Årsrapport 2016
Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter... 5 Monitorering... 5 GCP-enhedens kurser... 5 E-learning kursus... 6 Nationalt netværk... 6 Internationale netværk... 6 Intern Kvalitetssikring... 7 Kvalitetsmål... 7 Samlet vurdering af GCP-efterlevelse... 7 Audit... 7 Projekt reviews... 7 Sammonitoreringer... 7 Vurdering af kompetencer i GCP-enheden.... 7 Inspektioner... 8 Skriftlige Instruktioner... 8 Bruger tilfredshedsundersøgelse... 8 2
GCP-enhedens mission Københavns Universitetshospitals GCP-enhed tilbyder den lovpligtige monitorering af kliniske forsøg med lægemidler og medicinsk udstyr, således at disse lever op til GCP og gældende lovgivning. Godkendt på Styregruppemødet den 22. januar 2013. GCP-enhedens vision. Styrke den offentlige forskning ved at være en del af et stærkt nationalt og internationalt netværk for monitorering. Godkendt på Styregruppemødet den 22. januar 2013. 3
Organisation Organisatorisk tilknytning Københavns Universitetshospitals GCP-enhed er organisatorisk placeret under Københavns Universitetshospitals bestyrelse. Enheden er oprettet mhp. at servicere forskere, der er tilknyttet Københavns Universitetshospital, dvs. alle forskere ansat i Region Hovedstaden, Region Sjælland eller ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet, Københavns Universitet (SUND). Privatpraktiserende læger indenfor Region Hovedstaden og Region Sjælland er også dækket af GCP-enhedens ydelser. Styregruppe Der er nedsat en styregruppe, som har det overordnede ansvar for GCP-enhedens drift og økonomi. Styregruppen bestod i 2016 af to medlemmer fra SUND, tre medlemmer fra Region Hovedstaden og et medlemmer fra Region Sjælland. Referater fra styregruppemøder er tilgængelige på GCP-enhedens hjemmeside. Styregruppens medlemmer i 2016: Prodekan for forskning, Birthe Høgh, SUND (Formand) Professor Henrik Enghusen Poulsen, Københavns Universitet Chefkonsulent Anders Lundbergh, Koncern Regional Udvikling, Region Hovedstaden Vicedirektør Per Jørgensen, Rigshospitalet Vicedirektør Kurt Espersen, Bispebjerg Hospital Forskningschef Eva Merete Benfeldt (frem til juni 2016) Direktør for Produktion, Forskning og Innovation, Mahad Huniche (fra juni 2016) Finansiering GCP-enheden er hovedsageligt finansieret ved faste tilskud fra hhv. Region Hovedstaden, Region Sjælland og Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Københavns Universitet. Tilskuddene var i 2016 Region Hovedstaden Region Sjælland Københavns Universitet 5.25 mio. kr. 1,05 mio. kr. 0,70 mio. kr. Personale GCP-enheden havde ved udgangen af 2016 en normering på i alt 12,6 årsværk. 4
Aktiviteter Monitorering I 2016 modtog GCP-enheden 91 nye forsøg jf. Fig. 1 I 38 tilfælde gennemførte GCP-enheden en protokolgennemgang inden indsendelse til myndighederne med henblik på at sikre efterlevelse af krav til udformning af protokol. En sådan gennemgang er ikke et lovkrav, men en ydelse GCP-enheden tilbyder. Ved udgangen af 2016 var der 283 aktive forsøg i GCP-enheden. 350 Forsøg modtaget 300 Protokolgennemgang 283 283 250 Forsøg der monitoreres 251 258 200 204 150 100 67 101 100 101 91 50 24 40 43 42 38 0 2012 2013 2014 2015 2016 Fig. 1. Status på aktivitet i de enkelte år ved årets udgang GCP-enhedens kurser GCP-enheden afholdt i 2016 følgende kurser: Sponsor-investigator GCP kursus. Et 1-dags kursus for sponsorer eller investigatorer i et forskerinitieret klinisk lægemiddelforsøg. Afholdt fire gange. I alt 87 kursister. Introduktionskursus i klinisk lægemiddelforskning. Et 1-dags kursus for projektmedarbejdere uden væsentlig erfaring. Afholdt to gange. I alt 53 kursister. 5
E-learning kursus Kurset er målrettet hospitalsansatte læger og projektsygeplejersker, der arbejder med kliniske lægemiddelforsøg og har brug for en grundlæggende introduktion. Kurset gennemgår regler for gennemførelse af klinisk lægemiddelforsøg i Danmark. Kurset tager ca. 1½ time at gennemføre og indeholder en række tests. Ved afslutningen er der mulighed for at printe et certifikat ud. Nationalt netværk GCP-enheden i København har et tæt samarbejde med de to øvrige GCP-enheder i Danmark ved hhv. Odense og Aalborg/Aarhus Universitetshospitaler. Til at varetage det løbende samarbejde mellem de tre GCP-enheder er der nedsat et fælles Forretningsudvalg (FU) bestående af lederne fra hver af de tre enheder. Herudover eksisterer der en række øvrige arbejdsgrupper på tværs af de tre GCP-enheder, som tager sig af konkrete samarbejdsprojekter. De tre GCP-enheder har i fællesskab inviteret Lægemiddelstyrelsen til en workshop i 2016, med det formål at diskutere fælles interesseområder og problemstillinger vedrørende investigator initierede kliniske lægemiddelforsøg. De tre GCP-enheder har ligeledes afholdt møde mellem de Regionale Videnskabsetiske Komitéer, Den Nationale Videnskabsetiske Komité og GCP-enhederne, hvor der blev drøftet fælles interesseområder og problemstillinger vedrørende investigator initierede kliniske lægemiddelforsøg. Der har i 2016 været afholdt en fælles to dages workshop for samtlige medarbejdere ved de tre GCP-enheder. Internationale netværk Det nordiske monitorerings netværk NORM har i 2016 holdt årsmøde i Helsinki, med deltagelse af 55 monitorerer. NORM netværket er med til at styrke samarbejdet mellem GCP-enhederne i Danmark, Norge, Sverige, Finland og Island. Der er udarbejdet en guideline for en fælles risikobaseret monitoreringsplan, der skal sikre, at en forsker der ønsker at gennemføre forsøg i flere lande i Norden, kan få udarbejdet en fælles monitoreringsplan, der følges i alle de deltagende nordiske lande. NORM fik i 2016 økonomisk støtte fra Nordic Trial Alliance. Herudover er GCP-enheden medlem af det europæiske videnskabelige selskab for GCP, EFGCP, og deltager i relevante workshops. 6
Intern Kvalitetssikring Kvalitetsmål GCP-enheden arbejder i henhold til en kvalitetshåndbog, der blandt andet har til formål at sikre en høj kvalitetsstandard i det daglige arbejde. I kvalitetshåndbogen er defineret flere kvalitetsmål, der årligt opgøres nedenfor med henblik på at vurdere efterlevelsen. Samlet vurdering af GCP-efterlevelse To gange årligt registrerer alle GCP-koordinatorer forsøg, der er på vej til ikke at leve op til GCP eller forsøg der ikke lever op til GCP i henhold til kvalitetshåndbogen. Er der tale om forsøg der ikke lever op til GCP skal ledelsen i GCP-enheden orienteres med det samme. Ledelsen i GCPenheden sikrer at der tages relevant kontakt til forskeren og evt. ledelse på afdelingen eller hospitalet med henblik på at forsøget efterlever GCP. Der har i 2016 været taget kontakt til et antal forskere, og i alle tilfælde er der efterfølgende sikret GCP-efterlevelse. Audit Ledelsen i GCP-enheden traf i januar 2016 den beslutning ikke at udføre audits af forsøg monitoreret af GCP-enheden i København i 2016. Beslutningen blev truffet på baggrund af usædvanlig ressourceknaphed i GCP-enheden grundet opsigelser og sygdom. Det blev samtidigt besluttet at der ville blive prioriteret ressourcer til afvikling af audit ved særligt behov så som for cause audit og at forskere der havde ønske om at blive auditeret ville blive henvist til GCPenhederne i Odense og Aarhus/Aalborg. Ved årets udgang havde ingen forskere ønsket audit og der havde ikke været behov for for cause audit. For 2017 planlægges det antal audit som sædvanligvis afholdes, svarende til 3-5 % af antallet at indkomne forsøg i det foregående år. Projekt reviews I henhold til kvalitetshåndbogen udføres årligt et projekt review for alle ansatte i GCP-enheden. Dette har været tilfældet i 2016. Der har i forbindelse med enkelte reviews været behov for korrigerende og forebyggende handlinger i det konkrete forsøg for at sikre efterlevelse af GCPenhedens SOP s. Sammonitoreringer Der har igennem flere år været krav til at alle GCP-koordinatorer gennemfører sammonitorering med kollegaer. I begyndelsen af 2016 besluttede ledelsen i GCP-enheden at slække på dette krav grundet den førnævnte ressourceknaphed og der udførtes i alt kun 7 sammonitoreringer. Fra den 1. september 2016 er der igen krav om sammonitorering og formen herfor er endvidere skærpet, idet der for perioden 01.09.2016-01.09.2017 er krav om særligt fokus for sammonitoreringen samt en plan for hvem der skal sammonitorere med hinanden. Vurdering af kompetencer i GCP-enheden. Ledelsen vurderer løbende og som minimum i forbindelse med MUS samtalerne den enkelte medarbejders behov for yderligere kompetencer eller særlige kompetencer. Der er i 2016 afholdt MUS samtale med samtlige ansatte i GCP-enheden i København. GCP-enheden har i 2016 haft 7
særlig fokus på kompetencer i forhold til det kommende addendum til ICH-GCP samt den kommende forordning for kliniske forsøg. Inspektioner Lægemiddelstyrelsen inspicerede i 2016 fire forsøg, som GCP-enheden monitorerede. Der blev ved de afrapporteringer af inspektionerne, der på nuværende tidspunkt foreligger, fundet en enkelt, minor afvigelse i forhold til GCP-enhedens arbejde i de konkrete forsøg. Der er foretaget forebyggende handling i henhold til at undgå lignende afvigelse. Skriftlige Instruktioner GCP-enheden arbejder sammen med de to øvrige GCP-enheder ved hhv. Aarhus/Aalborg og Odense Universitetshospital, efter et sæt skriftlige instruktioner, Standard Operating Procedures (SOPs), der fastlægger procedurer for alt arbejde relateret til vejlednings- og monitoreringsopgaverne. SOPs indeholder tillige skabeloner for de rapporter, der anvendes i arbejdet. SOPs er med til at sikre, at monitoreringen udføres på et passende og ensartet niveau, såvel internt i GCP-enhederne som mellem de tre enheder. SOPs omfatter skriftlige procedurer, instruktioner og formularer. Instruktionerne bliver løbende opdateret, således at de hele tiden er i overensstemmelse med gældende lovgivning og praksis på området. Opdateringen af SOP-systemet styres af en nedsat SOP-komité med repræsentanter fra ledelsen i de tre GCP-enheder. I løbet af 2016 blev 2 procedurer, 9 instruktioner og 8 formularer revideret. Bruger tilfredshedsundersøgelse I perioden januar 2016 til december 2016 udsendte GCP-enheden129 elektroniske spørgeskemaer om tilfredsheden til forskere i forbindelse med GCP-enhedens afslutning af monitoreringen. Svarprocenten var for året 2016 på 51,2 %. Nedenfor ses data for de væsentligste spørgsmål. Har GCP-enhedens vejledning gjort det lettere for dig at gennemføre forsøget? Særdeles meget 32,8 Meget 41,8 Kun delvist 22,4 Slet ikke 3,0 Mener du at GCP-enhedens vejledning og monitorering har øget kvaliteten af forsøget som helhed? Særdeles meget 38,8 Meget 38,8 Kun delvist 19,4 Slet ikke 3,0 I slutningen af året 2016 besluttede ledelsen i GCP-enheden at ændre formen for brugertilfredshedsundersøgelsen og der arbejdes videre hermed i 2017. 8