Notat om tilladelser til drift af Sentinel- Datafangst og DAMD

Transkript

1 Notat om tilladelser til drift af Sentinel- Datafangst og DAMD 2005 Pilotforskningsprojekt 27/ Sentinel Datafangst (SD) startede i 2005 som et pilot-forskningsprojekt, og det blev evalueret i 2006 (tilladelse fra Datatilsynet journalnummer ). Formålet med projektet var 1. At opsamle data fra almen praksis med henblik på kvalitetsudvikling af faget 2. At indsamle data til epidemiologisk forskning og anden forskning af sygdomme i almen praksis. Der var godkendelse til at indsamle alle data for personer i de deltagende praksis vedrørende CPR nr., lægekode, diagnose, medicinordination, prøvesvar fra undersøgelser, helbredsforhold og risikofaktorer for sygdom (bilag 0 og 1) 2006 Overenskomsten mellem PLO og Amtsrådsforeningen tilladelse til oprettelse af klinisk kvalitetsdatabase for DM Ved overenskomsten i 2006 mellem Amtsrådsforeningen og PLO besluttede man sig for at benytte Sentinel datafangst til at udvikle behandlingskvaliteten af kroniske sygdomme i almen praksis. Man startede med diabetes som en modelsygdom. DAK-E søgte derfor i 2006 Datatilsynet, Danske regioner og Sundhedsstyrelsen (SST) om tilladelse til en sygdomsspecifik klinisk kvalitetsdatabase for diabetes. DAK-E fik en dispensation fra SST om at 90 % af alle diabetespatienter i almen praksis skulle registreres, idet udviklingen viste, at der var muligheder for at nærme sig de 90 % på længere sigt (bilag 2). Allerede i 2006 gjorde DAK-E opmærksom på at Datafangst var konstrueret således, at alle data vedrørende medicin, ydelser, laboratoriedata og diagnoser automatisk blev hentet ind (bilag 3). Skulle de enkelte praksis f.eks. have valide tilbagemeldinger på behandlingen af de kroniske sygdomme, var det nødvendigt også at indrapportere komplikationer med ICPC koder. Det gav ikke mening kun at indberette selve ICPC diagnoserne på de kroniske sygdomme. 2006/2007 Kontakten til Sundhedsstyrelsen (SST) Høring fra SST omkring ny bekendtgørelse for kliniske kvalitetsdatabaser Den gamle bekendtgørelse om kliniske kvalitetsdatabaser omhandlede udelukkende sygdomsspecifikke kliniske kvalitetsdatabaser. I høringen om den nye bekendtgørelse i 2006 påpegede både Amtsrådsforeningen (ARF) og Lægeforeningen, at der var behov for at tillade speciale(fag)specifikke kliniske kvalitetsdatabaser,

2 hvor man kunne indhente de indikatorer og oplysninger, der var nødvendige i forhold til de sygdomme og symptomer som det samlede speciale behandler. Det gælder almen medicin, men også specialerne pædiatri, geriatri og anæstesiologi (bilag 4 og 5). SST kommenterede ikke og tog ikke hensyn til høringssvarene fra ARF og Lægeforeningen. Begrebet specialespecifikke kliniske kvalitetsdatabaser blev derfor ikke entydigt beskrevet i den nye bekendtgørelse. Derfor bad DSAM og DAK-E om en præcisering fra SST, fordi vi ønskede en afklaring af lovligheden af vores dataindsamling. Vi ønskede at Sundhedsstyrelsen forholdt sig til Lægeforeningens og ARF overvejelser i høringssvarene, evt. sådan at den nye bekendtgørelse blev ændret, så den også omfattede fagspecifikke kliniske kvalitetsdatabaser. Sundhedsstyrelsen havde efter korrespondance med Ministeriet den opfattelse, at de fagspecifikke kliniske kvalitetsdatabaser kunne rummes i den nye bekendtgørelse og indkaldte derfor DSAM og DAK-E til møde. Der blev afholdt to møder (12. marts og 23 april 2007). (Referat fra mødet 23. april - bilag 6). DAK-E beskrev grundigt over for SST, at vi fra praksis indsamlede strukturerede data (dvs. alle diagnoser, medicinordinationer, laboratorieresultater (både fra egne laboratorier og fra hospitalslaboratorierne) og endelig ydelseskoder). Vi præciserede, at skulle data bruges til kvalitetsudvikling, var det ikke nok at registrere fire kroniske diagnoser. Man skulle også registrere komplikationer samt reguleringsniveauet til f.eks. DM. Vi gjorde samtidig over for SST meget ud af at beskrive sikkerheden i DAMD databasen, både set fra den enkelte praksis, men også generelt, og vi præciserede, at data blev sendt tilbage til den enkelte praksis i overskuelige tilbagemeldingsrapporter. Skulle data herudover anvendes til kvalitets-og forskningsprojekter krævede det godkendelse af Datatilsynet. Til at sikre, at alle love og regler blev overholdt, var der nedsat et kvalitets- og forskningsudvalg. Fandt udvalget et projekt lov- og tilladelsesmæssigt i orden, blev data anonymiseret og sendt til forskerne. SST var således fuldt vidende om hvilke data, der indsamledes til DAMD fra Almen Praksis, og hvad data blev brugt til (bilag 1-A). Vi fandt referatet fra d. 23 april uklart, og vi bad derfor SST om en præcisering. Præciseringen kom i notatet af d. 2. juli 2007 (bilag 7), og den blev af DSAM, DAK-E samt KIF (DAK-E s bestyrelse) opfattet som et notat, der godkendte at DSAM og DAK-E kunne oprette en klinisk kvalitetsdatabase. Konklusion i notatet af d. 2 juli 2007 fra SST var: Det kan med vurderingen fastslås, at Sundhedsstyrelsen ikke har fundet, at godkendelsesordningen for Regionale og Landsdækkende Kliniske Kvalitetsdatabaser indeholder barrierer for DSAM kvalitetsfremmende tiltag i det omfang en klinisk kvalitetsdatabase søges godkendt. Vi kontaktede SST for at høre, hvordan konklusionen skulle forstås, og om vi skulle søge igen for at få DAMD (den fagspecifikke database for almen praksis) godkendt. Svaret var, at det behøvede vi ikke, idet DAMD som anført (23. april) var at betragte som en ressource/fødedatabase. Vi skulle derimod fremover søge om tilladelse til at indberette data til de enkelte sygdomsspecifikke databaser, så vores indberetning af kvalitetsindikatorer matchede de indikatorer, som sygehusafdelingerne indberettede. SST opfattede DAMD som en del af Datafangstsystemet, hvorfra data kunne udtrækkes til de enkelte sygdomsspecifikke databaser som fx Dansk AlmenMedicinsk Database for Diabetes (bilag 8). I den godkendte ansøgningen til styrelsen den 18/07/2008 står under punkt 5.2 (bilag 9) DAMD er en ressourcedatabase, der principielt supplerer data fra

3 sekundærsektoren for alle sygdomsområder med data fra primærsektoren, altså at DAMD er et område af Datafangst, der indeholder data til alle sygdomsområder. Styrelsen fandt i 2007 møderne, vi havde haft, og gennemgangen, vi havde givet af indsamlings- og sikkerhedsprocedurerne, som helt tilstrækkelige, og de roste det initiativ, almen praksis og Danske Regioner havde taget for at monitorere kvaliteten i almen praksis og for på sigt at forbedre denne. Se i øvrigt korrespondancen mellem SST og Ministeriet (Bilag 10). Udfordringen for SST (på den sidste side i bilagene) for godkendelse er kravet om at opnå de 90 % dækning. Det krav falder på plads med indgåelse af overenskomst 2010, hvor brug af datafangst bliver obligatorisk for almen praksis. Grunden til ansøgninger om godkendelse blev gentaget flere gange efter 2007 til 2010 skyldes, at DAMD for Diabetes ikke fra starten havde en dækningsgrad på 90 % af alle patienter. Vi fik derfor en dispensation for dette krav på betingelse af at der kunne vises en tiltagende dækningsgrad. - I bilag 10 bekræfter mailen fra Kirsten Krag af 7. oktober i øvrigt, at DAMD opfattes som en del af Datafangstsystemet og, at kun DAMD for diabetes godkendes, hvilket er i overensstemmelse med aftalen om at der fremover skulle søges om godkendelse til hver enkelt af de specifikke kroniske sygdomme, som DAMD vil komme til at levere sygdomsspecifikke data til. I samme bilag nævner SST ( ) i en korrespondance med Departementet (Sundhedsministeriet), at Datatilsynet (vedrørende persondataloven) vil blive hørt før en godkendelse af Databasen. Denne korrespondance med Datatilsynet kendes ikke og ses ikke af være offentliggjort i SSI redegørelsen? Men faktum er at Datatilsynet efterfølgende har godkendt alle dataudtræk af DAMD også ud over sygdommen Diabetes. I de første år efter 2007 søgte DAK-E SST og Datatilsynet om tilladelser til at anvende data til alle de kvalitets- og forskningsprojekter, som kvalitets- og forskningsudvalget havde godkendt fik DAK-E af SST oplyst, at man ikke fra SST havde behov for at godkende fremtidige kvalitets- og forskningsprojekter, idet det var tilstrækkeligt, blot vi havde tilladelser fra Datatilsynet. Alle projekter skulle derefter have to tilladelser fra Datatilsynet, en tilladelse til, at projektet kunne afvikles (ansøgt af projektgruppen bag projektet) og en tilladelse til at data til projektet kunne udleveres fra DAMD. Alle tilladelser blev givet til DAK-E af datatilsynet. De omtalte projekter, som SST og Datatilsynet godkendte, omfattede udtræk af alle typer af data fra DAMD også data ud over de fire godkendte databasesygdomme. I 2009 bevilgede SST DAK-E et stort beløb til arbejde med Stress, Angst og Depression (SAD). Formålet var bl.a. at mindske længden af sygemeldinger ved de tre tilstande. Opgaven var baseret på data, indsamlet i DAMD. (Se bilag 11 og 12). Projektet blev bevilliget af SST og betalt af Sundhedsministeriet. Sundhedsstyrelsen har endvidere i deres publikationer benyttet sig af en række data fra DAMD, der blev indsamlet af DAK-E ud over de fire sygdomsspecifikke områder. Se fx IMPINGEMENTSYNDROM/ ROTATOR CUFF-SYNDROM OG TRAUMATISK ROTATOR CUFF-RUPTUR (For at se dokumentet skal man måske kopiere linket og sætte det ind i en url i browseren) Punkt side 17 og bilag 2 i samme publikation side 34, hvor man direkte har kopieret DAK-E skulderrapport ind i publikationen. OECD Rapporten fra 2013 (bilag 13), der var bestilt af de central myndigheder beskriver også (side 83 til 86): DAMD provides a platform through which GPs can access quality reports from their own practice for over thirty areas. The data include diagnoses, procedures, prescribed drugs and

4 laboratory results. Most data is collected automatically, limiting any additional burden on GPs themselves. Efterfølgende anbefaler OECD til Norge, at man indføre et tilsvarende system til kvalitetsudvikling Starten på datafangst: KIF bestyrelsen besluttede i 2007 ved starten, at den enkelte klinik skulle kunne vælge mellem to løsninger: Løsning 1: Kun at sende pr. projekt og kun med data på de patienter, der fik udløst en pop-up. Klinikken kunne dermed nøjes med kun at sende data vedr. diabetes. Løsning 2: En sender alt for hurtigt at få opdaterede kvalitetsrapporter over diabetes og desuden adgang til opdaterede kvalitetsrapporter på andre væsentlige sygdomsområder. Mange klinikker valgte løsning 2, der blev betragtet som en databehandleraftale, hvor lægens egne journaldata blev struktureret for lægen som en del af hans patient-administrative system. Der blev udsendt vejledningen til alle, hvori det var beskrevet, hvad valget indebar, nemlig at kopier af alle diagnoser, ydelser, laboratoriedata og recepter blev sendt til DAMD (bilag 14). I kurserne i opstart med Datafangst blev specifikt undervist i valget, i tilmeldingsproceduren og i god diagnosekodning. DAK-E har været inviteret til at fortælle om Datafangst og DAMD tre gange i SST/SSI, og desuden er løsningen præsenteret for National Sundheds IT NSI og Institut for Rationel Farmakoterapi IRF og sluttelig for Folketingets Sundhedsudvalg. (Se de seks præsentationer (bilagt) med præcisering af, hvilke data der indsamles). DAK-E har aldrig lagt skjul på, at der blev indsamlet strukturerede data fra alle kontakter for de læger, der valgte at sende løsningen med alle data Overenskomsten mellem DR (RLTN) og PLO Ved overenskomsten i 2010 skulle flere sygdomme registreres (det gælder blandt andet kodning af de otte folkesygdomme: KOL, astma, kroniske muskel- og skeletlidelser, osteoporose, hjertekarsygdomme, cancer, diabetes og ikke psykotiske psykiske lidelser) (Se Bilag D-2: Datafangst, ICPC-kodning og datahåndtering i overenskomsten af 21/ sv.t. bilag 15 i vedhæftede)). P-journal I overenskomsten fra 2010 indgik PLO en aftale med Danske Regioner vedrørende p-journalen og offentliggørelse af data på Sundhed.dk (Se Bilag D-4 side 68 i overenskomsten af 21/ vedr. IT i almen praksis, sv.t. bilag 15 i vedhæftede). DAK-E var stærkt betænkelige ved aftalen, fordi DAK-E i den undervisning, der var givet til de praktiserende læger, havde fremhævet, at data kom fra lægerne og skulle tilbage til lægerne og ikke kunne offentliggøres på en måde, så man kunne identificere hverken patient eller den enkelte læge - specielt fordi Sentinellægerne (dem, der koder mere end 70% af deres kontakter) jo gør det for at få en bedre oversigt i egen journal og for at få klinisk relevante tilbagemeldingsrapporter og ikke for at alle diagnoser på deres patienter kan ses på Sundhed.dk. Alligevel konfirmerede KIF bestyrelsen med PLO, at alle data fra DAMD (de, der er nævnt tidligere) overføres til Sundhed.dk P-journalsystem (bilag 15). Det blev derfor nødvendig at ændre omskifteren, så alle læger fremadrettet sender alle strukturerede data fra deres journaler, herunder alle diagnoser. I denne fase var det på tale, at MedCom skulle bruge FNUX formatet til at hente alle data direkte fra lægesystemerne inklusiv notattekst-delen, men da forskellen på de to systemer (bilag 16)

5 hovedsagelig vedrørte notattekst-delen, ønskede PLO og DAK-E at bevare fortroligheden ved at undlade at anvende journalteksten, og man valgte DAK-E løsningen, også fordi den var udviklet og i drift. De praktiserende lægers strukturerede data skulle derfor kobles på den samlede løsning for sygehuse og almen praksis, så data, som sendes fra almen praksis til Sundhed.dk, både kan ses af patienten selv samt af den behandlende sundhedsperson i det øvrige sundhedsvæsen, herunder lægevagten. Dette betød, at alle klinikker skulle indsende alle data og ikke kun kroniske sygdomsdata, og det blev samtidig en del af kravet ved en ny certificering. Direktør Søren Tvede fra lægejournalsystemet MyClinic, hvis system kun sendte et stærkt begrænset antal data, klagede til SST og anførte, at lovgrundlaget ikke er i orden. Niels Hermann (NH) fra SST mente, at der kunne være uklarheder i Datafangst og DAMD tilladelserne og indkaldte til et møde for at få uklarhederne på plads. Dagen inden det aftalte møde blev SST og SSI omorganiseret og NH afskediget, så mødet blev aldrig afholdt. Danske Regioner skrev derefter et udkast til svar (bilag 17). Heri står, at en opdatering af tilladelser pågår, og at tilladelsen til DAMD går på to ben : Dels godkendelse som klinisk kvalitetsdatabase fra Sundhedsstyrelsen, og dels en godkendelse som databehandler fra Datatilsynet, der hører under justitsministeriet. Man forventer, at både SST og datatilsynet fornyr de eksisterende godkendelser. Med Statens Serum Institut (SSI) indgås aftalen om Fællesdatabasen. Her er det igen beskrevet, hvilke data der indsamles. Ny tilladelsen som fagspecifik fælles database gives i december I juni 2012 søges også det regionale Datatilsyn (Region Syddanmark) om fornyet tilladelse, hvor det pointeres, at der indsamles alle data. DAK-E modtager besked om, at ansøgningen er i orden, og anmeldelsen til Datatilsynet foretages af Region Syddanmark under den regionale paraply (bilag 18 og 19). DAK-E og DAMD har siden 2007 leverer kvalitetsrapporter til praksis og til lægerne både vedrørende kroniske sygdomme og andre aktuelle kvalitetsmæssige forhold. Der er dokumentation for at rapporterne har bedret diabetesbehandlingen signifikant (bilag 20). Der har os bekendt ikke på noget tidspunkt været tale om misbrug af data eller læk af data. Henrik Schroll Søren Friborg Begge er tidligere direktører/chefer for DAK-E