Graviditets- og amningsadvarsler webservices

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Graviditets- og amningsadvarsler webservices"

Transkript

1 Graviditets- og amningsadvarsler webservices Dokumentation Version 1.0.0

2 Indhold Indledning... 3 Kontantpersoner... 3 Den faglige baggrund for indholdet i en amnings- eller graviditetsadvarsel... 4 Kilder Som grundlag for graviditetsteksterne i Medicin.dk er nedenstående litteratur og i nogle tilfælde supplerende litteratur blevet gennemgået:... 4 Retningslinjer og anbefalinger for anvendelse... 5 Tilgang til advarslerne... 5 Indhold på en graviditets- eller amningsadvarsel... 5 Eksempler på præsentation af data... 7 Passiv advarsler i form af ikon ved lægemiddelnavnet... 7 Aktiv beslutningsstøtte i form af advarsler enten blokerende eller som pop op-advarsler... 8 Teknologi Struktur og data Serviceparametre WarningServices Returfelter Advarselsikoner: Status og fejlmeddelelser Appendiks A: Lægemidler og graviditet Appendiks B: Lægemidler og amning Appendiks C: Advarselsklassifikation For graviditetsadvarslerne gælder følgende klassifikation For Amningsadvarslerne gælder følgende klassifikation Appendiks D: Versionshistorik

3 Indledning Dette dokument beskriver de web-services, som stiller et faglig grundlag vedrørende graviditets- og amningsadvarsler til rådighed for eksterne partnere. Den returnerede XML muliggør, at eksterne partnere kan udvikle egne præsentationslag af advarslerne, enten som information til de relevante præparater eller som beslutningsstøtte i forbindelse med ordinationer eller administration/udlevering af de pågældende lægemidler. Hvordan det faglige grundlag anvendes og implementeres er op til de enkelte regioner/hospitaler, praktiserende læger og apoteker. DLIs web-services med graviditets- og amningsadvarsler er baseret på adgangsstyring via kendte IP-adresser. I forbindelse med den kontrakt, der indgås, skal der derfor oplyses den/de (evt. interval af) IP-adresse(r), som vil blive anvendt ved kald af DLIs web-services. Hvilke web-services/forespørgsler (metoder) en konkret IP-adresse giver adgang til, er bestemt ud fra den kontrakt, der er indgået med DLI om dette. Der kan evt. udstedes en midlertidig adgang til testsystemet baseret på et userid/password. Dette dokumentet beskriver, hvilke data der stilles til rådighed, hvordan data tilgås, og hvilke anbefalinger DLI stiller til anvendelse og præsentation af disse data. Eventuelle krav fra DLI A/S s side til præsentation af data vil fremgå af kontrakten. DLIs webservices er udarbejdet i overensstemmelse med data og telestyrelsens anbefalinger (OIO-NDR version 3.2) og derudover er det forsøgt at anvende samme navngivning som i Det Fælles Medicinkort (FMK), de steder, hvor det er relevant. Der stilles krav om at systemer der tilgår DLI s webservices understøtter og anvender gzip eller deflate encoding. Kontaktpersoner Navn: tlf: Anette Petersen Udviklingschef Randi Jørgensen Projektleder Peter Madsen Softwarearkitekt Jørgen Nielsen Direktør Produktinformation

4 Den faglige baggrund for indholdet i en amnings- eller graviditetsadvarsel Graviditets- og amningsteksterne i webservicerne er udarbejdet af specialkyndig forfatter efter grundig gennemgang af den aktuelt eksisterende litteratur på området. Teksternes indhold er udformet efter en på forhånd fastlagt skabelon med angivelse af risikoklassifikation for hvert enkelt lægemiddel. Det betyder, at teksterne i Medicin.dk i nogle tilfælde vil kunne afvige fra de tekster, der findes i lægemidlets produktresume og indlægsseddel. I henholdsvis appendiks A og B kan der læses yderligere om faktorer der har betydning for fosterpåvirkning ved graviditet eller risici for det ammede barn. Kvaliteten af den tilgængelige viden på området bliver ridses op. I appendiks C beskrives medicin.dk s klassifikation af graviditet- og amningsadvarsler. Kilder Som grundlag for graviditetsteksterne i Medicin.dk er nedenstående litteratur og i nogle tilfælde supplerende litteratur blevet gennemgået: Fritekstsøgning på henholdsvis "lægemiddel" AND "pregnancy" og "lægemiddel" AND "lactation". Briggs GG. Drugs in pregnancy and lactation.13. edition, Lippincott Williams & Wilkins Hale TW. Medication and Mother s Milk. 13. Edition Pharmasoft Publishing L.P., Texas Micromedex. Gældende produktresumé, se eller EMA (Produktresume). 4

5 Retningslinjer og anbefalinger for anvendelse DLI A/S stiller med denne webservice et faglig grundlag vedrørende graviditets- og amningsadvarsler til rådighed, der enten kan anvendes som information til de relevante præparater eller som beslutningsstøtte i forbindelse med ordinationer eller administration/udlevering af de pågældende lægemidler. Hvordan det faglige grundlag anvendes og implementeres er op til de enkelte regioner/hospitaler, praktiserende læger og apoteker. Nedenfor vil der være en gennemgang af hvordan man tilgår graviditets- og amningsadvarslerne, hvad en advarslen består af, og forslag til hvordan de kan præsenteres. Tilgang til advarslerne For at hente aktuelle graviditets- og amningsadvarsler bruges servicesene: PregnancyWarningService og LactationWarningService for henholdsvis graviditet og amning. Dette sker ved onlinekald. Tilgængelig data opdateres så vidt muligt i overensstemmelse med takstopdateringerne. Dvs hver 14. dag. Det er derfor altid aktuel data og de aktuelle drugid/varenumre der er tilgængelig. PregnancyWarningService og LactationWarningService har hver to metoder til at hente data via forskellige inputparametre. Det lader sig være via drugid eller varenummer. Oplysninger, om hvilke varenumre(packagenumberidentifier)/drugid s(drugidentifier) der hører til hvilket præparat, gives i taksten (fra lægemiddelstyrelsen). Dvs at det er de registrerede lægemidler i Danmark. Ud over de registrerede lægemidler i Danmark indeholder de to services også advarsler på enkelte vacciner, som ikke er i taksten. Disse advarsler kan kun kaldes via varenummer (PackageNumberIdentifier). Hos Dli anvendes der på disse præparater varenumre der er oplyst af Statens Serum Institut. Indhold på en graviditets- eller amningsadvarsel De aktuelle graviditets-og amningsadvarsler kan som tidligere nævnt hentes vha en af de to services PregnancyWarningService og LactationWarningService s to metoder. En advarsel består af følgende information: Præparatnavn Firmanavn Indholdsstof Dispenseringsformer ATC-koder Kort advarselstekst (alt-tekst) (WarningText) Uddybende advarselstekst (DrugSpecificWarningText) Advarselsikon 5

6 Den returnerede advarsel er ens for alle drugid/varenumre på et præparat. Dvs at kalder man ex ind med varenumret "550061" eller med varenumret " " vil man få den samme advarsel retur, idet begge varenumre hører til præparatet "Panodil". Hver præparat har knyttet en bestemt graviditet/amningsadvarsel til sig, og eventuelt en uddybende tekst. For at få en fuld advarsel er det derfor vigtigt at de forskellige dele af advarslen sættes sammen korrekt. En advarsel skal sammensættes af følgende tags i den returnerede XML: <WarningText>, som er en kort advarselstekst som hører til et bestemt advarselsniveau. Der findes en warningtext til alle præparater. <DrugSpecificWarningText>, som er en længere uddybende advarselstekst, som anvendes de steder hvor <WarningText> ikke er tilstrækkelig. <DrugSpecificWarningText> kan derfor ikke stå alene, og skal altid stå lige efter <WarningText>. Det er ikke alle præparater der har tilknyttet en <DrugSpecificWarningText>. <WarningImages>, som er det returnerede ikon. Billedikonerne i servicen er binære billedfiler. Ikonerne kan både hentes i 32x32 eller 64x64. Hver <WarningText> har tilkoblet ét bestemt ikon. Der vil derfor altid kun returneres 1 ikon til en advarsel. Skal der bruges yderligere info om DrugIdentifiers og PackageNumberIdentifiers vil disse være at finde under strukturen <DrugFormStructure>. Graviditets og amningsadvarslerne vil altid gælde for samtlige drugid s og varenumre på et præparat. Hvis der skal bruges informationer der hører til et bestemt drugid, bl.a dispenseringsform (DrugFormText), styrke (DrugStrengthAndUnitText) og pakninger (PackageStructure), kan dette findes under strukturen "<DrugFormStructure>". For graviditetsadvarslerne er ikon og <WarningText> sat sammen på følgende måde: Ikon Farve <WarningText> Hvid Under redaktionel bearbejdning. Hvid Ikke relevant. Grøn Kan om nødvendigt anvendes. Gul Rød Må kun anvendes under visse forudsætninger. Bør ikke anvendes, utilstrækkelig data. Rød Må ikke anvendes 6

7 For amningsadvarslerne ikon og <WarningText> sat sammen på følgende måde: Ikon Farve <WarningText> Hvid Under redaktionel bearbejdning. Hvid Grøn Gul Rød Rød Ikke relevant. Kan anvendes. Må kun anvendes under visse forudsætninger Bør ikke anvendes, utilstrækkelig data. Må ikke anvendes Se endvidere appendix c for en uddybende klassifikation af advarslerne. Eksempler på præsentation af data Passiv advarsler i form af ikon ved lægemiddelnavnet For hvert præparat består en advarsel altså af et ikon, en generel advarselstekst og eventuelt en uddybende advarselstekst for både amnings- og graviditetsadvarslerne. Ikonerne kan anvendes sammen med den fulde advarselstekst, eller f.eks. placeres øverst i præparatteksten (nær præparatnavnet) eller den kan præsenteres ved siden af lægemiddelnavnet i forbindelse med ordination eller administration/udlevering. Det er her tiltænkt at <WarningText> teksten kan anvendes som en alttekst. Idet der ofte vil være yderligere info tilknyttet præparatet udover graviditets og amningsadvarslerne, er det ydermere tiltænkt, at brugeren ved tryk på ikonet føres til hele advarselsteksten. Følgende eksempel tager udgangspunkt i Stesolid, som er det returnerede data til servicen LactationWarningService for DrugIdentifier " ". For Stesolid vil en samlet advarselstekst for amning bestå af: <WarningText>Må ikke anvendes</warningtext> og <DrugWarningSpecificText>Den relative vægtjusterede dosis er 8-13%. Der er beskrevet sedative bivirkninger hos barnet. </DrugWarningText> den har derfor tilknyttet et røde amningsikon. 7

8 Figur 1: En fuld graviditets og amningsadvarsel for præparatet Stesolid Samme fremgangsmåde anvendes til PregnancyWarningService. Den samlede advarsel for både amning og graviditet vil således se ud som på Figur 1. Eksemplet knytter sig til Stesolid og alle de drugid s (<DrugIdentifier>) og varenumre(<packagenumberidentifier>) som hører derunder. Aktiv beslutningsstøtte i form af advarsler enten blokerende eller som pop opadvarsler Det faglige informationsgrundlag er bygget op således, at den korte advarselstekst (<WarningText>) er adskildt fra den uddybende information advarslen. Denne tekst kan derfor bruges til at niveauinddele advarslerne, og derved kun anvende eksempelvis de advarsler, der direkte fraråder anvendelse af præparatet. Advarslerme kan så anvendes så de enten blokerer en ordination, og først kan klikkes væk efter begrundelse, eller advarslen kan poppe om i et vindue, som kan klikkes væk. Tanken er at advarslerne kun fremkommer, hvis der er registeret info om patienten er gravid eller ammende eller der er et alderskriterie for patienten, som er opfyldt. Det er i den forbindelse dog vigtigt at overveje, om graviditets-/amningsadvarslerne er velegnede til at fungerer som pop op-advarsler eller blokerende advarsler, da nogle af advarslerne vedrører nogle hyppigt anvendte lægemidler, og kan give anledning til 8

9 alarmtræthed. Specielt set i sammenhæng med den mængde advarsler, som systemerne i øvrigt kan genere. 9

10 Teknologi Webservicesene, som leverer graviditets- og amningsadvarslerne, er udviklet i Microsoft.Net 4.0 med WCF (Windows Communication Foundation). Der stilles krav om at systemer der tilgår DLI s webservices understøtter og anvender gzip eller deflate encoding. Struktur og data Alle services kan tilgås via 2 interfaces: Et SOAP-baseret interface og et REST-baseret (http GET) interface. De SOAP-baserede produktion-services har følgende adresse: Amningsadvarsler: rvice.svc/ Graviditetsadvarsler: Service.svc Test-udgaverne af de samme serviceadresser (som kan autoriseres vha username/password) har Test/ efter servicenavnet, før metodenavnet. Serviceparametre Service-parametrene er opdelt på følgende måde (vist som en REST http-get Url): Domæneadresse/version/WarningServices/serviceområde/(Test)/servi ce/interface/metode/parameter(/parameter/ ) Hvor Domæne er Version er pt. v1 for alle services, dvs. version 1. Over tid vil flere services komme i nye versioner. ServiceOmråde kan være LactationWarnings og PregnancyWarnings. Interface kan være soap eller rest. Test: Anvendes hvis man ønsker at anvende test-services, hvor der kan anvendes username/password til autorisation. Ellers udelades denne del af serviceadressen. Service, metode og parameter Her følger en oversigt over hvilke services og tilhørende metode med deres parametre, som eksisterer i version 1. For alle beskrivelser gælder, at hvis man anvender test-services har de 2 parametre før de(n) parameter, som er angivet for den konkrete metode, det er : {USRNAME} og {PASSWORD}, altså../{username}/{password}/{parameter1}/{parameter2}/ WarningServices Dli stiller et antal advarselsservices til rådighed udover graviditet og amningsadvarsler og de hører alle til serviceområdet WarningServices. 10

11 Metoderne for de to services, som er beskrevet her, LactationWarnings og PregnancyWarnings, har følgende metoder/parametre: 1. Service: LactationWarnings.svc: Fremfinder en amningsadvarsel. Advarslen kan hentes på to måder: via drugid eller via varenummer. o Metode: GetByDrugIdentifier Parameter: Drugidentifier (drugid)) Parameter: True/False (include images) o Metode: GetByPackageNumberIdentifier Parameter: PackageNumberIdentifier (Varenummer) Parameter: True/False (include images) Et kald til LactationWarningService.svc med DrugIdentifier ( ) incl ikon vil derfor se ud som følger: rvice.svc/rest/getbydrugidentifier/ /true 2. Service: PregnancyWarningService.svc: Fremfinder en graviditetsadvarsel. Advarslen kan hentes på to måder: via drugid eller via varenummer. o Metode: GetByDrugIdentifier Parameter: DrugIdentifier (Drugid) Parameter: True/False (include images) o Metode: GetByPackageNumberIdentifier Parameter: PackageNumberIdentifier (Varenummer) Parameter: True/False (include images) Et kald til PregnancyWarningService.svc med DrugIdentifier ( ) incl ikon vil derfor se ud som følger: Service.svc/rest/GetByDrugIdentifier/ /True Returfelter I den nedenstående tabel vil der være en beskrivelse af de enkelte returfelter i XMLén: Tag-navn Indhold Atributter Parent-tag <DLIDrugDescriptionIden tifier> <DrugName> <CombinationIndicator> <WarningText> DLI s egntpræparatnum mer Præparatets handelsnavn Indikation om præparatet er et kombinationspræ parat Den generelle advarselstekst 11

12 <DrugSpecificWarningTe xt> Den produktspecifikke advarselstekst <ActiveSubstanceText> Præparatets indholdsstof(fer) <ActiveSubstanceStruc ture> <AppliesToDrugIdentifier > Drugids som indholdsstofferne gælder for <AppliesToDrugIdentifi ers> <CompanyName> Producentens navn (Firmanavn) <ATCCode> Produktets ATCkoder/ ATC-kode <ATCCodes> <DrugFormStructure> Produktets DrugID/DrugIDs og dispenseringsfor m information DrugIdentifier <DrugFormStructures> <DrugFormText> Dispenseringsfor m <DrugFormStructure> <DrugStrengthAndUnitTe styrke og enhed <DrugFormStructure> xt> <StrengthNumericText> Numerisk styrke værdi <DrugFormStructure> <PackageStructure> Pakningsinformati on incl varenummer <PackageStructures> <PackageNumberIdentifi Varenummer <PackageStructure> er> <DliPackageInformationT ext> Yderligere pakningsinformati on <PackageStructure> <WarningImage> Image incl info om info type. Er kun fyldt ud hvis det vælges at få returneret image (True/false) WarningIdenti fier, ImageType og Imagesize <WarningImages> Advarselsikoner: Advarselsikonerne leveres som gif-images og er base64-encodede i den returnerede xml. 12

13 Status og fejlmeddelelser Input-parametre bliver valideret og der kastes en exception, hvis der er fejl i input. Ligeledes kastes en exception, hvis man kalder en service/metode, som man ikke er autoriseret til. Hvis man anvender SOAP-interfacet kastes SOAP-exceptions, hvis man anvender RESTinterfacet får en en http-status code tilbage, 500 (UnAuthorized)hvis man ikke er autoriseret og ellers en 400 (Bad Request). Når man får en 400 tilbage stå der en uddybende information i headeren svarende til nedenstående tabel over mulige fejlkoder: Fejlkode Betydning 500 UnAuthorized 600 InvalidDliDrugIdentifier 602 InvalidDrugIdentifier 604 InvalidPackageNumberIdentifier 606 InvalidMediaIdentifier 700 EntityNotFound 702 InputParameterMissing 704 InvalidDate 706 InputLengthLimitExceeded 708 InvalidBoolean 802 InvalidInteger 803 IntegerNotWithValidRange 900 ServiceNotAvailable 910 ServiceDownForMaintenance 999 InternalSystemError 13

14 Appendiks A: Lægemidler og graviditet Hos såvel vordende forældre som behandlende læger giver anvendelse af lægemidler under graviditet ofte anledning til bekymring for eventuelle skadelige fosterpåvirkninger. Det er dokumenteret, at risikoen for fosterpåvirkning er overvurderet både i befolkningen generelt og blandt sundhedsprofessionelle. I praksis vil man til de fleste sygdomme kunne finde lægemidler, der kan anvendes med meget lille risiko for fosterpåvirkning. Selv ved lav risiko for fosterpåvirkning skal man dog altid vurdere nytten af behandlingen i forhold til den mulige risiko. Under graviditet sker en række fysiologiske ændringer, der kan have betydning for, hvorledes et lægemiddel skal anvendes. Det gælder især lægemidler, som overvejende elimineres renalt, idet den glomerulære filtrationshastighed øges med op til 50% under graviditeten. Dosisjustering kan derfor være nødvendig, hvis der er tale om renalt udskilte lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, fx lithium og digoxin. Andre fysiologiske ændringer under graviditeten, fx nedsat plasma-albumin, induceret hepatisk enzymaktivitet og øget hepatisk blodgennemstrømning, har ingen praktiske konsekvenser for lægemiddelbehandling. Lægemiddelforbrug under graviditet Et dansk studie, der omfattede ca førstegangsgravide, viste, at ca. 45% af disse indløste recept på mindst et lægemiddel under graviditeten. Dette tal er konsistent med andre tilsvarende undersøgelser i den vestlige verden. Der er ingen valide data for anvendelse af håndkøbsmedicin blandt gravide. Baggrundshyppighed af uønskede hændelser Baggrundshyppigheden af medfødte misdannelser og andre uønskede graviditetsudfald som spontan abort, for tidlig fødsel og lav fødselsvægt er ikke præcist beskrevet. For praktiske forhold kan det imidlertid antages, at hyppigheden af medfødte misdannelser i populationen er omkring 3-4%. Den reelle hyppighed af lægemiddelinducerede medfødte misdannelser er ukendt, men det skønnes, at under 1% af alle medfødte misdannelser skyldes lægemiddelpåvirkning. Faktorer af betydning for fosterpåvirkning Ekspositionstidspunktet er den vigtigste risikofaktor for skadelig påvirkning af fosteret. Organogenesen er særligt ekspanderende i 3-10 graviditetsuge, og fosteret vil i denne periode være mest følsom for påvirkninger, som kan medføre strukturelle misdannelser. Dosis er af stor betydning. Såvel humane data fra thalidomidbehandlede kvinder som data fra dyreforsøg tyder konsistent på en dosisafhængig toksicitet. Lægemidlets farmakodynamiske karakteristika og varigheden af eksponeringen er andre betydende faktorer. De mest potente teratogene lægemidler som thalidomid og tretinoider resulterer i alvorlige misdannelser hos omkring 35% af 1. trimester-eksponerede fostre. Konsekvenserne af lægemiddelpåvirkning meget tidligt i graviditeten er der meget lidt faktuel viden om. Det antages, at en betydelig toksisk påvirkning er uforenelig med embryomets overlevelse. Resultatet vil være meget tidlig fosterdød og spontan abort, men da graviditeten oftest er uerkendt på dette tidspunkt, vil det typisk gå upåagtet hen. Eksponering under uopdaget graviditet Medicin.dk's tekster vedrørende graviditet er primært rettet mod situationer, hvor det 14

15 overvejes, om et lægemiddel skal ordineres under en kendt graviditet. Her har risikovurderingen et alment profylaktisk perspektiv, og beslutningen om ordination beror på en afvejning af den forventede nyttevirkning over for den mulige risiko. Ved rådgivning af kvinder, som har indtaget lægemidler under en uopdaget graviditet, tager risikovurderingen udgangspunkt i en række forhold omkring det enkelte individ. En vurdering af graviditetslængden på tidspunktet for medicinindtagelsen og dosisstørrelse er vigtige for en vurdering af størrelsesorden og art af den risiko, som antages at være forbundet med den aktuelle påvirkning. Tilstedeværelse af andre faktorer, kvindens fertilitet og graviditetsønske samt mulighederne for relevant prænatal diagnostik kan være betydningsfulde aspekter at inddrage ligesom en vurdering af niveauet for den risiko, som er acceptabelt for kvinden. Eksposition for lægemidler tidligt i graviditeten bør kun undtagelsesvis - næsten alene gældende for isotretinoin - inddrages i overvejelser vedrørende svangerskabsafbrydelse. Datakilder og datakvalitet Mængden af tilgængelig viden om de enkelte lægemidlers skadelige virkninger under graviditet varierer meget, afhængig af lægemidlets indikationsområde og af, hvor længe det har været markedsført. Kasuistiske meddelelser har kun begrænset signalværdi og ingen kausal værdi, og brugbare data om lægemiddeleksposition og graviditetsudfald må derfor tilvejebringes gennem epidemiologiske studier. Kohorteundersøgelser, case-kontrolundersøgelser og systematisk pharmacovigilance kan give værdifulde oplysninger. Ingen af disse metoder er imidlertid ideelle, og den videnskabelige kvalitet af data vil typisk variere meget. De kontrollerede prospektive kohorter, hvor datakvaliteten er højest, er typisk små og utilstrækkelige til at danne baggrund for et meningsfyldt risikoestimat. I vurderingen vil der derfor også indgå data, hvor der fx kan rejses tvivl om den anvendte lægemiddeldosering og eksponeringens varighed. Der indgår også upublicerede (men typisk offentligt tilgængelige) data fra fx det Svenske Fødselsregister, forskellige internationale misdannelsesregistre (specielt for antiepileptika og antiretrovirale lægemidler) og upublicerede store kohorter som Michigan Medicaid. En videnskabelig rigoristisk tilgang til data vil betyde, at den behandlende læge i langt de fleste situationer vil stå uden et meningsfyldt beslutningsgrundlag ved valg af lægemiddel til en gravid patient. Den samlede datamængde repræsenterer således et vist nødvendigt kompromis mellem kvalitet og kvantitet. Den prædiktive værdi af reproduktive dyreundersøgelser er ukendt, og fortolkningen af disse er ganske kompleks, særligt da man ofte i dyreforsøgene øger dosis, indtil man ser en effekt. Resultater fra dyreforsøg indgår derfor som hovedregel ikke i Medicin.dk's vægtning af data. Risikoestimat Ved anvendelse af historiske data for baggrundsfrekvensen af uønsket fosterpåvirkning kan man groft estimere at: trimester-eksponerede giver en god sikkerhed (80% styrke og 5% signifikansniveau) for, at den reelle risiko ikke er mere end 3 gange højere end baggrundsrisikoen trimester-eksponerede giver en god sikkerhed (80% styrke og 5% signifikansniveau) for, at den reelle risiko ikke er mere end 2 gange højere end baggrundsrisikoen. Dette er bevidst valgte arbitrære cut-off-punkter. Hvis der ønskes sikkerhed for en endnu lavere risiko, vil det kræve, at der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede gravide. Sådanne data findes imidlertid kun for ganske få lægemidler. 15

16 Appendiks B: Lægemidler og amning Den vigtigste parameter i vurderingen af en eventuel risko for det ammede barn er et kvantitativt estimat af den lægemiddeleksponering, der sker gennem modermælken. Mængden af lægemiddel i modermælken er primært afhængig af egenskaber ved lægemidlet. Vigtigst er molekylets størrelse, fedtopløselighed, plasmakoncentration, proteinbinding og halveringstid. Bortset fra de allerstørste molekyler, fx heparin, så udskilles de fleste lægemidler i modermælken. Det er ikke muligt at prædiktere mængden i modermælk alene ud fra kendskabet til lægemidlets fysisk-kemiske egenskaber. I praksis indhentes denne viden gennem bestemmelse af lægemiddelkoncentrationen i modermælken. Farmakokinetiske forhold hos barnet kan have indflydelse på graden af systemisk lægemiddeleksponering, men disse faktorers betydning er beskeden i forhold til betydningen af mængden af tilført lægemiddel. Da udskillelse af lægemidler i modermælken i betydeligt omfang er en dynamisk proces, kan man i praksis ofte minimere eksponeringen ved at dosere lægemidlet umiddelbart efter amning og før barnets længste søvnperiode. Mål for eksponering Tidligere anvendtes mælk/plasma-koncentrationsratio (M/P) ganske udbredt og temmelig ukritisk som en parameter til evaluering af barnets eksposition under amning. Dette er et obsolet princip. I moderne farmakologi anvendes det direkte mål, Relative Infant Dose (eller Relative Weight Adjusted Dose), som kan fordanskes til relativ vægtjusteret dosis, RVD. Dette er et konkret udtryk for den vægtjusterede dosis, som barnet vil blive tilført pr. døgn. Beregningen baserer sig på data fra koncentrationsbestemmelser af lægemidler i modermælken, og under den forudsætning, at et barn indtager ca. 150 ml modermælk pr. kilo pr. døgn. I praksis anvendes estimatet således: For nortriptylin er RVD ca. 2%. Såfremt en kvinde på 70 kg behandles med 100 mg dagligt, vil et skøn over den dosis, som et barn på 5 kg tilføres pr. døgn, være: De fleste lægemidler har en RVD på under 2%. Empirisk er RVD-værdier under 5% betryggende og vil stort mset aldrig medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet i en mængde, som kan give anledning til bekymring. Undtaget fra denne empiriske tilgang er lægemidler, hvor virkningsmekanismen giver anledning til særlig bekymring for uønskede effekter, fx cytostatika og immunmodulerende lægemidler. 16

17 Appendiks C: Advarselsklassifikation Følgende advarselsklassifikation er beskrivelsen der anvendes på og forklarer i hvilke situationer de forskellige advarselstekster anvendes. For graviditetsadvarslerne gælder følgende klassifikation I forhold til anvendelse under graviditet klassificeres lægemidlerne i fem kategorier med en kort tilhørende brødtekst. Klassifikationen er en hjælp til ordinerende læge, så denne bedre kan vurdere forholdet mellem nytten af behandlingen og den mulige risiko for utilsigtet påvirkning af den gravide eller fosteret. Klassifikationen - det gælder også lægemidler med klassifikationen "Kan om nødvendigt anvendes" - kan ikke bruges alene uden denne opvejning af fordele og ulemper, og der bør principielt altid anvendes lavest mulige dosis i kortest mulige tid. Kan om nødvendigt anvendes Denne overskrift anvendes, hvis følgende kriterier er opfyldt: der er ikke evidens for fosterpåvirkning der er kohortedata for mindst trimester-eksponerede gravide uden tegn på overhyppighed af fosterpåvirkning eller den systemiske absorption er så ringe, at skadelig påvirkning af fosteret må anses for usandsynlig eller lægemidlet er et fysiologisk stof, der ikke anses for at have fosterskadelig effekt. Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data Denne overskrift anvendes, hvis følgende kriterier er opfyldt: der er ikke evidens for fosterpåvirkning der er kohortedata for mindre end trimester-eksponerede gravide uden tegn på overhyppighed af fosterpåvirkning. Må kun anvendes under visse forudsætninger Denne overskrift anvendes, hvis: lægemidlets indikationsområde medfører, at man på trods af manglende evidens for sikkerhed eller endog evidens for fosterpåvirkning vil vælge at behandle, fx antiepileptika, warfarin, lithium. Må ikke anvendes Denne overskrift anvendes, hvis: 17

18 der er evidens for fosterpåvirkning lægemidlets indikationsområde i praksis "aldrig" medfører, at det er absolut nødvendigt at anvende det til en gravid. Ikke relevant Denne overskrift benyttes, hvis: en graviditetstekst skønnes irrelevant i forhold til lægemidlets indikationsområde. I den tilhørende brødtekst resumeres kort den kendte viden om lægemidlet og særlige forhold omkring eksponering i forhold til gestationsalder. Eventuelle specifikke effekter, spontanabort, lav fødselsvægt/for tidlig fødsel og neonatale abstinenssymptomer anføres. For Amningsadvarslerne gælder følgende klassifikation I forhold til anvendelse under amning er lægemidlerne klassificeret efter følgende principper: Kan anvendes Denne overskrift anvendes, såfremt nedenstående kriterier er opfyldt: enten lægemidlets egenskaber giver ikke grund til særlig bekymring for uønsket neonatal påvirkning der er ikke evidens for uønsket neonatal påvirkning RVD er maksimalt 5% eller lægemidlets egenskaber giver ikke grund til særlig bekymring for uønsket neonatal påvirkning der er evidens for fravær af uønsket neonatal påvirkning RVD er maksimalt 10%. Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data Denne overskrift anvendes, såfremt et af følgende kriterier er opfyldt: der er ikke tilstrækkelige data til at estimere RVD RVD er over 5% og mindre end 10% uden god evidens for fravær af uønsket neonatal påvirkning. Må kun anvendes under visse forudsætninger 18

19 Denne overskrift anvendes, såfremt der er specifikke forbehold, der skal iagttages - typisk vedrørende dosis eller behandlingsvarighed. Må ikke anvendes Denne overskrift anvendes, såfremt et af følgende kriterier er opfyldt: lægemidlets egenskaber giver grund til særlig bekymring for uønsket neonatal påvirkning der er evidens for uønsket neonatal påvirkning RVD er > 10%. Overskriften efterfølges i nogle tilfælde af en uddybende brødtekst. Her resumeres kort den kendte viden om lægemidlet, RVD og eventuel yderligere specifik information. Ikke relevant Denne overskrift anvendes, såfremt amning skønnes irrelevant i forhold til lægemidlets indikationsområde. 19

20 Appendiks D: Versionshistorik Version Dokumentets startsversion 20

Patientsikkerhedsadvarsler webservices

Patientsikkerhedsadvarsler webservices Patientsikkerhedsadvarsler webservices Dokumentation Version 1.0.0 Indhold Indledning... 3 Kontantpersoner... 3 Retningslinjer og anbefalinger for anvendelse... 5 Tilgang til advarslerne... 5 En advarsel

Læs mere

Lægemidler under graviditet og amning. Case. Lægemiddelbrug under graviditet

Lægemidler under graviditet og amning. Case. Lægemiddelbrug under graviditet Lægemidler under graviditet og amning Klinisk farmakologisk afdeling Reservelæge Marlene L. Krogh DSAM 31. Januar 2017 Case 32 årig kvinde, svær atopisk dermatit Behandling med cetirizin Netop født en

Læs mere

Elektronisk interaktionskontrol

Elektronisk interaktionskontrol Elektronisk interaktionskontrol test og sammenligning af nationale databaser udarbejdet af : Kell E. Greibe og Mikkel Viggers Kell E. Greibe, Læge, M.I. stud. Baggrund for undersøgelsen Kan nationale interaktionsdatabaser

Læs mere

Amning og farmakologi

Amning og farmakologi Ammekursus 2012/13 Modul 4 Mette Aaskov Komiteen for Sundhedsoplysning www.kompetencecenterforamning.dk 1 Studier fra vestlige lande viser at 90-99% af alle kvinder får mindst en slags medicin i løbet

Læs mere

Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort

Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort Baggrund. Fejlmedicinering er et fokusområde for sundhedsmyndigheder og regioner, og der er et ønske fra den kliniske side om et bedre

Læs mere

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen

Læs mere

Jordemoderuddannelsen Aalborg. INTERN PRØVE FARMAKOLOGI J08V D. 6. april 2009 kl. 9.00 12.15

Jordemoderuddannelsen Aalborg. INTERN PRØVE FARMAKOLOGI J08V D. 6. april 2009 kl. 9.00 12.15 Jordemoderuddannelsen Aalborg INTERN PRØVE FARMAKOLOGI J08V D. 6. april 2009 kl. 9.00 12.15 1 Kortsvarsopgaver ingen hjælpemidler tilladt Varighed 2 time (65 point kan opnås) 1. En fødende kvinde er i

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier 10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Lægemidler og patientsikkerhed - et bud fra Infomatum

Lægemidler og patientsikkerhed - et bud fra Infomatum Lægemidler og patientsikkerhed - et bud fra Infomatum Hvem er vi? 2004 Dansk Lægemiddel Information A/S og Den Almindelige Danske Lægeforening opretter Infomatum A/S Selskabets formål: indsamle, bearbejde

Læs mere

Alkohol og rygning i ammeperioden

Alkohol og rygning i ammeperioden Alkohol og rygning i ammeperioden Mette Aaskov Ammekursus 2012-13 Komiteen for Sundhedsoplysning www.kompetencecenterforamning.dk Alkohol og amning Den nedre grænse for påvirkning af det nyfødte barn kendes

Læs mere

Substance and source of text Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril

Substance and source of text Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril Spirapril, delapril Kontraindikation i andet og tredje trimester (se pkt. og 4.6) section ACE-hæmmerbehandling bør ikke initieres under graviditet.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve

PRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel

Læs mere

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.

BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi

Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde

Læs mere

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger

Læs mere

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)

Bilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Læs mere

Jordemoderuddannelsen Aalborg. EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J07S D. 14. november 2008 kl. 9.00 12.00

Jordemoderuddannelsen Aalborg. EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J07S D. 14. november 2008 kl. 9.00 12.00 Jordemoderuddannelsen Aalborg EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J07S D. 14. november 2008 kl. 9.00 12.00 1 DEL I - ingen hjælpemidler tilladt Varighed 2 timer (65 point kan opnås) 1. Beskriv de 3 faser som farmakokinetikken

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension

PRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension 12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat

Læs mere

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris

Læs mere

Sundheds CVU Nordjylland. EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J06V 12. september 2007 KL. 09.00 12.00

Sundheds CVU Nordjylland. EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J06V 12. september 2007 KL. 09.00 12.00 EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J06V 12. september 2007 KL. 09.00 12.00 Kortsvarsopgaver ingen hjælpemidler tilladt Varighed 1 time (35 point kan opnås) Svarnøgle 1. Hvad forstås ved a. Absorption Herved forstås

Læs mere

Det fælles medicinkort. 27. februar 2008

Det fælles medicinkort. 27. februar 2008 Det fælles medicinkort 27. februar 2008 Begreber Følgende begreber anvendes når vi taler om det fælles medicingrundlag Medicinkort Et medicinkort til alle med et dansk CPR-nummer Lægemiddelordination Lægens

Læs mere

Det Fælles Medicinkort. Godkendelseskriterier for version 1.2

Det Fælles Medicinkort. Godkendelseskriterier for version 1.2 Det Fælles Medicinkort Godkendelseskriterier for version 1.2 2010-12-17 Det Fælles Medicinkort - Godkendelseskriterier for version 1.2 Formål Dette dokument beskriver de kriterier, et system skal overholde,

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Tid og sted: Folketinget, tirsdag den 8. november 2011 kl. 14. Dok nr.:

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Tid og sted: Folketinget, tirsdag den 8. november 2011 kl. 14. Dok nr.: Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 106 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Anledning: Taletid: Samråd N, O, P (10 min.) Tid og sted: Folketinget,

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd BF ( lykkepiller ) Tid og sted: Folketinget, onsdag den 25. maj 2011, kl. 13. Dok nr.

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd BF ( lykkepiller ) Tid og sted: Folketinget, onsdag den 25. maj 2011, kl. 13. Dok nr. Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 761 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Anledning: Taletid: Samråd BF ( lykkepiller ) (8-9 min.) Tid og sted: Folketinget, onsdag

Læs mere

Marie Melskens, Lægemiddelstyrelsen. Nov. 2011

Marie Melskens, Lægemiddelstyrelsen. Nov. 2011 Risikosituationslægemidler Marie Melskens, Lægemiddelstyrelsen Nov. 2011 Agenda Utilsigtede hændelser om medicinering i DPSD Hvorfor fokus på disse lægemidler Processen med at identificere disse lægemidler

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter

PRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter 26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Pultz K, Salout M. Pharmakon, oktober Apotek og praktiserende læge.

Pultz K, Salout M. Pharmakon, oktober Apotek og praktiserende læge. Titel og reference 20.3 Ydelsen Medicingennemgang for ældre afprøvet på 5 apoteker. Pultz K, Salout M. Pharmakon, oktober 2005. Placering i sundhedssektoren Kategori Formål Apotek og praktiserende læge.

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger Reager på alvorlige og uventede bivirkninger Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger 2 1. Indledning Du sidder nu med vejledningen til den Power-Point-præsentation, som Lægemiddelstyrelsen

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g

PRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g 15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Læs mere

Det Fælles Medicinkort. Godkendelseskriterier for version 1.2.6

Det Fælles Medicinkort. Godkendelseskriterier for version 1.2.6 Det Fælles Medicinkort Godkendelseskriterier for version 1.2.6 2012-07-01 Det Fælles Medicinkort - Godkendelseskriterier for version 1.2.6 Formål Dette dokument beskriver de kriterier, et system skal overholde,

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Hvor mange gravide ryger?

Hvor mange gravide ryger? Hvor mange gravide ryger? Gravides rygemønstre 1997-2005, Gravides rygemønstre 1997-2005, Data fra Medicinsk Fødselsregister ----o---- Kirsten Egebjerg Jensen Afdeling for Virus, Hormoner og Kræft, Institut

Læs mere

Bilag III. Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel

Bilag III. Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel Bilag III Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel 43 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for monovalente mæslinge-vacciner.

Læs mere

Medicinskema og Recepter

Medicinskema og Recepter Kom godt i gang med: Medicinskema og Recepter EG Data Inform A/S Albert Ginges Vej 10 9800 Hjørring Dusager 4 8200 Aarhus N Lautrupvang 12 2750 Ballerup Telefon: 96 23 51 00 Telefon Service Desk: 96 23

Læs mere

Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser

Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser Denne checkliste anvendes til undersøgelser som er designet til at besvare spørgsmål af typen hvad er effekten af denne eksponering?. Den relaterer sig til

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg

Læs mere

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol

Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Arbejdsmiljø og sunde børn

Arbejdsmiljø og sunde børn 100-året for Kvinders Valgret, NFA 30. september 2015 Arbejdsmiljø og sunde børn Karin Sørig Hougaard Seniorforsker (ksh@nrcwe.dk) Reproduktionsskader Omfatter ændringer, der nedsætter evnen til at få

Læs mere

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Bilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

Læs mere

Intern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl til Hold S06V

Intern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl til Hold S06V Intern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl. 9.00 til 11.00 Hold S06V Side 1 af 5 Case: 62-årig kvinde med kendt hypertension, der igennem mange år har været velbehandlet med thiazid og ACE-hæmmer, henvender

Læs mere

Blanketdokumentation LÆ 231 & 235 v1.0 Februar 2011

Blanketdokumentation LÆ 231 & 235 v1.0 Februar 2011 Blanketdokumentation LÆ 231 & 235 v1.0 Februar 2011 Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 3 1.1 Baggrund... 3 1.2 Blanketternes anvendelse... 4 1.3 Den papirbaserede arbejdsgang... 5 1.4 Den fremtidige

Læs mere

1 Brugermanual Fællesmedicinkort i TDjournal BRUGERMANUAL. Sådan benytter du Det Fælles Medicinkort i TDjournal

1 Brugermanual Fællesmedicinkort i TDjournal BRUGERMANUAL. Sådan benytter du Det Fælles Medicinkort i TDjournal 1 Brugermanual Fællesmedicinkort i TDjournal BRUGERMANUAL Sådan benytter du Det Fælles Medicinkort i TDjournal 2 Brugermanual Fællesmedicinkort i TDjournal Indholdsfortegnelse Har du husket?... 3 Fælles

Læs mere

Spørgsmål om bivirkninger

Spørgsmål om bivirkninger Spørgsmål om bivirkninger Har du spørgsmål om bivirkninger, så kontakt Sundhedsstyrelsen på bivirkninger@dkma.dk eller på 44 88 97 57. Nyt Om Bivirkninger På www.meldenbivirkning.dk kan du tilmelde dig

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler

PRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler 24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende

Læs mere

Strategi på lægemiddelområdet de kommende år. Bedst og Billigst BOB

Strategi på lægemiddelområdet de kommende år. Bedst og Billigst BOB Strategi på lægemiddelområdet de kommende år Bedst og Billigst BOB Basisindsats Bedst og Billigst BOB Kvalitetsudvikling Medicin er et indsatsområde ( 12c udvalg) Øvrige områder Patientforløb Patientsikkerhed

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid

Læs mere

Anvendelse af psykofarmaka ved graviditet og amning - kliniske retningslinjer -

Anvendelse af psykofarmaka ved graviditet og amning - kliniske retningslinjer - Anvendelse af psykofarmaka ved graviditet og amning - kliniske retningslinjer - Dansk Psykiatrisk Selskab Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi Dansk Pædiatrisk Selskab Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi

Læs mere

FMK v Guide Dette er en guide med korte beskrivelser og forklaringer til FMK i XMO.

FMK v Guide Dette er en guide med korte beskrivelser og forklaringer til FMK i XMO. FMK v.1.4.4 Guide Dette er en guide med korte beskrivelser og forklaringer til FMK 1.4.4 i XMO. Der findes i øjeblikket fire versioner af FMK i drift, version 1.4.0 1.4.2 og 1.4.4 som den nyeste. Seneste

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning

PRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning 28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.

Læs mere

Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser

Vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser VEJ nr 9276 af 06/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 28. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Sundhedsstyrelsen, j.nr. 5-1010-186/1 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

Receptfornyelse og genbestilling af medicin via FMK m.m.

Receptfornyelse og genbestilling af medicin via FMK m.m. Receptfornyelse og genbestilling af medicin via FMK m.m. MedCom - version 2 Beskrivelse af mulige arbejdsgange ved genbestilling og receptfornyelse af medicin og andre udfordringer i forbindelse med Fælles

Læs mere

Indlægsseddel: Information til patienten

Indlægsseddel: Information til patienten Indlægsseddel: Information til patienten Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter Apremilast Dette lægemiddel er underlagt supplerende

Læs mere

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin

Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger

Læs mere

Vejledning i håndtering af medicinskema i EKJ

Vejledning i håndtering af medicinskema i EKJ Dokumenttype: Amtslig administrativ vejledning Udarbejdet af: Arbejdsgruppe om medicinhåndtering i Den Fælles Kvalitetsmodel Gældende fra: 15.06.2006 Standarder: Korrekt overførelse af medicinordination;

Læs mere

Kom godt i gang... 2 Introduktion til den nye FMK- fane... 3 Opret ny medicin... 9

Kom godt i gang... 2 Introduktion til den nye FMK- fane... 3 Opret ny medicin... 9 FMK vejledning 1. Kom godt i gang... 2 2. Introduktion til den nye FMK- fane... 3 Rettigheder i FMK... 4 Genvejstaster... 4 Højrekliksmenuer... 5 Præparatvælgeren... 7 3. Opret ny medicin... 9 Dosering...

Læs mere

Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur

Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Bilag II Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren. Produktinformationen

Læs mere

Dosisdispensering. Information om dosispakket medicin til den praktiserende læge, hjemmesygeplejen, plejehjemmet m.m.

Dosisdispensering. Information om dosispakket medicin til den praktiserende læge, hjemmesygeplejen, plejehjemmet m.m. Dosisdispensering Information om dosispakket medicin til den praktiserende læge, hjemmesygeplejen, plejehjemmet m.m. Hvad er dosisdispensering? Ved dosisdispensering forstås at et apotek pakker den enkelte

Læs mere

Sommereksamen Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering

Sommereksamen Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering Sommereksamen 2016 Titel på kursus: Uddannelse: Semester: Statistik og evidensbaseret medicin Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering 2. semester Eksamensdato: 13-06-2016 Tid:

Læs mere

Inklusionskriterier for patienter var:

Inklusionskriterier for patienter var: Titel og reference 20.11 Forebyggelse af lægemiddelrelaterede problemer hos ældre kardiologiske patienter ved en farmaceutisk indsats. Et udviklingsprojekt på kardiologisk afdeling på Centralsygehuset

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse

PRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Læs mere

Brugen af Misoprostoli Danmark

Brugen af Misoprostoli Danmark Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del Bilag 212 Offentligt Brugen af Misoprostoli Danmark Møde med Sundhedsstyrelsen 2 oktober 2012 Point of departure Igangsættelse af fødsler sker i dag

Læs mere

Information om Lyrica (pregabalin)

Information om Lyrica (pregabalin) Information om Lyrica (pregabalin) Denne brochure er til dig, der er i behandling med lægemidlet Lyrica, og er et supplement til den information om din sygdom og medicin, som du har fået af din læge. Hvilke

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Læs mere

Oversigtsnotat vedrørende SSRI

Oversigtsnotat vedrørende SSRI Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del Bilag 63 Offentligt Oversigtsnotat vedrørende SSRI 20. september 2011 (opdateret 21.september og 21. oktober 2011). Indhold 2. Generelt om lægemidlers

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder

PRODUKTRESUMÉ. for. Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 15. april 2013 PRODUKTRESUMÉ for Voltaren Ophtha, øjendråber i enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 3588 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Voltaren Ophtha indeholder

Læs mere

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL BILAG III ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL Note: Produktresume og indlægsseddel vil muligvis blive ændret efterfølgende af den nationale myndighed, evt. i

Læs mere

Vejledning til medicinmodul/pem i CSC Omsorg. Indholdsfortegnelse. Medicinmodul/PEM

Vejledning til medicinmodul/pem i CSC Omsorg. Indholdsfortegnelse. Medicinmodul/PEM Indholdsfortegnelse Medicinmodul/PEM... 1 Åbne medicinmodul på valgt borger... 2 Tilknytte borger til PEM 1. gang.... 2 Afslutte borger i PEM... 2 Afslutning af medicinadministration af plejepersonale

Læs mere

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport

Læs mere

3.82. 102. MedWin programopdatering: EG Data Inform A/S. Lautrupvang 12 2750 Ballerup. Dusager 4 8200 Aarhus N. Albert Ginges Vej 10 9800 Hjørring

3.82. 102. MedWin programopdatering: EG Data Inform A/S. Lautrupvang 12 2750 Ballerup. Dusager 4 8200 Aarhus N. Albert Ginges Vej 10 9800 Hjørring MedWin programopdatering: 3.82. 102 EG Data Inform A/S Albert Ginges Vej 10 9800 Hjørring Dusager 4 8200 Aarhus N Lautrupvang 12 2750 Ballerup Telefon: 96 23 51 00 Telefon Service Desk: 96 23 51 11 - www.egdatainform.dk

Læs mere

Axelborg-høringen. Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger. Forslag og anbefalinger

Axelborg-høringen. Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger. Forslag og anbefalinger Axelborg-høringen Fornyelse af systemet for indberetning af lægemidlers bivirkninger Forslag og anbefalinger Baggrund Lægeforeningen og Lægemiddelstyrelsen afholdt mandag den 15. september 2008 en fælles

Læs mere

Handicap og Psykiatri Dosisdispenseret medicin. Godkendt i FagMED den 10. september 2014. Korrekt håndtering af dosisdispenseret medicin

Handicap og Psykiatri Dosisdispenseret medicin. Godkendt i FagMED den 10. september 2014. Korrekt håndtering af dosisdispenseret medicin Instruks Håndtering af dosisdispenseret medicin Handicap og Psykiatri Dosisdispenseret medicin Definition Dosisdispenseret medicin: Lægemidler, der kan pakkes med maskine i små plastikposer eller plastikbobler

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin

Indlægsseddel: Information til brugeren. Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Indlægsseddel: Information til brugeren Unixan 200 mg depottabletter Unixan 300 mg depottabletter Unixan 400 mg depottabletter theophyllin Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage

Læs mere

FMK Bruger dokumentation Administrativ GUI

FMK Bruger dokumentation Administrativ GUI FMK Bruger dokumentation Administrativ GUI Trifork A/S Margrethepladsen 3 DK-8000 Århus C Denmark Phone: +45 8732 8787 Fax: +45 8732 8788 www.trifork.com Versionering Version Dato Forfatter Ændring 0.0.1

Læs mere

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA

BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 665 mg tabletter med modificeret udløsning paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere

ATC. DosageStructure. DosageQuantity

ATC. DosageStructure. DosageQuantity Begreb Beskrivelse Evt. XML kommentar Administrationsvej Angiver vejen ad hvilken medicinen administreres - fx RouteOfAdministration intravenøst, pr.os, intracardielt, intraossøst, trachealt. Aktiv substans

Læs mere

Regler for ansvar for medicinering og forebyggelse af medicineringsfejl. Anne Mette Dons Chef for Tilsyn Sundhedsstyrelsen

Regler for ansvar for medicinering og forebyggelse af medicineringsfejl. Anne Mette Dons Chef for Tilsyn Sundhedsstyrelsen Regler for ansvar for medicinering og forebyggelse af medicineringsfejl Anne Mette Dons Chef for Tilsyn Sundhedsstyrelsen Vejledning om ordination og håndtering af lægemidler Vejl. nr. 9429 af 30/06/2006

Læs mere

Sommereksamen 2015. Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering

Sommereksamen 2015. Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering Sommereksamen 2015 Titel på kursus: Uddannelse: Semester: Statistik og evidensbaseret medicin Bacheloruddannelsen i Medicin/Medicin med industriel specialisering 2. semester Eksamensdato: 16-06-2015 Tid:

Læs mere

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel

BILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresume og indlægsseddel Bemærk: Ændringerne til produktresume og indlægsseddel skal, om nødvendigt, efterfølgende opdateres af den relevante nationale myndighed

Læs mere

Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen

Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S 22.02.2005 Høring om ændring af mærkningsbekendtgørelsen og ny vejledning til mærkningsbekendtgørelsen J.nr.LBA 1.2/LFU so Tak for muligheden for

Læs mere

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til:

Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen * svarende til: 1. LÆGEMIDLETS NAVN Daronrix, injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hele virion

Læs mere

Kausalitetsvurdering. Bivirkningsrådsmøde, november 2010

Kausalitetsvurdering. Bivirkningsrådsmøde, november 2010 Kausalitetsvurdering Bivirkningsrådsmøde, november 2010 6. december 2010 Standardiseret og rutinemæssig kausalitetsvurdering Tidligere ad hoc kausalitetsvurderinger af bivirkningsindberetninger 6 måneders

Læs mere

vejledning om ordination af antibiotika Til landets læger med flere

vejledning om ordination af antibiotika Til landets læger med flere vejledning om ordination af antibiotika 2012 Til landets læger med flere Vejledning om ordination af antibiotika Sundhedsstyrelsen, 2012. Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S URL: http://www.sst.dk

Læs mere

Mærkningskontrol af lægemidler. Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl

Mærkningskontrol af lægemidler. Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl Mærkningskontrol af lægemidler Netværk for Forebyggelse af Medicineringsfejl 7. maj 2008 Disposition Formål med mærkningskontrol Lovgrundlag Baggrund for mærkningskontrol Brug af Dansk PatientSikkerhedsDatabase

Læs mere

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter:

De vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter: ARAVA leflunomid Praktisk vejledning til læger specifik sikkerhedsinformation Arava (leflunomid) er et sygdomsmodificerende antirheumatisk middel ( Disease Modifying Antirheumatic Drug, DMARD), der er

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg

PRODUKTRESUMÉ. for. Mega C 1500 Tolico, depottabletter 1500 mg 10. november 2010 PRODUKTRESUMÉ for Mega C 1500 "Tolico", depottabletter 1500 mg 0. D.SP.NR. - 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mega C 1500 Tolico 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 depottablet indeholder:

Læs mere

- om behandling med CellCept

- om behandling med CellCept Patientinformation - om behandling med CellCept - Mycophenolatmofetil Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Information om behandling med CellCept (Mycophenolatmofetil) CellCept

Læs mere

FMK-online's brug af SmartFraming

FMK-online's brug af SmartFraming Side 1 af 9 FMK-online's brug af SmartFraming Version 1.1 2011-11-01 Side 2 af 9 Indholdsfortegnelse Indledning...3 Initialisering og login...3 Kontekst Properties...4 user.id.authorizationid...4 userorganization.id.number...4

Læs mere

SSRI og bivirkninger ved brug under graviditet og hos børn og unge. Bivirkningsrådet 10. maj 2011 Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed

SSRI og bivirkninger ved brug under graviditet og hos børn og unge. Bivirkningsrådet 10. maj 2011 Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed SSRI og bivirkninger ved brug under graviditet og hos børn og unge Bivirkningsrådet 10. maj 2011 Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed Behandling af depression hos gravide 10% af de gravide rammes

Læs mere

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter.

Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Information til brugeren. Bemærk, at der findes to indlægssedler til Pinex 500 mg filmovertrukne tabletter. Hvis du har en håndkøbspakning med maks. 20 tabletter, skal du læse indlægssedlen på side 2.

Læs mere

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand

PRODUKTRESUMÉ. for. Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 12. januar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Pracetam Vet., opløsning til anvendelse til drikkevand 0. D.SP.NR 22642 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pracetam Vet. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat

Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Indlægsseddel: Information til brugeren Brentan 20 mg/g creme Miconazolnitrat Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid

Læs mere

Prænatal diagnostik Etiske dilemmaer

Prænatal diagnostik Etiske dilemmaer Prænatal diagnostik Etiske dilemmaer Eva Hoseth Specialeansvarlig overlæge Ambulatorium for Graviditet og Ultralyd KLINIK KVINDE-BARN OG URINVEJSKIRURGI AALBORG UNIVERSITETSHOSPITAL Retningslinjer for

Læs mere

Ad hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed

Ad hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed Medicintilskudsnævnet Den 4. november 205 Sagsnr: 20505674 Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 2300 København S Ad hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod alkoholafhængighed Baggrund Sundhedsstyrelsen

Læs mere

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol

Indlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Hot 500 mg pulver til oral opløsning, brev paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

Læs mere