er tilpasset lægemidlets konkrete anvendelse. Doseringsbeholderen kan indeholde en eller flere doseringer af et eller flere lægemidler Denne beskrivelse er som sådan ikke forkert, men er ikke simpel og forståelig. Til 5 Magistrelle lægemidler på elektronisk form Af 5 fremgår det, at magistrelle lægemidler altid er receptpligtige, desuden fremgår af bekendtgørelsen, at magistrelle lægemidler ikke fremover kan være på elektronisk form. Vi foreslår, at magistrelle lægemidler altid skal være på elektronisk form på FMK. Dette kan i så fald tilføjes 12. Dette vil sikre entydig dokumentation af sammensætning, styrke og mængde, fremstillingsforskrifter m.v, også over andre parter end ordinerende læge og apotek, f.eks. hjemmesygepleje, sygehus, vagtlæge eller borgeren selv. Der bør ikke være behov for i nødstilfælde, at kunne udstede recept via papir, telefon eller fax på magistrelle lægemidler, der skal fremstilles efter forskrift. FMK understøtter magistrelle lægemidler, men idet det ikke har været formelt anvendt og testet, bør der være en overgangsperiode (f.eks. 6 måneder) hvor integrationen mellem lægers systemer, FMK og apotekssystemer kan testes. Register over magistrelle lægemidler Der er tanker om at oprette et register over visse magistrelle lægemidler. I det omfang, magistrelle lægemidler findes i et nationalt eller regionale registre, bør der skabes mulighed for, at lægemiddelordinationer og recepter på magistrelle lægemidler refererer til dette register via et id (drugid eller varenummer). Side 4 af 16

5 Til 6 Begrænsning på flere udleveringer og dosisdispensering Stk. 2, 3 og 4 indeholder begrænsninger på udlevering...må apoteket kun udlevere én gang efter samme recept. Som det skrives her, forhindres derved dosisdispensering af lægemidler i udleveringsgrupperne A 4, A og B. Med mindre dette er formålet, bør der indsættes en undtagelse om, at dette ikke gælder dosisdispensering. Til 11 Ordination til lægens eget brug I 11 skives Læger og tandlæger kan anvise lægemidler til brug for bestemte medicinbrugere, til brug i praksis eller til eget brug. Vi foreslår, at dette ændres til Læger og tandlæger kan anvise lægemidler til brug for bestemte medicinbrugere eller til brug i praksis. Ordination til lægens eget brug er dækket af første betingelse, til bestemte medicinbrugere. Desuden skelnes der teknisk ikke længere mellem ordination til et specifikt CPR-nummer eller til lægens selv, her angives lægens eget CPRnummer. De tre muligheder er formodentligt et levn fra EDIFACT-formatet. Til 12 Faxrecept Med mindre anvendelsen af fax er et krav for at understøtte arbejdsgange i f.eks. nedbrudsscenarier, og anvendelse af papirrecepter her ikke er tilstrækkelig, bør anvendelse af fax udgå. Sikkerheden ved anvendelsen af fax kan være tvivlsom, med mindre der stilles krav til yderligere sikkerhed, som f.eks. kryptering og sikker identifikation af afsender (S/MIME). Der skal desuden foregå en manuel indtastning af data, med medfølgende mulighed for tab af datakvalitet, svarende til hvad der sker med papirrecepter. Telefonrecept Vi opfordrer til, at der overvejes, i hvilke tilfælde en telefonrecept er nødvendig, og ikke kan dækkes af oprettelse af recept via FMK, FMK-online eller i undtagelsestilfælde udstedelse af papirrecept. Side 5 af 16

6 Bekendtgørelsen beskriver ikke, hvorledes der opnås tilstrækkelig sikkerhed ved anvendelse af telefonrecepter, herunder hvorledes det sikres og dokumenteres at telefonrecepter er ordineret af en læge. Telefonrecepter udgør derudover i endnu højere grad en faxrecepter risiko for tab af datakvalitet (fejlhøring, skrive/tastefejl og udeladelser). Krav til sikkerhed og sporbarhed ved anvendelse af telefonrecepter bør tilføjes. Privatmarkerede lægemiddelordinationer I stk. 4 skrives Hvis en elektronisk recept er knyttet til en privatmarkeret lægemiddelordination på det Fælles Medicinkort, skal apoteket indhente borgerens forudgående samtykke, før recepten indhentes af apoteket, og ekspedition påbegyndes. Det vil være rimeligt at opfatte en adressering, som et implicit samtykke. Såfremt en recept adresseres til et apotek, bør dette opfattes som et samtykke til, at apoteket må se og udlevere ud fra recepten. Privatmarkeringen bør dog overføres og vises i apotekernes systemer, hvilket dog forudsætter, at apotekernes systemer anvender en ny eller opdateret snitflade mod FMK. Der bør derfor være en overgangsperiode, hvor apotekernes systemer kan ændres. Til 13 Vagtlægerecepter Det fastholdes, at recepter udstedt fra regionernes vagtlægesystem skal have gyldighed i 7 dage, i stedet for mere generelt at angive, at recepter udstedt af vagtlæger har gyldighed i 7 dage. Udlevering fra dato I stk. 3 er angivet Receptudstederen kan på en recept angive, at udlevering tidligst må ske fra en på recepten angiven dato. Dette er tilføjet i FMKs nyeste version af snitflade, men endnu ikke taget i brug af læger eller apotekers systemer. Der bør derfor være en overgangsperiode, hvor disse systemer kan ændres. Til 15 Ordination til lægens eget brug Af stk. 2 fremgår En recept på lægemidler til eget brug skal indeholde tydelig angivelse af:»til eget brug«. Side 6 af 16

7 Dette er ikke længere relevant, og understøttes ikke teknisk, jf. kommentar til til 11 og stk. 2 bør fjernes. Til 16, 40, 122, bilag 5 m.fl. Anvendelse af CPR-nummer I 16 skrives En recept skal indeholde oplysning om navn, adresse og cprnummer på den medicinbruger, lægemidlet anvises til. I 40 skrives om papirrecepter Hvis medicinbrugerens cpr-nummer undtagelsesvis ikke kan fremskaffes, oprettes recepten med et entydigt identifikationsnummer og fødselsdato. I 78 desuden omkring indberetning til CTR og fiktive CPR-numre. Der mangler en generel stillingtagen til, hvordan personer uden CPR-nummer skal håndteres. Eksempelvis at kræve, at der registreres fornavn, efternavn samt fødselsdato. Såfremt der opnås enighed om at indføre en national erstatning-cpr-service, skal denne anvendes efter en passende frist, og erstatnings-cpr-nummer skal anvendes. Til 18 Angivelse af dosering I teksten står Doseringen angives med pr. gang og antal gange pr. tidsenhed (dag, døgn, ugedage, måned e.l.) Denne formulering giver ikke altid mening, f.eks. ikke for engangsdoser eller lægemidler, der skal tages efter behov. Vi anbefaler at teksten ændres til eksempelvis. Doseringen angives entydigt og med tilstrækkelig præcision, således at udlevering, dosisdispensering og medicinadministration kan foregå uden behov for yderligere præcisering. På lægemiddelordinationer på FMK anvendes strukturerede doseringer. Dosering i fritekst kan anvendes i det omfang, anvendelse af strukturerede doseringer ikke er mulig. På recepter samt ved indberetning til CTR anvendes en kort tekst, i det omfang disse systemer ikke understøtter strukturerede doseringer. Side 7 af 16

8 Motivationen for første sætning er, at ønske entydighed og tilstrækkelig præcision, at der skal afvejes et behov for at sikre, at lægen angiver en dosering, der har en præcision, der er tilstrækkeligt til formålet. Men omvendt ikke pålægger lægen, borgeren eller hjemmesygeplejen en unødig præcision. Dette kan eksemplificeres med følgende (ikke udtømmende) række eksempler: 1 tablet daglig frem for 1 tablet morgen, hvor det ikke er relevant, at tabletten tages om morgenen. 1 tablet 2 gange dagligt eller 2 tabletter 1 gang daglig frem for 2 tabletter daglig. 1 tablet morgen og aften såfremt det er klinisk korrekt, som minimum i de tilfælde hvor hjemmesygeplejen håndterer medicinadministrationen eller lægemidlet dosisdispenseres. Motivationen for de to følgende sætninger er, at på nuværende tidspunkt tilhører FMK, recept-snitflade mod apotekerne samt CTR forskellige generationer af systemer, der håndterer doseringer med forskellig detaljeringsgrad: FMK understøtter strukturerede doseringer, der muliggør en høj grad af præcision. Dette gælder også kommende snitflade til dosisdispensering. Eksisterende recept-snitflader til apotekerne understøtter fritekst, og desuden et kode-felt der ikke længere anvendes. CTR understøtter et kode-felt samt fritekst. Dosering efter skriftlig anvisning Til 18 stk. 2 bør tilføjes, at dette gælder ikke recepter, der skal dosisdispenseres. Doseringer, der er så komplekse, at de skal udleveres i form af en skriftlig doseringsvejledning, vil ikke være egnet til at dosisdispensere. Ny efter 18 Angivelse af dosisdispensering Recepter, der oprettes til dosisdispensering jf. 12 alene på elektronisk form i det Fælles Medicinkort, skal oprettes med korrekt angivelse af, at lægemidlet skal dosisdispenseres. Angivelse i fritekst, at dosisdispensering ønskes, må ikke forekomme. Angives dosisdispensering ikke på korrekt vis, vil det dette kunne medføre, at ordinationen i stedet håndteres som en recept til almindelig en- eller flergangsudlevering. Side 8 af 16

9 Til 20 Formuleringen tillader kun en sikker identifikation af lægens organisation i det tilfælde, der anvendes ydernummer eller sygehusafdelingskode (SHAK). Det bør sikres, at fremtidig anvendelse af Sundhedsvæsenets Organisationsregister (SOR) bliver muligt, desuden at der også kan identificeres en organisation for læger der er tilknyttet andre organisationer. Eksempelvis Læger og tandlæger ansat i kommuner, Kriminalforsorgen, Forsvaret m.v. Stk. 2 og 3 kunne eksempelvis omformuleres til: Recept udstedt af en læge eller tandlæge skal indeholde oplysning om specialebetegnelse samt information om lægens organisatoriske tilknytning, eksempelvis lægepraksis eller speciallægepraksis via anvendelse af Sundhedsvæsenets Organisationsregister (SOR) eller ydernummer, sygehus via anvendelse af Sundhedsvæsenets Organisationsregister (SOR) eller sygehusafdelingskode (SHAK), eller anden oplysning om lægens organisatoriske tilhørsforhold. Til 23 Magistrelle lægemidler og mængder Mængden skal anføres entydigt og på en sådan måde, at ændringer ikke kan foretages. Vi foreslår, at magistrelle lægemidler altid skal være på elektronisk form på FMK. Dette kan i så fald tilføjes 12. Se i øvrigt svar til 5. Til 24 Advarselssymbol Teksten er muligvis korrekt, men svært læselig, og bør omformuleres. Til 26 Overskrift eller pragraffens placering Teksten i 26 før stk. 2 svarer ikke til overskriften. En mere passende overskrift kunne f.eks. være Gyldighed, annullering og seponering af elektroniske recepter Side 9 af 16

10 Markering af dosisdispensering I teksten skrives skal indeholde [ ] en angivelse af, at recepten skal dosisdispenseres. Der kan også dosisdispenseres uden denne angivelse, f.eks. på baggrund af borgerens eget ønske. Seponering fra først- eller næstkommende udlevering Vi anbefaler, at testen i stk. 2 sidste sætning ændres til Apoteket skal effektuere seponeringen fra næstkommende udlevering, med mindre lægen kontakter apoteket, og informerer apoteket om, at seponeringen er akut, hvorved seponering undtagelsesvist kan foretages for den kommende udlevering. Dette skyldes, at dosispakningen i et kort tidsrum kan være foretaget, men endnu ikke udleveret, og den dosispakkede medicin til den pågældende borger ellers skal destrueres, og en ny dosispakning skal foretages. Sættes i bero Teksten i stk. 3 bør ændres til Dosisdispensering af samtlige lægemidler kan sættes i bero af sygehuslægen, f.eks. ved indlæggelse. Dette sker fra næstkommende udlevering, med mindre lægen kontakter apoteket, og informerer apoteket om, at dosisdispensering akut skal sættes i bero, hvorved dette kan ske for den kommende udlevering. Årsagen er, som beskrevet i ovenstående punkt. Til 27 Anvendelse af papirrecepter I stk. 3. fremgår papirrecepter bør kun anvendes, når særlige forhold taler for det. Dette bør skærpes således, at bør erstattes med må. Derudover læser vi med glæde denne formulering, og betragter det som et væsentligt fremskridt for IT-understøttelsen af recepthåndtering, og dermed for patientsikkerheden. Side 10 af 16

11 Til 31 samt 34 og 35 Flere udleveringer fra papirrecepter Vi foreslår, at der under normale omstændigheder kun kan foretages én udlevering af et lægemiddel på papirrecept. Har en patient flere åbne papirrecepter, der kan udleveres fra, vil FMK ikke give et fuldstændigt billede af patientens aktuelle medicinering. En papirrecept, bør ifølge 27, kun anvendes, når særlige forhold taler for det, hvilket vi betragter som eksempelvis et kortvarigt nedbrud. Der er ikke tekniske forhold, der forhindrer, at lægen kan ordinere på FMK under normale omstændigheder, samtlige registrerede og ikke-registrerede lægemidler, håndkøbsmedicin m.v. kan ordineres på FMK eller på FMK-online, såfremt lægen ikke har et eget system. Der kan undtagelsesvist være behov for at kunne foretage flere udleveringer på baggrund af en papirrecept. F.eks. hvis apoteket ikke har hele den ordinerede mængde på lager, eller hvis borgeren ikke kan betale på en gang. Vi foreslår, at denne undtagelsessituation håndteres ved, at apoteket opretter en recept på FMK, hvor al information på papirrecepten fremgår, og hvor der tydeligt vil fremgå, at apoteket har medvirket ved at overføre informationen til FMK. Denne recept ekspederes på sædvanlig vis, herunder med information om den mængde der er udleveret. En begrænsning til kun én udlevering fra en papirrecept har til formål at højne patientsikkerheden, idet ordinationen og den delvist udleverede recept vil fremgå af FMK umiddelbart efter ekspeditionen, hvilket normalt vil være umiddelbart efter, at recepten er udleveret af lægen. Undtagelsessituationen, hvor der oprettes en delvist udleveret recept på FMK, kan desuden medføre, at lægen kan annullere denne, hvilket ikke er muligt for en papirrecept. Til 39 og 41 Overførsel af telefon- og faxrecepter Det er ikke klart, hvordan dette skal ske. F.eks. om apoteket skal oprette en recept på FMK, lave en papirrecept på lægens vegne eller ringe til det andet apotek. Formuleringen Det apotek, der modtager recepten, skal udvise særlig agtpågivenhed i forbindelse med ekspedition af recepten. er ikke tilstrækkelig præcis. Det bør konkret fremgå, på hvilken måde apoteket skal udvise særlig agtpågivenhed. Side 11 af 16

12 Til 63 Interaktionskontrol Konsekvensen af 2) er, at apotekerne pålægges at foretage interaktionskontrol af den samlede mængde lægemidler, der udleveres via dosisdispensering på det pågældende apotek. Dette ses som positivt i forhold til patientsikkerheden. Til 64 Substitution ved dosisdispensering I stk. 4 skrives i 2) at Der foreligger i forbindelse med dosisdispensering af lægemidler til navngivne medicinbrugere en særlig situation, hvor dosisdispensering af det billigste lægemiddel i gruppen ikke kan ske maskinelt, jf. apotekerlovens 11, stk. 1, nr. 11 I apotekerloven findes der teksten Fremskaffelse og forhandling til forbrugerne af dosisdispenserede lægemidler, når dosisdispensering er foreskrevet af en læge. Pligten gælder ikke i tilfælde, hvor dosisdispensering af ganske særlige grunde ikke kan ske maskinelt. Dette læses som, at der ved dosisdispensering ikke er pligt til at substituere til et billigere lægemiddel, når det billigere lægemiddel ikke er dosisdispenserbart eller evt. i en kortere periode når pakkeapotekets pakkerobot ikke endnu er kalibreret til det billigere lægemiddel. Er dette korrekt bør dette skrives tydeligere, og hvis ikke, bør der indsættes en tydelig formulering af, hvad der menes. Til Udleveringsgrupperne til håndkøbsmedicin Udleveringsgrupperne til håndkøbsmedicin er ikke oplistet eller specificeret nogen steder, men der refereres alligevel til dem (HF, HX, HV). Til 69»Ej S«69 bør indledes med Hvis receptudstederen har angivet at det ordinerede lægemiddel ikke må substitueres,.... Side 12 af 16

13 Markering Ej S anvendes ikke på FMK, her anvendes en markering i feltet substitution tilladt, og Ej S er et levn fra papirrecepter. Til 73 Rettelser Fremgangsmåden omkring rettelser medfører oprettelse af en recept til en enkelt udlevering, og er ikke tidssvarende. Ved behov for rettelser skal apoteket kontakte lægen, og lægen skal annullere den fejlagtige recept og oprette en ny med den korrekte information. Hvis dette ikke er muligt, kan FMKs Erstat recept -service anvendes. Til 79 Udlevering af oversigt over recepter Af 79 fremgår det at Apoteket har pligt til på begæring fra medicinbrugeren at udlevere en oversigt over recepter, hvorfra der kan ske udlevering, til medicinbrugeren. Det bør overvejes, om dette stadig skal være et krav, eller om medicinbrugeren kan henvises til at anvende Sundhed.dk. Til Kontrol af indhold Vi foreslår at 80 indledes med: Det apotek eller sygehusapotek, der udleverer dosisdispenserede lægemidler til medicinbrugeren, har ansvar for, at der sker kontrol af, at indholdet i doseringsbeholderen er i overensstemmelse med den forskrift eller det dosisdispenseringskort, der ligger til grund for dosisdispenseringen. Vi anbefaler, at det tydeliggøres i bekendtgørelsen, at apoteket har mulighed for at uddelegere specifikke arbejdsgange til eksterne parter, og at apoteket i så fald fortsat er ansvarlig for, at arbejdsgange og processer bliver udført forsvarligt og efter gældende regler. Eksempelvis sker dosispakningen hos et eksternt pakkeapotek. Kontrollen, beskrevet i 80, foregår i dag, som en maskinel kontrol på pakkeapoteket. Substitution sker i dag formelt på udleveringsapoteket, men på baggrund af lister udarbejdet på pakkeapoteket, og derfor reelt i en vis grad hos pakkeapoteket. Side 13 af 16

14 Det bør tydeliggøres, at opgaver kan udføres eksempelvis hos pakkeapoteket, hvis f.eks. tekniske forhold eller forhold omkring arbejdsgange taler for dette. Vi læser bekendtgørelsen som, at uddelegering allerede kan foretages i dag, idet dosispakning og kontrol allerede sker eksternt. Det fremgår dog ikke tydeligt, og der er i dag ikke klarhed over mulighederne for at uddelegere. Udlevering fra apoteket I 81 skrives kunne udleveres fra apoteket til medicinbrugeren senest 1 uge efter bestilling. Vi foreslår at ordene fra apoteket udelades, idet dette vil muliggøre leverance fra pakkeapotek til borger (f.eks. levering direkte til plejehjem,) hvis øvrige forhold, aftaler osv. ellers tillader dette. Til 109 Referencer Der er fejl i referencer. Disse bør være til 106, 107 og 108. Til 111 Dosisdispensering kan foretages til Paragraffen er ikke tydelig. Det er ikke simpelt at udlede, hvilke personer og institutioner og virksomheder der menes. Herunder hvem der er dækket af punkt 1, og hvilken restgruppe der er dækket af punkt 3. Rækkefølgen kunne med fordel vendes rundt, således at den mest almindelige gruppe defineres først. Punkt 3 refereres i 123. Til 116 D-mærket I paragraffen skrives i punkt 3 En forudsætning for, at et lægemiddel kan dosisdispenseres er, at det er optaget på Lægemiddelstyrelsens liste over dosisdispenserede lægemidler (D-mærket). Vi antager, der hermed menes en markering i Egnet til dosisdispensering i Medicinpriser (LMS01 felt 23 ifølge seneste version af specifikationen). Desuden læser vi paragraffen som en stramning af de nuværende regler, således at det for lægemidler i Medicinpriser gælder, at disse kun må dosisdispenseres, såfremt disse er markeret som egnede til dosisdispensering i Medicinpriser. Side 14 af 16

15 Forudsat datagrundlaget er tilstrækkeligt hertil, er dette en udmærket opstramning, på hvilket grundlag, der eventuelt kan foretages en validering i FMK. Til 119 Borgervalgt dosisdispensering Af stk. 3 fremgår Hvis dosisdispenseringen ikke er foreskrevet af en læge, kan dosisdispenseringskortet udfærdiges af apoteket i samråd med personen. Her bør personen erstattes med medicinbrugeren. Borgervalgt dosisdispensering er ønskeligt, som her beskrevet, men er i nogen grad i modstrid med 26, se bemærkning til denne. Kopi til læge I stk. 4 skrives Apoteket skal udlevere en kopi af dosisdispenseringskortet til medicinbrugeren, samt fremsende kopi af dosisdispenseringskortet til anvisende læge, eller til medicinbrugerens læge ifølge sundhedskortet, hvis denne anmoder herom. Der er tidligere i processen, med afklaringer og høringer omkring dosisdispensering, oplyst, at læger ikke anmoder om at få en kopi af dosisdispenseringskortet. Når dosisdispensering via FMK indføres fuldt ud, vil FMK indeholde et aktuelt og retvisende dosisdispenseringskort, og behov for kopi til læge er dermed ikke længere relevant. Dosisdispenseringskortets gyldighed I stk. 5. skrives Dosisdispenseringskortet kan omfatte dosisdispensering en eller flere gange, indtil det tilbagekaldes, dog højst 2 år. Denne formulering gælder papir-dosisdispenseringskort, der udarbejdes og muligvis underskrives af en enkelt læge. Ved dosisdispensering via FMK er dosisdispenseringskortet en virtuel samling af lægemiddelordinationer og recepter / tilladelser, der dosisdispenseres. Dosisdispenseringskortet har derved ikke en gyldighed, det er de enkelte lægemiddelordinationers og recepters / tilladelsers gyldighed, der er gældende. Stk. 5 bør derfor fjernes. Til Indre og ydre emballage Doseringsbeholderen og den ydre emballage defineres i 122 og 123. Dette kunne med fordel ske tidligere, f.eks. i 1. Side 15 af 16

16 Kontrolnummer og batchnummer Vi foreslår, at der tilføjes pligt til at angive kontrolnummer og batchnummer på effektueringen på FMK. Derved skabes der entydig sammenhæng mellem data for ordination og ekspedition på FMK og den fysiske doseringsbeholder. Til Bilag 4 Underskrift Under Identifikation af den receptudstedende sundhedsperson for recepter udstedt med henblik på indløsning i et andet EU/EØS - land, fremgår det, at receptudstedende sundhedsperson skal angive en underskrift, eventuel digital. Vi bemærker, at anvendelse af en medarbejdersignatur ikke sidestilles med en underskrift, og med de nuværende tekniske løsninger ikke kan tolkes i andre EU/EØS-lande. Til Bilag 4 Underskrift Referencen til 116 er forkert. Gyldighedsperiode for dosisdispenseringskortet bør fjernes, jf. bemærkning til 119 Dosisdispenseringskortets gyldighed. Side 16 af 16