Protokoloversigt Den Kliniske Forskningsenhed Onkologisk Afdeling Aalborg Universitetshospital

Transkript

1 Protokolregi/nummer Team 1 Kolorektalcancer Adjuverende Protokoloversigt Den Kliniske Forskningsenhed Onkologisk Afdeling Aalborg Universitetshospital Kort titel/beskrivelse AMPERE Undersøgelse af organernes bevæglighed DTA 06/18 under kemostrålebehandling af endetarmskræft KFE-Aa Kontaktperson: Forskningssekretær Maja Pedersen Telefon kfeaalborg@rn.dk NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af MY 05/17 kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft WW2 Kurativ kemostrålebehandling af lav rectumcancer. En undersøgelse, der LØP 09/15 (07/16) 04/17 belyser muligheden for at undgå operation efter strålebehandling og kemoterapi for kræft i endetarmen RAPIDO Randomiseret fase III undersøgelse. Kort LØP 09/14 (05/16) strålebehandling efterfulgt af præoperativ kemoterapi vs. lang kemostråleterapi efterfulgt af operation og evt. adjuverende kemoterapi som primær behandling af høj-risiko rectum cancer SensOx Nye diagnostiske målemetoder af JS 06/14 (10/15) Oxaliplatin-induceret sensorisk neuropati FOxTROT Fluoropyrimidine, Oxaliplatin & Targeted MY 03/13 (12/16) Receptor pre- Operative Therapy for colon cancer. En randomiseret undersøgelse til vurdering af, om præoperativ kemoterapi +/- et anti-egfr monoklonalt antistof forbedrer resultatet ved højrisiko operabel coloncancer 1

2 Metastaserende Lonsurf-RII Behandling til patienter med kemoresistent MY 02/18 (10/18) kolorektal kræft New SPCRC Skandinavisk forskningsprojekt for MY 05/17 patienter med spredning fra tyk- og endetarmskræft Nordic 9 Full dose monotherapy S-1 (followed by LØP 11/15 (10/17) irinotecan) compared to reduced dose combination therapy (S-1/oxaliplatin followed by S-1/irinotecan) as initial therapy for older patients with metastatic colorectal cancer. A RANDOMIZED PHASE II STUDY CAIRO4 Medfører operation af svulsten i tarmen MY 09/14 en forbedret overlevelse hos patienter, med spredning af tyk- og endetarmskræft. Et randomiseret studie mellem kirurgi og kemoterapi eller kemoterapi alene. Nordic 8 FOLFIRI + Erbitux versus alternerende MY 06/12 (06/18) FOLFIRI + Erbitux/FOLFOX + Erbitux til patienter med potentiel resektabel metastaserende kolorektalcancer med wild type KRAS og BRAF Et randomiseret fase II studie Ventrikelcancer RAINFALL Behandling med capecitabin eller fluoracil MY 08/15 (08/16) og cisplatin med eller uden ramucirumab til patienter med kræft i mavesækken mellem spiserør og mavesæk Keynote 061 A Phase III, Randomized, Open-label MY 07/15 (07/16) Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) versus Paclitaxel in Subjects with Advanced Gastric or Gastroeso- phageal Junction Adenocarcinoma who Progressed after First-Line Therapy with Platinum and Fluoropyrimidine 2

3 Protokolregi/nummer Pancreascancer Kort titel/beskrivelse APACT Fase III, ikke-blindet multicenterforsøg MY/MJ, JH 01/15 (04/16) med gemcitabin +/- nab-paclitaxel (Abraxane) som adjuverende behandling til patienter med kirurgisk reseceret adenocarcinom i pancreas BIOPAC Biomarkører ved Pancreas Cancer MY 04/10 (BIOPAC) giver de ny information om sygdommen og forbedret monitorering og prognostisering af patienterne? Team 2 Gynækologiske cancer Ovariecancer OPINION Et fase IIIb, enkeltarmet, ikke-blindet, BL 11/18 multicenterforsøg med vedligeholdelsesmonoterapi med Olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende ovariecancer uden kimcellemutation i BRCA, som har udvist komplet eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi. OReO Et fase IIIb, randomiseret, dobbeltblindet, BL 01/18 placebokontrolleret, multicenterforsøg med Olaparib vedligeholdelsesgenbehandling hos patienter med epitelial kræft i æggestokkene, som tidligere er blevet behandlet med en PARP-hæmmer, og som reagerer på gentagen kemoterapi med platin (OReO). OVARIAN 200 Et fase 3, multicenter, randomiseret, ikkeblindet CH 03/17 (05/17) forsøg med avelumab alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin ift. pegyleret liposomal doxorubicin alene hos patienter med platin-resistent/refraktær æggestokkræft 3

4 PRIMA Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, BL 10/16 (06/18) placebokontrolleret, multicenterforsøg med niraparib vedligeholdelsesbehandling til patienter med HRD-positiv fremskreden æggestokkræft efter respons på primær kemoterapi PROMova Individuel opfølgning af patienter ASK/Vejle 12/16 (01/19) behandlet for æggestokkræft baseret på patientrapporterede oplysninger (PROM) og fælles beslutningstagning AVANOVA Niraparib og niraparib - bevacizumab BL 04/16 (12/17) kombination mod bevacizumab alene hos kvinder med homolog rekombination Deficient (HRD) platin - følsomme epitelial ovariecancer, æggeleder eller bughindekræft. DesktopIII Operation + kemoterapi vs. kemoterapi BL 03/13 (04/15) alene til patienter med platinfølsomt 1. recidiv og med positiv AGO-score OVAR-17 A prospective randomised Phase III trial to BL 11/12 (06/13) evaluate optimal treatment duration of first-line bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel in patients with primary epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer. 4

5 Endometriecancer PALEO A randomized, double-blind, placebocontrolled, BL 09/17 (12/18) phase II trial of Palbociclib in combination with Letrozole versus Placebo in combination with Letrozole for patients with Estrogen Receptor Positive advanced or recurrent Endometrial cancer. FANDANGO Et randlomiseret fase II studie af første BL 02/17 (02/19) linie kombinationskemoterapi med nintedanib/placebo for patienter med fremskreden eller recidiverende livmoderkræft ENGOT-EN2 Endometriecancer, randomiseret fase III BL 02/12 studie, st. I-II, kemoterapi/observation Cervixcancer ENGOT-cx6 Internationalt multicenter-, BL 08/18 enkeltgruppeforsøg med tisotumab vedotin til behandling af tidligere behandlet, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft Primære hjernetumorer WP12 Senfølger efter behandling for CH 02/17 (12/18) hjernetumorer Glioblastom Hud Melanom liquid biopsies Monitorering af patienter med AL 01/19 metastaserende melanom ved hjælp af "liquid biopsies"" Team 3 Lungecancer ALK+ Identificering af respons blandt patienter TM 04/16 (12/18) med lungecancer på ALK targeteret behandling ved undersøgelser af tumor i en blodprøve Kurativ SUPE_R Værdien af PET/CT og liquid biopsy TM 02/19 (blodprøver) til opfølgning af patienter behandlet for lungekræft. EGFRM+ Brug af ny blodprøve til identificering af TM 03/15 (12/18) respons blandt patienter med lungecancer på targeteret behandling 5

6 Metastaserende ProWide Patient Reported Outcomes used for TM 01/19 Weekly internet-based detection of progressive disease in lung cancer, a randomized controlled trial MERU Et randomiseret, dobbelt-blindt, TM 10/18 placebokontrolleret fase 3 forsøg med Rovalpituzumab Tesirine som vedligeholdelsesbehandling efter førstelinje behandling med platin-holdig kemoterapi, hos patienter med fremskreden småcellet lungekræft LimBio Nye biomakører for behandling med MTM 08/18 immun checkpoint-hæmmere ved avanceret ikke-småcellet lungekræft EGFRM+ Brug af ny blodprøve til identificering af TM 03/15 (12/18) respons blandt patienter med lungecancer på targeteret behandling Team 4 Mammacancer Sexual dysfunktion Sexual quality of life among Danish breast MFA 11/18 cancer survivors on adjuvant endocrine therapy: Evaluating possible predictors of sexual dysfunction MonarchE Et randomiseret fase 3 forsøg med TL 08/17 Abemaciclib i kombination med standard adjuverende antihormonbehandling og standard antihormonbehandling alene efter operation for østrogen-receptor positiv og HER2-negativ brystkræft med spredning til regionale lymfeknuder. Skagen Strålebehandling med to forskellige TL 07/16 doseringer til patienter opereret for brystkræft 6

7 Aphinity Fase III. Et randomiseret, dobbeltblindet, AL 06/12 (07/13) placebokontrolleret multicenterforsøg til sammenligning af kemoterapi plus trastuzumab plus placebo med kemoterapi plus trastuzumab plus pertuzumab som adjuverende behandling hos patienter med operabel, HER2-positiv, primær brystcancer DBCG/CIRRO RT Hypo Fase II. Hypofraktioneret versus LS 09/09 (03/14) normofraktioneret helbrystbestråling. Registrering af morbiditet DBCG/CIRRO RT PBI Fase II. Delbrystbestråling versus LS 09/09 (03/16) helbrystbestråling. Registrering af morbiditet Recidivbehandling HER2CLIMB Fase 2 randomiseret, dobbeltblindet, BC 12/17 kontrolleret studie af tucatinib vs. placebo i kombination med Capecitabin og Trastuzumab hos patienter med tidligere behandlet ikke-resekterbar lokalt fremskreden eller metastatisk HER2+ brystcarcinom (HER2CLIMB) NAME En direkte sammenligning af Vavelbine LS 10/17 Oral (vinorelbin) kemoterapi givet enten klassisk eller metronomisk til behandling af patienter med metastaserende brystkræft BrAKT Blodprøve-studie der screener for mutation i AKT- og PTEN-generne. Ved positivt blodprøveresultat kan patienten henvises til eventuel indgang i BrAKTprotokollen ved Fase-1 enheden på Rigshospitalet. BrAKT-protokollen er et fase-1, open-label studie, der undersøger sikkerhed, tolerans, farmakokinetik og antitumoral aktivitet ved stigende doser af AZD5363 hos patienter med solide tumorer samt udvidet sygdom. AL 03/17 7

8 TNCB 355 Klinisk forsøg (fase III) der sammenligner TL 09/16 (04/18) behandling med pembrolizumab og kemoterapi med placebo og kemoterapi af tripel-negativ brystkræft LiPlaCis Screening for cisplatin-/ LiPlaCisfølsomhed hos patienter med udbredt SDY 07/14 brystkræft Team 5 Prostatacancer VISION Et internationalt, prospektivt, åbent, MM 02/19 multicenter, randomiseret fase 3 forsøg med 177Lu-PSMA-617 til behandling af patienter med fremadskridende PSMApositiv metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mcrpc) IMbassador En Fase III, multicenter, randomiseret, MM 10/17 (06/18) undersøgelse af Atezolizumab (anti-pd-l1- antistof) i kombination med Enzalutamid kontra Enzalutamid alene hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer efter svigt af en androgensyntesehæmmer og svigt af, ikke egnet til eller afslag på Taxanebehandling. SPCG-15 Kirurgi eller strålebehandling ved lokalt 11/16 udbredt prostatakræft - et åbent lodtrækningsforsøg RADICALS Radioterapi og androgen deprivation i MM 01/14 (12/16) kombination efter prostatektomi Blærecancer Adjuverende CheckMate 274 Et randomiseret, dobbeltblindt, AC/MM 09/16 multicenter fase 3 forsøg med adjuverende nivolumab versus placebo hos patienter med høj-risiko invasiv urothelial carcinom. 8

9 Metastaserende EV301 Et åbent, randomiseret fase 3-forsøg til AC 11/18 med det formål at vurdere enfortumab vedotin i forhold til kemoterapi hos forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling for lokal fremskreden eller metastatisk urotelial cancer (EV-301) CheckMate 901 Et fase 3, åbent, randomiseret studie med AC 06/18 Nivolumab kombineret med enten Ipilimumab eller standard kemoterapi versus standard beh. Med kemoterapi til pt. med tidligere ubehandlet lokal avanceret inoperable eller metastatisk urotelialt karcinom BLADDER 100 A Phase 3, multicenter, multinational, AC 09/16 randomized, open-label, parallel-arm study of avelumab (MSB C) plus best supportive care versus best supportive care alone as a maintenance treatment in patients with locally advanced or Metastatic Urothelial Cancer whose Disease did dot progress after completion of first-line platinumcontaining chemotherapy Keynote 698 A Phase 3 Randomized, Double-Blind AC 01/18 (05/18) Clinical Study of Pembrolizumab + Epacadostat vs Pembrolizumab + Placebo as a Treatment for Recurrent or Progressive Metastatic Urothelial Carcinoma in Patients who have Failed a First-Line Platinum-containing Chemotherapy Regimen for Advanced/Metastatic Disease (KEYNOTE- 698/ECHO-303) VINGEM En multicenter randomiseret fase II undersøgelse af vinflunin/gemcitabin versus carboplatin/gemcitabin som 1. linje behandling til patienter med metastatisk kræft udgående fra urinvejene og nedsat nyrefunktion MM 03/14 (02/18) 9

10 Protokolregi/nummer Team 6 Kort titel/beskrivelse Hoved-halscancer DAHANCA 33 Dosis-eskaleret strålebehandling vejledt af KN 06/18 funktionel billeddannelse til patienter med hypoksisk hoved-halscarcinom DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af MA 01/17 hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling i forbindelse med primær strålebehandling af planocellulære hoved-halskarcinomer DAHANCA 26 Fase II multicenter, ublindet, randomiseret MA 04/16 studie med paclitaxel og capecitabin og cetuximab til første linje behandling af recidiverende og /eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved- og halsregionen (HNSCC) DAHANCA 28A Fase I/II studie af accelereret LJA 01/13 (05/16) hyperfraktioneret strålebehandling, konkomitant cisplatin og nimorazol til patienter med stadie III IV p16 negativt planocellulært carcinom i larynx, pharynx og cavum oris. 10