Graviditets- og amningsadvarsler webservices
|
|
- Clara Bertelsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Graviditets- og amningsadvarsler webservices Dokumentation Version 1.0.0
2 Indhold Indledning... 3 Kontantpersoner... 3 Den faglige baggrund for indholdet i en amnings- eller graviditetsadvarsel... 4 Kilder Som grundlag for graviditetsteksterne i Medicin.dk er nedenstående litteratur og i nogle tilfælde supplerende litteratur blevet gennemgået:... 4 Retningslinjer og anbefalinger for anvendelse... 5 Tilgang til advarslerne... 5 Indhold på en graviditets- eller amningsadvarsel... 5 Eksempler på præsentation af data... 7 Passiv advarsler i form af ikon ved lægemiddelnavnet... 7 Aktiv beslutningsstøtte i form af advarsler enten blokerende eller som pop op-advarsler... 8 Teknologi Struktur og data Serviceparametre WarningServices Returfelter Advarselsikoner: Status og fejlmeddelelser Appendiks A: Lægemidler og graviditet Appendiks B: Lægemidler og amning Appendiks C: Advarselsklassifikation For graviditetsadvarslerne gælder følgende klassifikation For Amningsadvarslerne gælder følgende klassifikation Appendiks D: Versionshistorik
3 Indledning Dette dokument beskriver de web-services, som stiller et faglig grundlag vedrørende graviditets- og amningsadvarsler til rådighed for eksterne partnere. Den returnerede XML muliggør, at eksterne partnere kan udvikle egne præsentationslag af advarslerne, enten som information til de relevante præparater eller som beslutningsstøtte i forbindelse med ordinationer eller administration/udlevering af de pågældende lægemidler. Hvordan det faglige grundlag anvendes og implementeres er op til de enkelte regioner/hospitaler, praktiserende læger og apoteker. DLIs web-services med graviditets- og amningsadvarsler er baseret på adgangsstyring via kendte IP-adresser. I forbindelse med den kontrakt, der indgås, skal der derfor oplyses den/de (evt. interval af) IP-adresse(r), som vil blive anvendt ved kald af DLIs web-services. Hvilke web-services/forespørgsler (metoder) en konkret IP-adresse giver adgang til, er bestemt ud fra den kontrakt, der er indgået med DLI om dette. Der kan evt. udstedes en midlertidig adgang til testsystemet baseret på et userid/password. Dette dokumentet beskriver, hvilke data der stilles til rådighed, hvordan data tilgås, og hvilke anbefalinger DLI stiller til anvendelse og præsentation af disse data. Eventuelle krav fra DLI A/S s side til præsentation af data vil fremgå af kontrakten. DLIs webservices er udarbejdet i overensstemmelse med data og telestyrelsens anbefalinger (OIO-NDR version 3.2) og derudover er det forsøgt at anvende samme navngivning som i Det Fælles Medicinkort (FMK), de steder, hvor det er relevant. Der stilles krav om at systemer der tilgår DLI s webservices understøtter og anvender gzip eller deflate encoding. Kontaktpersoner Navn: tlf: Anette Petersen Udviklingschef ap@dli.dk Randi Jørgensen Projektleder rj@dli.dk Peter Madsen Softwarearkitekt pm@dli.dk Jørgen Nielsen Direktør Produktinformation jn@dli.dk 3
4 Den faglige baggrund for indholdet i en amnings- eller graviditetsadvarsel Graviditets- og amningsteksterne i webservicerne er udarbejdet af specialkyndig forfatter efter grundig gennemgang af den aktuelt eksisterende litteratur på området. Teksternes indhold er udformet efter en på forhånd fastlagt skabelon med angivelse af risikoklassifikation for hvert enkelt lægemiddel. Det betyder, at teksterne i Medicin.dk i nogle tilfælde vil kunne afvige fra de tekster, der findes i lægemidlets produktresume og indlægsseddel. I henholdsvis appendiks A og B kan der læses yderligere om faktorer der har betydning for fosterpåvirkning ved graviditet eller risici for det ammede barn. Kvaliteten af den tilgængelige viden på området bliver ridses op. I appendiks C beskrives medicin.dk s klassifikation af graviditet- og amningsadvarsler. Kilder Som grundlag for graviditetsteksterne i Medicin.dk er nedenstående litteratur og i nogle tilfælde supplerende litteratur blevet gennemgået: Fritekstsøgning på henholdsvis "lægemiddel" AND "pregnancy" og "lægemiddel" AND "lactation". Briggs GG. Drugs in pregnancy and lactation.13. edition, Lippincott Williams & Wilkins Hale TW. Medication and Mother s Milk. 13. Edition Pharmasoft Publishing L.P., Texas Micromedex. Gældende produktresumé, se eller EMA (Produktresume). 4
5 Retningslinjer og anbefalinger for anvendelse DLI A/S stiller med denne webservice et faglig grundlag vedrørende graviditets- og amningsadvarsler til rådighed, der enten kan anvendes som information til de relevante præparater eller som beslutningsstøtte i forbindelse med ordinationer eller administration/udlevering af de pågældende lægemidler. Hvordan det faglige grundlag anvendes og implementeres er op til de enkelte regioner/hospitaler, praktiserende læger og apoteker. Nedenfor vil der være en gennemgang af hvordan man tilgår graviditets- og amningsadvarslerne, hvad en advarslen består af, og forslag til hvordan de kan præsenteres. Tilgang til advarslerne For at hente aktuelle graviditets- og amningsadvarsler bruges servicesene: PregnancyWarningService og LactationWarningService for henholdsvis graviditet og amning. Dette sker ved onlinekald. Tilgængelig data opdateres så vidt muligt i overensstemmelse med takstopdateringerne. Dvs hver 14. dag. Det er derfor altid aktuel data og de aktuelle drugid/varenumre der er tilgængelig. PregnancyWarningService og LactationWarningService har hver to metoder til at hente data via forskellige inputparametre. Det lader sig være via drugid eller varenummer. Oplysninger, om hvilke varenumre(packagenumberidentifier)/drugid s(drugidentifier) der hører til hvilket præparat, gives i taksten (fra lægemiddelstyrelsen). Dvs at det er de registrerede lægemidler i Danmark. Ud over de registrerede lægemidler i Danmark indeholder de to services også advarsler på enkelte vacciner, som ikke er i taksten. Disse advarsler kan kun kaldes via varenummer (PackageNumberIdentifier). Hos Dli anvendes der på disse præparater varenumre der er oplyst af Statens Serum Institut. Indhold på en graviditets- eller amningsadvarsel De aktuelle graviditets-og amningsadvarsler kan som tidligere nævnt hentes vha en af de to services PregnancyWarningService og LactationWarningService s to metoder. En advarsel består af følgende information: Præparatnavn Firmanavn Indholdsstof Dispenseringsformer ATC-koder Kort advarselstekst (alt-tekst) (WarningText) Uddybende advarselstekst (DrugSpecificWarningText) Advarselsikon 5
6 Den returnerede advarsel er ens for alle drugid/varenumre på et præparat. Dvs at kalder man ex ind med varenumret "550061" eller med varenumret " " vil man få den samme advarsel retur, idet begge varenumre hører til præparatet "Panodil". Hver præparat har knyttet en bestemt graviditet/amningsadvarsel til sig, og eventuelt en uddybende tekst. For at få en fuld advarsel er det derfor vigtigt at de forskellige dele af advarslen sættes sammen korrekt. En advarsel skal sammensættes af følgende tags i den returnerede XML: <WarningText>, som er en kort advarselstekst som hører til et bestemt advarselsniveau. Der findes en warningtext til alle præparater. <DrugSpecificWarningText>, som er en længere uddybende advarselstekst, som anvendes de steder hvor <WarningText> ikke er tilstrækkelig. <DrugSpecificWarningText> kan derfor ikke stå alene, og skal altid stå lige efter <WarningText>. Det er ikke alle præparater der har tilknyttet en <DrugSpecificWarningText>. <WarningImages>, som er det returnerede ikon. Billedikonerne i servicen er binære billedfiler. Ikonerne kan både hentes i 32x32 eller 64x64. Hver <WarningText> har tilkoblet ét bestemt ikon. Der vil derfor altid kun returneres 1 ikon til en advarsel. Skal der bruges yderligere info om DrugIdentifiers og PackageNumberIdentifiers vil disse være at finde under strukturen <DrugFormStructure>. Graviditets og amningsadvarslerne vil altid gælde for samtlige drugid s og varenumre på et præparat. Hvis der skal bruges informationer der hører til et bestemt drugid, bl.a dispenseringsform (DrugFormText), styrke (DrugStrengthAndUnitText) og pakninger (PackageStructure), kan dette findes under strukturen "<DrugFormStructure>". For graviditetsadvarslerne er ikon og <WarningText> sat sammen på følgende måde: Ikon Farve <WarningText> Hvid Under redaktionel bearbejdning. Hvid Ikke relevant. Grøn Kan om nødvendigt anvendes. Gul Rød Må kun anvendes under visse forudsætninger. Bør ikke anvendes, utilstrækkelig data. Rød Må ikke anvendes 6
7 For amningsadvarslerne ikon og <WarningText> sat sammen på følgende måde: Ikon Farve <WarningText> Hvid Under redaktionel bearbejdning. Hvid Grøn Gul Rød Rød Ikke relevant. Kan anvendes. Må kun anvendes under visse forudsætninger Bør ikke anvendes, utilstrækkelig data. Må ikke anvendes Se endvidere appendix c for en uddybende klassifikation af advarslerne. Eksempler på præsentation af data Passiv advarsler i form af ikon ved lægemiddelnavnet For hvert præparat består en advarsel altså af et ikon, en generel advarselstekst og eventuelt en uddybende advarselstekst for både amnings- og graviditetsadvarslerne. Ikonerne kan anvendes sammen med den fulde advarselstekst, eller f.eks. placeres øverst i præparatteksten (nær præparatnavnet) eller den kan præsenteres ved siden af lægemiddelnavnet i forbindelse med ordination eller administration/udlevering. Det er her tiltænkt at <WarningText> teksten kan anvendes som en alttekst. Idet der ofte vil være yderligere info tilknyttet præparatet udover graviditets og amningsadvarslerne, er det ydermere tiltænkt, at brugeren ved tryk på ikonet føres til hele advarselsteksten. Følgende eksempel tager udgangspunkt i Stesolid, som er det returnerede data til servicen LactationWarningService for DrugIdentifier " ". For Stesolid vil en samlet advarselstekst for amning bestå af: <WarningText>Må ikke anvendes</warningtext> og <DrugWarningSpecificText>Den relative vægtjusterede dosis er 8-13%. Der er beskrevet sedative bivirkninger hos barnet. </DrugWarningText> den har derfor tilknyttet et røde amningsikon. 7
8 Figur 1: En fuld graviditets og amningsadvarsel for præparatet Stesolid Samme fremgangsmåde anvendes til PregnancyWarningService. Den samlede advarsel for både amning og graviditet vil således se ud som på Figur 1. Eksemplet knytter sig til Stesolid og alle de drugid s (<DrugIdentifier>) og varenumre(<packagenumberidentifier>) som hører derunder. Aktiv beslutningsstøtte i form af advarsler enten blokerende eller som pop opadvarsler Det faglige informationsgrundlag er bygget op således, at den korte advarselstekst (<WarningText>) er adskildt fra den uddybende information advarslen. Denne tekst kan derfor bruges til at niveauinddele advarslerne, og derved kun anvende eksempelvis de advarsler, der direkte fraråder anvendelse af præparatet. Advarslerme kan så anvendes så de enten blokerer en ordination, og først kan klikkes væk efter begrundelse, eller advarslen kan poppe om i et vindue, som kan klikkes væk. Tanken er at advarslerne kun fremkommer, hvis der er registeret info om patienten er gravid eller ammende eller der er et alderskriterie for patienten, som er opfyldt. Det er i den forbindelse dog vigtigt at overveje, om graviditets-/amningsadvarslerne er velegnede til at fungerer som pop op-advarsler eller blokerende advarsler, da nogle af advarslerne vedrører nogle hyppigt anvendte lægemidler, og kan give anledning til 8
9 alarmtræthed. Specielt set i sammenhæng med den mængde advarsler, som systemerne i øvrigt kan genere. 9
10 Teknologi Webservicesene, som leverer graviditets- og amningsadvarslerne, er udviklet i Microsoft.Net 4.0 med WCF (Windows Communication Foundation). Der stilles krav om at systemer der tilgår DLI s webservices understøtter og anvender gzip eller deflate encoding. Struktur og data Alle services kan tilgås via 2 interfaces: Et SOAP-baseret interface og et REST-baseret (http GET) interface. De SOAP-baserede produktion-services har følgende adresse: Amningsadvarsler: rvice.svc/ Graviditetsadvarsler: Service.svc Test-udgaverne af de samme serviceadresser (som kan autoriseres vha username/password) har Test/ efter servicenavnet, før metodenavnet. Serviceparametre Service-parametrene er opdelt på følgende måde (vist som en REST http-get Url): Domæneadresse/version/WarningServices/serviceområde/(Test)/servi ce/interface/metode/parameter(/parameter/ ) Hvor Domæne er Version er pt. v1 for alle services, dvs. version 1. Over tid vil flere services komme i nye versioner. ServiceOmråde kan være LactationWarnings og PregnancyWarnings. Interface kan være soap eller rest. Test: Anvendes hvis man ønsker at anvende test-services, hvor der kan anvendes username/password til autorisation. Ellers udelades denne del af serviceadressen. Service, metode og parameter Her følger en oversigt over hvilke services og tilhørende metode med deres parametre, som eksisterer i version 1. For alle beskrivelser gælder, at hvis man anvender test-services har de 2 parametre før de(n) parameter, som er angivet for den konkrete metode, det er : {USRNAME} og {PASSWORD}, altså../{username}/{password}/{parameter1}/{parameter2}/ WarningServices Dli stiller et antal advarselsservices til rådighed udover graviditet og amningsadvarsler og de hører alle til serviceområdet WarningServices. 10
11 Metoderne for de to services, som er beskrevet her, LactationWarnings og PregnancyWarnings, har følgende metoder/parametre: 1. Service: LactationWarnings.svc: Fremfinder en amningsadvarsel. Advarslen kan hentes på to måder: via drugid eller via varenummer. o Metode: GetByDrugIdentifier Parameter: Drugidentifier (drugid)) Parameter: True/False (include images) o Metode: GetByPackageNumberIdentifier Parameter: PackageNumberIdentifier (Varenummer) Parameter: True/False (include images) Et kald til LactationWarningService.svc med DrugIdentifier ( ) incl ikon vil derfor se ud som følger: rvice.svc/rest/getbydrugidentifier/ /true 2. Service: PregnancyWarningService.svc: Fremfinder en graviditetsadvarsel. Advarslen kan hentes på to måder: via drugid eller via varenummer. o Metode: GetByDrugIdentifier Parameter: DrugIdentifier (Drugid) Parameter: True/False (include images) o Metode: GetByPackageNumberIdentifier Parameter: PackageNumberIdentifier (Varenummer) Parameter: True/False (include images) Et kald til PregnancyWarningService.svc med DrugIdentifier ( ) incl ikon vil derfor se ud som følger: Service.svc/rest/GetByDrugIdentifier/ /True Returfelter I den nedenstående tabel vil der være en beskrivelse af de enkelte returfelter i XMLén: Tag-navn Indhold Atributter Parent-tag <DLIDrugDescriptionIden tifier> <DrugName> <CombinationIndicator> <WarningText> DLI s egntpræparatnum mer Præparatets handelsnavn Indikation om præparatet er et kombinationspræ parat Den generelle advarselstekst 11
12 <DrugSpecificWarningTe xt> Den produktspecifikke advarselstekst <ActiveSubstanceText> Præparatets indholdsstof(fer) <ActiveSubstanceStruc ture> <AppliesToDrugIdentifier > Drugids som indholdsstofferne gælder for <AppliesToDrugIdentifi ers> <CompanyName> Producentens navn (Firmanavn) <ATCCode> Produktets ATCkoder/ ATC-kode <ATCCodes> <DrugFormStructure> Produktets DrugID/DrugIDs og dispenseringsfor m information DrugIdentifier <DrugFormStructures> <DrugFormText> Dispenseringsfor m <DrugFormStructure> <DrugStrengthAndUnitTe styrke og enhed <DrugFormStructure> xt> <StrengthNumericText> Numerisk styrke værdi <DrugFormStructure> <PackageStructure> Pakningsinformati on incl varenummer <PackageStructures> <PackageNumberIdentifi Varenummer <PackageStructure> er> <DliPackageInformationT ext> Yderligere pakningsinformati on <PackageStructure> <WarningImage> Image incl info om info type. Er kun fyldt ud hvis det vælges at få returneret image (True/false) WarningIdenti fier, ImageType og Imagesize <WarningImages> Advarselsikoner: Advarselsikonerne leveres som gif-images og er base64-encodede i den returnerede xml. 12
13 Status og fejlmeddelelser Input-parametre bliver valideret og der kastes en exception, hvis der er fejl i input. Ligeledes kastes en exception, hvis man kalder en service/metode, som man ikke er autoriseret til. Hvis man anvender SOAP-interfacet kastes SOAP-exceptions, hvis man anvender RESTinterfacet får en en http-status code tilbage, 500 (UnAuthorized)hvis man ikke er autoriseret og ellers en 400 (Bad Request). Når man får en 400 tilbage stå der en uddybende information i headeren svarende til nedenstående tabel over mulige fejlkoder: Fejlkode Betydning 500 UnAuthorized 600 InvalidDliDrugIdentifier 602 InvalidDrugIdentifier 604 InvalidPackageNumberIdentifier 606 InvalidMediaIdentifier 700 EntityNotFound 702 InputParameterMissing 704 InvalidDate 706 InputLengthLimitExceeded 708 InvalidBoolean 802 InvalidInteger 803 IntegerNotWithValidRange 900 ServiceNotAvailable 910 ServiceDownForMaintenance 999 InternalSystemError 13
14 Appendiks A: Lægemidler og graviditet Hos såvel vordende forældre som behandlende læger giver anvendelse af lægemidler under graviditet ofte anledning til bekymring for eventuelle skadelige fosterpåvirkninger. Det er dokumenteret, at risikoen for fosterpåvirkning er overvurderet både i befolkningen generelt og blandt sundhedsprofessionelle. I praksis vil man til de fleste sygdomme kunne finde lægemidler, der kan anvendes med meget lille risiko for fosterpåvirkning. Selv ved lav risiko for fosterpåvirkning skal man dog altid vurdere nytten af behandlingen i forhold til den mulige risiko. Under graviditet sker en række fysiologiske ændringer, der kan have betydning for, hvorledes et lægemiddel skal anvendes. Det gælder især lægemidler, som overvejende elimineres renalt, idet den glomerulære filtrationshastighed øges med op til 50% under graviditeten. Dosisjustering kan derfor være nødvendig, hvis der er tale om renalt udskilte lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, fx lithium og digoxin. Andre fysiologiske ændringer under graviditeten, fx nedsat plasma-albumin, induceret hepatisk enzymaktivitet og øget hepatisk blodgennemstrømning, har ingen praktiske konsekvenser for lægemiddelbehandling. Lægemiddelforbrug under graviditet Et dansk studie, der omfattede ca førstegangsgravide, viste, at ca. 45% af disse indløste recept på mindst et lægemiddel under graviditeten. Dette tal er konsistent med andre tilsvarende undersøgelser i den vestlige verden. Der er ingen valide data for anvendelse af håndkøbsmedicin blandt gravide. Baggrundshyppighed af uønskede hændelser Baggrundshyppigheden af medfødte misdannelser og andre uønskede graviditetsudfald som spontan abort, for tidlig fødsel og lav fødselsvægt er ikke præcist beskrevet. For praktiske forhold kan det imidlertid antages, at hyppigheden af medfødte misdannelser i populationen er omkring 3-4%. Den reelle hyppighed af lægemiddelinducerede medfødte misdannelser er ukendt, men det skønnes, at under 1% af alle medfødte misdannelser skyldes lægemiddelpåvirkning. Faktorer af betydning for fosterpåvirkning Ekspositionstidspunktet er den vigtigste risikofaktor for skadelig påvirkning af fosteret. Organogenesen er særligt ekspanderende i 3-10 graviditetsuge, og fosteret vil i denne periode være mest følsom for påvirkninger, som kan medføre strukturelle misdannelser. Dosis er af stor betydning. Såvel humane data fra thalidomidbehandlede kvinder som data fra dyreforsøg tyder konsistent på en dosisafhængig toksicitet. Lægemidlets farmakodynamiske karakteristika og varigheden af eksponeringen er andre betydende faktorer. De mest potente teratogene lægemidler som thalidomid og tretinoider resulterer i alvorlige misdannelser hos omkring 35% af 1. trimester-eksponerede fostre. Konsekvenserne af lægemiddelpåvirkning meget tidligt i graviditeten er der meget lidt faktuel viden om. Det antages, at en betydelig toksisk påvirkning er uforenelig med embryomets overlevelse. Resultatet vil være meget tidlig fosterdød og spontan abort, men da graviditeten oftest er uerkendt på dette tidspunkt, vil det typisk gå upåagtet hen. Eksponering under uopdaget graviditet Medicin.dk's tekster vedrørende graviditet er primært rettet mod situationer, hvor det 14
15 overvejes, om et lægemiddel skal ordineres under en kendt graviditet. Her har risikovurderingen et alment profylaktisk perspektiv, og beslutningen om ordination beror på en afvejning af den forventede nyttevirkning over for den mulige risiko. Ved rådgivning af kvinder, som har indtaget lægemidler under en uopdaget graviditet, tager risikovurderingen udgangspunkt i en række forhold omkring det enkelte individ. En vurdering af graviditetslængden på tidspunktet for medicinindtagelsen og dosisstørrelse er vigtige for en vurdering af størrelsesorden og art af den risiko, som antages at være forbundet med den aktuelle påvirkning. Tilstedeværelse af andre faktorer, kvindens fertilitet og graviditetsønske samt mulighederne for relevant prænatal diagnostik kan være betydningsfulde aspekter at inddrage ligesom en vurdering af niveauet for den risiko, som er acceptabelt for kvinden. Eksposition for lægemidler tidligt i graviditeten bør kun undtagelsesvis - næsten alene gældende for isotretinoin - inddrages i overvejelser vedrørende svangerskabsafbrydelse. Datakilder og datakvalitet Mængden af tilgængelig viden om de enkelte lægemidlers skadelige virkninger under graviditet varierer meget, afhængig af lægemidlets indikationsområde og af, hvor længe det har været markedsført. Kasuistiske meddelelser har kun begrænset signalværdi og ingen kausal værdi, og brugbare data om lægemiddeleksposition og graviditetsudfald må derfor tilvejebringes gennem epidemiologiske studier. Kohorteundersøgelser, case-kontrolundersøgelser og systematisk pharmacovigilance kan give værdifulde oplysninger. Ingen af disse metoder er imidlertid ideelle, og den videnskabelige kvalitet af data vil typisk variere meget. De kontrollerede prospektive kohorter, hvor datakvaliteten er højest, er typisk små og utilstrækkelige til at danne baggrund for et meningsfyldt risikoestimat. I vurderingen vil der derfor også indgå data, hvor der fx kan rejses tvivl om den anvendte lægemiddeldosering og eksponeringens varighed. Der indgår også upublicerede (men typisk offentligt tilgængelige) data fra fx det Svenske Fødselsregister, forskellige internationale misdannelsesregistre (specielt for antiepileptika og antiretrovirale lægemidler) og upublicerede store kohorter som Michigan Medicaid. En videnskabelig rigoristisk tilgang til data vil betyde, at den behandlende læge i langt de fleste situationer vil stå uden et meningsfyldt beslutningsgrundlag ved valg af lægemiddel til en gravid patient. Den samlede datamængde repræsenterer således et vist nødvendigt kompromis mellem kvalitet og kvantitet. Den prædiktive værdi af reproduktive dyreundersøgelser er ukendt, og fortolkningen af disse er ganske kompleks, særligt da man ofte i dyreforsøgene øger dosis, indtil man ser en effekt. Resultater fra dyreforsøg indgår derfor som hovedregel ikke i Medicin.dk's vægtning af data. Risikoestimat Ved anvendelse af historiske data for baggrundsfrekvensen af uønsket fosterpåvirkning kan man groft estimere at: trimester-eksponerede giver en god sikkerhed (80% styrke og 5% signifikansniveau) for, at den reelle risiko ikke er mere end 3 gange højere end baggrundsrisikoen trimester-eksponerede giver en god sikkerhed (80% styrke og 5% signifikansniveau) for, at den reelle risiko ikke er mere end 2 gange højere end baggrundsrisikoen. Dette er bevidst valgte arbitrære cut-off-punkter. Hvis der ønskes sikkerhed for en endnu lavere risiko, vil det kræve, at der er data for mange tusinde 1. trimester-eksponerede gravide. Sådanne data findes imidlertid kun for ganske få lægemidler. 15
16 Appendiks B: Lægemidler og amning Den vigtigste parameter i vurderingen af en eventuel risko for det ammede barn er et kvantitativt estimat af den lægemiddeleksponering, der sker gennem modermælken. Mængden af lægemiddel i modermælken er primært afhængig af egenskaber ved lægemidlet. Vigtigst er molekylets størrelse, fedtopløselighed, plasmakoncentration, proteinbinding og halveringstid. Bortset fra de allerstørste molekyler, fx heparin, så udskilles de fleste lægemidler i modermælken. Det er ikke muligt at prædiktere mængden i modermælk alene ud fra kendskabet til lægemidlets fysisk-kemiske egenskaber. I praksis indhentes denne viden gennem bestemmelse af lægemiddelkoncentrationen i modermælken. Farmakokinetiske forhold hos barnet kan have indflydelse på graden af systemisk lægemiddeleksponering, men disse faktorers betydning er beskeden i forhold til betydningen af mængden af tilført lægemiddel. Da udskillelse af lægemidler i modermælken i betydeligt omfang er en dynamisk proces, kan man i praksis ofte minimere eksponeringen ved at dosere lægemidlet umiddelbart efter amning og før barnets længste søvnperiode. Mål for eksponering Tidligere anvendtes mælk/plasma-koncentrationsratio (M/P) ganske udbredt og temmelig ukritisk som en parameter til evaluering af barnets eksposition under amning. Dette er et obsolet princip. I moderne farmakologi anvendes det direkte mål, Relative Infant Dose (eller Relative Weight Adjusted Dose), som kan fordanskes til relativ vægtjusteret dosis, RVD. Dette er et konkret udtryk for den vægtjusterede dosis, som barnet vil blive tilført pr. døgn. Beregningen baserer sig på data fra koncentrationsbestemmelser af lægemidler i modermælken, og under den forudsætning, at et barn indtager ca. 150 ml modermælk pr. kilo pr. døgn. I praksis anvendes estimatet således: For nortriptylin er RVD ca. 2%. Såfremt en kvinde på 70 kg behandles med 100 mg dagligt, vil et skøn over den dosis, som et barn på 5 kg tilføres pr. døgn, være: De fleste lægemidler har en RVD på under 2%. Empirisk er RVD-værdier under 5% betryggende og vil stort mset aldrig medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet i en mængde, som kan give anledning til bekymring. Undtaget fra denne empiriske tilgang er lægemidler, hvor virkningsmekanismen giver anledning til særlig bekymring for uønskede effekter, fx cytostatika og immunmodulerende lægemidler. 16
17 Appendiks C: Advarselsklassifikation Følgende advarselsklassifikation er beskrivelsen der anvendes på og forklarer i hvilke situationer de forskellige advarselstekster anvendes. For graviditetsadvarslerne gælder følgende klassifikation I forhold til anvendelse under graviditet klassificeres lægemidlerne i fem kategorier med en kort tilhørende brødtekst. Klassifikationen er en hjælp til ordinerende læge, så denne bedre kan vurdere forholdet mellem nytten af behandlingen og den mulige risiko for utilsigtet påvirkning af den gravide eller fosteret. Klassifikationen - det gælder også lægemidler med klassifikationen "Kan om nødvendigt anvendes" - kan ikke bruges alene uden denne opvejning af fordele og ulemper, og der bør principielt altid anvendes lavest mulige dosis i kortest mulige tid. Kan om nødvendigt anvendes Denne overskrift anvendes, hvis følgende kriterier er opfyldt: der er ikke evidens for fosterpåvirkning der er kohortedata for mindst trimester-eksponerede gravide uden tegn på overhyppighed af fosterpåvirkning eller den systemiske absorption er så ringe, at skadelig påvirkning af fosteret må anses for usandsynlig eller lægemidlet er et fysiologisk stof, der ikke anses for at have fosterskadelig effekt. Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data Denne overskrift anvendes, hvis følgende kriterier er opfyldt: der er ikke evidens for fosterpåvirkning der er kohortedata for mindre end trimester-eksponerede gravide uden tegn på overhyppighed af fosterpåvirkning. Må kun anvendes under visse forudsætninger Denne overskrift anvendes, hvis: lægemidlets indikationsområde medfører, at man på trods af manglende evidens for sikkerhed eller endog evidens for fosterpåvirkning vil vælge at behandle, fx antiepileptika, warfarin, lithium. Må ikke anvendes Denne overskrift anvendes, hvis: 17
18 der er evidens for fosterpåvirkning lægemidlets indikationsområde i praksis "aldrig" medfører, at det er absolut nødvendigt at anvende det til en gravid. Ikke relevant Denne overskrift benyttes, hvis: en graviditetstekst skønnes irrelevant i forhold til lægemidlets indikationsområde. I den tilhørende brødtekst resumeres kort den kendte viden om lægemidlet og særlige forhold omkring eksponering i forhold til gestationsalder. Eventuelle specifikke effekter, spontanabort, lav fødselsvægt/for tidlig fødsel og neonatale abstinenssymptomer anføres. For Amningsadvarslerne gælder følgende klassifikation I forhold til anvendelse under amning er lægemidlerne klassificeret efter følgende principper: Kan anvendes Denne overskrift anvendes, såfremt nedenstående kriterier er opfyldt: enten lægemidlets egenskaber giver ikke grund til særlig bekymring for uønsket neonatal påvirkning der er ikke evidens for uønsket neonatal påvirkning RVD er maksimalt 5% eller lægemidlets egenskaber giver ikke grund til særlig bekymring for uønsket neonatal påvirkning der er evidens for fravær af uønsket neonatal påvirkning RVD er maksimalt 10%. Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data Denne overskrift anvendes, såfremt et af følgende kriterier er opfyldt: der er ikke tilstrækkelige data til at estimere RVD RVD er over 5% og mindre end 10% uden god evidens for fravær af uønsket neonatal påvirkning. Må kun anvendes under visse forudsætninger 18
19 Denne overskrift anvendes, såfremt der er specifikke forbehold, der skal iagttages - typisk vedrørende dosis eller behandlingsvarighed. Må ikke anvendes Denne overskrift anvendes, såfremt et af følgende kriterier er opfyldt: lægemidlets egenskaber giver grund til særlig bekymring for uønsket neonatal påvirkning der er evidens for uønsket neonatal påvirkning RVD er > 10%. Overskriften efterfølges i nogle tilfælde af en uddybende brødtekst. Her resumeres kort den kendte viden om lægemidlet, RVD og eventuel yderligere specifik information. Ikke relevant Denne overskrift anvendes, såfremt amning skønnes irrelevant i forhold til lægemidlets indikationsområde. 19
20 Appendiks D: Versionshistorik Version Dokumentets startsversion 20
Patientsikkerhedsadvarsler webservices
Patientsikkerhedsadvarsler webservices Dokumentation Version 1.0.0 Indhold Indledning... 3 Kontantpersoner... 3 Retningslinjer og anbefalinger for anvendelse... 5 Tilgang til advarslerne... 5 En advarsel
Læs mereMyfortic (mycophenolsyre): risiko for medfødte misdannelser VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALE
Myfortic (mycophenolsyre): risiko for medfødte misdannelser VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALE Indledning Denne vejledning er udarbejdet for at understrege de risici for fostre, der er forbundet med eksponering
Læs mereAmning og farmakologi
Ammekursus 2012/13 Modul 4 Mette Aaskov Komiteen for Sundhedsoplysning www.kompetencecenterforamning.dk 1 Studier fra vestlige lande viser at 90-99% af alle kvinder får mindst en slags medicin i løbet
Læs mereLægemidler under graviditet og amning. Case. Lægemiddelbrug under graviditet
Lægemidler under graviditet og amning Klinisk farmakologisk afdeling Reservelæge Marlene L. Krogh DSAM 31. Januar 2017 Case 32 årig kvinde, svær atopisk dermatit Behandling med cetirizin Netop født en
Læs mereElektronisk interaktionskontrol
Elektronisk interaktionskontrol test og sammenligning af nationale databaser udarbejdet af : Kell E. Greibe og Mikkel Viggers Kell E. Greibe, Læge, M.I. stud. Baggrund for undersøgelsen Kan nationale interaktionsdatabaser
Læs mereJordemoderuddannelsen Aalborg. INTERN PRØVE FARMAKOLOGI J08V D. 6. april 2009 kl. 9.00 12.15
Jordemoderuddannelsen Aalborg INTERN PRØVE FARMAKOLOGI J08V D. 6. april 2009 kl. 9.00 12.15 1 Kortsvarsopgaver ingen hjælpemidler tilladt Varighed 2 time (65 point kan opnås) 1. En fødende kvinde er i
Læs mereBilag III. Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren. Produktinformationen
Læs mereSupplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort
Supplerende elektronisk beslutningsstøtte i det fælles medicinkort Baggrund. Fejlmedicinering er et fokusområde for sundhedsmyndigheder og regioner, og der er et ønske fra den kliniske side om et bedre
Læs mereSubstance and source of text Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril
Lisinopril, fosinopril, trandopril, moexipril, perindopril Spirapril, delapril Kontraindikation i andet og tredje trimester (se pkt. og 4.6) section ACE-hæmmerbehandling bør ikke initieres under graviditet.
Læs mereBilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevanter punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren. Produktresuméet kan efterfølgende
Læs mereAlkohol og rygning i ammeperioden
Alkohol og rygning i ammeperioden Mette Aaskov Ammekursus 2012-13 Komiteen for Sundhedsoplysning www.kompetencecenterforamning.dk Alkohol og amning Den nedre grænse for påvirkning af det nyfødte barn kendes
Læs mereBilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereKORT OG GODT TIL DIG SOM SKAL I MEDICINSK BEHANDLING FØR OG UNDER DIN GRAVIDITET, OG NÅR DU AMMER
KORT OG GODT TIL DIG SOM SKAL I MEDICINSK BEHANDLING FØR OG UNDER DIN GRAVIDITET, OG NÅR DU AMMER Kronisk tarmbetændelse (IBD, Inflammatory Bowel Disease) Denne brochure erstatter ikke den rådgivning,
Læs mereJordemoderuddannelsen Aalborg. EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J07S D. 14. november 2008 kl. 9.00 12.00
Jordemoderuddannelsen Aalborg EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J07S D. 14. november 2008 kl. 9.00 12.00 1 DEL I - ingen hjælpemidler tilladt Varighed 2 timer (65 point kan opnås) 1. Beskriv de 3 faser som farmakokinetikken
Læs mereLægemidler og patientsikkerhed - et bud fra Infomatum
Lægemidler og patientsikkerhed - et bud fra Infomatum Hvem er vi? 2004 Dansk Lægemiddel Information A/S og Den Almindelige Danske Lægeforening opretter Infomatum A/S Selskabets formål: indsamle, bearbejde
Læs mereBILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL. Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
BILAG III TILLÆG TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning. Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte
Læs mereBilag III. Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen
Bilag III Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen Bemærk: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af Referralproceduren. Produktinformationen
Læs mereLægemidler under graviditet og amning
Lægemidler under graviditet og amning Klinisk farmakologisk afdeling Reservelæge Marlene L. Krogh 27. September 2017 Case 32-årig kvinde, svær atopisk dermatit Behandling med cetirizin mod kløe Netop født
Læs mereFor alle orale retinoidprodukter, der indeholder acitretin, alitretinoin og isotretinoin, nævnt i tabel 1:
Uddannelsesmateriale For alle orale retinoidprodukter, der indeholder acitretin, alitretinoin og isotretinoin, nævnt i tabel 1: Materiale til læger Tjekliste til læger/bekræftelsesskema til ordinering
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Terramycin-Polymyxin B, salve
Produktinformation for Terramycin-Polymyxin B (Oxytetracyclin og Polymyxin B) Salve 30+1 mg/g Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og styrke Pakningsstørrelse 13 50 46 Salve 30+1 mg/g 15 g Dagsaktuel
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier
10. januar 2011 PRODUKTRESUMÉ for Dulcolax, suppositorier 0. D.SP.NR. 1603 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dulcolax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Bisacodyl 10 mg Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereTALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd BF ( lykkepiller ) Tid og sted: Folketinget, onsdag den 25. maj 2011, kl. 13. Dok nr.
Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 761 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Anledning: Taletid: Samråd BF ( lykkepiller ) (8-9 min.) Tid og sted: Folketinget, onsdag
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Galieve Cool Mint, oral suspension
12. maj 2015 PRODUKTRESUMÉ for Galieve Cool Mint, oral suspension 0. D.SP.NR. 27229 1. LÆGEMIDLETS NAVN Galieve Cool Mint 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis/10 ml indeholder: 500 mg natriumalginat
Læs mereBilag III. Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Bilag III Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel 43 Tilføjelser, som skal inkluderes i de relevante punkter i produktresuméet for monovalente mæslinge-vacciner.
Læs mereHvor mange gravide ryger?
Hvor mange gravide ryger? Gravides rygemønstre 1997-2005, Gravides rygemønstre 1997-2005, Data fra Medicinsk Fødselsregister ----o---- Kirsten Egebjerg Jensen Afdeling for Virus, Hormoner og Kræft, Institut
Læs mereBILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger
Læs mereVejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus
Dato 9. november 2017 Sagsnr. 2017103730 PFR Vejledning om den periodiske revurdering af lægemidlers tilskudsstatus Indledning Formålet med denne vejledning er at orientere om proceduren for den periodiske
Læs mereTALEPAPIR. Det talte ord gælder. Tid og sted: Folketinget, tirsdag den 8. november 2011 kl. 14. Dok nr.:
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 106 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Anledning: Taletid: Samråd N, O, P (10 min.) Tid og sted: Folketinget,
Læs mereBlanketdokumentation LÆ 231 & 235 v1.0 Februar 2011
Blanketdokumentation LÆ 231 & 235 v1.0 Februar 2011 Indholdsfortegnelse 1. Indledning... 3 1.1 Baggrund... 3 1.2 Blanketternes anvendelse... 4 1.3 Den papirbaserede arbejdsgang... 5 1.4 Den fremtidige
Læs mereIndberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi
Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi 2013 Titel Indberettede bivirkninger i forbindelse med medicinsk behandling af epilepsi Sundhedsstyrelsen, 2013. Publikationen
Læs mereRegisterdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig
Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G
Læs mereBilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen
Bilag III Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen Bemærk: Disse ændringer skal indføres i det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel. Det er de endelige versioner, der blev opnået
Læs mereHvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S
Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed
Læs mereBILAG III. Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen 19 PRODUKTRESUME Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
Læs mereReager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk
Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde
Læs mereMagistrelle lægemidler
Magistrelle lægemidler Implementeringsnote Introduktion Fra 2019 stilles der et stamdatasæt til rådighed på NSP en, indeholdende magistrelle lægemidler produceret efter fast forskrift. Magistrelle lægemidler
Læs mereBilag C. (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler)
Bilag C (variationer vedrørende nationalt godkendte lægemidler) BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN I BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Læs mereReager på alvorlige og uventede bivirkninger
Reager på alvorlige og uventede bivirkninger Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger 2 1. Indledning Du sidder nu med vejledningen til den Power-Point-præsentation, som Lægemiddelstyrelsen
Læs mereFor alle orale retinoidprodukter, der indeholder acitretin, alitretinoin og isotretinoin, nævnt i tabel 1:
Uddannelsesmateriale For alle orale retinoidprodukter, der indeholder acitretin, alitretinoin og isotretinoin, nævnt i tabel 1: Materiale til læger Tjekliste til læger/bekræftelsesskema til ordinering
Læs mereDet fælles medicinkort. 27. februar 2008
Det fælles medicinkort 27. februar 2008 Begreber Følgende begreber anvendes når vi taler om det fælles medicingrundlag Medicinkort Et medicinkort til alle med et dansk CPR-nummer Lægemiddelordination Lægens
Læs mereSundheds CVU Nordjylland. EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J06V 12. september 2007 KL. 09.00 12.00
EKSTERN PRØVE FARMAKOLOGI J06V 12. september 2007 KL. 09.00 12.00 Kortsvarsopgaver ingen hjælpemidler tilladt Varighed 1 time (35 point kan opnås) Svarnøgle 1. Hvad forstås ved a. Absorption Herved forstås
Læs mereNoter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser
Noter til SfR checkliste 3 Kohorteundersøgelser Denne checkliste anvendes til undersøgelser som er designet til at besvare spørgsmål af typen hvad er effekten af denne eksponering?. Den relaterer sig til
Læs mereDet Fælles Medicinkort. Godkendelseskriterier for version 1.2
Det Fælles Medicinkort Godkendelseskriterier for version 1.2 2010-12-17 Det Fælles Medicinkort - Godkendelseskriterier for version 1.2 Formål Dette dokument beskriver de kriterier, et system skal overholde,
Læs mereBilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Bilag I Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Mini-Pe, tabletter
Produktinformation for Mini-Pe (Norethisteron) Tabletter 0,35 mg Markedsførte pakninger: Vnr Lægemiddelform og Pakningsstørrelse styrke 17 53 23 Tabletter 0,35 mg 3 x 28 stk. (blister) Dagsaktuel pris
Læs merePultz K, Salout M. Pharmakon, oktober Apotek og praktiserende læge.
Titel og reference 20.3 Ydelsen Medicingennemgang for ældre afprøvet på 5 apoteker. Pultz K, Salout M. Pharmakon, oktober 2005. Placering i sundhedssektoren Kategori Formål Apotek og praktiserende læge.
Læs mereVær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin
Vær opmærksom på risiko for udvikling af lungefibrose ved længerevarende behandling med nitrofurantoin Flere indberettede bivirkninger end forventet Sundhedsstyrelsen har modtaget et stigende antal bivirkningsindberetninger
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil Junior 125 og 250 mg suppositorier paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereIntern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl til Hold S06V
Intern prøve farmakologi den 8. juni 2007 kl. 9.00 til 11.00 Hold S06V Side 1 af 5 Case: 62-årig kvinde med kendt hypertension, der igennem mange år har været velbehandlet med thiazid og ACE-hæmmer, henvender
Læs mereFAQ om smertestillende håndkøbspræparater til voksne
FAQ om smertestillende håndkøbspræparater til voksne 1. Hvilke forskellige typer smertestillende håndkøbspræparater findes der? Der findes smertestillende håndkøbsmedicin som tabletter, hvor det smertestillende
Læs mereArbejdsmiljø og sunde børn
100-året for Kvinders Valgret, NFA 30. september 2015 Arbejdsmiljø og sunde børn Karin Sørig Hougaard Seniorforsker (ksh@nrcwe.dk) Reproduktionsskader Omfatter ændringer, der nedsætter evnen til at få
Læs mereÅrsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen
Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt
Læs merePanodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol
OTC Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 500 mg filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs mereMedicinrådets lægemiddelrekommandation og behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose
Medicinrådets lægemiddelrekommandation og behandlingsvejledning vedrørende lægemidler til attakvis multipel sklerose Versionsnr.: 1.0 Om Medicinrådet Medicinrådet er et uafhængigt råd, som udarbejder anbefalinger
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Antepsin, tabletter
26. oktober 2012 PRODUKTRESUMÉ for Antepsin, tabletter 0. D.SP.NR. 3919 1. LÆGEMIDLETS NAVN Antepsin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Sucralfat 1 g Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereDet Fælles Medicinkort. Godkendelseskriterier for version 1.2.6
Det Fælles Medicinkort Godkendelseskriterier for version 1.2.6 2012-07-01 Det Fælles Medicinkort - Godkendelseskriterier for version 1.2.6 Formål Dette dokument beskriver de kriterier, et system skal overholde,
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zovir, creme 5%, 2 g
15. september 2014 PRODUKTRESUMÉ for Zovir, creme 5%, 2 g 0. D.SP.NR 8902 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zovir 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aciclovir 50 mg/g Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Læs mereBrugen af Misoprostoli Danmark
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del Bilag 212 Offentligt Brugen af Misoprostoli Danmark Møde med Sundhedsstyrelsen 2 oktober 2012 Point of departure Igangsættelse af fødsler sker i dag
Læs mereBiologiske signaler i graviditeten - Genetisk information
Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Regaine Forte, kutanopløsning
28. juni 2007 PRODUKTRESUMÉ for Regaine Forte, kutanopløsning 0. D.SP.NR. 6550 1. LÆGEMIDLETS NAVN Regaine Forte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Minoxidil 50 mg/ml Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
Læs mereSpørgsmål om bivirkninger
Spørgsmål om bivirkninger Har du spørgsmål om bivirkninger, så kontakt Sundhedsstyrelsen på bivirkninger@dkma.dk eller på 44 88 97 57. Nyt Om Bivirkninger På www.meldenbivirkning.dk kan du tilmelde dig
Læs mereBILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE 1 Videnskabelige konklusioner Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport
Læs mereStrategi på lægemiddelområdet de kommende år. Bedst og Billigst BOB
Strategi på lægemiddelområdet de kommende år Bedst og Billigst BOB Basisindsats Bedst og Billigst BOB Kvalitetsudvikling Medicin er et indsatsområde ( 12c udvalg) Øvrige områder Patientforløb Patientsikkerhed
Læs mereUDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG
UDVIDET SAMMENLIGNINGSGRUNDLAG BIOLOGISKE LÆGEMIDLER TIL SVÆR EOSINOFIL ASTMA 2. VURDERING Camilla Munk Mikkelsen Jeannette Bundgaard Bach Lianna Geertsen AMGROS 17. maj 2018 INDHOLD Omkostninger forbundet
Læs mereVejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler til personer over 18 år med psykotiske lidelser
VEJ nr 9276 af 06/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 28. juni 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Sundhedsstyrelsen, j.nr. 5-1010-186/1 Senere ændringer til forskriften
Læs mereMarie Melskens, Lægemiddelstyrelsen. Nov. 2011
Risikosituationslægemidler Marie Melskens, Lægemiddelstyrelsen Nov. 2011 Agenda Utilsigtede hændelser om medicinering i DPSD Hvorfor fokus på disse lægemidler Processen med at identificere disse lægemidler
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
18. februar 2015 PRODUKTRESUMÉ for Zaditen, øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder 0. D.SP.NR. 20678 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zaditen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,4 ml indeholder 0,138 mg
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning
13. januar 2014 PRODUKTRESUMÉ for Otrivin ukonserveret, næsespray, opløsning 0. D.SP.NR. 2164 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otrivin ukonserveret 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xylometazolinhydrochlorid
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 12 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs mereIndhold. Valg af effektuering...4. Ændring af effektuering midt i en dispenseringsperiode...5. Ved seponering...5
Indhold Oprette og opdatere FMK...2 Tilretning af medarbejder fejl ved FMK-opdatering...2 Lokal ordination...3 Dispensering...3 Flytning af ordinationer mellem Anden medicin og Medicin dispenseret til
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Creon 25.000, hårde enterokapsler
24. august 2015 PRODUKTRESUMÉ for Creon 25.000, hårde enterokapsler 0. D.SP.NR 818 1. LÆGEMIDLETS NAVN Creon 25.000 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 kapsel indeholder 300 mg pankreatin svarende
Læs mereFMK v Guide Dette er en guide med korte beskrivelser og forklaringer til FMK i XMO.
FMK v.1.4.4 Guide Dette er en guide med korte beskrivelser og forklaringer til FMK 1.4.4 i XMO. Der findes i øjeblikket fire versioner af FMK i drift, version 1.4.0 1.4.2 og 1.4.4 som den nyeste. Seneste
Læs mereHVAD ER UNDERVISNINGSEFFEKTEN
HVAD ER UNDERVISNINGSEFFEKTEN Undervisningseffekten viser, hvordan eleverne på en given skole klarer sig sammenlignet med, hvordan man skulle forvente, at de ville klare sig ud fra forældrenes baggrund.
Læs mereEfter2 til 4 Ugers behandling. * Hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion, eren hyppigere monitorering af nyrefunktionen påkrævet.
ANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER PÆDIATRISKE PATIENTER MED HBV, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL [Dette undervisningsmateriale er obligatorisk
Læs mereDigital Medicinhåndtering i EG Sensum Bosted
Digital Medicinhåndtering i EG Sensum Bosted Louisa H. Rasmussen, Konsulent, EG Team Online lohra@eg.dk +45 7220 7698 Agenda den 26-02-2018 Medicinmodul i EG Sensum Bosted FMK (Fælles Medicinkort) DLI
Læs mereInformation om Lyrica (pregabalin)
Information om Lyrica (pregabalin) Denne brochure er til dig, der er i behandling med lægemidlet Lyrica, og er et supplement til den information om din sygdom og medicin, som du har fået af din læge. Hvilke
Læs mereInklusionskriterier for patienter var:
Titel og reference 20.11 Forebyggelse af lægemiddelrelaterede problemer hos ældre kardiologiske patienter ved en farmaceutisk indsats. Et udviklingsprojekt på kardiologisk afdeling på Centralsygehuset
Læs mereDe vigtigste risici du bør være opmærksom på når du udskriver Arava omfatter:
ARAVA leflunomid Praktisk vejledning til læger specifik sikkerhedsinformation Arava (leflunomid) er et sygdomsmodificerende antirheumatisk middel ( Disease Modifying Antirheumatic Drug, DMARD), der er
Læs mereBørn af forældre med psykiske lidelser
1. December 2016 Institut for Folkesundhed Sektion for Epidemiologi Vingsted seminar Baggrund Psykiske lidelser udgør et væsentligt samfundsmæssigt problem. I 2011 indløste 460.000 danskere recept på antidepressiva
Læs mereINDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN. Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml. glyceryltrinitrat
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Glycerylnitrat SAD, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/ml glyceryltrinitrat Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel,
Læs mereMedWin Lægevagt: Fælles MedicinKort
EG Data Inform A/S MedWin Lægevagt: Fælles MedicinKort Introduktion Lone Ellegaard Poulsen 07-08-2014 Introduktion Dette dokument er udarbejdet med henblik på at give en kort introduktion til det fælles
Læs mereAssisteret Reproduktion
Assisteret Reproduktion Tal og analyse 2013 IVF - registeret Udgiver: Statens Serum Institut Ansvarlig institution: Statens Serum Institut Design: Statens Serum Institut Copyright: Statens Serum Institut
Læs mereReceptfornyelse og genbestilling af medicin via FMK m.m.
Receptfornyelse og genbestilling af medicin via FMK m.m. MedCom - version 2 Beskrivelse af mulige arbejdsgange ved genbestilling og receptfornyelse af medicin og andre udfordringer i forbindelse med Fælles
Læs mereIsotretinoin Orion (isotretinoin) Svangerskabsforebyggelsesprogram. Lægens vejledning til ordinering af isotretinoin
Isotretinoin Orion (isotretinoin) Svangerskabsforebyggelsesprogram Lægens vejledning til ordinering af isotretinoin Introduktion Isotretinoin kapsler indeholder det aktive stof isotretinoin som er stærkt
Læs mere- om behandling med CellCept
Patientinformation - om behandling med CellCept - Mycophenolatmofetil Velkommen til Vejle Sygehus Medicinsk Afdeling Rev. dec. 2008 Information om behandling med CellCept (Mycophenolatmofetil) CellCept
Læs mereIndlægssseddel: Information til brugeren. Cytotec 0,2 mg tabletter misoprostol
Indlægssseddel: Information til brugeren Cytotec 0,2 mg tabletter misoprostol Læs indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Læs mereVejledning i håndtering af medicinskema i EKJ
Dokumenttype: Amtslig administrativ vejledning Udarbejdet af: Arbejdsgruppe om medicinhåndtering i Den Fælles Kvalitetsmodel Gældende fra: 15.06.2006 Standarder: Korrekt overførelse af medicinordination;
Læs mereAnvendelse af psykofarmaka ved graviditet og amning - kliniske retningslinjer -
Anvendelse af psykofarmaka ved graviditet og amning - kliniske retningslinjer - Dansk Psykiatrisk Selskab Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi Dansk Pædiatrisk Selskab Dansk Selskab for Klinisk Farmakologi
Læs mereANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER VOKSNE PATIENTER, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL 1
ANBEFALINGER VEDRØRENDE NYREBEHANDLING OG DOSISJUSTERING FOR SUNDHEDSPERSONALE, DER BEHANDLER VOKSNE PATIENTER, SOM TAGER TENOFOVIRDISOPROXIL 1 [Dette undervisningsmateriale er obligatorisk som en betingelse
Læs mereBILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA 11 Videnskabelige konklusioner Samlet resumé af den videnskabelige vurdering
Læs mereFMK-online's brug af SmartFraming
Side 1 af 9 FMK-online's brug af SmartFraming Version 1.1 2011-11-01 Side 2 af 9 Indholdsfortegnelse Indledning...3 Initialisering og login...3 Kontekst Properties...4 user.id.authorizationid...4 userorganization.id.number...4
Læs mere1. MARTS Vejledning. Oprettelse af magistrelle lægemiddelordinationer i FMK-online samt oprettelse af recepter til brug i egen praksis
1. MARTS 2019 Vejledning Oprettelse af magistrelle lægemiddelordinationer i FMK-online samt oprettelse af recepter til brug i egen praksis 1. Indhold Oversigt... 3 Godkendte lægemidler...3 Magistrelle
Læs mereBilag II. Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 426 Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Læs merePRODUKTRESUMÉ. for. Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse
29. februar 2012 PRODUKTRESUMÉ for Pregnyl, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning til intramuskulær og subkutan anvendelse 0. D.SP.NR. 2830 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pregnyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV
Læs mereBØRNEVACCINATIONER DE ENKELTE VACCINER. Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut
1 BØRNEVACCINATIONER Nils Strandberg Pedersen Direktør, dr.med. Statens Serum Institut De danske sundhedsmyndigheder anbefaler, at børn vaccineres mod mod difteri, tetanus (stivkrampe), kighoste, polio,
Læs mere8. FEBRUAR Vejledning til oprettelse af magistrelle lægemiddelordinationer i FMK-online
8. FEBRUAR 2019 Vejledning til oprettelse af magistrelle lægemiddelordinationer i FMK-online Vejledning til oprettelse af magistrelle lægemiddelordinationer i FMK-online Oversigt Godkendte lægemidler Her
Læs mereOversigtsnotat vedrørende SSRI
Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del Bilag 63 Offentligt Oversigtsnotat vedrørende SSRI 20. september 2011 (opdateret 21.september og 21. oktober 2011). Indhold 2. Generelt om lægemidlers
Læs mereIndlægsseddel: Information til brugeren. Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol
Indlægsseddel: Information til brugeren Panodil 1 g filmovertrukne tabletter paracetamol Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Læs merePrænatal diagnostik Etiske dilemmaer
Prænatal diagnostik Etiske dilemmaer Eva Hoseth Specialeansvarlig overlæge Ambulatorium for Graviditet og Ultralyd KLINIK KVINDE-BARN OG URINVEJSKIRURGI AALBORG UNIVERSITETSHOSPITAL Retningslinjer for
Læs mereInformationsbrochure til patienter
Jinarc (tolvaptan) Informationsbrochure til patienter Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette
Læs mere