Protokoloversigt Den Kliniske Forskningsenhed Onkologisk Afdeling Aalborg Universitetshospital

Transkript

1 Protokolregi/nummer Team 1 Kolorektalcancer Adjuverende Protokoloversigt Den Kliniske Forskningsenhed Onkologisk Afdeling Aalborg Universitetshospital Kort titel/beskrivelse NeoCol En undersøgelse, der belyser effekten af MY 05/17 kombinationskemoterapi før operation hos patienter med tyktarmskræft KFE-Aa Kontaktperson: Forskningssekretær Maja Pedersen Telefon kfeaalborg@rn.dk WW2 Kurativ kemostrålebehandling af lav rectumcancer. En undersøgelse, der LØP 09/15 (07/16) 04/17 belyser muligheden for at undgå operation efter strålebehandling og kemoterapi for kræft i endetarmen RAPIDO Randomiseret fase III undersøgelse. Kort LØP 09/14 (05/16) strålebehandling efterfulgt af præoperativ kemoterapi vs. lang kemostråleterapi efterfulgt af operation og evt. adjuverende kemoterapi som primær behandling af høj-risiko rectum cancer SensOx Nye diagnostiske målemetoder af JS 06/14 (10/15) Oxaliplatin-induceret sensorisk neuropati FOxTROT Fluoropyrimidine, Oxaliplatin & Targeted MY 03/13 (12/16) Receptor pre- Operative Therapy for colon cancer. En randomiseret undersøgelse til vurdering af, om præoperativ kemoterapi +/- et anti-egfr monoklonalt antistof forbedrer resultatet ved højrisiko operabel coloncancer SCOT SCOT Short Course Oncology Therapy MY 11/11 (12/13) Et forsøg med adjuverende kemoterapi af kolorektalcancer 1

2 Protokolregi/nummer Kort titel/beskrivelse Metastaserende New SPCRC Skandinavisk forskningsprojekt for MY 05/17 patienter med spredning fra tyk- og endetarmskræft Nordic 9 Full dose monotherapy S-1 (followed by irinotecan) compared to reduced dose LØP 11/15 (10/17) combination therapy (S-1/oxaliplatin followed by S-1/irinotecan) as initial therapy for older patients with metastatic colorectal cancer. A RANDOMIZED PHASE II STUDY CAIRO4 Medfører operation af svulsten i tarmen MY 09/14 en forbedret overlevelse hos patienter, med spredning af tyk- og endetarmskræft. Et randomiseret studie mellem kirurgi og kemoterapi eller kemoterapi alene. Nordic 8 FOLFIRI + Erbitux versus alternerende MY 06/12 FOLFIRI + Erbitux/FOLFOX + Erbitux til patienter med potentiel resektabel metastaserende kolorektalcancer med wild type KRAS og BRAF Et randomiseret fase II studie Ventrikelcancer RAINFALL Behandling med capecitabin eller fluoracil MY 08/15 (08/16) og cisplatin med eller uden ramucirumab til patienter med kræft i mavesækken mellem spiserør og mavesæk Keynote 061 A Phase III, Randomized, Open-label MY 07/15 (07/16) Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) versus Paclitaxel in Subjects with Advanced Gastric or Gastroeso- phageal Junction Adenocarcinoma who Progressed after First-Line Therapy with Platinum and Fluoropyrimidine BevIri Randomiseret Fase II studie. Irinotecan MY/AKB 01/13 (05/16) som monoterapi sammenlignet med irinotecan og Bevacizumab til patienter med platinresistent ikke-resektabel esofagus-, cardia eller ventrikelcancer (ECV) 2

3 Protokolregi/nummer Pancreascancer Kort titel/beskrivelse APACT Fase III, ikke-blindet multicenterforsøg MY/MJ, JH 01/15 (04/16) med gemcitabin +/- nab-paclitaxel (Abraxane) som adjuverende behandling til patienter med kirurgisk reseceret adenocarcinom i pancreas BIOPAC Biomarkører ved Pancreas Cancer MY 04/10 (BIOPAC) giver de ny information om sygdommen og forbedret monitorering og prognostisering af patienterne? Team 2 Gynækologiske cancer SIGN En fase II undersøgelse af effektivitet og BL 04/14 (01/16) sikkerhed af Selinexor (KPT-330) hos patienter med fremskreden gynækologisk kræftsygdom Ovariecancer OVARIAN 200 Et fase 3, multicenter, randomiseret, ikkeblindet CH 03/17 (05/17) forsøg med avelumab alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin ift. pegyleret liposomal doxorubicin alene hos patienter med platin-resistent/refraktær æggestokkræft PRIMA Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, BL 10/16 placebokontrolleret, multicenterforsøg med niraparib vedligeholdelsesbehandling til patienter med HRD-positiv fremskreden æggestokkræft efter respons på primær kemoterapi PROMova Individuel opfølgning af patienter ASK/Vejle 12/16 behandlet for æggestokkræft baseret på patientrapporterede oplysninger (PROM) og fælles beslutningstagning EWOC-1 Et randomiseret multicenter forsøg med BL 05/16 carboplatin +/- paclitaxel til skrøbelige ældre kvinder med avanceret stadie III og IV æggestokkræft 3

4 Protokolregi/nummer Kort titel/beskrivelse AVANOVA Niraparib og niraparib - bevacizumab BL 04/16 kombination mod bevacizumab alene hos kvinder med homolog rekombination Deficient (HRD) platin - følsomme epitelial ovariecancer, æggeleder eller bughindekræft. MILO Et multinationalt, randomiseret, openlabel, BL 06/14 (04/16) fase III forsøg med MEK 162 vs. Lægens valg af kemoterapi hos patienter med recidiverende eller vedvarende lavgrad serøs karcinomer i ovarierne, tubae eller bughinden NOVA Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3 BL 11/13 (04/15) forsøg med vedligeholdelsesbehandling med niraparib versus placebo til patienter med platinfølsom ovariecancer DesktopIII Operation + kemoterapi vs. kemoterapi BL 03/13 (04/15) alene til patienter med platinfølsomt 1. recidiv og med positiv AGO-score OVAR-17 A prospective randomised Phase III trial to BL 11/12 (06/13) evaluate optimal treatment duration of first-line bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel in patients with primary epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer. OVAR 16 Fase III. Tablet Pazopanib versus placebo BL 12/09 (07/10) dagligt i 52 uger til kvinder med c. ovarii der har afsluttet behandling med paclitaxel/carboplatin Endometriecancer PALEO A randomized, double-blind, placebocontrolled, BL 09/17 phase II trial of Palbociclib in combination with Letrozole versus Placebo in combination with Letrozole for patients with Estrogen Receptor Positive advanced or recurrent Endometrial cancer. 4

5 Protokolregi/nummer Kort titel/beskrivelse FANDANGO Et randlomiseret fase II studie af første BL 02/17 linie kombinationskemoterapi med nintedanib/placebo for patienter med fremskreden eller recidiverende livmoderkræft ENGOT Endometriecancer, randomiseret fase III BL 02/12 studie, st. I-II, kemoterapi/observation Primære hjernetumorer WP12 Senfølger efter behandling for CH 02/17 hjernetumorer Glioblastom Cripto-1 Identifikation af Cripto-1 som en ny vævs- CH 01/14 (06/17) eller serologisk markør for diagnose og prognose ved gliom Forsøgsprotokol 105B Bestemmelse af kvantitative MRparametre SR 12/13 (04/17) hos patienter med Glioblastom før, under og efter stråleterapi Team 3 Lungecancer ALK+ Identificering af respons blandt patienter TM 04/16 med lungecancer på ALK targeteret behandling ved undersøgelser af tumor i en blodprøve Kurativ EGFRM+ Brug af ny blodprøve til identificering af TM 03/15 respons blandt patienter med lungecancer på targeteret behandling NO-protokol Risiko for strålepneumonitis hos patienter WS 09/12 (12/16) med ikke-småcellet lungekræft og forhøjet nitrogenoxid (kvælstofilte gas) ratio i udåndingsluften. Et observationsstudie Metastaserende CA Et klinisk forsøg, der gennemføres på TM 07/15 (06/16) mange hospitaler og i forskellige lande med lægemidlet Nivolumab som eneste behandling til patienter med ikkesmåcellet lungekræft, som tidligere har fået behandling. 5

6 Protokolregi/nummer Kort titel/beskrivelse EGFRM+ Brug af ny blodprøve til identificering af TM 03/15 respons blandt patienter med lungecancer på targeteret behandling MyVes Identifikation af nye biomakører TM 02/15 associeret med progressionen af småcellet lungekræft EARL Tidlig pallierende pulmonal SK 11/14 strålebehandling hos patienter med stadie IIIB/IV NSCLC Team 4 Mammacancer MonarchE Et randomiseret fase 3 forsøg med TL 08/17 Abemaciclib i kombination med standard adjuverende antihormonbehandling og standard antihormonbehandling alene efter operation for østrogen-receptor positiv og HER2-negativ brystkræft med spredning til regionale lymfeknuder. Skagen Strålebehandling med to forskellige TL 07/16 doseringer til patienter opereret for brystkræft Aphinity Fase III. Et randomiseret, dobbeltblindet, AL 06/12 (07/13) placebokontrolleret multicenterforsøg til sammenligning af kemoterapi plus trastuzumab plus placebo med kemoterapi plus trastuzumab plus pertuzumab som adjuverende behandling hos patienter med operabel, HER2-positiv, primær brystcancer SOLE Et fase III-forsøg til evaluering af LS 06/11 (07/12) virkningen af kontinuerlig letrozol versus intermitterende letrozol efter 4 til 6 år med forudgående adjuverende endokrin behandling hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor, node-positiv brystkræft i et tidligt stadium DBCG/CIRRO RT Hypo Fase II. Hypofraktioneret versus LS 09/09 (03/14) normofraktioneret helbrystbestråling. Registrering af morbiditet 6

7 Protokolregi/nummer Kort titel/beskrivelse DBCG/CIRRO RT PBI Fase II. Delbrystbestråling versus LS 09/09 (03/16) helbrystbestråling. Registrering af morbiditet ALTTO Fase III. Lapatinib eller trastuzumab givet LS 10/07 (03/09) sekventielt eller i kombination til patienter med HER2/ErbB2-positiv primær c. mammae Recidivbehandling NAME En direkte sammenligning af Vavelbine LS 10/17 Oral (vinorelbin) kemoterapi givet enten klassisk eller metronomisk til behandling af patienter med metastaserende brystkræft BrAKT Blodprøve-studie der screener for AL 03/17 mutation i AKT- og PTEN-generne. Ved positivt blodprøveresultat kan patienten henvises til eventuel indgang i BrAKTprotokollen ved Fase-1 enheden på Rigshospitalet. BrAKT-protokollen er et fase-1, open-label studie, der undersøger sikkerhed, tolerans, farmakokinetik og antitumoral aktivitet ved stigende doser af AZD5363 hos patienter med solide tumorer samt udvidet sygdom. TNCB 355 Klinisk forsøg (fase III) der sammenligner AL 09/16 behandling med pembrolizumab og kemoterapi med placebo og kemoterapi af tripel-negativ brystkræft Monaleesa 3 A randomized double-blind, AL 11/15 (05/16) placebocontrolled study of ribociclib in combination with fulvestrant for the treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER2-negative, advanced breast cancer who have received no or only one line of prior endocrine treatment MONARCH-2 Et fase 3-forsøg for kvinder med lokalt AL 10/14 (11/15) fremskreden eller metastatisk brystkræft, som behandles med fulvestrant med eller uden LY

8 Protokolregi/nummer Kort titel/beskrivelse LiPlaCis Screening for cisplatin-/ LiPlaCisfølsomhed AL 07/14 hos patienter med udbredt brystkræft XeNa Et randomiseret fase II studie med AL 11/12 (06/15) kombinanationen Xeloda (capecitabine) plus Navelbine Oral (vinorelbine) dag 1 + dag 8 (hver 3. uge) versus Xeloda plus Navelbine Oral givet metronomisk, som 1. eller 2. linie kemoterapi til patienter med HER2 negativ lokal fremskreden eller metastaserende brystkræft Team 5 Prostatacancer IMbassador En Fase III, multicenter, randomiseret, MM 10/17 undersøgelse af Atezolizumab (anti-pd-l1- antistof) i kombination med Enzalutamid kontra Enzalutamid alene hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer efter svigt af en androgensyntesehæmmer og svigt af, ikke egnet til eller afslag på Taxanebehandling. SPCG-15 Kirurgi eller strålebehandling ved lokalt 11/16 udbredt prostatakræft - et åbent lodtrækningsforsøg RADICALS Radioterapi og androgen deprivation i MM 01/14 (12/16) kombination efter prostatektomi Tasquinimod Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret MM 01/13 (10/14) studie til bevis af koncept for Tasquinimod-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med metastaserende kastrationsresistent prostatacancer, som ikke progredierer efter en førstevalgt docetaxel-baseret kemoterapi 8

9 Protokolregi/nummer Kort titel/beskrivelse Blærecancer Adjuverende BLADDER 100 A Phase 3, multicenter, multinational, AC 09/16 randomized, open-label, parallel-arm study of avelumab (MSB C) plus best supportive care versus best supportive care alone as a maintenance treatment in patients with locally advanced or Metastatic Urothelial Cancer whose Disease did dot progress after completion of first-line platinumcontaining chemotherapy CheckMate 274 Et randomiseret, dobbeltblindt, AC/MM 09/16 multicenter fase 3 forsøg med adjuverende nivolumab versus placebo hos patienter med høj-risiko invasiv urothelial carcinom. Metastaserende MO29983 (SAUL) Et åbent, enkeltarmet, multicenterforsøg, AC 03/17 for at vurdere sikkerheden ved atezolizumab hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt eller ikke-urotelialt karcinom i urinvejene MK A Phase III Randomized Clinical Trial of MM/AC 01/15 (10/15) Pembrolizumab (MK-3475) versus Paclitaxel, Docetaxel or Vinflunine in Subjects with Recurrent or Progressive Metastatic Urothelial Cancer VINGEM En multicenter randomiseret fase II MM 03/14 undersøgelse af vinflunin/gemcitabin versus carboplatin/gemcitabin som 1. linje behandling til patienter med metastatisk kræft udgående fra urinvejene og nedsat nyrefunktion 9

10 Protokolregi/nummer Team 6 Hoved-halscancer Kort titel/beskrivelse DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af MA 01/17 hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling i forbindelse med primær strålebehandling af planocellulære hoved-halskarcinomer DAHANCA 26 Fase II multicenter, ublindet, randomiseret MA 04/16 studie med paclitaxel og capecitabin og cetuximab til første linje behandling af recidiverende og /eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved- og halsregionen (HNSCC) DAHANCA 28A Fase I/II studie af accelereret hyperfraktioneret strålebehandling, konkomitant cisplatin og nimorazol til patienter med stadie III IV p16 negativt planocellulært carcinom i larynx, pharynx og cavum oris. LJA 01/13 (05/16) 10