Danak-NYT. Onlinespil Spillemyndigheden satser på akkreditering. Nyt produkt verificering af miljøteknologi. Nr april 2012

Transkript

1 Danak-NYT Nr april 2012 Onlinespil Spillemyndigheden satser på akkreditering Nyt produkt verificering af miljøteknologi DANAK tilbyder akkreditering til virksomheder, der ønsker NA tional og international anerkendelse af deres prøvnings- og kalibreringsydelser samt certificeringsaktiviteter og inspektion.

2 INDHOLD 2 Nye ansigter i DANAKs bestyrelse 3 Besøg fra Kenya 4 EA-evaluering af DANAK 4 Akkreditering af online-spil 5 Ny udgave af ISO/IEC for akkreditering til inspektion 6 EA generalforsamlingen 6 ILAC / IAF generalforsamling 7 Ny ordning: Verifikation af miljøteknologier (ETV) 8 Akkreditering af genetiske analyser 10 Ny lovgivning 11 Nye akkrediteringer/godkendelser Lea Frimann Hansen lars Germann Petersen Kurser Personalia Nye eller reviderede dokumenter Nye ansigter i DANAKs bestyrelse DANAK Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond Dyregårdsvej 5B 2740 Skovlunde Tlf.: Fax: danak@danak.dk DANAK tilbyder akkreditering til virksomheder, der ønsker na tional og international anerkendelse af deres prøvnings- og kalibreringsydelser samt certificeringsaktiviteter og inspektion. DANAK-NYT Udgiver: Danak Jesper Høy, jh@danak.dk, tlf Der er blevet skiftet ud i DANAKs bestyrelse. DANAKs næstformand, Stig Uffe Pedersen, der er kontorchef i Erhvervs- og Byggestyrelsen og Jacob Holmblad fra Dansk Standard er trådt ud af bestyrelsen. Som nye medlemmer af bestyrelsen har Erhvervs- og Vækstministeren udpeget Lea Frimann Hansen, kontorchef i Miljøstyrelsen, og inspektions- og certificeringsorganerne har udpeget Lars Germann Petersen, divisionsdirektør på Teknologisk Institut. Bestyrelsen har konstitueret sig med genvalg af Erik Rasmussen fra Rockwool som bestyrelsesformand og Charlotte Martin fra Arbejdstilsynet som næstformand. Ansvarshavende: Jesper Høy, DANAK Redaktion: Jakob Egelund, DANAK Grafisk og teknisk produktion: Jon Kabell ApS Oplag: Yderligere eksemplarer af DANAK-NYT kan rekvireres hos Anne Lumholdt, alu@danak.dk, tlf eller printes fra Danak Nyt 2

3 Besøg fra Kenya Vagn Andersen, tlf DANAK havde den 27. januar 2012 besøg af en delegation fra KENAS, akkrediteringsorganet i Kenya. Delegationen bestod af to bestyrelsesmedlemmer og to fra KENAS daglige ledelse. Ud over DANAK besøgte delegationen fire andre akkrediteringsorganer i Europa: RvA i Holland, DAkkS i Tyskland, UKAS i England og SWEDAC i Sverige. Formålet med besøget i Danmark var at blive orienteret om markedet for akkrediterede ydelser i Danmark, lovgivning om akkreditering, DANAK s organisation og kvalitetsstyringssystem. Desuden blev den europæiske lovgivning om akkreditering, samt dens betydning for udvikling af akkreditering i Europa og globalt, drøftet. KENAS er medlem af ILAC og stræber efter at blive medunderskriver af ILAC aftalen om gensidig anerkendelse af rapporter og certifikater. KENAS er desuden medlem af AFRAC den regionale organisation for akkrediteringsorganer i Afrika, som blev stiftet i EA-evaluering af DANAK Allan Munck, amu@danak.dk, Tlf Den næste internationale evaluering af DANAK vil blive gennemført den september i år, hvor et team på 7 personer skal gennemgå vore aktiviteter på akkrediteringsområdet. Deltagerne kommer fra akkrediteringsorganerne i Sverige, Italien, Grækenland, Rumænien, Frankrig, Tyrkiet og Belgien. Omfang Evalueringen omfatter de typer akkreditering, som er omfattet af EA s MLA (MultiLateral Agreement) hvilket er næsten alle de typer akkreditering, som DANAK udfører. Evalueringen vil desuden omfatte CO2-verifikation efter ISO mhp. at udvide MLA en med dette nye område. Aftale af kundebesøg En stor del af teamets tid i Danmark vil blive brugt til at deltage i nogle af vore regelmæssige besøg hos kunder for at overvåge vores bedømmelsesaktiviteter på de forskellige akkrediteringsområder. DANAK vil derfor forsøge at arrangere en række besøg i den uge. Vi håber i den forbindelse på vores kunders velvillighed. Forberedelse Et så omfattende besøg kræver en del forberedelse med planlægning af ovenstående besøg hos kunder og oversættelse af dokumenter til engelsk. Desuden skal der udarbejdes en større redegørelse til teamet om DANAK s historie og baggrund samt hvordan kravene i ISO opfyldes. Danak Nyt 3

4 Akkreditering af online-spil Jesper Høy, tlf Som mange sikkert har set i reklamer og tvspots, er reglerne for online spil i Danmark blevet delvist liberaliseret. Det betyder, at det hidtidige monopol er brudt, og at det er muligt at udbyde blandt andet poker og roulettespil. 34 virksomheder har 1. januar 2012 fået en tilladelse til at udbyde online spil. Et af vilkårene for at få tilladelsen er, at spiludbyderen inden 2013 skal være certificeret/godkendt af en akkrediteret testvirksomhed. Godkendelsen skal blandt andet sikre, at spiludbyderen: Ikke snyder med de udbudte spil. Har den fornødne IT-sikkerhed. Behandler personfølsomme oplysninger på forsvarlig vis. Har implementeret foranstaltninger til at forebygge ludomani. Godkendelse af spiludbydere i Europa bygger på nationale regler og har i mange lande taget udgangspunkt i reglerne for godkendelse af spilleautomater. Test af spilleautomater var før i tiden en traditionel prøvning, hvor man manuelt stod og trak i håndtaget, for at gevinstchancerne kunne udregnes. Efterhånden er testen af spilleautomater blevet mere og mere en bedømmelse af software og af ITsystemer og IT-sikkerhed, men kravet om en prøvningsakkreditering iht. ISO er, nok mest af historiske årsager, fastholdt. ningsfunktioner samt informationssikkerhed. ringsorganet i det land, hvor de er hjemmehørende. De skal akkrediteres til at kunne DANAK har drøftet med Spillemyndigheden, om det er hensigtsmæssigt fortsat at kræve godkende spiludbyderne efter de regler der disse testvirksomheder akkrediteret efter ISO gælder i de lande, hvor udbyderne ønsker Spillemyndigheden er en myndighed godkendelse til at operere. Så en testvirksomhed i England, der godkender en spiludbyder under Skatteministeriet og er, som navnet siger, myndighed på pengespil i Danmark. fra Malta i henhold til de danske regler, skal Spillemyndigheden har haft forståelse for akkrediteres til de danske regler af det engelske akkrediteringsorgan UKAS, og vil være i DANAKs holdning, om at en akkreditering til inspektion eller systemcertificering vil være konkurrence med danske testvirksomheder, mere hensigtsmæssig, og forventes at ville akkrediteret af DANAK. sidestille inspektionsakkreditering efter ISO med prøvningsakkreditering efter ISO Det må forventes, at flere lande vil liberalisere Akkreditering efter ISO bibeholdes som en mulighed, til dels fordi de på sigt harmoniseres i EU, således at testvirk- reglerne for online spil, og at reglerne for spil nuværende tilladelser er givet med dette krav, somhederne kan arbejde på et stort åbent og spiludbyderne er i fuld gang med at marked. DANAK vil arbejde for, at akkrediteringen til bedømmelse af online spil bliver ens opfylde kravene, dels for at være i overensstemmelse med kravene i resten af Europa. i Europa og også gerne i hele verden. DANAK er fortsat i dialog med Spillemyndigheden om hvorledes kravene til akkreditering Godt en fjerdedel af tilladelserne til at udbyde implementeres. onlinespil i Danmark, er givet til danske virksomheder. DANAK forventer, at der vil være Spiludbyderne tilbyder spil på tværs af grænserne, og vælger også testvirksomheder på ske regler, efter andre landes regler og på sigt danske ansøgere til akkreditering efter de dan- tværs af grænserne. Testvirksomhederne skal efter fælleseuropæiske regler, og er derfor ved derimod søge akkreditering hos akkredite- at finde kompetente tekniske assessorer. Certificering Ved on-linespil giver den akkrediterede testvirksomhed et øjebliksbillede af spiludbyderens kravoverholdelse, og det er Spillemyndigheden, der på baggrund af dette, og en overvågning af spiludbyderen, vurderer tilliden til den fremtidige kravoverholdelse. Det er i denne sammenhæng spillemyndigheden, der har valgt at kalde godkendelsen af en udbyder af online spil for en certificering. Med godkendelse af online spil er denne udvikling fortsat. Den akkrediterede testvirksomhed skal nu godkende spil- og forret- DANAK anvender normalt betegnelsen certificering, i forbindelse med akkreditering efter ISO/IEC 17021, ISO/IEC eller EN når certificeringsorganet udsteder et certifikat på et system, person eller produkts evne til at opfylde nogle krav fremadrettet. Danak Nyt 4

5 Ny udgave af ISO/IEC for akkreditering til inspektion Allan Munck, tlf ISO/IEC 17020:2012 er udkommet den 1. marts 2012, og en dansk oversættelse er på vej. Det forventes, at ILAC beslutter, at den nye udgave skal være indført inden den 1. marts 2014, for at akkreditering til inspektion kan opretholdes. Ved opbygningen af standarden er der taget udgangspunkt i hovedpunkterne i ISO Dog har man fravalgt det indledende informative afsnit om principper og afsnittet om informationskrav. Indholdsmæssigt er det kun i afsnittet om ledelsessystemet, at der er et større sammenfald med ISO Derimod er der en del afsnit, som er videreført fra den tidligere udgave af ISO I f. t. den tidligere udgave af ISO kan følgende ændringer fremhæves: Kravene til et inspektionsorgans uafhængighed og upartiskhed er fortsat opdelt i type A, B og C. Der er dog ændret noget i kriterierne og i beskrivelserne. (4.1) Krav til fortrolighed er udbygget bl.a. med krav om medarbejdererklæringer. (4.2) Kravene til personale er udbygget specielt vedr. monitorering. (6.1) Afsnittet om håndtering af klager og indsigelser er væsentligt udbygget. (7.5) Kravene til ledelsessystemet er udbygget en del specielt vedr. ledelsens evaluering, intern audit samt korrigerende og forebyggende handlinger. (8) Udover disse ændringer er der en række specifikke ændringer, så det vil være nødvendigt, at det enkelte inspektionsorgan udfører en systematisk gennemgang af kvalitetssystemet ift. kravene i den nye standard. Kursus i den nye udgave af ISO/IEC Anne Lumholdt, alu@danak.dk, tlf Den maj afholder DANAK et kursus i den nye udgave af standarden. På kurset vil forskellene mellem den gamle og nye udgave af standarden blive gennemgået. Kurset er derfor interessant både for inspektionsorganer, der overvejer eller er på vej til at blive akkrediteret, samt for inspektionsorganer der allerede er akkrediteret. Vi skal gøre opmærksom på, at tilmeldingsfristen til kurset udløb den 27. marts. Det er dog muligt, at der stadig er ledige pladser, og interesserede opfordres til at kontakte Anne Lumholdt, hvis man ønsker at deltage i kurset. Danak Nyt 5

6 Internationalt nyt EA generalforsamlingen Vagn Andersen, tlf EA s generalforsamling blev afholdt i Warszawa i november måned. Akkrediteringsorganet i Montenegro (ATCG) blev godkendt som nyt medlem af EA. EA har implementeret ændringer i vedtægterne, som betyder, at alle medlemmer skal opfylde kravene i forordning 765/2008. Vedtægterne indeholder nu to kategorier af medlemmer: Full Members og Associate Members. Generalforsamlingen godkendte en række lande under kategorien associate members: ALGERAC (Algeriet), ATS (Serbien), BATA (Bosnien & Hercegovina), BSCA (Hviderusland), CAECP (Moldova), DA (Albanien), DAK (Kosovo under UNSC Resolution 1244/1999 ), EGAC (Egypten), GAC (Georgien), ISRAC (Israel), NAAU (Ukraine) and TUNAC (Tunis). EA har tidligere haft en række aftaler med akkrediteringsorganer fra lande udenfor Europa. De bilaterale aftaler med Hong Kong (HKAS), Rusland (STC-IC), Kasakhstan (NCA), Brasilien (CGCRE), New Zealand (IANZ) og Singapore (SAC) er alle ophørt, da EA ikke ser behov for at vedligeholde aftaler med akkrediteringsorganer, som også er medlem af ILAC eller IAF. Den eneste undtagelse er den bilaterale aftale med Sydafrika (SANAS) på inspektionsområdet, da der ikke findes en global MLA aftale på inspektion. På generalforsamlingen blev en række ILAC og IAF dokumenter godkendt som EA dokumenter. Det betyder, at de globale fortolkninger af akkrediteringskriterierne også vil være gældende for EA-medlemmer, som ikke er medlem af ILAC eller IAF. EA er i færd med at opdatere listen over EA dokumenter, så den reviderede liste kommer til at indeholder alle EA og internationale dokumenter, der indeholder krav til akkrediterede virksomheder. EA medlemmerne har haft EA s reviderede Cross Border Politik (EA-2/13) til kommentering. Det er i dette dokument, at principperne for multi-site akkreditering skal implementeres. Multi-site akkreditering bygger på kommissionens fortolkning af forordning 765/2008 hvor hovedregelen er, at virksomheder skal søge om akkreditering hos akkrediteringsorganet i det land, hvor virksomheden er etableret. Kommissionens fortolkning åbner op for, at akkreditering af en virksomheds hovedkontor kan inkludere datterselskaber i andre lande. DANAK har afgivet omfattende kommentarer for at sikre, at forordning 765/2008 anvendes efter den oprindelige hensigt, og at fortolkningen om multi-site akkreditering kun anvendes, hvor det lokale akkrediteringsorgan ikke tilbyder akkreditering til aktiviteter, som indgår i en multi-site akkreditering. Bag denne holdning ligger også, at certificeringsorganer kan anvende standardernes bestemmelser om brug af underleverandører, når virksomheder ønsker certificering under en udenlandsk akkreditering. Den endelige version af den reviderede Cross Border politik, som skal til afstemning blandt medlemmerne, foreligger endnu ikke. ILAC / IAF generalforsamling Årsmøderne var planlagt til at blive afholdt i Bangkok fra november Møderne blev aflyst af de thailandske værter på grund af oversvømmelser i Thailand. Derfor foreligger der ikke beslutninger fra ILAC og IAF, som der kan orienteres om. Danak Nyt 6

7 Ny ordning: Verifikation af miljøteknologier (ETV) Jens Ostermann, tlf DANAK er en af aktørerne bag ny akkreditering efter DS/EN ISO 17020, hvor nye teknologier til afhjælpning af klima- og miljøpåvirkninger kan blive blåstemplet. Hvis en virksomhed udvikler miljø- og/eller klimarelateret teknologi, har den nu mulighed for at få teknologiens kvaliteter verificeret af en akkrediteret virksomhed. Programmet er et EU program, der hedder Environmental Technology Verification (ETV). Der kører et lignende program i blandt andet USA & Canada. Med en ETV-verifikation i hånden kan en producent dokumentere, at teknologien virker efter hensigten. Verifikation af miljøteknologier er en uafhængig afprøvning og dokumentation af et produkts funktion og effektivitet. En verifikation er et alternativ til en typegodkendelse eller en certificering, og verifikation er specielt velegnet til nyudviklede produkter. Verifikationserklæringen kan bruges som dokumentation i forhold til potentielle kunder, myndigheder osv.. Køberne af teknologierne kan desuden få sikkerhed for, at nye og innovative produkter har den praktiske anvendelighed, der loves. Renere produkter og produktion, Landbrugsteknologi samt Luftrensning og -monitorering Ud over miljø- og energiteknologier, er vi i Danmark dygtige til at udvikle ny landbrugsteknologi, og har derfor en speciel interesse for, at ETV systemet bliver implementeret og udvidet så hurtigt som muligt. Miljøministeriet har i flere år været meget engageret i udviklingen af ETV i Europa, et engagement som DANAK naturligvis støtter op om. Formålet er at fremme innovative miljøteknologier og den Europæiske miljøteknologiindustri. Udgangspunktet er, at innovative teknologiske løsninger skal i brug hurtigst muligt, hvis vi skal møde de kommende års miljø- og klimaudfordringer. ETV er et effektivt middel til at bringe teknologierne hurtigere i brug ved at dokumentere, at de virker, som de skal, under realistiske driftsforhold. Således vil ETV hjælpe samfundet til at investere i teknologier, der virker for eksempel til reduktion, tilpasning og overvågning af klima- og miljøpåvirkninger. Virksomheder, der er interesseret i at blive akkrediteret til verifikation, kan kontakte DANAK. Læs mere om akkreditering til inspektion: Det har vist sig, at der internationalt er behov for (og ønske om) en ISO standard, der bygger på ETV. Det arbejde er gået i gang, og AdvanceETV har allerede lavet det første udkast. Hos DANAK vil vi følge udviklingen nøje. EU s ETV program dækker ind til videre kun teknologiområderne: Vandbehandling og -monitering, Materialer, affald og ressourcer samt Energiteknologier. Det er dog allerede besluttet, at ETV programmet i fremtiden også skal dække følgende teknologiområder: Jord- og grundvandsmonitorering og -rensning, Verifikationsprocessens syv step er: 1. Indledende møde, hvor verifikationsprocessen og muligheden for delvis offentlig finansiering gennemgåes. 2. Ansøgning med Quick scan, hvor produktet, dets anvendelse samt muligheden for verifikation defineres og beskrives i et notat. For egnede produkter opstilles en kontrakt med tidsplan og budget. 3. Verifikationsprotokol med en detaljeret beskrivelse af verifikationsprocessen for det aktuelle produkt og teknologi samt et oplæg til testplan, datastrategi, evaluering og kvalitetsstyring. 4. Testplan med detaljeret plan for hvordan, hvor og af hvem verifikationen skal udføres. 5. Udførelse og dokumentation af test i en testrapport. 6. Verifikationsrapport, der summerer resultater og indeholder et vurdering af produktets performance. Danak Nyt 7

8 Akkreditering af g Jens Bundgaard er teknisk assessor hos DANAK, men er til dagligt ansat på Klinisk Biokemisk afdeling på Rigshospitalet, som for kort tid siden er blevet akkrediteret af DANAK. I denne artikel fortæller Jens om, hvordan hans afdeling har oplevet akkrediteringsprocessen, hvad akkreditering har betydet for afdelingen, samt hvilke særlige forhold ved genetiske analyser, der har haft betydning for akkrediteringsprocessen. Mange genetiske analyser bliver udført i klinisk biokemiske laboratorier, hvis klassiske analyserepertoire er baseret på kvantitative analyser, der i de sidste år er blevet genstand for kvalitetssikring i form af akkreditering efter internationale standarder. Dette er naturligvis ligeså ønskeligt for genetiske analyser, men centrale punkter i standardkravene har genoplivet tidligere diskussioner omkring vurdering af genetiske metoders korrekthed, usikkerhed og validitet, hvor tilgangen til akkreditering ikke er helt så naturlig som indenfor biokemiske analyser. Desuden støtter gendiagnostiske metoder og teknikker sig til kommercielle firmaer, der oftest understreger, at instrumenter og reagenser er til forskningsbrug alene, i modsætning til klassiske biokemiske analyser, hvor firmaerne er mere eller mindre aktive partnere i kvalitetssikringen. Endelig er gendiagnostikken ofte tæt knyttet til forskningsenheder, hvor kultur og arbejdsmetoder hyppigt adskiller sig fra den, internationale laboratoriestandarder sigter mod. Nedenfor kan man læse om nogle overvejelser og erfaringer, vi har haft ved akkreditering af den genetiske sektion i en klinisk biokemisk afdeling. Behov for akkreditering Det primære behov for at akkreditere genetiske analyser skal findes eksternt. Ved kliniske afprøvninger ligger der krav om, at relevante analyser udføres af akkrediterede laboratorier, og eksempelvis farmakogenetiske analyser inddrages hyppigt i disse afprøvninger. Desuden er kun få og meget simple genetiske analyser CE-mærkede, og der arbejdes i EUsammenhæng på, at kun akkrediterede laboratorier i fremtiden vil kunne få lov at udføre ikke-ce-mærkede analyser, hvilket i realiteten gør akkreditering til et spørgsmål om overlevelse for laboratorier. Målsætning for akkreditering Ud over det eksterne pres, er der også interne fordele for laboratoriet ved at gennemføre den ressourcekrævende akkrediteringsproces. Fra starten gjorde vi os klart, at vi med processen ikke kun ville opnå akkreditering, men også reelle kvalitetsforbedringer og effektivisering af arbejdsprocedurer. For at opnå dette benyttede vi os af de redskaber, der naturligt indføres gennem implementeringen af akkrediteringsstandarden (i vores tilfælde ISO 15189). Vi har fx benyttet afvigerapportsystemet til ikke kun at registrere afvigelser fra fastlagte procedurer, men også til at registrere generelle uhensigtsmæssigheder og til at få taget stilling til disse. Således giver standarden nogle rammer, inden for hvilke man selv kan fastsætte sit ambitionsniveau. Strategi Da den gendiagnostiske sektion er en del af en allerede akkrediteret klinisk biokemisk afdeling, valgte vi at benytte os af det eksisterende akkrediteringsskelet med hensyn til bl.a. kvalitetshåndbog, personaleadministration, arbejdsmiljøforhold og dokumentstyring. Dette reducerede til dels opgaven. Der er dog alligevel en del essentielle forskelle på udførelse af genetiske analyser og biokemiske analyser, som kræver specielle tiltag. De uddybes i næste afsnit. På grund af genlaboratoriets forskningsmæssige baggrund, var kulturen mere resultatorienteret end fokuseret på processerne. Det betyder ikke nødvendigvis, at analyseresultaterne var af dårligere kvalitet, men dog betydeligt sværere at dokumentere og kvalitetssikre end den mere strømlinede produktion, der er målet i et akkrediteret laboratorium. Akkrediteringsprocessen førte dermed til en identifikation af særlige krav set i forhold til kravene til biokemiske analyser og en løsningsmodel for disse indenfor standardens rammer, men i særdeleshed også til en Danak Nyt 8

9 enetiske analyser gradvis forandring i arbejdskulturen indenfor alle faggrupper på laboratoriet. Særlige forhold ved genetiske analyser Sporbarhed og referenceintervaller Under genomisk analyse har man det problem, at analytten, dvs. genomet, ikke er ens for to individer. Dette kræver, at udgangspunktet bliver en bestemt referencesekvens, således at alle variationer angives i forhold til denne. Heldigvis findes der i databaserne efterhånden veldokumenterede referencesekvenser, der kan benyttes, men dokumentstyring af disse sekvenser er vigtig, da databaserne ikke nødvendigvis er uforanderlige. De genomiske variationer medfører også, at begrebet referenceinterval bliver til en diskussion omkring den potentielle kliniske betydning af individuelle variationer i genomet. Dette forudsætter viden herom, en viden der er konstant foranderlig og kræver nøje og dokumenteret overvågning af litteratur og databaser. Ekstern kvalitetskontrol Hvor ekstern kvalitetskontrol (som i akkrediteringsverdenen svarer til præstationsprøvning) er fasttømret i den kliniske biokemi, er tilfældet anderledes med de molekylærgenetiske analyser. Der eksisterer kun nationale eller internationale EQA-programmer for et begrænset antal af de genetiske analyser som oftest for SNP analyser (fx Faktor V Leiden eller HFE). Der eksisterer programmer for mere komplicerede analyser, fx cancerdisponerende gener som BRCA1 og BRCA2, men udfordringen i EQA-prøven ligger langt fra den, patientprøven fordrer. Prøvningen går typisk ud på sekventering af et bestemt fragment med efterfølgende fortolkning og rapportering af eventuelle fund. Vi har valgt at deltage i EQA-programmer, men søger derudover at finde partnere til prøveudvekslinger. I tilfælde af udvekslinger vil vi helst udveksle blodprøver frem for oprenset DNA. Svaraf givelse Variationer af ukendt betydning i dag, kan være dokumenteret som klinisk vigtige mutationer eller som ubetydelige SNPs i morgen. Dermed kan man sige, at et genetisk svar per se har en holdbarhedsdato i forhold til den tilgængelige viden. Det er også vigtigt, at svarrapporten er klar i konklusionerne og forståelig for modtageren, hvilket ikke altid er simpelt at sikre sig, da modtagerne kan tilhøre mange dele af sundhedssektoren. Afsluttende bemærkninger I dette indlæg har jeg forsøgt at give eksempler på specielle problematikker for akkreditering af genetiske analyser set i forhold til biokemiske analyser. I skrivende stund har vi netop af DANAK fået akkrediteret en række af vores kerneanalyser, og oplevelsen af processen har været meget positiv. Vi har modtaget en kritisk evaluering af vores arbejde og fået rettet mange ting til, der generelt har forbedret vores arbejdsgange og elimineret uhensigtsmæssigheder og potentielle risici. Men vi må også konstatere, at der stadig er ting at arbejde med. At ændre arbejdskultur er en langsommelig og tålmodighedskrævende proces, og er en hel del sværere end man umiddelbart skulle tro. Det kræver vilje at blive gearet til standarden! Jens R. Bundgaard Klinisk Biokemisk Afdeling, Rigshospitalet, København jrb@rh.dk Danak Nyt 9

10 Ny lovgivning hvor akkreditering anvendes Nedenstående love og bekendtgørelser kan findes på Ref. nr. titel Udgivet BEK nr. 65 Skatteministeriet Bekendtgørelse om landbaserede spil 25/01/2012 Certificering af udbyder skal udføres af en akkrediteret testvirksomhed. BEK nr. 66 Skatteministeriet Bekendtgørelse om online vædemål 25/01/2012 Certificering af udbyder skal udføres af en akkrediteret testvirksomhed. BEK nr. 67 Skatteministeriet Bekendtgørelse om onlinekasino 25/01/2012 Certificering af udbyder skal udføres af en akkrediteret testvirksomhed. BEK nr. 130 Miljøministeriet Bekendtgørelse om miljøgodkendelse og samtidig sagsbehandling af ferskvandsdambrug (Dambrugsbekendtgørelsen) 08/02/2012 prøver og analyser skal foretages af et akkrediteret laboratorium BEK nr Fødevareministeriet Bekendtgørelse om muslinger m.m. (Muslingebekendtgørelsen) 19/10/2011 prøvetagning for algegifte skal foretages af et akkrediteret laboratorium BEK nr Miljøministeriet Bekendtgørelse om vandkvalitet og tilsyn med vandforsyningsanlæg. 31/10/2011 prøvetagning og analyser af vandkvalitet udføres af akkrediterede laboratorier BEK nr Klima-, Energi-, og Bygn.minist. BEK nr Fødevareministeriet Bekendtgørelse om energimærkning af energirelaterede produkter. 04/11/2011 Energistyrelsen kan tildele sagkyndige virksomheder opgaver vedrørende prøvning og måling og akkrediteret certificering. Bekendtgørelse om fødevarekontrol og offentliggørelse af kontrolresultater (Kontrolbekendtgørelsen) 04/11/2011 Certificering af kvalitetsstyringssystem skal foretages af en akkrediteret virksomhed. BEK nr Miljøministeriet Bekendtgørelse om visse krav til emballager (Emballagebekendtgørelsen) 10/11/2011 Miljøstyrelsen kan træffe afgørelse om, at en undersøgelse vedrørende mangelfuld dokumentation skal foretages af et akkrediteret laboratorium. Vej nr Miljøministeriet Bekendtgørelse om klassificering, emballering, mærkning, salg og opbevaring af stoffer og blandinger (klassificeringsbekendtgørelsen) 24/11/2011 Salg af giftige stoffer er blandt andet tilladt hvis køberen er et akkrediteret laboratorium. Certificering til produktion af børnesikrede lukninger skal foretages af et akkrediteret laboratorium. BEK nr Beskæftigelsesministeriet Bekendtgørelse om offentliggørelse af virksomhedernes arbejdsmiljø m.v. (smiley-ordning) 08/12/2011 Certificering fra akkrediteret virksomhed benyttes som dokumentation i forbindelse med offentliggørelse på ministeriets hjemmeside. BEK nr Miljøministeriet Bekendtgørelse om affald (affaldsbekendtgørelsen) 12/12/2011 prøvetager skal være akkrediteret eller personcertificeret. Overensstemmelsestestning og analyser skal foretages af akkrediteret laboratorium eller laboratorium godkendt af tilsynsmyndigheden. BEK nr Fødevareministeriet Bekendtgørelse om autorisation og registrering af fødevarevirksomheder m.v. (Autorisationsbekendtgørelsen) 12/12/2011 prøvetager skal være akkrediteret eller personcertificeret. Overensstemmelsestestning og analyser skal foretages af akkrediteret laboratorium eller laboratorium godkendt af tilsynsmyndigheden. BEK nr Transportministeriet Bekendtgørelse om krav til bemyndigede organer på jernbaneområdet 13/12/2011 Overensstemmelsesvurderingsorganer der ønsker at blive bemyndigede organer på jernbaneområdet, skal være akkrediteret. BEK nr Klima-, Energi-, og Bygn.minist. Bekendtgørelse om aftale om energieffektivisering og statstilskud til dækning af udgifter til energispareafgift i visse virksomheder (Energiaftalebekendtgørelsen) 14/12/2011 Energiledelsessystemet skal certificeres af en virksomhed, der er akkrediteret. Danak Nyt 10

11 BEK nr Skatteministeriet Bekendtgørelse om gevinstgivende spilleautomater i spillehaller og restaurationer. 15/12/2011 Spilleautomaterne skal efterses af en akkrediteret testvirksomhed. BEK nr Skatteministeriet Bekendtgørelse om landbaserede kasinoer 15/12/2011 roulettehjul og spilleautomater skal have en vedlagt erklæring fra en akkrediteret virksomhed. BEK nr Miljøministeriet Bekendtgørelse om badevand og badeområder 15/12/2011 prøver skal udtages og analyseres af et akkrediteret laboratorium. BEK nr Miljøministeriet Bekendtgørelse om miljøgodkendelse af hurtigfærgeruter 21/12/2011 Målinger og beregninger til dokumentation af støjbelastning skal foretages af en akkrediteret virksomhed. BEK nr Miljøministeriet Bekendtgørelse om vurdering og styring af luftkvaliteten (luftkvalitetsbekendtgørelsen) 21/12/2011 laboratorier der deltager i sammenligninger skal være/være i gang med at blive akkrediteret. Nye akkrediteringer/godkendelser 5. oktober marts 2012 Laboratorier 0483 Dansk Biologisk Laboratorium akkreditering til prøvning 0531 Vandsamarbejdet A/S akkreditering til prøvning 1012 Kennedy Centret akkreditering til medicinsk undersøgelse 1014 Molekylær Medicinsk Afdeling (MOMA) Akkreditering til medicinsk undersøgelse 1015 Sydvestjysk Sygehus (SVS) akkreditering til medicinsk undersøgelse Inspektionsorganer 9081 Brøndum A/S akkreditering til i eftersyn af ventilations- og klimaanlæg i bygninger Certificeringsorganer 7029 NEPCon akkreditering til produktcertificering PEFC For yderligere oplysninger se DANAK s hjemmeside Kurser Titel Dato max. Deltagerantal Tilmeldingsfrist Grundkursus DS/EN ISO 17020: maj 30 kontakt DANAK for at høre om der er plads. Grundkursus DS/EN ISO 17025: maj 1. juni kontakt DANAK for at høre om der er plads. Akkrediteringsdag 14. juni maj 2012 Grundkursus DS/EN ISO 17025: november september 2012 Personalia Tiltrådt Rikke Dahl Nielsen tiltrådte d. 1. marts 2012 Rikke er uddannet kemiingeniør fra Danmarks Ingeniørakademi (1991) og kommer fra en stilling som specialkonsulent hos Statens Serum Institut. Hun har gennem sin karriere arbejdet som miljøkonsulent og med implementering og audit af ledelsessystemer hos både offentlige myndigheder og private virksomheder. I DANAK er arbejdsområdet akkreditering til certificering og inspektion fratrådt Louise Grabowski Bondo fratræder DANAK den 30.april 2012 Danak Nyt 11

12 Nye eller reviderede dokumenter fra DANAK Alle dokumenterne kan hentes på DANAK s hjemmeside: Ref. nr. Titel Udgivet Status AB 3 Akkreditering af laboratorier December 2011 Revideret AB 10 Akkreditering af laboratorier til fleksibelt akkrediteringsområde December 2011 Revideret AB 11 Måleusikkerhed i kalibrering December 2011 Revideret AB 18 Akkreditering som grundlag for notificering December 2011 Ny AMC 2 Akkreditering til certificering af kvalitetsstyringssystemer Certificering af virksomheder til udførelse af energimærkning november 2011 Revideret AMC 3 Akkreditering til certificering af ledelsessystemer for fødevaresikkerhed - Kriterier for auditorkompetence - Omfang af DANAK s bedømmelsesaktiviteter (Markbesøg) november 2011 Revideret AMC 8 Akkreditering til certificering af energiledelsessystemer Implementering af DS/ISO 50001:2011 Energiledelsessystemer Kravbeskrivelse og vejledning December 2011 Ny AMC 9 Akkreditering til certificering af Fødevaresikkerhedssystemers overensstemmelse med FSSC Februar 2012 Ny AML 9 Akkreditering af laboratorier i f.t. Miljøministeriets bekendtgørelse om kvalitetskrav af miljømålinger (Kvalitetsbekendtgørelsen) revideret AML 16 Ændring i DANAK s database for kemi og mikrobiologi november 2011 Ny AML 17 Intern audit og ledelsens evaluering november 2011 Ny Nye eller reviderede dokumenter fra EA (European Co-operation for Accreditation) Alle dokumenterne kan hentes på EA s hjemmeside: Ref. nr. Titel Udgivet Status EA-1/01 List of EA publications Marts 2012 Revideret EA-1/05 Contact Persons of EA Full & Associate Members, Contracts of Co operation, recognized Stakeholders and Observers Marts 2012 Revideret EA-1/08 EA Multi and Bilateral Agreement Signatories Januar 2012 Revideret EA-0/00 EA Management System December 2011 Ny EA-0/08 Procedure for Management Reviews December 2011 Ny EA-0/09 Procedure for Management of Internal Audit December 2011 Ny EA-0/10 Procedure for EA Meetings December 2011 Ny Nye eller reviderede dokumenter fra IAF (International Accreditation Forum, Inc.) Alle dokumenterne kan hentes på IAF s hjemmeside: Ref. nr. Titel Udgivet Status IAF ID 3 Informative Document for Management of Extraordinary Events or Circumstances Affecting ABs, CABs and Certified Organizations november 2011 Ny IAF PR 4 Structure of IAF MLA and Endorsed Normative Documents august 2011 Revideret IAF PR 6 Assignment of IAF Liaisons november 2011 Ny Nye eller reviderede dokumenter fra ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) Alle dokumenterne kan hentes på ILAC s hjemmeside: Ref. nr. titel Udgivet Status ILAC G25 accreditation of Proficiency Testing Providers to ISO/IEC 17043: A Crosswalk to ILAC G13:2007 Januar 2012 Ny ILAC P4 ilac Mutual Recognition Arrangement (Arrangement): Policy Statement Marts 2012 Revideret ILAC P5 ilac Mutual Recognition Arrangement (Arrangement) november 2011 Ny Danak Nyt 12