BRUGSANVISNING. VITROS Chemistry Products CREA-slides

Transkript

1 BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products CREA-slides CREA Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Chemistry Products CREA-slides måler kvantitativt koncentrationen af kreatinin (CREA) i serum, plasma og urin ved hjælp af VITROS 250/350/950 og 5,1 FS Chemistry Systems, samt VITROS 5600 Integrated System. Opsummering og forklaring af analysen Serumkreatinin og urinsekretion af kreatinin er en funktion af kropsvægten uden kropsfedt i normale personer og udviser kun en mindre eller ingen respons på kostændringer. Serum kreatininkoncentrationer er højere i mænd end i kvinder. Da urinkreatininen hovedsageligt udskilles gennem glomerulær filtration og kun med små mængder pga. tubulær sekretion, kan serumkreatinin og en 24-timers urinsekretion af kreatinin anvendes til at estimere den glomerulære filtrationshastighed. Serumkreatinin øges ved akut eller kronisk nyresvigt, urinvejsobstruktion, nedsat blodstrøm i nyrerne, chok, dehydrering og rhabdomyolyse. Årsagerne til lave serum kreatininkoncentrationer omfatter en svækket og reduceret muskelmasse. Motion kan forårsage øget kreatinin clearance. Hastigheden af kreatinin clearance er ikke pålidelig, hvis urinflowet er lavt. Procedureprincipper VITROS CREA-slide-metoden udføres vha. VITROS CREA slides og VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 på VITROS 250/350/950 og 5,1 FS Chemistry System samt VITROS 5600 Integrated System. VITROS CREA sliden er et flerlaget, analytisk element, der er coatet på en polyesterbase. En dråbe patientprøve afpippeteres på sliden og fordeles jævnt vha. spredningslaget til de underliggende lag. diffunderes til reagenslaget, hvor det efterhånden hydroliseres til kreatin. Kreatinen omdannes til sarcosin og urea gennem kreatin amidinohydrolase. Ved tilstedeværelse af sarcosin oxidase oxideres sarcosinen til glycin, formaldehyd og brintoverilte. Det endelige reaktionstrin er en peroxidase-katalyseret oxidation af et leuko-type farvestof, der danner et farvet produkt. Efter tilsætning af prøven inkuberes sliden. Under den første reaktionsfase oxideres endogent kreatin i prøven. Det ændrede resultat af reflektionsdensiteten måles ved 2 tids-punkter. Forskel i reflektionsdensiteten er proportional med koncentrationen af kreatinin i prøven. Analyseprincip og -betingelser Testtype Topunkts-rate VITROS system 5600, 5,1 FS, 950, 250/350 Omtrentlig Reaktionsprøvevol inkubationstid Temperatur Bølgelængde umen 5,0 minutter 37 C 670 nm 6 µl BEMÆRK: Prøvevolumen afhænger af slidens format og bestemmes automatisk af analyseinstrumentet. Slides med coatingnumre <3201 kræver 10 µl prøvevolumen. Ikke alle produkter og systemer er tilgængelige i alle lande. Reaktionsskema kreatinin + H 2 O kreatin + H 2 O sarcosin + O 2 + H 2 O kreatinin amidinohydrolase kreatin amidinohydrolase sarcosin oxidase kreatin sarcosin + urea glycin + formaldehyd + H 2 O 2 H 2 O 2 + leukokype-farvestof peroxidase farvestof + 2H 2 O Version 7.0 Pub. nr. MP2-49_DA 1 af 14

2 CREA BRUGSANVISNING Advarsler og forholdsregler Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. Reagenser ADVARSEL: Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndter prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale bestemmelser og CLSI retningslinjer M29 1 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige retningslinjer for biologisk farlige produkter. Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller i andre fabrikanters produktlitteratur. Slide-diagram Slide-ingredienser 1. Øverste slideobjektglas 2. Spredningslag (TiO 2 ) Reaktive ingredienser pr. cm2 amidohydrolase (Flavobacterium sp., E.C ) 0,20 U; kreatin amidinohydrolase (Flavobacterium sp., E.C ) 4,7 U; sarcosin oxidase (Bacillus sp., E.C ) 0,55 U; peroxidase (peberrod, E.C ) 1,6 U og 2-(3,5-dimethoxy-4- hydroxyphenyl)-4,5-bis(4-dimethylaminophenyl) imidazole (leukotype farvestof) 32 µg. Andre ingredienser Pigment, bindemidler, overfladeaktive stoffer, stabilisatorer, rense/maskeringsreagens, chelator, buffer, opløsningsmiddel til farvestof og krydsbindingsreagens. Håndtering af reagenser Forsigtig: Anvend ikke slide-kassetter med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. 3. Reagenslag kreatinin amidinohydrolase Kreatin amidinohydrolase sarcosinoxidase peroxidase leukokype-farvestof buffer, ph 7,0 4. Støttelag 5. Nederste slide-ramme Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Reagens-klargøring VIGTIGT: Slide-kassetten skal nå stuetemperatur, C, inden den pakkes ud og fyldes på slide-beholdningen. 1. Fjern slide-kassetterne fra opbevaringen. 2. Opvarm den indpakkede kassette ved stuetemperatur i 30 minutter, når den tages fra køleskab, eller 60 minutter fra fryser. 3. Pak kassetten ud, og læg den på slide-beholdningen. Bemærk: Læg kassetterne i inden for 24 timer, efter at de har nået stuetemperatur, C. Reagensopbevaring og -stabilitet VITROS CREA-slides er holdbare indtil udløbsdatoen på kartonen, når de opbevares og håndteres som angivet. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Reagens Opbevaringstilstand Stabilitet Uåbnet Nedkølet 2 8 C 4 uger Frosset -18 C Indtil udløbsdato Åbnet Instrument aktiveret System tændt 2 uger Instrument aktiveret System slukket 2 timer Kontrollér ydeevne med kvalitetskontrolmaterialer: Hvis systemet er slukket i mere end 2 timer. Efter genpåfyldning af kassetter, der er fjernet fra slide-beholdningen og gemt til senere brug. 2 af 14 Pub. nr. MP2-49_DA Version 7.0

3 BRUGSANVISNING Prøvetagning, -forberedelse og -opbevaring CREA Prøvetagning, -forberedelse og -opbevaring Egnet prøvemateriale Serum Plasma 2 : Heparin VIGTIGT: Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer opsamlingssystemer påvirker andre analytter og prøver. 3 På grund af forskelligartetheden af de prøveindsamlingsenheder, der kan fås på markedet, kan Ortho-Clinical Diagnostics ikke give en endelig erklæring om produkternes ydeevne ved brug af disse enheder. Bekræft, at dit system er kompatibelt med denne prøve. Ikke-egnet prøvemateriale Prøver, som er taget med katetre til at infundere hyperalimentationsvæske, må ikke anvendes. Der henvises til Procedurens begrænsninger. Serum og plasma Prøvetagning og -forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 4, 5 Bemærk: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til dit system. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Centrifugér prøverne og fjern serum eller plasma fra det cellulære materiale inden for 4 timer efter pipettering. 6 Prøvehåndtering og -opbevaring Håndtér og gem prøver i tætlukkede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analyse. Prøveopbevaring og -stabilitet for: Serum og plasma 6 Opbevaring Temperatur Stabilitet Ved stuetemperatur C 5 dage Nedkølet 2 8 C 30 dage Frosset -18 C Ubegrænset Prøvetagning og -forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 7 Opbevar dem i køleskab indtil analysering. Bemærk: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i betjeningsvejledningen til dit system. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler prøver skal forbehandles inden behandling. Se anvisninger under Forbehandling af prøver. Prøvehåndtering og -opbevaring Håndtér og gem prøver i tætlukkede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analyse. Prøveopbevaring og -stabilitet: 6 Opbevaring Temperatur Stabilitet Ved stuetemperatur C 3 dage Nedkølet 2 8 C 5 dage Frosset -18 C Ubestemt Version 7.0 Pub. nr. MP2-49_DA 3 af 14

4 CREA BRUGSANVISNING Forbehandling af prøver Forbehandling af prøver Præfortynding VIGTIGT: Hvis et VITROS 250/350 Chemistry System, VITROS 5,1 FS Chemistry System eller VITROS Integrated System anvendes i On-Analyzer Dilution Mode (automatisk fortyndingsmodus i analyseinstrumentet), må prøverne ikke fortyndes manuelt før analysering og må ikke multipliceres med en fortyndingsfaktor efter analysering. Der står flere oplysninger om systemets automatiske fortyndingsprocedure i analyseinstrumentet i brugervejledningen. 1. Bland 1 del prøve med 20 dele vand af reagenskvalitet. 2. Analyser. 3. Gang resultaterne med 21 for at opnå kreatininkoncentrationen af den oprindelige urinprøve. Analyseprocedure Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products CREA-slides Nødvendige, ikke vedlagte materialer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 Kvalitetskontrolmaterialer, såsom VITROS Chemistry Products kvalitetskontroller I og II til serum og plasma VITROS Chemistry Products 7% BSA Vand af reagenskvalitet VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/saltvand) (til automatisk fortynding i analyseinstrumentet af serumog plasmaprøver) VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Special-diluent/vand) (til den automatiske fortyndingsprocedure i analyseinstrumentet af urinprøver) Driftsanvisninger Kontrollér reagensbeholdningerne mindst en gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til den planlagte arbejdsbyrde. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. VIGTIGT: Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, C, inden analysering. Fortynding af prøven Serum og plasma Hvis kreatininkoncentrationerne overstiger systemets måleområde (lineært eller dynamisk), eller hvis instrumentet viser en DP-kode (som angiver en høj baggrundsdensitet, der normalt skyldes en forhøjet kreatinkoncentration): Manuel prøvefortynding 1. Fortynd prøven med VITROS 7% BSA. 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves kreatininkoncentration. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (kun VITROS Integrated, VITROS 5,1 FS og VITROS 250/350 Systems) Der står flere oplysninger om den automatiske fortyndingsprocedure i analyseinstrumentet i brugervejledningen. Til VITROS Integrated System og 5,1 FS System anvendes VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 til fortyndingen. Hvis kreatinin-koncentrationer overstiger systemets måleområde (lineært eller dynamisk): 4 af 14 Pub. nr. MP2-49_DA Version 7.0

5 BRUGSANVISNING Kalibrering CREA VITROS 250/350/950 System 1. Bland 1 del præfortyndet prøve med 1 del vand af reagenskvalitet. 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med fortyndingsfaktoren for at opnå et estimat af den oprindelige prøves kreatininkoncentration. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (kun VITROS Integrated System og VITROS 5,1 FS System) Der står flere oplysninger om den automatiske fortyndingsprocedure i analyseinstrumentet i brugervejledningen. Anvend VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 til fortyndingen. Kalibrering Nødvendige kalibratorer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 Bemærk: Det samme VITROS kalibratorkit anvendes til at kalibrere både serum, plasma og urinkreatinin. Specifikke supplerende værditildelinger (SAV'er) anvendes dog til hver kropsvæske. Forberedelse, håndtering og opbevaring af kalibratorer Se brugsanvisningen til VITROS kalibratorkit 1. Kalibreringsprocedure Se betjeningsvejledningen til dit system. Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrér: Når der skiftes slide-lotnummer. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsbestemmelser. I USA kræver CLIA-bestemmelser f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS CREA-analysen: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er udført. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Beregninger Reflektans fra sliden aflæses ved 670 nm på to fastlagte tidspunkter i løbet af inkubationsperioden, og ændringen i reflektans mellem disse to aflæsninger beregnes. Når en kalibrering er udført for hvert slide-lot, kan kreatininkoncentrationen i ukendte prøver bestemmes ved at benytte en topunktsratemodel, som er lagret i softwaren sammen med ændringen i reflektans beregnet for hver ukendt prøveslide. Validitet af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af systemet overfor et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Coefficient and Limits på VITROS 250/350/950 Systems (se dataskærmen Review Assay på VITROS Integrated og VITROS 5,1 FS System). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. Måleområde (lineært eller dynamisk) Konventionelle enheder (mg/dl) SI-enheder (µmol/l) Alternative enheder (mg/l) Serum 0,05 14, , ,05 346,5 * * 10, * * Efter at have ganget med en fortyndingsfaktor på 21. Se prøver out of range under Prøvefortynding. Sporbarhed af kalibrering Værdier, der er fastsat for VITROS Chemistry Products kalibratorkit 1 for kreatinin, kan spores til certificeret NIST (National Institute of Standards and Technology) referencemateriale, SRM (Standard Reference Material) 914. Kalibreringslaboratoriet Ortho-Clinical Diagnostics anvender SRM 914 til at kalibrere de valgte måleprocedurer, herunder HPLC-metoden (High Performance Liquid Chromatography) 8 og en Jaffe-metode 9 til at fastlægge kreatinin-værdierne for VITROS kalibratorkit 1. Version 7.0 Pub. nr. MP2-49_DA 5 af 14

6 CREA BRUGSANVISNING Kvalitetskontrol Kvalitetskontrol Valg af kvalitetskontrolmateriale VIGTIGT: VITROS kvalitetskontroller anbefales til brug sammen med VITROS Integrated System og VITROS Chemistry System. Evaluér andre kommercielle kontrolvæskers kvalitet med henblik på kompatibilitet med denne prøve, før de anvendes til kvalitetskontrol. Kontroller, der rekonstitueres sammen med deioniseret vand, skal udføres med et tilfredsstillende resultat. Andre kontrolmaterialer end VITROS kvalitetskontroller kan vise en difference ved sammenligning med andre kreatininmetoder, hvis de: Afviger fra en ægte human matrix. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre ikke-fysiologiske tilsætningsstoffer. Flydende serum- og urinkontroller indeholder ofte høje kreatinniveauer og kan udløse DP-koder. Anvend ikke kontrolmaterialer, der er stabiliseret med ethylenglykol. Anvend kommercielt tilgængelige urinkontrolmaterialer til urinprøver. VIGTIGT: Hvis et VITROS 250/350 Chemistry System, VITROS 5,1 FS Chemistry System eller VITROS Integrated System anvendes i On-Analyzer Dilution Mode (automatisk fortyndingsmodus i analyseinstrumentet), må prøverne ikke fortyndes manuelt før analysering og må ikke multipliceres med en fortyndingsfaktor efter analysering. Der står flere oplysninger om systemets automatiske fortyndingsprocedure i analyseinstrumentet i brugervejledningen. Anbefalinger til kvalitetskontrolprocedure Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Analysér kvalitetskontrolmaterialer på samme måde som patientprøver før eller under patientprøvebehandling. Analysér kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. Ifølge lokale bestemmelser eller mindst en gang om dagen, når prøven udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se betjeningsvejledningen til dit system. Hvis kontrolresultater befinder sig uden for dit acceptable område, undersøges årsagen, før der tages beslutning om rapportering af patientresultater. For anbefalinger vedrørende almen kvalitetskontrol henvises til Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition 10 eller andre offentliggjorte retningslinjer. Der står flere oplysninger i betjeningsvejledningen til dit system. Klargøring, håndtering og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products kvalitetsskontrol I og II eller anden produktlitteratur fra fabrikanten. Resultater Rapporteringsenheder og omregningsfaktor VITROS Integrated System og VITROS Chemistry System kan programmeres til rapportering af CREA-resultater i konventionelle, SI- eller alternative enheder. Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder mg/dl µmol/l (mg/dl x 88,4) mg/l (mg/dl x 10) 6 af 14 Pub. nr. MP2-49_DA Version 7.0

7 BRUGSANVISNING Procedurens begrænsninger CREA Procedurens begrænsninger Kendte interferenser Serum og plasma Kreatin: Hvis en kreatininkoncentration på 1,5 mg/dl (133 µmol/l), vil kreatin på mere end 8 mg/dl (707 µmol/l) blive markeret med en DP-kode (fordi meget høje kreatinkoncentrationer kan forårsage en høj baggrundsdensitet). For ikkemarkerede prøver vil restbias på grund af kreatin være mindre end 0,15 mg/dl (13 µmol/l). Ved en kreatininkoncentration på 14 mg/dl (1237 µmol/l), vil kreatin på mere end 1 mg/dl (88 µmol/l) blive markeret med en DP-kode. Restbias for ikkemarkerede prøver vil være mindre end 2%. Se fortyndingsanvisninger under Prøvefortynding. Prolin: Patienter, som får hyperalimentationsvæsker indeholdende prolin, kan udvise en øgning på 0,2 mg/dl (18 µmol/l). Opsaml ikke prøver fra intravenøse væskerør, som er kontamineret med hyperalimentationsvæske. Dobutamin: Prøver, som er kontamineret med dobutamin fra intravenøse væskerør har udvist en signifikant negativ bias. En dobutaminkoncentration på 83 µg/ml udløste en reduktion på 2,7 mg/dl (239 µmol/l) fra en første kreatininkoncentration på 4,8 mg/dl (424 µmol/l). 11 Lidokain: Patienter, som får behandling med lidokain over længere tid, kan udvise en øgning på 1,0 mg/dl (88 µmol/l) på grund af en metabolit for lidokain, N-ethyl glycin (NEG). 12 VITROS CREA slide-metoden blev screenet for interfererende substanser ifølge NCCLS protokol EP7. 13 Substanserne, der er angivet i tabellen, forårsagede den viste bias, når de blev undersøgt ved de angivne koncentrationer. Se Specificitet vedrørende substanser, der blev undersøgt og ikke interfererede. koncentration Bias Interferent Konv. SI (µmol/l) Konv. SI Interferent * Koncentration (mg/dl) (mg/dl) (µmol/l) Dipyron (metamizol) 40 mg/dl (1138 µmol/l) 1,0 88-0,6-53 Hæmoglobin 900 mg/dl (9 g/l) 1, ,1-9 N-acetylcystein 90 mg/dl (5,50 mmol/l) 1, ,4-35 * Det er muligt, at andre interfererende forbindelser kan opstå. Disse resultater er repræsentative. Dine resultater kan dog afvige noget på grund af variationer prøverne imellem. Interferensgraden ved andre koncentrationer end de angivne er ikke forudsigelig. Andre begrænsninger Visse lægemidler og kliniske tilstande vides at ændre kreatininkoncentrationer in vivo. Der står flere oplysninger i én af de offentliggjorte opsummeringer. 14, 15 Forventede værdier Referenceinterval Disse referenceintervaller er de midterste 95% resultater fra en intern undersøgelse af tilsyneladende raske voksne individer fra en arbejdende befolkningsgruppe (serum: 90 kvinder, 105 mænd); urin; 67 personer). Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder Serum Mænd 0,8 1,5 mg/dl µmol/l 8 15 mg/l Kvinder 0,7 1,2 mg/dl µmol/l 7 12 mg/l Døgn mg/dag * µmol/dag ** mg/dag *** * koncentration (mg/dl) x døgnvolumen (dl) = mg/dag. ** koncentration (µmol/l) x døgnvolumen (L) = µmol/dag. *** koncentration (mg/l) x døgnvolumen (L) = mg/dag. Hvert laboratorium skal bekræfte gyldigheden af disse intervaller for de befolkningsgrupper, der arbejdes med. Præstationskarakteristika Metodesammenligning Graferne og datatabellerne nedenfor for serum og urin viser resultaterne af en metodesammenligningsundersøgelse med serum- og urinprøver, der er analyseret på både VITROS 750 System og vha. HPLC-sammenligningsmetoden. 8 Version 7.0 Pub. nr. MP2-49_DA 7 af 14

8 CREA BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika I tabellerne, hhv. for serum og urin, opsummeres dataregressionsanalyserne fra sammenligninger med målinger, der er udført på både VITROS 250 System og VITROS 950 System, sammenlignet med målinger med VITROS 750 System. Her er endvidere regressionssammenligninger af resultaterne for serum- og urinprøver, der er analyseret på VITROS 5,1 FS System og VITROS 950 System. Endvidere opsummerer tabellerne for serum og urin regressionsanalysen af sammenligninger af resultater for serum, plasmaog urinprøver målt på VITROS 5600 Integrated System og VITROS 5,1 FS Chemistry System. Testningen fulgte NCCLS Protocol EP9. 16 datatabellen opsummerer også regressionsanalysen af resultater opnået ved en sammenligning af VITROS 750 System og en kommercielt tilgængelig metode. Serum Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (µmol/l) Sammenlignende metode: HPLC (mg/dl) Sammenlignende metode: HPLC (µmol/l) 750 vs. sammenlignende metode n Hældning Korrelationskoefficient Konventionelle enheder (mg/dl) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x SI-enheder (µmol/l) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x 68 0,98 0,999 0,4 13,2 +0,09 0, ,96 11, vs ,03 0,999 0,9 13,3-0,08 0, ,07 11, vs ,00 0,999 0,5 13,2-0,01 0, ,88 2,65 5,1 FS vs ,01 1, ,5-0,07 0, ,19 8, vs. 5,1 FS 100 1,01 1, ,2-0,01 0, ,88 7,07 Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 750 System (mg/dl) VITROS 750 System (µmol/l) Sammenlignende metode: HPLC (mg/dl) Sammenlignende metode: HPLC (µmol/l) 8 af 14 Pub. nr. MP2-49_DA Version 7.0

9 BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika CREA 750 vs. sammenlignende metode n Konventionelle enheder (mg/dl) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x SI-enheder (µmol/l) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x 74 1,00 0,999 4,6 327,6 +0,27 1, ,82 135, vs ,04 0,999 30,7 314,4-4,97 3, ,35 269, vs ,02 0,999 9,7 337,5-0,81 1, ,60 112,27 5,1 FS vs ,03 0,999 10,3 289,3-2,74 3, ,22 343, vs. 5,1 FS 107 1, ,9 323,2 +0,03 2, ,65 190,06 Præcision Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 250, 750, 950 og 5,1 FS Systems ifølge NCCLS protokol EP5. 17 Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 5600 Integrated System ifølge NCCLS protokol EP5. 18 De viste data er et udtryk for analysepræcisionen og skal opfattes som vejledende. Variabler som f.eks. prøvehåndtering og opbevaring, reagenshåndtering og -opbevaring, laboratoriemiljø og systemvedligeholdelse kan påvirke prøveresultaternes reproducérbarhed. Serum ,1 FS Konventionelle enheder (mg/dl) SD inden for samme dag * Intern labora torie-sd ** Gennemsnitskonc. Gennemsnitskonc. SI-enheder (µmol/l) SD inden for samme dag * Intern laboratorie- SD ** Hældning Korrelationskoefficient Internlabora torie-cv% ** Antal observ. Antal dage 0,9 0,02 0, ,8 1,9 2, ,1 0,05 0, ,3 6,5 1, ,2 0,00 0, ,0 0,9 5, ,9 0,01 0, ,9 0,9 1, ,6 0,04 0, ,5 4,4 1, ,9 0,02 0, ,5 1,7 2, ,2 0,06 0, ,0 5,5 1, ,2 0,01 0, ,1 1,9 1, ,9 0,04 0, ,0 7,7 1, ,0 0,01 0, ,9 2,7 3, ,7 0,06 0, ,3 8,0 1, * Præcision inden for samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to gentagelser ,1 FS ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot-slide og ugentlig kalibrering. Konventionelle enheder (mg/dl) SD inden for samme dag * Intern labora torie-sd ** Gennemsnitskonc. Gennemsnitskonc. SI-enheder (µmol/l) SD inden for samme dag * Intern labora torie-sd ** Internlabora torie-cv% ** Antal observ. Antal dage 69,7 1,11 1, ,8 168,8 2, ,4 1,53 2, ,0 211,1 2, ,0 2,91 5, ,3 491,9 4, ,0 2,47 4, ,5 398,6 2, ,5 0,74 2, ,4 212,2 2, ,4 1,35 6, ,3 533,9 2, ,6 0,79 2, ,8 224,5 2, ,3 1,39 5, ,9 496,8 2, ,0 0,81 1, ,0 151,6 2, ,8 1,89 2, ,8 242,2 1, ,8 1,04 1, ,9 123,8 2, ,4 2,28 3, ,6 271,4 1, * Præcision inden for samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to gentagelser. ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot-slide og ugentlig kalibrering. Version 7.0 Pub. nr. MP2-49_DA 9 af 14

10 CREA BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Specificitet Substanser, der ikke interfererer Substanserne i tabellen blev testet med VITROS CREA-slides ifølge NCCLS protokol EP7 13 og blev fundet til ikke at interferere, bias <0,1 mg/dl (<8,8 µmol/l), ved den viste koncentration. Forbindelse Koncentration Forbindelse Koncentration Acetoacetat 30 mmol/l 30 mmol/l Isoniazid 1,5 mg/dl 109 µmol/l Ampicillin 1,5 mg/dl 43 µmol/l Limcomycin 1,5 mg/dl 37 µmol/l Amikacin 1,5 mg/dl 26 µmol/l Methicillin 1,5 mg/dl 37 µmol/l Ammoniumklorid 1 mmol/l 1 mmol/l 6-Mercaptopurin 1,5 mg/dl 99 µmol/l Amphotericin B 1,5 mg/dl 16 µmol/l Minocyclin 1,5 mg/dl 33 µmol/l Ascorbinsyre 3 mg/dl 170 µmol/l Nalidixisk syre 1,5 mg/dl 65 µmol/l Bacitracin 1,5 mg/dl 11 µmol/l Nafcillin 1,5 mg/dl 34 µmol/l Bicarbonat 40 mmol/l 40 mmol/l Neomycin 1,5 mg/dl 24 µmol/l Bilirubin 20 mg/dl 342 µmol/l Nitrofurantoin 1,5 mg/dl 63 µmol/l Bleomycinsulfat 1,5 mg/dl 11 µmol/l Oxacillin 1,5 mg/dl 37 µmol/l Carbenicillin 1,5 mg/dl 40 µmol/l Oxytetracyclin 1,5 mg/dl 33 µmol/l Cefazolin 1,5 mg/dl 33 µmol/l Penicillin-g 1,5 mg/dl 45 µmol/l Cefalotin 1,5 mg/dl 38 µmol/l Phenobarbital 3 mg/dl 129 µmol/l Cephaloridin 1,5 mg/dl 36 µmol/l Phenoxymethylpenicillins yre 1,5 mg/dl 43 µmol/l Cefaloglycin 1,5 mg/dl 37 µmol/l ph 6,8 6,8 Cefalexin 1,5 mg/dl 43 µmol/l ph 8,8 8,8 Cefardin 1,5 mg/dl 43 µmol/l Polymyxin B sulfat 1,5 mg/dl 13 µmol/l Cleocin 1,5 mg/dl 35 µmol/l Polymyxin E 1,5 mg/dl 13 µmol/l Cloxacillin 1,5 mg/dl 34 µmol/l Kalium 8 meq/l 8 mmol/l Demeclocyclin 1,5 mg/dl 32 µmol/l Rifampicin 1,5 mg/dl 18 µmol/l Dextran 1000 mg/dl 250 µmol/l Spectinomycin 1,5 mg/dl 45 µmol/l Dicloxacillin 1,5 mg/dl 32 µmol/l Streptomycinsulfat 1,5 mg/dl 13 µmol/l Doxycyclin 1,5 mg/dl 32 µmol/l Sulfachloropyridazin 1,5 mg/dl 53 µmol/l Di-cycloserin 1,5 mg/dl 147 µmol/l Sulfamethoxypyridazin 1,5 mg/dl 54 µmol/l Dilantin 2 mg/dl 79 µmol/l Sulfamethoxazol 1,5 mg/dl 59 µmol/l Ethambutol 1,5 mg/dl 73 µmol/l Sulfisoxazol 1,5 mg/dl 56 µmol/l Ethanol 300 mg/dl 65 mmol/l Sulfadiazin 1,5 mg/dl 60 µmol/l Furazolidon 1,5 mg/dl 67 µmol/l Sulfathiazol 6 mg/dl 235 µmol/l 5-flurocytosin 5 mg/dl 387 µmol/l Tetracyklin 1,5 mg/dl 34 µmol/l Gentamycin 1,5 mg/dl 32 µmol/l Ticarcillin 1,5 mg/dl 39 µmol/l Glukose mg/dl 33 mmol/l Tolbutamid 22 mg/dl 814 µmol/l Glutathion 1 mg/dl 33 µmol/l Triglycerider 800 mg/dl 9 mmol/l Hypaque 500 mg/dl 8,2 mmol/l Vancomycin 1,5 mg/dl 10 µmol/l Intralipid 800 mg/dl 8 g/l Urea nitrogen 100 mg/dl 36 mmol/l Kanamycin 1,5 mg/dl 31 µmol/l syre 15 mg/dl 892 µmol/l Følgende konserveringsmidler er blevet testet og udviser en virkning på mindre end 2% på kreatininresultater: Thymol Toluen Borsyre Iseddikesyre (0,5 til 1,0 v/v) 12N HCl NH 4 OH Bromid Iodid 5% NaOH 10 af 14 Pub. nr. MP2-49_DA Version 7.0

11 BRUGSANVISNING Referencer CREA Referencer 1. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST). Clin. Chem. 35: ; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN ). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania USA; NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; NCCLS. alysis and Collection, Transportation, and Preservation of e Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, Ambrose RT, Ketchum DF, Smith JW. Creatinine Determined by High Performance Liquid Chromatography. Clin. Chem. 29: ; Jaffe M. Uber den Niederschlag welchen Pikrinsaure in normalen Harn erzeugt und uber eine neue Reaktion des s. Z Physiol Chem. 10: ; CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline Third Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Daly T, Kempe K, Scott M. Bouncing Creatinine Levels. NEJM. 334(26):1749; Sena SF, Syed D, Romeo R, Krzymowski GA, McComb RB. Lidocaine Metabolite and Creatinine Measurements in the Ektachem 700: Steps to Minimize its Impact on Patient Care. Clin. Chem. 34:10; NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9- A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA, NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN ]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA USA; Version 7.0 Pub. nr. MP2-49_DA 11 af 14

12 CREA BRUGSANVISNING Symbolforklaring Symbolforklaring Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Tilføjet information for VITROS 5600 Integrated System Analyseprincip og betingelser tilføjet erklæring Metodesammenligning tilføjet information om prøvetyper Referencer opdateret Symbolforklaring opdateret Mindre terminologi- og formateringsændringer Fortynding af prøven: e korrigeret data Referencer opdateret M29, H3, H4, C Nødvendige materialer, men ikke vedlagt opdateret data Prøvefortynding, urin opdateret data Tilføjet VITROS 5,1 FS Chemistry System Principper for proceduren opdateret tekst Krav til prøvemateriale, Særlige forholdsregler opdateret tekst Prøvefortynding opdateret tekst Lineært (dynamisk) område opdateret data Kendte interferenser begrænsninger tilføjet hæmoglobin Præcision opdateret data Specificitet tilføjet intralipid, fjernet hæmoglobin, urin opdateret data Referencer opdateret 16 Symbolforklaring opdateret data 12 af 14 Pub. nr. MP2-49_DA Version 7.0

13 BRUGSANVISNING Revisionshistorie CREA Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Fortynding af serum- og plasmaprøver: fjernet En initial 1:2 fortynding anbefales. Valg af kvalitetskontrolmateriale fjernet erklæring om Tris-buffer. Referenceinterval serum: korrigerede SI-enheder for mænd og kvinder (byttet om i V 2.0), urin: korrigerede beregninger i tabellens fodnoter Kendte interfererende begrænsninger tilføjet N-acetylcystein Revisionshistorik 2002APR19 revision: korrigeret dato for teknisk svarende til kun engelsk Ny organisering og nye afsnit i overensstemmelse med IVD-direktiv Sidehoveder fjernet enkelt slide fra testnavnet Anbefalede prøver plasma: Opdateret fra natriumheparin til heparin Referencer tilføjet 1, 2, 3, 9 og 13 Nyt format, teknisk svarende til 2001OCT APR kun engelsk * Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til den tidligere version af dokumentet. Underskriv og datér herunder. Opbevar den gamle brugsanvisning ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriets retningslinjer. Underskrift Forældet dato Version 7.0 Pub. nr. MP2-49_DA 13 af 14

14 CREA BRUGSANVISNING Revisionshistorie Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY VITROS er et registreret varemærke, der tilhører Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., af 14 Pub. nr. MP2-49_DA Version 7.0