Inge Øster 29. maj Speciale udført ved Den Sundhedsfaglige Kandidatuddannelse ved Aarhus Universitet. Vejleder: Lektor Ellen Aagaard Nøhr

Transkript

1 En undersøgelse af livsstilsinterventionen Små skridt blandt svært overvægtige gravide i Region Nordjylland: Betydning for gestationel vægtstigning og obstetriske udfald Inge Øster 29. maj 2012 Speciale udført ved Den Sundhedsfaglige Kandidatuddannelse ved Aarhus Universitet Vejleder: Lektor Ellen Aagaard Nøhr

2 Indholdsfortegnelse 1.0 Resumé Summary in English Baggrund Overvægt og demografi Øget indsats under graviditeten for overvægtige kvinder Anbefalinger for gestationel vægtstigning Forskning i interventionsstudier under graviditeten Danske randomiserede interventionsstudier Oplevelser af iværksættelse af intervention under graviditeten Interventioner under graviditeten for overvægtige gravide Små skridt som intervention Formål Hypotese Materiale og metode Studiepopulation Sampling af kontrolgruppe Data Eksponering Udfald Obstetriske udfald Neonatale udfald Statistiske analyser Etik Resultater Beskrivelse af studiepopulationen Vægtstigning under graviditeten Obstetriske og neonatale udfald Supplerende analyser uafhængigt af kvindernes gruppetilhørsforhold Kontakt til kvinderne 1½ år efter fødslen Evaluering af Små skridt som intervention under graviditeten Compliance til interventionen

3 6.0 Diskussion Effekten af livsstilsintervention på gestationel vægtstigning Effekt af livsstilsintervention på obstetriske og neonatale udfald Studiets styrker og svagheder Risiko for bias Selektion Information Confounding Compliance til interventionen Konklusion og perspektivering Referenceliste Bilag Bilag Bilag Bilag

4 1.0 Resumé Baggrund: At være overvægtig under graviditeten er forbundet med høj risiko for komplikationer. Da antallet af svært overvægtige gravide kvinder er stigende, anbefales det af Sundhedsstyrelsen at iværksætte interventioner under graviditeten med henblik på at forhindre en høj gestationel vægtstigning samt forebygge komplikationer under graviditet og fødsel. Flere fødeafdelinger har således iværksat livsstilsinterventioner rettet mod svært overvægtige gravide, hvilket dog er sket på et sparsomt evidensgrundlag. I Region Nordjylland iværksatte man Små skridt -interventionen, der havde til hensigt i et langsigtet perspektiv at ændre spise- og motionsvaner mod mere sunde alternativer. Formål: At undersøge effekten af livsstilsinterventionen Små skridt på gestationel vægtstigning og graviditets- og fødselsudfald hos en gruppe svært overvægtige gravide kvinder. Design: Data fra 142 svært overvægtige kvinder, som deltog i projekt Små skridt, blev sammenlignet med en kontrolgruppe, som var matchet på Body Mass Index (BMI)-gruppe og paritet. De undersøgte udfald var: gestationel vægtstigning defineret som forskellen mellem prægravid vægt og vægt ved fødsel, barnets fødselsvægt samt risiko for gestationel diabetes, præelampsi, kejsersnit og instrumentel forløsning. Data blev indhentet fra Fødselsregistret, sygehusjournaler, en evalueringsrapport fra Små skridt -projektet samt et spørgeskema 1½ år efter fødslen. Resultater: Hyppigheden af svært overvægtige gravide i Region Nordjylland var i studieperioden på 16%. Interventionsgruppen tog gennemsnitlig 9,4 kg under graviditeten sammenlignet med 10,7 kg i kontrolgruppen. Efter justering var forskellen 1,1 kg (p=0,21). Under halvdelen af de deltagende kvinder var i stand til at holde deres vægt under de 9 kg, som Sundhedsstyrelsen anbefaler. Studiet havde ikke styrke til at kunne påvise signifikante forskelle i de kliniske udfald, men de fundne forskelle tydede på, at livsstilsinterventionen ikke førte til en lavere vægt hos barnet. Ligeledes formåede interventionen ikke at nedbringe antallet af kejsersnit (27%), gestationel diabetes (14%) og præeclampsi (8%) i forhold til kontrolgruppen eller den gennemsnitlige hyppighed blandt svært overvægtige kvinder i Danmark. Halvandet år efter fødslen sås et meget lille deltagerantal i spørgeskemaundersøgelsen (21%), hvilket nedsatte brugbarheden af disse data. Konklusion: Dette studie beskriver effekten af en lav-intensiv livsstilsintervention under graviditeten på en repræsentativ gruppe svært overvægtige gravide kvinder bosiddende i en region med mange overvægtige indbyggere. Studiet gav et indblik i deltagelsesgrad og frafald, som viste sig at være en stor udfordring. Ligesom andre eksperimentelle studier formåede studiet ikke at påvise en klinisk relevant effekt af livsstilsinterventionen på vægtstigning og kliniske udfald. Det synes derfor at være på tide at overveje, om graviditeten er det ideelle tidspunkt at iværksætte en livsstilsintervention hos svært overvægtige kvinder i den reproduktive alder. 3

5 2.0 Summary in English Title: A Study of a Lifestyle Intervention for Obese Pregnant Women: The Effect on Gestational Weight Gain and Obstetric Outcomes Background: Being overweight during pregnancy is associated with a high risk of complications. Since the numbers of obese pregnant women are increasing, the Danish National Board of Health recommend implementation of interventions during pregnancy to prevent excessive gestational weight gain (GWG) and to prevent complications during pregnancy and birth. However, a number of maternity wards have initiated lifestyle interventions despite limited evidence of the effect. In the North Denmark Region, an intervention called Små skridt (small steps) was implemented. The aim was to change dietary habits and physical activity level by increasing the use of more healthy alternatives in a long-term perspective. Objective: To study the effect of the lifestyle intervention Små skridt on GWG and pregnancy and birth outcomes in obese pregnant women. Design: Data from 142 obese women enrolled in Små skridt was compared with a control group matched by Body Mass Index (BMI) and parity. The primary outcomes were: GWG defined as the difference between pre-pregnancy weight and weight at birth, birth weight of the baby and the risk of gestational diabetes, preeclampsia, cesarean section and instrumental delivery. Data were obtained from the Danish Birth Register, medical journals, an evaluation rapport from the initial project Små skridt and questionnaires distributed 1½ years post partum. Results: In the study period the prevalence of obesity among pregnant women in the North Denmark Region was 16%. The intervention group gained 9,4 kg during pregnancy as compared to 10,7 kg in the control group. Adjusted the difference was 1,1 kg (p=0,21). Less than half of the women were able to maintain their weight gain below the recommended 9 kg. The power of the study was not high enough to detect significant differences in the clinical outcomes. However, the detected differences indicate that the intervention did not have a reducing effect on birth weight. Likewise the intervention did not decrease the numbers of cesarean section (27%), gestational diabetes (14%) and preeclampsia (8%) compared with the control group or to the overall frequency among obese women in Denmark. One and a half year later only a declining number (21%) took part in a postal questionnaire which limited the use of these data. Conclusions: The study describes the effect of a low-intensive lifestyle intervention during pregnancy on a representative group of obese women living in a region with a lot of overweight inhabitants. The study very well illustrates the challenge in maintaining obese in an intervention programme. Like other experimental studies this study did not detect a clinical relevant effect of the interventions on GWG and clinical outcomes. Time is due to consider if pregnancy is the ideal time for implementation of a lifestyle intervention for obese women. 4

6 3.0 Baggrund Overvægt udgør en stadig voksende trussel mod folkesundheden på grund af en stor mængde associerede helbredsmæssige komplikationer (1;2). Type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme er eksempler på alvorlige konsekvenser af overvægt. Desuden ledsages overvægten ofte af psyko-sociale problemer, som for den overvægtige kan føles større end de fysiske gener. Ikke sjældent udsættes de overvægtige for en række fordomme og bliver anset set som karaktersvage. Blandt overvægtige er der en øget forekomst af social isolation, manglende selvværd, depression og angst (1). 3.1 Overvægt og demografi Overvægt defineres ifølge World Health Organisation (WHO) som en tilstand, hvor mængden af fedt i kroppen er forøget i en sådan grad, at det har konsekvenser for helbredet (2). Sammenhængen mellem højde og vægt kan måles i Body Mass Index (BMI) og efterfølgende klassificeres i vægtgrupper, hvilket ses i tabel 1. Tabel 1: WHO s BMI-klassifikation (2) BMI (kg/m²) Klassifikation < 18,5 Undervægtig 18,5 24,9 Normalvægtig 25 29,9 Overvægtig 30 Svær overvægt/fedme 30-34,9 - fedme klasse I 35 39,9 - fedme klasse II 40 - fedme klasse III De seneste 25 år er der sket en eksplosiv stigning i antallet af danske kvinder i den reproduktive alder, som er svært overvægtige. I 1986 havde 3% af disse kvinder i den reproduktive alder et BMI 30, og i 2011 var andelen steget til 13,2%, hvilket er en stigning på 340% (Figur 1) (3;4). Der ses endvidere store regionale forskelle og en af de regioner, hvor der findes mange overvægtige, er Region Nordjylland (1;5). I 2011 havde to ud fem gravide kvinder i denne region et BMI 25 fordelt på 23% som overvægtige og 16% som svært overvægtige (Bilag 1). Det ses af figur 1, at andelen af svært overvægtige har ligget stabilt i Nordjylland igennem de sidste 10 år i modsætning til resten af landet. Udviklingen i overvægt i Danmark følger udviklingen i de øvrige vestlige lande og forekommer især i befolkningsgrupper med korte uddannelser, lave indkomster og ufaglærte jobs (1). 5

7 Figur 1: Andele af fertile kvinder med prægravid BMI 30 i Danmark og Region Nordjylland, (3;4;6) % Kvinder med prægravid BMI 30, Danmark Region Nordjylland 3.2 Øget indsats under graviditeten for overvægtige kvinder I Anbefalinger for svangreomsorgen fra 2009 (7) lagde Sundhedsstyrelsen op til en øget indsats hos de overvægtige gravide grundet deres høje risiko for komplikationer under graviditet og fødsel. Der blev opfordret til iværksættelse af tilbud under graviditeten til gavn for både mors og barns senere trivsel. I overensstemmelse med anbefalingerne fra Sundhedsstyrelsen har Dansk Selskab for Gynækologi og Obstetrik (DSOG) offentliggjort reviderede guidelines for overvægtige gravide med fokus på forebyggelse af komplikationer opstået i relation til graviditet og/eller fødsel (5). Overordnet anbefaler DSOG, at alle overvægtige tilbydes kostvejledning og tilrådes daglig motion. DSOG påpeger, at des højere kvindens prægravid BMI er, des flere hensyn må der tages under graviditeten. Har den gravide kvinde et prægravid BMI 35 anbefales tilsyn ved speciallæge i obstetrik og evt. henvisning til anæstesiologisk vurdering samt supplerende ultralydsscanninger sidst i graviditeten med henblik på tilvækst og fosterstilling (5). Observationelle studier har dokumenteret, at prægravid BMI, kostsammensætning og grad af fysisk aktivitet før og under graviditeten er relateret til udviklingen af gestationel diabetes (8). Gravide med prægravid BMI 27 anbefales en glucosebelastningstest i gestationsuge med henblik på tidlig opsporing af sygdommen. Risikoen for at udvikle gestationel diabetes øges med stigende prægravid BMI, eksempelvis har svært overvægtige kvinder mere end 3 gange større risiko end normalvægtige kvinder (7;9-11). 6

8 Der er ligeledes fund i litteraturen, der har dokumenteret, at overvægtige kvinder har flere komplikationer under fødslen og ofte svære og længerevarende fødsler, som ender i instrumentel forløsning eller kejsersnit, i forhold til normalvægtige kvinder (7;10;12;13). Børn, der fødes af overvægtige mødre, har større risiko for lav Apgar-score og højere mortalitet end børn, der fødes af normalvægtige. Dette kan til dels også tilskrives, at fødslerne ofte bliver komplicerede (10;11;14). Børnene har en høj fødselsvægt og desuden stor risiko for selv at blive overvægtige (7;13;15-17). Igangsættelse af amning og varigheden deraf synes også at være associeret med overvægt. Årsagerne dertil er multifaktorielle (18;19) Anbefalinger for gestationel vægtstigning I 2009 udgav det amerikanske Institute of Medicine (IOM) Weight Gain During Pregnancy: Reexamining the Guidelines (20). Hensigten var at revidere evidensen for sammenhængene mellem vægtstigning under graviditeten og sundhedsrelaterede udfald hos mor og barn. Særlig opmærksomhed var der på de svært overvægtige gravide kvinder på grund af den eksplosive stigning i hyppigheden i USA. Knap 30% af alle kvinder i den reproduktive alder var svært overvægtige i (20). Dette faktum blev sammenholdt med fund fra observationelle studier, der kunne dokumentere øget risiko for komplikationer ved kombinationen af overvægt og uhensigtsmæssig høj vægtstigning under graviditeten. Konklusionen udmøntedes i en anbefaling om, at svært overvægtige gravide skulle øge deres vægt under graviditeten med 5-9 kg. Disse guidelines skulle fungere som et evidensbaseret vejledningsgrundlag til gavn for både gravide og sundhedsprofessionelle med henblik på at mindske komplikationer under graviditet og fødsel. Med baggrund i IOMs guidelines har Sundhedsstyrelsen formuleret følgende anbefalinger for vægtstigning under graviditeten, der er tilpasset danske forhold (Tabel 2) (7): Tabel 2: Sundhedsstyrelsens anbefalinger for vægtstigning i graviditeten (7) BMI (kg/m²) Vægtstigning <18, kg 18,5-24, kg 25-29, kg kg Rode et al. beskrev 2011 med baggrund i en dansk kohorte fra Hvidovre Hospital den gestationelle vægtstigning på kvinder i (21). De fandt, at undervægtige og normalvægtige gennemsnitlig øgede deres vægt med 14,5 kg. Overvægtige tog 12,9 kg på og de svært overvægtige 8,0 kg. Alle gruppers vægtstigning lå inden for anbefalingerne. 7

9 I forbindelse med udfærdigelsen af nærværende studie, var det muligt at tilvejebringe et registerudtræk fra Region Nordjylland, som kunne dokumentere, at de nordjyske kvinders vægtstigning knap ligger et par kilo over kvinderne fra kohorten. Det ses af figur 2, at i 2011 tog de overvægtige gennemsnitlig 14 kg på, og de svært overvægtige øgede deres vægt med 10 kg. Tilsvarende vægtstigning fandt Nøhr et al. også i sit studie baseret på data fra Den Danske Fødselskohorte indsamlet i årene (22). Tendensen i Region Nordjylland har stort set været uforandret gennem den viste periode. Anbefalingerne for vægtstigningen under graviditeten synes således at ligge uden for det observerede. Figur 2: Gennemsnitlig vægtstigning (vægt ved fødsel prægravid vægt) i Region Nordjylland fordelt på BMI-grupper, (6) Gestationel vægtstigning (kg) i Region Nordjylland, Undervægtig Normalvægtig Overvægtig Svært overvægtig Disse anbefalinger indgår som en del af Sundhedsstyrelsens øgede indsats mod overvægt og anvendes som et evidensbaseret vejledningsgrundlag. Observationelle studier dokumenteret, at høj gestationel vægtstigning øger risikoen for vægtretention og overvægtige børn uafhængig af prægravid BMI (22;23), hvorfor vægtøgningen bør holdes inden de fastsatte grænser (7;17;22). Kombinationen af høj BMI og høj gestationel vægtstigning betragtes især som et dårligt match. Selvom højt BMI er en stærk prædiktor for komplikationer under graviditet og fødsel, øges risikoen for at føde et stort barn samt føde ved markant ved kombinationen af overvægt og en vægtstigning over 10 kg under graviditeten. Desuden er det forbundet med en uhensigtsmæssig øgning af deres overvægtsproblematik efter fødslen (22). 8

10 Gestationel vægtstigning defineres som forskellen mellem den prægravide vægt og vægten ved fødslen. Som graviditeten skrider frem, sker en naturlig forøgelse af kvindens vægt. Udviklingen af foster, moderkage og fostervand bidrager væsentligt hertil. Desuden medfører graviditeten, at kroppen gennemgår en midlertidig forandring med øget blodvolumen, væske i vævet samt større bryster, livmoder og fedtdepoter. Flere komponenter har således indflydelse på den gestationelle vægtøgning. I figur 3 ses udviklingen i vægtstigningen henover graviditeten samt de forskellige komponenters bidrag (20). Her er vægtstigningen på knap 12 kg, hvilket dog er individuelt. Der ses størst variation i foster, fedtdepoter og væske i vævet (ødemer). Figur 3: Komponenter, der betinger den gestationelle vægtstigning under graviditeten (20) Note: LMP er ensbetydende med den sidste menstruationsperiode Argumenterne for at forebygge/mindske overvægt hos gravide kvinder har også et sundhedsøkonomiske aspekt: Overvægt er associeret med et øget forbrug af sundhedsydelser (24). Under graviditeten anbefales eksempelvis supplerende scanninger, speciallæge-tilsyn og kostvejledning (5), og i forbindelse med fødslen ses flere indgreb i forhold til normalvægtige kvinder (5;7;10;12). De sundhedsøkonomiske omkostninger understreger vigtigheden i at tage hånd om overvægten som et aktuelt sundhedsproblem. 3.3 Forskning i interventionsstudier under graviditeten Ubegrænset søgning i internationale artikeldatabaser efter publicerede artikler omhandlende studier, der undersøgte effekter af interventioner under graviditeten gav rigtig mange hits. Studier omhandlende vægtbegrænsing synes at være meget aktuelle. Ved at anvende en 9

11 søgestrategi og begrænse søgningen til at omhandle publicerede studier inden for de seneste 5 år, gav det en overskuelig mængde hits. Søgestrategien kan ses i bilag 2. Gennemlæsning af reviews godtgjorde at 5 år var en acceptabel grænse, da de også kun inkluderede primære studier af nyere dato (25-29). Desuden kunne det ses i den grundige litteraturgennemgang af graviditetsrelaterede interventionsstudier fra 2000 og frem af Vinter i sin PhD-afhandling fra marts 2012 (30), at 15 ud 19 studier blev publiceret efter De seneste år er der sket en klar acceleration i interventionsstudier med henblik på at begrænse vægtstigning under graviditeten. Siden 2007 er publiceret 6 interventionsstudier kun omhandlende kvinder med BMI 25, hvilket ses i tabel 3. Der ses stor variation i interventionerne og effekterne heraf. Tabel 3: Oversigt over interventionsstudier omhandlende overvægtige gravid med formålet om at begrænse vægtstigningen under graviditeten Forfatter og år Land Design og deltagerantal Inklusion (I)/Eksklusion (E) Intervention Resultater Claesson (31), 2007 Wolff (32), 2008 Thornton (33), 2009 Guelinckx (34), 2010 Sverige Danmark USA Belgien Case-kontrol interventionsstudie Cases: 155 Kontroller: 193 RCT Interventionsgruppe: 23 Kontrolgruppe: 27 RCT Interventionsgruppe: 116 Kontrolgruppe: 116 RCT Interventionsgruppe: 42 Kontrolgruppe: 43 Passiv gruppe: 37 I: BMI 30 E: ikke svensktalende, prægravid diabetes, thyreoidea dysfunction, neoroleptika beh. I: BMI 30 E: rygning, alder <18 og >45 år, tvillingegrav., med. kompl. med risiko for påvirkning af foster eller vægt I: BMI 30, enkeltfoldsgrav. E: diabetes, hypertension, nyresygd. I: BMI >29 E: diabetes, gestationel diabetes, præmatur fødsel, stofskiftesygd., nyreprobl., Crohns sygd., ikke hollandsk talende Cases: Ugentlige samtaler med vægtkontrol (30 min) og aqua aerobic (1-2 gange/uge) Kontroller: Standard svangrekontrol Interventionsgruppe: 10 samtaler med diætist (1 time) Kontrolgruppe: Ingen samtaler Interventionsgruppe: Individuelt udformet kostprogram, dgl. rapportering af kost og væskeindtag samt opfordret til 30 min. motion dgl. Kontrolgruppe: Anbefalet af følge generelle kostråd for gravide og opfordret til 30 min. motion dgl. Interventionsgruppe: Brochure med gode råd om begrænsning af vægt under grav., samtaler med diætist (3 gange af 1 time) og standard svangrekontrol Kontrolgruppe: Standard svangrekontrol Gestationel vægtstigning: Cases: 7,5 kg Kontroller: 9,8 kg. Forskel: 1,3 kg (p=0,001) Gestationel vægtstigning: Interventionsgruppe: 6,6 kg Kontrolgruppe: 13,3 kg Forskel: 6,7 kg (p=0,002) Gestationel vægtstigning: Interventionsgruppe: 5,0 kg Kontrolgruppe: 14,0 kg Forskel: 9,0 kg (p<0,001) Gestationel vægtstigning: Interventionsgruppe: 9,8 kg Kontrolgruppe: 10,6 kg Passiv gruppe: 10,9 kg (p=0,749) Passiv gruppe: Standard svangrekontrol samt udlevering af brochure 10

12 Quinlivan (35), 2011 Australien RCT Interventionsgruppe: 63 Kontrolgruppe: 61 I: BMI >25 E: ikke engelsktalende, tvillingegrav., anormalt foster, bortadoption af kommende barn Kontrolgruppe: Standard svangrekontrol Gestationel vægtstigning: Interventionsgruppe: Multidisciplinær fødselsforberedelse (fourstep) Interventionsgruppe: 7,0 kg Kontrolgruppe: 13,8 kg Forskel: 6,8 kg (p<0,0001) Nascimento (36), 2011 Brasilien RCT Interventionsgruppe: 40 Kontrolgruppe: 42 I: BMI 26, alder >18 år E:tvillingegrav, regelmæssig motion, cervix insuff., hypertension, diabetes Interventionsgruppe: Træningsprogram af 22 gange ved fysioterapeut og suppl. hjemmetræning samt standard diætvejl. Kontrolgruppe: Intet træningsprogram og standard diætvejl. Gestationel vægtstigning: Interventionsgruppe: 7,7 kg Kontrolgruppe: 8,1 kg Forskel: 0,4 kg (p=0,947) Vinter (37), 2011 Danmark RCT Interventionsgruppe: 150 Kontrolgruppe: 154 I: BMI E: tidl. obstetriske kompl., diabetes, hypertension, positiv OGTT, misbrug, ikke dansktalende, tvillingegrav. Interventionsgruppe: 4 samtaler med diætist, træning (1 time/uge), gratis medlemskab af fitness-klub Kontrolgruppe: Standard svangrekontrol Gestationel vægtstigning: Interventionsgruppe: 7,0 kg Kontrolgruppe: 8,6 kg Forskel: 1,6 kg (p=0,014) De seneste to år er udgivet fem reviews, der har undersøgt den samlede effekt af livsstilsintervention under graviditeten. Mest aktuel i denne sammenhæng er Dodd et al.s review fra 2010 (26), som kun inkluderede studier omhandlende overvægtige gravide kvinder. I reviewet blev effekterne af interventionerne på blandt andet gestationel vægtstigning, gestationel diabetes, præeclampsi, kejsersnit, fødselsvægt og stort barn i forhold til gestationsalder (LGA) undersøgt. De fandt, at den vægtede forskel i gestationel vægtstigning var -3,1 kg 95% CI (-8,3kg 2,1 kg), og for LGA var den relative risiko på 2,0 95% CI (0,8-4,9). I de øvrige udfald sås ingen signifikante forskelle i meta-analyserne. Konklusionen i reviewet var således, at den kliniske effekt af intervention under graviditeten er uklar. Et andet review af Campbell et al. fra 2011 (25), som inkluderede primære studier på tværs af BMI-grupper, fandt ligesom Dodd et al. en forskel i vægtstigningen mellem de to grupper, som dog ikke var signifikant. Standard gennemsnitsforskellen var på -0,3 95% CI (-0,6 0,1). Reviewet undersøgte ikke andre udfald. Streuling et al. inkluderede både randomiserede og ikke-randomiserede studier i deres review fra 2010 og fandt, at den gestationelle vægtstigning var signifikant lavere hos de interventionsgruppen i forhold til kontrolgruppen (27). I litteraturen ses således fortsat uklarhed over effekten af livsstilsforandrende interventioner under graviditeten. Der ser ud til at være en tendens til, at interventioner under graviditeten begrænser vægtstigningen. De tilgængelige studier er dog meget forskellige. Definitionen af gestationel vægtstigning (eks. selvrapporteret eller målt af sundhedsprofessionel, tidspunkt for 11

13 start- og slutvejning), interventionernes indhold (eksempelvis primært kost eller motion, individuel eller gruppebaseret undervisning, graden af intensitet), deltagersammensætning (kun overvægtige kvinder eller alle BMI-klasser), studiedesign, deltagerantal og geografisk placering er forhold, der har haft indflydelse på studiernes resultater Danske randomiserede interventionsstudier Der foreligger to danske randomiserede studier, som har undersøgt effekten af en livsstilsintervention i forhold til gestationel vægtstigning hos svært overvægtige gravide. I 2004 gennemførte Wolff et al. et interventionsstudie som et samarbejde mellem Hvidovre og Herlev Hospital, hvor 73 svært overvægtige gravide kvinder deltog (32). Hensigten var at undersøge, om kostvejledning kunne mindske den gestationelle vægtstigning under graviditeten. Kvinderne blev i den tidlige graviditet randomiseret til deltagelse i enten interventions- eller kontrolgruppe. Interventionen indeholdt 10 individuelle kostvejledningssamtaler af 1 times varighed, hvor kvinderne blev vejledt til at følge en diæt. Kontrolgruppen fik ingen vejledning i kostsammensætning. I alt gennemførte 50 kvinder studiet, der viste en statistisk signifikant forskel mellem grupperne i udfaldet gestationel vægtstigning under graviditeten på 6,7 kg (7,0 versus 13,7 kg). Det andet danske studie blev foretaget af Vinter et al. i som et samarbejde mellem Aarhus og Odense Universitetshospitaler (37). Hensigten var at undersøge, om en intervention med livsstilsforandrende fokus ville kunne mindske den gestationelle vægtøgning samt reducere forekomsten af graviditets- og fødselsrelaterede komplikationer. I den tidlige graviditet blev svært overvægtige gravide kvinder randomiseret til enten at modtage en livsstilsintervention under graviditeten eller ingen intervention. I alt blev 360 kvinder inkluderet i studiet ud af mulige. Interventionen bestod af tilbud om kostvejledning og fysisk aktivitet, som for begge komponenters vedkommende blev tilbudt både individuelt og i grupper. Ved baseline i 12. gestationsuge udfyldte kvinderne et spørgeskema, blev vejet og gennemførte en fysisk test, hvilket atter blev gentaget omkring 35. gestationsuge. Resultaterne fra studiet var, at interventionsgruppens gestationelle vægtøgning var signifikant lavere end kontrolgruppens med 7,0 kg versus 8,6 kg. Det var ikke muligt at påvise effekt af interventionen på reelle obstetriske og neonatale udfald grundet for lille deltagerantal. 3.4 Oplevelser af iværksættelse af intervention under graviditeten Det kan forekomme ideelt at iværksætte en intervention under graviditeten for at bremse det stigende antal overvægtige kvinder i den reproduktive alder. Kvinderne er i tæt kontakt med sundhedsvæsenet og synes motiverede for at ville det bedste for dem selv og deres ufødte barn (7;38). I Anbefalinger for svangreomsorg (2009) (7) anbefaledes intervention under graviditeten med livsstilsforandrende fokus med begrundelserne: 1) At overvægtige kvinder har større risiko for komplikationer under graviditet og fødsel i forhold til normalvægtige 12

14 kvinder, 2) Høj vægtstigning under graviditeten har uhensigtsmæssige følger, 3) At en intervention vil bremse yderligere udvikling i overvægt (1;7) Interventioner mod en sundere livsstil anbefales således under graviditeten for at støtte og hjælpe de overvægtige gravide kvinder. Det er dog ikke alle gravide kvinder, som ønsker konfrontationen med deres overvægt under graviditeten (25). De vil gerne nyde tiden, hvor deres runde former er socialt accepterede. De anser graviditeten som en periode med frihed til at spise/overspise uden andres fordømmelse (25). Et britisk kvalitativt studie af normal- og overvægtige gravide kvinder konkluderede, at de fleste kvinder er ubekymrede over vægtstigning under graviditeten og i stedet har intentioner om at tabe efter fødslen (39). De fortalte, at de manglede tid og energi, havde ingen selvtillid og ingen motivation for at leve et liv med motion og sundere kost. Studiet konkluderede, at kvinderne havde manglet information om fordele ved motion, sund levevis samt vægtrestriktioner og ikke havde modtaget støtte fra sundhedsprofessionelle under graviditeten (39). Andre studier har angivet, at en forhindring for igangsættelse af en sund intervention under graviditeten kunne være, at sundhedspersonalet fokuserede mere på det fysiologiske end det psykologiske, manglede faglig viden om overvægt og graviditet, følte ubehag eller ikke var i stand til at indgå i en diskussion om et meget følsomt emne (40-42). En jordemoder understreger problematikken ved håndtering af de gravides overvægt med følgende citat: It s this juggle between political correctness and how do we address a serious health issue? (41) s. 427 Kompleksiteten i kommunikationen var også temaet i et andet britisk kvalitativt studie, hvor hensigten var at undersøge de svært overvægtige kvinders erfaringer med deres overvægt under graviditeten (43). Furber et al. fandt, at kvindernes angst stiger i forbindelse med mødet med den sundhedsprofessionelle. De følte sig stigmatiserede og ignorerede, fordi fokus primært er på barnets bedste og risikofaktorer ved højt BMI frem for at tale med kvinderne om deres problemer og bekymringer (43). Konklusionen i flere af de gennemgåede kvalitative studier er, at problemet med den stigende overvægt og konsekvenserne heraf ikke kun bør imødekommes under graviditeten. Tiden før og efter graviditeten er lige så aktuel (25;39;40;43). Denne konklusion understøttes af IOMs retningslinjer (20). 3.5 Interventioner under graviditeten for overvægtige gravide Flere jordemoderkonsultationer har taget initiativ til særlige forløb for overvægtige gravide, som anbefalet af Sundhedsstyrelsen. Forløbene varierer kraftigt i indhold og metoder. Nogle fødesteder samler de overvægtige i grupper og tilbyder kombineret fødselsforberedelse, jordemoderkonsultation og livsstilsintervention. Andre steder struktureres interventionen af 13

15 jordemødre, som er uddannede vægtstoprådgivere, i projekter støttet af Sundhedsstyrelsen (44). Det forekommer også, at tilbuddet er gåture med en jordemoder, hvor samtaleemnet undervejs er bedre og sundere livsstil (45). Mange interventioner er i spil, men de synes dog ikke iværksat på en evidensbaseret baggrund Små skridt som intervention I et forsøg på at udvikle en metode, som på et evidensbaseret grundlag kunne føre til vægtstop og på sigt vægttab hos overvægtige, udviklede Det Nationale Udviklingscenter mod Overvægt livsstilsinterventionen Små skridt med inspiration i vægtstop-metoder fra USA. Interventionen blev anbefalet af Sundhedsstyrelsen og støttet økonomisk med satspuljemidler til igangsættelse af projektet samt uddannelse af vægtstoprådgivere. En af de udvalgte målpopulationer var de overvægtige gravide (46), hvorfor flere fødeafdelinger som Horsens, Haderslev og Aalborg valgte at iværksætte Små skridt under graviditeten (47;48). I Små skridt (49) er målet at skabe rammerne for vejen mod et varigt vægttab ved at fokusere på små livsstilsforandringer, som deltagerne vil være i stand til at holde på lang sigt. Overordnet skal deltagerne indtage færre kalorier, end der forbrændes, og derved opnå en negativ kaloriebalance, hvilket vil medføre et vægttab. I Små skridt skal omlægningen af livsstilsrelaterede vaner foregå i langsom tempo i modsætning til en markant omlæggelse af livsstil og vaner, som sjældent fastholdes på lang sigt. Det handler om at etablere nye, sunde vaner uden streng selvdisciplin. De ændringer, der skal foretages, skal opleves overkommelige, motiverende og realistiske. Et eksempel kan være at skifte en stor tallerken ud med en lille, stille det usunde bagest i køleskabet, spise fuldkornspasta i stedet for almindelig pasta eller at skifte sukkerholdige drikke ud med light-produkter. Nye vaner som i starten vil forekomme uoverskuelige (store skridt), vil med tiden føles som små ændringer (små skridt). Det handler om at starte med små forandringer og med tiden føje nye små skridt til, så forandringerne ikke opleves som store omvæltninger (49). Rammen omkring Små skridt bygger på, at tilgangen til den overvægtige deltager skal være anerkendende med udgangspunkt i den værdiskabende dialog (50). På fødeafdelingen i Aalborg blev Små skridt -projektet iværksat som et tværfagligt projekt i perioden i samarbejde med Aalborg og Vesthimmerlands kommuner. Gravide kvinder med et prægravid BMI 30 i disse kommuner blev tilbudt deltagelse i projektet med målet om begrænsning af vægtstigningen under graviditeten og undgåelse af vægtretention efter graviditeten. Jordemødre og andre sundhedsprofessionelle blev uddannede vægtstoprådgivere og skulle varetage interventionen under graviditeten. Sundhedsstyrelsen havde udpeget rådgivningsvirksomheden NIRAS til at evaluere Små skridt -projektet med tre spørgeskemaer fordelt over interventionsperioden. Efter projektets afslutning ønskede man som led i kvalitetssikringen af svangreomsorgen ved Aalborg Sygehus at undersøge, om interventionen Små skridt var af en sådan kvalitet, at 14

16 den burde udbydes til alle svært overvægtige gravide i fremtiden. Ved Små skridt -projektets opstart blev der dog ikke etableret en kontrolgruppe, som ikke modtog interventionen. Fraværet af en kontrolgruppe besværliggjorde evalueringen af interventionen, hvorfor nærværende studie blev iværksat. 3.6 Formål Formålet med dette studie var at undersøge effekten af en livsstilsintervention på gestationel vægtstigning og graviditetsudfald hos en gruppe svært overvægtige gravide kvinder. 3.7 Hypotese Studiets primære hypotese var, at svært overvægtige gravide, der havde modtaget en livsstilsintervention under graviditeten, ville have lavere vægtstigning under graviditeten end kvinder, der ikke modtog interventionen. Sekundære hypoteser var: - at risikoen for gestationel diabetes, præeclampsi, igangsættelser, fødselskomplikationer, instrumentel forløsning, kejsersnit og barnets fødselsvægt ville være mindre i interventionsgruppen end i kontrolgruppen. - at interventionsgruppens børn ville have lavere vægt 5 og 12 måneder post partum end børn af kvinder, der ikke modtog intervention. - at færre kvinder i interventionsgruppen havde vægtretention 1½ år post partum i forhold til kvinderne i kontrolgruppens 1½ år. 15

17 4.0 Materiale og metode Formålet blev undersøgt ved at udføre et ikke-randomiseret eksperimentelt studie kaldet Rund og gravid med knapt to års follow-up varende fra udfyldelse af svangrejournal ved konstateret graviditet til 1½ år efter fødslen. Der blev taget udgangspunkt i det tværfaglige Små skridt -projekt i Region Nordjylland. Inklusionen til Små skridt blev påbegyndt i marts 2009 og sluttede i oktober Studiepopulation Interventionsgruppe Overvægtige gravide kvinder i alderen år blev rekrutteret til Små skridt -projektet på baggrund af deres svangrepapirer. Inklusionskriteriet var et prægravid BMI 30 kg/m². I forbindelse med indkaldelse til første jordemoderkonsultation blev de inviteret til deltagelse i projektet. Kvinderne skulle aktivt melde fra, såfremt de ikke ønskede at deltage. I alt blev 252 kvinder tilbudt deltagelse. Det var ikke muligt at tilbyde alle svært overvægtige gravide deltagelse i projektet. Udsendelsen af invitationerne blev koordineret af vægtstoprådgiverne. Gennem Små skridt -projektet skulle kvinderne besvare tre spørgeskemaer: Ved baseline i gestationsmåned, tre måneder og omkring 9 måneder efter fødslen. Udfyldelse af de to spørgeskemaer under graviditeten udgjorde grundlaget for inklusion i det aktuelle studie. Opstarten af projektet fandt sted omkring 15. gestationsuge. I samarbejde med jordemoderen udfyldte kvinderne et indledende spørgeskema indeholdende spørgsmål om kvindernes højde, vægt, aktuelle fysiske formåen, psykiske tilstand og ønsker for fremtiden i relation til krop, motion og velvære. I alt besvarede 193 kvinder spørgeskemaet. Seksogfyrre ønskede ikke at deltage, og 13 kvinder havde en spontan abort. Se flow chart i figur 3. Tre måneder efter inklusionen besvarede deltagerne et nyt spørgeskema identisk med det første spørgeskema, hvilket medførte frafald på 41 kvinder af ukendte årsager. Ud af de 252 kvinder, der blev tilbudt deltagelse i Små skridt -projektet, besvarede 152 begge spørgeskemaer under graviditeten og fulgte således interventionen. Tvillingegraviditeter (3), prægravid paritet over tre børn (1) og kvinder med manglende fødselsdata (6) blev ekskluderet. Dette svarede til, at 60% af de initialt indbudte blev inkluderet i Rund og gravid -studiet og vil efterfølgende benævnes som interventionsgruppen. Enogfyrre kvinder havde tilknytning til jordemodercentret i Års, Vesthimmerland Kommune, og 101 kvinder var tilknyttet Aalborg Jordemodercenter. Ingen blev ekskluderet på baggrund af sociale forhold eller medicinsk og/eller psykiatrisk sygdomshistorie. 16

18 Figur 3: Flow chart over Små skridt -projektet Sampling af kontrolgruppe Da der i Små skridt -projektet ikke var indtænkt en kontrolgruppe som sammenligningsgrundlag, blev en kontrolgruppe dannet i forbindelse med nærværende studie blandt kvinder, som ikke var blevet tilbudt Små skridt -interventionen. Kontrolgruppen blev genereret på følgende måde: I forbindelse med alle fødsler på Aalborg Sygehus udfyldes en jordemoderjournal, som arkiveres løbende. For alle fødsler af kvinder fra interventionsgruppen blev jordemoderjournalen identificeret. For hver af disse blev to kvinder til kontrolgruppen identificeret som værende de to næste fødsler, hvor kvinden også havde et prægravid BMI 30 samt samme paritet som kvinden i interventionsgruppen. Såfremt det ikke var muligt at finde en kontrol max. fire uger frem i tid, blev der gået bagud i tid (max fire 17

19 uger). Årsagen til, at der blev matchet to kontroller pr. kvinde i interventionsgruppen, skyldtes risiko for manglende deltagelse ved follow-up. Seksten kvinder i interventionsgruppen fødte på Regionshospitalet Viborg. Her blev samme fremgangsmåde anvendt til identifikation af kvinder til kontrolgruppen som på Aalborg Sygehus. Alle kvinder i kontrolgruppen var dansktalende, i alderen år, gravid med ét barn og bosiddende i Region Nordjylland. Kvinderne blev inkluderet uafhængig af tidligere eller aktuel medicinsk eller psykiatrisk sygdomshistorie. De 87 kvinder, som afslog at deltage i Små skridt, blev også identificeret for at undersøge, om de afveg væsentligt fra kvinderne i interventionsgruppen ved baseline. Fødselsdata var tilgængeligt for 83 af disse kvinder. 4.2 Data I kvindernes svangrejournaler indgik oplysninger om prægravid vægt, højde, paritet og rygestatus. Den prægravide vægt blev registreret af egen læge i forbindelse med oprettelse af svangrejournal og forventes at være selvrapporteret. Det prægravide BMI blev beregnet således: prægravid vægt (kg)/(højde (meter))². Kvindernes samlivsstatus, uddannelse og beskæftigelse indgik ikke som en del af datagrundlaget grundet ufuldstændigt udfyldte svangrejournaler. Fra Fødselsregistret var det muligt at indhente information om kvindernes vægt ved fødsel. I 1999 indførte man i Region Nordjylland, at alle fødende kvinder blev vejet ved ankomst til fødeafdelingen, hvilket blev afrapporteret til det lokale fødselsregister. Denne vejning har muliggjort beregningen af en tilnærmelsesvis nøjagtig gestationel vægtstigning. I Fødselsregistret var eventuelle komplikationer under graviditeten såsom gestationel diabetes og præeclampsi indrapporteret foruden information om gestationsalder, komplikationer under fødslen, forløsningsmetode, placentavægt og barnets vægt og længde. Samme informationer blev indhentet fra sygehusjournalerne på de kvinder, der fødte i Viborg. Fra Fødselsregistret var det ligeledes muligt at få et dataudtræk på alle fødende kvinder fra Region Nordjylland i samme årrække, som Små skridt fandt sted. Informationer om prægravid BMI og vægtstigning under graviditeten blev anvendt til sammenligninger. Det var ikke muligt at indhente vægte på alle kvinder ved fødslen. På de kvinder, som ikke var blevet vejet ved fødslen, blev gjort et forsøg på at indhente oplysninger om vægten fra sidste besøg hos jordemoderen inden fødslen. I Aalborg Jordemodercenter arkiveres kopier af alle svangrejournaler fra jordemoderkonsultationer med tilknytning til Aalborg Sygehus. 18

20 Såfremt kvinderne var blevet vejet mindre end 21 dage før fødslen, blev registreringen anvendt i studiet. Besvarelserne fra spørgeskemaerne fra Små skridt -projektet stod til rådighed for dette studie. Ud fra disse var det muligt at få et nærmere indblik i og forståelse af, om interventionen havde en bredere effekt end blot at påvirke vægtstigning. Spørgeskemaerne indeholdt data om kvindernes psykiske velbefindende, selvværd, kost og motionsvaner. Besvarelserne omhandlede også kvindernes holdninger til interventionsforløbet. Ved opstarten af Rund og gravid planlagdes en follow-up på alle inkluderede kvinder 1½ år efter fødslen. Tidspunktet blev bestemt ud fra antagelsen om, at 1½ år efter fødslen var vægten stabil, og forholdsvis få kvinder ville være gravide igen. Ved opfølgningen ønskedes oplysninger om kvindernes vægt samt børnenes vægt og højde ved 5 og 12 måneders alderen jf. Barnets Bog. Såfremt anbefalingerne fra Sundhedsstyrelsen blev fulgt, ville barnet skulle til børneundersøgelse hos egen læge 5 og 12 måneder efter fødslen. Egen læge ville notere barnets data i Barnets Bog, og kvinderne blev bedt om at finde disse data frem. Kvinderne skulle desuden oplyse om motionsvaner og ammeforløb. Metoden til at indsamle data 1½ år efter fødslen var som udgangspunkt planlagt til systematisk indkaldelse af kvinderne til kontrolvejning i deres respektive jordemoderkonsultationer. Denne tilgang til indsamling af data måtte dog redefineres, da ingen kvinder mødte op. Alternativt blev det forsøgt, at en jordemoder kontaktede kvinderne pr. telefon. Kvinderne skulle således oplyse deres selvrapporterede målinger. Endnu en gang måtte dataindsamlingsmetoden ændres, da kvinderne ikke besvarede opkaldene. Sidste mulighed blev at udforme et spørgeskema. Udover rapportering af førnævnte oplysninger, indeholdt spørgeskemaet også åbne spørgsmål, hvor kvinderne fik mulighed for at fortælle om deres erfaringer og holdninger til sundhedsvæsenets håndtering af overvægt i forbindelse med graviditet. Der blev udfærdiget to spørgeskemaer til henholdsvis interventions- og kontrolgrupperne, som ses i bilag 3 og 4. På trods af ihærdige forsøg på kontakt til kvinderne inklusive rykkerbrev til de, der ikke reagerede, returneredes meget få spørgeskemaer. Over en periode på 6 måneder blev 175 kvinder kontaktet, hvoraf 36 (21%) returnerede spørgeskemaerne. De modtagne besvarelser var ligeligt fordelt mellem grupperne. Trods risikoen for at besvarelserne stammede fra en selekteret gruppe, blev de planlagte analyser gennemført. Kvindernes overvejelser vedrørende deres overvægt, graviditet og mødet med sundhedsvæsnet blev tematiseret og efterfølgende sammenskrevet med henblik på at opnå en bedre forståelse af mødet med den svært overvægtige gravide. Desuden gav nogle kvinder udtryk for deres holdning til modtagelse af et spørgeskema omhandlende temaet overvægt, hvilket ligeledes blev inkluderet i analysen. 19

21 4.3 Eksponering I forbindelse med udfyldelse af baseline spørgeskemaet i den første jordemoderkonsultation blev kvindernes kost og motionsvaner afdækket, og nye mål blev formuleret i Små skridt - ånden. Konsultationen var forlænget i forhold til normal praksis og var af 80 minutters varighed. Frem mod fødslen deltog kvinderne i tre gruppemøder sammen med andre projektdeltagere. Møderne omhandlede temaer som kost og fysisk aktivitet og blev ledet af henholdsvis jordemødre, diætister, fysioterapeuter eller sundhedsplejersker, som alle var uddannede vægtstoprådgivere. Desuden blev kvinderne tilbudt gratis deltagelse i vandgymnastik eller almindelig gymnastik forbeholdt gravide kvinder. Den individuelle opfølgning på de formulerede mål fandt sted ved de vanlige kontroller hos jordemoderen, som gennemsnitlig bestod af 4 besøg under graviditeten. Besøgene var planlagt med vanligt tidsforbrug til jordemoderkontrol dog med undtagelse af besøget i gestationsuge 30, hvor ekstra tid var afsat. Ved alle besøg blev kvinderne vejet (51). Efter fødslen fulgte de involverede kommuner op på interventionen. Her ændredes fokus fra at begrænse vægtstigningen mod et egentlig vægttab. Begge kommuner tilbød gruppemøder og individuelle samtaler med vægtstoprådgivere. Antallet varierede dog fra kommune til kommune. Ligeledes var der forskel i varigheden af tilbuddet. I Vesthimmerland blev kvinderne tilbudt af følge projektet i 9 måneder efter fødslen, og i Aalborg blev de tilbudt 15 måneder. Deltagelse i Små skridt -projektet under graviditeten udgjorde eksponeringen. Ifald de svært overvægtige kvinder besvarede første og andet spørgeskema, havde de fulgt interventionen under graviditeten. Eksponeringen var således uafhængig af opnåelse af kvindernes individuelle mål for kostomlægning, deltagelsesgrad i den tilbudte motion og fremmøde til gruppemøderne. 4.4 Udfald Studiets udfald var baseret på baggrund på resultater fra andre interventionsstudier med svært overvægtige gravide (32;37). Det primære udfald var den gestationelle vægtstigning, der blev defineret som differencen mellem den prægravide vægt og vægten ved fødslen. Hvis denne manglede anvendtes vægten ved sidste jordemoderbesøg før fødslen (<21 dage før fødslen). De sekundære udfald var af klinisk karakter og blev inddelt i henholdsvis obstetriske udfald hos kvinden (moderen) og neonatale udfald (barnet) Obstetriske udfald Gestationel diabetes: Diagnosticeringen af gestationel diabetes blev foretaget på baggrund af en glukosebelastningstest under graviditeten. Testen blev foretaget hos kvinder uden kendt diabetes. Definitionen af gestationel diabetes var uafhængig af, om kvinderne blev behandlet med insulin eller ej. Kvinder med kendt diabetes før graviditeten blev ekskluderet i denne dataanalyse (1 i interventionsgruppen (0,7%) og 5 i kontrolgruppen (1,8%)). 20

22 Præeclampsi: Dette blev defineret på baggrund af konstateret svangerskabsbetinget hypertension ( 140/90 mmhg) med eller uden protein i urinen. Både lette og svære grader blev indeholdt i definitionen. Kvinder med kendt velreguleret behandlingskrævende hypertension indgik som en del af datamaterialet (10 i interventionsgruppen (7,0%) og 4 i kontrolgruppen (1,4%)). Inerti: Definitionen af inerti (vesvækkelse) dækkede over både primær og sekundær vesvækkelse. Således blev der ikke skelnet mellem vesvækkelse i henholdsvis udvidelseseller uddrivelsesfasen. Fødselskomplikationer: Definitionen af fødselskomplikationer indeholdt forhold, der hver især kunne føre til indgreb under fødslen (instrumentel forløsning eller kejsersnit). Det var hovedsagligt forhold som: forlænget uddrivningsfase, ufuldstændig rotation af fostrets hoved, underkropspræsentation, mekanisk misforhold og fødsel af stort foster. Antallet af fødselskomplikationer var højere end det samlede antal kejsersnit og instrumentelle forløsninger, hvilket skyldtes, at komplikationerne ikke nødvendigvis førte til et indgreb under fødslen. Kejsersnit: Dette bestod både af planlagte og akutte kejsersnit. Datagrundlaget blev for smalt, såfremt en underinddeling blev foretaget. Instrumentel forløsning: De fødsler, hvor forløsningen af barnet foregik ved vacuumekstraktion Neonatale udfald Asfyksi: Mistanke om asfyksi (iltmangel) blev defineret som forhold under fødslen, som gav mistanke om iltmangel hos fostret. Det kunne være påvirket hjertelyd, hvor CTG-overvågning (cardiotokografi) var nødvendig, mekoniumfarvet fostervand eller reel fosteracidose. Fødselsvægt: Barnets vægt blev målt umiddelbart efter fødslen og målt i gram, hvilket ligeledes var tilfældet med moderkagen (placenta). Gestationsalder: Barnets gestationsalder blev opgjort i dage og angav graviditetens varighed fra sidste menstruationsdag til fødslen. Large for gestational age (LGA): Fødsel af stort barn i forhold til gestationsalder blev defineret som fødselsvægten > 2 SD over middelværdien for en given gestationsalder på basis af ultralydsscanninger af fostre i en skandinavisk population (52). 21

23 Stort barn: Såfremt barnet vejede over g, blev det kategoriseret som et stort barn uafhængig af gestationsalder. 4.5 Statistiske analyser Basis for styrkeberegningen var Vinter et al.s interventionsstudie fra 2011 som inkluderede 254 svært overvægtige gravide kvinder (37). Styrkeberegningen blev udført med en antagelse om, at den sande forskel i udfaldet gestationel vægtstigning under graviditeten var 1,6 kg (7,0 kg (spredning (sd):5,5) hos interventionsgruppen og 8,6 kg (sd:5,5) hos kontrolgruppen), hvorved studiet ville have en styrke på 80 % (2-sidet alfa på 5 %) til at påvise en forskel, såfremt der inkluderedes 140 intervenerede og 280 kontroller. Dette svarede rimeligt til studiepopulationen med 142 i interventionsgruppen og 284 i kontrolgruppen. Påvisning af en forskel i graviditets- og fødselskomplikationer syntes svært grundet for lille studiepopulation. Såfremt det blev antaget, at den sande forskel i risiko mellem grupperne på eksempelvis kejsersnit var 5%, ville der skulle inkluderes 525 kvinder i interventionsgruppen og 1051 i kontrolgruppen, for at studiet ville have en styrke på 80 % til at kunne påvise en forskel. Grundet fastlåst størrelse på interventionsgruppen på grund af Små skridt -projektet syntes dette desværre ikke muligt. I den deskriptive analyse af forskellene mellem interventions-, kontrol- og ikke-deltager grupperne blev data analyseret som uafhængige stikprøver. Antagelsen om normalfordeling blev underbygget af histogram og probability plots. Forskelle i gruppernes middelværdier blev herefter testet ved en uparret t-test. Ved ikke normalfordelte data blev forskelle i gruppernes medianer testet ved Mann-Whitney test. Hypoteserne om ingen forskel mellem grupperne blev testet på et 5% signifikansniveau (to-sidet). Ikke-deltager-gruppen udgik af de resterende analyser, som hovedsagligt var en undersøgelse af eventuelle forskelle mellem interventions- og kontrolgruppe. Den gennemsnitlige forskel i gestationel vægtstigning samt barnets fødselsvægt blev undersøgt. Analysen blev først foretaget som en ujusteret sammenligning ved hjælp af t-test og efterfølgende justeret for mulige confoundere som kvindernes alder og rygning ved anvendelse af multipel liniær regression. Der blev også justeret for gestationsalder ved fødslen som en kontinuert variabel, da graviditetslængden kunne have indflydelse på den gestationelle vægtstigning og risikoen for graviditets- og fødselskomplikationer. Multipel liniær regression blev ligeledes anvendt i en supplerende analyse af vægtstigning under graviditeten, hvor data fra jordemoderkonsultationerne blev inkluderet. Her blev desuden også justeret for tidsforskel i antal dage fra vejning til fødsel. Forskelle i de to grupper på udvalgte kategoriske graviditets- og fødselsudfald blev analyseret ved anvendelse af logistisk regression og angivet som odds ratio (OR) med 95% konfidensintervaller (95% CI). Ved den justerede analyse blev kvindernes alder og rygning 22