KBA Fælles Dokumenthåndbog - POL Kvalitetshåndbog, ver. 1

Transkript

1 Page 1 of 38 Udskrevet er dokumentet ikke dokumentstyret. Kvalitetshåndbog Niveau: Politik Dokumentbrugere: KBA Redaktør: ILM Dokumentansvarlig: Ledelse Dokumentnummer: POL Version: 1 Godkendt af: HBL, JF ) Indledning 1) Klinisk Biokemisk Afdeling 1.1) Afdelingens opgaver 1.2) Etiske og lovmæssige forhold 1.3) Akkreditering 1.3.1) Kvalitetspolitik og målsætning 1.3.2) Kvalitetssystemet 1.3.3) Ansvar for kvalitetssystemet 1.4) Organisation og ledelse 1.5) Ansvar og bemyndigelse 1.5.1) Godkendelse af kompetencer 2) Dokumentstyring 2.1) Dokumenter 2.2) Registreringer 3) Aftaler om ydelser 3.1) Aftaler 3.2) Kommunikation og samarbejde med rekvirenter og brugere 3.3) Eksterne samarbejdspartnere / - laboratorier 4) Logistik 4.1) Indkøb 4.2) Leverandører 5) Rådgivning 6) Afvigelser og klager 6.1) Afvigelser, korrigerende og forebyggende handlinger 6.2) Løbende forbedringer 6.3) Klager 7) Evaluering, audit og ledelsens evaluering 7.1) Kvalitetsindikatorer og datastyring 7.2) Intern audit 7.3) Eksterne audits 7.4) Ledelsens evaluering 8) Personale 8.1) Personalepolitik 8.2) Kompetenceudvikling 8.3) Medarbejderudviklingssamtaler 8.4) Kommunikation 9) Fysiske omgivelser og arbejdsmiljø 9.1) Lokaler og indretning 9.2) Drift, vedligehold og rengøring 9.3) Adgang 9.4) Miljø, arbejdsmiljø og sikkerhed 10) Laboratorieudstyr, reagenser og IT 10.1) Laboratorieudstyrspolitik 10.2) Anskaffelse af udstyr og validering af analysemetoder 10.3) Kalibrering og sporbarhed 10.4) Drift, vedligeholdelse og godkendelsesstatus

2 Page 2 of ) Registrering og dokumentation 10.6) Reagenser og forbrugsvarer 10.7) IT-udstyr 11) Prøvetagning og prøvehåndtering 12) Validering af analysemetoder 12.1) Principielle krav 12.2) Validering og ibrugtagning 12.3) Apparaturvejledninger 12.4) Akkrediterede analyser og brug af DANAK s akkrediteringsmærke 13) Datablade 14) Kvalitetssikring 14.1) Intern kvalitetkontrol 14.2) Ekstern kvalitetskontrol (præstationsprøvning) 14.3) Kvalitetsgrupper 15) Resultatvurdering og svarafgivelse 15.1) Kompetence til at godkende og rette svar 15.2) Resultatvurdering og godkendelse af analyseresultater 15.3) Rettelse af svar 15.4) Referenceinterval / klinisk beslutningsgrænse 16) Referencer 16.1) Interne referencer 16.2) Eksterne referencer og litteratur 17) Ændringsblad

3 Page 3 of 38 0) Indledning Denne kvalitetshåndbog beskriver afdelingens overordnede kvalitetspolitik og målsætninger. Endvidere beskrives afdelingens organisation, struktur og opgaver samt øvrige forhold, som ligger til grund for afdelingens virke. I kvalitetshåndbogen henvises til både eksterne dokumenter og til afdelingens egne dokumenter. 1) Klinisk Biokemisk Afdeling Juridisk enhed Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler blev med virkning fra 1. januar 2012 lagt sammen til én virksomhed, som ejes og drives af Region Hovedstaden. Hospitalerne er beliggende på to matrikler i planlægningsområde "Byen". Klinisk Biokemisk Afdeling på Bispebjerg og Frederiksberg hospitaler er fusioneret pr. 1. januar 2013 og er én diagnostisk afdeling. Afdelingen er placeret på begge matrikler og adresserne er: Klinisk Biokemisk Afdeling 4. tværvej, Indgang 6 Bispebjerg Hospital (BBH) Bispebjerg Bakke København NV Tlf: Fax: Klinisk Biokemisk Afdeling Vej 8, Indgang 2 Frederiksberg Hospital (FRH) Nordre Fasanvej Frederiksberg Tlf: ) Afdelingens opgaver Prøvetagning, analysering og elektrokardiografi Klinisk Biokemisk Afdeling varetager biokemisk og hæmatologisk laboratoriearbejde, blodprøvetagning samt optagelse af elektrokardiogrammer for de kliniske afdelinger på Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler, eksterne samarbejdspartnere, f.eks. psykiatrivirksomheden samt for praktiserende læger i Frederiksberg Kommune. Medikament-, forgiftnings- og misbrugsanalyser, peptidhormonanalyser, spormetalanalyser og stenanalyse hører til afdelingens specialfunktioner. Afdelingen foretager herudover analyseservice for andre hospitaler, speciallæger m.v. For privathospitaler omfatter denne service både rutine- og vagtanalyser. Blodprøvetagning på indlagte patienter omfatter både faste prøvetagningsrunder

4 Page 4 of 38 på samtlige afdelinger og udvidet prøvetagningsordning på nogle afdelinger. Elektrokardiografi foretages hele døgnet. Blodprøvetagning og EKG-optagelse på ambulante patienter udføres i et af afdelingens ambulatorier placeret på FRH eller BBH. Ambulante patienter på FRH, der visiteres svarende til liggende transport samt praksispatienter, tilbydes prøvetagning i eget hjem eller på plejehjem. POCT Decentralt laboratoriemedicinsk måleudstyr (POCT-udstyr) må kun etableres i samarbejde med en laboratoriemedicinsk afdeling ifølge BBH vejledning: Decentralt laboratoriemedicinsk måleudstyr [1]. Afdelingen har derfor en central rolle i bedømmelse, valg, drift og kvalitetssikring af hospitalets POCT-udstyr. Alle personalegrupper, der anvender POCT-udstyret, skal have modtaget oplæring/træning i brug af udstyret og skal med passende tidsintervaller deltage i gentræning. Undervisningen varetages af Klinisk Biokemisk Afdeling og/eller af kliniske sygeplejespecialister på de kliniske afdelinger afhængig af hvilket udstyr der er tale om. Regionalt samarbejde Afdelingen indgår i et funktionelt samarbejde med nogle af de klinisk biokemiske afdelinger i Region H. Samarbejdet omhandler udveksling af analyser mellem nogle klinisk biokemiske afdelinger i Region H samt kvalitetsudvikling indenfor Klinisk biokemi. Endvidere forefindes i Region H et sundhedsfagligt råd, som dækker alle Klinisk biokemiske afdelinger, hvor diverse faglige emner diskuteres. Endelig findes under Region H en LABKA II Harmoniseringsgruppe, der i videst mulig omfang har besluttet fælles enheder og referenceintervaller. Undervisning Bioanalytikerstuderende bliver undervist af afdelingens bioanalytikerundervisere, der sammen med det øvrige personale planlægger og afvikler teoretisk og praktisk uddannelse af bioanalytikerstuderende i henhold til Bekendtgørelse om uddannelsen til professionsbachelor i biomedicinsk laboratorieanalyse [2]. Undervisningen planlægges i samarbejde med Professionshøjskolen Metropol København og undervisere i de øvrige laboratoriespecialer. Reservelægerne i afdelingen er i uddannelsesforløb, som lever op til den overordnede Målbeskrivelse for den lægelige videreuddannelse; specialet klinisk biokemi [3]. Denne er omsat til lokalt tilpassede uddannelsesprogrammer for læger i henholdsvis introduktionsstilling og i hoveduddannelsesforløb. Medicinstuderende ved det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns

5 Page 5 of 38 Universitet bliver undervist i faget klinisk biokemi af afdelingens medarbejdere. Øvrig undervisning. Afdelingens medarbejdere deltager som undervisere og censorer ved kurser vedrørende klinisk biokemi og afdelingens faglige specialer samt som projektvejledere for bioanalytikerstuderende, og ved forskellige kandidat- og ph.d.-uddannelser. Udvikling Klinisk Biokemisk Afdeling arbejder til stadighed med at inddrage nye teknologier og analysemetoder til udførelse af afdelingens opgaver. Afdelingen udvikler metoder til anvendelse ved kliniske undersøgelser på grundlag af egne og andres forskningsresultater. Metoder, der udvikles i afdelingen, er underlagt afdelingens principielle krav til validering, implementering og dokumentation. Forskning Klinisk Biokemisk Afdeling driver forskning vedr. signalstoffer i nervesystemet på højt internationalt niveau. Endvidere forsker Klinisk Biokemisk Afdeling i samarbejde med Ortopædkirurgisk Afdeling i forebyggelse, diagnosticering og behandling af osteoporotiske frakturer. 1.2) Etiske og lovmæssige forhold Uafhængighed og integritet Klinisk Biokemisk Afdeling er uafhængig af kommercielle interesser og finansieres af offentlige midler. I forbindelse med videnskabelige projekter modtager afdelingen refusion for de udførte ydelser. Midlerne herfra anvendes til undervisnings- og udviklingsformål. I forhold til samarbejdspartnere fra den private sektor, er det afdelingsledelsens ansvar at sikre uafhængighed af interesser af kommerciel eller anden art gennem åbenhed og regnskabsføring for projektmidler m.v. Det er et grundlæggende princip, at offentligt ansatte skal være upartiske, og at de skal træffe beslutninger og afgørelser ud fra saglige hensyn, jf. God adfærd i det offentlige [4]. Lægelige chefer, overlæger og afdelingslæger på hospitalet har pligt til at orientere om karakteren og omfanget af bibeskæftigelse. Fortrolige oplysninger Klinisk Biokemisk Afdeling garanterer patienterne fortrolighed vedrørende personoplysninger og analyseresultater. Alle medarbejdere er underkastet tavshedspligt vedrørende sådanne oplysninger og oplyses herom i forbindelse

6 Page 6 of 38 med ansættelsen. FADL-vagter oplyses om deres tavshedspligt af FADL-vagtbureauet. Bioanalytikerstuderende oplyses om deres tavshedspligt af Bioanalytikeruddannelsen i København. Bioanalytikerstuderende, som opholder sig i afdelingen i længere perioder, oplyses om deres tavshedspligt af bioanalytikerunderviserne på KBA. Leverandører og gæster, som i forbindelse med deres tilstedeværelse får kendskab til fortrolige oplysninger, er også underkastet tavshedspligt, og det er afdelingens ansvar, at de oplyses herom, se procedure Adgangskontrol. Analysedata og -rapporter registreres, arkiveres og beskyttes i afdelingens laboratorieinformationssystem, der er sikret mod uautoriseret brug. Lovmæssige forhold Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler er omfattet af lovgivningen for sundhedsvæsenet i henhold til Sundhedsloven [5]. Det klinisk biokemiske analysearbejde er ansvarspådragende, og skal udføres i henhold til de love og bekendtgørelser, der er fastsat for udøvelse af lægelig virksomhed i henhold til Autorisationsloven [6]. Det klinisk biokemiske analysearbejde er endvidere omfattet af Klage- og erstatningsloven [7]. For så vidt angår registrering og opbevaring af data vedrørende de klinisk biokemiske analyser er afdelingen omfattet af reglerne om sundhedsregistre i Persondataloven [8]. Klinisk Biokemisk afdeling følger kravene til indberetningspligt i henhold til Bekendtgørelse om rapportering af utilsigtede hændelser i sygehusvæsenet [9]. Desuden følger afdelingen kravene til indberetning ved fejlfunktion af medicinsk udstyr i henhold til Lov om medicinsk udstyr[10] Bekendtgørelse om medicinsk udstyr [11] Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [12]. En oversigt over love, bekendtgørelser m.v. der regulerer afdelingens virke kan ses i oversigten: Love og bekendtgørelser. 1.3) Akkreditering For at sikre en høj faglig kvalitet af det udførte arbejde, samt for systematisk at kunne dokumentere kvaliteten af funktioner og ydelser, har Klinisk Biokemisk Afdeling indført et kvalitetssystem. Klinisk Biokemisk Afdeling er akkrediteret til medicinsk undersøgelse af DANAK i

7 Page 7 of 38 henhold til standarden DS/EN ISO Medicinske laboratorier Krav til kvalitet og kompetence [13]. Klinisk Biokemisk Afdeling er godkendt af WADA (World Anti Doping Agency) til analysering af blodpas. Hele Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler er akkrediteret af IKAS i henhold til Den Danske Kvalitetsmodel [14]. Klinisk Biokemisk Afdelings kvalitetssystem er udarbejdet således, at både DS/EN ISO standarden, WADA-standarder og DDKM-standarder efterleves. Kvalitetssystemet medvirker endvidere til, at gældende lovgivning overholdes ) Kvalitetspolitik og målsætning Afdelingsledelsen har den overordnede målsætning, at afdelingen udfører nødvendige og relevante undersøgelser til brug for optimal diagnostik, behandlingskontrol, prognose eller forebyggelse på et højt fagligt niveau imødekommer rekvirenternes ønsker og behov for laboratoriemedicinske ydelser gennem hele døgnet til gavn for patienterne tilbyder faglig rådgivning om brug af analyser samt tolkning af analysesvar giver relevant undervisning for afdelingens eget personale, bioanalytikerstuderende, yngre læger, medicinstuderende og eksterne samarbejdspartnere arbejder målrettet med arbejdsmiljø, trivsel og fortsat kompetenceudvikling af medarbejdere og ledere udnytter de ressourcer der er til rådighed så optimalt og effektivt som muligt sikrer økonomisk og politisk uafhængighed som er afgørende for kvalitet og brugernes tillid efterlever direktiver og retningslinier fra hospitalsdirektionen og de overordnede sundhedsmyndigheder opretholder akkreditering og fortsat arbejder systematisk med kvalitetsudvikling i henhold til standarderne DS/EN ISO Medicinske laboratorier - Krav til kvalitet og kompetence WADA-standarder Den Danske Kvalitetsmodel

8 Page 8 of 38 Målsætningen forfølges ved opretholdelse af afdelingens kvalitetssystem, deltagelse i nationale og internationale kvalitetssikringsprogrammer, undervisning og dialog med medarbejdere og samarbejdspartnere. Afdelingsledelsen har udarbejdet en Strategiplan for Klinisk Biokemisk Afdeling, der beskriver opgaver og mål for organisationsændringer og byggeproces i perioden , hvorefter afdelingen skal flytte ind i nye laboratorielokaler i det nye Bispebjerg Hospital. Strategiplanen er godkendt af Hospitalsdirektion samt fremlagt for medarbejderne. Afdelingen aftaler på årlige møder med hospitalsdirektionen overordnede kvalitetsmål for Klinisk Biokemisk Afdeling. Disse kan opdeles i mål for hhv. sundhedsfaglig, organisatorisk og patientoplevet kvalitet. De sundhedsfaglige og de patientoplevede kvalitetsmål er kvalitetsindikatorer der har til formål at overvåge og vurdere KBA's bidrag til patientbehandlingen. Det er afdelingsledelsens ansvar, at afdelingens ydelser til enhver tid overholder de specificerede standarder, at de opstillede kvalitetsmål nås, samt at der følges op og evalueres på disse. Medarbejderne i afdelingen er forpligtede til at bidrage til, at afdelingens kvalitetsmål opfyldes, at opsøge og gøre sig bekendt med politikker, procedurer og vejledninger i kvalitetssystemet samt at udføre deres arbejde efter de givne anvisninger ) Kvalitetssystemet Standarden DS/EN ISO fastsætter krav til faglig kompetence, uvildighed, kvalitetsstyring/dokumentation samt faciliteter og udstyr. Akkreditering medfører at afdelingen til enhver tid er i stand til at kunne dokumentere overholdelse af de fastsatte kvalitetskrav. Kvalitetssystemet er en struktur som skal sikre, at de overordnede kvalitetsmål og målsætninger gennemføres, og at der opfølges og evalueres på disse. Kvalitetssystemet omfatter alt arbejde, der udføres af Klinisk Biokemisk Afdeling i forbindelse med de rekvirerede kliniske analyser og afdelingens øvrige ydelser. Som minimum er de akkrediterede analyser omfattet af kvalitetssystemet. Kvalitetssystemet omfatter ikke afdelingens egne forskningsaktiviteter,

9 Page 9 of 38 undervisningen af bioanalytikerstuderende samt læger og medicinstuderende. Opbygningen af kvalitetssystemets dokumenter Kvalitetssystemets dokumentation er opbygget i forskellige niveauer: Niveau 1. Politik (hvad skal der gøres) er overordnede dokumenter (POL), der beskriver afdelingens målsætninger, strategier, politikker, rammer og organisation (etablerede strukturer) samt kvalitetshåndbogen. Niveau 2. Procedure (hvordan skal det gøres) er en beskrivelse af formål, omfang, organisation og ansvar samt fremgangsmåder for løsning af opgaver. Procedurer (PRO) skal sikre, at de overordnede mål og politikker omsættes til virkelighed og er altid underordnede i forhold til politikker. Valideringsrapporter (VAL) anvendes til at beskrive den validering, der ligger til grund for de analysemetoder og/eller udstyr der anvendes i afdelingen. Niveau 3. Vejledning er en specifik og detaljeret anvisning, forskrift, anbefaling eller beskrivelse af arbejdsproces, der nærmere redegør for hvorledes konkrete opgaver skal udføres. Vejledninger (VEJ) retter sig typisk mod den enkelte medarbejders udførelse af sit arbejde og er altid underordnede i forhold til procedurer. Vejledningerne er skrevet i skabeloner i D4 indeholdende en fastsat række overskrifter. Dette skal sikre, at alle nødvendige oplysninger er tilgængelige. Disse vejledninger samt valideringsrapporter danner grundlag for Datablade (DAT). Hertil kommer diverse oversigter (OV), skemaer (SK) m.v.

10 Page 10 of 38 Kvalitetshåndbogen Kvalitetshåndbogen er rammen for styringen af de dokumenter, som indgår i kvalitetssystemet, og beskriver med udgangspunkt i DS/EN ISO standarden kvalitetssystemet på Klinisk Biokemisk Afdeling. Kvalitetshåndbogen indeholder en beskrivelse af afdelingens organisation, struktur og opgaver samt øvrige aktiviteter, der påvirker kvaliteten af ydelserne. Dermed har håndbogen en vigtig funktion internt i afdelingen og eksternt i forhold til samarbejdspartnere, som redskab til information og kommunikation om kvalitetssystemet ) Ansvar for kvalitetssystemet Afdelingsledelsen har det overordnede ansvar for, at DS/EN ISO overholdes for alt arbejde, som er omfattet af kvalitetssystemet. Afdelingsledelsen er herudover ansvarlig for, at kvalitetssystemet indføres, vedligeholdes og løbende forbedres. Kvalitetschefen har ansvaret for drift og vedligehold af kvalitetssystemet, for at sammenhængen fastholdes, og for at systemet kontinuerligt udvikles og til enhver tid opfylder akkrediteringskravene. Kvalitetschefen har endvidere ansvaret for tilrettelæggelse af interne audits, opgørelser af afvigelser og klager, indberetning af utilsigtede hændelser m.m. Alle medarbejdere er ansvarlige for at læse tilsendte dokumenter og for at udføre deres arbejde således, at de efterlever kvalitetshåndbogen samt procedurer og vejledninger. Hvis medarbejderen bliver opmærksom på arbejdsgange eller konkrete hændelser i strid med procedurer og vejledninger er vedkommende forpligtet til at rapportere dette til den dokumentansvarlige eller vha. afvigerapporter. Informationspligt Ændringer i forhold, der ligger til grund for DANAK-akkrediteringen indberettes til DANAK af kvalitetschefen eller afdelingsledelsen, jf. proceduren Informationspligt til DANAK. 1.4) Organisation og ledelse Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler ejes og drives af Region Hovedstaden. Direktionen for Region Hovedstaden har det overordnede ansvar for den daglige administration, økonomiske ledelse og udvikling af hospitalerne i regionen. Ledelsen af Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler varetages af

11 Page 11 of 38 hospitalsdirektionen, der består af hospitalsdirektøren og 3 vicedirektører. Klinisk Biokemisk Afdeling er en selvstændig afdeling, der refererer direkte til hospitalsdirektionen. Ledelsen af Klinisk Biokemisk Afdeling varetages af afdelingsledelsen bestående af den ledende overlæge og den ledende bioanalytiker (ligeværdig delt ledelse). Klinisk Biokemisk Afdeling organisatoriske opbygning fremgår af: OV Organisationsdiagram KBA BFH - Overordnet OV Organisationsdiagram KBA BFH - Produktionen OV Organisationsdiagram KBA BFH - Stabsfunktioner OV Organisationsdiagram KBA BFH - Overordnet Afdelingsledelse & laboratoriechef Afdelingsledelsen har det overordnede ansvar for afdelingens samlede drift og administration og varetager funktionen som laboratoriechef i fællesskab. Afdelingsledelsen har ansvaret for personaleledelse, overordnet og tværgående planlægning og beslutninger, varetagelse af eksterne relationer og interesser samt ressource- og budgetansvar. Afdelingsledelsen har stor fokus på kommunikation, risikoledelse, helhedstænkning, resultatorientering (datastyring), udvikling og innovative tiltag.

12 Page 12 of 38 Det daglige ansvar for funktioner er uddelegeret til lægerne, afdelingsbioanalytikerne, kemikerne, kvalitetskoordinatorerne m.m. Afdelingsledelsen er ansvarlig for etablering af et sikkert arbejdsmiljø samt et godt arbejdsklima. Afdelingsledelsen er ansvarlig for ansættelser og afskedigelser samt principielle forhold omkring ændrede aktiviteter. Afdelingsledelsen er endvidere ansvarlig for, at medarbejderne besidder de nødvendige kompetencer til at varetage deres ansvarsområder. Afdelingsledelsen har ansvaret for afdelingens økonomiske midler og for at tilvejebringe de ressourcer der er nødvendige for at sikre, at laboratoriets undersøgelser er pålidelige og har den krævede kvalitet i overensstemmelse med rekvirenternes behov samt kravene i kvalitetssystemet. Den ledende overlæge har det lægefaglige ansvar for afdelingens virke, samt for planlægning og ledelse af afdelingens forskningsaktivitet i sin egenskab af professor. Overlæger og læger Lægerne har det lægefaglige ansvar indenfor afdelingens opgaveløsning og har ansvar for den daglige lægefaglige kontakt til de kliniske afdelinger og eksterne rekvirenter. Det lægefaglige ansvar består i: Tolkning af analysesvar med henblik på patientmæssige konsekvenser Konsultativ virksomhed i forhold til de kliniske afdelinger og eksterne rekvirenter Beskrivelse af EKG fra primærsektoren Lægefagligt input til kvalitetsgrupperne Patientrelateret forsknings-/udviklingsarbejde Undervisning af relevante grupper Lægerne indgår i forskning og udvikling indenfor afdelingens indsatsområder. Reservelægerne løser lægefaglige opgaver under supervision. Derudover underviser lægerne de medicinstuderende ved det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet i faget klinisk biokemi. Kvalitet og Data Stabsfunktionen består af lægelig kvalitetschef, to kvalitetskoordinatorer samt en kemiker, som er dataansvarlig. Kvalitetschefen er ledelsens repræsentant i forhold til afdelingens ISO akkreditering og varetager kontakten til DANAK.

13 Page 13 of 38 Stabsfunktionen indebærer en løbende vurdering af kvalitetssystemet, herunder sikring af at akkrediteringskrav overholdes, opfyldelse af fastsatte kvalitetsmål, forslag til kvalitetsforbedringer og igangsættelse af kvalitetsaktiviteter. Internt audit udføres af personale, udpeget af Afdelingsledelsen. Dette personale skal have gennemført et eksternt kursus i akkreditering eller auditering. Funktionen sikrer at dokumenterne i dokumentstyringssystemet til stadighed overholder DS/EN ISO standarden. Kemikere Kemikere varetager opgaver indenfor forskning, data eller fagligt ansvar for en del af analyseproduktionen. Bioanalytikerundervisere Bioanalytikerunderviserne varetager planlægning og koordinering af bioanalytikerstuderende og forestår teoretisk og praktisk undervisning af disse i samarbejde med Professionshøjskolen Metropol København. Udviklingsbioanalytiker Udviklingsbioanalytikeren er ansvarlig for intern og ekstern undervisning. Ekstern undervisning er primært indenfor POCT-området og intern undervisning er teoretisk undervisning af afdelingens ansatte og oplæring af nyansatte. Udviklingsbioanalytikeren varetager planlægning og afholder besøg ved de praktiserende læger i Frederiksberg kommune. Sekretariat og Logistik Sekretariatsfunktionen varetages af lægesekretær, akademisk sekretær i samarbejde med organisationskoordinator. Funktionen udfører diverse sekretær -, administrative - samt koordinerende opgaver i afdelingen. Der varetages ligeledes sekretariatsfunktion for afdelingsledelsen, herunder også forskningsrelaterede opgaver. Logistikfunktionen varetages af logistikmedarbejdere, som står for den interne service samt for bestilling, lagerstyring og fordeling af varer til afdelingens lagre. LABKA II - Systemadministratorer Stabsfunktionen består af to systemadministratorer, der sammen har ansvaret for LABKA II og WebReq. Der er tilknyttet et antal LABKA-superbrugere. Der varetages de funktionelle aspekter omkring rekvisition, analysering og svarafgivelse i laboratorieinformationssystemet LABKA II. Regionens Koncern IT og leverandøren af LABKA II (CSC) tager sig af de mere tekniske aspekter. Derudover har de ansvaret for andre IT systemer fx. ventetidsregistrering, patienttilfredshedsmålinger og dataudtræk.

14 Page 14 of 38 Afdelingsbioanalytikere Afdelingsbioanalytikere er ansvarlige for ledelse og tilrettelæggelse af afdelingens daglige drift ved overordnet arbejdsplanlægning og koordinering af afdelingens produktion. De har ansvaret for vedligeholdelse af apparatur, kvalitetssikring samt for udarbejdelse og vedligeholdelse af procedurer og vejledninger. Afdelingsbioanalytikere er ligeledes medansvarlige for personaleledelse og ledelsesopgaver samt for opfyldelse af hospitalets og afdelingens målsætninger. De varetager personaleadministration/-ledelse i forhold til vagtplanlægningssystemet. De har ansvar for kompetenceudvikling, varetager medarbejderudviklingssamtaler (MUS) samt udarbejdelse af uddannelsesplaner. Specialister Specialister varetager i samarbejde med afdelingsbioanalytiker/kemiker opgaver vedr. indkøring, drift og udvikling indenfor det tilknyttede område. De er medansvarlige for uddannelse/oplæring, kvalitetssikring, vedligehold, reparation og fejlfinding af teknisk udstyr, udarbejdelse af vejledninger og øvrige dokumenter, driftsøkonomi m.m. Specialister er vagtfri. Superbrugere Superbrugere medvirker i samarbejde med afdelingsbioanalytiker/kemiker og specialist til indkøring, drift og udvikling indenfor det tilknyttede område. De varetager opgaver vedr. kvalitetssikring, vedligehold, reparation og fejlfinding af teknisk udstyr samt undervisnings- og oplæringsopgaver. Superbrugere er vagtgående. Bioanalytikere og laboranter (rutinen) Bioanalytikere, laboranter og FADL-vagter udfører blodprøvetagning og EKGoptagelse. Bioanalytikere og laboranter udfører desuden prøvepræparation, prøvefordeling, modtagelse og forsendelse af prøver, analysearbejde, vurdering / godkendelse samt svarafgivelse. Desuden deltages i vedligeholdelse af udstyr, i praktisk oplæring af studerende og kolleger, i fejlfinding og reparation m.m. Bioanalytikere forestår vagtbemanding i og 3. skift. Laboranter og FADLvagter kan deltage i vagtbemanding i 1. og 2. skift. Bioanalytikere og laboranter (forskning) Bioanalytikere og laboranter med forskningsopgaver udfører disse i samarbejde med afdelingens forskningsaktive akademikere. Dyrestald Afdelingen har en dyrestald med små gnavere, som udelukkende anvendes til

15 Page 15 of 38 forskningsmæssige formål og følger den aktuelle Vejledning til ansøgning om tilladelse til at foretage dyreforsøg [15] fra Dyreforsøgstilsynet, hvori der refereres til alle relevante love, bekendtgørelser og direktiver. Dyrepasseren har ansvaret for daglig pasning af dyrene dvs. fodring, vand og rengøring. 1.5) Ansvar og bemyndigelse Det er Afdelingsledelsen, der fastlægger niveauet for afdelingens kompetence, således at laboratoriets opgaver kan udføres i overensstemmelse med kravene i kvalitetssystemet. Ansvarsforhold og beføjelser for afdelingens ledelse og medarbejdere fremgår af individuelle stillingsbeskrivelser. Der er udpeget stedfortrædere for personer med nøglefunktioner, se oversigten: Ansvar, nøglepersoner og stedfortrædere. Alle medarbejdere er ansvarlige for at egne arbejdsopgaver udføres i overensstemmelse med afdelingens målsætning, politikker, procedurer og vejledninger ) Godkendelse af kompetencer Laboratoriets ledelse godkender medarbejderens kompetence til at udgive svarrapporter, dvs. til at godkende og frigive analyseresultater til svarafgivelse. Afdelingsbioanalytikere, læger, kemikere, kvalitetskoordinatorer, systemadministratorer samt bioanalytikerundervisere, der arbejder med akkrediterede analyser får tildelt godkendelsesrettigheder i forbindelse med deres ansættelse. Afdelingsledelsen har ansvaret for at kontrollere at medarbejderen ved ansættelsen har de fornødne kompetencer. Den ledende bioanalytiker samt afdelingsbioanalytikerne tildeler godkendelsesrettigheder til specialister, superbrugere, bioanalytikere og laboranter, efter at de har modtaget relevant teoretisk undervisning og praktisk oplæring. Dette dokumenteres på kompetenceskemaer i følge proceduren: Kompetenceudvikling. Med hensyn til tildeling af godkendelsesrettigheder til specialister, superbrugere, bioanalytikere og laboranter kan afdelingsbioanalytikerne og den ledende bioanalytiker vikariere for hinanden.

16 Page 16 of 38 2) Dokumentstyring 2.1) Dokumenter Alle arbejdsgange af betydning for kvaliteten af laboratoriets arbejdsopgaver er beskrevet. Dokumentstyring omfatter alle dokumenter (inkl. software) både i elektronisk- og papirformat. Dokumenter, som indgår i kvalitetssystemet skal udarbejdes og styres som beskrevet i proceduren Dokumentstyring. Derudover har Klinisk Biokemisk Afdeling dokumenter på hospitalets intranet og på afdelingens hjemmeside, der håndteres som beskrevet i vejledningen: Styring af dokumenter på intranet og hjemmeside. Der findes endvidere en række dokumenter, som er udarbejdet af eksterne instanser, fx apparaturmanualer, håndbøger og standarder. Kvalitetssystemets gældende dokumenter findes elektronisk i dokumentstyringssystemet D4 InfoNet. For visse dokumenter er der desuden styrede udskrifter. Lister over alle de styrede dokumenter findes ligeledes i D4 InfoNet. Alle medarbejdere i afdelingen har læseadgang til dokumenterne i D4 InfoNet, mens kun bemyndigede medarbejdere kan redigere og/eller godkende dokumenter. Ved udgivelse af nye dokumenter, sendes en til de relevante medarbejdere med anmodning om læsekvittering, når dokumentet er læst. Alle kvalitetssystemets dokumenter granskes som minimum hvert andet år for at sikre, at de fortsat er egnede og opfylder gældende krav. Perioden for opbevaring / arkivering er fastsat til minimum 5 år. 2.2) Registreringer Registreringer, som er omfattet af kvalitetssystemet, opbevares enten elektronisk eller på papirform som hovedregel i 5 år. Der er fastlagt opbevaringstider for de enkelte typer registreringer, se vejledning Registreringer. Information om analyseresultater er registreret i LABKA II.

17 Page 17 of 38 3) Aftaler om ydelser 3.1) Aftaler Ressourceforbruget til de klinisk biokemiske analyser og ydelser dækkes af afdelingens budget inden for drifts- og personalerammen, der aftales med hospitalsdirektionen. Hospitalsdirektionen skal også godkende beslutninger, der medfører ændringer i behovet for ressourcer. Ved indgåelse af aftaler og kontrakter vurderes det i forbindelse med kontraktgennemgangen, om Klinisk Biokemisk Afdeling er i stand til at levere den pågældende ydelse. Se procedure Kontrakter og aftaler. Klinisk Biokemisk Afdeling tilbyder at være samarbejdspartner til de kliniske afdelinger i forbindelse med videnskabelige projekter og kliniske afprøvninger. Der kan tilbydes prøvetagning, prøvebehandling, analysering, opbevaring og forsendelse. Sådanne aftaler kræver en "kontraktgennemgang", som varetages af den ledende overlæge og sammen aftales betingelser i følge procedure Videnskabelige projektprøver. 3.2) Kommunikation og samarbejde med rekvirenter og brugere Klinisk Biokemisk Afdeling ønsker at sikre et godt samarbejde med de kliniske afdelinger, almen praksis og andre rekvirenter, og søger at tilpasse analyserepertoire, svartider og service i øvrigt til brugernes behov. Dialogen med de kliniske afdelinger på hospitalet sikres på ledelsesniveau gennem formelle og uformelle møder. Der afholdes ad hoc møder med de kliniske afdelings- og afsnitsledelser omkring analyser, service og samarbejdsforhold i øvrigt. På medarbejderniveau er der en stor kontaktflade gennem bioanalytikernes daglige arbejde på de kliniske afdelinger. Dialogen med almen praksis sikres ved møder med praksiskonsulenten samt gennem laboratoriekonsulentordningen. Indførelse og nedlæggelse af analyser sker efter dialog mellem afdelingens ledende overlæge og hhv. relevante kliniske afdelinger og praksiskonsulenten. Informationer til rekvirenterne om analyserepertoire, rekvirering, prøvetagning, prøvehåndtering, svartider m.v. fremgår af den elektroniske laboratoriehåndbog

18 Page 18 of 38 på hhv. hospitalets intranet, Region H's dokumentstyringssystem - VIP og på afdelingens hjemmeside. Der udarbejdes, hvor det er relevant, skriftlige vejledninger og andet informationsmateriale til rekvirenter og til patienter. Via breve, på hospitalets intranet og på afdelingens hjemmeside informeres endvidere om væsentlige nyheder og ændringer vedrørende afdelingens analyser og undersøgelser og om såvel planlagte som utilsigtede ændringer i driften. Afvigelser og forsinkelser, som har væsentlig betydning for patientbehandlingen meddeles de relevante rekvirenter hurtigst muligt. 3.3) Eksterne samarbejdspartnere / - laboratorier Klinisk Biokemisk Afdeling sender prøver til analyse på eksterne laboratorier, hvis analysen ikke udføres af afdelingen. Dette kan enten være planlagt eller som følge af uforudsete hændelser. I videst muligt omfang anvendes laboratorier, der er akkrediterede eller som på anden måde kan dokumentere kvalitetssikring i tilstrækkeligt omfang, og hvor lægefaglig ekspertise skønnes at være til stede. I regionsregi er der indgået fælles kontrakter mellem Region Hovedstaden og de to mest anvendte eksterne laboratorier, der leverer ydelser til hospitalerne i regionen, nemlig Statens Serum Institut og Unilabs. Region Hovedstadens Sundhedsfaglige Råd for Klinisk Biokemi har nedsat et udvalg til bedømmelse af kvaliteten af de ydelser, som leveres af de pågældende eksterne laboratorier. Klinisk Biokemisk Afdeling har i de fleste tilfælde selv back-up udstyr til brug ved apparatnedbrud. Hvor dette ikke er tilfældet, kan det være nødvendigt som nødprocedure at få analyserne udført af et eksternt laboratorium. Der anvendes eksterne laboratorier, hvis udstyr, set-up m.m. er sammenlignelig med vores. Vores nærmeste samarbejdsparter er de klinisk biokemiske afdelinger på Hvidovre Hospital og Rigshospitalet. Region Hovedstadens Sundhedsfaglige Råd for Klinisk Biokemi har nedsat en harmoniseringsgruppe til sammenligning af referenceområder m.m. for analyser udført på laboratorierne i Region Hovedstaden.

19 Page 19 of 38 4) Logistik 4.1) Indkøb Udvælgelse og indkøb af varer og serviceydelser sker først og fremmest ud fra pris, kvalitet samt miljø- og arbejdsmiljøforhold. Afdelingens politik for udvælgelse og indkøb følger den overordnede Indkøbspolitik for Region Hovedstaden [16] og de gældende regler for offentlige udbud. Indkøb af varer foretages via indkøbssystemet REFLEX og leveres fra regionens centrallager. Alle større indkøb og anskaffelser foretages via regionens Koncernindkøb, der nedsætter brugergrupper i forbindelse med offentlige udbud. Anskaffelse af IT-udstyr foretages via regionens IMT-virksomhed. Apparaturanskaffelser finder sted efter ansøgning til hospitalets apparaturudvalg. Her gennemgår ansøgningerne en teknisk og økonomisk vurdering, hvorefter en prioritering og endelig beslutning ved hospitalsdirektionen afgør, om anskaffelsen effektueres/videreformidles, se proceduren Apparaturstyring. Indkøb og lagerstyring af varer og ydelser er beskrevet i proceduren: Logistik. Hvor det er relevant indgås leveringsaftaler for en fastlagt periode med den pågældende leverandør. Aftalen omfatter levering af en aftalt mængde på fastlagte tidspunkter. Hvor det er nødvendigt, etableres procedurer for modtagekontrol og kriterier for accept. Varer der ikke imødekommer disse krav, returneres til forhandleren. I gentagelsestilfælde tages godkendelsen af leverandøren op til overvejelse. Der udarbejdes skriftlig aftale eller kontrakt mellem Klinisk Biokemisk Afdeling og leverandører af serviceydelser, hvor ydelsen måtte have indflydelse på afdelingens akkrediterede analyser. 4.2) Leverandører Leverandører udvælges ud fra pris, kvalitet, leveringssikkerhed, service og teknisk support og evt. tidligere erfaringer. Leverandører som har indført kvalitetsstyring foretrækkes, se proceduren: Logistik. Godkendte leverandører føres på oversigten: Leverandør oversigt. Problemstillinger omkring varer og leverancer noteres på en Afvigerapport. Der foretages årligt en leverandørvurdering af leverandører af kritiske varer og ydelser ved ledelsens evaluering af kvalitetssystemet.

20 Page 20 of 38 5) Rådgivning Afdelingens læger yder lægelig rådgivning vedrørende klinisk biokemiske problemstillinger. Klinisk Biokemisk Afdeling tilbyder rådgivning om anvendelse af afdelingens ydelser, valg af analyser og undersøgelser samt tolkning af resultater. Klinisk Biokemisk Afdeling varetager kvalitetssikring af analyseudstyr placeret hos de praktiserende læger i Frederiksberg Kommune og giver endvidere råd og vejledning omkring prøvetagning, valg af analyseudstyr m.v., se proceduren Primærsektoren For POCT-udstyr placeret på de kliniske afdelinger på hospitalet tilbydes samme service efter aftale med den enkelte afdeling. 6) Afvigelser og klager 6.1) Afvigelser, korrigerende og forebyggende handlinger Afdelingsledelsen anser det som vigtigt at have fokus på afvigelser og utilsigtede hændelser samt behandlingen heraf. Fejl og afvigelser fra gældende procedurer og vejledninger er oftest udtryk for mangler i strukturer og arbejdstilrettelæggelse, og både ledelse og medarbejdere har derfor en fælles interesse i at beskrive, drøfte og rette disse, samt hindre gentagelser. Når der sker en afvigelse fra gældende procedurer og vejledninger søges problemet løst hurtigst muligt efter at afvigelsen er opdaget. Eventuelt afbrydes analysering, og svar tilbageholdes i nødvendigt omfang. Afvigelsen samt afhjælpende foranstaltninger, som udføres for at løse problemet, beskrives i en afvigerapport. Derefter angives udførte korrigerende handlinger, og endvidere kan der angives forslag til handlinger, der vil kunne forebygge, at en lignende afvigelse sker igen. Den ansvarlige på området gennemgår alle afvigerapporter, der berører vedkommendes arbejdsfelt, og varetager den videre behandling. Ledende overlæge / lægefagligt ansvarlig foretager efterfølgende en lægelig vurdering af afvigelsens alvor i forhold til patienten. Afdelingsledelsen godkender samtlige afvigerapporter. Se proceduren Afvigelser. Alle medarbejdere på KBA har i følge Sundhedsloven pligt til at rapportere om utilsigtede hændelser. Både hændelser personen selv er involveret i samt hændelser der observeres hos andre skal indberettes til Dansk Patient Sikkerheds-Database (DPSD-2). Indberetningen kan være anonym uden om ledelsen. På Klinisk Biokemisk Afdeling foretages rapportering af utilsigtede hændelser via afdelingens afvigerapportsystem, se proceduren Afvigelser.

21 Page 21 of 38 Afvigelser, der har generel betydning for kvaliteten af afdelingens ydelser, gennemgås løbende på relevante møder. Hvis afvigelsen omhandler funktioner udenfor afdelingen, retter afdelingsledelsen henvendelse til de øvrige implicerede. Der udarbejdes løbende statistikker over afvigelser. Kvalitetschefen og afdelingsledelsen vurderer om de gennemførte korrigerende handlinger eller generelle tendenser medfører behov for at ændre i arbejdsprocedurerne. 6.2) Løbende forbedringer Afdelingen skal løbende forbedre kvalitetssystemet og inddrage medarbejdernes forslag til forbedringer. Ledelsen skal løbende foretage risikovurderinger /-ledelse og prioritere forbedringsforslag udfra dette. Handlingsplaner udarbejdes i form af projektorganisering med tilhørende projektplaner. 6.3) Klager Det er afdelingens politik, at henvendelser og klager bliver brugt konstruktivt og fremadrettet til kvalitetsforbedringer. Klager er negative tilbagemeldinger fra kliniske afdelinger, patienter eller andre samarbejdspartnere. Se procedure: Behandling af klager. Alle klager registreres skriftligt på en klagerapport af den person, der modtager henvendelsen og besvares snarest muligt skriftligt af afdelingsledelsen. Hvis der er tale om en afvigelse, omtales klager på personalemøde med henblik på at undgå, at situationen opstår igen.

22 Page 22 of 38 7) Evaluering, audit og ledelsens evaluering 7.1) Kvalitetsindikatorer og datastyring Afdelingsledelsen prioriterer brug af data i ledelsesopgaven højt. Afdelingen har adgang og kompetencer til at skabe et bredt udbud af data. Disse data er yderst anvendelige både i ledelses- og udviklingsopgaver således at beslutninger kan tages på et faktuelt og oplyst grundlag. Der udarbejdes løbende et omfattende statistisk materiale omhandlende svartider, ventetider, produktionsstatistik m.m. Kvalitetsindikatorer Mål for nedenstående kvalitetsindikatorer aftales med hospitalsdirektionen og fremgår af dialog aftalen: Svartider på et bredt udsnit af rutine-, fremskyndede- og akutte blodprøver Ventetider i ambulatorierne Anvendelse af PDA ved patientkontakt Patienttilfredshedsundersøgelser i ambulatorierne Analysekvalitet for akkrediterede analyser: Analysens opgjorte variationskoefficient skal være mindre end den maksimale CV%, der er opgivet på databladet. Analysen skal overholde fastsatte krav til ekstern kvalitetskontrol. 7.2) Intern audit En intern audit er en gennemgang og vurdering af kvalitetssystemet, for at efterprøve om kvalitetssystemet til stadighed er effektivt og tilpasset Klinisk Biokemisk Afdeling. Der gennemføres interne audits i hovedelementerne i kvalitetssystemet mindst en gang årligt. De interne audits har til formål at vise, at kvalitetssystemet lever op til DS/EN ISO standarden, og at procedurer og vejledninger efterleves og er indarbejdet i de daglige arbejdsgange. Kvalitetschefen har ansvaret for, at der udarbejdes en årlig auditplan. Den ene af kvalitetskoordinatorerne er udpeget til chefauditor og foretager planlægningen. De interne audits ledes som hovedregel af en af afdelingens kvalitetskoordinatorer. En eller flere af afdelingens øvrige uddannede auditorer medvirker på auditholdet. Se procedure: Intern audit.

23 Page 23 of 38 Alle audits afsluttes med en rapport, der præsenteres for de(n) områdeansvarlige. Der udarbejdes forslag til korrigerende handlinger og/eller kvalitetsforbedringer, som forelægges kvalitetsorganisationen. Tilbagemeldinger om intern audit fremlægges på personalemøder. 7.3) Eksterne audits Bispebjerg og Frederiksberg hospitaler er akkrediteret af Institut for kvalitet og akkreditering i sundhedsvæsenet (IKAS) til Den Danske Kvalitets Model (DDKM). Der udføres ekstern audit - surveys af både IKAS samt Region H. Opfølgning på afvigelser samt korrigerende handlinger foretages i afdelingen og koordineres af Kvalitetsafdelingen og Kvalitetsrådet. Klinisk Biokemisk Afdeling er akkrediteret af DANAK til DS/EN ISO15189, og der udføres akkrediterings- og tilsynsbesøg. Klinisk Biokemisk Afdeling er godkendt af WADA til udførelse af biologisk pas på atleter. Der udføres surveys af WADA. Myndighedsbesøg fra Sundhedsstyrelsen, Forsøgsdyrstilsynet og Arbejdstilsynet forekommer. I forbindelse med videnskabelige projekter kan der forekomme ekstern audit. Opfølgning på alle former for eksterne audits eller eksterne besøg behandles af Kvalitet og datagruppen sammen med ledelsen. Der opsummeres på ledelsens evaluering. 7.4) Ledelsens evaluering Kvalitetssystemet udvikles, vedligeholdes og forbedres løbende på baggrund af de data, som frembringes i forbindelse med kvalitetsstyringssystemets aktiviteter (f.eks. opfyldelse af kvalitetsmålene, kontakt med rekvirenter og brugere, analyse af afvigelser og forbedringsforslag, korrigerende og forebyggende handlinger, resultater af audits) samt ledelsens evaluering af kvalitetssystemet. Afdelingsledelsen foretager en samlet evaluering af kvalitetssystemet mindst en gang årligt, se proceduren Ledelsens evaluering. I evalueringen indgår bl.a. opfølgning på tidligere evalueringer, opfyldelse af kvalitetspolitik og kvalitetsmål, analyse af afvigelser og rapporter fra interne og eksterne audits, resultater af eksterne kvalitetskontrolprogrammer, status for korrigerende og forebyggende handlinger og deres virkning, gennemgang af klager, gennemgang af analyserepertoire, gennemgang af krav til prøvevolumen/holdbarhed og

24 Page 24 of 38 svartider samt bedømmelse af leverandører. Afdelingsledelsen er ansvarlig for at sammenholde afdelingens mål med de opnåede resultater samt at opstille nye mål. Dette skal sikre en løbende forbedring af afdelingens funktioner. Resultater af ledelsens evaluering af kvalitetssystemet omtales på et personalemøde, og referatet udsendes til alle afdelingens medarbejdere. 8) Personale 8.1) Personalepolitik Afdelingens overordnede politik er at sikre ansættelse og fastholdelse af personer med bedst mulige kvalifikationer og kompetencer til at løse afdelingens opgaver. Særligt sikres uddannelse i kvalitetssikring. Alle ansatte har individuelle stillingsbeskrivelser, jf. proceduren Personaleadministration. Se Bispebjerg og Frederiksberg Hospitalers Personalepolitik på Intranettet - Insite under punktet Personale samt Klinisk Biokemisk Afdelings Personalehåndbog. 8.2) Kompetenceudvikling Det er afdelingens politik at alle medarbejdere til stadighed er forpligtede til og skal have mulighed for at udvikle deres kompetencer. Dette sikres ved løbende individuelle uddannelsesplaner. For alle nyansatte tilrettelægges et individuelt tilpasset kompetenceudviklingsprogram, hvis mål er, at den tilstedeværende kompetence er i overensstemmelse med afdelingens overordnede målsætning og opgaver. Se procedure Kompetenceudvikling. Har en medarbejder været fraværende i længere tid fra en given funktion, skal der tages stilling til behov for gentræning, jf. proceduren Personaleadministration. 8.3) Medarbejderudviklingssamtaler Medarbejderudviklingssamtaler (MUS) tager udgangspunkt i afdelingens målsætning, politikker og opgaver, samt medarbejderens udviklingsbehov og ønsker og er beskrevet detaljeret i procedure Personaleadministration.

25 Page 25 of 38 Formålet med medarbejderudviklingssamtalen (MUS) er: at afdække medarbejderens ressourcer, behov og ønsker om udvikling af kompetencer at evaluere medarbejderens indsats og arbejdsbetingelser og drøfte mål og arbejdsopgaver for det kommende år at afstemme medarbejderens ønsker om udvikling med afdelingens målsætning, politikker, opgaver og behov for kompetencer og kvalifikationer at foretage en kvalifikationsevaluering af medarbejderen I medarbejderudviklingssamtalen er det centralt at der er en god, motiverende og ligeværdig dialog om arbejdet, kommende udvikling og uddannelse. 8.4) Kommunikation Afdelingen er en stor arbejdsplads, der har døgnfunktion. De fleste medarbejdere går i vagt, og der er endvidere flere faggrupper, der i fællesskab skal sikre, at afdelingen når sine mål. Proceduren Kommunikation er derfor essentiel for eafdelingens effektive drift og udvikling. Det er afdelingens politik, at kommunikationen overholder de overordnede principper for kommunikation på Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler. Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler er ved at udarbejde en ny fælles handleplan for kommunikation. Indtil denne er godkendt arbejdes der efter begge kommunikationspolitiker: Kommunikationspolitik for Bispebjerg Hospital Respektfuld omgangstone Samtale frem for enetale Tilpasset til dem vi taler med Til tiden, det rette sted Vi øver os hele tiden Mål og måling Kommunikationspolitik for Frederiksberg Hospital Vi er i dialog med patienter og pårørende Vi tager hensyn til patientens situation Vi giver plads til uformel samtale Vi er i dialog med hinanden Vi målretter kommunikationen Vi kommunikerer om udviklingen Vi er i dialog med vores eksterne partnere

26 Page 26 of 38 Vi er imødekommende Vi er åbne og troværdige 9) Fysiske omgivelser og arbejdsmiljø 9.1) Lokaler og indretning Klinisk Biokemisk Afdeling er geografisk placeret på både Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler i følgende lokaler: BBH i bygning 6, som er indrettet med laboratorieområder med tekniske installationer, samt kontorer og møderum. FRH i bygning 60 - stuen, som er indrettet med prøvemodtagelse/- forsendelse og pauserum. BBH - Blodprøvetagningsambulatorium 1, ambulatorie til prøvetagning, EKG-optagelse og analysering i bygning 60 i forhallen. FRH - Blodprøvetagningsambulatorium 2, ambulatorie til prøvetagning, EKG-optagelse og analysering i bygning 60 i stueetagen. FRH - Blodprøvetagningsambulatorium 3, ambulatorie til prøvetagning, EKG-optagelse og analysering i bygning 12. Alle arealer tilhørende Klinisk Biokemisk Afdeling, herunder anvendelsesformål og nødstrømsforsyning fremgår af oversigten: Lokaleoversigt. Lokaler, laboratorier og ambulatorier er indrettet med henblik på at skabe de bedst mulige betingelser for løsning af opgaverne under hensyntagen til både patienter, medarbejdere og teknik. Dette sker ved: Disponering af lokalerne i overensstemmelse med arbejdets organisering Opfyldelse af særlige tekniske krav betinget af udstyr og metoder Efterlevelse af gældende regler for personalets arbejdsmiljøforhold 9.2) Drift, vedligehold og rengøring Alle laboratorie- og lokaleinstallationer vedligeholdes regelmæssigt på begge matrikler. Installationer som mistænkes for at være / er defekte, har været overbelastet eller har været udsat for forkert behandling, tages ud af drift og mærkes. Brug af installationen genoptages først, når reparation og kontrol har godtgjort, at den fungerer tilfredsstillende. Bispebjerg og Frederiksberg Hospitalers FM-enhed (Facility Management) har

27 Page 27 of 38 sammen med Klinisk Biokemisk Afdeling ansvaret for drift og vedligehold af de tekniske installationer i afdelingens lokaler. Rekvisition af serviceydelser fra Bispebjerg og Frederiksberg Hospitalers FMenhed samt rekvisition af serviceteknikere til apparater med eller uden servicekontrakter hos eksterne leverandører foretages ifølge vejledning Rekvisition af serviceydelser. Daglig almindelig rengøring af lokalerne, linnedhåndtering og betjening af glasopvask -funktionen varetages af FM-enhedens rengøringsafdeling. På Frederiksberg Hospital er rengøringsaktiviteterne udliciteret til Forenede Rengøring. Rengøringspersonalet må ikke rengøre udstyr, med mindre der indgås særlig aftale herom. Rengøring af laboratorieudstyr udføres af de ansatte i afdelingen. 9.3) Adgang Adgangen til Klinisk Biokemisk Afdeling er begrænset og kontrolleret. Personer, der ikke er ansat ved Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler betragtes som patienter eller gæster, jf. proceduren Adgangskontrol. Såfremt en patient eller gæst går direkte ind i laboratoriet, kontaktes vedkommende af laboratoriets personale, for at få oplyst gyldigt ærinde. 9.4) Miljø, arbejdsmiljø og sikkerhed Afdelingsledelsen har ansvaret for at medarbejdernes arbejdsmiljøforhold opfylder gældende love herunder Arbejdsmiljøloven [17], og at afdelingen har en fungerende arbejdsmiljøorganisation. Det sikres, at afdelingen har et sundt og sikkert arbejdsmiljø, hvor personalet og patienterne ikke udsættes for uhensigtsmæssige belastninger af fysisk, psykisk eller kemisk art. Afdelingen tager vare på det ydre miljø ved at opsamle og bortskaffe farlige kemikalier, reagenser og biologisk affald på forsvarlig vis, og om muligt reducere belastningen af miljøet samt vand- og energiforbrug. Det er afdelingsledelsens ansvar, at der forefindes sikkerhedsforskrifter vedrørende installationer, udstyr, reagenser, affald og prøver, der indebærer risici for personalet. Der er udfærdiget Arbejdspladsbrugsanvisninger (APB), hvor der er faremærkede

28 Page 28 of 38 reagenser m.m. Alle Klinisk Biokemisk Afdelings prøver besidder de potentielle risici, der er forbundet med biologiske prøver af ukendt baggrund og skal derfor håndteres som smittefarlige ifølge afdelingens Sikkerhedshåndbog. Afdelingens Arbejdsmiljøgruppe er en del af afdelingens Lokal Medarbejder Udvalg (LMU), bestående af ledende bioanalytiker og tre valgte arbejdsmiljørepræsentanter blandt medarbejderne. Disse har ansvaret for afdelingens Sikkerhedshåndbog, samt at personlige værnemidler og nødvendigt sikkerhedsudstyr er anvendeligt og tilstede i afdelingen. 10) Laboratorieudstyr, reagenser og IT 10.1) Laboratorieudstyrspolitik Det er Klinisk Biokemisk Afdelings politik til stadighed at anvende fagområdets bedste og mest rationelle metoder og laboratorieudstyr til udførelse af de rekvirerede analyser. Betjening af udstyr foretages udelukkende af bioanalytikere og laboranter, der har fået tildelt denne kompetence ifølge proceduren Kompetenceudvikling. 10.2) Anskaffelse af udstyr og validering af analysemetoder Anskaffelse af udstyr foretages efter forlods fastlagte specifikationer og krav til udstyrets ydeevne og kvalitet, herunder Krav til medicinsk udstyr [11] og CEmærkning [12] samt under hensyntagen til miljøet. Leverandøren skal levere dokumentation for at de opstillede specifikationer og krav er opfyldt og desuden beskrive installationen af udstyret. Klinisk Biokemisk Afdeling foretager derefter en validering af de analysemetoder, der skal udføres på apparatet. Dette udføres ifølge procedurerne Validering af analysemetoder og Validering analysemetoder med dichotome svar. 10.3) Kalibrering og sporbarhed Alt udstyr skal være kalibreret i nødvendigt omfang, så udstyret opfylder de kvalitetskrav, der er fastlagt for de enkelte analyser.

29 Page 29 of 38 Kalibreringen udføres af eget personale eller af leverandører. Dokumentation for kalibrering kan medfølge udstyret ved anskaffelsen. Kalibrering skal udføres ifølge apparatur/analysevejledningen og kontrolleres løbende ifølge procedure: Kalibrering og sporbarhed samt vejledninger til Køle- og fryseskabe, Vægte, Pipetter, Centrifuger og Stinkskabe. Sporbarhed til danske og/eller internationale referencematerialer sikres ved kalibreringen, så vidt dette er muligt. Alternativt etableres egne referencematerialer og kalibratorer. For akkrediterede analyser må der ikke anvendes reagenser, hvor holdbarhedsdatoen er overskredet. 10.4) Drift, vedligeholdelse og godkendelsesstatus Alt udstyr anvendes som angivet af leverandøren suppleret med egne apparaturvejledninger. Alt udstyr vedligeholdes regelmæssigt ifølge apparaturvejledningen med intervaller, som angivet af leverandør eller oftere. Udstyr, der ikke overholder godkendelseskriterierne angivet i apparaturvejledningen, eller som mistænkes for at være fejlvisende, mærkes entydigt og tages ud af drift ifølge proceduren Apparaturstyring. Brug af udstyret genoptages først, når godkendelseskriterierne er opfyldt. Det undersøges, om defekten har haft indflydelse på tidligere analyseresultater. Desuden vurderes om defekten udløser indberetningspligten til Sundhedsstyrelsen ( i henhold til kravene i Bekendtgørelse om medicinsk udstyr [21] og Bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik [22]. 10.5) Registrering og dokumentation For alt laboratorieudstyr i KBA udfyldes lokal apparaturoversigt: Apparaturoversigt åååå-mm-dd}, den findes på: P:\KBA_FAELLES\ISO15189\Registreringer\Apparaturoversigt For laboratorieudstyr registreres følgende oplysninger af IMT på sigt i den centrale udstyrsdatabase Medusa: Udstyrets navn Fabrikat

30 Page 30 of 38 Leverandørens navn Udstyrets typeidentifikation og serienummer Placering i laboratoriet Særlige oplysninger Drift, serviceeftersyn, håndtering af servicerapporter og kassation af laboratorieudstyr udføres i samarbejde med IMT. I Klinisk Biokemisk Afdeling registreres al relevant dokumentation fra leverandøren ifølge proceduren Apparaturstyring. Oplysninger om drift og vedligehold af udstyr registreres løbende i apparaturmappe / logbog. Driftsoplysninger udgør følgende: Kalibreringsprocedurer og -dokumentation Beskadigelse, fejlfunktion eller ændring Reparation og vedligeholdelse Oplysninger om interne kontrolprøveresultater 10.6) Reagenser og forbrugsvarer Reagenser og forbrugsvarer med betydning for kvaliteten af de akkrediterede ydelser skal modtages og opbevares i følge leverandørens specifikationer. Der skal forefindes registrering af modtagelsesdato, lotnummer og udløbsdato, ibrugtagningsdato m.m. Ved modtagelse af nye lotnumre eller ny leverance af samme lotnummer af kalibratorer, reagenser, kontroller eller forbrugsvarer skal disse godkendes inden ibrugtagning. Lagerstyringssystemet skal tydeligt adskille godkendte og ikke godkendte varer. Der skal forefindes arbejdspladsbrugsanvisninger for faremærkede reagenser m.m. Se procedure: Logistik. Hændelser vedrørende reagenser og forbrugsvarer, der kan eller har resulteret i forkerte analyseresultater skal indrapporteres både som en utilsigtet hændelse men også til Sundhedsstyrelsen. Se procedure Afvigelser.

31 Page 31 of 38 Arbejdsulykker vedrørende reagenser og forbrugsvarer skal indrapporteres til Arbejdstilsynet. Se politik Sikkerhedshåndbog. 10.7) IT-udstyr For IT-udstyr skelnes der mellem standardinstallationer og specialinstallationer bestemt til f.eks. til dataopsamling og dataoverførsel (LABKA II) eller til specifikt apparatur. Standardinstallationer omfatter hardwareudstyr og tilhørende installation af standardsoftware. Standardinstallationer administreres og supporteres via IMT jf. proceduren Softwarestyring. Installationer anvendt til styring af og dataopsamling fra laboratorieudstyr vil ofte indgå som en del af anden udstyrsanskaffelse og vil derfor være omfattet af de generelle krav til anskaffelse af laboratorieudstyr. Til analyseapparatur anvendes leverandørens PC er og software. Leverandøren har ansvaret for valideringen af dette udstyr. Ved afviklingen af analysearbejdet og dertil knyttede registreringer anvender Klinisk Biokemisk Afdeling LABKA II. Der er kontrolleret adgang til systemet fra alle dedikerede PC er i Klinisk Biokemisk Afdeling med tildelte rettigheder til hver enkelt bruger. Se proceduren LABKA II - Ansvar og kompetence. Laboratorieinformationssystemet understøtter eksempelvis følgende administrative elementer: Registrering af patient- og rekvisitionsoplysninger Automatisk dataoverførsel af analyseresultater med prøveidentifikation til og fra analyseapparater Database med analyseresultater for undersøgte patienter Udskrift af svar direkte på de rekvirerende afdelinger på Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler i form af hastesvar / kumulerede analysesvar og internt på afdelingen fortrolige enkeltsvar samt kumulerede analysesvar, til forsendelse til rekvirenter. Kommunikation via EDI i form af både rekvisitioner fra WebReq, sendelister og svar. Oprettelse af analyser og apparater foretages under hensyntagen til kvalitet, minimum prøvemateriale fra patienten og rationel drift.

32 Page 32 of 38 11) Prøvetagning og prøvehåndtering De kliniske afdelinger på hospitalerne rekvirerer analyser og andre undersøgelser elektronisk via LABKA II eller ved brug af nødblanket. Praktiserende læger og andre rekvirenter rekvirerer analyser m.v. elektronisk ved anvendelse af WebReq eller ved brug af nødblanket. Der er mulighed for mundtligt at rekvirere yderligere analyser på en allerede oprettet rekvisition, hvis dette ikke fordrer yderligere prøvetagning. Klinisk Biokemisk Afdeling tager veneprøver og kapillærprøver, optager EKG samt indsamler urinprøver ifølge procedure: Prøvetagning og prøvehåndtering. En gang årligt evalueres krav til prøvevolumen i forbindelse med ledelsens evaluering. Blodprøvetagning uden for KBA s runder kan udføres af den rekvirerende afdelings læge eller sygeplejerske i henhold til Laboratoriehåndbogen. Denne ligger på intranettet og i regionens dokumentstyringssystem VIP. Det personale, der udtager prøven er ansvarlig for identifikation af patienten og den primære mærkning. Prøveemballagen mærkes efter identifikationen og inden prøvetagningen. Der udføres ikke analyser på utilstrækkeligt mærket prøvemateriale. Der sikres via mærkning med entydigt prøvenummer en ubrudt kæde i identifikationen af prøvematerialet fra prøvetagning til svarafgivelse. Transport af prøver til laboratoriet skal foregå på en passende måde i forhold til de rekvirerede analyser og foregår på mange forskellige måder, jf. proceduren Prøvetagning og prøvehåndtering. Ved modtagelsen vurderes om prøverne er egnet til analyse. Hvis prøverne er beskadiget eller på anden vis skønnes uegnede til analyse, tages kontakt til rekvirenten.

33 Page 33 of 38 12) Validering af analysemetoder 12.1) Principielle krav Klinisk Biokemisk Afdeling anvender validerede og dokumenterede analysemetoder til de rekvirerede analyser. Analysemetoderne er baseret på internationalt anerkendte teknikker og procedurer, for hvilke der er etableret det nødvendige teoretiske og statistiske grundlag for evaluering af metodernes sikkerhed. Behandlingsmæssige krav kan nødvendiggøre anvendelse af metoder, der ikke er validerede. Oplysninger om analysemetoderne er tilgængelige for rekvirenterne ved forespørgsel. For alle metoder findes procedurer for kvalitetssikring, for eksempel ved anvendelse af kontrolprøver eller referencematerialer. I videst mulig udstrækning kontrolleres metoderne ved eksterne kontroller (præstationsprøvning). 12.2) Validering og ibrugtagning Ved vurdering af en analysemetode fastlægges muligheder og begrænsninger i anvendelse af denne, usikkerheden på resultaterne og særlige kritiske aspekter. Ved validering sikres tillige, at denne er egnet til at tilgodese rekvirenternes krav. Nye analysemetoder tages først i brug, når metoderne er validerede og valideringsrapporten eller validitetserklæringen er godkendt af kvalitetschefen. Afdelingen anvender i vid udstrækning analyseudstyr og metoder, der er færdigudviklede, validerede og dokumenterede af leverandøren/producenten. Klinisk Biokemisk Afdeling foretager validering af disse analysemetoder ifølge procedurerne Validering af analysemetoder og Validering analysemetoder med dichotome svar. Disse procedurer er udarbejdet i hht. DSKB s anbefaling til metodevalidering [21]. 12.3) Apparaturvejledninger Alle apparaturvejledninger udarbejdes i D4 InfoNet efter faste skabeloner. Den dokumentansvarlige har ansvar for at vejledningerne er komplette, aktuelle og grundigt gennemgåede.

34 Page 34 of ) Akkrediterede analyser og brug af DANAK s akkrediteringsmærke De akkrediterede analyser er samlet i en metodeliste, som kan findes på DANAK's hjemmeside. DANAK s akkrediteringsmærke anvendes følgende steder af Klinisk Biokemisk Afdeling: På forsiden af afdelingens hjemmesider og intranetsider I alfabetisk analyseoversigt ud for den enkelte akkrediterede analyse De akkrediterede analysers datablade Afdelingens brevpapir og årsrapport Svar på akkrediterede analyser får et stempel i LABKA II databasen med DS/EN ISO EXAM nr Kumulerede svar fra Labka II har flg. logo i øverste højre hjørne: Derudover er der en fodnote med følgende tekst: Akkreditering se datablad: og 13) Datablade For alle akkrediterede analyser findes et datablad indeholdende informationer til rekvirenterne om rekvirering, prøvetagning, prøvehåndtering, svartid, analysemetode, analysekvalitet m.m. Datablade er tilgængelige for rekvirenterne elektronisk på Intranet og hjemmeside. Se procedure Datablade. 14) Kvalitetssikring Afdelingens analyser skal have den højest mulige relevante kvalitet. For at sikre dette udføres løbende intern og ekstern kvalitetssikring. De overordnede principper herfor er beskrevet i procedure Kvalitetssikring af analyseresultater. 14.1) Intern kvalitetkontrol