TopoTarget A/S (et aktieselskab registreret i Danmark, CVR-nr )

Transkript

1 fortegningsretsemission 2009

2 Dette prospekt er udarbejdet på dansk og engelsk. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den engelske og danske version er den danske version gældende. TopoTarget A/S (et aktieselskab registreret i Danmark, CVR-nr ) Udbud af minimum stk. nye aktier à nom. DKK 1 og op til maksimalt stk. nye aktier à nom. DKK 1 til kurs DKK 2 med fortegningsret for Eksisterende Aktionærer i forholdet 1:1 Dette prospekt ( Prospektet ) er udarbejdet i forbindelse med en kapitalforhøjelse omfattende et udbud ( Udbuddet ) af minimum stk. nye aktier ( Minimumudbud ) og op til maksimalt stk. nye aktier ( Maksimumudbud ) samlet benævnt de Udbudte Aktier à nom. DKK 1 i TopoTarget A/S ( TopoTarget eller Selskabet ) med fortegningsret i form af fortegningsretter til de Udbudte Aktier ( Tegningsretter ) for Selskabets Eksisterende Aktionærer (som defineret nedenfor) i forholdet 1:1. Umiddelbart forud for Udbuddet udgør Selskabets aktiekapital nominelt DKK , bestående af stk. aktier med en nominel værdi på DKK 1 pr. stk. (de Eksisterende Aktier ). (De Eksisterende Aktier og de Udbudte Aktier benævnes under ét Aktierne ). I henhold til bemyndigelse, som er optaget i 7 i Selskabets vedtægter, har Selskabets bestyrelse ( Bestyrelsen ) den 1. juni 2009 truffet beslutning om at forhøje Selskabets aktiekapital med minimum stk. nye aktier à nom. DKK 1 og op til maksimalt stk. nye aktier à nom. DKK 1. Kapitalforhøjelsen gennemføres med fortegningsret for Selskabets Eksisterende Aktionærer (som defineret nedenfor). Såfremt Udbuddet fuldtegnes, udgør bruttoprovenuet DKK (EUR ) ( Maksimumprovenuet ). Såfremt der alene tegnes stk aktier, udgør bruttoprovenuet DKK (EUR ) ( Minimumprovenuet ). Den 15. juni 2009 kl dansk tid ( Tildelingstidspunktet ) vil enhver, der er registreret i VP Securities A/S ( VP ) som aktionær i Selskabet ( Eksisterende Aktionærer ) få tildelt 1 Tegningsret for hver Eksisterende Aktie. For hver 1 Tegningsret er indehaveren berettiget til at tegne et (1) stk. Udbudt Aktie mod betaling af DKK 2 pr. Udbudt Aktie ( Udbudskursen ), hvilket er lavere end slutkursen den 29. maj 2009, som var DKK 4,42 pr. Eksisterende Aktie. Handelsperioden for Tegningsretterne løber fra den 11. juni 2009 kl dansk tid til den 24. juni 2009 kl dansk tid. Tegningsperioden for de Udbudte Aktier ( Tegningsperioden ) løber fra den 16. juni 2009 kl dansk tid, til den 29. juni 2009 kl dansk tid. Tegningsretter, som ikke udnyttes i Tegningsperioden, bortfalder uden kompensation, og indehaveren af sådanne Tegningsretter er ikke berettiget til kompensation. Når en indehaver af Tegningsretter har udnyttet disse og tegnet Udbudte Aktier, kan tegningen ikke tilbagekaldes eller ændres af indehaveren. Tegningsretterne er blevet godkendt til optagelse til handel og officiel notering på NASDAQ OMX Copenhagen A/S ( Nasdaq OMX Copenhagen ). Investorer skal være opmærksomme på, at der kan være betydelig risici forbundet med investering i Tegningsretter og de Udbudte Aktier. Udbuddet er ikke garanteret, hverken helt eller delvist og der kan derfor ikke gives sikkerhed for, at Minimumsprovenuet (som defineret nedenfor) opnås, således at Udbuddet kan gennemføres. Tre af selskabets Eksisterende Aktionærer, HealthCap, Tredje AP-fonden og Selskabets administrerende direktør Peter Buhl Jensens helejede selskab Buhl Krone Holding ApS, har afgivet bindende forhåndstilsagn overfor Selskabet om, at ville tegne i alt Udbudte Aktier svarende til en samlet investering på DKK udgørende knap 32 % af Minimumsprovenuet. Udbudte Aktier, som ikke er blevet tegnet af Selskabets aktionærer i henhold til deres fortegningsret ved udnyttelse af Tegningsretter eller af investorer i henhold til erhvervede Tegningsretter ved Tegningsperiodens udløb ( Resterende Aktier ) kan, uden kompensation til ihændehavere af Tegningsretter, diskretionært af Bestyrelsen tildeles til aktionærer og investorer, der ikke har Tegningsretter, såfremt disse inden udløbet af Tegningsperioden har afgivet bindende tilsagn til Global Co-ordinator og Bookrunner om at tegne Udbudte Aktier til Udbudskursen. Gennemførelsen af Udbuddet er betinget af, at der i Udbuddet tegnes minimum Udbudte Aktier, svarende til, at Selskabet gennem Udbuddet opnår Minimumsprovenuet. Såfremt Minimumsprovenuet ikke opnås, vil Udbuddet blive indstillet og ikke blive gennemført. Hvis Udbuddet ikke gennemføres, vil udnyttelse af Tegningsretter som allerede måtte være sket, automatisk blive annulleret, tegningsbeløbet for de Udbudte Aktier vil blive refunderet (med fradrag af eventuelle mæglergebyrer) til den sidste registrerede ejer af de Udbudte Aktier på tilbagekaldelsestidspunktet, alle Tegningsretter vil bortfalde, og der vil ikke blive udstedt nogen Udbudte Aktier, hvorved investorer, der måtte have erhvervet Tegningsretter og/eller ret til Udbudte Aktier (uden for markedet) kan lide tab. Der henvises til afsnittene Risikofaktorer risici forbundet med Tegningsretterne, de Udbudte Aktier og Udbuddet og III. Tilbagekaldelse eller indstilling af Udbuddet. Handler med Tegningsretter foretaget i løbet af handelsperioden for Tegningsretter vil imidlertid ikke blive berørt. Dette medfører, at investorer, der har erhvervet Tegningsretter, vil lide et tab svarende til købesummen for Tegningsretterne og eventuelle mæglergebyrer. Oplysning om at Udbuddet ikke gennemføres vil i givet fald blive meddelt til Nasdaq OMX Copenhagen omgående og hurtigst muligt offentliggjort i de danske aviser, hvor Udbuddet har været annonceret. Selskabets Eksisterende Aktier er noteret på Nasdaq OMX Copenhagen under symbolet (TOPO) og ISIN koden DK De Udbudte Aktier vil tidligst blive udstedt og optaget til handel og officiel notering på Nasdaq OMX Copenhagen efter registrering af kapitalforhøjelsen vedrørende Udbuddet i Erhvervs- og Selskabsstyrelsen. De Udbudte Aktier forventes at blive udstedt og optaget til handel og officiel notering den 6. juli 2009 under ISIN koden for de Eksisterende Aktier (DK ). De Udbudte Aktier får samme rettigheder i enhver henseende indbyrdes samt i forhold til Selskabets øvrige Aktier. Tegningsretterne og de Udbudte Aktier leveres elektronisk til investorernes konti i VP. De Udbudte Aktier kan afregnes gennem Euroclear Bank, S.A./N.V., som driver Euroclearsystemet ( Euroclear ) og Clearstream Banking, S.A. ( Clearstream ). Tegningsretterne og de Udbudte Aktier er ikke og vil ikke blive registreret i henhold til U.S. Securities Act eller værdipapirlovgivningen i nogen enkeltstat i USA og må kun udbydes og sælges i USA i transaktioner, der er fritaget fra, eller ikke er underlagt, registreringskravene i U.S. Securities Act. Der henvises til afsnittet III.5.k Jurisdiktioner, hvor Udbuddet gennemføres og restriktioner knyttet til Udbuddet for en beskrivelse af disse og visse yderligere begrænsninger vedrørende videresalg eller overdragelse. Udbuddet vedrører værdipapirer i et selskab, der er registreret i henhold til dansk lovgivning. Udbuddet er underlagt danske oplysningsforpligtelser, der afviger fra amerikanske oplysningsforpligtelser. Eventuelle regnskaber i dokumentet er udarbejdet i henhold til International Financial Reporting Standards ( IFRS ), der muligvis ikke er sammenlignelige med amerikanske selskabers regnskaber. Det kan være vanskeligt for en amerikansk statsborger eller en i USA hjemmehørende person at håndhæve rettigheder og krav i henhold til amerikanske føderale værdipapirlove, da Selskabet er beliggende i Danmark, og nogle eller alle selskabets ledende medarbejdere og bestyrelsesmedlemmer er hjemmehørende i andre lande end USA. Det vil muligvis ikke være muligt at anlægge sag mod et selskab, der er registreret i henhold til dansk lovgivning, eller selskabets ledende medarbejdere eller bestyrelsesmedlemmer ved en domstol uden for USA for overtrædelse af amerikanske værdipapirlove. Det kan være vanskeligt at tvinge et selskab, der er registreret i henhold til dansk lovgivning, eller dets tilknyttede selskaber til at efterleve afgørelser truffet af domstole i USA. Investorer skal være opmærksomme på, at en investering i Tegningsretterne og de Udbudte Aktier indebærer signifikante risici. Der henvises til afsnittet Risikofaktorer for en gennemgang af faktorer, som potentielle investorer bør overveje, før de investerer i Tegningsretterne og de Udbudte Aktier. Udbuddet gennemføres i henhold til dansk lovgivning, og Prospektet er udarbejdet med henblik på at opfylde de standarder og betingelser, der er gældende i henhold til dansk lovgivning. Global Co-ordinator og Bookrunner Dette Prospekt er dateret den 2. juni 2009 ( Prospektdatoen ). Topotarget / Fortegningsretsemission / 1

3 Generel information Prospektet er udarbejdet i henhold til danske love og regler, herunder lovbekendtgørelse nr. 360 af 6. maj 2009 om værdipapirhandel m.v. ( Værdipapirhandelsloven ), og Finanstilsynets bekendtgørelse nr af 22. oktober 2007 vedrørende krav til prospekter ( Prospektbekendtgørelsen ). Prospektet er underlagt dansk lovgivning. Handelsbanken Capital Markets (division af Svenska Handelsbanken AB (publ.)) ( Handelsbanken Capital Markets ) er Global Co-ordinator og Bookrunner i forbindelse med Udbuddet og vil modtage honorarer fra Selskabet i den forbindelse. I forbindelse med deres respektive forretningsaktiviteter kan Global Co-ordinator og Bookrunner og/eller visse af dennes tilknyttede selskaber have ydet og vil i fremtiden muligvis yde investeringsbankydelser og foretage almindelige bankforretninger med Selskabet og eventuelle datterselskaber samt tilknyttede selskaber. Vigtige oplysninger om dette prospekt Global Co-ordinator og Bookrunner afgiver ikke udtrykkeligt eller underforstået nogen erklæring eller påtager sig noget ansvar med hensyn til nøjagtigheden og fuldstændigheden af oplysningerne i Prospektet. Det er ikke hensigten, at Prospektet skal danne grundlag for kredit- eller andre vurderinger, og det må ikke betragtes som en anbefaling fra Selskabets eller Global Co-ordinator og Bookrunners side om, at modtagere af Prospektet bør købe Tegningsretter og/eller tegne de Udbudte Aktier. Potentielle investorer bør selv vurdere, om oplysningerne i Prospektet er relevante, og et eventuelt køb af Tegningsretter eller en eventuel tegning af de Udbudte Aktier bør baseres på de undersøgelser, som en potentiel investor finder nødvendige. Prospektet bør ikke videresendes, gengives eller på anden måde videredistribueres af andre end TopoTarget og Global Co-ordinator og Bookrunner. Der er ikke truffet nogen foranstaltninger for at registrere eller kvalificere Udbuddet eller på anden måde søge om tilladelse til et offentligt udbud af Tegningsretterne og/eller de Udbudte Aktier i andre jurisdiktioner end Danmark. Der henvises til afsnittet III.5.k Jurisdiktioner, hvor Udbuddet gennemføres og restriktioner knyttet til Udbuddet. Udlevering af Prospektet og Udbuddet kan i visse jurisdiktioner være begrænset ved lov. Prospektet er ikke et tilbud om at sælge eller en opfordring fra Selskabets side eller på Selskabets vegne eller fra eller på vegne af Global Co-ordinator og Bookrunner til at købe Tegningsretter og/eller tegne de Udbudte Aktier i nogen jurisdiktion, hvor et sådant tilbud eller en sådan opfordring ikke er godkendt, eller til personer, som det er ulovligt at give et sådant tilbud eller opfordring til. Tegningsretterne og de Udbudte Aktier er underlagt begrænsninger i omsættelighed og videresalg og må ikke overdrages eller videresælges, medmindre det er tilladt i henhold til gældende værdipapirlovgivning. Personer, der kommer i besiddelse af Prospektet, forudsættes af Selskabet og Global Co-ordinator og Bookrunner selv at indhente oplysninger om og overholde disse begrænsninger. Hverken Selskabet eller Global Co-ordinator og Bookrunner påtager sig noget juridisk ansvar for en eventuel overtrædelse af disse begrænsninger fra nogen persons side, uanset om denne person er en potentiel køber af Tegningsretter eller tegner af de Udbudte Aktier. Der henvises til afsnittet Risikofaktorer for en beskrivelse af væsentlige faktorer vedrørende investering i Tegningsretterne og de Udbudte Aktier. Det er ikke tilladt nogen at give oplysninger eller erklæringer i forbindelse med Udbuddet, bortset fra hvad der er indeholdt i Prospektet, og sådanne oplysninger eller erklæringer kan i givet fald ikke betragtes som tiltrådt af Selskabet eller på Selskabets vegne eller af eller på vegne af Global Co-ordinator og Bookrunner. Udlevering af dette Prospekt på noget tidspunkt kan ikke betragtes som indeståelse for, at der ikke har været nogen ændringer i Selskabets virksomhed eller forhold siden Prospektdatoen, eller at oplysninger indeholdt heri er korrekte på noget tidspunkt efter Prospektdatoen. Ændringer i oplysningerne i dette Prospekt, som måtte indtræde mellem tidspunktet for offentliggørelse og første noteringsdag for de Udbudte Aktier, vil blive offentliggjort i henhold til reglerne i Prospektbekendtgørelsen vedrørende prospekttillæg. Dette Prospekt findes i en dansksproget og en engelsksproget udgave. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem de to versioner er den danske version gældende. Den danske udgave af Prospektet indeholder visse erklæringer, som kræves i henhold til EU-Kommissionens Forordning nr. 809/2004 og/eller af Nasdaq OMX Copenhagen, herunder erklæring fra Bestyrelsen og Direktionen i TopoTarget A/S, erklæring fra revisorerne og erklæring fra Global Co-ordinator og Bookrunner, som ikke er medtaget i den engelske udgave af Prospektet. I forbindelse med Udbuddet kan Global Co-ordinator og Bookrunner eller dennes tilknyttede selskaber, som optræder som investor for egen regning, udbyde, sælge og tegne eller købe Tegningsretterne og/eller de Udbudte Aktier i Udbuddet. De kan i denne egenskab for egen regning eje, købe eller sælge disse værdipapirer samt andre af Selskabets værdipapirer eller dermed forbundne investeringer og kan udbyde eller sælge sådanne værdipapirer eller andre investeringer i andre sammenhænge end i forbindelse med Udbuddet. Henvisninger i dette dokument til Tegningsretter eller de Udbudte Aktier, der udbydes eller placeres, bør derfor læses som indeholdende sådanne udbud eller placeringer af værdipapirer til Global Co-ordinator og Bookrunner eller dennes tilknyttede selskaber. Global Co-ordinator og Bookrunner har ikke til hensigt at oplyse omfanget af sådanne investeringer eller transaktioner ud over de lovmæssige krav og myndighedskrav, der gælder herfor. Visse forhold vedrørende USA Tegningsretterne og de Udbudte Aktier er ikke og vil ikke blive registreret i henhold til U.S. Securities Act og udbydes og sælges ikke, undtagen i transaktioner der er undtaget fra, eller ikke er underlagt, registreringskravene i U.S. Securities Act, herunder Rule 801. Endvidere må personer bosiddende i USA, der har modtaget Tegningsretter, ikke overdrage sådanne Tegningsretter undtagen i henhold til Regulation S eller i en anden transaktion, der er fritaget fra, eller ikke er underlagt, registreringskravene i U.S. Securities Act. Tegningsretterne og de Udbudte Aktier udbydes uden for USA i henhold til Regulation S i U.S. Securities Act. Tegningsretterne og de Udbudte Aktier er hverken blevet godkendt af det amerikanske børstilsyn (Securities and Exchange Commission), børstilsyn i nogen enkeltstat i USA eller andre amerikanske tilsynsmyndigheder, ligesom ingen af disse har afgivet nogen erklæring om eller udtalt sig om Udbuddet eller nøjagtigheden og fuldstændigheden af Prospektet. Erklæringer om det modsatte betragtes som en kriminel handling i USA. Visse forhold vedrørende Storbritannien og Nordirland Udbuddet foretages alene til i) investment professionals som defineret i Article 19(5) i Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ( Bekendtgørelsen ) eller ii) high net worth companies, unincorporated associations, etc. eller andre, til hvem Prospektet lovligt kan videreformidles i henhold til Article 49(2) (a) til (e) i Bekendtgørelsen (alle sådanne personer omfattet af i) og ii) benævnes Kvalificerede Personer ). Tegningsretterne og de Udbudte Aktier er kun tilgængelige for og må udelukkende tilbydes Kvalificerede Personer, og enhver opfordring, ethvert tilbud, enhver tegning, ethvert køb eller enhver anden aftale om at erhverve de Udbudte Aktier eller Tegningsretter må udelukkende foretages eller indgås med Kvalificerede Personer. Ingen andre end Kvalificerede Personer må handle ud fra eller i tillid til dette Prospekt. Prospektet skal distribueres i overensstemmelse med de juridiske begrænsninger, der er indeholdt i dette Prospekt. Visse forhold vedrørende det europæiske økonomiske samarbejdsområde I relation til de enkelte medlemsstater i det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde, der har implementeret Prospektdirektivet (hver især en Relevant Medlemsstat ), med undtagelse af Danmark, foretages intet udbud af Tegningsretter eller Udbudte Aktier til offentligheden i nogen Relevant Medlemsstat, bortset fra, at der kan foretages et udbud af Tegningsretter og Udbudte Aktier til offentligheden i den pågældende Relevante Medlemsstat til enhver tid i henhold til følgende undtagelser fra Prospektdirektivet, hvis disse er implementeret i den pågældende Relevante Medlemsstat: a) til juridiske enheder, der er bemyndiget eller bestemt til at operere på de finansielle markeder eller, hvis de ikke er bemyndiget eller bestemt hertil, hvis formål udelukkende er at investere i værdipapirer, b) til enhver juridisk enhed, som har to eller flere af følgende: 1) et gennemsnit på mindst 250 medarbejdere i det seneste regnskabsår, 2) en samlet balancesum på mere end EUR og 3) en årlig nettoomsætning på mere end EUR , som anført i det seneste års- eller koncernregnskab, c) til færre end 100 fysiske eller juridiske personer (bortset fra kvalificerede investorer som defineret i Prospektdirektivet) under forudsætning af forudgående skriftligt samtykke fra Global Co-ordinator og Bookrunner, eller d) under alle andre omstændigheder, der ikke fordrer, at Selskabet offentliggør et prospekt i henhold til artikel 3 i Prospektdirektivet. I forbindelse med foranstående betyder udtrykket et udbud af Tegningsretter og Udbudte Aktier til offentligheden vedrørende nogen Tegningsretter og Udbudte Aktier i en Relevant Medlemsstat den kommunikation, i enhver form og med ethvert middel, af tilstrækkelige oplysninger om Udbuddets vilkår og Tegningsretterne og de Udbudte Aktier, der gør investor i stand til at træffe en beslutning om køb eller tegning af Tegningsretterne og de Udbudte Aktier, som denne måtte blive ændret i den pågældende Relevante Medlemsstat af ethvert tiltag, hvorved Prospektdirektivet gennemføres i den pågældende Relevante Medlemsstat, og udtrykket Prospektdirektiv betyder direktiv 2003/71/EF og omfatter alle relevante implementeringsprocedurer i de enkelte Relevante Medlemsstater. 2 / Fortegningsretsemission / Topotarget

4 Meddelelse til investorer i Japan, Canada og Australien Tegningsretterne og de Udbudte Aktier er ikke blevet og vil ikke blive registreret i henhold til Securities and Exchange Law of Japan ( Securities and Exchange Law ), og Tegningsretterne og de Udbudte Aktier udbydes eller sælges hverken direkte eller indirekte i Japan eller til fordel for nogen person, der er bosiddende i Japan (hvilket i denne sammenhæng betyder enhver person, der er bosiddende i Japan, herunder et selskab eller anden enhed, der er indregistreret i henhold til japansk lov), eller til andre med henblik på videreudbud eller -salg direkte eller indirekte i Japan eller til en person, der er bosiddende i Japan. Udbuddet omfatter ikke investorer i Canada og Australien, og Prospektet må ikke fremsendes eller på anden måde gøres tilgængeligt for investorer i Canada og Australien. Branche- og markedsoplysninger samt oplysninger fra tredjemand Dette Prospekt indeholder oplysninger om de markeder, hvor TopoTarget driver virksomhed. En betydelig del af oplysningerne stammer fra analyser udarbejdet af eksterne organisationer. Oplysningerne anses for at være pålidelige, men der er ikke foretaget en egentlig efterprøvelse af oplysningerne, og hverken TopoTarget eller Global Co-ordinator og Bookrunner afgiver nogen erklæring om nøjagtigheden af sådanne oplysninger. Det kan således ske, at udviklingen i TopoTargets aktiviteter afviger fra den markedsudvikling, der er angivet i dette Prospekt. TopoTarget påtager sig ingen forpligtelse til at opdatere sådanne oplysninger. Såfremt oplysninger er indhentet hos tredjemand, bekræfter TopoTarget, at disse oplysninger er nøjagtigt gengivet, og efter Selskabets overbevisning, og så vidt det kan konstateres på baggrund af oplysninger offentliggjort af denne tredjemand, er der ikke sket undladelser, som medfører, at de gengivne oplysninger er unøjagtige eller misvisende. Advarsel vedrørende fremadrettede udsagn Dette Prospekt indeholder visse fremadrettede udsagn, herunder udsagn om TopoTargets mål, som ikke er historiske kendsgerninger. Ud over udsagn, som er fremadrettede af natur eller på grund af konteksten, er fremadrettede udsagn kendetegnet ved ord som vil, vurderer, har som målsætning, forventer, planlægger, bør, har til hensigt, skønner, anser, ønsker, kan og lignende udtryk. Sådanne fremadrettede udsagn er baseret på oplysninger, forventninger, antagelser og vurderinger, som Selskabet finder rimelige på det pågældende tidspunkt. De kan forandre sig eller blive ændret på grund af usikkerhed vedrørende den økonomiske, finansielle, konkurrencemæssige og lovgivningsmæssige situation. Derudover kan TopoTargets aktiviteter og evne til at nå dets opstillede målsætninger blive påvirket, hvis visse af de risici, der er angivet i dette Prospekt, bliver til virkelighed. Alle udtalelser med undtagelse af historiske kendsgerninger i Prospektet, herunder uden begrænsning udtalelser vedrørende Selskabets økonomiske stilling, forretningsstrategi, planer og mål for den fremtidige drift (herunder udviklingsplaner og -mål vedrørende Selskabets produkter og produktkandidater), er fremadrettede udsagn, der indebærer kendte og ukendte risici, usikkerhed og andre forhold, der kan få Selskabets faktiske resultater, udvikling eller præstationer til at afvige væsentligt fra de fremtidige resultater, den udvikling eller de præstationer, der er udtrykt eller underforstået i forbindelse med disse fremadrettede udsagn. Disse fremadrettede udsagn er baseret på forudsætninger om fremtidige begivenheder, herunder en række forudsætninger vedrørende Selskabets nuværende og fremtidige virksomhedsstrategier og fremtidige driftsmiljø, som kan vise sig ikke at være korrekte. Selskabets aktuelle resultater, udvikling eller præstationer kan afvige væsentligt fra de fremadrettede udsagn i Prospektet som følge af vigtige faktorer, som er omtalt i afsnittet Risikofaktorer. De fremadrettede udsagn i Prospektet gælder kun pr. Prospektdatoen, og Selskabet påtager sig ingen forpligtelse til offentligt at opdatere eller revidere fremadrettede udsagn, hvad enten disse følger af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller andre forhold medmindre dette måtte være påkrævet i medfør af ufravigelig dansk lovgivning. Hvis der sker ændringer i oplysningerne i dette Prospekt, som måtte indtræde mellem tidspunktet for offentliggørelse og første noteringsdag for de Udbudte Aktier, vil sådanne ændringer blive offentliggjort i henhold til reglerne i Prospektbekendtgørelsen vedrørende prospekttillæg. Præsentation af regnskabsoplysninger og vissse andre oplysninger Henvisninger til DKK er til danske kroner. Henvisninger til EUR er til den fælles valuta for de Medlemsstater, der deltager i den tredje fase af den Europæiske Økonomiske og Monetære Union i henhold til de Europæiske Fællesskabers traktat med de til enhver tid gældende ændringer, og henvisninger til USD er til amerikanske dollar. TopoTarget offentliggør sine regnskaber i DKK. De benyttede valutakurser i Prospektet for ovenstående valutaer er de pr. 31. december 2008 opgjorte: EUR 1 = DKK 7,451 og USD 1 = DKK 5,285. Disse kurser er udelukkende medtaget af hensyn til læseren og er ikke nødvendigvis de kurser, som TopoTarget anvender ved udarbejdelsen af de regnskaber, der er medtaget andetsteds i Prospektet. Der fremsættes ingen erklæring om, at EUR eller USD kunne være blevet omregnet eller kan omregnes til DKK til de ovenfor anførte kurser. Henvisninger til CHF er til schweiziske franc. Henvisninger til GBP er til engelske pund. TopoTargets koncernregnskab for regnskabsårene 2008, 2007 og 2006, som er medtaget i dette dokument, er udarbejdet i henhold til International Financial Reporting Standards som godkendt af EU ( IFRS ) og yderligere danske oplysningskrav til årsregnskaber for børsnoterede selskaber. Revisionspåtegningen for regnskabsåret 2008 indeholder supplerende oplysninger. Revisionspåtegningen er gengivet på side F-4 i dette Prospekt.TopoTargets ureviderede perioderegnskab for koncernen for perioden 1. januar 31. marts 2009 og sammenligningstal for samme periode i 2008, som er medtaget i dette dokument, er udarbejdet i overensstemmelse med IAS 34 og yderligere danske oplysningskrav til perioderegnskaber for børsnoterede selskaber. Perioderegnskabet for koncernen for perioden 1. januar til 31. marts 2009 er til brug for dette Prospekt reviewet. Sammenligningstallene for samme periode i 2008 er ikke reviewet. Reviewerklæring på perioderegnskabet for perioden 1. januar til 31. marts 2009 indeholder supplerende oplysninger. Påtegningen fremgår af side F-45 i dette Prospekt. I dette Prospekt er diverse tal og procentangivelser afrundet, og det kan således ske, at de ikke stemmer overens med den angivne sum. Visse branchespecifikke udtryk, der anvendes i Prospektet, er defineret i afsnittet IV Definitioner, ordliste og selskabsliste. Henvisninger i Prospektet til TopoTarget eller Selskabet er til TopoTarget A/S, og, medmindre andet fremgår af sammenhængen, til dets 100 % ejede datterselskaber. Topotarget / Fortegningsretsemission / 3

5 Denne side er blank 4 / Fortegningsretsemission / Topotarget

6 Indholdsfortegnelse Ansvar og erklæringer 6 Resumé 10 Oversigt 10 Baggrund for Udbuddet og anvendelse af provenu 15 Risikofaktorer 17 Resumé af Udbuddet 18 Forventet tidsplan for de vigtigste begivenheder 20 Risikofaktorer 21 I. Virksomhedsbeskrivelse I-1 1. Revisorer I-1 2. Risikofaktorer I-2 3. Udvalgte hoved- og nøgletal I-3 4. Oplysninger om TopoTarget A/S I-5 5. Virksomhedsbeskrivelse I Organisationsstruktur I Ejendomme, anlæg og udstyr m.v. I Gennemgang af drift og regnskaber I Kapitalressourcer I Forskning og udvikling, patenter og licenser I Trend information I Regnskabsmæssige forventninger I Bestyrelse og Ledelsesgruppe I Aflønning og goder I Bestyrelsens og Ledelsesgruppens arbejdspraksis I Personale I Større Aktionærer I Transaktioner med nærtstående parter I Yderligere oplysninger I Væsentlige kontrakter I Dokumentationsmateriale I Oplysninger om kapitalbesiddelser I-80 II. Oplysninger om TopoTargets aktiver og passiver, finansielle stilling og resultater II-1 III. Udbuddet III-1 1. Ansvarlige for Udbuddet III-1 2. Risikofaktorer i forbindelse med Udbuddet III-2 3. Nøgleoplysninger III-3 4. Oplysninger vedrørende de værdipapirer, der udbydes III-6 5. Udbudsbetingelser III Optagelse til handel III Sælgende værdipapirejere og lock-up aftaler III Omkostninger III Udvanding III Yderligere oplysninger III-24 IV. Appendiks: Definitioner, ordliste og selskabsliste IV-1 Definitioner IV-1 Ordliste IV-4 Selskaber der henvises til i Prospektet IV-10 F. Appendiks F-1 Regnskabsoplysninger F-3 A. Appendiks A-1 Vedtægter A-2 Topotarget / Fortegningsretsemission / 5

7 Ansvar og erklæringer Ledelsens erklæring Vi erklærer herved, at vi har gjort vores bedste for at sikre, at oplysningerne i Prospektet efter vores bedste vidende er i overensstemmelse med fakta, og at der ikke er udeladt oplysninger, som kan påvirke dets indhold. København, den 2. juni 2009 Bestyrelse Håkan Åström Jesper Zeuthen Jeffrey H. Buchalter Anders Gersel Pedersen Ingelise Saunders Torbjörn Bjerke Håkan Åström er professionelt bestyrelsesmedlem Jesper Zeuthen er professionelt bestyrelsesmedlem Jeffrey H. Buchalter er President og Chief Executive Officer for Enzon Pharmaceuticals, Inc. Anders Gersel Pedersen er direktør for lægemiddeludvikling hos H. Lundbeck A/S Ingelise Saunders er Chief Executive Officer for ACE BioSciences A/S Torbjörn Bjerke er President & Chief Executive Officer for Orexo AB Direktion Peter Buhl Jensen 6 / Fortegningsretsemission / Topotarget

8 Erklæring fra finansielle rådgivere I vor egenskab af Global Co-ordinator og Bookrunner skal vi hermed bekræfte, at vi har fået forelagt alle de oplysninger, vi har anmodet om, og som vi har skønnet nødvendige, fra TopoTarget og dets revisorer. De udleverede eller oplyste data, herunder de data, som ligger til grund for regnskabsoplysninger, oplysningerne om markedsforhold mv., har vi ikke foretaget en egentlig efterprøvelse af, men vi har foretaget en gennemgang af oplysningerne og har sammenholdt de nævnte oplysninger med de i Prospektet indeholdte informationer og har herved ikke konstateret ukorrektheder eller manglende sammenhænge. København, den 2. juni 2009 Handelsbanken Capital Markets (Division af Svenska Handelsbanken AB (publ.)) Topotarget / Fortegningsretsemission / 7

9 Prospekterklæring afgivet af Selskabets uafhængige revisor Prospektet Vi har som generalforsamlingsvalgte revisorer gennemgået det af Direktionen og Bestyrelsen udarbejdede Prospekt for TopoTarget, dateret den 2. juni Prospektet er udarbejdet i overensstemmelse med gældende love og bestemmelser, herunder Kommisionens Forordning (EF) nr. 809/2004 af 29. april 2004 med efterfølgende ændringer og Finanstilsynets regler. Selskabets Direktion og Bestyrelse har ansvaret for Prospektet og for indholdet og præsentationen af informationerne heri. Vores ansvar er på grundlag af vores gennemgang at udtrykke en konklusion om oplysninger af regnskabsmæssig karakter i Prospektet. Det udførte arbejde Vi har udført vores arbejde i overensstemmelse med den danske revisionsstandard for Andre erklæringsopgaver med sikkerhed end revision eller review af historiske finansielle oplysninger (RS 3000). Vi har tilrettelagt og udført vores arbejde med henblik på at opnå høj grad af sikkerhed for, at Prospektet ikke indeholder væsentlig fejlinformation af regnskabsmæssig karakter. Vi har gennemgået Prospektets oplysninger af regnskabsmæssig karakter, som vi har påset er korrekt uddraget og gengivet fra de reviderede årsrapporter for 2008, 2007 og 2006, fra det ureviderede perioderegnskab for perioden 1. januar 31. marts 2009, og resultatforventninger for Det er vores opfattelse, at det udførte arbejde giver et tilstrækkeligt grundlag for vores konklusion. Konklusion Vi bekræfter herved at alle væsentlige forhold vedrørende TopoTarget, som er os bekendt, og som efter vores opfattelse kan påvirke vurderingen af selskabets og koncernens aktiver, passiver og finansielle stilling samt resultatet af selskabets og koncernens aktiviteter og pengestrømme, som angivet i årsrapporterne for TopoTarget for regnskabsårene 2008, 2007 og 2006, i perioderegnskabet for perioden 1. januar til 31. marts 2009 og resultatforventninger for 2009, er indeholdt i Prospektet. København, den 2. juni 2009 Deloitte Statsautoriseret Revisionsaktieselskab Jørgen Holm Andersen Statsautoriseret revisor Jens Sejer Pedersen Statsautoriseret revisor 8 / Fortegningsretsemission / Topotarget

10 Reference til øvrige erklæringer afgivet af Selskabets uafhængige revisor Årsregnskaberne for regnskabsårene 2008, 2007 og 2006 Deloitte har revideret de af Direktionen og Bestyrelsen for TopoTarget aflagte og offentliggjorte årsrapporter for regnskabsårene 2008, 2007 og I revisionspåtegningen til årsrapporterne er udtrykt en konklusion uden forbehold. Revisionspåtegningen for regnskabsåret 2008 indeholder supplerende oplysninger. Revisionspåtegningen er gengivet på side F-4 i dette Prospekt. Revisionspåtegningen til årsrapporterne for regnskabsårene 2007 og 2006 indeholder ikke supplerende oplysninger. Deloitte har i erklæring, som fremgår af Prospektet side F-4, med høj grad af sikkerhed erklæret, at de på siderne F-6 til F-42 indeholdte årsregnskaber (regnskabssammendrag) i al væsentlighed er i overensstemmelse med de årsrapporter for regnskabsårene 2008, 2007 og 2006, som de er uddraget af. Perioderegnskabet for perioden 1. januar til 31. marts 2009 Deloitte har til brug for dette Prospekt afgivet reviewerklæring på det af Direktionen og Bestyrelsen for TopoTarget aflagte perioderegnskab for perioden 1. januar til 31. marts Erklæringen beskriver ansvar, det udførte arbejde og den sikkerhed, der knytter sig til konklusionen. Erklæringen er uden forbehold, men indeholder supplerende oplysninger. Erklæringen fremgår af side F-45 i dette Prospekt. Resultatforventninger for 2009 Deloitte har afgivet erklæring om det af Direktionen og Bestyrelsen for TopoTarget udarbejdede estimat for Erklæringen beskriver ansvar, det udførte arbejde og den sikkerhed, der knytter sig til konklusionen. Erklæringen er uden forbehold, men indeholder supplerende oplysninger. Erklæringen fremgår af side I-12 i dette Prospekt. Topotarget / Fortegningsretsemission / 9

11 Resumé Dette resumé skal læses som en indledning til Prospektet. Ved enhver beslutning om investering i Tegningsretterne eller de Udbudte Aktier bør hele Prospektet tages i betragtning, herunder de dokumenter, der indgår i form af henvisninger, samt de risici, der er forbundet med en investering i Tegningsretterne og Aktier som anført i afsnittet Risikofaktorer. Resuméet er ikke fuldstændigt og medtager ikke alle oplysninger, som bør tages i betragtning ved en beslutning relateret til de Udbudte Aktier. TopoTarget er ikke erstatningspligtig for civile krav på baggrund af dette resumé, herunder resuméet af Udbuddet og hoved- og nøgletalsoversigten indeholdt i resuméet, eller oversættelser heraf, medmindre det er misvisende, unøjagtigt eller uoverensstemmende, når det læses i sammenhæng med de øvrige dele af Prospektet. Hvis et krav vedrørende oplysninger i Prospektet indbringes for en domstol i et EØS-medlemsland, kan fordringshaver i henhold til den nationale lovgivning i det land, hvor kravet indbringes, blive tilpligtet at betale omkostningerne til oversættelse af Prospektet, inden retssagen indledes. Oversigt TopoTarget er et bioteknologisk selskab, der fokuserer på forskning, udvikling og kommercialisering af nye lægemidler til behandling af kræft. TopoTarget er grundlagt i 2000 i København og har omfattende forskningsekspertise, herunder i medicinalkemi, in vitro og in vivo biologi, samt prækliniske og kliniske udviklingskompetencer inden for kræft. TopoTarget har opbygget en solid klinisk pipeline med henblik på at finde effektive kræftlægemidler. Belinostat er Selskabets mest fremskredne produktkandidat, og en række patienter har haft gavn af belinostat med betydelige og i visse tilfælde komplette tumor-reduktioner i flere typer kræft. Selskabet vurderer på baggrund af de opnåede resultater, at belinostat har blockbuster-potentiale. I april 2008 udnyttede TopoTarget en unik mulighed for at tilbagekøbe den fulde kontrol med belinostat og fik dermed de globale rettigheder til produktet. Selskabet vurderer, at belinostats fulde potentiale bedst udnyttes gennem indgåelsen af en partnerskabsaftale med et medicinalselskab med omfattende udviklings- og kommercielle kompetencer. Den fulde kontrol med belinostat forbedrer Selskabets muligheder for at indgå en sådan aftale. Efter gennemførelsen af tilbagekøbet igangsatte TopoTarget en struktureret plan med henblik på at effektivisere driften, hvorefter forsknings- og udviklingsressourcerne primært er rettet mod belinostat. Selvom Selskabet vurderer, at det har en stærk pipeline med onkologiske produktkandidater med en række udviklings- og/eller samarbejdsmuligheder, er ressourcerne til disse programmer blevet reduceret. Denne prioritering vil blive genovervejet efter indgåelsen af en partnerskabsaftale vedrørende belinostat. Tilpasningen af organisationen er gennemført således, at virksomheden har bevaret kernefunktioner intakte og sådan, at projekter, som Selskabet senere ønsker at videreføre, er bevaret, så de kan opskaleres, når forholdene tillader det (jf. afsnit I.5.d Muligheder efter partnerskabsaftale omkring belinostat ). Et yderligere fokusområde er Selskabets markedsførte lægemiddel Savene /Totect, som er det første og eneste produkt, der er godkendt til behandling af antracyklin-ekstravasation ( AC EV ) en sjælden og meget alvorlig komplikation for kræftpatienter, der får behandling med et antracyklinbaseret cytoksin som f.eks. epirubicin, idarubicin, daunorubicin og doxorubicin. Dette produkt har orphan drug status i Europa og USA. Savene blev lanceret i Europa i oktober 2006, mens Totect blev introduceret på markedet i USA i oktober Siden lanceringen har salget været stigende, og salget blev fordoblet fra 2007 til 2008, og derved opnåede Selskabet overskud på den løbende drift for Savene /Totect forretningen ved udgangen af Savene /Totect bliver nu anbefalet som behandling af AC EV i onkologisygeplejerskernes guidelines såvel i Europa som i USA. Virksomhedsstrategi TopoTargets virksomhedsstrategi er som følger: at fremskynde udviklingen af belinostat til de afsluttende studier, som giver mulighed for at registrere og markedsføre produktet. Det første af de afsluttende registreringsstudier vedrører behandlingen af perifer T-celle lymfekræft ( PTCL ). at finde en samarbejdspartner til belinostat for at udnytte denne produktkandidats fulde kliniske og kommercielle potentiale i flere kræftindikationer, herunder i solide tumorer. 10 / Fortegningsretsemission / Topotarget

12 at øge salget af Savene /Totect i udvalgte geografiske områder i Europa og USA og videreføre uddannelsesprogrammet for at sikre, at markedspenetreringen og anvendelsesgraden lever op til forventningerne. at udvikle Selskabets øvrige produktkandidater, når der er indgået en partnerskabsaftale for belinostat indtil da vil Selskabet tage foranstaltninger til at opretholde disses værdi. at undersøge yderligere muligheder for samarbejde vedrørende Selskabets øvrige produktkandidater. Primære konkurrencemæssige styrker TopoTarget er et dynamisk internationalt biotekselskab med speciale inden for udvikling af nye lægemidler til behandling af kræft. Selskabet er grundlagt af klinikere med indgående viden om kræftens molekylære særkende. Selskabet har: opdaget og udviklet belinostat, som Selskabet vurderer er en af de mest lovende nye lægemiddelkandidater i klinisk udvikling til behandling af kræft. udviklet Savene /Totect fra idé og opdagelse over præklinisk afprøvning og frem til markedsføringstilladelse i EU og USA på kun 7 år, Totect var ét ud af kun 17 produkter, der blev godkendt af FDA i etableret en effektiv salgs- og markedsføringsorganisation for Savene i Europa og Totect i USA. udviklet og/eller tilkøbt andre nye og lovende produktkandidater, herunder first-in-class produktkandidater. TopoTarget besidder en omfattende klinisk hæmatologisk og onkologisk medicinsk viden og har den interne ekspertise, der kræves for at gennemføre kliniske studier. De forskellige funktionsenheder i den kliniske gruppe er organiseret således og arbejder i en sådan kultur, at de kan agere hurtigt og effektivt. Endvidere er der en tæt integreret præklinisk forsknings- og udviklingsfunktion, som understøtter og komplementerer de kliniske forskningsaktiviteter, f.eks. ved at evaluere lægemiddelkombinationer og behandlings schedules, både in vitro og in vivo. TopoTarget har udviklet stor ekspertise inden for brugen af sygdomsmodeller til at identificere lægemiddelkandidater, der er effektive i kræftcellelinjer, der udviser kemoresistens. Selskabet har stor erfaring med præklinisk eksperimentel kræftforskning og med at identificere nye lægemiddelkandidater i Selskabets sygdomsmodeller. Selskabet vurderer, at denne ekspertise og erfaring er en nøglekompetence i opdagelsen af nye lægemidler til behandling af kræft. Selskabet har stor erfaring i kromatin- og cellecyklus-kontrol, som er områder, der i øjeblikket er genstand for stor videnskabelig interesse, og som menes at have udbredt anvendelighed på kræftområdet. TopoTargets primære kræft-targets omfatter HDACi, NAD+, mtor, FASligand og topoisomerase II-hæmmere. Belinostat Belinostat (PXD 101) er en ny HDAC-hæmmer, der i prækliniske studier har vist sig at være et effektivt middel mod flere forskellige kræftformer ved at hæmme celledeling (kræften hindres i at gro) og fremkalde programmeret celledød ( apoptose ) i kræftceller (kræftcellerne tvinges til at destruerer sig selv indefra). Belinostat er blevet afprøvet i en række kliniske fase I/II undersøgelser i blodkræft og solide tumorer. Data fra disse undersøgelser har påvist belinostats antitumor-effekt som enkeltstofbehandling af to typer T-celle lymfekræft (PTCL og CTCL) og af thymom samt påvist, at belinostat ligeledes ser ud til at gavne i kombination med andre lægemidler til behandling af flere kræfttyper, herunder ovariekræft, kræft med ukendt primærtumor ( CUP ), myelomatose, akut myeloid leukæmi og blærekræft. På baggrund af de tilgængelige data vurderer TopoTarget, at belinostat har potentialet til at blive den bedste i sin klasse ( best-in-class ) HDAC-hæmmer. Den kliniske effekt, der er set med belinostat i de igangværende kliniske undersøgelser, er sandsynligvis forbundet med de høje blodkoncentrationer af lægemidlet, der er opnået ved brug af intravenøs ( IV ) dosering. Denne høje blodkoncentration vil muligvis ikke kunne opnås med HDAC-hæmmere i tabletform. Belinostat har tillige en god bivirkningsprofil i sammenligning med andre HDAC-hæmmere på et tilsvarende udviklingstrin. For eksempel er der kun rapporteret få tilfælde af trombocytopeni (dvs. mindre risiko for blødninger), og der er ikke rapporteret tilfælde af perikarditis (dvs. mindre risiko for bivirkninger for hjertet). Dette giver mulighed for en kombination af belinostat i fuld dosis med en fuld dosis kemoterapi, hvorved behandlingseffekten optimeres. Belinostat er den eneste HDAC-hæmmer i klinisk udvikling, der giver mulighed for såvel IV-dosering som kontinuerlig intravenøs infusion ( CIV ) dosering og oral dosering, hvilket giver ekstra fleksibilitet ved klinisk brug. Det samlede udviklingsprogram for belinostat omfatter 23 igangværende og afsluttede kliniske studier, heraf 8 igangværende selskabsfinansierede studier og 10 igangværende, som er finansieret og koordineret af NCI (USA), hvilket vil sige, at TopoTarget kun leverer belinostat og ikke oppebærer nogen yderligere omkostninger. Topotarget / Fortegningsretsemission / 11

13 I 11 kliniske studier undersøges belinostat til behandling af solide tumorer: 3 kliniske fase II studier med belinostat i kombination med carboplatin og paclitaxel ( BelCaP ). På ASCO konferencen i maj/juni 2008 samt på ESMO konferencen i september 2008 blev der rapporteret positive data med brug af denne kombination til behandling af ovariekræft. Der blev præsenteret lovende data for BelCaP til behandling af blærekræft på konferencen AACR/NCI/EORTC Molecular Targets and Cancer Therapeutics i oktober TopoTarget indledte i 1. kvartal 2009 en randomiseret fase II undersøgelse med BelCaP til behandling af patienter med kræft med ukendt primærtumor (CUP). Klinisk undersøgelse med belinostat i kombination med doxorubicin ( BelDox ). Positive data med fuld dosis doxorubicin i kombination med fuld dosis belinostat til behandling af solide tumorer blev præsenterer på konferencen AACR/NCI/EORTC Molecular Targets and Cancer Therapeutics i oktober En klinisk undersøgelse med belinostat til evaluering af oral dosering til behandling af solide tumorer og lymfekræft og yderligere et afsluttet studie i kombination med 5-fluorouracil til behandling af solide tumorer. Positive data fra et fase Ib/II studie med belinostat og 5-fluorouracil (5-FU) blev præsenteret på ASCO Gastro Intestinal konferencen i San Francisco, USA i januar Der blev præsenteret fase I data vedrørende tabletbehandling på konferencen AACR/NCI/ EORTC Molecular Targets and Cancer Therapeutics i oktober 2008, og de seneste data om belinostat i tabletform blev præsenteret på ASCO Den anbefalede dosis for kontinuerlig administration, dag 1-14 hver 3. uge og dag 1-5 hver 3. uge, er blevet fastlagt for patienter med solide tumorer, og der er opnået flere tilfælde af sygdomsstabilisering, herunder SD på > 6 måneder. Den anbefalede dosis af belinostat til patienter med lymfekræft i et program med behandling på dag 1-14 hver 3. uge evalueres fortsat, og der er noteret en tumorreduktion på % hos patienter med Hodgkins lymfom og mantle-celle lymfom under dosiseskaleringsfasen. 4 kliniske undersøgelser finansieret og koordineret af NCI (USA) med belinostat som enkeltstofbehandling af solide tumorer (ovariekræft, thymon/thymisk karcinom, mesoteliom og leverkræft). På ASCO konferencen 2008 rapporteredes positive data fra det igangværende studie vedrørende anvendelsen af belinostat enkeltstofbehandling af æggestokkræft. Fase I undersøgelsen vedrørende leverkræft er for nyligt afsluttet og har vist, at belinostat på sikker vis kan gives i højere doser, end der tidligere er anvendt. Fase II delen af denne undersøgelse, hvor der anvendes belinostat 1400 mg/m 2 /dag (den hyppigst anvendte dosis har tidligere været 1000 mg/m 2 /dag) på dag 1-5 hver 3. uge, er blevet indledt på centre i Hongkong, Korea, Australien og USA. Envidere blev der på ASCO 2009 præsenteret kliniske fase II data vedrørende brugen af belinostat enkeltstofbehandling af tymisk karcinom. Ud af 21 evaluérbare patienter viste 2 patienter et partielt respons, mens 13 patienter viste sygdsomsstabilisering på måneder. 2 kliniske undersøgelser finansieret og koordineret af NCI (USA) med belinostat som kombinationslægemiddel i forbindelse med behandling af solide tumorer. I 7 kliniske studier undersøges belinostat i blodkræfttyper: Fase III registreringsstudie af belinostat til behandling af PTCL. Belinostat har vist effekt i fase II som enkeltstofbehandling af PTCL, og der blev præsenteret yderligere data på International Conference on Malignant Lymphoma i juni 2008, på EORTC konferencen Cutaneous Lymphomas: From the Molecule to the Clinic i september 2008 samt på International Lymphoma konferencen, som blev afholdt i Bologna, Italien, i marts TopoTarget indleverede en ansøgning om Special Protocol Assessment ( SPA ) til FDA i 2008, og FDA godkendte i september 2008 protokolforslaget for et registreringsstudie af belinostat som enkeltstofbehandling af PTCL. Selskabet påbegyndte dette fase III registreringsstudie i 4. kvartal Et klinisk studie vedrørende kutan T-celle lymfekræft ( CTCL ), hvor belinostat også har vist positive resultater som enkeltstofbehandling. Der blev præsenteret yderligere data på International Conference on Malignant Lymphoma i juni 2008, på EORTC konferencen Cutaneous Lymphomas: From the Molecule to the Clinic i september 2008 samt på International Lymphoma konferencen, som blev afholdt i Bologna, Italien, i marts Klinisk undersøgelse af belinostat i kombination med idarubicin ( BelIda ) til behandling af akut myeloid leukæmi ( AML ). Der blev på ASH konferencen i december 2008 præsenteret positive data vedrørende belinostat i kombination med idarubicin. 4 kliniske studier finansieret og koordineret af NCI (USA), hvoraf 1 er et kombinationsbehandlingsstudie og 3 er enkeltstofbehandlingsstudier. TopoTarget påbegyndte i 1. kvartal den randomiserede del af et fase II kombinationsstudie med belinostat og 5-azacytidin til behandling af patienter med akut myeloid leukæmi/myelodysplastisk syndrom. Nedenstående figur 1 viser alle Selskabets igangværende kliniske undersøgelser af belinostat. Afsluttede undersøgelser med belinostat er beskrevet i 5.b Belinostat i afsnittet Klinisk udviklingsprogram belinostat. 12 / Fortegningsretsemission / Topotarget

14 Figur 1: Belinostat kliniske undersøgelser TopoTarget fase I fase II Rand./Pivotal Hæmatologiske sygdomme Perifert T-celle lymfom Kutant T-celle lymfom Akut myloid leukæmi (+idarubicin) Solide tumorer CUP (+carboplatin +paclitaxel) Æggestokkræft (+carboplatin +paclitaxel) Blærekræft (+carboplatin +paclitaxel) Solide tumorer/bløddelssarkom (+doxorubicin) Solide tumorer & lymfomer (oral) Overvejes initieres i 2009 NCI-sponsorerede fase I fase II Rand./Pivotal Hæmatologiske sygdomme Akut myeloid lymfom (AML) Myeloddysplastisk syndrom (MDS) B-celle lymfom AML/MDS (+5-aza) Solide tumorer Æggestokkræft Lungehindekræft Thymom/thymic carcinoma Leverkræft Solide tumorer (+retinoidsyre) Solide tumorer & lymfomer (+bortezomib) Registreringsprogram TopoTarget indledte sit PTCL registreringstudie i 4. kvartal 2008, og målet er at ansøge om markedsføringstilladelse fra FDA i slutningen af Der findes endvidere registreringsmuligheder inden for andre blodkræftformer, herunder AML og myelomatose. Der er gennemført foreløbige drøftelser med de relevante tilsynsmyndigheder for en række indikationer. TopoTarget evaluerer løbende flere forskellige muligheder for yderligere registreringsprogrammer, herunder muligheder baseret på de lovende data inden for ovariekræft i kombinationsbehandling (bl.a. BelCaP). Kombinationen carboplatin/paclitaxel er standardbehandling for en række væsentlige kræftindikationer, herunder ikke-småcellet lungekræft ( NSCLC ), kræft med ukendt primærtumor ( CUP ), ovariekræft og blærekræft, og disse indikationer kunne således udgøre registreringsmuligheder for belinostat under BelCaP-kombinationen. Et direkte tiltag for at drage fordel af BelCaP kombinationen er at opnå proof-of-concept i et randomiseret studie. TopoTarget indledte i 1. kvartal 2009 et randomiseret fase II studie til behandling af kræft med ukendt primærtumor (CUP). Positive data fra denne undersøgelse vil danne grundlag for igangsættelsen af registreringsstudier inden for CUP og NSCLC, som tilsammen udgør mere end 10% af alle kræftformer. Sideløbende hermed vil TopoTarget undersøge mulighederne inden for ovariekræft, særligt i platinresistente sygdomme. Topotarget / Fortegningsretsemission / 13